• -Vocabria comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Vocabria et quand doit-il être utilisé?
• -Vocabria est utilisé pour le traitement des infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez l'adulte.
• -Vocabria appartient à la classe des médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs de l'intégrase (INI).
• -Vocabria ne guérit pas l'infection par le VIH, mais il maintient la quantité de virus dans votre corps à un faible niveau. Cela permet de stabiliser le nombre de cellules CD4+ dans le sang. Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte de votre organisme contre les infections.
• -Votre médecin vous recommandera de prendre des comprimés pelliculés de Vocabria avant de recevoir une injection de Vocabria pour la première fois.
• -Si vous ne pouvez pas recevoir une injection de Vocabria à la date prévue, votre médecin peut également vous recommander de prendre des comprimés de Vocabria à la place, jusqu'à ce que vous puissiez recevoir à nouveau l'injection.
• -Vocabria est toujours pris en association avec un autre médicament antirétroviral appelé rilpivirine pour traiter l'infection par le VIH. Pour contrôler votre infection par le VIH et empêcher l'aggravation de votre maladie, vous devez prendre régulièrement tous vos médicaments jusqu'à ce que votre médecin vous donne d'autres instructions.
• -Vocabria ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vocabria aide à contrôler votre maladie, mais ne peut pas guérir l'infection par le VIH. Vous devez prendre Vocabria tous les jours pour empêcher que votre maladie ne s'aggrave.
• -Pour maintenir votre infection par le VIH sous contrôle et éviter une aggravation de la maladie, vous devez vous tenir aux recommandations de votre médecin concernant le traitement par Vocabria. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité du traitement (y compris la charge virale) et discutera avec vous du risque de transmission du VIH.
• -Étant donné que Vocabria ne guérit pas l'infection par le VIH, il se peut que vous présentiez encore d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH. Restez en contact avec votre médecin et n'arrêtez l'utilisation de Vocabria que sur instruction de ce dernier.
• -Quand Vocabria ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Vocabria si
• -·vous êtes allergique (hypersensible) au cabotégravir ou à l'un des autres composants de Vocabria;
• -·vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·rifampicine ou rifapentine (pour le traitement de certaines infections bactériennes telles que la tuberculose);
• -·phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine ou oxcarbazépine (connus également en tant qu'anticonvulsivants pour le traitement et la prévention des crises convulsives).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vocabria?
• -Vocabria contient du cabotégravir, un inhibiteur de l'intégrase. Les inhibiteurs de l'intégrase peuvent provoquer une réaction allergique sévère appelée réaction d'hypersensibilité. Consultez immédiatement votre médecin si vous avez une éruption cutanée ou d'autres symptômes de réaction allergique (voir «Réactions allergiques»).
• -Veuillez également consulter immédiatement votre médecin si
• -·vous présentez une éruption cutanée ou d'autres symptômes d'une réaction allergique;
• -·vous souffrez d'une maladie du foie, y compris p.ex. d'une hépatite B ou d'une hépatite C. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour vérifier la fonction de votre foie.
• -·vous remarquez de quelconques signes d'une infection ou d'une inflammation. Les patients présentant une infection avancée par le VIH (SIDA) ont un système immunitaire faible et donc un risque accru de développer des infections graves (infections opportunistes).
• -Des symptômes d'infection peuvent apparaître, lesquels sont causés par des infections préexistantes qui étaient masquées jusque-là et se manifestent quand le système immunitaire combat celles-ci.
• -Des signes d'infection ou d'inflammation peuvent apparaître, lesquels sont causés par
• -·des infections préexistantes qui étaient masquées jusque-là et se manifestent quand l'organisme commence à combattre les infections
• -·le système immunitaire qui attaque les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
• -Les symptômes d'affections auto-immunes peuvent aussi n'apparaître que plusieurs mois après le début de votre traitement anti-VIH.
• -Les symptômes possibles sont p. ex.:
• -·une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires
• -·des douleurs ou gonflements articulaires
• -·une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc
• -·des palpitations cardiaques ou tremblements
• -·une hyperactivité (agitation et mouvements excessifs).
• -Si vous développez des symptômes d'une infection ou si vous remarquez l'un des symptômes susmentionnés, veuillez avertir sans délai votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.
• -Vocabria contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Vocabria peut causer une sensation de vertige ainsi que d'autres effets secondaires susceptibles de réduire l'attention. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous n'avez pas la certitude que Vocabria ne cause pas de telles altérations chez vous.
• -Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou si vous commencez à prendre un nouveau médicament, informez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi aux préparations à base de plantes et aux remèdes disponibles en vente libre.
• -Certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de Vocabria ou accroître la probabilité d'effets secondaires. Vocabria peut aussi influencer les effets d'autres médicaments.
• -Ne prenez pas Vocabria en même temps que les médicaments suivants:
• -·carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne (connus également en tant qu'anticonvulsivants pour le traitement et la prévention des crises convulsives);
• -·rifampicine ou rifapentine (pour le traitement de certaines infections bactériennes telles que la tuberculose).
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·médicaments du groupe des antiacides (pour le traitement des troubles digestifs et de brûlures d'estomac);
• -·rifabutine (pour le traitement de certaines infections bactériennes telles que la tuberculose).
• -Votre médecin pourra juger nécessaire de réaliser certains examens supplémentaires.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• -Vocabria peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vocabria si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse. Votre médecin soupèsera les avantages que vous apporte la prise de Vocabria pendant la grossesse et les risques encourus par votre futur enfant.
• -On recommande généralement aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter, car l'infection par le VIH peut être transmise au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.
• -On ignore si des composants de Vocabria passent dans le lait maternel et peuvent nuire à votre bébé.
• -Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
• -Comment utiliser Vocabria?
• -Prenez votre médicament conformément aux instructions de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Vocabria est toujours pris avec un autre médicament anti-VIH (la rilpivirine). Suivez donc aussi attentivement les instructions concernant la rilpivirine. La notice d'emballage se trouve dans l'emballage de la rilpivirine.
• -Lorsque vous commencez le traitement par Vocabria, vous et votre médecin pouvez décider de commencer directement les injections de Vocabria (en même temps que les injections de rilpivirine).
• -Dans le cas contraire, le médecin peut vous conseiller de prendre d'abord un comprimé de Vocabria (30 mg) et un comprimé de rilpivirine (25 mg) une fois par jour pendant un mois comme traitement d'instauration avant de recevoir la première injection de Vocabria.
• -Si vous prenez des comprimés de Vocabria et de rilpivirine pendant un mois avant la première injection de Vocabria et de rilpivirine, votre médecin pourra tester votre tolérance aux deux médicaments.
• -Adultes
• -Dosage de Vocabria par voie orale:
• -La dose habituelle de Vocabria est d'un comprimé (30 mg de cabotégravir) une fois par jour.
• -Les comprimés de Vocabria doivent être pris avec un peu de liquide, sans les croquer. La prise peut se faire au moment ou en dehors des repas. Mais si vous prenez Vocabria en même temps que les comprimés de rilpivirine, la prise doit se faire au moment des repas.
• -Quel médicament Quand Dose
• -Vocabria Pendant un mois (au moins 28 jours) Un comprimé une fois par jour (30 mg)
• -Rilpivirine Pendant un mois (au moins 28 jours) Un comprimé une fois par jour (25 mg)
• -
• -Que faire si vous oubliez une injection de Vocabria?
• -Si vous ne pouvez pas recevoir une injection de Vocabria à la date prévue, votre médecin pourra vous conseiller de prendre des comprimés de Vocabria à la place, jusqu'à l'injection suivante. Dans ce cas, vous prendrez un comprimé de Vocabria une fois par jour jusqu'à ce que vous puissiez recevoir l'injection suivante de Vocabria.
• -Antiacides
• -Les antiacides, utilisés pour le traitement des troubles digestifs ou des brûlures d'estomac, peuvent réduire l'absorption de Vocabria par l'organisme et diminuer son efficacité. Les antiacides doivent être pris au moins 2 heures avant ou 4 heures après la prise de Vocabria. Demandez conseil à votre médecin si vous avez d'autres questions sur l'utilisation simultanée de médicaments réduisant la quantité d'acide (antiacides) et de Vocabria.
• -Compléments alimentaires contenant du calcium et du fer
• -Vocabria doit être pris au moins 2 heures avant et 4 heures après la prise de compléments alimentaires contenant du calcium ou du fer.
• -Si vous avez oublié de prendre Vocabria
• -Si vous oubliez de prendre votre dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Poursuivez ensuite la prise comme d'habitude.
• -Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous avez pris plus de Vocabria que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de comprimés de Vocabria, adressez- à votre médecin ou à votre pharmacien. Montrez-lui si possible l'emballage de Vocabria.
