• -Tramadol Zentiva® solution buvable en flacon compte-gouttes
• -Qu'est-ce que Tramadol Zentiva, solution buvable et quand doit-il être utilisé?
• -Tramadol Zentiva est un antidouleur utilisé pour le traitement de douleurs d'intensité moyenne à forte. Il peut être utilisé sur prescription médicale, aussi bien lors d'états douloureux d'apparition soudaine (par ex. douleurs dues à des blessures ou à des fractures) que lors d'états douloureux durables (par ex. douleurs intenses d'origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le tramadol, le principe actif de Tramadol Zentiva, solution buvable est un antidouleur puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d'usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d'autres personnes.
• -Quand Tramadol Zentiva, solution buvable ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif tramadol ou à l'un des excipients;
• -·lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, un somnifère, un antidouleur ou un autre psychotrope (médicament ayant des effets sur l'humeur et la vie affective);
• -·si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement avec Tramadol Zentiva, solution buvable des inhibiteurs de la MAO (médicaments pour le traitement d'états dépressifs ou contre la maladie de Parkinson) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Zentiva, solution buvable?»);
• -·si vous souffrez d'épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement;
• -·comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Zentiva, solution buvable?
• -·Si vous pensez avoir une dépendance à d'autres antidouleurs (opioïdes)
• -·si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l'évanouissement)
• -·dans un état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes)
• -·si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (par ex. après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau)
• -·si vous avez de la difficulté à respirer
• -·si vous êtes sujet à l'épilepsie ou aux convulsions
• -·si vous avez une maladie hépatique ou rénale
• -·si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Prise de Tramadol Zentiva, solution buvable avec d'autres médicaments»).
• -Parlez-en dans ces cas avant la prise avec votre médecin.
• -Les patients qui réagissent fortement (par ex. par des crises d'épilepsie) aux antidouleurs puissants de type opioïdes, ne devraient prendre Tramadol Zentiva qu'avec prudence.
• -Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Tramadol Zentiva, solution buvable peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi que l'abus de ces substances. L'abus de Tramadol Zentiva, solution buvable peut entraîner un surdosage mettant en danger le pronostic vital et éventuellement entraîner la mort. Si vous craignez de devenir dépendant à Tramadol Zentiva, solution buvable, veuillez impérativement contacter votre médecin.
• -Chez les patients ayant tendance à abuser des médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramadol Zentiva, solution buvable devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical.
• -Veuillez informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de la prise de Tramadol Zentiva, solution buvable ou si un de ces problèmes s'est déjà manifesté chez vous.
• -Problèmes respiratoires
• -Lorsque vous utilisez Tramadol Zentiva, solution buvable, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), et une baisse de la tension artérielle est possible. Votre état de conscience peut être réduit, vous pouvez vous sentir somnolent, ou vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si tel est le cas, veuillez contacter votre médecin. Tramadol Zentiva, solution buvable peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera une réduction de la dose
• -Utilisation non intentionnelle
• -L'utilisation accidentelle de Tramadol Zentiva, solution buvable, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage fatal. Tramadol Zentiva, solution buvable doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants et les unités de dose ouvertes ou non utilisées doivent être éliminées conformément à la réglementation.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Tramadol Zentiva, solution buvable pendant la grossesse peut déclencher des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes), qui peuvent mettre le pronostic vital en danger s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tramadol Zentiva, solution buvable.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Contactez votre médecin si pendant que vous utilisez Tramadol Zentiva, solution buvable, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ou si vous ressentez une douleur lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).
• -Insuffisance surrénale
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension artérielle peuvent être des symptômes d'une production insuffisante de l'hormone appelée cortisol par les glandes surrénales; vous pourriez avoir besoin de recevoir un complément hormonal.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des taux d'hormones sexuelles et une augmentation des taux de l'hormone appelée prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une diminution de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée) se produisent.
• -Faibles niveaux de sucre dans le sang
• -Tramadol Zentiva, solution buvable peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque prédisposants tels que le diabète. Si vous soupçonnez un faible taux de sucre dans le sang, votre médecin surveillera votre taux de sucre dans le sang et envisagera d'arrêter le traitement si nécessaire. Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des sueurs, de la nervosité, des tremblements, des évanouissements, des palpitations cardiaques, des étourdissements, de la faiblesse, de la confusion et des troubles d'élocution.
• -Douleur abdominale/inflammation du pancréas
• -Consultez votre médecin si une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peut irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre apparaissent, car ces symptômes peuvent être associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.
• -Tramadol Zentiva, solution buvable ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson) (voir la rubrique «Quand Tramadol Zentiva, solution buvable ne doit-il pas être pris?»).
• -Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir la rubrique «Quels effets secondaires Tramadol Zentiva, solution buvable peut-il provoquer?»).
• -Prise de Tramadol Zentiva, solution buvable avec d'autres médicaments
• -L'effet antalgique et la durée de l'effet de Tramadol Zentiva, solution buvable peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:
• -·de la carbamazépine (contre les crises d'épilepsie),
• -·de l'ondansétron (contre les nausées).
• -Votre médecin vous dira si, et à quelle dose vous pouvez prendre Tramadol Zentiva, solution buvable dans ce cas.
• -Veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Tramadol Zentiva, solution buvable avec d'autres médicaments, en particulier les suivants:
• -l'utilisation concomitante de Tramadol Zentiva, solution buvable avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par ex. des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (par ex. des benzodiazépines)) augmente le risque d'apparition d'effets indésirables dangereux pouvant être fatals. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez scrupuleusement ses recommandations posologiques.
• -Le risque d'effets indésirables augmente:
• -·si vous prenez Tramadol Zentiva, solution buvable en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Consultez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par ex. agitation, hallucinations, coma), accélération du rythme cardiaque, instabilité de la tension artérielle, fièvre, accentuation des réflexes, altération de la coordination, raideur musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez Tramadol Zentiva solution buvable en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol Zentiva solution buvable vous convient.
• -·si vous prenez certains anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation normale du sang), par ex. Marcoumar, en même temps que Tramadol Zentiva solution buvable. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.
• -Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol Zentiva, solution buvable, car cela renforce d'une part les effets de l'alcool et peut d'autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament. Les aliments n'influencent pas l'effet de Tramadol Zentiva, solution buvable.
• -Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramadol Zentiva, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
• -En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par Tramadol Zentiva. Cependant, chez quelques patients qui ont pris Tramadol Zentiva sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent présenter une agitation, anxiété, nervosité ou des tremblements. Elles peuvent être hyperactives, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). D'autres troubles inhabituels du système nerveux central, tels que la confusion, le délire, l'altération de la perception de soi (dépersonnalisation) et de la réalité (déréalisation), le délire de persécution (paranoïa), ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par Tramadol Zentiva, solution buvable, consultez votre médecin.
• -Tramadol Zentiva, solution buvable peut provoquer, entre autres, étourdissements, somnolence et troubles de la vision (vision floue), et donc perturber la capacité de réaction, l'aptitude à conduire et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Cet effet s'accentue par la prise concomitante de substances psychotropes.
• -Tramadol Zentiva, solution buvable contient du saccharose. Veuillez ne prendre Tramadol Zentiva, solution buvable qu'après avoir consulté votre médecin en cas d'intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient 152 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml (40 gouttes). La quantité en 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -Ce médicament contient 124.5 mg de propylène glycol par 1 ml (40 gouttes). Si votre bébé est âgé de moins de 4 semaines, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier si votre bébé reçoit également d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
• -Veuillez informer votre médecin et votre pharmacien si vous
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez ou utilisez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Tramadol Zentiva, solution buvable peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l'innocuité du tramadol, le principe actif de Tramadol Zentiva, pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez prendre Tramadol Zentiva, solution buvable qu'après ordonnance formelle de votre médecin traitant.
• -L'utilisation prolongée de Tramadol Zentiva, solution buvable pendant la grossesse peut entraîner chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes) qui peuvent mettre en danger le pronostic vital s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tramadol Zentiva, solution buvable.
• -Allaitement
• -De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Tramadol Zentiva ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement. Il n'est en général pas nécessaire d'interrompre l'allaitement lors d'une prise unique. Demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser Tramadol Zentiva, solution buvable?
• -Prenez Tramadol Zentiva exactement selon les instructions du médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Tramadol Zentiva, solution buvable est disponible sous forme de solution buvable dans un flacon compte-gouttes.
• -Veuillez suivre exactement les instructions de dosage figurant dans cette notice d'emballage.
• -La posologie du Tramadol Zentiva doit être adaptée à l'intensité de vos douleurs et à votre sensibilité personnelle. On doit par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible.
• -Sauf prescription contraire du médecin, Tramadol Zentiva doit être pris comme suit, indépendamment des repas:
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• -Prendre une dose individuelle de 20 à 40 gouttes (corr. à 50–100 mg de principe actif) toutes les 4-6 heures avec un peu de liquide ou sur un sucre.
• -La dose journalière de 400 mg de principe actif (correspondant à 8× 20 gouttes ou 4× 40 gouttes) ne doit, en règle générale, pas être dépassée.
• -Si votre médecin vous a prescrit un plan de prises fixe, suivez-le exactement.
• -Enfants de plus d'un an
• -Chez les enfants de plus d'un an, la dose individuelle de Tramadol Zentiva, solution buvable est de 1–2 mg/kg de poids corporel.
• -Le tableau suivant indique le nombre correspondant de gouttes.
• -Âge approximatif Poids corporel Nombre de gouttes par dose individuelle (1-2 mg/kg)
• -1 an 10 kg 4-8
• -3 ans 15 kg 6-12
• -6 ans 20 kg 8-16
• -9 ans 30 kg 12–24
• -11 ans 45 kg 18–36
• -
• -De manière générale, il est suffisant de répartir la dose quotidienne en 4 prises par jour.
• -Ne pas dépasser le nombre maximal quotidien de gouttes.
• -Tramadol Zentiva, solution buvable est destinée à être avalée et ne doit en aucun cas être injectée.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l'élimination du tramadol peut être retardée. Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin peut vous conseiller d'allonger l'intervalle entre deux prises.
• -Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance hépatique et/ou rénale) / dialyse
• -Si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale) et/ou hépatique, le médecin peut vous conseiller un allongement de l'intervalle entre deux prises.
• -Durée de la prise
• -Tramadol Zentiva ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lorsqu'un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure, la prise de Tramadol Zentiva est encore nécessaire.
• -Si vous avez pris plus de Tramadol Zentiva, solution buvable que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de Tramadol Zentiva, cela n'aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez continuer à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.
• -Après la prise de doses significativement trop élevées de Tramadol Zentiva, solution buvable, on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives épileptiformes et diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire.
• -Un surdosage au Tramadol Zentiva, solution buvable peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -Si vous constatez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin!
• -Si vous avez oublié la prise de Tramadol Zentiva, solution buvable
• -Dans ce cas, vos douleurs peuvent ressurgir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.
• -Ne changez pas le dosage prescrit ou la durée du traitement de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour ouvrir le flacon de compte-gouttes Tramadol Zentiva
• -Le flacon de compte-gouttes de Tramadol Zentiva est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité pour enfants. Pour l'ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas.
• -Pour obtenir la quantité de produit nécessaire au traitement, tenir le flacon verticalement et taper légèrement sur le fond du flacon avec le doigt jusqu'à ce que les premières gouttes tombent. Revisser soigneusement le bouchon après usage.
• -Quels effets secondaires Tramadol Zentiva, solution buvable peut-il provoquer?
• -Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausées et vertiges.
• -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Étourdissements, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, sueurs et épuisement.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Influence sur la régulation du système circulatoire (palpitations, accélération du pouls, accès de faiblesse pouvant aller jusqu'à une défaillance circulatoire avec évanouissement [collapsus]).
• -Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement en position debout et chez les patients soumis à un stress physique. Des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d'estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d'apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.
• -Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Troubles respiratoires (dépression respiratoire), ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l'appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d'engourdissement), tremblements, troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles, et vision floue.
• -Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d'utilisation simultanée d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l'utilisation de fortes doses de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaisser le seuil épileptogène.
• -La survenue d'effets secondaires psychiques tels qu'hallucinations, confusion, délire, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars est également rare. Les troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s'agir notamment de modifications de l'humeur (le plus souvent une élévation de l'humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l'activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception. Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l'arrêt du médicament, cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Zentiva, solution buvable?».
• -L'aggravation d'un asthme a été rapportée.
• -Très rares (concernent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
• -Réactions allergiques, par ex: éruptions cutanées, dyspnée (difficulté à respirer), râles sibilants (respiration sifflante), gonflement de la peau et des muqueuses (oedème angioneurotique) et réactions de choc. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.
• -Augmentation du taux des enzymes hépatiques dans les examens de laboratoire qui pourrait indiquer la présence d'un problème hépatique.
• -Fréquence inconnue
• -Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), syndrome d'apnée centrale du sommeil, hoquet.
• -Cas de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH, c'est-à-dire de sécrétion anormalement élevée d'hormone antidiurétique (ADH)). Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, tels que des douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. Faible taux de sodium dans le sérum sanguin.
• -Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, des troubles de la coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Zentiva, solution buvable?»).
• -Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez d'autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Le flacon est à utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• -Consignes de conservation
• -Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter à votre pharmacie pour élimination.
• -Tramadol Zentiva, solution buvable orales contient 19% vol. d'alcool.
• -Avis pour les diabétiques: 1 ml (40 gouttes) de Tramadol Zentiva, solution buvable contient 0,2 g de sucre (saccharose), ce qui correspond à 0,017 unités-pain.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tramadol Zentiva, solution buvable?
• -Principes actifs
• -Chlorhydrate de tramadol. 1 ml (= 40 gouttes) contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
• -Excipients
• -Sorbate de potassium (E 202), ethanol à 96 pour cent, propylèneglycol (E 1520), saccharose, polysorbate 80, huile essentielle de menthe poivrée, eau purifiée. Contient 19% vol. d'alcool.
