• -Mirtazapin Sandoz® 30/45, Filmtabletten
• -Was ist Mirtazapin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Mirtazapin Sandoz enthält den Wirkstoff Mirtazapin und gehört in die Arzneimittelgruppe der Antidepressiva, mit denen sich einzelne und wiederkehrende Episoden einer unipolaren depressiven Erkrankung behandeln lassen, d.h. dass bei Ihnen bisher keine manischen Episoden aufgetreten bzw. von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin festgestellt worden sind. Depressionen sind Störungen des emotionalen Empfindens. Während einer Depression finden im Gehirn Veränderungen statt. Im Gehirn kommunizieren Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer Depression ist die normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben diese Mangelzustände und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es drei Wochen dauern, bis eine Zustandsverbesserung spürbar wird.
• -Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob es sich bei Ihrer Erkrankung um eine Depression mit oder ohne manische Episoden handelt.
• -Mirtazapin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Mirtazapin Sandoz ist ausschliesslich für Ihr gegenwärtiges medizinisches Problem (Depression) verschrieben worden und darf nicht für die Behandlung anderer medizinischer Leiden verwendet werden.
• -Wann darf Mirtazapin Sandoz nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Mirtazapin oder einem der Inhaltsstoffe von Mirtazapin Sandoz sollte dieses Präparat nicht verwendet werden. Sprechen Sie gegebenenfalls vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Falls Sie Arzneimittel mit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem (innerhalb der letzten zwei Wochen) eingenommen haben, dürfen Sie Mirtazapin Sandoz nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Mirtazapin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
• -Mirtazapin Sandoz ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen. Sie sollten wissen, dass Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie lebensmüde Gedanken, Suizidversuch und Feindseligkeit (vor allem aggressives Verhalten, Aufsässigkeit und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva haben. Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn eines der oben erwähnten Symptome bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlechtert. Langzeitdaten in Bezug auf das Wachstum, die Reifung oder die geistige und soziale Entwicklung von Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren fehlen.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung der Depression
• -Es kommt vereinzelt vor, dass Patienten bzw. Patientinnen eine Tendenz aufweisen, Suizidgedanken zu entwickeln bzw. an Selbstverletzung zu denken, vor allem in der Anfangsphase einer Behandlung (normalerweise während den ersten zwei Wochen, manchmal aber auch länger).
• -Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben, wenn:
• -·Sie schon früher solche Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen gehabt haben.
• -·Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für Suizidverhalten bei Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die jünger als 25 Jahre alt waren.
• -Falls Sie Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren oder direkt ein Krankenhaus aufsuchen.
• -Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder einem guten Freund erzählen, dass Sie niedergeschlagen sind und ihn/sie bitten diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person bitten Ihnen mitzuteilen, falls Ihre Depression schlimmer wird oder falls diese Person besorgt ist über eine Änderung in Ihrem Verhalten.
• -In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung angezeigt sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Epilepsie (Anfälle). Falls bei Ihnen Anfälle neu auftreten oder die Häufigkeit Ihrer Anfälle zunimmt, beenden Sie die Mirtazapin Sandoz Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Lebererkrankungen wie Gelbsucht. Falls eine Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Mirtazapin Sandoz Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Nierenerkrankungen
• -·Herzerkrankungen oder Erniedrigung des Blutdrucks
• -·Schizophrenie: Falls psychotische Symptome, wie paranoide Gedanken, auftreten oder häufiger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Manische Depression (wechselnde Phasen von Hochstimmung/Überaktivität und deprimierter Stimmung). Falls Sie sich gesteigert euphorisch oder freudig erregt fühlen, beenden Sie die Mirtazapin Sandoz Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Eventuell kann eine Dosisanpassung des Insulins oder der Antidiabetika notwendig sein.
• -·Augenerkrankungen, wie erhöhter Druck im Augapfel (Glaukom).
• -·Probleme beim Wasserlösen, infolge vergrösserter Prostata.
• -·Gewisse Herzerkrankungen, welche Ihren Herzrhythmus verändern können, ein kürzlicher Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz.
• -In seltenen Fällen tritt unter Mirtazapin Sandoz eine Störung in der Produktion von weissen Blutkörperchen im Knochenmark auf, was den Körper anfälliger für Infektionen macht. Bei unerklärlich hohem Fieber, Entzündungen im Halsbereich, Geschwüren im Mundbereich oder anderen Infektionssymptomen sollten Sie die Mirtazapin Sandoz Einnahme beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dann Ihr Blut kontrollieren. Diese Symptome treten hauptsächlich 4−6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
• -Ältere Patienten bzw. Patientinnen können empfindlicher auf Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirtazapin wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Mirtazapin Sandoz haben?» beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
• -Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Mirtazapin Sandoz nicht wiederaufgenommen werden.
• -Einnahme anderer Arzneimittel:
• -Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Mirtazapin Sandoz beeinflussen und umgekehrt.
• -Nehmen Sie Mirtazapin Sandoz nicht ein in Kombination mit (siehe auch «Wann darf Mirtazapin Sandoz nicht angewendet werden?»):
• -·Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer: z.B. Moclobemid, welches auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird und Linezolid, ein Antibiotikum). Sie sollten Mirtazapin Sandoz auch nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen dieses Arzneimittels einnehmen. Falls Sie Mirtazapin Sandoz absetzen, sollten Sie umgekehrt während der nächsten zwei Wochen keine MAO-Hemmer einnehmen. Ebenfalls ein MAO-Hemmer ist Selegilin (wird bei Parkinson-Krankheit angewendet).
• -Mit Vorsicht angewendet werden sollte Mirtazapin Sandoz in Kombination mit:
• -·Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's), Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptanen (eingesetzt bei Migräne), Tramadol (ein Schmerzmittel), Lithium (eingesetzt zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (angewendet zur Behandlung von hohen Werten von Methämoglobin im Blut) und Johanniskraut – Hypericum perforatum Präparate (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin Sandoz allein oder in Kombination mit diesen Arzneimitteln zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom führen. Typische Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schweissausbrüche, erhöhte Pulsfrequenz, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit. Treten solche Anzeichen auf, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -·Nefazodon (Antidepressivum). Nefazodon kann die Mirtazapin-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Eventuell ist es notwendig die Dosis von Mirtazapin Sandoz zu erniedrigen oder beim Absetzen von Nefazodon wieder zu erhöhen.
• -·Arzneimittel gegen Angstgefühle oder Schlaflosigkeit, wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen Schizophrenie, wie Olanzapin; Arzneimittel gegen Allergien, wie Cetirizin; starke Schmerzmittel, wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin Sandoz den sedativen, schlafanstossenden Effekt dieser Arzneimittel verstärken.
• -·Arzneimittel gegen Infektionen: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Protease Inhibitoren) sowie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magensäure). In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin im Blut erhöht sein.
• -·Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin im Blut verringert sein.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung unterdrücken, wie Warfarin. Mirtazapin Sandoz kann die Wirkung von Warfarin im Blut verstärken. Im Falle einer Kombination wird empfohlen, dass ein Arzt oder eine Ärztin Ihr Blut sorgfältig überwacht.
