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-Der Impfstoff darf nicht mit Impfstoffen oder anderen parenteralen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
- +Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteralen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
-·Personen mit angeborener oder erworbener Immundefizienz, einschliesslich Personen, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide (z.B. 20 mg/Tag oder 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison über mindestens 2 Wochen) erhalten haben, wie bei anderen attenuierten Lebendimpfstoffen.
- +·Personen mit angeborener oder erworbener Immundefizienz, einschliesslich Personen, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie hoch dosierte systemische Kortikosteroide (z.B. 20 mg/Tag oder 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison über mindestens 2 Wochen) oder jegliche andere Arzneimittel mit bekannten immunsuppressiven Eigenschaften, einschliesslich Chemotherapie, erhalten haben.
-Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
- +Es wurden Fälle von Anaphylaxie bei Personen berichtet, die Qdenga erhalten haben. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
-Frauen im gebärfähigen Alter sollten wie bei anderen attenuierten Lebendimpfstoffen nach der Impfung mindestens einen Monat eine Schwangerschaft vermeiden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Kontraindikationen»).
- +Frauen im gebärfähigen Alter sollten wie bei anderen attenuierten Lebendimpfstoffen nach der Impfung mindestens einen Monat eine Schwangerschaft vermeiden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Kontraindikationen»).
-Qdenga sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide erhalten haben (siehe «Kontraindikationen»).
- +Qdenga sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie hoch dosierte systemische Kortikosteroide oder jegliche andere Arzneimittel mit bekannten immunsuppressiven Eigenschaften, einschliesslich Chemotherapie, erhalten haben (siehe «Kontraindikationen»).
- +Qdenga kann gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus (HPV)-Impfstoff verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Gleichzeitige Verabreichung mit HPV-Impfstoff).
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-Qdenga ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, daher ist Qdenga während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
- +Qdenga ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, daher ist Qdenga während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe « Kontraindikationen»).
-In der klinischen Studie DEN-205 wurde nach der Impfung mit Qdenga bei 49% der Studienteilnehmer ohne vorherige Dengue-Fieber-Infektion und bei 16% der Studienteilnehmer mit vorheriger Dengue-Fieber-Infektion eine vorübergehende Impfvirämie beobachtet. Die Impfvirämie begann meist in der zweiten Woche nach der ersten Injektion und dauerte durchschnittlich 4 Tage. Die Impfvirämie ging mit vorübergehenden, leichten bis mittelschweren Symptomen einher, wie Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie und Ausschlag bei einigen Probanden. Nach der zweiten Dosis wurde selten eine Impfvirämie beobachtet.
- +In der klinischen Studie DEN-205 wurde nach der Impfung mit Qdenga bei 49% der Studienteilnehmer ohne vorherige Dengue-Infektion und bei 16% der Studienteilnehmer mit vorheriger Dengue-Infektion eine vorübergehende Impfvirämie beobachtet. Die Impfvirämie begann meist in der zweiten Woche nach der ersten Injektion und dauerte durchschnittlich 4 Tage. Die Impfvirämie ging bei einigen Probanden mit vorübergehenden, leichten bis mittelschweren Symptomen einher, wie Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie und Ausschlag, die auch bei Dengue-Fieber auftreten können. Ein weiteres Symptom, das nach der Zulassung beobachtet wurde, waren vorübergehende Augenschmerzen. Nach der zweiten Dosis wurde selten eine Impfvirämie beobachtet.
-Unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Qdenga aus klinischen Studien sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 1).
-Das nachstehend dargestellte Sicherheitsprofil beruht auf einer gepoolten Analyse, die 14'627 Studienteilnehmer im Alter von 4 bis 60 Jahren (13'839 Kinder und 788 Erwachsene) beinhaltete, die mit Qdenga geimpft wurden. Diese beinhaltete eine Untergruppe zur Reaktogenität mit 3'830 Teilnehmern (3'042 Kinder und 788 Erwachsene).
- +Unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Qdenga aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 1).
- +Das nachstehend dargestellte Sicherheitsprofil beruht auf Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung. Die gepoolte Analyse der klinischen Studien beinhaltete Daten von 14'627 Studienteilnehmern im Alter von 4 bis 60 Jahren (13'839 Kinder und 788 Erwachsene), die mit Qdenga geimpft wurden. Diese beinhaltete eine Untergruppe zur Reaktogenität mit 3'830 Teilnehmern (3'042 Kinder und 788 Erwachsene).
-sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
-Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (Alter 4 bis 60 Jahre)
- +sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- +Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (Alter 4 bis 60 Jahre) und Erfahrungen nach der Zulassung (Alter 4 Jahre und älter)
-Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetitc
-Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Reizbarkeitc
-Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Somnolenzc
- +Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt Anaphylaktische Reaktion, einschliesslich anaphylaktischer Schockc
- +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetitd
- +Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Reizbarkeitd
- +Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Somnolenzd
- +Augenerkrankungen Gelegentlich Augenschmerzenc
-Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich Ausschlagd Prurituse Urtikaria
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich Ausschlage Pruritusf Urtikaria
-Häufig Schwellung an der Injektionsstelle Blaue Flecken an der Injektionsstellee Jucken an der Injektionsstellee Grippeähnliche Erkrankung
-Gelegentlich Blutung an der Injektionsstellee Ermüdunge Verfärbung an der Injektionsstellee
- +Häufig Schwellung an der Injektionsstelle Blaue Flecken an der Injektionsstellef Jucken an der Injektionsstellef Grippeähnliche Erkrankung
- +Gelegentlich Blutung an der Injektionsstellef Ermüdungf Verfärbung an der Injektionsstellef
-c Bei Kindern unter 6 Jahren in klinischen Studien erhoben
-d Umfasst Ausschlag, viralen Ausschlag, makulo-papulösen Ausschlag, juckenden Ausschlag
-e Gemeldet bei Erwachsenen in klinischen Studien
- +c Nach der Zulassung beobachtete Nebenwirkung
- +d Bei Kindern unter 6 Jahren in klinischen Studien erhoben
- +e Umfasst Ausschlag, viralen Ausschlag, makulo-papulösen Ausschlag, juckenden Ausschlag
- +f Gemeldet bei Erwachsenen in klinischen Studien
-Verminderter Appetit (17%), Somnolenz (13%) und Reizbarkeit (12%).
- +verminderter Appetit (17%), Somnolenz (13%) und Reizbarkeit (12%).
-b Geschätzt mit einem einseitigen 95% KI
-c VE-Schätzung nicht angegeben, da für Qdenga und Placebo weniger als 6 Fälle beobachtet wurden.
- +b Geschätzt mit einem einseitigen 95% KIc VE-Schätzung nicht angegeben, da für Qdenga und Placebo weniger als 6 Fälle beobachtet wurden.
-Bei Probanden, die zum Ausgangszeitpunkt Dengue-seropositiv waren, wurde für alle vier Serotypen in der Analyse auf Jahresbasis bis viereinhalb Jahre nach der zweiten Dosis eine VE bei der Prävention von VCD-Fieber gezeigt. Bei Probanden, die zum Ausgangszeitpunkt seronegativ waren, wurde eine VE für DENV-1 und DENV-2 nachgewiesen, nicht jedoch für DENV-3. Für DENV-4 konnte diese aufgrund von geringerer Fallinzidenz nicht gezeigt werden (Tabelle 5).
- +Bei Probanden, die zum Ausgangszeitpunkt Dengue-seropositiv waren, wurde für alle vier Serotypen eine VE bei der Prävention von VCD-Fieber gezeigt. Bei Probanden, die zum Ausgangszeitpunkt seronegativ waren, wurde eine VE für DENV-1 und DENV-2 nachgewiesen, nicht jedoch für DENV-3. Für DENV-4 konnte diese aufgrund von geringerer Fallinzidenz nicht gezeigt werden (Tabelle 4).
- +Bis viereinhalb Jahre nach der zweiten Dosis wurde eine Analyse auf Jahresbasis durchgeführt (Tabelle 5).
- +Gleichzeitige Verabreichung mit HPV-Impfstoff
- +In der Studie DEN-308 mit ungefähr 300 Probanden im Alter von 9 bis 14 Jahren, die Qdenga gleichzeitig mit einem 9valenten HPV-Impfstoff erhielten, ergab sich keine Auswirkung auf die Immunantwort auf den HPV-Impfstoff. In der Studie wurde nur die gleichzeitige Verabreichung der ersten Dosen von Qdenga und des 9valenten HPV-Impfstoffs untersucht. Die Nicht-Unterlegenheit der Immunantwort auf Qdenga bei gleichzeitiger Verabreichung von Qdenga mit dem 9valenten HPV-Impfstoff wurde in der Studie nicht direkt beurteilt. In der Dengue-seronegativen Studienpopulation lagen die Dengue-Antikörperreaktionen nach der gleichzeitigen Verabreichung im gleichen Bereich wie in der Phase-III-Studie (DEN-301), in der eine Wirksamkeit gegen VCD und hospitalisierte VCD nachgewiesen wurde.
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-Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff und die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese bei Raumtemperatur ungefähr 15 Minuten lang stehen.
- +Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff und die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel aus dem Kühlschrank.
-Juli 2024
- +Mai 2025
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