• -Signifor LAR
• -Was ist SIGNIFOR LAR und wann wird es angewendet?
• -Signifor LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg und 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension enthält den Wirkstoff Pasireotid. Hierbei handelt es sich um eine synthetische Substanz, die von Somatostatin abgeleitet ist.
• -Wann wird Signifor LAR angewendet?
• -Signifor LAR ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zur Behandlung von Akromegalie und Cushing-Krankheit angewendet wird. Akromegalie wird durch eine Vergrösserung in der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse am Boden des Gehirns) verursacht, welche Hypophysenadenom genannt wird. Dies führt dazu, dass der Körper zu viel von einem Hormon produziert, welches Wachstumshormon genannt wird. Diese Überproduktion des Wachstumshormons führt wiederum dazu, dass der Körper zu viel eines anderen Hormons produziert, das Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) genannt wird. Normalerweise kontrollieren diese Hormone das Wachstum der Gewebe, Organe und Knochen.
• -Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrösserung der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) verursacht, die als Adenom der Hypophyse (ein gutartiger Tumor) bezeichnet wird. Dieses veranlasst den Körper zu einer Überproduktion eines Hormons mit Namen Adrenocorticotropes Hormon (ACTH), welches seinerseits in einer Überproduktion eines weiteren Hormons, des Cortisols, resultiert.
• -Zu viel Cortisol führt zu einer Vielfalt von Anzeichen und Symptomen wie Gewichtszunahme mit abdominaler Fettsucht, mondförmiges Gesicht, leichte Blutergüsse, Menstruationsanomalien, übermässige Körper- und Gesichtsbehaarung, Muskelschwund mit generalisierter Schwäche und Müdigkeit, Depression und verminderter Libido.
• -Wie wirkt Signifor LAR?
• -Signifor LAR ist ein Arzneimittel, das eine synthetische Substanz enthält, welche die Wirkung von Somatostatin nachahmt. Somatostatin ist eine Substanz, die natürlicherweise im Körper des Menschen vorkommt und die Produktion von Hormonen, z.B. Wachstumshormone und IGF-1 bei Akromegalie und ACTH in Cushing-Krankheit, blockieren kann. Der Vorteil von Signifor LAR im Vergleich zu Somatostatin liegt darin, dass seine Wirkung stärker ist und länger anhält.
• -Signifor LAR bindet an Somatostatin-Rezeptoren, die in hoher Anzahl im Gehirn in der Hirnanhangsdrüse vorkommen, wo die überschüssige Menge an Wachstumshormonen produziert wird. Durch die Bindung an diese Somatostatin-Rezeptoren verringert Signifor LAR die Produktion von Wachstums- und ACTH-Hormonen und IGF-1 und kann möglicherweise die Grösse des Adenoms verkleinern.
• -Zu viele Wachstumshormone oder IGF-1 führen zu einer Zunahme der Knochengrösse und der Gewebe, insbesondere an den Händen und Füssen. Signifor LAR verringert die Symptome der Akromegalie, zu denen Kopfschmerzen, übermässige Schweissproduktion, Taubheit der Hände und Füsse, Müdigkeit und Gelenkschmerzen zählen.
• -Bei der Cushing-Krankheit reduziert Signifor LAR die Produktion von ACTH durch das Adenom der Hirnanhangdrüse und führt damit eine Kontrolle der Überproduktion von Cortisol und der Symptome der Cushing-Krankheit herbei. Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor LAR haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Echinamed Resistenz-Erkältung, Tabletten
• +Was ist Echinamed Resistenz-Erkältung und wann wird es angewendet?
• +Das pflanzliche Arzneimittel Echinamed Resistenz-Erkältung wird hergestellt aus dem frischen blühenden Kraut und den frischen Wurzeln von Rotem Sonnenhut. Echinamed Resistenz-Erkältung eignet sich bei Anfälligkeit gegenüber Erkältungskrankheiten. Es begünstigt ferner den Heilungsprozess bei Erkältungskrankheiten. Echinamed Resistenz-Erkältung dient zur Steigerung der körpereigenen Abwehr bei Anfälligkeit gegen Erkältungskrankheiten sowie bei fiebrigen Erkältungskrankheiten.
• -Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Diese können von den allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.
• -Wann darf SIGNIFOR LAR nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Signifor LAR nicht anwenden, wenn Sie
• -·überempfindlich (allergisch) sind gegen Pasireotid oder einen der sonstigen Bestandteile von Signifor LAR.
• -·bei schwer beeinträchtigter Leberfunktion.
• -Wann ist bei der Anwendung von SIGNIFOR LAR Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie mit der Behandlung mit Signifor LAR beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eines der folgenden Probleme besteht oder jemals bestanden hat:
• -·wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutzuckerspiegel haben, sowohl wenn er zu hoch (Überzuckerung/Diabetes) als auch zu niedrig (Unterzuckerung) ist
• -·wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben
• -·wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder Herzrhythmusstörungen haben, wie beispielsweise einen unregelmässigen Herzschlag oder ein abnormes elektrisches Signal, das als "Verlängerung des QT-Intervalls" oder "QT-Verlängerung" bezeichnet wird
• -·wenn Sie niedrige Spiegel an Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut haben
• -·wenn Sie Gallensteine haben
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Signifor LAR eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
• -·Probleme oder Komplikationen mit Ihrem Blutzuckerspiegel wie übermässiger Durst, hohe Urinausscheidung, verminderter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, fruchtig riechender Atem, Schwierigkeiten beim Atmen und Verwirrtheit.
• -·Anzeichen oder Symptome für Gallensteine oder Komplikationen wie Fieber, Schüttelfrost, Bauchschmerzen oder Gelbfärbung der Haut bzw. der Augen.
• -Während der Behandlung mit Signifor LAR
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird voraussichtlich Ihren Blutzuckerspiegel überwachen und Ihnen gegebenenfalls antidiabetische Arzneimittel neu verordnen oder Ihre antidiabetische Behandlung anpassen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird voraussichtlich Ihre Herzfrequenz mit einem Gerät überwachen, welches die elektrische Aktivität des Herzens misst (eine Untersuchung, die als "EKG" oder "Elektrokardiogramm" bezeichnet wird). Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Herzens einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht auch deren Dosis anpassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Gallenblase auf die Bildung von Gallensteinen überprüfen, sowie die Leberwerte und Hormone der Hirnanhangsdrüse in regelmässigen Abständen messen.
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Signifor LAR beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von Signifor LAR jedoch Schwindel auftreten kann, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn dieses Schwindelgefühl vorüber ist.
• -Einnahme von anderen Arzneimitteln
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder jemals eingenommen haben:
• -·Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlages (bekannt als antiarrhythmische Arzneimittel) wie Amiodaron, Procainamid oder Sotalol oder Arzneimittel, die eine unerwünschte Wirkung auf die Funktion Ihres Herzschlages (QT-Verlängerung) haben können wie, Haloperidol, Methadon Azithromycin, Ciprofloxacin, Domperidone, Fluconazole, Amitryptilin und Ondansetron, Ketoconazole, Bepridil und Pimozide
• -·Arzneimittel, um Ihren Blutdruck zu kontrollieren (wie Betablocker oder Kalziumkanalblocker), oder Substanzen, die den Elektrolythaushalt (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper kontrollieren
• -Es ist insbesondere wichtig, dass Sie die Verwendung der folgenden Arzneimittel erwähnen:
• -Cyclosporin oder Bromocriptin
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Darf SIGNIFOR LAR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel verwenden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die potentiellen Risiken der Anwendung von Signifor LAR während der Schwangerschaft besprechen.
• -·Die Anwendung von Signifor LAR während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn es ist klar notwendig. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, ist es wichtig, dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitzuteilen. Er bzw. sie wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Signifor LAR während Ihrer Schwangerschaft anwenden können.
• -·Während der Behandlung mit Signifor LAR sollten Sie Ihr Kind nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Signifor LAR in die Muttermilch übertritt.
• -·Es ist nicht bekannt, ob Signifor LAR eine Wirkung auf die Fruchtbarkeit beim Menschen hat.
• -Wie verwenden Sie SIGNIFOR LAR?
• -Wie viel Signifor LAR sollte verwendet werden?
• -Die empfohlene Anfangsdosis von Signifor LAR beträgt 40 mg bei Akromegalie und 10 mg bei Cushings-Krankheit und wird als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen verabreicht.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird beobachten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und die beste Dosis für Sie feststellen. Dies kann die Messung der Mengen an Wachstumshormon oder anderen Stoffen in Ihrem Blut oder Urin erfordern. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen. Die Dosis von 60 mg bei Akromegalie und 40 mg bei Cushings-Krankheit soll nicht überschritten werden.
• -Falls Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell die Behandlung mit einer niedrigeren Anfangsdosis von 20 mg Signifor LAR beginnen.
• -Eine Selbstüberwachung der Blutglukosewerte sollte während der ersten zwei bis drei Behandlungsmonate wöchentlich und danach periodisch nach Anweisung des Arztes erfolgen. Nach einer Dosiserhöhung sollte eine wöchentliche Selbstüberwachung der Blutglukosewerte nach Anweisung des Arztes über die ersten zwei bis vier Wochen erfolgen.
• -Wie sollte Signifor LAR verwendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson wird Ihnen Signifor LAR injizieren. Signifor LAR ist zur intramuskulären Anwendung vorgesehen. Dies bedeutet, dass es mit Hilfe einer Nadel in Ihre Gesässmuskeln injiziert wird. Falls Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.
• -Wie lange sollte Signifor LAR verwendet werden?
• -Verwenden Sie Signifor LAR alle 4 Wochen so lange, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mitgeteilt hat.
• -Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise mehrere Jahre dauert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Falls Sie die Behandlung mit Signifor LAR unterbrechen, kann es sein, dass die Spiegel Ihrer Wachstumshormone (Wachstumshormon und IGF-1) wieder ansteigen und Ihre Symptome zurückkehren.
• -Falls Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Signifor LAR anwenden sollen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Anleitung zur Zubereitung und intramuskulären Injektion von Signifor LAR
• -AUSSCHLIESSLICH ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION
• -VORSICHT:
• -Es gibt 2 kritische Schritte bei der Rekonstitution von Signifor LAR. Nicht-Beachtung kann dazu führen, dass das Medikament nicht ordnungsgemäss zum Wirkort gelangt.
• -·Das Injektions-Kit muss auf Raumtemperatur gebracht werden. Nehmen Sie das Injektions-Kit aus dem Kühlschrank und lassen Sie das Kit mindestens 30 Minuten, aber keinesfalls länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur stehen, bevor Sie es rekonstituieren.
• -·Nach dem Hinzufügen des Lösungsmittels schütteln Sie die Durchstechflasche leicht in horizontaler Richtung während mindestens 30 Sekunden, bis sich eine einheitliche Suspension gebildet hat.
• -Inhalt:
• -(image)
• -a Eine Durchstechflasche mit Signifor LAR Pulver
• -b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
• -c Ein Adapter für die Durchstechflasche zur Rekonstitution des Arzneimittels
• -d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1.5")
• -Befolgen Sie die untenstehenden Anweisungen sorgfältig, um eine ordnungsgemässe Rekonstitution von Signifor LAR zu gewährleisten, bevor Sie eine tiefe intramuskuläre Injektion vornehmen.
• -Signifor LAR Suspension darf erst unmittelbar vor der Injektion zubereitet werden.
• -Signifor LAR sollte nur von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
• -Schritt 1 Nehmen Sie das Signifor LAR Injektions-Kit aus der Kühllagerung. VORSICHT: Es ist ausserordentlich wichtig, dass mit dem Rekonstitutionsvorgang erst begonnen wird, nachdem das Injektions-Kit Raumtemperatur erreicht hat. Lassen Sie das Kit mindestens 30 Minuten, aber keinesfalls länger als 24 Stunden vor der Rekonstitution bei Raumtemperatur stehen. Anmerkung: Das Injektions-Kit kann, falls erforderlich, wiederholt gekühlt werden. (image)
• -Schritt 2 Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche und desinfizieren Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer. (image)
• -Entfernen Sie die Deckelfolie der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche, aber nehmen Sie den Adapter NICHT aus der Verpackung heraus. Halten Sie die Verpackung des Adapters und positionieren Sie den Adapter auf der Durchstechflasche. Drücken Sie dann den Adapter vollständig herunter, bis er einschnappt. Dies ist durch ein hörbares "Klicken" erkennbar. (image)
• -Heben Sie die Verpackung nun mittels einer vertikalen Bewegung vom Adapter. (image)
• -Schritt 3 Entfernen Sie die Verschlusskappe der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel und schrauben Sie die Spritze auf den Adapter der Durchstechflasche. (image)
• -Drücken Sie den Kolben behutsam ganz nach unten, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren. (image)
• -Schritt 4 VORSICHT: Halten Sie den Kolben gedrückt und schütteln Sie die Durchstechflasche während mindestens 30 Sekunden leicht in horizontaler Richtung, bis das Pulver vollständig suspendiert ist. Schütteln Sie nochmals leicht während weiteren 30 Sekunden, wenn das Pulver nicht vollständig suspendiert ist. (image)
• -Schritt 5 Drehen Sie die Spritze und die Durchstechflasche um (so dass die Durchstechflasche oben ist), ziehen Sie den Kolben langsam zurück und ziehen Sie den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze auf. (image)
• -Schrauben Sie die Spritze vom Adapter ab. (image)
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• -Schritt 6 Schrauben Sie die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze. (image)
• -Ziehen Sie die Schutzkappe in gerader Richtung von der Nadel. Um Sedimentation zu vermeiden, können Sie die Spritze vorsichtig schütteln, damit Sie eine einheitliche Suspension beibehalten. Klopfen Sie mit einem Finger vorsichtig gegen die Spritze, um Luftblasen zu beseitigen, und stossen Sie diese aus der Spritze aus. Das rekonstituierte Signifor LAR ist nun zur sofortigen Verabreichung bereit. (image)
• -Schritt 7 Signifor LAR darf nur durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden; NIEMALS intravenös. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Stechen Sie die Nadel vollständig in den linken oder rechten Gesässmuskel (M. glutaeus) in einem Winkel von 90° zur Hautoberfläche. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück (aspirieren), um sicherzustellen, dass kein Blutgefäss angestochen wurde (wenn ein Blutgefäss angestochen wurde, muss eine andere Injektionsstelle gewählt werden). Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist. Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle heraus und aktivieren Sie den Nadelschutz (wie in Schritt 8 gezeigt). (image)
• -Schritt 8 Aktivieren Sie den Nadelschutz gemäss einer der zwei Vorgehensweisen, die hier beschrieben werden: ·Drücken Sie entweder den klappbaren Abschnitt des Nadelschutzes fest nach unten auf eine harte Oberfläche (Abbildung A) ·oder schieben Sie den klappbaren Abschnitt mit Ihrem Finger nach vorne (Abbildung B). Ein hörbares "Klicken" bestätigt die korrekte Aktivierung. Entsorgen Sie die Spritze sofort in einem Sicherheitsbehälter. (image)
• -
• -Die Anwendung und Sicherheit von Signifor LAR bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIGNIFOR LAR haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Signifor LAR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
• -Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Einige Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor:
• -·Hoher Blutzuckerspiegel und Diabetes mellitus (Sie können übermässigen Durst, erhöhte Urinausscheidung, verminderten Appetit mit Gewichtsverlust sowie Müdigkeit verspüren)
• -·Gallensteine (Sie können plötzliche Rückenschmerzen oder Schmerzen auf der rechten Bauchseite verspüren)
• -Einige Nebenwirkungen kommen häufig vor:
• -·Langsamer Herzschlag
• -·Verlängertes QT-Intervall, eine unerwünschte Wirkung auf die elektrische Herzaktivität
• -·Niedrige Cortisolspiegel (Sie können extreme Schwäche, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedrigen Blutdruck verspüren)
• -·Verminderter Abfluss von Galle in den Darm (Cholestase). Die Symptome können Gelbsucht, dunklen Urin, blassen Stuhl und Juckreiz miteinschliessen.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Zu den anderen Nebenwirkungen zählen die im Folgenden aufgeführten. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre medizinische Fachperson.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Durchfall, Bauchschmerzen, Haarausfall, Müdigkeit, Übelkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Erschöpfung, blasse Haut (Anzeichen für eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Blähungen, Schwindel, Schmerzen, Verhärtung, blauer Fleck (Hämatom), Jucken und Schwellung an der Injektionsstelle, Erbrechen, Entzündung der Gallenblase mit Anzeichen von Oberbauchschmerzen (Cholecystitis), Unwohlsein (nach Injektion), Veränderungen der Leberenzyme, Abnormale Ergebnisse in den Leberfunktionstest (hohe Werte von Enzymen, die als Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase bekannt sind), Veränderungen der Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur Funktion der Bauchspeicheldrüse, Abnormale Ergebnisse in den Blutuntersuchungen (Anzeichen für einen hohen Spiegel an Kreatinphosphokinase, glykosyliertem Hämoglobin, Lipase im Blut)
• -Einige Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
• -Erhöhte Ketonwerte in Ihrem Urin oder Blut (Ketoazidose) als Komplikation einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels.
