• -PALFORZIA, poudre orale
• -Qu'est-ce que PALFORZIA et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -PALFORZIA est un médicament obtenu à partir de cacahuètes. Il est utilisé pour traiter les patients qui présentent une allergie cliniquement pertinente aux arachides. PALFORZIA agit en augmentant progressivement la capacité de l'organisme à tolérer de faibles quantités d'arachides. PALFORZIA est destiné au traitement des patients présentant une allergie confirmée aux arachides. Il n'est pas efficace contre les allergies à d'autres fruits à coques ou contre d'autres allergies alimentaires.
• -PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 1 à 17 ans et aux adolescents qui atteignent l'âge adulte pendant le traitement.
• -PALFORZIA est prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des allergies et des réactions allergiques, y compris de l'anaphylaxie.
• -Vous devez continuer d'éviter toute consommation d'arachides pendant le traitement par PALFORZIA.
• -Si vous vous sentez mal après avoir pris PALFORZIA, parlez-en à un médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Consultez votre médecin avant de prendre PALFORZIA.
• -Vous devez éviter de consommer d'autres produits ou aliments contenant des arachides pendant votre traitement par PALFORZIA.
• -PALFORZIA ne traite pas les symptômes d'une réaction allergique à l'arachide et ne doit pas être pris au cours d'une réaction allergique.
• -Votre médecin vous prescrira de l'adrénaline en seringue pour auto-injection que vous devrez avoir continuellement avec vous. Votre médecin vous expliquera comment reconnaître les signes et symptômes d'une réaction allergique et vous indiquera quand et comment utiliser l'adrénaline. Si vous utilisez l'adrénaline, ne prenez pas d'autres doses de PALFORZIA et consultez immédiatement un médecin.
• -Pour toute question sur l'utilisation de l'adrénaline, adressez-vous à votre médecin et/ou lisez la notice du médicament.
• -PALFORZIA contient des protéines d'arachide. Il s'agit de l'allergène auquel les patients souffrant d'une allergie aux arachides réagissent. Des réactions allergiques à PALFORZIA peuvent survenir pendant le traitement. Ces réactions surviennent le plus souvent dans les deux heures suivant la prise d'une dose de PALFORZIA et sont généralement légères ou modérées, mais peuvent parfois être sévères.
• -Certaines situations peuvent augmenter le risque de réaction allergique, notamment:
• -·l'activité physique;
• -·les maladies telles que le rhume, la grippe ou d'autres infections virales;
• -·une fatigue intense ou un manque de sommeil;
• -·les menstruations (chez la femme);
• -·la prise de certains médicaments antalgiques tels que l'aspirine ou l'ibuprofène;
• -·la consommation d'alcool;
• -·le stress.
• -Arrêtez de prendre PALFORZIA et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants:
• -·difficultés à respirer;
• -·sensation de gorge serrée ou gonflement;
• -·difficultés à avaler;
• -·modifications de la voix;
• -·sensations vertigineuses ou évanouissement ou sensation de danger imminent;
• -·fortes crampes ou douleurs abdominales, vomissements ou diarrhée;
• -·fortes bouffées congestives, fortes rougeurs ou démangeaisons cutanées;
• -·aggravation de l'asthme ou de toute autre affection respiratoire;
• -·brûlures d'estomac, difficultés à avaler, douleur en avalant ou douleur thoracique qui ne disparaît pas ou qui s'aggrave.
• -L'augmentation de la tolérance aux arachides est progressive avec PALFORZIA. La capacité à tolérer de faibles quantités d'arachides augmentées progressivement a été démontrée après l'administration de tous les paliers de la phase d'augmentation de la dose de PALFORZIA et après au moins 3 mois de traitement d'entretien. Cet effet continue à s'améliorer au fil du temps.
• -Afin de maintenir cette meilleure tolérance aux arachides qui y est associée, PALFORZIA doit être pris quotidiennement.
• -Il se peut que PALFORZIA n'entraîne pas une augmentation de la tolérance aux arachides chez tous les patients.
• -PALFORZIA ne doit pas être pris à jeun ou après une période de jeûne. PALFORZIA doit être prise au cours d'un repas. Vous trouverez les instructions de préparation de PALFORZIA ci-après dans cette notice (voir «Comment utiliser PALFORZIA?»).
• -PALFORZIA ne doit pas être mélangé à des liquides.
• -Quand PALFORZIA ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre PALFORZIA:
• -·si vous êtes allergique à l'un des composants de ce médicament (voir «Que contient PALFORZIA?»);
• -·si vous souffrez d'asthme sévère ou si votre asthme n'est pas contrôlé (selon l'avis de votre médecin);
• -·si vous avez eu dans le passé des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs de longue durée;
• -·si vous avez souffert d'un syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (SEIPA), une réaction intestinale retardée aux protéines alimentaires, qui provoque des vomissements violents et persistants) au cours des 12 derniers mois
• -·si vous avez connu des problèmes de croissance ou de développement, par exemple un retard staturo-pondéral (concernant les enfants âgés de 1 à 3 ans);
• -·si vous avez une mastocytose sévère;
• -·si votre hypertension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée (selon l'avis de votre médecin) ou si vous souffrez d'une maladie cardio-vasculaire;
• -·si vous avez eu une réaction allergique sévère ou potentiellement mortelle (anaphylaxie) dans les 60 jours précédant le début du traitement.
• -PALFORZIA peut ne pas vous convenir si vous avez un problème de santé qui affecte votre capacité à tolérer une réaction allergique sévère. Il peut s'agir par exemple:
• -·d'une fonction pulmonaire réduite (mucoviscidose sévère par exemple);
• -·d'affections cardiaques, telles qu'une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde récent, des battements cardiaques très anormaux ou une maladie cardiaque congénitale sévère;
• -·d'une hypertension artérielle non contrôlée;
• -·d'un autre trouble métabolique congénital.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de PALFORZIA?
• -Informez votre médecin de toutes les affections médicales dont vous souffrez, telles que l'asthme ou d'autres affections allergiques.
• -Enfants et adolescents
• -PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 1 à 17 ans et à ceux qui atteignent l'âge adulte pendant le traitement. La sécurité et l'efficacité de PALFORZIA chez les enfants âgés de moins de 1 an ne sont pas établies à ce jour.
• -Autres médicaments et PALFORZIA
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments disponibles sans ordonnance.
• -Il est possible que PALFORZIA ne vous convienne pas si vous prenez certains médicaments qui réduisent l'effet de l'adrénaline, tels que:
• -·les bêtabloquants ou alphabloquants (en cas d'hypertension)
• -·les alcaloïdes de l'ergot de seigle (en cas de maux de tête et de migraine)
• -si vous prenez certains médicaments susceptibles de renforcer l'effet de l'adrénaline, tels que:
• -·les glycosides cardiaques (en cas d'insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque)
• -·les diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine, en cas d'affections cardiaques et d'hypertension artérielle)
• -·les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques (en cas de dépression)
• -·les hormones thyroïdiennes (en cas d'insuffisance fonctionnelle de la thyroïde)
• -·certains antihistaminiques (consultez votre médecin à ce sujet).
• -Ce médicament n'a pas été étudié chez les patientes et patients recevant une immunothérapie allergénique concomitante. La prudence est de mise lors de l'administration de ce médicament en association avec d'autres immunothérapies allergiques, car un risque plus élevé de réactions allergiques graves est possible.
• -Ce médicament peut affecter la vigilance, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser ou manipuler des outils ou des machines! Faites preuve de prudence pendant 2 heures après avoir pris une dose de PALFORZIA, en cas de survenue d'une réaction allergique qui affecte votre capacité à réagir, à conduire et à utiliser des outils ou des machines. Attendez que tous les symptômes d'une telle réaction allergique aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
• -Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre d'autres médicaments avec PALFORZIA, par exemple d'autres traitements contre les allergies, des médicaments pour votre estomac ou des médicaments pour traiter d'autres maladies dont vous souffrez.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -PALFORZIA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas commencer le traitement par PALFORZIA si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser PALFORZIA?
• -Vous devez préparer et prendre PALFORZIA exactement comme prescrit par votre médecin.
• -PALFORZIA est une poudre orale à mélanger à des aliments semi-solides comme la compote de pommes, le yaourt, le flan ou d'autres aliments auxquels vous n'êtes pas allergique.
• -Ne consommez pas d'alcool ni de médicaments contenant de l'alcool pendant les 2 heures précédant la prise de PALFORZIA, puis pendant les 2 heures suivantes, car cela peut augmenter la probabilité d'une réaction allergique.
• -PALFORZIA est disponible en gélules ou en sachets. La poudre orale PALFORZIA doit être extraite des gélules ou sachets avant d'être mélangée à un aliment.
• -Ne pas avaler les gélules.
• -Schéma thérapeutique
• -Le traitement par PALFORZIA comporte 3 phases: la phase initiale à doses croissantes, la phase d'augmentation de la dose et la phase d'entretien. Vous devez suivre les phases du traitement dans l'ordre prescrit par votre médecin. Pendant la phase initiale à doses croissantes et pendant celle de l'augmentation progressive de la dose, le traitement par PALFORZIA est pris en doses précises et croissantes. Pendant la phase d'entretien, la même dose de PALFORZIA doit être prise chaque jour.
• -Afin de maintenir l'effet du traitement, PALFORZIA doit être pris quotidiennement.
• -Informez votre médecin le jour de chaque consultation si vous ne vous sentez pas bien ou si vous pensez que votre asthme est moins bien contrôlé.
• -Phase initiale à doses croissantes
• -Les premières doses (phase initiale à doses croissantes) de PALFORZIA vous seront administrées sur une seule journée en l'espace de 4-5 heures au cabinet médical.
• -Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans:
• -Le premier jour, PALFORZIA est administré selon les doses suivantes: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg et 6 mg.
• -Enfants âgés de 1 à 3 ans:
• -Le premier jour, PALFORZIA est administré selon les doses suivantes: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg et 3 mg.
• -Phase d'augmentation de la dose
• -Si vous tolérez la phase de traitement initial à doses croissantes, vous devrez retourner chez votre médecin un autre jour (généralement le lendemain) pour commencer la phase d'augmentation de la dose.
• -La première dose de chaque palier d'augmentation de la dose vous est administrée par votre médecin à son cabinet ou en milieu hospitalier. Si vous tolérez la première dose d'un nouveau palier de dose, votre médecin vous demandera de continuer à prendre cette dose chaque jour à domicile pendant environ 2 semaines.
