• -Qu'est-ce que Seffalair Spiromax et quand doit-il être utilisé?
• -Seffalair Spiromax contient deux principes actifs différents. L'un, le propionate de fluticasone, possède des propriétés anti-inflammatoires locales, l'autre, le salmétérol, supprime les spasmes musculaires bronchiques survenant en présence d'asthme. Par inhalation, les principes actifs déploient leur action directement dans les poumons.
• -Seffalair Spiromax est destiné au traitement de longue durée de l'asthme et ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Seffalair Spiromax ne doit-il pas être utilisé?
• -Seffalair Spiromax ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un de ses composants (salmétérol, propionate de fluticasone, lactose, protéines lactiques).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Seffalair Spiromax?
• -Seffalair Spiromax ne convient pas au traitement d'une crise d'asthme aiguë.
• -Remarque importante concernant le traitement d'une détresse respiratoire survenant de manière soudaine ou s'aggravant rapidement: si des inhalations supplémentaires d'un β2-stimulant d'action brève et rapide (salbutamol, par exemple) prescrit en complément par votre médecin ne procurent pas un soulagement notable de la détresse respiratoire, vous devez vous adresser immédiatement au médecin ou à l'hôpital le plus proche.
• -Si, malgré le traitement, vous souffrez plus souvent d'une détresse respiratoire ou d'une respiration sifflante, il convient d'en informer votre médecin pour qu'il puisse adopter des mesures supplémentaires, si nécessaire.
• -Lors d'un emploi excessif ou prolongé chez l'adolescent, le risque d'un ralentissement de la croissance ne peut être écarté. Le médecin suivra donc attentivement le développement de la croissance chez les adolescents traités par Seffalair Spiromax sur une période prolongée.
• -Informez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez une vision floue ou d'autres troubles oculaires pendant le traitement par Seffalair Spiromax.
• -Lors d'une administration simultanée de Seffalair Spiromax avec d'autres médicaments, leurs effets peuvent s'influencer mutuellement. Il s'agit, par exemple, des médicaments destinés au traitement des dépressions, de la maladie de Parkinson, des affections thyroïdiennes et de certaines maladies cardiaques, ainsi que des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, des médicaments pour le traitement d'une infection à VIH (p.ex. ritonavir, cobicistat) ou des médicaments pris par voie orale pour le traitement d'infections provoquées par des champignons contenant le principe actif kétoconazole. Si vous prenez de tels médicaments, vous ne devez utiliser Seffalair Spiromax qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Votre médecin connaît les précautions qu'il vous faut observer si vous devez prendre un ou plusieurs de ces médicaments conjointement avec Seffalair Spiromax.
• -L'influence de Seffalair Spiromax sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines n'a pas fait l'objet d'études spécifiques, mais il est peu probable que celles-ci soient affectées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Seffalair Spiromax peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, vous pouvez utiliser Seffalair Spiromax, mais uniquement après avoir consulté votre médecin. Il en est de même, si vous allaitez votre enfant.
• -Comment utiliser Seffalair Spiromax?
• -Seffalair Spiromax doit être utilisé régulièrement, car ses effets s'installent progressivement.
• -Il est recommandé de pratiquer les inhalations immédiatement avant les repas.
• -Votre médecin vous prescrira une posologie adaptée au degré de gravité de votre maladie.
• -Directives posologiques:
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans: Inhaler 1 dose unitaire de Seffalair Spiromax au dosage prescrit par le médecin (55/14, 113/14 ou 232/14) deux fois par jour.
• -Enfants de moins de 12 ans: En l'absence de données suffisantes, Seffalair Spiromax ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 12 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit et n'arrêtez pas le traitement de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Avant la première utilisation, veuillez lire attentivement le mode d'emploi. Une utilisation correcte est très importante.
• -Mode d'emploi:
• -Ne sortez l'inhalateur Seffalair Spiromax de son sachet de protection qu'au dernier moment, juste avant la première utilisation.
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• -Un inhalateur pulvérulent non utilisé contient 60 doses de votre médicament.
• -Le compteur de doses vous permet de lire le nombre des doses restantes.
• -Les nombres de 20 à 0 sont marqués en rouge pour attirer votre attention sur le fait qu'il ne vous reste que peu de doses.
• -Comment fonctionne votre inhalateur Seffalair Spiromax:
• -L'activation d'une dose à inhaler se fait uniquement via l'ouverture du capuchon jaune. Seffalair Spiromax ne possède pas de bouton d'activation indépendant. C'est la raison pour laquelle il est important de bien refermer le capuchon après chaque inhalation.
• -1. Ouvrir/Préparer
• -Tenez l'inhalateur bien droit et ouvrez le capuchon jaune jusqu'à ce vous entendiez un clic. L'inhalateur est prêt: vous pouvez désormais inhaler une dose.
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• -2. Inhaler
• -Avant de commencer l'inhalation, veuillez lire attentivement ces instructions.
• -·Tenez l'inhalateur éloigné de votre bouche. Expirez aussi complètement que possible.Important: n'expirez jamais dans votre inhalateur.
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• -·Mettez l'embout buccal dans votre bouche et refermez fermement les lèvres autour de l'embout. Veillez à ne pas couvrir les fentes d'aération avec vos lèvres ou vos doigts. Inspirez rapidement et profondément à travers l'inhalateur et non par le nez.
• -(image)
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• -·Retirez l'inhalateur de votre bouche.
• -·Retenez la respiration pendant 10 secondes environ ou aussi longtemps que possible.
• -·Expirez lentement.
• -·Votre inhalateur Seffalair Spiromax libère une dose de médicament sous forme de poudre très fine: il est possible que vous ne sentiez pas le goût ni la poudre sur votre langue. N'inhalez pas de dose double même si vous n'avez pas l'impression d'avoir pris le médicament.
• -·Après chaque inhalation, rincez votre bouche avec de l'eau sans l'avaler.
• -3. Fermer
• -Refermez le capuchon jaune fermement sur l'embout buccal après chaque inhalation. L'inhalateur est maintenant prêt pour une autre inhalation.
• -(image)
• -Important:
• -·Laissez l'inhalateur fermé, lorsque vous ne l'utilisez pas.
• -·N'ouvrez pas inutilement le capuchon jaune. Si vous ouvrez et fermez le capuchon jaune sans inhaler, le compteur de doses enregistrera quand même ce retrait et le nombre de doses disponibles sera réduit de 1. Cette dose restera à l'intérieur de l'inhalateur. Il est impossible d'utiliser accidentellement plus de médicament ou une double dose au cours d'une unique inhalation.
• -·Même si l'inhalateur est vide, vous entendrez un clic lorsque vous ouvrirez le bouchon jaune.
• -Nettoyage de l'embout buccal
• -Gardez votre inhalateur sec et propre.
• -Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de votre inhalateur avec un chiffon sec ou un mouchoir en papier après utilisation.
• -Quels effets secondaires Seffalair Spiromax peut-il provoquer?
• -L'utilisation du Seffalair Spiromax peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement, des tremblements légers (notamment au niveau des mains), des maux de tête, des palpitations, une augmentation de la tension artérielle, une agitation ou une sécheresse de la bouche et, dans des cas rares, des crampes musculaires passagères risquent d'apparaître pendant le traitement. Ces troubles disparaissent en général avec la poursuite du traitement. Parlez-en à votre médecin, mais n'arrêtez pas le traitement sans son autorisation.
• -Un enrouement et une infection mycosique dans la bouche et la gorge peuvent survenir occasionnellement et rarement aussi dans l'œsophage. Ces effets indésirables peuvent être évités dans une large mesure en procédant à l'inhalation immédiatement avant le repas ou, si cela n'est pas possible, en se rinçant la bouche ou en se gargarisant avec de l'eau après l'inhalation.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Des réactions d'hypersensibilité (enflures, rougeur, démangeaisons), des douleurs articulaires, des irritations de la muqueuse de la bouche et du pharynx et, dans des cas isolés, des troubles du rythme cardiaque (extrasystoles ou accélération du pouls, notamment chez les personnes sujettes à ces troubles) ont également été signalés.
• -En cas d'apparition d'un gonflement au niveau des paupières, du visage ou des lèvres, d'une sensation de gorge serrée ou d'éruptions cutanées, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Très rarement, chez certains patients, surtout ceux qui prennent de fortes doses sur une longue période, les effets secondaires suivants peuvent apparaître: visage arrondi en forme de lune (syndrome de Cushing), diminution de la densité osseuse, troubles oculaires (douleurs, vision floue), ralentissement de la croissance chez les adolescents.
• -Certains patients peuvent être plus sujets à des ecchymoses. Une augmentation du taux de sucre dans le sang peut également être observée.
• -Suite à l'application de Seffalair Spiromax peuvent apparaître très rarement une anxiété, des troubles du sommeil ou une irritabilité accrue (surtout chez les adolescents).
• -Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une difficulté respiratoire soudaine peu après l'utilisation de Seffalair Spiromax.
• -En cas de surdosage, il vous faut immédiatement consulter un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Sortir l'inhalateur du sachet au dernier moment, juste avant la première utilisation. Après ouverture, vider l'inhalateur sous 60 jours.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Seffalair Spiromax dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Seffalair Spiromax?
• -Principes actifs
• -Salmétérol sous forme de xinafoate de salmétérol (14 μg par dose).
• -Propionate de fluticasone (55 μg, 113 μg ou 232 μg par dose).
• -Excipients
• -Lactose (le lactose contient des lactoprotéines).
• -Où obtenez-vous Seffalair Spiromax? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Seffalair Spiromax 55/14, inhalateur pulvérulent multidoseur à 60 doses unitaires.
• -Seffalair Spiromax 113/14, inhalateur pulvérulent multidoseur à 60 doses unitaires.
• -Seffalair Spiromax 232/14, inhalateur pulvérulent multidoseur à 60 doses unitaires.
• -Numéro d'autorisation
• -67891 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 3.1
• -Was ist SKYRIZI 150 mg und wann wird es angewendet?
• -SKYRIZI wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
• -·Plaque-Psoriasis
• -·Psoriasis-Arthritis
• -SKYRIZI enthält Risankizumab. Das Arzneimittel hemmt im Körper ein Protein namens IL-23, das Entzündungen verursacht.
• -Plaque-Psoriasis
• -SKYRIZI wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet. SKYRIZI lindert die Entzündung und kann dadurch helfen die Symptome der Plaque-Psoriasis wie Brennen, Juckreiz, Schmerzen, Rötung und Schuppung zu mindern.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine Erkrankung, welche entzündete Gelenke und Psoriasis verursacht. SKYRIZI wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis angewendet, die zuvor mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden und auf diese Therapie nicht angesprochen haben. SKYRIZI kann entweder alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten gegeben werden, um Ihre Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
• -SKYRIZI lindert die Entzündung und kann dadurch helfen sowohl den Schmerz, die Steifigkeit und Schwellungen in und um Ihre Gelenke, als auch den Schmerz, die Steifigkeit in Ihrer Wirbelsäule, psoriatischen Hautausschlag und psoriatische Nägelschäden zu mindern und Schäden von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu limitieren.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Zoldorm®
• +Was ist Zoldorm und wann wird es angewendet?
• +Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Zoldorm ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung verschiedener Formen von schwerer Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am Morgen, bei Patienten ab 18 Jahren.
• +Obwohl Zoldorm zu einer anderen chemischen Familie gehört, beruht seine Wirkung auf einem ähnlichen Mechanismus wie dem der Benzodiazepine.
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
• -Wann darf SKYRIZI 150 mg nicht angewendet werden?