• -N'arrêtez pas de votre propre chef le traitement par Vocabria. Prenez Vocabria aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez le médicament que sur instruction du médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Vocabria n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Vocabria peut-il provoquer?
• -Dans le cadre du traitement anti-VIH, il est parfois difficile d'évaluer si un symptôme est un effet secondaire de Vocabria ou d'un de vos autres médicaments, ou si ce symptôme est dû à la maladie elle-même (au VIH). Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
• -Certains effets secondaires peuvent n'apparaître qu'aux analyses de sang et ne se développer qu'après une certaine durée du traitement par Vocabria. Si vous présentez de tels effets secondaires très prononcés, votre médecin vous conseillera éventuellement d'arrêter le traitement par Vocabria.
• -De même que les effets secondaires énumérés ci-après pour Vocabria, d'autres maladies peuvent également se développer dans le cadre d'un traitement anti-VIH. Vous devez donc absolument lire aussi les informations fournies sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vocabria?».
• -Réactions allergiques
• -Vocabria contient du cabotégravir, un inhibiteur de l'intégrase. D'autres inhibiteurs de l'intégrase peuvent provoquer une réaction allergique sévère appelée réaction d'hypersensibilité, mais ceci n'a été observé qu'occasionnellement avec Vocabria.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·Éruption cutanée
• -·Température corporelle élevée (fièvre)
• -·Manque d'énergie (fatigue)
• -·Éruption qui s'accentue et s'accompagne de démangeaisons (urticaire)
• -·Gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
• -·Douleurs musculaires ou articulaires
• -Votre médecin fera éventuellement faire des examens de votre foie, de vos reins ou de votre sang, et vous demandera peut-être d'arrêter la prise de Vocabria.
• -Effets secondaires
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·Maux de tête
• -·Sensation de chaleur (pyrexie)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Dépression
• -·Anxiété
• -·Rêves anormaux
• -·Troubles du sommeil
• -·Sensations vertigineuses
• -·Nausées
• -·Vomissements
• -·Douleurs abdominales
• -·Ballonnements (flatulences)
• -·Diarrhée
• -·Éruption cutanée
• -·Douleurs musculaires (myalgie)
• -·Manque d'énergie (fatigue)
• -·Sensation de faiblesse (asthénie)
• -·Sensation de malaise général
• -·Prise de poids
• -Effets secondaires fréquents apparaissant dans les analyses de sang
• -·Augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme formée dans les cellules musculaires)
• -·Augmentation de la lipase (une substance formée dans le pancréas)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Idées suicidaires ou comportement suicidaire (principalement chez des patients qui souffraient précédemment de dépression ou de problèmes psychiques)
• -·Réaction allergique (réaction d'hypersensibilité)
• -·Urticaire
• -·Gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
• -·Sensation de somnolence
• -·Atteinte du foie (les signes éventuels sont une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, une perte d'appétit, des démangeaisons, une sensibilité au toucher au niveau de l'estomac, des selles pâles ou des urines inhabituellement foncées)
• -Effets secondaires occasionnels apparaissant dans les analyses de sang
• -·Modifications des tests sanguins évaluant la fonction du foie (augmentation des transaminases)
• -Autres effets secondaires apparaissant dans les analyses de sang
• -Certaines personnes ont présenté les autres effets secondaires suivants dont la fréquence exacte est inconnue:
• -·Augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vocabria?
• -Principes actifs
• -Cabotégravir (sous forme de cabotégravir sodique)
• -Comprimé pelliculé de 30 mg de cabotégravir (sous forme de cabotégravir sodique).
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
• -Enrobage pelliculé: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
• -Où obtenez-vous Vocabria? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Vocabria est disponible en emballages de 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67669 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -ViiV Healthcare GmbH, Münchenbuchsee
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -Schritt 1. Die Fertigspritze prüfen Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Karton der Fertigspritze aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Die Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Die Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Mit der Injektion beginnen Drücken Sie die Haut weiter zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Die Injektion beenden und die Fertigspritze entsorgen Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den örtlichen Vorschriften.
• -
• -Vesoxx
• -Qu'est-ce que Vesoxx et quand doit-il être utilisé?
• -Vesoxx est une solution qui contient la substance active appelé chlorhydrate d'oxybutynine. Il agit en relaxant les muscles de la vessie et en arrêtant les contractions musculaires soudaines (spasmes). Cela permet de contrôler l'évacuation des urines (la miction).
• -La solution Vesoxx est destinée à être injectée directement dans la vessie (usage intravésical) au moyen d'un tube (appelé cathéter).
• -·Vesoxx est utilisé chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adultes pour traiter l'hyperactivité vésicale due à une affection neurologique, telle que:
• -·les lésions de la moelle épinière ou;
• -·le Spina bifida (anomalie congénitale de la moelle épinière).
• -·Vesoxx n’est utilisé que si votre vessie hyperactive n’est pas bien contrôlée par ce type de médicament par voie orale ou si vous souffrez d’effets secondaires sévères lorsque vous prenez ce type de médicament par voie orale et si vous videz actuellement votre vessie à l’aide d’une sonde.
• -Le traitement par Vesoxx doit être débuté et suivi par un médecin spécialisé dans le traitement de l'hyperactivité vésicale due à des troubles neurologiques.
• -Sur prescription d'un médecin.
• -Quand Vesoxx ne doit-il pas être utilisé?
• -Vesoxx ne doit pas être utilisé:
• -·si vous êtes hypersensible au chlorhydrate d'oxybutynine ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique «Que contient Vesoxx?»;
• -·si vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune rare, appelée myasthénie grave, qui entraîne une faiblesse et une fatigue rapide des muscles de votre corps;
• -·si vous souffrez de graves troubles de l'estomac ou de l'intestin, comme une colite ulcéreuse (une maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ou un mégacôlon toxique (une dilatation aiguë de l'intestin);
• -·si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans les yeux, parfois soudaine et douloureuse, accompagnée d'une vision floue ou d'une perte de vision) ou présentez un risque de développer cette pathologie, si vous présentez des antécédents familiaux de glaucome, informez-en votre médecin;
• -·si vous êtes sous oxygénothérapie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vesoxx?
• -Veuillez discuter avec votre médecin avant d'utiliser Vesoxx, en particulier si:
• -·Vous avez une infection. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des antibiotiques.
• -·Vous avez plus de 65 ans, car vous pouvez être plus sensible au Vesoxx.
• -·Vous présentez des troubles psychiatriques, des troubles du système nerveux central (par exemple, troubles du sommeil, insomnie) ou des troubles cognitifs (par exemple, troubles de la pensée, de la perception et de la reconnaissance) en rapport avec l'utilisation de Vesoxx. Ces effets indésirables surviennent surtout chez les patients âgés. La prudence est recommandée en cas d'administration simultanée de médicaments ayant des effets indésirables similaires tels que sécheresse buccale, constipation et insomnie (médicaments anticholinergiques voir également «Utilisation de Vesoxx avec d'autres médicaments»). Si de tels événements se produisent, votre médecin décidera si Vesoxx doit être interrompu.
• -·Vous prenez des nitrates par voie sublinguale (un médicament utilisé pour traiter les douleurs thoraciques, qui est placé sous la langue).
• -·Vous avez une obstruction du tube digestif, car Vesoxx peut ralentir les mouvements de votre estomac et de vos intestins.
• -·Vous souffrez d'une hernie hiatale ou de brûlures d'estomac
• -·Vous souffrez d'un trouble nerveux appelé neuropathie autonome, qui affecte les fonctions corporelles involontaires telles que le rythme cardiaque, la pression artérielle, la transpiration et la digestion.
• -·Vous avez des troubles de la mémoire, de la parole ou de la pensée.
• -·Vous souffrez d'hyperthyroïdie, qui peut entraîner une augmentation de l'appétit, une perte de poids ou de la transpiration.
• -·Vous présentez un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui apportent le sang et l'oxygène au cœur.
• -·Vous avez des problèmes cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un gonflement des chevilles
• -·Vous avez un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide
• -·Vous souffrez d'hypertension artérielle
• -·Vous avez une hypertrophie de la prostate
• -Vesoxx peut diminuer la quantité de salive, provoquant des caries dentaires, des maladies des gencives (maladie parodontale) ou des infections fongiques dans la bouche (muguet buccal).
• -Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Vesoxx chez les enfants. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets de ce produit, notamment en ce qui concerne les effets indésirables psychiatriques tels que les troubles cognitifs (par exemple, troubles de la pensée, de la perception et de la reconnaissance) et les effets indésirables liés au système nerveux central (par exemple, troubles du sommeil, insomnie).
• -La prudence est de mise lors de l'utilisation de Vesoxx par temps chaud ou si vous avez de la fièvre. Par exemple, vous devez rester à l'abri du soleil et ne pas faire d'exercice pendant la chaleur de midi. En effet, Vesoxx réduit la transpiration (la quantité de sueur). Cela peut entraîner une fatigue et un coup de chaleur.