• -Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans:
• -Il y a 11 paliers différents d'augmentation de la dose, de PALFORZIA 3 mg (palier 1) à PALFORZIA 300 mg (palier 11).
• -Les 11 paliers d'augmentation de la dose doivent être terminés avant de pouvoir commencer le traitement d'entretien. Terminer tous les paliers de la phase d'augmentation de la dose prendra au moins 22 semaines.
• -Pendant la phase d'augmentation de la dose, une consultation avec votre médecin aura lieu toutes les 2 semaines environ pour une évaluation en vue du passage à un nouveau palier de dose.
• -Les paliers de la phase d'augmentation de la dose sont les suivants: 3 mg (palier 1), 6 mg (palier 2), 12 mg (palier 3), 20 mg (palier 4), 40 mg (palier 5), 80 mg (palier 6), 120 mg (palier 7), 160 mg (palier 8), 200 mg (palier 9), 240 mg (palier 10) et 300 mg (palier 11).
• -Enfants âgés de 1 à 3 ans:
• -Il y a 12 paliers différents d'augmentation de la dose, de PALFORZIA 1 mg (palier 0) à PALFORZIA 300 mg (palier 11).
• -Les 12 paliers d'augmentation de la dose doivent être terminés avant de pouvoir commencer le traitement d'entretien. Terminer tous les paliers de la phase d'augmentation de la dose prendra au moins 24 semaines.
• -Pendant la phase d'augmentation de la dose, une consultation avec votre médecin aura lieu toutes les 2 semaines environ pour une évaluation en vue du passage à un nouveau palier de dose.
• -Les paliers de la phase d'augmentation de la dose sont les suivants: 1 mg (palier 0), 3 mg (palier 1), 6 mg (palier 2), 12 mg (palier 3), 20 mg (palier 4), 40 mg (palier 5), 80 mg (palier 6), 120 mg (palier 7), 160 mg (palier 8), 200 mg (palier 9), 240 mg (palier 10) et 300 mg (palier 11).
• -Traitement d'entretien
• -Si vous avez toléré tous les paliers de la phase d'augmentation de la dose, votre médecin vous demandera de continuer à prendre PALFORZIA à la dose de 300 mg chaque jour en traitement d'entretien.
• -Préparation pour l'administration
• -Ouvrez la ou les gélule(s) correspondant à la dose quotidienne de PALFORZIA.
• -·Pour ouvrir une gélule, tirez doucement chacune de ses deux extrémités et faites-les rouler délicatement entre le pouce et l'index. Tapotez les extrémités de chaque moitié de la gélule pour vous assurer que toute la poudre est sortie.
• -·Ouvrez les sachets en les découpant ou les déchirant soigneusement le long de la ligne indiquée. Retournez le sachet et tapotez-le pour vous assurer que son contenu a bien été entièrement vidé.
• -Saupoudrez la totalité de la dose de PALFORZIA poudre orale sur des aliments semi-solides tels que de la compote de pommes, du yaourt ou du flan. Assurez-vous de ne pas être allergique à l'aliment utilisé pour le mélange.
• -L'aliment utilisé pour le mélange ne doit pas être chauffé ou pas à une température supérieure à la température ambiante.
• -Bien mélanger.
• -La quantité de nourriture utilisée doit permettre de consommer la totalité de la dose de PALFORZIA en quelques cuillerées.
• -Prenez PALFORZIA immédiatement après l'avoir mélangée à l'aliment. Cependant, si nécessaire, vous pouvez conserver le mélange au réfrigérateur pendant une durée maximum de 8 heures avant de l'ingérer. S'il n'est pas utilisé dans les 8 heures, il doit être éliminé et une nouvelle dose doit être préparée.
• -Remarques concernant la manipulation
• -N'inhalez pas la poudre contenue dans la gélule ou le sachet de PALFORZIA, car cela pourrait provoquer des difficultés respiratoires (aggravation de l'asthme) ou une réaction allergique.
• -N'avalez pas les gélules.
• -Lavez-vous les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ou les sachets de PALFORZIA.
• -Lorsque votre médecin vous aura dit qu'un palier de la phase d'augmentation de la dose est terminé, vous devrez éliminer les gélules ou sachets restant dans la boîte (voir «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• -Instructions pour l'administration
• -Prenez PALFORZIA à peu près à la même heure chaque jour avec un aliment, de préférence au dîner.
• -La prise doit avoir lieu au moins 2 heures avant le coucher.
• -Chez les enfants, chaque dose de PALFORZIA doit être administrée par un adulte qui doit le surveiller ensuite pendant environ une heure afin d'identifier tout symptôme éventuel de réaction allergique.
• -Vous ne devez pas prendre de bain chaud ou de douche chaude juste avant la prise de PALFORZIA et pendant les deux à trois heures qui suivent.
• -N'ayez pas d'activité physique intense juste avant de prendre PALFORZIA ou pendant les deux à trois heures qui suivent.
• -Si vous avez eu une activité physique intense ou que vous avez pris un bain ou une douche chaude et que vous avez chaud, ou si vous transpirez et que votre cœur bat vite, attendez d'avoir moins chaud et un rythme cardiaque à nouveau normal pour prendre PALFORZIA.
• -Ne dépassez pas la dose quotidienne de PALFORZIA qui vous a été prescrite.
• -Ne prenez pas PALFORZIA chez vous les jours de votre consultation médicale, car c'est votre médecin qui vous administrera PALFORZIA ces jours-là.
• -Si vous avez pris plus de PALFORZIA que vous n'auriez dû
• -La prise de doses de PALFORZIA supérieures aux doses recommandées augmente le risque de réactions allergiques.
• -En cas de réactions sévères telles que des difficultés à avaler, des difficultés à respirer, des modifications de la voix ou une sensation de gorge serrée, traitez cette réaction selon les instructions médicales préalablement obtenues puis contactez immédiatement un médecin.
• -Si vous oubliez de prendre PALFORZIA
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -L'oubli de doses de PALFORZIA peut entraîner un risque important de réactions allergiques aux arachides, car l'effet du traitement peut être perdu.
• -Vous trouverez ci-dessous quelques conseils sur ce qu'il faut faire si vous manquez une dose.
• -·Si vous avez oublié de prendre votre dose de PALFORZIA pendant un ou deux jours consécutifs, prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.
• -·Si vous oubliez 3 doses quotidiennes ou plus à la suite, ne prenez pas votre prochaine dose de PALFORZIA et demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous arrêtez de prendre PALFORZIA
• -L'arrêt de PALFORZIA peut entraîner un risque important de réactions allergiques aux arachides, car l'effet du traitement a vraisemblablement été perdu.
• -Si vous avez arrêté de prendre PALFORZIA pendant 3 jours ou plus, parlez-en à votre médecin avant de prendre une autre dose, car la prochaine dose devra peut-être être prise sous la surveillance d'un médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires PALFORZIA peut-il provoquer?
• -PALFORZIA peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent engager le pronostic vital. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre PALFORZIA, traitez la réaction selon les instructions reçues précédemment de votre médecin, puis consultez immédiatement un médecin.
• -·Difficultés à respirer
• -·Sensation d'oppression ou de corps étranger dans la gorge
• -·Difficultés à avaler ou à parler
• -·Voix modifiée
• -·Vertiges ou évanouissement ou sentiment de malaise imminent
• -·Fortes crampes ou douleurs abdominales, vomissements ou diarrhée
• -·Fortes bouffées congestives, rougeur (bouffées vasomotrices) ou démangeaisons de la peau
• -PALFORZIA peut provoquer des troubles gastriques et digestifs, y compris une œsophagite à éosinophiles. Il s'agit d'une affection qui apparaît dans la zone située entre la bouche et l'estomac et qui touche jusqu'à 1 personne traitée sur 1000. L'œsophagite à éosinophiles peut se manifester par les symptômes suivants:
• -·Difficultés à avaler
• -·Aliments coincés dans la gorge
• -·Sensation de brûlure dans la poitrine, la bouche ou la gorge
• -·Reflux (régurgitation)
• -·Difficultés à s'alimenter
• -·Prise de poids insuffisante
• -·Perte d'appétit
• -Si ces symptômes persistent, contactez un médecin.
• -PALFORZIA peut provoquer les effets secondaires suivants, qui ont été observés lors des études cliniques menées avec PALFORZIA.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Réaction allergique sévère
• -·Toux
• -·Irritation de la gorge
• -·Sensation de gorge serrée
• -·Douleur dans la gorge et la bouche
• -·Rhinite allergique (nez qui coule, éternuements, nez qui démange, gêne au niveau du nez)
• -·Éternuements
• -·Nez bouché
• -·Vomissements
• -·Maux d'estomac
• -·Gêne gastrique (nausées)
• -·Démangeaisons de la bouche
• -·Picotements ou engourdissement de la bouche
• -·Démangeaisons
• -·Éruption cutanée
• -·Papules
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Détresse respiratoire
• -·Sifflement
• -·Voix rauque
• -·Toussotements
• -·Picotements ou engourdissement de la gorge
• -·Troubles digestifs
• -·Difficultés à avaler
• -·Salivation accrue
• -·Inflammation des lèvres
• -·Diarrhée
• -·Gonflement de la bouche
• -·Plaies dans la bouche
• -·Gêne dans la poitrine
• -·Bouffées de chaleur
• -·Fatigue
• -·Gonflement du visage
• -·Sensation d'avoir quelque chose de coincé dans la gorge
• -·Maux de tête
• -·Oppression
• -·Gonflements sous la peau
• -·Eczéma
• -·Yeux qui démangent
• -·Yeux gonflés
• -·Larmoiement accru
• -·Conjonctivite allergique (yeux qui démangent, yeux larmoyants)
• -·Rougeur des yeux
• -·Oreilles qui démangent
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Symptômes de l'œsophagite à éosinophiles (difficulté à avaler, aliments coincés dans la gorge, sensation de brûlure dans la poitrine, la bouche ou la gorge, éructations, difficulté à s'alimenter, faible prise de poids, diminution de l'appétit)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -La couleur de la poudre orale PALFORZIA varie du blanc au blanc crème (gélules de 0,5 mg, 1 mg et 10 mg), du blanc crème au beige clair (gélules de 20 mg) jusqu'au beige (gélules de 100 mg, sachet de 300 mg). N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des amas solides de poudre qui ne se délitent pas facilement ou si la poudre présente une couleur anormale.
• -Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient PALFORZIA?
• -Principes actifs
• -Allergènes d'arachide (Arachis hypogaea) correspondant à 1 mg, 10 mg, 20 mg, 100 mg ou 300 mg de protéines d'arachide.
