• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Arthrotec 50 enthält Diclofenac, welches entzündungshemmend und schmerzstillend wirkt sowie Misoprostol, welches die Magendarmschleimhaut schützt und die Produktion von Magensäure vermindert. Dadurch können die durch Säureüberproduktion oder durch Schmerzmittel entstandenen Schäden im Magen oder Zwölffingerdarm verringert werden.
• -Wann darf Arthrotec 50 nicht angewendet werden?
• +Arthrotec 50 enthält Natriumdiclofenac, welches entzündungshemmend und schmerzstillend wirkt sowie Misoprostol, welches die Magendarmschleimhaut schützt und die Produktion von Magensäure vermindert. Dadurch können die durch Säureüberproduktion oder durch Schmerzmittel entstandenen Schäden im Magen oder Zwölffingerdarm verringert werden.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Arthrotec 50 nicht eingenommen / angewendet werden?
• -wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -wenn sie schwanger sind oder im gebärfähigen Alter und keine wirksame Methode zur Verhütung der Schwangerschaft (Spirale, Antibabypille) anwenden, da Arthrotec 50 Fehlgeburten auslösen kann,
• -in der Stillzeit,
• -bei aktiven Magenund/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/ Darm-Blutungen,
• -bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),
• -bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• -zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• -bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Arthrotec 50 Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Arthrotec 50 können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten, auch wenn Arthrotec 50 einen zweiten Wirkstoff enthält, welcher die Magenschleimhaut schützt. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• +·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• +·wenn sie schwanger sind oder im gebärfähigen Alter und keine wirksame Methode zur Verhütung der Schwangerschaft (Spirale, Antibabypille) anwenden, da Arthrotec 50 Fehlgeburten auslösen kann,
• +·in der Stillzeit,
• +·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/ Darm-Blutungen,
• +·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),
• +·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• +·bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• +·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• +·bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Arthrotec 50 Vorsicht geboten?
• +Während der Behandlung mit Arthrotec 50 können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/Darmdurchbrüche) auftreten, auch wenn Arthrotec 50 einen zweiten Wirkstoff enthält, welcher die Magenschleimhaut schützt. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Arthrotec 50 einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Arthrotec 50 haben?»).
• +
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen! Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Andere nichtsteroidale Entzündungshemmer, wie sie gegen Schmerzen oder Rheuma eingesetzt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Arthrotec 50 angewendet werden, da sie das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Sie sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel in Kenntnis setzen.
• +Arthrotec 50 Tabletten enthalten den Hilfsstoff Lactosemonohydrat (13 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie Arthrotec 50 Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Arthrotec 50 Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen! Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• +Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie sie gegen Schmerzen und Rheuma oder, wie Acetylsalicylsäure, zur Blutverdünnung eingesetzt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Arthrotec 50 angewendet werden, da sie das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Sie sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel in Kenntnis setzen.
• -ein Leberleiden haben;
• -an Asthma leiden.
• --Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen;
• -mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, sog. Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;
• --Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen;
• --Corticosteroide zur Entzündungshemmung einnehmen;
• --Chinolon Antibiotika gegen Infektionen einnehmen;
• --Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen einnehmen;
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Arthrotec 50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +·ein Leberleiden haben;
• +·an Asthma leiden;
• +·Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen;
• +·mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, sog. Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;
• +·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen;
• +·Corticosteroide zur Entzündungshemmung einnehmen;
• +·Chinolon Antibiotika gegen Infektionen einnehmen;
• +·Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen einnehmen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Arthrotec 50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +
• -Gelegentlich wurden Blutbildveränderungen (Abklärung durch den Arzt/die Ärztin nötig), Schlaganfall, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Störungen des Empfindungsvermögens, durch geronnenes Blut schwarz verfärbter Stuhl, Geschwüre der Speiseröhre, Veränderungen/Erkrankungen der Zunge, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Kribbeln in den Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Augenschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Ohrenschmerzen, Ohrenläuten, Herzschmerzen, Herzklopfen, verminderte Herzleistung, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Atemnot, vermehrter Auswurf, schnelle Atmung, Heiserkeit, Magen/Darm-Blutungen (Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl), Schluckauf, Appetitlosigkeit, Leberfunktionsstörungen, Austritt von Blutfarbstoff in der Haut (sog. Purpura), Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Müdigkeit, Schwellungen an den Beinen oder Füssen (Ödeme), Fieber und Frösteln beobachtet.
