• -Metoject® 50 mg/ml
• -Qu’est-ce que METOJECT et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Metoject est le méthotrexate.
• -1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate (sous la forme de méthotrexate disodique)
• -Le méthotrexate est un analogue de l'acide folique avec les propriétés suivantes:
• -–en tant qu’anti-métabolite il bloque la division des cellules qui se divisent rapidement,
• -–en tant qu’immunosuppresseur il inhibe, respectivement affaiblit, les réactions de défense indésirables de l’organisme,
• -–en tant qu’antiphlogistique il possède des propriétés anti-inflammatoires.
• -Metoject est utilisé sur prescription médicale lors de:
• -–polyarthrite active chronique (arthrite rhumatoïde) chez l’adulte,
• -–formes poly-arthritiques de l’arthrite juvénile active sévère, en l’absence de réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• -–psoriasis vulgaire sévère, tenace et invalidant, en cas de réponse insuffisante à d’autres formes thérapeutiques telles que photothérapie, PUVA et rétinoïdes, ainsi qu’arthrite psoriasique sévère chez l’adulte,
• -–formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez les patients adultes lorsqu’un traitement adéquat par d’autres médicaments n’est pas possible.
• -L’arthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique du tissu conjonctif, caractérisée par une inflammation du tissu synovial (revêtement interne des articulations). Ce tissu sécrète un liquide qui sert de lubrifiant à de nombreuses articulations. L’inflammation du tissu synovial est responsable d’un épaississement de ce tissu et de la tuméfaction consécutive des articulations concernées.
• -L’arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents en dessous de 16 ans. On parle de polyarthrite lorsque cinq articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.
• -Le psoriasis vulgaire est une maladie chronique de la peau, qui se caractérise par l’apparition de placards squameux rougeâtres et blanchâtres.
• -Le psoriasis arthropathique se manifeste dans le cadre d’un psoriasis. Il se manifeste par des lésions psoriasiformes de la peau et des ongles. Ce sont essentiellement les articulations des doigts et des orteils qui sont concernées.
• -Metoject interfère avec le processus évolutif de la maladie et ralentit ce dernier.
• -La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins qui peut affecter n’importe quelle région du tractus gastro-intestinal et provoquer des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements ou une perte de poids.
• -Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la maladie de Crohn, il faut absolument veiller à utiliser la dose recommandée 1x par semaine; si la dose recommandée est prise une fois par jour par inadvertance, cela peut entraîner des intoxications sévères dont l’évolution est parfois fatale.
• -Quand METOJECT ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -–lorsque vous êtes hypersensible (allergique) au méthotrexate ou à l’un des composants de Metoject,
• -–lorsque vous souffrez d’affections hépatiques ou rénales (voir également le paragraphe «Comment utiliser Metoject?»),
• -–lorsque vous souffrez de maladies du système hématopoïétique (formation du sang),
• -–lorsque vous consommez beaucoup d’alcool,
• -–lorsque vous souffrez d’infections graves, telles que notamment la tuberculose, le VIH ou autres syndromes de l’immunodéficience,
• -–lorsque vous avez des ulcères dans la région de la bouche, de l’estomac ou de l’intestin,
• -–lorsque vous êtes enceinte ou désirez l’être,
• -–lorsque vous allaitez,
• -–lorsque vous devez être vacciné simultanément avec des vaccins vivants (p. ex. rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite ou varicelle),
• -–après un certain type d’anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de METOJECT?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Il faut être prudent lors de l'utilisation de Metoject si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Certains types d'anesthésiants ont une influence sur l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves d'issue fatale. Informez votre médecin si vous deviez avoir besoin d'une opération sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Mesures de précaution spéciales pour le traitement par Metoject
• -Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves malformations congénitales. Si vous êtes une femme, vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant au moment du traitement et pendant au moins trois mois après l’arrêt du traitement par le méthotrexate (voir aussi la rubrique «Metoject peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Même lorsque Metoject est utilisé à de faibles doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Afin de reconnaître ces effets à temps, des mesures de précaution doivent être prises et des contrôles réguliers doivent être effectués par le médecin après le début du traitement.
• -Contrôles de suivi et précautions recommandés:
• -Avant le début du traitement:
• -Des examens sanguins doivent être effectués afin de contrôler si vous avez suffisamment de globules sanguins, de procéder à des tests en vue de contrôler les enzymes du foie, la bilirubine (produit de la dégradation de l’hémoglobine), la sérumalbumine (une protéine du sang) et la fonction rénale.
• -Le médecin décidera éventuellement si d’autres examens du foie sont nécessaires. Il peut s’agir d’une imagerie de votre foie ou du prélèvement d’un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
• -Votre médecin contrôlera également si vous souffrez de tuberculose ou d’hépatite et procédera à une radiographie du thorax.
• -Pendant le traitement:
• -Des contrôles sont effectués (au moins chaque mois pendant les six premiers mois et au moins trimestriellement par la suite):
• -–Recherche de modifications des muqueuses dans la cavité buccale et le pharynx.
• -–Examen sanguin.
• -–Contrôle de la fonction hépatique (foie) et des enzymes hépatiques dans le sérum. En cas d’une augmentation persistante des enzymes hépatiques, une réduction du dosage, voire l’interruption du traitement devront être envisagés. Pendant le traitement par méthotrexate, aucun autre médicament pouvant altérer les fonctions du foie ou le système hématopoïétique (formation du sang) ne doit être utilisé. Si un tel traitement s’avérait néanmoins nécessaire, des contrôles rapprochés devront être effectués.
• -Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement.
• -–Éventuellement, réalisation d’examens d’imagerie pour surveiller l’état du foie.
• -–Éventuellement, prélèvement d’un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
• -–Contrôle de la fonction rénale: Le méthotrexate étant éliminé par les reins, des effets graves au niveau rénal peuvent survenir si la fonction rénale est altérée (en particulier chez les patients âgés). Dans de tels cas, une surveillance médicale particulièrement vigilante est indiquée.
• -–Contrôle de la fonction respiratoire et le cas échéant test fonctionnel pulmonaire. En fonction du résultat de ce test, le traitement par méthotrexate devra éventuellement être suspendu.
• -Il est très important que vous vous rendiez à ces examens planifiés. Si les résultats de l’un de ces examens sont anormaux, votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
• -–Le méthotrexate peut avoir une influence sur votre système immunitaire ainsi que sur les résultats de vos vaccinations et tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (notamment zona, tuberculose, hépatite B ou C) pourront notamment être réactivées. Vous ne devez pas être vacciné par des vaccins vivants pendant le traitement par Metoject.
• -Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible à la lumière du soleil.
• -Évitez la lumière intense du soleil et ne vous exposez pas dans un solarium ou à des lampes à ultraviolets sans avis médical. Portez des vêtements adaptés ou utilisez une protection solaire à haut facteur de protection, afin de protéger votre peau du soleil intense.
• -Des réactions inflammatoires de la peau (dermatite) ou un coup de soleil, provoqués par une irradiation, peuvent réapparaître au cours du traitement par le méthotrexate (réaction de réactivation). Des modifications de la peau causées par un psoriasis (lésions psoriasiques) peuvent s’aggraver lors d’une exposition aux rayons UV et de l’administration simultanée de méthotrexate.
• -Metoject peut avoir comme effet secondaire une diarrhée. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Veuillez contacter votre médecin si vous souffrez d’une diarrhée.
• -Des saignements aigus des poumons chez des patients atteints d’une maladie rhumatismale sous-jacente ont été rapportés avec le méthotrexate. Contactez immédiatement votre médecin si vous observez des symptômes tels que des expectorations sanguinolentes ou une toux avec expectorations de sang.
• -La tuméfaction des ganglions lymphatiques (lymphomes) peut rendre nécessaire l’arrêt du traitement. Si les lymphomes ne régressent pas spontanément, un traitement approprié devra être instauré.
• -Une encéphalopathie (modifications pathologiques du cerveau) / leucoencéphalopathie (modification pathologique de la substance blanche du cerveau) a été observée chez des patients cancéreux traités par le méthotrexate et ne peut pas être exclue lors d’un traitement par le méthotrexate pour d’autres maladies.
• -Si vous-même, votre partenaire ou votre soignant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation des symptômes neurologiques, y compris une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vue, des changements au niveau de la pensée, de la mémoire et de l’orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir de symptômes d’une infection cérébrale sévère très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -Chez les personnes âgées, la fonction rénale et/ou hépatique peut être diminuée et les réserves d’acide folique peuvent être réduites (voir paragraphe «Comment utiliser Metoject?»)
• -Si vous consommez régulièrement et concomitamment de l’alcool, ou si vous avez recours à d’autres médicaments pouvant altérer la fonction hépatique ou la formule sanguine (notamment le léflunomide), le risque de toxicité hépatique sera accru sous méthotrexate. Dans de tels cas, vous devez être soumis à des contrôles médicaux vigilants. Ceci est également à prendre en considération si vous utilisez en même temps à des médicaments hématotoxiques (qui altèrent la formation du sang) (p. ex. le léflunomide). Lorsque le léflunomide et le méthotrexate sont associés, le risque d’apparition d’une pancytopénie (réduction du nombre de cellules sanguines et des plaquettes) et d’une hépatotoxicité (altération du foie) est accru.
• -Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfonamides, la ciprofloxacine et la céfalotine, peuvent dans des cas isolés réduire l’excrétion rénale du méthotrexate. Ceci a pour conséquence une augmentation des concentrations sanguines du méthotrexate et peut conduire à une toxicité hématologique (concernant la formation du sang) et gastro-intestinale (concentrant l’estomac et l’intestin).
• -Le probénécide et les acides organiques faibles tels que les diurétiques de l’anse et les pyrazolés (phénylbutazone) peuvent augmenter les concentrations sanguines du méthotrexate. Les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l’acide salicylique peuvent augmenter le risque d’une insuffisance rénale.
• -Si vous prenez des médicaments qui réduisent l’excrétion du méthotrexate, qui sont responsables d’une insuffisance rénale, ou qui réduisent potentiellement la formation du sang, vous serez soumis à des contrôles médicaux plus stricts.
• -Si vous prenez en même temps des médicaments ayant des effets secondaires possibles sur la moelle épinière (p. ex. sulfonamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), on peut observer une perturbation accrue de la formation sanguine.
• -Si vous prenez des médicaments responsables d’une carence en folate (p. ex sulfonamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole), la toxicité du méthotrexate pourra être augmentée. Il faut donc être particulièrement vigilant s’il existe chez vous une carence connue en acide folique. Votre médecin décidera alors de la nécessité d’une administration supplémentaire d’acide folique.
• -Une toxicité accrue du méthotrexate n’est pas attendue lors de l’administration de Metoject avec d’autres traitements de fond antirhumatismaux (p. ex. sels d’or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine).
• -L’association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut conduire au renforcement de l’action du méthotrexate. Dès lors que le méthotrexate et la sulfasalazine sont des inhibiteurs de la synthèse de l’acide folique des effets secondaires peuvent survenir. Ceci n’a toutefois été décrit que rarement jusqu’ici.
• -Si des inhibiteurs de la pompe à protons sont administrés concomitamment, on peut observer des interactions médicamenteuses. Lorsque l’inhibiteur de la pompe à protons oméprazole est administré, l’élimination rénale du méthotrexate peut être retardée. En association avec le pantoprazole, c’est l’élimination du métabolite 7-hydroxyméthotrexate qui est retardée, ce qui a conduit dans un cas à des myalgies (douleurs musculaires et malaise) et à des frissons.
• -En cas de traitement simultané par le valproate (un médicament contre l’épilepsie), il peut se produire une diminution de l’efficacité du valproate et par conséquent l’apparition de crises épileptiques ou d’autres symptômes (souvent au cours des quelques heures suivant l’administration du méthotrexate).
• -Interactions avec d’autres médicaments et avec l’alcool
• -Pendant votre traitement par Metoject, il faut dans la mesure du possible ne pas boire d’alcool. Evitez la consommation excessive de boissons riches en caféine ou en théophylline (café, boissons fraîches contenant de la caféine, thé).
• -Des interactions peuvent particulièrement exister avec les anesthésiants à l’oxyde azoteux (gaz hilarant). Si une opération est prévue, parlez-en à votre médecin.
• -Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
• --Métamizole (aussi appelé Novominsulfon ou Dipyron) (un médicament utilisé contre les douleurs intenses et/ou la fièvre)
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue prête à l’emploi, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si :
• -– vous souffrez d’une autre maladie,
• -– vous êtes allergique,
• -– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -METOJECT peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse
• -N'utilisez pas Metoject pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des malformations congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors très important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées (test de grossesse) avant le début du traitement.
• -Vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période.
• -Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du traitement sur l'enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.