• -Où obtenez-vous Tramadol Zentiva, solution buvable? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 10 ml, 3× 10 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -52901 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MENAMIG® Filmtabletten
• -Was ist Menamig und wann wird es angewendet?
• -Menamig Filmtabletten werden zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Das Medikament kann bei Migräneanfällen mit oder ohne Aura angewendet werden. Dem eigentlichen Migräneanfall kann die sogenannte Auraphase vorausgehen und beinhaltet Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder Sprachstörungen.
• -Menamig gehört zur Gruppe der sogenannten Serotonin-Agonisten. Es bewirkt eine Verengung der Blutgefässe im Gehirn und lindert dadurch die Kopfschmerzen und die weiteren Symptome der Migräne.
• -Wann darf MENAMIG nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Menamig nicht einnehmen:
• -•bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels,
• -•bei in der Vorgeschichte aufgetretenem Herzinfarkt, Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen der Herzkranzgefässe (z.B. Prinzmetal-Angina), peripherer Gefässerkrankung (z.B. arterielle Verschlusskrankheit) sowie bei Beschwerden und Krankheitszeichen, die auf eine Erkrankung der Herzkranzgefässe hindeuten,
• -•bei mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck sowie bei unkontrolliertem leichtem Bluthochdruck,
• -•bei in der Vorgeschichte aufgetretenem Schlaganfall oder vorübergehender Minderdurchblutung des Gehirns (transitorischer ischämischer Attacke),
• -•bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C),
• -•gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Ergotamin oder ergotaminverwandte Substanzen (z.B. Dihydroergotamin, Lisurid, Methysergid) enthalten oder gleichzeitig mit anderen Migränemitteln aus derselben Substanzgruppe wie Menamig (5-HT1-Rezeptor-Agonisten, Triptane).
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von MENAMIG Vorsicht geboten?
• -Wie bei anderen Migränemitteln derselben Wirkstoffgruppe (Triptane) sollten sich Patienten bzw. Patientinnen, bei denen die Möglichkeit einer nicht erkannten Herzkrankheit besteht, vor einer Behandlung mit Menamig auf eine zugrundeliegende Herz-Kreislauf-Erkrankung untersuchen lassen. Zu diesen Patienten bzw. Patientinnen gehören starke Raucher bzw. Patienten oder Patientinnen, die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen und Patienten oder Patientinnen mit Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefässe (insbesondere Frauen nach den Wechseljahren sowie Männer über 40 Jahre).
• -Nach der Einnahme von Menamig kann es, wie auch bei anderen Migränemitteln der selben Wirkstoffgruppe (Triptane) zu vorübergehenden Symptomen wie Schmerzen und Engegefühl im Brustraum kommen, die intensiv sein können und eventuell in den Halsbereich ausstrahlen. Wenn diese Symptome auf eine Minderdurchblutung des Herzens hinweisen, darf Menamig nicht weiter eingenommen werden und es sind zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.
• -Die Richtdosis für Menamig darf nicht überschritten werden. Im Falle zu häufiger Einnahme (wiederholte Einnahme über mehrere Tage hintereinander, was einem nicht bestimmungsgemässen Gebrauch entspricht) kann sich der Wirkstoff im Körper anhäufen und zu vermehrten Nebenwirkungen führen. Weiterhin kann die übermässige Anwendung von Migränemitteln zu täglichen chronischen Kopfschmerzen führen, die eine Unterbrechung der Therapie erfordern.
• -Teilen Sie ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen.
• -Die folgenden anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Menamig und es müssen daher bestimmte Vorsichtsmassnahmen beachtet werden:
• -Keine gemeinsame Anwendung
• -Arzneimittel, die Ergotamin oder Ergotamin-verwandte Wirkstoffe oder andere 5-HT1-Agonisten (Triptane) enthalten, dürfen wegen des Risikos eines Bluthochdrucks bzw. aufgrund zusätzlicher Herzkranzgefäss-verengender Effekte nicht gleichzeitig mit Menamig angewendet werden (siehe Gegenanzeigen). Menamig sollte frühestens 24 Stunden nach Gabe eines ergotaminhaltigen Präparates eingenommen werden. Ebenso sollten ergotaminhaltige Arzneimittel frühestens 24 Stunden nach der Gabe von Menamig angewendet werden.
• -Gemeinsame Anwendung nicht empfohlen:
• -Die Kombination von Menamig mit sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern oder Johanniskraut-haltigen Präparaten (Mittel z.B. zur Therapie von Depressionen) wird wegen möglicher Nebenwirkungen (Bluthochdruck oder Serotonin-Syndrom mit z.B. Verhaltens- und Bewusstseinsstörungen, Fieber, Magen-Darm-Beschwerden, Zittern, Muskelkrämpfen) nicht empfohlen. Befragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Gemeinsame Anwendung erfordert Vorsicht:
• -Auch bei Kombination von Menamig mit sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen wie Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) oder mit Methylergometrin (Mittel gegen gynäkologische Blutungen) besteht ein potentielles Nebenwirkungsrisiko (Bluthochdruck, Herzkranzgefässverengung, Serotonin-Syndrom). Befragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Sowohl eine Migräne als auch die Behandlung mit Menamig können Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Sehstörungen verursachen. Die Fähigkeit zur Bewältigung komplexer Aufgaben wie Autofahren während des Migräneanfalls und nach Menamig-Einnahme ist daher abzuwägen.
• -Lactose
• -Menamig enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Menamig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -▪an anderen Krankheiten leiden,
• -▪Allergien haben oder
• -▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf MENAMIG während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Für Schwangere ist die Sicherheit von Menamig nicht belegt und deshalb sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Stoffwechselprodukte beim Menschen in die Muttermilch übertritt, wird die Einnahme von Menamig durch stillende Frauen nicht empfohlen. Sollte sie aber doch unbedingt erforderlich sein, ist ein zeitlicher Abstand von 24 Stunden einzuhalten.
• -Wie verwenden Sie MENAMIG?
• -Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Menamig nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Menamig sonst nicht richtig wirken kann.
• -Zur Behandlung des Migräneanfalls bei Erwachsenen (18 bis 65 Jahre) wird 1 Filmtablette Menamig empfohlen. Menamig sollte so früh wie möglich nach Einsetzen eines Migräneanfalls eingenommen werden, ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
• -Falls die Migränekopfschmerzen nach einer ersten Besserung erneut auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden, vorausgesetzt, es sind mindestens 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis vergangen. Die Tagesdosis sollte 2 Filmtabletten Menamig pro 24 Stunden nicht überschreiten.
• -Wenn die erste Dosis Menamig keine Linderung der Migränekopfschmerzen bewirkt, sollte für denselben Migräneanfall keine zweite Dosis eingenommen werden, da hierfür kein Nutzen nachgewiesen werden konnte. Bei späteren Migräneanfällen kann Menamig erneut verwendet werden. Menamig sollte nicht prophylaktisch angewendet werden. Nehmen Sie Menamig unzerkaut mit ausreichend Wasser ein.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung und Sicherheit von Frovatriptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten (über 65 Jahre)
• -Zum Einsatz von Frovatriptan bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann MENAMIG haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Menamig auftreten:
• -Ein unangenehmes Gefühl und Schmerzen in der Brust, welche in den Hals ausstrahlen (Angina Pectoris), können nach Einnahme von Menamig auftreten. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette von Menamig ein.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -•Übelkeit (mit Krankheitsgefühl), Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
• -•Ermüdung, Brustbeschwerden (Schwere-, Druck- oder Engegefühl in der Brust)
• -•Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Kribbeln/«Ameisenlaufen» (Parästhesien) meistens in den Armen und Beinen, verringertes oder verändertes Berührungsempfinden, extreme Schläfrigkeit
• -•Hitzewallungen mit Hautrötung
• -•Engegefühl im Hals
• -•Sehstörungen
• -•vermehrtes Schwitzen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -•Geschmacksstörungen, Zittern, Konzentrationsschwäche, Lethargie, gesteigertes Berührungsempfinden, Schläfrigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen
• -•Durchfall, Schluckbeschwerden, Blähungen im Magen oder Darm, Magenbeschwerden, Blähbauch
• -•Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck
• -•Wärmegefühl, erhöhte Temperaturempfindlichkeit, Schmerzen, Schwäche, Durst, Trägheit, gesteigerter Antrieb, allgemeines Unwohlsein, Schwindel (Vertigo)
• -•Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit, Depression, Störung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation)
• -•Kältegefühl in Händen und Füssen
• -•Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, Hals-/Kehlkopfschmerzen
• -•Muskelsteifheit, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
• -•Augenschmerzen, Augenreizungen, schmerzhafte Lichtüberempfindlichkeit
• -•Juckreiz
• -•Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen
• -•Wasserverlust (Dehydratation)
• -•häufiges Wasserlassen, Produktion grosser Harnmengen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -•Muskelverspannung, schlaffe Muskeln, verlangsamte Reflexe (Hyporeflexie), Bewegungsstörungen
• -•Verstopfung, Aufstossen, Sodbrennen (Refluxkrankheit), Reizdarmsyndrom, Lippenbläschen, Lippenschmerzen, Speiseröhrenkrampf, Mundschleimhautbläschen, Magen- oder Zwöffingerdarmgeschwür, Schmerzen der Speicheldrüsen, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen
• -•Fieber
• -•Erinnerungsverlust, abnorme Träume, Persönlichkeitsstörung
• -•Nasenbluten, Schluckauf, übermässige Atmung (Hyperventilation), Atemerkrankung, Rachenreizung
• -•Nachtblindheit
• -•Hautrötungen, Gänsehaut, violettfarbene Punkte oder Flecken auf Haut und Schleimhäuten des Körpers, Nesselsucht
• -•langsamer Herzschlag
• -•Ohrstörungen, Juckreiz im Ohrbereich, Geräuschüberempfindlichkeit
• -•erhöhte Werte von Bilirubin (einer in der Leber gebildeten Substanz) im Blut, erniedrigte Calciumwerte im Blut, Veränderungen bei der Urinuntersuchung
• -•niedriger Blutzucker
• -•häufiges nächtliches Wasserlassen, Nierenschmerzen
• -•geschwollene Lymphknoten
• -•Schmerzen bzw. erhöhte Empfindlichkeit der Brust
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es liegen Berichte über allergische Reaktionen auf Menamig vor, die Hautausschlag und vereinzelt schwerwiegende allergische Ganzkörperreaktionen (anaphylaktischer Schock) mit möglichen plötzlichen Atemschwierigkeiten, erhöhtem Puls und Herzklopfen umfassen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, rufen Sie sofort einen Arzt zu Hilfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern. In der Originalverpackung (Blister) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in MENAMIG enthalten?
• -Eine Filmtablette enthält:
• -2.5 mg Frovatriptan (als Frovatriptansuccinat-Monohydrat)
• -Lactose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Titaniumdioxid (E171), Hypromellose (E464), Macrogol 3000, Triacetin (E1518)
• -Wo erhalten Sie MENAMIG? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen zu 2, 6 oder 12 Filmtabletten erhältlich
• -Zulassungsnummer
• -56264 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -A. Menarini GmbH, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tramadol retard Zentiva®
• -Was ist Tramadol retard Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Tramadol retard Zentiva ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.
• +China Kirin Ginseng Extrakt, Weichkapseln
• +Was sind China Kirin Ginseng Extrakt Weichkapseln und wann werden sie angewendet?
• +Der Ginsengwurzel wird eine adaptogene, stärkende Wirkung zugeschrieben, sie steigert die körpereigene Abwehr gegen Stress und Krankheit. China Kirin Ginseng Extrakt Weichkapseln enthalten einen ethanolischen Trockenextrakt aus der roten Panax Ginseng C.A. Meyer-Wurzel.
• +China Kirin Ginseng Extrakt Weichkapseln werden angewendet zur geistigen und körperlichen Leistungssteigerung, bei Konzentrationsschwäche, zur Rekonvaleszenz sowie bei Erschöpfungs- und Schwächezuständen.
• -Tramadol retard Zentiva ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.
• -Wann darf Tramadol retard Zentiva nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol retard Zentiva sind
• -·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
• -·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol retard Zentiva eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Tramadol retard Zentiva Vorsicht geboten?»)
• -·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• -·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert
• -·bei Kindern unter 14 Jahren aufgrund der Dosisstärke.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tramadol retard Zentiva Vorsicht geboten?
• -·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
• -·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• -·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)
• -·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
• -·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• -·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
• -·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
• -·wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe «Einnahme von Tramadol retard Zentiva mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol retard Zentiva nur mit Vorsicht anwenden.
• -Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.
• -Abhängigkeit und Missbrauch
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Tramadol retard Zentiva kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Tramadel retard Zentiva kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Tramadol retard Zentiva abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei Patienten oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol retard Zentiva nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramadol retard Zentiva auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.
• -Atemprobleme
• -Bei Anwendung von Tramadol retard Zentiva kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Tramadol retard Zentiva kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Unbeabsichtigte Anwendung
• -Die versehentliche Anwendung von Tramadol retard Zentiva, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Tramadol retard Zentiva muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Tramadol retard Zentiva während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Tramadol retard Zentiva entscheiden.
• -Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Tramadol retard Zentiva an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• -Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• -Niedriger Blutzuckerspiegel
• -Tramadol retard Zentiva kann zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen. In den meisten Fällen hatten die Patienten begünstigende Risikofaktoren wie Diabetes. Bei Verdacht auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen und gegebenenfalls das Absetzen des Medikaments in Erwägung ziehen. Symptome für einen niedrigen Blutzuckerspiegel können Schwitzen, Nervosität, Zittern, Ohnmacht, Herzklopfen, Schwindel, Schwäche, Verwirrung und undeutliche Sprache sein.
• -Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• -Tramadol retard Zentiva darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik «Wann darf Tramadol retard Zentiva nicht eingenommen werden?»).
• -Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Tramadol retard Zentiva haben?»).