• -Ce médicament contient 3,56 mg de sodium (principal composant du sel de table) par ml. Cela équivaut à 0,18 % de l'apport maximal quotidien en sodium alimentaire recommandé pour une personne ou un adulte.
• -Utilisation de Vesoxx avec d'autres médicaments
• -L'utilisation de Vesoxx en même temps que d'autres médicaments ayant des effets indésirables similaires – comme la sécheresse buccale, la constipation et l'insomnie – pourrait augmenter la fréquence et la gravité de ces effets indésirables.
• -Le principe actif de Vesoxx est le chlorhydrate d'oxybutynine. Il pourrait ralentir le tube digestif et ainsi affecter l'absorption d'autres médicaments oraux, ou l'utilisation de ce médicament avec d'autres médicaments pourrait augmenter l'effet du chlorhydrate d'oxybutynine.
• -En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants:
• -·les bisphosphonates, comme l'alendronate (utilisé pour traiter l'ostéoporose) et d'autres médicaments qui peuvent provoquer ou aggraver une inflammation de l'œsophage;
• -·le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques);
• -·l'érythromycine, un antibiotique macrolide (utilisé pour traiter les infections bactériennes);
• -·les biperides, la lévodopa ou l'amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson);
• -·des antihistaminiques, tels que la lévocétirizine ou la desloratadine (utilisés pour traiter les allergies comme le rhume des foins);
• -·la phénothiazine, la butyrophénone ou la clozapine (pour le traitement des maladies mentales);
• -·des antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline ou la trimipramine (pour le traitement de la dépression);
• -·le dipyridamole (utilisé pour traiter les problèmes de coagulation du sang);
• -·la quinidine (pour le traitement des arythmies cardiaques);
• -·l'atropine et autres médicaments anticholinergiques (utilisés pour traiter les maladies du tube digestif, par exemple le syndrome du côlon irritable).
• -Utilisation de Vesoxx avec de l'alcool
• -Vesoxx peut provoquer une somnolence ou une vision floue. La somnolence peut être accrue par la consommation d'alcool.
• -Aptitude à conduire et à utiliser des machines
• -Vesoxx peut provoquer une somnolence ou une vision floue. Soyez particulièrement prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
• -Si vous avez utilisé plus de Vesoxx que vous n'auriez dû
• -Si vous avez appliqué accidentellement une quantité supérieure à la dose prescrite, videz immédiatement la vessie à l'aide d'un cathéter.
• -Un surdosage peut provoquer des symptômes tels qu'une instabilité psychomotrice, de l'agitation, allant jusqu'à un comportement psychotique,
• -une sensation de chaleur, des vertiges, des troubles de la parole et de la vision, une faiblesse musculaire ou une accélération du rythme cardiaque.
• -Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, ou tout autre symptôme plus grave, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche dès que possible.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Vesoxx
• -Si vous avez oublié de donner une dose au moment habituel, donnez la dose habituelle lors du cathétérisme suivant. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, n'appliquez pas la dose oubliée.
• -N'utilisez pas le double de la quantité si vous avez oublié la dose précédente.
• -Consultez toujours votre médecin en cas de doute.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Vesoxx
• -Si vous arrêtez d'utiliser Vesoxx, vos symptômes et votre gêne liés à l'hyperactivité vésicale peuvent réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -·souffrez d'autres maladies;
• -·avez des allergies;
• -·prenez d'autres médicaments (également achetés de votre propre chef!).
• -Vesoxx peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas utiliser Vesoxx si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
• -Allaitement
• -L'utilisation de Vesoxx pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
• -Comment utiliser Vesoxx?
• -Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit. Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
• -Posologie
• -Votre médecin calculera la quantité correcte de Vesoxx nécessaire pour traiter votre hyperactivité vésicale. Ne modifiez pas votre dosage de votre propre chef.
• -Au début de votre traitement, votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction vésicale et adaptera le dosage si nécessaire.
• -Adolescents (à partir de 12 ans), adultes et personnes âgées (à partir de 65 ans)
• -La dose initiale recommandée est généralement de 10 ml de Vesoxx par jour.
• -Enfants (6-12 ans)
• -La dose initiale recommandée est généralement de 0,1 mg/kg de poids corporel de Vesoxx le matin, ce qui correspond p. ex. à une dose initiale de 2 mg (2 ml) chez les enfants d'un poids corporel de 20 kg.
• -Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez un problème hépatique ou rénal.
• -Mode d'administration
• -Votre médecin ne vous prescrira Vesoxx que si vous ou votre aidant/soignant êtes familiarisés avec ce que l'on appelle le «cathétérisme intermittent propre» (Clean Intermittent Catheterisation; CIC). Il s'agit d'une intervention effectuée au moins six fois par jour pour drainer l'urine de la vessie à l'aide d'un cathéter.
• -CIC signifie «cathétérisme intermittent propre»:
• -·propre: aussi exempt de germes que possible;
• -·intermittent: plusieurs fois par jour sur la base d'un horaire régulier;
• -·cathétérisme: utilisation d'un cathéter, qui est un type de tube fin, pour drainer l'urine de la vessie.
• -Votre médecin vous donnera des instructions, ainsi qu'à votre aidant/soignant, sur la manière de réaliser un CIC et d'administrer Vesoxx.
• -Procédure:
• -Seringue préremplie avec un filetage Luer-Lock
• -(en association avec un adaptateur Luer-Lock, non inclus, pour la connexion à des systèmes de cathéters)
• -1.Préparez un environnement exempt de germes
• -2.Insérez un cathéter stérile à usage unique dans votre vessie, comme vous l'a montré votre médecin
• -3.Videz complètement la vessie à l'aide du cathéter
• -4.Sortez la seringue du blister
• -5.Retirez le capuchon de la seringue
• -6.Vissez un adaptateur Luer-Lock conique étagé sur l'extrémité de la seringue
• -7.Connectez le cathéter à la seringue à l'aide de l'adaptateur Luer Lock conique étagé
• -8.Injectez la quantité requise de solution dans la vessie en appuyant continuellement sur le piston de la seringue
• -9.Si votre dose est inférieure à une seringue (10 ml), la solution non utilisée reste dans la seringue, qui est ensuite apportée à une pharmacie pour être éliminée
• -10.Retirez le cathéter
• -Procédure:
• -Seringue préremplie pour la connexion directe à des systèmes de cathéters standard
• -1.Préparez un environnement exempt de germes
• -2.Insérez un cathéter stérile à usage unique dans votre vessie, comme vous l'a montré votre médecin
• -3.Videz complètement la vessie à l’aide du cathéter
• -4.Sortez la seringue du blister
• -5.Retirez le capuchon de la seringue
• -6.Connectez le cathéter à la seringue
• -7.Injectez la quantité requise de solution dans la vessie en appuyant continuellement sur le piston de la seringue
• -8.Si votre dose est inférieure à une seringue (10 ml), la solution non utilisée reste dans la seringue, qui est ensuite apportée à une pharmacie pour être éliminée
• -9.Retirez le cathéter
• -La solution injectée reste dans la vessie jusqu'au cathétérisme suivant.
• -Chaque seringue est destinée à un usage unique. La sonde vésicale, l'adaptateur Luer-Lock conique étagé et les médicaments non utilisés doivent être éliminés.
