• -Irfen Filmtabletten
• -Was ist Irfen und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Irfen enthält den Wirkstoff Ibuprofen, mit den für die wirksame Behandlung rheumatischer Krankheiten erforderlichen schmerzstillenden, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften.
• -Irfen wird angewendet zur Behandlung von Schmerz und Entzündung bei rheumatischen Erkrankungen wie Arthrosen, Arthritis, Rückenschmerzen, Entzündung der Gelenkkapseln, Muskeln oder Sehnen; Verstauchungen, Zerrungen (Sportverletzungen).
• -Darüber hinaus kann Irfen bei Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden, bei Kopfschmerzen, Migräne sowie zur Fiebersenkung verordnet werden.
• -Wann darf Irfen nicht angewendet werden?
• -Irfen darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot, allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• -·im letzten Drittel der Schwangerschaft;
• -·bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen;
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa);
• -·bei erhöhter Neigung zu Blutungen;
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Wann ist bei der Einnahme von Irfen Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Irfen können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzesten möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten oder wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter «Infektion».
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch bei Irfen kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht sein. Bei üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos festgestellt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird die Anwendung von Irfen in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Irfen trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist. Die Einnahme von Irfen kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder litten.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Irfen einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Irfen haben?»).
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Irfen nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Irfen sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• -Infektionen
• -Irfen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Irfen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre lnfektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure), Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei einer Langzeitbehandlung mit Irfen reduziert wird.
• -Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels, sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
• -Natriumgehalt
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Irfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Irfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Sie sollten Irfen nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Irfen nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Irfen sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Irfen?
• -Irfen Filmtabletten sollten mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit einzunehmen und sollten nicht zerkaut, zerbrochen, zerdrückt oder gelutscht werden, um Mundbeschwerden und Irritationen im Rachen vorzubeugen. Die Filmtabletten zu 200 mg sind ganz zu schlucken. Die Filmtabletten zu 400 mg und 600 mg können ganz geschluckt oder zur Halbierung der Dosis oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Irfen Vorsicht geboten?»).
• -Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, ist die folgende Dosierung empfohlen:
• -Erwachsene
• -Rheumatische Beschwerden, Sportverletzungen
• -1200–1800 mg Ibuprofen, höchstens 2400 mg täglich. Dies entspricht 3-4 mal täglich 1 Filmtablette Irfen 400 mg oder 3-4 mal täglich 1 Filmtablette Irfen 600 mg.
• -Wenn steife Gelenke Sie am morgendlichen Aufstehen behindern, können Sie die erste Dosis morgens auf nüchternen Magen einnehmen. Schmerz und Steifigkeit verschwinden dann rasch. Die folgenden Dosen sollten jeweils zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Morgensteifigkeit kann auch gelindert werden, wenn die letzte Dosis abends kurz vor dem Schlafengehen genommen wird.
• -Dysmenorrhoe
• -3-4 mal täglich 1 Filmtablette Irfen 400 mg oder 600 mg.
• -Kopfschmerzen/Migräne
• -Bei Bedarf 1 Filmtablette Irfen 400 mg mit etwas Flüssigkeit alle 4-6 Stunden einnehmen, maximal 6 Filmtabletten Irfen 400 mg pro Tag. Als erste Dosis können auch 1x 2 Filmtabletten Irfen 400 mg genommen werden.
• -Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
• -Bei Kindern wird der Arzt oder die Ärztin eine Dosis entsprechend dem Körpergewicht des Kindes verschreiben.
• -Irfen Filmtabletten 200 mg sind aufgrund der Dosierungsstärke nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
• -Irfen Filmtabletten zu 400 mg und 600 mg sind aufgrund der Dosierungsstärke nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Falls Sie mehr Irfen eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Irfen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Irfen auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.
• -·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• -·Akuter Hautausschlag.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Entzündung der Nasenschleimhaut.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• -·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• -·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• -·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• -·Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
• -·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich
• -·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
• -·Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• -·Kribbeln der Haut, Schläfrigkeit.
• -·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• -·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche.
• -·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
• -·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.
• -·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
• -·Allgemeine Schwellungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Psychotische Zustände.
• -·Herzversagen, Herzinfarkt.
• -·Bluthochdruck.
• -·Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• -·Leberversagen.
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Einzelfälle
• -·Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• -·Ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, die hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert sind, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematöse Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von Irfen, wenn diese Symptome auftreten, und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf.
• -·Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Irfen an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Darf Ventolin Sirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten. Für Ventolin gilt, dass Sie es nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen dürfen.
• +Wie verwenden Sie Ventolin Sirup?
• +Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad der Krankheit angepasste Dosierung.
• +Falls der Arzt bzw. die Ärztin es nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• +Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 3 - 4x täglich 2 – 4 mg (= 1 - 2 grosse Messlöffel zu 5 mL).
• +Kinder 6 - 12 Jahre: 3 - 4x täglich 2 mg ( =1 grosser Messlöffel zu 5 mL).
• +Kinder 2 - 6 Jahre: 3 - 4x täglich 1 - 2 mg (= 1 kleiner – 1 grosser Messlöffel).
• +Kleinkinder unter 2 Jahren: 0,15 mg/kg Körpergewicht 3 - 4x täglich (1 mg = 1 kleiner Messlöffel zu 2,5 mL).