• -Excipients
• -PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg:
• -Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -PALFORZIA 100 mg und 300 mg:
• -Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous PALFORZIA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Présentation pour l'augmentation de la dose:
• -Palier 0 (1 mg): 16 gélules à 1 mg (soit 16 doses à 1 x 1 mg)
• -Palier 1 (3 mg): 48 gélules à 1 mg (soit 16 doses à 3 x 1 mg)
• -Palier 2 (6 mg): 96 gélules à 1 mg (soit 16 doses à 6 x 1 mg)
• -Palier 3 (12 mg): 32 gélules à 1 mg, 16 gélules à 10 mg (soit 16 doses à 2 x 1 mg + 1 x 10 mg)
• -Palier 4 (20 mg): 16 gélules à 20 mg (soit 16 doses à 1 x 20 mg)
• -Palier 5 (40 mg): 32 gélules à 20 mg (soit 16 doses à 2 x 20 mg)
• -Palier 6 (80 mg): 64 gélules à 20 mg (soit 16 doses à 4 x 20 mg)
• -Palier 7 (120 mg): 16 gélules à 20 mg, 16 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 1 x 20 mg + 1 x 100 mg)
• -Palier 8 (160 mg): 48 gélules à 20 mg, 16 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 3 x 20 mg + 1 x 100 mg)
• -Palier 9 (200 mg): 32 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 2 x 100 mg)
• -Palier 10 (240 mg): 32 gélules à 20 mg, 32 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 2 x 20 mg + 2 x 100 mg)
• -Palier 11 (300 mg): 15 sachets à 300 mg (soit 15 doses à 300 mg)
• -Présentation pour le traitement d'entretien:
• -30 sachets à 300 mg (soit 30 doses à 300 mg)
• -Numéro d'autorisation
• -67733 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Stallergenes AG, 8305 Dietlikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PALFORZIA, Pulver zum Einnehmen
• -Was ist PALFORZIA und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -PALFORZIA ist ein Arzneimittel, das aus Erdnüssen gewonnen wird. Es dient zur Behandlung von Patientinnen und Patienten, die eine klinisch relevante Allergie gegen Erdnüsse haben. PALFORZIA wirkt, indem es die Fähigkeit des Körpers, kleine Mengen Erdnüsse zu vertragen, allmählich erhöht. PALFORZIA ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit bestätigter Erdnussallergie vorgesehen. Es wirkt nicht gegen andere Nuss- oder Nahrungsmittelallergien.
• -PALFORZIA ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren und für Jugendliche bestimmt, die während der Behandlung das Erwachsenenalter erreichen.
• -PALFORZIA wird von Ärzten und Ärztinnen verschrieben, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Allergien und allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie haben.
• -Während Sie mit PALFORZIA behandelt werden, müssen Sie weiterhin vermeiden, Erdnüsse zu essen.
• -Sprechen Sie mit einem Arzt oder einer Ärztin, wenn Sie sich nach der Einnahme von PALFORZIA unwohl fühlen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie PALFORZIA einnehmen.
• -Während Ihrer Behandlung mit PALFORZIA müssen Sie vermeiden, andere Erdnüsse oder erdnusshaltige Nahrungsmittel zu sich zu nehmen.
• -PALFORZIA behandelt nicht die Symptome einer allergischen Reaktion auf Erdnüsse und sollte nicht während einer allergischen Reaktion verabreicht werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen Adrenalin zur Selbstinjektion verschreiben, das Sie immer bei sich haben müssen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie die Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion erkennen und Sie darüber informieren, wann und wie das Adrenalin verwendet werden soll. Wenn Sie Adrenalin anwenden, nehmen Sie keine weiteren PALFORZIA-Dosen ein und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und/oder lesen Sie die Packungsbeilage zu Adrenalin, wenn Sie Fragen zur Anwendung haben.
• -PALFORZIA enthält Erdnussprotein. Dies ist das Allergen, auf das Patientinnen und Patienten mit einer Erdnussallergie reagieren. Während der Behandlung können allergische Reaktionen auf PALFORZIA auftreten. Diese Reaktionen treten meistens in den ersten zwei Stunden nach Einnahme einer PALFORZIA-Dosis auf und sind in der Regel leicht oder mässig ausgeprägt; gelegentlich können jedoch auch schwere Reaktionen auftreten.
• -Bestimmte Bedingungen können die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion erhöhen. Dazu gehören:
• -·Sport treiben
• -·Krankheiten wie Erkältung, Grippe oder andere Virusinfektionen
• -·Starke Müdigkeit oder zu wenig Schlaf
• -·Regelblutung (betrifft nur Frauen)
• -·Einnahme bestimmter Schmerzmittel wie Aspirin oder Ibuprofen
• -·Alkoholkonsum
• -·Stress
• -Brechen Sie die Einnahme von PALFORZIA ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• -·Atembeschwerden
• -·Engegefühl im Hals oder Schwellung
• -·Schluckbeschwerden
• -·Stimmveränderungen
• -·Schwindelgefühl oder Ohnmacht oder Gefühl einer drohenden Gefahr
• -·Starke Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
• -·Starkes Hitzegefühl, schwere Rötung oder schwerer Juckreiz der Haut
• -·Verschlimmerung von Asthma oder anderen Atembeschwerden
• -·Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Brustkorbschmerzen, die nicht verschwinden oder sich verschlimmern
• -Die Zunahme der Toleranz gegenüber Erdnüssen erfolgt mit PALFORZIA allmählich. Es hat sich gezeigt, dass nach dem Abschluss aller Dosissteigerungsstufen von PALFORZIA und nach mindestens 3 Monaten Erhaltungstherapie allmählich ansteigende kleine Mengen Erdnüsse vertragen werden. Dieser Effekt verbessert sich im Laufe der Zeit weiter.
• -Um die damit verbundene erhöhte Erdnussverträglichkeit aufrechtzuerhalten, muss PALFORZIA täglich eingenommen werden.
• -PALFORZIA führt möglicherweise nicht bei allen Patienten zu einer erhöhten Erdnussverträglichkeit.
• -PALFORZIA sollte nicht auf nüchternen Magen oder nach dem Fasten eingenommen werden. PALFORZIA sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Anleitung zur Zubereitung von PALFORZIA finden Sie weiter unten (siehe «Wie verwenden Sie PALFORZIA?»).
• -PALFORZIA sollte nicht mit Flüssigkeiten gemischt werden.
• -Wann darf PALFORZIA nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen PALFORZIA nicht einnehmen,
• -·wenn Sie allergisch gegen einen der Hilfsstoffe sind (siehe «Was ist in PALFORZIA enthalten?»)
• -·wenn Sie schweres Asthma haben oder wenn Ihr Asthma (nach der Beurteilung eines Arztes oder einer Ärztin) nicht unter Kontrolle ist
• -·wenn Sie jemals Schluckbeschwerden hatten oder langfristige Probleme mit dem Verdauungssystem
• -·wenn Sie in den letzten 12 Monaten an einem so genannten nahrungsproteininduzierten Enterokolitis-Syndrom (FPIES, eine verzögerte Darmreaktion auf Nahrungsmitteleiweiss, welche heftiges, unstillbares Erbrechen verursacht) erkrankt sind
• -·wenn Sie jemals Probleme mit Ihrem Wachstum oder Ihrer Entwicklung hatten, z.B. eine Gedeihstörung (gilt für Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren)
• -·wenn Sie eine schwere Mastzellenerkrankung hatten
• -·wenn Ihr Bluthochdruck nicht ausreichend eingestellt ist (gemäss der Beurteilung eines Arztes oder einer Ärztin) oder wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden
• -·wenn Sie in den 60 Tagen vor Behandlungsbeginn eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten
• -PALFORZIA ist möglicherweise nicht für Sie geeignet, wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, eine schwere allergische Reaktion zu verkraften. Beispiele für solche Erkrankungen sind:
• -·Verminderte Lungenfunktion (z.B. schwere Mukoviszidose)
• -·Herzerkrankungen wie instabile Angina, frischer Herzinfarkt, stark abnormaler Herzschlag oder angeborene schwere Herzerkrankung
• -·Nicht kontrollierter hoher Blutdruck
• -·Angeborene Stoffwechselstörung
• -Wann ist bei der Einnahme von PALFORZIA Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Erkrankungen, die Sie haben, wie z.B. Asthma oder andere allergische Erkrankungen.
• -Kinder und Jugendliche
• -PALFORZIA ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren und für Jugendliche bestimmt, die während der Behandlung das Erwachsenenalter erreichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von PALFORZIA bei Kindern unter 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen.
• -Anwendung von PALFORZIA zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, einschliesslich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
• -PALFORZIA ist möglicherweise nicht für Sie geeignet, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Adrenalin verringern, wie:
• -·Betablocker und Alphablocker (bei Bluthochdruck)
• -·Ergotalkaloide (bei Migräne-Kopfschmerzen)
• -wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Adrenalin verstärken können, wie:
• -·Herzglykoside (bei Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen)
• -·Diuretika (Wassertabletten, bei Herzerkrankungen und Bluthochdruck)
• -·Monoaminooxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva (bei Depressionen)
• -·Schilddrüsenhormon (bei Schilddrüsenunterfunktion)
• -·bestimmte Antihistaminika (fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin)
• -Dieses Arzneimittel wurde nicht an Patientinnen und Patienten geprüft, die eine begleitende Immuntherapie mit anderen Allergenen erhalten. Vorsicht ist bei der Verabreichung dieses Arzneimittels in Verbindung mit anderen Allergen-Immuntherapien geboten, da ein höheres Risiko für schwere allergische Reaktionen bestehen könnte.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Seien Sie nach der Einnahme einer PALFORZIA-Dosis 2 Stunden lang vorsichtig, falls Sie eine allergische Reaktion haben, die Ihre Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Warten Sie, bis alle Symptome einer solchen allergischen Reaktion abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Sie andere Arzneimittel zusammen mit PALFORZIA einnehmen können, zum Beispiel andere Allergiebehandlungen oder Arzneimittel für den Magen oder Arzneimittel zur Behandlung anderer Erkrankungen, die Sie haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf PALFORZIA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Beginnen Sie die Behandlung mit PALFORZIA nicht, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie PALFORZIA?
• -Sie müssen PALFORZIA genauso vorbereiten und einnehmen, wie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wurde.
• -PALFORZIA ist ein Pulver zum Einnehmen, das mit weichen Nahrungsmitteln wie Apfelmus, Joghurt, Pudding oder anderen Nahrungsmitteln gemischt wird, gegen die Sie nicht allergisch sind.
