• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·akuter bakterieller Endokarditis;
• -·klinisch signifikanter aktiver Blutung;
• -·akutem gastrointestinalem Ulcus oder gastrointestinalen ulzerativen Erkrankungen;
• -·schwerer Lebererkrankung und schwerer Leberinsuffizienz mit relevant erhöhtem Blutungsrisiko sowie bei leichter und mässiggradiger Leberinsuffizienz in Kombination mit Koagulopathie;
• -·dialysepflichtiger Niereninsuffizienz;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·akuter bakterieller Endokarditis.
• +·klinisch signifikanter aktiver Blutung.
• +·akutem gastrointestinalem Ulcus oder gastrointestinalen ulzerativen Erkrankungen.
• +·schwerer Lebererkrankung und schwerer Leberinsuffizienz mit relevant erhöhtem Blutungsrisiko sowie bei leichter und mässiggradiger Leberinsuffizienz in Kombination mit Koagulopathie.
• +·dialysepflichtiger Niereninsuffizienz.
• -·Zuständen mit erhöhtem Risiko unkontrollierter Blutungen (intrakranielle Blutungen, gastrointestinale Blutungen);
• -·kurz zurückliegendem hämorrhagischen Schlaganfall, intrakraniellen oder intrazerebralen Hämorrhagien ohne klinisch signifikante aktive Blutung;
• -·kürzlich aufgetretenen gastrointestinalen Ulzera/ulzerativen Erkrankungen;
• -·kongenitaler oder erworbener hämorrhagischer Diathese;
• -·unkontrollierter schwerer arterieller Hypertonie;
• -·vaskulärer Retinopathie;
• -·intraspinalen oder intrazerebralen Gefässanomalien;
• -·vor kurzem erfolgten Hirn-, Spinal- oder Augenoperationen;
• +·Zuständen mit erhöhtem Risiko unkontrollierter Blutungen (intrakranielle Blutungen, gastrointestinale Blutungen).
• +·kurz zurückliegendem hämorrhagischen Schlaganfall, intrakraniellen oder intrazerebralen Hämorrhagien ohne klinisch signifikante aktive Blutung.
• +·kürzlich aufgetretenen gastrointestinalen Ulzera/ulzerativen Erkrankungen.
• +·kongenitaler oder erworbener hämorrhagischer Diathese.
• +·unkontrollierter schwerer arterieller Hypertonie.
• +·vaskulärer Retinopathie.
• +·intraspinalen oder intrazerebralen Gefässanomalien.
• +·vor kurzem erfolgten Hirn-, Spinal- oder Augenoperationen.
• -Rivaroxaban Viatris, Filmtabletten, enthalten je nach Dosisstärke 20,250-40,500 mg Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Rivaroxaban Viatris, Filmtabletten, enthalten je nach Dosisstärke 20,250 - 40,500 mg Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Rivaroxaban mit Ketoconazol (400 mg täglich) oder Ritonavir (600 mg 2× täglich) führte zu einer 2,6-fachen resp. 2,5-fachen Erhöhung der mittleren steady state AUC von Rivaroxaban und zu einer 1,7-fachen resp. 1,6-fachen Erhöhung der mittleren Cmax von Rivaroxaban mit einer signifikanten Zunahme seiner pharmakodynamischen Wirkungen, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Rivaroxaban mit Ketoconazol (400 mg täglich) oder Ritonavir (600 mg 2x täglich) führte zu einer 2,6-fachen resp. 2,5-fachen Erhöhung der mittleren steady state AUC von Rivaroxaban und zu einer 1,7-fachen resp. 1,6-fachen Erhöhung der mittleren Cmax von Rivaroxaban mit einer signifikanten Zunahme seiner pharmakodynamischen Wirkungen, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
• -Clarithromycin, ein starker CYP3A4-, aber ein mässiger P-gp-Inhibitor (500 mg 2× täglich), führt zu einer 1,5-fachen Erhöhung der mittleren steady state AUC von Rivaroxaban und zu einer 1,4-fachen Erhöhung der mittleren Cmax.
• -Der mässige CYP3A4- und P-gp-Inhibitor Erythromycin (500 mg 3× täglich) führte zu einer 1,3-fachen Erhöhung der mittleren steady state AUC und Cmax von Rivaroxaban. Diese Erhöhungen liegen im Bereich der normalen Variabilität von AUC und Cmax und werden deshalb als klinisch nicht relevant betrachtet.
• -Bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen führte Erythromycin (500 mg 3× täglich) zu einer 1,8-fachen Erhöhung der mittleren Rivaroxaban AUC und zu einer 1,6-fachen Erhöhung der Cmax, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion ohne Co-Medikation. Bei Patienten mit moderaten Nierenfunktionsstörungen wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion ohne Co-Medikation eine 2-fache Erhöhung der AUC und eine 1,6-fache Erhöhung der Cmax gemessen.
