• -Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≤ 1 x obere Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN) und Aspartataminotransferase (AST) > 1 x ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vutrisiran wurde bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≤ 1 x obere Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN) und Aspartataminotransferase (AST) > 1 x ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) erforderlich. Vutrisiran wurde bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 bis < 90 ml/Min/1,73 m²) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vutrisiran wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 bis < 90 ml/Min/1,73 m²) erforderlich. Vutrisiran wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Amvuttra ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt. Amvuttra muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
• +Amvuttra ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt. Amvuttra kann von medizinischem Fachpersonal, dem Patienten oder einer Pflegeperson verabreicht werden.
• +Amvuttra kann von Patienten oder Pflegepersonen injiziert werden, nachdem diese vom medizinischen Fachpersonal in die richtige Technik der subkutanen Injektion eingewiesen wurden.
• +
• -§Die subkutane Injektion ist an einer der folgenden Stellen zu verabreichen: Abdomen, Oberschenkel oder Oberarme. Amvuttra darf nicht in Narbengewebe oder gerötete, entzündete oder geschwollene Bereiche injiziert werden.
• +§Die subkutane Injektion ist an einer der folgenden Stellen zu verabreichen: Abdomen, Oberschenkel oder Oberarme. Die Injektion in den Oberarm darf nur von medizinischem Fachpersonal oder einer Pflegeperson verabreicht werden. Amvuttra darf nicht in Narbengewebe oder gerötete, entzündete oder geschwollene Bereiche injiziert werden.
• -Durch Reduktion des Transthyretin(TTR)-Proteins im Serum führt die Behandlung mit Amvuttra zu einer Verringerung der Vitamin-A-Spiegel (Retinol) im Serum (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Vor Einleitung einer Therapie mit Amvuttra sollten Vitamin-A-Spiegel im Serum unterhalb des unteren Normwerts korrigiert und okuläre Symptome oder Krankheitszeichen aufgrund eines Vitamin-A-Mangels untersucht und beurteilt werden.
• +Durch Reduktion des Transthyretin (TTR)-Proteins im Serum führt die Behandlung mit Amvuttra zu einer Verringerung der Vitamin-A-Spiegel (Retinol) im Serum (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Vor Einleitung einer Therapie mit Amvuttra sollten Vitamin-A-Spiegel im Serum unterhalb des unteren Normwerts korrigiert und okuläre Symptome oder Krankheitszeichen aufgrund eines Vitamin-A-Mangels untersucht und beurteilt werden.
• -(image)
• +Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoea Häufig
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie Sehr häufig
• +Schmerzen in einer Extremität Sehr häufig
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstelleb Häufig
• +Untersuchungen Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Häufig
• +a Umfasst Dyspnoe, Belastungsdyspnoe und paroxysmale nächtliche Dyspnoe b Zu den gemeldeten Symptomen zählten blaue Flecken, Erythem, Schmerz, Pruritus und Wärme. Reaktionen an der Injektionsstelle waren leicht, vorübergehend und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
• +
• -Amvuttra enthält Vutrisiran, eine chemisch stabilisierte doppelsträngige Small-Interfering-Ribonukleinsäure (siRNA), die speziell auf Varianten von Transthyretin(TTR)-Boten-RNA (mRNA) und deren Wildtyp abzielt und kovalent an einen Liganden gebunden ist, der drei N-Acetylgalactosamin(GalNAc)-Rest enthält, um die Aufnahme der siRNA in die Hepatozyten zu ermöglichen.
• +Amvuttra enthält Vutrisiran, eine chemisch stabilisierte doppelsträngige Small-Interfering-Ribonukleinsäure (siRNA), die speziell auf Varianten von Transthyretin(TTR)-Boten-RNA (mRNA) und deren Wildtyp abzielt und kovalent an einen Liganden gebunden ist, der aus drei N-Acetylgalactosamin(GalNAc)-Resten besteht, um die Aufnahme der siRNA in die Hepatozyten zu ermöglichen.
• -Medizinisches Fachpersonal sollte für die vollständige Verschreibungsinformation die Fachinformation des Arzneimittels heranziehen.
• +Fertigspritze mit Einzeldosis und Nadelschutz
• +Lesen Sie diese Anweisungen, bevor Sie diese Fertigspritze verwenden.
• +Was ist eine Fertigspritze?
• +Die Fertigspritze (im Folgenden „Spritze“ genannt) ist ein Einwegprodukt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Amyloidose erfahren ist.
• -Dosierung
• -Die empfohlene Dosis Vutrisiran beträgt 25 mg, verabreicht als subkutane Injektion einmal alle 3 Monate.