• -SKYRIZI darf nicht angewendet werden:
• -·Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff von SKYRIZI, Risankizumab, oder einen der sonstigen Bestandteile von SKYRIZI hatten (siehe «Was ist in SKYRIZI 150 mg enthalten?»). Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören: Atembeschwerden, Benommenheit oder Schwindel oder Schwellungen der Lippen, der Zunge oder des Halses.Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit SKYRIZI auftritt, brechen Sie die Anwendung von SKYRIZI ab und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf.
• -·Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
• -Wann ist bei der Anwendung von SKYRIZI 150 mg Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden, wenn:
• -·Sie gegenwärtig an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion unter Behandlung sind oder eine immer wiederkehrende Infektion haben.
• -·Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter «Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen»).
• -·Sie an Tuberkulose (TB) leiden oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren.
• -·Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der Behandlung mit SKYRIZI sollten Sie mit bestimmten Impfstofftypen nicht geimpft werden.
• -·Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor und während der Behandlung mit SKYRIZI auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden.
• -Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen:
• -Durch SKYRIZI können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie SKYRIZI anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
• -·InfektionenFieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
• -·Schwere allergische Reaktionen («Anaphylaxie»)Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• -Es ist nicht bekannt, ob SKYRIZI einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie
• +Zoldorm darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und während einer kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tage, verwendet werden. Die Behandlung soll 4 Wochen nicht überschreiten. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen sollte, wird er bzw. sie Sie über eine mögliche Fortsetzung der Behandlung informieren, da eine solche Fortsetzung eine regelmässige ärztliche Kontrolle erfordert.
• +Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:
• +·Die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen
• +·Nicht während des Tages schlafen
• +·Regelmässige Zubettgeh- und Aufstehzeiten einhalten
• +·Keine stimulierende Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen
• +·Nur wenig Alkohol trinken
• +Wann darf Zoldorm nicht eingenommen werden?
• +Zoldorm ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlung mit Zoldorm soll so kurz wie möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt.
• +Zoldorm darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:
• +Schlafapnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen), schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelermüdung (Myasthenia gravis), schwere Leberinsuffizienz (schwere Leberfunktionsstörungen), Allergie auf eine in Zoldorm enthaltene Substanz (für die vollständige Liste siehe «Was ist in Zoldorm enthalten?»), Laktoseunverträglichkeit.
• +Sie dürfen Zoldorm nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der Einnahme von Zoldorm schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen).
• +Wann ist bei der Einnahme von Zoldorm Vorsicht geboten?
• +Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der Wirkungsmechanismus von Zoldorm dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei auf das die folgenden Informationen verwiesen:
• +Abhängigkeitsrisiko
• +Die Einnahme von Zoldorm kann, wie bei allen Schlafmitteln, zur Abhängigkeit führen. Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Zoldorm sowie bei Personen, die in der Vergangenheit bereits an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben, erhöht. Beim abrupten Absetzen der Arzneimitteleinnahme können Entzugssymptome auftreten, z.B. Unruhe, Angstreaktionen, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen und Schweissausbruch. Diese Zeichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis drei Wochen.
• +Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:
• +·Nehmen Sie Zoldorm nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!) und geben Sie es niemals an eine andere Person weiter.
• +·Steigern Sie die verordnete Dosis auf keinen Fall; informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
• +·Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als 4 Wochen) darf nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Die Behandlung älterer Personen mit Zoldorm erfordert deren engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin.
• +Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen möglicherweise eine Anpassung der Dosis. Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• +Kinder und Jugendliche: Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu vermeiden, wird eine volle Nacht Schlaf (7–8 Stunden) empfohlen.
• +Tritt im Laufe der Behandlung eine unerwünschte Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin umgehend mitzuteilen.
• +Es wird davon abgeraten, Zoldorm zusammen mit Alkohol einzunehmen, weil Alkohol die Arzneimittelwirkung verstärken kann.
• +Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zolpidem das Suizidrisiko erhöhen.
• +Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Beruhigungsmittel, andere Schlafmittel, Arzneimittel gegen Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Zoldorm deutlich verstärken. Wenn Sie an Depressionen oder an anderen Verhaltensstörungen leiden, dürfen Sie Zoldorm nicht ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• +Die gemeinsame Einnahme von Zoldorm und Johanniskraut-Präparaten ist nicht empfohlen, da letztere die Wirkung Ihres Arzneimittels abschwächen können.
• +Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zoldorm oder einem ähnlichen Arzneimittel während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Aktivitäten ausführten (Somnambulismus) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Schlafwandeln beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während sexueller Handlungen sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Diese Verhaltensweisen können Sie selbst und andere gefährden und sogar zum Tod führen. Diese Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie in Verbindung mit Zoldorm Alkohol trinken oder andere Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, anwenden. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Schläfrigkeitsrisiko
• +Die Einnahme von Zoldorm kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es kann auch Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die Einnahme von Alkohol verstärkt werden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem und Opioiden kann zu einer Sedierung oder Atemstörung bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome einer Atemstörung oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
• +Bitte nehmen Sie Zoldorm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen (auch selbst gekaufte) oder andere Arzneimittel äusserlich anwenden.
• -Darf SKYRIZI 150 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von SKYRIZI zu verzichten, da nicht bekannt ist, welchen Einfluss dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von SKYRIZI und für mindestens 20 Wochen nach der letzten SKYRIZI-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen oder aber SKYRIZI anwenden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
• -Wie verwenden Sie SKYRIZI 150 mg?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel angewendet wird.
• -SKYRIZI wird unter Ihre Haut verabreicht (so genannte «subkutane Injektion»).
• -Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal entscheiden, ob Sie sich SKYRIZI selbst spritzen können. Sie dürfen sich dieses Arzneimittel erst selbst spritzen, wenn Sie von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal darin geschult wurden. Die Injektionen können Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer bzw. einer Betreuerin verabreicht werden.
• -Bevor Sie sich SKYRIZI selbst spritzen, lesen Sie bitte die «Anwendungshinweise».
• -In welcher Menge wird SKYRIZI angewendet?
• -Plaque-Psoriasis
• -Die Dosis beträgt 150 mg und wird in Form einer 150 mg Injektion angewendet. Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 12 Wochen.
• -Die vollständige Menge des Fertigpens soll injiziert werden.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Die Dosis beträgt 150 mg und wird in Form einer 150 mg Injektion angewendet. Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 12 Wochen.
• -Die vollständige Menge des Fertigpens soll injiziert werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine zu grosse Menge von SKYRIZI angewendet haben
• -Wenn Sie eine grössere Menge von SKYRIZI angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben
• -Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI abbrechen
• -Beenden Sie die Anwendung von SKYRIZI nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung beenden, könnten Ihre Symptome wieder auftreten.
• +·Allergien haben,
• +·am Long QT-Syndrom leiden,
• +·schon einmal eine mentale Störung hatten oder schon einmal Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren,
• +·schon einmal nach der Einnahme von Zoldorm schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Darf Zoldorm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Schwangerschaft:
• +Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren und dürfen Zoldorm nicht einnehmen.
• +Stillzeit:
• +Nehmen Sie Zoldorm nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch übergehen.
• +Wie verwenden Sie Zoldorm?
• +Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• +Erwachsene
• +Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette zu 10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet.
• +Nehmen Sie nie mehr als 1 Filmtablette pro Nacht ein.
• +Ältere Personen (über 65 Jahren)
• +Die übliche Dosis beträgt eine halbe Filmtablette (entspricht 5 mg) abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Die Dosis darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin auf eine ganze Filmtablette (entspricht 10 mg) erhöht werden.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von SKYRIZI bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann SKYRIZI 150 mg haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Anzeichen kommt:
• -Anzeichen einer möglichen schweren allergischen Reaktion («Anaphylaxie»), wie:
• -·Atem- oder Schluckbeschwerden
• -·Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen
• -·Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
• -Anzeichen einer schweren Infektion, wie:
• -·Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
• -·Gefühl der Müdigkeit oder der Atemnot, hartnäckiger Husten
• -·warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie SKYRIZI weiterhin anwenden können.
• -Weitere Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter Nase
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Gefühl der Müdigkeit
• -·Pilzinfektion der Haut
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung oder Schmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·kleine, erhobene, rote Unebenheiten auf der Haut
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Ekzem
• -·Hautausschlag
• -·Nesselsucht (Urtikaria)
• -·Allergische Reaktion («Anaphylaxie»)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu und mit dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bei Bedarf können Sie SKYRIZI 150 mg in einem Fertigpen auch ausserhalb des Kühlschranks (bis maximal 25°C) bis zu 24 Stunden im Originalkarton (um den Inhalt vor Licht zu schützen) aufbewahren.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
• -Weitere Hinweise
• -SKYRIZI ist eine klare und farblose bis gelbliche Flüssigkeit in einem Fertigpen.
• -Die Flüssigkeit kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
• -Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wie der gebrauchte Fertigpen sicher zu entsorgen ist.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SKYRIZI 150 mg enthalten?
• -SKYRIZI ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen.
• -Wirkstoffe
• -Jeder SKYRIZI 150 mg Fertigpen enthält 150 mg des Wirkstoffs Risankizumab in 1 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile im 150 mg Fertigpen sind Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie SKYRIZI 150 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Karton mit 1 Fertigpen.
• -Zulassungsnummer
• -68118 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AbbVie AG, 6330 Cham (Schweiz)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anwendungshinweise
• -Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Anwendungshinweise VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie SKYRIZI 150 mg Fertigpen anwenden.
• -Beschreibung des SKYRIZI 150 mg Fertigpens
• -(image)
• -Was Sie vor der Injektion von SKYRIZI wissen müssen
• -·Lassen Sie sich erklären, wie SKYRIZI zu injizieren ist, bevor Sie sich selbst spritzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.
• -·Notieren Sie sich stets das Datum in Ihrem Kalender, damit Sie wissen, wann Sie SKYRIZI das nächste Mal anwenden müssen.
• -·Bewahren Sie SKYRIZI im Originalkarton auf, um den Inhalt bis zum Zeitpunkt der Anwendung vor Licht zu schützen.
• -·Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit im Sichtfenster trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält. Die Flüssigkeit sollte klar bis gelb erscheinen und kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten.
• -·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit eingefroren war (auch dann nicht, wenn sie wieder aufgetaut ist).
• -·Den Fertigpen nicht schütteln.
• -·Nicht verwenden, wenn der Fertigpen fallen gelassen wurde oder beschädigt ist.
• -·Nicht verwenden, wenn die Kartonperforationen geknickt sind. Bringen Sie das Arzneimittel in diesem Fall in die Apotheke zurück.
• -·Die dunkelgraue Kappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
• -Halten Sie sich an die unten beschriebenen Schritte, wenn Sie SKYRIZI anwenden
• -SCHRITT 1 (image) Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum (EXP); falls dieses überschritten ist, verwenden Sie den Fertigpen nicht. Lassen Sie ihn vor der Injektion 30 bis 90 Minuten lang bei Raumtemperatur, geschützt vor direktem Sonnenlicht, stehen. ·Nicht den Fertigpen aus dem Karton nehmen während dieser sich auf Raumtemperatur erwärmt. ·SKYRIZI nicht auf eine andere Weise erwärmen. Beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder in heissem Wasser erwärmen. ·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit eingefroren war (auch dann nicht, wenn sie wieder aufgetaut ist).
• -SCHRITT 2 (image) Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere und ebene Fläche: ·1 Fertigpen ·1 Alkoholtupfer ·1 Wattebausch oder 1 Stück Gaze ·spezieller Entsorgungsbehälter Waschen und trocknen Sie sich die Hände.