• -Öliger oder fettiger Stuhl.
• -Verfärbter Stuhl.
• -Falls eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Verwenden Sie Signifor LAR nicht, wenn Sie bemerken, dass sich das Pulver in der Durchstechflasche verfärbt hat oder die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält. Die Lösung sollte keine sichtbaren Partikel enthalten und klar und farblos sein.
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SIGNOFR LAR enthalten?
• -Signifor LAR ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Injektion.
• -Pulver: Leicht gelblich bis gelbliches Pulver in einer Durchstechflasche.
• -Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension: klare, farblose bis leicht gelbe oder leicht braune Lösung in einer Fertigspritze.
• -Signifor LAR wird in einer Durchstechflasche mit 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg oder 60 mg Pasireotid als Pulver angeboten, zusammen mit einer Fertigspritze, die ein Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält, einem Adapter für die Durchstechflasche und einer Sicherheitsinjektionsnadel.
• -Wirkstoffe
• -Pasireotid
• -Hilfsstoffe
• -Durchstechflasche mit Wirkstoff: Poly(D,L-Laktidco-glykolid)
• -Fertigspritze mit Lösungsmittel: Mannitol, Natrium-Carmellose, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke
• -Wo erhalten Sie SIGNIFOR LAR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Signifor LAR 10 mg wird in einer Durchstechflasche mit 10 mg Pasireotid als Pulver angeboten, zusammen mit einer Fertigspritze, die ein Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält, einem Adapter für die Durchstechflasche und einer Sicherheitsinjektionsnadel.
• -Signifor LAR 20 mg wird in einer Durchstechflasche mit 20 mg Pasireotid als Pulver angeboten, zusammen mit einer Fertigspritze, die ein Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält, einem Adapter für die Durchstechflasche und einer Sicherheitsinjektionsnadel.
• -Signifor LAR 30 mg wird in einer Durchstechflasche mit 30 mg Pasireotid als Pulver angeboten, zusammen mit einer Fertigspritze, die ein Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält, einem Adapter für die Durchstechflasche und einer Sicherheitsinjektionsnadel.
• -Signifor LAR 40 mg wird in einer Durchstechflasche mit 40 mg Pasireotid als Pulver angeboten, zusammen mit einer Fertigspritze, die ein Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält, einem Adapter für die Durchstechflasche und einer Sicherheitsinjektionsnadel.
• -Signifor LAR 60 mg wird in einer Durchstechflasche mit 60 mg Pasireotid als Pulver angeboten, zusammen mit einer Fertigspritze, die ein Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält, einem Adapter für die Durchstechflasche und einer Sicherheitsinjektionsnadel.
• -Zulassungsnummer
• -65148 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Recordati AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -NuvaRing® mit Applikator
• -Was ist NuvaRing und wann wird es angewendet?
• -NuvaRing ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide) eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring (Vaginalring) mit einem äusseren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
• -NuvaRing enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Vaginalring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist NuvaRing ein niedrig dosiertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil NuvaRing zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
• -NuvaRing bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -NuvaRing darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.
• -Während der Anwendung von NuvaRing empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von NuvaRing entscheiden.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für NuvaRing zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt worden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf NuvaRing übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von NuvaRing beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie NuvaRing?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -NuvaRing ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie NuvaRing anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie NuvaRing können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?
• -NuvaRing darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von NuvaRing sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?
• -In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit von NuvaRing vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da NuvaRing den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel ändert.
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von NuvaRing verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -·wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von NuvaRing haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Schlucken und möglicherweise beim Atmen verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
• -·wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von NuvaRing erschweren kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie NuvaRing ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von NuvaRing oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monaten besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn NuvaRing nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von NuvaRing ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein NuvaRing anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie NuvaRing anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von NuvaRing einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf NuvaRing nicht angewendet werden (siehe «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte NuvaRing abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von NuvaRing wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. NuvaRing abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von NuvaRing sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von NuvaRing wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von NuvaRing zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie NuvaRing anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie NuvaRing über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie NuvaRing oder andere Faktoren, wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus), zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie NuvaRing anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in NuvaRing enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie NuvaRing anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?
• -Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,
• -·wenn Sie NuvaRing eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,
• -·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn Sie den Vaginalring in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,
• -·wenn Sie den NuvaRing länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sehr selten kann der Vaginalring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Vaginalring entfernen zu lassen.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von NuvaRing Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von NuvaRing herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdrucks in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie NuvaRing weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Vaginalring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie NuvaRing anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von NuvaRing im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe, wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten,
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln wie NuvaRing Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -NuvaRing kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von NuvaRing und wenn Sie NuvaRing absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Verwenden Sie NuvaRing nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und eine der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff, der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. NuvaRing darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie NuvaRing verwenden. Es ist ebenso wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen NuvaRing verschreibt, über bereits angewendete Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.
• -Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die kontrazeptive Wirkung von NuvaRing nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Vaginalringbrüche vor (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing?», Abschnitt «Wenn der NuvaRing gebrochen ist»).
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Sie können Tampons während der NuvaRing-Anwendung benützen. Setzen Sie den NuvaRing ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und darauf achten, dass der Vaginalring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Vaginalring mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -NuvaRing darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von NuvaRing schwanger werden, muss der Vaginalring entfernt werden.
• -NuvaRing sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wie verwenden Sie NuvaRing?
• -Wann und wie wird NuvaRing eingesetzt bzw. entfernt?
• -Sie können NuvaRing selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie NuvaRing zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Vaginalringes») und 3 aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Vaginalring noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• -Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Vaginalrings die Hände. Wählen Sie die Haltung, die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. Halten Sie den Vaginalring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Vaginalring in die Vagina (siehe Abbildungen 1-4). Als Alternative können Sie wählen, ob Sie den NuvaRing Applikator als Hilfe zur Einführung des Vaginalrings verwenden möchten (siehe Bedienungsanleitung unten). Ist NuvaRing eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von NuvaRing (schieben Sie z.B. den Vaginalring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des Vaginalrings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.
• -Es ist empfehlenswert, den Sitz des Vaginalrings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.
• -Nach 3 Wochen wird NuvaRing entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Vaginalring dann herauszieht (siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Vaginalring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer eingehalten werden.
• -Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Vaginalring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie NuvaRing zum Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Vaginalring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).
• -Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2-3 Tage nach Entfernen des Vaginalrings zu einer Abbruchblutung.
• -Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Vaginalring in die Vagina eingeführt, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von NuvaRing in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von NuvaRing dienen sollen.
• -Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an etwa den gleichen Tagen auftreten.
• -Wie NuvaRing mit den Fingern eingeführt wird:
• - (image) Abbildung 1 Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Vaginalring einführen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. (image) Abbildung 3 Wählen Sie eine bequeme Haltung um den Vaginalring einzusetzen.
• - (image) Abbildung 2 Drücken Sie den Vaginalring zusammen.
• - (image) Abbildung 4A Abbildung 4B Abbildung 4C Setzen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Vagina ein (Abb. 4A), spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Schieben Sie den Vaginalring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt (Abb. 4B). Der Vaginalring verbleibt dort für drei Wochen (Abb. 4C).
• - (image) Abbildung 5 Entfernen Sie den NuvaRing indem Sie den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhaken oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhalten und den Vaginalring dann herausziehen.
• -
• -Wichtige Informationen zum NuvaRing-Applikator:
• -1.Für den optionalen Gebrauch als Einführhilfe für den NuvaRing.
• -2.Der Applikator DARF NICHT wiederverwendet werden; er ist für den Einmalgebrauch vorgesehen.
• -3.Der Applikator DARF NICHT gemeinsam von mehreren Personen verwendet werden.
• -4.Falls Sie den Applikator versehentlich fallen lassen, waschen Sie den Applikator mit kaltem oder lauwarmem (NICHT mit heissem) Wasser ab.
• -5.Entsorgen Sie den Applikator nach Gebrauch umgehend im Haushaltabfall.
• -6.Spülen Sie den Applikator nicht die Toilette hinunter.
• -Wie NuvaRing mit dem Applikator eingeführt wird:
• -1: Vorbereitung
• - (image) Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Packung des NuvaRings und des Applikators öffnen. Öffnen Sie die Packung ERST unmittelbar vor Gebrauch. NICHT VERWENDEN, falls Inhalt oder Verpackung sichtlich beschädigt sind.
• - (image) Der Applikator ist als Einführhilfe NUR für den NuvaRing und nicht für andere Produkte vorgesehen.
• - (image) Betrachten Sie die Abbildung des Applikator um sich mit den Komponenten des Applikators vertraut zu machen. A.Kolben B.Griffbereich C.Gehäuse D.Gehäuseöffnung E.NuvaRing
• -
• -2: Laden und Positionieren
• - (image) Ziehen Sie den Kolben behutsam bis zum Anschlag heraus.
• - (image) Drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten des Vaginalrings zusammen und führen Sie den Vaginalring in die Gehäuseöffnung ein.
• - (image) Drücken Sie den Vaginalring behutsam in das Gehäuse. Die Spitze des Vaginalrings sollte ein wenig aus der Gehäuseöffnung herausragen.
• - (image) Wählen Sie für das Einführen des Vaginalrings die für Sie bequemste Haltung, wie liegend, hockend oder mit angewinkeltem Bein.
• -
• -3: Einführen & Entsorgen
• - (image) Fassen Sie mit Daumen und Mittelfinger den Griffbereich.
• - (image) Führen Sie das Gehäuse behutsam in die Scheide ein, bis Ihre Finger (auf dem Griffbereich) Ihren Körper berühren. Drücken Sie dann behutsam den Kolben vollständig mit Ihrem Zeigefinger in das Gehäuse. Einige Frauen haben ein kurzes, leichtes Zwicken bei der Anwendung des Applikators wahrgenommen.
• - (image) Der Vaginalring wird aus dem Applikator gedrückt. Entfernen Sie den Applikator behutsam.
• - (image) Vergewissern Sie sich, dass sich der Vaginalring NICHT mehr im Applikator befindet. Entsorgen Sie den gebrauchten Applikator im üblichen Haushaltsabfall. Spülen Sie den Applikator NICHT die Toilette hinunter. Verwenden Sie den Applikator NICHT erneut.
• -
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Einsetzen des ersten Vaginalringes
• -Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:
• -Setzen Sie den ersten NuvaRing am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit NuvaRing auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom für den Mann). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Vaginalringes zu befolgen.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Placebotabletten), beginnen Sie mit NuvaRing spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt. Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:
• -Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und NuvaRing am darauffolgenden Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:
• -Beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Vaginalrings eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:
• -Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Vaginalringes frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
• -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:
• -Sie können den NuvaRing sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum anwenden.
• -Wenn Sie mehr als einen NuvaRing eingesetzt haben (Überdosierung):
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Überdosis von Hormonen aus dem NuvaRing. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Vaginalring eingesetzt haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus dem NuvaRing in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Beenden der Anwendung von NuvaRing
• -Sie können jederzeit mit der Anwendung von NuvaRing aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.
• -Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise
• -Wenn Sie den Vaginalring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des Vaginalringes nach der ringfreien Periode)
• -Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Vaginalring in die Vagina einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls Sie in der Zeit ohne Vaginalring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Vaginalring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Vergessenes Entfernen des Vaginalringes
• -Haben Sie den Vaginalring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Vaginalring ein.
• -Haben Sie den Vaginalring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Versehentliches Ausstossen des Vaginalringes
• -Wenn NuvaRing nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei Überanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung, Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.
• -Um eine Schwangerschaft zu verhüten gibt NuvaRing langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der Vaginalring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb darf der Vaginalring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.
• -Je nachdem wie lange NuvaRing ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.
• -Wenn der Vaginalring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:
• -·weniger als drei Stunden: die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Vaginalring sollte so schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Vaginalring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war.
• -·mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Setzen Sie den Vaginalring, sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -·mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Vaginalring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
• -1.Setzen Sie sofort einen neuen Vaginalring ein.Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie keine Menstruation haben aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
• -2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Vaginalring ein, nicht später als 7 Tage (7 x 24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Vaginalringes.
• -Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den NuvaRing während den 7 vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.
• -·unbekannter Zeitraum: es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn der NuvaRing gebrochen ist
• -Sehr selten kann es vorkommen, dass der NuvaRing bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina in Zusammenhang mit Vaginalringbrüchen berichtet.
• -Wenn Sie bemerken, dass der Vaginalring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Vaginalring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten bevor Sie den Vaginalringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Verschiebung der Monatsblutung
• -Vorverlegung der Periode:
• -Wenn Sie NuvaRing wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4 Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Vaginalring 3 Tage früher einsetzen, als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurz halten (z.B. 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während der Anwendung des nächsten Vaginalrings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.
• -Hinausschieben der Periode:
• -Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Vaginalrings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit zwischen der Anwendung der beiden Vaginalringe einzuhalten. Den zweiten Vaginalring können Sie bis zu 3 Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten Vaginalrings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Vaginalring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Vaginalring ein.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Auftreten von unerwarteten Blutungen
• -Während der Verwendung von NuvaRing können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Wenden Sie jedoch den Vaginalring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ausbleiben der Periode
• -NuvaRing wurde korrekt verwendet
• -Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie NuvaRing korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie NuvaRing normal weiter.
• -Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren NuvaRing, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -NuvaRing wurde nicht korrekt verwendet
• -Wenn Sie NuvaRing nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie NuvaRing erneut einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann NuvaRing haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die NuvaRing anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» genannten unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von NuvaRing die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des Vaginalrings, Fremdkörpergefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina, vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung, Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder vergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen des Vaginalrings, gebrochener Vaginalring, Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring, Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -NuvaRing muss innerhalb von 4 Monaten ab Abgabedatum verwendet werden. Falls das Verfalldatum vor diesen 4 Monaten abläuft, ist dieses massgebend.
• -Bei 2-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kinder aufbewahren. Falls ein Kind mit NuvaRing in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Vaginalringes oder andere sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!
• -Nach der Entfernung sollte der NuvaRing im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. Der Applikator sollte mit dem üblichen Haushaltabfall entsorgt werden. NuvaRing oder der Applikator sollten nicht in der Toilette entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NuvaRing enthalten?
• -Wirkstoffe
• -11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie NuvaRing? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Vaginalring und 1 Applikator.