• -Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou trop fort, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Vesoxx peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets indésirables les plus courants sont typiques de ce type de médicament et comprennent une sécheresse buccale, une somnolence et une constipation.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate d'oxybutynine, qui n'ont pas tous été observés lors de l'utilisation intravésicale. La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Arrêtez d'utiliser Vesoxx et/ou contactez immédiatement un médecin si:
• -·vous avez une réaction allergique (grave) qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème)*;
• -·vous avez l'impression de moins transpirer, ce qui peut entraîner un coup de chaleur dans un environnement chaud*;
• -·vous remarquez une douleur oculaire soudaine accompagnée d'une vision floue ou d'une perte de vision (glaucome)*.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants vous affecte de manière significative ou dure pendant plusieurs jours:
• -Reins
• -·Infection urinaire
• -·Présence de bactéries dans l'urine sans provoquer de symptômes
• -·Besoin accru d'uriner
• -·Protéines dans les urines
• -·Sang dans les urines
• -·Douleur pendant l'injection (instillation) de la solution dans la vessie
• -·Troubles pendant la miction ou difficulté à commencer à uriner
• -Maladies mentales
• -·Vue ou entente de choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·Troubles cognitifs (troubles de la pensée, de la perception et de la reconnaissance)
• -·Instabilité psychomotrice et activité excessives (hyperactivité)
• -·Agitation*
• -·Troubles de la conscience ou confusion mentale
• -·Troubles du sommeil
• -·Agoraphobie (p.ex. peur de quitter la maison, d'entrer dans un magasin, de se trouver dans une foule et dans des lieux publics)
• -·Incapacité à se concentrer
• -·Anxiété*
• -·Cauchemars*
• -·Sentiment de suspicion excessive et de méfiance à l'égard des autres (paranoïa)*
• -·Symptômes de dépression*
• -·Développement d'une dépendance à l'oxybutynine (chez les patients ayant des antécédents d'usage abusif de drogues ou de substances)*
• -Conscience
• -·Désorientation
• -·Perte de conscience
• -·Apathie
• -·Sensation de fatigue
• -·Fatigue
• -·Vertiges ou sensation d'étourdissement
• -Yeux
• -·Sécheresse oculaire
• -·Sensation oculaire anormale
• -·Incapacité de l'œil à passer automatiquement de la mise au point des objets éloignés à celle des objets proches, ce qui peut entraîner une vision floue, une vision double et une fatigue oculaire
• -·Vision floue*
• -·Augmentation de la pression dans les yeux*
• -Affections cardiaques et des vaisseaux sanguins
• -·Fréquence cardiaque régulière mais anormalement rapide (tachycardie supraventriculaire)
• -·Rythme cardiaque irrégulier (arythmie)*
• -·Pression artérielle basse
• -Peau
• -·Rougeur faciale
• -·Éruption cutanée
• -·Diminution de la transpiration
• -·Transpiration nocturne
• -·Éruption cutanée sans forme et qui démange (urticaire)*
• -·Sécheresse cutanée*
• -·Sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (photosensibilité)*
• -Problèmes digestifs
• -·Constipation
• -·Sécheresse buccale
• -·Troubles abdominaux
• -·Douleur dans l'abdomen supérieur ou inférieur
• -·Nausées
• -·Troubles de la digestion
• -·Diarrhée
• -·Vomissement*
• -·Perte d'appétit (anorexie)*
• -·Diminution de l'appétit*
• -·Troubles de déglutition (dysphagie)*
• -·Brûlures d'estomac*
• -·Flatulences anormales/ballonnements avec douleurs et nausées ou vomissements (pseudo-obstruction)*
• -·Modifications du goût
• -·Soif
• -Troubles généraux
• -·Douleur à la poitrine
• -·Sensation de froid
• -·Maux de tête
• -·Maladies du système nerveux (syndrome anticholinergique)
• -·Convulsions
• -·Augmentation du taux sanguin d'une hormone appelée «prolactine». Les femmes peuvent connaître une perturbation du cycle menstruel normal ou une montée de lait spontanée. Les hommes peuvent connaître des troubles de la libido ou des dysfonctionnements érectiles, ainsi qu'une augmentation du tissu mammaire.
• -* Ces effets indésirables sont observés avec ce type de médicament. Cependant, on ne sait pas si ces effets indésirables se produisent également avec le médicament qui vous a été prescrit (Vesoxx).
• -Un patient a présenté un déficit en oxygène pendant l'oxygénothérapie à domicile (voir la rubrique «Quand Vesoxx ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
• -Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets de ce produit, notamment en ce qui concerne les effets indésirables sur le psychisme et le système nerveux central.
• -Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver à plus de 30 °C. Ne pas congeler.
• -Conservez ce médicament hors de la portée des enfants.
• -Pour l'administration d'une seule dose. La solution non utilisée doit être éliminée immédiatement.
• -Ne pas jeter les médicaments dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à protéger l'environnement.
• -Pour plus d'informations, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien. Ces personnes disposent des informations professionnelles détaillées.
• -Que contient Vesoxx?
• -Vesoxx est une solution limpide et incolore. Ce médicament est fourni sous forme de solution prête à l'emploi dans une seringue de 10 ml en copolymère de cyclooléfine prête à l'emploi avec un bouchon à piston en caoutchouc synthétique (bromobutyle) et un capuchon pour la pointe.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est: le chlorhydrate d'oxybutynine.
• -1 ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.
• -Une seringue préremplie graduée contenant 10 ml de solution stérile contient 10 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.
• -Excipients
• -Les autres composants sont: acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour injection.
• -Où obtenez-vous Vesoxx? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Seringue préremplie avec un filetage Luer-Lock (adaptateur non inclus): Emballage contenant 100 seringues.
• -Seringue préremplie pour la connexion directe: Emballage contenant 100 seringues.
• -Numéro d'autorisation
• -67983 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Melisana AG, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Topamax®
• +Was ist Topamax und wann wird es angewendet?
• +Epilepsie
• +Topamax enthält den Wirkstoff Topiramat und ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Anfallsformen bei Epilepsie angewendet wird. Die Krankheit Epilepsie beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn.
• +Migräne
• +Topamax wird zur vorbeugenden Behandlung von Migränekopfschmerzen eingesetzt. Der Nutzen bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht nachgewiesen.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Topamax nicht eingenommen werden?
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Inhaltsstoffe soll Topamax nicht angewendet werden.
• +Vorbeugung von Migräne
• +·Sie dürfen Topamax nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
• +·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topamax nicht einnehmen, wenn Sie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe «Darf Topamax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• +Behandlung von Epilepsie
• +·Sie dürfen Topamax nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren kann.
• +·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topamax nicht einnehmen, wenn Sie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topamax die einzige Behandlung ist, mit der Sie Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren können, und Sie planen, schwanger zu werden. Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken von Topamax während der Schwangerschaft und über die Risken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft erhalten haben (siehe «Darf Topamax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Vesoxx
• -Was ist Vesoxx und wann wird es angewendet?
• -Vesoxx ist eine Lösung, die den Wirkstoff Oxybutyninhydrochlorid enthält. Es wirkt, indem es die Muskulatur der Harnblase entspannt und plötzliche Muskelkontraktionen (Spasmen) stoppt. Dies hilft, das Wasserlassen (Urinieren) zu kontrollieren.
• -Vesoxx-Lösung wird mit der Fertigspritze über einen Schlauch (einen sogenannten Katheter) direkt in die Blase verabreicht (intravesikale Anwendung).
• -·Vesoxx wird bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen zur Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund einer neurologischen Erkrankung angewendet, beispielsweise bei:
• -·Verletzungen des Rückenmarks oder
• -·Spina bifida (ein angeborener Defekt des Rückenmarks)
• -·Vesoxx wird nur dann angewendet, wenn Ihre überaktive Blase nicht gut kontrolliert werden kann oder Sie unter schweren Nebenwirkungen leiden, wenn Sie diese Art von Arzneimittel oral einnehmen und wenn Sie Ihre Blase derzeit mit einem Katheter entleeren.
• -Die Behandlung mit Vesoxx muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der sich auf die Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund von neurologischen Erkrankungen spezialisiert hat.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Vesoxx nicht angewendet werden?
• -Vesoxx darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie überempfindlich gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt «Was ist in Vesoxx enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie eine seltene Autoimmunerkrankung namens Myasthenia gravis haben, die dazu führt, dass die Muskeln im Körper schwach und schnell müde werden.
• -·wenn Sie unter schweren Magen- oder Darmbeschwerden leiden, beispielsweise Colitis ulcerosa (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) oder toxisches Megakolon (eine akute Ausweitung des Darms).
• -·wenn Sie unter einem Glaukom (grüner Star) leiden oder ein Risiko haben daran zu erkranken (erhöhter Druck in den Augen, manchmal plötzlich und schmerzhaft auftretend mit verschwommenem Sehen oder mit einem Verlust der Sehkraft). Wenn bei Ihnen eine familiäre Vorgeschichte mit Glaukom besteht, informieren Sie Ihren Arzt.
• -·wenn Sie eine Sauerstofftherapie erhalten.
• -Wann ist bei der Anwendung von Vesoxx Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vesoxx anwenden, wenn:
• -·Sie eine Infektion der Harnwege haben. Unter Umständen muss Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben
• -·Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie empfindlicher auf Vesoxx sein könnten
• -·Sie in Verbindung mit der Anwendung von Vesoxx, psychiatrische Beschwerden bemerken, Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem empfinden (z.B. Schlafstörungen, Schlaflosigkeit) oder kognitive Störungen (z.B. Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und des Erkennens) haben. Diese Nebenwirkungen treten insbesondere bei älteren Patienten auf. Bei der Verabreichung zusammen mit Arzneimitteln mit ähnlichen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schlaflosigkeit ist Vorsicht geboten (anticholinerge Arzneimittel; siehe auch «Anwendung von Vesoxx zusammen mit anderen Arzneimitteln»). Beim Auftreten solcher Ereignisse wird Ihr Arzt entscheiden, ob Vesoxx unter Umständen abzusetzen ist.