• -Allaitement
• -N'allaitez pas pendant le traitement, car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
• -Fertilité masculine
• -Les éléments de preuve disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique et peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement.
• -Comment utiliser METOJECT?
• -Veuillez-vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l’utilisation de Metoject. Veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute.
• -Le médecin qui vous prescrit Metoject doit être familiarisé avec l’activité du médicament et avec ses effets secondaires.
• -Au début du traitement, Metoject est injecté par le personnel médical. Avec l’accord de votre médecin, vous pouvez également apprendre à vous injecter vous-même Metoject. Dans ce cas, vous recevrez des instructions appropriées. Vous ne devez en aucun cas vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas encore appris à le faire.
• -Metoject n’est utilisé qu’une fois par semaine. Il est recommandé de réserver un jour spécifique et approprié pour l’injection (jour Metoject) et de maintenir ce même jour si possible pendant toute la durée du traitement.
• -Posologie chez l’adulte avec une arthrite rhumatoïde:
• -La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection Cette dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg/semaine, jusqu’à l’obtention d'un résultat optimal. De manière générale, ne pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg.
• -Posologie chez les patients avec un psoriasis vulgaire et un psoriasis arthropathique:
• -Une semaine avant le début du traitement vous allez recevoir une dose test de 5 – 10 mg, afin d’éprouver votre tolérance. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention d’un résultat optimal. Toutefois, une dose maximale de 25 mg de méthotrexate par une semaine ne devrait pas être dépassée. Dans des cas exceptionnels, le médecin peut prescrire une dose hebdomadaire de 30 mg.
• -Posologie chez les patients adultes atteints d’une maladie de Crohn:
• -La dose initiale recommandée est de 25 mg de méthotrexate une fois par semaine. Une période de 8 à 12 semaines peut s’écouler avant d’observer une réponse indiquant le succès du traitement. Pendant le traitement d’entretien, la dose généralement utilisée est de 15 mg de méthotrexate une fois par semaine.
• -Patients avec une insuffisance rénale:
• -Les patients avec une légère insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 30 – 59 ml/min) devraient recevoir 50 % de la dose normale. Lors d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Patients avec une insuffisance hépatique:
• -Les patients avec une insuffisance hépatique ne doivent utiliser Metoject qu’avec la plus grande prudence. Si le taux de bilirubine est >5 mg/dl, le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Utilisation chez le patient âgé:
• -Chez les patients âgés, le médecin peut envisager une réduction du dosage.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents:
• -La dose recommandée est de 10 – 15 mg/m² de surface corporelle par semaine. Lors d’inefficacité du traitement, la dose peut être augmentée jusqu’à 20 mg/m² de surface corporelle. Avec une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <80 ml/min), Metoject ne doit pas être utilisé.
• -Metoject est injecté par voie sous-cutanée (dans le tissu sous-cutané).
• -Lorsque le méthotrexate entre accidentellement en contact avec votre peau ou avec vos muqueuses, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Les seringues prêtes à l’emploi sont destinées à un usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Lorsque vous avez oublié d’utiliser Metoject, ne doublez pas la dose, mais demandez conseil à votre médecin sans délai.
• -Lorsqu’il existe un doute de surdosage avec Metoject, veuillez en informer immédiatement votre médecin. En fonction de la gravité de vos symptômes, il décidera des mesures nécessaires.
• -Votre médecin décide de la durée de votre traitement. Lors d’arthrite rhumatoïde, la réponse au traitement pourra prendre environ 4 à 8 semaines. Dès que l’efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d’entretien minimale efficace.
• -Lors de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropathique, il faudra compter avec une réponse au traitement après un délai d’environ 2 à 6 semaines. Dès que l’efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d’entretien minimale efficace.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires METOJECT peut-il provoquer ?
• -La survenue et la gravité des effets secondaires dépendent du dosage et de la fréquence d’utilisation. Des effets secondaires graves peuvent survenir même lors de dosages faibles, il est donc indispensable que votre médecin procède chez vous à des contrôles réguliers à intervalles rapprochés.
• -L’utilisation de Metoject peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les effets secondaires apparaissant le plus fréquemment sont des troubles de système sanguin (ou système hématopoïétique) et des troubles gastro-intestinaux.
• -Lors de l’évaluation des effets secondaires, les paramètres de fréquence suivants sont utilisés:
• -Très fréquent: concerne plus d’un utilisateur sur 10
• -Fréquent: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
• -Occasionnel: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000
• -Rare: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
• -Très rare: concerne moins d’un utilisateur sur 10 000, y compris cas isolés
• -Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• -Affections gastro-intestinales:
• -Très fréquent: inflammation de la bouche (stomatite), troubles digestifs, nausées, perte d’appétit.
• -Fréquent: ulcères dans la région de la bouche et du pharynx, diarrhées.
• -Occasionnel: inflammation dans le région pharyngée, inflammation intestinale, pancréatite, vomissements.
• -Rare: ulcères du tractus gastro-intestinal.
• -Très rare: vomissements de sang (hématémèse), saignements importants.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Fréquent: éruption cutanée (exanthème), rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit).
• -Occasionnel: sensibilité accrue de la peau à l’exposition solaire (photosensibilité), chute de cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona (herpes zoster), inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), éruption cutanée herpétiforme, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
• -Rare: pigmentation accrue de la peau.
• -Très rare: réaction cutanée allergique à risque létal, accompagnée de fièvre et de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (décollement bulleux de l’épiderme, syndrome de Lyell), pigmentation accrue des ongles, panaris (paronychie aiguë).
• -Fréquence inconnue: rougeur et desquamation de la peau.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• -Rare: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques), choc allergique (anaphylactique), inflammation vasculaire de type allergique (vasculite), fière, yeux rouges (conjonctivite), infections, infection du sang (septicémie), guérison retardée des plaies, accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural), accumulation de liquide entre les feuillets du cœur (épanchement péricardique), entrave au remplissage des chambres cardiaques (tamponnade péricardique), diminution des anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie).
• -Fréquence inconnue: gonflement.
• -Lors d’injection intramusculaire, il est possible d’observer des effets indésirables au niveau du site d’injection (sensation de brûlure) ou des troubles tissulaires (formation d’abcès stériles, atrophie du tissu graisseux).
• -Affections du système nerveux:
• -Fréquent: maux de tête, fatigue, somnolence.
• -Occasionnel: vertiges, confusion, dépression (fort sentiment de tristesse).
• -Très rare: troubles de la vue, douleurs, faiblesse musculaire ou sensations anormales telles qu’engourdissement ou picotements / moins de sensation au toucher que d’habitude, goût métallique dans la bouche, convulsions, méningite non infectieuse (méningite aseptique), méningisme, paralysie (perte de la fonction musculaire).
• -Fréquence inconnue: encéphalopathie / leucoencéphalopathie.
• -Affections hépatobiliaires:
• -Très fréquent: augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques (transaminases).
• -Occasionnel: cirrhose du foie (dégénération conjonctive, respectivement fibreuse du tissu du foie), fibrose hépatique (transformation cicatricielle), dégénérescence graisseuse du foie.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Fréquent: inflammation de type allergique du squelette et des alvéoles (pneumonie interstitielle/alvéolite). Les premiers signes sont : une toux sèche irritative, un essoufflement (dyspnée) jusqu’à l’étouffement et de la fièvre.
• -Rares: fibrose pulmonaire (transformation cicatricielle des poumons), inflammation pulmonaire causée par des agents infectieux tels que Pneumocystis-Carinii, dyspnée, essoufflement (dyspnée) jusqu’à l’étouffement et asthme bronchique.
• -Fréquence inconnue: saignement des poumons.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Fréquent: altération de la formation des cellules sanguines avec une diminution pathologique des globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes sanguines (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
• -Occasionnel: chute massive des globules et des plaquettes sanguines (pancytopénie).
• -Très rare: chute massive des globules blancs (agranulocytose), insuffisance médullaire grave.
• -Affections du rein et des voies urinaires:
• -Occasionnel: Inflammations et ulcères dans la région vésicale, insuffisance rénale, troubles mictionnels.
• -Rare: Insuffisance rénale, diminution ou réduction massive de l’excrétion urinaire, troubles électrolytiques.
• -Affections des organes de reproduction et du sein:
• -Occasionnel: Inflammations et ulcères dans la région vaginale.
• -Très rare: perte de l’appétit sexuel, impuissance, troubles de la formation du sperme (cellules germinales masculines), troubles du cycle menstruel et des règles, écoulement vaginal.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Occasionnel: douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose).
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes):
• -Très rare: dans de rares cas, une tuméfaction des ganglions lymphatiques a été signalée (lymphomes). Cette tuméfaction a régressé spontanément après l’arrêt du traitement par méthotrexate dans quelques cas. Une augmentation des lymphomes sous méthotrexate n’a à l’heure actuelle pas été confirmée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Metoject doit être conservé à température ambiante (15 – 25 °C). Conserver le produit dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• -Metoject est à conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les femmes enceintes du personnel médical ne doivent ni manipuler ni administrer Metoject.
• -Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec votre peau ou vos muqueuses. En cas de contamination, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Médicament à usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui dispose d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient METOJECT?
• -Principes actifs
• -1 ml de Metoject contient 50 mg de principe actif méthotrexate (sous la forme de méthotrexate-disodique).
• -Excipients
• -1 ml de Metoject contient en tant qu’excipients chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, et de l’eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous METOJECT? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Seringues prêtes à l’emploi avec aiguille d’injection s.c. intégrée, à 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12,5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) et 30 mg (0,6 ml).
• -Disponible dans des emballages à 1, 4, 6, 12 ou 24 seringues prêtes à l’emploi.
• -À usage sous-cutané.
• -Seringues prêtes à l’emploi avec aiguille d’injection s.c. intégrée, à 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12,5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) et 30 mg (0,6 ml).
• -Disponible dans des emballages à 1 seringues prêtes à l’emploi et système de sécurité de protection de l’aiguille.
• -À usage sous-cutané.
• -Numéro d’autorisation
• -57272 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Seulement pour les emballages avec des seringues sans système de protection de l’aiguille
• -Remarques concertant l’utilisation
• -Lisez attentivement les instructions avant de commencer l’injection. Utilisez toujours exactement la technique d’injection que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical vous a montrée.
• -Si vous avez des problèmes ou des questions concernant l’utilisation, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.
• -Préparation
• -Choisissez un plan de travail plat, propre et bien éclairé.
• -Préparez avant l’utilisation les ustensiles nécessaires:
• -• 1 seringue prête à l’emploi de Metoject
• -• Tampons imbibés d’alcool (non fournis dans l’emballage)
• -Lavez-vous soigneusement les mains. Avant l’utilisation, vérifiez que la seringue de Metoject ne présente pas de dommages visibles (ou de fissures).
• -Site d’injection
• - (image) Les sites d’injection les plus appropriés sont les suivants: - la partie supérieure des cuisses, - le ventre, à l’exception de la région autour du nombril. • Si une autre personne vous aide à faire l’injection, celle-ci peut également effectuer l’injection sur la face arrière d’un bras, juste en dessous de l’épaule. • Changez de site lors de chaque injection. Vous réduisez ainsi le risque de survenue d’irritations au niveau du site d’injection. • Ne choisissez jamais des endroits de la peau présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer, dans la mesure du possible, de ne pas réaliser l’injection directement dans des lésions cutanées surélevées, épaisses, rouges ou squameuses ou des blessures.
• -
• -Injection de la solution
• -1. Sortez la seringue prête à l’emploi de méthotrexate de son emballage et lisez attentivement la notice d’emballage. La seringue prête à l’emploi doit être sortie de l’emballage à température ambiante.
• -2. Choix du site d’injection
• - (image) Choisissez un site d’injection propre et nettoyez-le. Si vous désinfectez la zone avec un désinfectant, attendez au moins 60 secondes jusqu’à ce que le désinfectant ait séché.
• -
• -3. Retirer le capuchon protecteur en plastique
• - (image) Retirez avec précaution le capuchon protecteur en plastique gris de la seringue en tirant droit. Si le capuchon est très solidement fixé, tournez-le légèrement tout en tirant. Important: ne touchez jamais l’aiguille de la seringue prête à l’emploi!
• -
• -4. Insertion de l’aiguille
• - (image) Pincez la peau entre deux doigts pour former un pli cutané et d’un mouvement rapide, piquez l’aiguille dans la peau suivant un angle de 90 degrés.
• -
• -5. Injection
• - (image) Insérez complètement l’aiguille dans le pli de la peau. Appuyez lentement sur le piston et injectez le liquide sous la peau. Pincez la peau jusqu’à ce que l’injection soit terminée. Retirez l’aiguille avec précaution en tirant droit.