• +Ventolin ist zu hoch dosiert, wenn Herzklopfen oder Zittern der Hände auftreten. Im Allgemeinen verschwinden diese unerwünschten Wirkungen innerhalb weniger Stunden. Im Falle einer starken Überdosierung sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Ventolin Sirup haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ventolin auftreten:
• +Häufig können ein leichtes Zittern (vor allem der Hände), Kopfschmerzen, gelegentlich Herzklopfen, in sehr seltenen Fällen vorübergehende Muskelkrämpfe auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen verschwinden im Allgemeinen bei regelmässiger Anwendung.
• +Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin über das Auftreten solcher Nebenwirkungen, ohne jedoch die Behandlung vorzeitig abzubrechen.
• +Bei Kindern kann es gelegentlich zu Erregung kommen.
• +Auch über Herzrhythmusstörungen (Herzstolpern, Pulsbeschleunigung), Nervosität, Appetitzunahme, Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit und Erbrechen), Unwohlsein, Schwindel, Engegefühl in der Brust, Müdigkeit (aber auch Schlaflosigkeit), Reizbarkeit, verstärktes Schwitzen und Probleme beim Wasserlassen ist vereinzelt berichtet worden.
• +In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschläge, Schwellungen der Lippen und Augenlider, akute Atemnot und Kreislaufprobleme, auftreten. In diesen Fällen sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin sofort benachrichtigen, ebenfalls wenn kurz nach der Einnahme von Ventolin Sirup eine plötzliche Verschlechterung der Atembeschwerden auftritt.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Ventolin Sirup ist bei Temperaturen von nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Was ist in Irfen enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Die Filmtabletten enthalten 200 mg, 400 mg bzw. 600 mg Ibuprofen.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), gelbes und rotes Eisenoxid (E172) (nur in der 600 mg Dosierung).
• -Wo erhalten Sie Irfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 200 mg: 30, 100.
• -Filmtabletten zu 400 mg (mit Bruchrille, teilbar): 20, 50.
• -Filmtabletten zu 600 mg (mit Bruchrille, teilbar): 20, 100.
• -Zulassungsnummer
• -67373 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• -Hyrimoz® SensoReady 80 mg/0,8 ml, Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist Hyrimoz SensoReady und wann wird es angewendet?
• -Bei Hyrimoz SensoReady handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hyrimoz SensoReady ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Hyrimoz SensoReady kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Hyrimoz SensoReady verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hyrimoz SensoReady zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Morbus Crohn
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hyrimoz SensoReady zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung Hyrimoz SensoReady verschrieben.
• -Psoriasis
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Hyrimoz SensoReady zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -Hyrimoz SensoReady wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nicht-infektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Hyrimoz SensoReady wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Hyrimoz SensoReady verabreicht.
• -Bei Kindern die jünger als 4 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.
• -Hyrimoz SensoReady dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf Hyrimoz SensoReady nicht angewendet werden?
• -Hyrimoz SensoReady darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Hyrimoz SensoReady enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz SensoReady Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hyrimoz SensoReady erhalten sollten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz SensoReady Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz SensoReady Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit Hyrimoz SensoReady können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Hyrimoz SensoReady-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Hyrimoz SensoReady auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Hyrimoz SensoReady entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Hyrimoz SensoReady kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Hyrimoz SensoReady.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hyrimoz SensoReady erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Hyrimoz SensoReady abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit Hyrimoz SensoReady sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hyrimoz SensoReady alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Hyrimoz SensoReady während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hyrimoz SensoReady während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Hyrimoz SensoReady behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hyrimoz SensoReady erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Hyrimoz SensoReady bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -Anwendung anderer Arzneimittel:
• -Hyrimoz SensoReady kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind dürfen Hyrimoz SensoReady nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Darf Hyrimoz SensoReady während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Hyrimoz SensoReady während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Hyrimoz SensoReady verhüten.
• -·Wenn Hyrimoz SensoReady während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hyrimoz SensoReady während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Hyrimoz SensoReady?
• -Verwenden Sie Hyrimoz SensoReady immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Erwachsene
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Hyrimoz SensoReady anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre Hyrimoz SensoReady-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) einmal wöchentlich zu verschreiben.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier 40 mg Injektionen an einem Tag bzw. zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen an einem Tag oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) pro Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr)
• -Die empfohlene Dosis von Hyrimoz SensoReady für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt 40 mg alle zwei Wochen.
• -Jugendliche mit Psoriasis
• -Die empfohlene Dosis von Hyrimoz für Jugendliche mit einem Mindestkörpergewicht von 47 kg beträgt 40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg alle 2 Wochen.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Hyrimoz SensoReady so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Hyrimoz SensoReady verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
• -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Hyrimoz SensoReady häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalverpackung bzw. den Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, Hyrimoz SensoReady zu spritzen:
• -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Hyrimoz SensoReady injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hyrimoz SensoReady haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hyrimoz SensoReady auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• -·Husten
• -·Kribbeln
• -·Taubheit
• -·Doppeltsehen
• -·Schwäche in Armen oder Beinen
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab (dem Wirkstoff von Hyrimoz SensoReady) beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Bei Kindern: Infektionen.
• -Häufig
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, autoimmune Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:
• -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als 21 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 21 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Hyrimoz SensoReady-Injektion:
• -Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Bedienungsanleitung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie Ihren Hyrimoz SensoReady vorgefüllten Injektor anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein.
