• -- im ZNS Bereich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»)
• -- in anderen Körperregionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»)
• +·im ZNS Bereich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»)
• +·in anderen Körperregionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»)
• -ELUCIREM® enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (berechnet auf der Basis einer 70kg schweren Person), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +ELUCIREM® enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (berechnet auf der Basis einer 70 kg schweren Person), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Es liegen nur unzureichende klinische Daten zur Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschliesslich Gadopiclenol, bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Plazentapassage, aber ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «präklinische Daten») . Im Menschen ist nicht bekannt, ob die Exposition gegenüber Gadolinium mit unerwünschten Wirkungen auf den Fötus verbunden ist. ELUCIREM® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• +Es liegen nur unzureichende klinische Daten zur Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschliesslich Gadopiclenol, bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Plazentapassage, aber ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «präklinische Daten»). Im Menschen ist nicht bekannt, ob die Exposition gegenüber Gadolinium mit unerwünschten Wirkungen auf den Fötus verbunden ist. ELUCIREM® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• -
• -
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö, Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhöe, Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen
• -Nephrogene systemische Fibrose
• +Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• - r1 [L/(mmol*s)] r2 [L/(mmol*s)]
• + r1 [L / (mmol*s)] r2 [L / (mmol*s)]
• -Aufgrund seiner makrozyklischen Struktur weist Gadopiclenol sowohl eine hohe thermodynamische als auch kinetische Stabilität auf. In der Tat dauert es im in-vitro Experiment länger bis zu einer 50 % Dekomplexierung oder Freisetzung bei einem pH-Wert von 1.2 und 37°C erfolgt (die Halbwertszeit beträgt etwa 20 Tage).
• +Aufgrund seiner makrozyklischen Struktur weist Gadopiclenol sowohl eine hohe thermodynamische als auch kinetische Stabilität auf. In der Tat dauert es im in-vitro Experiment länger bis zu einer 50% Dekomplexierung oder Freisetzung bei einem pH-Wert von 1.2 und 37°C erfolgt (die Halbwertszeit beträgt etwa 20 Tage).
• -Die Studie GDX-44-010 (n=256 Patienten) diente der Untersuchung des ZNS. Darin eingeschlossen waren 5 (n=2.1%) Patienten mit einer Erkrankung des spinalen ZNS. Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen des ZNS (z.B. Patienten mit einem akuten Multiple Sklerose Schub, usw.) waren von der Studie ausgeschlossen.
• -Die Studie GDX-44-011 (n=304 Patienten) diente der Untersuchung anderer Körperregionen (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Muskuloskelettales-System). Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen oder Entzündungen (z.B. Pankreatitis) waren von der Studie ausgeschlossen. Die Teststärke der Studie GDX-44-011 war darauf ausgelegt an der Gesamtzahl der 304 Patienten ein statistisch aussagekräftiges Ergebnis für alle Körperregionen zusammen zu erzielen. Die Teststärke der Studie GDX-44-011 war nicht ausreichend, um ein statistisch belastbares Ergebnis für die verschiedenen Körperregionen (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Muskuloskelettales-System) oder für einzelne Organe zu belegen.
• +Die Studie GDX-44-010 (n = 256 Patienten) diente der Untersuchung des ZNS. Darin eingeschlossen waren 5 (n = 2.1%) Patienten mit einer Erkrankung des spinalen ZNS. Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen des ZNS (z.B. Patienten mit einem akuten Multiple Sklerose Schub, usw.) waren von der Studie ausgeschlossen.
• +Die Studie GDX-44-011 (n = 304 Patienten) diente der Untersuchung anderer Körperregionen (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Muskuloskelettales-System). Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen oder Entzündungen (z.B. Pankreatitis) waren von der Studie ausgeschlossen. Die Teststärke der Studie GDX-44-011 war darauf ausgelegt an der Gesamtzahl der 304 Patienten ein statistisch aussagekräftiges Ergebnis für alle Körperregionen zusammen zu erzielen. Die Teststärke der Studie GDX-44-011 war nicht ausreichend, um ein statistisch belastbares Ergebnis für die verschiedenen Körperregionen (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Muskuloskelettales-System) oder für einzelne Organe zu belegen.