• -Selten bis sehr selten wurden schwere allergische Reaktionen (zum Teil mit Schwellungen und Kreislaufkollaps), Blutarmut, verzögerte Blutgerinnung, Albträume, Stimmungsschwankungen, Benommenheit, Verwirrtheit, Sedierung, Krämpfe, Zittern, niedriger Blutdruck, Verschlimmerung bestehender chronischer Darmentzündungen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, der Leber (mit oder ohne Gelbsucht), der Niere oder von Gefässen, Leberversagen, Ausschläge mit Blasenbildung sowie Flüssigkeitsansammlungen (Schwellungen) an Knöcheln und Beinen gemeldet.
• -Bei Frauen können gelegentlich Ausfluss aus der Scheide (infolge einer Scheideninfektion), Schmerzen bei der Periode, verlängerte und starke Regelblutungen, Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, Blutungen nach den Wechseljahren, seltener schmerzende Brüste, Gebärmutterkrämpfe, und –blutungen sowie eine verminderte Fruchtbarkeit auftreten.
• -In seltenen Fällen, in denen Arthrotec in der Schwangerschaft angewendet wurde, kam es zu Fehl- und Frühgeburt, Missbildungen beim Neugeborenen sowie zu starken Beeinträchtigungen während des Geburtsvorgangs (z.B. Wehenstürme).
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten und nehmen Sie Arthrotec 50 nicht weiter ein:
• -Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls;
• -Allergische Reaktion mit Schwellung im Gesicht, von Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag und/oder Kollaps;
• -Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Angstgefühl,
• -Schmerzen in Brust oder Schulter (vor allem links), Schwäche, Blutdruckanstieg (Anzeichen eines Herzinfarkts);
• -Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwäche, Gefühllosigkeit oder Lähmung meist nur auf einer Körperseite (Gesicht, Arm oder Bein), Schwierigkeiten zu sprechen, Schwindel, Sehstörungen (Anzeichen eines Schlaganfalls);
• -Steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Ohnmacht (Anzeichen einer Hirnhautentzündung);
• -Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurfarbene Haut, Blasenbildung an Augen und Mund;
• -Schwellungen an den Füssen oder den Beinen;
• -Verfärbung des Urins oder Veränderung der Harnmenge;
• -Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Gelbsucht oder Leberentzündung);
• -Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken, Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber und evtl. Anschwellen der Lymphknoten in der Halsregion (Anzeichen einer sog. Agranulozytose).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wurde Arthrotec 50 während der Schwangerschaft angewendet, waren Missbildungen beim Neugeborenen häufig zu beobachten.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Gelegentlich wurden Blutbildveränderungen (Abklärung durch den Arzt/die Ärztin nötig), Schlaganfall, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Störungen des Empfindungsvermögens, durch geronnenes Blut schwarz verfärbter Stuhl, Geschwüre der Speiseröhre, Veränderungen/Erkrankungen der Zunge, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Kribbeln in den Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Augenschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Ohrenschmerzen, Ohrenläuten, Herzschmerzen, Herzklopfen, verminderte Herzleistung, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Atemnot, vermehrter Auswurf, schnelle Atmung, Heiserkeit, Magen/Darm-Blutungen (Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl), Schluckauf, Appetitlosigkeit, Leberfunktionsstörungen, Austritt von Blutfarbstoff in der Haut (sog. Purpura), Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Müdigkeit, Schwellungen an den Beinen oder Füssen (Ödeme), Fieber und Frösteln beobachtet. Bei Frauen können gelegentlich Ausfluss aus der Scheide (infolge einer Scheideninfektion), Schmerzen bei der Periode, verlängerte und starke Regelblutungen, Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, Blutungen nach den Wechseljahren auftreten.