• +Clarithromycin, ein starker CYP3A4-, aber ein mässiger P-gp-Inhibitor (500 mg 2x täglich), führt zu einer 1,5-fachen Erhöhung der mittleren steady state AUC von Rivaroxaban und zu einer 1,4-fachen Erhöhung der mittleren Cmax.
• +Der mässige CYP3A4- und P-gp-Inhibitor Erythromycin (500 mg 3x täglich) führte zu einer 1,3-fachen Erhöhung der mittleren steady state AUC und Cmax von Rivaroxaban. Diese Erhöhungen liegen im Bereich der normalen Variabilität von AUC und Cmax und werden deshalb als klinisch nicht relevant betrachtet.
• +Bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen führte Erythromycin (500 mg 3x täglich) zu einer 1,8-fachen Erhöhung der mittleren Rivaroxaban AUC und zu einer 1,6-fachen Erhöhung der Cmax, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion ohne Co-Medikation. Bei Patienten mit moderaten Nierenfunktionsstörungen wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion ohne Co-Medikation eine 2-fache Erhöhung der AUC und eine 1,6-fache Erhöhung der Cmax gemessen.
• -Die folgenden Angaben der Häufigkeit werden verwendet:
• +Die folgenden Angaben der Häufigkeit werden verwendet.
• -Gelegentlich: Allergische Dermatitis, Hypersensitivität.
• -Häufigkeit nicht bekannt (Berichte nach Marktzulassung): Allergisches Ödem, Angioödem.
• +Gelegentlich: allergische Dermatitis, Hypersensitivität.
• +Häufigkeit nicht bekannt (Berichte nach Marktzulassung): allergisches Ödem, Angioödem.
• -Gelegentlich: Zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope.
• +Gelegentlich: zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope.
• -Sehr selten: Tödliche gastrointestinale Ulkusblutung.
• +Sehr selten: tödliche gastrointestinale Ulkusblutung.
• -Häufigkeit nicht bekannt (Berichte nach Marktzulassung): Eosinophile Pneumonie.
• +Häufigkeit nicht bekannt (Berichte nach Marktzulassung): eosinophile Pneumonie.
• -Selten: Lokalisiertes Ödem.
• +Selten: lokalisiertes Ödem.
• -Erkrankungen des Immunsystems: Allergisches Ödem, Angioödem.
• +Erkrankungen des Immunsystems: allergisches Ödem, Angioödem.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Eosinophile Pneumonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: eosinophile Pneumonie.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Milzruptur (in den gepoolten Phase-III-Studien waren diese Ereignisse sehr selten).
• +
• -Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen. Als Konsequenz einer Anämie wurden in einigen Fällen Symptome einer kardialen Ischämie wie Brustschmerz oder Angina pectoris beobachtet. Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion wurden unter Rivaroxaban berichtet.
• +Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen. Als Konsequenz einer Anämie wurden in einigen Fällen Symptome einer kardialen Ischämie wie Brustschmerz oder Angina pectoris beobachtet. Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen wie ein Kompartmentsyndrom, eine Milzruptur und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion wurden unter Rivaroxaban berichtet.
• -Der primäre Sicherheitsendpunkt (schwere Blutungen) war ähnlich für Rivaroxaban 10 mg, 20 mg oder Acetylsalicylsäure 100 mg jeweils einmal täglich. Die Outcomes waren konsistent zwischen Patienten mit provozierter und unprovozierter VTE (siehe Tabelle 7)
• +Der primäre Sicherheitsendpunkt (schwere Blutungen) war ähnlich für Rivaroxaban 10 mg, 20 mg oder Acetylsalicylsäure 100 mg jeweils einmal täglich. Die Outcomes waren konsistent zwischen Patienten mit provozierter und unprovozierter VTE (siehe Tabelle 7).
• -* p<0,001 (Überlegenheit) Rivaroxaban 20 mg a versus ASA 100 mg c , Hazard Ratio: 0,34 (0,20-0,59).
• -** p<0,001 (Überlegenheit) Rivaroxaban 10 mg b versus ASA 100 mg c , Hazard Ratio: 0,26 (0,14-0,47).
• +* p<0,001 (Überlegenheit) Rivaroxaban 20 mg a versus ASA 100 mg c, Hazard Ratio: 0,34 (0,20-0,59).
• +** p<0,001 (Überlegenheit) Rivaroxaban 10 mg b versus ASA 100 mg c, Hazard Ratio: 0,26 (0,14-0,47).
• -Dezember 2023.
• -[Version 103 D]
• +Mai 2025.
• +[Version 104 D]