• -Packung mit 3 Vaginalringen und 3 Applikatoren. Jeder Vaginalring ist in einem wiederverschliessbaren Beutel verpackt.
• -Der NuvaRing-Applikator ist ein nicht-steriles Medizinprodukt aus Plastik, das für den Einmalgebrauch (d.h. Einwegartikel) vorgesehen ist. Jeder Applikator ist einzeln verpackt. Der Applikator hat eine CE-Kennzeichnung, die auf dem Medizinprodukt eingeprägt ist.
• -Zulassungsnummer
• -56038 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG8342A-NuvaRing-072024-HMV4 removal-contraindication-pregnancy-RCN100002628-CH RCN100004172-CH
• -NuvaRing® avec applicateur
• -Qu'est-ce que NuvaRing et quand doit-il être utilisé?
• -NuvaRing est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s'agit d'un anneau synthétique (anneau vaginal) souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.
• -NuvaRing contient deux hormones sexuelles féminines, de l'étonogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un estrogène). L'anneau vaginal libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c'est pourquoi NuvaRing est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme NuvaRing libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme «contraceptif hormonal combiné» (CHC).
• -Utilisé conformément aux prescriptions, NuvaRing protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -NuvaRing doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser NuvaRing, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.
• -Durant l'utilisation de NuvaRing, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec NuvaRing.
• -On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l'utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour NuvaRing, mais elle n'a pas encore été confirmée.
• -De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par NuvaRing ou avez l'intention de commencer à utiliser NuvaRing très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi «Comment utiliser NuvaRing?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -NuvaRing est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez NuvaRing.
• -Les moyens de contraception hormonaux tels que NuvaRing n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?
• -NuvaRing ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·hypersensibilité à l'un des composants de NuvaRing.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?
• -Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité de NuvaRing peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables car NuvaRing modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• -·apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• -·perte de connaissance.
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
• -·jaunisse.
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de NuvaRing, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie);
• -·si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets;
• -·si un angio-œdème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l'utilisation de NuvaRing (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu'enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à avaler et éventuellement à respirer (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l'utilisation de NuvaRing: p.ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l'utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme NuvaRing, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou douleur à la pression dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou lors de la survenue d'une pâleur rare. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aiguës et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre ou troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation de NuvaRing ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas NuvaRing.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec NuvaRing est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas NuvaRing.
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'étonogestrel, comme NuvaRing, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation de NuvaRing. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l'utilisation de NuvaRing est contre-indiquée (voir «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation de NuvaRing doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de NuvaRing (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre NuvaRing.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre l'utilisation de NuvaRing.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de NuvaRing est très faible, mais augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation de NuvaRing. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de NuvaRing, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que NuvaRing, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que NuvaRing, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que NuvaRing a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme NuvaRing signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans NuvaRing peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez NuvaRing s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?
• -En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -·si vous souhaitez changer de méthode contraceptive,
• -·si vous cessez d'utiliser NuvaRing pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l'utiliser à nouveau,
• -·si vous avez prolongé de plus d'une semaine l'intervalle sans anneau vaginal ou si vous avez retiré l'anneau vaginal pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d'utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents,
• -·si vous n'avez pas retiré NuvaRing pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous devez prendre d'autres médicaments (voir également «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -Dans de très rares cas, l'anneau vaginal peut s'incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l'anneau vaginal.
• -Syndrome du choc toxique (SCT)
• -Le syndrome du choc toxique est une affection bactérienne rarissime mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices de NuvaRing ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l'aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d'entre eux): fièvre forte et subite (39 °C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -La prise simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif de NuvaRing ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l'infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (p.ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser NuvaRing. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p.ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d'utilisation de l'anneau vaginal, il faut insérer l'anneau vaginal suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l'intervalle libre habituel (voir «Comment utiliser NuvaRing?»). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous utilisez NuvaRing, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de NuvaRing. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• -·des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat,
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil)
• -Si vous êtes diabétique, l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que NuvaRing peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -NuvaRing peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation de NuvaRing et lorsque vous arrêtez l'utilisation de NuvaRing). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
• -N'utilisez pas NuvaRing si vous avez une hépatite C et prenez l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. NuvaRing ne doit être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir paragraphe «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»). Demandez donc à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser NuvaRing après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez NuvaRing. Il est également important d'informer le médecin qui vous prescrit NuvaRing des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.
• -L'utilisation de spermicides ou d'antifongiques vaginaux (p.ex. ovules) n'altère pas l'effet contraceptif de NuvaRing. Lors de l'utilisation concomitante de préparations vaginales telles que des lubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l'anneau vaginal se sont produites (voir «Comment utiliser NuvaRing?», paragraphe «Rupture de l'anneau vaginal»).
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Vous pouvez utiliser des tampons lors de l'utilisation de NuvaRing. Insérez NuvaRing avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l'anneau vaginal ne glisse pas accidentellement à l'extérieur. Si cela arrive, rincez l'anneau vaginal à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser NuvaRing en cas de grossesse suspectée ou certaine. En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de NuvaRing, il faut retirer l'anneau vaginal.
• -Il est déconseillé d'employer NuvaRing pendant l'allaitement car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser NuvaRing?
• -Quand et comment faut-il insérer et retirer NuvaRing?
• -Vous pouvez placer vous-même NuvaRing dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez NuvaRing. L'anneau vaginal vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir «Insertion du premier anneau vaginal») et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l'anneau vaginal est encore en place dans le vagin (p.ex. avant et après le rapport sexuel), afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.
• -Lavez-vous les mains avant l'insertion ou le retrait de l'anneau vaginal. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez NuvaRing du sachet. Tenez l'anneau vaginal entre le pouce et l'index, comprimez les deux côtés de l'anneau vaginal l'un sur l'autre et introduisez l'anneau vaginal dans le vagin (voir figures 1-4). Alternativement, vous pouvez choisir d'utiliser l'Applicateur NuvaRing comme aide pour la mise en place de l'anneau vaginal (voir instructions d'utilisation ci-dessous). Une fois que NuvaRing est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position de NuvaRing (enfoncez p.ex. l'anneau vaginal un peu plus profondément dans le vagin), jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l'anneau vaginal dans le vagin n'a pas d'importance.
• -Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l'anneau vaginal est bien en place, p.ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.
• -Au bout de trois semaines, il faut retirer NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal (voir figure 5). Remettre l'anneau vaginal usagé dans le sachet refermable et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu'il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l'anneau vaginal.
• -L'anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l'insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l'anneau vaginal le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l'insertion (par exemple, si vous avez inséré NuvaRing un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau vaginal 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)
• -Pendant l'interruption d'une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l'anneau vaginal, une hémorragie de privation.
• -Après l'interruption d'une semaine, introduire un nouvel anneau vaginal dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l'hémorragie de privation n'a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d'insertion et de retrait de NuvaRing, afin de ne pas oublier. A la dernière page de cette notice d'emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre NuvaRing et en insérer un nouveau au bon moment.
• -Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.
• -Comment insérer NuvaRing avec les doigts:
• - (image) Figure 1 Lavez-vous les mains avant d'insérer l'anneau vaginal. Extrayez NuvaRing du sachet. (image) Figure 3 Installez-vous confortablement pour insérer l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 2 Comprimez l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 4A Figure 4B Figure 4C D'une main, insérez l'anneau vaginal dans le vagin (fig. 4A); au besoin, écartez les lèvres vulvaires avec l'autre main. Poussez l'anneau vaginal dans le vagin jusqu'à ce qu'il soit bien placé (fig. 4B). Laissez l'anneau vaginal en place pendant trois semaines (fig. 4C).
• - (image) Figure 5 Retirez NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal.
• -
• -Informations importantes concernant l'Applicateur NuvaRing:
• -1.A usage facultatif pour aider à insérer NuvaRing.
• -2.NE réutilisez PAS l'applicateur; il est conçu pour un usage unique.
• -3.L'applicateur NE DOIT PAS être utilisé par plusieurs personnes.
• -4.Si vous laissez tomber accidentellement l'applicateur, lavez-le avec de l'eau froide ou tiède (PAS d'eau chaude).
• -5.Jeter l'applicateur avec les ordures ménagères immédiatement après usage.
• -6.Ne pas jeter l'applicateur dans les toilettes.
• -Comment insérer NUVARING avec l'applicateur:
• -1: Préparation
• - (image) Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage du NuvaRing et de l'applicateur. Ouvrir SEULEMENT immédiatement avant utilisation. NE PAS UTILISER si le contenu ou l'emballage est visiblement endommagé.
• - (image) L'applicateur est conçu pour être utilisé EXCLUSIVEMENT avec NuvaRing, et pas avec d'autres produits.
• - (image) Regardez le schéma de l'applicateur pour vous familiariser avec ses différentes parties. A.Piston B.Extrémité renflée C.Cylindre D.Ouverture du cylindre E.NuvaRing
• -
• -2: Charger et positionner
• - (image) Tirez doucement le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête.
• - (image) Pincez les côtés opposés de l'anneau vaginal et insérez l'anneau vaginal dans l'ouverture du cylindre.
• - (image) Poussez doucement l'anneau vaginal dans le cylindre. La pointe de l'anneau vaginal doit rester légèrement hors de l'ouverture du cylindre.
• - (image) Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d'insérer l'anneau vaginal, telles que: position allongée sur le dos, accroupie, ou debout avec une jambe relevée.
• -
• -3: Insérer et jeter
• - (image) Placez votre pouce et le majeur sur l'extrémité renflée.
• - (image) Introduisez doucement le cylindre dans le vagin jusqu'à ce que vos doigts (sur l'extrémité renflée) touchent votre corps. Ensuite, utilisez votre index pour pousser doucement le piston entièrement dans le cylindre. Certaines femmes ont éprouvé une brève et légère sensation de pincement lors de l'utilisation de l'applicateur.
• - (image) L'anneau vaginal est repoussé hors de l'applicateur. Retirez doucement l'applicateur.
• - (image) Assurez-vous que l'anneau vaginal n'est PAS resté dans l'applicateur. Jetez l'applicateur utilisé dans la poubelle. NE jetez PAS l'applicateur dans les toilettes. NE réutilisez PAS l'applicateur.
• -
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Insertion du premier anneau vaginal
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
• -Insérez le premier NuvaRing au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l'utilisation de NuvaRing entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l'introduction de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l'utilisation du premier anneau vaginal.
• -Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n'êtes pas certaine de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:
• -Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer NuvaRing le lendemain à la même heure. Cependant, n'oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:
• -Commencez à utiliser NuvaRing le jour de la date prévue de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du stérilet. Cependant, n'oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:
• -Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l'anneau vaginal qu'au plus tôt 4 semaines après l'accouchement ou l'avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'emploi de NuvaRing. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l'anneau vaginal.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique «NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:
• -Vous pouvez utiliser NuvaRing immédiatement. Vous n'avez pas besoin de recourir à d'autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l'utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe «Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent». Dans l'intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.
• -Si vous avez utilisé plus d'un seul NuvaRing à la fois (surdosage):
• -Aucun incident sévère dû à une surdose d'hormones provenant de NuvaRing n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d'un anneau vaginal, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Ces derniers peuvent apparaître en cas de prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Si vous constatez qu'un enfant est entré en contact avec les hormones de NuvaRing, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Fin de l'utilisation de NuvaRing
• -Vous pouvez à tout moment arrêter d'utiliser NuvaRing. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contrôle des naissances.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d'attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s'avère également utile lors du calcul de la date de l'accouchement.
• -Après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d'un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2-3 premiers mois suivant l'arrêt de l'utilisation de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduite à tenir si vous n'avez pas respecté le mode d'emploi recommandé
• -Si vous n'avez pas utilisé l'anneau vaginal pendant plus d'une semaine (oubli d'insérer un nouvel anneau vaginal après la période sans anneau vaginal)
• -Vous devez insérer un nouvel anneau vaginal dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau vaginal est longue.
• -Vous avez oublié de retirer l'anneau vaginal
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 3 semaines et au maximum 4 semaines, l'effet contraceptif est encore suffisant. Respectez l'interruption habituelle d'une semaine sans anneau vaginal puis utilisez un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 4 semaines, son effet contraceptif peut être compromis et une grossesse est possible. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous n'avez pas respecté les directives recommandées et que vous n'avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Expulsion accidentelle de l'anneau vaginal
• -Si NuvaRing n'a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, par exemple lors du retrait d'un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d'un effort physique intense. Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p.ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).
• -Afin de prévenir une grossesse, NuvaRing libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l'anneau vaginal est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n'est plus libérée est longue et il se peut que l'efficacité contraceptive soit alors diminuée. C'est pourquoi l'anneau vaginal ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.
• -Selon la durée pendant laquelle NuvaRing s'est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.
• -Si l'anneau vaginal est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:
• -·moins de trois heures: l'effet contraceptif n'est pas réduit. Il faut réinsérer l'anneau vaginal le plus rapidement possible après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), mais uniquement si l'anneau vaginal est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
• -·plus de trois heures lors de la 1re ou la 2e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l'anneau vaginal aussitôt que vous remarquez l'expulsion, après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu'à la fin de la 3e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin).
• -·plus de trois heures lors de la 3e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau vaginal et choisir une des deux possibilités suivantes:
• -1.Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau vaginal.Attention: dans ce cas, votre prochaine période d'utilisation de trois semaines commence. Il se peut que vous n'ayez pas de menstruation mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent.
• -2.Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau vaginal, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l'expulsion du dernier anneau vaginal.
• -Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé NuvaRing sans interruption au cours des 7 derniers jours.
• -·durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d'une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau vaginal.
• -Rupture de l'anneau vaginal
• -Une rupture de NuvaRing peut survenir dans des cas très rares. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l'anneau vaginal.
• -Si vous remarquez une telle rupture de l'anneau vaginal, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau vaginal. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Modification de la date des règles
• -Pour avancer la date de vos règles:
• -Si vous utilisez NuvaRing conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d'interruption sans anneau vaginal. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'à l'avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l'anneau vaginal suivant trois jours plus tôt que d'habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau vaginal) très court (p.ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie pendant cette période. Pendant l'utilisation de l'anneau vaginal suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d'interruption sans anneau vaginal ne doit jamais durer plus d'une semaine. Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l'interruption du traitement par l'anneau vaginal, mais ne devez jamais la prolonger.
• -Pour retarder la date de vos règles:
• -Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d'insérer l'anneau vaginal suivant dès le retrait de l'anneau vaginal en cours d'utilisation, sans respecter d'intervalle libre entre l'utilisation des deux anneaux vaginaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau vaginal en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l'utilisation du deuxième anneau vaginal, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l'anneau vaginal. Laissez s'écouler l'intervalle libre habituel d'une semaine, puis insérez un nouvel anneau vaginal.
• -Conduite à tenir en cas d'anomalies des hémorragies
• -Survenue d'hémorragies imprévues
• -Pendant l'utilisation de NuvaRing, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles, en particulier pendant les premiers mois de l'utilisation. Continuez cependant à utiliser l'anneau vaginal tout à fait normalement. Toutefois, si l'hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.
• -Vous n'avez pas vos règles
• -NuvaRing a été correctement utilisé
• -Certaines femmes ne présentent pas d'hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l'anneau vaginal. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé NuvaRing correctement et n'avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser NuvaRing normalement.
• -Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N'utilisez pas d'autre NuvaRing tant que votre médecin n'a pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
• -NuvaRing n'a pas été correctement utilisé
• -Si vous n'avez pas correctement respecté les directives d'utilisation de NuvaRing et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d'utiliser à nouveau NuvaRing, vous devez consulter votre médecin.
