• -Die Behandlung mit Elrexfio soll von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms sowie des Zytokin-Freisetzungssyndroms (cytokine release syndrome, CRS) und des Immuneffektorzellassoziierten Neurotoxizitätssyndroms (immune effector cellassociated neurotoxicity syndrome, ICANS) haben.
• +Die Behandlung mit Elrexfio soll von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms sowie des Zytokin-Freisetzungssyndroms (cytokine release syndrome, CRS) und des Immuneffektorzellassoziierten Neurotoxizitätssyndroms (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) haben.
• +Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
• +Ein CRS sollte anhand des klinischen Erscheinungsbildes identifiziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Patienten sollten auf andere Ursachen für Fieber, Hypoxie und Hypotonie untersucht und ggf. behandelt werden.
• +Je nach Bedarf sind unterstützende Massnahmen zur Behandlung des CRS zu ergreifen (einschliesslich, aber nicht beschränkt auf: Antipyretika, intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Vasopressoren, zusätzliche Sauerstoffgabe). Laboruntersuchungen zur Überwachung im Hinblick auf eine disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) sowie der hämatologischen Parameter und der Lungen-, Herz-, Nieren- und Leberfunktion sollen in Betracht gezogen werden.
• +
• -Grad 3 (erstmaliges Auftreten) Temperatur ≥38 °C mit entweder: • Hypotonie, die einen Vasopressor mit oder ohne Vasopressin erfordert, und/oder • Sauerstoffbedarf über High-Flow-Nasenkanüled, eine Sauerstoffmaske, eine Maske ohne Rückatmung oder eine Venturi-Maske • Aussetzen von Elrexfio bis zum Abklingen des CRS.c • Unterstützende Therapie verabreichen, die auch eine intensivmedizinische Behandlung umfassen kann. • Tägliche Überwachung des Patienten in einem Zeitraum von 48 Stunden nach der nächsten Anwendung von Elrexfio. Anweisung des Patienten, in der Nähe einer medizinischen Einrichtung zu bleiben.
• +Grad 3 (erstmaliges Auftreten) Temperatur ≥38 °C mit entweder: • Hypotonie, die einen Vasopressor mit oder ohne Vasopressin erfordert, und/oder • Sauerstoffbedarf über High-Flow-Nasenkanüled, eine Sauerstoffmaske, eine Maske ohne Rückatmung oder eine Venturi-Maske • Aussetzen von Elrexfio bis zum Abklingen des CRS. • Unterstützende Therapie verabreichen, die auch eine intensivmedizinische Behandlung umfassen kann. • Tägliche Überwachung des Patienten in einem Zeitraum von 48 Stunden nach der nächsten Anwendung von Elrexfio. Anweisung des Patienten, in der Nähe einer medizinischen Einrichtung zu bleiben. • Vor der nächsten Dosis von Elrexfio Medikamente zur Vorbehandlung verabreichen (siehe «Vorbehandlung»).
• +Neurologische Toxizitäten einschliesslich ICANS
• +Andere Ursachen für neurologische Symptome sollten ausgeschlossen werden. Patienten sollten sofort untersucht und je nach Schweregrad behandelt werden. Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine unterstützende Therapie einzuleiten, die auch eine intensivmedizinische Versorgung beinhalten kann.