• -
• -Seulement pour les emballages avec des seringues avec système de protection de l’aiguille
• -Remarques concertant l’utilisation
• -Lisez attentivement les instructions avant de commencer l’injection. Utilisez toujours exactement la technique d’injection que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical vous a montrée.
• -Si vous avez des problèmes ou des questions concernant l’utilisation, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.
• -Préparation
• -Choisissez un plan de travail plat, propre et bien éclairé.
• -Préparez avant l’utilisation les ustensiles nécessaires:
• -• 1 seringue prête à l’emploi de Metoject
• -• Tampons imbibés d’alcool (non fournis dans l’emballage)
• -Lavez-vous soigneusement les mains. Avant l’utilisation, vérifiez que la seringue de Metoject ne présente pas de dommages visibles (ou de fissures).
• -Site d’injection
• - (image) Les sites d’injection les plus appropriés sont les suivants: - la partie supérieure des cuisses, - le ventre, à l’exception de la région autour du nombril. • Si une autre personne vous aide à faire l’injection, celle-ci peut également effectuer l’injection sur la face arrière d’un bras, juste en dessous de l’épaule. • Changez de site lors de chaque injection. Vous réduisez ainsi le risque de survenue d’irritations au niveau du site d’injection. • Ne choisissez jamais des endroits de la peau présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer, dans la mesure du possible, de ne pas réaliser l’injection directement dans des lésions cutanées surélevées, épaisses, rouges ou squameuses ou des blessures.
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• -Injection de la solution
• -1. Sortez la seringue prête à l’emploi de méthotrexate de son emballage et lisez attentivement la notice d’emballage. La seringue prête à l’emploi doit être sortie de l’emballage à température ambiante.
• -2. Choix du site d’injection
• - (image) Choisissez un site d’injection propre et nettoyez-le. Si vous désinfectez la zone avec un désinfectant, attendez au moins 60 secondes jusqu’à ce que le désinfectant ait séché.
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• -3. Retirer le capuchon protecteur en plastique
• - (image) Retirez avec précaution le capuchon protecteur en plastique gris de la seringue en tirant droit. Si le capuchon est très solidement fixé, tournez-le légèrement tout en tirant. Important: ne touchez jamais l’aiguille de la seringue prête à l’emploi!
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• -4. Insertion de l’aiguille
• - (image) Pincez la peau entre deux doigts pour former un pli cutané et d’un mouvement rapide, piquez l’aiguille dans la peau suivant un angle de 90 degrés.
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• -5. Injection
• - (image) Insérez complètement l’aiguille dans le pli de la peau. Appuyez lentement sur le piston et injectez le liquide sous la peau. Pincez la peau jusqu’à ce que l’injection soit terminée. Retirez l’aiguille avec précaution en tirant droit.
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• -6. Retrait de l’aiguille
• - (image) Maintenez la peau pincée jusqu’à la fin de l’injection. Retirez prudemment l’aiguille perpendiculairement à la peau. Un dispositif de protection automatique va recouvrir complètement l’aiguille.
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• -Remarque: l’activation du système de protection de l’aiguille se met en place au moment où l’on retire le capuchon protecteur. Lors de l’injection, s’assurer que le piston est enfoncé au maximum et que la seringue est complètement vidée. C’est la seule façon d’activer le système de protection de l’aiguille.
• -Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à l’eau la zone concernée.
• -Si vous-même ou une autre personne vous blessez avec l’aiguille, consultez immédiatement votre médecin. Cette seringue prête à l’emploi ne doit pas être utilisée dans ce cas.
• -Élimination et autre manipulation
• -Les prescriptions nationales en vigueur doivent être respectées lors de la manipulation et de l’élimination du médicament et de la seringue prête à l’emploi. Les femmes enceintes appartenant au personnel médical ne doivent pas manipuler et/ou administrer Metoject.
• -Metoject® Autoinjektor, Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist METOJECT AUTOINJEKTOR und wann wird es angewendet?
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil in Metoject ist Methotrexat.
• -1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
• -Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
• -– es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
• -– es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
• -– es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
• -Metoject Autoinjektor wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:
• -–aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
• -– polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
• -– schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen,
• -– leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
• -Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
• -Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der Erkrankung betroffen sind.
• -Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.
• -Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.
• -Metoject Autoinjektor greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
• -Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• -Wann darf METOJECT AUTOINJEKTOR nicht eingenommen / angewendet werden?
• -– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Metoject Autoinjektor sind,
• -– wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt „Wie verwenden Sie Metoject Autoinjektor?“),
• -– wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
• -– wenn Sie viel Alkohol trinken,
• -– wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose , HIV oder andere Immundefizienzsyndrome,
• -– wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
• -– wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,
• -– wenn Sie stillen,
• -– wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern,
• -Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen.
• -– nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von METOJECT AUTOINJEKTOR Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei der Anwendung von Metoject Autoinjektor ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Metoject Autoinjektor
• -Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie zum Zeitpunkt der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat vermeiden, ein Kind zu zeugen. (siehe auch Abschnitt «Darf Metoject Autoinjektor während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Auch wenn Metoject Autoinjektor in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmassnahmen ergriffen und regelmässig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.
• -Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmassnahmen:
• -Vor Beginn der Behandlung:
• -Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion.
• -Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb röntgen.
• -Während der Behandlung:
• -Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach mindestens vierteljährlich) durchgeführt:
• -– Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen
• -– Blutuntersuchungen
• -– Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum.
• -Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden.
• -Sie sollten keinen Alkohol trinken.
• -– Möglicherweise bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen.
• -– Möglicherweise Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung.
• -– Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.
• -– Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest: Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
• -– Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische
• -Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster (Gürtelrose), Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit Metoject Autoinjektor dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
• -Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert.
• -Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
• -Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
• -Durchfall kann eine Nebenwirkung von Metoject Autoinjektor sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall leiden.
• -Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns) / Leukenzephalopathie (krankhafte Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie nicht ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie, Ihr Partner oder lhre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• -Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt „Wie verwenden Sie Metoject Autoinjektor?“). Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.
• -Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.
• -Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.
• -Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.
• -Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger überwacht.
• -Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine), kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.
• -Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.
• -Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Metoject Autoinjektor gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.
• -Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie (Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie) kann es zur Abnahme der Wirksamkeit von Valproat und dadurch zum Auftreten epileptischer Anfälle oder anderer Beschwerden (oft innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat) kommen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
• -Während der Anwendung von Metoject Autoinjektor sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
• -Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
• -einnehmen:
• -- Metamizol (Synonyme Novaminsulfon und Dipyron) (Arzneimittel gegen starke Schmerzen und/oder Fieber)
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
• -– an anderen Krankheiten leiden,
• -– Allergien haben oder
• -– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf METOJECT AUTOINJEKTOR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Metoject Autoinjektor während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• -Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• -Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
• -Stillzeit
• -Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
• -Fruchtbarkeit des Mannes
• -Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 3 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
• -Wie verwenden Sie METOJECT AUTOINJEKTOR?
• -Wenden Sie Metoject Autoinjektor immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Metoject Autoinjektor verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und seiner Wirkweise vertraut sein.
• -Zu Beginn der Behandlung wird Metoject vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Metoject selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
• -Metoject Autoinjektor wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders geeigneten Wochentag (Metoject-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die gesamte Therapiedauer beizubehalten.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:
• -Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5 – 10 mg, um die Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg verschreiben.
• -Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 – 59 ml/min) sollten 50 % der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Metoject Autoinjektor nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 10 – 15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Metoject Autoinjektor nicht angebracht.
• -Metoject Autoinjektor wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.
• -Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.
• -Der Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden und ist zu entsorgen.
• -Wenn Sie vergessen haben, Metoject Autoinjektor anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Metoject Autoinjektor besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann METOJECT AUTOINJEKTOR haben?
• -Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Metoject Autoinjektor auftreten:
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Magen-Darm-Beschwerden.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
• -Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
• -Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten
• -Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten
• -Selten: bei mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• -Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle
• -Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit.
• -Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.
• -Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen.
• -Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.
• -Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).
• -Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
• -Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.
• -Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut, Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
• -Unbekannt: Rötung und Hautschuppung.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergisch bedingte Gefässentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
• -Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
• -Unbekannt: Schwellung.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
• -Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).
• -Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Taubheit oder Kribbeln / weniger Gefühl bei Berührung als üblich, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, nicht-infektiöse Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Meningismus, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
• -Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).
• -Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
• -Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.
• -Unbekannt: Blutung aus der Lunge.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
• -Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).
• -Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
• -Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Scheide.
• -Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, Ausfluss.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Metoject Autoinjektor bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Metoject Autoinjektor ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.
• -Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Metoject Autoinjektor umgehen oder es verabreichen.
• -Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
• -Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in METOJECT AUTOINJEKTOR enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Metoject Autoinjektor enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)
• -Hilfsstoffe
• -1 ml Metoject Autoinjektor enthält als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie METOJECT AUTOINJEKTOR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Autoinjektor zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
• -Erhältlich in Packungen zu 1, 4, 6, 12 oder 24 Autoinjektoren.
• -Zur subkutanen Anwendung.
• -Zulassungsnummer
• -65672 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Empfehlungen
• -Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
• -Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin gezeigt worden ist.
• -Zusatzinformationen
• -Die Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und des Autoinjektors muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen erfolgen. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf nicht mit Metoject Autoinjektor umgehen und/oder es verabreichen.
• -Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen ist, müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
• -Was Sie benötigen, um sich mit dem Metoject Autoinjektor eine Injektion zu geben
• -Sie brauchen:
• -• 1 Metoject Autoinjektor mit integrierter s.c.-Injektionsnadel
• -• 1 Alkoholtupfer
• -Aufbau des Metoject Autoinjektor:
• - (image) Injektionsknopf Grifffläche Sichtfenster Schutzkappe
• -
• - (image) a) Vor der Injektion, mit Schutzkappe b) Nach Entfernung der Schutzkappe, vor der Injektion c) Nach der Injektion
• -
• -Was Sie vor der Injektion tun müssen
• -1. Waschen Sie sich gründlich die Hände.
• -2. Nehmen Sie das System aus der Packung.
• -3. Kontrollieren Sie den Metoject Autoinjektor, bevor Sie ihn benutzen:
• - (image) Wenn der Metoject Autoinjektor beschädigt ist, verwenden Sie ihn nicht. Verwenden Sie einen anderen Autoinjektor und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin. Eine kleine erkennbare Luftblase im Sichtfenster hat keinen Einfluss auf die korrekte Injektion Ihrer Dosis und schadet Ihnen nicht. Wenn Sie nicht selbst in der Lage sind, das System vor der Anwendung zu prüfen, bitten Sie eine andere Person um Hilfe.
• -
• -4. Stellen Sie den Metoject Autoinjektor auf eine saubere glatte Arbeitsfläche (z. B. einen Tisch).
• -Welche Stelle für die Injektion gewählt werden muss
• - (image) Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten: - oberer Bereich des Oberschenkels, - Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs. • Falls die Injektion von einer anderen Person gegeben wird, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben. • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So vermeiden Sie das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle. • Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
• -
• -So bereiten Sie die Injektion vor
• - (image) 5. Desinfizieren Sie den Bereich der gewählten Injektionsstelle mithilfe eines Alkoholtupfers. 6. Halten Sie den Metoject Autoinjektor in einer Hand an der Grifffläche. • Die Schutzkappe darf erst unmittelbar vor der Injektion abgezogen werden.
• -
• - (image) 7. Ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe nach unten ab. Der kleine Nadelschutz wird automatisch mit der Schutzkappe entfernt. Falls nicht, verwenden Sie einen anderen Autoinjektor und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin. • Drücken Sie erst unmittelbar vor der Injektion auf den Injektionsknopf. • Wenn Sie die Schutzkappe nicht abziehen können, bitten Sie eine andere Person um Hilfe.
• -
• -Hinweis: Nach dem Abziehen der Schutzkappe muss die Injektion unverzüglich ausgeführt werden.
• - (image) 8. Bilden Sie mit der freien Hand durch leichtes Zusammendrücken der gereinigten Haut an der Injektionsstelle eine Hautfalte. • Die Haut muss zusammengedrückt bleiben, bis der Metoject Autoinjektor nach erfolgter Injektion herausgezogen wird.
• -
• - (image) 9. Setzen Sie das durchsichtige Ende des Metoject Autoinjektors (von dem zuvor die Schutzkappe entfernt wurde) senkrecht auf die Hautfalte. 10. Drücken Sie den Metoject Autoinjektor, ohne dabei den Injektionsknopf zu drücken, fest auf die Hautfalte, so dass sich der Injektionsknopf entriegelt. • Wenn Sie den Metoject Autoinjektor nicht bis zum Haltepunkt drücken können, bitten Sie eine andere Person um Hilfe.