• -Versäumte Dosis
• -Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte Amvuttra so bald wie möglich verabreicht werden. Die 3-monatliche Dosierung sollte ab der zuletzt verabreichten Dosis wieder aufgenommen werden.
• -Art der Anwendung
• -Amvuttra ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt und muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
• -Wenn die Fertigspritze gekühlt gelagert wurde, sollte sie vor der Anwendung etwa 30 Minuten lang im Umkarton Raumtemperatur annehmen.
• -·Die subkutane Injektion an einer der folgenden Stellen verabreichen: Abdomen, Oberschenkel oder Oberarme. Nicht in Narbengewebe oder gerötete, entzündete oder geschwollene Bereiche injizieren.
• -·Bei Injektion in das Abdomen den Bereich um den Bauchnabel meiden.
• -·Jede 25-mg-Dosis wird mithilfe einer einzelnen Fertigspritze verabreicht. Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
• +Jeder Karton enthält eine Amvuttra-Einwegspritze. Jede Amvuttra-Spritze enthält 25 mg Vutrisiran zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) einmal alle 3 Monate.
• +Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen und/oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Sie eine Dosis Amvuttra vorbereiten und injizieren, bevor Sie dies selbst tun können. Wenden Sie sich bei Bedarf an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um weitere Anleitung und Unterstützung zu erhalten.
• +Bewahren Sie diese Anweisungen auf, bis die Spritze verwendet wurde.
• +Wie ist Amvuttra aufzubewahren?
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• +Wichtige Warnhinweise
• +Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
• +Die Spritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• +Die Kolbenstange erst dann berühren, wenn Sie bereit sind, die Injektion zu verabreichen.
• +Die Nadelschutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
• +Die Spritze zu keinem Zeitpunkt wieder verschliessen.
• -Vor der Anwendung Nach der Anwendung
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• -1.Spritze vorbereiten
• -Falls die Spritze vor Anwendung gekühlt gelagert wurde, die Spritze vor der Anwendung 30 Minuten Raumtemperatur annehmen lassen. Die Spritze aus der Verpackung nehmen; dabei am Spritzenkörper festhalten.
• -Den Spritzenkolben erst berühren, wenn alles für die Injektion bereit ist.
• -Amvuttra ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare, farblose bis gelbe Lösung. Die Lösung einer Sichtprüfung unterziehen. Nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält oder trübe oder verfärbt ist.
• -Folgendes überprüfen:
• -·Die Spritze ist nicht beschädigt (z. B. gebrochen oder undicht)
• -·Nadelschutzkappe ist an der Spritze angebracht
• -·Verfallsdatum auf dem Spritzenetikett
• -Die Spritze nicht verwenden, wenn bei der Überprüfung der Spritze Probleme festgestellt werden.
• -2.Injektionsstelle wählen Eine Injektionsstelle in einem der folgenden Bereiche wählen: Abdomen, Oberschenkel oder Oberarme. Folgendes meiden: ·Bereich um den Bauchnabel ·Narbengewebe oder gerötete, entzündete oder geschwollene Bereiche. Die gewählte Injektionsstelle reinigen. (image)
• -3.Für die Injektion vorbereiten Den Spritzenkörper mit einer Hand festhalten. Die Nadelschutzkappe mit der anderen Hand gerade abziehen und unverzüglich entsorgen. Es ist normal, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit austritt. Die Nadel nicht berühren oder nicht mit der Nadel irgendwelche Oberflächen berühren. Die Schutzkappe nicht wieder auf die Spritze aufsetzen. Die Spritze nicht verwenden, wenn sie fallengelassen wurde. (image)
• -4.Injektion durchführen Gereinigte Haut zu einer Hautfalte zusammendrücken. Die Nadel in einem Winkel von 45–90° vollständig in die gebildete Hautfalte einführen. (image)
• -Das gesamte Arzneimittel injizieren. Den Spritzenkolben bis zum Anschlag hinunterdrücken, um die Dosis zu verabreichen und den Nadelschutz zu aktivieren. (image)
• -Den Spritzenkolben loslassen, damit der Nadelschutz die Nadel abdecken kann. Die Bewegung des Spritzenkolbens nicht blockieren. (image)
• -5.Spritze entsorgen Die gebrauchte Spritze unverzüglich in einem Behälter für scharfe/spitze Gegenstände entsorgen.