• -Enfants et adolescentes
• -La sécurité et l'efficacité de NuvaRing n'ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires NuvaRing peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant NuvaRing.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?», on peut noter les effets secondaires suivants pendant l'utilisation de NuvaRing:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l'anneau vaginal, sensation de corps étranger.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l'utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, urticaire, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d'humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l'appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffée de chaleur, difficultés lors de l'introduction/du retrait de l'anneau vaginal, anneau vaginal rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d'eau dans les tissus.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau vaginal rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p.ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien-ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Il faut utiliser NuvaRing dans les 4 mois suivant la date de délivrance. Si la date de péremption précède l'échéance de quatre mois, c'est la date de péremption qu'il faut respecter.
• -Conserver à 2-30°C dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants. Si un enfant a été en contact avec NuvaRing, signalez-le au médecin.
• -N'utilisez pas le médicament si vous constatez une modification de la couleur de l'anneau vaginal ou d'autres signes visibles d'altération de la qualité.
• -Après avoir été retiré, NuvaRing doit être placé dans le sachet refermable et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères, afin d'éviter que des personnes n'entrent en contact avec lui accidentellement. L'applicateur devrait être jeté avec les ordures ménagères traditionnelles. NuvaRing et l'applicateur ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NuvaRing?
• -Principes actifs
• -11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol
• -Excipients
• -Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle et stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous NuvaRing? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage avec 1 anneau vaginal et 1 applicateur.
• -Emballage avec 3 anneaux vaginaux et 3 applicateurs. Chaque anneau vaginal est emballé dans un sachet que vous pouvez refermer. L'applicateur NuvaRing est un dispositif médical non stérile en plastique, destiné à un usage unique (c.-à-d. jetable). Chaque applicateur est emballé individuellement. L'applicateur a un marquage CE, gravé sur le dispositif médical.
• -Numéro d'autorisation
• -56038 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OG8342A-NuvaRing-072024-HMV4 removal-contraindication-pregnancy-RCN100002628-CH RCN100004172-CH
• -
• +Bei Erkältungsanfälligkeit von Kindern empfiehlt es sich, einen Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• +Falls sich die Symptome verschlimmern oder hohes Fieber auftritt, sollte ein Arzt, bzw. eine Ärztin kontaktiert werden.
• -Signifor LAR
• -Qu’est-ce que SIGNIFOR LAR et quand doit-il être utilisé ?
• -Signifor LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg et 60 mg poudre et solvant pour préparer la suspension injectable contient la substance active pasiréotide. Il s’agit d’une substance synthétique dérivée de la somatostatine.
• -Quand Signifor LAR doit-il être utilisé ?
• -Signifor LAR est un médicament sur ordonnance utilisé pour le traitement de l’acromégalie et de la maladie de Cushing. L’acromégalie est causée par un grossissement de la glande pituitaire (une glande à la base du cerveau), nommé adénome hypophysaire. Elle entraîne une surproduction par le corps d’une hormone nommée hormone de croissance. En raison de cette surproduction de l’hormone de croissance, le corps produit une trop grande quantité d’une autre hormone, nommée facteur de croissance 1 (IGF-1), qui ressemble à l’insuline. Normalement, cette hormone contrôle la croissance des tissus, des organes et des os.
• -La maladie de Cushing est causée par un élargissement de l’hypophyse, connu sous le nom d’adénome de l’hypophyse (une tumeur bénigne). Le corps produit alors une hormone appelée hormone adrénocorticotrope (ACTH), ce qui entraîne une surproduction d’une autre hormone, le cortisol.
• -Un excès de cortisol entraîne une variété de signes et de symptômes tels qu’un gain de poids avec obésité abdominale, un visage en forme de lune, des ecchymoses légères, des anomalies menstruelles, une pilosité corporelle et faciale excessive, une perte musculaire avec faiblesse et fatigue généralisées, une dépression et une diminution de la libido.
• -Comment Signifor LAR agit-il ?
• -Signifor LAR est un médicament contenant une substance synthétique imitant l’effet de la somatostatine. La somatostatine est une substance naturellement présente dans le corps humain et peut bloquer la production d’hormones, par ex. l’hormone de croissance et l’IGF-1 dans l’acromégalie et l’ACTH dans la maladie de Cushing. L’avantage de Signifor LAR par rapport à la somatostatine est que son effet est plus puissant et durable.
• -Signifor LAR se lie aux récepteurs de la somatostatine, présents en grand nombre dans la glande pituitaire dans le cerveau, où la quantité d’hormone de croissance en excès est produite. En se liant à ces récepteurs de la somatostatine, Signifor LAR diminue la production d’hormones de croissance, d’ACTH et d’IGF-1, et peut éventuellement réduire la taille de l’adénome.
• -Une quantité excessive d’hormone de croissance ou d’IGF-1 entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, en particulier au niveau des mains et des pieds. Signifor LAR atténue les symptômes d’acromégalie, incluant les maux de tête, la production excessive de sueur, l’engourdissement des mains et des pieds, la fatigue et les douleurs articulaires.
• -Contre la maladie de Cushing, Signifor LAR réduit la production d’ACTH par l’adénome de l’hypophyse, contrôlant ainsi la surproduction de cortisol et les symptômes de la maladie de Cushing. Si vous avez des questions sur le mécanisme d’action de Signifor LAR ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez contacter votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Celles-ci peuvent différer des informations générales figurant dans cette notice d’utilisation.
• -Quand SIGNIFOR LAR ne doit-il pas être utilisé ?
• -Vous ne devez pas utiliser Signifor LAR
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au pasiréotide ou à l’un des autres composants de Signifor LAR.
• -·en cas de graves troubles de la fonction hépatique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de SIGNIFOR LAR ?
• -Avant de commencer le traitement par Signifor LAR, informez votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’un des problèmes suivants:
• -·si vous avez des problèmes avec votre glycémie, qu’elle soit trop élevée (hyperglycémie/diabète) ou trop basse (hypoglycémie)
• -·si vous avez des troubles du foie
• -·si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque, par exemple un rythme cardiaque irrégulier ou une modification de l’ECG, décrit comme "prolongation de l’intervalle QT" ou "allongement QT"
• -·si vous avez un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium
• -·si vous avez des calculs biliaires
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un ou plusieurs des symptômes suivants pendant le traitement par Signifor LAR:
• -·problèmes ou complications liés à votre taux de glycémie tels qu’une soif excessive, des urines abondantes, une diminution de l’appétit accompagnée d’une perte de poids, une fatigue, des nausées, des vomissements, des maux de ventre, une haleine à l’odeur fruitée, des difficultés respiratoires et une confusion mentale.
• -·signes ou symptômes de calculs biliaires ou de complications, tels qu’une fièvre, des frissons, des maux de ventre ou une coloration jaune de la peau et/ou des yeux.
• -Pendant le traitement par Signifor LAR
• -·Votre médecin devra surveiller votre glycémie et pourra vous prescrire de nouveaux antidiabétiques ou adapter votre traitement antidiabétique, le cas échéant.
• -·Votre médecin devra surveiller votre fréquence cardiaque avec un appareil qui mesure l’activité électrique de votre cœur (un examen nommé "ECG" ou "électrocardiogramme"). Si vous prenez des médicaments pour le traitement de troubles cardiaques, votre médecin devra peut-être également adapter leur dosage. Votre médecin vérifiera la présence de calculs dans la vésicule biliaire, et mesurera régulièrement les enzymes hépatiques ainsi que les hormones de la glande pituitaire.
• -Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Signifor LAR. Cependant, la prise de Signifor LAR pouvant entraîner des vertiges, il est conseillé d’attendre que cette sensation vertigineuse soit passée avant de reprendre le volant ou de recommencer à utiliser des machines.
• -Prise d’autres médicaments
• -Indiquez à votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l’un des médicaments suivants:
• -·médicaments pour le contrôle de votre rythme cardiaque (nommés médicaments antiarythmiques) comme l’amiodarone, le procaïnamide ou le sotalol, ou médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur votre rythme cardiaque (allongement QT) comme l’halopéridol, la méthadone, l’azithromycine, la ciprofloxacine, la dompéridone, le fluconazole, l’amitriptyline et l’ondansétron, le kétoconazole, le bépridil et le pimozide;
• -·médicaments pour le contrôle de votre pression artérielle (comme les bêtabloquants ou les inhibiteurs des canaux calciques) ou substances contrôlant le taux d’électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.
• -Il est particulièrement important que vous indiquiez l’utilisation des médicaments suivants :
• -cyclosporine ou bromocriptine
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, c’est-à-dire qu’il est pratiquement "sans sodium".
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -SIGNIFOR LAR peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Avant de prendre un médicament, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Il discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Signifor LAR pendant une grossesse.
• -·L’utilisation de Signifor LAR pendant la grossesse n’est pas recommandée, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, il est important que vous en informiez votre médecin. Il vous indiquera si vous pouvez utiliser Signifor LAR pendant votre grossesse.
• -·Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant le traitement par Signifor LAR. On ignore si Signifor LAR passe dans le lait maternel.
• -·On ignore si Signifor LAR a un effet sur la fertilité humaine.
• -Comment utiliser SIGNIFOR LAR ?
• -Quelle est la quantité de Signifor LAR qui devrait être administrée ?
• -La dose initiale recommandée de Signifor LAR est de 40 mg pour l’acromégalie et 10 mg pour la maladie de Cushing, administrée toutes les 4 semaines par injection intramusculaire profonde.
• -Votre médecin observera votre réponse au traitement et déterminera la meilleure dose pour vous. Cela peut nécessiter la mesure des quantités d’hormones de croissance ou d’autres substances dans votre sang ou votre urine. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ou inférieure. La dose de 60 mg pour l’acromégalie et de 40 mg pour la maladie de Cushing ne doit pas être dépassée.
• -Si vous avez des problèmes hépatiques, ou si vous en avez eu par le passé, votre médecin commencera peut-être le traitement avec une dose initiale plus faible, soit 20 mg de Signifor LAR.
• -L’autosurveillance de la glycémie doit être effectuée toutes les semaines pendant les deux à trois premiers mois du traitement, puis périodiquement selon les instructions du médecin. Suite à l’augmentation du dosage, l’autosurveillance de la glycémie devra avoir lieu, selon les instructions du médecin, une fois par semaine pendant les deux à quatre premières semaines.
• -Comment utiliser Signifor LAR ?
• -Votre médecin ou infirmier vous injectera Signifor LAR. Signifor LAR est conçu pour une utilisation intramusculaire. Cela signifie qu’il est injecté dans vos muscles fessiers à l’aide d’une aiguille. En cas de questions, veuillez contacter votre médecin, pharmacien(ne) ou infirmier(ère).
• -Combien de temps doit-on utiliser Signifor LAR ?
• -Utilisez Signifor LAR toutes les 4 semaines pendant la durée indiquée par votre médecin.
• -Il s’agit d’un traitement à long terme pouvant éventuellement durer plusieurs années. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé, pour s’assurer que le traitement produit bien les effets désirés. Si vous interrompez le traitement par Signifor LAR, il est possible que votre taux d’hormones de croissance (hormone de croissance et IGF-1) augmente et que vos symptômes réapparaissent.
• -En cas de questions à propos de la durée d’utilisation de Signifor LAR, contactez votre médecin ou pharmacien(ne).
• -Si vous avez d’autres questions relatives à l’utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou pharmacien(ne).
• -Remarques concernant la manipulation
• -Consignes de préparation et injection intramusculaire de Signifor LAR
• -EXCLUSIVEMENT DESTINÉ À UNE INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE
• -ATTENTION:
• -La reconstitution de Signifor LAR comporte 2 étapes critiques. En cas de non-respect de la procédure, le médicament peut ne pas accéder correctement au site d’action.
• -·Le kit d’injection doit être amené à température ambiante. Sortez le kit d’injection du réfrigérateur et laissez-le reposer à température ambiante au moins 30 minutes, mais en aucun cas plus de 24 heures, avant de le reconstituer.
• -·Après l’ajout du solvant, secouez légèrement le flacon perforable à l’horizontale pendant au moins 30 secondes, jusqu’à la formation d’une suspension homogène.
• -Contenu :
• -(image)
• -a Un flacon perforable contenant la poudre de Signifor LAR
• -b Une seringue prête à l’emploi contenant le solvant pour la reconstitution
• -c Un adaptateur pour le flacon perforable pour la reconstitution du médicament
• -d Une aiguille de sécurité pour injection (20G x 1,5")
• -Suivez attentivement les consignes ci-dessous pour assurer une reconstitution correcte de Signifor LAR avant d’effectuer une injection intramusculaire profonde.
• -La suspension de Signifor LAR doit être préparée juste avant l’injection.
• -Signifor LAR doit être administré uniquement par du personnel de santé formé.
• -Étape 1 Sortez le kit d’injection Signifor LAR du réfrigérateur. ATTENTION: Il est particulièrement important de débuter la reconstitution uniquement lorsque le kit d’injection a atteint la température ambiante. Laissez le kit reposer à température ambiante pendant au moins 30 minutes, mais en aucun cas plus de 24 heures avant la reconstitution. Remarque: Le kit d’injection peut à nouveau être réfrigéré si nécessaire. (image)
• -Étape 2 Retirez le capuchon en plastique du flacon perforable et désinfectez la pellicule en caoutchouc à l’aide d’une compresse d’alcool. (image)
• -Retirez le film de l’emballage de l’adaptateur du flacon perforable, mais ne sortez PAS l’adaptateur du paquet. Tenez l’emballage de l’adaptateur et placez l’adaptateur sur le flacon perforable. Enfoncez ensuite entièrement l’adaptateur jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Vous allez alors entendre un "clic". (image)
• -Retirez à présent l’emballage de l’adaptateur en tirant verticalement. (image)
• -Étape 3 Retirez le capuchon de la seringue prête à l’emploi contenant le solvant et vissez la seringue sur l’adaptateur du flacon perforable. (image)
• -Poussez le piston avec précaution jusqu’au fond pour injecter l’entier du solvant dans le flacon perforable. (image)
• -Étape 4 ATTENTION: Maintenez le piston enfoncé et secouez le flacon perforable pendant au moins 30 secondes légèrement à l’horizontale jusqu’à ce que la poudre soit entièrement en suspension. Secouez légèrement à nouveau pendant 30 secondes supplémentaires si la poudre n’est pas entièrement en suspension. (image)
• -Étape 5 Retournez la seringue et le flacon perforable (afin que le flacon perforable soit en haut), tirez le piston lentement en arrière et aspirez l’ensemble du contenu du flacon perforable dans la seringue. (image)
• -Dévissez la seringue de l’adaptateur. (image)
• -
• -
• -Étape 6 Vissez l’aiguille de sécurité pour injection sur la seringue. (image)
• -Retirez le capuchon de l’aiguille en tirant tout droit. Pour éviter la sédimentation, vous pouvez secouer la seringue avec précaution afin d’obtenir une suspension homogène. Tapotez la seringue avec précaution à l’aide d’un doigt afin d’éliminer les bulles d’air et sortez-les de la seringue. Le Signifor LAR reconstitué est désormais prêt pour une administration immédiate. (image)
• -Étape 7 Signifor LAR peut uniquement être administré à l’aide d’une injection intramusculaire profonde; JAMAIS intraveineuse. Désinfectez le point d’injection avec une compresse d’alcool. Enfoncez entièrement l’aiguille dans le muscle fessier gauche ou droit (muscle glutéal) avec un angle de 90° par rapport à la surface de la peau. Tirez le piston lentement en arrière (aspiration) afin de vous assurer qu’aucun vaisseau sanguin n’a été piqué (si un vaisseau sanguin a été piqué, il faut choisir un autre site d’injection). Poussez lentement le piston vers le bas jusqu’à ce que la seringue soit vide. Tirez l’aiguille hors du site d’injection et activez la protection de l’aiguille (comme indiqué à l’étape 8). (image)
• -Étape 8 Activez la protection de l’aiguille selon l’une des deux procédures décrites ici: ·Appuyez fermement la partie rabattable de la protection de l’aiguille sur une surface dure (illustration A) ·ou glissez la partie rabattable avec le doigt vers l’avant (illustration B). Un "clic" audible confirme l’activation correcte. Éliminez immédiatement la seringue dans un récipient de sécurité. (image)
• -
• -L’utilisation et la sécurité de Signifor LAR n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires SIGNIFOR LAR peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, Signifor LAR peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent cependant pas obligatoirement chez tous les patients.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves
• -Si vous constatez l’un de ces effets secondaires, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Certains effets secondaires sont très fréquents:
• -·Taux de glycémie élevé et diabète (une soif excessive, des urines abondantes, une diminution de l’appétit avec une perte de poids ainsi qu’une fatigue peuvent apparaître)
• -·Calculs biliaires (un mal de dos ou des douleurs dans le côté droit de l’abdomen peuvent apparaître brutalement)
• -Certains effets secondaires sont fréquents:
• -·Pulsations cardiaques lentes
• -·Allongement de l’intervalle QT, un effet indésirable sur l’activité cardiaque électrique
• -·Taux faible de cortisol (une faiblesse extrême, une perte de poids, des nausées, des vomissements ainsi qu’une pression artérielle basse peuvent apparaître)
• -·Diminution de l’écoulement de la bile dans l’intestin (cholestase). Les symptômes peuvent comprendre la jaunisse, une urine foncée, des selles pâles et des démangeaisons.
