• -Myambutol®
• -Qu'est-ce que Myambutol et quand doit-il être utilisé?
• -Myambutol est un médicament antituberculeux contenant comme principe actif le chlorhydrate d'éthambutol. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la tuberculose.
• -Myambutol bloque la reproduction des bactéries responsables de la maladie. Ce médicament se diffuse dans la plupart des organes y compris les poumons. Myambutol ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter la maladie dont vous souffrez actuellement.
• -L'antibiotique contenu dans Myambutol n'est pas actif sur tous les micro-organismes responsables des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre chef pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Quand Myambutol ne doit-il pas être pris?
• -Myambutol ne doit pas être pris:
• -·en cas de lésion du nerf optique et de maladies oculaires préexistantes;
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) à un des composants du médicament (principe actif ou excipient). Une hypersensibilité se traduit p.ex. par un asthme, une détresse respiratoire, des troubles circulatoires, des gonflements de la peau (p.ex. urticaire) et des muqueuses ou des éruptions cutanées.
• -·si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de l'éthambutol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Myambutol?
• -Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées dans le cadre d'un traitement par Myambutol.
• -Arrêtez de prendre Myambutol et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique «Quels effets secondaires Myambutol peut-il provoquer ?».
• -Afin de détecter le plus tôt possible d'éventuels troubles de la vision, le médecin traitant (ou l'ophtalmologue informé du traitement par Myambutol que vous suivez) procédera toutes les 4 semaines à un contrôle de votre vision des couleurs, de votre champ visuel et de votre acuité visuelle.
• -Les patients souffrant d'insuffisance rénale se soumettront à cet examen oculaire à un rythme hebdomadaire. Ces mesures de précaution visent à détecter d'éventuels troubles visuels avant qu'ils ne deviennent irréversibles. Dès leur apparition, le médecin traitant arrêtera le traitement afin que ces troubles puissent régresser.
• -Dans quelques cas où les troubles de la vision ont été détectés avec un an de retard, des lésions irréversibles ont été rapportées. L'expérience chez l'enfant de moins de 13 ans est limitée. La réalisation d'examens oculaires de manière régulière doit être assurée, principalement chez les enfants en bas âge pour lesquels des examens objectifs s'obtiennent difficilement.
• -Comme pour d'autres médicaments puissants, une surveillance de la fonction rénale, des valeurs hépatiques et de la formule sanguine avant et pendant le traitement s'impose. Une diminution de l'élimination des urates comme par ex. l'acide urique peut éventuellement déclencher une crise de goutte aiguë.
• -Les antiacides gastriques affaiblissent l'efficacité de Myambutol. C'est pourquoi la prise de Myambutol aura lieu au moins 1 heure avant celle d'un médicament contre l'hyperacidité gastrique.
• -Si vous prenez un contraceptif (pilule), tenez compte du fait que son efficacité peut être diminuée pendant le traitement par Myambutol. C'est pourquoi votre médecin ou votre pharmacien vous recommandera éventuellement d'autres mesures contraceptives.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez simultanément des médicaments neurotoxiques (p.ex. disulfirame).
• -Myambutol peut diminuer l'acuité visuelle, la vision des couleurs et causer des effets secondaires possibles comme des troubles d'orientation et des vertiges. C'est pourquoi l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation d'outils ou de machines peut être entravée.
• -Réaction paradoxale
• -Myambutol est susceptible de déclencher des réactions paradoxales qui se manifestent par une aggravation des symptômes ou une réapparition de la tuberculose entre 2 semaines voire jusqu'à 18 mois après le début du traitement avec Myambutol. Si vous observez des symptômes, tels que toux, essoufflement, fièvre, ganglions lymphatiques enflés, fatigue, mal de tête, perte d'appétit, perte de poids ou faiblesse, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
• -Ce médicament contient de saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient 4 mg de sorbitol par comprimés pelliculés de 100 mg, et contient 16 mg de sorbitol par comprimés pelliculés de 400 mg.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Myambutol peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes enceintes ou les mères allaitant leur bébé ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Myambutol?
• -Myambutol doit être utilisé uniquement en association à d'autres médicaments destinés au traitement de la tuberculose (tuberculostatiques).
• -Myambutol se prend le matin en une seule dose quotidienne, p.ex. pendant le petit déjeuner. Il est important de prendre Myambutol tous les jours sans discontinuité si l'on veut garantir l'efficacité du traitement et éviter des effets indésirables prononcés.
• -Il revient à votre médecin de fixer la posologie en fonction du stade de la maladie. En règle générale, elle ne dépasse pas 25 mg d'éthambutol par kg de poids corporel.
• -En cas d'insuffisance rénale, le médecin ajustera la posologie en conséquence.
• -En général, l'administration n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 13 ans.
• -Un traitement antibiotique doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin le prescrit. La durée habituelle du traitement de la tuberculose est de plusieurs mois, ne pas interrompre le traitement sans avis médical. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant même que l'infection ne soit complètement guérie. C'est pourquoi il importe de continuer le traitement au-delà de la disparition des symptômes. Une durée d'utilisation trop courte ou un arrêt prématuré du traitement peuvent provoquer une recrudescence de la maladie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Myambutol peut-il provoquer?
• -La prise de Myambutol peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les troubles visuels (baisse de l'acuité visuelle, maladies des nerfs optiques, inflammations des nerfs optiques, limitation du champ visuel, perte de la vision des couleurs et cécité) sont les principaux effets secondaires observés avec l'éthambutol. Dépistés précocement, ces troubles visuels sont réversibles (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Myambutol?»). On a également rapporté des rougeurs, des éruptions de la peau, des démangeaisons, des douleurs articulaires, une fièvre, des nausées, des vomissements, un manque d'appétit, des douleurs abdominales, des vertiges, une confusion, des troubles de l'orientation, des hallucinations, des réactions allergiques rarement sévères et accompagnés par ex. par des difficultés de respiration et de vertiges, une goutte aiguë, des troubles de la formule sanguine, des lésions hépatiques avec parfois une issue létale ainsi que des névrites avec des «fourmillements», des sensations de brûlures ou de la faiblesse ou d'un engourdissement dans les mains et les pieds.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Arrêtez d'utiliser Myambutol et informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
• -·Des taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
• -Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens- Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -·Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité à un médicament).
• -Très fréquents/fréquent (peut toucher 1 à 10 personnes ou plus sur 100) : Réaction paradoxale. Réapparition ou nouvelle apparition de symptômes de la tuberculose après une amélioration initiale en cours de traitement. Les symptômes peuvent comprendre fièvre, ganglions lymphatiques enflés, essoufflement, toux, mal de tête, perte d'appétit, perte de poids ou fatigue (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Myambutol ?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnées dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -La prise de Myambutol peut induire une intolérance à l'alcool.
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Une fois le traitement terminé, veuillez rapporter ce qui vous reste de médicaments à la personne (médecin ou pharmacien) qui vous l'a remis pour qu'elle l'élimine de manière correcte.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Myambutol?
• -1 comprimé pelliculé de Myambutol contient:
• -Principes actifs
• -100 mg ou 400 mg de chlorhydrate d'éthambutol.
• -Excipients
• -Saccharose, acide stéarique, gélatine, sorbitol liquide (non cristallisable), stéarate de magnésium, pellicule: gomme-laques (uniquement dans le comprimé de 100 mg), hypromellose, dioxyde de titane, laurilsulfate de sodium, paraffine liquide légère, jaune de quinoléine (E 104), paraffine liquide.
• -Où obtenez-vous Myambutol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Myambutol 100 mg: emballages de 100 comprimés pelliculés.
• -Myambutol 400 mg: emballages de 100 comprimés pelliculés (sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -33153 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Supracyclin® Tabs
• -Was ist Supracyclin Tabs und wann wird es angewendet?
• -Supracyclin Tabs enthält ein Antibiotikum der Tetracyclingruppe, das gegen bakterielle Erreger von Infektionen wirkt.
• -Supracyclin wird eingesetzt zur Behandlung von Infektionen, wie
• -·Infektionen der Atemwege
• -·Ohren-, Nasen- und Halsinfektionen
• -·Infektionen der Harnwege
• -·Infektionen der Geschlechtsorgane
• -·Infektionen der Haut und der Weichteile
• -·Infektionen des Verdauungstraktes
• -·Infektionen in der Geburtshilfe und Gynäkologie
• -·Mundinfektionen
• -·Infektionen der Augen
• -·gewisse Infektionen, die durch Zecken übertragen werden.
• -Supracyclin Tabs wird zur Prophylaxe der folgenden Infektionen angewendet:
• -·Reisedurchfall
• -·Malaria in gewissen Gebieten.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen verwendet werden.
• -Das Antibiotikum in Supracyclin Tabs ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Supracyclin Tabs nicht ohne erneute ärztliche Verschreibung anwenden.
• -Wann darf Supracyclin Tabs nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch sind auf den Wirkstoff Doxycyclin, einen anderen Inhaltsstoff von Supracyclin Tabs oder andere Tetracycline, dürfen Sie Supracyclin Tabs nicht einnehmen. Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Supracyclin Tabs nicht gut vertragen haben.
• -Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Atemnot (Asthma), Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge.
• -Bei schweren Lebererkrankungen soll Supracyclin Tabs nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Supracyclin Tabs Vorsicht geboten?
• -Wenn Tetracycline während der zweiten Hälfte der Schwangerschaft, als Kleinkind oder im Kindesalter bis zu 12 Jahren eingenommen werden, kann dies zu einer bleibenden gelb-grau-braunen Verfärbung der Zähne oder einer mangelhaften Ausbildung des Zahnschmelzes führen.
• -Supracyclin Tabs darf deshalb von diesen Patienten und Patientinnen nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wenn Sie unter einer Leberschädigung leiden, sollten Sie Supracyclin Tabs nur einnehmen, falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen dies ausdrücklich verschrieben hat und Sie unter ärztlicher Kontrolle stehen.
• -Falls eine Hautreaktion (wie z.B. Hautausschlag oder Juckreiz) auftritt, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Da Supracyclin Tabs Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann, sollten Sie direkte Sonnenbestrahlung oder Höhensonne meiden. Wenn es unter direkter UV- oder Sonnenbestrahlung zu Hautrötung kommt, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Um das Risiko einer Speiseröhre-Reizung bzw. eines Speiseröhre-Geschwürs zu vermindern, sollten Sie Supracyclin-Tabs Tabletten in ca. 50 ml Wasser auflösen und zusammen mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
• -Bei Einnahme von Supracyclin Tabs Tabletten sind leichte Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat jedoch abzusetzen und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sofort zu benachrichtigen.
• -Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Patienten und Patientinnen, die wegen Magenbeschwerden säurebindende Arzneimittel (Antacida) oder Wismutsalze verwenden oder Patientinnen und Patienten, die eisenhaltige Präparate einnehmen, sollten diese nicht gleichzeitig mit Supracyclin Tabs einnehmen, da diese Arzneimittel die Resorption von Supracyclin Tabs (d.h. seine Aufnahme ins Blut) ungünstig beeinflussen. Dies gilt auch für medizinische Aktivkohle und Colestyramin enthaltende Arzneimittel.
• -Supracyclin Tabs soll deshalb entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.
• -Antibiotikakombinationen: Ein zusätzliches Antibiotikum darf zusammen mit Supracyclin Tabs nur eingenommen werden, falls der Arzt oder die Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers), Arzneimittel zur Reduktion von Epilepsie-Anfällen, Schlafmittel oder Mittel zur Empfängnisverhütung («Antibaby-Pille») einnehmen.
• -Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Antibaby-Pille») einnehmen, kann dessen Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt sein. Deshalb kann Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Denn bei gleichzeitiger Anwendung eines gewissen Anästhetikums (Methoxyfluran) kann eine fatale Nierenschädigung auftreten.
• -Sie sollten während der Behandlung mit Supracyclin Tabs keinen Alkohol konsumieren.
• -Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des Immunsuppressivums (Ciclosporin A) erhöht werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
• -Tetracycline einschliesslich Doxycyclin können eine gutartige Hirndrucksteigerung bewirken, die normalerweise reversibel ist. Es wurden jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge dieser Hirndrucksteigerung unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls während der Behandlung Sehstörungen auftreten.
• -Es ist bekannt, dass auch der Wirkstoff Isotretinoin, der zur Akne-Behandlung eingesetzt wird, in seltenen Fällen eine gutartige Hirndrucksteigerung bewirken kann. Deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden.
• -Durch gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Doxycyclin kann die Konzentration von Methotrexat erhöht werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie zu Hause Urinzucker-Tests durchführen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Supracyclin Tabs enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Supracyclin Tabs während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Supracyclin Tabs ausser auf ausdrückliche ärztliche Verordnung nicht einnehmen.
• -Während einer Supracyclin Tabs-Therapie sollen Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Supracyclin Tabs?
• -Supracyclin Tabs sollte mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen geschluckt werden.
• -Supracyclin Tabs Tabletten können als solche oder in ca. 50 ml Wasser aufgelöst eingenommen werden. Wenn Supracyclin Tabs Tabletten als solche eingenommen werden, so muss eine genügende Menge Flüssigkeit nachgetrunken werden (1 Glas). Wenn Sie Supracyclin Tabs Tabletten aufgelöst einnehmen, sollten Sie mindestens 100 ml Wasser nachtrinken.
• -Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Supracyclin Tabs Tabletten zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen.
• -Grundsätzlich soll die vom Arzt oder der Ärztin verordnete Dosierungs- und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Supracyclin Tabs zu erhalten. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund Ihre Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die nachstehend üblichen Dosierungsangaben.
• -Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht: Am ersten Tag 200 mg (2 Tabletten zu 100 mg oder 1 Tablette zu 200 mg) entweder ganz schlucken mit genügend Flüssigkeit oder in ca. 50 ml Wasser gelöst in einer einzigen Gabe. An den folgenden Tagen jeweils 100 mg (1 Tablette). Bei speziellen Indikationen kann die Tagesdosis entsprechend der Verordnung des Arztes oder der Ärztin höher sein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Supracyclin Tabs haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Supracyclin Tabs auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Lichtempfindlichkeit. Nach Sonnen- oder UV-Lichtbestrahlung kann ein ausgeprägter Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und –verfärbung) entstehen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Supracyclin Tabs Vorsicht geboten?»).
• -Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Ausschläge, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock, Schwellungen, Ausschläge, niedriger Blutdruck, erschwerte Atmung und erhöhte Herzfrequenz), Entzündung des Herzbeutels, Schwellung der Haut oder Schleimhäute (z.B. Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge), Verschlimmerung der Symptome einer Schmetterlingsflechte (der sogenannten Autoimmunkrankheit systemischer Lupus erythematodes), verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion, Schwellung von Armen oder Beinen.
• -Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Verdauungsstörung, Rachen- und Mundschleimhautentzündung, Heiserkeit, schwarze Haarzunge, Jucken, Blutgerinnungsstörungen, Blut im Urin.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: Plötzlich auftretende, heftige Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen), Durchfall (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Supracyclin Tabs Vorsicht geboten?»), Zungenentzündung, Verfärbung der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, Hirndrucksteigerung (mögliche Anzeichen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen (Doppelbilder)), Herzklopfen, Unruhe und Angstzustände, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln etc.), Vorwölbung der Fontanellen bei Kleinkindern, Rötungen im Gesicht, schwere entzündliche Reaktionen der Haut, Arzneimittelausschlag, Symptome einer Jarisch-Herxheimer Reaktion (mögliche Anzeichen dafür sind hohes Fieber, Kopf-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Übelkeit und Hautausschlag), Leibschmerzen, entzündliche Läsionen im After- und Genitalbereich, Entzündung der Speiseröhre (Oesophagitis), Geschwüre der Speiseröhre (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Supracyclin Tabs Vorsicht geboten?»), Störung oder Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel sind, Veränderungen des Blutbildes, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Lebertoxizität, Ohrensausen, vermehrte Pigmentation der Haut, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Nierenschädigung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Krampfanfälle.
• -Auftretende leichte Unverträglichkeitserscheinungen, wie Appetitlosigkeit, Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, lassen sich meistens vermeiden, indem Supracyclin Tabs zusammen mit einem Glas Milch, Joghurt oder nach einer leichten Mahlzeit eingenommen wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich,
• -·falls Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten wie z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung im Gesicht, Gefühl von verstärktem Herzschlag, Atemnot, geschwollene Glieder;
• -·bei gelblicher Verfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -·bei plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen, schweren blutigen oder anhaltenden Durchfällen.
• -·falls Sehstörungen auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Supracyclin Tabs bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung die Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum Vernichten bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Supracyclin Tabs enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 teilbare Tablette Supracyclin Tabs enthält als Wirkstoff 100 mg Doxycyclin (als Doxycyclin-Monohydrat), 1 teilbare Tablette Supracyclin Tabs forte enthält als Wirkstoff 200 mg Doxycyclin (als Doxycyclin-Monohydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Calciumarachinat.
• -Wo erhalten Sie Supracyclin Tabs? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Supracyclin Tabs, 100 mg (teilbar): Packungen mit 10 und 20 Tabletten.
• -Supracyclin Tabs forte 200 mg (teilbar): Packungen mit 10 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -49771 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Mirelle®
• -Was ist Mirelle und wann wird es angewendet?
• -Mirelle ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung («Pille»), ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC), das die weiblichen Geschlechtshormone Gestoden (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) enthält. Mirelle ist ein niedrig dosiertes, sogenanntes Einstufen-Kombinationspräparat, da alle gelben Filmtabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Mirelle bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Mirelle beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Präparate zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben, sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Mirelle empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Mirelle entscheiden.
• -Einnahmefehler oder Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starker Durchfall, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Mirelle Vorsicht geboten? - Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen).
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Mirelle beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Mirelle beginnen können.
• -Mirelle ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Mirelle einnehmen.
• -Wie alle oralen Empfängnisverhütungsmittel schützt Mirelle nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Wann darf Mirelle nicht eingenommen werden?
• -Mirelle darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leider oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·Wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie nicht abgeklärten Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Mirelle sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -·Bei Gelbsucht;
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Mirelle verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben.
• -·Wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben.
• -·Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• -·Wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden.
• -·Wenn Sie Depressionen haben.
• -·Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet.
• -·Wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis).
• -·Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• -·Wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben.
• -·Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden.
• -·Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).
• -·Wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).
• -·Wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung).
• -·Wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten.
• -·Wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben.
• -·Wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Mirelle meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwege) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Mirelle ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten:
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·Plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·Stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·Starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·Starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·Schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·In den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·Extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; ·Plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·Plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·Plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·Plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·Starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Mirelle oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Mirelle nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Mirelle beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Mirelle ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Mirelle einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 9-12 von 10'000 Frauen, die ein Gestoden-haltiges CHC wie Mirelle anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5-7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo) bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Mirelle einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Mirelle nicht eingenommen werden. (siehe «Wann darf Mirelle nicht eingenommen werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Mirelle abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Mirelle wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Mirelle beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Mirelle abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Mirelle sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Mirelle wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Mirelle zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Mirelle anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Mirelle über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Mirelle oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Mirelle enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Mirelle anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Mirelle enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Mirelle einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Mirelle Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Mirelle Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Mirelle beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren wie Boceprevir, Telaprevir und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Efavirenz, Nevirapin) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Mirelle weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Mirelle fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne die Einnahme der weissen Placebofilmtabletten (siehe «Wie verwenden Sie Mirelle?») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Mirelle einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Mirelle im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Cobicistat).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Mirelle Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Mirelle kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Mirelle und wenn Sie Mirelle absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Mirelle nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Mirelle darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Mirelle beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Wirkung von Mirelle auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Bisher sind keine nachteiligen Wirkungen auf die Aufmerksamkeit und die Konzentrationsfähigkeit beobachtet worden, z.B. beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
• -Darf Mirelle während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Mirelle darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Mirelle nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Mirelle?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kalenderpackung enthält 28 Filmtabletten. Nehmen Sie die erste Filmtablette der Packung aus dem Feld, das mit «1/Start» bezeichnet ist, und schlucken Sie sie unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben, am besten morgens oder abends. Kennzeichnen Sie auf dem Folienstreifen den Wochentag, an dem Sie die erste Filmtablette einnehmen. Nehmen Sie täglich der Pfeilrichtung folgend eine Filmtablette ein: zuerst alle 24 gelben (mit Wirkstoffen), dann alle 4 weissen (ohne Wirkstoffe). Die Kalenderpackung erlaubt Ihnen eine einfache Kontrolle der regelmässigen Einnahme der Filmtabletten. Nach Einnahme der letzten Filmtablette wird ohne Unterbruch mit der nächsten Packung Mirelle fortgefahren. Eine Entzugsblutung setzt üblicherweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten gelben Filmtablette ein und kann noch andauern, wenn mit der neuen Packung begonnen wird.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtablette am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Tabletten-Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Umstellung von einer anderen 21- oder 22-Tage Kombinationspille, einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Mirelle
• -Nehmen Sie alle Filmtabletten der alten Packung wie gewohnt ein. Nehmen Sie die erste Filmtablette Mirelle nach dem üblichen einnahmefreien Intervall ein. Sie können die erste Filmtablette Mirelle aber auch unmittelbar nach Beendigung der alten Packung einnehmen (am darauffolgenden Tag). Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich. Falls bisher ein transdermaler Patch oder ein Vaginalring verwendet wurde, sollte am Tag der Entfernung des letzten Vaginalrings oder des letzten Patches mit der Einnahme von Mirelle begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig ist.
• -Umstellung von einer anderen 28-Tage Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Filmtabletten und 4 bis 7 Filmtabletten ohne Wirkstoffe) auf Mirelle
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Filmtablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis zu 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Filmtablette Mirelle. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Mirelle im Anschluss an die letzte Filmtablette ohne Wirkstoff beginnen. Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich.
• -Umstellung von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Mirelle
• -Die Umstellung auf Mirelle kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Einnahme von Mirelle müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen
• -Umstellung von einer empfängnisverhütenden Hormoninjektion, einem empfängnisverhütenden Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Mirelle
• -Nehmen Sie die erste Filmtablette Mirelle an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die gestagenabgebende Spirale entfernt wird bzw. an dem die nächste Injektion geplant ist. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage der Einnahme von Mirelle zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Es sollte mit der Einnahme von Mirelle frühestens nach dem 28. Tag begonnen werden. Sie müssen zudem während den ersten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Mirelle beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Mirelle nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Mirelle während einer Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Mirelle beginnen können.
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Mirelle beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt der gelben Filmtablette um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Filmtablette sofort einnehmen und alle darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der gelben Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben oder mehrere gelbe Filmtabletten vergessen haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Nehmen Sie die letzte vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag zwei Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Während den nächsten 7 Tagen ist eine zusätzliche Verhütungsmethode wie das Kondom anzuwenden. Falls in diesen 7 Tagen mit der Einnahme der weissen Filmtabletten begonnen werden sollte, müssen Sie nach der Einnahme der letzten gelben Filmtablette mit einer neuen Packung beginnen, d.h. die weissen Filmtabletten werden nicht eingenommen und sollten entsorgt werden. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen. Bis zum Aufbrauchen der gelben Filmtabletten dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten. Falls Sie nach Einnahme der letzten gelben Filmtablette der zweiten Packung keine Entzugsblutung haben, muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Filmtabletteneinnahme der nächsten Packung ausgeschlossen werden. Kontaktieren Sie in diesem Falle Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Einnahmefehler bei den weissen Filmtabletten können vernachlässigt werden, vorausgesetzt Sie beginnen mit der Einnahme der neuen Packung am richtigen Tag.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Filmtabletten in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer gelben Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende gelbe Filmtablette aus einer Reservepackung entnommen werden. Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie mit der Einnahme der nächsten Packung Mirelle beginnen, ohne die 4 weissen Filmtabletten der aktuellen Packung einzunehmen. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Einnahme der gelben Filmtabletten. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach einer 4-tägigen Einnahmepause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie die Einnahmedauer der weissen Filmtabletten. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie nur eine weisse Filmtablette ein und beginnen danach mit einer neuen Packung. Es besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann im Intervall der weissen Filmtabletten ausbleiben. Haben Sie Ihre Filmtabletten korrekt eingenommen, keine Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Mirelle wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung
• -Wenn zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie entweder
• -·auf Geschlechtsverkehr verzichten oder
• -·ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom verwenden.
• -Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, da orale hormonelle Verhütungsmittel normale Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims beeinflussen.
• -Absetzen von Mirelle
• -Nach dem Absetzen von Mirelle besteht im Allgemeinen wieder normale Empfängnisfähigkeit. Der Zyklus kann zu Beginn verlängert sein. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mirelle haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Mirelle einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mirelle auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Scheideninfektionen (z.B. Pilzinfektionen), Gewichtsveränderung, Stimmungsschwankungen, Depression, Veränderung der Libido (Sexualtrieb), Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne), Schwindel, Nervosität, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Akne, Störungen der Zyklusblutung (z.B. Zwischenblutungen, schmerzhafte/verlängerte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung siehe auch «Wie verwenden Sie Mirelle?»), verändertes Scheidensekret, Gebärmutterhalsgeschwulst, Schmerzen, Empfindlichkeit oder Vergrösserung der Brüste, Brustdrüsenabsonderung, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (sogenannte Ödeme).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Appetitsteigerung oder -verminderung, erhöhter Blutdruck, Bauchkrämpfe, Blähungen, Hautausschlag, Haarausfall, verstärkte Körperbehaarung, bräunliche Flecken im Gesicht, Veränderung der Blutfettwerte, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden, Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, an den Gliedmassen, im Gesicht und/oder Rachenraum (sogenanntes Angioödem), Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels, schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen (Trägerinnen, deren Linsenverträglichkeit sich ändert, sollten sich augenärztlich untersuchen lassen), Erythema nodosum (akute Entzündung des Unterhautfettgewebes), Gelbsucht.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verstärkung von Krampfadern, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Beschwerden der Gallenblase (einschliesslich Gallensteine), Veränderungen an der Leber (gutartige, selten bösartige), Erythema multiforma (akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut), akute Sehstörungen (Entzündungen des Sehnervs, Gerinnselbildung in den Netzhautgefässen), Verschlimmerung von Lupus erythematodes (eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung), Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung) und Chorea (eine erbliche Erkrankung des Gehirns), Erkrankung der kleinen Blutgefässe (hämolytisch urämisches Syndrom).
• -Ohne Häufigkeitsangabe
• -Chronisch entzündliche Darmerkrankung, gutartige Wucherung in der Leber (fokale noduläre Hyperplasie).
• -Die Symptome anderer schwerwiegender Nebenwirkungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der Ihnen sagt, wann Sie die Einnahme von Mirelle abbrechen sollten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Mirelle Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Mirelle enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede gelbe Filmtablette enthält 0.060 mg Gestoden, 0.015 mg Ethinylestradiol.
• -Die weissen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.
• -Hilfsstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 40mg Laktosemonohydrat, microkristalline Cellulose (E460a), Magnesiumstearat (E470b), Kalium Polacrilin, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxide rot und gelb (E172) [nur in gelben Tabletten], Macrogol 1450 (in gelben Tabletten], Macrogol 1500 [in weissen Tabletten] und Montanglykolwax.
• -Wo erhalten Sie Mirelle? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 28 Filmtabletten und 3 × 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55441 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Loratadin-Mepha Tabletten
• -Was ist Loratadin-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Loratadin-Mepha ist ein Präparat zur Behandlung allergischer Erkrankungen. Es hat eine langanhaltende, blockierende Wirkung auf Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Die lange Wirkungsdauer ermöglicht eine einmalige Einnahme pro Tag. In der üblichen Dosierung beeinträchtigt Loratadin-Mepha die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit in der Regel nicht und macht zudem in der Regel nicht schläfrig.
• -Loratadin-Mepha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur vorbeugenden und symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen, bei chronischem allergischem Schnupfen, allergischer Bindehautentzündung, sowie chronischer Nesselsucht (Urtikaria) eingesetzt.
• -Wann darf Loratadin-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Loratadin-Mepha oder einen der Inhaltsstoffe.
• -Kinder unter 12 Jahren sollen Loratadin-Mepha Tabletten nicht einnehmen, da klinische Erfahrungen fehlen.
• -Darf Loratadin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme von Loratadin-Mepha nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat, bevor Sie Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Loratadin-Mepha?
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
• -1-mal täglich 1 Tablette Loratadin-Mepha.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Loratadin-Mepha bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Die Einnahme kann unabhängig von der Tageszeit erfolgen. Um einen möglichst raschen Wirkungseintritt zu erlangen, sollten Sie Loratadin-Mepha nüchtern einnehmen. Falls Sie es vorziehen, Loratadin-Mepha zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, kann der Wirkungseintritt etwas verzögert sein.