• -·die Überlegenheit der kombinierten nativen/kontrastverstärkten MRT (gepaart) mit ELUCIREM® gegenüber der nativen MRT für alle drei Kriterien der Läsionen-Visualisierung
• -(p < 0,0001 für alle drei Auswerter (n=3 Reader, gepaarte t-Tests bei übereinstimmenden Läsionen).
• +·die Überlegenheit der kombinierten nativen/kontrastverstärkten MRT (gepaart) mit ELUCIREM® gegenüber der nativen MRT für alle drei Kriterien der Läsionen-Visualisierung (p < 0,0001 für alle drei Auswerter (n = 3 Reader, gepaarte t-Tests bei übereinstimmenden Läsionen).
• -Reader 1 227 3.90 (0.02) 2.08 (0.02) 1.82 (0.03) (1.76, 1.88)
• -Reader 2 229 3.64 (0.04) 1.74 (0.04) 1.90 (0.05) (1.81, 2.00)
• -Reader 3 202 3.97 (0.03) 2.61 (0.03) 1.36 (0.04) (1.29, 1.44)
• +Reader 1 227 3.90 (0.02) 2.08 (0.02) 1.82 (0.03) [1.76, 1.88]
• +Reader 2 229 3.64 (0.04) 1.74 (0.04) 1.90 (0.05) [1.81, 2.00]
• +Reader 3 202 3.97 (0.03) 2.61 (0.03) 1.36 (0.04) [1.29, 1.44]
• -Reader 1 227 3.92 (0.03) 1.66 (0.03) 2.26 (0.03) (2.20, 2.33)
• -Reader 2 229 3.65 (0.03) 1.88 (0.03) 1.77 (0.04) (1.69, 1.85)
• -Reader 3 202 3.97 (0.04) 2.01 (0.04) 1.96 (0.05) (1.85, 2.06)
• +Reader 1 227 3.92 (0.03) 1.66 (0.03) 2.26 (0.03) [2.20, 2.33]
• +Reader 2 229 3.65 (0.03) 1.88 (0.03) 1.77 (0.04) [1.69, 1.85]
• +Reader 3 202 3.97 (0.04) 2.01 (0.04) 1.96 (0.05) [1.85, 2.06]
• -Reader 1 227 3.77 (0.03) 1.00 (0.03) 2.77 (0.04) (2.69, 2.85)
• -Reader 2 229 3.58 (0.03) 1.00 (0.03) 2.58 (0.05) (2.49, 2.67)
• -Reader 3 202 3.90 (0.02) 1.00 (0.02) 2.90 (0.03) (2.84, 2.95)
• +Reader 1 227 3.77 (0.03) 1.00 (0.03) 2.77 (0.04) [2.69, 2.85]
• +Reader 2 229 3.58 (0.03) 1.00 (0.03) 2.58 (0.05) [2.49, 2.67]
• +Reader 3 202 3.90 (0.02) 1.00 (0.02) 2.90 (0.03) [2.84, 2.95]
• -KQ: Kleinste Quadrate; SF: Standardfehler; KI: Konfidenzintervall.
• -Nur übereinstimmende Läsionen werden berücksichtigt. Die gemischten Modelle auf der Grundlage des vollständigen Analysesatzes t (N=239) enthalten den Faktor Läsionsvisualisierung als abhängige Variabel, die MRT-Modalität (Nativ- versus KM gestützte MRT) als feste Variabel und den Patienten als Zufallsvariable.
• +KQ: Kleinste Quadrate; SF: Standardfehler; KI: Konfidenzintervall
• +Nur übereinstimmende Läsionen werden berücksichtigt. Die gemischten Modelle auf der Grundlage des vollständigen Analysesatzes t (n = 239) enthalten den Faktor Läsionsvisualisierung als abhängige Variabel, die MRT-Modalität (Nativ- versus KM gestützte MRT) als feste Variabel und den Patienten als Zufallsvariable.