• -Grad 4 ICE-Score 0c ODER Getrübter Bewusstseinszustand:d entweder: • der Patient ist nicht aufweckbar oder benötigt starke oder wiederholte taktile Reize, um zu erwachen, oder • Stupor oder Koma, ODER Krampfanfälle,d entweder: • lebensbedrohlicher länger anhaltender Krampfanfall (> 5 Minuten) oder • wiederholte klinische oder elektrische Anfälle ohne zwischenzeitliche Rückkehr zum Ausgangszustand, ODER Motorische Befunde:d • tiefgreifende fokale motorische Schwäche wie Hemiparese oder Paraparese, ODER Erhöhter Hirndruck/Hirnödemd mit Anzeichen/Symptomen wie: • diffuses Hirnödem in der Neurobildgebung, oder • dezerebrale oder dekortikale Körperhaltung, oder • Lähmung des VI. Hirnnervs oder • Papillenödem, oder • Cushing-Triade. • Elrexfio dauerhaft absetzen. • Gabe von Dexamethasonf 10 mg intravenös alle 6 Stunden. Anwendung von Dexamethason bis zur Besserung auf Grad 1 oder niedriger fortsetzen und dann ausschleichen. • Alternativ Anwendung von Methylprednisolon 1'000 mg pro Tag intravenös für 3 Tage erwägen. • Überwachung der neurologischen Symptome und ggf. Konsultation eines Neurologen und anderer Fachärzte zur weiteren Beurteilung und Behandlung. • Nicht-sedierende, anfallshemmende Arzneimittel zur Anfallsprophylaxe in Betracht ziehen. • Unterstützende Therapie verabreichen, die auch eine intensivmedizinische Behandlung umfassen kann.
• +Grad 4 ICE-Score 0c ODER Getrübter Bewusstseinszustand:d entweder: • der Patient ist nicht aufweckbar oder benötigt starke oder wiederholte taktile Reize, um zu erwachen, oder • Stupor oder Koma, ODER Krampfanfälle,d entweder: • lebensbedrohlicher länger anhaltender Krampfanfall (>5 Minuten) oder • wiederholte klinische oder elektrische Anfälle ohne zwischenzeitliche Rückkehr zum Ausgangszustand, ODER Motorische Befunde:d • tiefgreifende fokale motorische Schwäche wie Hemiparese oder Paraparese, ODER Erhöhter Hirndruck/Hirnödemd mit Anzeichen/Symptomen wie: • diffuses Hirnödem in der Neurobildgebung, oder • dezerebrale oder dekortikale Körperhaltung, oder • Lähmung des VI. Hirnnervs oder • Papillenödem, oder • Cushing-Triade. • Elrexfio dauerhaft absetzen. • Gabe von Dexamethasonf 10 mg intravenös alle 6 Stunden. Anwendung von Dexamethason bis zur Besserung auf Grad 1 oder niedriger fortsetzen und dann ausschleichen. • Alternativ Anwendung von Methylprednisolon 1'000 mg pro Tag intravenös für 3 Tage erwägen. • Überwachung der neurologischen Symptome und ggf. Konsultation eines Neurologen und anderer Fachärzte zur weiteren Beurteilung und Behandlung. • Nicht-sedierende, anfallshemmende Arzneimittel zur Anfallsprophylaxe in Betracht ziehen. • Unterstützende Therapie verabreichen, die auch eine intensivmedizinische Behandlung umfassen kann.
• -Bei Patienten, die Elrexfio erhalten, kann ein CRS auftreten, einschliesslich lebensbedrohlicher oder tödlicher Reaktionen. Klinische Anzeichen eines CRS können u.a. Fieber, Hypoxie, Schüttelfrost, Hypotonie, Tachykardie, Kopfschmerzen und erhöhte Leberenzyme sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen – Zytokin-Freisetzungssyndrom»).
• +Bei Patienten, die Elrexfio erhalten, kann ein CRS auftreten, einschliesslich lebensbedrohlicher oder tödlicher Reaktionen. Klinische Anzeichen eines CRS können u.a. Fieber, Hypoxie, Schüttelfrost, Hypotonie, Tachykardie, Kopfschmerzen und erhöhte Leberenzyme sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen – Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)»). Die Patienten sind anzuweisen, beim Auftreten von Anzeichen eines CRS einen Arzt aufzusuchen.
• -Die Patienten sind anzuweisen, beim Auftreten von Anzeichen eines CRS einen Arzt aufzusuchen.