• -Loratadin-Mepha Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Loratadin-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Loratadin-Mepha auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Husten, Nasenbluten, Schnupfen, Infektionen der oberen Luftwege, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Zunahme des Appetits, Rachenentzündung, Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Erregungszustände, Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Migräne, Nervosität, Schweissausbrüche, Durst, Erbrechen, Ameisenkribbeln, Bindehautentzündungen, Augenschmerzen, Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schmerzen im Brustkasten, hoher Blutdruck, Herzstolpern, Bronchitis, Asthma, trockene/verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Entzündungen der Nasen-Nebenhöhlen, Niesen, Störungen der Stimmbildung, Veränderung des Geschmacksinns, Blähungen (Flatulenz), Magenentzündung, Verstopfung, Zahnschmerzen, Juckreiz, Hautausschläge, Hitzegefühl, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Rückenschmerzen, häufigeres oder selteneres Wasserlassen, schmerzhafte Periodenblutung, Fieber, Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Allergische Reaktionen, Verschlechterung der Allergie, Gedächtnisverlust, Appetitlosigkeit, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit, Störungen des Tastempfindens, Zittern, unscharfes Sehen, Veränderung des Tränenflusses, Bluthusten, niedriger Blutdruck, Schwellungen, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Kehlkopfentzündung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Einblutungen in die Haut, trockenes Haar, trockene Haut, Lichtempfindlichkeit, Beinkrämpfe, Schwellungen der Extremitäten, Schwellungen im Gesicht und um die Augen, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Kehlkopfs, Impotenz, Libidoverlust, verstärkte Regelblutung, Wallungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Gewichtsverlust, Halluzinationen, Krampfanfall, Lidkrampf, Veränderung des Speichelflusses, Störungen der Leberfunktion (Hepatitis), Lebernekrose, Gelbsucht, Haarausfall, Hautrötung, Muskelschmerzen, Verfärbung des Urins, Scheidenentzündung, Brustvergrösserung beim Mann (Gynäkomastie), Schüttelfrost.
• -Wenn Sie einen dunklen Urin, einen hellen Stuhl und allenfalls eine Gelbfärbung der Haut beobachten, sollten Sie die Einnahme von Loratadin-Mepha sofort abbrechen und einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wird ein Allergie-Test durchgeführt, sollte die Loratadin-Mepha-Therapie 48 Stunden vor der Durchführung des Tests unterbrochen werden, da die Verabreichung von Antihistaminika die positiven Reaktionen verhindern oder abschwächen kann.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Loratadin-Mepha enthalten?
• -1 Tablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -Loratadin 10 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Loratadin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:
• -Packungen zu 14, 28 oder 42 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57209 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 9.1
• -Loratadin-Mepha comprimés
• -Qu'est-ce que Loratadin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Loratadin-Mepha est une préparation destinée au traitement des affections allergiques. Il exerce un effet bloquant de longue durée sur l'histamine qui est libérée dans l'organisme lors de réactions allergiques. Cette longue durée d'action permet une seule prise par jour. À la posologie habituelle, Loratadin-Mepha ne diminue généralement ni les performances ni la concentration et ne rend pas somnolent.
• -Loratadin-Mepha s'utilise chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans pour le traitement préventif et symptomatique du rhume des foins, en cas de rhinite allergique chronique, de conjonctivite allergique et d'urticaire chronique.
• -Quand Loratadin-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité connue au principe actif de Loratadin-Mepha ou à l'un des excipients.
• -Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Loratadin-Mepha comprimés, en raison du manque d'expérience clinique
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Loratadin-Mepha?
• -La prise de doses élevées peut entraîner une sédation (fatigue, somnolence).
• -Ne pas dépasser la posologie recommandée lors de la conduite d'un véhicule motorisé ou de l'utilisation de machines.
• -L'effet sédatif de l'alcool ou du diazépam n'est pas renforcé par Loratadin-Mepha.
• -Si vous présentez un trouble de la fonction hépatique, votre médecin réduira normalement la dose, c.-à-d. que vous ne prendrez Loratadin-Mepha qu'un jour sur deux.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Loratadin-Mepha.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Loratadin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La prise de Loratadin-Mepha est déconseillée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste avant de prendre des médicaments pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Loratadin-Mepha?
• -Adolescents de plus de 12 ans et adultes:
• -1 comprimé de Loratadin-Mepha 1 fois par jour.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -L'utilisation et la sécurité de Loratadin-Mepha chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été évaluées.
• -Prise correcte du médicament
• -Ce médicament peut se prendre à n'importe quel moment de la journée. Pour obtenir un effet le plus rapide possible, prenez Loratadin-Mepha à jeun. Si vous préférez prendre Loratadin-Mepha avec un repas, il est possible que l'effet se manifeste un peu plus tardivement.
• -Avalez les comprimés de Loratadin-Mepha sans les croquer avec un peu de liquide.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Loratadin-Mepha peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Loratadin-Mepha:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10):
• -Maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Vertiges, obnubilation, nausées, toux, saignements de nez, rhume, infections des voies aériennes supérieures, diarrhée, sécheresse buccale, troubles digestifs, augmentation de l'appétit, inflammation de la gorge, fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -États d'excitation, états anxieux, confusion, dépression, migraine, nervosité, accès de sueur, soif, vomissements, fourmillements, conjonctivites, douleurs aux yeux, douleurs aux oreilles, acouphènes, douleurs dans la cage thoracique, hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque (extrasystoles), bronchite, asthme, nez sec/bouché, essoufflement, sinusites, éternuements, troubles de la phonation, altération du goût, ballonnements (flatulences), gastrite, constipation, maux de dents, démangeaisons, éruptions cutanées, sensation de chaleur, urticaire, douleurs articulaires, sensation de faiblesse générale, maux de dos, besoin d'uriner plus fréquent ou plus rare, règles douloureuses, fièvre, malaise.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000):
• -Réactions allergiques, aggravation de l'allergie, perte de mémoire, perte d'appétit, troubles de la concentration, agitation, troubles de la sensibilité au toucher, tremblements, vision floue, altération de la production de larmes, toux sanglante, tension artérielle basse, gonflements, brève perte de connaissance, palpitations, laryngite, inflammations de la muqueuse buccale, saignements sous la peau, cheveux secs, peau sèche, sensibilité à la lumière, crampes dans les jambes, gonflements des extrémités, gonflements du visage et autour des yeux, gonflement des lèvres, de la langue et du larynx, impuissance, perte de la libido, règles plus abondantes, bouffées de chaleur.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000):
• -Perte de poids, hallucinations, convulsions, spasme de la paupière, altération de la salivation, troubles de la fonction hépatique (hépatite), nécrose du foie, jaunisse, chute de cheveux, rougeur de la peau, douleurs musculaires, coloration de l'urine, inflammation du vagin, augmentation de la taille des seins chez l'homme (gynécomastie), frissons.
• -Vous devez immédiatement arrêter de prendre Loratadin-Mepha et consulter un médecin si vous observez une coloration foncée de l'urine, des selles claires et éventuellement une coloration jaune de la peau.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si un test d'exploration de l'allergie est effectué, le traitement par Loratadin-Mepha devra être interrompu 48 heures avant la réalisation du test; en effet, l'administration d'antihistaminiques peut empêcher les réactions positives ou en affaiblir le résultat.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Loratadin-Mepha?
• -1 comprimé contient:
• -Principes actifs
• -Loratadine 10 mg.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnesium.
• -Où obtenez-vous Loratadin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Emballage de 14, 28 et 42 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -57209 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 9.1
• -Mirelle®
• -Qu'est-ce que Mirelle et quand doit-il être utilisé?
• -Mirelle est une préparation destinée à la contraception hormonale («pilule»), un contraceptif hormonal combiné (CHC), qui comprend les hormones sexuelles féminines gestodène (une hormone progestative) et éthinylestradiol (un estrogène). Mirelle est une préparation faiblement dosée dite combinée monophasique étant donné que les comprimés pelliculés jaunes comprennent tous la même quantité de ces deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Mirelle protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Selon prescription du médecin.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à prendre Mirelle, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mirelle?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des préparations hormonales à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant la prise de Mirelle, il est recommandé de se soumettre à des examens médicaux de contrôle environ tous les 6 mois à 1 an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Mirelle.
• -Les erreurs de prise ou les troubles gastro-intestinaux comme les vomissements ou une forte diarrhée, très rarement les troubles individuels du métabolisme ou la prise simultanée sur une longue durée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Mirelle?/Interactions avec d'autres médicaments») peuvent limiter l'effet contraceptif (premiers symptômes possibles: saignements en dehors des périodes de menstruation).
• -Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal, ou si vous voulez commencer à prendre Mirelle très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Mirelle.
• -Mirelle est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Mirelle.
• -Comme tous les contraceptifs oraux, Mirelle ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA) ni contre d'autres maladies sexuelles.
• -Quand Mirelle ne doit-il pas être pris?
• -Mirelle ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mirelle?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et « acteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant les substances ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·Inflammation du pancréas (pancréatite) actuelle ou passée, si elle est ou était liée à une augmentation importante des lipides dans le sang (triglycérides);
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité à l'un des composants de Mirelle.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mirelle?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Mirelle, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Mirelle.
• -En cas d'angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Mirelle, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs de l'estomac aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Mirelle ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Mirelle.
• -Si vous arrêtez de prendre Mirelle, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Mirelle est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Mirelle:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, comme Mirelle, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Mirelle. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Mirelle est contre-indiquée (cf. «Quand Mirelle ne doit-il pas être pris?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Mirelle doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Mirelle (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Mirelle.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Mirelle.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Mirelle est très faible, mais peut augmenter:
• -·Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Mirelle. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Mirelle, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Mirelle, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Mirelle, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Mirelle a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Mirelle, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi, vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Mirelle ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Mirelle peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Mirelle s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Les comprimés pelliculés de Mirelle contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Mirelle peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase, comme le bocéprévir, le télaprévir et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, comme l'éfavirenz, la névirapine), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Mirelle. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Mirelle, commencez la plaquette suivante sans interruption, c'est-à-dire sans prendre les comprimés pelliculés placebo blancs (voir «Comment utiliser Mirelle?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Mirelle, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Mirelle. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -·certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (cobicistat);
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Mirelle peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Mirelle peut également modifier, en l'augmentant ou en le diminuant, l'effet d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de l'antiépileptique lamotrigine (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs, c'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine lorsque vous commencez à utiliser Mirelle et lorsque vous arrêtez sa prise). D'autres médicaments peuvent également être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre le paludisme, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme. Il est par conséquent important d'informer votre médecin de la prise concomitante d'autres médicaments.
• -N'utilisez pas Mirelle si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments associant les principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut provoquer une augmentation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Mirelle ne peut être repris que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. Consultez donc votre médecin pour savoir quand vous pourrez reprendre Mirelle après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Effet de Mirelle sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'attention et la capacité à se concentrer, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines, puissent être affectées par la prise de Mirelle.
• -Mirelle peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Mirelle ne doit par principe pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Mirelle, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Comment utiliser Mirelle?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'emballage calendrier contient 28 comprimés pelliculés. Prenez le premier comprimé pelliculé de la plaquette dans l'alvéole marquée «1/Start», et avalez-le avec du liquide sans le croquer. Le moment de la prise importe peu, vous devez uniquement le prendre à heure fixe, au mieux le matin ou le soir. Marquez sur la plaquette d'aluminium le jour de la semaine où vous prenez le premier comprimé pelliculé. Prenez chaque jour un comprimé pelliculé en suivant la flèche: tout d'abord les 24 comprimés pelliculés jaunes (avec principe actif), puis les 4 blancs (sans principe actif). L'emballage calendrier vous permet de contrôler facilement si vous avez pris régulièrement les comprimés pelliculés. Après la prise du dernier comprimé pelliculé, continuez sans interruption en commençant une nouvelle plaquette de Mirelle. Une hémorragie de privation survient habituellement le 2e ou 3e jour après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune et peut encore se prolonger alors que vous avez déjà commencé la nouvelle plaquette.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des comprimés pelliculés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés pelliculés du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.
• -Remplacement d'un autre contraceptif combiné de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Mirelle
• -Prenez tous les comprimés pelliculés de l'ancienne plaquette comme d'habitude. Prenez le premier comprimé pelliculé de Mirelle au terme de l'intervalle mensuel habituel pendant lequel vous ne prenez rien. Vous pouvez également prendre le premier comprimé pelliculé de Mirelle juste après avoir terminé l'ancienne plaquette (donc le jour suivant). Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Si vous avez utilisé jusque-là un patch transdermique ou un anneau vaginal, il est recommandé de commencer la prise de Mirelle le jour du retrait du dernier anneau vaginal ou du dernier patch, et dans tous les cas au plus tard le jour où le prochain patch ou anneau vaginal aurait dû être appliqué.
• -Remplacement d'un autre contraceptif combiné de 28 jours (avec 21 à 24 comprimés pelliculés contenant des principes actifs et 4 à 7 comprimés pelliculés ne contenant pas de principes actifs) par Mirelle
• -Après avoir pris le dernier comprimé pelliculé contenant des principes actifs de l'ancienne plaquette (donc au bout de 21 à 24 jours), commencez immédiatement, le jour suivant – sans pause – à prendre le premier comprimé pelliculé de Mirelle. Vous pouvez également attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Mirelle le jour suivant la prise du dernier comprimé pelliculé sans principes actifs. Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Passage d'un contraceptif oral à progestatif (minipilule) à Mirelle
• -Le passage à Mirelle peut être effectué n'importe quel jour. Cependant, pendant les 7 premiers jours de la prise de Mirelle, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Passage d'une injection d'hormones contraceptives, d'un implant contraceptif ou d'un stérilet libérant des progestatifs à Mirelle
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de Mirelle le jour du retrait de l'implant ou du stérilet libérant du progestatif ou bien le jour qui était prévu pour l'injection suivante. Cependant, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise de Mirelle.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• -Il faut commencer la prise de Mirelle au plus tôt après le 28e jour. De plus, vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si, auparavant, vous avez eu des rapports sexuels, il faut exclure la possibilité d'une éventuelle grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer l'utilisation de Mirelle. Veuillez faire attention à ne pas prendre Mirelle lorsque vous allaitez (voir «Mirelle peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Mirelle.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse pendant les 3 premiers mois
• -Vous pouvez immédiatement commencer la prise de Mirelle et vous n'avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Demandez cependant conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé jaune, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oubliée et prendre tous les comprimés pelliculés suivantes à l'heure habituelle.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé jaune depuis plus de 12 heures, ou si vous avez oublié plusieurs comprimés pelliculés jaunes de suite, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Prenez immédiatement le dernier comprimé pelliculé oublié, dès que vous avez constaté l'oubli de la prise - même si vous devez prendre deux comprimés pelliculés le même jour peu de temps l'un après l'autre - et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, comme le préservatif. Si vous deviez commencer pendant ces 7 jours la prise des comprimés pelliculés blancs, vous devez commencer directement une nouvelle plaquette après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune, c.-à-d. que vous ne prendrez pas les comprimés pelliculés blancs et les jetterez. Les hémorragies de privation habituelles n'apparaîtront pas. En revanche, il est possible que des petites pertes de sang (spotting) ou des saignements intermenstruels se produisent fréquemment jusqu'à la fin de la prise des comprimés pelliculés jaunes de cette deuxième plaquette. Si aucune hémorragie de privation ne se produit après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune de la deuxième plaquette, il faut alors exclure toute grossesse éventuelle avant de commencer la prise de comprimés pelliculés de la prochaine plaquette. Dans ce cas-là, contactez votre médecin.
• -Des erreurs dans la prise des comprimés pelliculés blancs peuvent être négligées, à condition que la prise de la nouvelle plaquette soit commencée le bon jour.
• -Conduite à tenir en cas d'affections gastro-intestinales, telles que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments tels que des antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des principes actifs contenus dans le comprimé pelliculé par l'organisme peut-être incomplète. L'efficacité peut donc s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé jaune, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé. Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, le comprimé pelliculé jaune supplémentaire doit être prélevé d'une plaquette de réserve. En cas de fortes diarrhées (p.ex. à la suite de la prise d'autres médicaments tels que des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés pelliculés en cours.
• -Si vous souhaitez retarder vos menstruations
• -Vous pouvez retarder vos règles en poursuivant la prise par la plaquette suivante sans prendre les 4 comprimés pelliculés blancs de la plaquette actuelle. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le souhaitez, cependant au plus tard jusqu'à ce que cette seconde plaquette soit terminée. Si vous désirez que vos règles arrivent, il faut arrêter la prise des comprimés pelliculés jaunes. Lors de la prise de la seconde plaquette, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. Commencez la prochaine plaquette de pilules après 4 jours de pause.
• -Si vous souhaitez que le premier jour de vos menstruations tombe en principe sur un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés pelliculés selon la notice, vos menstruations apparaîtront toutes les 4 semaines à peu près le même jour. Si vous désirez changer cela, il vous suffit simplement de raccourcir la période de prise de comprimés pelliculés blancs. Lorsque vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous souhaitez qu'elles débutent à l'avenir le mardi (3 jours plus tôt), prenez seulement un comprimé pelliculé blanc et commencez ensuite une nouvelle plaquette. Il est possible qu'aucune hémorragie de privation ne se produise. Cependant, de faibles saignements ou spottings sont possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularités menstruelles
• -Avec toutes les pilules, il peut arriver en particulier pendant les premiers mois de prise que des saignements irréguliers (spottings et/ou hémorragies de privation) se produisent. Il est possible que vous ayez besoin de serviettes hygiéniques ou de tampons, cependant il ne faut pas interrompre la prise. Les légers saignements intermédiaires disparaissent généralement dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement après 3 cycles environ). En cas de saignements répétés, durables, plus abondants que de coutume ou semblables aux règles normales, il vous est conseillé de consulter votre médecin.
• -Attitude en cas d'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant l'intervalle des comprimés pelliculés blancs. Si vous avez pris correctement vos comprimés pelliculés, que vous n'avez pas eu de troubles gastro-intestinaux comme des vomissements ou de fortes diarrhées, et que vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Prenez Mirelle comme d'habitude.
• -Dans le cas où le saignement ne se produit pas deux fois d'affilée, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Arrêtez de prendre la pilule tant que votre médecin n'aura pas exclu toute grossesse éventuelle.
• -Méthodes contraceptives supplémentaires
• -Si vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, vous pouvez choisir:
• -·l'abstinence ou
• -·le diaphragme accompagné d'un spermicide ou un préservatif.
• -Il convient de renoncer aux méthodes du calendrier (Ogino-Knaus) et de la température, car les contraceptifs hormonaux oraux modifient la température du corps et la glaire cervicale.
• -Arrêt de Mirelle
• -Après l'arrêt de Mirelle, la fertilité est généralement à nouveau normale. Au début, le cycle peut durer plus longtemps. Si toutefois les cycles ne se normalisent pas d'ici 2 à 3 mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Mirelle peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mirelle?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Mirelle.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mirelle?»).
• -La prise de Mirelle peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Infections vaginales (p.ex. d'origine fongique), prise ou perte de poids, sautes d'humeur, dépression, modification de la libido, maux de tête (y compris migraine), vertiges, nervosité, nausées, vomissements, douleurs abdominales, acné, troubles du cycle menstruel (p.ex. saignements intermenstruels, règles douloureuses ou prolongées, absence de règles, voir aussi «Comment utiliser Mirelle?»), modification des sécrétions vaginales, tuméfaction du col de l'utérus, douleurs, sensibilité ou augmentation du volume des seins, écoulement mammaire, rétention de liquide dans les tissus (œdèmes).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Augmentation ou baisse de l'appétit, augmentation de la pression artérielle, crampes abdominales, flatulences, rash cutané, chute des cheveux, augmentation de la pilosité corporelle, taches pigmentées (brunâtres) sur le visage, modification des taux des lipides sanguins, cancer du col de l'utérus, cancer du sein.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
• -Caillots sanguins dans une veine ou une artère, p. ex.: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans les poumons (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, symptômes passagers similaires à un accident vasculaire cérébral, appelés accident ischémique transitoire, réactions d'hypersensibilité, urticaire, tuméfaction du visage, des extrémités et/ou de la gorge (angiœdème), modification du métabolisme glucidique, mauvaise tolérance au port de lentilles de contact (les porteuses de lentilles qui constatent une modification de la tolérance au port de lentilles de contact doivent se soumettre à un contrôle ophtalmologique), érythème noueux (inflammation aiguë du tissu adipeux sous-cutané), jaunisse.
• -Très rare (concerne moins d'une utilisatrice sur 10'000)
• -Aggravation de varices, inflammation du pancréas, troubles de la vésicule biliaire (y compris calculs biliaires), modifications hépatiques (bénignes, rarement malignes), érythème polymorphe (affection inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses), troubles aigus de la vision (inflammation du nerf optique, formation d'un caillot dans les vaisseaux rétiniens), aggravation d'un lupus érythémateux (affection auto-immune inflammatoire chronique), porphyrie (affection métabolique) et chorée (affection héréditaire touchant le cerveau), affection des petits vaisseaux sanguins (syndrome hémolytique et urémique).
• -Aucune donnée concernant la fréquence
• -Maladie inflammatoire chronique de l'intestin, tumeur bénigne du foie (hyperplasie nodulaire focale).
• -Les symptômes d'autres effets secondaires graves sont décrits dans le chapitre vous indiquant dans quelles circonstances vous devez interrompre la prise de Mirelle (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Mirelle?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mirelle?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé jaune contient 0.060 mg de gestodène et 0.015mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose monohydraté, de la cellulose microcristalline (E 460a), du stéarate de magnésium (E 470b), de la polacriline potassique, de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E 171), de l'oxyde de fer rouge et jaune (E 172) [uniquement dans les comprimés pelliculés jaunes], du macrogol 1450 [dans les comprimés pelliculés jaunes], du macrogol 1500 [dans les comprimés pelliculés blancs] et de la cire de montanglycol.
• -Où obtenez-vous Mirelle? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 28 et de 3× 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -55441 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Levetiracetam-Mepha, Filmtabletten
• -Was ist Levetiracetam-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Levetiracetam-Mepha enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum). Angewendet wird das Präparat:
• -·allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
• -·in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
• -·fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab einem Alter von 4 Jahren;
• -·myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
• -·primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.
• -Levetiracetam-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Levetiracetam-Mepha nicht angewendet werden?
• -Levetiracetam-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Levetiracetam-Mepha überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Darf Levetiracetam-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Sie sollten die Behandlung mit Levetiracetam-Mepha nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.
• -Ein Risiko von Geburtsfehlern und Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung) für Ihr ungeborenes Kind kann bei der Einnahme mehrerer Antiepileptika nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Levetiracetam-Mepha?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam verschreiben. Levetiracetam-Präparate in Form einer Lösung zum Einnehmen sind unter einem anderen Handelsnamen verfügbar.
• -Levetiracetam-Mepha soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
• -Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg)
• -Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg erhöhen.
• -Die Filmtabletten werden zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt.
• -Levetiracetam-Mepha kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Dosierung bei Kindern ab 4 Jahren
• -Bei Kindern von 4 bis 11 Jahren (unter 40 kg) beträgt die Dosis 10 mg bis 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Die Behandlung bei Kindern sollte vorzugsweise mit einer Levetiracetam-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) begonnen werden.
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.
• -Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.
• -Levetiracetam-Mepha ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Levetiracetam-Mepha schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levetiracetam-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levetiracetam-Mepha auftreten.
• -Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.
• -Andere, unter der Behandlung mit Levetiracetam berichtete Nebenwirkungen sind:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Appetitlosigkeit, Benommenheit, Vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtszunahme, Verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Infektion, Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm), Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität, wiederholte unerwünschte Gedanken oder Empfindungen, oder den Drang, etwas immer wieder zu tun.
• -Einzelfälle
• -(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, genannt DRESS, siehe «Wann ist bei der Anwendung von Levetiracetam-Mepha Vorsicht geboten?»), schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen; Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, Akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle.
• -Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist in Levetiracetam-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg oder 500 mg oder 750 mg oder 1000 mg Levetiracetam.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Crospovidon, Povidon K29-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug:
• -250 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Indigotin (E132).
• -500 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Indigotin (E132), gelbes Eisenoxid (E172).
• -750 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Indigotin (E132), rotes Eisenoxid (E172), Gelborange S (E110).
• -1000 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Levetiracetam-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Levetiracetam-Mepha 250 mg: Packungen mit 30 Filmtabletten.
• -Levetiracetam-Mepha 500 mg: Packungen mit 20, 100 und 200 Filmtabletten. [B]
• -Levetiracetam-Mepha 750 mg: Packungen mit 30, 100 und 200 Filmtabletten. [B]
• -Levetiracetam-Mepha 1000 mg: Packungen mit 30, 100 und 200 Filmtabletten. [B]
• -Zulassungsnummer
• -61651 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• -Levetiracetam-Mepha, Comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Levetiracetam-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Levetiracetam-Mepha, qui contient comme principe actif le lévétiracétam, est utilisé dans le traitement de l'épilepsie. C'est un médicament qui prévient ou atténue les crises épileptiques (antiépileptique). Le médicament est utilisé:
• -·seul (monothérapie) dans le traitement des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès 16 ans ou
• -·en association avec d'autres médicaments pour traiter
• -·des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès l'âge de 4 ans;
• -·des crises myocloniques chez les patients avec une épilepsie myoclonique juvénile dès 12 ans;
• -·des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients à partir de 12 ans (présentant une épilepsie généralisée idiopathique).
• -Levetiracetam-Mepha ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Levetiracetam-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
• -Levetiracetam-Mepha ne doit pas être pris si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif (lévétiracétam) ou à l'un des autres composants de Levetiracetam-Mepha.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Levetiracetam-Mepha?
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin:
• -·si vous observez une détérioration de l'humeur, y compris une irritabilité et une hostilité, des symptômes dépressifs et/ou des pensées suicidaires.
• -·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque qui vous rend(ent) sujet(te) à un faible rythme cardiaque, ou si vous avez des antécédents familiaux de rythme cardiaque irrégulier (y compris un allongement de l'intervalle QT).
• -·en cas d'aggravation de l'épilepsie.
• -Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent, pendant les premiers mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation de la dose.
• -Dans une forme très rare d'épilepsie à début précoce qui provoque plusieurs types de crises et une perte d'aptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou s'aggravent pendant votre traitement.
• -Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam-Mepha, veuillez consulter un médecin dès que possible.
• -N'arrêtez jamais brusquement le traitement par Levetiracetam-Mepha sans consulter votre médecin. Si le traitement doit être interrompu, suivez les instructions de votre médecin concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam-Mepha.
• -Des réactions cutanées graves ont été observées lors de la prise de Levetiracetam-Mepha et peuvent nécessiter l'arrêt de son utilisation. N'arrêtez pas de prendre Levetiracetam-Mepha sans en parler d'abord à votre médecin. Une réaction cutanée grave peut survenir à tout moment au cours de votre traitement par Levetiracetam-Mepha, mais elle est plus susceptible de se produire au cours des premières semaines de traitement. Ces réactions cutanées peuvent nécessiter un traitement immédiat. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des cloques, des éruptions cutanées, des lésions de la muqueuse orale, de l'urticaire ou toute autre réaction allergique.
• -Une réaction allergique grave (appelée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, DRESS) peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps comme votre foie, vos reins, votre cœur ou vos cellules sanguines. Cette réaction allergique peut mettre en jeu le pronostic vital et entraîner la mort, en particulier si elle n'est pas traitée le plus tôt possible.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez: une éruption cutanée et/ou de la fièvre et/ou un gonflement des ganglions qui ne disparaît pas et/ou un gonflement du visage et/ou un essoufflement et/ou des urines foncées et/ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
• -Levetiracetam-Mepha 750 mg contient le colorant azoïque jaune orangé S (E110) qui peut entraîner des réactions allergiques.
• -Des interactions de Levetiracetam-Mepha avec d'autres médicaments sont peu probables. Veuillez toutefois informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments.
• -Ce médicament peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements ou de la somnolence et peut, par conséquent, affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Levetiracetam-Mepha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Vous ne devriez pas arrêter de prendre Levetiracetam-Mepha sans d'abord consulter votre médecin.
• -Pour la durée du traitement, une méthode de contraception sûre est recommandée.
• -Un risque de malformations congénitales et de troubles du développement (troubles du spectre autistique et retard mental) pour votre enfant à naître ne peut pas être complètement exclu en cas de prise de plusieurs antiépileptiques. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
• -Comment utiliser Levetiracetam-Mepha?
• -Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Le dosage est spécialement adapté à la gravité de votre maladie. Le médecin vous prescrira la forme posologique de lévétiracétam la plus appropriée en fonction de votre âge, votre poids et de la dose nécessaire. Les préparations de lévétiracétam sous la forme d'une solution buvable sont disponibles sous un autre nom de marque. Levetiracetam-Mepha doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
• -Le lévétiracétam a un goût amer qui peut être perçu après l'ingestion orale.