• -SCHRITT 3 Injektionsstellen (image) Injektionsstellen Wählen Sie eine dieser 3 Injektionsstellen aus: ·Vorderseite des linken Oberschenkels ·Vorderseite des rechten Oberschenkels ·Bauchbereich, jedoch mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt Reinigen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. ·Die Injektionsstelle nicht berühren und auch nicht darauf pusten nachdem diese gereinigt wurde. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen. ·Nicht durch Kleidung hindurch injizieren. ·Nicht in Hautbereiche injizieren, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart sind oder Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen. ·Nicht in Hautbereiche injizieren, die von Psoriasis betroffen sind.
• -SCHRITT 4 Kontrollieren der Flüssigkeit (image) Halten Sie den Fertigpen wie gezeigt mit der dunkelgrauen Kappe nach oben. ·Ziehen Sie die dunkelgraue Kappe gerade ab. ·Entsorgen Sie die dunkelgraue Kappe ·Überprüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster ·Im Sichtfenster können Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist. ·Die Flüssigkeit sollte klar bis gelb erscheinen und kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. ·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
• -SCHRITT 5 Bauch oder Oberschenkel (image) Halten Sie den Fertigpen mit Ihren Fingern an den grauen Handgriffen. Drehen Sie den Fertigpen, dass die weisse Nadelkappe in Richtung Injektionsstelle zeigt und Sie den grünen Aktivierungsknopf sehen können. Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen und halten Sie diese fest. Halten Sie die weisse Nadelkappe gerade (90° Winkel) zur zusammengedrückten Haut bzw. Injektionsstelle.
• -SCHRITT 6 Erster «Klick» 15 Sekunden (image) Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie den grünen Aktivatorknopf und das Sichtfenster sehen können. Drücken Sie den Fertigpen auf die zusammengedrückte Injektionsstelle und halten Sie ihn mit gleichbleibendem Druck auf der zusammengedrückten Injektionsstelle. Drücken Sie den grünen Aktivierungsknopf und halten Sie den Fertigpen für 15 Sekunden auf der Haut. ·Die Injektion startet mit einem lauten «klick».
• -SCHRITT 7 Zweiter «Klick» (image) Gelbe Anzeige Halten Sie den Fertigpen gedrückt gegen die Injektionsstelle. Die Injektion ist komplett wenn ·ein zweiter «klick» beim Fertigpen erfolgt oder ·die gelbe Anzeige das Sichtfenster ausgefüllt hat. Dies dauert bis zu 15 Sekunden.
• -SCHRITT 8 (image) Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Fertigpen langsam aus der Haut. Die weisse Nadelkappe wird sich dabei über die Nadel schieben und es erfolgt ein weiterer «klick». Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Gaze auf die Injektionsstelle. ·Nicht über die Injektionsstelle reiben. ·Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.
• -SCHRITT 9 (image) Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen speziellen Entsorgungsbehälter. ·Bewahren Sie den Fertigpen und den speziellen Entsorgungsbehälter immer ausser Reichweite von Kindern auf. ·Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen nicht im Haushaltsabfall. ·Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal teilt Ihnen mit wie Sie den vollen Spezialentsorgungsbehälter zurückgeben können.
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• -Qu'est-ce que SKYRIZI 150 mg et quand doit-il être utilisé?
• -SKYRIZI est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes:
• -·Psoriasis en plaques
• -·Arthrite psoriasique
• -SKYRIZI contient du risankizumab. Le médicament inhibe une protéine dans l'organisme, appelée IL-23, qui provoque des inflammations.
• -Psoriasis en plaques
• -SKYRIZI est utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte. SKYRIZI soulage l'inflammation et peut ainsi contribuer à atténuer les symptômes du psoriasis en plaques, comme les sensations de brûlure, la démangeaison, les douleurs, la rougeur et la desquamation.
• -Arthrite psoriasique
• -L'arthrite psoriasique est une maladie entraînant une inflammation des articulations et du psoriasis. SKYRIZI est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'arthrite psoriasique qui ont déjà été traités par d'autres médicaments et qui n'ont pas répondu à cette thérapie. SKYRIZI peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments pour traiter votre arthrite psoriasique.
• -SKYRIZI soulage l'inflammation et peut ainsi contribuer à atténuer les douleurs, la raideur et les gonflements à l'intérieur et autour de vos articulations, les douleurs et la rigidité dans votre colonne vertébrale, les éruptions cutanées et lésions aux ongles liées au psoriasis, et il contribue à ralentir les lésions des os et des cartilages dans vos articulations.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Suivez rigoureusement les instructions de votre médecin.
• -Quand SKYRIZI 150 mg ne doit-il pas être utilisé?
• -SKYRIZI ne doit pas être utilisé:
• -·Si vous avez eu une réaction allergique sévère au principe actif de SKYRIZI, le risankizumab, ou à l'un des autres composants contenus dans SKYRIZI (voir «Que contient SKYRIZI 150 mg?») Les symptômes d'une réaction allergique sévère incluent des difficultés à respirer, des étourdissements ou des vertiges, ou un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge.Si vous ressentez l'un de ces symptômes au cours du traitement par SKYRIZI, arrêtez d'utiliser SKYRIZI et demandez une assistance médicale de toute urgence.
• -·Si vous avez une infection active cliniquement significative (p.ex. une tuberculose active).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de SKYRIZI 150 mg?
• -Veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI si:
• -·vous souffrez actuellement d'une infection, vous êtes sous traitement pour une infection ou vous avez une infection récurrente.
• -·vous pensez avoir une infection ou les symptômes d'une infection (voir ci-dessous «Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques»).
• -·vous souffrez de tuberculose (TB) ou vous avez été en contact rapproché avec une personne atteinte de TB.
• -·vous avez récemment été vacciné ou vous prévoyez une vaccination. Pendant le traitement par SKYRIZI, vous ne devez pas être vacciné avec certains types de vaccins.
• -·vous recevez ou avez précédemment reçu une photothérapie; dans ce cas, votre médecin recherchera la présence de tumeurs cutanées avant et pendant le traitement par SKYRIZI.
• -Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'un des facteurs ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI.
• -Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques:
• -SKYRIZI peut affaiblir vos défenses immunitaires et donc augmenter votre sensibilité aux infections et le risque de réactions allergiques. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant l'utilisation de SKYRIZI. Ces signes sont répertoriés ci-dessous:
• -·InfectionsFièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure lors des mictions ou mictions plus fréquentes que d'habitude, expectoration sanglante (mucosités), perte de poids, diarrhée ou douleurs abdominales, peau chaude, rouge ou endolorie, ou plaies sur le corps n'étant pas dues à votre psoriasis.
• -·Réactions allergiques sévères («anaphylaxie»)Difficultés à respirer ou à déglutir, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements, démangeaisons sévères de la peau avec éruption cutanée rouge ou bosses.
• -Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines:
• -On ne sait pas si SKYRIZI a un effet sur l'aptitude à conduire et sur la capacité à utiliser des machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 150 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous utilisez ou prenez d'autres médicaments (même en automédication) ou d'autres médicaments en usage externe.
• -SKYRIZI 150 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Il est préférable de renoncer à utiliser SKYRIZI pendant la grossesse, car on ne sait pas quel effet ce médicament a sur l'enfant. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous sera conseillé d'éviter une grossesse et vous devrez utiliser un contraceptif efficace pendant l'utilisation de SKYRIZI et pendant au moins 20 semaines après la dernière prise de SKYRIZI. Si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser le médicament.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez ou vous avez l'intention d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devrez décider ensemble si vous allaitez votre enfant ou si vous utilisez SKYRIZI. Il n'est pas conseillé de faire les deux.
• -Comment utiliser SKYRIZI 150 mg?
• -Utilisez toujours ce médicament comme vous l'a indiqué votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Si vous avez le moindre doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier.
• -SKYRIZI est administré sous la peau (il s'agit d'une «injection sous-cutanée»).
• -Vous déciderez avec votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous pouvez vous injecter SKYRIZI vous-même. Vous pourrez vous auto-injecter ce médicament dès que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier vous aura appris à le faire. Les injections peuvent également vous être administrées par un accompagnateur ayant reçu une formation appropriée.
• -Avant de vous auto-injecter SKYRIZI, veuillez lire les «Précautions d'emploi».
• -Quelles sont les quantités de SKYRIZI utilisées?
• -Psoriasis en plaques
• -La dose est de 150 mg et sera utilisée sous forme d'une seule injection de 150 mg. Après la première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis une dose toutes les 12 semaines.
• -La quantité totale du stylo prérempli doit être injectée.
• -Arthrite psoriasique
• -La dose est de 150 mg et sera utilisée sous forme d'une seule injection de 150 mg. Après la première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis une dose toutes les 12 semaines.
• -La quantité totale du stylo prérempli doit être injectée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI
• -Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI, parlez-en à votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser SKYRIZI
• -N'arrêtez pas d'utiliser SKYRIZI sans avoir préalablement consulté votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, il se peut que vos symptômes réapparaissent.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de SKYRIZI n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires SKYRIZI 150 mg peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut également avoir des effets secondaires, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou obtenez une aide médicale si vous ressentez l'un des signes suivants:
• -Signes d'une possible réaction allergique sévère («anaphylaxie»), notamment:
• -·Difficultés à respirer ou à déglutir
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• -·Tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements
• -Signes d'une infection sévère, notamment:
• -·Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• -·Sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
• -·Peau chaude, rougie et endolorie ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de petites vésicules
• -Votre médecin décidera si vous pouvez continuer à utiliser SKYRIZI.
• -Autres effets secondaires
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que maux de gorge ou nez bouché
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Sensation de fatigue
• -·Infection fongique de la peau
• -·Réactions au site d'injection, notamment rougeur ou douleurs
• -·Céphalées
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Petites irrégularités rouges proéminentes sur la peau
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Eczéma
• -·Éruption cutanée
• -·Urticaire
• -·Réaction allergique («anaphylaxie»)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Si nécessaire, vous pouvez également conserver SKYRIZI 150 mg en stylo prérempli hors du réfrigérateur (jusqu'à 25°C maximum) jusqu'à 24 heures dans la l'emballage d'origine (afin de protéger le contenu de la lumière).
• -Conservez ce médicament hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -SKYRIZI est un liquide clair et incolore à jaunâtre présenté dans un stylo prérempli. Le liquide peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes. Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou s'il contient des flocons ou de grosses particules.
• -Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier comment mettre au rebut le stylo prérempli usagé en toute sécurité.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SKYRIZI 150 mg?
• -SKYRIZI est une solution injectable en stylo prérempli.
• -Principes actifs
• -Chaque stylo prérempli de SKYRIZI 150 mg contient 150 mg du principe actif risankizumab dans 1 ml de solution.
• -Excipients
• -Les autres composants présents dans le stylo prérempli de 150 mg sont de l'acétate de sodium trihydraté, de l'acide acétique, du tréhalose dihydraté, du polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous SKYRIZI 150 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Boîte contenant 1 stylo prérempli.
• -Numéro d'autorisation
• -68118 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AbbVie AG, 6330 Cham (Suisse)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Précautions d’emploi
• -Veuillez lire L’INTÉGRALITÉ de cette notice d’emballage (information destinée aux patients) et ces précautions d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli SKYRIZI 150 mg
• -Description du stylo prérempli SKYRIZI 150 mg
• -(image)
• -Ce que vous devez savoir avant l’injection de SKYRIZI
• -·Demandez que l’on vous explique comment injecter SKYRIZI avant de vous l’auto-injecter. Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous avez besoin d’aide.