• -Behandlung des CRS:
• -Ein CRS soll anhand des klinischen Erscheinungsbildes identifiziert werden. Die Patienten sollen auf andere Ursachen für Fieber, Hypoxie und Hypotonie untersucht und ggf. entsprechend behandelt werden.
• -Bei den ersten Anzeichen eines CRS ist Elrexfio auszusetzen, und die Patienten müssen sofort im Hinblick auf eine Hospitalisierung beurteilt werden. Ein CRS soll gemäss den Empfehlungen in Tabelle 3 (siehe «Dosierung/Anwendung») behandelt werden, und die weitere Behandlung soll entsprechend den lokalen Richtlinien der Einrichtung erwogen werden. Je nach Bedarf sind unterstützende Massnahmen zur Behandlung des CRS zu ergreifen (einschliesslich, aber nicht beschränkt auf: Antipyretika, intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Vasopressoren, zusätzliche Sauerstoffgabe). Laboruntersuchungen zur Überwachung im Hinblick auf eine disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) sowie der hämatologischen Parameter und der Lungen-, Herz-, Nieren- und Leberfunktion sollen in Betracht gezogen werden.
• +Behandlung des CRS (siehe auch «Dosierung/Anwendung – Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)»):
• +Bei den ersten Anzeichen eines CRS ist Elrexfio auszusetzen, und die Patienten müssen sofort im Hinblick auf eine Hospitalisierung beurteilt werden. Ein CRS soll gemäss den Empfehlungen in Tabelle 3 (siehe «Dosierung/Anwendung») behandelt werden, und die weitere Behandlung soll entsprechend den lokalen Richtlinien der Einrichtung erwogen werden.
• -Nach der Behandlung mit Elrexfio können schwerwiegende oder lebensbedrohliche neurologische Toxizitäten auftreten, einschliesslich ICANS (siehe «Unerwünschte Wirkungen – Neurologische Toxizitäten einschliesslich ICANS»). Die Patienten sollen während der Behandlung mit Elrexfio auf Anzeichen neurologischer Toxizitäten überwacht werden (siehe «Dosierung/Anwendung – Überwachung»). Nach Dosisverzögerung sind die Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung mit Elrexfio zu beachten (siehe «Dosierung/Anwendung – Tabelle 2»). Die Patienten sind anzuweisen, beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen neurologischer Toxizitäten einen Arzt aufzusuchen.
• +Nach der Behandlung mit Elrexfio können schwerwiegende oder lebensbedrohliche neurologische Toxizitäten auftreten, einschliesslich ICANS (siehe «Unerwünschte Wirkungen – Neurologische Toxizitäten einschliesslich Immuneffektorzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)»). Die Patienten sollen während der Behandlung mit Elrexfio auf Anzeichen neurologischer Toxizitäten überwacht werden (siehe «Dosierung/Anwendung – Überwachung»). Nach Dosisverzögerung sind die Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung mit Elrexfio zu beachten (siehe «Dosierung/Anwendung – Tabelle 2»). Die Patienten sind anzuweisen, beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen neurologischer Toxizitäten einen Arzt aufzusuchen.
• -Behandlung neurologischer Toxizitäten:
• -Bei den ersten Anzeichen einer neurologischen Toxizität, einschliesslich eines ICANS, soll Elrexfio ausgesetzt und eine neurologische Beurteilung erfolgen. Andere Ursachen für neurologische Symptome sollen ausgeschlossen werden. Die Patienten sollen sofort untersucht und entsprechend dem Schweregrad behandelt werden. Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine unterstützende Therapie einzuleiten, die auch eine intensivmedizinische Versorgung beinhalten kann. Allgemeine Empfehlungen zur Behandlung von neurologischer Toxizität sind in Tabellen 4 und 5 zusammengefasst (siehe «Dosierung/Anwendung»). Patienten, bei denen nach der vorherigen Elrexfio-Dosis ein ICANS Grad 2 oder höher aufgetreten ist, sollen angewiesen werden, sich nach der nächsten Dosis in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufzuhalten, und sie sollen nach der nächsten Dosis über einen Zeitraum von 48 Stunden täglich auf entsprechende Anzeichen überwacht werden.