• -Adultes et enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg)
• -Chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg), la posologie est habituellement de 500 mg deux fois par jour. Suivant la réponse au traitement et la tolérance, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 1500 mg deux fois par jour.
• -Les comprimés pelliculés sont avalés avec une quantité de liquide suffisante (p.ex. avec un verre d'eau).
• -Levetiracetam-Mepha peut être pris indépendamment des repas.
• -Posologie chez les enfants à partir de 4 ans
• -Chez les enfants de 4 à 11 ans (de moins de 40 kg), le dosage est de 10 mg à 30 mg/kg du poids corporel deux fois par jour. Pour un traitement chez l'enfant, il est préférable de débuter avec une solution de lévétiracétam (disponible sous un autre nom de marque).
• -Chez les patientes âgés ainsi que chez les patientes atteints d'une affection des reins et/ou du foie, il est possible que la dose médicamenteuse doive être spécialement adaptée.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre le médicament. Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli. Veuillez aussi informer votre médecin si vous avez pris davantage de comprimés pelliculés qu'il ne vous en avait été prescrit.
• -Levetiracetam-Mepha est un traitement à long terme. Suivez absolument les instructions de votre médecin et n'arrêtez en aucun cas le traitement sans l'avoir consulté. Comme d'autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam-Mepha doit être arrêté progressivement pour éviter une augmentation de la fréquence des crises.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Levetiracetam-Mepha peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Levetiracetam-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les plus fréquents sont les inflammations de la cavité nasopharyngée, l'envie de dormir ainsi que des maux de tête.
• -D'autres effets secondaires rapportés sous traitement par le lévétiracétam sont:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Inflammations de la cavité nasopharyngée, l'envie de dormir, maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Manque d'appétit, étourdissement, toux augmentée, maux de ventre, nausées, troubles digestifs, diarrhée, vomissements, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue, dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, crampes, tremblements, troubles de l'équilibre, mauvaise coordination des mouvements, vertiges.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Prise de poids, diminution du nombre des plaquettes sanguines, vision double, vision floue, eczéma, démangeaisons, douleurs musculaires, blessures accidentelles, agitation, instabilité émotionnelle, troubles de la mémoire, troubles de la coordination des mouvements, troubles de l'attention, difficultés de concentration.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Infections, modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme), changements de la personnalité, pensées anormales, hyperactivité, pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore.
• -Cas isolés
• -Réactions d'hypersensibilité (sévères) avec une éruption cutanée (appelée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, (DRESS), voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Levetiracetam-Mepha?»), réactions allergiques sévères (anaphylactiques) (avec par exemple, faiblesse, somnolence ou vertiges, difficulté à respirer), perte de poids, taux de sodium trop bas dans le sang (hyponatrémie), comportement anormal, colère, accès de panique, anxiété, confusion, hallucinations, pensées suicidaires, suicide, délires, mouvements lents involontaires, anomalies de la perception (p.ex. fourmillements ou sensation d'insensibilité), troubles psychotiques, troubles de la marche, inflammation du pancréas, hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë, chute des cheveux, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales; angioedème (gonflement de la peau, des muqueuses et des tissus environnants, tels que le visage, les lèvres, la langue et la gorge), faiblesse musculaire, rhabdomyolyse (dégradation musculaire), diminution du nombre des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes sanguines, comportement d'automutilation, troubles de l'attention, encéphalopathie, aggravation des crises.
• -Certains des effets secondaires mentionnés, comme par exemple l'envie de dormir, les états de faiblesse et l'étourdissement, peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement ou après une augmentation de dose.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants s'aggrave ou dure plus longtemps que quelques jours: pensées anormales, irritabilité ou réaction plus agressive que d'habitude, ou si vous ou votre famille et vos amis remarquez d'autres changements importants dans votre humeur ou comportement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Levetiracetam-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 250 mg ou 500 mg ou 750 mg ou 1000 mg de lévétiracétam.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: crospovidone, povidone K29-30, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage:
• -250 mg comprimés pelliculés: poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, indigotine (E132).
• -500 mg comprimés pelliculés: poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
• -750 mg comprimés pelliculés: poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, indigotine (E132), oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé S (E110).
• -1000 mg comprimés pelliculés: poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc.
• -Où obtenez-vous Levetiracetam-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Levetiracetam-Mepha 250 mg: emballage de 30 comprimés pelliculés. [B]
• -Levetiracetam-Mepha 500 mg: emballage de 20, 100 et 200 comprimés pelliculés. [B]
• -Levetiracetam-Mepha 750 mg: emballage de 30, 100 et 200 comprimés pelliculés. [B]
• -Levetiracetam-Mepha 1000 mg: emballage de 30, 100 et 200 comprimés pelliculés. [B]
• -Numéro d'autorisation
• -61651 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 3.1
• -Descovy®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que le Descovy et quand doit-il être utilisé?
• -Descovy contient deux principes actifs:
• -·l'emtricitabine, un médicament antirétroviral, désigné comme inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
• -·le ténofovir alafénamide, un médicament antirétroviral, désigné comme inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI)
• -Descovy est un traitement utilisé contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez:
• -·les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans, pesant au moins 35 kg et n'ayant jamais été traités avec des médicaments contre le VIH.
• -·certains adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, pesant au moins 35 kg présentant une charge virale (quantité de VIH dans le sang) inférieure à 50 copies/ml au début du traitement par Descovy, en remplacement de leurs médicaments du moment contre le VIH.
• -Dans le traitement de l'infection par le VIH, Descovy doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments.
• -Descovy réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l'infection par le VIH.
• -Vous ne pouvez obtenir Descovy que sur prescription de votre médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous devez être suivi médicalement pendant le traitement par Descovy.
• -Descovy ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres maladies ni d'autres personnes.
• -Afin de contrôler votre infection par le VIH et d'éviter une aggravation de la maladie, vous devez suivre les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la durée du traitement par Descovy. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous du risque de transmission du VIH.
• -Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Lors du traitement par Descovy, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Votre médecin effectuera un suivi adapté.
• -Quand Descovy ne doit-il pas être pris?
• -Descovy ne doit pas être pris
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.
• -·si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·rifampicine, rifabutine, rifapentine (pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections)
• -·des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l'anxiété).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Descovy?
• -Veuillez informer votre médecin:
• -·si vous avez, ou avez eu, des problèmes de foie ou une maladie hépatique, y compris une hépatite (inflammation du foie). Les patients ayant une maladie hépatique, comme une hépatite B ou C chronique, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques graves et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le schéma de traitement qui vous convient le mieux.
• -Si vous avez une hépatite B, vos problèmes de foie pourraient empirer après l'arrêt de Descovy. Il est important de ne pas arrêter la prise de Descovy sans en parler avec votre médecin: voir «Comment utiliser Descovy?».
• -·si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie rénale grave ou si vous avez présenté des anomalies révélées par des examens de sang ou d'urine traduisant des problèmes rénaux. Des problèmes rénaux sont possibles en cas de prise prolongée de Descovy. Avant le début du traitement et au cours du traitement par Descovy, votre médecin vous prescrira éventuellement des examens sanguins, afin de surveiller votre fonction rénale.
• -Prise d'autres médicaments avec Descovy
• -Ne prenez pas Descovy:
• -·si vous prenez d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
• -Descovy peut interagir avec d'autres médicaments. Ainsi les quantités de Descovy ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou en aggraver les effets secondaires. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines.
• -Veuillez pour cette raison indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·médicaments antiviraux utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C:
• -·bocéprévir
• -·médicaments antiviraux utilisés dans le traitement de l'infection au VIH:
• -·emtricitabine et tipranavir
• -·anticonvulsivants, utilisés pour traiter les crises d'épilepsie, comme:
• -·carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne
• -·la pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse
• -Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments ou si vous en prenez d'autres. N'arrêtez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Descovy n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg.
• -Sodium
• -Descovy 200 mg/10 mg et Descovy 200 mg/25 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. que Descovy est essentiellement «sans sodium».
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Descovy peut provoquer des sensations vertigineuses. Si des sensations vertigineuses surviennent au cours du traitement par Descovy, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Cela inclut également les produits à base de plantes non soumis à prescription.
• -Descovy peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous devriez demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant la grossesse.
• -·Prenez des mesures afin de ne pas être enceinte pendant le traitement par Descovy. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Descovy.
• -·Si vous êtes enceinte, informezen immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas prendre Descovy pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vousmême décidez que la poursuite du traitement est absolument obligatoire. Votre médecin évoquera avec vous les bénéfices possibles et les risques pour vous et votre enfant, si vous prenez Descovy pendant la grossesse.
• -Si vous avez pris Descovy pendant la grossesse, votre médecin vous demandera de vous soumettre régulièrement à des analyses de sang et d'autres tests de diagnostic afin de surveiller le développement de votre enfant.
• -N'allaitez pas pendant le traitement par Descovy. La raison en est qu'un des principes actifs de Descovy passe dans le lait maternel.
• -L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.
• -Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
• -Comment utiliser Descovy?
• -Prenez toujours Descovy exactement comme votre médecin vous l'a indiqué, afin de garantir la pleine efficacité de Descovy et de diminuer le risque de développement d'une résistance au traitement.
• -Le dosage recommandé est le suivant:
• -Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 35 kg: 1 comprimé pelliculé de Descovy 200 mg/10 mg ou 1 comprimé pelliculé de Descovy 200 mg/25 mg par jour au cours d'un repas.
• -En raison du goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ou écraser le comprimé. Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le couper en deux. Prenez les deux moitiés du comprimé l'une après l'autre pour prendre la dose complète. Ne conservez pas le comprimé coupé.
• -Votre médecin prescrira Descovy uniquement en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Veuillez lire les informations destinées aux patients de ces autres médicaments antirétroviraux afin de savoir comment utiliser ces médicaments.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Descovy n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg. Descovy ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne de Descovy une fois la dialyse terminée.
• -Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Descovy, vous devez prendre un autre comprimé pelliculé au cours d'un repas.
• -Si vous avez pris plus de Descovy que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Descovy prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets secondaires éventuels dus à ce médicament (voir «Quels effets secondaires Descovy peutil provoquer?»).
• -Adressezvous immédiatement à votre médecin ou rendezvous au service d'urgence le plus proche. Emportez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
• -Si vous oubliez de prendre Descovy
• -Il est important de ne pas oublier de dose de Descovy.
• -Si vous avez oublié une prise:
• -·si vous vous en rendez compte dans les 18 heures suivant l'heure de prise habituelle, prenez un comprimé pelliculé de Descovy au cours d'un repas dès que possible. Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• -·si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l'heure de prise habituelle, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue, au cours d'un repas.
• -N'arrêtez pas de prendre Descovy
• -N'arrêtez pas de prendre Descovy sans en parler avec votre médecin. L'arrêt de Descovy peut considérablement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur. Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Descovy est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés pelliculés de Descovy.
• -Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Descovy sans en parler auparavant avec votre médecin. Vous aurez peutêtre besoin d'analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé, car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite qui pourrait être fatal.
• -Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à une hépatite B.
• -Veillez à avoir toujours un stock suffisant de comprimés pelliculés de Descovy. Ceci est très important, car toute interruption de traitement, aussi brève soitelle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. La maladie peut alors devenir plus difficile à traiter ensuite.
• -Quels effets secondaires Descovy peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ces derniers ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Dans le cadre du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de déterminer si certains effets secondaires sont liés à Descovy ou à d'autres médicaments pris simultanément, ou s'ils sont imputables à la maladie ellemême.
• -La prise de Descovy peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Effets secondaires graves possibles: contactez immédiatement votre médecin
• -·Tout signe d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections seulement touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes soient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peutêtre, mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste. En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme, comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
• -Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·nausées
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·rêves insolites
• -·céphalées
• -·sensations vertigineuses
• -·diarrhée
• -·vomissements
• -·douleurs abdominales
• -·ballonnements (flatulences)
• -·éruptions cutanées
• -·fatigue
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·faible taux de globules rouges (anémie)
• -·troubles de la digestion, ayant comme conséquence un malaise après le repas (dyspepsie)
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
• -·démangeaisons (prurit)
• -·urticaire
• -·douleurs articulaires (arthralgie)
• -Autres effets secondaires pouvant être observés au cours d'un traitement contre le VIH
• -La fréquence des effets secondaires suivants est indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).
• -·Problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association de médicaments antirétroviraux tels que Descovy peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par une irrigation sanguine de l'os insuffisante). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs pouvant provoquer cette maladie. Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants:
• -·raideur articulaire
• -·douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule)
• -·difficultés à se mouvoir
• -Si vous êtes concerné par l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
• -Une prise de poids et une élévation des taux de graisses et de sucre dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Cela est lié en partie à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie; en ce qui concerne les graisses dans le sang, parfois aux médicaments contre le VIH eux-mêmes. Votre médecin vous examinera au sujet de ces variations.
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes concerné par l'un de ces effets secondaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, pour protéger le contenu de l'humidité.
• -Conserver le flacon soigneusement fermé.
• -Le flacon est muni d'une fermeture de sécurité enfants et contient un dessicant.
• -Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Descovy?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Descovy 200 mg/10 mg contient: 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (ce qui correspond à 11,2 mg de fumarate de ténofovir alafénamide).
• -1 comprimé pelliculé de Descovy 200 mg/25 mg contient: 200 mg d'emtricitabine et 25 mg de ténofovir alafénamide (ce qui correspond à 28,0 mg de fumarate de ténofovir alafénamide).
• -Excipients
• -1 comprimé pelliculé de Descovy 200 mg/10 mg contient:
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer noir.
• -1 comprimé pelliculé de Descovy 200 mg/25 mg contient:
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, laque aluminique d'indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Descovy? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 1x 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -65921 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Blasosan, Globuli
• -Wann wird Blasosan angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild bei Blasenschwäche (bei Jugendlichen und im Alter), Harnträufeln, häufiger Harnabgang auch in der Nacht, Erschlaffung des Blasenschliessmuskels im Alter und Reizblase.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht auf den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Blasenschwäche kann viele Ursachen haben:
• -Erkältungen, nervöse Störungen oder seelische Konflikte können solche Beschwerden auslösen. Bei wiederkehrenden oder mehrere Tage andauernden Beschwerden und wenn Fieber auftritt, ist ärztlicher Rat einzuholen.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, ob Blasosan gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Wann darf Blasosan nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Bitte nehmen Sie Blasosan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Bei Kindern unter 12 Jahren wird Blasosan nicht angewendet.
• -Bei einer andauernden Verschlechterung oder fehlenden Besserung ist der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Darf Blasosan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Blasosan?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Allgemeine Regel: Nach 17.00 Uhr so wenig Flüssigkeit wie möglich aufnehmen und vor dem Schlafengehen die Blase entleeren.
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen 25 Blasosan Kügelchen ohne Flüssigkeit im Munde zergehen lassen.
• -In hartnäckigen Fällen morgens nochmals 25 Blasosan Kügelchen einnehmen.
• -Blasosan kann während längerer Zeit verabreicht werden.
• -Bei Kindern unter 12 Jahren wird Blasosan nicht angewendet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Blasosan haben?
• -Bei der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Blasosan ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für Blasosan sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Blasosan enthalten?
• -In 1 g Globuli sind verarbeitet:
• -Wirkstoffe
• -Calcium carbonicum Hahnemanni (HAB) D11, Artemisia cina (Cina) (HAB) D5, Ferrum phosphoricum (HAB) D11, Sepia officinalis (HAB) D11, Acidum silicicum (Silicea) (HAB) D11, Arctostaphylos uva-ursi (Uva ursi) (HAB) D5, je 1.667 mg
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose 1.0 g
• -1 g Globuli entspricht 120 Globuli.
• -Wo erhalten Sie Blasosan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung
• -Packung zu 10 g Globuli
• -Zulassungsnummer
• -12570 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PI080000/10.24
• -Blasosan, globules
• -Quand Blasosan est-il utilisé?
• -Selon la conception homéopathique, Blasosan peut être utilisé en cas d'incontinence (chez les adolescents et les personnes âgées), de gouttes retardataires, d'émission d'urine pendant la nuit aussi, de relâchement du sphincter urétral chez les personnes âgées et de vessie hyperactive.
• -L'utilisation de ce médicament dans le champ d'application indiqué est basée sur les principes de l'homéopathie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La faiblesse vésicale peut avoir de nombreuses causes:
• -Les refroidissements, les troubles nerveux ou les conflits psychiques peuvent figurer parmi les facteurs déclencheurs. En cas de troubles réguliers ou persistants, accompagnés de fièvre, la consultation d'un médecin s'impose.
• -Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste si Blasosan peut être utilisé simultanément.
• -Quand Blasosan ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez d'abord consulter votre médecin avant de prendre Blasosan.
• -Blasosan n'est pas utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -En cas d'aggravation ou d'amélioration inexistante, la consultation d'un médecin s'impose.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Blasosan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse ou l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Blasosan?
• -Sauf indication contraire du médecin:
• -Règle générale: boire le moins possible après 17h00 et vider complètement la vessie avant de se coucher.
• -Adolescents dès 12 ans et adultes: une heure environ avant le coucher, laisser fondre 25 globules Blasosan dans la bouche, sans liquide.
• -En cas de persistance des symptômes, prendre encore une fois 25 globules Blasosan le lendemain matin.
• -Blasosan peut être administré durant un laps de temps prolongé.
• -Blasosan n'est pas utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Blasosan peut-il provoquer?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Blasosan et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de Blasosan n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Blasosan?
• -1 g de globule comprend:
• -Principes actifs
• -Calcium carbonicum Hahnemanni (HAB) D11, Artemisia cina (Cina) (HAB) D5, Ferrum phosphoricum (HAB) D11, Sepia officinalis (HAB) D11, Acidum silicicum (Silicea) (HAB) D11, Arctostaphylos uva-ursi (Uva ursi) (HAB) D5, 1.667 mg chacun
• -Excipients
• -Saccharose 1,0 g
• -1 g de globule correspond à 120 globules.
• -Où obtenez-vous Blasosan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale
• -Emballage de 10 g de globules
• -Numéro d'autorisation
• -12570 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PI080000/10.24
• -Prazine®, dragées
• -Qu'est-ce que Prazine et quand est-il utilisé?
• -Prazine est un médicament destiné au traitement de troubles émotionnels sévères, ainsi que dans des situations affectant gravement l'état du patient sans que celui-ci ne s'en rende compte. Prazine peut aussi être prescrit pour prévenir et soigner les nausées et les vomissements sévères. Prazine ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Prazine ne doit-il pas être pris?
• -Prazine ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) au principe actif promazine chlorhydrate ou à l'un des composants de Prazine ainsi qu'aux médicaments du même groupe de substances, appelées phénothiazines. Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients qui se trouvent dans un état comateux après avoir absorbé des produits à action sédative centrale (alcool, barbituriques, opiacés) ni en présence d'un glaucome à angle étroit. Prazine ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prazine?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite d'un véhicule et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Prazine peut entraîner une somnolence, des vertiges et des troubles visuels, notamment pendant les premières semaines du traitement. Il est donc conseillé de s'abstenir de conduire un véhicule, de manipuler des machines dangereuses ou d'effectuer des travaux exigeant une bonne vision et une grande concentration et ce, jusqu'à la disparition de ces effets secondaires. Les maladies sous-jacentes telles que les psychoses et les troubles du comportement influencent elles aussi la capacité d'utiliser des outils et des machines, de même que l'aptitude à conduire des véhicules.
• -Prazine ne doit être utilisé qu'avec prudence si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une des maladies indiquées ci-après: maladies cardiaques, troubles cérébrocirculatoires, tension artérielle fortement réduite, affection hépatique, épilepsie, asthme sévère, troubles respiratoires consécutifs à des infections pulmonaires aiguës.
• -L'apparition soudaine de symptômes indiquant une inflammation de la gorge, qui apparaît en général entre la quatrième et la dixième semaine de traitement, doit être immédiatement signalée à votre médecin pour vérifier s'il ne s'agit pas d'une agranulocytose, c'est-à-dire une diminution marquée des granulocytes (un sous-groupe des globules blancs) dans le sang.
• -Des cas de «syndrome neuroleptique malin» ont été observés lors du traitement par Prazine. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez une fièvre élevée associée à une forte rigidité musculaire ou à des troubles nerveux.
• -Étant donné que Prazine inhibe la sudation et empêche ainsi la régulation de la température corporelle, les personnes exposées à une chaleur extrême, ou pratiquant des activités sportives, doivent veiller à ne pas se surchauffer. Des états de faiblesse peuvent également se produire lors de la fréquentation d'un sauna. Étant donné qu'un usage conjoint risque d'abaisser la pression sanguine de façon indésirable, il faut s'abstenir de consommer de l'alcool durant le traitement par Prazine.
• -La prise simultanée de produits à sédation cérébrale, comme l'alcool, les calmants, les somnifères, les médicaments contre les allergies ou les refroidissements (antihistaminiques), devrait être évitée vu qu'elle peut renforcer les effets de Prazine.
• -Prazine pouvant augmenter la sensibilité de la peau à la lumière, il faut éviter une exposition prolongée aux rayons solaires.
• -Un intervalle de 2 heures doit être respecté entre la prise de Prazine et celle de médicaments contre l'hyperacidité gastrique (antiacides) ou la diarrhée, pour permettre à Prazine de déployer entièrement son action.
• -Saccharose
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez d'abord consulter votre médecin avant de prendre Prazine.
• -Jaune orangé S (E 110)
• -Prazine dragées à 50 mg contient le colorant azoïque E 110 (jaune orangé S).
• -Les colorants azoïques peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous vous prenez déjà autres médicaments (même en automédication !).
• -Prazine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prazine ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, à l'exception des cas où le médecin traitant estime que cela est absolument nécessaire.
• -Une utilisation de Prazine pendant le troisième trimestre de la grossesse peut entraîner les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires et troubles de l'alimentation/difficultés de la prise d'aliments.
• -Dans le cas d'une grossesse, contactez immédiatement votre médecin pour discuter avec lui de la marche à suivre dans cette situation. Le traitement ne devrait pas être interrompu sans l'avis du médecin. Un arrêt abrupt de l'administration de Prazine peut avoir des conséquences sérieuses.
• -Vous devez également prévenir immédiatement votre gynécologue ou votre obstétricien de toute prise de ce médicament pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites ci-dessus se manifestent chez votre enfant après la naissance.
• -De nombreux médicaments étant éliminés dans le lait maternel, l'emploi de Prazine est déconseillé pendant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser Prazine?
• -Votre médecin vous prescrira la dose et la fréquence d'administration nécessaires en fonction de la gravité de votre état et de votre réaction au médicament prescrit.
• -Les posologies indiquées ci-après n'ont donc qu'un caractère indicatif et peuvent tout à fait différer de votre dose personnelle.
• -Troubles émotionnels: 25 mg à 200 mg, toutes les 4 à 6 heures.
• -Nausées et vomissements graves: 25 mg à 50 mg, toutes les 4 à 6 heures.
• -Population pédiatrique
• -Adolescents de plus de 12 ans présentant des épisodes aigus de troubles psychotiques chroniques: 25 mg, toutes les 4 à 6 heures.
• -Prazine ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -Prazine peut être pris avec un verre d'eau ou de lait durant les repas.
• -Ne changez pas vous-même la posologie prescrite. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Prazine peut-il provoquer?
• -La prise de Prazine peut provoquer les effets secondaires suivants. La fréquence est inconnue (ne peut pas être estimée avec précision sur la base des données disponibles).
• -Une somnolence risque d'apparaître dans certains cas. Il s'agit cependant d'un effet thérapeutique généralement souhaitable qui disparaît normalement de manière spontanée durant le traitement ou après une réduction de la posologie.
• -Prazine dragées à 50 mg: le colorant azoïque jaune orangé S (E 110) contenu dans Prazine dragées à 50 mg peut provoquer des réactions d'hypersensibilité cutanées et respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou hypersensibles à l'aspirine ou à d'autres médicaments contre les douleurs et les rhumatismes.
• -Informez immédiatement votre médecin si les effets secondaires indiqués ci-après apparaissent en cours de traitement:
• -Troubles moteurs, maintien anormal du corps, tension musculaire au niveau du visage, de la nuque ou du dos, tremblements des mains ou des doigts, incapacité de rester assis. Veuillez consulter votre médecin si ces troubles moteurs sont tels qu'ils dégradent essentiellement votre qualité de vie ou persistent.
• -Troubles visuels, troubles de l'élocution.
• -Réactions cutanées telles qu'exanthèmes, peau sèche ou desquamante et hypersensibilité à la lumière.
• -Sécheresse buccale, constipation.
• -Troubles de la miction, troubles menstruels, sécrétion glandulaire chez la femme et gonflement mammaire ou impotence chez l'homme.
• -En cas d'apparition des effets secondaires suivants, supprimez Prazine et consultez immédiatement votre médecin traitant:
• -Battements du cœur et pouls accéléré ou irrégulier, tension artérielle basse entraînant une faiblesse, des vertiges ou même une perte de conscience de brève durée.
• -Difficultés respiratoires, fièvre avec troubles du système nerveux, forte raideur musculaire.
• -Apparition soudaine de symptômes d'infection, tels qu'angine.
• -Coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).
• -Une utilisation de Prazine pendant le troisième trimestre de la grossesse peut entraîner les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires et troubles de l'alimentation/difficultés de la prise d'aliments.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prazine?
• -Principes actifs
• -Comprimés enrobés de 25 mg, 50 mg, 100 mg de promazine chlorhydrate
• -Excipients
• -Prazine à 25 mg: saccharose, gélatine, gomme arabique, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère basique d'acrylate de butyle et de méthyle, talc, carbonate de calcium, astragale, dioxyde de titane (E 171), cire blanchie, cire de carnauba.
• -Prazine à 50 mg: saccharose, gélatine, fécule de maïs, gomme arabique, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère basique d'acrylate de butyle et de méthyle, talc, carbonate de calcium, astragale, dioxyde de titane (E 171), cire blanchie, cire de carnauba, jaune orangé S (E 110).
• -Prazine à 100 mg: saccharose, gélatine, fécule de maïs, gomme arabique, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère basique d'acrylate de butyle et de méthyle, talc, carbonate de calcium, astragale, dioxyde de titane (E 171), cire blanchie, cire de carnauba, érythrosine (E 127).
• -Où obtenez-vous Prazine ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Récipients et emballages sous blister de 50 dragées de Prazine à 25 mg, 50 mg et 100 mg
• -Numéro d'autorisation
• -23527 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PI_Prazine/09.24
• -Merfen Classic, Lösung zur Anwendung auf der Haut
• -Was ist Merfen Classic und wann wird es angewendet?
• -Merfen Classic ist ein Desinfektionsmittel mit den Wirkstoffen Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid. Es wirkt auf die für eine Entzündung verantwortlichen Mikroorganismen. Die Wirkung von Merfen Classic bleibt auch in Gegenwart von Blut und Eiter erhalten. Die Anwendung von Merfen Classic ist schmerzlos. Das Präparat eignet sich zur Desinfektion von Wunden und Verletzungen, wie Kratz- und Schürfwunden, Schnittwunden, leichten Verbrennungen (oberflächlichen, kleinflächigen Verbrennungen 1. Grades), sowie von Insektenstichen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden, sowie Biss- und Stichwunden benötigen eine ärztliche Behandlung (unter anderem Gefahr von Wundstarrkrampf). Bleibt der Umfang einer Wunde während einiger Zeit unverändert gross oder verheilt die Wunde nicht innerhalb von 10 bis 14 Tagen, ist ebenfalls ein Arztbesuch erforderlich. Ebenso, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwillt, stark schmerzhaft ist oder die Verletzung von Fieber begleitet wird (Gefahr einer Blutvergiftung).
• -Wann darf Merfen Classic nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Merfen Classic nicht anwenden, wenn Sie auf Chlorhexidindiglukonat, Benzoxoniumchlorid, oder quaternäre Ammoniumverbindungen sowie auf einen Hilfsstoff dieses Präparats allergisch sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Merfen Classic Vorsicht geboten?
• -Merfen Classic ist nur für den äusserlichen Gebrauch bestimmt.