• -Reader 1 227 3.91 ( 0.02) 3.93 ( 0.02) -0.02 ( 0.02) [ -0.06 ; 0.02]
• -Reader 2 231 3.64 ( 0.04) 3.60 ( 0.04) 0.03 ( 0.04) [ -0.04 ; 0.11]
• -Reader 3 220 3.97 ( 0.01) 3.95 ( 0.01) 0.02 ( 0.02) [ -0.01 ; 0.05]
• +Reader 1 227 3.91 (0.02) 3.93 (0.02) -0.02 (0.02) [-0.06 ; 0.02]
• +Reader 2 231 3.64 (0.04) 3.60 (0.04) 0.03 (0.04) [-0.04 ; 0.11]
• +Reader 3 220 3.97 (0.01) 3.95 (0.01) 0.02 (0.02) [-0.01 ; 0.05]
• -Reader 1 227 3.93 ( 0.02) 3.93 ( 0.02) -0.01 ( 0.02) [ -0.04 ; 0.03]
• -Reader 2 231 3.64 ( 0.04) 3.62 ( 0.04) 0.02 ( 0.03) [ -0.05 ; 0.09]
• -Reader 3 220 3.97 ( 0.02) 3.92 ( 0.02) 0.05 ( 0.02) [ 0.01 ; 0.08]
• +Reader 1 227 3.93 (0.02) 3.93 (0.02) -0.01 (0.02) [-0.04 ; 0.03]
• +Reader 2 231 3.64 (0.04) 3.62 (0.04) 0.02 (0.03) [-0.05 ; 0.09]
• +Reader 3 220 3.97 (0.02) 3.92 (0.02) 0.05 (0.02) [ 0.01 ; 0.08]
• -Reader 1 227 3.78 ( 0.04) 3.77 ( 0.04) 0.01 ( 0.03) [ -0.04 ; 0.07]
• -Reader 2 231 3.57 ( 0.04) 3.52 ( 0.04) 0.05 ( 0.04) [ -0.03 ; 0.12]
• -Reader 3 220 3.89 ( 0.03) 3.81 ( 0.03) 0.09 ( 0.03) [ 0.03 ; 0.15]
• +Reader 1 227 3.78 (0.04) 3.77 (0.04) 0.01 (0.03) [-0.04 ; 0.07]
• +Reader 2 231 3.57 (0.04) 3.52 (0.04) 0.05 (0.04) [-0.03 ; 0.12]
• +Reader 3 220 3.89 (0.03) 3.81 (0.03) 0.09 (0.03) [ 0.03 ; 0.15]
• -Nur übereinstimmende Läsionen werden berücksichtigt. Die Modelle basierend auf dem Per-Protokoll Set (N=236) schliessen den Läsions-Visualisierungsfaktor als abhängige Variabel, Kontrastmittel und Zeitabstand (MRI 1 oder MRI 2) als feste Variabel, den Patienten als Zufallsvariabel mit ein.
• +Nur übereinstimmende Läsionen werden berücksichtigt. Die Modelle basierend auf dem Per-Protokoll Set (n = 236) schliessen den Läsions-Visualisierungsfaktor als abhängige Variabel, Kontrastmittel und Zeitabstand (MRI 1 oder MRI 2) als feste Variabel, den Patienten als Zufallsvariabel mit ein.