• +Behandlung neurologischer Toxizitäten (siehe auch «Dosierung/Anwendung – Neurologische Toxizitäten einschliesslich ICANS»):
• +Bei den ersten Anzeichen einer neurologischen Toxizität, einschliesslich eines ICANS, soll Elrexfio ausgesetzt und die Patienten sollen sofort untersucht und entsprechend dem Schweregrad behandelt werden. Allgemeine Empfehlungen zur Behandlung von neurologischer Toxizität sind in Tabellen 4 und 5 zusammengefasst (siehe «Dosierung/Anwendung»). Patienten, bei denen nach der vorherigen Elrexfio-Dosis ein ICANS Grad 2 oder höher aufgetreten ist, sollen angewiesen werden, sich nach der nächsten Dosis in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufzuhalten, und sie sollen nach der nächsten Dosis über einen Zeitraum von 48 Stunden täglich auf entsprechende Anzeichen überwacht werden.
• -Die anfängliche Freisetzung von Zytokinen im Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung mit Elrexfio könnte Cytochrom-P450-(CYP-)Enzyme unterdrücken. Das höchste Risiko einer Interaktion ist während des Titrations-Dosierungsschemas von Elrexfio und bis 7 Tage nach einem CRS zu erwarten. Während dieses Zeitraums sollen bei Patienten, die gleichzeitig empfindliche CYP-Substrate mit einem engen therapeutischen Index erhalten, die Toxizität oder die Arzneimittelkonzentrationen (z.B. Cyclosporin) überwacht werden. Die Dosis der Begleitmedikation ist bei Bedarf anzupassen.
• +Die anfängliche Freisetzung von Zytokinen im Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung mit Elrexfio könnte Cytochrom-P450-(CYP-)Enzyme unterdrücken. Das höchste Risiko einer Interaktion ist während und bis zu 14 Tage nach dem Titrations-Dosierungsschema von Elrexfio sowie während und bis 14 Tage nach einem CRS zu erwarten. Während dieses Zeitraums sollen bei Patienten, die gleichzeitig empfindliche CYP-Substrate mit einem engen therapeutischen Index erhalten, die Toxizität oder die Arzneimittelkonzentrationen (z.B. Cyclosporin) überwacht werden. Die Dosis der Begleitmedikation ist bei Bedarf anzupassen.
• -Bei einem aktualisierten Data Cut-off waren die Ergebnisse der zeitabhängigen Endpunkte bei den 123 Patienten der Kohorte A wie folgt (mediane Behandlungsdauer 5.6 Monate (Spanne: 0.03, 25.7 Monate):
• -Die mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen (TTR) betrug 1.2 Monate (Spanne: 0.9, 7.4 Monate). Die Dauer des Ansprechens (DOR) war nach einer medianen Nachbeobachtungszeit für die DOR von 15.2 Monaten ab erstem Ansprechen (Spanne: 2.4, 24.1 Monate) unreif.
• -Das geschätzte mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war nach einer medianen Nachbeobachtungszeit für das PFS von 9.3 Monaten (Spanne: 0.03, 25.8 Monate) nicht erreicht (95% KI: 9.8, NE), und die Rate nach 15 Monaten betrug 50.2% (95% KI: 40.2, 59.3). Das Gesamtüberleben (OS) war nach einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 15.9 Monaten (Spanne: 0.2, 26.2 Monate) unreif und im Median noch nicht schätzbar (95% KI: 13.4, NE), die Rate nach 15 Monaten betrug 56.3% (95% KI: 40.7, 64.6).
