• -Die unter Winrevair in STELLAR berichteten unerwünschten Wirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000).
• +Die unter Winrevair in STELLAR berichteten unerwünschten Wirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000).
• +In der Studie SOTERIA, einer laufenden, offenen Langzeit-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Winrevair, wurde bei 2 Teilnehmern (<0,5%) ein intrapulmonaler Rechts-Links-Shunt berichtet, die trotz verbesserter PAH-Hämodynamik eine Verschlechterung der Hypoxämie entwickelten.
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• -Notwendigkeit der Einleitung einer Rescue-Therapie mit einer zugelassenen PAH Therapie oder Notwendigkeit einer Dosiserhöhung der Prostacyclin-Infusionen um ≥10 % 17 (10,6) 2 (1,2)
• +Notwendigkeit der Einleitung einer Rescue-Therapie mit einer zugelassenen PAH Therapie oder Notwendigkeit einer Dosiserhöhung der Prostacyclin-Infusionen um ≥10 % 17 (10,6) 2 (1,2)
• -·Injizieren Sie das sterile Wasser vollständig aus der befestigten Spritze in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver. Dadurch ergibt sich eine endgültige Konzentration von 50 mg/ml. Die Durchstechflaschen enthalten eine überschüssiges Volumen an Sotatercept, damit nach Rekonstitution mit 1 ml bzw. 1,3 ml die nominal entnehmbare Menge 45 mg/0,9 ml bzw. 60 mg/1,2 ml beträgt.
• +·Injizieren Sie das sterile Wasser vollständig aus der befestigten Spritze in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver. Dadurch ergibt sich eine endgültige Konzentration von 50 mg/ml. Die Durchstechflaschen enthalten ein überschüssiges Volumen an Sotatercept, damit nach Rekonstitution mit 1 ml bzw. 1,3 ml die nominal entnehmbare Menge 45 mg/0,9 ml bzw. 60 mg/1,2 ml beträgt.
• -August 2024
• -MK7962-kit-CCDS082023-OMA+CCDS042024+CCDS062024/RCN000025703-000027094-000027270-CH
• +Oktober 2025
• +MK7962-kit-S-CCDS-I-042025a/RCN000028056-CH