• -Die folgenden Hinweise erläutern, wie Hyrimoz SensoReady zu injizieren ist. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig und führen Sie diese dann Schritt für Schritt aus. Der Arzt oder die Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter werden die Technik der Selbstinjektion oder einer Injektion bei Ihrem Kind erklären.
• -Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst oder Ihr Kind zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.
• -Diese Injektion darf nicht im gleichen Fertigpen mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
• -Anweisung für die Anwendung
• -Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.
• -Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Injektion von Hyrimoz SensoReady vollständig durch, bevor Sie Hyrimoz SensoReady anwenden und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hyrimoz SensoReady richtig vorbereiten und mit dem Fertigpen injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben.
• -Hyrimoz SensoReady Fertigpen für den Einmalgebrauch
• -(image)
• -Abbildung A: Teile des Hyrimoz SensoReady Fertigpens
• -In Abbildung A ist der Fertigpen mit abgezogener Kappe dargestellt. Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.
• -Halten Sie sich unbedingt an Folgendes:
• -·Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung des Fertigpens vorbereitet haben.
• -·Den Fertigpen nicht verwenden, wenn das Siegel des Außenkartons oder das Sicherheitssiegel des Fertigpens beschädigt ist.
• -·Den Fertigpen nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten.
• -·Einen fallengelassenen Fertigpen nicht verwenden, wenn er beschädigt aussieht oder wenn er mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde.
• -·Hyrimoz SensoReady 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
• -·Den Fertigpen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren
• -·Den gebrauchten Fertigpen sofort nach Verwendung entsorgen. Den Fertigpen nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt «8. Entsorgen gebrauchter Fertigpens» am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.
• -Für Hinweise zur Lagerung des Hyrimoz SensoReady Fertigpens siehe «Was ist ferner zu beachten?».
• -Was benötigen Sie für die Injektion?
• -Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche.
• -Der Karton enthält Folgendes:
• -·Hyrimoz SensoReady Fertigpen (siehe Abbildung A). Jeder Fertigpen enthält 40 mg/0,8 ml Hyrimoz.
• -Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B):
• -·Alkoholtupfer
• -·Wattebausch oder Gaze
• -·Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente
• -(image)
• -Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile
• -Siehe «8. Entsorgen gebrauchter Fertigpens» am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.
• -Vor der Injektion
• -Vorbereiten des Fertigpens
• -·Für eine angenehmere Injektion den Fertigpen aus dem Kühlschrank nehmen und ihn ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit er Raumtemperatur erreicht.
• -·Durch das Sichtfenster schauen (siehe Abbildung C). Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
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• -Abbildung C: Sicherheitsprüfungen vor der Injektion
• -·Auf das Verfalldatum («EXP») des Fertigpens achten. Den Fertigpen nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
• -·Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.
• -Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn der Fertigpen bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.
• -1. Auswahl der Injektionsstelle
• -·Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung D).
• -·Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
• -·Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.
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• -Abbildung D: Auswahl der Injektionsstelle
• -2. Reinigung der Injektionsstelle
• -·Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -·Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung E).
• -·Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
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• -Abbildung E: Reinigung der Injektionsstelle
• -3. Entfernen der Kappe vom Fertigpen
• -·Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Verwendung des Fertigpens.
• -·Die Kappe in Richtung der Pfeile abdrehen (siehe Abbildung F).
• -·Die Kappe nach Entfernen entsorgen. Die Kappe nicht wieder aufsetzen.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
• -·An der Nadel treten ggf. einige Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal.
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• -Abbildung F: Abziehen der Kappe
• -4. Halten des Fertigpens
• -·Halten Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad zur gesäuberten Injektionsstelle (siehe Abbildung G).
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• -Abbildung G: Halten des Fertigpens
• -Die Injektion
• -Sie müssen nachstehende Informationen vor der Injektion lesen.
• -Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks:
• -·Der 1. Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde.
• -·Einige Sekunden später zeigt ein 2. Klick an, dass die Injektion fast beendet ist.
• -Sie müssen den Fertigpen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
• -5. Beginn der Injektion
• -·Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut, um die Injektion zu starten (siehe Abbildung H).
• -·Der 1. Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde.
• -·Halten Sie den Fertigpen fest gegen die Haut gedrückt.
• -·Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.
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• -Abbildung H: Beginn der Injektion
• -6. Abschliessen der Injektion
• -·Achten Sie auf den 2. Klick. Er bedeutet, dass die Injektion fast beendet ist.
• -·Warten Sie, bis die grüne Anzeige das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung I).
• -·Der Fertigpen kann nun entfernt werden.
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• -Abbildung I: Abschliessen der Injektion
• -Nach der Injektion
• -7. Prüfen Sie, dass die grüne Anzeige das Sichtfenster ausfüllt (siehe Abbildung J):
• -·Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die grüne Anzeige nicht zu sehen ist.
• -·An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben.
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• -Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige
• -8. Entsorgen gebrauchter Fertigpens
• -·Entsorgen Sie gebrauchte Fertigpens in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschliessbarer, stichfester Behälter, siehe Abbildung K). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Fertigpens niemals wiederverwendet werden.
• -·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärtzin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
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• -Abbildung K: Entsorgen gebrauchter Fertigpens
• -Was ist in Hyrimoz SensoReady enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Bei Hyrimoz SensoReady handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 40 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,8 ml gelöst ist.