• -Nehmen Sie 2 Stunden vor der Einnahme von PALFORZIA und danach 2 Stunden lang keinen Alkohol und keine alkoholhaltigen Arzneimittel zu sich, da dies die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion erhöhen kann.
• -PALFORZIA gibt es in Kapseln oder Sachets. PALFORZIA Pulver zum Einnehmen muss aus den Kapseln oder Sachets geleert werden, bevor es mit einem Nahrungsmittel vermischt wird.
• -Die Kapselhüllen nicht schlucken.
• -Behandlungsschema
• -Die Behandlung mit PALFORZIA erfolgt in 3 Phasen: vorgeschaltete Aufdosierung, Dosissteigerung und Erhaltung. Diese Anwendungsphasen müssen in der von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vorgeschriebenen Reihenfolge durchgeführt werden. Während der vorgeschalteten Aufdosierungs- und der Dosissteigerungsphase wird PALFORZIA in genauen, steigenden Dosen eingenommen. Während der Erhaltungsphase wird jeden Tag die genau gleiche PALFORZIA-Dosis eingenommen.
• -Um den Behandlungseffekt aufrechtzuerhalten, muss PALFORZIA täglich eingenommen werden.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin am Tag jedes Klinikbesuchs mit, ob Sie sich unwohl fühlen oder ob Sie glauben, dass Ihr Asthma weniger gut kontrolliert ist.
• -Vorgeschaltete Aufdosierung
• -Die ersten Dosen (vorgeschaltete Aufdosierung) von PALFORZIA werden Ihnen an einem einzigen Tag über eine Dauer von etwa 4-5 Stunden in Ihrer Arztpraxis verabreicht.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren:
• -Am ersten Tag wird PALFORZIA in den folgenden Dosen verabreicht: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg und 6 mg.
• -Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren:
• -Am ersten Tag wird PALFORZIA in den folgenden Dosen verabreicht: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg und 3 mg.
• -Dosissteigerung
• -Wenn Sie die Phase der vorgeschalteten Aufdosierung vertragen haben, kommen Sie an einem anderen Tag (in der Regel am nächsten Tag) wieder in die Arztpraxis, um mit der Dosissteigerungsphase zu beginnen.
• -Die erste Dosis jeder Dosissteigerungsstufe wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in einer Klinik verabreicht. Wenn Sie die erste Dosis einer neuen Dosisstufe vertragen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie bitten, diese Dosis etwa 2 Wochen lang täglich zu Hause einzunehmen.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren:
• -In der Dosissteigerungsphase gibt es 11 verschiedene Dosisstufen, beginnend mit PALFORZIA 3 mg (Stufe 1) und aufsteigend bis PALFORZIA 300 mg (Stufe 11).
• -Alle 11 Dosissteigerungsstufen müssen abgeschlossen sein, bevor die Erhaltungstherapie beginnen kann. Es wird mindestens 22 Wochen dauern, bis alle Stufen der Dosissteigerungsphase abgeschlossen sind.
• -Während der Dosissteigerungsphase kommen Sie etwa alle 2 Wochen in die Praxis, damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin beurteilen kann, ob Sie zu einer neue Dosissteigerungsstufe übergehen können.
• -Die Dosisstufen der Dosissteigerungsphase sind: 3 mg (Stufe 1), 6 mg (Stufe 2), 12 mg (Stufe 3), 20 mg (Stufe 4), 40 mg (Stufe 5), 80 mg (Stufe 6), 120 mg (Stufe 7), 160 mg (Stufe 8), 200 mg (Stufe 9), 240 mg (Stufe 10) und 300 mg (Stufe 11).
• -Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren:
• -In der Dosissteigerungsphase gibt es 12 verschiedene Dosisstufen, beginnend mit PALFORZIA 1 mg (Stufe 0) und aufsteigend bis PALFORZIA 300 mg (Stufe 11).
• -Alle 12 Dosissteigerungsstufen müssen abgeschlossen sein, bevor die Erhaltungstherapie beginnen kann. Es wird mindestens 24 Wochen dauern, bis alle Stufen der Dosissteigerungsphase abgeschlossen sind.
• -Während der Dosissteigerungsphase kommen Sie etwa alle 2 Wochen in die Praxis, damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin beurteilen kann, ob Sie zu einer neue Dosissteigerungsstufe übergehen können.
• -Die Dosisstufen der Dosissteigerungsphase sind: 1 mg (Stufe 0), 3 mg (Stufe 1), 6 mg (Stufe 2), 12 mg (Stufe 3), 20 mg (Stufe 4), 40 mg (Stufe 5), 80 mg (Stufe 6), 120 mg (Stufe 7), 160 mg (Stufe 8), 200 mg (Stufe 9), 240 mg (Stufe 10) und 300 mg (Stufe 11).
• -Erhaltungsdosis
• -Wenn Sie alle Dosisstufen der Dosissteigerungsphase vertragen haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie bitten, PALFORZIA weiterhin täglich in einer Dosis von 300 mg als Erhaltungstherapie einzunehmen.
• -Vorbereitung der Anwendung
• -Öffnen Sie die Tagesdosis von PALFORZIA.
• -·Zum Öffnen einer Kapsel ziehen Sie die beiden Enden der Kapsel vorsichtig auseinander und rollen sie vorsichtig zwischen Finger und Daumen. Klopfen Sie auf die beiden Kapselhälften um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig entleert wird.
• -·Öffnen Sie das Sachet durch sorgfältiges Schneiden oder Reissen entlang der angegebenen Linie. Drehen Sie das Sachet um und klopfen Sie darauf, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig entleert wird.
• -Streuen Sie die gesamte Dosis PALFORZIA Pulver zum Einnehmen auf weiche Nahrungsmittel wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding. Achten Sie darauf, zum Mischen kein Nahrungsmittel zu verwenden, auf das Sie allergisch reagieren.
• -Die zum Mischen verwendeten Nahrungsmittel sollten nicht erhitzt sein oder nicht mehr als Raumtemperatur haben.
• -Gut mischen.
• -Die Menge an Nahrungsmittel muss so bemessen sein, dass die volle Dosis von PALFORZIA in wenigen Löffeln verzehrt werden kann.
• -Nehmen Sie PALFORZIA sofort nach dem Mischen ein. Falls nötig, kann PALFORZIA jedoch mit Nahrungsmittel gemischt und vor der Einnahme bis zu 8 Stunden gekühlt gelagert werden. Wenn es nicht innerhalb von 8 Stunden verwendet wird, werfen Sie es weg und bereiten Sie eine neue Dosis vor.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Atmen Sie kein PALFORZIA-Pulver ein, da dies Atembeschwerden (Verschlechterung des Asthmas) verursachen oder eine allergische Reaktion verursachen kann.
• -Schlucken Sie die Kapseln nicht.
• -Waschen Sie sich die Hände sofort nach der Handhabung der PALFORZIA-Kapseln oder -Sachets.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass eine Dosissteigerungsstufe abgeschlossen ist, müssen alle restlichen Kapseln oder Sachets aus der Packung entsorgt werden (siehe unten «Was ist ferner zu beachten?»).
• -Hinweise zur Einnahme
• -Nehmen Sie PALFORZIA täglich etwa zur gleichen Zeit zusammen mit einem Nahrungsmittel ein, am besten zum Abendessen.
• -Die Einnahme sollte mindestens 2 Stunden vor dem Schlafengehen erfolgen.
• -Kinder sollten jede Dosis von PALFORZIA von einem Erwachsenen erhalten und danach etwa 1 Stunde lang auf Symptome einer allergischen Reaktion überwacht werden.
• -Sie dürfen kurz vor und innerhalb von 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von PALFORZIA nicht heiss baden oder duschen.
• -Treiben Sie kurz vor der Einnahme oder innerhalb von 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von PALFORZIA keinen Sport.
• -Wenn Sie Sport getrieben haben oder heiss gebadet oder geduscht haben und Ihnen heiss ist, oder wenn Sie schwitzen und Ihr Herz schnell schlägt, nehmen Sie PALFORZIA erst dann ein, wenn Sie sich abgekühlt haben und Ihr Herzschlag wieder normal ist.
• -Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr als eine volle Dosis von PALFORZIA.
• -Nehmen Sie PALFORZIA an den Tagen, an denen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zur Beurteilung aufsuchen, nicht zu Hause ein, denn Sie erhalten PALFORZIA an diesen Tagen in der Arztpraxis.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von PALFORZIA eingenommen haben, als Sie sollten
• -Die Einnahme von PALFORZIA in höheren Dosen als den empfohlenen erhöht das Risiko von allergischen Reaktionen.
• -Bei schweren Reaktionen wie Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Stimmveränderungen oder einem Völlegefühl im Hals behandeln Sie die Reaktion nach den zuvor erhaltenen ärztlichen Anweisungen und wenden Sie sich danach unverzüglich an einen Arzt oder eine Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Versäumte Dosen von PALFORZIA können ein erhebliches Risiko für allergische Reaktionen auf Erdnüsse verursachen, da der Behandlungseffekt möglicherweise verloren geht.
• -Im Folgenden finden Sie einige Hinweise, was bei versäumten Dosen zu tun ist.
• -·Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA für 1 bis 2 Tage nacheinander versäumt haben, nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag planmässig zur normalen Zeit ein.
• -·Wenn Sie 3 oder mehr tägliche Tagesdosen nacheinander versäumt haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis von PALFORZIA nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA abbrechen
• -Das Absetzen von PALFORZIA kann ein erhebliches Risiko für das Wiederauftreten von allergischen Reaktionen auf Erdnüsse verursachen, weil der Behandlungseffekt wahrscheinlich verloren gegangen ist.
• -Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA für 3 oder mehr Tage abgebrochen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie eine weitere Dosis einnehmen, da die nächste Dosis möglicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden muss.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann PALFORZIA haben?
• -PALFORZIA kann schwere allergische Reaktionen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von PALFORZIA ab, behandeln Sie die Reaktion gemäss den zuvor erhaltenen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und begeben Sie sich dann sofort in ärztliche Behandlung.
• -·Atembeschwerden
• -·Engegefühl oder Fremdkörpergefühl im Hals
• -·Schluckbeschwerden oder Probleme beim Sprechen
• -·Veränderte Stimme
• -·Schwindel oder Ohnmacht oder das Gefühl von drohendem Unheil
• -·Starke Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
• -·Starkes Hitzegefühl, Rötung (Flush) oder Juckreiz der Haut
• -PALFORZIA kann Beschwerden im Magen und im Verdauungssystem einschliesslich einer eosinophilen Ösophagitis verursachen. Dies ist eine Erkrankung, die im Bereich zwischen Mund und Magen auftritt und bis zu 1 von 1000 Behandelten betrifft. Mögliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis sind:
• -·Schluckbeschwerden
• -·Steckenbleiben von Nahrung im Hals
• -·Brennen in Brust, Mund oder Hals
• -·Rückfluss (Regurgitation)
• -·Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme
• -·Mangelnde Zunahme des Körpergewichts
• -·Verminderter Appetit
• -Wenn diese Symptome fortdauernd bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt bzw. an eine Ärztin.