• -Vermeiden Sie, dass Merfen Classic Lösung in Berührung mit den Augen, Ohren (Hörgang) und Schleimhäuten (wie Mund und Nase) kommt. Sollte versehentlich etwas Merfen Classic ins Auge gelangen, spülen Sie bitte umgehend mit viel Wasser. Merfen Classic darf nicht eingenommen werden. Merfen Classic sollte nicht zu häufig oder während einer längeren Zeit ohne ärztliche Anweisung angewendet werden. Wenn Sie eine Hautreizung oder eine ungewöhnliche Empfindlichkeit feststellen, sollten Sie Merfen Classic nicht mehr verwenden. Bei anhaltenden Hautveränderungen sollten Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• -Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden. Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, ist Vorsicht geboten. Merfen Classic kann chemische Hautverbrennungen verursachen. Lassen Sie die Haut nach der Desinfektion trocknen, bevor Sie einen leichten Verband anbringen. Um Hautreizungen vorzubeugen, sollte Merfen Classic nicht unter einem dicht abschliessenden Verband angewendet werden. Aufgrund der geringen Resorptionsrate der Wirkstoffe Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid, werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie grossflächige Verletzungen oder Verbrennungen behandeln müssen.
• -Darf Merfen Classic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft:
• -Das Präparat kann in kleinen Mengen (auf kleinen Wunden) während der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid bei Schwangeren vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt; es wird aber angenommen, dass es sehr gering ist, weil nach topischer Applikation Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid nur wenig resorbiert werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft anwenden möchten, besonders während den ersten drei Monaten.
• -Stillen:
• -Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidindiglukonat und Benzoxoniumchlorid in die Muttermilch ausgeschieden werden. Während dem Stillen kann Merfen Classic in kleinen Mengen (auf kleinen Wunden) angewendet werden, ausser auf der Brust. Vor dem Stillen sollten Sie als generelle Vorsichtsmassnahme Ihre Brustwarzen gründlich mit Wasser waschen.
• -Wie verwenden Sie Merfen Classic?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel wie unten beschrieben oder wie von Ihrem Apotheker/Drogisten bzw. Ihrer Apothekerin/Drogistin angegeben an. Merfen Classic ist nur für die Anwendung auf der Haut bestimmt.
• -Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:
• -Merfen Classic, Lösung zur Anwendung auf der Haut:
• -Die Lösung direkt oder mit Hilfe einer Kompresse 1-2-mal täglich auf die Haut und die Verletzungen geben. Achten Sie darauf, dass sich Merfen Classic Lösung nicht in Hautfalten ansammelt. Lassen Sie die Haut nach der Desinfektion trocknen, bevor Sie einen leichten Verband anbringen. Merfen Classic Lösung nicht unter einem dicht abschliessenden Verband anwenden. Bei Insektenstichen: Einige Tropfen Merfen Classic auf die Stichstelle geben, trocknen lassen.
• -Merfen Classic, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung:
• -Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis zum Austreten des Sprühnebels. 1-2 Sprühstösse direkt auf die zu behandelnden Stellen sprühen. Da der Behälter nur Lösung zur Anwendung auf der Haut (ohne Treibgas) enthält, funktioniert er in jeder Stellung, auch wenn der Sprühkopf nach unten schaut. In diesem Fall sind einige Pumpbewegungen nötig, bis der erste Sprühnebel austritt. Achten Sie darauf, dass sich Merfen Classic Lösung nicht in Hautfalten ansammelt. Lassen Sie die Haut nach der Desinfektion trocknen, bevor Sie einen leichten Verband anbringen. Merfen Classic Lösung nicht unter einem dicht abschliessenden Verband anwenden.
• -Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden. Wenn Sie eine grössere Menge von Merfen Classic angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie versehentlich Merfen Classic eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Merfen Classic haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Anwendung von Merfen Classic auftreten:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Hautirritationen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel (anaphylaktische Reaktion), Anschwellen des Gesichts und des Halses (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Symptome (die Zeichen einer allergischen Reaktion sein können) beobachten, dann stoppen Sie die Behandlung mit Merfen Classic und suchen Sie sofort ärztlichen Rat.
• -Unbekannter Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
• -Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen, Kontaktdermatitis mit möglicher Störung der Wundheilung bei fortgesetzter Behandlung (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Merfen Classic Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Javelwasser kann im Kontakt mit Chlorhexidin eine bräunliche Verfärbung der Wäsche bewirken. Waschtests haben gezeigt, dass Waschmittel mit einem oder mehreren Bleichmitteln (zum Beispiel Perborat) diese Flecken beseitigen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Merfen Classic enthalten?
• -1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält:
• -Wirkstoffe
• -5 mg Chlorhexidindiglukonat und 1 mg Benzoxoniumchlorid
• -Hilfsstoffe
• -Dodecyldimethylaminoxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Merfen Classic? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 3 ml, 15 ml, 50 ml, 100 ml und 1000 ml.
• -Spray: Packungen zu 30 ml und 50 ml.
• -Zulassungsnummer
• -51682 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Merfen Classic, solution pour application cutanée
• -Qu'est-ce que Merfen Classic et quand doit-il être utilisé?
• -Merfen Classic est un désinfectant avec les substances actives du digluconate de chlorhexidine et du chlorure de benzoxonium. Il agit sur les micro-organismes responsables d'une infection.
• -Merfen Classic reste actif en présence de sang et de pus. L'application de Merfen Classic est indolore.
• -La préparation est indiquée pour désinfecter des plaies et des blessures, telles que égratignures, écorchures, coupures, brûlures légères (du 1er degré superficiel et/ou de faible étendue) ainsi que les piqûres d'insectes.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Les plaies de grande surface, très souillées ou profondes, telles que les plaies dues à une morsure ou à une pointe, nécessitent un traitement médical (entre autre risque de tétanos). Dans les cas où le périmètre de la blessure ne diminue pas au bout d'un certain temps, ou si la plaie ne se cicatrise pas dans le délai de 10 à 14 jours, veuillez également consulter un médecin. Faites de même si les bords de la plaie sont très rouges, si celle-ci enfle subitement, devient très douloureuse, ou encore si la blessure est accompagnée de fièvre (risque d'empoisonnement du sang).
• -Quand Merfen Classic ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Merfen Classic si vous souffrez d'allergie au digluconate de chlorhexidine, au chlorure de benzoxonium, aux ammoniums quaternaires ou à l'un des excipients de cette préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Merfen Classic?
• -Merfen Classic est uniquement destiné à un usage externe.
• -Evitez de mettre Merfen Classic solution en contact avec les yeux, les oreilles (conduit auditif) et les muqueuses (comme celles de la bouche ou du nez). En cas de contact de Merfen Classic avec les yeux, rincez immédiatement avec beaucoup d'eau.
• -Merfen Classic ne doit pas être avalé.
• -Merfen Classic ne doit pas être utilisé trop souvent ou pendant une longue période sans l'avis d'un médecin.
• -Si vous constatez une irritation cutanée ou une sensibilité anormale, vous ne devriez plus utiliser Merfen Classic. Consultez un médecin en cas d'altérations cutanées persistantes.
• -Pour les enfants de moins de 2 ans, Merfen Classic ne doit être utilisé que sur prescription médicale. La prudence est de rigueur avec les nouveau-nés et en particulier, les prématurés. Merfen Classic peut déclencher des brûlures chimiques de la peau.
• -Après la désinfection, laissez sécher la peau avant d'appliquer un pansement léger. Afin de prévenir les irritations cutanées, Merfen Classic ne doit pas être appliqué sous un pansement étanche.
• -Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue en raison du faible taux de résorption des principes actifs, le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Veuillez consulter votre médecin si vous devez traiter des blessures étendues ou des brûlures.
• -Merfen Classic peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -La préparation peut être utilisée en petites quantités (sur des petites plaies) pendant la grossesse. Il n'existe pas de données appropriées concernant l'utilisation du digluconate de chlorhexidine et du chlorure de benzoxonium chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez l'humain est inconnu; on suppose toutefois qu'il est très faible, car le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium ne sont que très faiblement résorbés après une application topique.
• -Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous désirez utiliser la préparation pendant la grossesse, particulièrement au cours des trois premiers mois.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si le digluconate de chlorhexidine et le chlorure de benzoxonium sont excrétés dans le lait maternel. Merfen Classic peut être utilisé en petites quantités (sur des petites plaies) pendant l'allaitement, sauf sur les seins. Avant d'allaiter, vous devriez soigneusement laver vos mamelons à l'eau par mesure de précaution générale.
• -Comment utiliser Merfen Classic?
• -Utilisez ce médicament comme décrit plus bas ou comme indiqué par votre pharmacien ou droguiste. Merfen Classic est uniquement destiné à une utilisation sur la peau.
• -Adultes et enfants dès 2 ans:
• -Merfen Classic, solution pour application cutanée:
• -Appliquer la solution 1-2 fois par jour directement sur la peau et les blessures, ou à l'aide d'une compresse. Veiller à ce que Merfen Classic solution ne s'accumule pas sous les plis de la peau. Après la désinfection, laisser sécher la peau avant d'appliquer un pansement léger. Ne pas utiliser Merfen Classic solution sous un pansement étanche.
• -En cas de piqûres d'insectes: mettre quelques gouttes de Merfen Classic sur l'endroit piqué, laisser sécher.
• -Merfen Classic, solution pour pulvérisation cutanée:
• -Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à obtenir les nébulisations. Appliquer 1-2 nébulisations directement sur les parties à traiter. Le flacon contient uniquement de la solution pour pulvérisation cutanée Merfen Classic (sans gaz propulseur) donc il peut être utilisé dans n'importe quelle position, même s'il est dirigé vers le bas. Dans ce cas, quelques mouvements de pompe sont nécessaires afin d'obtenir la première nébulisation.
• -Veiller à ce que Merfen Classic solution ne s'accumule pas sous les plis de la peau. Après la désinfection, laisser sécher la peau avant d'appliquer un pansement léger. Ne pas utiliser Merfen Classic solution sous un pansement étanche.
• -Pour les enfants de moins de 2 ans, la préparation ne doit être utilisée que sur prescription médicale.
• -Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de Merfen Classic que vous n'auriez dû ou si vous avez accidentellement avalé Merfen Classic.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Merfen Classic peut-il provoquer?
• -Merfen Classic peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Irritations de la peau.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Difficultés respiratoires, vertiges (réaction anaphylactique), gonflement du visage et de la gorge (angio-oedème), urticaire.
• -Si vous remarquez un des symptômes mentionnés ci-dessus, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, arrêtez l'utilisation de Merfen Classic et demandez immédiatement un conseil médical.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Brûlures chimiques chez les nourrissons, dermatite de contact avec trouble éventuel de la cicatrisation en cas de poursuite du traitement (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Merfen Classic?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir le médicament hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Remarques complémentaires
• -L'eau de Javel au contact de la chlorhexidine peut faire apparaître une coloration brunâtre sur les textiles. Les tests de lavage ont montré que les lessives contenant un ou plusieurs agents de blanchiment (par exemple, perborate) éliminent ces taches.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Merfen Classic?
• -1 ml de solution pour application cutanée contient:
• -Principes actifs
• -5 mg de digluconate de chlorhexidine et 1 mg de chlorure de benzoxonium.
• -Excipients
• -Oxyde de lauryldiméthylamine, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Merfen Classic? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 3 ml, 15 ml, 50 ml, 100 et 1000 ml.
• -Spray: Emballages de 30 ml et 50 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -51682 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Blasosan, Tropfen zum Einnehmen
• -Wann wird Blasosan angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild bei Blasenschwäche (bei Jugendlichen und im Alter), Harnträufeln, häufiger Harnabgang auch in der Nacht, Erschlaffung des Blasenschliessmuskels im Alter und Reizblase.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht auf den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Blasenschwäche kann viele Ursachen haben:
• -Erkältungen, nervöse Störungen oder seelische Konflikte können solche Beschwerden auslösen. Bei wiederkehrenden oder mehrere Tage andauernden Beschwerden und wenn Fieber auftritt, ist ärztlicher Rat einzuholen.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, ob Blasosan gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Wann darf Blasosan nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 708.3 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis mit 25 Tropfen entsprechend 425 mg/g (42,5 % m/m). Die Menge in 25 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 18 ml Bier oder 7 ml Wein. Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Bei Kindern unter 12 Jahren wird Blasosan nicht angewendet.
• -Bei einer andauernden Verschlechterung oder fehlenden Besserung ist der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen.
• +Prospan® Hustentropfen, Tropfen zum Einnehmen
• +Was sind Prospan Hustentropfen und wann werden sie angewendet?
• +Prospan Hustentropfen enthalten als Wirkstoff einen Trockenextrakt aus den Blättern des Efeus. Efeu besitzt schleimverflüssigende und krampflösende Eigenschaften. Prospan Hustentropfen werden verwendet bei übermässiger Bildung von zähem Schleim, bei Erkältungshusten.
• +Von «Prospan» stehen auch andere Darreichungsformen (ohne Alkohol) zur Verfügung.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Sollte der Husten länger als sieben Tage andauern, beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, ist eine Ärztin oder ein Arzt zu konsultieren.
• +Wann dürfen Prospan Hustentropfen nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?
• +Prospan Hustentropfen sollen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (siehe «Was ist in Prospan Hustentropfen enthalten?»). Dies gilt insbesondere für diejenigen Personen, denen vom Arzt bzw. von der Ärztin die Einnahme selbst minimaler Alkoholmengen (z.B. nach Entziehungskur) strikt untersagt wurde.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Prospan Hustentropfen bei Kleinkindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei Kleinkindern unter 2 Jahren wird Prospan Hustentropfen daher nicht empfohlen.
• +Bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden (siehe «Welche Nebenwirkungen können Prospan Hustentropfen haben?»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 376 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml (entspricht 30 Tropfen). Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
• +Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleineren Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
• +Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Prospan Hustentropfen und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden. Das Präparat kann daher auch mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden.
• -Darf Blasosan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten.
• -Das Arzneimittel enthält 50 % V/V Alkohol. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Blasosan?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Allgemeine Regel: Nach 17.00 Uhr so wenig Flüssigkeit wie möglich aufnehmen und vor dem Schlafengehen die Blase entleeren.
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen 25 Tropfen unverdünnt einnehmen. Beim Dosieren der Tropfen die Flasche senkrecht halten.
• -In hartnäckigen Fällen morgens nochmals 25 Tropfen einnehmen. Blasosan kann während längerer Zeit verabreicht werden.
• -Bei Kindern unter 12 Jahren wird Blasosan nicht angewendet. Hinweis: Bei Jugendlichen sind die Globuli (ohne Alkohol) zu verwenden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Blasosan haben?
• -Bei der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Blasosan ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für Blasosan sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Blasosan enthalten?
• -1 g Flüssigkeit enthält:
• -Wirkstoffe
• -Calcium carbonicum Hahnemanni (HAB) D11, Artemisia cina (Cina) (HAB) D5, Ferrum phosphoricum (HAB) D11, Sepia officinalis (HAB) D11, Acidum silicicum (Silicea) (HAB) D11, Arctostaphylos uva-ursi (Uva ursi) (HAB) D5, je 167 mg
• -Hilfsstoffe
• -Ethanol 96 % V/V (entsprechend 425 mg Ethanol), gereinigtes Wasser
• -Dieses Arzneimittel enthält 50 % V/V Alkohol.
• -1 g Flüssigkeit entspricht 15 Tropfen bzw. 1.09 ml.
• -Wo erhalten Sie Blasosan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung
• -Packung zu 50 ml Tropfen zum Einnehmen
• -Zulassungsnummer
• -54519 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PI080050/10.24
• -Carboticon, gélules
• -Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• -Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• -Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• -Une dose comprend une capsule bleue à libération gastrique et une capsule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• -Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• -Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carboticon?
• -Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, il convient de prendre toute autre médication à distance de la prise de Carboticon.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Carboticon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Carboticon?
• -Pour les adultes, la posologie suivante est généralement utilisée: 1 dose (= 1 gélule bleu et 1 gélule rouge) à avaler simultanément 3 fois par jour au début des repas.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adressez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carboticon peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés: Urticaire, démangeaisons, réactions allergiques, douleurs, vomissements, malaises, constipation ou diarrhée, œdème du visage et des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Carboticon doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carboticon?
• -1 dose = 2 capsules jumelées
• -Principes actifs
• -Chaque capsule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Excipients
• -Oléate de sorbitan, polysorbate 80
• -Gélule bleu: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
• -Gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
• -Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec capsules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Numéro d'autorisation
• -48914 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Blasosan, gouttes buvables
• -Quand Blasosan est-il utilisé?
• -Selon la conception homéopathique, Blasosan peut être utilisé en cas d'incontinence (chez les adolescents et les personnes âgées), de gouttes retardataires, d'émission d'urine pendant la nuit aussi, de relâchement du sphincter urétral chez les personnes âgées et de vessie hyperactive.
• -L'utilisation de ce médicament dans le champ d'application indiqué est basée sur les principes de l'homéopathie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La faiblesse vésicale peut avoir de nombreuses causes:
• -Les refroidissements, les troubles nerveux ou les conflits psychiques peuvent figurer parmi les facteurs déclencheurs. En cas de troubles réguliers ou persistants, accompagnés de fièvre, la consultation d'un médecin s'impose.
• -Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste si Blasosan peut être utilisé simultanément.
• -Quand Blasosan ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Ce médicament contient 708,3 mg d'alcool (éthanol) par dose de 25 gouttes correspondant à 425 mg/g (42,5 % m/m). La quantité contenue dans 25 gouttes de ce médicament correspond à moins de 18 ml de bière ou 7 ml de vin. Il est improbable que la quantité d'alcool contenue dans ce médicament ait des effets sur les adultes et les adolescents. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Si vous prenez d'autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Si vous êtes dépendant de l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Blasosan n'est pas utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. En cas d'aggravation ou d'amélioration inexistante, il est également conseillé de consulter un médecin.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Blasosan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse ou l'allaitement.
• -Le médicament contient de l'alcool à 50 % v/v. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Blasosan?
• -Sauf indication contraire du médecin:
• -Règle générale: boire le moins possible après 17h00 et vider complètement la vessie avant de se coucher.
• -Adolescents dès 12 ans et adultes: une heure environ avant le coucher, avaler 25 gouttes non diluées. Tenir le flacon verticalement lors du dosage des gouttes.
• -En cas de persistance des symptômes, prendre encore une fois 25 gouttes le lendemain matin. Blasosan peut être administré durant un laps de temps prolongé.
• -Blasosan n'est pas utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Remarque: les adolescents doivent utiliser les globules (sans alcool).
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Blasosan peut-il provoquer?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Blasosan et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de Blasosan n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Blasosan?
• -1 g de liquide contient:
• -Principes actifs
• -Calcium carbonicum Hahnemanni (HAB) D11, Artemisia cina (Cina) (HAB) D5, Ferrum phosphoricum (HAB) D11, Sepia officinalis (HAB) D11, Acidum silicicum (Silicea) (HAB) D11, Arctostaphylos uva-ursi (Uva ursi) (HAB) D5, 167 mg chacun
• -Excipients
• -Éthanol à 96 % v/v (correspond à 425 mg d'éthanol), eau épurée
• -Ce médicament contient de l'alcool à 50 % v/v.
• -1 g de liquide correspond à 15 gouttes, resp. 1,09 ml.
• -Où obtenez-vous Blasosan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale
• -Emballage de 50 ml de gouttes buvables
• -Numéro d'autorisation
• -54519 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PI080050/10.24
• -Chinamed Emulsion
• -Was ist Chinamed Emulsion und wann wird es angewendet?
• -Chinamed Emulsion ist ein Einreibe- und Massagemittel, welches die Durchblutung der Haut und des darunterliegenden Gewebes fördert. Wird das Produkt aufgetragen, tritt zuerst ein Kühleffekt auf, welcher anschliessend durch ein angenehmes Wärmegefühl abgelöst wird. Chinamed Emulsion wird angewendet bei Schmerzen und Verhärtungen der Muskeln, wie z.B. Muskelverspannungen, Muskelversteifungen und Rückenschmerzen, sowie als unterstützende Massnahme bei rheumatischen Schmerzen in Muskeln und Gelenken.Zur Sportmassage: Chinamed Emulsion kann vor dem Sport zur Lockerung und Erwärmung der Muskulatur angewendet werden. Nach der körperlichen Aktivität eingerieben, kann das Produkt entspannend wirken und gegen Muskelkater helfen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach der Anwendung die Hände waschen.
• -Wann darf Chinamed Emulsion nicht angewendet werden?
• -Nur auf unverletzter und gesunder Haut, nicht auf Schleimhäuten anwenden.
• -Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe anwenden.
• -Nicht bei Säuglingen und Kleinkindern anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Chinamed Emulsion Vorsicht geboten?
• -Bei Patienten mit vorgeschädigten Nieren darf Chinamed Emulsion nur kurzfristig und nicht grossflächig angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Chinamed Emulsion während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Chinamed Emulsion nicht angewendet werden, es sei denn kurzfristig und nur auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie verwenden Sie Chinamed Emulsion?
• -Vor Gebrauch gut schütteln.
• -Erwachsene: 2–3 x täglich die schmerzenden Körperstellen mit Chinamed Emulsion gut einmassieren.
• -Zur Sportmassage: Vor und nach dem Sport die betroffenen Muskelpartien mit Chinamed Emulsion gut einreiben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Chinamed Emulsion bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Chinamed Emulsion haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Chinamed Emulsion auftreten:
• -Empfindliche Haut kann auf das Präparat allergisch reagieren. Bei Auftreten von Hautreizungen oder -ausschlägen darf das Produkt nicht weiter angewendet werden. Gegebenenfalls ist der Arzt, die Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihren Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihre Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten ?Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Bei allfälligem Augenkontakt kann Augenbrennen auftreten. Die Augen sind dann mit viel Wasser auszuspülen.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Chinamed Emulsion enthalten?
• -1 g Emulsion enthält:
• -Campher 14 mg, Menthol 30 mg, Eucalyptusöl 10 mg, Propylenglycol, Konservierungsmittel: Methyl/Propyl Parahydroxybenzoat (E-218/E-216), Aromastoffe, sowie weitere Hilfsstoffe pro 1g.
• -Wo erhalten Sie Chinamed Emulsion? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 100 ml und 250 ml.
• -Zulassungsnummer
• -55973 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -DR. BÄHLER DROPA AG, CH-8045 Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist in Ibuprofen Viatris enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
• -Filmtabletten enthalten 200 mg, 400 mg und 600 mg Ibuprofen.
• -Granulat enthält 600 mg Ibuprofen.
• -Hilfsstoffe
• -Die Filmtabletten enthalten im Tablettenkern: Cellulose mikrokristallin, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Siliciumdioxid hochdispers, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
• -Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171).
• -Das Granulat besteht aus Cellulose mikrokristallin, Croscarmellose-Natrium, Apfelsäure, Saccharin-Natrium, Saccharose, Povidon K29-32, Orangenaroma, Natriumdodecylsulfat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat wasserfrei.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +Dürfen Prospan Hustentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze mit Nadelschutz
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen oder auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -·Die Fertigspritze hat einen Nadelschutz, der aktiviert wird, um die Nadel nach der Injektion abzudecken. Der Nadelschutz hilft, Nadelstichverletzungen bei allen Personen zu vermeiden, die die Fertigspritze nach der Injektion anfassen.
• -Schritt 1. Prüfen Sie die Fertigspritze Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Karton aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Injektion starten Drücken Sie die Haut weiterhin zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Injektion beenden Vergewissern Sie sich, dass der Kolbenkopf wie abgebildet zwischen den Flügeln des Nadelschutzes liegt. Dadurch wird sichergestellt, dass der Nadelschutz aktiviert wurde und die Nadel nach Beendigung der Injektion bedeckt. (image)
• -Schritt 6. Kolben loslassen Halten Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle und lassen Sie den Kolben langsam los, bis die Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist. Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. (image)
• -Schritt 7. Entsorgung der Fertigspritze Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den nationalen Anforderungen.
• -
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Prazine®, Dragées
• -Was ist Prazine und wann wird es angewendet?
• -Prazine ist ein Medikament zur Behandlung von schweren Gemütsstörungen wie auch von anderen Zuständen, die unbewusst schwer einschränkend sind. Weiter kann Prazine zur Linderung von schwerer Übelkeit und Erbrechen verschrieben werden. Prazine ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anzuwenden.
• -Wann darf Prazine nicht eingenommen werden?
• -Prazine soll nicht verwendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff Promazinhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe von Prazine sowie gegenüber Arzneimitteln derselben Stoffklasse, den sogenannten Phenothiazinen. Ebenso nicht in bewusstlosen Zuständen infolge zentral-dämpfender Mittel (Alkohol, Barbiturate, Opiate). Bei grünem Star (Engwinkelglaukom). Prazine sollte nicht Kindern unter 12 Jahren verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prazine Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Prazine kann speziell während der ersten Wochen der Einnahme zu Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen führen. Vom Fahren eines Fahrzeugs, Bedienen gefährlicher Maschinen oder dem Ausführen von Arbeiten, die genaues Sehen und Konzentration erfordern, ist daher so lange abzuraten, bis diese Effekte verschwunden sind. Auch können zugrunde liegende Erkrankungen wie Psychosen oder Verhaltensstörungen die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Falls Sie an einer der nachstehenden Krankheiten leiden oder litten, darf Prazine nur mit Vorsicht angewendet werden: Herzkrankheiten, Durchblutungsstörungen im Hirn, stark erniedrigter Blutdruck, Lebererkrankung, Epilepsie, schweres Asthma, Atembeschwerden infolge akuter Lungeninfektion.
• -Plötzliche Symptome einer Infektion wie z.B. Halsentzündung – meist zwischen der 4. und 10. Behandlungswoche – sind sofort dem Arzt zu melden zur Abklärung, ob es sich um eine Agranulozytose handelt, eine Verminderung der Granulozyten, einer Untergruppe der weissen Blutkörperchen.
• -Unter der Behandlung mit Prazine kann es selten zu einem sog. «malignen neuroleptischen Syndrom» kommen. Falls Sie starkes Fieber mit erheblicher Muskelspannung und nervösen Störungen haben, muss sofortige ärztliche Hilfe aufgesucht werden.
• -Weil Prazine die Schweissbildung hemmt und somit die Regulierung der Körpertemperatur behindert, müssen Personen, die extremer Hitze ausgesetzt sind oder Sport treiben, darauf achten, sich nicht zu überhitzen. Auch in der Sauna können Schwächegefühle auftreten. Während einer Behandlung mit Prazine ist der Konsum von Alkohol zu unterlassen, weil das Risiko einer unerwünschten Blutdrucksenkung besteht.
• -Die gleichzeitige Einnahme von zentraldämpfenden Medikamenten, z.B. Alkohol, Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungen (Antihistaminika) sollte wegen möglicher Wirkungsverstärkung vermieden werden.
• -Prazine kann die Lichtempfindlichkeit der Haut heraufsetzen, daher sollte auf ausgedehnte Sonnenbestrahlung verzichtet werden.
• -Zwischen der Einnahme von Prazine und Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (Antazida) oder gegen Durchfall ist ein Abstand von 2 Stunden einzuhalten, damit Prazine zur vollen Wirkung gelangen kann.
• -Saccharose
• -Bitte nehmen Sie Prazine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Gelborange S (E 110)
• -Prazine 50 mg Dragées enthalten den Azofarbstoff E 110 (Gelborange S).
• -Azofarbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Prazine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Prazine soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden; es sei denn, dass es nach Auffassung des/der behandelnden Arztes/Ärztin eindeutig erforderlich ist.
• -Bei Anwendung von Prazine während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Prazine kann schwerwiegende Folgen haben.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Weil viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, wird Prazine während der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Prazine?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die notwendige Dosis und Häufigkeit der Verabreichung anhand des Schweregrades des zu behandelnden Zustandes und der Art und Weise, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, individuell bestimmen.
• -Die folgenden Dosierungen sollten deshalb als allgemeine Richtlinien angesehen werden, von denen Ihre persönliche Dosierung durchaus abweichen kann:
• -Gemütsstörungen: 25 mg - 200 mg, alle 4 - 6 Stunden.
• -Schwere Übelkeit und Erbrechen: 25 mg - 50 mg, alle 4 - 6 Stunden.
• -Pädiatrische Population
• -Jugendliche über 12 Jahren mit akuten Episoden chronischer psychotischer Störungen: 25 mg, alle 4 - 6 Stunden.
• -Prazine sollte nicht Kindern unter 12 Jahren verabreicht werden.
• -Prazine kann mit einem Glas Wasser oder Milch während der Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prazine haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Prazine auftreten. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -In gewissen Fällen kann eine Schläfrigkeit auftreten, die jedoch in der Behandlung meist erwünscht ist. Sie verschwindet normalerweise im Verlauf der weiteren Anwendung von selbst oder nimmt nach einer Reduzierung der Dosis ab.
• -Prazine 50 mg, Dragées: Der Farbstoff Gelborange S (E 110) in Prazine Dragées 50 mg kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urticaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -Falls die nachstehenden Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber in Kenntnis setzen:
• -Bewegungsstörungen, abnormale Körperhaltung, angespannte Muskeln im Gesicht, Nacken und Rücken, Zittern der Hände oder Finger, Unvermögen ruhig zu sitzen. Falls die Bewegungsstörungen stark sind, Ihre Lebensqualität wesentlich beeinträchtigen oder länger dauern, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• -Sehstörungen, Sprachstörungen.