• -·Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern können wie z.B. gewisse Antibiotika oder einige Antipsychotika.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise muss die Dosierung – auch nach Beendigung der Behandlung – entsprechend angepasst werden.
• -Einnahme von Mirtazapin Sandoz und Alkohol
• -Mirtazapin Sandoz kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Mirtazapin Sandoz-Therapie auf alkoholische Getränke.
• -Wirkung von Mirtazapin Sandoz auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Mirtazapin Sandoz kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Stellen Sie sicher bzw. klären Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie Autofahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die diese Fähigkeiten erfordern.
• -Therapieabbruch
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.
• -Die abrupte Beendigung einer Langzeit-Therapie mit Mirtazapin Sandoz kann Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und Angstgefühle verursachen. Die Dosis sollte in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin allmählich reduziert werden.
• -Wichtige Informationen über die Inhaltsstoffe von Mirtazapin Sandoz
• -Mirtazapin Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Mirtazapin Sandoz Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Mirtazapin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Es gibt limitierte Erfahrungen über die Einnahme von Mirtazapin Sandoz während der Schwangerschaft, diese weisen auf kein erhöhtes Risiko hin. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten. Während der Behandlung sollte bei gebärfähigen Patientinnen eine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt werden.
• -Falls Sie während der Mirtazapin Sandoz Einnahme schwanger werden oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung weiterfahren sollen. Falls Sie Mirtazapin Sandoz bis zur oder kurz vor der Geburt einnehmen, sollte Ihr Kind auf mögliche unerwünschte Wirkungen untersucht werden.
• -Ist eine Behandlung während der Stillzeit notwendig, soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Mirtazapin Sandoz?
• -Nehmen Sie Mirtazapin Sandoz nur gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind, wie Sie Mirtazapin Sandoz einnehmen sollen.
• -Normalerweise beginnen Sie mit einer Dosierung von 15 mg oder 30 mg pro Tag, die dann schrittweise durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann (zwischen 15 mg und 45 mg pro Tag). Die Dosis ist normalerweise für Personen jeden Alters gleich. Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen wird der Arzt bzw. die Ärztin eventuell die Dosis anpassen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann soll Mirtazapin Sandoz eingenommen werden?
• -Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Mirtazapin Sandoz kann auch auf ärztliche Anordnung in zwei Dosen eingenommen werden (morgens nach dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen). Die höhere Dosis soll abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette(n) unzerkaut mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.
• -Wann können Sie eine Besserung erwarten?
• -Normalerweise beginnt Mirtazapin Sandoz nach 1−2 Wochen zu wirken und nach 2−4 Wochen fühlen Sie sich eventuell besser.
• -Der Behandlungseffekt sollte 2−4 Wochen nach Therapiebeginn mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochen werden. Sollte dieser ungenügend sein, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin eine höhere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie nach weiteren 2−4 Wochen nochmals mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
• -Normalerweise ist es notwendig Mirtazapin Sandoz für 4−6 Monate einzunehmen bis die Symptome der Depression verschwunden sind.
• -Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?
• -Falls Sie Mirtazapin Sandoz einmal täglich einnehmen und dies vergessen haben:
• -·Nehmen Sie diese Dosis nicht am nächsten Morgen ein. Lassen Sie sie weg. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Falls Sie Mirtazapin Sandoz täglich in zwei Einzeldosen einnehmen:
• -·Falls Sie Ihre Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.
• -·Falls Sie Ihre Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen zusätzlich ein. Lassen Sie sie weg und fahren Sie einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.
• -·Falls Sie beide Dosen vergessen haben, lassen Sie beide ganz weg. Am folgenden Tag fahren Sie einfach mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.
• -Was tun, wenn versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen wurden?
• -In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung, wenn Mirtazapin Sandoz allein ohne andere Arzneimittel oder Alkohol eingenommen wurde, sind: Müdigkeit, Desorientiertheit und Schläfrigkeit sowie Erhöhung des Pulses und eine Veränderung des Blutdruckes. Anzeichen einer möglichen Überdosierung können auch Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, was Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein können, bekannt als Torsade de Pointes.
• -Wie wirkt sich ein Therapie-Abbruch aus?
• -Setzen Sie Mirtazapin Sandoz nur in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab.
• -Falls Sie Mirtazapin Sandoz zu früh absetzen, kann dies zu einem Wiederauftreten der Depression führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, sobald Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dann entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
• -Mirtazapin Sandoz soll nicht abrupt abgesetzt werden, auch wenn die Depression sich gebessert hat. Eine abrupte Beendigung der Therapie kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und Angstgefühlen führen. Diese Symptome können durch schrittweises Absetzen von Mirtazapin Sandoz vermieden werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen wie Sie die Dosis schrittweise verringern sollen.
• -Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mirtazapin Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mirtazapin Sandoz auftreten.
• -Diese werden nach Häufigkeit unterteilt:
• -·Sehr häufig: betrifft mindestens 1 behandelte Person von 10
• -·Häufig: betrifft 1−10 behandelte Personen von 100
• -·Gelegentlich: betrifft 1−10 behandelte Personen von 1000
• -·Selten: betrifft 1−10 behandelte Personen von 10'000
• -·Häufigkeit unbekannt: Die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
• -Sehr häufig:
• -Gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, trockener Mund.
• -Häufig:
• -Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Schwindel, Zittern oder Unsicherheit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. bei schnellem Aufstehen), Schwellungen (typischerweise an Knöcheln und Füssen), bedingt durch Wasseransammlung im Gewebe (Ödem), lebhafte Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle, Schlaflosigkeit, Erschöpfung, Gedächtnisprobleme.
• -Gelegentlich:
• -Gesteigerte euphorische Stimmung (Manie), abnormale Sinnesempfindungen der Haut z.B. Brennen, Stechen, Kitzeln, Kribbeln (Parästhesie), Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Ohnmachtsanfall (Synkope), Gefühllosigkeit im Mund, niedriger Blutdruck, Alpträume, Unruhe, Halluzinationen, Bewegungsdrang.
• -Selten:
• -Gelbe Verfärbung der Augen oder Haut, was auf eine gestörte Leberfunktion hindeutet (Gelbsucht), Muskelzucken oder Muskelkontraktionen (Myoklonus), Herzinfarkt, Aggression, Bauchschmerzen und Übelkeit, was auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten kann.
• -Häufigkeit unbekannt:
• -Infektionszeichen wie plötzliches hohes Fieber, Halsentzündung und Mundinfektionen (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Mirtazapin Sandoz Störungen in der Produktion der Blutzellen (Knochenmarksdepression) verursachen. Einige Patienten werden weniger widerstandsfähig gegen Infektionen, da Mirtazapin Sandoz einen vorübergehenden Mangel an weissen Blutzellen (Granulozytopenie) verursachen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin Sandoz einen Mangel an roten und weissen Blutzellen und der Blutplättchen (aplastische Anämie) verursachen, einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einen Anstieg der Zahl der weissen Blutkörperchen (Eosinophilie).
• -Epileptischer Anfall (Konvulsionen).