• -PALFORZIA kann die folgenden weiteren Nebenwirkungen hervorrufen, die in den mit PALFORZIA durchgeführten klinischen Studien beobachtet wurden.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten
• -·Schwere allergische Reaktion
• -·Husten
• -·Rachenreizung
• -·Engegefühl im Rachen
• -·Schmerzen im Rachen und im Mund
• -·Allergische Rhinitis (laufende Nase, Niesen, juckende Nase, nasales Unwohlsein)
• -·Niesen
• -·Verstopfte Nase
• -·Erbrechen
• -·Magenschmerzen
• -·Unwohlsein im Magen (Übelkeit)
• -·Juckender Mund
• -·Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund
• -·Juckreiz
• -·Ausschlag
• -·Quaddeln
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Atemnot
• -·Keuchen
• -·Heisere Stimme
• -·Räuspern
• -·Kribbeln oder Taubheit im Rachen
• -·Verdauungsstörung
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken
• -·Vermehrter Speichelfluss im Mund
• -·Entzündung der Lippen
• -·Diarrhö (Durchfall)
• -·Anschwellen des Mundes
• -·Wunden im Mund
• -·Unbehagen im Brustkorb
• -·Erröten
• -·Müdigkeit
• -·Gesichtsschwellung
• -·Gefühl, als würde etwas im Hals stecken bleiben
• -·Kopfschmerzen
• -·Beklemmung
• -·Schwellungen unter der Haut
• -·Ekzem
• -·Juckende Augen
• -·Geschwollene Augen
• -·Verstärkter Tränenfluss
• -·Allergische Bindehautentzündung (juckendes Auge, tränendes Auge)
• -·Augenrötung
• -·Juckende Ohren
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Symptome einer eosinophilen Ösophagitis (Schluckbeschwerden, im Hals steckengebliebenes Essen, Brennen im Brustkorb, Mund oder Hals, Aufstoßen, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, geringe Gewichtszunahme, verminderter Appetit)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -PALFORZIA Pulver zum Einnehmen variiert in der Farbe von weiss bis cremefarbig (0,5 mg, 1 mg und 10 mg Kapseln), von cremefarbig bis hellbeige (20 mg Kapseln) und beige (100 mg Kapseln, 300 mg Sachet). Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie harte Pulverklumpen bemerken, die nicht leicht auseinanderfallen, oder wenn das Pulver verfärbt ist.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in PALFORZIA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Allergene der Erdnuss (Arachis hypogaea) entsprechend 1 mg, 10 mg, 20 mg, 100 mg oder 300 mg Erdnussprotein.
• -Hilfsstoffe
• -PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg:
• -Vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -PALFORZIA 100 mg und 300 mg:
• -Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie PALFORZIA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zur Dosissteigerung:
• -Stufe 0 (1 mg): 16 Kapseln à 1 mg (entspricht 16 Dosen à 1 x 1 mg)
• -Stufe 1 (3 mg): 48 Kapseln à 1 mg (entspricht 16 Dosen à 3 x 1 mg)
• -Stufe 2 (6 mg): 96 Kapseln à 1 mg (entspricht 16 Dosen à 6 x 1 mg)
• -Stufe 3 (12 mg): 32 Kapseln à 1 mg, 16 Kapseln à 10 mg (entspricht 16 Dosen à 2 x 1 mg + 1 x 10 mg)
• -Stufe 4 (20 mg): 16 Kapseln à 20 mg (entspricht 16 Dosen à 1 x 20 mg)
• -Stufe 5 (40 mg): 32 Kapseln à 20 mg (entspricht 16 Dosen à 2 x 20 mg)
• -Stufe 6 (80 mg): 64 Kapseln à 20 mg (entspricht 16 Dosen à 4 x 20 mg)
• -Stufe 7 (120 mg): 16 Kapseln à 20 mg, 16 Kapseln à 100 mg (entspricht 16 Dosen à 1 x 20 mg + 1 x 100 mg)
• -Stufe 8 (160 mg): 48 Kapseln à 20 mg, 16 Kapseln à 100 mg (entspricht 16 Dosen à 3 x 20 mg + 1 x 100 mg)
• -Stufe 9 (200 mg): 32 Kapseln à 100 mg (entspricht 16 Dosen à 2 x 100 mg)
• -Stufe 10 (240 mg): 32 Kapseln à 20 mg, 32 Kapseln à 100 mg (entspricht 16 Dosen à 2 x 20 mg + 2 x 100 mg)
• -Stufe 11 (300 mg): 15 Sachets à 300 mg (entspricht 15 Dosen à 300 mg)
• -Packungen zur Erhaltungstherapie:
• -30 Sachets à 300 mg (entspricht 30 Dosen à 300 mg)
• -Zulassungsnummer
• -67733 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Stallergenes AG, 8305 Dietlikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
• -Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -69640 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
• -Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -69640 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Prednisone Galepharm contient du lactose. En conséquence, ne prenez Prednisone Galepharm qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures ou croix de sécabilité permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -50821 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Prednison Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Prednison Galepharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -50821 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -GRACIAL®
• -Qu'est-ce que Gracial et quand doit-il être utilisé?
• -Gracial est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule combinée». Chaque comprimé contient deux hormones féminines en faible quantité: le désogestrel (hormone du corps jaune) et l’éthinylestradiol, un œstrogène. Du fait de sa faible teneur en hormones, Gracial appartient à la catégorie des contraceptifs oraux faiblement dosés. Tous les comprimés de la plaquette ne contenant pas les mêmes hormones à la même dose, il s’agit d’un contraceptif oral multiphasique.
• -Utilisé conformément aux prescriptions, Gracial protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d’un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l’utérus reste épaisse, ce qui rend l’ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n’est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Gracial ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d’utilisation ou lors de la reprise d’un CHC après une interruption d’au moins 4 semaines.
• -·Soyez attentive à l’apparition de symptômes évocateurs d’un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir le chapitre «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?Avant de commencer à utiliser Gracial, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gracial?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d’un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s’informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L’éventualité d’une grossesse devra en outre être exclue.
• -Pendant l’utilisation de Gracial, une surveillance médicale est recommandée à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p. ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d’une contraception par Gracial.
• -Il est également indispensable de consulter votre médecin avant de remplacer une autre technique de contraception par Gracial ou si vous avez l’intention de commencer à prendre Gracial très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche (cf. aussi «Comment utiliser Gracial?»). Jusqu’à 12 semaines après l’accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Gracial.
• -Gracial est un médicament. En cas d’accident ou d’intervention chirurgicale, informez les médecins traitants que vous utilisez Gracial.
• -Les contraceptifs hormonaux n’apportent aucune protection contre le SIDA ni contre d’autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Gracial ne doit-il pas être pris?
• -Gracial ne doit pas être pris si vous présentez l’une des situations ci-dessous. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera plus adaptée pour vous:
• -·existence ou antécédents d’un caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d’un autre organe;
• -·antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d’angine de poitrine (maladie qui cause des douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum lors d’un effort physique et qui peuvent être annonciatrices d’un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d’un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d’un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p. ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps antiphospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d’un caillot sanguin, comme p. ex. surpoids avec un âge > 35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gracial?» – «Facteurs augmentant le risque de formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs augmentant le risque de formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura» qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec atteinte des vaisseaux sanguins;
• -·hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la tension artérielle);
• -·hyperlipidémie sévère (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·graves maladies du foie (p. ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les valeurs hépatiques ne se sont pas normalisées;
• -·si vous êtes atteinte d’hépatite C et prenez des médicaments antiviraux qui contiennent les principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi le paragraphe «Interactions avec d’autres médicaments»);
• -·tumeur du foie actuelle ou passée;
• -·cancer du sein ou de l’utérus actuel ou passé, s’il dépend ou dépendait des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·pancréatite actuelle ou passée, si elle est ou était liée à une augmentation importante des graisses dans le sang;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité à l’un des composants de Gracial.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gracial?
• -En cas d’apparition d’un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi le tableau «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»):
• -·survenue de migraines ou de maux de tête d’une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d’une toux d’origine indéterminée;
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l’audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d’une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la tension artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s’aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l’utilisation de Gracial, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l’utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d’épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -·si vous souffrez de dépression;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L’utilisation de CHC en cas d’hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p. ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p. ex. calculs biliaires);
• -·si vous souffrez de la maladie de Crohn ou d’une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d’une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l’ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d’un trouble du métabolisme de l’hémoglobine (porphyrie).
• -Si vous avez ou avez eu un chloasma (taches brunâtres sur la peau, en particulier sur le visage), évitez une trop forte exposition au soleil et aux rayons ultraviolets.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d’obstruer un vaisseau. Pendant l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Gracial, votre risque de formation d’un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne l’utilisez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse»);
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu’on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l’origine d’une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d’autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin
• -En cas d’apparition de l’un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s’accompagne de: ·douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu’en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p. ex. si elle devient bleu ou rouge ou rarement si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aiguës dans la poitrine, pouvant s’amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l’estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l’essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (p. ex. infection grippale). Embolie pulmonaire
• -·perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l’œil)
• -·douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d’étouffement; ·troubles dans le haut du corps irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, particulièrement prononcés d’un côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d’un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, sensations vertigineuses, perte d’équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d’une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·tuméfaction, coloration légèrement bleutée d’un bras ou d’une jambe; ·douleurs à l’estomac aiguës. Caillot sanguin obstruant d’autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Gracial ou lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d’une grande étude indiquent que ce risque accru existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas Gracial.
• -Si vous arrêtez de prendre Gracial, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d’un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Gracial est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Gracial:
• -Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• -Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, comme Gracial, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par an est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d’un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. paragraphe ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d’un caillot (thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou dans une autre partie du corps) chez un frère/une sœur ou un parent à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation («thrombophilie») chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Gracial. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Gracial est contre-indiquée (cf. «Quand Gracial ne doit-il pas être utilisé?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe dans le plâtre et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Gracial doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Gracial (au plus tôt 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (> 4 heures), en particulier si vous présentez d’autres facteurs de risque.