• -Hilfsstoffe
• -Weitere Bestandteile sind Adipinsäure, Zitronensäure, Natriumchlorid, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Hyrimoz SensoReady? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Hyrimoz SensoReady Injektionslösung im Fertigpen ist in folgenden Packungen erhältlich:
• -Packungen zu 1 und 2 Fertigpens.
• -Bündelpackungen zu 6 Fertigpens (3 Packungen zu 2 Fertigpens).
• -Hyrimoz Injektionslösung ist auch als Fertigspritze erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67259 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Irfen comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que l'Irfen et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Irfen contient de l'ibuprofène, son principe actif, doué des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques requises pour le traitement efficace des affections rhumatismales.
• -Irfen est utilisé pour le traitement de la douleur et de l'inflammation dans les affections rhumatismales telles que: arthroses, arthrite, douleurs dorsales, inflammations des capsules articulaires, des muscles ou des tendons; entorses, élongations (traumatismes sportifs).
• -Irfen peut également être prescrit lors de douleurs consécutives à une opération dentaire, de maux de dents, de céphalées, de migraines, de dysménorrhée et pour faire baisser la fièvre.
• -Quand Irfen ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas prendre Irfen dans les cas suivants:
• -·si vous avez une réaction allergique contre l'un des ingrédients ou si vous avez eu une insuffisance respiratoire ou des réactions cutanées de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou un autre agent anti-douleur ou anti-rhumatisme qu'on appelle anti-inflammatoire non stéroïdien,
• -·pendant le dernier trimestre de la grossesse,
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux et/ou de saignements gastriques ou duodénaux actifs ou répétés dans le passé,
• -·en cas d'inflammation intestinale chronique (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique),
• -·en cas de tendance accrue aux saignements,
• -·en cas d'atteinte grave de la fonction rénale ou hépatique,
• -·en cas d'insuffisance cardiaque grave,
• -·pour le traitement des douleurs après une opération de pontage aorto-coronarien (p.ex. utilisation d'un cœur – poumon artificiel).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen?
• -Pendant le traitement par Irfen, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales supérieures peuvent survenir ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d'estomac que vous supposez liés à la prise du médicament ou si vous avez une infection (voir ci-dessous sous «Infections»), veuillez en informer votre médecin.
• -Pour certains médicaments anti-douleur, qu'on appelle inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté en cas de traitement prolongé. Ce risque peut également être faiblement accru pour Irfen à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n'a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour). Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l'utilisation de doses élevées d'Irfen n'est plus recommandée. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Irfen et de la dose qui vous convient.
• -Irfen peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes). Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (p.ex. diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de forte perte de liquide, p.ex. fortes suées, veuillez en informer votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• -La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en relation avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de telles réactions semble se présenter au début du traitement. En cas d'éruption cutanée avec fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d'autres signes d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Irfen et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir la rubrique «Quels effets secondaires Irfen peut-il provoquer?».
• -Des signes de réaction allergique, y compris de problèmes respiratoires, d'un gonflement du visage et de la gorge (œdème de Quincke) et de douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis) ont été rapportés en lien avec la prise d'ibuprofène. Arrêtez de prendre Irfen et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un de ces signes.
• -Irfen ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.
• -Infections
• -Irfen peut masquer les signes d'une infection, tels que la fièvre et les douleurs. Il se peut ainsi que la prise d'Irfen retarde le traitement approprié de l'infection, créant un risque accru de complications. Ce problème a été observé lors de pneumonies bactériennes et d'infections bactériennes de la peau en rapport avec la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de l'infection persistent ou s'aggravent, consultez sans tarder votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous avez été traité récemment à cause d'une interruption volontaire de grossesse.
• -Informez votre médecin si vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (p.ex. de l'acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d'urine), des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba, des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène et les médicaments cités-ci dessus peuvent s'influencer mutuellement. En particulier, il se peut que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d'un traitement au long cours par Irfen.
• -L'acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• -La consommation simultanée d'alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
• -En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l'estomac ou de l'intestin. Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.
• -Teneur en sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Irfen peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez prendre d'ibuprofène qu'après en avoir parlé à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Irfen, sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de deux jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
• -Durant les derniers trois mois de la grossesse, il ne faut pas prendre Irfen.
• -Allaitement
• -Irfen ne doit pas être pris durant l'allaitement, à moins que votre médecin ne vous y autorise expressément.
• -Comment utiliser Irfen?
• -Les comprimés pelliculés d'Irfen doivent être pris au cours des repas ou après. Les comprimés pelliculés sont pris avec un verre d'eau ou un autre liquide. Pour éviter les symptômes buccaux et les irritations de la gorge, les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués, cassés, broyés ou sucés. Les comprimés pelliculés de 200 mg doivent être avalés entiers. Les comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg peuvent être avalés entiers ou divisés pour réduire la dose de moitié ou pour faciliter la prise.
• -Utilisez la dose efficace la plus faible possible pendant le minimum de temps nécessaire pour atténuer les symptômes. Si vous avez une infection, consultez immédiatement un médecin si les symptômes (p.ex. fièvre et douleurs) persistent ou s'aggravent (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen?»).
• -Sauf avis contraire du médecin, les doses recommandées sont les suivantes:
• -Adultes
• -Affections rhumatismales, traumatismes sportifs
• -1200 à 1800 mg d'ibuprofène, au maximum 2400 mg par jour, ce qui correspond à 3-4 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Irfen 400 mg ou 3-4 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Irfen 600 mg.
