• -Lactosum anhydricum (10 mg), Cellulosum microcristallinum (E460i), Carboxymethylamylum natricum A corresp. Natrium: 0.112 - 0.168 mg, Magnesii stearas pro compresso.
• +Lactosum anhydricum (10 mg), Cellulosum microcristallinum (E460i), Carboxymethylamylum natricum A corresp. Natrium: 0.112 - 0.168 mg, Magnesii stearas (E470b) pro compresso.
• -·mit einem Thiazolidinedione (TZD) wenn Diät, körperliche Bewegung und ein Thiazolidinedione allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten
• +·mit einem Thiazolidindion (TZD), wenn Diät, körperliche Bewegung und ein Thiazolidindion allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten
• -Vildagliptin NOBEL ist auch indiziert in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) wenn Diät, körperliche Bewegung und eine stabile Dosis Insulin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet.
• +Vildagliptin NOBEL ist auch indiziert in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn Diät, körperliche Bewegung und eine stabile Dosis Insulin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden. Daher wird die Anwendung von Vildagliptin NOBEL bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin sind bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden. Daher wird die Anwendung von Vildagliptin NOBEL bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.
• -Da nicht bekannt ist, ob Vildagliptin in die Muttermilch übertritt, sollte Vildalgliptin NOBEL stillenden Frauen nicht verabreicht werden. Bei laktierenden Ratten wurde ein Ãœbertritt in die Milch nachgewiesen.
• +Da nicht bekannt ist, ob Vildagliptin in die Muttermilch übertritt, sollte Vildagliptin NOBEL stillenden Frauen nicht verabreicht werden. Bei laktierenden Ratten wurde ein Ãœbertritt in die Milch nachgewiesen.
• -In kontrollierten Monotherapie-Vergleichstudien trat Hypoglykämie gelegentlich auf.
• +In kontrollierten Monotherapie-Vergleichsstudien trat Hypoglykämie gelegentlich auf.
• -„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb einer Frequenzgruppe sind unerwünschte Wirkungen in der Folge abnehmender Bedeutung aufgelistet.
• -Infektionen
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (kann mit den verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden). Innerhalb einer Frequenzgruppe sind unerwünschte Wirkungen in der Folge abnehmender Bedeutung aufgelistet.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Muskel- und Skelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Stoffwechsel
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +·Kutane Vaskulitis.
• -Die Häufigkeit von Hypoglykämien war in den durchgeführten kontrollierten klinischen Studien in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (14.0% der Patienten unter Vildagliptin versus 16.4 % der Patienten unter Placebo). Schwere Hypoglykämien ereigneten sich bei n=2 Patienten unter Vildagliptin versus n=6 unter Placebo. Der Einfluss auf das mittlere Gewicht war in beiden Behandlungsgruppen insgesamt gering (+ 0.6 kg unter Vildagliptin versus +/- 0 kg unter Placebo).
• +Die Häufigkeit von Hypoglykämien war in den durchgeführten kontrollierten klinischen Studien in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (14.0% der Patienten unter Vildagliptin versus 16.4% der Patienten unter Placebo). Schwere Hypoglykämien ereigneten sich bei n=2 Patienten unter Vildagliptin versus n=6 unter Placebo. Der Einfluss auf das mittlere Gewicht war in beiden Behandlungsgruppen insgesamt gering (+ 0.6 kg unter Vildagliptin versus +/- 0 kg unter Placebo).
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Hypoglykämie war bei beiden Behandlungsgruppen häufig (5.1% für Vildagliptin + Metformin + Glimepirid vs. 1.9 % für Placebo + Metformin + Glimepirid). Ãœber ein schweres Ereignis von Hypoglykämie wurde in der Vildagliptin-Gruppe berichtet. Am Ende der Studie war die Auswirkung auf das mittlere Körpergewicht gering (+ 0.6 kg bei der Vildagliptin-Gruppe und - 0.1 kg bei der Placebo-Gruppe).
• +Hypoglykämie war bei beiden Behandlungsgruppen häufig (5.1% für Vildagliptin + Metformin + Glimepirid vs. 1.9% für Placebo + Metformin + Glimepirid). Ãœber ein schweres Ereignis von Hypoglykämie wurde in der Vildagliptin-Gruppe berichtet. Am Ende der Studie war die Auswirkung auf das mittlere Körpergewicht gering (+ 0.6 kg bei der Vildagliptin-Gruppe und - 0.1 kg bei der Placebo-Gruppe).
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Behandlung
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamik
• -Es wurden zwei 24-wöchige doppelblinde, plazebokontrollierte Studien mit behandlungsnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Diese Studien ergaben für einmal täglich verabreichte 50 mg Vildagliptin statistisch signifikante mittlere Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
• -(-0.8% bzw. -0.5%) und gegenüber Plazebo.