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque accru de développer des caillots sanguins. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Gracial.
• -D’autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l’un des facteurs de risque susmentionnés, même si vous n’en êtes pas sûre, il est important d’en informer votre médecin. Il décidera s’il faut suspendre la prise de Gracial.
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -De la même manière qu’un caillot sanguin dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de tenir compte du fait que le risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral lié à l’utilisation de Gracial est très faible, mais peut cependant augmenter avec:
• -·l’âge (au-delà de 35 ans);
• -·le tabagisme. Il est conseillé d’arrêter de fumer en cas d’utilisation de Gracial. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d’utiliser une autre méthode de contraception;
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d’hypertension;
• -·si l’un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
• -·si vous ou un membre de votre proche parenté avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques ou troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D’autres facteurs de risque sont l’hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d’un des facteurs de risque précités ou si l’un d’eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d’un des points susmentionnés pendant l’utilisation de Gracial, par exemple si vous commencez à fumer, si l’un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Gracial, par rapport aux femmes du même âge qui n’en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l’arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l’objet d’un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d’où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Gracial, les cas de cancers du col de l’utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l’utérus est toutefois l’infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l’utilisation au long cours de CHC tels que Gracial a pu contribuer à l’augmentation de la fréquence des cancers du col de l’utérus observée dans les études ou si d’autres facteurs, comme le comportement sexuel (p. ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l’augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, on a rapporté, chez des femmes prenant la pilule, des tumeurs du foie bénignes et dans des cas plus rares encore des tumeurs du foie malignes. Ces tumeurs peuvent donner lieu à des hémorragies internes. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous souffrez de fortes douleurs épigastriques.
• -Affections psychiatriques:
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Gracial rapportent la survenue d’une dépression ou d’une humeur dépressive. La dépression peut être grave et entraîner occasionnellement des pensées suicidaires. Si vous remarquez des sautes d’humeur et des symptômes dépressifs, consultez votre médecin au plus vite.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Gracial peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Gracial s’il vous prescrit une analyse de sang.
• -Gracial contient du lactose. Si vous souffrez d’une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d’un déficit en lactase de Lapp ou d’un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et que vous suivez un régime sans lactose, vous devez tenir compte de cette quantité.
• -Par conséquent, vous ne devez prendre Gracial qu’après avoir demandé l’avis de votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
• -Dans les cas suivants, contactez votre médecin aussi rapidement que possible:
• -si vous n’avez pas eu vos règles deux fois de suite et supposez que vous êtes enceinte;
• -si vous observez les signes d’un angioœdème, p. ex. gonflement du visage, de la langue et/ou du cou et/ou problèmes de déglutition, ou urticaire en association avec des difficultés respiratoires;
• -si vous allez prendre d’autres médicaments (voir «Interactions avec d’autres médicaments»);
• -si vous avez oublié des comprimés au cours de la première semaine et avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents;
• -si vous avez de fortes diarrhées.
• -Interactions avec d’autres médicaments
• -L’effet contraceptif de Gracial peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p. ex. médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l’infection par le VIH et de l’hépatite C (inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que bocéprévir, télaprévir, éfavirenz, névirapine), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l’hypertension pulmonaire (bosentan), de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil) et prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracyclines) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l’un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Gracial. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p. ex. des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l’autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Gracial, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Gracial?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p. ex.), veuillez-vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Gracial, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s’en trouver atténué. Des cas de saignements entre les règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration de principe actif de Gracial dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -antifongiques contenant des principes actifs comme l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole,
• -certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l’érythromycine comme principes actifs,
• -certains médicaments pour le traitement de maladies cardiovasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil comme principe actif),
• -médicaments utilisés pour le traitement des infections à VIH (cobicistat).
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Gracial peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l’insuline).
• -Gracial peut également modifier, en l’augmentant ou en la diminuant, l’effet d’autres médicaments, p. ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C’est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Gracial et lorsque vous arrêtez la prise de Gracial). Mais d’autres médicaments peuvent aussi être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l’asthme. Il est par conséquent important d’informer votre médecin de la prise concomitante d’autres médicaments.
• -N’utilisez pas Gracial si vous êtes atteinte d’hépatite C et prenez une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une élévation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALT). Gracial ne peut être de nouveau utilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. Discutez donc avec votre médecin du moment opportun pour reprendre Gracial après l’arrêt de ces associations de principes actifs.
• -Dans ce cas, votre médecin vous prescrira une autre méthode de contraception.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments, y compris des spécialités à base de plantes (même en automédication!) ou vous utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe.
• -Effet de Gracial sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines
• -Gracial n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Cependant, aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été observé à ce jour chez les utilisatrices de CHC.
• -Gracial peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Gracial ne doit pas être pris en cas de suspicion ou d’existence d’une grossesse. Consultez votre médecin aussi rapidement que possible si vous tombez enceinte alors que vous utilisez Gracial.
• -Si vous allaitez, ne prenez pas Gracial, il pourrait altérer la qualité et la quantité du lait maternel.
• -Comment utiliser Gracial?
• -Une plaquette de Gracial contient 22 comprimés, 7 bleus (numérotés de 1 à 7) et 15 blancs (numérotés de 8 à 22). Prenez les comprimés tous les jours environ au même moment de la journée, de préférence avec un peu d’eau. Lorsque vous entamez une nouvelle plaquette, prenez toujours le n° 1 des comprimés bleus du côté supérieur gauche de la plaquette. Marquez le premier jour de prise en faisant une encoche dans la feuille d’aluminium au dos de la plaquette, dans la bulle correspondant au jour de la semaine. Cela vous permet de contrôler facilement si vous avez pris votre comprimé quotidien. Allez dans le sens de la flèche jusqu’à ce que vous ayez pris les 22 comprimés. De cette manière, vous prenez d’abord tous les comprimés bleus, puis tous les comprimés blancs. Au cours des 6 jours suivants, vous ne prenez aucun comprimé. Au cours de ces 6 jours, vos règles commencent (saignements de privation), normalement le 2e ou le 3e jour suivant la prise du dernier comprimé. Commencez la plaquette suivante le 7e jour, que vos règles soient déjà terminées ou non. Cela signifie que vous commencez toujours une nouvelle plaquette le même jour et que vous aurez chaque mois vos règles à peu près le même jour de la semaine.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien en cas d’incertitude.
• -Prise de la première plaquette de Gracial
• -Si vous n’avez pas pris de contraceptif hormonal au cours des derniers mois
• -1) Attendez le début des règles suivantes. Le premier jour des règles, prenez le premier comprimé de Gracial. Gracial est efficace immédiatement, c.-à-d. qu’il n’est donc pas nécessaire d’utiliser une autre méthode de contraception non hormonale en plus.
• -2) Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour de vos règles. Dans ce cas, il est indispensable d’utiliser en même temps une méthode de contraception mécanique ou chimique pendant les 7 premiers jours de la prise de Gracial (ne pas utiliser la méthode Knaus-Ogino ou la méthode des températures).
• -3) Si les règles ont commencé depuis plus de 5 jours, attendez les règles suivantes pour commencer à prendre Gracial.
• -Si vous passez d’une autre contraception hormonale combinée (pilule combinée, anneau vaginal ou patch transdermique) à Gracial
• -Vous pouvez prendre le premier comprimé de Gracial le lendemain de l’épuisement de l’ancienne plaquette (autrement dit en omettant l'intervalle sans prise). Si votre ancienne plaquette contient également des comprimés sans principe actif, prenez le premier comprimé de Gracial le jour après la prise du dernier comprimé contenant un principe actif de l’ancienne plaquette (en cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien). Vous pouvez également commencer plus tard, mais ne commencez néanmoins pas plus tard que le lendemain de l’intervalle sans prise de l’ancienne pilule ou après avoir pris le dernier comprimé sans principe actif de l’ancienne plaquette. Si vous utilisez un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez à prendre Gracial le jour où l’anneau ou le patch est retiré, mais au plus tard le jour où le nouvel anneau ou le nouveau patch aurait dû être posé.
• -Si vous observez ces règles, vous n’avez pas besoin d’utiliser une méthode de contraception mécanique en plus (p. ex. un préservatif).
• -Si vous passez d’une pilule à base de progestatif (minipilule) à Gracial
• -Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n’importe quel jour et commencer à prendre Gracial. Toutefois, au cours des 7 premiers jours de prise de Gracial, utilisez une autre méthode de contraception en plus.
• -Si vous passez d’une contraception hormonale injectable, d’un implant contraceptif ou d’un dispositif intra-utérin libérant un progestatif à Gracial
• -Commencez à prendre Gracial à la date prévue de l’injection suivante ou à la date de retrait de l’implant ou du dispositif intra-utérin. Il convient cependant d’utiliser en plus une méthode de contraception non hormonale au cours des 7 premiers jours de la prise de Gracial.
• -Prise de Gracial après un accouchement
• -Après un accouchement, votre médecin vous recommandera d’attendre les règles suivantes avant de commencer à prendre Gracial. Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera. N’oubliez pas qu’il ne faut pas prendre Gracial pendant l’allaitement (voir «Gracial peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque accru de formation de caillots sanguins. C’est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Gracial.
• -Après une interruption de grossesse
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez pris trop de comprimés (surdosage)
• -Aucun cas d’événement grave n’a été rapporté suite à la prise d’un trop grand nombre de comprimés Gracial. Si vous avez pris trop de comprimés, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Si vous deviez constater que votre enfant a avalé Gracial, consultez votre médecin.
• -Si vous désirez arrêter de prendre Gracial
• -Vous pouvez arrêter de prendre Gracial n’importe quel jour. Si vous souhaitez tomber enceinte, il est préférable d’attendre les règles suivantes avant d’essayer.
• -Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodes de contraception existantes.
• -Que faire en cas d’oubli de la prise d’un ou de plusieurs comprimés?
• -Si vous vous apercevez de l’oubli d’une prise moins de 12 heures après l’horaire habituel, la pilule exerce encore un effet fiable. Il faut prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre tous les comprimés suivants à l’heure habituelle.
• -Si vous vous apercevez de l’oubli d’une prise plus de 12 heures après l’horaire habituel, l’efficacité contraceptive peut être compromise. Le risque d’inefficacité augmente avec le nombre de comprimés oubliés. Le risque de grossesse est particulièrement élevé lorsque l’oubli a eu lieu au début ou à la fin d’une plaquette. Il faut donc suivre les instructions suivantes:
• -Si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés d’une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Oubli d’un comprimé au cours de la 1ère semaine de prise
• -Prenez immédiatement le comprimé oublié dès que l’oubli a été constaté, même si cela implique de prendre 2 comprimés le même jour à peu de temps d’intervalle, et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle.