• -Autres effets secondaires éventuels
• -Les autres effets secondaires figurent ci-dessous. Si ces effets secondaires s’aggravent, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien(ne) ou votre professionnel de santé.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Diarrhée, douleurs abdominales, chute de cheveux, fatigue, nausées
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Épuisement, pâleur (signes d’un faible nombre de globules rouges), perte d’appétit, maux de tête, ballonnements, vertiges, douleurs, durcissement, ecchymoses (hématome), démangeaison et gonflement au site d’injection, vomissements, inflammation de la vésicule biliaire associée à des douleurs dans la partie abdominale supérieure (cholécystite), malaise (après l’injection), modifications des enzymes hépatiques, résultats anormaux au test de la fonction hépatique (taux élevés d’enzymes appelées alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) et gammaglutamyltransférase), modifications des résultats des analyses sanguines pour la fonction du pancréas, résultats anormaux des analyses sanguines (signes d’un taux élevé de créatine-phosphokinase, d’hémoglobine glycosylée, de lipase dans le sang)
• -Fréquence inconnue
• -Taux de cétones élevé dans les urines ou dans le sang (acidocétose), qui est une complication liée à l’élévation du taux de glycémie.
• -Selles huileuses ou grasses.
• -Couleur anormale des selles.
• -Informez votre médecin si l’un des effets secondaires cités vous gêne énormément.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -N’utilisez pas Signifor LAR si vous constatez que la poudre s’est colorée dans le flacon perforable ou si la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. La solution doit être exempte de particules, limpide et incolore.
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien(ne) comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SIGNIFOR LAR ?
• -Signifor LAR est une poudre et un solvant pour injection.
• -Poudre: Poudre légèrement jaunâtre à jaunâtre contenue dans un flacon perforable.
• -Solvant pour suspension à injecter: solution transparente, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune dans une seringue prête à l’emploi.
• -Signifor LAR est proposé en flacon perforable avec 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ou 60 mg de pasiréotide sous forme de poudre, avec une seringue prête à l’emploi contenant un solvant pour la reconstitution, un adaptateur pour le flacon perforable et une aiguille de sécurité pour injection.
• -Principes actifs
• -Pasiréotide.
• -Excipients
• -Flacon perforable contenant le principe actif: poly(D,L-lactidecoglycolide)
• -Seringue préremplie avec solvant: mannitol, carmellose sodique, poloxamère 188, eau pour préparation injectable
• -Où obtenez-vous SIGNIFOR LAR ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Signifor LAR 10 mg est proposé en flacon perforable avec 10 mg de pasiréotide sous forme de poudre, avec une seringue prête à l’emploi contenant un solvant pour la reconstitution, un adaptateur pour le flacon perforable et une aiguille de sécurité pour injection.
• -Signifor LAR 20 mg est proposé en flacon perforable avec 20 mg de pasiréotide sous forme de poudre, avec une seringue prête à l’emploi contenant un solvant pour la reconstitution, un adaptateur pour le flacon perforable et une aiguille de sécurité pour injection.
• -Signifor LAR 30 mg est proposé en flacon perforable avec 30 mg de pasiréotide sous forme de poudre, avec une seringue prête à l’emploi contenant un solvant pour la reconstitution, un adaptateur pour le flacon perforable et une aiguille de sécurité pour injection.
• -Signifor LAR 40 mg est proposé en flacon perforable avec 40 mg de pasiréotide sous forme de poudre, avec une seringue prête à l’emploi contenant un solvant pour la reconstitution, un adaptateur pour le flacon perforable et une aiguille de sécurité pour injection.
• -Signifor LAR 60 mg est proposé en flacon perforable avec 60 mg de pasiréotide sous forme de poudre, avec une seringue prête à l’emploi contenant un solvant pour la reconstitution, un adaptateur pour le flacon perforable et une aiguille de sécurité pour injection.
• -Numéro d’autorisation
• -65148 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Recordati AG, 6340 Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Valaciclovir Sandoz®
• -Was ist Valaciclovir Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Valaciclovir Sandoz ist ein Arzneimittel gegen das Herpes zoster-Virus, den Erreger der Gürtelrose und gegen das Herpes simplex-Virus, den Erreger der Bläschen auf Haut und Schleimhaut (z.B. Lippen, Wangen, Mund, Geschlechtsorgane). Der Wirkstoff von Valaciclovir Sandoz hemmt die Vermehrung der Herpesviren, ohne die normalen Stoffwechselvorgänge zu beeinträchtigen. Die Herpesviren bewirken auf Haut und Schleimhaut Bläschenbildung.
• -Valaciclovir Sandoz wird ebenfalls angewendet zur Verhütung der Cytomegalovirus (CMV)-Infektion und -Erkrankung nach einer Nierentransplantation.
• -Die Valaciclovir Sandoz Filmtabletten werden bei der Gürtelrose, dem Herpes labialis und genitalis sowie zur Verhütung der CMV-Infektion eingenommen.
• -Valaciclovir Sandoz ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin zu verwenden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Virostatikum in Valaciclovir Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Virostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Bitte achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Valaciclovir Sandoz genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.
• -Wann darf Valaciclovir Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Valaciclovir Sandoz darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff von Valaciclovir Sandoz und Zovirax (Aciclovir) oder auf die Hilfsstoffe in den beiden Tablettenformen.
• -Wenn Sie nach der Einnahme von Valaciclovir jemals einen ausgedehnten Hautausschlag in Verbindung mit Fieber, vergrösserten Lymphknoten, erhöhten Konzentrationen von Leberenzymen und/oder Eosinophilie (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) entwickelt haben, darf Valaciclovir Sandoz nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Valaciclovir Sandoz Vorsicht geboten?
• -Bei der Einnahme von Valaciclovir wurde über eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. DRESS erscheint zunächst als grippeähnliche Symptome mit Ausschlag im Gesicht, dann als ausgedehnter Ausschlag mit hoher Körpertemperatur, in Bluttests festgestellten erhöhten Leberenzymwerten und einer Zunahme eines Typs von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrösserten Lymphknoten. Wenn Sie einen Ausschlag in Verbindung mit Fieber und vergrösserten Lymphknoten entwickeln, stellen Sie die Einnahme von Valaciclovir ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
• -Wenn eine bekannte Nierenfunktionsstörung vorliegt, muss dies dem Arzt bzw. der Ärztin mitgeteilt werden, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.
• -Bevor eine Langzeitbehandlung begonnen wird, sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden.
• -Da noch keine Erfahrungen vorliegen, soll Valaciclovir Sandoz bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Aufgrund möglicher Nebenwirkungen ist Vorsicht angebracht beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Valaciclovir Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Valaciclovir Sandoz dürfen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Während der Einnahme von Valaciclovir Sandoz sollte nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Valaciclovir Sandoz?
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes verordnet, gelten für Erwachsene die folgenden Dosierungsempfehlungen:
• -Behandlung der Gürtelrose: 3x täglich 1000 mg Valaciclovir Sandoz während 7 Tagen.
• -Behandlung einer Herpes simplex-Infektion: 2x täglich 500 mg Valaciclovir Sandoz während 5 Tagen, wobei Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlungsdauer festlegt.
• -Vorbeugung von Herpes simplex-Rückfällen: 1x täglich 500 mg Valaciclovir Sandoz, bei immungeschwächten Patienten 2x täglich 500 mg Valaciclovir Sandoz, wobei die Behandlungsdauer jeweils vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt wird.
• -Verhütung der CMV-Infektion/-Erkrankung: 4x täglich 2 g Valaciclovir Sandoz während der vom Arzt bzw. der Ärztin vorgeschriebenen Behandlungsdauer.
• -Es sollte auf eine genügende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis entsprechend anpassen.
• -Eine begonnene Therapie mit Virostatika sollte so lange wie vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Deshalb sollte die Behandlung einige Tage über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Valaciclovir Sandoz haben?
• -Bei der Einnahme von Valaciclovir Sandoz kann es zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen und Durchfall kommen.
• -Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschläge, Lichtüberempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, akute Atemnot und Kreislaufprobleme sowie Juckreiz beobachtet und ebenfalls selten wurde über Schwindel, Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Verhaltensveränderungen, Zittern, Krämpfe, Bewegungsstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Sehstörungen, wie z.B. verschwommenes Sehen, Sprachstörungen, Bewusstseinstrübung und Bewusstseinsverlust berichtet, dies jedoch vor allem bei Patienten mit ungenügender Nierenfunktion und bei Patienten, welche sehr hohe Dosen Valaciclovir erhalten hatten. Sehr selten wurden Nierenschmerzen beobachtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom, das durch weit verbreiteten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrösserte Lymphknoten und die mögliche Miteinbeziehung anderer Körperorgane gekennzeichnet ist.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern..
• -Weitere Hinweise
• -Falls nach Beenden der Behandlung Tabletten übrig sind, sollten Sie das Arzneimittel Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin) zum sachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Valaciclovir Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe
• -Die Valaciclovir Sandoz Filmtabletten 250 mg, 500 mg und 1000 mg enthalten als Wirkstoff Valaciclovir-hydrochlorid sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• -Wo erhalten Sie Valaciclovir Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten in Blisterpackungen zu 250 mg: 60 Filmtabletten.
• -Filmtabletten in Blisterpackungen zu 500 mg: 10, 30, 42 und 90 Filmtabletten.
• -Filmtabletten in Blisterpackungen zu 1000 mg: 21 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58922 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Valaciclovir Sandoz®
• -Qu'est-ce que Valaciclovir Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Valaciclovir Sandoz est un médicament agissant sur le virus de la varicelle-zona, à l'origine du zona, et sur le virus de l'herpès, responsable de vésicules apparaissant sur la peau et les muqueuses (p.ex. les lèvres, les joues, la bouche et les organes génitaux). Le principe actif de Valaciclovir Sandoz entrave la multiplication des herpès virus sans interférer dans les processus métaboliques normaux. Les herpès virus provoquent une formation de vésicules sur la peau et les muqueuses.
• -Valaciclovir Sandoz est également utilisé dans la prévention de l'infection et de la maladie à cytomégalovirus (CMV) à la suite d'une transplantation rénale.
• -Les comprimés pelliculés de Valaciclovir Sandoz sont administrés dans les cas de zona, d'herpès labial et génital, de même que dans la prévention de l'infection à CMV.
• -Valaciclovir Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour traiter votre affection actuelle.
• -Le virostatique, composant de Valaciclovir Sandoz, n'agit pas sur l'ensemble des micro-organismes responsables de maladies infectieuses. En raison du risque de complications associé à l'utilisation d'un virostatique inadéquat ou mal dosé, n'utilisez jamais Valaciclovir Sandoz de votre propre initiative pour traiter d'autres affections ou d'autres personnes.
• -Veillez à prendre une quantité suffisante de liquide au cours du traitement par Valaciclovir Sandoz.
• -Quand Valaciclovir Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif de Valaciclovir Sandoz et de Zovirax (aciclovir) ou aux adjuvants renfermés dans les deux formes de comprimé.
• -Ne prenez pas Valaciclovir Sandoz si vous avez déjà développé une éruption cutanée étendue associée à une fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation des taux d'enzymes du foie et/ou une éosinophilie (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) après avoir pris du valaciclovir.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise Valaciclovir Sandoz?
• -Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été rapportée pendant la prise de valaciclovir. Le syndrome DRESS se manifeste initialement sous forme de symptômes grippaux et d'une éruption cutanée au niveau du visage qui s'étend par la suite en s'accompagnant d'une forte fièvre, d'une augmentation des taux d'enzymes du foie (révélée par un examen sanguin), d'une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et d'un gonflement des ganglions lymphatiques. Si vous développez une éruption cutanée associée à une fièvre et un gonflement des ganglions lymphatiques, arrêtez de prendre le valaciclovir et contactez immédiatement votre médecin ou demandez de l'aide médicale.
• -Lors de troubles connus de la fonction rénale, il est impératif d'en informer le médecin, la posologie devant éventuellement être adaptée.
• -Avant d'entreprendre un traitement prolongé chez la femme en âge de procréer, il convient de mettre en place une contraception efficace.
• -En l'absence d'expériences, Valaciclovir Sandoz ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Etant donné d'éventuels effets secondaires, la prudence est de rigueur lorsqu'il s'agit de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Valaciclovir Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Valaciclovir Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement sans accord préalable de votre médecin.
• -Pendant la prise de Valaciclovir Sandoz, il convient de renoncer à l'allaitement.
• -Comment utiliser Valaciclovir Sandoz?
• -Sauf prescription contraire de votre médecin, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent chez l'adulte:
• -Traitement du zona: 1000 mg de Valaciclovir Sandoz, 3 fois par jour pendant 7 jours.
• -Traitement de l'infection herpétique: 500 mg de Valaciclovir Sandoz, 2 fois par jour pendant 5 jours; votre médecin fixera la durée du traitement.
• -Prévention des récidives d'herpès simplex: 500 mg de Valaciclovir Sandoz par jour; 500 mg de Valaciclovir Sandoz 2 fois par jour dans le cas où les patients présentent un déficit immunitaire, la durée du traitement doit cependant être déterminée à chaque fois par le médecin.
• -Prévention de l'infection/la maladie à CMV: 2 g de Valaciclovir Sandoz 4 fois par jour pendant la durée de traitement prescrite par le médecin.
• -Il importe de boire suffisamment pendant le traitement.
• -En cas d'insuffisance rénale, le médecin procèdera à un ajustement adéquat de la posologie.
• -Tout traitement par virostatiques doit être poursuivi pendant la durée prescrite par le médecin. Les symptômes se dissipant souvent avant la guérison totale de l'infection, il importe de poursuivre le traitement pendant quelques jours au-delà de leur disparition. Une durée d'utilisation insuffisante ou un arrêt prématuré du traitement risquent de provoquer une rechute.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Valaciclovir Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise de Valaciclovir Sandoz risque d'entraîner des maux de tête, des nausées, des troubles abdominaux, des vomissements ou des diarrhées.