• -
• -So wird die Injektion ausgeführt:
• - (image) 11. Halten Sie den Metoject Autoinjektor fest gegen die Haut gedrückt und drücken Sie jetzt mit dem Daumen auf den Injektionsknopf. 12. Die Injektion startet dann mit einem klickenden Geräusch. Halten Sie den Pen weiterhin auf die Hautfalte gedrückt, bis die Flüssigkeit vollständig injiziert wurde. Dies kann bis zu 5 Sekunden dauern.
• -
• -Hinweis:
• -Nehmen Sie den Metoject Autoinjektor nicht vorzeitig von der Haut ab, um eine unvollständige Injektion zu vermeiden.
• -Wenn keine Injektion ausgelöst wurde, lassen Sie den Injektionsknopf los. Prüfen Sie, ob der Metoject Autoinjektor fest gegen die Haut gedrückt wird und drücken Sie erneut fest auf den Injektionsknopf.
• -Falls Ihr Hörvermögen beeinträchtigt ist, zählen Sie bis 5, nachdem Sie den Injektionsknopf gedrückt haben. Heben Sie danach den Metoject Autoinjektor von der Injektionsstelle ab.
• - (image) 13. Ziehen Sie den Metoject Autoinjektor senkrecht zur Haut von der Injektionsstelle ab (nach oben ziehen). 14. Die Schutzabschirmung gleitet automatisch über die Nadel und rastet dann ein. Damit ist die Nadel geschützt. 15. Falls eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftritt, benutzen Sie ein Pflaster. Vergewissern Sie sich, dass am Boden des Sichtfensters keine im Pen verbliebene Flüssigkeit zu sehen ist, bevor Sie den Metoject Autoinjektor entsorgen. Falls sich noch Flüssigkeit im Pen befindet, wurde das Arzneimittel nicht vollständig injiziert. Wenden Sie sich in dem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -
• -Hinweis
• -Zur Vermeidung von Verletzungen dürfen Sie niemals Ihre Finger in die Öffnung der
• -Schutzabschirmung über der Nadel stecken. Den Pen nicht zerbrechen.
• -An wen Sie sich bei Problemen wenden können
• -ð Wenden Sie sich bei allen Problemen oder Fragen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -ð Falls Sie oder eine andere Person durch die Nadel verletzt wurden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und entsorgen Sie den Metoject Autoinjektor.
• -Rivastigmine Patch Sandoz®
• -Qu'est-ce que Rivastigmine Patch Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Le patch transdermique Rivastigmine Patch Sandoz est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Ce principe actif appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la cholinestérase.
• -Rivastigmine Patch Sandoz est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, une maladie évolutive du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Les personnes atteintes de ces maladies présentent un déficit en acétylcholine, une substance présente dans le cerveau et nécessaire au maintien des capacités intellectuelles. Rivastigmine Patch Sandoz agit en augmentant la quantité d'acétylcholine dans le cerveau. Il améliore ainsi les fonctions intellectuelles du patient et la capacité de celui-ci à réaliser les activités de la vie quotidienne. De cette manière, Rivastigmine Patch Sandoz aide à retarder la détérioration mentale associée à la maladie d'Alzheimer. Rivastigmine Patch Sandoz ne peut cependant pas guérir la maladie.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit être appliqué que selon la prescription du médecin.
• -Quand Rivastigmine Patch Sandoz ne doit-il pas être utilisé?
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé si vous:
• -·présentez une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans le patch de Rivastigmine Patch Sandoz,
• -·présentez une hypersensibilité connue à d'autres médicaments de la même classe de substances (carbamates),
• -·avez développé, lors de l'utilisation deRivastigmine Patch Sandoz (ou d'un autre patch contenant le principe actif rivastigmine), une réaction cutanée qui s'est étendue au-delà de la taille de Rivastigmine Patch Sandoz, qui a été plus grave qu'une réaction locale (comme des cloques, des inflammations de la peau, un gonflement) et qui ne s'est pas améliorée dans les 48 heures suivant le retrait du patch.
• -·avez de graves problèmes de foie.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être appliqué chez les enfants et les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?
• -L'utilisation simultanée de plusieurs patchs doit absolument être évitée.
• -Retirez soigneusement le patch précédent avant d'appliquer un nouveau patch. Si plusieurs patchs transdermiques (ou plus d'un patch transdermique) sont appliqués sur le corps, cela peut avoir pour conséquence que vous soyez exposé à une plus grande quantité de principe actif que vous n'auriez dû, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves. Il convient donc de suivre scrupuleusement les instructions d'application du patch (cf. «Comment utiliser Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Si vous avez interrompu le traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz pendant plus de 3 jours, informez-en votre médecin avant de reprendre le traitement. Avant d'utiliser Rivastigmine Patch Sandoz, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si l'un des points suivants s'applique à vous:
• -Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, comme des troubles du rythme cardiaque (p.ex. battements du cœur irréguliers ou lents) ou certaines modifications visibles à l'ECG (électrocardiogramme) de l'activité du cœur (appelées allongement de l'intervalle QTc, antécédent familial d'allongement de l'intervalle QTc, battements du cœur rapides et irréguliers appelés torsades de pointes), si vous avez subi récemment un infarctus du myocarde, ou en cas de taux sanguin réduit de potassium ou de magnésium, d'ulcère gastrique, d'augmentation de la production d'acide gastrique, d'asthme ou d'une autre maladie des voies respiratoires, de difficultés à uriner, de convulsions, de tremblements, de maladie de Parkinson, d'insuffisance hépatique ou si votre poids corporel est faible (inférieur à 50 kg). Dans ces cas, votre médecin doit vous surveiller particulièrement étroitement.
• -Veuillez informer votre médecin en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Des vomissements et une diarrhée qui persistent peuvent entraîner une déshydratation (forte perte de liquide).
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz, vous devez en informer votre médecin et le médecin anesthésiste. Le traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz doit être interrompu à temps avant l'anesthésie.
• -Une prudence particulière est de mise si vous prenez simultanément certains médicaments contre les douleurs, le rhumatisme ou les inflammations, car le risque de saignements gastriques est accru.
• -Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids sous traitement par la rivastigmine. Contrôlez régulièrement votre poids avec votre médecin.
• -Informez votre médecin si des symptômes tels que des convulsions ou des tremblements s'intensifient.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments qui ont des effets similaires (anticholinergiques) à ceux de Rivastigmine Patch Sandoz. De tels médicaments sont, par exemple, ceux utilisés contre les crampes d'estomac, pour le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. amantadine) ou pour la prévention du mal des transports (p.ex. diphénhydramine, scopolamine). La prudence est également de mise avec certains médicaments destinés au traitement des reins et des voies urinaires (p.ex. oxybutynine, toltérodine). Rivastigmine Patch Sandoz pourrait avoir une influence sur l'action de ces médicaments.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé simultanément au métoclopramide (un médicament contre les nausées et les vomissements). Ceci peut conduire à des effets additifs tels qu'une raideur des membres et un tremblement des mains.
• -Une prudence particulière est recommandée lorsque Rivastigmine Patch Sandoz est utilisé simultanément à un bêtabloquant (médicaments tels que l'aténolol, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et d'autres maladies cardiaques). Il peut y avoir des effets additifs tels que la bradycardie (battements du cœur plus lents), qui peut conduire à une syncope (évanouissement, inconscience).
• -La prudence est de rigueur lorsqueRivastigmine Patch Sandoz est utilisé en même temps que des médicaments connus pour allonger le système de stimulation électrique du cœur (intervalle QT) (notamment, entre autres, la quinidine [médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque], l'amiodarone [médicament utilisé pour traiter les troubles sévères/potentiellement mortels du rythme cardiaque], les médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que le pimozide et le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol [antipsychotiques], les neuroleptiques tels que le sulpiride et la chlorpromazine, l'halofantrine [médicament utilisé pour traiter le paludisme], le cisapride [médicament utilisé pour traiter les symptômes de brûlures d'estomac nocturnes], les antidépresseurs tricycliques et le citalopram [médicaments utilisés pour traiter les dépressions], ainsi que la méthadone [médicament utilisé pour traiter les douleurs fortes ou la dépendance], la mizolastine [un antihistaminique], les médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que la moxifloxacine, l'érythromycine et la pentamidine). Si nécessaire, votre médecin surveillera également votre état clinique.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Votre médecin vous indiquera dans quelle mesure votre maladie vous permet de participer activement au trafic routier et d'utiliser des machines.
• -Informez immédiatement votre médecin si les irritations cutanées, les cloques ou les gonflements de la peau s'aggravent ou s'étendent et si les symptômes ne s'améliorent pas de manière perceptible dans les 48 heures après avoir retiré le patch.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rivastigmine Patch Sandoz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Durant la grossesse, vous ne devez utiliser Rivastigmine Patch Sandoz qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Allaitement
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Prenez Rivastigmine Patch Sandoz en respectant toujours strictement les indications de votre médecin.
• -Rivastigmine Patch Sandoz est appliqué une fois par jour sur la peau.
• -Pour assurer une efficacité optimale, il convient d'utiliser le patch tous les jours.
• -Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Rivastigmine Patch Sandoz pour la première fois. Votre médecin vous examinera régulièrement afin d'évaluer l'efficacité thérapeutique.
• -Posologie
• -Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.
• -Le traitement commence en général avec un Rivastigmine Patch Sandoz 5 (4.6 mg/24 h). On peut par la suite, après au moins quatre semaines de traitement, augmenter la dose à Rivastigmine Patch Sandoz 10 (9.5 mg/24 h), puis à Rivastigmine Patch Sandoz 15 si les capacités intellectuelles continuent à se détériorer après 6 mois de traitement bien toléré avec Rivastigmine Patch Sandoz 10. Un seul patch doit être appliqué à la fois et ce patch sera changé contre un nouveau après 24 heures.
• -Votre médecin pourra modifier la posologie durant le traitement pour l'adapter à vos besoins.
• -Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer le patch de Rivastigmine Patch Sandoz pendant plus de 3 jours, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de procéder à la prochaine application (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Important: un seul patch doit être appliqué à la fois. Lors des changements de patchs, ôtez le patch du jour précédent avant d'appliquer le nouveau. Ne coupez pas le patch (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Changez toujours le patch à la même heure de la journée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Où coller le patch transdermique?
• -·Avant de coller le patch, assurez-vous que la peau est propre, sèche et sans poils, qu'elle ne présente pas de résidus de poudre, d'huile, de crème hydratante ou de lotion (le patch risque sans cela de ne pas bien coller) et que l'endroit de la peau ne présente pas de blessure, d'éruption cutanée, ni d'irritations. En cas de pilosité importante, il convient de respecter un intervalle d'au moins 24 heures entre l'élimination éventuellement nécessaire des poils et l'application du patch.
• -·Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures, avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmine Patch Sando peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -·Ne collez qu'un seul patch par jour à un seul des endroits du corps suivants: la peau de la partie supérieure ou inférieure du dos, la peau de la partie supérieure du bras ou de la cage thoracique.
• -(image)
• -·Évitez les endroits où le patch risque de se détacher par le frottement d'habits serrés.
• -·Il n'est pas recommandé de coller le patch transdermique sur la cuisse ou l'abdomen, car la biodisponibilité de la rivastigmine est réduite lors de l'utilisation de ces sites.
• -·Lors du changement de patch, après avoir retiré le patch précédent, collez toujours le nouveau patch à un autre endroit que celui où était collé le patch précédent. Pour minimiser le risque potentiel d'irritation de la peau, évitez de coller un patch plusieurs fois au même endroit en l'espace de 14 jours.
• -Comment coller correctement le patch de Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Rivastigmine Patch Sandoz est un patch en plastique fin et opaque, conçu pour adhérer à la peau. Chaque patch est contenu dans un sachet de protection scellé.
• -Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmine Patch Sandoz peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -1. Appliquez le patch immédiatement après l'ouverture du sachet. Ouvrez le sachet en le coupant à l'aide d'une paire de ciseaux le long de la ligne en pointillés ou au niveau de l'entaille, puis retirez-en le patch.
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• -2. Une feuille de protection recouvre le côté adhésif du patch. Décollez l'une des moitiés de la feuille de protection sans toucher la surface collante du patch avec les doigts.
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• -3. Collez le patch à l'endroit de la peau que vous avez choisi avant de retirer l'autre moitié de la feuille de protection.
• -(image)
• -4. Appuyez fermement sur le patch pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main pour qu'il colle bien.
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• -Si cela peut vous être utile, inscrivez quelque chose sur le patch avec un stylo bille (p.ex. le jour de la semaine).
• -Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué le patch.
• -Rivastigmine Patch Sandoz doit être porté de manière continue jusqu'à son remplacement par un nouveau patch après 24 heures. Il peut être utile de tester pour chaque nouveau patch un autre site d'application (voir première figure) afin de déterminer les endroits qui vous paraissent les plus agréables et où les habits ont le moins tendance à frotter sur le patch.
• -Comment retirer le patch?