• -Einnahme von Tramadol retard Zentiva mit anderen Arzneimitteln:
• -Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol retard Zentiva kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• -·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
• -·Ondansetron (gegen Übelkeit)
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol retard Zentiva in diesem Fall einnehmen dürfen.
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Tramadol retard Zentiva zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:
• -Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol retard Zentiva mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich
• -·wenn Sie Tramadol retard Zentiva gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol retard Zentiva einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol retard Zentiva für Sie geeignet ist.
• -·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramadol retard Zentiva einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
• -Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol retard Zentiva keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol retard Zentiva nicht.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol retard Zentiva unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
• -Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol retard Zentiva keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol retard Zentiva über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol retard Zentiva bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Tramadol retard Zentiva kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -Darf Tramadol retard Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor. Daher sollten Sie Tramadol retard Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Die längere Anwendung von Tramadol retard Zentiva während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Tramadol retard Zentiva entscheiden.
• -Stillzeit
• -Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramadol retard Zentiva sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Tramadol retard Zentiva?
• -Tramadol liegt in Tramadol retard Zentiva in der Form von Filmtabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den Körper gelangt, wodurch die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramadol retard Zentiva-Filmtabletten in der Regel nur zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.
• -Nehmen Sie Tramadol retard Zentiva immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
• -Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten Tramadol retard Zentiva 100 oder 2 Filmtabletten Tramadol retard Zentiva 200 (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich verordnet.
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet soll Tramadol retard Zentiva – unabhängig von den Mahlzeiten – wie folgt eingenommen werden:
• -Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren
• -nehmen als Einzeldosis 1 Filmtablette Tramadol retard Zentiva 100 mg oder 1 Filmtablette Tramadol retard Zentiva 150 mg oder 1 Filmtablette Tramadol retard Zentiva 200 mg mit genügend Flüssigkeit, jeweils morgens und abends, ein.
• -Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend, können die Dosierungsabstände auf den individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6 Stunden nicht unterschritten werden darf.
• -Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte genau.
• -Kinder unter 14 Jahren
• -Tramadol retard Zentiva ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren bestimmt.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
• -Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
• -Dauer der Einnahme
• -Tramadol retard Zentiva sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die Einnahme von Tramadol retard Zentiva weiterhin erforderlich ist.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol retard Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol retard Zentiva einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol retard Zentiva sollten Sie wie verschrieben einnehmen.
• -Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen.
• -Eine Überdosierung mit Tramadol retard Zentiva kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
• -Wenn Sie die Einnahme von Tramadol retard Zentiva vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von Tramadol retard Zentiva vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tramadol retard Zentiva haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit und Schwindel.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).
• -Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind.
• -Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Atemprobleme (Atemdepression), Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen. Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.
• -Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.
• -Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen.
• -Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol retard Zentiva Vorsicht geboten?».
• -Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen z.B: Hautausschlägen, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
• -Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte, die auf Leberprobleme hinweisen können.
• -Unbekannte Häufigkeit:
• -Senkung des Blutzuckerspiegels, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom, Schluckauf.
• -Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion, d.h. unangemessen hohe Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH)). Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Niedrige Natriumspiegel im Blutserum.
• -Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol retard Zentiva Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tramadol retard Zentiva enthalten?
• -1 Filmtablette Tramadol retard Zentiva 100 mg enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.
• -1 Filmtablette Tramadol retard Zentiva 150 mg enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid, den Farbstoff Tartrazin (E 102) sowie Hilfsstoffe.
• -1 Filmtablette Tramadol retard Zentiva 200 mg enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid, den Farbstoff Tartrazin (E 102) sowie Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Tramadol retard Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tramadol retard Zentiva 100 mg, 150 mg und 200 mg: Packungen zu 10, 30 und 60 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -56704 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Unausgewogene Ernährung, übermässiger Salz- und Fettkonsum, sowie Rauchen können Ihre Leistungsfähigkeit beeinträchtigen und sollten deshalb vermieden werden.
• +Bevor die Behandlung mit China Kirin Ginseng Extrakt Weichkapseln begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Dafür sollten Sie eine Fachperson um Rat fragen.
• +Wenn die Beschwerden nicht innerhalb einer angemessenen Zeit nachlassen, sollte eine Abklärung durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin erfolgen.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +Dürfen China Kirin Ginseng Extrakt Weichkapseln während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tramadol retard Zentiva®
• -Qu'est-ce que Tramadol retard Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Tramadol retard Zentiva est un antidouleur utilisé pour traiter les douleurs modérées à fortes. Il ne doit être utilisé que sur prescription du médecin en cas de douleurs persistantes (p.ex. douleurs nerveuses importantes, douleurs tumorales).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Tramadol retard Zentiva est un antidouleur très efficace qui peut entraîner une accoutumance et une dépendance en cas d'utilisation prolongée. Veuillez donc suivre scrupuleusement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne pas donner le médicament à d'autres personnes.
• -Quand Tramadol retard Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active tramadol ou à l'un des autres composants de Tramadol retard Zentiva
• -·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antidouleurs ou d'autres médicaments psychotropes (médicaments ayant des effets sur l'humeur et la vie émotionnelle)
• -·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments qui agissent contre la dépression et la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par Tramadol retard Zentiva (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol retard Zentiva?»)
• -·si vous souffrez d'épilepsie et que celle-ci n'est pas suffisamment contrôlée par le traitement
• -·comme substitut lors du sevrage d'une drogue en cas de dépendance aux opioïdes, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage
• -·chez les enfants de moins de 14 ans en raison de la dose.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol retard Zentiva?
• -·Si vous pensez qu'une dépendance à d'autres antidouleurs (opioïdes) est possible
• -·si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous pensez être sur le point de vous évanouir)
• -·en cas d'état de choc (des sueurs froides peuvent en être un signe)
• -·si vous souffrez d'états avec une pression intracrânienne élevée (éventuellement après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale)
• -·si vous avez des difficultés à respirer
• -·si vous êtes sujet à l'épilepsie ou à des convulsions
• -·si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins
• -·si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Prise de Tramadol retard Zentiva avec d'autres médicaments»).
• -Dans ces cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre le médicament.
• -Les patients sensibles aux antidouleurs puissants de type opioïdes (par ex. avec des crises d'épilepsie) doivent utiliser Tramadol retard Zentiva avec beaucoup de prudence.
• -Des crises d'épilepsie ont été signalées chez des patients et patientes ayant pris du tramadol à la dose recommandée. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Tramadol retard Zentiva peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi que l'abus de ces substances. L'abus de Tramadol retard Zentiva peut entraîner un surdosage mettant en danger le pronostic vital et éventuellement entraîner la mort. Si vous craignez de devenir dépendant à Tramadol retard Zentiva, veuillez impérativement contacter votre médecin.
• -Chez les patients ou patientes ayant tendance à abuser ou à dépendre de médicaments, le traitement par Tramadol retard Zentiva ne doit donc être administré que pour une courte durée et sous contrôle médical strict.
• -Veuillez également signaler à votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant la prise de Tramadol retard Zentiva ou s'il vous est déjà arrivé d'en souffrir.
• -Problèmes respiratoires
• -Lorsque vous utilisez Tramadol retard Zentiva, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), et une baisse de la tension artérielle est possible. Votre état de conscience peut être réduit, vous pouvez vous sentir somnolent, ou vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si tel est le cas, veuillez contacter votre médecin. Tramadol retard Zentiva peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera une réduction de la dose.
• -Utilisation non intentionnelle
• -L'utilisation accidentelle de Tramadol retard Zentiva, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage fatal. Tramadol retard Zentiva doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants et les unités de dose ouvertes ou non utilisées doivent être éliminées conformément à la réglementation.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Tramadol retard Zentiva pendant la grossesse peut déclencher des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome
• -néonatal de sevrage aux opioïdes), qui peuvent mettre le pronostic vital en danger s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tramadol retard Zentiva.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Contactez votre médecin si pendant que vous utilisez Tramadol retard Zentiva, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ou si vous ressentez une douleur lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).
• -Insuffisance surrénale
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension artérielle peuvent être des symptômes d'une production insuffisante de l'hormone appelée cortisol par les glandes surrénales; vous pourriez avoir besoin de recevoir un complément hormonal.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des taux d'hormones sexuelles et une augmentation des taux de l'hormone appelée prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une diminution de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée) se produisent.
• -Faibles niveaux de sucre dans le sang
• -Tramadol retard Zentiva peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque prédisposants tels que le diabète. Si vous soupçonnez un faible taux de sucre dans le sang, votre médecin surveillera votre taux de sucre dans le sang et envisagera d'arrêter le traitement si nécessaire. Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des sueurs, de la nervosité, des tremblements, des évanouissements, des palpitations cardiaques, des étourdissements, de la faiblesse, de la confusion et des troubles d'élocution.
• -Douleur abdominale/inflammation du pancréas
• -Consultez votre médecin si une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peut irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre apparaissent, car ces symptômes peuvent être associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.
• -Tramadol retard Zentiva ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson) (voir la rubrique «Quand doit-on éviter de prendre Tramadol retard Zentiva»).
• -Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables?»).
• -Prise de Tramadol retard Zentiva avec d'autres médicaments:
• -L'effet antidouleur de Tramadol retard Zentiva peut être réduit et sa durée d'action écourtée si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
• -·carbamazépine (contre les crises d'épilepsie)
• -·endansétron (contre les nausées)
• -Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Tramadol retard Zentiva dans ce cas et, le cas échéant, à quelle dose.
• -Veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Tramadol retard Zentiva avec d'autres médicaments, en particulier les suivants:
• -l'utilisation concomitante de Tramadol retard Zentiva avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par ex. des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (par ex. des benzodiazépines)) augmente le risque d'apparition d'effets indésirables dangereux pouvant être fatals. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez scrupuleusement ses recommandations posologiques.
• -Le risque d'effets indésirables augmente
• -·si vous prenez Tramadol retard Zentiva en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Consultez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par ex. agitation, hallucinations, coma), accélération du rythme cardiaque, instabilité de la tension artérielle, fièvre, accentuation des réflexes, altération de la coordination, raideur musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -·si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), comme certains médicaments contre la dépression ou les maladies psychiques. Le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez en même temps Tramadol retard Zentiva. Votre médecin vous dira si Tramadol retard Zentiva est adapté à votre cas.
• -·si vous prenez certains anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation normale du sang), par exemple Marcoumar, en même temps que Tramadol retard Zentiva. L'effet anticoagulant de ces médicaments peut être influencé, entraînant des saignements.
• -Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol retard Zentiva, car ses effets peuvent être renforcés et l'action du médicament peut être influencée de manière imprévisible. Les aliments n'influencent pas l'effet de Tramadol retard Zentiva.
• -Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramadol retard Zentiva, cela entraînera probablement une réapparition des douleurs. Si vous souhaitez interrompre le traitement en raison de symptômes secondaires désagréables, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -En général, l'interruption du traitement par Tramadol retard Zentiva n'entraînera pas de séquelles. Toutefois, chez quelques patients ou patientes ayant pris Tramadol retard Zentiva pendant une très longue période, des effets secondaires peuvent apparaître. Vous pouvez ressentir de l'agitation, de l'anxiété, de la nervosité ou des tremblements. Vous pouvez être hyperactif, avoir des troubles du sommeil ou des troubles gastro-intestinaux. Très peu de personnes pourraient avoir des crises de panique, des hallucinations, des sensations anormales telles que des picotements, des fourmillements et des engourdissements ou des bruits dans les oreilles (acouphènes). D'autres symptômes inhabituels du système nerveux central, tels que la confusion, le délire, l'altération de la perception de soi (dépersonnalisation) et de la réalité (déréalisation) et le délire de persécution (paranoïa), ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces effets secondaires après l'arrêt du traitement par Tramadol retard Zentiva, veuillez contacter votre médecin.
• -Tramadol retard Zentiva peut entraîner, entre autres, des vertiges, des étourdissements et des troubles de la vision (vision floue), ce qui peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à conduire.
• -Cela est particulièrement vrai en cas d'utilisation conjointe avec des substances ayant une influence sur le psychisme.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou en usage externe (médicaments externes)!
• -Tramadol retard Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Il n'existe pas de preuves suffisantes de l'innocuité du tramadol pendant la grossesse. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Tramadol retard Zentiva si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez tomber enceinte, sauf indication expresse de votre médecin.
• -L'utilisation prolongée de Tramadol retard Zentiva pendant la grossesse peut entraîner chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes) qui peuvent mettre en danger le pronostic vital s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tramadol retard Zentiva.
• -Allaitement
• -Le tramadol est excrété en très petites quantités dans le lait maternel. Tramadol retard Zentiva ne doit donc pas être pris par les femmes allaitantes.
• -Comment utiliser Tramadol retard Zentiva?
• -Dans Tramadol retard Zentiva, le tramadol se présente sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée. Cela signifie que la substance active, le tramadol, est libérée lentement mais régulièrement dans l'organisme, ce qui prolonge son effet. Par conséquent, les comprimés pelliculés de Tramadol retard Zentiva ne doivent généralement être pris que deux fois par jour (le matin et le soir).
• -Prenez toujours Tramadol retard Zentiva en suivant exactement les prescriptions du médecin. Si vous n'êtes pas sûr, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle. En principe, il convient de choisir la dose la plus faible ayant un effet antidouleur.
• -Ne prenez pas plus de 4 comprimés pelliculés de Tramadol retard Zentiva 100 ou 2 comprimés pelliculés de Tramadol retard Zentiva 200 (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) par jour, excepté sur prescription expresse de votre médecin.
• -Sauf prescription contraire du médecin, Tramadol retard Zentiva doit être pris comme suit, indépendamment des repas:
• -Les adultes et les adolescents de plus de 14 ans
• -prennent une dose unique de 1 comprimé pelliculé de Tramadol retard Zentiva 100 mg ou 1 comprimé pelliculé de Tramadol retard Zentiva 150 mg ou 1 comprimé pelliculé de Tramadol retard Zentiva 200 mg avec suffisamment de liquide, le matin et le soir.