• -Il faut utiliser une méthode de contraception non hormonale au cours des 7 jours suivants (ne pas utiliser la méthode du calendrier Knaus-Ogino ou la méthode des températures). Une grossesse est possible si vous avez eu une relation sexuelle au cours de la semaine qui a précédé l’oubli du comprimé. Il faut alors immédiatement consulter votre médecin.
• -Oubli d’un comprimé au cours de la 2e semaine d’utilisation d’une plaquette
• -Prenez immédiatement le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela implique de prendre 2 comprimés le même jour à peu de temps d’intervalle, et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. L’effet de la pilule reste maintenu dans la mesure où la prise a été régulière au cours des 7 jours précédents. Dans ce cas, vous n’avez pas besoin d’utiliser une méthode de contraception non hormonale en supplément. Si cela n’est pas le cas, ou si vous avez oublié plusieurs comprimés, vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale au cours des 7 jours suivants.
• -Oubli d’un comprimé au cours de la 3e semaine de prise
• -Si vous avez pris régulièrement Gracial au cours des 7 jours précédant l’oubli, vous avez le choix entre les deux solutions ci-dessous, et il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire. Sinon, il faut opter pour la 1ère des deux possibilités et utiliser en plus une méthode de contraception non hormonale au cours des 7 jours suivants (méthode barrière).
• -Prenez immédiatement le comprimé oublié dès que l’oubli a été constaté, même si cela implique de prendre 2 comprimés le même jour à peu de temps d’intervalle, et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Prenez immédiatement le premier comprimé de la plaquette suivante dès que la plaquette en cours a été épuisée, c’est-à-dire sans l’interruption habituelle de la prise. Dans ce cas, il n’y aura pas l’hémorragie de privation habituelle, mais un spotting ou des saignements en cours de cycle peuvent souvent apparaître pendant la prise de cette deuxième plaquette.
• -ou:
• -Arrêtez de prendre les comprimés. Après une suspension de 6 jours au maximum (y compris le jour d’oubli de la prise), continuez la prise des comprimés en utilisant la plaquette suivante. Cette solution permet de reprendre la contraception le même jour de la semaine qu’auparavant.
• -En cas d’oubli de la prise de comprimés de Gracial et d’absence de règles pendant la première phase d’interruption, l’éventualité d’une grossesse doit être envisagée. Dans ce cas, il convient donc de consulter votre médecin avant d’entamer la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux aigus, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, p. ex. s’ils sont des effets indésirables d’autres médicaments tels que des antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l’absorption des principes actifs du comprimé par l’organisme peut être incomplète. L’efficacité peut s’en trouver diminuée, comme en cas d’oubli d’un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé de Gracial, conformez-vous aux recommandations données en cas d’oubli d’un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d’une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p. ex. causées par les effets secondaires de la prise d’autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous souhaitez retarder les règles
• -Vous pouvez retarder la survenue de vos règles en supprimant l’intervalle de suspension du traitement, c’est-à-dire en entamant immédiatement la plaquette suivante dès l’épuisement de la plaquette en cours. Vous pouvez continuer à prendre Gracial aussi longtemps que vous le souhaitez, mais sans aller au-delà de la fin de cette deuxième plaquette. Quand vous souhaitez déclencher vos règles, arrêtez de prendre la pilule. Un spotting ou des saignements génitaux en cours de cycle peuvent apparaître au cours de la prise de la deuxième plaquette. Ultérieurement, entamez la plaquette suivante après les 6 jours de suspension habituelle.
• -Si vous souhaitez changer le premier jour de vos règles dans la semaine
• -Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, les règles surviennent toutes les 4 semaines, à peu près le même jour de la semaine. Si vous souhaitez changer le jour d’apparition des règles au cours de la semaine, il suffit de raccourcir (ne jamais allonger) la durée de la phase suivante de suspension de la prise.
• -À titre d’exemple, si les règles apparaissent habituellement le vendredi, et vous souhaitez qu’elles commencent le mardi (3 jours plus tôt), il convient de prendre le premier comprimé de la plaquette suivante trois jours plus tôt que d’habitude. Si l’intervalle est très court (p. ex. 3 jours ou moins), il se peut que l’hémorragie de privation ne survienne pas. Par contre, un spotting ou des saignements génitaux en cours de cycle sont possibles au cours de la prise de la plaquette suivante.
• -Si vous avez des saignements inattendus
• -Avec toutes les pilules, il est possible que vous ayez des saignements entre les règles durant les premiers mois au cours desquels votre corps doit encore s’habituer au médicament. Il est possible que vous ayez besoin d’utiliser des protège-slips, mais n’arrêtez en aucun cas de prendre Gracial! Les saignements irréguliers cessent dès que votre corps s’est adapté à la pilule (normalement au bout de 3 cycles de prise). Toutefois, si les saignements durent plus longtemps, sont abondants ou se répètent, consultez votre médecin.
• -Si vous n’avez pas vos règles
• -Si vous avez pris les comprimés correctement, n’avez pas vomi ni eu de fortes diarrhées et n’avez pas pris d’autres médicaments, la probabilité de grossesse est très faible. Continuez à prendre Gracial comme d’habitude.
• -Si les règles n’apparaissent pas au cours de deux cycles consécutifs, l’éventualité d’une grossesse doit être envisagée. Il convient alors de consulter immédiatement votre médecin et d’arrêter de prendre la pilule jusqu’à ce que votre médecin ait exclu la possibilité d’une grossesse.
• -L’utilisation et la sécurité de Gracial n’ont pas été établies à ce jour pour les adolescentes de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires Gracial peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d’en être à l’origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l’utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gracial?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est accru chez toutes les femmes prenant Gracial.
• -La probabilité de survenue d’un caillot sanguin peut être accrue si vous présentez une autre affection qui augmente ce risque (pour de plus amples informations sur les affections qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d’un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gracial?»).
• -Les effets secondaires suivants ont été observés chez les femmes prenant la pilule. Ils surviennent plutôt au cours des premiers mois de prise de la pilule et diminuent avec le temps.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Nausées, douleurs abdominales, prise de poids, maux de tête, fluctuations de l’humeur (notamment humeur dépressive), douleurs dans la poitrine, tension mammaire.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Vomissements, diarrhées, rétention de liquide dans les tissus, migraine, baisse de la libido, augmentation du volume des seins, éruption cutanée et urticaire, saignements entre les règles, absence de règles, élévation de la tension artérielle, infection fongique (candidose), inflammation vaginale, inflammation du col de l’utérus.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Mauvaise tolérance du port de lentilles de contact, réactions d’hypersensibilité, perte de poids, accroissement de la libido, écoulement mammaire, sécrétions vaginales accrues, troubles auditifs, troubles visuels, réactions cutanées de type érythème noueux ou érythème polymorphe, développement exagéré de la pilosité (hirsutisme), calculs biliaires, jaunisse consécutive à une congestion biliaire, tumeurs bénignes du foie, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, symptômes passagers évocateurs d’un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité, à des températures entre 2 et 25°C. Ne pas congeler. Ce produit ne doit pas être utilisé si vous constatez p. ex. une modification de la couleur des comprimés, si les comprimés s’effritent ou présentent d’autres signes de décomposition.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une l’information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Gracial?
• -1 plaquette contient 7 comprimés bleus et 15 comprimés blancs.
• -Principes actifs
• -1 comprimé bleu contient: 0,025 mg de désogestrel, 0,040 mg d’éthinylestradiol.
• -1 comprimé blanc contient: 0,125 mg de désogestrel, 0,030 mg d’éthinylestradiol.
• -Excipients
• -1 comprimé bleu contient: lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, dioxyde de silicium hautement dispersé, all-rac-alpha-tocophérol, acide stéarique, povidone K30, indigotine (E 132).
• -1 comprimé blanc contient: lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, dioxyde de silicium hautement dispersé, all-rac-alpha-tocophérol, acide stéarique, povidone K30.
• -Où obtenez-vous Gracial? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Conditionnements du commerce contenant 1 et 3 plaquettes mensuelles.
• -Chaque plaquette mensuelle contient 22 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -51193 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -DOC-08-05-2025
• -Médicament phytothérapeutique
• -Qu'est-ce que Sidroga Tisane diurétique et quand doit-il être utilisé?
• -Sidroga Tisane diurétique contient les parties de plantes séchées et coupées suivantes: feuilles de bouleau, feuilles d'ortie, herbe de prêle et cosses de haricot. Selon la tradition, des propriétés diurétiques sont attribuées aux plantes contenues dans Sidroga Tisane diurétique.
• -Sidroga Tisane diurétique est utilisé en cas d'irritations de la vessie et de l'urètre avec envie d'uriner et sensations de brûlure lors de la miction. Il s'utilise aussi comme adjuvant dans la prévention de calculs des reins et de la vessie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si les troubles réapparaissent ou persistent pendant plusieurs jours, ainsi que de la fièvre, de miction douloureuse ou désagréable, de crampes ou du sang dans les urines ou si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation, veuillez consulter un médecin. Les infections des voies urinaires peuvent avoir des conséquences graves. Si vous souffrez déjà d'une infection chronique des reins et des voies urinaires ou de jambes enflées (œdèmes), vous ne devriez prendre Sidroga Tisane diurétique qu'avec l'autorisation expresse de votre médecin.
• -Quand Sidroga Tisane diurétique ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Sidroga Tisane diurétique ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un de ses constituants (voir «Que contient Sidroga Tisane diurétique?»), au pollen de bouleau ou si l'on vous a conseillé de réduire votre apport liquidien (p.ex. en raison d'une maladie cardiaque ou rénal sévère).
• -L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfant de moins de 6 ans.
• -Chez les enfants entre 6 et 12 ans Sidroga Tisane diurétique ne doit être utilisé qu'après clarification médicale.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Sidroga Tisane diurétique peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Sidroga Tisane diurétique?
• -Les adultes, les adolescents et les enfants dès 6 ans boivent 3 à 4 fois par jour 1 tasse de plantes pour tisane après les repas.
• -Chez les enfants entre 6 et 12 ans Sidroga Tisane diurétique ne doit être utilisé qu'après clarification médicale.
• -L'utilisation et la sécurité de Sidroga Tisane diurétique n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.