• -Reader 1 251 3.79 ( 0.03) 2.26 ( 0.03) 1.53 ( 0.04) [ 1.46 ; 1.60]
• -Reader 2 230 3.48 ( 0.06) 3.01 ( 0.06) 0.47 ( 0.06) [ 0.36 ; 0.58]
• -Reader 3 262 3.49 ( 0.03) 1.78 ( 0.03) 1.71 ( 0.04) [ 1.65 ; 1.78]
• +Reader 1 251 3.79 (0.03) 2.26 (0.03) 1.53 (0.04) [1.46 ; 1.60]
• +Reader 2 230 3.48 (0.06) 3.01 (0.06) 0.47 (0.06) [0.36 ; 0.58]
• +Reader 3 262 3.49 (0.03) 1.78 (0.03) 1.71 (0.04) [1.65 ; 1.78]
• -Reader 1 251 3.80 ( 0.02) 1.99 ( 0.02) 1.81 ( 0.03) [ 1.76 ; 1.87]
• -Reader 2 230 3.75 ( 0.05) 3.22 ( 0.05) 0.53 ( 0.06) [ 0.42 ; 0.64]
• -Reader 3 262 3.72 ( 0.03) 1.69 ( 0.03) 2.03 ( 0.04) [ 1.95 ; 2.11]
• +Reader 1 251 3.80 (0.02) 1.99 (0.02) 1.81 (0.03) [1.76 ; 1.87]
• +Reader 2 230 3.75 (0.05) 3.22 (0.05) 0.53 (0.06) [0.42 ; 0.64]
• +Reader 3 262 3.72 (0.03) 1.69 (0.03) 2.03 (0.04) [1.95 ; 2.11]
• -Reader 1 251 3.64 ( 0.03) 1.00 ( 0.03) 2.64 ( 0.04) [ 2.56 ; 2.72]
• -Reader 2 230 2.82 ( 0.05) 1.00 ( 0.05) 1.82 ( 0.07) [ 1.68 ; 1.96]
• -Reader 3 262 3.33 ( 0.03) 1.00 ( 0.03) 2.33 ( 0.04) [ 2.26 ; 2.41]
• +Reader 1 251 3.64 (0.03) 1.00 (0.03) 2.64 (0.04) [2.56 ; 2.72]
• +Reader 2 230 2.82 (0.05) 1.00 (0.05) 1.82 (0.07) [1.68 ; 1.96]
• +Reader 3 262 3.33 (0.03) 1.00 (0.03) 2.33 (0.04) [2.26 ; 2.41]
• -Nur übereinstimmende Läsionen werden berücksichtigt. Die Modelle basierend auf der Grundlage des vollständigen Analysesatzes (N=278) enthalten den Faktor Läsionsvisualisierung als abhängige Variabel, die MRT-Modalität (Nativ- versus KM gestützte MRT) als feste Variabel und den Patienten als Zufallsvariabel.
• +Nur übereinstimmende Läsionen werden berücksichtigt. Die Modelle basierend auf der Grundlage des vollständigen Analysesatzes (n = 278) enthalten den Faktor Läsionsvisualisierung als abhängige Variabel, die MRT-Modalität (Nativ- versus KM gestützte MRT) als feste Variabel und den Patienten als Zufallsvariabel.
• -Reader 1 240 3.82 ( 0.02) 3.81 ( 0.02) 0.00 ( 0.03) [ -0.05 ; 0.05]
• -Reader 2 223 3.56 ( 0.05) 3.53 ( 0.05) 0.02 ( 0.04) [ -0.05 ; 0.10]
• -Reader 3 243 3.53 ( 0.03) 3.57 ( 0.03) -0.04 ( 0.03) [ -0.10 ; 0.01]
• +Reader 1 240 3.82 (0.02) 3.81 (0.02) 0.00 (0.03) [-0.05 ; 0.05]
• +Reader 2 223 3.56 (0.05) 3.53 (0.05) 0.02 (0.04) [-0.05 ; 0.10]
• +Reader 3 243 3.53 (0.03) 3.57 (0.03) -0.04 (0.03) [-0.10 ; 0.01]
• -Reader 1 240 3.83 ( 0.02) 3.83 ( 0.02) -0.00 ( 0.03) [ -0.06 ; 0.05]
• -Reader 2 223 3.75 ( 0.04) 3.75 ( 0.04) -0.00 ( 0.04) [ -0.07 ; 0.07]
• -Reader 3 243 3.74 ( 0.03) 3.77 ( 0.03) -0.03 ( 0.02) [ -0.08 ; 0.02]
• +Reader 1 240 3.83 (0.02) 3.83 (0.02) -0.00 (0.03) [-0.06 ; 0.05]
• +Reader 2 223 3.75 (0.04) 3.75 (0.04) -0.00 (0.04) [-0.07 ; 0.07]
• +Reader 3 243 3.74 (0.03) 3.77 (0.03) -0.03 (0.02) [-0.08 ; 0.02]
• -Reader 1 240 3.69 ( 0.04) 3.68 ( 0.04) 0.01 ( 0.04) [ -0.06 ; 0.09]
• -Reader 2 223 2.88 ( 0.07) 2.86 ( 0.07) 0.03 ( 0.05) [ -0.07 ; 0.12]
• -Reader 3 243 3.35 ( 0.04) 3.37 ( 0.04) -0.02 ( 0.03) [ -0.08 ; 0.04]
• +Reader 1 240 3.69 (0.04) 3.68 (0.04) 0.01 (0.04) [-0.06 ; 0.09]
• +Reader 2 223 2.88 (0.07) 2.86 (0.07) 0.03 (0.05) [-0.07 ; 0.12]
• +Reader 3 243 3.35 (0.04) 3.37 (0.04) -0.02 (0.03) [-0.08 ; 0.04]
• -KQ: Kleinste Quadrate; SF: Standardfehler; KI: Konfidenzintervall.