• -Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, erhöhter Puls, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsveränderungen, Bewusstlosigkeit und erhöhte Speichelbildung. In sehr seltenen Fällen können dies Zeichen eines Serotonin-Syndroms sein.
• -Suizidgedanken oder Selbstverletzungsgedanken.
• -Sprachstörungen.
• -Abnormale Sinnesempfindungen im Mund.
• -Erhöhter Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinkinase.
• -Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt).
• -Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche und dunkle Färbung oder Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).
• -Erhöhter Prolaktinhormonspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie, einschliesslich Symptomen wie vergrösserte Brüste und/oder milchiger Brustwarzenausfluss).
• -Schlafwandeln.
• -Anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis.
• -Schwellungen im Mund (Mund-Ödeme). Schwellungen, die das Gewebe des ganzen Körpers betreffen (generalisierte Ödeme). Lokale Schwellungen (lokale Ödeme).
• -Herzrhythmusstörungen. Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht könnten auch Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein, bekannt als Torsade de Pointes. Die Mehrzahl dieser Fälle waren mit einer Überdosierung verbunden oder traten bei Patienten bzw. Patientinnen mit anderen Risikofaktoren, wie bereits bekannte Herzerkrankungen oder der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln die Änderungen des Herzrhythmus verursachen, auf.
• -Es sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es können schwere Hautreaktionen auftreten. Diese äussern sich z.B. durch rötliche Flecken am Rumpf (diese sind zielscheibenähnliche Flecken oder kreisförmig, oft mit zentraler Blasenbildung), Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom). In diesem Fall muss umgehend der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden und Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels sofort unterbrechen.
• -Sollten diese Erscheinungen in schwerer oder störender Art auftreten oder andauern, so ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine Arzneimittel anderer Personen ein.
• -Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen. Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann z.B. bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.
• -Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie betreuen, diese Informationen gelesen haben.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Mirtazapin Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Mirtazapin Sandoz 30 enthält: 30 mg Mirtazapin.
• -1 Filmtablette Mirtazapin Sandoz 45 enthält: 45 mg Mirtazapin.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten zu 30 mg:
• -Lactose Monohydrat, Maisstärke, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Mirtazapin Sandoz-Filmtabletten zu 30 mg sind rund, rot-braun und weisen auf einer Seite eine Bruchrille zwischen der Einprägung «9» und «3» auf, womit sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können. Auf der anderen Seite ist «7207» eingeprägt.
• -Filmtabletten zu 45 mg:
• -Lactose Monohydrat, Maisstärke, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000.
• -Die Filmtabletten zu 45 mg sind rund, weiss und auf einer Seite mit «93» und auf der anderen Seite mit «7208» gekennzeichnet.
• -Wo erhalten Sie Mirtazapin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -30 mg: Packung à 10, 30 und 100 teilbare Filmtabletten.
• -45 mg: Packung à 30 und 100 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -62388 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Mirtazapine Sandoz® 30/45, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Mirtazapine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Mirtazapine Sandoz contient le principe actif mirtazapine et fait partie de la classe de médicaments appelés antidépresseurs qui permettent de traiter les épisodes isolés et récidivants de dépression unipolaire, c'est-à-dire chez les personnes chez lesquelles aucun épisode maniaque n'est survenu ou n'a été constaté par le médecin jusque-là. Les dépressions sont des perturbations de la perception émotionnelle. Pendant une dépression, il se produit des anomalies dans le cerveau. Dans le cerveau, les cellules nerveuses communiquent entre elles grâce à des substances chimiques. Pendant une dépression, l'apport normal de ces substances est diminué. Les antidépresseurs corrigent ces états de carence et normalisent la fonction cérébrale. En général, trois semaines peuvent être nécessaires pour que l'amélioration devienne perceptible.
• -Demandez à votre médecin si, dans le cas de votre maladie, il s'agit d'une dépression avec ou sans épisodes maniaques.
• -Mirtazapine Sandoz ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Mirtazapine Sandoz vous a été exclusivement prescrit pour votre problème médical actuel (dépression) et vous ne devez pas l'utiliser pour le traitement d'autres maladies.
• -Quand Mirtazapine Sandoz ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Il ne faut pas utiliser ce médicament en cas d'allergie (hypersensibilité) à la mirtazapine ou à l'un des composants de Mirtazapine Sandoz. Le cas échéant, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Vous ne devez pas prendre Mirtazapine Sandoz si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux dernières semaines) des médicaments à base d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mirtazapine Sandoz?
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
• -Mirtazapine Sandoz ne convient pas à une utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, car son l'efficacité chez cette population de patients n'est pas démontrée et il existe des réserves concernant la sécurité. Il est également important de savoir que les patient(e)s de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets secondaires tels que pensées suicidaires, tentatives de suicide et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lors d'un traitement par des antidépresseurs. Vous devez absolument informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient ou une patiente de moins de 18 ans. On ne dispose d'aucune donnée à long terme chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans concernant la croissance, la maturation ou le développement cognitif et social.
• -Idées suicidaires et aggravation de la dépression
• -Dans des cas isolés, il arrive que des patient(e)s aient tendance à développer des idées suicidaires ou à penser à l'auto-agression, surtout en début de traitement (normalement au cours des deux premières semaines, mais parfois plus longtemps).
• -Il est plus probable que vous ayez ces pensées si:
• -·vous avez déjà par le passé eu de telles pensées suicidaires ou d'auto-agression.
• -·vous êtes un jeune adulte. Des résultats d'études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte de moins de 25 ans présentant des troubles psychiatriques.
• -Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
• -Vous pouvez éventuellement vous faire aider par un parent ou un proche en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous avertir en cas d'aggravation de votre dépression ou d'un changement dans votre comportement.
• -Dans certaines situations, il peut être nécessaire d'être particulièrement prudent et d'assurer une surveillance médicale très étroite.
• -Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies suivantes:
• -·Épilepsie (crises convulsives). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin.
• -·Maladies du foie telles que jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin.
• -·Maladies rénales
• -·Maladies cardiaques ou diminution de la pression artérielle
• -·Schizophrénie: si des symptômes psychotiques tels que des idées paranoïdes apparaissent ou deviennent plus fréquents, contactez tout de suite votre médecin.
• -·Psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'euphorie/d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté ou euphorique, arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin.
• -·Diabète sucré. Il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos médicaments antidiabétiques.
• -·Maladies oculaires, telles qu'une augmentation de la pression dans le globe oculaire (glaucome).
• -·Difficultés à uriner à cause d'une augmentation de volume de la prostate.
• -·Certaines maladies cardiaques pouvant modifier votre rythme cardiaque, un infarctus du myocarde survenu récemment ou une insuffisance cardiaque.
• -Dans de rares cas, il apparaît sous traitement par Mirtazapine Sandoz une altération de la production des globules blancs dans la moelle osseuse, ce qui rend le corps plus vulnérable aux infections. En cas de fièvre élevée inexpliquée, d'inflammation de la gorge, d'ulcérations dans la bouche ou d'autres symptômes d'infection, vous devez arrêter de prendre Mirtazapine Sandoz et immédiatement prévenir votre médecin. Il fera analyser votre sang. Ces symptômes surviennent essentiellement 4 à 6 semaines après le début du traitement.