• -En partant de cette posologie régulière recommandée, les intervalles entre les doses peuvent être ajustés en fonction des besoins individuels, sans toutefois aller en dessous d'un intervalle de 6 heures entre les doses.
• -Si le médecin vous a prescrit un horaire de prise fixe, veuillez le suivre scrupuleusement.
• -Enfants de moins de 14 ans
• -Tramadol retard Zentiva n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 14 ans.
• -Patients plus âgés
• -Chez les patients ou patientes plus âgés (plus de 75 ans), il peut y avoir un retard dans l'élimination du tramadol. Si c'est votre cas, votre médecin peut vous recommander de prolonger l'intervalle entre les applications.
• -Patients souffrant d'une faiblesse de la fonction hépatique ou rénale (insuffisance) / patients sous dialyse
• -Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique et/ou rénale, votre médecin peut vous recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
• -Durée de la prise
• -Tramadol retard Zentiva ne doit pas être pris plus longtemps que nécessaire. Si un traitement antalgique de longue durée semble nécessaire, votre médecin vérifiera, le cas échéant, à intervalles rapprochés (par exemple en faisant des pauses dans le traitement) si et dans quelle mesure la prise de Tramadol retard Zentiva reste indiquée.
• -Si vous avez pris une quantité de Tramadol retard Zentiva supérieure à celle que vous auriez dû prendre
• -Si vous prenez accidentellement une dose supplémentaire de Tramadol retard Zentiva, cela n'aura généralement pas de conséquences négatives. Vous devez prendre la dose suivante de Tramadol retard Zentiva selon la prescription.
• -La prise de doses nettement trop élevées peut entraîner un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque, un collapsus circulatoire, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), des convulsions épileptiformes et une diminution de la respiration pouvant entraîner un arrêt respiratoire.
• -Un surdosage au Tramadol retard Zentiva peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -En cas d'apparition de ces signes, appelez immédiatement un médecin à l'aide!
• -Si vous avez oublié de prendre Tramadol retard Zentiva
• -Si vous avez oublié de prendre Tramadol retard Zentiva, vos douleurs pourront réapparaître. Ne prenez pas de double dose pour rattraper la dose oubliée, mais continuez à prendre le médicament normalement.
• -Ne modifiez pas de votre propre initiative la dose prescrite ou la durée du traitement. Si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop limitée ou trop élevée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Tramadol retard Zentiva peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausées et vertiges.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Somnolence, maux de tête, vomissements, constipation, Xérostomie et transpiration ainsi que l'épuisement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Influence sur le système circulatoire (palpitations, tachycardie, sensation de fatigue pouvant aller jusqu'à l'effondrement du système circulatoire avec perte de connaissance (collapsus)).
• -Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier lorsque le corps est en position verticale et chez les patients ou les patientes soumis à une charge physique.
• -En outre, des nausées, des troubles gastriques (p.ex. pression gastrique, sensation de ballonnement, diarrhée) et des manifestations cutanées (p.ex. démangeaisons, éruptions cutanées, rougeur de la peau apparaissant rapidement) peuvent survenir occasionnellement.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
• -Troubles respiratoires (dépression respiratoire), ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), augmentation de la pression artérielle, faiblesse musculaire, contractions musculaires involontaires, troubles de la coordination, modification de l'appétit et troubles de la miction, sensations anormales au niveau de la peau (telles que picotements, fourmillements, engourdissement) Tremblements, troubles de l'élocution, dilatation ou rétrécissement des pupilles et vision floue.
• -Une diminution de la respiration peut survenir si la posologie recommandée est dépassée et si le médicament est utilisé conjointement avec d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions cérébrales (par ex. sédatifs, somnifères, psychotropes). Les convulsions sont principalement survenues après l'utilisation de doses élevées de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments qui peuvent eux-mêmes provoquer des convulsions (par exemple, les antidépresseurs) ou abaisser le seuil de convulsion.
• -Sont également rares: les effets secondaires psychiques tels que les hallucinations, la confusion, le délire, l'anxiété, les troubles du sommeil et les cauchemars.
• -L'intensité et la nature des troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre (en fonction de la personnalité et de la durée du traitement). Il s'agit notamment de modifications de l'humeur (généralement une humeur élevée, parfois une humeur irritable), de modifications de l'activité (généralement une atténuation, parfois une augmentation) et de modifications du comportement décisionnel ou de troubles de la perception.
• -Une dépendance peut s'installer. Après l'arrêt de la médication, des réactions de sevrage peuvent survenir, voir également le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol retard Zentiva?»
• -Une aggravation de l'asthme a été rapportée.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10000)
• -Réactions allergiques, par ex: éruptions cutanées, difficultés respiratoires, sons respiratoires, gonflement de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) et réactions de choc. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption cutanée accompagnée de difficultés respiratoires.
• -Augmentations des taux d'enzymes hépatiques déterminés en laboratoire, qui peuvent indiquer des problèmes hépatiques.
• -Fréquence inconnue:
• -Baisse du taux de glycémie, syndrome d'apnée centrale du sommeil, hoquet.
• -Cas de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH, c'est-à-dire sécrétion anormalement élevée d'hormone antidiurétique (ADH)). Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, tels que des douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. Faible taux de sodium dans le sérum sanguin.
• -Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol retard Zentiva?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires non décrits ici, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Si vous possédez des emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter à votre pharmacie pour qu'ils soient détruits.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tramadol retard Zentiva?
• -1 comprimé pelliculé de Tramadol retard Zentiva 100 mg contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol ainsi que des excipients.
• -1 comprimé pelliculé de Tramadol retard Zentiva 150 mg contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol et, comme colorant, (E 102) tartrazine ainsi que des excipients.
• -1 comprimé pelliculé de Tramadol retard Zentiva 200 mg contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol et, comme colorant, (E 102) tartrazine ainsi que des excipients.
• -Où obtenez-vous Tramadol retard Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Tramadol retard Zentiva 100 mg, 150 mg et 200 mg: emballages à 10, 30 et 60 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -56704 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Kesimpta®
• -Was ist KESIMPTA und wann wird es angewendet?
• -Kesimpta enthält den Wirkstoff Ofatumumab. Ofatumumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
• -Kesimpta wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiven, schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose (MS) angewendet.
• -Es wirkt, indem es sich an ein Zielmolekül namens CD20 auf der Oberfläche von B-Zellen anhängt. B-Zellen sind eine Art von weissen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind und bei der Multiplen Sklerose eine wichtige Rolle spielen. Kesimpta zielt auf die B-Zellen ab, entfernt sie und verringert dadurch die Wahrscheinlichkeit, dass ein Schub auftritt; es lindert die Symptome und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf KESIMPTA nicht angewendet werden?
• -Kesimpta darf nicht angewendet werden,
• -·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ofatumumab oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe sind (aufgeführt unter «Was ist in KESIMPTA enthalten?»).
• -·Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
• -·Wenn Sie Krebs haben.
• -·Wenn Sie an einer Infektion leiden.
• -·Wenn Sie schwanger sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von KESIMPTA Vorsicht geboten?
• -Vor dem Beginn der Behandlung mit Kesimpta
• -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird durch einen Bluttest feststellen, ob bei Ihnen ein Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion besteht. Wenn dabei festgestellt wird, dass Sie bereits Hepatitis B gehabt haben oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin an einen Facharzt überweisen. Kesimpta kann eine erneute Aktivierung des Hepatitis-B-Virus auslösen.
• -·Bevor Sie die Behandlung mit Kesimpta aufnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls Ihr Immunsystem kontrollieren.
• -·Wenn Sie eine Infektion haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass Sie Kesimpta nicht anwenden dürfen, oder Ihre Behandlung mit Kesimpta wird verschoben, bis die Infektion abgeklungen ist.
• -·Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie Ihre Behandlung mit Kesimpta beginnen. Wenn Sie eine Impfung mit einer Art Impfstoff benötigen, der als Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff bezeichnet wird, sollte dieser mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta verabreicht werden. Andere Arten von Impfstoffen sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta verabreicht werden.
• -Während der Anwendung von Kesimpta
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·Wenn Sie verminderte Leistungsfähigkeit, Kurzatmigkeit und Müdigkeit oder Schmerzen an den Schleimhäuten bei sich bemerken.
• -·Wenn Sie eine allgemeine Reaktion auf die Injektion oder eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle haben. Dies sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei der Behandlung mit Kesimpta auftreten können. Sie sind unter «Welche Nebenwirkungen kann KESIMPTA haben?» beschrieben. Sie treten in der Regel in den 24 Stunden nach der Injektion von Kesimpta auf, insbesondere nach der ersten Injektion. Die erste Injektion sollte daher unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen.
• -·Wenn Sie eine Infektion haben. Sie können anfälliger für Infektionen sein oder eine bereits bestehende Infektion könnte sich verschlechtern. Das liegt daran, dass die Immunzellen, auf die Kesimpta abzielt, auch zur Bekämpfung von Infektionen beitragen. Infektionen könnten schwerwiegend und gelegentlich lebensbedrohlich verlaufen.
• -·Wenn Sie sich impfen lassen wollen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber beraten, ob Ihnen bei der geplanten Impfung ein Lebendimpfstoff, ein abgeschwächter Lebendimpfstoff oder eine andere Art von Impfstoff verabreicht wird. Während der Behandlung mit Kesimpta sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächten Lebendimpfstoffe erhalten, da dies zu einer Infektion führen kann. Andere Arten von Impfstoffen können weniger wirksam sein, wenn sie während der Behandlung mit Kesimpta verabreicht werden.
• -·Bei der Anwendung von anderen anti-CD20-Antikörpern wurden schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Pyoderma gangraenosum) beobachtet. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da es sich um schwerwiegende Nebenwirkungen des Arzneimittels handeln kann:
• -·wenn Sie Ausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellungen des Gesichts, der Augenlider, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, ein Engegefühl in der Brust haben oder sich einer Ohnmacht nah fühlen, wenn sich eines dieser Anzeichen und Symptome verschlimmert oder Sie neue schwere Anzeichen von Reaktionen nach nachfolgenden Injektionen haben, denn dies könnte ein Zeichen für eine allergische Reaktion sein.
• -·Wenn Sie vermuten, dass sich Ihre Multiple Sklerose verschlechtert (z.B. Schwächegefühl oder Veränderungen der Sehschärfe), oder wenn Sie allfällige neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Dabei könnte es sich um Symptome einer Infektion handeln, die Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung von Kesimpta in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Anwendung von Kesimpta zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
• -·Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder einnehmen könnten, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, einschliesslich anderer zur Behandlung von MS verwendeter Medikamente wie Ocrelizumab, Cladribin, Fingolimod, Natalizumab, Teriflunomid, Mitoxantron oder Dimethylfumarat. Diese Arzneimittel können sich bezüglich Wirkung auf das Immunsystem gegenseitig verstärken.
• -·Wenn Sie sich impfen lassen wollen (siehe «Vor dem Beginn der Behandlung mit Kesimpta» oben).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf KESIMPTA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten.
• -Schwangerschaft
• -Während der Behandlung mit Kesimpta bis zu mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung sollten Sie nicht schwanger werden.
• -Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung und für 6 Monate nach dem Absetzen von Kesimpta eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder denken Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosierung schwanger werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Kesimpta während einer Schwangerschaft. Der Grund dafür ist, dass Kesimpta die Anzahl der Immunzellen (B-Zellen) sowohl bei der Mutter als auch beim ungeborenen Kind senken kann.
• -Stillzeit
• -Kesimpta kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über den Nutzen und die Risiken, bevor Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Kesimpta stillen.
• -Impfung von Neugeborenen
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Ihr Neugeborenes impfen lassen, wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft Kesimpta angewendet haben (siehe «Vor dem Beginn der Behandlung mit Kesimpta» oben).
• -Wie verwenden Sie KESIMPTA?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Kesimpta wird subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt).
• -Die erste Injektion muss unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft verabreicht werden.
• -Die Kesimpta Fertigpens sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
• -Ausführliche Hinweise zur Injektion von Kesimpta entnehmen Sie bitte dem Abschnitt «Anwendungshinweise für den Kesimpta SensoReady-Fertigpen» am Ende dieser Packungsbeilage.
• -In welcher Dosis und wie oft wird Kesimpta angewendet?
• -Sie dürfen die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat, nicht überschreiten.
• -·Die Anfangsdosis beträgt 20 mg Kesimpta und wird via subkutaner Injektion in Wochen 0, 1 und 2 verabreicht. In Woche 3 erfolgt keine Injektion.
• -·Ab Woche 4 und dann jeden Monat beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Kesimpta.
• -Zeit Dosis
• -Woche 0 (Beginn der Behandlung) 20 mg
• -Woche 1 20 mg
• -Woche 2 20 mg
• -Woche 3 Keine Injektion
• -Woche 4 20 mg
• -Danach monatlich 20 mg
• -
• -Zu welcher Tageszeit soll Kesimpta angewendet werden?
• -Sie können Kesimpta zu jeder Tageszeit (morgens, nachmittags oder abends) anwenden.
• -Wie lange soll Kesimpta angewendet werden
• -Führen Sie die Behandlung mit Kesimpta jeden Monat so lange fort, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt.
• -Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Erkrankung kontinuierlich überwachen und kontrollieren, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
• -Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Kesimpta haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Kesimpta angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Kesimpta injiziert haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta vergessen haben
• -Um den vollen Nutzen von Kesimpta zu haben, ist es wichtig, dass Sie jede Spritze zum richtigen Zeitpunkt verabreichen.
• -Wenn Sie merken, dass Sie eine Injektion von Kesimpta vergessen haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Warten Sie nicht bis zur nächsten vorgesehenen Verabreichung. Der Zeitpunkt zukünftiger Injektionen sollte dann ab dem Tag der verpassten Injektion berechnet werden und nicht auf dem ursprünglichen Zeitplan basieren (siehe auch «In welcher Dosis und wie oft wird Kesimpta angewendet?» oben).
