• -Mannitol, Polysorbat 80, Trometamol, Natriumedetat (entspr. 0,004 mg Natrium), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
• +Mannitol, Polysorbat 80 (0.6 mg), Trometamol, Natriumedetat (entspr. 0,004 mg Natrium), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
• -Jede Klinik sollte ihr Standardprotokoll zur Bestätigung der Kreuzproben-Konversion von positiv zu negativ anwenden. Wenn ein komplementabhängiger Lymphozytentoxizitätstest (LCT/ engl. CDC-CXM) verwendet wird, muss Folgendes berücksichtigt werden, um falschpositive Ergebnisse zu vermeiden: IgM muss inaktiviert werden, um die zytotoxische Kapazität von IgG spezifisch beurteilen zu können. Die Verwendung eines Anti-Humanglobulin (AHG)-Schrittes sollte vermieden werden. Falls doch einer verwendet wird, sollte bestätigt werden, dass das AHG gegen den Fc-Teil und nicht gegen den Fab-Teil des IgG gerichtet ist. Die Verwendung von AHG, das gegen den Fab-Teil gerichtet ist, verhindert das korrekte Auslesen eines LCT bei einem mit Imlifidase behandelten Patienten.
• +Jede Klinik sollte ihr Standardprotokoll zur Bestätigung der Kreuzproben-Konversion von positiv zu negativ anwenden. Wenn ein komplementabhängiger Lymphozytentoxizitätstest (LCT/ engl. CDC-CXM) verwendet wird, muss Folgendes berücksichtigt werden, um falschpositive Ergebnisse nach der Imlifidase-Behandlung zu vermeiden: IgM muss inaktiviert werden, um die zytotoxische Kapazität von IgG spezifisch beurteilen zu können und die Verwendung eines Anti-Humanglobulin (AHG)-Schrittes sollte vermieden werden Falls doch einer verwendet wird, sollte bestätigt werden, dass das AHG gegen den Fc-Teil und nicht gegen den Fab-Teil des IgG gerichtet ist. Die Verwendung von AHG, das gegen den Fab-Teil gerichtet ist, verhindert das korrekte Auslesen eines LCT bei einem mit Imlifidase behandelten Patienten.
• -Natriumgehalt
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Information zu sonstigen Bestandteilen
• +Idefirix enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Idefirix enthält 0.5 mg Polysorbat 80 pro Mililiter. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +
• -Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 4 Stunden bei 25 °C gezeigt.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen, einschliesslich 4 Stunden bei 25 °C innerhalb dieses 24-Stunden-Zeitraums.
• -Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein. Nicht verwenden, wenn sich Partikel in der Lösung befinden oder die Lösung verfärbt ist. Es wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung sofort aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel zu geben.
• +Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis leicht trüb und farblos oder leicht gelb sein. Nicht verwenden, wenn sich Partikel in der Lösung befinden oder die Lösung verfärbt ist. Es wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung sofort aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel zu geben.
• -Geben Sie langsam die richtige Menge der rekonstituierten Imlifidase-Lösung in einen Infusionsbeutel, der 50 ml 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung enthält. Den Infusionsbeutel mehrmals umdrehen, um die Lösung gründlich zu mischen. Der Infusionsbeutel sollte vor Licht geschützt werden. Es ist ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse von 0,2 μm) zu verwenden. Weitere Informationen zur Anwendung siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Geben Sie langsam die richtige Menge der rekonstituierten Imlifidase-Lösung in einen Infusionsbeutel, der 50 ml 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung enthält. Den Infusionsbeutel mehrmals umdrehen, um die Lösung gründlich zu mischen. Der Infusionsbeutel sollte jederzeit vor Licht geschützt werden. Es ist ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse von 0,2 μm) zu verwenden. Weitere Informationen zur Anwendung siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Idefirix wird in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Brombutylkautschuk) und einem Flip-off-Verschluss (Aluminium) geliefert.
• -Packungsgrössen mit 1 Durchstechflasche oder 2 Durchstechflaschen [A].
• +Durchstechflasche aus Glas Typ I mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk, einer Aluminiumkappe und einem Flip-off-Verschluss aus Kunststoff, die 11 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält.
• +Packungsgrössen mit 1 Durchstechflasche oder 2 Durchstechflaschen [A]. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -April 2024
• +Juni 2025