• -Mannitolum (E 421), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Aluminii magnesii silicas, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica. Jede Tablette enthält 0.14 mg – 0.21 mg Natrium.
• +Mannitolum (E 421), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Aluminii magnesii silicas, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Jede Tablette enthält 0.14 mg – 0.21 mg Natrium.
• -Die Tablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen werden. Es wird empfohlen die tägliche Dosis auf einmal einzunehmen.
• +Die Tablette soll eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen werden (siehe «Interaktionen»). Es wird empfohlen die tägliche Dosis auf einmal einzunehmen.
• -Tierexperimentelle Studien bei humantherapeutischer Exposition zeigen keinen direkten schädlichen Einfluss bezüglich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Da keine Studien bei Schwangeren mit ZentiBilant vorliegen, ist bei der Verschreibung von ZentiBilant an schwangeren Frauen Vorsicht geboten.
• +Tierexperimentelle Studien bei humantherapeutischer Exposition zeigen keinen direkten schädlichen Einfluss bezüglich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Da keine Studien bei Schwangeren mit ZentiBilant vorliegen, ist bei der Anwendung von ZentiBilant an schwangeren Frauen Vorsicht geboten.
• -Bilastin kann zu vermehrter Schläfrigkeit führen.
• -ZentiBilant hat daher einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dies besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das P-Glycoprotein hemmen (siehe «Interaktionen»).
• +Untersuchungen zeigen, dass Bilastin keine signifikante Wirkung auf das Zentralnervensystem besitzt. Die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sollte daher durch die Einnahme von Bilastin nicht beeinflusst werden. Da jedoch die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel unterschiedlich sein kann, sollte Patienten dazu geraten werden, kein Fahrzeug zu steuern bzw. keine Maschinen zu bedienen, bis sie ihre individuelle Reaktion auf Bilastin kennengelernt haben.
• +Vorsicht ist weiterhin geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das P-Glycoprotein hemmen (siehe «Interaktionen»).
• -Organklassen Bilastin Placebo
• -Häufigkeit der unerwünschten Wirkung 20 mg
• -N=1’697 N=1’362
• +Organklassen Häufigkeit der unerwünschten Wirkung Bilastin 20 mg N=1'697 Placebo N=1'362
• -Bilastin ist ein wenig sedierender langwirksamer Histaminantagonist mit selektiver peripherer H1-Rezeptor-Antagonist-Affinität und geringer Affinität für muskarinische Rezeptoren.
• +Bilastin ist ein nicht sedierender langwirksamer Histaminantagonist mit selektiver peripherer H1-Rezeptor-Antagonist-Affinität und geringer Affinität für muskarinische Rezeptoren.
• -Bilastin hemmte Histamin-induzierte Hautreaktionen wie Quaddelbildung und Ekzemschub («wheal and flare») während 24 Stunden nach der Verabreichung von Einzeldosen.
• +Bilastin hemmte Histamin-induzierte Hautreaktionen wie Quaddelbildung und Ekzemschub («wheal and flare») während 24 Stunden nach der Verabreichung von Einzeldosen. Die Antihistaminwirkung trat innerhalb einer Stunde ein.
• -Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die in Phase II oder III-Studien eingeschlossen waren, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu den jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Postauthorisation study) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• +Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die in Phase II oder III-Studien eingeschlossen waren, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu den jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Post-authorisation study) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• -Im untersuchten Dosierungsbereich (5 bis 220 mg) weist Bilastin eine lineare Pharmakokinetik auf mit einer tiefen interindividuellen Variabilität.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Im untersuchten Dosierungsbereich (5 bis 220 mg) weist Bilastin eine lineare Pharmakokinetik auf mit einer tiefen interindividuellen Variabilität.
• -März 2022
• +Oktober 2024.