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Selten wurden schwere allergische Reaktionen (zum Teil mit Schwellungen und Kreislaufkollaps), Albträume, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und der Leber (mit oder ohne Gelbsucht) sowie Ausschläge mit Blasenbildung gemeldet; bei Frauen ausserdem Schmerzen während der Regelblutung sowie schmerzende Brüste.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Sehr selten wurden Blutarmut, verzögerte Blutgerinnung, Stimmungsschwankungen, Benommenheit, Verwirrtheit, Sedierung, Krämpfe, Zittern, niedriger Blutdruck, Verschlimmerung bestehender chronischer Darmentzündungen, Entzündungen der Niere oder von Gefässen, Leberversagen, schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (mit Ausschlag und Rötungen), sowie Flüssigkeitsansammlungen (Schwellungen) an Knöcheln und Beinen gemeldet; bei Frauen ausserdem Gebärmutterkrämpfe und –blutungen, Fehl- und Frühgeburt, starke Beeinträchtigungen während des Geburtsvorgangs (z.B. Wehenstürme) sowie eine verminderte Fruchtbarkeit. Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten und nehmen Sie Arthrotec 50 nicht weiter ein:
• +·Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls;
• +·Allergische Reaktion mit Schwellung im Gesicht, von Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Rötungen, Fieber und/oder Kollaps;
• +·Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurfarbene Haut, Blasenbildung an Augen und Mund;
• +·Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Angstgefühl;
• +·Schmerzen in Brust oder Schulter (vor allem links), Schwäche, Blutdruckanstieg (Anzeichen eines Herzinfarkts);
• +·Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwäche, Gefühllosigkeit oder Lähmung meist nur auf einer Körperseite (Gesicht, Arm oder Bein), Schwierigkeiten zu sprechen, Schwindel, Sehstörungen (Anzeichen eines Schlaganfalls);
• +·Steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Ohnmacht (Anzeichen einer Hirnhautentzündung);
• +·Schwellungen an den Füssen oder den Beinen;
• +·Verfärbung des Urins oder Veränderung der Harnmenge;
• +·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Gelbsucht oder Leberentzündung);
• +·Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken, Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber und evtl. Anschwellen der Lymphknoten in der Halsregion (Anzeichen einer sog. Agranulozytose, einer sehr seltenen Nebenwirkung).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Weitere Hinweise
• +
• -Arthrotec 50 enthält 50 mg Natriumdiclofenac, 0.2 mg Misoprostol sowie die Hilfsstoffe mikrokristalline Zellulose, Methylhydroxypropylzellulose, Crospovidon, Laktose, Maisstärke, Polyvidon K-30, Methacrylsäure Copolymer Typ C, Talk, gehärtetes Rizinusöl, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Triethylcitrat und Natriumhydroxid.
• +Wirkstoffe
• +1 Tablette Arthrotec 50 enthält 50 mg Natriumdiclofenac und 0.2 mg Misoprostol.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Zellulose, Methylhydroxypropylzellulose, Crospovidon, Lactosemonohydrat, Maisstärke, Polyvidon K-30, Methacrylsäure Copolymer Typ C, Talk, gehärtetes Rizinusöl, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Triethylcitrat und Natriumhydroxid.
• -Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten (Bitabs) sind erhältlich.
• +Arthrotec 50, Tabletten (Bitabs): 20, 50 und 100.
• -51544 (Swissmedic)
• +51544 (Swissmedic).
• -Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V006
• +Pfizer AG, Zürich.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V012