• -Les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets secondaires des antidépresseurs.
• -Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés dans le cadre de la prise de mirtazapine. Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique «Quels effets secondaires Mirtazapine Sandoz peut-il provoquer?» en lien avec ces réactions cutanées graves.
• -Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendra de ne pas redémarrer un traitement par Mirtazapine Sandoz.
• -Prise d'autres médicaments:
• -D'autres médicaments peuvent modifier les effets de Mirtazapine Sandoz et inversement.
• -Vous ne devez pas prendre Mirtazapine Sandoz en même temps que (voir également «Quand Mirtazapine Sandoz ne doit-il pas être utilisé?»):
• -·des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par ex. le moclobémide, également utilisé dans le traitement de la dépression et le linézolide, un antibiotique). Ne prenez pas non plus Mirtazapine Sandoz pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Inversement, si vous arrêtez de prendre Mirtazapine Sandoz, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent. La sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson) est également un IMAO.
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Mirtazapine Sandoz en association avec les médicaments suivants:
• -·antidépresseurs tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la venlafaxine et le L-tryptophane ou les triptans (utilisés pour traiter la migraine), le tramadol (un antalgique), le lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques), le bleu de méthylène (utilisé pour le traitement de taux sanguins élevés de méthémoglobine) et les préparations à base de millepertuis – Hypericum perforatum (plante médicinale utilisée contre la dépression). Dans de très rares cas, Mirtazapine Sandoz, utilisé seul ou en association avec ces médicaments, peut provoquer un syndrome sérotoninergique dont les symptômes typiques sont les suivants: fièvre inexpliquée, accès de transpiration, accélération de la fréquence du pouls, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, accentuation des réflexes, agitation, fluctuations de l'humeur et perte de conscience. S'il apparaît de tels signes, vous devez immédiatement informer votre médecin.
• -·néfazodone (antidépresseur). La néfazodone peut augmenter la concentration de mirtazapine dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de Mirtazapine Sandoz, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.
• -·médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines; médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine; médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine; médicaments puissants contre les douleurs tels que la morphine. Utilisé en association avec ces médicaments, Mirtazapine Sandoz peut accentuer les effets sédatifs et soporifiques causés par ces derniers.
• -·médicaments contre les infections: médicaments contre les infections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole), contre les infections par le VIH/SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH), ainsi que la cimétidine (médicament contre l'acidité gastrique). Utilisés en association avec Mirtazapine Sandoz, ces médicaments peuvent augmenter la concentration de mirtazapine dans votre sang.
• -·médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne; médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine. Utilisés en association avec ces médicaments peuvent diminuer la concentration de mirtazapine dans votre sang.
• -·médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine. Mirtazapine Sandoz peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. En cas d'utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.
• -·médicaments susceptibles d'influencer le rythme cardiaque, comme p.ex. certains antibiotiques ou certains neuroleptiques.
• -Si vous prenez de tels médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'ajuster la dose en conséquence – également après l'arrêt du traitement.
• -Prise de Mirtazapine Sandoz et de l'alcool
• -Mirtazapine Sandoz peut accentuer l'effet de l'alcool. Renoncez par conséquent aux boissons alcoolisées pendant le traitement par Mirtazapine Sandoz.
• -Effet de Mirtazapine Sandoz sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines
• -Mirtazapine Sandoz peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou de vous livrer à d'autres activités qui nécessitent de telles capacités, assurez-vous avec votre médecin qu'elles ne sont pas altérées.
• -Arrêt du traitement
• -Il ne faut jamais arrêter brutalement le traitement et il faut toujours consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement, faute de quoi des symptômes de sevrage risquent de survenir.
• -L'arrêt brutal d'un traitement prolongé par Mirtazapine Sandoz peut provoquer des nausées, des maux de tête, des vertiges, une agitation et une anxiété. Il faut réduire progressivement la dose, conformément aux instructions de votre médecin.
• -Informations importantes concernant les composants de Mirtazapine Sandoz
• -Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Mirtazapine Sandoz peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'expérience limitée en ce qui concerne l'administration de Mirtazapine Sandoz aux femmes enceintes n'indique pas une augmentation du risque. Cependant, il convient d'être prudent en cas d'utilisation pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.
• -Si vous débutez une grossesse ou prévoyez une grossesse pendant la prise de Mirtazapine Sandoz, demandez à votre médecin si vous pouvez poursuivre le traitement. Si Mirtazapine Sandoz est utilisé jusqu'à l'accouchement ou peu avant celui-ci, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles effets secondaires.
• -Si un traitement s'avère nécessaire pendant l'allaitement, il faut arrêter d'allaiter.
• -Comment utiliser Mirtazapine Sandoz?
• -Prenez toujours Mirtazapine Sandoz conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous avez un doute sur la manière de prendre Mirtazapine Sandoz, informez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -En général, la dose initiale est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Votre médecin peut ensuite l'augmenter progressivement jusqu'à la dose journalière optimale (entre 15 mg et 45 mg par jour). La posologie est généralement la même quel que soit l'âge. Cependant, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une pathologie rénale ou hépatique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quand Mirtazapine Sandoz doit-il être pris?
• -Les comprimés pelliculés doivent être pris chaque jour à la même heure. Il est préférable de prendre Mirtazapine Sandoz en une dose unique au coucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de prendre la dose de Mirtazapine Sandoz en deux fois – une fois le matin après le petit-déjeuner et une fois le soir au coucher. La dose la plus élevée doit être prise au coucher. Avalez le(s) comprimé(s) pelliculé(s) avec un peu d'eau ou avec un autre liquide, sans le(s) mâcher.
• -Quand pouvez-vous espérer une amélioration?
• -Habituellement, Mirtazapine Sandoz commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez éventuellement commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
• -Il faut discuter avec votre médecin de l'effet de Mirtazapine Sandoz 2 à 4 semaines après avoir commencé le traitement. Si cet effet est insuffisant, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.
• -Habituellement, vous devrez prendre Mirtazapine Sandoz pendant 4 à 6 mois jusqu'à ce que les symptômes dépressifs aient disparu.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Si vous prenez Mirtazapine Sandoz une fois par jour et que vous avez oublié de prendre la dose:
• -·ne prenez pas la dose le lendemain matin. Sautez-la simplement. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Si vous prenez Mirtazapine Sandoz en deux prises par jour, vous devez procéder comme suit:
• -·si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.
• -·si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
• -·si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
• -Que faire si vous avez pris accidentellement trop de comprimés pelliculés?
• -Dans ce cas, appelez tout de suite un médecin. Les effets les plus probables d'un surdosage de Mirtazapine Sandoz quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool sont une fatigue, une désorientation et une somnolence, ainsi qu'une augmentation du pouls et une modification de la tension artérielle. Les signes d'un surdosage éventuel peuvent aussi englober des modifications de votre rythme cardiaque (battements de cœur accélérés et irréguliers) et/ou un évanouissement. Ces signes peuvent indiquer un état mettant la vie en danger, appelé «torsades de pointes».