• -Hautreaktionen wie Hautausschlag, trockene oder schuppende Haut und übermässige Lichtempfindlichkeit.
• -Mundtrockenheit, Verstopfung.
• -Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Menstruationsstörungen, Milchfluss bei Frauen und Schwellung der Brust oder Impotenz bei Männern.
• -Beim Auftreten der nachstehenden Nebenwirkungen darf Prazine nicht mehr eingenommen werden und ein Arzt bzw. eine Ärztin muss sofort aufgesucht werden:
• -Schnelles Herzklopfen und erhöhter oder unregelmässiger Puls, erniedrigter Blutdruck, der zu Schwäche, Schwindel oder sogar kurzzeitigem Bewusstseinsverlust führt.
• -Atemschwierigkeiten, Fieber mit Störungen des Nervensystems, starker Muskelsteifheit.
• -Plötzliche Anzeichen einer Infektion, z.B. Halsentzündung.
• -Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht).
• -Bei Anwendung von Prazine während des letzten Drittels der Schwangerschaft können sehr selten bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prazine enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Überzogene Tabletten zu 25 mg, 50 mg, 100 mg Promazinhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Prazine 25 mg: Saccharose, Gelatine, arabisches Gummi, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Talkum, Calziumcarbonat, Tragant, Titandioxid (E 171), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs
• -Prazine 50 mg: Saccharose, Gelatine, Maisstärke, arabisches Gummi, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Talkum, Calziumcarbonat, Tragant, Titandioxid (E 171), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Gelborange S (E 110)
• -Prazine 100 mg: Saccharose, Gelatine, Maisstärke, arabisches Gummi, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Talkum, Calziumcarbonat, Tragant, Titandioxid (E 171), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Erythrosin (E 127)
• -Wo erhalten Sie Prazine? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dosen und Blisterpackungen à 50 Dragées von Prazine 25 mg, 50 mg und 100 mg
• -Zulassungsnummer
• -23527 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Tentan AG, 4452 Itingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PI_Prazine/09.24
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -Schritt 1. Die Fertigspritze prüfen Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Karton der Fertigspritze aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Die Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Die Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Mit der Injektion beginnen Drücken Sie die Haut weiter zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Die Injektion beenden und die Fertigspritze entsorgen Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den örtlichen Vorschriften.
• -
• -Leqvio®
• -Qu'est-ce que Leqvio et quand doit-il être utilisé?
• -Leqvio contient le principe actif inclisiran qui est un petit acide ribonucléique interférent double brin nommé pARNi. L'inclisiran utilise un des processus endogènes naturels de réduction du «mauvais» cholestérol (aussi nommé LDLc). Il agit en limitant fortement la production d'une protéine nommée PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9). C'est grâce à cette inhibition de la production de PCSK9 que Leqvio peut réduire votre taux de cholestérol LDL.
• -Leqvio est utilisé pour réduire le taux de cholestérol, en complément d'un régime alimentaire, chez les adultes présentant un taux sanguin élevé de cholestérol LDL (hypercholestérolémie [incluant hypercholestérolémie familiale hétérozygote]).
• -Leqvio est utilisé:
• -·avec une statine (un type de médicament utilisé pour le traitement des taux élevés de cholestérol), parfois associée à un autre traitement hypocholestérolémiant lorsque la dose maximale de statine n'a pas un effet suffisant, ou
• -·seul ou en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants, lorsque les statines n'agissent pas suffisamment ou ne peuvent pas être utilisées.
• -Quand Leqvio ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Il ne faut pas utiliser Leqvio si vous êtes allergique à l'inclisiran ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Leqvio?
• -Veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé avant de recevoir Leqvio si:
• -·vous souffrez d'une maladie des reins;
• -·vous recevez une dialyse;
• -·vous souffrez d'une grave maladie du foie.
• -Enfants et adolescents
• -En l'absence d'études dans cette catégorie d'âge, l'utilisation de Leqvio n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose; il est donc pratiquement «sans sodium».
• -Leqvio ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire ni sur votre capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Leqvio peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Leqvio durant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandée.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à un autre professionnel de santé avant d'utiliser ce médicament.
• -À ce jour, on ne sait pas si Leqvio passe dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider s'il est préférable pour vous de continuer à allaiter ou de commencer un traitement par Leqvio en comparant les bénéfices attendus du traitement pour votre santé et les avantages et risques de l'allaitement pour la santé de votre bébé.
• -Comment utiliser Leqvio?
• -Leqvio est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans l'abdomen; il peut également être injecté dans le bras ou la cuisse. L'injection vous sera administrée par un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé.
• -La posologie recommandée de Leqvio est de 284 mg administrés en une seule injection sous la peau (sous-cutanée): une première fois, puis après 3 mois et ensuite tous les 6 mois.
• -Avant de commencer le traitement par Leqvio, vous devez suivre un régime visant à réduire votre taux de cholestérol et il est probable qu'une statine vous soit prescrite. Vous devrez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant et le traitement par statine pendant tout votre traitement par Leqvio.
• -Si vous recevez une dose de Leqvio supérieure à la dose prévue
• -Ce médicament vous sera administré par un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé. Dans le cas extrêmement improbable où vous recevriez trop de médicament (surdosage), le médecin ou le professionnel de santé vérifiera que vous n'avez pas d'effets secondaires.
• -Si vous avez oublié le traitement à la date prévue
• -Si vous oubliez un rendez-vous pour l'administration de Leqvio, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à un autre professionnel de santé de fixer un nouveau rendez-vous pour le traitement suivant.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Leqvio peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut, lui aussi, provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions au site d'injection, comme des douleurs, une rougeur ou une éruption.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le médecin, le pharmacien ou le professionnel de santé inspecte ce médicament et l'élimine s'il contient des particules ou s'il présente une coloration.
• -Que contient Leqvio?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'inclisiran. Chaque seringue préremplie contient 1,5 ml de solution contenant 284 mg d'inclisiran (correspondant à 300 mg d'inclisiran sodique).
• -Excipients
• -Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium, l'acide phosphorique et l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Leqvio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Leqvio est délivré et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
• -Leqvio est une solution limpide, incolore à jaune pâle, et pratiquement sans particules.
• -Chaque emballage contient une seringue préremplie à usage unique.
• -Numéro d'autorisation
• -67836 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation de la seringue préremplie Leqvio à destination du personnel médical
• -(image)
• -Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Leqvio
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si le dispositif d’inviolabilité de la boîte ou le dispositif d’inviolabilité du plateau en plastique est endommagé.
• -·Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon de l’aiguille.
• -·N’essayez pas de réutiliser la seringue préremplie ni de la démonter.
• -Étape 1. Contrôler la seringue préremplie Il est possible qu’il y ait quelques petites bulles d’air dans le liquide. Ceci est normal. N’essayez pas de retirer cet air. ·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle semble endommagée ou si une partie de la solution pour injection s’est échappée de la seringue préremplie. ·N’utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue préremplie et la boîte.
• -Étape 2. Retirer le capuchon de l’aiguille Tirez fermement et en ligne droite pour retirer le capuchon de l’aiguille. Il est possible qu’il y ait une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Jetez-le. Remarque: ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection. Retirer le capuchon de l’aiguille trop tôt avant l’injection peut entraîner un assèchement du médicament dans l’aiguille, ce qui peut provoquer une obstruction de l’aiguille. (image)
• -Étape 3. Introduire l’aiguille Pincez doucement la peau au site d’injection et maintenez la peau pincée pendant l’entièreté de l’injection. Avec l’autre main, introduisez l’aiguille dans la peau selon un angle d’approximativement 45 degrés (voir illustration). (image)
• -Étape 4. Commencer l’injection Continuez à pincer la peau. Poussez lentement le piston jusqu’à la butée. Cela permet de s’assurer que la dose complète a bien été injectée. Remarque: si vous ne pouvez pas abaisser le piston après avoir inséré l'aiguille, utilisez une nouvelle seringue prête à l'emploi. (image)
• -Étape 5. Terminer l’injection et éliminer la seringue préremplie Retirez la seringue préremplie du site d’injection. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Éliminez la seringue préremplie conformément à la réglementation locale
• -
• -Makatussin Comp. sirop antitussif
• -Qu’est-ce que Makatussin Comp. Sirop antitussif et quand doit-il être utilisé?
• -Makatussin Comp. Sirop antitussif est un médicament pour le traitement de la toux, particulièrement la toux sèche.
• -Il calme réflexe de la toux, fluidifie le mucus et entraîne une diminution de l’enflure de la muqueuse bronchique et nasale.
• -Quand Makatussin Comp. Sirop antitussif ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Makatussin Comp. Sirop antitussif ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• --En cas d’hypersensibilité avérée à l’un des composants.
• --Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• --Les patients de tous âges, connus pour être des «métaboliseurs ultrarapides», c’est-à-dire pour transformer très rapidement la codéine en morphine, ne doivent pas utiliser la codéine pour le traitement de la toux et d’un refroidissement, car ils présentent un risque plus élevé d’effets secondaires graves dus à la codéine.
• --Pendant la grossesse.
• --Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine, car la codéine passe dans le lait maternel et peut donc nuire au nourrisson.
• --En cas d’asthme bronchique.
• --En cas des états de maladie où il s’agit d’éviter une dépression du centre respiratoire.
• --En cas d’administration à long terme lors de constipation chronique.
• --En cas de glaucome à angle étroit.
• --En cas d’augmentation du volume de la prostate (hypertrophie prostatique).
• --En cas de toux accompagnée d’une formation importante de mucus.
• --Après des interventions chirurgicales au niveau des intestins et de l’estomac.
• --En cas de sténose au niveau du cardia, du duodénum ou du pylore.
• --En cas de phéochromocytome (tumeur neuroectodermique).
• --En cas de traitement avec certains médicaments contre les perturbations affectives (dits inhibiteurs de la monoamino-oxydase [inhibiteurs de MAO] en cas de dépression).
• --En cas de dépendance aux opiacés (codéine et substances analogues).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Makatussin Comp. Sirop antitussif?
• -La codéine n’est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans souffrant de troubles respiratoires, car cette population de patients est éventuellement plus sensible aux troubles respiratoires dus à la codéine.
• -Dépendance et abus
• -L’utilisation répétée d’opioïdes comme Makatussin Comp. Sirop antitussif peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu’un abus. Un abus de Makatussin Comp. Sirop antitussif peut conduire à un surdosage mettant la vie en danger et potentiellement au décès. Si vous craignez de développer une dépendance à Makatussin Comp. Sirop antitussif, il est indispensable que vous vous adressiez à votre médecin.
• -La prudence est de rigueur en présence de troubles respiratoires.
• -Problèmes respiratoires
• -En cas d’utilisation de Makatussin Comp. Sirop antitussif, il est possible que votre respiration ralentisse dangereusement ou devienne superficielle (dépression respiratoire) et que votre tension artérielle chute. Il est possible que votre état de conscience soit diminué, que vous présentiez un état de somnolence ou que vous sentiez que vous êtes sur le point de vous évanouir. Si c’est le cas, contactez votre médecin. Makatussin Comp. Sirop antitussif peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil tels qu’une apnée du sommeil (arrêts respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie (diminution de la teneur en oxygène du sang) liée au sommeil. Parmi ces symptômes peuvent figurer des arrêts respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à dormir des nuits complètes ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera de diminuer la dose du traitement.
• -Utilisation involontaire
• -L’utilisation accidentelle de Makatussin Comp. Sirop antitussif, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Makatussin Comp. Sirop antitussif doit être conservé hors de la portée des enfants et les médicaments ouverts ou non utilisés doivent être éliminés de manière appropriée.
• -Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins ou si votre organisme, en raison d’une prédisposition génétique, élimine le principe actif codéine plus lentement que la plupart des autres personnes, vous ne devriez, par précaution, prendre Makatussin Comp. Sirop antitussif que pendant quelques jours en l’absence d’une prescription du médecin.
• -Insuffisance surrénalienne
• -Faiblesse, fatigue, perte d’appétit, nausées, vomissements ou tension artérielle basse peuvent être les symptômes d’une production insuffisante de l’hormone cortisol par les glandes surrénales. Il est possible que vous deviez prendre un supplément hormonal.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L’utilisation d’opioïdes à long terme peut provoquer une diminution du taux d’hormones sexuelles et une augmentation du taux de l’hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes comme une diminution de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée) se manifestent.
• -Douleurs abdominales/inflammation du pancréas
• -Contactez votre médecin si vous présentez des douleurs intenses dans la partie haute de l’abdomen, qui irradient éventuellement dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car ces symptômes peuvent être en lien avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.
• -Prise/utilisation de Makatussin Comp. Sirop antitussif avec d’autres médicaments
• -Veuillez consultez votre médecin avant de prendre Makatussin Comp. Sirop antitussif avec d’autres médicaments, en particulier les médicaments suivants:
• -L’utilisation concomitante de Makatussin Comp. Sirop antitussif et d’alcool ou de médicaments qui peuvent occasionner une somnolence (p. ex. somnifères, médicaments pour traiter l’épilepsie, les douleurs nerveuses ou les états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou tranquillisants (p. ex. des benzodiazépines)) augmente le risque de survenue d’effets secondaires dangereux, susceptibles d’être mortels. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respectez scrupuleusement les recommandations de dosage faites par votre médecin.
• -Le risque d’effets secondaires augmente si vous prenez Makatussin Comp. Sirop antitussif en même temps que des antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine, l’amitriptyline, la clomipramine, l’imipramine, la nortriptyline). Contactez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: altérations de l’état de conscience (p. ex. agitation, hallucinations, coma), battements de cœur accélérés, tension artérielle instable, fièvre, renforcement des réflexes, troubles de la coordination, raideur musculaire, symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhées).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Cela est particulièrement valable en cas de consommation d’alcool en même temps.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique, si vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient 250 mg de solution de sorbitol à 70% par 5 ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Ce médicament contient 3,5 mg de benzoate de sodium (E211) par 5 ml.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Makatussin Comp. Sirop antitussif peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Makatussin Comp. Sirop antitussif ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine, car la codéine passe dans le lait maternel et peut donc nuire au nourrisson.
• -Comment utiliser Makatussin Comp. Sirop antitussif?
• -Sauf avis contraire du médecin:
• -Adultes à partir de 18 ans: 2 - 3 fois par jour de 5 ml. Pour un dosage précis une tasse à mesurer est inclus.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez pris plus de Makatussin Comp. Sirop antitussif que vous n’auriez du
• -Un surdosage de Makatussin Comp. Sirop antitussif peut provoquer une maladie affectant le cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique).
• -Quels effets secondaires Makatussin Comp. Sirop antitussif peut-il provoquer?
• -La prise de Makatussin Comp. Sirop antitussif peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les indications suivantes sont utilisées pour classifier les données de fréquence des effets secondaires: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, constipation, somnolence, maux de tête; en cas d’utilisation abusive, risque de dépendance.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Dyspnée.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Fatigue, vomissements, dépression, sécheresse de la bouche, troubles nerveux centraux, troubles de la miction, troubles visuels, déclenchement d’un glaucome, réactions d’hypersensibilité (p. ex. éruptions cutanées), altération de la formule sanguine, interruption du sommeil, euphorie.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Dépendance au médicament, problèmes respiratoires (dépression respiratoire), arrêts respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil), symptômes en lien avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, tels que des douleurs intenses dans la partie haute de l’abdomen, qui irradient éventuellement dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Après ouverture, Makatussin Comp. Sirop antitussif se conserve 6 mois.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ambiante (15 – 25 °C) et hors de portée des enfants!
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Makatussin Comp. Sirop antitussif?
• -Principes actifs
• -5 ml contiennent:
• -Principes actifs: 10 mg d’hydrochlorure de dihydrocodéine, 15 mg d’hydrochlorure de diphénhydramine;
• -Excipients
• -Benzoate de sodium (E211); acide citrique; néohespéridine dihydrochalcone; saccharose; arôme cerise; concentré de sureau; solution de sorbitol à 70% (non cristallisable); eau purifiée
• -5 ml contiennent env. 4 g d’hydrates de carbone (= env. 0,33 UP).
• -Où obtenez-vous Makatussin Comp. Sirop antitussif? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Flacon de 80 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -39255 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ASA-Tabs, comprimés
• -Qu'est-ce que ASA-Tabs et quand doit-il être utilisé?
• -ASA-Tabs contient comme principe actif l'acide acétylsalicylique. Ce dernier a un effet analgésique, fébrifuge et anti-inflammatoire.
• -ASA-Tabs convient pour le traitement à court terme, soit d'une durée maximale de 3 jours, des douleurs légères à modérément fortes et aiguës (céphalées, douleurs dentaires, douleurs articulaires et ligamentaires, dorsalgies) et pour le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs lors de refroidissements.
• -Chez les adolescents de plus de 12 ans, uniquement sur prescription médicale et seulement comme médicament de second choix (cf. rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisaton d'ASA-Tabs?»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -ASA-Tabs ne doit pas être utilisé plus de 3 jours, sauf en cas de prescription médicale.
• -Les analgésiques ne doivent pas être pris pendant une période prolongée et de manière régulière sans contrôle médical. Les douleurs chroniques nécessitent un examen médical.
• -La posologie indiquée ou prescrite par le médecin ne doit pas être dépassée.
• -Il ne faut en outre pas négliger le fait que la consommation d'analgésiques sur de longues périodes peut contribuer quant à elle à entretenir les maux de tête.
• -La prise d'analgésiques à long terme, et en particulier l'association de plusieurs principes actifs contre les douleurs, peut entraîner une atteinte définitive des reins, avec risque d'insuffisance rénale.
• -Quand ASA-Tabs ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser ASA-Tabs dans les situations suivantes:
• -·Si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique, d'autres salicylates ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·En cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux ou de saignements gastro-intestinaux.
• -·En cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·Si vous présentez une tendance anormalement élevée aux hémorragies.
• -·En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• -·En cas d'insuffisance cardiaque sévère.
• -·En cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine coeur-poumons).
• -·Si vous prenez en même temps une dose de méthotrexate supérieure à 15 mg par semaine.
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir aussi la rubrique «ASA-Tabs peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·Chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de ASA-Tabs?
• -Le traitement avec ASA-Tabs peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d'effets secondaires éventuels.
• -Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre ASA-Tabs que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
• -·si vous êtes actuellement traité pour une maladie sévère.
• -·si vous avez déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
• -·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. fortes suées, en cas de diarrhée ou après des opérations importantes; la prise d'ASA-Tabs peut gêner le fonctionnement de vos reins et entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (oedèmes).
• -·si vous êtes atteint d'une maladie du foie.
• -En cas d'asthme, d'urticaire, de polypes du nez, de rhume des foins ou autres allergies, dans une maladie héréditaire rare des globules rouges du sang, le «déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase», de même que lors d'un traitement par des médicaments anticoagulants («fluidifiants sanguins») ou des antihypertenseurs (médicaments pour abaisser la tension artérielle), vous ne devez prendre de l'ASA-Tabs que sur prescription expresse de votre médecin.
• -Les adolescents à partir 12 ans présentant de la fièvre et souffrant de grippe, de varicelle ou d'autres infections virales ne doivent prendre ASA-Tabs que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention. Si au cours de ces maladies ou après leur rémission, des troubles de la connaissance apparaissent, suivis de forts vomissements, il convient de consulter immédiatement un médecin.
• -L'utilisation prolongée d'ASA-Tabs peut renforcer l'effet des médicaments suivants s'ils sont pris en même temps: produits à base de cortisone, médicaments anticonvulsivants (antiépileptiques), anticoagulants, digoxine et produits contenant du lithium contre la dépression. Il se peut que les effets indésirables de ces médicaments soient plus marqués. L'effet des médicaments contre la goutte (probénécide et sulfinpyrazone), des diurétiques et des médicaments contre l'hypertension artérielle peut être diminué. L'utilisation d'antirhumatismaux ou de méthotrexate (p.ex. lors de polyarthrite chronique, voir également la rubrique «Quand ASA-Tabs ne doit-il pas être utilisés?») peut entraîner un renforcement des effets indésirables.
• -Pris en même temps que de la cortisone, de l'alcool ou des médicaments contre les dépressions appartenant à la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, ASA-Tabs peut augmenter le risque d'hémorragies.
• -La prise concomitante d'ASA-Tabs et d'antidiabétiques (p.ex. insuline, sulfonylurée) peut abaisser la glycémie.
• -Même à faibles doses, l'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion d'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez des patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà réduite.
• -La prudence est de rigueur dans des situations à risque accru d'hémorragies (p.ex. règles ou blessures), la tendance hémorragique peut être plus élevée en particulier pendant et également après des interventions chirurgicales (même lors d'interventions mineures comme des extractions dentaires).
• -Interrogez ou informez votre médecin ou votre dentiste sur la prise d'ASA-Tabs avant des interventions chirurgicales ou dentaires.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il semble que le risque de ce type de réaction soit maximal au début du traitement. En cas de survenue d'une éruption cutanée, notamment d'une fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou d'autres signes d'allergie, vous devriez arrêter le traitement par ASA-Tabs et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires ASA-Tabs peut-il provoquer?»).
• -Lors de l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont ASA-Tabs fait partie, des douleurs thoraciques ont été rapportées, pouvant être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Sodium dans ASA-tabs
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dosage, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -ASA-Tabs peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devriez pas prendre ASA-Tabs à moins que cela soit absolument nécessaire et prescrit par un médecin. En cas de prise au cours des 6 premiers mois de grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut être nocive pour votre enfant à naître. Si vous devez prendre un AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez ASA-Tabs qu'après avoir consulté votre médecin. ASA-Tabs ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -ASA-Tabs ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser ASA-Tabs?
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 40 kg: 1-2 comprimés, à renouveler si nécessaire toutes les 4-8 heures. Dose maximale: 6 comprimés par jour.
• -Les comprimés sont pris avec suffisamment de liquide, et si possible après un repas.
• -La prise ne doit pas se faire à jeun.
• -Les adolescents de plus de 12 ans ne doivent prendre ASA-Tabs que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention.
• -Enfants de moins de 12 ans: en raison de leur forte teneur en principe actif, les comprimés d'ASA-Tabs ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans.
• -En cas de prise incontrôlée (surdosage), consultez sans tarder votre médecin. Des bourdonnements d'oreille et/ou des sueurs peuvent indiquer l'existence d'un surdosage.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Quels effets secondaires ASA-Tabs peut-il provoquer?
• -Des problèmes d'estomac peuvent apparaître comme effet indésirable. Dans de rares cas, il peut se produire des réactions d'hypersensibilité, telles qu'un gonflement de la peau et des muqueuses (p.ex. nez bouché), une éruption cutanée, de l'asthme, des difficultés respiratoires, ainsi qu'un ulcère gastrique/intestinal et des hémorragies de la muqueuse gastrique/intestinale, des hématomes, des saignements du nez ou des gencives. Dans de très rares cas, des hémorragies graves ont été rapportées, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital. Des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) peuvent être observées à une fréquence indéterminée.
• -Une modification de la paroi intestinale a été rapportée, en particulier après une utilisation prolongée.
• -Si vous présentez des signes d'hypersensibilité, il faut interrompre le traitement et consulter le médecin. Si vous observez au cours de ce traitement une coloration noirâtre des selles, ou des vomissements accompagnés de sang, interrompez le traitement et consultez sans tarder votre médecin. Exceptionnellement on observe vertiges, maux de tête, troubles de la vision et confusion.
• -Fréquence inconnue: une réaction cutanée grave, appelée DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS incluent une éruption cutanée, une fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (type de globules blancs).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez les comprimés à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et tenir hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient ASA-Tabs?
• -1 comprimé sécable contient:
• -Principes actifs
• -500 mg d’acide acétylsalicylique.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre, Croscarmellose sodique.
• -Où obtenez-vous ASA-Tabs? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Emballages de 20 comprimés.
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale:
• -Emballages de 100 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -49'494 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Streuli Pharma SA, 8730 Uznach
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Chinamed Emulsion
• -Was ist Chinamed und wann wird es angewendet?
• -Chinamed ist ein Einreibe- und Massagemittel, welches die Durchblutung der Haut und des darunterliegenden Gewebes fördert. Wird das Produkt aufgetragen, tritt zuerst ein Kühleffekt auf, welcher anschliessend durch ein angenehmes Wärmegefühl abgelöst wird.
• -Chinamed wird angewendet bei Schmerzen und Verhärtungen der Muskeln, wie z.B. Muskelverspannungen, Muskelversteifungen und Rückenschmerzen, sowie als unterstützende Massnahme bei rheumatischen Schmerzen in Muskeln und Gelenken.
• -Zur Sportmassage: Chinamed kann vor dem Sport zur Lockerung und Erwärmung der Muskulatur angewendet werden. Nach der körperlichen Aktivität eingerieben, kann das Produkt entspannend wirken und gegen Muskelkater helfen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach der Anwendung die Hände waschen.
• -Wann darf Chinamed nicht angewendet werden?
• -Nur auf unverletzter und gesunder Haut, nicht auf Schleimhäuten anwenden.
• -Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe anwenden.
• -Nicht bei Säuglingen und Kleinkindern anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Chinamed Vorsicht geboten?
• -Bei Patienten mit vorgeschädigten Nieren darf Chinamed Emulsion nur kurzfristig und nicht grossflächig angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -– an anderen Krankheiten leiden,
• -– Allergien haben oder
• -– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Chinamed während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Chinamed Emulsion nicht angewendet werden, es sei denn kurzfristig und nur auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie verwenden Sie Chinamed?
• -Vor Gebrauch gut schütteln.
• -Erwachsene: 2–3 x täglich die schmerzenden Körperstellen mit Chinamed gut einmassieren.
• -Zur Sportmassage: Vor und nach dem Sport die betroffenen Muskelpartien mit Chinamed gut einreiben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Chinamed Emulsion bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Chinamed haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Chinamed auftreten:
• -Empfindliche Haut kann auf das Präparat allergisch reagieren. Bei Auftreten von Hautreizungen oder -ausschlägen darf das Produkt nicht weiter angewendet werden. Gegebenenfalls ist der Arzt, die Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihren Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihre Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Bei allfälligem Augenkontakt kann Augenbrennen auftreten. Die Augen sind dann mit viel Wasser auszuspülen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Chinamed enthalten?
• -Campher 14 mg, Menthol 30 mg, Eucalyptusöl 10 mg, Propylenglycol, Konservierungsmittel: Methyl/Propyl Parahydroxybenzoat (E-218/E-216), Aromastoffe, sowie weitere Hilfsstoffe pro 1g.
• -Wo erhalten Sie Chinamed? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 100 ml, 250 ml
• -Zulassungsnummer
• -55973 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Peterer Drogerie AG, 9230 Flawil
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ibuprofen Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez prendre du Ibuprofen Viatris qu'après en avoir parlé à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Ibuprofen Viatris, sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de deux jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
• -Durant les derniers trois mois de la grossesse, il ne faut pas prendre Ibuprofen Viatris.
• -Allaitement
• -Ibuprofen Viatris ne doit pas être pris durant l'allaitement, à moins que votre médecin ne vous y autorise expressément.
• -ASA-Tabs, Tabletten
• -Was ist ASA-Tabs und wann wird es angewendet?
• -ASA-Tabs enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -ASA-Tabs eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen) und zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.
• -Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von ASA-Tabs Vorsicht geboten?»).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -ASA-Tabs darf nicht länger als 3 Tage angewendet werden, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Kontrolle.
• -Die angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Es ist auch zu bedenken, dass die lang dauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Wann darf ASA-Tabs nicht eingenommen / angewendet werden?
• -In folgenden Fällen dürfen Sie ASA-Tabs nicht anwenden:
• -·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten.
• -·Wenn Sie an einem Magen- und/oder Zwölffingerdarm-Geschwür leiden oder Magen/Darm-Blutungen haben.
• -·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• -·Wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung aufweisen.
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• -·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.
• -·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Wenn Sie gleichzeitig Methotrexat in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen müssen.
• -·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Rubrik «Darf ASA-Tabs während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Bei Kindern unter 12 Jahren.
• -Darf ASA-Tabs während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten ASA-Tabs nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann lhrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie ASA-Tabs nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf ASA-Tabs nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -ASA-Tabs sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie ASA-Tabs?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg: 1-2 Tabletten, falls erforderlich alle 4-8 Stunden wiederholen. Bis zu maximal 6 Tabletten täglich.
• -Das Medikament sollte mit viel Flüssigkeit, möglichst nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Die Einnahme soll nicht auf nüchternen Magen erfolgen.