• +Schritt 1: Zusammenstellen des Zubehörs Stellen Sie folgendes Zubehör (nicht im Lieferumfang enthalten) zusammen und legen Sie es auf eine saubere, flache Oberfläche: ·Alkoholtupfer ·Mulltupfer oder Wattebausch ·Heftpflaster ·Kanülenabwurfbehälter (image)
• +Schritt 2: Vorbereiten der Spritze Bei gekühlter Lagerung die Spritze vor der Anwendung 30 Minuten Raumtemperatur annehmen lassen. Die Spritze nicht auf andere Weise erwärmen, z. B. in der Mikrowelle, mit heissem Wasser oder in der Nähe anderer Wärmequellen. Die Spritze aus der Verpackung nehmen; dabei am Spritzenkörper festhalten. Die Kolbenstange erst dann berühren, wenn Sie bereit sind, die Injektion zu verabreichen. Die Spritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Die Nadelschutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen. (image)
• +Schritt 3: Überprüfen der Spritze Folgendes überprüfen: üDie Spritze ist nicht beschädigt (z. B. gebrochen oder undicht). üDie Nadelschutzkappe ist intakt und an der Spritze angebracht. üDie Arzneimittellösung in der Spritze ist klar und farblos bis gelb. üAuf dem Spritzenetikett steht „Amvuttra 25 mg“. üVerfallsdatum auf dem Spritzenetikett. Es ist normal, dass sich in der Spritze Luftblasen befinden. Die Spritze nicht verwenden, wenn beim Überprüfen der Spritze und der Arzneimittellösung Probleme festgestellt werden. Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist. Nicht verwenden, wenn die Arzneimittellösung Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist. Bei Problemen wenden Sie sich an Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal. (image)
• +Schritt 4: Auswählen der Injektionsstelle Eine Injektionsstelle in einem der folgenden Bereiche wählen: ·Bauchbereich, mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm rund um den Bauchnabel ·Vorderseite der Oberschenkel ·Wenn die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird, kann auch die Rückseite der Oberarme verwendet werden. Nicht in empfindliche, gerötete, geschwollene, verletzte oder verhärtete Hautstellen oder in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel injizieren. (image)
• +Schritt 5: Vorbereitung für die Injektion Hände mit Wasser und Seife waschen und mit einem sauberen Handtuch gründlich abtrocknen. (image)
• +Die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen. Die Haut vor der Injektion an der Luft trocknen lassen. Die Injektionsstelle nach der Reinigung nicht berühren und nicht draufpusten. (image)
• +Schritt 6: Entfernen der Nadelschutzkappe Den Spritzenkörper mit einer Hand festhalten. Die Nadelschutzkappe mit der anderen Hand gerade abziehen und unverzüglich entsorgen. Es ist normal, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit austritt. Die Nadel nicht berühren und sie nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommen lassen. Die Schutzkappe nicht wieder auf die Spritze aufsetzen. Nicht an der Kolbenstange ziehen. Die Spritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. (image)
• +Schritt 7: Einführen der Nadel Mit der freien Hand vorsichtig die gereinigte Haut rund um die Injektionsstelle zusammendrücken, um eine Hautfalte für die Injektion zu bilden. (image)
• +Die Nadel in einem Winkel von 45–90° vollständig in die gebildete Hautfalte einführen. (image)
• +Schritt 8: Injizieren des Arzneimittels Den Spritzenkolben mit der Daumenauflage herunterdrücken, während Sie den Fingerflansch festhalten. (image)
• +Den Spritzenkolben bis zum Anschlag hinunterdrücken, um die gesamte Arzneimittellösung zu injizieren. Um die Dosis zu verabreichen, muss der Spritzenkolben ganz bis zum Anschlag hinuntergedrückt werden. (image)
• +Schritt 9: Loslassen des Spritzenkolbens Den Spritzenkolben loslassen, damit der Nadelschutz die Nadel abdecken kann. Die Spritze aus der Haut herausziehen. Die Bewegung des Spritzenkolbens nicht blockieren. Den Nadelschutz nicht nach unten ziehen. Der Nadelschutz bedeckt die Nadel automatisch. (image)
• +Schritt 10: Überprüfen der Injektionsstelle An der Injektionsstelle kann eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit austreten. Wenn dies der Fall ist, üben Sie mit einem Mulltupfer oder Wattebausch etwas Druck auf die Injektionsstelle aus, bis die Blutung aufhört. Vermeiden Sie es, die Injektionsstelle zu reiben.
• +Schritt 11: Entsorgung der Spritze Die gebrauchte Spritze muss unverzüglich in einem Kanülenabwurfbehälter entsorgt werden. Zur Entsorgung von Spritzen darf nur ein Kanülenabwurfbehälter verwendet werden. (image)