• -bereits bestehenden anatomischen Veränderungen des Penis wie Angulation, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica)
• -vorhandenen Penisprothesen
• --Anfälligkeit für verlängerte, über 4 Stunden dauernde und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus) aufgrund anderer Erkrankungen wie z.B. Sichelzellanämie oder Blutkrebs (Leukämie, multiples Myelom)
• --Behandlung mit Arzneimitteln zur Verzögerung der Blutgerinnung (aufgrund einer erhöhten Blutungsneigung nach der Injektion in den Penis)
• --Patienten, für die sexuelle Aktivität aufgrund von schweren Herz-/Kreislauferkrankungen nicht empfohlen wird
• --Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Alprostadil oder einen anderen Inhaltsstoff von Caverject DC
• +·bereits bestehenden anatomischen Veränderungen des Penis wie Angulation, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica).
• +·vorhandenen Penisprothesen.
• +·Anfälligkeit für verlängerte, über 4 Stunden dauernde und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus) aufgrund anderer Erkrankungen wie z.B. Sichelzellanämie oder Blutkrebs (Leukämie, multiples Myelom).
• +·Behandlung mit Arzneimitteln zur Verzögerung der Blutgerinnung (aufgrund einer erhöhten Blutungsneigung nach der Injektion in den Penis).
• +·Patienten, für die sexuelle Aktivität aufgrund von schweren Herz-/Kreislauferkrankungen nicht empfohlen wird.
• +·Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Alprostadil oder einen der Hilfsstoffe von Caverject DC.
• -Verlängerte, über 4 Stunden dauernde, und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus) können unter Caverject DC auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vor der Anwendung die eventuell notwendige Behandlung einer solchen verlängerten Erektion festlegen. Dauert eine Erektion länger als 4 Stunden an, muss der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich informiert werden, da eine verlängerte Erektion zu bleibender Impotenz wegen Schädigung des Schwellgewebes im Penis führen kann.
• +Verlängerte, über 4 Stunden dauernde, und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus) können unter Caverject DC auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vor der Anwendung die eventuell notwendige Behandlung einer solchen verlängerten Erektion festlegen. Dauert eine Erektion länger als 4 Stunden an, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, da eine verlängerte Erektion zu bleibender Impotenz wegen Schädigung des Schwellgewebes im Penis führen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel, (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Dieses Arzneimittel enthält 4.45 mg Benzylalkohol pro Zweikammerspritze pro 0.5 ml gebrauchsfertige Lösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Caverject DC wird direkt in die Schwellkörper des Penis eingespritzt. Die Dosis wird für jeden Patienten unter Aufsicht des behandelnden Arztes bzw. Ärztin individuell ermittelt, sie liegt in den meisten Fällen zwischen 2.5 bis 20 Mikrogramm. Grundsätzlich soll immer die niedrigst wirksame Dosis verwendet werden, so dass eine nicht länger als 1 Stunde dauernde Erektion resultiert.
• +Caverject DC wird direkt in die Schwellkörper des Penis eingespritzt. Die Dosis wird für jeden Patienten unter Aufsicht des behandelnden Arztes bzw. Ärztin individuell ermittelt, sie liegt in den meisten Fällen zwischen 2.5 bis 20 Mikrogramm. Grundsätzlich soll immer die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, so dass eine nicht länger als 1 Stunde dauernde Erektion resultiert.
• -Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, müssen unverzüglich dem behandelnden Arzt bzw. Ärztin gemeldet werden, da eine verlängerte Erektion zu bleibenden Schädigungen des Gewebes im Penis führen kann.
• +Bei Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, da eine verlängerte Erektion zu bleibenden Schädigungen des Gewebes im Penis führen kann.