• -Jugendliche ab 12 Jahren dürfen ASA-Tabs nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen.
• -Kinder unter 12 Jahren: ASA-Tabs ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet.
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Ohrensausen und/oder Schweissausbrüche können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein.
• -Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann ASA-Tabs haben?
• -Als Nebenwirkung können Magenbeschwerden auftreten. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellung der Haut und Schleimhäute (z.B. verstopfte Nase), Hautausschläge, Asthma, Atemnot sowie Magen-/Darm-Geschwüre und Magen-/Darm-Blutungen, Blutergüsse, Nasenbluten oder Zahnfleischbluten auftreten. Sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Mit nicht bekannter Häufigkeit können Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) auftreten.
• -Über Veränderung der Darmwand, besonders nach Langzeitanwendung wurde berichtet.
• -Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des Stuhls oder zu blutigem Erbrechen, soll das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden. Selten kommt es zu Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen und Verwirrtheitszuständen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• +Wie verwenden Sie Prospan Hustentropfen?
• +Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Schulkinder ab 6 Jahren 20 Tropfen, Kinder ab 2 Jahren 15 Tropfen, 3-5 mal täglich ein, verdünnt mit Wasser oder Tee. Bei Kindern empfiehlt es sich, die Tropfen zusammen mit etwas Tee oder Fruchtsaft zu verabreichen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Prospan Hustentropfen bei Kleinkindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei Kleinkindern unter 2 Jahren wird Prospan Hustentropfen daher nicht empfohlen.
• +Inhalationstherapie mit Prospan Hustentropfen
• +Eine zusätzliche Wirkung lässt sich durch die Inhalation der Lösung im Aerosolverfahren erzielen.
• +Hierfür geeignet sind praktisch alle handelsüblichen Geräte zur Kaltverneblung. Keinesfalls sollen jedoch Prospan Hustentropfen in irgendeiner Form verdampft oder erhitzt werden, da hierdurch die enthaltenen pflanzlichen Wirkstoffe zerstört werden. Zur Vermeidung gelegentlich auftretender Reizerscheinungen infolge des Alkoholgehalts von Prospan Hustentropfen können die Tropfen zur Inhalation mit Trinkwasser im Verhältnis 1:2 verdünnt werden.
• +Dosierung für das Inhalationsgerät
• +Soweit nicht anders verordnet, 3-5 mal täglich 20-25 Tropfen inhalieren.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen können Prospan Hustentropfen haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Prospan Hustentropfen auftreten:
• +Sehr selten können nach der Einnahme von efeuhaltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz, anaphylaktische Reaktionen) auftreten.
• +Bei empfindlichen Personen können sehr selten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
• +Bei Auftreten von allergischen Reaktionen ist die Anwendung zu unterlassen und gegebenenfalls ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in ASA-Tabs enthalten?
• -1 teilbare Tablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -500 mg Acetylsalicylsäure.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Croscarmellose-Natrium.
• -Wo erhalten Sie ASA-Tabs? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
• -Packungen zu 20 Tabletten.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung:
• -Packungen zu 100 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -49494 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Quels effets secondaires Ibuprofen Viatris peut-il provoquer?
• -La prise de Ibuprofen Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
• -·Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
• -·Éruption cutanée aiguë.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Inflammation de la muqueuse nasale.
• -·Réactions d'hypersensibilité.
• -·Insomnie, anxiété.
• -·Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
• -·Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• -·Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• -·Fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Méningite aseptique (inflammation des méninges).
• -·Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
• -·Réactions allergiques, symptômes d'un lupus érythémateux, anémie.
• -·Dépressions, états confusionnels.
• -·«Picotements» de la peau, somnolence.
• -·Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
• -·Inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
• -·Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
• -·Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
• -·Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale
• -·Gonflements généralisés.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -·États psychotiques.
• -·Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -·Hypertension artérielle.
• -·Inflammation du pancréas.
• -·Défaillance hépatique.
• -·Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de papules au centre, d'une desquamation de la peau, d'ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes similaires à ceux de la grippe (dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Cas isolés
• -·Douleurs dans la poitrine, qui peuvent être un signe de réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis.
• -·Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -·Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn. Une sensation transitoire de brûlure dans la bouche ou dans la gorge peut être ressentie au moment de la prise des granulés.
• -·Une éruption cutanée rouge et squameuse, généralisée, avec des bosses sous la peau et des cloques, principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs et accompagnée de fièvre, au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). Arrêtez de prendre Ibuprofen Viatris si ces symptômes apparaissent et consultez immédiatement un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Xalkori®
• -Was ist Xalkori und wann wird es angewendet?
• -Xalkori enthält den Wirkstoff Crizotinib, der die Teilung und Vermehrung von Krebszellen hemmt. Xalkori kann das Krebswachstum vermindern oder aufhalten. Es kann eventuell zu einer Verkleinerung des Tumors beitragen.
• -Xalkori wird bei Erwachsenen zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt, der einen spezifischen Defekt in einem Gen namens anaplastische Lymphomkinase (ALK) aufweist.
• -Xalkori wird bei Erwachsenen ebenfalls zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ALK-Gendefekt eingesetzt, welcher bereits mit einem anderen Tumorarzneimittel behandelt worden ist.
• -Xalkori wird bei Erwachsenen auch zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt, der einen spezifischen Defekt in einem Gen namens ROS1 aufweist.
• -Xalkori wird bei Kindern und Jugendlichen für die Behandlung von anaplastisch-grosszelligem Lymphom (ALCL) mit ALK-Gendefekt eingesetzt, welcher bereits mit einem anderen Tumorarzneimittel behandelt worden ist.
• -Xalkori wird bei Kindern und Jugendlichen für die Behandlung von inflammatorischem myofibroblastischem Tumor (IMT) mit ALK-Gendefekt eingesetzt, wenn der Tumor durch operative Massnahmen nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder bereits mit einem anderen Tumorarzneimittel behandelt worden ist.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Für Xalkori sind zwei Formen erhältlich:
• -·Xalkori, HartkapselnXalkori Hartkapseln sind rosa respektive rosa/weiss und werden ganz geschluckt. Sie dürfen NICHT GEÖFFNET, gekaut, zerdrückt oder aufgelöst werden (siehe «Wie verwenden Sie Xalkori?»).
• -·Xalkori, filmüberzogenes Granulat zum EinnehmenDie Kapseln zum Öffnen, welche das filmüberzogene Granulat zur Einnahme enthalten, sind hellblau/weiss, grau/hellgrau oder hellblau. Vor der Anwendung des filmüberzogenen Granulats muss die Kapsel vollständig entleert und die leere Hülle danach für Kinder unzugänglich entsorgt werden. Nur das filmüberzogene Granulat wird eingenommen, die Kapselhülle soll NICHT GESCHLUCKT werden (siehe «Wie verwenden Sie Xalkori?»).
• -Wann darf Xalkori nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Crizotinib oder einem der in Xalkori enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Xalkori enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Xalkori Vorsicht geboten?
• -Xalkori wird Ihnen bzw. Ihrem Kind durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
• -·Lunge: Unter der Behandlung mit Xalkori kann es zu einer entzündlichen Reaktion und/oder zu Bindegewebsvermehrungen in der Lunge kommen. Dies kann durch eine vorbestehende andere Lungenerkrankung verstärkt werden. Die Beschwerden können denen ähneln, die durch den Lungenkrebs ausgelöst werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind jemals andere Erkrankungen der Lunge aufgetreten sind, und während der Behandlung sofort, wenn Beschwerden wie z.B. Atemnot, Husten oder Fieber neu auftreten oder sich verschlechtern. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Xalkori abgesetzt werden.
• -·Herz: Unter der Behandlung mit Xalkori kann es zu einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen (sog. QT-Intervallverlängerung). Bei gewissen angeborenen Herzstörungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, welche die Herzfunktion beeinträchtigen, wird Xalkori nur mit Vorsicht eingesetzt. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb vor und gegebenenfalls während der Behandlung regelmässig das EKG kontrollieren und wenn nötig die Dosierung von Xalkori anpassen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Schwindel, Ohnmacht oder Brustschmerzen auftreten.
• -Xalkori kann die Pulsfrequenz senken. Daher ist die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, welche ebenfalls die Pulsfrequenz senken, zu vermeiden (z.B. Betablocker, Kalziumkanalblocker wie Verapamil und Diltiazem, Clonidin, Digoxin). Der Arzt bzw. die Ärztin wird während der Behandlung regelmässig Puls und Blutdruck überprüfen und wenn nötig die Dosierung von Xalkori anpassen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Schwindel, tiefer Blutdruck (z.B. Blässe, kalte Hände/Füsse, Sehstörungen) oder Kreislaufkollaps auftreten.
• -Während der Behandlung mit Xalkori kann es zu einer Einschränkung der Herzfunktion, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb die Herzfunktion während der Einnahme von Xalkori regelmässig kontrollieren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind während der Einnahme von Xalkori einige der folgenden Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder gespanntem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf.
• -·Leber: Die Behandlung mit Xalkori sollte bei eingeschränkter Leberfunktion nur mit Vorsicht erfolgen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird besonders zu Beginn der Behandlung regelmässig die Leberwerte überprüfen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind sich während der Behandlung mit Xalkori müder als normal fühlen, eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen bemerken, oder wenn Bauchschmerzen auftreten. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Xalkori angepasst, unterbrochen oder abgesetzt werden.
• -·Blutbild: Der Arzt bzw. die Ärztin wird regelmässig die Zahl der weissen Blutkörperchen (wichtig zur Abwehr von Infektionen) und der Blutplättchen (wichtig für die Blutgerinnung) kontrollieren, da sich die Anzahl im Verlauf der Therapie vermindern kann. Je nach Situation muss eventuell die Behandlung mit Xalkori angepasst, unterbrochen oder abgesetzt werden.
• -·Augen: Unter der Behandlung mit Xalkori können Sehstörungen auftreten wie verminderte Sehkraft, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Lichtblitze, Einschränkung oder Störungen im Gesichtsfeld. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb vor Beginn der Behandlung eine Augenkontrolle durchführen. Zusätzlich wird bei Kindern empfohlen, während der Behandlung mit Xalkori regelmässig eine Augenkontrolle durchzuführen und allfällige Sehstörungen ebenfalls regelmässig zu kontrollieren. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Xalkori angepasst, unterbrochen oder abgesetzt werden. Es ist wichtig, dass Sie bei sich bzw. Ihrem Kind auf neue Sehstörungen achten und sich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung setzen, wenn Sie solche feststellen.
• -·Verdauungsapparat: Während der Behandlung mit Xalkori kann es zu einem Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt kommen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind folgende Beschwerden auftreten: plötzlich auftretende starke Bauchschmerzen, Verhärtung der Bauchdecke, Erbrechen und Fieber. Stellt Ihr Arzt/Ihre Ärztin bei Ihnen bzw. Ihrem Kind einen Durchbruch im Magen-Darm-Trakt fest, muss die Behandlung mit Xalkori abgesetzt werden.
• -Xalkori kann zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung führen, wobei die Symptome normalerweise nach 3 Wochen weniger häufig auftreten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen möglicherweise entsprechende Arzneimittel zur Linderung verschreiben.
• -Bei Kindern und Jugendlichen kann es zu schwerwiegender Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall kommen. Informieren Sie beim Auftreten solcher Symptome umgehend den Arzt bzw. die Ärztin. Er bzw. sie wird Ihrem Kind möglicherweise entsprechende Arzneimittel zur Vorbeugung oder Linderung verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell auch die Aufnahme von mehr Flüssigkeit oder die Einnahme von ergänzenden Elektrolyten (Salze) oder anderen Nahrungsergänzungen empfehlen.
• -·Nieren: Unter der Behandlung von Xalkori wurden komplizierte Nierenzysten (ein mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum in der Niere) beobachtet. Diese verursachen in der Regel keine Symptome und werden meistens zufällig bei bildgebenden Verfahren entdeckt. Stellt Ihr Arzt/Ihre Ärztin bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine komplizierte Nierenzyste fest, wird er möglicherweise periodisch Ihren Harn untersuchen und die Zyste mittels bildgebendem Verfahren überwachen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Xalkori und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Xalkori oder zu einer Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: Antibiotika (wie Clarithromycin), Pilzmittel (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (wie Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Efavirenz), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifabutin, Rifampicin), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Bupropion zur Behandlung von Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. tiefem Blutdruck mit den Wirkstoffen Ergotamin oder Dihydroergotamin, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Midazolam (ein Benzodiazepin), Arzneimittel zur Behandlung des Herzes und/oder des Blutdruckes (wie die Betablocker Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Propranolol; Kalziumkanalblocker wie Verapamil, Diltiazem; Clonidin, Digoxin), Arzneimittel für Transplantationspatienten (wie Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus), Opiate (wie Fentanyl, Alfentanil).
• -Während der Behandlung mit Xalkori soll die Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft vermieden werden, da dieser die Wirkung von Xalkori verstärken kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind diese zusammen mit Xalkori verwenden dürfen oder ob Sie bzw. Ihr Kind eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.
• -Weitere Hinweise
• -Xalkori, Hartkapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Xalkori, filmüberzogenes Granulat zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Xalkori filmüberzogenes Granulat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Sonnenschutz
• -Vermeiden Sie längere Aufenthalte in der Sonne. Xalkori kann Ihre Haut empfindlich gegenüber Sonnenlicht machen (Photosensitivität), und Sie können leichter einen Sonnenbrand bekommen. Sie sollten schützende Kleidung tragen und/oder Sonnenschutzmittel verwenden, um Ihre Haut vor Sonnenbrand zu schützen, wenn Sie sich während der Behandlung mit Xalkori im Sonnenlicht aufhalten müssen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Da Xalkori unerwünschte Wirkungen wie Sehstörungen, Schwindel und Müdigkeit verursachen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Xalkori während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Xalkori darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder es werden möchten. Patientinnen im gebärfähigen Alter und Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie während mindestens 90 Tagen nach Therapieende eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie bzw. Ihr Kind geeigneten Methoden beraten. Tritt während der Behandlung mit Xalkori eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
• -Stillzeit
• -Während der Behandlung mit Xalkori darf nicht gestillt werden.
• -Fruchtbarkeit
• -Xalkori kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Erhaltung der Fruchtbarkeit, bevor Sie bzw. Ihr Kind Xalkori einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Xalkori?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Er bzw. sie begleitet die Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Xalkori, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
• -Erwachsene
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene ist eine Hartkapsel zu 250 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 500 mg).
• -Nehmen Sie die empfohlene Dosis jeweils am Morgen und am Abend ein, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
• -Xalkori Hartkapseln sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft. Schlucken Sie die Hartkapseln ganz, ohne sie zu kauen, zu zerdrücken, aufzulösen oder zu öffnen.
• -Die verschriebene Dosis kann, wenn nötig, entsprechend den Anweisungen des Arztes oder der Ärztin auf 200 mg zweimal täglich gesenkt werden. Falls eine weitere Senkung nötig ist, kann die Dosis auch 250 mg einmal täglich betragen.
• -Wenn Sie Xalkori nicht vertragen, kann der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, dass die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden muss.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Dosierung für Kinder und Jugendliche mit ALCL oder IMT ist abhängig von der Körperoberfläche. Sie wird vom Arzt bzw. der Ärztin aufgrund von Körpergewicht und Körpergrösse berechnet und beträgt 280 mg/m2 zweimal täglich. Die maximale Tagesdosis sollte 1'000 mg nicht überschreiten. Die Verabreichung von Xalkori bei Kindern und Jugendlichen muss unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.
• -Die empfohlene Dosis wird jeweils am Morgen und am Abend eingenommen, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
• -·Xalkori, Hartkapseln
• -Bei Kindern und Jugendlichen muss zunächst geprüft werden, ob Hartkapseln im Ganzen geschluckt werden können, da diese möglicherweise Probleme damit haben.
• -Xalkori Hartkapseln sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft. Ihr Kind soll die Hartkapseln ganz schlucken, ohne sie zu kauen, zu zerdrücken, aufzulösen oder zu öffnen.
• -·Xalkori, filmüberzogenes Granulat zum Einnehmen
• -Das filmüberzogene Granulat wird direkt oder mittels einer Dosierhilfe in den Mund gegeben und soll nicht zerdrückt oder gekaut werden. Für die korrekte Entnahme und Verabreichung des filmüberzogenen Granulats befolgen Sie bitte die ausführliche Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage. Das filmüberzogene Granulat kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft.
• -Bei Kindern und Jugendlichen kann die verschriebene Dosis, wenn nötig, entsprechend den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin gesenkt werden.
• -Wenn Ihr Kind Xalkori nicht verträgt, kann der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, dass die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden muss.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine zu grosse Menge Xalkori eingenommen haben
• -Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Sie bzw. Ihr Kind benötigen evtl. medizinische Betreuung.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind vergessen haben, Xalkori einzunehmen
• -Das Vorgehen hängt davon ab, wie viel Zeit bis zur Einnahme der nächsten planmässigen Dosis verbleibt:
• -·Wenn die nächste Dosis sechs Stunden oder länger entfernt ist, nehmen Sie bzw. Ihr Kind die vergessene Dosis so rasch wie möglich ein. Die folgende Dosis wird dann zur üblichen Zeit eingenommen.
• -·Wenn die nächste Dosis weniger als sechs Stunden entfernt ist, lassen Sie bzw. Ihr Kind die vergessene Dosis ganz aus. Die folgende Dosis wird dann zur üblichen Zeit eingenommen. Verdoppeln Sie bzw. Ihr Kind nicht die Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bei der nächsten Visite über die vergessene Dosis.
• -Falls Sie bzw. Ihr Kind an einer Leberfunktionsstörung oder an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Xalkori bei Ihnen bzw. Ihrem Kind mit spezieller Vorsicht anwenden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Xalkori bei Kindern und Jugendlichen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurde nicht geprüft.
• -Die Anwendung von Xalkori ist bei Kindern unter 1 Jahr mit anaplastisch-grosszelligem Lymphom oder inflammatorischem myofibroblastischem Tumor nicht empfohlen.
• -Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind Xalkori täglich einnehmen und so lange, wie es der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xalkori haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und/oder bei Kindern und Jugendlichen mit anaplastisch-grosszelligem Lymphom oder inflammatorischem myofibroblastischem Tumor bei der Einnahme von Xalkori auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, Sehstörungen (Wahrnehmung von Lichtblitzen, Lichtempfindlichkeit, Verschwommensehen, Doppeltsehen, Sehen von sich bewegenden Linien/Ringen/Punkten – sogenannte Glaskörpertrübung, Gesichtsfeldausfall, eingeschränkte Sehkraft), verlangsamter Herzschlag, Magen-Darm-Beschwerden (inklusive Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Beschwerden der Speiseröhre), Entzündung der Mundschleimhaut, anormale Leberwerte (erhöhte Leberenzyme im Blut), anormale Nierenwerte (hoher Kreatininspiegel im Blut), verminderter Appetit, Geschmacksstörungen, Schwindelgefühl (Gleichgewichtsstörungen, Schwindel), Neuropathie (Empfindungsstörungen wie Brennen, Taubheit oder Ameisenlaufen an den Gliedmassen, auf der Haut oder in Gelenken oder Muskeln; Bewegungsstörungen), Hautausschlag, Erschöpfung, Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe mit Schwellung von Gesicht, Händen und/oder Füssen).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Verminderung der Anzahl Blutplättchen, verminderte Testosteronspiegel (männliches Geschlechtshormon) im Blut, Hirnblutung (aufgetreten beim Vorliegen von Hirntumoren), Entzündung/Bindegewebsvermehrung in der Lunge mit Atemnot, Husten oder Fieber, Beeinträchtigung der Herzfunktion, Verlangsamung der Reizleitung im Herzen (kann sich durch Schwindel, Ohnmacht oder Brustschmerzen äussern), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Verdauungsbeschwerden (sehr häufig bei Kindern/Jugendlichen), Nierenzyste.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Durchbruch (Perforation) im Magen oder Darm, Leberversagen, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität).
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Xalkori Hartkapseln oder Xalkori filmüberzogenes Granulat Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Xalkori enthalten?
• -Die Hartkapseln zu 200 mg sind rosa und weiss mit einem Aufdruck «Pfizer»/«CRZ 200».
• -Die Hartkapseln zu 250 mg sind rosa mit einem Aufdruck «Pfizer»/«CRZ 250».
• -Das filmüberzogene Granulat ist weiss bis cremefarben und in den Kapseln zum Öffnen enthalten.
• -Die Kapseln zu 20 mg, welche das filmüberzogene Granulat 20 mg enthalten, sind hellblau und weiss mit schwarzem Aufdruck «Pfizer»/«CRZ 20».
• -Die Kapseln zu 50 mg, welche das filmüberzogene Granulat 50 mg enthalten, sind grau und hellgrau mit schwarzem Aufdruck «Pfizer»/«CRZ 50».
• -Die Kapseln zu 150 mg, welche das filmüberzogene Granulat 150 mg enthalten, sind hellblau mit schwarzem Aufdruck «Pfizer»/«CRZ 150».
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel zu 200 mg enthält 200 mg Crizotinib.
• -1 Hartkapsel zu 250 mg enthält 250 mg Crizotinib.
• -1 Kapsel zum Öffnen mit filmüberzogenem Granulat zu 20 mg enthält 20 mg Crizotinib.
• -1 Kapsel zum Öffnen mit filmüberzogenem Granulat zu 50 mg enthält 50 mg Crizotinib.
• -1 Kapsel zum Öffnen mit filmüberzogenem Granulat zu 150 mg enthält 150 mg Crizotinib.
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapseln zu 200 mg: Kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, dibasisches Calciumphosphat wasserfrei, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid schwarz, Schellack, Propylenglycol, starke Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid.
• -Hartkapseln zu 250 mg: Kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, dibasisches Calciumphosphat wasserfrei, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid rot, Eisenoxid schwarz, Schellack, Propylenglycol, starke Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid.
• -Filmüberzogenes Granulat: Stearylalkohol, Poloxamer 407, Saccharose, Talkum, Hypromellose, Macrogol 4000, Glycerinmonostearat, mittelkettige Triglyceride.
• -Wo erhalten Sie Xalkori? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Xalkori 200 mg: 60 Hartkapseln (Blisterpackung).
• -Xalkori 250 mg: 60 Hartkapseln (Blisterpackung).
• -Xalkori 20 mg: 60 Kapseln zum Öffnen mit filmüberzogenem Granulat (Flasche).
• -Xalkori 50 mg: 60 Kapseln zum Öffnen mit filmüberzogenem Granulat (Flasche).
• -Xalkori 150 mg: 60 Kapseln zum Öffnen mit filmüberzogenem Granulat (Flasche).
• -Zulassungsnummer
• -62131, 69467 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V026
• -GEBRAUCHSANWEISUNG
• -Für Xalkori, filmüberzogenes Granulat zum Einnehmen.
• -Vorbereitung von Xalkori, filmüberzogenem Granulat (Schritte 1 bis 3)
• -Schritt 1 Entnehmen Sie die für die verordnete Dosierung nötige Anzahl Kapseln aus jeder Flasche.
• -Schritt 2 Halten Sie die Kapsel mit Aufdruck «Pfizer» nach oben und tippen Sie die Kapsel mit dem Finger an, damit alles filmüberzogene Granulat nach unten fällt. Drücken Sie das Unterteil der Kapsel vorsichtig zusammen, um das Oberteil vom Unterteil zu lösen. (image)
• -Schritt 3 Drehen Sie Oberteil und Unterteil vorsichtig in die entgegengesetzte Richtung und ziehen Sie sie sorgfältig auseinander. (image)
• -
• -Verabreichung von Xalkori, filmüberzogenem Granulat (Schritt 4)
• -Zur Verabreichung von Xalkori, filmüberzogenem Granulat gibt es zwei Möglichkeiten.
• -Schritt 4 Möglichkeit 1 - Gabe direkt in den Mund des Kindes. ·Streuen Sie alles filmüberzogene Granulat einer Kapsel direkt in den Mund Ihres Kindes. ·Tippen Sie die Kapsel mit dem Finger an, um sicherzustellen, dass das filmüberzogene Granulat vollständig entnommen wurde. ·Geben Sie unmittelbar nach der Einnahme genügend Wasser zum Trinken, damit das gesamte filmüberzogene Granulat geschluckt wird. ·Wenn mehr als eine Kapsel für die verschriebene Dosis notwendig ist, wiederholen Sie die nötigen Schritte entsprechend. (image)
• -Möglichkeit 2 - Gabe mittels einer Dosierhilfe (Löffel, Becher). ·Streuen Sie das gesamte für die Dosis nötige filmüberzogene Granulat (je nach Dosis Granulat aus mehreren Kapseln) in eine leere Dosierhilfe. ·Tippen Sie die Kapsel(n) mit dem Finger an, um sicherzustellen, dass das filmüberzogene Granulat vollständig entnommen wurde. ·Geben Sie das gesamte filmüberzogene Granulat mittels der Dosierhilfe in den Mund Ihres Kindes. ·Geben Sie unmittelbar nach der Verabreichung genügend Wasser zum Trinken, damit das gesamte filmüberzogene Granulat geschluckt wird. ·Falls Ihr Kind die verschriebene Dosis nicht auf einmal schlucken kann, verabreichen Sie das filmüberzogene Granulat in geeigneten Portionen, jede gefolgt von genügend Wasser zum Trinken, bis die gesamte Dosis eingenommen ist. (image) (image)
• -
• -Nach Abschluss von Schritt 4 (vollständige Verabreichung des filmüberzogenen Granulats) können andere Flüssigkeiten oder Nahrung angeboten werden, mit Ausnahme von Grapefruitsaft oder Grapefruit.
• -Wenn Sie unsicher sind, wie Sie Xalkori, filmüberzogenes Granulat vorbereiten oder verabreichen müssen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.
• -Ezetimib axapharm
• -Was ist Ezetimib axapharm und wann wird es angewendet?
• -Ezetimib axapharm (Ezetimib) ist ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet wird. Es ist für Patienten, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend zu senken vermag. Ezetimib axapharm senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib axapharm wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Es kann mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, z.B. Statine, oder mit Fenofibrat, einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel, oder allein eingenommen werden.
• -Ezetimib axapharm vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Die Statine und Fenofibrat, eine andere Stoffklasse, senken den Cholesterinspiegel auf eine andere Weise, indem sie die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen. Ezetimib axapharm ergänzt somit die cholesterinsenkende Wirkung der Statine und Fenofibrat.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimib axapharm zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Wenn Sie Sitosterinämie haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Ezetimib axapharm zur Senkung erhöhter Werte von pflanzlichen Sterinen im Blut verschreiben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib axapharm soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib axapharm weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib axapharm nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib axapharm nicht ein, wenn Sie auf den Wirkstoff oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Ezetimib axapharm darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetimib axapharm darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden, wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib axapharm Vorsicht geboten?
• -Ezetimib axapharm sollte von Patienten mit mässiger oder schwerer Lebererkrankung nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und -krankheiten oder Allergien.
• -Ezetimib axapharm sollte nicht mit gewissen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die zur Gruppe der Fibrate gehören, angewendet werden. Ezetimib axapharm kann jedoch zusammen mit Fenofibrat angewendet werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche spüren oder diese Symptome bei Ihnen unter Therapie mit einem Cholesterinsenker bereits einmal aufgetreten sind. Das ist wichtig, da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können und zu Muskelabbau mit nachfolgender Nierenschädigung führen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Cholesterinsenker einnehmen.
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Ezetimib axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. In diesen Fällen kann Ezetimib axapharm für Sie nicht geeignet sein. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ezetimib axapharm kann in die Muttermilch übertreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Arzneimittel aus der Gruppe der Statine dürfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine Kombinationsbehandlung Ezetimib axapharm und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Kombinationsbehandlung Ezetimib axapharm und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib axapharm?
• --Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine 10 mg Tablette ein.
• --Ezetimib axapharm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• --Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib axapharm mit anderen Arzneimitteln, sog. Statinen, oder mit einem Arzneimittel bekannt als Fenofibrat verordnen, um Ihre Cholesterinwerte besser unter Kontrolle zu halten.
• -Wenn Sie ein Statin oder Fenofibrat einnehmen, können Sie Ezetimib axapharm und das andere Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen.
• -Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ezetimib axapharm zusammen mit einem Ionentauscher, z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verschrieben hat, sollte Ezetimib axapharm mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Ionentauschers eingenommen werden.
• -Nehmen Sie Ezetimib axapharm nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib axapharm täglich, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern
• -Ezetimib axapharm soll bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib axapharm wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib axapharm Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib axapharm haben?
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet, wenn Ezetimib axapharm alleine angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Müdigkeitsgefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, verminderter Appetit, Schmerzen, Brustschmerzen, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• -Zusätzlich wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet, wenn Ezetimib axapharm mit einem Statin angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen.
