• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung») (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Dyspnoe, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Gesichtsödem, wurden bei der Anwendung von AQUIPTA gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Einige Überempfindlichkeitsreaktionen können Tage nach der Verabreichung auftreten. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist AQUIPTA abzusetzen und eine geeignete Therapie muss eingeleitet werden.
• -Patienten mit klinisch relevanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen wie ischämische Herzerkrankung, Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck waren von den pivotalen Studien ausgeschlossen worden. Zu diesen Patienten liegen keine Sicherheitsdaten vor.
• +Patienten mit klinisch relevanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen wie ischämische Herzerkrankung, Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Herzinsuffizienz, oder unkontrolliertem Bluthochdruck waren von den pivotalen Studien ausgeschlossen worden. Zu diesen Patienten liegen keine Sicherheitsdaten vor.
• -AQUIPTA 60 mg Tabletten enthalten 31,48 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 1,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +AQUIPTA 60 mg Tabletten enthalten 31,48 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 1,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit (7%), Verstopfung (7%) und Fatigue/Somnolenz (5%). Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leichter oder mittelschwerer Natur. Die am häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führende unerwünschte Wirkung war Übelkeit (0,6%).
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit (9%), Verstopfung (8%) und Fatigue/Somnolenz (5%). Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leichter oder mittelschwerer Natur. Die am häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führende unerwünschte Wirkung war Übelkeit (0,4%).
• +Erkrankungen des Immunsystems Häufig Überempfindlichkeitsreaktionen*** (z.B. Dyspnoe, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Gesichtsödem)
• +Selten Anaphylaxie***
• +
• -*Definiert in klinischen Studien als Gewichtsabnahme von mindestens 7 % zu einem beliebigen Zeitpunkt.
• -**In klinischen Studien wurden Fälle von erhöhten ALT-/AST-Werten (in klinischen Studien definiert als ≥3 x des oberen normalen Grenzwerts [upper limit of normal, ULN]) im zeitlichen Zusammenhang mit Atogepant beobachtet, darunter Fälle mit positiver Dechallenge-Geschichte, die innerhalb von 8 Wochen nach Absetzen zurückgingen. Die Gesamthäufigkeit war jedoch in den Behandlungsarmen mit Atogepant und Placebo vergleichbar.
• +* Definiert in klinischen Studien als Gewichtsabnahme von mindestens 7 % zu einem beliebigen Zeitpunkt.
• +** In klinischen Studien wurden Fälle von erhöhten ALT-/AST-Werten (in klinischen Studien definiert als ≥3 x des oberen normalen Grenzwerts [upper limit of normal, ULN]) im zeitlichen Zusammenhang mit Atogepant beobachtet, darunter Fälle mit positiver Dechallenge-Geschichte, die innerhalb von 8 Wochen nach Absetzen zurückgingen. Die Gesamthäufigkeit war jedoch in den Behandlungsarmen mit Atogepant und Placebo vergleichbar.
• +*** Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Abschnitt «Überempfindlichkeitsreaktionen».
• +Patienten mit vorherigem Versagen von zwei bis vier Klassen oraler prophylaktischer Behandlungen
• +In der ELEVATE-Studie wurden 315 erwachsene Patienten mit episodischer Migräne, bei denen zuvor zwei bis vier Klassen oraler prophylaktischer Behandlungen (z.B. Topiramat, trizyklische Antidepressiva, Betablocker) im Hinblick auf Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit versagt hatten, im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten zwölf Wochen lang entweder Atogepant 60 mg (n = 157) oder Placebo (n = 158). Die Ergebnisse dieser Studie stimmten mit den wichtigsten Ergebnissen früherer Studien zur Wirksamkeit bei episodischer Migräne überein und waren hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte statistisch signifikant, darunter mehrere Patientenfragebögen zur Bewertung der Funktionsfähigkeit. Die Behandlung mit Atogepant führte zu einer Verringerung der Anzahl MMD um 4,2 Tage im Vergleich zu 1,9 Tagen unter Placebo (p < 0,001) 50,6 % (78/154) der Patienten im Behandlungsarm mit Atogepant erreichten eine mindestens 50 %ige Reduktion der MMD gegenüber Baseline, verglichen mit 18,1 % (28/155) unter Placebo (Odds-Ratio [95%-CI]: 4,82 [2,85; 8,14]; p < 0,001).
• +
• -Atogepant wird hauptsächlich über den Stoffwechsel eliminiert, vor allem durch CYP3A4.
• -Die Muttersubstanz (Atogepant) und ein Glucuronidkonjugatmetabolit (M23) waren die häufigsten zirkulierenden Bestandteile im menschlichen Plasma.
• +Atogepant wird hauptsächlich über den Stoffwechsel eliminiert, vor allem durch CYP3A4. Die Muttersubstanz (Atogepant) und ein Glucuronidkonjugatmetabolit (M23) waren die häufigsten zirkulierenden Bestandteile im menschlichen Plasma.
• -August 2023
• +November 2024