• -Si des articulations enraidies vous empêchent de vous lever le matin, vous pouvez prendre la première dose le matin à jeun. La douleur et la raideur disparaîtront alors rapidement. Les doses suivantes sont absorbées avec les repas ou après. La raideur matinale peut également être atténuée en prenant la dernière dose le soir, juste avant le coucher.
• -Dysménorrhée
• -3-4 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Irfen 400 mg ou 600 mg.
• -Céphalées/migraine
• -En cas de nécessité, prendre 1 comprimé pelliculé d'Irfen 400 mg avec un peu de liquide toutes les 4–6 heures, au maximum 6 comprimés pelliculés d'Irfen 400 mg par jour. En tant que première dose, vous pouvez aussi prendre 1× 2 comprimés pelliculés d'Irfen 400 mg.
• -Enfants et adolescents à partir de 6 ans
• -Chez l'enfant, le médecin prescrira la dose en fonction du poids corporel de l'enfant.
• -Du fait de leur dosage, les comprimés pelliculés d'Irfen à 200 mg ne sont pas indiqués pour les enfants de moins de 6 ans.
• -Du fait de leur dosage, les comprimés pelliculés d'Irfen à 400 mg et 600 mg ne sont pas indiqués pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Si vous avez pris plus d'Irfen que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament par erreur, demandez toujours l'avis d'un médecin qui saura évaluer le risque et vous donner des conseils pour la suite du traitement.
• -Les symptômes peuvent être des nausées, des maux d'estomac, des vomissements (parfois sanglants), des maux de tête, des acouphènes, une confusion et un nystagmus (mouvements saccadés des globes oculaires). Des cas de somnolence, de douleurs dans la poitrine, de palpitations cardiaques, de perte de conscience, de convulsions (surtout chez les enfants), de faiblesse et de vertiges, de sang dans les urines, de frissons et de problèmes respiratoires ont été rapportés après la prise de doses élevées.
• -Si vous avez oublié une prise d'Irfen, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée la fois suivante.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Irfen peut-il provoquer?
• -La prise d'Irfen peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
• -·Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
• -·Éruption cutanée aiguë.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Inflammation de la muqueuse nasale.
• -·Réactions d'hypersensibilité.
• -·Insomnie, anxiété.
• -·Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
• -·Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• -·Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• -·Fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Méningite aseptique (inflammation des méninges).
• -·Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
• -·Réactions allergiques, symptômes d'un lupus érythémateux, anémie.
• -·Dépressions, états confusionnels.
• -·Picotements de la peau, somnolence.
• -·Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
• -·Inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
• -·Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
• -·Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
• -·Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale.
• -·Gonflements généralisés.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -·États psychotiques.
• -·Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -·Hypertension artérielle.
• -·Inflammation du pancréas.
• -·Défaillance hépatique.
• -·Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de vésicules au centre, d'une desquamation de la peau, d'ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes similaires à ceux de la grippe (dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Cas isolés
• -·Douleurs dans la poitrine, qui peuvent être un signe de réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis.
• -·Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -·Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
• -·Une éruption cutanée rouge et squameuse, généralisée, avec des bosses sous la peau et des cloques, principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs et accompagnée de fièvre, au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). Arrêtez de prendre Irfen si ces symptômes apparaissent et consultez immédiatement un médecin.
• -·Éruption cutanée prenant la forme d'une tache rougeâtre ou foncée, récurrente, qui réapparaît au même endroit après une nouvelle prise de Irfen et peut provoquer des démangeaisons ou une sensation de brûlure (exanthème médicamenteux fixe).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Irfen?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés contiennent 200 mg, 400 mg ou 600 mg d'ibuprofène.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, hypromellose, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
• -Pellicule du comprimé: hypromellose, macrogol 8000, dioxide de titane (E171), oxyde de fer jaune et rouge (E172) (uniquement pour le dosage à 600 mg).
• -Où obtenez-vous Irfen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 200 mg: 30, 100.
• -Comprimés pelliculés à 400 mg (avec rainure de fragmentation, sécables): 20, 50.
• -Comprimés pelliculés à 600 mg (avec rainure de fragmentation, sécables): 20, 100.
• -Numéro d'autorisation
• -67373 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 4.1
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reisebeschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und
• -Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
• -Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder
• -Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:
• -7 Globuli (Kügelchen) pro Gabe.
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag vor der Reise 3 mal täglich.
• -Am Reisetag: 1–2 mal vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich (bis halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Globuli (Kügelchen) im Mund zergehen lassen.
• -Dürfen auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Zuckerfrei. Mit Xylit.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -Globuli enthalten: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen.
• -Das Präparat enthält als Hilfstoffe: Xylit und Calciumcarbonat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrössen: 15 g
• -4,5 g (nur als Bestandteil der Reise-Apotheke)
• -Zulassungsnummer
• -67445 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hyrimoz® 80 mg/0,8 ml, Solution injectable dans une seringue pré-remplie
• -Qu'est-ce que Hyrimoz et quand doit-il être utilisé?
• -Hyrimoz est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes et maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Hyrimoz est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (p.ex. le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquinine) n'est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l'effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
• -Hyrimoz peut aussi être utilisé lorsque l'arthrite rhumatoïde vient d'être diagnostiquée et n'a pas été auparavant traitée par le méthotrexate.