• -·Sie sublingual Nitrate einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb, das unter die Zunge gelegt wird)
• -·bei Ihnen eine Blockade des Verdauungstrakts besteht, da Vesoxx die Bewegungen Ihres Magens und Darms verlangsamen könnte
• -·Sie einen Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder Sodbrennen haben
• -·Sie eine Nervenerkrankung haben, die autonome Neuropathie heisst und die unwillkürlichen Körperfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck, Schwitzen und Verdauung betrifft
• -·Sie Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache oder dem Denken haben
• -·Sie eine überaktive Schilddrüse haben, wodurch es zu erhöhtem Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen kommen kann
• -·bei Ihnen eine Verengung von Blutgefässen besteht, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen
• -·Sie Herzprobleme haben, die Kurzatmigkeit oder Schwellungen der Fussgelenke verursachen können
• -·Sie einen unregelmässigen und/oder schnellen Herzschlag haben
• -·Sie einen hohen Blutdruck haben
• -·Sie eine vergrösserte Prostata haben
• -Vesoxx kann die Speichelmenge verringern, wodurch es zu Karies, Erkrankungen des Zahnfleisches (Parodontose) oder zu Pilzinfektionen im Mund (Mundsoor) kommt.
• -Bei Anwendung von Vesoxx bei Kindern ist Vorsicht geboten. Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung dieses Produktes sein, insbesondere in Hinblick auf psychiatrische Nebenwirkungen wie kognitive Störungen (z.B. Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und des Erkennens) sowie das zentrale Nervensystem betreffende Nebenwirkungen (z.B. Schlafstörungen, Schlaflosigkeit).
• -Bei der Anwendung von Vesoxx bei heissem Wetter, oder wenn Sie Fieber haben, ist Vorsicht geboten. Sie sollten beispielsweise nicht in die Sonne gehen und während der Mittagshitze keinen Sport treiben. Der Grund hierfür ist, dass Vesoxx das Schwitzen (die Schweissmenge) reduziert. Dies kann zu Hitzeermüdung und Hitzschlag führen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3,56 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,18% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Anwendung von Vesoxx zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Die Anwendung von Vesoxx zur gleichen Zeit wie andere Arzneimittel, die ähnliche Nebenwirkungen – wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schlaflosigkeit – haben, könnte Häufigkeit und Schweregrad dieser Nebenwirkungen erhöhen.
• -Der Wirkstoff von Vesoxx ist Oxybutyninhydrochlorid. Es könnte den Verdauungstrakt verlangsamen und dadurch die Aufnahme von anderen oralen Arzneimitteln beeinflussen, oder die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln könnte die Wirkung von Oxybutyninhydrochlorid erhöhen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
• -·Bisphosphonate, wie zum Beispiel Alendronat (zur Behandlung von Osteoporose) und andere Arzneimittel, die eine Entzündung der Speiseröhre verursachen oder verschlechtern können
• -·Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• -·Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• -·Biperiden, Levodopa oder Amantadin (zu Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• -·Antihistaminika, wie zum Beispiel Levocetirizin oder Desloratadin (zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen)
• -·Phenothiazin, Butyrophenone oder Clozapin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• -·Trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin oder Trimipramin (zur Behandlung von Depressionen)
• -·Dipyridamol (zur Behandlung von Problemen bei der Blutgerinnung)
• -·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• -·Atropin und andere anticholinerge Arzneimittel (zur Behandlung von Erkrankungen des Verdauungstraktes, beispielsweise Reizdarmsyndrom)
• -Anwendung von Vesoxx zusammen mit Alkohol
• -Vesoxx kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Vesoxx kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn Sie am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht geboten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Vesoxx angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis appliziert haben, leeren Sie die Blase umgehend mit einem Katheter.
• -Eine Überdosierung kann Beschwerden wie Unruhe, Aufregung bis zu psychotischem Verhalten,
• -Hitzegefühl, Schwindelgefühl, Sprech- und Sehstörungen, Muskelschwäche oder einen beschleunigten Herzschlag verursachen.
• -Falls Sie eines oder mehrere dieser Symptome oder auch andere schwerwiegendere Symptome bei sich beobachten, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf.
• -Wenn Sie die Anwendung von Vesoxx vergessen haben
• -Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zum üblichen Zeitpunkt zu geben, verabreichen Sie Ihre übliche Dosis bei der nächsten Katheterisierung. Falls es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• -Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.
• -Wenn Sie die Anwendung von Vesoxx abbrechen
• -Wenn Sie die Anwendung von Vesoxx abbrechen, könnten Ihre Symptome und Beschwerden einer überaktiven Blase erneut auftreten oder schlimmer werden. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie überlegen, die Behandlung abzubrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -Darf Vesoxx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Vesoxx nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, ausser Ihr Arzt hat dies angeordnet.
• -Stillzeit
• -Die Anwendung von Vesoxx während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Vesoxx?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Dosis
• -Ihr Arzt wird die richtige Menge von Vesoxx berechnen, die zur Behandlung Ihrer überaktiven Blase erforderlich ist. Ändern Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig.
• -Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt regelmässig Ihre Blasenfunktion überprüfen und Ihre Dosis bei Bedarf anpassen.
• -Jugendliche (ab 12 Jahren), Erwachsene und ältere Personen (ab 65 Jahren)
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 10 ml Vesoxx pro Tag.
• -Kinder (6-12 Jahre)
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,1 mg/kg Körpergewicht Vesoxx am Morgen, was z.B. bei Kindern mit 20 kg Körpergewicht einer Anfangsdosis von 2 mg (2ml) entspricht.
• -Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Leber- oder Nierenproblem haben.
• -Art der Anwendung
• -Ihr Arzt wird Ihnen Vesoxx nur verschreiben, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson mit der so genannten «Sauberen intermittierenden Katheterisierung» (Clean Intermittent Catheterisation; CIC) vertraut sind. Dabei handelt es sich um ein Verfahren, dass mindestens sechsmal täglich durchgeführt wird, um den Urin mit Hilfe eines Katheters aus der Harnblase abzulassen.
• -CIC steht für saubere intermittierende Katheterisierung:
• -·Sauber: so keimfrei wie möglich
• -·Intermittierend: mehrmals täglich auf der Basis eines regelmässigen Schemas
• -·Katheterisierung: Verwendung eines Katheters, also einer Art dünner Schlauch, um Urin aus der Blase abzulassen
• -Ihr Arzt wird Sie und/oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson in die Durchführung der CIC und in die Verabreichung des Arzneimittels Vesoxx einweisen.
• -Vorgehensweise:
• -Fertigspritze mit Luer-Lock-Gewinde
• -(in Kombination mit Luer-Lock-Adapter – nicht enthalten – für den Anschluss an Kathetersysteme)
• -1.Bereiten Sie eine keimfreie Umgebung vor
• -2.Führen Sie einen sterilen Einmalkatheter in Ihre Harnblase ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat
• -3.Entleeren Sie die Blase vollständig über den Katheter
• -4.Nehmen Sie die Spritze aus dem Blister
• -5.Entfernen Sie die Kappe von der Spritze
• -6.Schrauben Sie einen stufenförmigen konischen Luer-Lock-Adapter auf die Spitze der Spritze
• -7.Verbinden Sie den Katheter mit Hilfe des stufenförmigen konischen Luer Lock-Adapters mit der Spritze
• -8.Injizieren Sie die erforderliche Menge der Lösung in die Harnblase, indem Sie den Kolben der Spritze kontinuierlich herunterdrücken
• -9.Falls Ihre Dosis weniger als 1 Spritze (10 ml) beträgt, bleibt die nicht verwendete Lösung in der Spritze, die später zur Entsorgung in eine Apotheke gebracht wird
• -10.Entfernen Sie den Katheter
• -Vorgehensweise:
• -Fertigspritze zum direkten Anschluss an Standard-Kathetersysteme
• -1.Bereiten Sie eine keimfreie Umgebung vor
• -2.Führen Sie einen sterilen Einmalkatheter in Ihre Harnblase ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat
• -3.Entleeren Sie die Blase vollständig über den Katheter
• -4.Nehmen Sie die Spritze aus dem Blister
• -5.Entfernen Sie die Kappe von der Spritze
• -6.Verbinden Sie den Katheter mit der Spritze
• -7.Injizieren Sie die erforderliche Menge der Lösung in die Harnblase, indem Sie den Kolben der Spritze kontinuierlich herunterdrücken
• -8.Falls Ihre Dosis weniger als 1 Spritze (10 ml) beträgt, bleibt die nicht verwendete Lösung in der Spritze, die später zur Entsorgung in eine Apotheke gebracht wird
• -9.Entfernen Sie den Katheter
• -Die injizierte Lösung bleibt bis zur nächsten Katheterisierung in der Harnblase.
• -Jede Spritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Der Blasenkatheter, gegebenenfalls der stufenförmige konische Luer-Lock-Adapter und nicht verwendetes Arzneimittel müssen entsorgt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vesoxx haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Verstopfung.
