• -Generalisierte Exantheme können auch im Rahmen eines Überempfindlichkeitssyndroms in Kombination mit irgendeinem der folgenden systemischen Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Leukozytose, Eosinophilie, atypischen Lymphozyten, anormalen Leber-, Nierenwerten oder mit anderen Symptomen, die auf eine systemische Implikation hinweisen (siehe «Unerwünschte Wirkungen - DRESS: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms»), auftreten. Dieses Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich, mit zum Teil letalem Verlauf. Es ist wichtig zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
• +Generalisierte Exantheme können auch im Rahmen eines Überempfindlichkeitssyndroms in Kombination mit irgendeinem der folgenden systemischen Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Leukozytose, Eosinophilie, atypischen Lymphozyten, anormalen Leber-, Nierenwerten oder mit anderen Symptomen, die auf eine systemische Implikation hinweisen (siehe «Unerwünschte Wirkungen - DRESS: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms»), auftreten. Dieses Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich, mit zum Teil letalem Verlauf. Es ist wichtig zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
• -Es liegen keine klinischen Daten vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es liegen keine klinischen Daten vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Packungen zu 30, 90, 180, 180 (2x90) Beutel mit Granulat (B)
• +Packungen zu 20, 30, 90, 180, 180 (2x90) Beutel mit Granulat (B)
• -Neuraxpharm Switzerland AG, Cham
• +Neuraxpharm Switzerland AG, Cham.
• -Interne Versionsnummer: 2.0
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• -Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• -102693852 Einreichung 28. November 2022 1.1: Ersteinreichung Laurak als BWS mit Innovation pso
• -102693852 RtQ 03. Oktober 2023 1:2: RtQ der MAA von Laurak pso
• -102693852 Antwort VB 02. Januar 2024 1.3: Antwort Vorbescheid Gutheissung der MAA von Laurak pso
• -102693852 Antwort TPS 11. September 2024 1.4: Antwort Textprüfungsschreiben der MAA von Laurak pso
• -102693852 Verfügung 25. Oktober 2024 2.0: Verfügung Gutheissung MAA Laurak pso
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• +Interne Versionsnummer: 3.0