• -·Notez toujours la date sur votre calendrier pour savoir quand aura lieu la prochaine utilisation de SKYRIZI.
• -·Conservez SKYRIZI dans le carton d’origine afin de protéger le contenu de la lumière jusqu’au moment de l’utilisation.
• -·Ne pas utiliser si le liquide visible par la fenêtre de visualisation est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules. Le liquide doit être clair à jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes.
• -·Ne pas utiliser si le liquide a été congelé (ni s’il a été décongelé).
• -·Ne pas secouer le stylo prérempli.
• -·Ne pas utiliser si le stylo prérempli est tombé ou s’il a été endommagé.
• -·Ne pas utiliser si les perforations du carton sont pliées. Dans ce cas, rapportez le médicament à la pharmacie.
• -·Retirer le capuchon gris foncé juste avant l’injection.
• -Suivez la procédure décrite ci-dessous lorsque vous utilisez SKYRIZI
• -ÉTAPE 1 (image) Sortez le carton du réfrigérateur et vérifiez la date de péremption (EXP); si elle est dépassée, n’utilisez pas le stylo prérempli. Avant l’injection, laissez-le reposer à température ambiante pendant 30 à 90 minutes, à l'abri de la lumière directe du soleil. ·Ne pas sortir le stylo prérempli du carton pendant qu’il se réchauffe à température ambiante. ·Ne pas réchauffer SKYRIZI d’une autre manière. Par exemple, ne pas le réchauffer au micro-ondes ni dans de l’eau chaude. ·Ne pas utiliser si le liquide a été congelé (ni s’il a été décongelé).
• -ÉTAPE 2 (image) Posez les objets suivants sur une surface propre et plane: ·1 stylo prérempli ·1 tampon imbibé d'alcool ·1 morceau de coton ou 1 compresse de gaze ·Récipient à déchets spécial Lavez-vous les mains et séchez-les.
• -ÉTAPE 3 Sites d’injection (image) Sites d’injection Sélectionnez l’un des 3 sites d’injection suivants: ·Face avant de la cuisse gauche ·Face avant de la cuisse droite ·Abdomen, toutefois à 5 cm au moins du nombril Avant l’injection, nettoyez la zone avec un tampon imbibé d’alcool en effectuant un mouvement circulaire. ·Ne pas toucher et ne pas souffler sur le site d’injection après l’avoir nettoyé. Laissez sécher la peau avant l’injection. ·Ne pas injecter à travers les vêtements. ·Ne pas injecter sur une surface cutanée sensible, dans une zone d’épanchement de sang, rougie ou durcie ni sur des cicatrices ou des vergetures. ·Ne pas injecter sur des surfaces cutanées affectées par le psoriasis.
• -ÉTAPE 4 Contrôler le liquide (image) Tenez le stylo prérempli avec le capuchon gris foncé vers le haut, comme indiqué. ·Tirez sur le capuchon gris foncé, tout droit, pour le retirer ·Jetez le capuchon gris foncé ·Inspectez le liquide par la fenêtre de visualisation ·Vous verrez peut-être de petites bulles d’air à travers la fenêtre de visualisation, ce qui est normal. ·Le liquide doit être clair à jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes. ·Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou s’il contient des flocons ou de grosses particules.
• -ÉTAPE 5 Abdomen ou cuisse (image) Tenez le stylo prérempli en posant vos doigts sur la zone grise du manche. Tournez le stylo prérempli pour que le capuchon blanc de protection d'aiguille indique le point d’injection et que vous puissiez voir le bouton d'activation vert. Pincez avec précaution la surface de peau au point d’injection et tenez-la fermement. Tenez le capuchon blanc de protection de l’aiguille droit (angle de 90°) contre la peau pincée ou le point d’injection.
• -ÉTAPE 6 Premier «clic» 15 secondes (image) Tenez le stylo prérempli de manière à voir le bouton d'activation vert et la fenêtre de visualisation. Appuyez le stylo prérempli contre le point d’injection que vous tenez serré et maintenez une pression régulière sur le point d’injection. Appuyez sur le bouton d'activation vert et maintenez le stylo prérempli pendant 15 secondes contre la peau. ·L’injection commence lorsque vous entendez un «clic».
• -ÉTAPE 7 Deuxième «clic» (image) Indicateur jaune Maintenez le stylo prérempli appuyé contre le site d’injection. L’injection est terminée lorsque ·le stylo prérempli émet un deuxième «clic» ou ·l’indicateur jaune a rempli la fenêtre de visualisation. Cela dure jusqu’à 15 secondes.
• -ÉTAPE 8 (image) Lorsque l’injection est terminée, retirez lentement le stylo prérempli de la peau. Le bouchon de protection blanc de l'aiguille se remet en position sur l’aiguille et un «clic» supplémentaire se produit. À la fin de l’injection, appuyez sur le point d’injection à l’aide d’un morceau de coton ou d’une compresse de gaze. ·Ne pas frotter sur le point d’injection. ·Il est normal que le point d’injection saigne légèrement.
• -ÉTAPE 9 (image) Jetez le stylo prérempli usagé immédiatement après usage dans un récipient à déchets spécial. ·Gardez toujours le stylo prérempli et le récipient à déchets spécial hors de portée des enfants. ·Ne jetez pas le stylo prérempli usagé avec les déchets ménagers. ·Votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier vous indiquera comment vous pouvez rapporter le récipient à déchets spécial plein.
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• -Was ist Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Magnesium ist ein lebensnotwendiges Element, das eine Schlüsselfunktion bei vielen Enzymreaktionen wahrnimmt. Ein Mangel kann dadurch leichte bis schwerwiegende Störungen zur Folge haben.
• -Der Erwachsene braucht täglich 300–400 mg Mg2+. Ein Mehrbedarf besteht z.B. bei Hochleistungssport, Schwangerschaft, Stillzeit und Alkoholmissbrauch.
• -Der normale Tagesbedarf kann sich so verdoppeln. Magnesium wirkt hauptsächlich an Herz und Gefässen, Nerven und Muskeln.
• -Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps wird verwendet:
• -·zur Vorbeugung und Behandlung von Herzrhythmusstörungen, oder als Begleittherapie bei anderen Herzkrankheiten;
• -·bei muskulären Krampfzuständen, Wadenkrämpfen;
• -·bei Magnesiummangelzuständen infolge ungenügender Zufuhr (z.B. bei einseitiger Ernährung, bei chronischem Alkoholmissbrauch, während Fastenkuren);
• -·zur Deckung eines erhöhten Bedarfs während der Schwangerschaft und Stillzeit oder bei Hochleistungssport;
• -·bei erhöhtem Magnesiumverlust durch die Einnahme gewisser Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, Cyclosporin A, Amphotericin, harntreibende Arzneimittel oder Mittel gegen Herzschwäche).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Hinweis für Diabetiker: Dieses Arzneimittel enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate und ist daher für Diabetiker geeignet.
• -Wann darf Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps nicht angewendet werden?
• -Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion.
• -Bei Veranlagung zu bestimmten Nierensteinerkrankungen (Magnesium-Ammonium-phosphat-Stein) und grossen Wasserverlusten z.B. nach starkem Erbrechen oder Durchfall darf Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps nicht verwendet werden.
• -Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps nicht eingenommen werden.
• -Darf Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nach Massgabe Ihres Arztes, Ihrer Ärztin darf Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps?
• -Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps, Kapslen mit ausreichend Wasser oder Flüssigkeit einnehmen.
• -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet wird für Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps folgende Dosierung pro Tag empfohlen:
• -Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre 1 x 3 Kapseln pro Tag.
• -Für Kinder von 2 bis 12 Jahre steht Magnesium-Diasporal 100 Lutschtabletten zur Verfügung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps auftreten:
• -Gelegentlich kann es bei der Einnahme von Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps zu weichem Stuhl kommen. Diese unerwünschte Begleiterscheinung verschwindet normalerweise nach wenigen Tagen ohne Absetzen des Präparates; andernfalls ist die Dosis nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker resp. mit der Ärztin oder Apothekerin entsprechend zu reduzieren bzw. das Präparat abzusetzen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern und nicht über 30°C aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps enthalten?
• -Eine Kapsel Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps enthält:
• -Wirkstoffe
• -1 Kapsel enthält 100 mg (= 4.0 mmol = 8.0 mval) Magnesium (Mg2+) als Magnesiumcitrat 618.18mg.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumhydrogencarbonat, Talk gereinigt, Citronensäure, Calciumstearat, Hypromellose.
• -Wo erhalten Sie Magnesium-Diasporal 100 CitraCaps? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 120 Kapseln.
• -Herstellerin
• -Protina Pharmazeutische GmbH, D-85737 Ismaning
• -Zulassungsnummer
• -68031 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Doetsch Grether AG, 4051 Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le magnésium est un élément vital occupant une fonction-clé dans de nombreuses réactions enzymatiques. Une carence peut ainsi engendrer des troubles légers à graves.
• -Un adulte a besoin d'un apport journalier de 300-400 mg de Mg 2+. Ces besoins augmentent p.ex. lors de la pratique d'un sport de haut niveau, lors d'une grossesse, pendant l'allaitement et en cas de consommation abusive d'alcool.
• -Les besoins journaliers normaux peuvent alors doubler. Le magnésium agit principalement au niveau du coeur, des vaisseaux, des nerfs et des muscles.
• -Le Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps est utilisé:
• -·pour la prévention et le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pour le traitement adjuvant d'autres maladies cardiaques;
• -·dans les crampes musculaires, les crampes des mollets;
• -·dans les carences en magnésium consécutives à des apports insuffisants (p.ex. alimentation déséquilibrée, abus chronique d'alcool, durant les cures de jeûne);
• -·pour la couverture d'un besoin accru durant la grossesse et l'allaitement ou lors de la pratique d'un sport de haut niveau;
• -·lors d'une perte accrue de magnésium consécutive à la prise de certains médicaments (p.ex. les antibiotiques aminoglucosidiques, la cyclosporine A, l'amphotéricine, les diurétiques ou les cardiotoniques).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Remarque pour les diabétiques: Ce médicament ne contient pas d'hydrates de carbone assimilables et convient donc aux diabétiques.
• -Quand Magnésium-Disporal 100 CitraCaps ne doit-il pas être pris?
• -Lors d'une insuffisance rénale grave.
• -En cas de prédisposition à certaines lithiases rénales (calculs phosphato-ammoniaco-magnésiens) ou lors d'une déshydratation importante, p.ex. après vomissements ou diarrhées intenses, le Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps ne doit pas être utilisé.
• -En cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament, le Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps ne doit pas être pris.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps?
• -Les patients souffrant d'une insuffisance rénale ne doivent prendre le médicament qu'après avoir consulté leur médecin. Si la préparation est prise contre les crampes des mollets et que celles-ci persistent plus de 10 jours, veuillez consulter un médecin.
• -Les préparations magnésiennes ne doivent pas être prises en même temps que la tétracycline (antibiotique) ou des fluorures, car elles gênent mutuellement leur absorption dans le sang. Une prise décalée de 3 à 4 heures est possible.
• -Ce médicament contient 41.1 mg de sodium par dose (3 capsules), ce qui équivaut à 2.1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Le Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps peut être pris pendant la grossesse et en période d'allaitement selon l'avis de votre médecin.
• -Comment utiliser Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps?
• -Prendre Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps, capsules avec une quantité suffisante d'eau ou d'autres liquides.
• -Sauf avis contraire du médecin, le dosage journalier suivant est recommandé pour le Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps:
• -Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 x 3 capsules par jour.