• -Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta abbrechen
• -Sie dürfen die Behandlung mit Kesimpta nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Einige Nebenwirkungen können damit zusammenhängen, dass die B-Zellen-Konzentration in Ihrem Blut niedrig ist. Sobald Sie die Behandlung mit Kesimpta abgesetzt haben, wird die Konzentration der B-Zellen im Blut allmählich wieder auf einen normalen Wert ansteigen. Dies kann mehrere Monate dauern. In dieser Zeit können noch einige der in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen weiterhin auftreten.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von KESIMPTA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann KESIMPTA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die möglichen Nebenwirkungen von Kesimpta werden nachfolgend aufgeführt: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und klingen in der Regel während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen wieder ab. Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Infektion der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und laufender Nase
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerz, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle
• -·Injektionsbedingte Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit – Diese treten gewöhnlich in den ersten 24 Stunden nach einer Injektion von Kesimpta, insbesondere nach der ersten Injektion, auf.
• -·Weitere systemische Injektionsbedingte Reaktionen (SIRR) wie Ausschlag, Atemnot, Schwellung (zB. Zunge, Rachen oder Kehlkopf). Diese treten gewöhnlich in den ersten 24 Stunden nach einer Injektion von Kesimpta, insbesondere nach der ersten Injektion, auf.
• -·Harnwegsinfektionen
• -·Senkung des Blutspiegels eines spezifischen Proteins namens Immunglobulin M, das zum Schutz vor Infektionen beiträgt
• -Häufige unerwünschte Wirkungen (betrifft bis zu einem von 10 Anwendern)
• -·Herpes im Mundbereich
• -Häufigkeiten unbekannt (Häufigkeit kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Allergische Reaktionen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Wie verwenden Sie China Kirin Ginseng Extrakt Weichkapseln?
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1-2 Mal täglich 1 Weichkapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise vor einer Mahlzeit einnehmen.
• +Die Behandlungsdauer kann sich im Allgemeinen über 1-2 Monate erstrecken. Vor einer längeren Anwendung ist aber vorsichtshalber der Arzt oder die Ärztin zu befragen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von China Kirin Ginseng Extrakt Weichkapseln bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden, sie sollen daher nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt, bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen können China Kirin Ginseng Extrakt Weichkapseln haben?
• +In seltenen Fällen kann die Einnahme von hohen Dosen von China Kirin Ginseng Extrakt Weichkapseln zu Magenbeschwerden führen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren und den Inhalt vor Licht schützen. Im Kühlschrank (2 bis 8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Falls erforderlich, kann Kesimpta ungekühlt einmalig für einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden. Wird Kesimpta in diesem Zeitraum nicht verwendet, kann es anschliessend für maximal 7 Tage in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel darin bemerken oder wenn die Lösung trübe ist.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in KESIMPTA enthalten?
• -Die Kesimpta Injektionslösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Ofatumumab. Jeder Fertigpen enthält 20 mg Ofatumumab.
• -Hilfsstoffe
• -Die Hilfsstoffe sind L-Arginin, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Dinatriumedetat-Dihydrat, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie KESIMPTA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Kesimpta ist in Einzelverpackungen mit jeweils 1 SensoReady-Fertigpen erhältlich [B].
• -Zulassungsnummer
• -67758 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anwendungshinweise für den Kesimpta SensoReady-Fertigpen
• -Lesen Sie diese Anwendungshinweise vor der Injektion von Kesimpta sorgfältig durch und befolgen Sie sie. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben, bevor Sie Kesimpta zum ersten Mal anwenden.
• -Zur Erinnerung:
• -·Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel des Umkartons oder der Blisterpackung des Kesimpta SensoReady-Fertigpens beschädigt ist. Bewahren Sie den Kesimpta SensoReady-Fertigpen im versiegelten Umkarton auf und öffnen Sie diesen erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -·Schütteln Sie den Kesimpta SensoReady-Fertigpen nicht.
• -·Den Pen nicht verwenden, wenn Ihr Kesimpta SensoReady-Fertigpen heruntergefallen ist und daraufhin beschädigt aussieht oder wenn er Ihnen mit entfernter Kappe heruntergefallen ist.
• -·Entsorgen Sie den gebrauchten Kesimpta SensoReady-Fertigpen sofort nach Gebrauch. Der Kesimpta SensoReady-Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden. Siehe «Wie entsorge ich den gebrauchten Kesimpta SensoReady-Fertigpen?» am Ende dieser Anwendungshinweise.
• -Wie muss Kesimpta aufbewahrt werden?
• -·Bewahren Sie die Faltschachtel mit dem Kesimpta SensoReady-Fertigpen im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C auf.
• -·Bewahren Sie die den Kesimpta SensoReady-Fertigpen in der Originalverpackung auf, damit der Inhalt vor Licht geschützt ist.
• -·Der Kesimpta SensoReady-Fertigpen darf nicht eingefroren werden.
• -Kesimpta ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bestandteile des Kesimpta SensoReady-Fertigpens (siehe Abbildung A):
• -Abbildung A
• -(image)
• -Abbildung des Kesimpta SensoReady-Fertigpens mit entfernter Kappe. Entfernen Sie die Nadelkappe erst dann, wenn Sie bereit sind, sich die Injektion zu verabreichen.
• -Was Sie für Ihre Injektion benötigen: In der Packung enthalten: ·Ein neuer SensoReady-Fertigpen (siehe Abbildung B) Abbildung B (image)
• -Nicht in der Packung enthalten (siehe Abbildung C): ·1 Alkoholtupfer ·1 Wattebausch oder Gazetupfer ·Entsorgungsbox für scharfe und spitze Gegenstände (Spritzenbehälter) Abbildung C (image)
• -Siehe «Wie entsorge ich den gebrauchten Kesimpta SensoReady-Fertigpen?» am Ende dieser Anwendungshinweise.
• -
• -Vor Ihrer Injektion:
• -Nehmen Sie den Kesimpta SensoReady-Fertigpen 15 bis 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annimmt.
• -Schritt 1. Wichtige Sicherheitskontrollen vor der Injektion (siehe Abbildung D): ·Kontrollieren Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster. Die Flüssigkeit muss klar oder leicht trüb sein. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält oder trübe ist. Es könnte ein kleines Luftbläschen zu sehen sein; das ist normal. ·Achten Sie auf das Verfalldatum (EXP) auf Ihrem SensoReady-Fertigpen. Den Pen nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Abbildung D (image)
• -Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, Ihren Apotheker oder Ihren Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ärztin, wenn der Fertigpen eines der oben genannten Probleme aufweist.
• -
• -Schritt 2. Wählen Sie die Injektionsstelle: ·Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite der Oberschenkel. Sie können die Injektion auch im unteren Bauchbereich vornehmen, nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum (siehe Abbildung E). ·Wählen Sie für die Kesimpta-Injektion jedes Mal eine andere Stelle. ·Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist. Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden. Abbildung E (image)
• -·Falls Ihnen eine Pflegeperson oder eine medizinische Fachkraft die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Aussenseite der Oberarme erfolgen (siehe Abbildung F). Abbildung F (nur Pflegefachpersonen und medizinisches Fachpersonal) (image)
• -Schritt 3. Reinigen Sie die Injektionsstelle: ·Waschen Sie die Hände mit Wasser und Seife. ·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen (siehe Abbildung G). ·Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr. Abbildung G. (image)
• -
• -Ihre Injektion
• -Schritt 4. Entfernen Sie die Kappe: ·Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Anwendung des Pens bereit sind. ·Drehen Sie die Kappe in Pfeilrichtung ab (siehe Abbildung H). ·Werfen Sie die Kappe weg. Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder aufzusetzen. ·Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung der Kappe. Dabei können einige Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel tropfen. Dies ist normal. Abbildung H (image)
• -Schritt 5. Nehmen Sie Ihren SensoReady-Fertigpen in die Hand: ·Halten Sie den Pen im 90-Grad-Winkel zur gereinigten Injektionsstelle (siehe Abbildung I). (image) Abbildung I (image)
• -
• -Wichtiger Hinweis: Während der Injektion hören Sie zwei laute Klicks:
• -·Der erste Klick zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.
• -·Der zweite Klick zeigt an, dass die Injektion fast fertig ist.
• -Sie müssen den Kesimpta SensoReady-Fertigpen fest auf Ihre Haut gedrückt halten, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
• -Schritt 6. Beginnen Sie mit der Injektion: ·Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut, um mit der Injektion zu beginnen (siehe Abbildung J). ·Der erste Klick zeigt an, dass die Injektion begonnen hat. ·Halten Sie den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt. ·Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion. Abbildung J (image)
• -Schritt 7. Schliessen Sie Ihre Injektion ab: ·Achten Sie auf den zweiten Klick. Dieser zeigt an, dass die Injektion fast fertig ist. ·Vergewissern Sie sich, dass die grüne Anzeige im Fenster ist und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung K). ·Der Pen kann nun entfernt werden (siehe Abbildung L). Abbildung K (image) Abbildung L (image)
• -Nach Ihrer Injektion: ·Wenn die grüne Anzeige das Fenster nicht ausfüllt, bedeutet dies, dass das Arzneimittel nicht abgegeben wurde. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die grüne Anzeige nicht sichtbar ist. ·An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Sie können mit einem Wattebausch oder Gazetupfer 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken. Nicht an der Injektionsstelle reiben. Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
• -
• -Wie entsorge ich den gebrauchten Kesimpta SensoReady-Fertigpen?
• -Schritt 8. So entsorgen Sie Ihren SensoReady-Fertigpen: ·Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Spritzenbehälter (d.h. in einem durchstichsicheren und verschliessbaren Behälter oder Ähnlichem) (siehe Abbildung M). ·Der Pen darf niemals wiederverwendet werden. Bewahren Sie den Spritzenbehälter ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Abbildung M (image)
• -
• -Kesimpta®
• -Qu'est-ce que KESIMPTA et quand doit-il être utilisé?
• -Kesimpta contient le principe actif ofatumumab. L'ofatumumab appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
• -Kesimpta est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes actives de la sclérose en plaques (SEP).
• -Il agit en se liant à une molécule cible appelée CD20 à la surface des lymphocytes B. Les lymphocytes B sont une sorte de globules blancs qui font partie du système immunitaire et qui jouent un rôle important dans la sclérose en plaques. Kesimpta vise les lymphocytes B, les élimine et réduit ainsi la probabilité qu'une poussée survienne; il soulage les symptômes et ralentit la progression de la maladie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand KESIMPTA ne doit-il pas être utilisé?
• -Kesimpta ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif ofatumumab ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans «Que contient KESIMPTA?»);
• -·si on vous a dit que vous avez des problèmes graves au niveau du système immunitaire;
• -·si vous avez un cancer;
• -·si vous souffrez d'une infection;
• -·si vous êtes enceinte.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de KESIMPTA?
• -Avant de commencer le traitement par Kesimpta
• -·Votre médecin déterminera par un test sanguin si vous êtes exposé à un risque d'infection par le virus de l'hépatite B. S'il s'avère que vous avez déjà eu l'hépatite B ou que vous êtes porteur du virus de l'hépatite B, votre médecin vous enverra consulter un spécialiste. Kesimpta est susceptible de provoquer une réactivation du virus de l'hépatite B.
• -·Avant de commencer le traitement par Kesimpta, votre médecin contrôlera, si nécessaire, votre système immunitaire.
• -·Si vous avez une infection, votre médecin peut décider que vous n'utilisiez pas Kesimpta ou bien votre traitement est reporté jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
• -·Votre médecin contrôlera si vous avez besoin de vous faire vacciner avant de commencer le traitement par Kesimpta. Si vous avez besoin de vous faire vacciner avec un vaccin appelé vaccin vivant ou vaccin vivant atténué, celui-ci doit être administré au moins 4 semaines avant le début du traitement par Kesimpta. Les autres types de vaccins doivent être administrés au moins 2 semaines avant le début du traitement par Kesimpta.
• -Pendant l'utilisation de Kesimpta
• -Veuillez informer votre médecin:
• -·si vous remarquez une performance réduite, un essoufflement et une fatigue ou des douleurs des muqueuses;
• -·si vous présentez une réaction générale à l'injection ou une réaction locale au site d'injection. Ce sont les effets indésirables les plus fréquents qui peuvent survenir lors du traitement par Kesimpta. Ils sont décrits dans «Quels effets secondaires KESIMPTA peut-il provoquer?». Ils surviennent généralement au cours des 24 heures qui suivent l'injection de Kesimpta, notamment après la première injection. La première injection doit donc être effectuée sous la surveillance du personnel médical;
• -·si vous avez une infection. Vous pouvez être plus sensibles aux infections ou une infection déjà existante pourrait s'aggraver. Cela est dû au fait que les cellules immunitaires qui sont la cible de Kesimpta contribuent également à la lutte contre les infections. Les infections pourraient être graves et parfois mettre la vie en danger;
• -·si vous voulez vous faire vacciner. Votre médecin vous conseillera quant à la question de savoir si, dans le cadre de la vaccination prévue, un vaccin vivant, un vaccin vivant atténué ou un autre type de vaccin doit être administré. Pendant le traitement par Kesimpta, vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant ou de vaccin vivant atténué, ceux-ci étant susceptibles de provoquer une infection. D'autres types de vaccins peuvent être moins efficaces lorsqu'ils sont administrés pendant le traitement par Kesimpta.
• -·Lors de l'utilisation d'autres anticorps anti-CD20, des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pyoderma gangraenosum) ont été observées. Si vous constatez une éruption cutanée, consultez immédiatement un médecin.