• -Zusätzlich wurde von folgender unerwünschten Wirkung berichtet, wenn Ezetimib mit Fenofibrat angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei allgemeiner Anwendung berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, Hautausschlag und Nesselausschlag, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, Gelenkschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verstopfung, Schwindel, Kribbeln, Depression, Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• -Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• -Wenn Ihnen Ezetimib axapharm zusammen mit einem Statin verordnet wurde, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette Ezetimib axapharm enthält 10 mg Ezetimib.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Ezetimib axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib axapharm 10 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten zur Verfügung.
• -Zulassungsnummer
• -67060 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -neo-angin® dolo Spray, solution pour pulvérisation buccale
• -Qu'est-ce que neo-angin dolo Spray et quand doit-il être utilisé?
• -neo-angin dolo Spray, solution pour pulvérisation buccale, contient le principe actif flurbiprofène. neo-angin dolo Spray convient au traitement à court terme, c'est-à-dire durant 3 jours au maximum, des pharyngites douloureuses.
• -Quand neo-angin dolo Spray ne doit-il pas être utilisé?
• -·Au cas où vous seriez hypersensible envers la substance active flurbiprofène ou envers d'autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux), analgésiques ou antipyrétiques (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine). Ce type d'hypersensibilité s'exprime p.ex. par de l'asthme, une détresse respiratoire, des troubles circulatoires, un oedème de la peau et des muqueuses ou une éruption cutanée (urticaire).
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également chapitre «neo-angin dolo Spray peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·Si vous souffrez d'ulcère gastrique ou duodénal, ou si vous présentez des hémorragies gastro-duodénales.
• -·Chez les enfants de moins de 12 ans. neo-angin dolo Spray n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -·Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, ou d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• -·Si vous souffrez de troubles hémorragiques, de troubles de la formation des cellules sanguines ou de la coagulation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de neo-angin dolo Spray?
• -Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre neo-angin dolo Spray, solution pour pulvérisation buccale, que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
• -·si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'asthme;
• -·si vous avez déjà souffert d'ulcère gastrique ou duodénal;
• -·si vous souffrez de problèmes rénaux ou de maladie du foie;
• -·si vous êtes traité pour une maladie cardiaque, en particulier une insuffisance cardiaque ou une hypertension;
• -·si vous prenez un médicament anticoagulant (diluant le sang);
• -·si vous prenez un antirhumatismal ou un autre analgésique (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine);
• -·si vous souffrez d'une maladie auto-immune chronique telle qu'un lupus érythémateux disséminé (LED) ou une collagénose mixte;
• -·si vous êtes âgé(e), car vous êtes plus susceptible de développer les effets secondaires mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Arrêtez d'utiliser le spray dès les premiers signes de réactions cutanées (éruption cutanée, desquamation de la peau, formation de cloques) ou d'autres signes d'une réaction allergique et consultez immédiatement un médecin. Informez votre médecin de tout symptôme inhabituel dans l'abdomen (surtout des saignements).
• -Si vos symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent (par ex. de la fièvre, des troubles de la déglutition), veuillez consulter un médecin.
• -La faible quantité d'alcool contenue dans neo-angin dolo Spray n'a pas d'effet perceptible. Sur une peau abîmée, il peut provoquer une sensation de brûlure.
• -neo-angin dolo Spray contient une substance aromatique contenant du cinnamaldéhyde, de l'eugénol, du limonène et du citral, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -neo-angin dolo Spray peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, neo-angin dolo Spray, solution pour pulvérisation buccale, ne doit pas être pris sauf en cas de prescription médicale expresse. Important: En principe, neo-angin dolo Spray ne doit pas être pris au cours du troisième trimestre de la grossesse et si vous allaitez.
• -neo-angin dolo Spray fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles d'altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l'arrêt du spray. Il est peu probable qu'une utilisation occasionnelle de neo-angin dolo Spray affecte vos chances de tomber enceinte. Toutefois, si vous avez des difficultés à tomber enceinte, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Comment utiliser neo-angin dolo Spray?
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• -Faire 3 pulvérisations dans la cavité pharyngée toutes les 3 à 6 heures. La dose journalière ne doit pas dépasser 5 utilisations (15 pulvérisations).
• -Ne pas inhaler pendant la pulvérisation.
• -N'utilisez pas neo-angin dolo Spray, solution pour pulvérisation buccale, pendant plus de 3 jours et ne l'utilisez que pour les symptômes décrits ci-dessus. Utilisez le moins de doses possible, pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement de vos symptômes. Vous devez arrêter le traitement par le flurbiprofène en cas d'apparition d'irritations dans la cavité buccale. Si les symptômes ne se sont pas améliorés en l'espace de 3 jours, vous devriez consulter votre médecin afin d'en clarifier la cause.
• -Enfants de moins de 12 ans:
• -neo-angin dolo Spray ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Patients âgés:
• -Les patients âgés sont susceptibles de réagir de manière plus forte à ce médicament que des personnes plus jeunes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement d'éventuels effets secondaires à leur médecin, à leur pharmacien ou votre droguiste.
• -Mode d'emploi de la solution pour pulvérisation buccale
• -Avant la première utilisation ou après un stockage prolongé, vous devez tout d'abord activer la pompe du pulvérisateur. Dirigez l'embout loin de vous et faites au moins 1 pulvérisation jusqu'à ce qu'un brouillard fin et dense apparaisse. Le spray pharyngé est alors activé et prêt à l'emploi.
• -Dirigez l'embout vers la gorge. Appuyez 3 fois fermement (jusqu'à la butée) sur l'embout. Ne pas inhaler pendant la pulvérisation.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires neo-angin dolo Spray peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de neo-angin dolo Spray nécessitant, le cas échéant, un traitement médical.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diarrhée, nausées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse de la bouche, douleurs dans la bouche, irritation de la cavité pharyngée, vertiges, maux de tête.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Somnolence, formation de cloques dans la bouche ou la cavité pharyngée, diminution de la sensibilité dans la gorge, ballonnements, vomissements, troubles digestifs, brûlures d'estomac ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, estomac gonflé, constipation, modification du goût, réactions cutanées telles qu'éruption et démangeaisons, aggravation d'un asthme, respiration sifflante, essoufflement, fatigue ou difficultés à s'endormir, fièvre, douleurs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions anaphylactiques.
• -Cas isolés
• -Anémie, diminution du nombre de plaquettes dans le sang, gonflements, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, réactions cutanées sévères telles que formation de cloques, hépatite.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -neo-angin dolo Spray, solution pour pulvérisation buccale, se conserve 1 mois après l'ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient neo-angin dolo Spray?
• -1 dose (soit 3 pulvérisations) de solution pour pulvérisation contient:
• -Principe actif
• -8.75 mg de flurbiprofène
• -Excipients
• -Saccharine sodique (E954), acide citrique, hydroxyde de sodium, monohydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, bétadex (E459), hydroxypropylbétadex, substances aromatiques (l'arôme cerise contient de l'alcool, du cinnamaldéhyde, de l'eugénol, du limonène et du citral), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous neo-angin dolo Spray? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec 1 spray de 15 ml
• -Numéro d'autorisation
• -67471 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Doetsch Grether AG, 4051 Basel
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Xalkori®
• -Qu'est-ce que Xalkori et quand doit-il être utilisé?
• -Xalkori contient le principe actif crizotinib, qui empêche la division et la prolifération des cellules cancéreuses. Xalkori peut ralentir ou arrêter la croissance cancéreuse. Cela peut éventuellement contribuer à réduire la taille de la tumeur.
• -Xalkori est utilisé chez l'adulte dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé, qui présente un défaut spécifique d'un gène appelé lymphokinase anaplasique (ALK).
• -Xalkori est également utilisé chez l'adulte dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avec un défaut du gène ALK, qui se trouve à un stade avancé et qui a déjà été traité par un autre médicament anti-tumoral.
• -Xalkori est aussi utilisé chez l'adulte dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé, qui présente un défaut spécifique d'un gène appelé ROS1.
• -Xalkori est utilisé chez les enfants et les adolescents dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) présentant un défaut du gène ALK, qui a déjà été traité par un autre médicament antitumoral.
• -Xalkori est utilisé chez les enfants et les adolescents dans le traitement de la tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) présentant un défaut du gène ALK, lorsque la tumeur ne peut pas être suffisamment contrôlée par des moyens opératoires ou a déjà été traitée par un autre médicament antitumoral.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Xalkori est disponible sous deux formes:
• -·Xalkori, gélulesLes gélules de Xalkori sont roses ou roses/blanches et doivent être avalées entières. Elles NE DOIVENT PAS ÊTRE OUVERTES, mâchées, écrasées, ni dissoutes (voir «Comment utiliser Xalkori?»).
• -·Xalkori, granulés pelliculés oraux Les gélules à ouvrir qui contiennent les granulés pelliculés oraux sont bleu clair/blanches, gris/gris clair ou bleu clair. La gélule doit être entièrement vidée avant l'utilisation des granulés pelliculés et l'enveloppe vide doit ensuite être éliminée hors de portée des enfants. Seuls les granulés pelliculés sont à prendre, l'enveloppe de la gélule NE DOIT PAS ÊTRE AVALÉE (voir «Comment utiliser Xalkori?»).
• -Quand Xalkori ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au crizotinib ou à l'un des excipients de Xalkori (voir «Que contient Xalkori?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xalkori?
• -Xalkori vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant par un médecin ayant une expérience du traitement du cancer. Veuillez suivre attentivement toutes les instructions du médecin.
• -Une prudence particulière est de rigueur dans les cas suivants:
• -·Poumons: sous traitement par Xalkori, une réaction inflammatoire et/ou des proliférations de tissu conjonctif dans le poumon peuvent survenir. Celles-ci peuvent être amplifiées par une autre maladie pulmonaire déjà existante. Les symptômes peuvent ressembler à ceux causés par le cancer du poumon. Avant le traitement, informez par conséquent votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà souffert d'autres maladies pulmonaires par le passé et, pendant le traitement, informez-le immédiatement si des symptômes tels qu'une détresse respiratoire, de la toux ou de la fièvre apparaissent ou s'aggravent. Selon la situation, le traitement par Xalkori devra éventuellement être arrêté.
• -·Cœur: le traitement par Xalkori peut exercer une influence sur l'excitation électrique du cœur (phénomène appelé allongement de l'intervalle QT). En présence de certains troubles cardiaques congénitaux ou lors de l'utilisation simultanée avec d'autres médicaments qui altèrent la fonction cardiaque, Xalkori ne doit être utilisé qu'avec prudence. Pour cette raison, le médecin contrôlera régulièrement l'ECG avant et le cas échéant pendant le traitement, et il adaptera la posologie de Xalkori si nécessaire. Informez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant avez des vertiges, des évanouissements ou des douleurs thoraciques.
• -Xalkori peut diminuer la fréquence du pouls. Par conséquent, il faut éviter l'administration simultanée de médicaments qui diminuent également la fréquence de votre pouls (par exemple des bêtabloquants, des inhibiteurs calciques tels que le vérapamil et le diltiazem, la clonidine, la digoxine). Durant le traitement, le médecin examinera régulièrement le pouls et la pression artérielle et, si nécessaire, adaptera la posologie de Xalkori. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez des vertiges, une pression artérielle basse (par exemple pâleur, mains/pieds froids, troubles de la vision) ou un collapsus circulatoire.
• -Durant le traitement par Xalkori, une insuffisance cardiaque, avec, dans de rares cas, une issue fatale, peut survenir. Votre médecin contrôlera donc régulièrement la fonction cardiaque durant la prise de Xalkori. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez certains des symptômes suivants pendant la prise de Xalkori: essoufflement, faiblesse, épuisement, prise de poids et miction nocturne fréquente, associés à un gonflement des pieds/jambes, à un ventre gonflé ou tendu et une perte d'appétit, et/ou à des difficultés respiratoires et à une toux accompagnée d'expectorations mousseuses.
• -·Foie: le traitement par Xalkori ne doit s'effectuer qu'avec prudence en cas d'insuffisance hépatique. Informez votre médecin si vous ou votre enfant souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie. Votre médecin contrôlera régulièrement les valeurs hépatiques, surtout au début du traitement. Informez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement par Xalkori, vous ou votre enfant vous sentez plus fatigués que d'habitude, si vous remarquez une coloration jaunâtre de votre peau ou de vos yeux ou si des douleurs abdominales apparaissent. Selon la situation, le traitement par Xalkori devra éventuellement être adapté, interrompu ou arrêté.
• -·Hémogramme: le médecin contrôlera régulièrement le nombre de vos globules blancs (importants pour la lutte contre les infections) et de vos plaquettes (importantes pour la coagulation), car ces valeurs peuvent diminuer au cours du traitement. En fonction de la situation, le traitement par Xalkori devra éventuellement être adapté, interrompu ou arrêté.
• -·Yeux: sous traitement par Xalkori, des troubles de la vision peuvent survenir, tels qu'une baisse de l'acuité visuelle, une vision floue ou double, des éclairs lumineux, un rétrécissement ou des troubles du champ de vision. Pour cette raison, le médecin procédera à un contrôle de vos yeux avant le début du traitement. En outre, il est recommandé de procéder régulièrement à un examen des yeux au cours du traitement par Xalkori chez les enfants et également de contrôler régulièrement l'apparition d'éventuels troubles de la vision. Selon les résultats, le traitement par Xalkori doit éventuellement être adapté, interrompu ou arrêté. Il est important que vous ou votre enfant soyez attentif à tout trouble de la vision d'apparition récente et que vous preniez contact avec votre médecin si vous deviez en remarquer.
• -·Appareil digestif: une perforation du système gastro-intestinal peut survenir au cours du traitement par Xalkori. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez les symptômes suivants: fortes douleurs abdominales d'apparition brutale, durcissement de la paroi abdominale, vomissements et fièvre. Si votre médecin décèle une perforation dans le système gastro-intestinal, le traitement par Xalkori doit être arrêté.
• -Xalkori peut engendrer des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une constipation, dont les symptômes apparaissent normalement moins souvent après 3 semaines. Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire des médicaments appropriés pour vous soulager.
• -Des nausées sévères, des vomissements ou une diarrhée peuvent survenir chez les enfants et les adolescents. En cas d'apparition de tels symptômes, signalez-les immédiatement à votre médecin. Il pourra prescrire à votre enfant un traitement adéquat pour les prévenir ou les soulager. Votre médecin vous recommandera éventuellement de boire plus ou de prendre des électrolytes (sels) ou d'autres compléments alimentaires.
• -·Reins: pendant le traitement par Xalkori, des kystes rénaux compliqués (une cavité remplie de liquide dans les reins) ont été observés. Ceux-ci n'engendrent généralement pas de symptômes et sont le plus souvent découverts par hasard en ayant recours à des procédés d'imagerie. Si votre médecin découvre chez vous ou votre enfant un kyste rénal compliqué, il est possible qu'il examine périodiquement vos urines et contrôle le kyste par un procédé d'imagerie.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -En cas d'administration simultanée de Xalkori avec d'autres médicaments, les effets (souhaités ou indésirables) de Xalkori peuvent être affaiblis ou renforcés et les effets des autres médicaments peuvent aussi être renforcés. Il peut par exemple s'agir des médicaments suivants: les antibiotiques (tels que la clarithromycine), les antifongiques (tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le voriconazole), les médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (tels que l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir et l'éfavirenz), les médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifabutine et la rifampicine), les médicaments contre l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne), le millepertuis (Hypericum perforatum) ou le bupropion pour traiter les dépressions, les médicaments pour traiter la migraine et l'hypotension contenant des principes actifs comme l'ergotamine ou la dihydroergotamine, les médicaments dont le principe actif est le midazolam (une benzodiazépine), les médicaments pour traiter le cœur et/ou la pression artérielle (tels que les bêtabloquants métoprolol, aténolol, carvédilol, propranolol; des inhibiteurs calciques tels que le vérapamil, le diltiazem, la clonidine, la digoxine), les médicaments destinés aux patients transplantés (tels que la ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus) et les opiacés (tels que le fentanyl et l'alfentanil).
• -Pendant le traitement par Xalkori, il faut éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car il peut renforcer l'effet de Xalkori. Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, prévenez votre médecin; il décidera si vous ou votre enfant pouvez les utiliser avec Xalkori ou si vous ou votre enfant devez éventuellement prendre un autre médicament.
• -Remarques complémentaires
• -Les gélules de Xalkori contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'elles sont essentiellement «sans sodium».
• -Les granulés pelliculés oraux de Xalkori contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Protection solaire
• -Évitez de vous exposer de façon prolongée au soleil. Xalkori peut rendre votre peau sensible au soleil (photosensibilité) et vous pouvez prendre des coups de soleil plus facilement. Vous devez porter des vêtements de protection et/ou utiliser un écran solaire couvrant votre peau pour vous protéger des coups de soleil si vous devez être exposé(e) au soleil pendant le traitement par Xalkori.
• -Aptitude à conduire et à utiliser des machines
• -Comme Xalkori peut provoquer des effets secondaires tels que des troubles de la vision, des vertiges et une fatigue, la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant
• -·souffrez d'une autre maladie
• -·êtes allergique
• -·prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Xalkori peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Xalkori ne doit en principe pas être pris pas pendant la grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles). Si vous ou votre fille êtes enceintes ou désirez le devenir, informez-en votre médecin avant le début du traitement. Les patientes en âge de procréer et les patients dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement ainsi que pendant les 90 jours (au minimum) qui suivent la fin du traitement. Le médecin vous conseillera au sujet des méthodes appropriées à votre situation ou à celle de votre fille. Si une grossesse survient pendant le traitement par Xalkori, il faut immédiatement en informer le médecin.
• -Allaitement
• -Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Xalkori.
• -Fertilité
• -Xalkori peut nuire à la fertilité. Discutez avec votre médecin de la préservation de la fertilité avant que vous ou votre enfant ne preniez Xalkori.
• -Comment utiliser Xalkori?
• -Veuillez suivre précisément les instructions du médecin. C'est lui qui suit le traitement et contrôle le succès et la tolérance au traitement. Il décide de la durée du traitement par Xalkori, d'éventuelles adaptations de la posologie ou d'une interruption temporaire du traitement.
• -Adultes
• -La dose habituelle pour un adulte est d'une gélule de 250 mg deux fois par jour (correspondant à une dose quotidienne de 500 mg).
• -Prenez la dose recommandée le matin et le soir, chaque jour à peu près à la même heure.
• -Les gélules de Xalkori doivent être prises avec un peu d'eau. Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture, mais pas en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse. Avalez les gélules entières, sans les mâcher ni les écraser, sans les dissoudre et sans les ouvrir.
• -La dose prescrite peut, si nécessaire, être réduite selon les instructions du médecin à 200 mg deux fois par jour. Si une nouvelle réduction est nécessaire, la dose peut aussi être de 250 mg une fois par jour.
• -Si vous ne tolérez pas Xalkori, le médecin peut décider d'arrêter définitivement le traitement.
• -Enfants et adolescents
• -La posologie de Xalkori pour les enfants et les adolescents souffrant de LAGC ou de TMI dépend de la surface corporelle. Elle sera calculée par le médecin sur la base du poids corporel et de la taille, et s'élève à 280 mg/m2 deux fois par jour. La dose journalière maximale ne doit pas excéder 1'000 mg. L'administration de Xalkori aux enfants et aux adolescents doit se faire sous la surveillance d'un adulte.
• -La dose recommandée doit être prise le matin et le soir, chaque jour à peu près à la même heure.
• -·Xalkori, gélules
• -Pour les enfants et les adolescents, il convient dans un premier temps de vérifier s'ils peuvent avaler en entier les gélules, car cela peut leur poser des problèmes.
• -Les gélules de Xalkori doivent être prises avec un peu d'eau. Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture, mais pas en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse. Votre enfant doit avaler les gélules entières, sans les mâcher ni les écraser, sans les dissoudre et sans les ouvrir.
• -·Xalkori, granulés pelliculés oraux
• -Les granulés pelliculés sont administrés dans la bouche directement ou à l'aide d'un dispositif de dosage et ne doivent pas être écrasés ni mâchés. Pour le prélèvement et l'administration corrects des granulés pelliculés, veuillez suivre le mode d'emploi fourni à la fin de cette notice d'emballage. Les granulés pelliculés peuvent être pris avec ou sans nourriture, mais pas en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
• -Chez les enfants et les adolescents, la dose prescrite peut, si nécessaire, être réduite selon les instructions du médecin.
• -Si votre enfant ne tolère pas Xalkori, le médecin peut décider d'arrêter définitivement le traitement.
• -Si vous ou votre enfant avez pris une trop grande quantité de Xalkori
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous ou votre enfant aurez alors éventuellement besoin de soins médicaux.
• -Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre Xalkori
• -La manière de procéder dépend du temps restant avant la prochaine prise prévue:
• -·si la dose suivante est prévue dans six heures ou plus tard, vous ou votre enfant devez prendre la dose oubliée aussi rapidement que possible. Prenez alors la dose suivante à l'heure habituelle.
• -·si la dose suivante est prévue dans moins de six heures, vous ou votre enfant ne devez pas prendre cette dose oubliée. Prenez alors la prochaine dose à l'heure habituelle. Vous ou votre enfant ne devez pas doubler la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée. Lors de votre prochaine consultation, informez votre médecin de cette dose oubliée.
• -Si vous ou votre enfant souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou d'un trouble grave de la fonction rénale, votre médecin fera preuve d'une prudence particulière lors de l'utilisation de Xalkori.
• -L'utilisation et la sécurité de Xalkori n'ont pas été établies pour les enfants et les adolescents souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules.
• -L'utilisation de Xalkori chez les enfants de moins de 1 an atteints d'un lymphome anaplasique à grandes cellules ou d'une tumeur myofibroblastique inflammatoire n'est pas recommandés.
• -Il est important que vous ou votre enfant preniez Xalkori tous les jours et aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Xalkori peut-il provoquer?
• -Chez les adultes souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules et/ou chez les enfants et adolescents atteints d'un lymphome anaplasique à grandes cellules ou d'une tumeur myofibroblastique inflammatoire, les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Xalkori:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Diminution du nombre de globules blancs, troubles de la vision (perception d'éclairs lumineux, sensibilité à la lumière, vision floue, vision double, vision de lignes, de cercles ou de points qui bougent (ce qu'on appelle des opacités du corps vitré), restriction du champ visuel, baisse de l'acuité visuelle), ralentissement des battements du cœur, troubles gastro-intestinaux (y compris nausées, vomissements, diarrhée, constipation et troubles de l'œsophage), inflammation de la muqueuse buccale, paramètres hépatiques anormaux (élévation des enzymes hépatiques dans le sang), paramètres rénaux anormaux (élévation du taux de créatinine dans le sang),diminution de l'appétit, troubles du goût, sensation vertigineuse (troubles de l'équilibre, vertiges), neuropathie (troubles sensoriels comme une sensation de brûlure, perception d'une insensibilité ou de fourmillements dans les membres, sur la peau ou dans les articulations ou les muscles; troubles moteurs), éruption cutanée, épuisement, œdèmes (accumulations de liquide dans les tissus qui provoque un gonflement du visage, des mains et/ou des pieds).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Diminution du nombre des plaquettes, baisse du taux de testostérone (hormone sexuelle masculine) dans le sang, hémorragie cérébrale (survenant en présence de tumeurs cérébrales), inflammation/augmentation des tissus conjonctifs dans les poumons accompagnée de détresse respiratoire, de toux ou de fièvre; atteinte de la fonction cardiaque, retard de la conduction cardiaque (pouvant se manifester par des vertiges, des évanouissements ou des douleurs thoraciques), brève perte de connaissance (syncope), troubles digestifs (très fréquents chez les enfants/adolescents), kystes rénaux.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Perforation de l'estomac ou de l'intestin, insuffisance hépatique, sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité).
• -Si vous ou votre enfant remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Rapportez les gélules ou les granulés pelliculés de Xalkori non utilisés ou endommagés à votre médecin ou à votre pharmacien afin qu'ils les éliminent selon la réglementation en vigueur.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Xalkori?
• -Les gélules de 200 mg sont roses et blanches, avec une impression «Pfizer»/«CRZ 200».
• -Les gélules de 250 mg sont roses avec une impression «Pfizer»/«CRZ 250».
• -Les granulés pelliculés sont de couleur blanche à crème et contenus dans les gélules à ouvrir.
• -Les gélules à 20 mg contenant les granulés pelliculés à 20 mg sont bleu clair et blanches, avec les inscriptions «Pfizer»/«CRZ 20» en noir.
• -Les gélules à 50 mg contenant les granulés pelliculés à 50 mg sont grises et gris clair, avec les inscriptions «Pfizer»/«CRZ 50» en noir.
• -Les gélules à 150 mg contenant les granulés pelliculés à 150 mg sont bleu clair, avec les inscriptions «Pfizer»/«CRZ 150» en noir.
• -Principes actifs
• -1 gélule de 200 mg contient 200 mg de crizotinib.
• -1 gélule de 250 mg contient 250 mg de crizotinib.
• -1 gélule à ouvrir contenant les granulés pelliculés à 20 mg contient 20 mg de crizotinib.
• -1 gélule à ouvrir contenant les granulés pelliculés à 50 mg contient 50 mg de crizotinib.
• -1 gélule à ouvrir contenant les granulés pelliculés à 150 mg contient 150 mg de crizotinib.
• -Excipients
• -Gélules de 200 mg: dioxyde de silicium colloïdal, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
• -Gélules de 250 mg: dioxyde de silicium colloïdal, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentré, hydroxyde de potassium.
• -Granulés pelliculés: alcool stéarylique, poloxamer 407, saccharose, talc, hypromellose, Macrogol 4000, monostéarate de glycérine, triglycérides à chaînes moyennes.
• -Où obtenez-vous Xalkori? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Xalkori 200 mg: 60 gélules (plaquette).
• -Xalkori 250 mg: 60 gélules (plaquette).
• -Xalkori 20 mg: 60 gélules à ouvrir contenant des granulés pelliculés (flacon).
• -Xalkori 50 mg: 60 gélules à ouvrir contenant des granulés pelliculés (flacon).
• -Xalkori 150 mg: 60 gélules à ouvrir contenant des granulés pelliculés (flacon).
• -Numéro d'autorisation
• -62131, 69467 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V026
• -MODE D’EMPLOI
• -Pour Xalkori, granulés pelliculés oraux.
• -Préparation de Xalkori, granulés pelliculés (étapes 1 à 3)
• -Étape 1 Prélevez dans chaque flacon le nombre de gélules nécessaires pour obtenir la dose prescrite.
• -Étape 2 Tenez les gélules avec l’inscription «Pfizer» vers le haut et tapotez du doigt chaque gélule pour faire tomber tous les granulés pelliculés dans la partie inférieure. Pressez avec précaution la partie inférieure de la gélule pour détacher la partie supérieure de la partie inférieure. (image)
• -Étape 3 Tournez délicatement la partie supérieure et la partie inférieure en sens contraire et séparez-les avec précaution. (image)
• -
• -Administration de Xalkori, granulés pelliculés (étape 4)
• -Pour administrer Xalkori, granulés pelliculés, vous avez deux possibilités.
• -Étape 4 Possibilité 1 - Administration directement dans la bouche de l’enfant. ·Versez tous les granulés pelliculés d’une gélule directement dans la bouche de l’enfant. ·Tapotez la gélule du doigt pour vous assurer que tous les granulés pelliculés ont été extraits. ·Juste après l’administration, donnez à l’enfant suffisamment d’eau à boire pour avaler tous les granulés pelliculés. ·Si plusieurs gélules sont nécessaires pour obtenir la dose prescrite, répétez les étapes nécessaires. (image)
• -Possibilité 2 - Administration à l’aide d’un dispositif de dosage (cuillère, gobelet). ·Dans un dispositif de dosage vide, versez tous les granulés pelliculés nécessaires pour obtenir la dose prescrite (les granulés de plusieurs gélules peuvent être nécessaires selon la dose). ·Tapotez du doigt la ou les gélule(s) pour vous assurer que tous les granulés pelliculés ont été extraits. ·Versez tous les granulés pelliculés dans la bouche de l’enfant à l’aide du dispositif de dosage. ·Juste après l’administration, donnez à l’enfant suffisamment d’eau à boire pour avaler tous les granulés pelliculés. ·Si l’enfant n’est pas en mesure d’avaler la dose prescrite en une fois, administrez les granulés pelliculés en portions adaptées, chacune suivie d’une quantité suffisante d’eau, jusqu’à ce que la dose totale ait été prise. (image) (image)
• -
• -Après l’étape 4 (administration complète des granulés pelliculés), vous pouvez proposer d’autres liquides ou de la nourriture, à l’exception du jus de pamplemousse et du pamplemousse.