• -Maladie de Crohn chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous ou votre enfant souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous ou votre enfant n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
• -Adalimumab n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, d'autres médicaments vous ont déjà été prescrits. Si vous n'avez pas atteint une réponse suffisante à ces médicaments, Hyrimoz vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Psoriasis
• -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, Hyrimoz vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Maladie de Verneuil
• -La maladie de Verneuil (également appelée hidradénite suppurée) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Ses symptômes englobent des nodules et furoncles (abcès) sensibles qui peuvent être purulents.
• -Hyrimoz est utilisé chez l'adulte pour traiter la maladie de Verneuil en cas de réponse insatisfaisante de cette maladie à un traitement antibiotique.
• -Uvéite non infectieuse
• -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Hyrimoz est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez prendre Hyrimoz que sur prescription du médecin.
• -Quand Hyrimoz ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Hyrimoz en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'Hyrimoz.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Hyrimoz lors d'une infection sérieuse, ce qui englobe également les cas de tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hyrimoz?»). En présence de symptômes d'infection tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, vous devez absolument en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut prendre Hyrimoz ou non.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hyrimoz?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hyrimoz?
• -·Au cours d'un traitement par Hyrimoz, il se peut que vous contractiez/que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'intoxication sanguine, qui, dans de rares cas, peuvent menacer le pronostic vital. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires.
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou circonscrite (p.ex. ulcère crural), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de commencer le traitement par Hyrimoz. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Si vous avez souffert/si votre enfant a souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous vous trouvez/si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous voyagez ou séjournez/si votre enfant voyage ou séjourne dans des régions dans lesquelles se rencontrent la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
• -·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, le médecin recherchera la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par Hyrimoz. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par Hyrimoz, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• -·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Hyrimoz peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -·Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin que vous suivez/que votre enfant suit un traitement par Hyrimoz.
• -·Si vous avez ou développez/si votre enfant a ou développe une maladie neurologique, par ex. sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous devez/si votre enfant doit recevoir ou continuer à recevoir Hyrimoz. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels qu'altération de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes ou sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans le corps.
• -·Si vous avez/si votre enfant a des réactions allergiques (p.ex. sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), vous devez interrompre l'injection d'Hyrimoz et contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Pendant un traitement par Hyrimoz, certains vaccins (p.ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les immunisations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par Hyrimoz chez les enfants et adolescents.
• -·Si Hyrimoz a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose administrée durant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres professionnels de la santé qu'Hyrimoz a été utilisé pendant la grossesse, afin qu'ils puissent décider si le nourrisson peut recevoir un vaccin (par ex. le vaccin BCG).
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque légère et si vous êtes traité(e)/si votre enfant est traité par Hyrimoz, votre médecin/le médecin de votre enfant doit surveiller régulièrement votre état cardiaque/l'état cardiaque de votre enfant. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous observez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation des signes (p.ex. essoufflement ou œdème des pieds). Le médecin décidera si vous pouvez/si votre enfant peut continuer le traitement par Hyrimoz ou non.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si des symptômes comme p.ex. une fièvre continue, des hématomes, des saignements et des pâleurs apparaissent. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• -·Parmi les patients prenant adalimumab ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous utilisez/si votre enfant utilise Hyrimoz, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par adalimumab. Certains de ces patients ont été traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicament pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par adalimumab, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.
• -Utilisation d'autres médicaments:
• -Hyrimoz peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
• -Vous ne devez pas/votre enfant ne doit pas utiliser Hyrimoz concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une autre maladie, si vous êtes/si votre enfant est allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà/si votre enfant prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Teneur en sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Hyrimoz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'Hyrimoz ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -·Pour éviter une grossesse, vous devez considérer l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant le traitement et jusqu'au moins cinq mois après la dernière dose d'Hyrimoz.
• -·Si Hyrimoz a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres professionnels de la santé qu'Hyrimoz a été utilisé pendant la grossesse avant que le nourrisson ne reçoive un vaccin (par exemple, le vaccin BCG).
• -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'adalimumab passent dans le lait maternel. Parlez à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
• -Comment utiliser Hyrimoz?
• -Hyrimoz doit être utilisé en respectant très exactement la prescription du médecin. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
• -Adultes
• -La dose habituelle pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde est de 40 mg (une injection de 40 mg) administrée toutes les deux semaines en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec Hyrimoz.
• -Si vous suivez un traitement par Hyrimoz contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Hyrimoz. Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en deux injections de 80 mg administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec une injection de 80 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (une injection de 80 mg). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Hyrimoz.
• -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Hyrimoz.
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Hyrimoz.
• -Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2. À partir de la semaine 4, la dose sera de 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine ou de 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Hyrimoz.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Hyrimoz.
• -Enfants et adolescents
• -Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)
• -La dose recommandée d'Hyrimoz chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.
• -·Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:La posologie initiale est de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie de 40 mg deux semaines plus tard. Par la suite, la posologie est de 20 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, la seringue pré-remplie contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue pré-remplie contenant la solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg par semaine.La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
• -·Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:La posologie initiale est de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) suivie de 80 mg (une injection de 80 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la posologie est de 20 mg ou 40 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, la seringue pré-remplie contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue pré-remplie contenant la solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg ou à 40 mg par semaine. Les enfants qui reçoivent une dose accrue de 40 mg par semaine peuvent se voir administrer une dose alternative de 80 mg (une injection de 80 mg) une semaine sur deux.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg de principe actif. Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible en seringue pré-remplie de 20 mg.
