• -Die Sicherheit von Truqap bei Patientinnen mit insulinpflichtigem Typ-1oder Typ-2-Diabetes ist nicht untersucht worden, da diese Patientinnen aus der klinischen Studie ausgeschlossen waren. Patientinnen mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte benötigen gegebenenfalls eine intensivierte Diabetestherapie und sollten engmaschig überwacht werden.
• +Die Sicherheit von Truqap bei Patientinnen mit insulinpflichtigem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes ist nicht untersucht worden, da diese Patientinnen aus der klinischen Studie ausgeschlossen waren. Patientinnen mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte benötigen gegebenenfalls eine intensivierte Diabetestherapie und sollten engmaschig überwacht werden.
• -In CAPItello-291 betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer Diarrhoe 8,0 Tage (Spannweite: 1–519 Tage). Je nach Schweregrad der Diarrhoe kann die Behandlung mit Truqap unterbrochen, reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 4). Die Patientinnen sind anzuweisen, bei den ersten Anzeichen von Diarrhoe eine antidiarrhoische Behandlung zu beginnen und die orale Flüssigkeitszufuhr zu erhöhen, wenn während der Behandlung mit Truqap Diarrhoe auftritt. Bei Patientinnen mit Diarrhoe ist die Aufrechterhaltung der Normovolämie und des Elektrolythaushalts erforderlich, um Komplikationen aufgrund von Hypovolämie und niedrigen Elektrolytkonzentrationen vorzubeugen. Nach gemeinsamer Verabreichung von Capivasertib und Metformin besteht ein erhöhtes Risiko für Diarrhoe.
• +In CAPItello-291 betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer Diarrhoe 8,0 Tage (Spannweite: 1–519 Tage). Klinische Folgeerscheinungen der Diarrhoe können Dehydratation, Hypokaliämie und akute Nierenschädigung umfassen. Diese Folgeerscheinungen wurden zusammen mit Herzrhythmusstörungen (mit Hypokaliämie als Risikofaktor) während der Behandlung mit Truqap berichtet. Je nach Schweregrad der Diarrhoe kann die Behandlung mit Truqap unterbrochen, reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 4). Die Patientinnen sind anzuweisen, bei den ersten Anzeichen von Diarrhoe eine antidiarrhoische Behandlung zu beginnen und die orale Flüssigkeitszufuhr zu erhöhen, wenn während der Behandlung mit Truqap Diarrhoe auftritt. Bei Patientinnen mit Diarrhoe ist die Aufrechterhaltung der Normovolämie und des Elektrolythaushalts erforderlich, um Komplikationen aufgrund von Hypovolämie und niedrigen Elektrolytkonzentrationen vorzubeugen. Nach gemeinsamer Verabreichung von Capivasertib und Metformin besteht ein erhöhtes Risiko für Diarrhoe.
• +Andere Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren und Truqap kann zu einer erhöhten Capivasertib-Exposition und somit zu einem höheren Risiko für eine Toxizität führen. Siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» bezüglich der Dosierungsmodifikation von Truqap bei Anwendung zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren. Umgekehrt kann eine gleichzeitige Anwendung von starken und moderaten CYP3A4-Induktoren zu einer verminderten Capivasertib-Exposition führen. Eine gleichzeitige Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Induktoren und Truqap sollte vermieden werden.
• +Hypokaliämie Häufig 4,2 1,9
• +
• -November 2024
• +März 2025