• -Für die Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet, wobei nicht alle davon bei der intravesikalen Anwendung beobachtet wurden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Beenden Sie die Anwendung von Vesoxx und/oder wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, falls:
• -·bei Ihnen eine (schwerwiegende) allergische Reaktion auftritt, die Schwellungen des Gesichts oder Rachens verursacht (Angioödem)*
• -·Sie das Gefühl haben, weniger zu schwitzen, was in einer warmen Umgebung zu einer Überhitzung (Hitzschlag) führt*
• -·Sie plötzliche Augenschmerzen mit verschwommenem Sehen oder mit einem Verlust der Sehkraft bemerken (Glaukom; «grüner Star»)*
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder über einen Zeitraum von mehreren Tagen anhält:
• -Nieren
• -·Harnwegsinfektion
• -·Vorhandensein von Bakterien im Urin, ohne Beschwerden zu verursachen
• -·Verstärkter Harndrang
• -·Eiweiss im Urin
• -·Blut im Urin
• -·Schmerzen bei der Injektion (Instillation) der Lösung in die Harnblase
• -·Beschwerden beim Wasserlassen oder Schwierigkeiten, mit dem Wasserlassen zu beginnen
• -Psychische Erkrankungen
• -·Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• -·Kognitive Störungen (Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und des Erkennens)
• -·Übermässige Unruhe und Aktivität (Hyperaktivität)
• -·Agitiertheit*
• -·Bewusstseinstrübungen oder Verwirrtheit
• -·Schlafstörungen
• -·Agoraphobie (z.B. Angst, das Haus zu verlassen, ein Geschäft zu betreten, in einer Menschenmenge und an öffentlichen Plätzen zu sein)
• -·Unfähigkeit, sich zu konzentrieren
• -·Angst*
• -·Alpträume*
• -·Gefühl von übermässigem Argwohn und Misstrauen gegenüber Anderen (Paranoia)*
• -·Symptome einer Depression*
• -·Entwicklung einer Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch)*
• -Bewusstsein
• -·Orientierungsstörung
• -·Bewusstlosigkeit
• -·Teilnahmslosigkeit
• -·Müdigkeitsgefühl
• -·Müdigkeit
• -·Schwindelgefühl oder Drehgefühl
• -Augen
• -·Trockene Augen
• -·Anomale Sinnesempfindung des Auges
• -·Unfähigkeit des Auges, das Scharfsehen automatisch von entfernten auf nahe Objekte umzustellen, wodurch es zu Verschwommen sehen, Doppeltsehen und Ermüdung der Augen kommen kann
• -·Verschwommenem Sehen*
• -·Erhöhter Druck in den Augen*
• -Erkrankungen des Herzens und der Blutgefässe
• -·Regelmässige, aber anomal schnelle Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie)
• -·Unregelmässiger Herzschlag (Arrhythmie)*
• -·Niedriger Blutdruck
• -Haut
• -·Gesichtsrötung
• -·Ausschlag
• -·Verringertes Schwitzen
• -·Nächtliches Schwitzen
• -·Juckender, unförmiger Ausschlag (Urtikaria)*
• -·Trockene Haut*
• -·Grössere Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)*
• -Verdauungsprobleme
• -·Verstopfung
• -·Mundtrockenheit
• -·Bauchbeschwerden
• -·Schmerzen im Ober- oder Unterbauch
• -·Übelkeit
• -·Verdauungsstörungen
• -·Durchfall
• -·Erbrechen*
• -·Appetitlosigkeit (Anorexie)*
• -·Verminderter Appetit*
• -·Schluckbeschwerden (Dysphagie)*
• -·Sodbrennen*
• -·anormale Blähungen/Aufgeblähtsein mit Schmerzen und Übelkeit oder Erbrechen (Pseudoobstruktion)*
• -·Veränderungen des Geschmackssinns
• -·Durst
• -Allgemeine Beschwerden
• -·Schmerzen im Brustkorb
• -·Kältegefühl
• -·Kopfschmerz
• -·Erkrankungen des Nervensystems (anticholinerges Syndrom)
• -·Krampfanfälle
• -·Höhere Blutspiegel eines Hormons, das Prolaktin heisst. Bei Frauen könnte es zu Störungen des normalen Menstruationszyklus oder zu einem spontanen Milchfluss kommen. Bei Männern können Störungen der Libido oder Erektionsstörungen sowie eine Zunahme des Brustgewebes auftreten.
• -* Diese Nebenwirkungen werden auch bei dieser Art von Arzneimitteln beobachtet. Allerdings ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch mit Vesoxx, das Ihnen verschrieben wurde, auftreten.
• -Bei einem Patienten kam es im Rahmen einer Sauerstofftherapie zuhause zu einem Sauerstoffmangel (siehe Abschnitt unter «Wann darf Vesoxx nicht angewendet werden?»).
• -Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• -Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung dieses Produktes sein, insbesondere in Hinblick auf Nebenwirkungen im Bereich der Psyche und des zentralen Nervensystems.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -Nur zur Verabreichung einer einzelnen Dosis.
• -Nicht verwendete Lösung muss umgehend entsorgt werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vesoxx enthalten?
• -Vesoxx ist eine klare und farblose Lösung. Es wird als gebrauchsfertige Lösung in einer 10ml-Fertigspritze geliefert.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist: Oxybutyninhydrochlorid.
• -1 ml Lösung enthält 1 mg Oxybutyninhydrochlorid.
• -Eine skalierte Fertigspritze mit 10 ml steriler Lösung enthält 10 mg Oxybutyninhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Vesoxx? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fertigspritzen mit Gewinde für Luer-Lock-Adapter (Adapter nicht enthalten): Packungen zu 100 Spritzen.
• -Fertigspritzen mit Spritze zum direkten Anschluss: Packungen zu 100 Spritzen.
• -Zulassungsnummer
• -67983 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Melisana AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Wie verwenden Sie Topamax?
• +Die Dosierung wird grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.
• +Epilepsie
• +Behandlung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie
• +Erwachsene: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 25–50 mg pro Tag (eventuell weniger), die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
• +Kinder ab 2 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
• +Behandlung mit Topamax alleine
• +Erwachsene: Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann schrittweise vom Arzt bzw. der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert.
• +Kinder ab 7 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis und wird dann vom Arzt bzw. der Ärztin alle 1–2 Wochen schrittweise gesteigert, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.
• +Migräne
• +Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann alle 1–2 Wochen schrittweise vom Arzt/der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert. Auch wenn Sie nicht jeden Tag an Migränekopfschmerzen leiden, so ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin genau befolgen, damit das Auftreten von Migränekopfschmerzen reduziert werden kann.
• +Für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag. Die Dosis wird auf 2 Gaben aufgeteilt (50 mg morgens und 50 mg abends).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Hälfte der üblichen Dosis empfohlen.
• +Hämodialyse-Patienten sollen am Tag der Hämodialyse eine Zusatzdosis von Topamax erhalten.
• +Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion intakt ist.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Topamax mit Vorsicht anzuwenden, weil in diesen Fällen der Blutspiegel von Topamax erhöht sein kann.
• +Topamax ist in Form von Filmtabletten oder Kapseln, gefüllt mit kleinen Wirkstoffkügelchen, verfügbar. Die Filmtabletten sollten nicht auseinandergebrochen werden. Die Kapseln eignen sich für Patienten bzw. Patientinnen, denen das Schlucken Probleme bereitet (z.B. Kleinkinder und ältere Patienten bzw. Patientinnen). Die Kapseln können entweder als Ganzes geschluckt oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Dazu wird die Kapsel vorsichtig geöffnet; der ganze Inhalt wird über eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Beschaffenheit, wie z.B. Buttermilch, Joghurt oder Apfelsauce gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt. Diese Mischung aus Nahrung und Granulat sollte sofort und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal bereitete Mischung darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Topamax kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Eine plötzliche Therapie-Umstellung ist zu unterlassen. Antiepileptika, einschliesslich Topamax, sollten stufenweise abgesetzt werden, um das Risiko für das Auftreten von Anfällen und den Anstieg der Anfallsfrequenz zu vermeiden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• +Der Behälter von Topamax ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im Gegenuhrzeigersinn drehen.
• +Frauen und Mädchen, die schwanger werden können
• +Die Anwendung von Topamax sollte von einem in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Arzt bzw. Ärztin begonnen und überwacht werden. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mindestens einmal im Jahr auf, um Ihre Behandlung zu überprüfen.
• +Was ist zu tun, wenn die Einnahme von Topamax einmal vergessen oder zu viel eingenommen wurde?
• +Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge Topamax eingenommen haben als Sie sollten. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können sein: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sprechstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung der geistigen Aktivität, Lethargie, Koordinationsstörungen, Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregung, Schwindel, Depression und übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose).
• +Wenn Sie die Einnahme von Topamax vergessen haben, setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Vocabria Filmtabletten
• -Was ist Vocabria und wann wird es angewendet?