• -Quelles sont les conséquences d'un arrêt du traitement?
• -Il faut toujours consulter votre médecin avant d'arrêter Mirtazapine Sandoz.
• -Si vous arrêtez Mirtazapine Sandoz trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin. Votre médecin décidera du moment de l'arrêt du traitement.
• -Il ne faut jamais arrêter brutalement le traitement par Mirtazapine Sandoz, même si votre dépression s'est améliorée. L'arrêt brutal d'un traitement par Mirtazapine Sandoz peut provoquer des nausées, des maux de tête, des vertiges, une agitation et une anxiété. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant Mirtazapine Sandoz progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Mirtazapine Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise de Mirtazapine Sandoz peut entraîner les effets secondaires suivants.
• -Ils sont classés par fréquence:
• -·Très fréquent: concerne au moins une personne traitée sur 10
• -·Fréquent: concerne de 1 à 10 personnes traitées sur 100
• -·Occasionnel: concerne de 1 à 10 personnes traitées sur 1000
• -·Rare: concerne de 1 à 10 personnes traitées sur 10'000
• -·Fréquence inconnue: la fréquence ne peut être estimée au vu des données disponibles
• -Très fréquent:
• -Augmentation de l'appétit et prise de poids, fatigue ou somnolence, maux de tête, sécheresse buccale.
• -Fréquent:
• -Léthargie, vertiges, tremblements ou manque d'assurance, nausées, diarrhée, vomissements, constipation, éruption cutanée, douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies), douleurs dorsales, baisse de la tension artérielle lors d'un changement de position (par ex. en se levant brusquement), gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une accumulation d'eau dans les tissus (œdème), rêves intenses, confusion, anxiété, insomnies, épuisement, problèmes de mémoire.
• -Occasionnel:
• -Sentiment d'exaltation ou d'euphorie (manie), sensations anormales au niveau de la peau comme par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies), syndrome des jambes sans repos (sensations douloureuses survenant par crises, avec besoin impérieux de bouger les jambes, surtout la nuit et en position allongée), évanouissement (syncope), sensation d'engourdissement dans la bouche, tension artérielle basse, cauchemars, agitation, hallucinations, besoin urgent de bouger.
• -Rare:
• -Coloration jaune des yeux ou de la peau, ce qui traduit une perturbation de la fonction hépatique (jaunisse), tremblements ou contractions musculaires (myoclonies), infarctus du myocarde, agression, douleurs abdominales et nausées (pouvant être des indices de pancréatite, c'est-à-dire d'une inflammation du pancréas).
• -Fréquence inconnue:
• -Signes d'infection, tels que forte fièvre subite, inflammation de la gorge et infections de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, Mirtazapine Sandoz peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où Mirtazapine Sandoz peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, Mirtazapine Sandoz peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
• -Crises d'épilepsie (convulsions).
• -Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence du pouls, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, agitation, sautes d'humeur, perte de connaissance et salivation accrue. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique.
• -Idées suicidaires ou d'auto-agression.
• -Troubles de la parole.
• -Perceptions sensorielles anormales dans la bouche.
• -Élévation du taux de l'enzyme musculaire créatine kinase dans le sang.
• -Difficultés à uriner (rétention urinaire).
• -Douleur, rigidité et/ou faiblesse musculaire et coloration foncée ou décoloration d'urine (rhabdomyolyse).
• -Élévation du taux de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie, y compris des symptômes tels que des seins agrandis et/ou l'écoulement laiteux du mamelon).
• -Somnambulisme.
• -Érection persistante et douloureuse du pénis.
• -Œdèmes (gonflements) dans la bouche.
• -Gonflements tissulaires affectant le corps entier (œdèmes généralisés).
• -Œdèmes (gonflements) localisés.
• -Troubles du rythme cardiaque. Des modifications de votre rythme cardiaque (battements rapides, irréguliers) et/ou des évanouissements pourraient aussi être des symptômes d'un état mettant la vie en danger appelé torsade de pointes. La majorité de ces cas ont été associés à un surdosage ou sont survenus chez des patients qui présentaient d'autres facteurs de risque tels que des maladies cardiaques déjà connues ou la prise simultanée de médicaments qui provoquent des altérations du rythme cardiaque.
• -Des troubles de l'équilibre hydrique et sodique avec, par ex., confusion, hallucinations, crises de convulsions et œdème cérébral (gonflement dû à une accumulation de liquide aqueux dans le cerveau), ont été observés. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Des réactions cutanées graves peuvent survenir. Elles se manifestent par ex. par la formation de taches rougeâtres sur le tronc (macules en forme de cibles ou des cercles, souvent avec des cloques centrales), une desquamation de la peau,des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité à un médicament).
• -Dans ce cas, il faut sans attendre contacter le médecin et vous devez immédiatement arrêter de prendre le médicament.
• -Si ces phénomènes sont graves ou gênants ou s'ils persistent, il faut consulter votre médecin. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Interdisez aux autres personnes de prendre votre médicament et ne prenez jamais les médicaments d'une autre personne.
• -Signalez les médicaments que vous utilisez à tout médecin qui vous soigne. Portez toujours sur vous une carte mentionnant les médicaments que vous utilisez. Cela peut être très précieux en cas d'accident, par exemple.
• -Rapportez à votre pharmacie les médicaments entamés ou devenus inutiles, en vue de leur destruction.
• -Le cas échéant, assurez-vous que les autres personnes qui vivent avec vous ou qui s'occupent de vous ont bien lu ces informations.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité et à température ambiante (15−25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, quidisposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mirtazapine Sandoz?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Mirtazapine Sandoz 30 contient: 30 mg de mirtazapine.
• -1 comprimé pelliculé de Mirtazapine Sandoz 45 contient: 45 mg de mirtazapine.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés de 30 mg:
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Les comprimés pelliculés de Mirtazapine Sandoz à 30 mg sont ronds, brun-rouges et portent sur une face une rainure de sécabilité entre les marques «9» et «3», ce qui permet, au besoin, de les partager facilement en deux. Sur l'autre face ils portent le code «7207».
• -Comprimés pelliculés de 45 mg:
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000.
• -Les comprimés pelliculés à 45 mg sont ronds, blancs et portent sur une face le code «93» et sur l'autre face le code «7208».
• -Où obtenez-vous Mirtazapine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -30 mg: boîtes de 10, 30 et 100 comprimés pelliculés sécables.
• -45 mg: boîtes de 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -62388 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• +Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Kava-Kava gleichzeitig eingenommen werden darf.
• +Wann darf SIMILASAN Kava-Kava nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• +SIMILASAN Kava-Kava darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Bitte nehmen Sie SIMILASAN Kava-Kava erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• +§an anderen Krankheiten leiden,
• +§Allergien haben oder
• +§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Letrozol Sandoz®
• -Was ist Letrozol Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Letrozol Sandoz enthält den Wirkstoff Letrozol und ist ein sogenannter Aromatasehemmer. Es führt dazu, dass die Wirkung der Geschlechtshormone, der Östrogene, in Ihrem Körper herabgesetzt wird. Östrogene können das Wachstum bestimmter Arten von Brustkrebs fördern.