• -Pour ôter le patch, décollez-le d'abord délicatement par un bord, puis retirez-le entièrement de la peau.
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• -S'il y a des restes de colle sur la peau, vous devez nettoyer l'endroit en douceur avec de l'eau chaude et du savon ou de l'huile pour bébé. N'utilisez pas d'alcool ou un autre solvant (par exemple, dissolvant pour vernis à ongles).
• -Après avoir enlevé le patch, repliez-le sur l'intérieur et collez-le sur lui-même. Remettez-le ensuite dans son sachet d'origine et jetez-le avec les ordures ménagères pour éviter que des enfants y aient accès. Ne touchez pas vos yeux et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le patch. En cas de contact avec les yeux, ou si les yeux rougissent après la manipulation, vous devez immédiatement rincer abondamment les yeux à l'eau et contacter votre médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.
• -Si le patch se détache:
• -Assurez-vous que le patch ne se détache pas, notamment en cas de transpiration, lorsque vous vous baignez, lorsque vous vous douchez ou lorsque vous nagez.
• -Le patch ne doit pas être exposé pendant de trop longues périodes aux effets de la chaleur ambiante (p.ex. exposition trop longue au soleil, sauna, solarium).
• -S'il se décolle, un nouveau patch de Rivastigmine Patch Sandoz doit être appliqué pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous avez appliqué par mégarde plus d'un patch:
• -Si vous avez appliqué, par mégarde, plus d'un patch, retirez-les tous de la peau et informez-en votre médecin. Une surveillance médicale peut s'avérer nécessaire. Certains patients qui ont utilisé trop de Rivastigmine Patch Sandoz par inadvertance ont présenté par la suite des nausées, des vomissements, des diarrhées, des maux de ventre, des vertiges, des tremblements, des maux de tête, une confusion, une somnolence, une transpiration, une élévation de la tension artérielle et des hallucinations ou une impression d'être malade. Un ralentissement du pouls et un évanouissement peuvent également en être la conséquence.
• -Si vous avez oublié d'appliquer le nouveau patch:
• -Si vous avez oublié d'appliquer le patch, appliquez-le sans tarder. Changez le patch le lendemain à l'heure habituelle. N'appliquez jamais deux patchs simultanément pour rattraper un patch oublié.
• -Quels effets secondaires Rivastigmine Patch Sandoz peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Rougeur, démangeaison, irritations, gonflement au site d'application
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs gastriques, nausées, perte d'appétit, vomissements et diarrhée sont fréquents. En cas de vomissements ou de diarrhée durables, il y a un risque de déshydratation (forte perte de liquide). Dans ce cas, informez sans attendre votre médecin. Une perte de poids, des vertiges, des maux de tête, une faiblesse, une incontinence urinaire (perte involontaire d'urine), des infections urinaires, une dépression, une anxiété, des troubles du sommeil, une fatigue et des réactions cutanées sur le site d'application sont également fréquents. Des tremblements, une somnolence, des troubles de la motricité, une augmentation de la tension artérielle et des chutes ont été fréquents lors d'études avec des patients parkinsoniens.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Une excitation, une obnubilation (fréquemment chez les patients chinois), une agressivité, une agitation, une hyperactivité, une déshydratation, des sudations, un état confusionnel sévère, des hallucinations, des saignements ou des troubles circulatoires cérébraux avec des symptômes tels que troubles de la coordination, troubles de la parole, troubles respiratoires, autres symptômes témoignant de troubles de la fonction cérébrale, évanouissement ou troubles moteurs, mais aussi des troubles du rythme cardiaque (rythme irrégulier, trop rapide ou trop lent) ou des infarctus du myocarde, ulcères gastriques, hémorragies du tractus gastro-intestinal (sang dans les selles ou dans les vomissures) et des malaises généraux ont été occasionnellement rapportés.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Des éruptions cutanées et des démangeaisons au site d'application du patch (très fréquemment chez les patients japonais), des rougeurs cutanées, la formation de cloques et des inflammations de la peau avec une éruption cutanée ont été rapportées dans de rares cas.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Une inflammation du pancréas (fortes douleurs dans la partie haute de l'abdomen, souvent associées à des nausées et à des vomissements) ou des convulsions ont été rapportées dans de très rares cas (chez un patient sur 10 000). Très rarement, des vomissements violents ont entraîné chez certains patients ou patientes une rupture de l'œsophage, ce qui peut s'accompagner de vomissements sanglants suivis de difficultés respiratoires croissantes. Une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (rigidité musculaire, difficultés motrices) et des chutes ont également été rapportées dans de très rares cas.
• -Cas isolés
• -Dans des cas isolés, des maladies du foie (coloration jaune de la peau et des yeux, coloration anormalement foncée de l'urine, vomissements inattendus, fatigue, perte d'appétit), des symptômes extrapyramidaux (raideur des membres et tremblement des mains), des tremblements et une déshydratation (forte perte de liquide) ont été observés. Des cauchemars peuvent survenir.
• -Si vous présentez de tels symptômes de manière marquée, informez-en votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
• -Dans certaines études sur rivastigmine administré sous forme de gélules ou de solution orale, des effets indésirables tels qu'une angine de poitrine et une hypertension artérielle ont été constatés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C)
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas utiliser le patch de Rivastigmine Patch Sandoz s'il est endommagé.
• -Autres remarques
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Principes actifs
• -Rivastigmine
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 5 (taille de 5 cm2) contient comme principe actif 9 mg de rivastigmine et en délivre 4.6 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «AMCX» sur la face arrière.)
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 10 (taille de 10 cm2) contient comme principe actif 18 mg de rivastigmine et en délivre 9.5 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «BHDI» sur la face arrière.)
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 15 (taille de 15 cm2) contient comme principe actif 27 mg de rivastigmine et en délivre 13.3 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «CNFU» sur la face arrière.)
• -Excipients
• -Rivastigmine Patch Sandoz se présente sous forme de patchs ronds, constitués des couches suivantes:
• -Couche de support de couleur beige: PET (polyéthylène téréphtalate), encre d'impression (beige).
• -Matrice de principe actif: copolymère de méthacrylate de butyle/copolymère de méthacrylate de méthyle, colle acrylique, tout-rac-alpha-tocophérol.
• -Matrice de colle: colle de silicone, diméthicone, tout-rac-alpha-tocophérol.
• -Film protecteur: film de polyester couvert d'un fluoropolymère.
• -Où obtenez-vous Rivastigmine Patch Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rivastigmine Patch Sandoz 5 [5 cm2 (9 mg)]: emballages de 30.
• -Rivastigmine Patch Sandoz 10 [10 cm2 (18 mg)]: emballages de 30 et de 60 (2 × 30).
• -Rivastigmine Patch Sandoz 15 [15 cm2 (27 mg)]: emballages de 30 et de 60 (2 × 30).
• -Numéro d'autorisation
• -63164 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mycostatin® Suspension
• -Was ist Mycostatin und wann wird es angewendet?
• -Mycostatin enthält Nystatin, ein gegen Pilzinfektionen (Candidosen) wirksames Antimykotikum. Beim Menschen können Haut und Schleimhäute (Mund, Geschlechtsorgane, Verdauungsorgane) davon betroffen sein.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt Mycostatin Suspension zur Vorbeugung und Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) des Verdauungstrakts (vom Mund- und Rachenraum über Magen und Darm bis zur Analregion).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antimykotikum in Mycostatin ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Mycostatin nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,5 g verdauliche Kohlenhydrate pro ml.
• -Wann darf Mycostatin nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Falls Ihnen eine Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten von Mycostatin Suspension bekannt ist, dürfen Sie Mycostatin nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Mycostatin Vorsicht geboten?
• -Bei auftretender Überempfindlichkeit (z.B. allergischen Hautreaktionen wie Rötungen oder Juckreiz) ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu befragen.
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Mycostatin wurde über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SSJ) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) berichtet.
• -·Mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms sind Blasen, Abschuppung oder Blutungen der Haut in jeglichen Körperregionen (einschliesslich Lippen, Augen, Mund, Nase, Geschlechtsorgane, Hände oder Füsse) mit oder ohne Hautausschlag. Auch grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost oder Gliederschmerzen können auftreten.
• -·Mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose sind grossflächiger, roter, schuppender Hautausschlag mit Pusteln in der Haut (insbesondere in Hautfalten, an der Brust, am Bauch [einschliesslich Magen], am Rücken und an den Armen) sowie Blasen, begleitet von Fieber.
• -Wenn Sie bei sich eine schwere Hautreaktion oder eine der oben genannten Reaktionen bemerken, brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder sonstiges medizinisches Fachpersonal.
• -Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Saccharose
• -Patienten mit Fructoseintoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie manche Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». In der maximalen Dosis von 3-mal täglich 10 ml enthält dieses Arzneimittel 23,4 mg Natrium. Dies entspricht 1,17 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g Natrium.
• -Ethanol
• -Dieses Arzneimittel enthält 8,16 mg Alkohol (Ethanol) pro ml, entsprechend 1,05 % V/V. Die Menge pro maximaler Dosis von 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Methylparahydroxybenzoat
• -Dieses Arzneimittel enthält auch Methylparahydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, einschliesslich Spätreaktionen, hervorrufen kann.
• -Zimtaldehyd und Benzylalkohol
• -Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd und Benzylalkohol.
• -Zimtaldehyd und Benzylalkohol können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping-Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Dieses Arzneimittel darf bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als 1 Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin und Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Mycostatin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Mycostatin während der Schwangerschaft und Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt, dass es unbedingt erforderlich ist.
• -Wie verwenden Sie Mycostatin?
• -Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, erfolgt die Einnahme nach folgendem Schema:
• -Vor Gebrauch schütteln!
• -Die Suspension mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze entnehmen.
• -·Bei Mykosen der Mund- und Rachenhöhle: 4-mal täglich 1 ml Suspension so lange wie möglich im Mund behalten und mit der Zunge überallhin verteilen, dann erst den Rest schlucken.
• -·Um einer Ansteckung beim Neugeborenen vorzubeugen: 1-mal täglich 1 ml Suspension verabreichen.
• -·Bei Mykosen der Verdauungsorgane und der Analregion: 3-mal täglich 5 bis 10 ml Suspension für Erwachsene. Zur Behandlung von Säuglingen werden 4-mal täglich 1 ml gegeben.
• -Das Arzneimittel wird zwischen den Mahlzeiten eingenommen.
• -Wenn Sie gleichzeitig mit Mycostatin ein weiteres Antibiotikum einnehmen müssen, muss Mycostatin mindestens ebenso lange eingenommen werden wie das andere Antibiotikum.
• -Eine begonnene Antimykotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden.
• -Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mycostatin haben?
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Übelkeit, Unwohlsein und Durchfall, vor allem bei höherer Dosierung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötungen); sollte eine solche auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Schwerere Hautreaktionen (wie z.B. das Stevens-Johnson-Syndrom) treten nur sehr selten auf. Mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms sind Blasen, Abschuppung oder Blutungen der Haut in jeglichen Körperregionen (einschliesslich Lippen, Augen, Mund, Nase, Geschlechtsorgane, Hände oder Füsse) mit oder ohne Hautausschlag. Auch grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost oder Gliederschmerzen können auftreten.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose sind grossflächiger, roter, schuppender Hautausschlag mit Pusteln in der Haut (insbesondere in Hautfalten, an der Brust, am Bauch [einschliesslich Magen], am Rücken und an den Armen) sowie Blasen, begleitet von Fieber.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Zimmertemperatur (15–25°C) aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bwz. Ärztin oder Apothekerin) oder zu einer Sammelstelle zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• -Was ist in Mycostatin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Suspension zum Einnehmen/zur Anwendung in der Mundhöhle mit 100'000 I.E. (internationalen Einheiten) pro Milliliter (ml): Nystatin.
• -Hilfsstoffe
• -1 ml Suspension zum Einnehmen/zur Anwendung in der Mundhöhle enthält: Saccharose, Glycerol, Saccharin-Natrium, Carmellose-Natrium, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Ethanol, Propylparahydroxybenzoat (E 216), Methylparahydroxybenzoat (E 218), Kirscharoma mit Benzylalkohol, Pfefferminzöl, Zimtaldehyd, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser. Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium und Ethanol.
• -Wo erhalten Sie Mycostatin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliches Rezept.
• -Suspension zum Einnehmen oder zur Anwendung in der Mundhöhle mit 100'000 I.E./ml: Flasche zu 24 ml mit graduierter Dosierspritze zu 1 ml.
• -Zulassungsnummer
• -33043 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis(schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Prednison Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Prednison Galepharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Wie verwenden Sie Brufen Retard?
• +Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Brufen Retard Vorsicht geboten?»).
• +Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, ist die folgende Dosierung empfohlen.