• +KQ: Kleinste Quadrate; SF: Standardfehler; KI: Konfidenzintervall
• -Nach intravenöser Verabreichung wird Gadopiclenol rasch in den extrazellulären Kompartimenten verteilt. Die in-vitro Bindung von 153Gd-Gadopiclenol an menschliche Plasmaproteine ist vernachlässigbar und unabhängig von der Gadopiclenol-Konzentration, da 153Gd-Gadopiclenol nur zu 0,0-1,8% an menschliche Plasmaproteine bindet. Die mittlere Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUCinf) stiegen proportional zur Dosis (0.025 bis 0.3 mmol/kg Körpergewicht) an. Nach einer Dosis von 0.05 mmol/kg Körpergewicht lag die mittlere (%CV) Cmax bei 525 (13%) µg/ml , die mittlere AUCinf bei 569 (15%) µg*h/ml und das mittlere Verteilungsvolumen Vd bei 12.9 (13%) Litern.
• +Nach intravenöser Verabreichung wird Gadopiclenol rasch in den extrazellulären Kompartimenten verteilt. Die in-vitro Bindung von 153Gd-Gadopiclenol an menschliche Plasmaproteine ist vernachlässigbar und unabhängig von der Gadopiclenol-Konzentration, da 153Gd-Gadopiclenol nur zu 0.0 – 1.8% an menschliche Plasmaproteine bindet. Die mittlere Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUCinf) stiegen proportional zur Dosis (0.025 bis 0.3 mmol/kg Körpergewicht) an. Nach einer Dosis von 0.05 mmol/kg Körpergewicht lag die mittlere (%CV) Cmax bei 525 (13%) µg/ml , die mittlere AUCinf bei 569 (15%) µg*h/ml und das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) bei 12.9 (13%) Litern.
• -Gadopiclenol wird in unveränderter Form rasch über die Nieren durch passive glomeruläre Filtration ausgeschieden. Nach einer Dosis von 0.05 mmol/kg betrugen die mittlere Plasmaeliminations-halbwertszeit bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion 1.5 Stunden, und die Clearance 100 ± 10 mL/min. Die Ausscheidung über den Urin ist der Hauptausscheidungsweg, wobei unabhängig von der verabreichten Dosis bei Nierengesunden etwa 98 % der Dosis nach 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden werden.
• +Gadopiclenol wird in unveränderter Form rasch über die Nieren durch passive glomeruläre Filtration ausgeschieden. Nach einer Dosis von 0.05 mmol/kg betrugen die mittlere Plasmaeliminations-halbwertszeit bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion 1.5 Stunden, und die Clearance 100 ± 10 mL/min. Die Ausscheidung über den Urin ist der Hauptausscheidungsweg, wobei unabhängig von der verabreichten Dosis bei Nierengesunden etwa 98% der Dosis nach 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden werden.
• -Bei Patienten mit leichter oder mässiger Nierenfunktionsstörung wurden mehr als 90 % der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden etwa 84 % der verabreichten Dosis innerhalb von 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• -Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde Gadopiclenol durch Hämodialyse wirksam aus dem Plasma entfernt, da der prozentuale Rückgang der Blutkonzentrationen am Ende der ersten Hämodialysesitzung 95 bis 98 % und nach der dritten Hämodialysesitzung 100 % betrug.