• -Letrozol Sandoz wird eingesetzt zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren:
• -·als Zusatzbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation, wobei Letrozol Sandoz sofort angewendet wird,
• -·oder aber im Anschluss an eine 5-jährige Behandlung mit Tamoxifen, sowie bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
• -Letrozol Sandoz darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Letrozol Sandoz nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Letrozol Sandoz nicht anwenden, wenn Sie
• -·ungewöhnlich oder allergisch auf Letrozol oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren. Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·noch monatliche Blutungen haben,
• -·schwanger sind oder stillen.
• -Kinder und Jugendliche: Letrozol Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
• -Wann ist bei der Anwendung von Letrozol Sandoz Vorsicht geboten?
• -In einigen Fällen wurden während der Behandlung mit Letrozol Sandoz Müdigkeit und Schwindel beobachtet. Falls dies auch bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und keine anderen Tätigkeiten ausführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
• -Wenn Sie Letrozol Sandoz über längere Zeit einnehmen, kann ihr Knochenmineralgehalt abnehmen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird diesen deshalb regelmässig kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Prophylaxe oder zur Behandlung einer Osteoporose verschreiben.
• -Bevor Sie Letrozol Sandoz einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise den Hormonspiegel überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie die Menopause durchlebt haben (Einstellen der Perioden).
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Letrozol Sandoz soll nicht zusammen mit Tamoxifen, mit anderen antiöstrogen- oder östrogenhaltigen Arzneimitteln (z.B. Hormonersatztherapie) eingenommen werden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Letrozol Sandoz vermindern.
• -Letrozol kann eine Entzündung der Sehnen oder einen Sehnenverletzung verursachen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann «Letrozol Sandoz» haben?»). Wenn Anzeichen für Sehnenschmerzen oder –schwellungen auftreten, stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Letrozol Sandoz soll nicht zusammen mit gewissen anderen Arzneimitteln angewendet werden, wie z.B. Mittel gegen Infektionen (gegen Pilzinfektionen, z.B. Posaconazol, Itraconazol, Voriconazol und gegen bakterielle Infektionen, z.B. Antibiotika wie Clarithromycin oder Telithromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin, Präparate mit Johanniskraut-Extrakten zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden (auch als Hypericum Perforatum bekannt), Mittel gegen (epileptische) Anfälle (wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Mittel gegen AIDS (HIV) wie z.B. Ritonavir oder Cobicistat, oder Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung, wie Clopidogrel.
• -Bitte nehmen Sie Letrozol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• -·in der Vergangenheit Osteoporose oder Knochenbrüche hatten,
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Letrozol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Letrozol Sandoz ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Letrozol Sandoz unter keinen Umständen einnehmen.
• -Dennoch muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über die notwendige und angemessene Empfängnisverhütung sprechen wenn Sie in den Wechseljahren sind oder die Menopause gerade kürzlich eingesetzt hat, denn in dieser Zeit könnten Sie eventuell noch schwanger werden. Bei unklarem Menopausestatus wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Therapiebeginn eine hormonelle Untersuchung durchführen.
• -Wie verwenden Sie Letrozol Sandoz?
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette (2.5 mg) pro Tag. Letrozol Sandoz wird mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
• -Wie lange Sie mit Letrozol Sandoz behandelt werden müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden.
• -Haben Sie die Einnahme von Letrozol Sandoz einmal vergessen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die vergessene Dosis zeitnah der nächstfälligen Dosis bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
• -Sollten Sie einmal versehentlich mehr Filmtabletten als verschrieben eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Letrozol Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Letrozol Sandoz auftreten, wobei viele durch die Hemmung der Hormonproduktion in Ihrem Körper verursacht werden (z.B. Hitzewallungen, Haarausfall, Scheidenblutungen):
• -Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten:
• -Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
• -Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten)
• -Gelegentlich (bei 1-10 von 1'000 Patienten)
• -Selten (bei 1-10 von 10'000 Patienten)
• -Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten)
• -Unbekannt (die Häufigkeit kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Hitzewallungen; Gelenkschmerzen; Erhöhung des Cholesterins im Blut; verstärktes Schwitzen; Ermüdung (einschliesslich Müdigkeit/Schläfrigkeit, allgemeine Körperschwäche, Unwohlsein/Krankheitsgefühl).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Appetitlosigkeit; gesteigerter Appetit; Gewichtszunahme; Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Eindruck, dass man selbst oder die Umgebung sich dreht oder bewegt (Vertigo); Depression; hoher Blutdruck; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Verstopfung; Durchfall; Haarausfall; Scheidenblutungen; trockene Haut; Bauchschmerzen; Rückenschmerzen; Herzklopfen; Schmerzen im Brustkorb; mit Rötung einhergehender Ausschlag (erythematöser Ausschlag); knotig-fleckiger Ausschlag (makulo-papulöser Ausschlag); silbern-schuppiger Ausschlag (psoriasisähnlicher Ausschlag); Ausschlag mit Bläschenbildung (vesikulärer Ausschlag); Muskelschmerzen; Knochenschmerzen; Gelenkentzündungen (Arthritis); Osteoporose; Knochenbrüche; Schwellungen/Aufgedunsenheit von meist Armen oder Beinen durch Ansammlung von Körperflüssigkeit (periphere Ödeme); Blutgefässverschluss durch ein Blutgerinnsel (Blutpfropf).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Harnwegsinfektionen; Angst; Nervosität; Reizbarkeit; Schläfrigkeit; Schlaflosigkeit; Gedächtnisstörungen; gestörte Sinneswahrnehmung über die Haut (Dysästhesie); abnorme Missempfindung über die Haut ohne erkennbaren Reiz wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie); Taubheit bzw. herabgesetzte Empfindlichkeit der Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie); Schmerzen oder Gefühl von Brennen in den Händen oder im Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom); Störungen des Geschmacksempfindens; Augenreizung; verschwommenes Sehen; Trübung der Augenlinse; beschleunigter Herzschlag; Herzschwäche; Herzbeschwerden infolge verminderter Durchblutung (wie einschliesslich Angina pectoris [neu auftretende oder sich verschlechternde Angina, Angina mit Operationsbedarf] und Herzinfarkt); Schlaganfall (einschliesslich vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns); niedriger Blutdruck; schmerzhafte oberflächliche Venenentzündung; Atemnot; Husten; trockener Mund; Entzündung der Mundschleimhaut; trockene Schleimhäute; Hautausschlag; Juckreiz; vermehrtes Wasserlösen; Scheidenausfluss; trockene Scheide; Schmerzen in den Brüsten; Fieber; Durst; Schwellungen/Aufgedunsenheit durch Ansammlung von Körperflüssigkeit (generalisierte Ödeme); Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen; Gewichtsabnahme; Veränderung der Leberwerte; erhöhter Bilirubinpegel (dunkler Urin); Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und/oder Haut); Entzündung einer Sehne (Tendonitis).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutgerinnsel in den Lungengefässen; Blutgerinnsel in den Arterien; Riss einer Sehne.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Gelbfärbung von Augen und/oder Haut, Übelkeit, Apetitverlust, dunkel verfärbter Harn (Anzeichen einer Hepatitis).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Schwellungen vornehmlich Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals betreffend (Angioödem); lebensbedrohlicher, schwerer Hautausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder am Mund, Hautabschälung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung, auch toxische epidermale Nekrolyse genannt); Hautausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder am Mund, Hautabschälung (Erythema multiforme); Springfinger (Zustand, in welchem Ihr Finger oder Daumen in einer gebogenen Stellung verbleibt).