• -Le Magnésium-Diasporal 100, Comprimés à sucer est disponible pour les enfants de 2 à 12 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps peut-il provoquer?
• -La prise du Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnellement, la prise de Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps peut provoquer des selles molles. Cet effet secondaire indésirable disparaît normalement au bout de quelques jours sans qu'il soit nécessaire d'arrêter de prendre la préparation; dans le cas contraire, la dose devra être réduite ou la prise de la préparation arrêtée après consultation du médecin ou du pharmacien.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de portée des enfants et ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps?
• -Une capsule Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps contient:
• -Principes actifs
• -1 capsule contient 100 mg (= 4.0 mmol = 8.0 mval) magnésium (Mg2+) sous forme de citrate de magnésium 618.19 mg.
• -Excipients
• -Bicarbonate de sodium, talc purifié, acide citrique, stéarate de calcium, hypromellose.
• -Où obtenez-vous Magnésium-Diasporal 100 CitraCaps? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 120 capsules.
• -Fabricant
• -Protina Pharmazeutische GmbH, D-85737 Ismaning
• -Numéro d'autorisation
• -68031 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Doetsch Grether AG, 4051 Basel
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Atorvastatin Ezetimib Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva enthält die beiden Wirkstoffe Atorvastatin und Ezetimib. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Atorvastatin Ezetimib Zentiva ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Atorvastatin Ezetimib Zentiva vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva reduziert erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva weiterzuführen.
• -Wann darf Atorvastatin Ezetimib Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva nicht ein, wenn Sie: auf Ezetimib, Atorvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren; eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; oder schwanger sind oder schwanger werden möchten; oder stillen. Atorvastatin Ezetimib Zentiva sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Darf Atorvastatin Ezetimib Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Sie sollten eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) verwenden, während Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva einnehmen. Nehmen Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva?
• -Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva fortgesetzt werden sollte.
• -·Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine Atorvastatin Ezetimib Zentiva 10/10 mg, 20/10 mg, 40/10 mg, oder 80/10 mg Tablette ein.
• -·Atorvastatin Ezetimib Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Atorvastatin Ezetimib Zentiva zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.
• -·Atorvastatin Ezetimib Zentiva sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Nehmen Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva nur wie für Sie verordnet ein. Wenn Sie mehr Atorvastatin Ezetimib Zentiva Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Atorvastatin Ezetimib Zentiva wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so fahren Sie wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Zoldorm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht untersucht worden. Dieses Arzneimittel darf daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• +Im Allgemeinen sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen, und das so kurz wie möglich.
• +Zoldorm darf nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
• +Überschreiten Sie die Dosis von 1 Filmtablette zu 10 mg pro Tag nicht.
• +Art der Anwendung
• +Die Filmtabletten müssen zusammen mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Zoldorm Filmtabletten sind teilbar, d.h. sie haben in der Mitte eine Bruchrille, an der Sie die Filmtabletten in zwei gleiche Teile zu je 5 mg teilen können. Nehmen Sie die Filmtablette mit einem zeitlichen Abstand nach dem Essen ein; nehmen Sie sie unmittelbar vor dem Zubettgehen ein oder wenn Sie sich bereits im Bett befinden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Atorvastatin Ezetimib Zentiva haben?
• -Die unerwünschten Wirkungen waren mild, zeitlich begrenzt und in der Art und Häufigkeit ähnlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Ezetimib oder Atorvastatin alleine verabreicht wurde.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Durchfall und Muskelschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Grippe; Depression; Schlafprobleme; Schlafstörungen; Schwindel; Kopfschmerzen; Geschmacksstörung; Kribbeln; langsamer Herzschlag; Hitzewallungen; Kurzatmigkeit; Unwohlsein in der Bauchgegend; Blähungen; Schmerzen (einschliesslich untere und obere Bauchgegend); Verstopfung; Verdauungsstörung; Flatulenz; häufige Stuhlgänge; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Akne; Nesselsucht; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Muskelmüdigkeit, -spasmen oder -schwäche; Schmerzen in den Extremitäten; ungewöhnliche Schwäche; Ermüdungsgefühl; allgemeines Unwohlsein; Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke); Ansammlung von Flüssigkeit; Erhöhungen der Leber- oder Muskelfunktionswerte (CPK) in Bluttests; Gewichtszunahme.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei Einnahme von Atorvastatin/Ezetimib, Ezetimib (Ezetrol® Tabletten) oder Atorvastatin (Sortis® Filmtabletten) berichtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern können); Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Atorvastatin/Ezetimib möglicherweise nicht verschwinden); Muskelkrämpfe; geschwollene Gelenke; Veränderungen in Blut- und Urintests; Entzündung derNasengänge; Halsschmerzen; Nasenbluten; erhöhter Blutzuckerspiegel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Leberprobleme; Erbrechen; Husten; Magenbrennen; Nackenschmerzen; verminderter Appetit; Verlust des Appetits; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen;Alpträume; Verminderung der Schmerz- und Berührungsempfindung; Mundtrockenheit;Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf; Aufstossen; Hautausschlag und Jucken; Haarausfall; Fieber; verschwommenes Sehen; Müdigkeit; das Gefühl als würden sich Gegenstände bewegen oder drehen; hoher Blutdruck; Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (z.B. geschwollene Knöchel); niedriger Blutzuckerspiegel; Gewichtszunahme; positiver Urintest auf weisse Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): Sehnenscheidenentzündung; Sehstörung; Impotenz; Schwellung, manchmal im Gesicht oder Mund; Kribbeln; Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Sehnenriss; Gedächtnisverlust; Hörverlust; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken; Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Hautausschlag und Nesselausschlag; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Muskelentzündung; Gallensteine; Gallenblasenentzündung; hoher Blutdruck; Verwirrtheit; Vergesslichkeit; Einschränkung des Erinnerungsvermögens; fortschreitende Muskelschwäche in Unterarmen, Oberschenkeln, Hüften, Schultern, Nacken und Rücken, Schwierigkeiten beim Aufstehen, Treppensteigen oder beim Heben der Arme über den Kopf, Stürze und Schwierigkeiten beim Aufstehen nach einem Sturz, allgemeines Müdigkeitsgefühl; Abnahme der Blutplättchen; schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann. Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme); Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen; Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen;
• -Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Statine beschrieben worden: allergische Reaktionen einschliesslich Erkrankung, welche die Haut, Gelenke oder Nieren betrifft; Einengung oder Verstopfung von Blutgefässen; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit bei Anstrengung; Schwindelgefühl; blasses Aussehen und Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; und Lebererkrankung.
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Atorvastatin Ezetimib Zentiva, oder nachdem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat es abzusetzen, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, –schwäche oder -krämpfe verspüren und vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn immer Sie das Gefühl haben, dass Sie ein medizinisches Problem haben, das mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva in Bezug stehen könnte.
• -Wenn Ihnen Atorvastatin Ezetimib Zentiva verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Atorvastatin Ezetimib Zentiva Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Atorvastatin Ezetimib Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette Atorvastatin Ezetimib Zentiva enthält: 10 mg Ezetimib sowie jeweils 10 mg (Atorvastatin Ezetimib Zentiva 10/10 mg), 20 mg (Atorvastatin Ezetimib Zentiva 20/10 mg), 40 mg (Atorvastatin Ezetimib Zentiva 40/10 mg) oder 80 mg (Atorvastatin Ezetimib Zentiva 80/10 mg) Atorvastatin.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat, Calziumcarbonat (E 170), Hydroxypropylcellulose (E 464), Polysorbat 80 (E 433), Magnesium-Stearat (E 470b), Natriumdodecylsulfat, Povidon K30 (E 1201)
• -Wo erhalten Sie Atorvastatin Ezetimib Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva 10/10 mg: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva 20/10 mg: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva 40/10 mg: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva 80/10 mg: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68191 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que l'Atorvastatin Ezetimib Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva contient deux principes actifs, l'atorvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Atorvastatin Ezetimib Zentiva diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva diminue des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement par Atorvastatin Ezetimib Zentiva, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Atorvastatin Ezetimib Zentiva.
• -Quand Atorvastatin Ezetimib Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Atorvastatin Ezetimib Zentiva si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à l'atorvastatine ou à l'un des composants du médicament; si vous souffrez d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques); si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir; si vous allaitez. Atorvastatin Ezetimib Zentiva est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Atorvastatin Ezetimib Zentiva?
• -Informez votre médecin avant de commencer le traitement dans les cas suivants: si vous souffrez d'une maladie des reins; si vous souffrez d'une hypothyroïdie; si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille; si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate; si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie; si vous présentez une réaction allergique à certains sucres (intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose), car Atorvastatin Ezetimib Zentiva contient du lactose.
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Atorvastatin Ezetimib Zentiva est recommandé.
• -Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce point pendant votre traitement par Atorvastatin Ezetimib Zentiva.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments dont Atorvastatin Ezetimib Zentiva. Lorsque vous prenez Atorvastatin Ezetimib Zentiva, évitez de boire du jus de pamplemousse en trop grande quantité (plus d'un litre par jour). Toutefois, bu en quantité normale (1 verre de 250 ml par jour), il est peu probable que le jus de pamplemousse occasionne des problèmes.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin si apparaissent des douleurs ou une sensibilité musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire, notamment si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise.
• -Parce que la prise concomitante d'Atorvastatin Ezetimib Zentiva avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut augmenter le risque de troubles musculaires (voir «Quels effets secondaires Atorvastatin Ezetimib Zentiva peut-il provoquer?»), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: ciclosporine (Sandimmun®); médicaments antiviraux contre l'hépatite C, p.ex. télaprévir (Incivo®); bocéprévir (Victrelis®), elbasvir ou grazoprévir (les principes actifs de Zepatier®); médicaments ou préparations contenant de la colchicine; médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) ou voriconazole (Vfend®); dérivés de l'acide fibrique, p.ex. gemfibrozil (Gevilon®), bézafibrate (Cedur®) ou fénofibrate (Lipanthyl®); antibiotiques comme érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), rifampicine, daptomycine ou acide fusidique (Fucidin®); inhibiteurs des protéases du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), saquinavir (Invirase®), tipranavir (Aptivus®), darunavir (Prezista®) ou fosamprénavir (Telzir®).
• -Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicament pour fluidifier le sang), des médicaments pour traiter des maladies cardiovasculaires, tels que le diltiazem (Dilzem®), la digoxine (Digoxin-Sandoz®) ou des préparations contenant de l'amlodipine, des médicaments pour traiter des infections à VIH, tels que l'éfavirenz (Stocrin®), des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique) ou des contraceptifs oraux.
• -Lors de la prise d'Atorvastatin Ezetimib Zentiva des effets indésirables ont été rapportés pouvant affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines. La réponse individuelle à Atorvastatin Ezetimib Zentiva peut varier (voir «Quels effets secondaires Atorvastatin Ezetimib Zentiva peut-il provoquer?»).
• -Veuillez ne pas prendre Atorvastatin Ezetimib Zentiva avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez d'avoir une intolérance à certains sucres.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atorvastatin Ezetimib Zentiva, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Atorvastatin Ezetimib Zentiva peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Veuillez aussi informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Atorvastatin Ezetimib Zentiva.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva ne doit pas être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Atorvastatin Ezetimib Zentiva si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement par Atorvastatin Ezetimib Zentiva, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin. Vous devriez utiliser un contraceptif efficace pendant que vous prenez Atorvastatin Ezetimib Zentiva. Ne prenez pas Atorvastatin Ezetimib Zentiva si vous allaitez.
• -Comment utiliser Atorvastatin Ezetimib Zentiva?