• -Rarement, des réactions allergiques, telles qu'éruptions cutanées, hypersensibilité à la lumière, gonflements au niveau du visage, manque de souffle aigu ou troubles circulatoires, de même que démangeaisons, ont été observées. Vertiges, agitation, confusion, hallucinations, troubles du comportement, tremblements, convulsions, troubles de la motricité, engourdissements ou fourmillements dans les membres, troubles visuels comme par exemple vue brouillée, troubles de l'élocution, troubles ou perte de la conscience ont été signalés, eux aussi rarement, et surtout chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou chez les malades ayant reçu des doses très élevées de valaciclovir. Des douleurs rénales ont été très rarement observées. Informez votre médecin qui, le cas échéant, examinera votre fonction rénale.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, et caractérisée par une éruption cutanée étendue, une forte fièvre, une augmentation des taux d'enzymes du foie, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques ou l'implication possible d'autres organes du corps.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants..
• -Remarques complémentaires
• -Après l'arrêt du traitement, restituer les comprimés éventuellement inutilisés au médecin ou au pharmacien qui vous les a délivrés en vue de leur élimination adéquate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Valaciclovir Sandoz?
• -Principes actifs
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés de Valaciclovir Sandoz, dosés à 250 mg, 500 mg et 1000 mg, contiennent comme principe actif du chlorhydrate de valaciclovir; de même que les adjuvants requis pour la fabrication des comprimés.
• -Où obtenez-vous Valaciclovir Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 250 mg sous blisters: 60 comprimés pelliculés.
• -Comprimés pelliculés à 500 mg sous blisters: 10, 30, 42 et 90 comprimés pelliculés.
• -Comprimés pelliculés à 1000 mg sous blisters: 21 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -58922 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Signifor
• -Was ist SIGNIFOR und wann wird es angewendet?
• -Signifor ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Cushing-Krankheit angewendet wird, wenn alle nicht medikamentösen Therapien ausgeschöpft sind.
• -Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrösserung der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) verursacht, die als Adenom der Hypophyse bezeichnet wird. Dieses veranlasst den Körper zu einer Überproduktion eines Hormons mit Namen Adrenocorticotropes Hormon (ACTH), welches seinerseits in einer Überproduktion eines weiteren Hormons, des Cortisols, resultiert.
• -Signifor kann die Produktion von ACTH durch das Adenom der Hirnanhangdrüse blockieren und damit eine Kontrolle der Überproduktion von Cortisol und der Symptome der Cushing-Krankheit herbeiführen.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Diese können von den allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.
• -Signifor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Dosis und wird als salzfrei angesehen.
• -Wann darf SIGNIFOR nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Signifor nicht anwenden, wenn Sie
• -·überempfindlich (allergisch) sind gegen Pasireotid oder einen der sonstigen Bestandteile von Signifor.
• -·Bei schwer beeinträchtigter Leberfunktion.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von SIGNIFOR Vorsicht geboten?
• -Signifor hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Signifor beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eines der folgenden Probleme besteht oder jemals bestanden hat:
• -·Probleme mit Ihrem Blutzuckerspiegel, ob zu hoch (Überzuckerung /Diabetes) oder zu niedrig (Unterzuckerung),
• -·eine Herzerkrankung oder Störungen des Herzrhythmus wie beispielsweise ein unregelmässiger Herzschlag oder ein abnormes elektrisches Signal, das als «Verlängerung des QT-Intervalls» oder «QT-Verlängerung» bezeichnet wird,
• -·Gallensteine,
• -·Leberfunktionseinschränkung.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Signifor eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
• -·Probleme oder Komplikationen mit Ihrem Blutzuckerspiegel wie übermässiger Durst, hohe Urinausscheidung, verminderter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, fruchtig riechender Atem, Schwierigkeiten beim Atmen und Verwirrtheit.
• -·Anzeichen oder Symptome für Gallensteine oder Komplikationen wie Fieber, Schüttelfrost, Bauchschmerzen oder Gelbfärbung der Haut bzw. der Augen.
• -Während Ihrer Behandlung mit Signifor
• -·können bei Ihnen Anzeichen oder Symptome eines Cortisolmangels wie extreme Schwäche, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten. In einem solchen Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·kann Signifor einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte vielleicht Ihren Blutzucker überwachen und kann Ihnen Medikamente verschreiben, die den Blutzucker senken.
• -·möchte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht Ihre Herzfrequenz mit einem Gerät überwachen, welches die elektrische Aktivität des Herzens misst («EKG» oder Elektrokardiogramm). Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Herzens einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht auch deren Dosis anpassen.
• -·möchte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht Ihre Gallenblase, die Leberenzyme und die Hormone der Hirnanhangdrüse in regelmässigen Abständen überprüfen.
• -Einnahme von anderen Arzneimitteln
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder jemals eingenommen haben:
• -·Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlages (bekannt als antiarrhythmische Arzneimittel) wie Amiodarone, Sotalol.
• -·Arzneimittel, die eine unerwünschte Wirkung auf die Funktion Ihres Herzens (QT-Verlängerung) haben können wie Ketoconazole, Chloroquine, Halofantrine, Clathromycin, Haloperidol, Methadon, Pimozide.
• -·Bestimmte andere Arzneimittel:
• -·Arzneimittel welche bei Transplantationen zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet werden (Cyclosporin)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadine)
• -·Arzneimittel zur Reduzierung der Laktation (Bromocriptine)
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Essen und Trinken hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Signifor.
• -Darf SIGNIFOR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird mit Ihnen die potentiellen Risiken der Anwendung von Signifor während der Schwangerschaft besprechen.
• -Die Anwendung von Signifor während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, sofern nicht eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, oder schwanger werden möchten, ist es wichtig, dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitzuteilen. Er bzw. sie wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Signifor während Ihrer Schwangerschaft anwenden können. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während einer Pasireotid-Behandlung geeignete kontrazeptive Massnahmen anwenden.
• -Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Signifor in die Muttermilch übertritt.
• -Wie verwenden Sie SIGNIFOR?
• -Wenden Sie Signifor immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Signifor Injektionslösung wird als klare farblose Lösung in einer Ampulle geliefert (siehe weiter unten: Gebrauchsanweisung).
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0.6 mg zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden). Die Anwendung von Signifor an jedem Tag zur selben Zeit hilft Ihnen, an die Anwendung Ihres Arzneimittels zu denken.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird beobachten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und die beste Dosis für Sie feststellen. Eine Selbstüberwachung der Blutglukosewerte sollte während der ersten zwei bis drei Behandlungsmonate wöchentlich und danach periodisch nach Anweisung des Arztes erfolgen. Nach einer Dosiserhöhung sollte eine wöchentliche Selbstüberwachung der Blutglukosewerte nach Anweisung des Arztes über die ersten zwei bis vier Wochen erfolgen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal wird sie anleiten, wie Sie sich Signifor selbst injizieren. Sie sollten ausserdem die Gebrauchsanweisung lesen (siehe weiter unten). Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal.
• -Signifor ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Dies bedeutet, dass es durch eine kurze Nadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut injiziert wird. Geeignete Bereiche für eine subkutane Injektion sind die Oberschenkel und der Bauch. Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle aus, damit es an der Injektionsstelle nicht zu einer Entzündung oder Reizung kommt.
• -Sie sollten mit der Anwendung von Signifor so lange fortfahren, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt.
• -Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Signifor angewendet haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder an das Pflegepersonal.
• -Wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben, injizieren Sie nicht die doppelte Dosis Signifor. Injizieren Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt.
• -Wenn Sie Ihre Behandlung mit Signifor unterbrechen, kann Ihr Cortisolspiegel erneut ansteigen und Ihre Symptome können wiederkehren. Brechen Sie deshalb die Anwendung von Signifor nicht ab, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dies nicht gesagt hat.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Signifor bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Gebrauchsanweisung
• -Signifor ist mit einer sterilen Einwegspritze mit Injektionsnadel zu verwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie Sie die Signifor Injektionslösung aus den Ampullen korrekt anwenden.
• -Bevor Sie die Ampullen verwenden, lesen Sie die folgende Anleitung sorgfältig durch. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal.
• -Vorbereitung
• -Um die Injektion von Signifor selbständig vorzunehmen benötigen Sie folgende Sachen:
• -·eine Ampulle Signifor Injektionslösung
• -·Alkoholtupfer oder ähnlich
• -·eine sterile Spritze
• -·eine lange, dicke und stumpfe Nadel zum Aufziehen der Lösung (optional)
• -·eine kurze, feine Nadel für die subkutane Injektion
• -·zur Entsorgung von Spritze und Nadel einen Spritzenbehälter oder einen anderen starren geschlossenen Behälter.
• -Injektionsstelle
• -Signifor ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Dies bedeutet, dass es durch eine kurze Nadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut injiziert wird. Geeignete Bereiche für eine subkutane Injektion sind die Oberschenkel und der Bauch. Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle aus, damit es an der Injektionsstelle nicht zu Entzündungen oder Reizungen kommt.
• -Vorbereitung zur Injektion
• -Wenn Sie alle Vorbereitungen getroffen haben, befolgen Sie schrittweise die folgenden Punkte:
• -·waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
• -·benutzen Sie frische Einwegspritzen und Nadeln und teilen Sie nie Spritzen oder Nadeln mit anderen Personen.
• -·nehmen Sie eine Signifor Ampulle aus der Packung.
• -·kontrollieren Sie sorgfältig, ob die Ampulle unversehrt ist. Benutzen Sie die Ampulle nicht, wenn das Glas beschädigt ist, oder wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält. Bringen Sie in diesen Fällen die gesamte Packung zurück zu Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder zur Apotheke. Bringen Sie die Lösung in der Ampulle vor der Injektion auf Raumtemperatur
• -·die Ampullen sollten erst kurz vor der Anwendung geöffnet und sämtliche Reste entsorgt werden.
• -Vergewissern Sie sich, dass das Ablaufdatum «EXP» auf der Ampulle nicht überschritten wird und die Dosis der von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebenen Dosis entspricht. Benutzen Sie Signifor nicht, wenn das Ablaufdatum überschritten ist oder die Dosis nicht stimmt. In diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zu Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder zur Apotheke.
• -Injektion von Signifor Lösung
• - (image) Schritt 1: Die Signifor Lösung wird in einer Ampulle zum Aufbrechen geliefert. Tippen Sie die Ampulle an und stellen Sie sicher, dass sich vor dem Öffnen keine Lösung im Deckel befindet.
• - (image) Schritt 2: Brechen Sie die Spitze der Ampulle an der mit einer Linie markierten Stelle ab. Achten Sie darauf, dass Sie die Ampulle nach dem Öffnen aufrecht auf eine saubere und ebene Fläche stellen.
• - (image) Schritt 3: Nehmen Sie eine neue sterile Spritze und befestigen Sie eine neue sterile Nadel. Falls Sie zwei Nadeln verwenden, befestigen Sie zum Aufziehen der Flüssigkeit zuerst die lange, dicke Nadel. Entfernen Sie danach den Schutzdeckel von der Nadel. Bevor Sie mit Schritt 4 beginnen: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• - (image) Schritt 4: Stecken Sie die Nadel in die Ampulle saugen Sie die gesamte Injektionslösung durch aufziehen des Kolbens in die Spritze. Falls Sie zwei Nadeln verwenden, entfernen Sie jetzt die lange Nadel und setzen Sie die kurze Nadel zur Injektion auf.
• - (image) Schritt 5: Halten Sie die Spritze in einer Hand wie abgebildet zwischen ihren Fingern, mit dem Daumen auf dem Kolben. Versichern sie sich, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden: drücken sie den Kolben langsam in die Spritze, bis sich ein erster Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze bildet. Berühren Sie keine Gegenstände mit der Nadelspitze. Sie sind nun bereit zur Injektion.
• - (image) Schritt 6: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkohol-Tupfer. Drücken Sie danach an der Injektionsstelle mit zwei Fingern sanft eine Hautfalte zusammen und führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45 Grad (wie abgebildet) an der Injektionsstelle ein.
• - (image) Schritt 7: Behalten Sie die Hautfalte zwischen den Fingern und drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter bis die ganze Lösung injiziert ist. Halten Sie den Kolben weitere 5 Sekunden gedrückt.
• - (image) Schritt 8: Lassen Sie die Hautfalte langsam los und ziehen Sie die Nadel langsam und gerade aus der Injektionsstelle. Setzten Sie den Schutzdeckel wieder auf die Nadel.
• - (image) Schritt 9: Werfen Sie die gebrauchten Spritzen und Nadeln sofort nach Gebrauch in einen Spritzenbehälter oder einen anderen starren, geschlossenen Entsorgungsbehälter. Entsorgen Sie allfällig ungebrauchtes Produkt- und Abfallmaterial gemäss den lokalen Vorschriften.
• -
• -Welche Nebenwirkungen kann SIGNIFOR haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Signifor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Signifor auftreten:
• -Sehr häufig treten auf: Hoher Blutzuckerspiegel (es können übermässiger Durst, erhöhte Urinausscheidung, verminderter Appetit mit Gewichtsverlust sowie Müdigkeit auftreten), Gallensteine (es können plötzliche Rückenschmerzen oder Schmerzen in der rechten Bauchseite auftreten), Verminderten Abfluss von Galle in den Darm (Cholestase - die Symptome können Gelbsucht, dunkler Urin, blasser Stuhl und Juckreiz miteinschliessen), Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Entzündung der Gallenblase mit Anzeichen von Oberbauchschmerzen (Cholecystitis), Erschöpfung, Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle, Veränderung des Blutzuckerspiegels, abnormale Ergebnisse in den Blutuntersuchungen (erhöhte Werte an glykosyliertem Hämoglobin, die den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel in der letzten Monaten anzeigen)
• -Häufig sind: Niedriger Cortisolspiegel (es können extreme Schwäche, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen sowie niedriger Blutdruck auftreten), Langsamer Herzschlag, Verlängertes QT-Intervall, Appetitverlust, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Haarausfall, Abweichende Ergebnisse der Leberfunktionstests (hohe Leberenzymwerte, die als Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase bekannt sind), Abweichende Ergebnisse der Funktionstests der Bauchspeicheldrüse, Abweichungen der Blutgerinnungsparameter
• -Gelegentlich: Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen
• -Einige Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
• -Erhöhte Ketonwerte in Ihrem Urin oder Blut (Ketoazidose) als Komplikation einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels.
• -Öliger oder fettiger Stuhl.
• -Verfärbter Stuhl.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Verwenden Sie Signifor nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält. Die Lösung soll frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos sein.
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalpackung, vor Licht geschützt und nicht über 30°C lagern.
• -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SIGNIFOR enthalten?
• -1 Ampulle enthält 1 ml Injektionslösung mit Pasireotid in einer Menge von 0.3 mg, 0.6 mg oder 0.9 mg.
• -Wirkstoffe
• -Pasireotid
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Weinsäure, Natronlauge und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie SIGNIFOR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ampullen zu 0.3 mg, Packung mit 30 Ampullen
• -Ampullen zu 0.6 mg, Packung mit 30 Ampullen
• -Ampullen zu 0.9 mg, Packung mit 30 Ampullen
• -Zulassungsnummer
• -61254 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Recordati AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Signifor
• -Qu’est-ce que SIGNIFOR et quand doit-il être utilisé ?
• -Signifor est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Cushing lorsque tous les traitements non médicamenteux sont épuisés.
• -La maladie de Cushing est due à une hypertrophie de l’hypophyse (glande située à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire. Celui-ci incite l’organisme à produire une quantité excessive d’hormone appelée hormone adrénocorticotrope (ACTH), laquelle entraîne à son tour la production excessive d’une autre hormone, le cortisol.
• -Signifor peut inhiber la production d’ACTH par l’adénome hypophysaire et contrôler ainsi la production excessive de cortisol et les symptômes de la maladie de Cushing.
• -Si vous avez des questions sur le mode d’action de Signifor ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Celles-ci peuvent différer des informations générales figurant dans cette notice d’utilisation.