• +Erwachsene
• +2 Brufen Retard Filmtabletten à je 800 mg zusammen abends mit viel Flüssigkeit (1 Glas Wasser) nach dem Essen. In schweren Fällen kann zusätzlich 1 Filmtablette Brufen (keine Retard-Form; nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin) morgens genommen werden. Die Filmtabletten sind ganz zu schlucken und sollten nicht zerkaut, zerbrochen, zerdrückt oder gelutscht werden, um Mundbeschwerden und Irritationen im Rachen vorzubeugen.
• +Kinder
• +Brufen Retard ist auf Grund der Dosierungsstärke nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• +Falls Sie mehr Brufen Retard eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• +Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• +Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• +Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Brufen Retard haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Brufen Retard auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.
• +·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• +·Akuter Hautausschlag.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Entzündung der Nasenschleimhaut.
• +·Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• +·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• +·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• +·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot; bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• +·Müdigkeit.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
• +·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• +·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
• +·Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• +·Kribbeln der Haut, Schläfrigkeit.
• +·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• +·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche.
• +·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
• +·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.
• +·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
• +·Allgemeine Schwellungen.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +·Psychotische Zustände.
• +·Herzversagen, Herzinfarkt.
• +·Bluthochdruck.
• +·Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• +·Leberversagen.
• +·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• +Einzelfälle
• +·Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• +·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• +·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• +·Ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, die hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert sind, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematöse Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von Brufen, wenn diese Symptome auftreten, und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf.
• +·Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Brufen Retard an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -50821 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Prednisone Galepharm contient du lactose. En conséquence, ne prenez Prednisone Galepharm qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures ou croix de sécabilité permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -50821 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Metoject® 50 mg/ml
• -Was ist METOJECT und wann wird es angewendet?
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil in Metoject ist Methotrexat.
• -1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
• -Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
• -es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
• -es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
• -es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
• -Metoject wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:
• -aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
• -polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
• -schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
• -leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
• -Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
• -Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der Erkrankung betroffen sind.
• -Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.
• -Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.
• -Metoject greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
• -Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• -Wann darf METOJECT nicht eingenommen / angewendet werden?
• -– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Metoject sind,
• -– wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt „Wie verwenden Sie Metoject?“),
• -– wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
• -– wenn Sie viel Alkohol trinken,
• -– wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose , HIV oder andere Immundefizienzsyndrome,
• -– wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
• -– wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,
• -– wenn Sie stillen,
• -– wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen.
• -– nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von METOJECT Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei der Anwendung von Metoject ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Metoject
• -Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie zum Zeitpunkt der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat vermeiden, ein Kind zu zeugen. (siehe auch Abschnitt «Darf Metoject während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Auch wenn Metoject in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmassnahmen ergriffen und regelmässig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.
• -Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmassnahmen:
• -Vor Beginn der Behandlung:
• -Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion.
• -Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb röntgen.
• -Während der Behandlung:
• -Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach mindestens vierteljährlich) durchgeführt:
• -– Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen
• -– Blutuntersuchungen
• -– Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum.
• -Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden.
• -Sie sollten keinen Alkohol trinken.
• -– Möglicherweise bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen
• -– Möglicherweise Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung
• -– Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.
• -– Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest:
• -– Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
• -– Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische
• -Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster (Gürtelrose), Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit Metoject dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
• -Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert.
• -Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
• -Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
• -Durchfall kann eine Nebenwirkung von Metoject sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall leiden.
• -Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns) / Leukenzephalopathie (krankhafte Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie nicht ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie, Ihr Partner oder lhre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• -Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt „Wie verwenden Sie Metoject?“). Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.
• -Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.
• -Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.
• -Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.
• -Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger überwacht.
• -Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.
• -Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.
• -Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Metoject gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.
• -Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie (Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie) kann es zur Abnahme der Wirksamkeit von Valproat und dadurch zum Auftreten epileptischer Anfälle oder anderer Beschwerden (oft innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat) kommen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
• -Während der Anwendung von Metoject sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
• -Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
• -einnehmen:
• -- Metamizol (Synonyme Novaminsulfon und Dipyron) (Arzneimittel gegen starke Schmerzen und/oder Fieber)
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
• -– an anderen Krankheiten leiden,
• -– Allergien haben oder
• -– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf METOJECT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Metoject während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• -Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• -Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
• -Stillzeit
• -Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
• -Fruchtbarkeit des Mannes
• -Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 3 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
• -Wie verwenden Sie METOJECT?
• -Wenden Sie Metoject immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Metoject verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und seiner Wirkweise vertraut sein.
• -Zu Beginn der Behandlung wird Metoject vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Metoject selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
• -Metoject wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders geeigneten Wochentag (Metoject-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die gesamte Therapiedauer beizubehalten.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:
• -Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5 – 10 mg, um die Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg verschreiben.
• -Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn:
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 – 59 ml/min) sollten 50 % der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Metoject nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 10 – 15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Metoject nicht angebracht.
• -Metoject wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.
• -Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.
• -Die Fertigspritzen sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden und ist zu entsorgen.
• -Wenn Sie vergessen haben, Metoject anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Metoject besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann METOJECT haben?
• -Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Metoject auftreten:
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Magen-Darm-Beschwerden.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
• -Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
• -Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten
• -Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten
• -Selten: bei mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• -Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle
• -Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit.
• -Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.
• -Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen.
• -Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.
• -Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).
• -Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
• -Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.
• -Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
• -Unbekannt: Rötung und Hautschuppung.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergisch bedingte Gefässentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
• -Unbekannt: Schwellung.
• -Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
• -Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).
• -Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Taubheit oder Kribbeln / weniger Gefühl bei Berührung als üblich, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, nicht-infektiöse Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Meningismus, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
• -Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).
• -Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
• -Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.
• -Unbekannt: Blutung aus der Lunge.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
• -Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).
• -Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
• -Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Scheide
• -Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, Ausfluss.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Metoject bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Metoject ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Metoject umgehen oder es verabreichen.
• -Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
• -Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in METOJECT enthalten?
• +Was ist in Brufen Retard enthalten?
• -1 ml Metoject enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)
• +Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
• +1 Retard Filmtablette enthält 800 mg Ibuprofen.
• -1 ml Metoject enthält als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie METOJECT? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
• -Erhältlich in Packungen zu 1, 4, 6, 12 oder 24 Fertigspritzen.
• -Zur subkutanen Anwendung.
• -Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
• -Erhältlich in Packungen zu 1 Fertigspritze mit Nadelschutz-System.
• -Zur subkutanen Anwendung.
• +Retard Filmtabletten enthalten Xanthan Gummi, Povidon, Stearinsäure, Siliciumdioxid hochdispers, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171).
• +Wo erhalten Sie Brufen Retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Retard Filmtabletten zu 800 mg: 20, 50, 100.
• -57’272 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.
• -Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• -Vorbereitung
• -Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
• -Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
• -·1 Metoject Fertigspritze
• -·Alkoholtupfer (nicht Teil der Packung)
• -Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
• -Injektionsstelle
• - (image) Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten: - oberer Bereich der Oberschenkel - Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs. • Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben. • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten. • Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
• -
• -Injizieren der Lösung
• -1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
• -2. Auswahl einer Injektionsstelle
• - (image) Wählen Sie eine saubere Injektionsstelle und säubern Sie diese. Falls Sie die Stelle mit einem Desinfektionsmittel desinfizieren, warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.
• -
• -3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe
• - (image) Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
• -
• -4. Einführen der Kanüle
• - (image) Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
• -
• -5. Injektion
• - (image) Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.
• -
• -Nur für Packungen die Spritzen mit einem Nadelschutz-System enthalten
• -Hinweise zur Anwendung
• -Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.
• -Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• -Vorbereitung
• -Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
• -Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
• -·1 Metoject Fertigspritze
• -·Alkoholtupfer (nicht Teil der Packung)
• -Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
• -Injektionsstelle
• - (image) Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten: - oberer Bereich der Oberschenkel - Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs. • Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben. • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten. • Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
• -
• -Injizieren der Lösung
• -1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
• -2. Auswahl einer Injektionsstelle
• - (image) Wählen Sie eine saubere Injektionsstelle und säubern Sie diese. Falls Sie die Stelle mit einem Desinfektionsmittel desinfizieren, warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist
• -
• -3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe
• - (image) Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
• -
• -4. Einführen der Kanüle
• - (image) Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
• -
• -5. Injektion
• - (image) Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.
• -
• -6.Entfernen der Nadel
• - (image) Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus. Eine Schutzvorrichtung wird automatisch die Nadel komplett umschliessen.
• -
• -Hinweis: Die Aktivierung des Nadelschutz-Systems wird durch Entfernen der Schutzkappe vorbereitet. Bei der Injektion ist darauf zu achten, dass der Kolben maximal heruntergedrückt und die Spritze vollständig entleert wird. Nur dadurch wird das Nadelschutz-System aktiviert.
• -Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
• -Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.
• -Beseitigung und sonstige Handhabung
• -Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen Metoject nicht handhaben und/oder verabreichen.
• +50072 (Swissmedic).
• -Metoject®, Auto-injecteur, solution injectable en stylo pré-rempli
• -Qu’est-ce que METOJECT AUTO-INJECTEUR et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Metoject est le méthotrexate.
• -1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate (sous la forme de méthotrexate disodique)
• -Le méthotrexate est un analogue de l'acide folique avec les propriétés suivantes:
• -–en tant qu’anti-métabolite il bloque la division des cellules qui se divisent rapidement,
• -–en tant qu’immunosuppresseur il inhibe, respectivement affaiblit, les réactions de défense indésirables de l’organisme,
• -–en tant qu’antiphlogistique il possède des propriétés anti-inflammatoires.
• -Metoject Auto-injecteur est utilisé sur prescription médicale lors de:
• -–polyarthrite active chronique (arthrite rhumatoïde) chez l’adulte,
• -–formes poly-arthritiques de l’arthrite juvénile active sévère, en l’absence de réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• -–psoriasis vulgaire sévère, tenace et invalidant, en cas de réponse insuffisante à d’autres formes thérapeutiques telles que photothérapie, PUVA et rétinoïdes, ainsi qu’arthrite psoriasique sévère chez l’adulte,
• -–formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez les patients adultes lorsqu’un traitement adéquat par d’autres médicaments n’est pas possible.
• -L’arthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique du tissu conjonctif, caractérisée par une inflammation du tissu synovial (revêtement interne des articulations). Ce tissu sécrète un liquide qui sert de lubrifiant à de nombreuses articulations. L’inflammation du tissu synovial est responsable d’un épaississement de ce tissu et de la tuméfaction consécutive des articulations concernées.
• -L’arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents en dessous de 16 ans. On parle de polyarthrite lorsque cinq articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.
• -Le psoriasis vulgaire est une maladie chronique de la peau, qui se caractérise par l’apparition de placards squameux rougeâtres et blanchâtres.
• -Le psoriasis arthropathique se manifeste dans le cadre d’un psoriasis. Il se manifeste par des lésions psoriasiformes de la peau et des ongles. Ce sont essentiellement les articulations des doigts et des orteils qui sont concernées.
• -Metoject Auto-injecteur interfère avec le processus évolutif de la maladie et ralentit ce dernier.
• -La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins qui peut affecter n’importe quelle région du tractus gastro-intestinal et provoquer des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements ou une perte de poids.
• -Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la maladie de Crohn, il faut absolument veiller à utiliser la dose recommandée 1x par semaine; si la dose recommandée est prise une fois par jour par inadvertance, cela peut entraîner des intoxications sévères dont l’évolution est parfois fatale.
• -Quand METOJECT AUTO-INJECTEUR ne doit-il pas être utilisé?
• -–lorsque vous êtes hypersensible (allergique) au méthotrexate ou à l’un des composants de Metoject Auto-injecteur,
• -–lorsque vous souffrez d’affections hépatiques ou rénales (voir également le paragraphe «Comment utiliser Metoject Auto-injecteur?»),
• -–lorsque vous souffrez de maladies du système hématopoïétique (formation du sang),
• -–lorsque vous consommez beaucoup d’alcool,
• -–lorsque vous souffrez d’infections graves, telles que notamment la tuberculose, le VIH ou autres syndromes de l’immunodéficience,
• -–lorsque vous avez des ulcères dans la région de la bouche, de l’estomac ou de l’intestin,
• -–lorsque vous êtes enceinte ou désirez l’être,
• -–lorsque vous allaitez,
• -–lorsque vous devez être vacciné simultanément avec des vaccins vivants (p. ex. rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite ou varicelle),
• -–après un certain type d’anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de METOJECT AUTO-INJECTEUR?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Il faut être prudent lors de l'utilisation de Metoject Auto-injecteur si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Certains types d'anesthésiants ont une influence sur l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves d'issue fatale. Informez votre médecin si vous deviez avoir besoin d'une opération sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Mesures de précaution spéciales pour le traitement par Metoject Auto-injecteur
• -Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves malformations congénitales. Si vous êtes une femme, vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant au moment du traitement et pendant au moins trois mois après l’arrêt du traitement par le méthotrexate (voir aussi la rubrique «Metoject peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Même lorsque Metoject Auto-injecteur est utilisé à de faibles doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Afin de reconnaître ces effets à temps, des mesures de précaution doivent être prises et des contrôles réguliers doivent être effectués par le médecin après le début du traitement.