• -Für die genauen technischen Hinweise zur Selbstinjektion mit den entsprechenden Abbildungen lesen Sie bitte die Rubrik „Hinweise zum Gebrauch/Selbstinjektion“ am Ende dieser Patienteninformation. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt jedoch nicht die genaue Instruktion über die Injektionstechnik durch einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• +Für die genauen technischen Hinweise zur Selbstinjektion mit den entsprechenden Abbildungen lesen Sie bitte die Rubrik «Hinweise zum Gebrauch/Selbstinjektion» am Ende dieser Patienteninformation. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt jedoch nicht die genaue Instruktion über die Injektionstechnik durch einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Sehr häufig (bei über 10% der Patienten): Penisschmerzen.
• -Häufig (bei 1-10% der Patienten): Hautrötung, Muskelkrämpfe einschliesslich Beinkrampf, verlängerte Erektion (siehe auch oben), Veränderungen des Penis (z.B. des Bindegewebes [Fibrosen], Ausschlag), Bluterguss bzw. kleinfächige, fleckenförmige Blutung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Schwindel, Rückenschmerzen. Das Risiko der Veränderungen des Penis nimmt mit der Behandlungsdauer zu.
• -Gelegentlich (bei 0.1–1% der Patienten): Pilzinfektion, Infektionen der oberen Atemwege, Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Gefühllosigkeit bzw. Störung der Empfindlichkeit des Penis, Kreislaufstörung/Kollaps/Ohnmacht durch Blutdruckabfall, Pupillenerweiterung, erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen/Herzrhythmusstörung, Übelkeit, Mundtrockenheit, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Blut im Urin, Störungen beim Harnlassen (Häufigkeit bzw. Menge der Harnausscheidung), schmerzhafte Erektion, Schmerzen und Schwellungen im Bereich der Hoden, abnormer Samenerguss, Penisirritation, Entzündung der Eichel des Penis, Vorhautverengung, Unterleibsschmerzen, lokale Reaktionen an der Einstichstelle wie Wärmegefühl, Schwellung, Reizungen, Entzündung, Blutung oder Jucken; Kraftlosigkeit, Muskelschwäche im Gesässbereich.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Penisschmerzen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Hautrötung, Muskelkrämpfe einschliesslich Beinkrampf, verlängerte Erektion (siehe auch oben), Veränderungen des Penis (z.B. des Bindegewebes [Fibrosen], Ausschlag), Bluterguss bzw. kleinflächige, fleckenförmige Blutung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Schwindel, Rückenschmerzen. Das Risiko der Veränderungen des Penis nimmt mit der Behandlungsdauer zu.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Pilzinfektion, Infektionen der oberen Atemwege, Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Gefühllosigkeit bzw. Störung der Empfindlichkeit des Penis, Kreislaufstörung/Kollaps/Ohnmacht durch Blutdruckabfall, Pupillenerweiterung, erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen/Herzrhythmusstörung, Übelkeit, Mundtrockenheit, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Blut im Urin, Störungen beim Harnlassen (Häufigkeit bzw. Menge der Harnausscheidung), schmerzhafte Erektion, Schmerzen und Schwellungen im Bereich der Hoden, abnormer Samenerguss, Penisirritation, Entzündung der Eichel des Penis, Vorhautverengung, Unterleibsschmerzen, lokale Reaktionen an der Einstichstelle wie Wärmegefühl, Schwellung, Reizungen, Entzündung, Blutung oder Jucken; Kraftlosigkeit, Muskelschwäche im Gesässbereich.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Haltbarkeit
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -1 Injektionsspritze enthält 10 Mikrogramm, resp. 20 Mikrogramm Alprostadil sowie die Hilfsstoffe Lactose, Natriumcitrat. Das Lösungsmittel (Solvens) enthält steriles Wasser mit dem Konservierungsmittel Benzylalkohol. Mit einer Spritze können maximal 0.5 ml injiziert werden.
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze (Zweikammerspritze). Mit einer Fertigspritze können maximal 0.5 ml injiziert werden.
• +Wirkstoffe
• +1 Fertigspritze Caverject DC 10 µg enthält 10 Mikrogramm Alprostadil und 0.5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution.