• -Auto-injection
• -Après une formation sur l'auto-injection, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection ou une autre personne formée pourra la pratiquer pour vous (p.ex. un membre de votre famille ou un ami); votre médecin ou son assistant peut aussi faire l'injection. Vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées pour l'auto-injection. Vous devez vous injecter Hyrimoz/injecter Hyrimoz à votre enfant aussi longtemps que votre médecin/le médecin de votre enfant l'a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus d'Hyrimoz que vous ne le deviez:
• -Si vous avez injecté Hyrimoz par erreur plus souvent que votre médecin/le médecin de votre enfant ne l'avait prescrit, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et la seringue pré-remplie, même si elle est vide.
• -Si vous avez oublié l'injection d'Hyrimoz:
• -Si vous oubliez une injection, vous devez injecter la dose suivante d'Hyrimoz dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires Hyrimoz peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Hyrimoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin ou le pharmacien:
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Essoufflement à l'effort ou au repos
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur.
• -·Signes de problèmes de foie, comme p.ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin ou le pharmacien:
• -·Signes d'une infection comme p.ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, brûlure à la miction
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue
• -·Toux
• -·Démangeaisons
• -·Engourdissement
• -·Vision double
• -·Faiblesse des bras ou des jambes
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec adalimumab (le principe actif de Hyrimoz): très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et < 1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1 000 et < 1 patient/100), rares (<1 patient/1 000), cas isolés (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles).
• -Très fréquents
• -Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
• -Chez l'enfant: infections.
• -Fréquents
• -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, infection de la gorge, infection pulmonaire), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (p.ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques) une diminution du nombre des globules blancs (par ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou sensation d'insensibilité), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
• -Chez l'enfant: hypersensibilité.
• -Occasionnels
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignements de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
• -Rares
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (p.ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (p.ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, hépatite auto-immune, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
• -Cas isolés
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Conditions exceptionnelles de stockage:
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver une unique seringue pré-remplie pendant une durée allant jusqu'à 42 jours à température ambiante (pas au-dessus de 25°C) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que la seringue pré-remplie a étée sortie du réfrigérateur et a étée conservée à température ambiante, elle doit être utilisée dans les 42 jours ou être éliminée, et ce même si elle a étée remise au réfrigérateur entre-temps.
• -Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Instructions de préparation et d'administration de l'injection d'Hyrimoz:
• -Lisez ENTIÈREMENT cette notice d'emballage (information destinée aux patients) et ce mode d'emploi avant d'utiliser Hyrimoz seringue pré-remplie et à chaque fois que vous recevez un nouveau paquet. De nouvelles informations peuvent être incluses.
• -Les instructions suivantes expliquent comment injecter Hyrimoz. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Votre médecin/le médecin de votre enfant ou l'assistant du médecin vous expliquera la bonne technique pour vous injecter Hyrimoz/pour injecter Hyrimoz à votre enfant.
• -N'essayez en aucun cas de vous injecter le médicament/d'injecter le médicament à votre enfant tant que vous n'avez pas bien compris comment on prépare et administre une injection.
• -Instructions d'utilisation
• -Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important de suivre ces instructions.
• -Veuillez lire ENTIÈREMENT et suivre cette information destinée aux patients et ces instructions d'utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant d'injecter Hyrimoz. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter correctement Hyrimoz à l'aide de la seringue pré-remplie avant votre première utilisation. Pour toute question, interrogez votre professionnel de santé.
• -Votre seringue pré-remplie à usage unique Hyrimoz avec dispositif de sécurité et collerette intégrée
• -(image)
• -Figure A: seringue pré-remplie d'Hyrimoz avec dispositif de sécurité et collerette intégrée
• -Il est important de:
• -·ne pas utiliser la seringue pré-remplie si n'est pas hermétiquement fermée, car cela peut présenter un danger lors de l'utilisation. ·ne pas ouvrir l'emballage extérieur tant que vous n'êtes pas prêt à utiliser la seringue pré-remplie. ·ne jamais laisser la seringue pré-remplie sans surveillance, car d'autres personnes pourraient en faire un mauvais usage. ·ne retirer le capuchon de l'aiguille que juste avant d'effectuer l'injection. ·veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l'aiguille avant utilisation. Si vous les touchez, la protection de l'aiguille risque d'être activée trop tôt. ·ne pas retirer la collerette avant l'injection. ·injectez Hyrimoz 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable. ·jeter la seringue usagée juste après l'avoir utilisée. Ne réutilisez pas une seringue pré-remplie. Voir rubrique «4. Élimination des seringues pré-remplies usagées» à la fin de ces instructions d'utilisation.
• -
• -Pour les renseignements concernant le stockage de Hyrimoz seringue pré-remplie voir «À quoi faut-il encore faire attention?».
• -Quel matériel est nécessaire pour l'injection ?
• -Placez les éléments suivants sur une surface propre et plane. Matériel inclus dans la boîte de la seringue pré-remplie: ·Seringue(s) pré-remplie(s) d'Hyrimoz (voir figure A). Chaque seringue pré-remplie contient 80 mg/0,8 ml d'adalimumab. Matériel non inclus dans la boîte de seringues pré-remplies d'Hyrimoz (voir figure B): ·Compresse imbibée d'alcool ·Boule de coton ou compresse ·Collecteur d'objets tranchants. Voir rubrique «4. Élimination des seringues pré-remplies usagées» à la fin de ces instructions d'utilisation. ·Pansement adhésif (image) Figure B: matériel non inclus dans la boîte
• -Avant l'injection
• - (image) Figure C: la protection de l'aiguille n'est pas activée; la seringue pré-remplie unidose est prête à être utilisée (image) Figure D: la protection de l'aiguille est activée; ne pas utiliser
• -·Dans ce cas, le dispositif de sécurité est NON ACTIVÉE. ·La seringue est prête à être utilisée (voir figure C). ·Dans ce cas, le dispositif de sécurité est ACTIVÉE. ·NE PAS UTILISER la seringue (voir figure D).