• -Si vous avez des doutes sur la procédure à suivre pour préparer ou administrer Xalkori, granulés pelliculés, demandez à votre médecin ou pharmacien.
• -Makatussin Comp. Hustensirup
• -Was ist Makatussin Comp. Hustensirup und wann wird es angewendet?
• -Makatussin Comp. Hustensirup ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Husten, insbesondere trockenem Reizhusten.
• -Es dämpft den Hustenreiz, löst den Schleim und bewirkt ein Abklingen der Bronchial- und Nasenschleimhautschwellungen.
• -Wann darf Makatussin Comp. Hustensirup nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Makatussin Comp. Hustensirup darf nicht eingenommen werden:
• --Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
• --Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• --Patienten und Patientinnen jeden Alters, die bekanntermassen „ultraschnelle Metabolisierer“ sind, also Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, dürfen Codein nicht zur Behandlung von Husten und Erkältung anwenden, da bei ihnen ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund von Codein vorliegt.
• --Während der Schwangerschaft.
• --Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
• --Bei Bronchialasthma.
• --Bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss.
• --Bei Langzeitverabreichungen bei chronischer Verstopfung.
• --Bei Engwinkelglaukom (Form des grünen Stars).
• --Bei Vergrösserung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie).
• --Bei Husten mit starker Schleimbildung.
• --Nach chirurgischen Eingriffen im Magen-Darmtrakt.
• --Bei Verengungen des Mageneingangs, Zwölffingerdarms und Magenausgangs.
• --Bei Phäochromozytom (neuroektodermale Tumoren).
• --Bei einer Behandlung mit gewissen Arzneimitteln gegen Gemütsstörungen (sogenannte Mono-Amino-Oxidase-Hemmer [MAO-Hemmer] bei Depressionen).
• --Bei Abhängigkeit von Opioiden (Codein und ähnlichen Substanzen).
• -Darf Makatussin Comp. Hustensirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Makatussin Comp. Hustensirup darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Makatussin Comp. Hustensirup?
• -Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet:
• -Erwachsene ab 18 Jahren: 2 – 3 x täglich 5 ml. Zur genauen Dosierung liegt ein Messbecher bei.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Makatussin Comp. Hustensirup angewendet haben, als Sie sollten
• -Eine Überdosierung mit Makatussin Comp. Hustensirup kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Makatussin Comp. Hustensirup haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Makatussin Comp. Hustensirup auftreten:
• -Die folgenden Angaben werden zur Einteilung der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen verwendet: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Verstopfung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; bei missbräuchlicher Einnahme besteht Gefahr einer Abhängigkeit;
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Kurzatmigkeit;
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Müdigkeit, Brechreiz, Dämpfung, Mundtrockenheit, zentralnervöse Beschwerden, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Auslösung von grünem Star (Glaukom), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschläge), Blutbildveränderungen, Schlafstörungen, Euphorie;
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Arzneimittelabhängigkeit, Atemprobleme (Atemdepression), Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe), Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen ist Makatussin Comp., Hustensirup 6 Monate haltbar.
• -Das Arzneimittel darf aber nur maximal bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Makatussin Comp. Hustensirup? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Flasche zu 80 ml.
• -Zulassungsnummer
• -39‘255 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Myambutol®
• -Was ist Myambutol und wann wird es angewendet?
• -Myambutol ist ein Medikament gegen Tuberkulose, das Ethambutolhydrochlorid als Wirkstoff enthält. Es wird in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt.
• -Myambutol hemmt die Vermehrung der für die Krankheit verantwortlichen Bakterien. Das Arzneimittel verteilt sich in den meisten Körperteilen, einschliesslich der Lunge. Myambutol darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Myambutol ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Myambutol nicht eingenommen werden?
• -Myambutol darf nicht eingenommen werden
• -·bei vorgeschädigtem Sehnerv und bestehenden Augenerkrankungen;
• -·wenn Sie auf einen Inhaltsstoff (Wirkstoff oder Hilfsstoff) überempfindlich (allergisch) sind. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute oder Hautausschläge;
• -·wenn Sie nach der Einnahme von Ethambutol jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Myambutol Vorsicht geboten?
• -Es wurden schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), im Zusammenhang mit Myambutol berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Myambutol unverzüglich ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in «Welche Nebenwirkungen kann Myambutol haben?» beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.
• -Um ein mögliches Auftreten von Sehstörungen frühzeitig zu erfassen, wird der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin (oder der oder die über die Einnahme von Myambutol informierte Augenarzt oder Augenärztin) in 4-wöchigen Abständen, Augenkontrollen bezüglich Farbsehen/Gesichtsfeld und Sehschärfe durchführen.
• -Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind Augenkontrollen in wöchentlichen Abständen durchzuführen. Durch diese Vorsichtsmassnahme können mögliche Sehstörungen frühzeitig im noch reversiblen Stadium erfasst werden. Der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin wird dann das Arzneimittel absetzen, damit sich die Sehstörung wieder zurückbilden kann.
• -In wenigen Fällen, wo die Entdeckung der Sehstörung sich um ein Jahr verzögerte, wurde von irreversiblen Schädigungen berichtet. Es liegen nur beschränkte Erfahrungen bei Kindern unter 13 Jahren vor. Besonders bei Kleinkindern, bei denen objektivierbare Augenkontrollen schwer durchführbar sind, muss gesichert sein, dass diese regelmässig stattfinden.
• -Wie bei anderen stark wirkenden Medikamenten sollten vor und während der Behandlung die Nierenfunktion, die Leberwerte und das Blutbild überwacht werden. Durch eine verminderte Ausscheidung von Uraten wie z.B. Harnsäure kann unter Umständen ein akuter Gichtanfall ausgelöst werden.
• -Durch Arzneimittel gegen Magenübersäuerung wird Myambutol in seiner Wirkung abgeschwächt. Deshalb sollte Myambutol mindestens 1 Stunde vor einem Präparat gegen Magenübersäuerung eingenommen werden.
• -Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Pille») nehmen, beachten Sie, dass seine Wirksamkeit während der Behandlung mit Myambutol herabgesetzt werden kann. Deshalb kann Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig neurotoxische Arzneimittel (z.B. Disulfiram) einnehmen.
• -Myambutol kann die Sehkraft und das Farbensehen vermindern, dadurch kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.
• -Paradoxe Reaktion
• -Myambutol kann paradoxe Reaktionen auslösen, die sich in einer Verschlimmerung der Symptome oder einem Wiederaufflammen der Tuberkulose 2 Wochen und bis 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Myambutol äussern. Wenn Sie Symptome wie Husten, Kurzatmigkeit, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust oder Schwäche bemerken, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
• -Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 4 mg Sorbitol pro 100 mg Filmtablette und enthält 16 mg Sorbitol pro 400 mg Filmtablette.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf Myambutol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Das Präparat soll von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Myambutol?
• -Myambutol darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose (Tuberkulostatika) eingesenkt werden.
• -Myambutol wird als einmalige morgendliche Tagesdosis eingenommen. Es kann zum Frühstück eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie Myambutol täglich, ohne Unterbruch einnehmen, da sonst die Wirksamkeit nicht gewährleistet ist oder vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten können.
• -Die Dosierung bestimmt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin nach Beurteilung des Krankheitsstadiums und sie beläuft sich im Normalfall nicht über 25 mg Ethambutol pro Kilogramm Körpergewicht.
• -Bei ungenügender Nierenfunktion wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung entsprechend anpassen.
• -Bei Kindern unter 13 Jahren wird die Anwendung im Allgemeinen nicht empfohlen.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die übliche Dauer der Behandlung von Tuberkulose beträgt mehrere Monate, unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Deshalb sollte die Behandlung über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Myambutol haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Myambutol auftreten:
• -Als wichtigste Nebenwirkung des Wirkstoffs Ethambutol wurden Sehstörungen (Abnahme der Sehkraft, Erkrankungen der Sehnerven, Entzündungen der Sehnerven, Gesichtsfeldeinschränkung, Farbenblindheit und Blindheit) beobachtet, welche bei frühzeitiger Entdeckung reversibel sind (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Myambutol Vorsicht geboten?»). Ferner wurde über, Rötungen, Hautausschläge, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Halluzinationen, selten schwere allergische Reaktionen mit z.B. Atembeschwerden und Schwindelgefühl, akute Gichtsymptome, Blutbildstörungen, Leberschäden, manchmal mit tödlichem Ausgang, sowie Nervenentzündungen mit «Kribbeln», brennenden Empfindungen oder Schwäche oder Taubheit in Händen und Füssen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Brechen Sie die Einnahme von Myambutol ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
• -·rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen.
• -Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse).
• -·grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
• -Sehr häufig/häufig (bei 1 bis 10 Personen oder mehr von 100): Paradoxe Reaktion. Wiederauftreten von Symptomen oder Auftreten von neuen Symptomen der Tuberkulose nach anfänglicher Verbesserung bei Behandlungsbeginn. Zu den möglichen Symptomen zählen Fieber, geschwollene Lymphknoten, Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Müdigkeit (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Myambutol Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Durch die Einnahme von Myambutol kann es zu Alkoholunverträglichkeiten kommen.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nach Beendigung der Behandlung sollte das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arzt/Ärztin, Apotheker/Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung gebracht werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Myambutol enthalten?
• -1 Filmtablette Myambutol enthält:
• -Wirkstoffe
• -Ethambutol dihydrochlorid 100 mg respektive 400 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Stearinsäure, Gelatine, flüssiges Sorbitol (nicht kristallisierbar), Magnesiumstearat, Film: Schellack (nur in 100 mg-Tablette), Hypromellose, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat, helles flüssiges Paraffin, Chinolingelb (E 104), flüssiges Paraffin.
• -Wo erhalten Sie Myambutol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Myambutol 100 mg: Packungen zu 100 Filmtabletten.
• -Myambutol 400 mg: Packungen zu 100 Filmtabletten (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -33153 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genf).
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Descovy®, Filmtabletten
• -Was ist Descovy und wann wird es angewendet?
• -Descovy enthält zwei Wirkstoffe:
• -·Emtricitabin, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) bezeichnet wird
• -·Tenofoviralafenamid, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bezeichnet wird
• -Descovy dient zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei:
• -·Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen und die noch nie zuvor mit Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden sind.
• -·bestimmten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen und die bei Beginn der Behandlung mit Descovy eine Viruslast (HIV-Menge im Blut) von weniger als 50 Kopien/ml aufweisen, als Ersatz ihrer gegenwärtigen Arzneimittel gegen HIV.
• -Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Descovy immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
• -Descovy verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
• -Descovy erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während Sie Descovy einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
• -Descovy darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern,
• -sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlungsdauer mit Descovy an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Descovy weiterhin Infektionen oder andere mit HIV in Verbindung stehende Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
• -Wann darf Descovy nicht eingenommen werden?
• -Descovy darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• -·wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
• -·Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (zur Vorbeugung und Behandlung der Tuberkulose und anderer Infektionen)
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände) oder Mittel, die es enthalten.
• -Wann ist bei der Einnahme von Descovy Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis (Leberentzündung), leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das bestmögliche Behandlungsschema sorgfältig für Sie auswählen.
• -Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, könnten sich Leberprobleme nach dem Absetzen von Descovy verschlechtern. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Descovy nicht beenden, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen: siehe «Wie verwenden Sie Descovy?».
• -·wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihren Nieren hingewiesen haben. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Descovy Nierenprobleme bekommen. Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Descovy wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
• -Einnahme von Descovy mit anderen Arzneimitteln
• -Nehmen Sie Descovy nicht ein,
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin, Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
• -Descovy kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Descovy oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.
• -Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C:
• -·Boceprevir
• -·Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV:
• -·Emtricitabin und Tipranavir
• -·Antikonvulsiva, zur Behandlung epileptischer Anfälle, wie:
• -·Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin
• -·Kontrazeptive Pille, zur Empfängnisverhütung
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie Ihre Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Descovy bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg ist bisher nicht geprüft worden.
• -Natrium
• -Descovy 200 mg/10 mg und Descovy 200 mg/25 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. Descovy ist nahezu «natriumfrei».
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Descovy kann zu Schwindelgefühl führen. Wenn Ihnen unter der Behandlung von Descovy schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
• -Dies umfasst auch nicht verschreibungspflichtige pflanzliche Mittel.
• -Darf Descovy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• -·Treffen Sie Massnahmen, um während der Behandlung mit Descovy nicht schwanger zu werden. Sie müssen während der Behandlung mit Descovy eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• -·Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Descovy nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Kind besprechen, wenn Sie Descovy während der Schwangerschaft einnehmen.
• -Wenn Sie Descovy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
• -Während der Behandlung mit Descovy dürfen Sie nicht stillen. Der Grund ist, dass einer der Wirkstoffe von Descovy in die Muttermilch übertritt.
• -Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
• -Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie Descovy?
• -Nehmen Sie Descovy immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Descovy seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
• -Die empfohlene Dosierung ist:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen: 1 Filmtablette Descovy 200 mg/10 mg oder 1 Filmtablette Descovy 200 mg/25 mg täglich zum Essen.
• -Es wird empfohlen, die Tablette aufgrund des bitteren Geschmacks nicht zu zerkauen oder zu zerkleinern. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tablette als Ganzes haben, können Sie sie in zwei Hälften teilen. Nehmen Sie die beiden Hälften der Tablette nacheinander ein, um die vollständige Dosis zu erhalten. Bewahren Sie die geteilte Tablette nicht auf.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Descovy nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Patienteninformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Descovy bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg ist bisher nicht geprüft worden. Descovy sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Descovy-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.
• -Wenn Sie innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Descovy erbrechen, müssen Sie eine weitere Filmtablette zum Essen einnehmen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Descovy eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Descovy-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Descovy haben?»).
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Descovy vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Descovy auslassen.
• -Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben:
• -·Wenn Sie dies innerhalb der ersten 18 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, müssen Sie die Einnahme der Descovy-Filmtablette so bald wie möglich zum Essen nachholen. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• -·Wenn Sie dies erst 18 Stunden oder später nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt zum Essen ein.
• -Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab
• -Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme von Descovy abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Descovy aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Descovy-Filmtabletten beginnen.
• -Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Descovy nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
• -Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Descovy-Filmtabletten. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, die Erkrankung zu behandeln.
• -Welche Nebenwirkungen kann Descovy haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Rahmen der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer sagen, ob bestimmte Nebenwirkungen auf Descovy oder andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen sind.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Descovy auftreten:
• -Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin
• -·Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungszeichen und symptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Übelkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Anormale Träume
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindelgefühl
• -·Durchfall
• -·Erbrechen
• -·Bauchschmerzen
• -·Blähungen (Flatulenz)
• -·Hautausschlag
• -·Müdigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• -·Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen (Dyspepsie)
• -·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
• -·Juckreiz (Pruritus)
• -·Nesselsucht (Urtikaria)
• -·Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• -Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können
• -Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -·Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Descovy einnehmen, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind:
• -·Gelenksteife
• -·Gelenkbeschwerden und schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
• -·Schwierigkeiten bei Bewegungen
• -Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Die Flasche fest verschlossen halten.
• -Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel.
• -Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Descovy enthalten?
• +Prospan Hustentropfen enthalten einen pflanzlichen Wirkstoff. Durch diesen Pflanzenextrakt können sich in der Flüssigkeit dunkle Schwebeteilchen bilden. Auch kann der Geschmack geringfügig variieren. Beides hat jedoch keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Was ist in Prospan Hustentropfen enthalten?
• +1 ml Lösung enthält:
• -1 Filmtablette Descovy 200 mg/10 mg enthält: 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend 11,2 mg Tenofoviralafenamidfumarat).
• -1 Filmtablette Descovy 200 mg/25 mg enthält: 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid (entsprechend 28,0 mg Tenofoviralafenamidfumarat).
• +20 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 5-7.5:1, Auszugsmittel: Ethanol 30% (m/m).
• -1 Filmtablette Descovy 200 mg/10 mg enthält:
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidschwarz.
• -1 Filmtablette Descovy 200 mg/25 mg enthält:
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
• -Wo erhalten Sie Descovy? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 1x 30 Filmtabletten.
• +Ethanol (376 mg), gereinigtes Wasser, Bitterfenchelöl, Anisöl, Pfefferminzöl, Saccharin-Natrium (enthält 0.003 mg Natrium).
• +1 ml = 30 Tropfen.
• +Dieses Arzneimittel enthält max. 47 Vol.-% Alkohol.
• +Wo erhalten Sie Prospan Hustentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Packungen zu 20 ml Lösung.
• +Von «Prospan» stehen auch andere Darreichungsformen (ohne Alkohol) zur Verfügung.
• +Herstellerin
• +Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, D-61138 Niederdorfelden
• -65921 (Swissmedic)
• +44209 (Swissmedic)
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Supracycline® Tabs
• -Qu'est-ce que Supracyclin Tabs et quand doit-il être utilisé?
• -Supracyclin Tabs contient un antibiotique du groupe des tétracyclines qui agit contre des agents pathogènes, des bactéries qui provoquent des infections.
• -Supracyclin Tabs est utilisé pour le traitement d'infections telles que
• -·les infections des voies respiratoires
• -·les infections des oreilles, du nez et de la gorge
• -·les infections des voies urinaires
• -·les infections des organes génitaux
• -·les infections de la peau et des tissus mous
• -·les infections gastro-intestinales
• -·les infections obstétricales et gynécologiques
• -·les infections de la bouche
• -·les infections des yeux
• -·certaines infections transmises par les tiques
• -Supracyclin Tabs est indiqué pour la prévention des infections suivantes:
• -·diarrhée des voyageurs
• -·paludisme dans certaines régions du globe.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -N'oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit par votre médecin en traitement de la maladie dont vous souffrez actuellement. Il ne doit pas être utilisé pour soigner d'autres affections ou d'autres personnes.
• -L'antibiotique que contient Supracyclin Tabs n'est pas efficace contre tous les micro-organismes à l'origine de maladies infectieuses. La prise d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'utilisez par conséquent jamais de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes. En cas de nouvelle infection ultérieure, vous ne devez pas non plus utiliser Supracyclin Tabs sans renouvellement de prescription médicale.
• -Quand Supracyclin Tabs ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique au principe actif doxycycline, à un autre constituant de Supracyclin Tabs ou à d'autres tétracyclines, vous ne devez pas prendre Supracyclin Tabs.
• -S'il vous est arrivé de présenter des effets indésirables après la prise d'antibiotiques ou si vous avez mal supporté un précédent traitement avec Supracyclin Tabs, veuillez le signaler à votre médecin.
• -Une hypersensibilité peut se manifester notamment par une détresse respiratoire (asthme), des troubles de la circulation, des gonflements de la peau (tels qu'une urticaire) et des muqueuses, des démangeaisons ou des éruptions cutanées.
• -Supracyclin Tabs ne doit pas être utilisé en cas de maladies hépatiques graves.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Supracyclin Tabs?
• -L'administration de tétracyclines à des femmes enceintes au cours de la deuxième moitié de la grossesse, à de jeunes enfants et à des enfants de moins de 12 ans, peut entraîner une coloration (jaune-gris-brun) permanente des dents ou une formation imparfaite de l'émail dentaire.
• -C'est pourquoi ces patients ne doivent prendre Supracyclin Tabs que si le médecin l'ordonne expressément.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique, vous ne devez prendre Supracyclin Tabs que si votre médecin vous l'a prescrit expressément et si vous restez sous strict contrôle médical.
• -En cas d'apparition d'une réaction cutanée (telle qu'une éruption cutanée ou des démangeaisons), vous devez arrêter de prendre le médicament et en informer immédiatement votre médecin.
• -Évitez l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets, car Supracyclin Tabs peut provoquer des réactions d'hypersensibilité à la lumière. Si l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets provoque l'apparition de rougeurs cutanées, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
• -Pour limiter le risque d'une irritation ou d'un ulcère œsophagiens, vous devez délayer les comprimés de Supracyclin Tabs dans environ 50 ml d'eau et les avaler avec suffisamment de liquide.
• -De légers troubles digestifs peuvent survenir lors de la prise de comprimés de Supracyclin Tabs. En cas de troubles gastro-intestinaux sévères avec vomissements et diarrhées, vous devez cesser la prise de la préparation et aviser immédiatement votre médecin.Les médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin) ne doivent pas être pris en cas d'apparition de diarrhée.
• -Les patients qui utilisent des antiacides ou des sels de bismuth en raison de troubles gastriques, ainsi que les patients qui prennent des préparations contenant du fer ne doivent pas prendre ces médicaments en même temps que Supracyclin Tabs, car ils ont un effet défavorable sur la résorption de Supracyclin Tabs (c'est-à-dire le passage dans le sang). Ceci est également valable pour le charbon activé et les médicaments à base de colestyramine. C'est pourquoi Supracyclin Tabs doit être pris soit 2 heures avant, soit 4 heures après la prise de ces préparations.
• -Associations d'antibiotiques: la prise d'un autre antibiotique en plus de Supracyclin Tabs n'est possible que si le médecin le prescrit formellement.
• -Si vous prenez un anticoagulant (médicament pour liquéfier le sang), un antidiabétique oral (médicament pour abaisser le taux de sucre dans le sang), un médicament pour réduire la fréquence des crises d'épilepsie, un somnifère ou un contraceptif («pilule contraceptive»), signalez-le à votre médecin.
• -Si vous prenez un contraceptif («pilule contraceptive»), son efficacité peut être diminuée pendant un traitement antibiotique. Pour cette raison, votre médecin ou votre pharmacien pourra vous recommander d'autres mesures contraceptives.
• -Informez votre médecin si vous devez prochainement subir une opération, car l'utilisation d'un certain anesthésique (le méthoxyflurane) pendant la prise de Supracyclin Tabs peut provoquer une lésion rénale fatale.
• -Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant un traitement par Supracyclin Tabs.
• -L'utilisation concomitante de doxycycline et de ciclosporine A peut augmenter l'effet toxique de l'immunosuppresseur (la ciclosporine A).
• -L'utilisation concomitante de théophylline et de tétracyclines peut augmenter le risque d'effets indésirables au niveau du système gastro-intestinal.
• -L'utilisation de tétracyclines, y compris la doxycycline, peut entraîner une augmentation bénigne de la pression à l'intérieur de la boîte crânienne, qui s'avère normalement réversible. On a toutefois rapporté des cas de cécité permanente survenus suite à une augmentation de la pression à l'intérieur de la boîte crânienne sous traitement avec des tétracyclines, y compris la doxycycline. Contactez votre médecin dans les plus brefs délais si vous constatez l'apparition de troubles de la vue au cours du traitement.
• -Il est établi que l'isotrétinoïne, un principe actif utilisé dans le traitement de l'acné, peut elle aussi entraîner, dans de rares cas, une augmentation bénigne de la pression à l'intérieur de la boîte crânienne; il convient donc d'éviter toute utilisation concomitante d'isotrétinoïne et de doxycycline.
• -La concentration de méthotrexate peut être augmentée par l'administration simultanée de méthotrexate et de doxycycline.
• -Si vous contrôlez vous-même votre glucosurie, signalez-le à votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Les comprimés Supracyclin Tabs contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Supracyclin Tabs peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez prendre Supracyclin Tabs que si le médecin vous le prescrit formellement.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Supracyclin Tabs.
• -Comment utiliser Supracyclin Tabs?
• -Les comprimés de Supracyclin Tabs doivent être avalés avec suffisamment de liquide, en position assise ou debout, au moins une heure avant les repas et au moins une heure avant le coucher.
• -Les comprimés de Supracyclin Tabs peuvent être pris tels quels ou dissous dans environ 50 ml d'eau. S'ils sont pris tels quels, vous devez ensuite boire suffisamment de liquide (1 verre). S'ils sont pris après dissolution, vous devez ensuite boire au moins 100 ml d'eau.
• -Si des troubles gastriques importants apparaissent lorsque Supracyclin Tabs est pris conformément aux prescriptions, il est recommandé de prendre les comprimés de Supracyclin Tabs avec de la nourriture ou un verre de lait.
• -La posologie et la durée de traitement prescrites par le médecin doivent être respectées scrupuleusement pour obtenir l'effet optimal de Supracyclin Tabs. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l'infection ne soit totalement guérie. Par conséquent, n'interrompez pas le traitement prématurément, même si vous vous sentez mieux.
• -Sauf prescription contraire du médecin, la posologie usuelle de Supracyclin Tabs est la suivante:
• -Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg: le premier jour, 200 mg (2 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 200 mg) en une seule prise, tels quels avec suffisamment de liquide, ou dissous dans environ 50 ml d'eau. Les jours suivants, 100 mg (1 comprimé) par jour. Pour des indications spéciales, la dose journalière peut être augmentée, selon la prescription du médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Supracyclin Tabs peut-il provoquer?
• -La prise de Supracyclin Tabs peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Sensibilité à la lumière. Un coup de soleil prononcé peut se manifester après exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets, accompagné dans de rares cas d'une atteinte des ongles (décollement et coloration des ongles, voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Supracyclin Tabs?»). Nausée, vomissements, maux de tête, éruptions, réactions d'hypersensibilité (y compris choc anaphylactique, tuméfactions, éruptions, hypotension, difficultés respiratoires et augmentation de la fréquence cardiaque), inflammation du péricarde, tuméfactions de la peau ou des muqueuses (telle qu'un gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue), aggravation des symptômes d'un érythème en ailes de papillon (maladie auto-immune appelée lupus érythémateux systémique), réaction d'hypersensibilité retardée, gonflement des bras ou des jambes.
• -En cas d'apparition des premiers signes d'une réaction cutanée, vous devez arrêter le médicament et informer immédiatement votre médecin.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Troubles digestifs, inflammation des muqueuses de la bouche et de la gorge, enrouement, langue noire villeuse, démangeaisons, troubles de la coagulation, sang dans l'urine.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Inflammation du pancréas (pancréatite: affection caractérisée par de violentes douleurs apparaissant soudainement dans la région supérieure de l'abdomen, des nausées et des vomissements), diarrhée (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Supracyclin Tabs?»), inflammation de la langue, coloration des dents définitives, difficulté à avaler, appétit diminué, augmentation de la pression à l'intérieur de la boîte crânienne (les signes possibles en sont des maux de tête, des vertiges, une fatigue, des troubles de la vision [vision double]), palpitations cardiaques, agitation et états d'anxiété, troubles de la sensibilité (par ex. fourmillements, etc.), bombement des fontanelles chez les petits enfants, rougeurs du visage, réactions inflammatoires graves de la peau, éruption d'origine médicamenteuse, symptômes d'une réaction de Jarisch-Herxheimer (les signes possibles en sont une forte fièvre, des maux de tête, des douleurs articulaires et musculaires, des nausées et une éruption cutanée), douleurs abdominales, lésions inflammatoires de la région ano-génitale, inflammation de l'œsophage (œsophagite), ulcère œsophagien (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Supracyclin Tabs?»), troubles ou perte du sens gustatif et du sens olfactif, qui sont réversibles dans quelques cas et uniquement partiellement, modifications de l'hémogramme, troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), toxicité hépatique, bourdonnements d'oreille, pigmentation augmentée de la peau, douleurs articulaires, douleurs musculaires, lésion rénale.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Crises convulsives.
• -L'apparition de signes d'intolérance légers tels que perte de l'appétit, difficulté à avaler, nausées, vomissements ou diarrhée peut généralement être évitée en prenant Supracyclin Tabs avec un verre de lait, un yaourt ou après un repas léger.
• -Informez immédiatement votre médecin
• -·si les signes d'une réaction d'hypersensibilité tels que démangeaisons, éruption cutanée, tuméfaction au visage, sensation de hausse du pouls, détresse respiratoire ou membres gonflés apparaissent;
• -·en cas de coloration jaunâtre de la peau ou de la partie blanche des yeux;
• -·en cas de maux de ventre ou de vomissements d'apparition subite, de diarrhées graves sanglantes ou persistantes;
• -·en cas d'apparition de troubles de la vision.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Supracyclin Tabs à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Lorsque le traitement est terminé, le médicament restant doit être rapporté dans son emballage au médecin ou au pharmacien qui l'a délivré, afin d'être éliminé.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Supracyclin Tabs?
• -Principes actifs
• -1 comprimé sécable de Supracycline Tabs contient comme principe actif 100 mg, doxycycline (sous forme de doxycycline monohydrate).
• -1 comprimé sécable de Supracycline Tabs forte contient comme principe actif 200 mg de doxycycline (sous forme de doxycycline monohydrate).
• -Excipients
• -Carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline
• -crospovidone, arachinate de calcium.
• -Où obtenez-vous Supracyclin Tabs? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Supracyclin Tabs, 100 mg (sécable): boîtes de 8 ou 25 comprimés.
• -Supracyclin Tabs, 200 mg (sécable): boîtes de 8 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -49771 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.