• -Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 20 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (kumulative Zeit nach der Herstellung einschliesslich der Lager- und Infusionszeit) nachgewiesen, wenn die verdünnte Lösung vor direktem und indirektem Sonnenlicht geschützt ist.
• +Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 20 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (kumulative Zeit vom Beginn der Herstellung bis zum Beginn der Infusion) nachgewiesen, wenn der Inhalt vor Licht geschützt ist. Eine Exposition gegenüber Innenlicht ist während der Lagerung bei Raumtemperatur und der Verabreichung akzeptabel.
• -Das Konzentrat in der Durchstechflache und die Verdünnungen sollten nicht geschüttelt werden. Die Lösungen sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelb und klar bis leicht opalisierend sein. Das Arzneimittel und seine Verdünnungen dürfen nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
• +Die Lösungen sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelb und klar bis leicht opalisierend sein. Das Arzneimittel und seine Verdünnungen dürfen nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
• -Lösungen von SKYRIZI zur intravenösen Verabreichung werden durch Verdünnung des Arzneimittels in einem intravenösen Infusionsbeutel oder einer Glasflasche mit 5% Dextrose in Wasser (D5W) (600 mg/10 ml in 100 ml, 250 ml oder 500 ml) auf eine endgültige Arzneimittelkonzentration von etwa 1,2 mg/ml bis 6 mg/ml hergestellt.
• +Das Konzentrat in der Durchstechflache und die Verdünnungen sollten nicht geschüttelt werden.
• +Lösungen von SKYRIZI zur intravenösen Verabreichung werden durch Verdünnung des Arzneimittels in einem intravenösen Infusionsbeutel oder einer Glasflasche mit 5% Dextrose in Wasser (D5W) oder 0,9%iger Kochsalzlösung (600 mg/10 ml in 100 ml, 250 ml oder 500 ml) auf eine endgültige Arzneimittelkonzentration von etwa 1,2 mg/ml bis 6 mg/ml hergestellt.
• -Die verdünnte Lösung ist über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zu infundieren. Nach der Verdünnung sollte die Infusion innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung im Infusionsbeutel vollständig verabreicht werden.
• +Die verdünnte Lösung ist über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zu infundieren.
• -November 2023
• +Dezember 2023