• -
• -Préparation de la seringue pré-remplie
• -·Pour que l'injection soit plus agréable, sortez la boîte contenant la seringue pré-remplie du réfrigérateur et posez-la non ouverte sur le plan de travail pendant 15 à 30 minutes environ afin qu'elle atteigne la température ambiante. Ne chauffez pas la seringue pré-remplie d’une autre manière (par exemple pas au micro-ondes ni dans l'eau chaude). ·Retirez la seringue pré-remplie de la plaquette thermoformée. ·Regardez à travers la fenêtre de visualisation. La solution doit être incolore à légèrement jaunâtre et transparente à légèrement opalescente. Ne l'utilisez pas en présence de particules et/ou de décolorations. En cas de doute concernant l'aspect de la solution, demandez conseil à votre pharmacien. ·N'utilisez pas la seringue pré-remplie si elle est cassée ou si le dispositif de sécurité a été activée. Retourner la seringue pré-remplie et l'emballage d'origine à la pharmacie. ·Vérifiez la date de péremption («EXP») sur la seringue pré-remplie. N'utilisez pas la seringue pré-remplie si la date de péremption est dépassée. Consultez votre pharmacien si la seringue échoue à l'une des vérifications mentionnées ci-dessus.
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• -1. Choix du site d'injection
• -·Le site d'injection recommandé est le devant des cuisses. Vous pouvez également utiliser le bas du ventre, mais pas la zone située à moins de 5 cm de votre nombril (voir figure E). ·Changez de site à chaque auto-injection. ·N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, pelée ou dure. Évitez les zones avec des cicatrices ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous ne devez pas injecter directement dans les zones avec des plaques de psoriasis. (image) Figure E: choix du site d'injection.
• -2. Nettoyage du site d'injection
• -·Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau. ·Nettoyez le site d'injection par mouvements circulaires avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site avant l'injection (voir figure F). ·Ne touchez pas la zone nettoyée avant l'injection. Ne pas ventiler ni souffler sur la zone nettoyée (image) Figure F: nettoyage du site d'injection
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• -3. Réalisation de l'injection:
• -·Tirez doucement sur le capuchon de l'aiguille pour le retirer de la seringue pré-remplie (voir figure G). ·Jetez le capuchon de l'aiguille. ·Une goutte de liquide peut apparaître à l'extrémité de l'aiguille. C'est normal. ·Utilisez la seringue pré-remplie dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon protecteur. (image) Figure G: retrait du capuchon de l'aiguille
• -·Pincez doucement la peau au niveau du site d'injection (voir figure H). ·Insérez l'aiguille dans la peau comme illustré. ·Introduisez la totalité de l'aiguille dans la peau pour être sûr que le médicament sera totalement administré. (image) Figure H: insertion de l'aiguille
• -·Tenez la seringue pré-remplie unidose comme illustré (voir figure I). ·Appuyez lentement sur le piston sur toute sa course, en veillant à ce que la tête du piston soit bien placée entre les ailettes de l'aiguille. ·Continuez à appuyer sur le piston tout en maintenant la seringue en place pendant 5 secondes. ·Maintenez le piston totalement enfoncé pendant que vous retirez délicatement l'aiguille du site d'injection et de la peau (voir figure J). ·Relâchez lentement le piston et laissez la protection de l'aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée (voir figure K). ·Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d'injection. Vous pouvez appliquer une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection pendant 10 secondes. Ne frottez pas le site d'injection. Vous pouvez mettre un petit pansement adhésif sur le site d'injection, si nécessaire. (image) Figure I: maintenir la seringue en place (image) Figure J: retrait de l'aiguille (image) Figure K: relâcher lentement le piston
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• -4. Élimination des seringues pré-remplies usagées
• -·Jetez la seringue pré-remplie usagée dans un collecteur d'objets tranchants (conteneur non perforable refermable, voir figure L). Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les seringues pré-remplies ne doivent jamais être réutilisées. ·Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. (image) Figure L: élimination de la seringue pré-remplie usagée.
• -
• -Pour toute question, consultez un professionnel de santé qui connaît Hyrimoz.
• -Que contient Hyrimoz?
• -Principes actifs
• -Hyrimoz est une solution injectable qui contient 80 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,8 ml.
• -Excipients
• -Les autres composants sont acide adipique, mannitol, polysorbate 80, acide hydrochlorique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Hyrimoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Hyrimoz 80 mg/0,8 ml solution pour injection dans une seringue pré-remplie avec dispositif de sécurité est disponible dans les emballages suivants:
• -Emballages de 1 et 2 seringues pré-remplies.
• -La solution injectable d'Hyrimoz de 80 mg/0,8 ml est également disponible en stylo pré-rempli sous le nom de Hyrimoz SensoReady.
• -Numéro d'autorisation
• -67258 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer
• +37262 (Swissmedic)