• -Nicht bekannt
• +Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dihydricus.
• +Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.
• -Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z.B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmässigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden. Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäss lokalen Empfehlungen einschliessen. Ob eine Behandlung mit Infliximab das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst, ist anhand der derzeitigen Datenlage nicht feststellbar (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, müssen Risiko und Nutzen für den individuellen Patienten sorgfältig überprüft und ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
• +Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z.B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmässigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden. Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäss lokaler Empfehlungen einschliessen. Ob eine Behandlung mit Infliximab das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst, ist anhand der derzeitigen Datenlage nicht feststellbar (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, müssen Risiko und Nutzen für den individuellen Patienten sorgfältig überprüft und ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
• +Gelegentlich: Erhöhtes Gewicht#.
• +# Im Monat 12 der kontrollierten Phase der klinischen Studien mit Erwachsenen in allen Indikationen betrug die mediane Gewichtszunahme 3,50 kg bei den mit Infliximab behandelten Patienten gegenüber 3,00 kg bei den mit Placebo behandelten Patienten. Die mediane Gewichtszunahme in den Indikationen entzündliche Darmerkrankungen betrug 4,14 kg bei den mit Infliximab behandelten Patienten gegenüber 3,00 kg bei den mit Placebo behandelten Patienten, und die mediane Gewichtszunahme bei den rheumatologischen Indikationen betrug 3,40 kg bei den mit Infliximab behandelten Patienten gegenüber 3,00 kg bei den mit Placebo behandelten Patienten.
• +
• -April 2023
• +April 2024