• -Le patient devrait suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement par Atorvastatin Ezetimib Zentiva.
• -·Prenez chaque jour, indépendamment du moment de la journée, un comprimé d'Atorvastatin Ezetimib Zentiva 10/10 mg, 20/10 mg, 40/10 mg, ou 80/10 mg.
• -·Atorvastatin Ezetimib Zentiva peut être pris indépendamment des repas.
• -·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Atorvastatin Ezetimib Zentiva également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Atorvastatin Ezetimib Zentiva au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• -·Atorvastatin Ezetimib Zentiva doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Atorvastatin Ezetimib Zentiva tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• -Prenez Atorvastatin Ezetimib Zentiva uniquement comme il vous a été prescrit. Si vous avez pris plus de comprimés d'Atorvastatin Ezetimib Zentiva que le nombre prescrit, veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Atorvastatin Ezetimib Zentiva en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, continuez de prendre votre traitement quotidien habituel.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires Atorvastatin Ezetimib Zentiva peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables étaient légers, limités dans le temps, et de type et fréquence similaires aux effets indésirables observés chez les patients ayant reçu uniquement de l'ézétimibe ou de l'atorvastatine.
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100):
• -Diarrhée et douleurs musculaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Grippe; dépression; problèmes de sommeil; troubles du sommeil; vertiges; maux de tête; troubles du goût; picotements; battements cardiaques lents; bouffées de chaleur; essoufflement; sensation de malaise au niveau du ventre; ballonnements; douleurs (y compris dans la partie supérieure et inférieure du ventre); constipation; troubles digestifs; flatulence; selles fréquentes; inflammation de l'estomac; nausées; troubles gastriques; acné; urticaire; douleurs articulaires, douleurs dorsales; fatigue musculaire, spasmes ou faiblesse musculaires; douleurs dans les extrémités; faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; malaise général; rétention d'eau dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); accumulation de liquide; augmentation des valeurs de la fonction hépatique ou musculaire (CPK) aux analyses de sang; prise de poids.
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).
• -Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement. En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de la prise d'atorvastatine/ézétimibe, d'ézétimibe (comprimés d'Ezetrol®) ou d'atorvastatine (comprimés pelliculés de Sortis®):
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (pouvant nécessiter un traitement immédiat); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, peuvent ne pas disparaître après l'arrêt de la prise d'atorvastatine/ézétimibe); crampes musculaires; gonflements des articulations; modifications des résultats des analyses de sang et d'urine; inflammation des voies nasales; maux de gorge; saignement de nez; augmentation du taux de sucre dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): problèmes de foie; vomissements; toux; brûlures d'estomac; douleurs cervicales; diminution de l'appétit; perte d'appétit; douleurs à la poitrine; douleurs; cauchemars; diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher; sécheresse buccale; bourdonnements dans les oreilles et/ou dans la tête; renvois; éruptions cutanées et démangeaisons; perte de cheveux; fièvre; vision trouble; fatigue; sensation que les objets bougent ou tournent; hypertension artérielle; accumulation de liquide dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); faible taux de sucre dans le sang; prise de poids; analyse d'urine positive pour les globules blancs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): tendinite; troubles de la vision; impuissance; gonflement, parfois du visage ou de la bouche; picotements; engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): rupture tendineuse; perte de mémoire; perte d'audition; saignements ou ecchymoses inhabituels; éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruptions cutanées et urticaire; pancréatite; inflammation des muscles; calculs biliaires; cholécystite; hypertension artérielle; confusion; oublis; diminution de la mémoire; faiblesse musculaire progressive dans les avant-bras, les cuisses, les hanches, les épaules, la nuqueet le dos; difficultés à se lever, à monter les escaliers ou à lever les bras au-dessus de la tête; chutes et difficultés à se relever après une chute; sensation de fatigue générale; diminution des plaquettes; maladies graves avec desquamation sévère et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou dans la région génitale et fièvre; éruption cutanée avec des taches rose rouge notamment sur les paumes ou la plante des pieds, qui peut former des cloques. Il est possible que des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons ou douleurs musculaires apparaissent simultanément; symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques); éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); jaunissement de la peau et/ou des yeux.
• -En outre, les effets indésirables graves ci-après ont été constatés lors de la prise d'une statine: réactions allergiques, y compris une maladie, qui affecte la peau, les articulations ou les reins; rétrécissements ou engorgement des vaisseaux sanguins; saignements inhabituels ou hématomes sous la peau; fatigue; maux de tête; essoufflement à l'effort; étourdissement; pâleur ou jaunissement de la peau et/ou des yeux et maladie hépatique.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, sensibilités, faiblesses ou des crampes musculaires inexpliquées et notamment si elles sont accompagnées de température élevée et d'une sensation de malaise pendant le traitement par Atorvastatin Ezetimib Zentiva ou après l'arrêt d'administration d'Atorvastatin Ezetimib Zentiva en ordonnance de votre médecin. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, avec une perte musculaire entraînant une lésion des reins.
• -Consultez votre médecin si vous avez l'impression d'avoir un problème médical pouvant être en lien avec Atorvastatin Ezetimib Zentiva.
• -Si votre médecin vous a prescrit Atorvastatin Ezetimib Zentiva, il doit faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Atorvastatin Ezetimib Zentiva pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement par Atorvastatin Ezetimib Zentiva. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue ou faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Atorvastatin Ezetimib Zentiva?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé d'Atorvastatin Ezetimib Zentiva contient: 10 mg d'ézétimibe et 10 mg (Atorvastatin Ezetimib Zentiva 10/10 mg), 20 mg (Atorvastatin Ezetimib Zentiva 20/10 mg), 40 mg (Atorvastatin Ezetimib Zentiva 40/10 mg) ou 80 mg (Atorvastatin Ezetimib Zentiva 80/10 mg) d'atorvastatine.
• -Excipients
• -cellulose microcristalline (E 460), croscarmellose sodique (E 468), lactose monohydraté, carbonate de calcium (E 170), hydroxypropylcellulose (E 464), polysorbate 80 (E 433), stéarate de magnésium (E 470b), laurylsulfate de sodium, povidone K30 (E 1201)
• -Où obtenez-vous Atorvastatin Ezetimib Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva 10/10 mg: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva 20/10 mg: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva 40/10 mg: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva 80/10 mg: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -68191 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Emadine SE und wann wird es angewendet?
• -Emadine SE Augentropfen sind zur Behandlung der typischen Beschwerden einer allergischen Bindehautentzündung bestimmt (Juckreiz, Rötung, Bindehautödem, geschwollene Augenlider).
• -Emadine SE Augentropfen können bei Kindern ab drei Jahren und Erwachsenen bis 65 Jahre angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• -Nehmen Sie die Linsen vor der Anwendung von Emadine SE Augentropfen heraus und setzen Sie die Linsen erst 15 Minuten nach dem Eintropfen des Arzneimittels wieder ein.
• -Wann darf Emadine SE nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Emadine SE.
• -Wann ist bei der Anwendung von Emadine SE Vorsicht geboten?
• -Wenden Sie Emadine SE Augentropfen ohne ärztliche Verschreibung nicht länger als 2 Wochen an. Wenn nach dieser Zeit die Symptome anhalten, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Auf Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin kann das Arzneimittel bis zu 6 Wochen angewendet werden.
• -Falls Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Niere leiden, sollten Sie Emadine SE nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Direkt nach der Anwendung von Emadine SE kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Nehmen Sie nicht am Strassenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Emadine SE Augentropfen ist bei Kindern unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!
• -Darf Emadine SE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Empfehlung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie verwenden Sie Emadine SE?
• -Die Anwendung und Sicherheit von Emadine SE Augentropfen ist bei Kindern unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre bisher nicht geprüft worden.
• -Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene bis 65 Jahre:
• -Im Allgemeinen gilt eine Dosierungsempfehlung von einem Tropfen, der zwei- bis viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n) eingetropft wird.
• -Anwendung von Emadine SE Augentropfen:
• -(image)
• -·Öffnen Sie unmittelbar vor der ersten Anwendung eines Einzeldosisbehältnisses die Folienverpackung und entnehmen Sie den Streifen mit den Einzeldosisbehältnissen.
• -·Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis durch Ziehen ab. Halten Sie dabei die anderen gut fest und reissen Sie an drei Stellen ab. Beginnen Sie mit dem Abtrennen oben am Streifen, dann in der Mitte, dann unten (Abbildung 1).
• -·Nehmen Sie das abgetrennte Einzeldosisbehältnis und legen Sie die anderen in die Folienverpackung zurück.
• -·Nehmen Sie das Emadine SE Einzeldosisbehältnis und einen Spiegel zur Hand.
• -·Waschen Sie Ihre Hände.
• -·Öffnen Sie das leicht nach oben gerichtete Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Verschlusskappe vollständig abdrehen (Abbildung 2).
• -·Halten Sie das Einzeldosisbehältnis mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
• -·Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 3).
• -·Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
• -·Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
• -·Üben Sie sanften Druck auf das Einzeldosisbehältnis aus, so dass sich ein Tropfen Emadine SE Augentropfen löst (Abbildung 3).
• -·Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, nehmen Sie dasselbe Einzeldosisbehältnis und wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
• -·Das Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen.
• -·Verwenden Sie jeweils nur ein Einzeldosisbehältnis. Öffnen Sie die Folienverpackung erst, wenn Sie ein Einzeldosisbehältnis verwenden möchten.
• -·Wenn die Folienverpackung mehr als eine Woche geöffnet ist, dürfen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse nicht mehr verwendet werden.
• -Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels einmal auslassen, holen Sie es so schnell wie möglich nach. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach und setzen Sie die Behandlung wieder regelmässig fort. Wenn Sie zuviel dieses Arzneimittels angewendet haben, können Sie es mit warmem Wasser aus dem (den) Auge(n) spülen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Emadine SE haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Emadine SE Augentropfen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Augenjuckreiz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Auswirkungen auf das Auge: Epitheldefekte der Hornhaut, Hornhautverfärbung, Verschwommensehen, Augenreizungen, trockenes Auge, veränderte oder verminderte Empfindungen des Auges, erhöhte Tränenproduktion, müde Augen, gerötete Augen.
• -Auswirkungen auf den Körper: anormale Träume, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Geschmacksmissempfindungen, Hautreaktionen.
• -Wenn Sie mit ungewöhnlichen Anzeichen auf Emadine SE Augentropfen reagieren, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenden. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Das Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen. Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel an einem sicheren Ort und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Emadine SE enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Emedastin (als Difumarat). 1 ml Lösung enthält: 0.5 mg Emedastin
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose 2900 und Salzsäure und/oder Natriumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Emadine SE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung: 30 Einmaldosen zu 0,35 ml (6 Folienbeutel zu je 5 Einmaldosen).
• -Zulassungsnummer
• -56060 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que le collyre Emadine SE et quand doit-il être utilisé?
• -Le collyre Emadine SE est destiné au traitement des troubles typiques d'une conjonctivite allergique (démangeaisons, rougeurs, œdème conjonctival, paupières enflées).
• -Le collyre Emadine SE peut être utilisé chez les enfants dès 3 ans et les adultes jusqu'à 65 ans.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Remarque destinée aux porteurs de lentilles de contact
• -Retirez vos lentilles avant d'utiliser le collyre Emadine SE et ne remettez les lentilles que 15 minutes après avoir instillé le médicament.
• -Quand le collyre Emadine SE ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'un des composants du collyre Emadine SE.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation du collyre Emadine SE?