• -Contrôles de suivi et précautions recommandés:
• -Avant le début du traitement:
• -Des examens sanguins doivent être effectués afin de contrôler si vous avez suffisamment de globules sanguins, de procéder à des tests en vue de contrôler les enzymes du foie, la bilirubine (produit de la dégradation de l’hémoglobine), la sérumalbumine (une protéine du sang) et la fonction rénale.
• -Le médecin décidera éventuellement si d’autres examens du foie sont nécessaires. Il peut s’agir d’une imagerie de votre foie ou du prélèvement d’un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
• -Votre médecin contrôlera également si vous souffrez de tuberculose ou d’hépatite et procédera à une radiographie du thorax.
• -Pendant le traitement:
• -Des contrôles sont effectués (au moins chaque mois pendant les six premiers mois et au moins trimestriellement par la suite):
• -–Recherche de modifications des muqueuses dans la cavité buccale et le pharynx.
• -–Examen sanguin.
• -–Contrôle de la fonction hépatique (foie) et des enzymes hépatiques dans le sérum.
• -En cas d’une augmentation persistante des enzymes hépatiques, une réduction du dosage, voire l’interruption du traitement devront être envisagés. Pendant le traitement par méthotrexate, aucun autre médicament pouvant altérer les fonctions du foie ou le système hématopoïétique (formation du sang) ne doit être utilisé. Si un tel traitement s’avérait néanmoins nécessaire, des contrôles rapprochés devront être effectués.
• -Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement.
• -–Éventuellement, réalisation d’examens d’imagerie pour surveiller l’état du foie.
• -–Éventuellement, prélèvement d’un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
• -–Contrôle de la fonction rénale: Le méthotrexate étant éliminé par les reins, des effets graves au niveau rénal peuvent survenir si la fonction rénale est altérée (en particulier chez les patients âgés). Dans de tels cas, une surveillance médicale particulièrement vigilante est indiquée.
• -–Contrôle de la fonction respiratoire et le cas échéant test fonctionnel pulmonaire : En fonction du résultat de ce test, le traitement par méthotrexate devra éventuellement être suspendu.
• -Il est très important que vous vous rendiez à ces examens planifiés. Si les résultats de l’un de ces examens sont anormaux, votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
• -–Le méthotrexate peut avoir une influence sur votre système immunitaire ainsi que sur les résultats de vos vaccinations et tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (notamment zona, tuberculose, hépatite B ou C) pourront notamment être réactivées. Vous ne devez pas être vacciné par des vaccins vivants pendant le traitement par Metoject Auto-injecteur.
• -Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible à la lumière du soleil.
• -Évitez la lumière intense du soleil et ne vous exposez pas dans un solarium ou à des lampes à ultraviolets sans avis médical. Portez des vêtements adaptés ou utilisez une protection solaire à haut facteur de protection, afin de protéger votre peau du soleil intense.
• -Des réactions inflammatoires de la peau (dermatite) ou un coup de soleil, provoqués par une irradiation, peuvent réapparaître au cours du traitement par le méthotrexate (réaction de réactivation). Des modifications de la peau causées par un psoriasis (lésions psoriasiques) peuvent s’aggraver lors d’une exposition aux rayons UV et de l’administration simultanée de méthotrexate.
• -Metoject Auto-injecteur peut avoir comme effet secondaire une diarrhée. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Veuillez contacter votre médecin si vous souffrez d’une diarrhée.
• -Des saignements aigus des poumons chez des patients atteints d’une maladie rhumatismale sous-jacente ont été rapportés avec le méthotrexate. Contactez immédiatement votre médecin si vous observez des symptômes tels que des expectorations sanguinolentes ou une toux avec expectorations de sang.
• -La tuméfaction des ganglions lymphatiques (lymphomes) peut rendre nécessaire l’arrêt du traitement. Si les lymphomes ne régressent pas spontanément, un traitement approprié devra être instauré.
• -Une encéphalopathie (modifications pathologiques du cerveau) / leucoencéphalopathie (modification pathologique de la substance blanche du cerveau) a été observée chez des patients cancéreux traités par le méthotrexate et ne peut pas être exclue lors d’un traitement par le méthotrexate pour d’autres maladies.
• -Si vous-même, votre partenaire ou votre soignant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation des symptômes neurologiques, y compris une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vue, des changements au niveau de la pensée, de la mémoire et de l’orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir de symptômes d’une infection cérébrale sévère très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -Chez les personnes âgées, la fonction rénale et/ou hépatique peut être diminuée et les réserves d’acide folique peuvent être réduites (voir paragraphe «Comment utiliser Metoject Auto-injecteur?»)
• -Si vous consommez régulièrement et concomitamment de l’alcool, ou si vous avez recours à d’autres médicaments pouvant altérer la fonction hépatique ou la formule sanguine (notamment le léflunomide), le risque de toxicité hépatique sera accru sous méthotrexate. Dans de tels cas, vous devez être soumis à des contrôles médicaux vigilants. Ceci est également à prendre en considération si vous utilisez en même temps à des médicaments hématotoxiques (qui altèrent la formation du sang) (p. ex. le léflunomide). Lorsque le léflunomide et le méthotrexate sont associés, le risque d’apparition d’une pancytopénie (réduction du nombre de cellules sanguines et des plaquettes) et d’une hépatotoxicité (altération du foie) est accru.
• -Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfonamides, la ciprofloxacine et la céfalotine, peuvent dans des cas isolés réduire l’excrétion rénale du méthotrexate. Ceci a pour conséquence une augmentation des concentrations sanguines du méthotrexate et peut conduire à une toxicité hématologique (concernant la formation du sang) et gastro-intestinale (concentrant l’estomac et l’intestin).
• -Le probénécide et les acides organiques faibles tels que les diurétiques de l’anse et les pyrazolés (phénylbutazone) peuvent augmenter les concentrations sanguines du méthotrexate. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l’acide salicylique peuvent augmenter le risque d’une insuffisance rénale.
• -Si vous prenez des médicaments qui réduisent l’excrétion du méthotrexate, qui sont responsables d’une insuffisance rénale, ou qui réduisent potentiellement la formation du sang, vous serez soumis à des contrôles médicaux plus stricts.
• -Si vous prenez en même temps des médicaments ayant des effets secondaires possibles sur la moelle épinière (p. ex. sulfonamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), on peut observer une perturbation accrue de la formation sanguine.
• -Si vous prenez des médicaments responsables d’une carence en folate (p. ex sulfonamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole), la toxicité du méthotrexate pourra être augmentée. Il faut donc être particulièrement vigilant s’il existe chez vous une carence connue en acide folique. Votre médecin décidera alors de la nécessité d’une administration supplémentaire d’acide folique.
• -Une toxicité accrue du méthotrexate n’est pas attendue lors de l’administration de Metoject Auto-injecteur avec d’autres traitements de fond antirhumatismaux (p. ex. sels d’or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine).
• -L’association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut conduire au renforcement de l’action du méthotrexate. Dès lors que le méthotrexate et la sulfasalazine sont des inhibiteurs de la synthèse de l’acide folique des effets secondaires peuvent survenir. Ceci n’a toutefois été décrit que rarement jusqu’ici.
• -Si des inhibiteurs de la pompe à protons sont administrés concomitamment, on peut observer des interactions médicamenteuses. Lorsque l’inhibiteur de la pompe à protons oméprazole est administré, l’élimination rénale du méthotrexate peut être retardée. En association avec le pantoprazole, c’est l’élimination du métabolite 7-hydroxyméthotrexate qui est retardée, ce qui a conduit dans un cas à des myalgies (douleurs musculaires et malaise) et à des frissons.
• -En cas de traitement simultané par le valproate (un médicament contre l’épilepsie), il peut se produire une diminution de l’efficacité du valproate et par conséquent l’apparition de crises épileptiques ou d’autres symptômes (souvent au cours des quelques heures suivant l’administration du méthotrexate).
• -Interactions avec d’autres médicaments et avec l’alcool
• -Pendant votre traitement par Metoject Auto-injecteur, il faut dans la mesure du possible ne pas boire d’alcool. Evitez la consommation excessive de boissons riches en caféine ou en théophylline (café, boissons fraîches contenant de la caféine, thé).
• -Des interactions peuvent particulièrement exister avec les anesthésiants à l’oxyde azoteux (gaz hilarant). Si une opération est prévue, parlez-en à votre médecin.
• -Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
• --Métamizole (aussi appelé Novominsulfon ou Dipyron) (un médicament utilisé contre les douleurs intenses et/ou la fièvre)
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo pré-rempli, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si :
• -– vous souffrez d’une autre maladie,
• -– vous êtes allergique,
• -– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -METOJECT AUTO-INJECTEUR peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -N'utilisez pas Metoject Auto-injecteur pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des malformations congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors très important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées (test de grossesse) avant le début du traitement.
• -Vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période.
• -Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du traitement sur l'enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.
• -Allaitement
• -N'allaitez pas pendant le traitement, car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
• -Fertilité masculine
• -Les éléments de preuve disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique et peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant le traitement par le méthotrexate et pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement.
• -Comment utiliser METOJECT AUTO-INJECTEUR?
• -Veuillez-vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l’utilisation de Metoject Auto-injecteur. Veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute.
• -Le médecin qui vous prescrit Metoject Auto-injecteur doit être familiarisé avec l’activité du médicament et avec ses effets secondaires.
• -Au début du traitement, Metoject est injecté par le personnel médical. Avec l’accord de votre médecin, vous pouvez également apprendre à vous injecter vous-même Metoject. Dans ce cas, vous recevrez des instructions appropriées. Vous ne devez en aucun cas vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas encore appris à le faire.
• -Metoject Auto-injecteur n’est utilisé qu’une fois par semaine. Il est recommandé de réserver un jour spécifique et approprié pour l’injection (jour Metoject) et de maintenir ce même jour si possible pendant toute la durée du traitement.
• -Posologie chez l’adulte avec une arthrite rhumatoïde:
• -La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection Cette dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg/semaine, jusqu’à l’obtention d'un résultat optimal. De manière générale, ne pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg.
• -Posologie chez les patients avec un psoriasis vulgaire et un psoriasis arthropathique:
• -Une semaine avant le début du traitement vous allez recevoir une dose test de 5 – 10 mg, afin d’éprouver votre tolérance. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention d’un résultat optimal. Toutefois, une dose maximale de 25 mg de méthotrexate par une semaine ne devrait pas être dépassée. Dans des cas exceptionnels, le médecin peut prescrire une dose hebdomadaire de 30 mg.
• -Posologie chez les patients adultes atteints d’une maladie de Crohn:
• -La dose initiale recommandée est de 25 mg de méthotrexate une fois par semaine. Une période de 8 à 12 semaines peut s’écouler avant d’observer une réponse indiquant le succès du traitement. Pendant le traitement d’entretien, la dose généralement utilisée est de 15 mg de méthotrexate une fois par semaine.
• -Patients avec une insuffisance rénale:
• -Les patients avec une légère insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 30 – 59 ml/min) devraient recevoir 50 % de la dose normale. Lors d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Patients avec une insuffisance hépatique:
• -Les patients avec une insuffisance hépatique ne doivent utiliser Metoject Auto-injecteur qu’avec la plus grande prudence. Si le taux de bilirubine est >5 mg/dl, le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Utilisation chez le patient âgé:
• -Chez les patients âgés, le médecin peut envisager une réduction du dosage.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents:
• -La dose recommandée est de 10 – 15 mg/m² de surface corporelle par semaine. Lors d’inefficacité du traitement, la dose peut être augmentée jusqu’à 20 mg/m² de surface corporelle. Avec une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <80 ml/min), Metoject Auto-injecteur ne doit pas être utilisé.
• -Metoject Auto-injecteur est injecté par voie sous-cutanée (dans le tissu sous-cutané).
• -Lorsque le méthotrexate entre accidentellement en contact avec votre peau ou avec vos muqueuses, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Les stylos pré-remplis sont destinées à un usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Lorsque vous avez oublié d’utiliser Metoject Auto-injecteur, ne doublez pas la dose, mais demandez conseil à votre médecin sans délai.
• -Lorsqu’il existe un doute de surdosage avec Metoject Auto-injecteur, veuillez en informer immédiatement votre médecin. En fonction de la gravité de vos symptômes, il décidera des mesures nécessaires.
• -Votre médecin décide de la durée de votre traitement. Lors d’arthrite rhumatoïde, la réponse au traitement pourra prendre environ 4 à 8 semaines. Dès que l’efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d’entretien minimale efficace.
