• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis sowie der mittelschweren bis schweren perennialen allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis.
• +Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
• -Die Dauer der Behandlung mit Azelastin-Fluticason-Mepha sollte der Dauer der Exposition gegenüber dem Allergen entsprechen. Die übliche Anwendungsdauer bei der akuten allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis beträgt 2 Wochen.
• +Azelastin-Fluticason-Mepha ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Langzeitanwendung geeignet. Die Dauer der Behandlung mit Azelastin-Fluticason-Mepha sollte der Dauer der Exposition gegenüber dem Allergen entsprechen. Die übliche Anwendungsdauer beträgt 2 Wochen bei der akuten allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis und 4 bis 8 Wochen bei der perennialen chronischen allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis. Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren beträgt die übliche Anwendungsdauer 2 Wochen.
• -Azelastin zeigte in einer Reihe von in-vitro- und invivo-Tests kein genotoxisches Potential und bei Ratten und Mäusen keinerlei kanzerogenes Potential. Bei männlichen und weiblichen
• +Azelastin zeigte in einer Reihe von in-vitro- und invivo-Tests kein genotoxisches Potential und bei Ratten und Mäusen keinerlei kanzerogenes Potential.
• -Ratten bewirkte Azelastin in oralen Dosen von über 3 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindex. In chronischen Toxizitätsstudien fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen. Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z.B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei einer Dosis von 68,6 mg/kg/Tag Skelettmissbildungen festgestellt).
• +Bei männlichen und weiblichen Ratten bewirkte Azelastin in oralen Dosen von über 3 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindex. In chronischen Toxizitätsstudien fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen. Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z.B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei einer Dosis von 68,6 mg/kg/Tag Skelettmissbildungen festgestellt).
• -Interne Versionsnummer: 1.4
• +Interne Versionsnummer: 2.2