• +Bei einem aktualisierten Data Cut-off waren die Ergebnisse der zeitabhängigen Endpunkte bei den 123 Patienten der Kohorte A wie folgt (mediane Behandlungsdauer 5.6 Monate (Spanne: 0.03, 25.7 Monate): Die mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen (TTR) betrug 1.2 Monate (Spanne: 0.9, 7.4 Monate). Die Dauer des Ansprechens (DOR) war nach einer medianen Nachbeobachtungszeit für die DOR von 15.2 Monaten ab erstem Ansprechen (Spanne: 2.4, 24.1 Monate) unreif. Das geschätzte mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war nach einer medianen Nachbeobachtungszeit für das PFS von 9.3 Monaten (Spanne: 0.03, 25.8 Monate) nicht erreicht (95% KI: 9.8, NE), und die Rate nach 15 Monaten betrug 50.2% (95% KI: 40.2, 59.3). Das Gesamtüberleben (OS) war nach einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 15.9 Monaten (Spanne: 0.2, 26.2 Monate) unreif und im Median noch nicht schätzbar (95% KI: 13.4, NE), die Rate nach 15 Monaten betrug 56.3% (95% KI: 40.7, 64.6).
• -Die durchschnittliche Cmax und AUCtau von Elranatamab nach der ersten subkutanen Dosis stiegen über den beurteilten Dosisbereich als s.c.-Injektion (~ 6 bis 76 mg) dosisproportional an. Das mediane Akkumulationsverhältnis nach wöchentlicher Gabe über 24 Wochen im Verhältnis zur ersten subkutanen Dosis von 76 mg Elranatamab belief sich auf das 6.6-Fache (Cmax) bzw. 11.2-Fache (AUCtau). Die Cmax, Ctrough und AUCtau von Elranatamab sind in Tabelle 8 dargestellt.
• -Tabelle 8 – Pharmakokinetische Parameter von Elranatamab am Ende der wöchentlichen Dosierung (Woche 24) gemäss empfohlenem Dosierungsschema
• -Pharmakokinetischer Parameter Geometrischer Mittelwert (VK%)
• -Cmax (mcg/ml) 33.6 (48%)
• -Ctrough (mcg/ml) 31.2 (50%)
• -AUCtau (mcg*Tag/ml) 229 (49%)
• +Die pharmakokinetischen Parameter werden als geometrisches Mittel (Variationskoeffizient [VK]%) angegeben und basieren auf der subkutanen Verabreichung, sofern nicht anders angegeben. Die Cmax und AUCtau von Elranatamab nach der ersten subkutanen Dosis stiegen über den beurteilten Dosisbereich als s.c.-Injektion (~ 6 bis 76 mg) dosisproportional an. Das mediane Akkumulationsverhältnis nach wöchentlicher Gabe über 24 Wochen (steady state) im Verhältnis zur ersten subkutanen Dosis von 76 mg Elranatamab belief sich auf das 6.6-Fache (Cmax) bzw. 11.2-Fache (AUCtau). Die Cmax, Ctrough und Cavg für die empfohlene Dosis von Elranatamab sind in Tabelle 8 dargestellt.
• +Tabelle 8 – Pharmakokinetische Parameter von Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom
• +Zeitpunkt Parameter
• + Cavg (mcg/ml) Cmax (mcg/ml) Ctrough (mcg/ml)
• +Erste volle Dosis zu 75 mg 3.1 (94%) 3.8 (94%) 3.3 (102%)
• +Ende der wöchentlichen Dosis (Woche 24)a 32.7 (49%) 33.6 (48%) 31.2 (50%)
• +Steady state (Dosierung alle zwei Wochen)a,b 18.4 (57%) 20.1 (55%) 15.9 (64%)
• +a. Bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben. b. Eine steady state Exposition von Elranatamab alle zwei Wochen wird ungefähr in Woche 48 erreicht.
• -Die mittlere Bioverfügbarkeit von Elranatamab nach subkutaner Gabe betrug 56.2%. Die mediane Tmax nach s.c.-Verabreichung von Elranatamab bewegte sich bei allen Dosisstufen im Bereich von 3 bis 7 Tagen.