• -Signifor contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme sans sel.
• -Quand SIGNIFOR ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Vous ne devez pas utiliser Signifor
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au pasiréotide ou à l’un des autres composants de Signifor.
• -·en cas d’altération grave de la fonction hépatique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de SIGNIFOR ?
• -Signifor n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
• -Avant de commencer le traitement par Signifor, informez votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’un des problèmes suivants:
• -·un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (hyperglycémie/diabète) soit trop faible (hypoglycémie),
• -·une maladie cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque tels que des battements cardiaques irréguliers ou un signal électrique anormal, appelé «allongement de l’intervalle QT» ou «allongement QT»,
• -·des calculs biliaires,
• -·une altération de la fonction hépatique.
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un ou plusieurs des symptômes suivants pendant le traitement par Signifor:
• -·problèmes ou complications liés à votre taux de glycémie tels qu’une soif excessive, des urines abondantes, une diminution de l’appétit accompagnée d’une perte de poids, une fatigue, des nausées, des vomissements, des maux de ventre, une haleine à l’odeur fruitée, des difficultés respiratoires et une confusion mentale.
• -·signes ou symptômes de calculs biliaires ou de complications, tels qu’une fièvre, des frissons, des maux de ventre ou une coloration jaune de la peau et/ou des yeux.
• -Pendant le traitement par Signifor
• -·des signes ou des symptômes d’un déficit en cortisol tels que faiblesse extrême, fatigue, manque d’appétit, perte de poids, nausées, vomissements ou pression artérielle basse peuvent apparaître. Dans un tel cas, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -·Signifor peut provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang. Votre médecin désirera peut-être surveiller votre taux de sucre dans le sang et pourra vous prescrire des médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang.
• -·votre médecin désirera peut-être surveiller votre fréquence cardiaque avec un appareil qui mesure l’activité électrique du cœur («ECG» ou électrocardiogramme). Si vous prenez un médicament pour le traitement de troubles cardiaques, votre médecin devra peut-être aussi adapter la dose de celui-ci.
• -·votre médecin désirera peut-être contrôler à intervalles réguliers votre vésicule biliaire, les enzymes hépatiques et les hormones hypophysaires.
• -Prise d’autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments pour le contrôle des battements cardiaques (connus sous le nom de médicaments antiarythmiques) tels qu’amiodarone ou sotalol.
• -·Médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur la fonction de votre cœur (allongement de QT) tels que kétoconazole, chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone, pimozide.
• -·Certains autres médicaments:
• -·Médicament utilisé lors de transplantations pour réprimer le système immunitaire (cyclosporine)
• -·Médicament pour traiter le rhume des foins et d’autres allergies (terfénadine)
• -·Médicament pour réduire la lactation (bromocriptine)
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est pratiquement „sans sodium“.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Les aliments et les boissons n’ont aucune influence sur les effets de Signifor.
• -SIGNIFOR peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Votre médecin vous informera des risques potentiels de l’utilisation de Signifor pendant la grossesse.
• -L’utilisation de Signifor pendant la grossesse n’est pas recommandée, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte, si vous pensez ou désirez l’être, il est important que vous en informiez votre médecin. Il vous indiquera si vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant le traitement par le pasiréotide.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Signifor. On ignore si Signifor passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser SIGNIFOR ?
• -Utilisez Signifor toujours exactement selon les instructions du médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -La solution injectable de Signifor est fournie sous forme de solution limpide et incolore dans une ampoule (cf. plus bas: Instructions d’emploi).
• -La dose recommandée est de 0.6 mg deux fois par jour (environ toutes les 12 heures). L’utilisation de Signifor tous les jours à la même heure vous aidera à penser à utiliser votre médicament.
• -Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et déterminera la dose qui est la plus appropriée pour vous. L’autosurveillance de la glycémie doit être effectuée toutes les semaines pendant les deux à trois premiers mois du traitement, puis périodiquement selon les instructions du médecin. En outre, l'autosurveillance de la glycémie doit avoir lieu, selon les instructions du médecin, une fois par semaine pendant les deux à quatre premières semaines suivant l’augmentation d’une dose.
• -Votre médecin ou le personnel soignant vous indiquera comment effectuer vous-même l’injection de Signifor. Vous devez également lire les instructions d’utilisation (voir plus bas). Pour toute question, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel soignant.
• -Signifor doit être administré par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté à travers une courte aiguille dans le tissu graisseux situé juste sous la peau. Les régions appropriées pour une injection sous-cutanée sont la cuisse et le ventre. Choisissez un site d’injection différent pour chaque injection, afin d’éviter l’apparition d’une inflammation ou d’une irritation au site d’injection.
• -Vous devez poursuivre l’utilisation de Signifor aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
• -Si vous avez utilisé accidentellement plus de Signifor que ce que votre médecin vous a prescrit, adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant.
• -Si vous avez oublié l’injection précédente, n’injectez pas de dose double de Signifor. Injectez simplement la dose suivante au moment prévu.
• -Si vous interrompez votre traitement par Signifor, il se peut que votre taux de cortisol augmente à nouveau et que vos symptômes réapparaissent. N’arrêtez donc pas l’utilisation de Signifor, à moins que votre médecin ne vous le dise.
• -L’utilisation et la sécurité de Signifor n’ont pas été évaluées à ce jour chez l’enfant et l’adolescent.
• -Pour toute autre question sur l’utilisation du médicament, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d’emploi
• -Signifor doit être utilisé avec une seringue à usage unique et une aiguille d’injection stériles. Votre médecin vous expliquera comment utiliser correctement la solution injectable en ampoule de Signifor.
• -Avant d’utiliser les ampoules, lisez attentivement les instructions suivantes. Pour toute question, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant.
• -Préparation
• -Pour procéder vous-même à l’injection de Signifor, vous avez besoin du matériel suivant:
• -·une ampoule de solution injectable de Signifor
• -·des tampons d’alcool ou équivalents
• -·une seringue stérile
• -·une aiguille longue, de gros calibre, à pointe émoussée pour aspirer la solution (facultative)
• -·une aiguille courte et fine pour réaliser l’injection sous-cutanée
• -·un collecteur de seringues ou un autre récipient rigide et fermé pour éliminer seringues et aiguilles.
• -Site d’injection
• -Signifor doit être administré par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté à travers une courte aiguille dans le tissu graisseux situé juste sous la peau. Les régions appropriées pour une injection sous-cutanée sont la cuisse et le ventre. Choisissez un site d’injection différent pour chaque injection, afin d’éviter l’apparition d’une inflammation ou d’une irritation au site d’injection.
• -Préparation à l’injection
• -Lorsque vous avez fait tous les préparatifs, suivez les étapes suivantes:
• -·lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -·utilisez à chaque fois une nouvelle seringue à usage unique et une nouvelle aiguille et ne partagez jamais les seringues ou les aiguilles avec d’autres personnes.
• -·sortez une ampoule de Signifor de l’emballage.
• -·contrôlez attentivement l’intégrité de l’ampoule. N’utilisez pas l’ampoule si le verre est endommagé ou si la solution est trouble ou contient des particules. Dans ces cas, rapportez l’emballage complet à votre médecin ou à la pharmacie. Avant l’injection, laissez la solution dans l’ampoule se réchauffer à température ambiante.
• -·les ampoules ne doivent être ouvertes qu’immédiatement avant l’utilisation et tout reste doit être éliminé.
• -Assurez-vous que la date de péremption «EXP» figurant sur l’ampoule n’est pas dépassée et que la dose correspond à celle prescrite par votre médecin. N’utilisez pas Signifor si la date de péremption est dépassée ou si la dose n’est pas correcte. Dans ces cas, rapportez l’emballage complet à votre médecin ou à la pharmacie.
• -Injection de la solution de Signifor
• - (image) Étape 1: La solution de Signifor est fournie dans une ampoule dont le col peut être brisé. Tapotez l’ampoule et assurez-vous avant de l’ouvrir que le haut de l’ampoule ne contient pas de solution.
• - (image) Étape 2: Cassez l’extrémité de l’ampoule au niveau de la ligne marquée. Après l’ouverture, veillez à poser l’ampoule verticalement sur une surface propre et plane.
• - (image) Étape 3: Prenez une nouvelle seringue stérile et fixez une nouvelle aiguille stérile. Si vous utilisez deux aiguilles, fixez tout d’abord l’aiguille longue de gros calibre pour aspirer le liquide. Retirez ensuite le capuchon protecteur de l’aiguille. Avant de commencer l’étape 4: nettoyez le site d’injection avec un tampon d’alcool.
• - (image) Étape 4: Placez l’aiguille dans l’ampoule et tirez le piston pour aspirer toute la solution injectable dans la seringue. Si vous utilisez deux aiguilles, retirez maintenant l’aiguille longue et fixez l’aiguille d’injection courte.
• - (image) Étape 5: Tenez la seringue dans une main entre vos doigts et placer le pouce sur le piston, comme illustré. Assurez-vous qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la seringue: poussez lentement le piston dans la seringue jusqu’à l’apparition d’une première goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. Ne touchez aucun objet avec l’extrémité de l’aiguille. Vous êtes maintenant prêt pour l’injection.
• - (image) Étape 6: Nettoyez le site d’injection avec un tampon d’alcool. Pincez ensuite doucement la peau entre deux doigts pour former un pli cutané au niveau du site d’injection et introduisez l’aiguille à un angle d’environ 45 degrés (comme illustré) dans le site d’injection.
• - (image) Étape 7: Tout en maintenant le pli cutané entre vos doigts, poussez lentement le piston à fond jusqu’à ce que toute la solution soit injectée. Tenez le piston enfoncé pendant encore 5 secondes.
• - (image) Étape 8: Relâchez lentement le pli cutané et retirez lentement l’aiguille tout droit du site d’injection. Remettez le capuchon protecteur sur l’aiguille.
• - (image) Étape 9: Éliminez immédiatement les seringues et aiguilles usagées dans un collecteur de seringues ou un autre récipient rigide fermé. Éliminez tous les produits non utilisés et les déchets selon les dispositions locales.
• -
• -Quels effets secondaires SIGNIFOR peut-il provoquer ?
• -Signifor peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent cependant pas obligatoirement chez tous les patients.
• -L’utilisation de Signifor peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Effets très fréquents: augmentation du taux de sucre dans le sang (une soif excessive, des urines abondantes, une diminution de l’appétit avec une perte de poids ainsi qu’une fatigue peuvent apparaître), calculs biliaires (un mal de dos ou des douleurs dans le côté droit de l’abdomen peuvent apparaître brutalement), écoulement réduit de bile dans l’intestin (cholestase; les symptômes peuvent inclure une jaunisse, de l’urine de couleur sombre, des selles pâles, des démangeaisons), diarrhée, nausées, douleurs abdominales, inflammation de la vésicule biliaire avec signes de douleurs dans la partie haute de l’abdomen (cholécystite), fatigue, douleurs locales au site d’injection, modification du taux de sucre dans le sang, résultats anormaux des analyses du sang (taux élevés d’hémoglobine glycosylée qui reflètent le taux moyen de glucose dans le sang au cours des derniers mois).
• -Effets fréquents: taux faible de cortisol (une faiblesse extrême, une perte de poids, des nausées, des vomissements ainsi qu’une pression artérielle faible peuvent apparaître), battements cardiaques lents, allongement de l’intervalle QT, perte d’appétit, vomissements, maux de tête, sensations vertigineuses, chute de cheveux, perturbations des paramètres de la fonction hépatique (taux élevés d’enzymes hépatiques, connues sous le nom d’alanine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et de gammaglutamyltransférase), perturbations des paramètres de la fonction pancréatique, perturbations des paramètres de la coagulation sanguine.
• -Effets occasionnels: faible nombre de globules rouges
• -Fréquence inconnue
• -Taux de cétones élevé dans les urines ou dans le sang (acidocétose), qui est une complication liée à l’élévation du taux de glycémie.
• -Selles huileuses ou grasses.
• -Couleur anormale des selles.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires cités vous gêne énormément.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -N’utilisez pas Signifor si vous constatez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. La solution doit être exempte de particules, limpide et incolore.
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SIGNIFOR ?
• -1 ampoule contient 1 ml de solution injectable contenant 0.3 mg, 0.6 mg ou 0.9 mg de pasiréotide.
• -Principes actifs
• -Pasiréotide.
• -Excipients
• -Mannitol, de l’acide tartrique, lessive de soude et de l’eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous SIGNIFOR ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ampoules de 0.3 mg, emballage de 30 ampoules.
• -Ampoules de 0.6 mg, emballage de 30 ampoules.
• -Ampoules de 0.9 mg, emballage de 30 ampoules.
• -Numéro d’autorisation
• -61254 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Recordati AG, 6340 Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MisoOne®
• -Qu’est-ce que MisoOne® et quand doit-il être utilisé ?
• -Les comprimés de MisoOne contiennent du misoprostol, qui est analogue à une substance chimique nommée « prostaglandine », produite naturellement par votre corps. Le misoprostol déclenche des contractions de l'utérus et produit un relâchement du col de l'utérus.
• -MisoOne est utilisé après la prise d'un autre médicament à base de mifépristone pour l'interruption de grossesse. Il doit être pris au plus tard 49 jours après le premier jour de vos dernières règles.
• -L’interruption médicamenteuse de grossesse doit satisfaire aux dispositions légales en vigueur, en particulier aux articles 119 et 120 du code pénal.
• -Les recommandations en vigueur dans la lettre d’expert « Interruption médicamenteuse de grossesse au premier trimestre » de la Société Suisse de Gynécologie et d’Obstétrique (SGGO) doivent également être respectées.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Votre médecin vous informera en détail sur les effets et les risques liés à la prise de MisoOne, ainsi que sur les mesures à prendre et les examens de contrôle. Vous serez priée de signer un consentement concernant l’interruption de grossesse et de vous engager à respecter les instructions données par le médecin et à venir à tous les examens de contrôle nécessaires.
• -Quand MisoOne® ne doit-il pas être pris ?
• -MisoOne ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·si la grossesse n'a pas été confirmée par une échographie;
• -·s'il y a suspicion d'une grossesse extra-utérine (l’ovule fécondé s'est peut-être fixé en dehors de l’utérus);
• -·si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 49 jours (7 semaines);
• -·si vous ne pouvez pas prendre de mifépristone (la mifépristone est utilisée en association avec MisoOne);
• -·si vous êtes allergique au misoprostol, à toute autre prostaglandine, ou à l’un des excipients (voir « Que contient MisoOne® ? »).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de MisoOne® ?
• -Veuillez informer votre médecin avant de prendre MisoOne si vous:
• -·souffrez d'une maladie du cœur ou d'une maladie circulatoire (maladie cardiovasculaire);
• -·présentez un risque élevé de maladie cardiovasculaire (p. ex., si vous avez plus de 35 ans et vous fumez; si vous avez une hypertension artérielle ou des niveaux élevés de cholestérol; si vous, souffrez d’obésité ou de diabète);
• -·souffrez d'une maladie qui affecte la coagulation de votre sang;
• -·souffrez d'une maladie du foie ou des reins;
• -·souffrez d'anémie ou de malnutrition;
• -·avez déjà subi une césarienne ou une chirurgie de l’utérus.
• -Déchirure de l’utérus a été rapporté après l’administration de prostaglandines au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse, surtout chez les femmes qui ont déjà eu un enfant ou qui présentent une cicatrice de césarienne.
• -Si vous utilisez un stérilet, celui-ci doit être retiré avant la prise de la mifépristone et de MisoOne.
• -Votre groupe sanguin et votre facteur Rhésus seront déterminés avant la prise de la mifépristone et de MisoOne. Si vous êtes Rhésus négatif, votre médecin vous indiquera le traitement de routine que vous devez suivre.