• -Si vous remarquez un ou plusieurs des symptômes suivants pendant le traitement par Kesimpta, informez-en immédiatement votre médecin car il peut s'agir d'effets secondaires graves du médicament:
• -·si vous avez une éruption cutanée, une urticaire, des difficultés respiratoires, des gonflements du visage, des paupières, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une sensation de pression dans la poitrine ou si vous vous sentez proche de l'évanouissement, si l'un de ces signes et symptômes s'aggrave ou si vous présentez de nouveaux signes graves de réactions après les injections suivantes, il peut s'agir d'une réaction allergique;
• -·si vous supposez que votre sclérose en plaques s'aggrave (p.ex. sensation de faiblesse ou altérations de l'acuité visuelle) ou si vous remarquez d'éventuels symptômes nouveaux ou inhabituels. Il pourrait s'agir des symptômes d'une infection appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation de Kesimpta n'ayant pas été étudiée pour cette catégorie d'âge.
• -Utilisation de Kesimpta avec d'autres médicaments
• -Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez pris récemment d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Veuillez notamment informer votre médecin ou votre pharmacien:
• -·si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre des médicaments qui suppriment ou modulent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la SEP tels que l'ocrélizumab, la cladribine, le fingolimod, le natalizumab, le tériflunomide, la mitoxantrone ou le fumarate de diméthyle. Ces médicaments peuvent se potentialiser mutuellement en termes d'effet sur le système immunitaire;
• -·si vous voulez vous faire vacciner (voir «Avant de commencer le traitement par Kesimpta» cidessus).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -KESIMPTA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous êtes enceinte ou avez l'intention de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Kesimpta et jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement.
• -S'il est possible que vous puissiez tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt de Kesimpta. Demandez conseil à votre médecin en matière de méthode de contraception appropriée.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous tombez enceinte au cours des 6 mois qui suivent la dernière administration, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Discutez avec votre médecin des risques liés à l'utilisation de Kesimpta pendant une grossesse. Ces risques sont dus au fait que Kesimpta peut diminuer le nombre de cellules immunitaires (lymphocytes B) aussi bien chez la mère que chez l'enfant à naître.
• -Allaitement
• -Kesimpta peut passer dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques avant d'allaiter votre bébé pendant le traitement par Kesimpta.
• -Vaccination des nouveau-nés
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de faire vacciner votre nouveau-né si vous avez utilisé Kesimpta pendant la grossesse (voir «Avant de commencer le traitement par Kesimpta» ci-dessus).
• -Comment utiliser KESIMPTA?
• -Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Kesimpta est injecté par voie sous-cutanée (injecté sous la peau).
• -La première injection doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de la santé qualifié.
• -Les stylos préremplis Kesimpta sont destinés à un usage unique.
• -Pour des informations détaillées concernant l'injection de Kesimpta, veuillez consulter la rubrique «Instructions d'utilisation du stylo prérempli SensoReady Kesimpta» à la fin de cette notice d'emballage.
• -À quelle dose et à quelle fréquence Kesimpta est-il utilisé?
• -Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite par votre médecin.
• -·La dose initiale est de 20 mg de Kesimpta et elle est administrée par injection sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 2. La semaine 3, aucune injection n'est effectuée.
• -·À partir de la semaine 4, puis chaque mois, la dose recommandée est de 20 mg de Kesimpta.
• -Temps Dose
• -Semaine 0 (début du traitement) 20 mg
• -Semaine 1 20 mg
• -Semaine 2 20 mg
• -Semaine 3 Pas d'injection
• -Semaine 4 20 mg
• -Ensuite, chaque mois 20 mg
• -
• -À quel moment de la journée Kesimpta doit-il être utilisé?
• -Vous pouvez utiliser Kesimpta à n'importe quel moment de la journée (matin, midi ou soir).
• -Combien de temps Kesimpta doit-il être utilisé
• -Poursuivez le traitement par Kesimpta chaque mois aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
• -Il s'agit d'un traitement à long terme qui peut durer des mois ou des années. Votre médecin surveillera continuellement votre maladie afin de vérifier si le traitement a l'effet escompté.
• -Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical si vous avez des questions concernant la durée d'utilisation de Kesimpta.
• -Si vous avez utilisé une quantité de Kesimpta plus importante que vous n'auriez dû
• -Si vous avez injecté trop de Kesimpta, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Kesimpta
• -Afin de bénéficier pleinement de l'effet de Kesimpta, il est important que vous administriez chaque injection au bon moment.
• -Si vous remarquez que vous avez oublié une injection de Kesimpta, administrez l'injection le plus rapidement possible. N'attendez pas jusqu'à la prochaine administration prévue. La date des futures injections doit être calculée à partir du jour d'administration de l'injection manquée, et non sur la base du calendrier initial (voir également «À quelle dose et à quelle fréquence Kesimpta doit-il être utilisé?» ci-dessus).
• -Si vous arrêtez d'utiliser Kesimpta
• -Vous ne devez pas arrêter de prendre Kesimpta ni modifier votre dose sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Certains effets secondaires peuvent être liés au fait que la concentration des lymphocytes B dans le sang est faible. Dès que vous arrêtez le traitement par Kesimpta, la concentration des lymphocytes B dans le sang augmente à nouveau progressivement jusqu'à atteindre une valeur normale. Ceci peut prendre plusieurs mois. Durant cette période, certains effets secondaires décrits dans cette notice d'emballage peuvent encore survenir.
• -Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -L'utilisation et la sécurité de KESIMPTA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires KESIMPTA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut, lui aussi, provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires possibles de Kesimpta sont répertoriés ci-après: la plupart des effets secondaires sont légers ou modérés et disparaissent généralement au cours du traitement après quelques jours ou quelques semaines. Si un de ces effets secondaires vous affecte de manière importante, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical.
• -Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Infection des voies aériennes supérieures avec symptômes tels que maux de gorge et nez qui coule.
• -·Réactions au site d'injection telles que rougeur, douleur, démangeaisons et gonflement au site d'injection.
• -·Réactions liées à l'injection telles que fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, frissons et fatigue; celles-ci surviennent habituellement au cours des premières 24 heures qui suivent l'injection de Kesimpta, notamment après la première injection.
• -·Autres réactions systémiques liées à l'injection (SIRR) comme éruption cutanée, essoufflement, gonflement (par exemple, de la langue, de la gorge ou du larynx). Celles-ci surviennent habituellement au cours des premières 24 heures qui suivent une injection de Kesimpta, en notamment après la première injection.
• -·Infections des voies urinaires.
• -·Baisse du taux sanguin d'une protéine spécifique appelée immunoglobuline M qui contribue à la protection contre les infections.
• -Effets indésirables fréquents (concerne jusqu'à un utilisateur sur 10)
• -·Herpès dans l'espace buccal
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Réactions allergiques
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez ce médicament hors de portée des enfants.
• -Vous ne devez plus utiliser ce médicament au-delà de la date de péremption indiquée après «EXP» sur le carton d'emballage et sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Conserver le stylo prérempli dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C). Ne pas congeler.
• -Si nécessaire, Kesimpta peut être entreposé, non réfrigéré, une seule fois à température ambiante (à une température inférieure à 30 °C) pour une durée maximale de 7 jours. Si Kesimpta n'est pas utilisé pendant cette période de temps, il peut ensuite être remis au réfrigérateur pour une durée maximale de 7 jours.
• -Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous remarquez la présence de particules visibles ou si la solution est trouble.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient KESIMPTA?
• -La solution injectable Kesimpta est claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement brûnatre-jaune.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'ofatumumab. Chaque stylo prérempli contient 20 mg d'ofatumumab.
• -Excipients
• -Les excipients sont la L-arginine, l'acétate de sodium trihydraté, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'EDTA disodique dihydraté, l'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et de l'eau pour injection.
• -Où obtenez-vous KESIMPTA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Kesimpta est disponible en emballages individuels contenant respectivement 1 stylo prérempli SensoReady [B].
• -Numéro d'autorisation
• -67758 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation du stylo prérempli SensoReady Kesimpta
• -Lisez attentivement ces instructions d’utilisation avant d’injecter Kesimpta et suivez-les. Avant la première utilisation de Kesimpta, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous avez des questions.
• -Rappel:
• -·Ne pas utiliser si le sceau de sécurité du carton d’emballage ou de la plaquette du stylo prérempli SensoReady Kesimpta est endommagée. Conservez le stylo prérempli SensoReady Kesimpta dans le carton d’emballage scellé et n’ouvrez celui-ci que lorsque vous êtes prêt à procéder à l’injection.
• -·Ne pas agiter le stylo prérempli SensoReady Kesimpta.
• -·Ne pas utiliser le stylo prérempli SensoReady Kesimpta s’il est tombé et s’il présente des signes d’endommagement suite à une chute, ou s’il est tombé sans le capuchon mis en place.
• -·Jetez le stylo prérempli SensoReady Kesimpta immédiatement après son utilisation. Le stylo prérempli SensoReady Kesimpta ne doit pas être réutilisé. Voir «Comment éliminer le stylo prérempli SensoReady Kesimpta usagé?» à la fin de ces instructions d’utilisation.
• -Comment conserver Kesimpta?
• -·Conservez le cartonnage avec le stylo prérempli SensoReady Kesimpta au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C.
• -·Conservez le stylo prérempli SensoReady Kesimpta dans l’emballage d’origine afin que le contenu soit protégé de la lumière.
• -·Le stylo prérempli SensoReady Kesimpta ne doit pas être congelé.
• -Conserver Kesimpta hors de portée des enfants.
• -Composants du stylo prérempli SensoReady Kesimpta (voir figure A):
• -Figure A
• -(image)
• -Illustration du stylo prérempli SensoReady Kesimpta avec le capuchon retiré. Ne retirez le capuchon de l’aiguille que lorsque vous êtes prêt à vous administrer l’injection.
• -Ce dont vous avez aussi besoin pour votre injection: L’emballage contient: ·Un stylo prérempli SensoReady neuf (voir figure B) Figure B (image)
• -L’emballage ne contient pas (voir figure C): ·1 tampon d’alcool ·1 coton ou un tampon de gaze ·Boîte d’élimination pour les objets coupants et pointus (récipient pour seringue) Figure C (image)
• -Voir «Comment éliminer le stylo prérempli SensoReady Kesimpta usagé?» à la fin de ces instructions d’utilisation.
• -
• -Avant votre injection:
• -Sortez le stylo prérempli SensoReady Kesimpta du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection pour qu’il atteigne la température ambiante.
• -Étape 1. Contrôles de sécurité importants avant l’injection (voir figure D): ·Contrôlez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le liquide doit être limpide ou légèrement trouble. Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles ou s’il est trouble. Il se peut qu’une petite bulle d’air soit visible; ceci est normal. ·Soyez attentif à la date de péremption (EXP) sur le stylo prérempli SensoReady. Ne pas utiliser le stylo lorsque la date de péremption est dépassée. Figure D (image)
• -Si le sylo prérempli présente un des problèmes mentionnés ci-dessus, adressez-vous au personnel médical, à votre pharmacien ou à votre médecin.
• -Étape 2. Choisissez le site d’injection: ·La zone recommandée est l’avant de la cuisse. Vous pouvez également procéder à l’injection dans le bas du ventre, mais pas dans une zone de 5 cm autour du nombril (voir figure E). ·Choisissez une nouvelle zone pour chaque injection de Kesimpta. ·Ne pas injecter dans des endroits où la peau est sensible, rougie, squameuse ou dure, ou dans les zones où elle présente une ecchymose. Les zones présentant des cicatrices ou des vergetures sont à éviter. Figure E (image)
• -·Si un aide-soignant ou un professionnel de santé vous administre l’injection, celle-ci peut également être effectuée sur le côté extérieur du bras (voir figure F). Figure F (uniquement infirmiers et personnel médical) (image)
• -Étape 3. Nettoyez le site d’injection: ·Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon. ·Nettoyez le site d’injection avec un tampon d’alcool en décrivant un mouvement circulaire. Laissez le site sécher avant l’injection (voir figure G). ·Ne touchez plus la zone nettoyée avant l’injection. Figure G (image)
• -
• -Votre injection
• -Étape 4. Retirez le capuchon: ·Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes prêt à utiliser le stylo. ·Dévissez le capuchon dans le sens de la flèche (voir figure H). ·Jetez le capuchon. N’essayez pas de remettre le capuchon. ·Utilisez le stylo dans un délai de 5 minutes après avoir retiré le capuchon. Lors du retrait du capuchon, il se peut que quelques gouttes de liquide sortent de l’aiguille. Ceci est normal. Figure H (image)
• -Étape 5. Prenez le stylo prérempli SensoReady dans la main: ·Tenez le stylo à un angle de 90 degrés par rapport au site d’injection nettoyé (voir figure I). (image) Figure I (image)
• -
• -Remarque importante: pendant l’injection, vous entendrez deux clics sonores:
• -·Le premier clic indique que l’injection a commencé.
• -·Le deuxième clic indique que l’injection est presque terminée.
• -Vous devez maintenir le stylo prérempli SensoReady Kesimpta appuyé fermement sur votre peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert apparaisse dans la fenêtre et que celui-ci ne bouge plus.
• -Étape 6. Commencez l’injection: ·Appuyez le stylo fermement sur votre peau pour commencer l’injection (voir figure J). ·Le premier clic indique que l’injection a commencé. ·Maintenez le stylo appuyé fermement sur votre peau. ·L’indicateur vert montre la progression de l’injection. Figure J (image)
• -Étape 7. Terminez votre injection: ·Soyez attentif au deuxième clic. Celui-ci indique que l’injection est presque terminée. ·Assurez-vous que l’indicateur vert est dans la fenêtre et qu’il ne bouge plus (voir figure K). ·Le stylo peut à présent être enlevé (voir figure L). Figure K (image) Figure L (image)
• -Après votre injection: ·Lorsque l’indicateur vert ne remplit pas la fenêtre, cela signifie que le médicament n’a pas été libéré. Consultez immédiatement votre médecin si l’indicateur vert n’est pas visible. ·Il se peut qu’un peu de sang sorte du site d’injection. Vous pouvez appuyer pendant 10 secondes sur le site d’injection avec un coton ou un tampon de gaze. Ne pas frotter le site d’injection. Vous pouvez, si nécessaire, recouvrir le site d’injection avec un petit pansement.