• -N'utilisez pas le collyre Emadine SE plus de 2 semaines sans prescription médicale. Si les symptômes persistent au-delà de ce délai, consultez un médecin. Le médicament peut être utilisé jusqu'à 6 semaines lorsqu'il est prescrit par un médecin.
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins, vous ne devez pas utiliser Emadine SE sans l'avis de votre médecin.
• -Immédiatement après l'application, Emadine SE peut provoquer une vision trouble passagère. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines tant que ce symptôme n'a pas disparu.
• -L'utilisation et la sécurité du collyre Emadine SE n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 3 ans et les adultes de plus de 65 ans. L'utilisation pour les enfants de moins de 3 ans et les adultes de plus de 65 ans n'est donc pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments dans l'œil!
• -Le collyre Emadine SE peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, utilisez ce médicament uniquement sur recommandation de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Comment utiliser le collyre Emadine SE?
• -L'utilisation et la sécurité du collyre Emadine SE n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants de moins de 3 ans et les adultes de plus de 65 ans.
• -Enfants de plus de 3 ans et adultes jusqu'à 65 ans:
• -En général, la posologie recommandée est 1 goutte deux à quatre fois par jour dans l'œil (ou les yeux) atteint(s).
• -Utilisation du collyre Emadine SE:
• -(image)
• -·Juste avant la première utilisation d'une unidose, ouvrez le sachet et sortez-en le chapelet des récipients unidoses.
• -·Pour séparer un récipient unidose de son chapelet, tirez-le vers vous tout en tenant fermement les autres récipients unidoses. La séparation d'une unidose se fait en libérant les trois points d'attache en commençant par l'extrémité supérieure, puis le centre et enfin l'extrémité inférieure (figure 1).
• -·Gardez le récipient unidose que vous avez détaché et replacez les autres dans le sachet.
• -·Prenez le récipient unidose Emadine SE et un miroir.
• -·Lavez-vous les mains.
• -·Ouvrez le récipient légèrement dirigé vers le haut en tournant complètement le bouchon de fermeture (figure 2).
• -·Tenez le récipient tête en bas, entre le pouce et le majeur.
• -·Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil. Instillez une goutte à cet endroit (figure 3).
• -·À cet effet, rapprochez l'embout du récipient de votre œil. Utilisez un miroir pour vous aider.
• -·Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout du récipient, sans quoi des germes risquent de s'infiltrer dans le collyre.
• -·Appuyez légèrement sur le récipient unidose pour libérer une goutte de collyre Emadine SE (figure 3).
• -·Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil en utilisant le même récipient unidose.
• -·Jetez immédiatement le récipient unidose après usage.
• -·Utilisez un seul récipient unidose à la fois. Ouvrez seulement le sachet si vous voulez utiliser un récipient unidose.
• -·Si le sachet est ouvert depuis plus d'une semaine, vous ne pouvez plus utiliser les récipients unidoses non utilisés.
• -Si vous avez une fois oublié d'utiliser ce médicament, veuillez rattraper ce retard dès que possible. Lorsqu'une goutte tombe à côté de l'œil, instillez une autre goutte et poursuivez à nouveau le traitement régulièrement. Lorsque vous avez instillé trop de gouttes, vous pouvez rincer l'œil (les yeux) à l'eau tiède.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires le collyre Emadine SE peut-il provoquer?
• -L'utilisation du collyre Emadine SE peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Effets sur les yeux: douleurs oculaires, démangeaison oculaire.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Effets sur les yeux: défaut épithélial de la cornée, coloration cornéenne, vision trouble, irritations oculaires, sécheresse oculaire, sensation visuelle anormale ou diminuée, larmoiement accru, yeux fatigués, yeux rougis.
• -Effets sur l'organisme: rêves anormaux, maux de tête, faiblesse, troubles du goût, réactions cutanées.
• -Si vous réagissez au collyre Emadine SE par des symptômes inhabituels, vous devez interrompre le traitement et en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -À la fin du traitement, rapportez le médicament à votre point de vente (médecin, pharmacien) afin qu'il soit éliminé d'une façon appropriée.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Vous devez jeter le récipient unidose immédiatement après l'avoir utilisé. Les récipients non utilisés doivent être jetés une semaine après la première ouverture du sachet.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à un endroit sûr et hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Remarques complémentaires
• -Afin de préserver la stérilité du collyre, veillez à ce que le compte-gouttes du flacon ne touche pas vos mains ou vos yeux.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient le collyre Emadine SE?
• -Principes actifs
• -Emédastine (sous forme de difumarate). 1 ml de collyre contient: 0,5 mg d'émédastine.
• -Excipients
• -Ce médicament contient du trométamol, du chlorure de sodium, de l'hypromellose 2900 et de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium.
• -Où obtenez-vous le collyre Emadine SE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage: 30 récipients unidoses de 0,35 ml (6 sachets contenant 5 récipients unidoses).
• -Numéro d’autorisation
• -56060 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Emadine Augentropfen und wann wird es angewendet?
• -Emadine Augentropfen sind zur Behandlung der typischen Beschwerden einer allergischen Bindehautentzündung bestimmt (Juckreiz, Rötung, Bindehautödem, geschwollene Augenlider).
• -Emadine Augentropfen können bei Kindern ab drei Jahren und Erwachsenen bis 65 Jahren angewendet werden.
• -Wann darf Emadine Augentropfen nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Emadine.
• -Wann ist bei der Anwendung von Emadine Augentropfen Vorsicht geboten?
• -Wenden Sie Emadine Augentropfen ohne ärztliche Verschreibung nicht länger als 2 Wochen an. Wenn nach dieser Zeit die Symptome anhalten, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Auf Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin kann das Arzneimittel bis zu 6 Wochen angewendet werden.
• -Falls Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Niere leiden, sollten Sie Emadine nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Direkt nach der Anwendung von Emadine kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Nehmen Sie nicht am Strassenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Emadine enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, welches Augenirritationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Nehmen Sie die Linsen vor der Anwendung von Emadine Augentropfen heraus. Setzen Sie die Linsen erst 15 Minuten nach dem Eintropfen des Arzneimittels wieder ein.
• -Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Emadine Augentropfen ist bei Kindern unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!
• -Darf Emadine Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Empfehlung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie verwenden Sie Emadine Augentropfen?
• -Die Anwendung und Sicherheit von Emadine Augentropfen ist bei Kindern unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre bisher nicht geprüft worden.
• -Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene bis 65 Jahre
• -Im Allgemeinen gilt eine Dosierungsempfehlung von einem Tropfen, der zwei- bis viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n) eingetropft wird.
• -Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels einmal auslassen, holen Sie es so schnell wie möglich nach. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach und setzen Sie die Behandlung wieder regelmässig fort. Wenn Sie zuviel dieses Arzneimittels angewendet haben, können Sie es mit warmem Wasser aus dem (den) Auge(n) spülen.
• -Berühren Sie die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche, um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden. Flasche nach Gebrauch gut verschliessen. Den abgelösten Sicherheitsring nach dem Öffnen und vor der ersten Anwendung entfernen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Emadine Augentropfen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Emadine Augentropfen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Augenjuckreiz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Auswirkungen auf das Auge: Epitheldefekte der Hornhaut, Hornhautverfärbung, Verschwommensehen, Augenreizungen, trockenes Auge, veränderte oder verminderte Empfindungen des Auges, erhöhte Tränenproduktion, müde Augen, gerötete Augen.
• -Auswirkungen auf den Körper: abormale Träume, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Geschmacksmissempfindungen, Hautreaktionen.
• -Wenn Sie mit ungewöhnlichen Anzeichen auf Emadine Augentropfen reagieren, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenden. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis oder Apotheke) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -In der verschlossenen Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren. Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen.
• -Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Emadine Augentropfen enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Emedastin (als Difumarat). 1 ml Lösung enthält: 0.5 mg Emedastin.
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung sowie Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose 2900 und Salzsäure und/oder Natriumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Emadine Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tropfflasche mit 5 ml.
• -Zulassungsnummer
• -54881 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zulassungsnummer
• -56036 (Swissmedic)
• -Was ist Seffalair Spiromax und wann wird es angewendet?
• -Seffalair Spiromax enthält zwei verschiedene Wirkstoffe. Der eine, Fluticason-propionat, weist lokal entzündungshemmende Eigenschaften auf, der andere, Salmeterol, löst die Krämpfe der Bronchialmuskulatur, welche bei Asthma auftreten. Durch die Inhalation kommen die Wirkstoffe direkt in der Lunge zur Wirkung.
• -Seffalair Spiromax dient zur Langzeitbehandlung des Asthmas und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin angewendet werden.
• -Wann darf Seffalair Spiromax nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Seffalair Spiromax (Fluticason-propionat, Salmeterol, Laktose, Milchproteine) darf dieser nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Seffalair Spiromax Vorsicht geboten?
• -Seffalair Spiromax ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.
• -Wichtig bei der Behandlung von Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert: Wenn zusätzliche Inhalationen eines kurzwirksamen β2-Stimulators mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt (z.B. Salbutamol), das Ihnen zusätzlich vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben worden ist, die Atemnot nicht eindeutig bessern, müssen Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital aufsuchen.
• -Wenn Sie trotz Behandlung häufiger unter Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen leiden, so sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können.
• -Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Jugendlichen kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Jugendlichen, welche über längere Zeit mit Seffalair Spiromax behandelt werden, sorgfältig beobachten.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Seffalair Spiromax verschwommenes Sehen oder andere Augenbeschwerden feststellen.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Seffalair Spiromax mit anderen Arzneimitteln können sich deren Wirkungen gegenseitig beeinflussen. Das betrifft z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schüttellähmung (Parkinson-Krankheit), Schilddrüsenerkrankungen und gewissen Herzkrankheiten. Im Weiteren Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Cobicistat) oder oral einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, welche den Wirkstoff Ketoconazol enthalten. Falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Seffalair Spiromax nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, welche Vorsichtsmassnahmen Sie beachten müssen, wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Seffalair Spiromax einnehmen müssen.
• -Der Einfluss von Seffalair Spiromax auf die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht spezifisch untersucht. Eine Beeinträchtigung ist jedoch eher unwahrscheinlich.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Seffalair Spiromax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Seffalair Spiromax nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin anwenden.
• -Wie verwenden Sie Seffalair Spiromax?
• -Seffalair Spiromax muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich aufbaut.
• -Es wird empfohlen, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad der Krankheit angepasste Dosierung.
• -Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2-mal täglich 1 Einzeldosis der vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen Dosierungsstärke von Seffalair Spiromax (55/14, 113/14 oder 232/14).
• -Kinder unter 12 Jahren: Seffalair Spiromax soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da noch zu wenig Erfahrungen vorliegen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der Behandlung auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte Anwendung ist sehr wichtig.
• -Gebrauchsanweisung:
• -Nehmen Sie Ihren Seffalair Spiromax Inhalator erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch aus dem Schutzbeutel.
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• -Ein unbenutzter Pulverinhalator enthält 60 Dosen Ihres Arzneimittels.
• -Auf dem Dosenzähler können Sie die Anzahl der verbleibenden Dosen ablesen.
• -Die Zahlen 20 bis 0 sind in Rot markiert, um Sie darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch wenige Dosen vorhanden sind.
• -Wie Ihr Seffalair Spiromax Inhalator funktioniert:
• -Die Aktivierung einer Dosis zur Inhalation geschieht allein durch das Öffnen der gelben Verschlusskappe. Seffalair Spiromax hat keinen separaten Aktivierungsknopf. Es ist daher wichtig, dass Sie die Verschlusskappe nach jeder Inhalation wieder richtig verschliessen.