• -Vocabria wird zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen eingesetzt.
• -Vocabria gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die man als Integrase-Inhibitoren (INI) bezeichnet.
• -Vocabria bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion, sondern es hält die Virenmenge in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies hilft, die Anzahl der CD4+-Zellen im Blut aufrechtzuerhalten. CD4+-Zellen sind eine Sorte von weissen Blutkörperchen, die bei der Infektionsbekämpfung Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen empfehlen, Vocabria Filmtabletten einzunehmen, bevor Sie zum ersten Mal eine Vocabria Injektion erhalten.
• -Wenn Sie eine Vocabria-Injektion nicht zum vorgesehenen Termin erhalten können, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen auch empfehlen, dass Sie stattdessen Vocabria Tabletten nehmen, bis Sie die Injektion wieder erhalten können.
• -Vocabria wird immer zusammen mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel regelmässig einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin etwas anderes anordnet.
• -Vocabria darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vocabria hilft Ihre Erkrankung zu kontrollieren, es kann die HIV-Infektion aber nicht heilen. Sie müssen Vocabria täglich nehmen, um zu verhindern, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert.
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern,
• -sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Vocabria an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Da Vocabria keine Heilung der HIV-Infektion bewirkt, können bei Ihnen auch weiterhin andere Infektionen und Erkrankungen auftreten, die mit einer HIV-Infektion einhergehen. Bleiben Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Kontakt und setzen Sie Vocabria nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Wann darf Vocabria nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Vocabria nicht einnehmen,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabotegravir oder einen der übrigen Bestandteile von Vocabria sind.
• -·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
• -·Rifampicin oder Rifapentin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen wie Tuberkulose)
• -·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Oxcarbazepin (auch bekannt als Antikonvulsiva, zur Behandlung und Vorbeugung von Krampfanfällen).
• -Wann ist bei der Einnahme von Vocabria Vorsicht geboten?
• -Vocabria enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Integrase-Inhibitoren können eine schwere allergische Reaktion hervorrufen, die als Überempfindlichkeitsreaktion bekannt ist. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie einen Hautausschlag oder andere Symptome einer allergischen Reaktion entwickeln (siehe «Allergische Reaktionen»).
• -Wenden Sie sich ebenfalls bitte umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie
• -·einen Hautausschlag oder andere Symptome einer allergischen Reaktion feststellen.
• -·an einer Lebererkrankung leiden, einschliesslich z.B. Hepatitis B- bzw. Hepatitis C-Infektion. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin kann Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• -·irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken. Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und tragen daher ein höheres Risiko für schwerwiegende Infektionen (opportunistische Infektionen).
• -Es können Symptome einer Infektion auftreten, die durch alte, versteckte Infektionen verursacht werden, die wieder aufflammen, wenn das Immunsystem sie bekämpft.
• -Anzeichen einer Infektion oder Entzündung können sich entwickeln, welche verursacht werden durch
• -·alte, versteckte Infektionen, die wieder aufflammen, wenn der Körper die Infektionen bekämpft.
• -·das Immunsystem, welches gesundes Körpergewebe angreift (Autoimmunerkrankung).
• -Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn Ihrer HIV-Behandlung eintreten.
• -Mögliche Symptome sind z. B.:
• -·Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
• -·Gelenkschmerzen oder -schwellungen
• -·Schwäche, die sich von Händen und Füssen ausgehend in den Rumpf ausweitet
• -·Herzklopfen oder Zittern
• -·Hyperaktivität (ein Übermass an Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang).
• -Wenn Sie Symptome einer Infektion oder eines der oben genannten Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin.
• -Vocabria enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Vocabria kann Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die zu verminderter Aufmerksamkeit führen können. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass Vocabria keine solchen Beeinträchtigungen bei Ihnen verursacht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen. Das gilt auch für pflanzliche Präparate oder Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.
• -Manche Arzneimittel können die Wirkung von Vocabria beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Gleichzeitig kann Vocabria auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
• -Nehmen Sie Vocabria nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:
• -·Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (auch bekannt als Antikonvulsiva, zur Behandlung und Vorbeugung von Krampfanfällen).
• -·Rifampicin oder Rifapentin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen wie Tuberkulose).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel nehmen:
• -·Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
• -·Rifabutin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektion wie Tuberkulose).
• -Unter Umständen hält es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für notwendig, einige zusätzliche Untersuchungen bei Ihnen durchzuführen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Vocabria während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Vocabria Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wägt den Nutzen, den die Einnahme von Vocabria Ihnen in der Schwangerschaft bringt, gegen das Risiko für Ihr Baby ab.
• -HIV-positive Frauen sollten nach Möglichkeit nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Baby übertragbar ist.
• -Ob die Bestandteile von Vocabria in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden können, ist nicht bekannt.
• -Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder in Erwägung ziehen zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Vocabria?
• -Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Vocabria wird immer zusammen mit einem anderen HIV-Arzneimittel (Rilpivirin) eingenommen. Halten Sie daher auch die Anweisungen zu Rilpivirin genau ein. Die Packungsbeilage befindet sich in der Rilpivirin-Packung.
• -Wenn Sie mit der Behandlung mit Vocabria beginnen, können Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, direkt mit der Vocabria-Injektion zu starten (zusammen mit Rilpivirin-Injektionen).
• -Anderenfalls wird der Arzt resp, die Ärztin Ihnen möglicherweise raten, als Einleitungsbehandlung zunächst für einen Monat einmal täglich eine Tablette Vocabria (30 mg) und eine Tablette Rilpivirin (25 mg) einzunehmen, bevor Sie die erste Vocabria-Injektion erhalten.
• -Wenn Sie vor der ersten Injektion von Vocabria und Rilpivirin einen Monat lang Vocabria- und Rilpivirin-Tabletten einnehmen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin testen, wie gut Sie die beiden Arzneimittel vertragen.
• -Erwachsene
• -Orale Dosierung mit Vocabria:
• -Die übliche Dosis Vocabria beträgt einmal täglich eine Tablette (30 mg Cabotegravir).
• -Vocabria Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Wenn Sie aber Vocabria gleichzeitig mit Rilpivirin-Tabletten einnehmen, muss die Einnahme zu einer Mahlzeit erfolgen.
• -Welches Arzneimittel Wann Dosis
• -Vocabria Für einen Monat (mindestens 28 Tage) Einmal täglich eine Tablette (30 mg)
• -Rilpivirin Für einen Monat (mindestens 28 Tage) Einmal täglich eine Tablette (25 mg)
• -
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Vocabria-Injektion versäumen?
• -Wenn Sie eine Vocabria-Injektion nicht zum vorgesehenen Termin erhalten können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen unter Umständen raten, bis zur nächsten Injektion stattdessen Vocabria-Tabletten einzunehmen. In diesem Fall nehmen Sie einmal täglich eine Tablette Vocabria, bis Sie Ihre nächste Vocabria-Injektion erhalten können.
• -Antazida
• -Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Vocabria im Körper behindern und seine Wirksamkeit abschwächen. Antazida sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Vocabria genommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie weitere Fragen zur gleichzeitigen Anwendung von säurebindenden Arzneimitteln (Antazida) und Vocabria haben.
• -Calcium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel
• -Vocabria soll mindestens 2 Stunden vor und 4 Stunden nach Calcium- und eisenhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden.
• -Wenn Sie die Einnahme von Vocabria vergessen haben
• -Wenn Sie einmal versäumen Ihre Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme sofort nach, wenn es Ihnen auffällt. Anschliessend setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
• -Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine versäumte Einnahme nachzuholen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Vocabria eingenommen haben als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Vocabria Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Zeigen Sie ihm/ihr dabei nach Möglichkeit die Vocabria-Packung.
• -Brechen Sie die Behandlung mit Vocabria nicht von sich aus ab. Nehmen Sie Vocabria so lange, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ab.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Vocabria bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vocabria haben?
• -Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es unter Umständen schwer zu beurteilen, ob ein auftretendes Symptom eine Nebenwirkung von Vocabria oder einem anderen Ihrer Arzneimittel darstellt oder ob das Symptom von der HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin jede Veränderung Ihres Gesundheitszustands mitteilen.
• -Manche Nebenwirkungen sind unter Umständen nur an Ihren Blutwerten ersichtlich und treten auch nicht sofort nach Beginn der Einnahme von Vocabria auf. Wenn solche Nebenwirkungen stark ausgeprägt bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen unter Umständen zum Absetzen von Vocabria raten.
• -Ebenso wie die nachfolgend für Vocabria aufgeführten Nebenwirkungen können sich unter einer HIV-Therapie auch andere Erkrankungen entwickeln. Lesen Sie daher bitte unbedingt auch die Informationen unter «Wann ist unter der Einnahme von Vocabria Vorsicht geboten?».