• -Lors de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropathique, il faudra compter avec une réponse au traitement après un délai d’environ 2 à 6 semaines. Dès que l’efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d’entretien minimale efficace.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires METOJECT AUTO-INJECTEUR peut-il provoquer?
• -La survenue et la gravité des effets secondaires dépendent du dosage et de la fréquence d’utilisation. Des effets secondaires graves peuvent survenir même lors de dosages faibles, il est donc indispensable que votre médecin procède chez vous à des contrôles réguliers à intervalles rapprochés.
• -L’utilisation de Metoject Auto-injecteur peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les effets secondaires apparaissant le plus fréquemment sont des troubles de système sanguin (ou système hématopoïétique) et des troubles gastro-intestinaux:
• -Lors de l’évaluation des effets secondaires, les paramètres de fréquence suivants sont utilisés:
• -Très fréquent: concerne plus d’un utilisateur sur 10
• -Fréquent: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
• -Occasionnel: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000
• -Rare: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
• -Très rare: concerne moins d’un utilisateur sur 10 000, y compris cas isolés
• -Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• -Affections gastro-intestinales:
• -Très fréquent: inflammation de la bouche (stomatite), troubles digestifs, nausées, perte d’appétit.
• -Fréquent: ulcères dans la région de la bouche et du pharynx, diarrhées.
• -Occasionnel: inflammation dans le région pharyngée, inflammation intestinale, pancréatite, vomissements.
• -Rare: ulcères du tractus gastro-intestinal.
• -Très rare: vomissements de sang (hématémèse), saignements importants.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Fréquent: éruption cutanée (exanthème), rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit).
• -Occasionnel: sensibilité accrue de la peau à l’exposition solaire (photosensibilité), chute de cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona (herpes zoster), inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), éruption cutanée herpétiforme, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
• -Rare: pigmentation accrue de la peau.
• -Très rare: réaction cutanée allergique à risque létal, accompagnée de fièvre et de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (décollement bulleux de l’épiderme, syndrome de Lyell), pigmentation accrue des ongles, panaris (paronychie aiguë).
• -Fréquence inconnue: rougeur et desquamation de la peau.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• -Rare: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques), choc allergique (anaphylactique), inflammation vasculaire de type allergique (vasculite), fière, yeux rouges (conjonctivite), infections, infection du sang (septicémie), guérison retardée des plaies, accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural), accumulation de liquide entre les feuillets du cœur (épanchement péricardique), entrave au remplissage des chambres cardiaques (tamponnade péricardique), diminution des anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie).
• -Lors d’injection intramusculaire, il est possible d’observer des effets indésirables au niveau du site d’injection (sensation de brûlure) ou des troubles tissulaires (formation d’abcès stériles, atrophie du tissu graisseux).
• -Fréquence inconnue: gonflement.
• -Affections du système nerveux:
• -Fréquent: maux de tête, fatigue, somnolence.
• -Occasionnel: vertiges, confusion, dépression (fort sentiment de tristesse).
• -Très rare: troubles de la vue, douleurs, faiblesse musculaire ou sensations anormales telles qu’engourdissement ou picotements / moins de sensation au toucher que d’habitude, goût métallique dans la bouche, convulsions, méningite non infectieuse (méningite aseptique), méningisme, paralysie (perte de la fonction musculaire).
• -Fréquence inconnue: encéphalopathie / leucoencéphalopathie.
• -Affections hépatobiliaires:
• -Très fréquent: augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques (transaminases).
• -Occasionnel: cirrhose du foie (dégénération conjonctive, respectivement fibreuse du tissu du foie), fibrose hépatique (transformation cicatricielle), dégénérescence graisseuse du foie.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Fréquent: inflammation de type allergique du squelette et des alvéoles (pneumonie interstitielle/alvéolite). Les premiers signes sont : une toux sèche irritative, un essoufflement (dyspnée) jusqu’à l’étouffement et de la fièvre.
• -Rare: fibrose pulmonaire (transformation cicatricielle des poumons), inflammation pulmonaire causée par des agents infectieux tels que Pneumocystis-Carinii, dyspnée, essoufflement (dyspnée) jusqu’à l’étouffement et asthme bronchique.
• -Fréquence inconnue: saignement des poumons.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Fréquent: altération de la formation des cellules sanguines avec une diminution pathologique des globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes sanguines (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
• -Occasionnel: chute massive des globules et des plaquettes sanguines (pancytopénie).
• -Très rare: chute massive des globules blancs (agranulocytose), insuffisance médullaire grave.
• -Affections du rein et des voies urinaires:
• -Occasionnel: Inflammations et ulcères dans la région vésicale, insuffisance rénale, troubles mictionnels.
• -Rare: Insuffisance rénale, diminution ou réduction massive de l’excrétion urinaire, troubles électrolytiques.
• -Affections des organes de reproduction et du sein:
• -Occasionnel: Inflammations et ulcères dans la région vaginale.
• -Très rare: perte de l’appétit sexuel, impuissance, troubles de la formation du sperme (cellules germinales masculines), troubles du cycle menstruel et des règles, écoulement vaginal.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Occasionnel: douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose).
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes):
• -Très rare: dans de rares cas, une tuméfaction des ganglions lymphatiques a été signalée (lymphomes). Cette tuméfaction a régressé spontanément après l’arrêt du traitement par méthotrexate dans quelques cas. Une augmentation des lymphomes sous méthotrexate n’a à l’heure actuelle pas été confirmée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Metoject Auto-injecteur doit être conservé à température ambiante (15 – 25 °C). Ne pas congeler. Conserver le produit dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• -Metoject Auto-injecteur est à conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les femmes enceintes du personnel médical ne doivent ni manipuler ni administrer Metoject Auto-injecteur.
• -Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec votre peau ou vos muqueuses. En cas de contamination, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Médicament à usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui dispose d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient METOJECT AUTO-INJECTEUR?
• -Principes actifs
• -Metoject Auto-injecteur de 1 ml contient 50 mg de principe actif méthotrexate (sous la forme de méthotrexate-disodique).
• -Excipients
• -Metoject Auto-injecteur de 1 ml contient en tant qu’excipients chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, et de l’eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous METOJECT AUTO-INJECTEUR? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Auto-injecteur à 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) et 30 mg (0,6 ml).
• -Disponible dans des emballages à 1, 4, 6, 12 ou 24 auto-injecteurs.
• -À usage sous-cutané.
• -Numéro d’autorisation
• -65672 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Remarques concertant l’utilisation
• -Recommandations
• -Lisez attentivement les suivantes instructions avant de commencer l’injection. Utilisez toujours exactement la technique d’injection que votre médecin ou votre pharmacien vous a montrée.
• -Information complémentaire
• -Les prescriptions nationales en vigueur doivent être respectées lors de la manipulation et de l’élimination du médicament et de la seringue prête à l’emploi. Les femmes enceintes appartenant au personnel médical ne doivent pas manipuler et/ou administrer Metoject Auto-injecteur.
• -Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. Si cela s’est néanmoins produit, les zones touchées doivent immédiatement être rincées abondamment à l’eau.
• -Matériel nécessaire pour l’administration d’une injection avec l’auto-injecteur Metoject
• -Il vous faut:
• -• 1 auto-injecteur de Metoject Auto-injecteur
• -• 1 tampon imbibé d’alcool
• -Composants de l’auto-injecteur Metoject Auto-injecteur:
• - (image) Bouton d’injection Zone de prise en main Fenêtre de visualisation Capuchon protecteure
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• - (image) a) Avant l’injection, avec le capuchon protecteur b) Après le retrait du capuchon protecteur, avant l’injection c) Après l’injection
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• -Ce que vous devez faire avant l’injection
• -1. Lavez-vous soigneusement les mains.
• -2. Sortez le système de l’emballage.
• -3. Avant l’utilisation, vérifiez que l’auto-injecteur ne présente pas de dommages visibles (ou de fissures).
• - (image) N’utilisez pas l’auto-injecteur Metoject Auto-injecteur s’il est endommagé. Utilisez un nouvel auto-injecteur et consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si une petite bulle d’air est visible dans la fenêtre de visualisation, cela n’a aucune influence sur l’injection correcte de votre dose et ne constitue aucun danger. Si vous n’êtes pas en mesure de vérifier vous-même le système avant l’utilisation, demandez à une autre personne de vous aider.
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• -4. Posez l’auto-injecteur Metoject Auto-injecteur sur une surface lisse et propre (p. ex. une table).
• -Quel site faut-il choisir pour l’injection
• - (image) Les sites d’injection les plus appropriés sont les suivants: - la partie supérieure des cuisses, - le ventre, à l’exception de la région autour du nombril. • Si une autre personne vous fait l’injection, elle peut également pratiquer l’injection dans l’arrière du bras, juste au-dessous de l’épaule. • Changez de site lors de chaque injection. Vous évitez ainsi la survenue de réactions au niveau du site d’injection. • Ne choisissez jamais des endroits de la peau présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer, dans la mesure du possible, de ne pas réaliser l’injection directement dans des lésions cutanées surélevées, épaisses, rouges ou squameuses ou des blessures.
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• -Comment préparer l’injection
• - (image) 5. Désinfectez la zone du site d’injection choisi à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. 6. Saisissez l’auto-injecteur Metoject Auto-injecteur d’une main au niveau de la zone de prise en main. • Le capuchon protecteur ne doit être retiré qu’immédiatement avant l’injection.
• - (image) 7. Retirez le capuchon protecteur avec l’autre main en tirant vers le bas. Le petit embout protecteur de l’aiguille s’enlève automatiquement lors du retrait du capuchon protecteur. Si ce n’est pas le cas, utilisez un nouvel auto-injecteur et consultez votre médecin ou votre pharmacien. • N’appuyez sur le bouton d’injection qu’immédiatement avant l’injection. • Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon protecteur, demandez à une autre personne de vous aider.
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• -Remarque: l’injection doit être réalisée sans délai après le retrait du capuchon protecteur.
• - (image) 8. Avec la main libre, formez un pli cutané en pinçant légèrement la peau nettoyée au niveau du site d’injection. • Maintenez ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection jusqu’à ce que vous ayez retiré l’auto-injecteur Metoject Auto-injecteur.
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• - (image) 9. Posez l’extrémité transparente de l’auto-injecteur Metoject (l’extrémité d’où le capuchon protecteur a été retiré) verticalement sur le pli cutané. 10. Pressez fermement l’auto-injecteur Metoject sur le pli cutané, sans appuyer sur le bouton d’injection, afin de déverrouiller le bouton d’injection. • Si vous n’arrivez pas à appuyer sur l’auto-injecteur Metoject jusqu’à ce qu’il se déverrouille, demandez à une autre personne de vous aider.
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• -Comment procéder à l’injection:
• - (image) 11. Maintenez fermement l’auto-injecteur contre la peau et appuyez maintenant sur le bouton d’injection avec le pouce. 12. Un déclic indique le début de l’injection. Continuez de maintenir le stylo sur le pli cutané jusqu’à ce que tout le liquide ait été injecté. Cela peut durer jusqu’à 5 secondes.
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• -Remarque:
• -Ne retirez pas prématurément l’auto-injecteur Metoject de la peau pour éviter que l’injection ne soit incomplète.
• -Si l’injection ne s’est pas déclenchée, relâchez le bouton d’injection. Vérifiez que l’auto-injecteur Metoject est fermement maintenu contre la peau et appuyez de nouveau fermement sur le bouton d’injection.
• -Si vous avez des troubles de l’audition, compter jusqu’à 5 après avoir appuyé sur le bouton d’injection. Soulevez ensuite l’auto-injecteur Metoject du site d’injection.
• - (image) 13. Retirez l’auto-injecteur du site d’injection perpendiculairement à la peau (tirez vers le haut). 14. Le protège aiguille se met en place automatiquement autour de l’aiguille, puis se verrouille. L’aiguille est ainsi protégée. 15. Si un léger saignement apparaît au niveau du site d’injection, utilisez un pansement. Avant de jeter l’auto-injecteur Metoject, assurez-vous qu’il ne reste plus de liquide visible au fond de la fenêtre de visualisation. Si du liquide se trouve encore dans le stylo, c’est que le médicament n’a pas été injecté complètement. Dans ce cas, consultez votre médecin.
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• -Remarque
• -Afin de prévenir toute blessure, vous ne devez jamais mettre les doigts dans l’orifice du protège aiguille situé au-dessus de l’aiguille. Ne pas casser le stylo.
• -À qui s’adresser en cas de problèmes
• -ð Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour tout problème ou question.
• -ð Si vous ou une autre personne vous blessez avec l’aiguille, consultez immédiatement votre médecin et jetez l’auto-injecteur Metoject.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +[Version 217 D]