• -1. Öffnen/Vorbereiten
• -Halten Sie den Inhalator aufrecht und öffnen Sie die gelbe Verschlusskappe, bis es hörbar klickt. Eine Dosis ist nun zur Inhalation bereit.
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• -2. Inhalieren
• -Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese Hinweise bitte sorgfältig durch.
• -·Halten Sie den Inhalator von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie soweit wie möglich aus.Wichtig: Atmen Sie niemals in Ihren Inhalator aus.
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• -·Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschliessen Sie es fest mit Ihren Lippen. Achten Sie darauf, dass Sie nicht mit Ihren Lippen oder Ihren Fingern den Luftschlitz verdecken. Atmen Sie schnell und tief durch den Inhalator ein, nicht durch die Nase.
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• -·Nehmen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund.
• -·Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an, bzw. solange es Ihnen möglich ist.
• -·Atmen Sie langsam aus.
• -·Ihr Seffalair Spiromax Inhalator setzt die Arzneimitteldosis als sehr feines Pulver frei, das Sie möglicherweise weder spüren noch schmecken. Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis, auch wenn Sie das Arzneimittel nicht wahrnehmen.
• -·Spülen Sie Ihren Mund nach jeder Inhalation mit Wasser und spucken Sie dieses aus.
• -3. Schliessen
• -Schliessen Sie die gelbe Verschlusskappe fest über das Mundstück. Tun Sie das nach jeder Inhalation, dann ist Ihr Inhalator wieder für eine neue Inhalation einsatzbereit.
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• -Wichtig:
• -·Lassen Sie den Inhalator geschlossen, wenn Sie ihn nicht benutzen.
• -·Öffnen Sie nicht unnötig die gelbe Verschlusskappe. Wenn Sie die gelbe Verschlusskappe öffnen und schliessen ohne zu inhalieren, registriert der Dosenzähler dies trotzdem als eine Dosisentnahme und die Anzahl der verfügbaren Dosen reduziert sich um 1. Diese Dosis verbleibt im Innern des Inhalators. Es ist nicht möglich, dass aus Versehen mehr Arzneimittel oder eine doppelte Dosis in einer Inhalation angewendet wird.
• -·Auch wenn der Inhalator leer ist, hören Sie ein Klickgeräusch, wenn Sie die gelbe Verschlusskappe öffnen.
• -Reinigung des Mundstücks
• -Halten Sie Ihren Inhalator trocken und sauber.
• -Falls erforderlich, können Sie das Mundstück Ihres Inhalators nach dem Gebrauch mit einem trockenen Tuch oder Taschentuch abwischen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Seffalair Spiromax haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Seffalair Spiromax auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich kann es während der Behandlung zu leichtem Zittern (speziell der Hände), Kopfschmerzen, Herzklopfen, Erhöhung des Blutdruckes, Unruhe oder Mundtrockenheit, in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Muskelkrämpfen kommen. Diese Beschwerden verschwinden normalerweise mit der Fortführung der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin darüber, aber brechen Sie die Therapie nicht ohne seine bzw. ihre Zustimmung ab.
• -Gelegentlich kann es auch zu Heiserkeit und Pilzinfektionen im Mund und Rachen selten auch in der Speiseröhre kommen. Wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen erfolgt, oder, wenn dies nicht möglich ist, nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült oder mit Wasser gegurgelt wird, lassen sich diese unerwünschten Wirkungen weitgehend vermeiden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Auch über Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung, Rötung, Juckreiz), Gelenkschmerz, Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut und vereinzelt Herzrhythmusstörungen (Herzstolpern, Pulsbeschleunigung, vor allem bei hierfür anfälligen Personen) ist berichtet worden.
• -Sollten ein Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes sowie der Lippen, ein Engegefühl im Rachen oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Es ist möglich, dass bei einigen Patienten und Patientinnen, vor allem bei denjenigen, welche hohe Dosen über lange Zeit anwenden, sehr selten folgende Nebenwirkungen auftreten: Mondgesicht (Cushing-Syndrom), Abnahme der Knochendichte, Augenprobleme (Schmerzen, verschwommenes Sehen) und Wachstumsverzögerung bei Jugendlichen. Bei einigen Patienten kann es zu einer erhöhten Anfälligkeit für Blutergüsse kommen. Es kann auch zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte kommen.
• -Sehr selten kommt es nach der Anwendung von Seffalair Spiromax zu einem Angstgefühl, zu Schlafstörungen oder zu einer erhöhten Reizbarkeit (vor allem bei Jugendlichen).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls sofort, wenn Sie eine plötzliche Verschlechterung des Atmens kurz nach dem Gebrauch von Seffalair Spiromax feststellen.
• -Im Falle einer Überdosierung sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• +Welche Nebenwirkungen kann Zoldorm haben?
• +Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und Ihrer individuellen Empfindlichkeit abhängig, speziell bei älteren Personen.
• +Die Nebenwirkungen treten am häufigsten innerhalb einer Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie sich nicht hinlegen und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Zoldorm?»). Sie können aber auch am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression, Schläfrigkeit während des Tages, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Verschlimmerung der Schlafstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Gedächtnisstörungen; diese Störungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach sind, während das Arzneimittel noch wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich in der Folge nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Verwirrtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln, euphorische Stimmung, Kribbeln, Zittern (Tremor), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Veränderungen des Appetits, Gelenk- und Muskelschmerzen, Krämpfe, Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen, Hautausschläge, Muskelschwäche.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Veränderungen der Libido, Nachlassen der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Leberschädigungen oder -entzündungen, Urtikaria, Stürze (vor allem bei älteren Menschen oder bei Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht einhalten).
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Wahnvorstellungen, Abhängigkeit, Sehstörungen, Atemdepression.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +·Wutanfälle, unangemessenes Verhalten, Schlafwandeln und ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen wie das Ausführen von Tätigkeiten (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen) im nicht ganz wachen Zustand, die zu schweren und bisweilen tödlichen Verletzungen führen können.
• +·Delirium (plötzlich eintretende und gravierende Veränderung des Geisteszustands, die dazu führt, dass eine Person verwirrt oder desorientiert wirkt).
• +Haltbarkeit
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Den Inhalator erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch aus dem Beutel nehmen. Nach Anbruch innert 60 Tagen aufbrauchen.
• -Seffalair Spiromax in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C), und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Was ist in Seffalair Spiromax enthalten?
• +Was ist in Zoldorm enthalten?
• -Salmeterol als Salmeterolxinafoat (14 μg pro Dosis)
• -Fluticasonpropionat (55 μg, 113 μg oder 232 μg pro Dosis).
• +Eine teilbare Filmtablette Zoldorm enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
• -Laktose (Laktose enthält Milchproteine).
• -Wo erhalten Sie Seffalair Spiromax? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Bernsteinsäure, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.
• +Wo erhalten Sie Zoldorm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Seffalair Spiromax 55/14, Multidosen-Pulverinhalator zu 60 Einzeldosen.
• -Seffalair Spiromax 113/14, Multidosen-Pulverinhalator zu 60 Einzeldosen.
• -Seffalair Spiromax 232/14, Multidosen-Pulverinhalator zu 60 Einzeldosen.
• +Filmtabletten zu 10 mg: Packungen zu 10 und 30 teilbaren Filmtabletten.
• -67891 (Swissmedic).
• +56036 (Swissmedic)
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• -Qu’est-ce que le collyre Emadine et quand doit-il être utilisé?
• -Le collyre Emadine est destiné au traitement des troubles typiques d'une conjonctivite allergique (démangeaisons, rougeurs, œdème conjonctival, paupières enflées).
• -Le collyre Emadine peut être utilisé chez les enfants dès 3 ans et les adultes jusqu'à 65 ans.
• -Quand le collyre Emadine ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'un des composants du collyre Emadine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation du collyre Emadine?
• -N'utilisez pas le collyre Emadine plus de 2 semaines sans prescription médicale. Si les symptômes persistent au-delà de ce délai, consultez un médecin. Le médicament peut être utilisé jusqu'à 6 semaines lorsqu'il est prescrit par un médecin.
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins, vous ne devez pas prendre Emadine sans l'avis de votre médecin.
• -Immédiatement après l'application, Emadine peut provoquer une vision trouble passagère. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines tant que ce symptôme n'a pas disparu.
• -Emadine contient du chlorure de benzalkonium, un conservateur qui peut provoquer des irritations oculaires et colorer les lentilles de contact. Retirez les lentilles avant d'utiliser le collyre Emadine. Ne remettez les lentilles que 15 minutes après avoir instillé le médicament.
• -Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer des irritations à l'œil, notamment si vous souffrez de sécheresse oculaire ou de maladies de la cornée (couche transparente sur la partie antérieure de l'œil). Consultez votre médecin si une sensation inhabituelle, une brûlure ou une douleur dans l'œil survient.
• -L'utilisation et la sécurité du collyre Emadine n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 3 ans et les adultes de plus de 65 ans. L'utilisation pour les enfants de moins de 3 ans et les adultes de plus de 65 ans n'est donc pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments dans l'œil!
• -Le collyre Emadine peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, utilisez ce médicament uniquement sur recommandation de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Comment utiliser le collyre Emadine?
• -L'utilisation et la sécurité du collyre Emadine n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 3 ans et les adultes de plus de 65 ans.
• -Enfants de plus de 3 ans et adultes jusqu'à 65 ans
• -En général, la posologie recommandée est une goutte deux à quatre fois par jour dans l'œil (ou les yeux) atteint(s).
• -Si vous avez une fois oublié d'utiliser ce médicament, veuillez rattraper ce retard dès que possible. Lorsqu'une goutte tombe à côté de l'œil, instillez une autre goutte et poursuivez le traitement régulièrement. Lorsque vous avez instillé trop de gouttes, vous pouvez rincer l'œil (les yeux) à l'eau tiède.
• -Afin d'éviter une contamination du compte-gouttes et de la solution, ne touchez pas les paupières, le contour des yeux ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes du flacon. Bien refermer le flacon après utilisation. Après ouverture du flacon et avant la première utilisation, retirer l'anneau de sécurité détaché.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien (ou à votre droguiste).
• -Quels effets secondaires le collyre Emadine peut-il provoquer?
• -L'utilisation du collyre Emadine peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Effets sur les yeux: douleurs oculaires, démangeaison oculaire.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Effets sur les yeux: défaut épithélial de la cornée, coloration cornéenne, vision trouble, irritations oculaires, sécheresse oculaire, sensation visuelle anormale ou diminuée, larmoiement accru, yeux fatigués, yeux rougis.
• -Effets sur l'organisme: rêves anormaux, maux de tête, faiblesse, troubles du goût, réactions cutanées.
• -Si vous réagissez au collyre Emadine par des symptômes inhabituels, vous devez interrompre le traitement et en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -À la fin du traitement, rapportez le médicament à votre point de vente (médecin ou pharmacien) afin qu'il soit éliminé d'une façon appropriée.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -N'utilisez pas le collyre plus de 4 semaines après ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine fermé à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Afin de préserver la stérilité du collyre, veiller à ce que le compte-gouttes du flacon ne touche pas vos mains ou vos yeux. Bien refermer le flacon immédiatement après utilisation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient le collyre Emadine?
• -Principes actifs
• -Emédastine (sous forme de difumarate).1 ml de solution contient: 0,5 mg d'émédastine.
• -Excipients
• -Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par ml de solution ainsi que du trométamol, du chlorure de sodium, de l'hypromellose 2900 et de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium.
• -Où obtenez-vous le collyre Emadine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacon compte-gouttes de 5 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -54881 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.