• -
• -Étape 8. Voici comment éliminer votre stylo prérempli SensoReady: ·Jetez le stylo usagé dans un récipient pour seringues (c.-à-d. dans un récipient résistant à la perforation et pouvant être fermé ou quelque chose de similaire) (voir figure M). ·Le stylo ne doit jamais être réutilisé. Conservez le récipient pour seringues hors de portée des enfants. Figure M (image)
• -
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Tramadol Zentiva® gélules
• -Qu'est-ce que Tramadol Zentiva gélules et quand doit-il être utilisé?
• -Tramadol Zentiva est un antidouleur utilisé pour le traitement de douleurs d'intensité moyenne à forte. Il peut être utilisé sur prescription médicale, aussi bien lors d'états douloureux d'apparition soudaine (par ex. douleurs dues à des blessures ou à des fractures) que lors d'états douloureux durables (par ex. douleurs intenses d'origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le tramadol, le composant actif de Tramadol Zentiva gélules, est un antidouleur puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d'usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d'autres personnes.
• -Quand Tramadol Zentiva gélules ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif tramadol ou à l'un des excipients;
• -·lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, un somnifère, un antidouleur ou un autre psychotrope (médicament ayant des effets sur l'humeur et la vie affective);
• -·si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement avec Tramadol Zentiva des inhibiteurs de la MAO (médicaments pour le traitement d'états dépressifs ou contre la maladie de Parkinson) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Zentiva gélules?»)
• -·si vous souffrez d'épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement;
• -·comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Zentiva gélules?
• -·Si vous pensez avoir une dépendance à d'autres antidouleurs (opioïdes)
• -·si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l'évanouissement)
• -·dans un état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes)
• -·si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (par ex. après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau)
• -·si vous avez de la difficulté à respirer
• -·si vous êtes sujet à l'épilepsie ou aux convulsions
• -·si vous avez une maladie hépatique ou rénale
• -·si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le (voir «Prise de Tramadol Zentiva gélules avec d'autres médicaments»).
• -Parlez-en dans ces cas avant la prise avec votre médecin.
• -Les patients qui réagissent fortement (par ex. par des crises d'épilepsie) aux antidouleurs puissants de type opioïdes, ne devraient prendre Tramadol Zentiva qu'avec prudence.
• -Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients qui avaient pris du tramadol aux doses recommandées. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Tramadol Zentiva gélules peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi que l'abus de ces substances. L'abus de Tramadol Zentiva gélules peut entraîner un surdosage mettant en danger le pronostic vital et éventuellement entraîner la mort. Si vous craignez de devenir dépendant à Tramadol Zentiva gélules, veuillez impérativement contacter votre médecin.
• -Vous devez prendre les comprimés uniquement à court terme et sous la surveillance médicale la plus stricte.
• -Chez les patients ayant tendance à abuser des médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramadol Zentiva gélules devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical.
• -Veuillez informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de la prise de Tramadol Zentiva gélules ou si un de ces problèmes s'est déjà manifesté chez vous.
• -Problèmes respiratoires
• -Lorsque vous utilisez Tramadol Zentiva gélules, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), et une baisse de la tension artérielle est possible. Votre état de conscience peut être réduit, vous pouvez vous sentir somnolent, ou vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si tel est le cas, veuillez contacter votre médecin. Tramadol Zentiva gélules peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera une réduction de la dose.
• -Utilisation non intentionnelle
• -L'utilisation accidentelle de Tramadol Zentiva gélules, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage fatal. Tramadol Zentiva gélules doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants et les unités de dose ouvertes ou non utilisées doivent être éliminées conformément à la réglementation.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Tramadol Zentiva gélules pendant la grossesse peut déclencher des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes), qui peuvent mettre le pronostic vital en danger s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tramadol Zentiva gélules.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Contactez votre médecin si pendant que vous utilisez Tramadol Zentiva gélules, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ou si vous ressentez une douleur lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).
• -Insuffisance surrénale
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension artérielle peuvent être des symptômes d'une production insuffisante de l'hormone appelée cortisol par les glandes surrénales; vous pourriez avoir besoin de recevoir un complément hormonal.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des taux d'hormones sexuelles et une augmentation des taux de l'hormone appelée prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une diminution de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée) se produisent.
• -Faibles niveaux de sucre dans le sang
• -Tramadol Zentiva gélules peuvent entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque prédisposants tels que le diabète. Si vous soupçonnez un faible taux de sucre dans le sang, votre médecin surveillera votre taux de sucre dans le sang et envisagera d'arrêter le traitement si nécessaire. Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des sueurs, de la nervosité, des tremblements, des évanouissements, des palpitations cardiaques, des étourdissements, de la faiblesse, de la confusion et des troubles d'élocution.
• -Douleur abdominale/inflammation du pancréas
• -Consultez votre médecin si une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peut irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre apparaissent, car ces symptômes peuvent être associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.
• -Tramadol Zentiva gélules ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson, voir rubrique «Quand Tramadol Zentiva gélules ne doit-il pas être pris?»).
• -Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique «Quels effets secondaires Tramadol Zentiva gélules peut-il provoquer?»).
• -Prise de Tramadol Zentiva gélules avec d'autres médicaments
• -L'effet antalgique et la durée de l'effet de Tramadol Zentiva gélules peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:
• -·de la carbamazépine (contre les crises d'épilepsie),
• -·de l'ondansétron (contre les nausées).
• -Votre médecin vous dira si, et à quelle dose vous pouvez prendre Tramadol Zentiva gélules dans ce cas.
• -Veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Tramadol Zentiva gélules avec d'autres médicaments, en particulier les suivants:
• -L'utilisation concomitante de Tramadol Zentiva gélules avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par ex. des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (par ex. des benzodiazépines)) augmente le risque d'apparition d'effets indésirables dangereux pouvant être fatals. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez scrupuleusement ses recommandations posologiques.
• -Le risque d'effets indésirables augmente:
• -·si vous prenez Tramadol Zentiva gélules en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Consultez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par ex. agitation, hallucinations, coma), accélération du rythme cardiaque, instabilité de la tension artérielle, fièvre, accentuation des réflexes, altération de la coordination, raideur musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez Tramadol Zentiva gélules en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol Zentiva gélules vous convient.
• -·si vous prenez certains anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation normale du sang), par ex. Marcoumar, en même temps que Tramadol Zentiva gélules. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.
• -Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol Zentiva gélules, car cela renforce d'une part les effets de l'alcool et peut d'autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament.
• -L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de Tramadol Zentiva gélules.
• -Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramadol Zentiva gélules, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
• -En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par Tramadol Zentiva.
• -Cependant, chez quelques patients qui ont pris Tramadol Zentiva sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent présenter une agitation, anxiété, nervosité ou des tremblements. Elles peuvent être hyperactives, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
• -D'autres troubles inhabituels du système nerveux central, tels que la confusion, le délire, l'altération de la perception de soi (dépersonnalisation) et de la réalité (déréalisation), le délire de persécution (paranoïa), ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par Tramadol Zentiva gélules, consultez votre médecin.
• -Tramadol Zentiva gélules peut provoquer, entre autres, étourdissements, somnolence et vision trouble (vision floue), ce qui peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à conduire et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Cet effet s'accentue par la prise concomitante de substances psychotropes.
• -Veuillez informer votre médecin et votre pharmacien si vous
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez ou utilisez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Tramadol Zentiva gélules peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l'innocuité du tramadol pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez prendre Tramadol Zentiva gélules qu'après ordonnance formelle de votre médecin traitant.
• -L'utilisation prolongée de Tramadol Zentiva gélules pendant la grossesse peut entraîner chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes) qui peuvent mettre en danger le pronostic vital s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tramadol Zentiva gélules.
• -Allaitement
• -De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel.
• -Tramadol Zentiva ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement. Il n'est en général pas nécessaire d'interrompre l'allaitement lors d'une prise unique.
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser Tramadol Zentiva gélules?
• -Prenez toujours Tramadol Zentiva gélules exactement selon les instructions du médecin. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La posologie doit être adaptée à l'intensité de vos douleurs et à votre sensibilité personnelle. On doit par principe choisir la dose antidouleur efficace la plus faible.
• -Ne dépassez pas 8 gélules de Tramadol Zentiva par jour (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol), sauf prescription contraire de votre médecin.
• -Sauf prescription contraire du médecin, Tramadol Zentiva gélules doit être pris – indépendamment des repas – comme suit:
• -Dose unique pour adultes et adolescents de plus de 12 ans
• -Prendre 1 à 2 gélules toutes les 4 à 6 heures avec un peu de liquide.
• -L'effet dure de 4 à 8 heures selon l'intensité de la douleur.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -Tramadol Zentiva gélules n'est pas approprié pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du tramadol peut être retardée.
• -Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin peut vous conseiller d'allonger l'intervalle entre deux prises.
• -Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance hépatique et/ou rénale) / dialyse
• -Si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale) et/ou hépatique, le médecin peut vous conseiller un allongement entre deux prises.
• -Durée de la prise
• -Tramadol Zentiva ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lorsqu'un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure, la prise de Tramadol Zentiva gélules est encore nécessaire.
• -Si vous avez pris plus de Tramadol Zentiva gélules que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de Tramadol Zentiva gélules, cela n'aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez continuer à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.
• -Après la prise de doses significativement trop élevées de Tramadol Zentiva gélules, on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives épileptiformes et diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire.
• -Un surdosage au Tramadol Zentiva gélules peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -Si vous constatez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin!
• -Si vous avez oublié la prise de Tramadol Zentiva gélule
• -Si vous oubliez de prendre une dose de Tramadol Zentiva gélules, vos douleurs peuvent ressurgir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.
• -Ne changez pas le dosage prescrit ou la durée du traitement de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tramadol Zentiva gélules peut-il provoquer?
• -Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausées et vertiges.
• -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Étourdissements, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, sueurs et épuisement.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Influence sur la régulation du système circulatoire (palpitations, accélération du pouls, accès de faiblesse pouvant aller jusqu'à une défaillance circulatoire avec évanouissement [collapsus]). Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement en position debout et chez les patients soumis à un stress physique. Des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d'estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d'apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.
• -Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Troubles réspiratoires (dépression respiratoire), ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l'appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d'engourdissement), tremblements, troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles, et vision floue.
• -Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d'utilisation simultanée d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et les somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l'utilisation de fortes doses de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaissant le seuil épileptogène.
• -La survenue d'effets secondaires psychiques tels qu'hallucinations, confusion, délire, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars est également rare. Les troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s'agir notamment de modifications de l'humeur (le plus souvent une amélioration de l'humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l'activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception. Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l'arrêt du médicament, cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Zentiva gélules?».
• -L'aggravation d'un asthme a été rapportée.
• -Très rares (concernent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
• -Réactions allergiques, par ex: éruptions cutanées, dyspnée (difficulté à respirer), râles sibilants (respiration sifflante), gonflement de la peau et des muqueuses (oedème angioneurotique) et réactions de choc. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.
• -Augmentation du taux des enzymes hépatiques dans les examens de laboratoire qui pourrait indiquer la présence de problèmes hépatiques.
• -Fréquence inconnue
• -Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), syndrome d'apnée centrale du sommeil, hoquet.
• -Cas de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH, c'est-à-dire sécrétion anormalement élevée d'hormone antidiurétique (ADH)). Faible taux de sodium dans le sérum sanguin.
• -Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, tels que des douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre.
• -Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, des troubles de la coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Zentiva gélules?»).
• -Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez d'autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Consignes de conservation
• -Conserver à température ambiante (15–25°C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter à votre pharmacie pour élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée, destinée aux professionnels.
• -Que contient Tramadol Zentiva gélules?
• -Principes actifs
• -Chlorhydrate de tramadol. 1 gélule contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• -Où obtenez-vous Tramadol Zentiva gélules? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 10, 20 et 60 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -52900 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Tramadol Zentiva® Lösung zum Einnehmen in Tropfflasche
• -Was ist Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen und wann wird es angewendet?
• -Tramadol Zentiva ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin sowohl bei plötzlich einsetzenden Schmerzzuständen (z.B. Wundschmerzen, Knochenbrüchen) als auch bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Tramadol - der wirksame Bestandteil in Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.
• -Wann darf Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen sind
• -·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
• -·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken und gegen die Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten?»)
• -·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• -·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert
• -Darf Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor. Daher sollten Sie Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Die längere Anwendung von Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen entscheiden.
• -Stillzeit
• -Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramadol Zentiva sollte deshalb von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Gabe von Tramadol Zentiva ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen?
• -Nehmen Sie Tramadol Zentiva genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen gibt es als Lösung zum Einnehmen in einer Tropfflasche.
• -Bitte befolgen Sie die Hinweise zu Dosierung in dieser Patienteninformation genau.
• -Die Dosierung von Tramadol Zentiva sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden.
• -Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Tramadol Zentiva – unabhängig von den Mahlzeiten - wie folgt angewendet werden:
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
• -Einzeldosis 20-40 Tropfen (entspr. 50-100 mg Wirkstoff) alle 4-6 Stunden mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
• -Tagesdosierungen von 400 mg Wirkstoff (entspr. 8× 20 Tropfen oder 4× 40 Tropfen) sollen in der Regel nicht überschritten zu werden.
• -Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte genau.
• -Kindern ab 1 Jahr:
• -Bei Kindern ab 1 Jahr beträgt die Einzeldosis von Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen 1-2 mg/kg Körpergewicht.
• -Die folgende Tabelle gibt die entsprechende Anzahl Tropfen an.