• -Wenn die Nebenwirkungen im Verlauf der Behandlung nicht zurückgehen oder störend sind oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Kava-Kava haben?
• +Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Kava-Kava ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Für SIMILASAN Kava-Kava sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• +Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Letrozol Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 2.5 mg Letrozol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Polyethylenglykol, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172)
• -Wo erhalten Sie Letrozol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 2.5 mg: 30 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -62407 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Létrozole Sandoz®
• -Qu'est-ce que Létrozole Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Létrozole Sandoz est le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase. Il induit une diminution des effets des œstrogènes (hormones sexuelles) dans votre organisme. Les œstrogènes peuvent favoriser la croissance de certains types de cancer du sein.
• -Létrozole Sandoz est utilisé dans le traitement des cancers du sein chez les femmes ménopausées:
• -·comme traitement supplémentaire en cas de cancer du sein au stade précoce après une opération, en utilisant Létrozole Sandoz immédiatement,
• -·ou à la suite d'un traitement de 5 ans par le tamoxifène, ainsi qu'en cas de cancer du sein à un stade avancé.
• -Létrozole Sandoz ne doit être utilisé que selon prescription de votre médecin.
• -Quand Létrozole Sandoz ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Létrozole Sandoz si vous
• -·réagissez de manière inhabituelle ou êtes allergique au létrozole ou à un autre composant du médicament. Si vous pensez que vous êtes allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -·continuez à avoir vos règles,
• -·êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Enfants et adolescents: Létrozole Sandoz ne convient ni à l'enfant ni à l'adolescent.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Létrozole Sandoz?
• -Dans certains cas, on a observé au cours du traitement par Létrozole Sandoz l'apparition d'une fatigue ou de vertiges. Si c'est également le cas pour vous, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser de machines ni effectuer d'autres activités qui nécessitent une vigilance accrue.
• -Lorsque vous prenez Létrozole Sandoz pendant une longue durée, il se peut que la teneur en minéraux de vos os diminue. Le médecin contrôlera donc régulièrement celle-ci et vous prescrira le cas échéant un médicament pour prévenir ou pour traiter une ostéoporose.
• -Avant que vous preniez Létrozole Sandoz, votre médecin contrôlera éventuellement vos taux d'hormones pour s'assurer que vous êtes bien ménopausée (arrêt des règles).
• -Interactions avec d'autres médicaments: Létrozole Sandoz ne doit pas être pris en même temps que du tamoxifène ou d'autres médicaments anti-estrogènes ou contenant des œstrogènes (p.ex. traitement hormonal de substitution). Ces médicaments peuvent diminuer l'effet de Létrozole Sandoz.
• -Le létrozole peut entraîner une inflammation ou une lésion des tendons (voir rubrique «Quels effets secondaires Létrozole Sandoz peut-il provoquer?»). En cas d'apparition de signes de douleur ou de gonflement des tendons, immobilisez la zone douloureuse et contactez votre médecin.
• -Létrozole Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que certains autres médicaments, tels que les médicaments contre les infections (contre les mycoses, p.ex. le posaconazole, l'itraconazole, le voriconazole et contre les infections bactériennes, p.ex. les antibiotiques tels que la clarithromycine ou la télithromycine), les médicaments destinés au traitement de la tuberculose tels que la rifampicine, les produits contenant des extraits de millepertuis (connu aussi sous le nom d'Hypericum perforatum) destinés au traitement de la dépression et d'autres affections, les médicaments contre les convulsions (crises épileptiques) (tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital), les médicaments contre le SIDA (VIH) tels que le ritonavir ou le cobicistat, ou les médicaments empêchant la coagulation du sang tels que le clopidogrel.
• -Veuillez ne prendre Létrozole Sandoz qu'après avoir discuté avec votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -·vous souffrez d'une maladie grave des reins ou du foie
• -·vous avez présenté dans le passé une ostéoporose ou des fractures osseuses
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Létrozole Sandoz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Létrozole Sandoz est destiné à être utilisé uniquement chez les femmes ménopausées. Létrozole Sandoz ne doit être utilisé en aucun cas pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Toutefois, si vous êtes à la ménopause ou si la ménopause a récemment commencé, votre médecin doit thématiser avec vous la nécessité d'une contraception appropriée, car vous pouvez encore tomber éventuellement enceinte. Votre médecin réalisera un bilan hormonal avant le début du traitement si le statut de votre ménopause est incertain.
• -Comment utiliser Létrozole Sandoz?
• -La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé (2.5 mg) par jour. Létrozole Sandoz doit être pris avec une boisson. Le médicament peut être pris indépendamment des repas.
• -Votre médecin décidera de la durée du traitement par Létrozole Sandoz.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Létrozole Sandoz, rattrapez cette prise dès que vous vous en apercevez. Si vous réalisez que vous avez oublié de prendre une dose alors que le moment de la dose suivante est déjà proche, ne prenez plus la dose oubliée. Ne doublez pas la dose!