• -Le taux de réussite de la méthode d’interruption de grossesse médicamenteuse réalisée à l’aide de la mifépristone et d’une prostaglandine est d’environ 95 %.
• -Le risque d'échec de ce médicament augmente
• -·s'il est pris plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles;
• -·s'il n'est pas pris par voie orale;
• -·avec la durée de la grossesse;
• -·avec le nombre de grossesses antérieures.
• -C’est pourquoi il est impératif de faire passer une visite de contrôle dans les 14 à 21 jours qui suivent l’administration de la mifépristone, pour confirmer l’efficacité et l’innocuité de la méthode.
• -
• -Si l’administration de la mifépristone et de MisoOne n’a pas conduit à l’interruption de grossesse, quelques rares cas de malformations (p. ex. malformations des jambes) ont été observés (voir « MisoOne® peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ? »).
• -En cas d’échec de l’interruption médicamenteuse de grossesse, il est absolument nécessaire d’interrompre la grossesse avec une autre méthode lors de l’examen de suivi.
• -
• -Si après l’échec d’une interruption de grossesse, vous décidez de conserver l’enfant, veuillez en parler avec votre médecin. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, un suivi prénatal attentif et des échographies répétées, lors desquelles on prêtera particulièrement attention aux membres du fœtus et à la tête, devront avoir lieu dans un centre spécialisé. Votre médecin vous fournira des informations détaillées à ce sujet.
• -Contactez immédiatement le centre médical
• -·si vous avez des saignements vaginaux durant plus de 12 jours et/ou très abondants (p. ex. si vous avez besoin de plus de 2 serviettes hygiéniques par heure en l'espace de 2 heures);
• -·si vous souffrez de fortes douleurs abdominales;
• -·si vous avez de la fièvre, si vous avez froid et frissonnez.
• -Il est conseillé de ne pas trop s'éloigner du centre médical tant que l'examen de contrôle n'a pas eu lieu.
• -En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez au centre médical ou rendez-vous directement au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour l'examen de contrôle.
• -MisoOne n'a pas d'effet sur la fécondité. Vous pouvez immédiatement tomber à nouveau enceinte dès que votre grossesse a été interrompue. Une méthode de contraception devra donc être initiée immédiatement après la confirmation de l'interruption de grossesse.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·médicaments antiacides contenant ou non du magnésium (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et l'indigestion acide);
• -·médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique (p. ex. aspirine) ou le diclofénac.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! MisoOne peut causer des étourdissements. Tant que vous ne savez pas comment MisoOne agit sur vous, vous devez faire particulièrement attention quand vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !) !
• -MisoOne® peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse
• -Une interruption de grossesse qui a échoué (poursuite de la grossesse) après la prise de MisoOne et de mifépristone au préalable a été associée à un risque trois fois plus élevé d’anomalies congénitales, notamment de paralysies faciales et de malformations de la tête et des membres. Des anomalies congénitales ont également été observées chez des nouveau-nés lorsque MisoOne a été pris seul.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par MisoOne, car le principe actif misoprostol peut passer dans le lait maternel. Après l’utilisation de mifépristone et de misoprostol, l’allaitement doit être suspendu pendant 3 à 4 jours et le lait doit être tiré et jeté pendant cette période.
• -Comment utiliser MisoOne® ?
• -Traitement habituellement recommandé:
• -1)Au centre médical, vous recevrez le premier médicament, la mifépristone, qui doit être pris par voie orale.
• -2)Prenez le comprimé entier de MisoOne avec un verre d’eau 36 à 48 heures après la prise de mifépristone. Ce comprimé doit être pris par voie orale. Le comprimé peut être divisé pour faciliter l'administration, mais pas pour le dosage d'une dose partielle. Vous devez vous reposer pendant au moins 3 heures après avoir pris ce médicament. L'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de MisoOne ou au cours des jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne jusqu’à 12 jours après la prise du premier médicament (mifépristone), mais qui s'affaibliront avec le temps.
• -3)14 à 21 jours après la prise de la mifépristone, une visite de contrôle doit avoir lieu afin de confirmer que l’expulsion a été complète. Si on constate que votre grossesse se poursuit ou que l’expulsion n’a pas été complète, vous recevrez des conseils appropriés afin de vous expliquer les options thérapeutiques alternatives.
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Consultez votre médecin en cas de doute.
• -Si vous vomissez moins de 30 minutes après avoir pris le comprimé, prévenez immédiatement votre médecin. Vous devrez alors prendre un autre comprimé.
• -Si vous ne suivez pas ces instructions, les risques associés à ce médicament augmenteront.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Les données sur l'utilisation du misoprostol chez les adolescentes sont limitées. L'utilisation de MisoOne n'est pas prévue chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous avez oublié de prendre MisoOne
• -Si vous avez oublié de prendre la mifépristone ou MisoOne, l'interruption de grossesse ne sera probablement pas complète. Consultez votre médecin ou le centre médical si vous avez oublié de prendre MisoOne.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires MisoOne® peut-il provoquer ?
• -L'utilisation de MisoOne peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Effets secondaires graves
• -Les effets secondaires graves comprennent:
• -·Des réactions allergiques: des éruptions cutanées sévères, par exemple des taches rouges causant des démangeaisons, des cloques ou des lésions.
• -·Des accidents cardiovasculaires, des douleurs thoraciques, des difficultés respiratoires, une confusion ou des battements irréguliers du cœur. Cela peut provoquer un arrêt cardiaque.
• -Les autres effets secondaires graves comprennent:
• -·Des cas graves ou mortels de choc toxique ou septique: de la fièvre avec des douleurs musculaires, une fréquence cardiaque rapide, des étourdissements, des diarrhées, des vomissements ou une sensation de faiblesse.
• -Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Autres effets secondaires
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -·Contractions ou crampes de l'utérus
• -·Diarrhées
• -·Nausées ou vomissements
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Saignements vaginaux abondants
• -·Douleurs abdominales
• -·Crampes gastro-intestinales légères à modérées, ballonnements
• -·Infections de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne)
• -·Malformations fœtales
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
• -·Fièvre
• -·Maux de tête, étourdissements et sensation générale de malaise ou de fatigue
• -·Urticaire et rougeurs voire même éruptions cutanées pouvant être graves
• -·Bouffées de chaleur
• -·Pression artérielle basse
• -·Frissons, sensation d'avoir froid
• -·Déchirure de l’utérus (rupture de l’utérus) (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de MisoOne® ? »)
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)
• -·Gonflement localisé de la face et/ou du larynx qui peut s’accompagner d'urticaire.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets secondaires devient plus intense ou s'aggrave.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient MisoOne® ?
• -1 comprimé de MisoOne contient
• -Principes actifs
• -400 mcg de misoprostol.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A), huile de ricin hydrogénée.
• -Où obtenez-vous MisoOne® ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -L’emballage à disposition sur le marché est le suivant:
• -MisoOne 400 mcg, emballages de 1 comprimé (avec une barre de cassure).
• -Numéro d’autorisation
• -65378 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Nordic Pharma GmbH, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MisoOne®
• -Was ist MisoOne® und wann wird es angewendet?
• -MisoOne Tabletten enthalten als Wirkstoff Misoprostol, das mit einer chemischen Substanz, die «Prostaglandin» genannt wird, verwandt ist, welche in Ihrem Körper auf natürliche Weise gebildet wird. Misoprostol löst Kontraktionen der Gebärmutter aus und führt zu einer Erschlaffung des Gebärmutterhalses.
• -MisoOne wird nach der Einnahme eines anderen Arzneimittels mit dem Wirkstoff Mifepriston zum Abbruch einer Schwangerschaft angewendet. Es sollte nicht später als 49 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung eingenommen werden.
• -Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf ausschliesslich in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden, insbesondere Art. 119 und 120 des Strafgesetzbuches.
• -Es sollten ausserdem die jeweils geltenden Empfehlungen des Expertenbriefes «Medikamentöser Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester» der Schweizerischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) beachtet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie im Detail über die Wirkung und Risiken von MisoOne sowie über Massnahmen und Nachuntersuchungen informieren. Sie werden aufgefordert, eine Einwilligung für den Schwangerschaftsabbruch zu unterschreiben, und verpflichten sich, die Anleitungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einzuhalten und alle erforderlichen Nachkontrollen vornehmen zu lassen.
• -Wann darf MisoOne® nicht eingenommen werden?
• -MisoOne darf nicht angewendet werden:
• -·wenn die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt worden ist;
• -·wenn der Verdacht auf eine Eileiterschwangerschaft besteht (das befruchtete Ei sich möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter eingenistet hat);
• -·wenn der erste Tag Ihrer letzten Monatsblutung mehr als 49 Tage (7 Wochen) zurückliegt;
• -·wenn Sie Mifepriston nicht einnehmen können (Mifepriston wird in Kombination mit MisoOne angewendet);
• -·wenn Sie allergisch gegen Misoprostol, gegen ein anderes Prostaglandin oder einen der Hilfsstoffe sind (siehe «Was ist in MisoOne® enthalten?»).
• -Darf MisoOne® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Ein fehlgeschlagener Schwangerschaftsabbruch (fortdauernde Schwangerschaft) nach der Einnahme von MisoOne und zuvor Mifepriston wurde mit einem dreifach erhöhten Risiko von Geburtsfehlern, insbesondere Gesichtslähmungen sowie Missbildungen an Kopf und Gliedmassen, in Verbindung gebracht. Geburtsfehler bei Neugeborenen wurden auch beobachtet, wenn MisoOne alleine eingenommen wurde.
• -Stillzeit
• -Falls Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin. Während der Behandlung mit MisoOne dürfen Sie nicht stillen, da der Wirkstoff Misoprostol in die Muttermilch übergehen kann. Nach Anwendung von Mifepriston und Misopristol sollte das Stillen für 3 bis 4 Tage ausgesetzt und die Milch während dieser Zeit abgepumpt und verworfen werden.
• -Wie verwenden Sie MisoOne®?
• -Übliche empfohlene Behandlung:
• -1)Im Behandlungszentrum erhalten Sie das erste Arzneimittel, Mifepriston, welches oral eingenommen werden muss.
• -2)36 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifepriston nehmen Sie die ganze Tablette MisoOne mit einem Glas Wasser ein. Die Tablette muss oral eingenommen werden. Um die Einnahme zu erleichtern, darf die Tablette geteilt werden, jedoch nicht zur Dosierung einer Teildosis. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie mindestens 3 Stunden ruhen. Der Embryo kann innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme von MisoOne oder innerhalb der darauffolgenden Tage abgestossen werden. Sie werden vaginale Blutungen haben, die durchschnittlich bis 12 Tage nach der Einnahme des ersten Arzneimittels (Mifepriston) andauern, mit der Zeit aber schwächer werden.
• -3)14 bis 21 Tage nach der Einnahme von Mifepriston muss eine Nachkontrolle durchgeführt werden zur Bestätigung einer vollständigen Ausstossung. Sollte sich dann herausstellen, dass Ihre Schwangerschaft weiter besteht oder die Ausstossung nicht vollständig stattgefunden hat, erhalten Sie eine entsprechende Beratung mit alternativen Behandlungsmöglichkeiten.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Falls Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette erbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie werden dann eine weitere Tablette einnehmen müssen.
• -Wenn Sie diese Anweisungen nicht beachten, steigen die mit diesem Arzneimittel verbundenen Risiken.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Misoprostol bei Jugendlichen vor. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen.
• -Wenn Sie die Einnahme von MisoOne vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von Mifepriston oder MisoOne vergessen haben, ist es wahrscheinlich, dass der Abbruch nicht vollständig stattfinden wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin oder dem Behandlungszentrum, wenn Sie die Einnahme von MisoOne vergessen haben.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann MisoOne® haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von MisoOne auftreten:
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
• -·Allergische Reaktionen: schwere Hautausschläge wie juckende rote Flecken, Bläschen oder Wunden.
• -·Kardiovaskuläre Zwischenfälle, Brustschmerzen, Atemnot, Verwirrtheit oder unregelmässiger Herzschlag. Dies kann zu einem Herzstillstand führen.
• -Andere schwerwiegende Nebenwirkungen können sein:
• -·Schwerer oder tödlicher, toxischer oder septischer Schock: Fieber mit Muskelschmerzen, Herzrasen, Schwindelgefühl, Durchfall, Erbrechen oder Schwächegefühl.
• -Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie UNVERZÜGLICH Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
• -Weitere Nebenwirkungen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Uteruskontraktionen oder -krämpfe
• -·Durchfall
• -·Übelkeit oder Erbrechen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Starke vaginale Blutungen
• -·Unterleibsschmerzen
• -·Leichte bis moderate Magen-Darm Krämpfe, Blähungen
• -·Infektionen der Gebärmutter (Endometritis und entzündliche Beckenerkrankung)
• -·Geburtsfehler (fötale Missbildungen)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -·Fieber
• -·Kopfschmerzen, Schwindel und allgemeines Gefühl von Unwohlsein oder Müdigkeit
• -·Nesselausschlag und Hautrötungen bis hin zu Hautausschlägen, die auch schwerwiegend sein können
• -·Hitzewallungen
• -·tiefer Blutdruck
• -·Schüttelfrost, Kältegefühl
• -·Gebärmutterriss (Uterusruptur) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von MisoOne® Vorsicht geboten?»).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• -·Lokale Schwellungen von Gesicht und/oder Kehlkopf, die mit einer Nesselsucht einhergehen können.
• -Falls eine dieser Nebenwirkungen stärker oder schwerwiegend wird, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Wie verwenden Sie Echinamed Resistenz-Erkältung?
• +Bei Anfälligkeit gegen Erkältungen (vorbeugend): Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 3mal täglich 2 Tabletten, Kinder ab 4 Jahren 3mal täglich 1 Tablette ca. 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten im Mund zergehen lassen oder mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• +Bei Erkältungen und fiebrigen Erkältungskrankheiten (akut): Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 3–5 mal täglich 2 Tabletten, Kinder ab 4 Jahren 3–5 mal täglich 1 Tablette im Mund zergehen lassen oder mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• +In der Akuttherapie soll Echinamed Resistenz-Erkältung nicht länger als 10 Tage eingenommen und mit der Behandlung sollte bei den ersten Krankheitszeichen begonnen werden.
• +Grundsätzlich sollten Echinacea-Arzneimittel ununterbrochen nicht länger als 2 Monate eingenommen werden.
• +Die Anwendung von Echinamed Resistenz-Erkältung ist für Kinder unter 4 Jahren nicht empfohlen, da zu dieser Patientengruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker der Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Echinamed Resistenz-Erkältung haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Echinamed Resistenz-Erkältung auftreten: In seltenen Fällen wurden bei Echinacea-Zubereitungen Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschläge und Juckreiz, Gesichtsschwellungen) beobachtet.
• +Sehr selten: Insbesondere bei Patienten, die an einer atopischen Erkrankung leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen wie Asthma (Bronchospasmen), Kreislaufreaktionen (Schock), schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom), Gesichtsschwellungen.
• +In diesen Fällen ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Echinamed Resistenz- Erkältung darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie MisoOne®? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Es ist folgende Packungsgrösse erhältlich:
• -MisoOne 400 mcg, Packungen mit 1 Tablette (mit Bruchrille).
• +Nicht aufgebrauchte oder verfallene Packungen sollen an Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Apothekerin oder Drogistin zur Entsorgung zurückgebracht werden.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Wo erhalten Sie Echinamed Resistenz-Erkältung? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung, in Packungen zu 120 und 400 Tabletten.
• -65378 (Swissmedic).
• +54825 (Swissmedic)
• -Nordic Pharma GmbH, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +A.Vogel AG, CH-9325 Roggwil
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.