• +1 Fertigspritze Caverject DC 20 µg enthält 20 Mikrogramm Alprostadil und 0.5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution.
• +Hilfsstoffe
• +Alfadex, Lactose, Natriumcitrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Benzylalkohol,Wasser für Injektionszwecke.
• -Caverject DC erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Pfizer AG, Zürich.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V009
• +
• - (image)
• -Äussere Schutz-kappe Innere Schutz-kappe Nadel Plastikhülle (Glasampulle innen) Sichtfenster Drehkolben
• -
• +(image)
• - 1.Entfernen Sie alle Verpackungsteile und reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer die Gummimembrane an der Spritze.
• - 2.Entfernen Sie die Folie von der Nadel.
• - 3.Drücken Sie die Nadel an die Spitze der Spritze. Drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn bis sie fest sitzt. Entfernen Sie dann die äussere Schutzkappe der Nadel.
• - 4.Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben. Der Kolben muss sich in der ausgezogenen Position befinden.
• - 5.Um die Spritze mit der gebrauchsfertigen Caverject DC-Lösung zu füllen, drehen Sie den Kolben im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag. Das mischt das Pulver und das Lösungsmittel automatisch. Kippen Sie die Spritze zweimal, um das Lösen des Pulvers und eine vollständige Durchmischung zu erreichen. Die Lösung sollte klar sein. Benutzen Sie niemals eine Lösung die Teilchen enthält oder Trübungen aufweist.
• - 6.Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben. Entfernen Sie vorsichtig die innere Schutzkappe der Nadel. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel nicht krumm ist. Falls die Nadel krumm ist, verwenden Sie diese Nadel nicht und entsorgen Sie die krumme Nadel. Versuchen Sie nicht die Nadel gerade zu biegen.
• - 7.Um grosse Luftblasen aus der Lösung zu entfernen, schlagen Sie leicht mit dem Finger gegen die Spritze bis diese verschwinden. Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben und vergewissern Sie sich durch drehen des Kolbens nach rechts (im Uhrzeigersinn), dass dieser vollständig bis zum Anschlag gedreht ist. Drücken Sie in dieser Position den Kolben so weit wie möglich nach oben. Dabei werden einige Tropfen an der Nadelspitze erscheinen und die Lösung ist frei von Luftblasen. Es ist normal, dass sich auf der Seite der Glassampulle kleine Luftblasen befinden.
• -8.Drehen Sie das Ende des Kolbens langsam im Uhrzeigersinn um die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosierung zu wählen. Es gibt vier Dosierungsmöglichkeiten. Die Dosierungen sind als Zahlen im Sichtfenster ablesbar. Bei der 10 mg Spritze sind dies: 2.5 / 5 / 7.5 und 10, bei der 20 mg Spritze 5 / 10 / 15 und 20. Falls Sie aus Versehen die falsche Dosierung eingestellt haben, drehen Sie weiter bis Sie zu der richtigen kommen.
• + (image) 1.Entfernen Sie alle Verpackungsteile und reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer die Gummimembrane an der Spritze.
• + (image) 2.Entfernen Sie die Folie von der Nadel.
• + (image) 3.Drücken Sie die Nadel an die Spitze der Spritze. Drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn bis sie fest sitzt. Entfernen Sie dann die äussere Schutzkappe der Nadel.
• + (image) 4.Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben. Der Kolben muss sich in der ausgezogenen Position befinden.
• + (image) 5.Um die Spritze mit der gebrauchsfertigen Caverject DC-Lösung zu füllen, drehen Sie den Kolben im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag. Das mischt das Pulver und das Lösungsmittel automatisch. Kippen Sie die Spritze zweimal, um das Lösen des Pulvers und eine vollständige Durchmischung zu erreichen. Die Lösung sollte klar sein. Benutzen Sie niemals eine Lösung die Teilchen enthält oder Trübungen aufweist.