• -Allergische Reaktionen:
• -Vocabria enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Andere Integrase-Hemmer können eine schwere allergische Reaktion hervorrufen, die als Überempfindlichkeitsreaktion bekannt ist, dies wurde nur gelegentlich bei Vocabria beobachtet.
• -Kontaktieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
• -·Hautausschlag
• -·Hohe Körpertemperatur (Fieber)
• -·Energielosigkeit (Fatigue)
• -·Erhöhter und juckender Ausschlag (Nesselsucht)
• -·Schwellung, bisweilen am Gesicht oder im Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führt
• -·Muskel- oder Gelenkschmerzen
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin lässt unter Umständen Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut untersuchen und kann Ihnen auch verordnen, Vocabria abzusetzen.
• -Nebenwirkungen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Kopfschmerzen
• -·Hitzegefühl (Pyrexie)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Depression
• -·Angstzustände
• -·Abnormes Träumen
• -·Schlafstörungen
• -·Schwindel
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Bauchschmerzen
• -·Blähungen (Flatulenz)
• -·Durchfall
• -·Ausschlag
• -·Muskelschmerzen (Myalgie)
• -·Energielosigkeit (Fatigue)
• -·Schwächegefühl (Asthenie)
• -·Allgemeines Unwohlsein
• -·Gewichtszunahme
• -Häufige in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen
• -·Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (eine in Muskelzellen gebildete Substanz)
• -·Anstieg der Lipase (eine in der Bauchspeicheldrüse gebildete Substanz)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (vorwiegend bei Patienten, welche zuvor eine Depression oder psychische Probleme hatten)
• -·allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion)
• -·Nesselsucht (Urtikaria)
• -·Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), die zu Atemnot führen
• -·Benommenheit/Schläfrigkeit
• -·Leberschädigung (mögliche Zeichen sind Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses, Appetitverlust, Juckreiz, Magenempfindlichkeit, Hellfärbung des Stuhls oder ungewöhnlich dunkler Urin)
• -Gelegentliche in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen
• -·Veränderungen in Leberbluttests (Anstieg von Transaminasen)
• -Sonstige, in den Blutwerten erkennbare Nebenwirkungen
• -Bei manchen Personen sind folgende weitere Nebenwirkungen aufgetreten, deren genaue Häufigkeit nicht bekannt ist:
• -·Anstieg des Bilirubins (eine in der Leber produzierte Substanz) im Blut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vocabria enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Cabotegravir (als Cabotegravir Natrium)
• -Filmtablette zu 30 mg Cabotegravir (als Cabotegravir Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.
• -Wo erhalten Sie Vocabria? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Vocabria ist erhältlich in Packungen zu 30 Filmtabletten.
• +Wo erhalten Sie Topamax? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Packungen mit 60 Filmtabletten zu 25, 50, 100 und 200 mg.
• +Packungen mit 60 Kapseln zu 15 und 50 mg.
• -67669 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -ViiV Healthcare GmbH, Münchenbuchsee
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +53537, 54751 (Swissmedic).
• -Leqvio®
• -Qu'est-ce que Leqvio et quand doit-il être utilisé?
• -Leqvio contient le principe actif inclisiran qui est un petit acide ribonucléique interférent double brin nommé pARNi. L'inclisiran utilise un des processus endogènes naturels de réduction du «mauvais» cholestérol (aussi nommé LDLc). Il agit en limitant fortement la production d'une protéine nommée PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9). C'est grâce à cette inhibition de la production de PCSK9 que Leqvio peut réduire votre taux de cholestérol LDL.
• -Leqvio est utilisé pour réduire le taux de cholestérol, en complément d'un régime alimentaire, chez les adultes présentant un taux sanguin élevé de cholestérol LDL (hypercholestérolémie [incluant hypercholestérolémie familiale hétérozygote]).
• -Leqvio est utilisé:
• -·avec une statine (un type de médicament utilisé pour le traitement des taux élevés de cholestérol), parfois associée à un autre traitement hypocholestérolémiant lorsque la dose maximale de statine n'a pas un effet suffisant, ou
• -·seul ou en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants, lorsque les statines n'agissent pas suffisamment ou ne peuvent pas être utilisées.
• -Quand Leqvio ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Il ne faut pas utiliser Leqvio si vous êtes allergique à l'inclisiran ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Leqvio?
• -Veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé avant de recevoir Leqvio si:
• -·vous souffrez d'une maladie des reins;
• -·vous recevez une dialyse;
• -·vous souffrez d'une grave maladie du foie.
• -Enfants et adolescents
• -En l'absence d'études dans cette catégorie d'âge, l'utilisation de Leqvio n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose; il est donc pratiquement «sans sodium».
• -Leqvio ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire ni sur votre capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Leqvio peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Leqvio durant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandée.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à un autre professionnel de santé avant d'utiliser ce médicament.
• -À ce jour, on ne sait pas si Leqvio passe dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider s'il est préférable pour vous de continuer à allaiter ou de commencer un traitement par Leqvio en comparant les bénéfices attendus du traitement pour votre santé et les avantages et risques de l'allaitement pour la santé de votre bébé.
• -Comment utiliser Leqvio?
• -Leqvio est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans l'abdomen; il peut également être injecté dans le bras ou la cuisse. L'injection vous sera administrée par un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé.
• -La posologie recommandée de Leqvio est de 284 mg administrés en une seule injection sous la peau (sous-cutanée): une première fois, puis après 3 mois et ensuite tous les 6 mois.
• -Avant de commencer le traitement par Leqvio, vous devez suivre un régime visant à réduire votre taux de cholestérol et il est probable qu'une statine vous soit prescrite. Vous devrez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant et le traitement par statine pendant tout votre traitement par Leqvio.
• -Si vous recevez une dose de Leqvio supérieure à la dose prévue
• -Ce médicament vous sera administré par un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé. Dans le cas extrêmement improbable où vous recevriez trop de médicament (surdosage), le médecin ou le professionnel de santé vérifiera que vous n'avez pas d'effets secondaires.
• -Si vous avez oublié le traitement à la date prévue
• -Si vous oubliez un rendez-vous pour l'administration de Leqvio, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à un autre professionnel de santé de fixer un nouveau rendez-vous pour le traitement suivant.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Leqvio peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut, lui aussi, provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions au site d'injection, comme des douleurs, une rougeur ou une éruption.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le médecin, le pharmacien ou le professionnel de santé inspecte ce médicament et l'élimine s'il contient des particules ou s'il présente une coloration.
• -Que contient Leqvio?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'inclisiran. Chaque seringue préremplie contient 1,5 ml de solution contenant 284 mg d'inclisiran (correspondant à 300 mg d'inclisiran sodique).
• -Excipients
• -Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium, l'acide phosphorique et l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Leqvio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Leqvio est délivré et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
• -Leqvio est une solution limpide, incolore à jaune pâle, et pratiquement sans particules.
• -Chaque emballage contient une seringue préremplie à usage unique.
• -Numéro d'autorisation
• -67836 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation de la seringue préremplie Leqvio à destination du personnel médical
• -(image)
• -Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Leqvio
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si le dispositif d’inviolabilité de la boîte ou le dispositif d’inviolabilité du plateau en plastique est endommagé.
• -·Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon de l’aiguille.
• -·N’essayez pas de réutiliser la seringue préremplie ni de la démonter.
• -Étape 1. Contrôler la seringue préremplie Il est possible qu’il y ait quelques petites bulles d’air dans le liquide. Ceci est normal. N’essayez pas de retirer cet air. ·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle semble endommagée ou si une partie de la solution pour injection s’est échappée de la seringue préremplie. ·N’utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue préremplie et la boîte.
• -Étape 2. Retirer le capuchon de l’aiguille Tirez fermement et en ligne droite pour retirer le capuchon de l’aiguille. Il est possible qu’il y ait une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Jetez-le. Remarque: ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection. Retirer le capuchon de l’aiguille trop tôt avant l’injection peut entraîner un assèchement du médicament dans l’aiguille, ce qui peut provoquer une obstruction de l’aiguille. (image)
• -Étape 3. Introduire l’aiguille Pincez doucement la peau au site d’injection et maintenez la peau pincée pendant l’entièreté de l’injection. Avec l’autre main, introduisez l’aiguille dans la peau selon un angle d’approximativement 45 degrés (voir illustration). (image)
• -Étape 4. Commencer l’injection Continuez à pincer la peau. Poussez lentement le piston jusqu’à la butée. Cela permet de s’assurer que la dose complète a bien été injectée. Remarque: si vous ne pouvez pas abaisser le piston après avoir inséré l'aiguille, utilisez une nouvelle seringue prête à l'emploi. (image)
• -Étape 5. Terminer l’injection et éliminer la seringue préremplie Retirez la seringue préremplie du site d’injection. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Éliminez la seringue préremplie conformément à la réglementation locale
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.