• +Bei Patienten mit leichter oder mässiger Nierenfunktionsstörung wurden mehr als 90% der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden etwa 84% der verabreichten Dosis innerhalb von 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• +Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde Gadopiclenol durch Hämodialyse wirksam aus dem Plasma entfernt, da der prozentuale Rückgang der Blutkonzentrationen am Ende der ersten Hämodialysesitzung 95% bis 98% und nach der dritten Hämodialysesitzung 100% betrug.
• - Normal (eGFR ≥ 90 mL/min) Milde (eGFR 60 bis < 90 mL/min) Moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min) Schwerwiegende (eGFR 15 to < 30 mL/min)
• + Normal (eGFR ≥ 90 ml/min) Milde (eGFR 60 bis < 90 ml/min) Moderate (eGFR 30 bis < 60 ml/min) Schwerwiegende (eGFR 15 bis < 30 ml/min)
• -b eGFR: geschätzter GFR-Wert basierend auf einer Schätzungsformel und angegeben in mL/min. Zur Umrechnung von mL/min/1.73 m2 zu mL/min, multipliziere man mit der individuellen Körperoberfläche und
• -teile diesen Wert durch 1.73.
• +b eGFR: geschätzter GFR-Wert basierend auf einer Schätzungsformel und angegeben in mL/min. Zur Umrechnung von mL/min/1.73 m2 zu mL/min, multipliziere man mit der individuellen Körperoberfläche und teile diesen Wert durch 1.73.
• -Toxizitätsstudien mit einmaliger und wiederholter Gabe an neonatalen und juvenilen Ratten (vor und nach dem Abstillen) haben gezeigt, dass Gadopiclenol in allen getesteten Dosierungen (bis zum Achtfachen der maximal empfohlenen Höchstdosis für den Menschen bezogen auf die Exposition) gut vertragen wurde und keine Auswirkungen auf Wachstum, auf die Entwicklung während des Stillens, auf das allgemeine Verhalten oder die sexuelle Reifung hatte.
• +Toxizitätsstudien mit einmaliger und wiederholter Gabe an neonatalen und juvenilen Ratten (vor und nach dem Abstillen) haben gezeigt, dass Gadopiclenol in allen getesteten Dosierungen (bis zum 8fachen der maximal empfohlenen Höchstdosis für den Menschen bezogen auf die Exposition) gut vertragen wurde und keine Auswirkungen auf Wachstum, auf die Entwicklung während des Stillens, auf das allgemeine Verhalten oder die sexuelle Reifung hatte.
• -Durchstechflaschen bestehend aus Glastyp I mit Gummistopfen:
• -Elucirem Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 3 ml; [B] (derzeitig nicht im Handel)
• -Elucirem Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 7.5 ml; [B]
• -Elucirem Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 10 ml; [B]
• -Elucirem Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 15 ml; [B] (derzeitig nicht im Handel)
• -Elucirem Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 30 ml; [B]
• -Polypropylen-Plastik-Fertigspritzen (latexfrei) verschlossen mit einem Elastomerkolbenstopfen und einer Elastomerspritze:
• -Elucirem Injektionslösung in Fertigspritzen zu 7.5 ml; [B]
• -Elucirem Injektionslösung in Fertigspritzen zu 10 ml; [B]
• +1 Durchstechflasche bestehend aus Glastyp I mit Gummistopfen:
• +Elucirem Injektionslösung in Durchstechflasche zu 3 ml; [B] (zurzeit nicht im Handel)
• +Elucirem Injektionslösung in Durchstechflasche zu 7.5 ml; [B]
• +Elucirem Injektionslösung in Durchstechflasche zu 10 ml; [B]
• +Elucirem Injektionslösung in Durchstechflasche zu 15 ml; [B] (zurzeit nicht im Handel)
• +Elucirem Injektionslösung in Durchstechflasche zu 30 ml; [B]
• +1 Polypropylen-Plastik-Fertigspritze (latexfrei) verschlossen mit einem Elastomerkolbenstopfen und einer Elastomerspritze:
• +Elucirem Injektionslösung in Fertigspritze zu 7.5 ml; [B]
• +Elucirem Injektionslösung in Fertigspritze zu 10 ml; [B]