• + (image) 6.Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben. Entfernen Sie vorsichtig die innere Schutzkappe der Nadel. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel nicht krumm ist. Falls die Nadel krumm ist, verwenden Sie diese Nadel nicht und entsorgen Sie die krumme Nadel. Versuchen Sie nicht die Nadel gerade zu biegen.
• + (image) 7.Um grosse Luftblasen aus der Lösung zu entfernen, schlagen Sie leicht mit dem Finger gegen die Spritze bis diese verschwinden. Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben und vergewissern Sie sich durch Drehen des Kolbens nach rechts (im Uhrzeigersinn), dass dieser vollständig bis zum Anschlag gedreht ist. Drücken Sie in dieser Position den Kolben so weit wie möglich nach oben. Dabei werden einige Tropfen an der Nadelspitze erscheinen und die Lösung ist frei von Luftblasen. Es ist normal, dass sich auf der Seite der Glasampulle kleine Luftblasen befinden.
• +8.Drehen Sie das Ende des Kolbens langsam im Uhrzeigersinn, um die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosierung zu wählen. Es gibt vier Dosierungsmöglichkeiten. Die Dosierungen sind als Zahlen im Sichtfenster ablesbar. Bei der 10 µg Spritze sind dies: 2.5 / 5 / 7.5 und 10, bei der 20 µg Spritze 5 / 10 / 15 und 20. Falls Sie aus Versehen die falsche Dosierung eingestellt haben, drehen Sie weiter bis Sie zu der richtigen kommen.
• -Schaubild A (image) ·Wie in den Schaubildern A und B dargestellt, liegen die Schwellkörper auf der rechten und linken Seite des Penis. Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, um ein sicheres Injizieren der Caverject DC-Lösung zu gewährleisten.
• +Schaubild A (image) ·Wie in den Schaubildern A und B dargestellt, liegen die Schwellkörper auf der rechten und linken Seite des Penis. Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, um ein sicheres Injizieren der Caverject DC-Lösung zu gewährleisten.
• -Schaubild B (image) ·Injizieren Sie nur in dem in Schaubild A und B angegebenen schattierten Injektionsgebiet.
• +Schaubild B (image) ·Injizieren Sie nur in dem in Schaubild A und B angegebenen schattierten Injektionsgebiet.
• -Schaubild C (image) ·Fassen Sie die Spitze Ihres Penis mit Daumen und Zeigefinger. Spannen Sie Ihren Penis und drücken Sie ihn fest gegen Ihren Oberschenkel, so dass er während der Anwendung nicht verrutschen kann. Reinigen Sie die Einstichstelle sorgfältig mit dem unbenutzten 2. Alkoholtupfer. Sie darf danach bis zur Injektion nicht mehr mit dem Finger berührt werden, um die Keimfreiheit zu gewährleisten. Legen Sie den Tupfer zur Seite.
• +Schaubild C (image) ·Fassen Sie die Spitze Ihres Penis mit Daumen und Zeigefinger. Spannen Sie Ihren Penis und drücken Sie ihn fest gegen Ihren Oberschenkel, so dass er während der Anwendung nicht verrutschen kann. Reinigen Sie die Einstichstelle sorgfältig mit dem unbenutzten 2. Alkoholtupfer. Sie darf danach bis zur Injektion nicht mehr mit dem Finger berührt werden, um die Keimfreiheit zu gewährleisten. Legen Sie den Tupfer zur Seite.
• -Um eine Verletzungsgefahr durch die Nadelspitze zu verhindern, setzen Sie die äussere Schutzhülle wieder auf die Nadel und legen Sie die verwendeten Utensilien zurück in die Packungsschachtel, bevor Sie diese in den Abfallbehälter werfen.
• -PIL V005
• -
• +Um eine Verletzungsgefahr durch die Nadelspitze zu verhindern, setzen Sie die äussere Schutzhülle wieder auf die Nadel und legen Sie die verwendeten Utensilien zurück in die Packungsschachtel, bevor Sie diese in den Abfallbehälter werfen.