• +Die vorhergesagte mittlere Bioverfügbarkeit von Elranatamab nach subkutaner Gabe betrug 56.2%. Die mediane Tmax nach s.c.-Verabreichung von Elranatamab bewegte sich bei allen Dosisstufen im Bereich von 3 bis 7 Tagen.
• -Das mittlere (Variationskoeffizient [VK]%) zentrale Distributionsvolumen von Elranatamab belief sich auf 4.78 l (69%).
• +Das mittlere Distributionsvolumen von Elranatamab belief sich auf 4.78 l (69% VK) für das zentrale Kompartiment und auf 2.83 l für das periphere Kompartiment.
• -Der Mittelwert (VK%) der Clearance von Elranatamab betrug 0.324 l/Tag (100%). Bei Patienten, die Elranatamab nach Woche 24 absetzen, wird erwartet, dass sich die Cmax im Median (5. bis 95. Perzentil) 24 Tage (8 bis 61 Tage) nach Tmax um 50% und im Median (5. bis 95. Perzentil) 115 Tage (33 bis 283 Tage) nach Tmax um 97% verringert.
• +Der vorhergesagte geometrische Mittelwert der Halbwertszeit von Elranatamab beträgt 22 Tage (64% VK) in Woche 24 nach Dosen von 76 mg pro Woche. Die vorhergesagte mittlere Clearance von Elranatamab betrug 0.324 l/Tag (100% VK).
• -Es wurden keine formalen Studien mit Elrexfio bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Die Ergebnisse von populationspharmakokinetischen Analysen deuten darauf hin, dass eine leichte Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin >1 bis 1.5-Faches der oberen Normgrenze (ULN) und jeglicher Aspartataminotransferase-(AST-)Wert oder Gesamtbilirubin ≤ULN und AST >ULN) keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Elranatamab hatte. Es liegen keine Daten zu Patienten mit mässiger (Gesamtbilirubin >1.5 bis 3.0x ULN und jeglicher AST-Wert) oder schwerer (Gesamtbilirubin >3.0x ULN und jeglicher AST-Wert) Leberfunktionsstörung vor.
• +Es wurden keine formalen Studien mit Elranatamab bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Die Ergebnisse von populationspharmakokinetischen Analysen deuten darauf hin, dass eine leichte Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin >1 bis 1.5-Faches der oberen Normgrenze (ULN) und jeglicher Aspartataminotransferase-(AST-)Wert oder Gesamtbilirubin ≤ULN und AST >ULN) keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Elranatamab hatte. Es liegen keine Daten zu Patienten mit mässiger (Gesamtbilirubin >1.5 bis 3.0x ULN und jeglicher AST-Wert) oder schwerer (Gesamtbilirubin >3.0x ULN und jeglicher AST-Wert) Leberfunktionsstörung vor.
• -Es wurden keine formalen Studien mit Elrexfio bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Die Ergebnisse von populationspharmakokinetischen Analysen deuten darauf hin, dass eine leichte Nierenfunktionsstörung (60 ml/min/1.73 m2 ≤ geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min/1.73 m2) oder eine mässige Nierenfunktionsstörung (30 ml/min/1.73 m2 ≤eGFR <60 ml/min/1.73 m2) keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Elranatamab hatte. Zu Patienten mit schwerer (eGFR unter 30 ml/min/1.73 m2) Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor.
• +Es wurden keine formalen Studien mit Elranatamab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Die Ergebnisse von populationspharmakokinetischen Analysen deuten darauf hin, dass eine leichte Nierenfunktionsstörung (60 ml/min/1.73 m2 ≤ geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min/1.73 m2) oder eine mässige Nierenfunktionsstörung (30 ml/min/1.73 m2 ≤eGFR <60 ml/min/1.73 m2) keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Elranatamab hatte. Zu Patienten mit schwerer (eGFR unter 30 ml/min/1.73 m2) Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor.
• -Mai 2023.
• -LLD V003
• +Oktober 2024.
• +LLD V006