• +Es wurden zwei 24-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit behandlungsnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Diese Studien ergaben für einmal täglich verabreichte 50 mg Vildagliptin statistisch signifikante mittlere Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (-0.8% bzw. -0.5%) und gegenüber Placebo.
• -In einer zweijährigen Langzeitstudie wurde Vildagliptin 50 mg 2x/d mit Gliclazid bis zu 320 mg /d verglichen. Nach zwei Jahren hatte das HbA1c im Durchschnitt unter Vildagliptin um 0.5% und unter Gliclazid um 0.6% abgenommen. Unter Vildagliptin zeigten sich eine geringere Zunahme des Körpergewichts (0.75 kg) und weniger hypoglykämische Episoden (0.7%) als unter Gliclazid (1.6 kg bzw. 1.7%).
• +In einer zweijährigen Langzeitstudie wurde Vildagliptin 50 mg 2x/d mit Gliclazid bis zu 320 mg/d verglichen. Nach zwei Jahren hatte das HbA1c im Durchschnitt unter Vildagliptin um 0.5% und unter Gliclazid um 0.6% abgenommen. Unter Vildagliptin zeigten sich eine geringere Zunahme des Körpergewichts (0.75 kg) und weniger hypoglykämische Episoden (0.7%) als unter Gliclazid (1.6 kg bzw. 1.7%).
• -In der Kombinationsstudie mit Metformin wurden nur Patienten mit einer Ausgangsdosis von 2'000 mg oder höher eingeschlossen. Vildagliptin 50 mg 1x/d oder 50 mg 2x/d in der Kombination mit Metformin 2'000 mg war wirksamer als Metformin alleine, die Differenz der Kombinationstherapien war mit -0.73% und -1.1% signifikant. Auch in der kleineren Phase II Studie 2'204 war die Kombination Vildagliptin 50 mg 1x/d kombiniert mit Metformin 1'000 mg mit -0.65% signifikant besser als Metformin alleine.
• +In der Kombinationsstudie mit Metformin wurden nur Patienten mit einer Ausgangsdosis von 2’000 mg oder höher eingeschlossen. Vildagliptin 50 mg 1x/d oder 50 mg 2x/d in der Kombination mit Metformin 2’000 mg war wirksamer als Metformin alleine, die Differenz der Kombinationstherapien war mit -0.73% und -1.1% signifikant. Auch in der kleineren Phase II Studie 2’204 war die Kombination Vildagliptin 50 mg 1x/d kombiniert mit Metformin 1’000 mg mit -0.65% signifikant besser als Metformin alleine.
• -In einer bis zu zwei Jahre dauernden Langzeitstudie wurde Vildagliptin 50 mg 2x/d mit Glimepirid bis zu 6 mg 1x/d bei Patienten unter Behandlung mit Metformin verglichen. Nach 2 Jahren hatte das HbA1c im Durchschnitt unter der Kombination Vildagliptin/Metformin um 0.06% und unter Glimepirid/Metformin um 0.14% abgenommen. Die Änderung des Körpergewichts betrug unter Vildagliptin
• --0.2 kg und unter Glimepirid +1.2 kg. Die Inzidenz hypoglykämischer Episoden war in der Gruppe mit Vildagliptin signifikant geringer (2.3%) als in derjenigen mit Glimepirid (18.2%).
• +In einer bis zu zwei Jahre dauernden Langzeitstudie wurde Vildagliptin 50 mg 2x/d mit Glimepirid bis zu 6 mg 1x/d bei Patienten unter Behandlung mit Metformin verglichen. Nach 2 Jahren hatte das HbA1c im Durchschnitt unter der Kombination Vildagliptin/Metformin um 0.06% und unter Glimepirid/Metformin um 0.14% abgenommen. Die Änderung des Körpergewichts betrug unter Vildagliptin -0.2 kg und unter Glimepirid +1.2 kg. Die Inzidenz hypoglykämischer Episoden war in der Gruppe mit Vildagliptin signifikant geringer (2.3%) als in derjenigen mit Glimepirid (18.2%).
• -Vildagliptin wird nur wenig an Plasmaproteine gebunden (9.3%) und verteilt sich gleichmässig zwischen Plasma und roten Blutkörperchen. Das mittlere Verteilungsvolumen von Vildagliptin beträgt im Steadystate nach intravenöser Verabreichung (Vss) 71 l.
• +Vildagliptin wird nur wenig an Plasmaproteine gebunden (9.3%) und verteilt sich gleichmässig zwischen Plasma und roten Blutkörperchen. Das mittlere Verteilungsvolumen von Vildagliptin beträgt im Steady-State nach intravenöser Verabreichung (Vss) 71 l.
• -Kanzerogenität
• +Karzinogenität
• -Juli 2021
• +Oktober 2022