• -Préparation: verser de l'eau bouillante (env. 150 ml) sur 2 sachets-filtre par tasse et laisser infuser pendant 5 à 10 minutes. Retirer ensuite les sachets-filtre en les comprimant et les égouttant au-dessus de la tasse. Utiliser 2 sachets-filtre par tasse de plantes pour tisane. Ne sucrer la plante pour tisane qu'après avoir retiré les sachets-filtre. Le sucre peut être remplacé par un édulcorant de synthèse.
• -Pour que la plante pour tisane puisse déployer tout son effet, il est en général utile d'en prendre pendant plusieurs jours de suite. Veuillez à boire abondamment (au moins 2 litres par jour) pour assurer un lavage suffisant des voies urinaires.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Sidroga Tisane diurétique peut-il provoquer?
• -Des troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement ou diarrhée) ainsi que des réactions allergiques (p.ex. démangeaisons, éruption, gonflement du visage, urticaire ou rhinite allergique) peuvent survenir. La fréquence de ces effets secondaires n'est pas connue.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Sidroga Tisane diurétique?
• -1 sachet-filtre de 1.5 g contient:
• -Principes actifs
• -0.525 g feuilles de bouleau (Betula pendula Roth et/ou Betula pubescens Ehrh., folium), 0.525 g feuilles d'ortie (Urtica dioica L. et/ou Urtica urens L., folium), 0.300 g herbe de prêle (Equisetum arvense L., herba) et 0.150 g cosses de haricot (Phaseolus vulgaris L., fructus sine semine).
• -Où obtenez-vous Sidroga Tisane diurétique? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes de 20 sachets-filtre.
• -Numéro d'autorisation
• -51915 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Uriach Switzerland AG, 4310 Rheinfelden
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was ist Sidroga Kinder Bronchialtee und wann wird er angewendet?
• -Sidroga Kinder Bronchialtee enthält die folgenden getrockneten und geschnittenen Pflanzenteile: Spitzwegerichblätter, Eibischwurzel, Schlüsselblumenblüten, Thymian und Süssholzwurzel. Den in Sidroga Kinder Bronchialtee enthaltenen Pflanzen werden traditionsgemäss reizmildernde, schleimlösende und auswurffördernde Eigenschaften zugeschrieben.
• -Sidroga Kinder Bronchialtee wird verwendet bei übermässiger Bildung von zähem Schleim, z.B. bei Erkältungshusten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sorgen Sie bei Ihrem Kind für eine genügend hohe Luftfeuchtigkeit der Zimmerluft und geben Sie ihm reichlich zu trinken. Sollte der Husten länger als 7 Tage andauern, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, um die Ursache dafür abzuklären.
• -Wann darf Sidroga Kinder Bronchialtee nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Sidroga Kinder Bronchialtee sollte nur bei Erkältungshusten getrunken werden. Er darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile (siehe «Was ist in Sidroga Kinder Bronchialtee enthalten?»).
• -Bei Kleinkindern unter 2 Jahren soll Sidroga Kinder Bronchialtee nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leidet,
• -·Allergien hat oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnimmt!
• -Wie verwenden Sie Sidroga Kinder Bronchialtee?
• -Kinder ab 2 Jahren trinken 3- bis 4-mal täglich 1 Tasse Arzneitee zwischen den Mahlzeiten.
• -Zubereitung: Übergiessen Sie pro Tasse 1 Filterbeutel mit siedendem Wasser (ca. 150 ml) und lassen Sie den Filterbeutel 5 bis 10 Minuten zugedeckt und unter gelegentlichem Rühren darin ziehen. Nehmen Sie anschliessend den Filterbeutel heraus und drücken Sie ihn über der Tasse leicht aus. Verwenden Sie pro Tasse Arzneitee nur 1 Filterbeutel und süssen Sie den Arzneitee erst, nachdem Sie den Filterbeutel aus der Tasse genommen haben. Zum Süssen kann sowohl natürlicher als auch künstlicher Zucker verwendet werden. Durch die Zugabe von Kandiszucker oder Honig wird die Wirkung von Sidroga Kinder Bronchialtee unterstützt.
• -Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verordnung anwenden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke bei Ihrem Kind zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sidroga Kinder Bronchialtee haben?
• -Gelegentlich Magenbeschwerden oder Durchfall.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Sidroga Kinder Bronchialtee enthalten?
• -1 Filterbeutel à 1.5 g enthält:
• -Wirkstoffe
• -0.45 g Spitzwegerichblätter (Plantago lanceolata L. s.l., folium), 0.30 g Eibischwurzel (Althaea officinalis L., radix), 0.30 g Schlüsselblumenblüten (Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, flos cum calyce), 0.30 g Thymian (Thymus vulgaris L. und/oder Thymus zygis L., herba) und 0.15 g Süssholzwurzel (Glycyrrhiza glabra L. und/oder Glycyrrhiza inflata Batalin und/oder Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix).
• -Wo erhalten Sie Sidroga Kinder Bronchialtee? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
• -Schachteln mit 20 Filterbeuteln.
• -Zulassungsnummer
• -54096 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Uriach Switzerland AG, 4310 Rheinfelden
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zulassungsnummer
• -41675 (Swissmedic)
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was ist Sidroga Harntee und wann wird er angewendet?
• -Sidroga Harntee enthält die folgenden getrockneten und geschnittenen Pflanzenteile: Birkenblätter, Brennnesselblätter, Schachtelhalmkraut und Bohnenschalen. Den in Sidroga Harntee enthaltenen Pflanzen werden traditionsgemäss harntreibende Eigenschaften zugeschrieben.
• -Sidroga Harntee wird verwendet bei Reizungen im Bereich der Blase und Harnröhre mit Harndrang, Brennen beim Wasserlösen sowie unterstützend zum Vorbeugen von Blasen- und Nierensteinen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei wiederkehrenden oder mehrere Tage andauernden Beschwerden sowie bei Fieber, schmerzhafter oder unangenehmer Blasenentleerung, Krämpfen oder Blut im Urin oder bei Verschlimmerung der Symptome während der Anwendung ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Infektionen der Harnwege können ernsthafte Folgen haben. Wenn Sie bereits an einer chronischen Nieren- und Harnwegsinfektion leiden oder geschwollene Beine (Ödeme) haben, sollten Sie Sidroga Harntee nur mit dem ausdrücklichen Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Wann darf Sidroga Harntee nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Sidroga Harntee darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile (siehe «Was ist in Sidroga Harntee enthalten?»), Birkenpollen oder wenn eine verringerte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen ist (z.B. bei schwerer Herz- oder Nierenerkrankung).
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
• -Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren soll Sidroga Harntee nur nach ärztlicher Abklärung angewendet werden.
• +Sidroga® Malvenblätter, Arzneitee
• +Was ist Sidroga Malvenblätter und wann wird es angewendet?
• +Sidroga Malvenblätter enthält Malvenblätter (Käslikraut) in getrockneter und geschnittener Form. Den Malvenblättern werden traditionsgemäss entzündungshemmende und reizmildernde Eigenschaften zugeschrieben.
• +Sidroga Malvenblätter wird verwendet bei Husten und Bronchialkatarrh, es kann aber auch zur äusserlichen Behandlung von Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut als Gurgelmittel verwendet werden.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Sollte der Husten länger als sieben Tage andauern, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen und sind die Ursachen dafür abklären zu lassen.
• +Wann darf Sidroga Malvenblätter nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• +Sidroga Malvenblätter darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Malve.
• +Die Anwendung und Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kleinkindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und sollte nur nach ärztlicher Verschreibung erfolgen.
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Sidroga Harntee während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Sidroga Malvenblätter während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wie verwenden Sie Sidroga Harntee?
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren trinken 3- bis 4-mal täglich 1 Tasse Arzneitee nach den Mahlzeiten.
• -Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren soll Sidroga Harntee nur nach ärztlicher Abklärung angewendet werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Sidroga Harntee bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Zubereitung: Übergiessen Sie pro Tasse 2 Filterbeutel mit siedendem Wasser (ca. 150 ml) und lassen Sie die Filterbeutel 5 bis 10 Minuten darin ziehen. Nehmen Sie anschliessend die Filterbeutel heraus und drücken Sie sie über der Tasse leicht aus. Verwenden Sie pro Tasse 2 Filterbeutel und süssen Sie Ihren Arzneitee erst, nachdem Sie die Filterbeutel aus der Tasse genommen haben. Zum Süssen können Sie sowohl natürlichen als auch künstlichen Zucker verwenden.
• -Zur Erzielung einer vollen Wirkung ist normalerweise eine Anwendung über mehrere Tage sinnvoll. Achten Sie auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (mindestens 2 Liter Flüssigkeit pro Tag), um eine ausreichende Durchspülung der Harnwege zu erreichen.
• +Wie verwenden Sie Sidroga Malvenblätter?
• +Innerliche Anwendung: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren trinken 3- bis 5-mal täglich vor, während oder nach den Mahlzeiten und abends vor dem Schlafengehen 1 Tasse Arzneitee.
• +Äusserliche Anwendung: mehrmals täglich möglichst warm mit ungesüsstem Arzneitee gurgeln.
• +Zubereitung: Übergiessen Sie pro Tasse 1 Filterbeutel mit siedendem Wasser (ca. 150 ml) und lassen Sie den Filterbeutel 5 bis 10 Minuten darin ziehen. Nehmen Sie anschliessend den Filterbeutel heraus und drücken Sie ihn über der Tasse leicht aus. Verwenden Sie pro Tasse Arzneitee nur 1 Filterbeutel und süssen Sie Ihren Arzneitee erst, nachdem Sie den Filterbeutel aus der Tasse genommen haben. Zum Süssen können Sie sowohl natürlichen als auch künstlichen Zucker verwenden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Sidroga Malvenblätter bei Kleinkindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und sollte nur nach ärztlicher Verschreibung erfolgen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sidroga Harntee haben?
• -Es können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) sowie allergische Reaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Gesichtsschwellungen, Nesselsucht oder allergischer Schnupfen) auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Welche Nebenwirkungen kann Sidroga Malvenblätter haben?
• +Für Sidroga Malvenblätter sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Sidroga Harntee enthalten?
• -1 Filterbeutel à 1.5 g enthält:
• -Wirkstoffe
• -0.525 g Birkenblätter (Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium), 0.525 g Brennnesselblätter (Urtica dioica L. und/oder Urtica urens L., folium), 0.300 g Schachtelhalmkraut (Equisetum arvense L., herba) und 0.150 g Bohnenschalen (Phaseolus vulgaris L., fructus sine semine).
• -Wo erhalten Sie Sidroga Harntee? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Wo erhalten Sie Sidroga Malvenblätter? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
• -51915 (Swissmedic)
• +41675 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.