• -Ungefähres Alter Körpergewicht Anzahl Tropfen pro Einzeldosis (1-2 mg/kg)
• -1 Jahr 10 kg 4-8
• -3 Jahre 15 kg 6-12
• -6 Jahre 20 kg 8-16
• -9 Jahre 30 kg 12-24
• -11 Jahre 45 kg 18-36
• -
• -Im Allgemeinen reicht für eine Tagesdosierung die Einnahme der Einzeldosis 4 mal pro Tag.
• -Die maximale tägliche Anzahl Tropfen darf nicht überschritten werden.
• -Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen ist zum Einnehmen bestimmt und darf auf keinen Fall injiziert werden.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
• -Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
• -Dauer der Einnahme
• -Tramadol Zentiva sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die Einnahme von Tramadol Zentiva weiterhin erforderlich ist.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Zentiva einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen sollten Sie wie verschrieben einnehmen.
• -Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen.
• -Eine Überdosierung mit Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
• -Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen vergessen haben
• -In diesem Falle können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Hinweis zum Öffnen der Tramadol Zentiva Tropfflasche
• -Die Tramadol Zentiva Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden.
• -Zur Entnahme Flasche senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten Tropfen heraus kommen. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit und Schwindel.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht [Kollaps]).
• -Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Atemprobleme (Atemdepression), Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.
• -Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.
• -Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten?».
• -Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, z.B. Hautauschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen. Sie sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
• -Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte, die auf Leberprobleme hinweisen können.
• -Unbekannte Häufigkeit:
• -Senkung des Blutzuckerspiegels, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom, Schluckauf.
• -Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion, d.h. unangemessen hohe Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH)-). Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Niedrige Natriumspiegel im Blutserum.
• -Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten?»).
• -Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 6 Monate verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen enthält 19% Vol Alkohol.
• -Hinweis für Diabetiker: 1 ml (40 Tropfen) Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen enthält 0,2 g Zucker (Saccharose) entsprechend 0,017 BE.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Tramadol Zentiva, Lösung zum Einnehmen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 10 ml, 3× 10 ml.
• -Zulassungsnummer
• -52901 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• +Wo erhalten Sie China Kirin Ginseng Extrakt Weichkapseln? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Packungen zu 30 und 60 Kapseln.
• -67836 (Swissmedic)
• +46013 (Swissmedic).
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -Schritt 1. Die Fertigspritze prüfen Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Karton der Fertigspritze aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Die Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Die Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Mit der Injektion beginnen Drücken Sie die Haut weiter zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Die Injektion beenden und die Fertigspritze entsorgen Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den örtlichen Vorschriften.
• -
• -MENAMIG® Comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que MENAMIG et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés pelliculés Menamig sont utilisés sur prescription du médecin pour le traitement aigu des maux de tête dus aux migraines. Le médicament peut être utilisé en cas de crises de migraine avec ou sans aura. La crise de migraine en soi peut être précédée d'une phase d'aura, qui provoque des troubles de la vision, des engourdissements ou des troubles du langage.
• -Menamig fait partie du groupe des agonistes de la sérotonine. Il entraîne un rétrécissement des vaisseaux sanguins dans le cerveau et atténue ainsi les maux de tête et les autres symptômes de la migraine.
• -Quand MENAMIG ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Menamig:
• -•en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament,
• -•en cas d'antécédents d'infarctus cardiaque, de diminution de l'irrigation sanguine du cœur (maladie cardiaque ischémique), de contractions des artères coronaires (par ex. angor de Prinzmetal), de maladie vasculaire périphérique (par ex. maladie artérielle périphérique) ainsi qu'en cas de symptômes et de signes de maladie coronarienne,
• -•en cas d'hypertension modérément sévère à sévère ainsi qu'en cas d'hypertension légère non contrôlée,
• -•en cas d'antécédents d'AVC ou de diminution temporaire de l'irrigation sanguine du cerveau (accident ischémique transitoire),
• -•en cas de trouble sévère de la fonction hépatique (Child-Pugh C),
• -•en cas de prise simultanée de médicaments contenant de l'ergotamine ou des substances similaires à l'ergotamine (par ex. dihydroergotamine, lisuride, méthysergide) ou d'autres médicaments contre la migraine issus du même groupe de substance que Menamig (agonistes des récepteurs 5-HT1, triptans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de MENAMIG?
• -Comme pour les autres médicaments contre la migraine contenant un principe actif issu du même groupe (triptans), les patients pouvant potentiellement être atteints d'une pathologie cardiaque non connue doivent se soumettre à un examen pour déceler une maladie cardiovasculaire sous-jacente éventuelle avant tout traitement par Menamig. Parmi les patients concernés figurent les gros fumeurs, les patients qui suivent une thérapie de substitution à la nicotine ainsi que les patients qui présentent des facteurs de risque de maladie coronarienne (en particulier les femmes pendant la ménopause et les hommes de plus de 40 ans).
• -Comme pour les autres médicaments contre la migraine contenant un principe actif issu du même groupe (triptans), des symptômes passagers, tels que des douleurs et une sensation d'oppression dans la poitrine, peuvent survenir après la prise de Menamig; ces symptômes peuvent être intenses et rayonner éventuellement jusque dans la gorge (voir «Effets indésirables»). Si ces symptômes sont un signe de diminution de l'irrigation sanguine du cœur, il convient d'interrompre la prise de Menamig et de réaliser des examens supplémentaires.
• -La dose de référence pour Menamig ne doit pas être dépassée. En cas de prise fréquente (prise répétée sur plusieurs jours consécutifs, ce qui ne correspond pas à l'usage prévu du médicament), le principe actif peut s'accumuler dans le corps et entraîner un plus grand nombre d'effets secondaires. De plus, une utilisation excessive d'un médicament contre la migraine peut provoquer des maux de tête chroniques journaliers qui requièrent une interruption du traitement.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie ou avez tendance à faire des crises de convulsions.
• -Les médicaments ci-après influent sur l'effet de Menamig, ce pourquoi des mesures de précaution particulières doivent être respectées:
• -Pas d'utilisation concomitante
• -Les médicaments contenant de l'ergotamine ou des principes actifs similaires à l'ergotamine, ou d'autres agonistes des récepteurs 5-TH1 (triptans) ne doivent pas être pris en même temps que Menamig en raison des risques d'hypertension ou des effets additionnels qu'ils peuvent avoir sur le rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur (voir les contre-indications). Menamig doit être pris au moins 24 heures après la prise d'une préparation contenant de l'ergotamine. De même, les médicaments contenant de l'ergotamine doivent être pris au moins 24 heures après la prise de Menamig.
• -Utilisation concomitante déconseillée:
• -L'association de Menamig et d'inhibiteurs de la monoaminoxidase (MAO) ou de préparations contenant du millepertuis (utilisé, par ex., pour traiter la dépression) n'est pas recommandée en raison de potentiels effets secondaires (hypertension ou syndrome sérotoninergique accompagnés, par ex., de troubles du comportement et de la conscience, de fièvre, de troubles gastro-intestinaux, de tremblements, de crampes musculaires). Renseignez-vous auprès de votre médecin avant toute utilisation.
• -Utilisation concomitante nécessitant de suivre des précautions d'emploi:
• -L'association de Menamig et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (substances, telles que le citalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxetine, la sertraline, utilisées pour le traitement des dépressions) ou de méthylergométrine (substance utilisée contre les saignements gynécologiques) peut entraîner un risque potentiel d'effets secondaires (hypertension, constriction des vaisseaux sanguins cardiaques, syndrome sérotoninergique). Renseignez-vous auprès de votre médecin avant toute utilisation.
• -Veuillez noter que ces indications peuvent également s'appliquer à des médicaments utilisés depuis peu de temps.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Une migraine et un traitement par Menamig peuvent tous deux entraîner une somnolence, des vertiges, des nausées et des troubles de la vision. Il convient ainsi d'évaluer votre capacité à réaliser des tâches complexes, telles que la conduite de véhicules, pendant la crise de migraine et après la prise de Menamig.
• -Lactose
• -Menamig contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -▪vous souffrez d'une autre maladie,
• -▪vous êtes allergique ou
• -▪vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -MENAMIG peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La sécurité de Menamig n'a pas été prouvée pour les femmes enceintes, ce pourquoi ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
• -On ignore si le principe actif ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez les êtres humains, ce pourquoi la prise de Menamig n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent. Si cela est absolument nécessaire, respecter un intervalle de 24 heures entre l'allaitement et la prise de Menamig.
• -Comment utiliser MENAMIG?
• -Les informations suivantes sont applicables dans la mesure où votre médecin ne vous a pas prescrit de prendre Menamig d'une autre manière. Veuillez respecter les prescriptions d'utilisation, sinon Menamig n'aura pas l'effet recherché.
• -Il est recommandé de prendre 1 comprimé pelliculé de Menamig pour traiter les crises de migraine chez les adultes (18 à 65 ans). Menamig doit être pris le plus rapidement possible après l'apparition d'une crise de migraine, mais il est également efficace en cas de prise à un moment ultérieur.
• -Si les maux de tête dus à la migraine surviennent à nouveau après avoir été soulagés initialement, il est possible de prendre une deuxième dose à condition qu'au moins 2 heures se soient écoulées depuis la première dose. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 comprimés pelliculés de Menamig par 24 heures.
• -Si la première dose de Menamig ne soulage pas les maux de tête dus à la migraine, il ne faut pas prendre une deuxième dose pour la même crise de migraine, car aucun bénéfice n'a été démontré dans un tel cas. Il est possible de réutiliser Menamig pour les crises de migraine suivantes. Menamig ne doit pas être utilisé en prophylaxie. Prenez le comprimé de Menamig en entier avec une quantité suffisante d'eau.
• -Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• -L'utilisation et la sécurité du frovatriptan n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents. Son utilisation n'est donc pas recommandée pour cette tranche d'âge.
• -Patients âgés (plus de 65 ans)
• -Les données sur l'utilisation du frovatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe de patients.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires MENAMIG peut-il provoquer?
• -La prise de Menamig peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Une sensation désagréable et des douleurs dans la poitrine qui rayonnent jusqu'à la gorge (angine de poitrine) peuvent survenir suite à la prise de Menamig. Si tel est le cas, veuillez immédiatement contacter votre médecin et ne prenez pas d'autre comprimé pelliculé de Menamig.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -•nausées (avec sensation de malaise), sécheresse buccale, troubles digestifs, maux de ventre
• -•fatigue, symptômes affectant la poitrine (sensation de lourdeur, de pression ou d'oppression dans la poitrine)
• -•maux de tête, vertiges, picotements/«fourmis» (paresthésies) principalement dans les bras et les jambes, manque de sensibilité ou sensibilité anormale au toucher, somnolence extrême
• -•bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées
• -•sensation d'oppression dans la gorge
• -•troubles de la vision
• -•transpiration excessive
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -•troubles du goût, tremblements, manque de concentration, léthargie, sensibilité accrue au toucher, somnolence, contractions musculaires involontaires
• -•diarrhée, troubles de la déglutition, ballonnements dans l'estomac ou l'intestin, troubles gastriques, ballonnements
• -•palpitations, accélération du rythme cardiaque, pression artérielle élevée
• -•sensation de chaleur, sensibilité accrue à la chaleur ou au froid, douleurs, faiblesse, soif, manque d'énergie, tonus accru, malaise général, vertiges (étourdissement)
• -•anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, sentiment de trouble de la personnalité (dépersonnalisation)
• -•sensation de froid dans les pieds et les mains
• -•rhume, sinusite, douleurs dans la gorge/le larynx
• -•rigidité musculaire, douleurs musculaires et osseuses, douleurs dans les mains et les pieds, douleurs dorsales, douleurs articulaires
• -•douleurs oculaires, irritations oculaires, sensibilité douloureuse à la lumière
• -•démangeaisons
• -•bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), douleurs dans les oreilles
• -•perte d'eau (déshydratation)
• -•envie d'uriner plus fréquente, production de grandes quantités d'urine
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -•tension musculaire, perte du tonus musculaire, diminution des réflexes (hyporéflexie), troubles moteurs
• -•constipation, éructations, brûlures d'estomac (reflux), syndrome du côlon irritable, boutons de fièvre, douleurs de la lèvre, spasmes œsophagiens, vésicules sur la muqueuse buccale, ulcère de l'estomac ou du duodénum, douleurs des glandes salivaires, inflammation de la muqueuse buccale, douleurs dentaires
• -•fièvre
• -•perte de mémoire, rêves anormaux, trouble de la personnalité
• -•saignements de nez, hoquet, respiration rapide et superficielle (hyperventilation), troubles respiratoires, irritation du pharynx
• -•cécité nocturne
• -•rougeurs cutanées, chair de poule, points ou taches de couleur violette sur la peau et les muqueuses du corps, urticaire
• -•rythme cardiaque lent
• -•gêne et démangeaisons au niveau des oreilles, hypersensibilité aux bruits
• -•taux élevé de bilirubine (substance sécrétée par le foie) dans le sang, taux réduit de calcium dans le sang, valeurs altérées en cas de test d'urine
• -•glycémie basse
• -•miction fréquente la nuit, douleurs rénales
• -•gonflement des ganglions lymphatiques
• -•douleurs ou sensibilité élevée au niveau de la poitrine
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des réactions allergiques au Menamig ayant provoqué une éruption cutanée et certaines réactions allergiques graves touchant l'ensemble du corps (choc anaphylactique) accompagnées de possibles difficultés respiratoires soudaines, d'une accélération du rythme cardiaque et de palpitations ont été rapportées. Veuillez immédiatement contacter un médecin si vous présentez de tels symptômes.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver le médicament dans son carton (plaquette) pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient MENAMIG?
• -Un comprimé pelliculé contient:
• -2,5 mg de frovatriptan (sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté)
• -Lactose, cellulose microcristalline, silice colloïdale (E551), Carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 3000, triacétine (E1518)
• -Où obtenez-vous MENAMIG? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Le médicament est disponible en emballages de 2, 6 ou 12 comprimés pelliculés
• -Numéro d'autorisation
• -56264 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -A. Menarini GmbH, Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +PANAX-Import F. Ruckstuhl + Co., 9500 Wil SG
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.