• -Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose mit niedrigem Substitutionsgrad, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumlaurylsulfat.
• +Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose mit niedrigem Substitutionsgrad, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumdodecylsulfat.
• -·Bei Patienten, die aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihr Sehvermögen auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht.
• +·Bei Patienten, die aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihr Sehvermögen auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Herzinsuffizienz
• +Im doppelblinden Teil der A DUE-Studie (siehe «klinische Wirksamkeit»), der behandlungsnaive Patienten, sowie Patienten unter ERA- oder PDE5i-Monotherapie einschloss, wurden bei Patienten über 65 Jahren, die zuvor nicht mit PAH-spezifischen Arzneimitteln behandelt wurden (n = 16), innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn mit Yuvanci Herzinsuffizienz-Ereignisse (n = 4) gemeldet. In zwei von vier Fällen war diese während der Behandlung reversibel, in den anderen beiden Fällen musste die Behandlung aufgrund anderer Nebenwirkungen abgebrochen werden (eine neu diagnostizierte pulmonal-venookklusive Erkrankung (Ausschlusskriterium gemäss Studienprüfplan) und Anämie).
• -Im doppelblinden Teil der A DUE-Studie wurden bei Patienten über 65 Jahren, die zuvor nicht mit PAH-spezifischen Arzneimitteln behandelt wurden, innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn mit Yuvanci Herzinsuffizienz-Ereignisse (n = 4) gemeldet. Die meisten dieser Ereignisse gingen zurück, während die Behandlung mit Yuvanci fortgesetzt wurde.
• -Nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
• +Okuläre Risiken
• +Eine gross angelegte epidemiologische Studie hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern gefunden.
• -Die Patienten sind über dieses Risiko aufzuklären und darauf hinzuweisen, bei Auftreten einer plötzlichen Sehstörung auf einem oder beiden Augen sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Bei Patienten, bei denen schon einmal eine NAION diagnostiziert wurde, wird die Anwendung von Yuvanci nicht empfohlen.
• +Die Patienten sind über dieses Risiko aufzuklären und darauf hinzuweisen, bei Auftreten einer plötzlichen Sehstörung auf einem oder beiden Augen sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• +Die Sicherheit von Tadalafil wurde bei Patienten mit bekannten degenerativen Erbkrankheiten der Netzhaut wie Retinitis pigmentosa nicht untersucht (eine Minderheit dieser Patienten hat genetische Störungen, die mit retinaler Phosphodiesterase assoziiert sind). Die Anwendung von Tadalafil wird daher für diese Patienten nicht empfohlen.
• -Juni 2024
• +April 2025