• -Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés pelliculés que prévu, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Létrozole Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise de Létrozole Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants, la plupart d'entre eux étant toutefois dus à l'inhibition de la production d'hormones dans votre organisme (p.ex. bouffées de chaleur, chute des cheveux, saignements vaginaux):
• -Des effets secondaires peuvent survenir à une certaine fréquence:
• -Très fréquent (chez plus d'un patient sur 10)
• -Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
• -Occasionnel (chez 1 à 10 patients sur 1000)
• -Rare (chez 1 à 10 patients sur 10 000)
• -Très rare (chez moins d'un patient sur 10 000)
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Bouffées de chaleur; douleurs articulaires; augmentation du cholestérol dans le sang; sudation plus forte; fatigue (y compris somnolence, faiblesse corporelle générale, malaise/sensation de malaise).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Perte d'appétit; augmentation de l'appétit; prise de poids; maux de tête; sensation vertigineuse; impression d'avoir la tête qui tourne ou que l'entourage tourne ou bouge (vertiges); dépression; pression sanguine élevée; nausées; vomissements; troubles de la digestion; constipation; diarrhée; perte des cheveux; saignements vaginaux; peau sèche; douleurs abdominales; mal de dos; palpitations; douleurs dans la cage thoracique; éruption accompagnée de rougeurs (éruption érythémateuse); éruption papulo-nodulaire (éruption maculopapuleuse); éruption argentée-squameuse (éruption psoriasiforme); éruption avec apparition de vésicules (éruption vésiculaire); douleurs musculaires; douleurs osseuses; inflammation des articulations (arthrite); ostéoporose; fractures osseuses; gonflements et bouffissures le plus souvent des bras et des jambes dus à une accumulation d'eau dans le corps (œdème périphérique); occlusion de vaisseaux sanguins par un caillot de sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Infections urinaires; angoisse; nervosité; irritabilité; somnolence; insomnies; troubles de la mémoire; trouble de la perception sensorielle par la peau (dysesthésie); troubles de la sensibilité par la peau sans stimulus apparent comme un fourmillement dans les bras et les jambes (paresthésie); engourdissement ou diminution de la sensibilité au toucher ou à la pression de la peau (hypoesthésie); douleurs ou sensation de brûlures dans la main ou le poignet (syndrome du canal carpien); troubles de la perception du goût; irritation oculaire; vision trouble; opacité du cristallin; accélération du rythme cardiaque; insuffisance cardiaque; troubles cardiaques dus à une diminution de l'irrigation sanguine (y compris angine de poitrine [angine survenant à nouveau ou s'aggravant, angine nécessitant une intervention chirurgicale] et infarctus du myocarde); attaque cérébrale (y compris irrigation sanguine temporairement réduite du cerveau); tension basse; inflammation veineuse superficielle douloureuse; essoufflement; toux; bouche sèche; inflammation de la muqueuse buccale; muqueuses sèches; éruption cutanée; démangeaisons; augmentation du besoin d'uriner; écoulements vaginaux; sécheresse vaginale; seins douloureux; fièvre; soif; gonflements et bouffissures dus à une accumulation d'eau dans le corps (œdème généralisé); diminution du nombre des globules blancs; perte de poids; modification des paramètres hépatiques; taux de bilirubine élevé (urine foncée); jaunisse (coloration jaune des yeux et/ou de la peau); inflammation d'un tendon (tendinite).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Caillots de sang dans les vaisseaux pulmonaires; caillots de sang dans les artères; déchirure d'un tendon.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Coloration jaune des yeux et/ou de la peau, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signes d'une hépatite).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques); gonflements touchant essentiellement le visage, les lèvres, la langue et/ou le cou (angioedème); éruption cutanée grave pouvant être mortelle, rougeur de la peau(érythème multiforme), formation de vésicules au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes d'une maladie de peau, également appelée nécrolyse épidermique toxique); éruption cutanée, rougeur de la peau, doigt à ressaut (état dans lequel votre doigt ou votre pouce reste en position fléchie).
• -Lorsque les effets secondaires ne diminuent pas au cours du traitement ou sont gênants ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l'emballage original, à l'abri de l'humidité, pas au-dessus de 30°C, et hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Létrozole Sandoz?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 2.5 mg de létrozole.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Enrobage du comprimé: hypromellose, talc, polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Létrozole Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 2.5 mg: 30 et 100.
• -Numéro d'autorisation
• -62407 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Dretine 28 Filmtabletten
• -Was ist DRETINE 28 und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Dretine 28 ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede gelbe Filmtablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone und zwar Drospirenon als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen. Die weissen Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff und werden auch Placebo- Filmtabletten genannt.
• -Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Dretine 28 als «Mikropille» bezeichnet. Dretine 28 ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle gelben Filmtabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Dretine 28 bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Dretine 28 Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Dretine 28 beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Dretine 28 empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Dretine 28 entscheiden.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dretine 28 Vorsicht geboten?», «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode; z.B. Kondomen) wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Dretine 28 beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Dretine 28 beginnen können.
• -Dretine 28 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie Dretine 28 einnehmen.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Dretine 28 nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Wann darf DRETINE 28 nicht eingenommen werden?
• -Dretine 28 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Dretine 28 Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s.a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung besteht oder akutes Nierenversagen;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Dretine 28 sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von DRETINE 28 Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -·Depression;
• -·bei Gelbsucht;
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Dretine 28 verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytischurämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Dretine 28 meiden.
• -Bei Frauen mit hereditärem (ererbtem) und/oder erworbenem Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute) kann die Einnahme von Östrogenen ein Angioödem auslösen, oder die Symptome verstärken.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Dretine 28 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten:
• -·In Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·In Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Dretine 28 oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Dretine 28 nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dretine 28 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnehmen von Dretine 28 ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Dretine 28 einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10‘000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 9 bis 12 von 10‘000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges CHC wie Dretine 28 anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10‘000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Dretine 28 einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Dretine 28 nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Dretine 28 nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Dretine 28 abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Dretine 28 wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Dretine 28 beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytischurämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Dretine 28 abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Dretine 28 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Dretine 28 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Dretine 28 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Dretine 28 anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Dretine 28 enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Dretine 28 über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Dretine 28 oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
• -Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Dretine 28 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Dretine 28 enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Dretine 28 einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Bitte nehmen Sie Dretine 28 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Dretine 28 beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchsblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Dretine 28 weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der wirkstoffhaltigen gelben Filmtabletten der aktuellen Packung von Dretine 28 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne Einnahme der weissen Placebo-Filmtabletten(siehe «Wie verwenden Sie Dretine 28?») anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Dretine 28 einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Dretine 28 im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil),
• -·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten,
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, dann kann sich durch die Einnahme von Dretine 28 Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Dretine 28 mit gewissen Arzneimitteln (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gegen Bluthochdruck, gewisse harntreibende Arzneimittel und Aldosteron-Antagonisten) kann es zu einem Anstieg des Kaliumwertes im Blut kommen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb den Blutkaliumwert überwachen.
• -Dretine 28 kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Dretine 28 und wenn Sie Dretine 28 absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• -Verwenden Sie Dretine 28 nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dretine 28 darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Dretine 28 beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Dretine 28 informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
• -Wirkung von Dretine 28 auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf DRETINE 28 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Dretine 28 darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Dretine 28 nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie DRETINE 28?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kalenderpackung enthält 28 Filmtabletten n (21 gelbe und 7 weisse Filmtabletten). An 28 aufeinanderfolgenden Tagen ist täglich eine Filmtablette einzunehmen. Auf der Packung ist bei jeder gelben Filmtablette ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie die 1. gelbe Filmtablette der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie sie durch die Aluminiumfolie drücken und schlucken Sie sie unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Nehmen Sie täglich der Pfeilrichtung folgend eine Filmtablette ein: zuerst alle 21 gelben, dann alle 7 weissen Filmtabletten (1-7). Am 2. oder 3. Tag der Einnahme der weissen Filmtabletten sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) einsetzen. Die Filmtabletteneinnahme erfolgt kontinuierlich, d.h. am Tag nachdem Sie die letzte weisse Filmtablette eingenommen haben, beginnen Sie sofort die nächste Dretine 28-Packung, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Dretine 28-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
• -Beginnen Sie mit der Einnahme der 1. gelben Filmtablette am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung).
• -Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen 4 Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Filmtabletteneinnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nichthormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Bei Umstellung von einer anderen kombinierten 21- oder 22-Tage Pille, einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Dretine 28 vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen 7tägigen einnahmefreien Pause Ihrer gegenwärtigen Pille.
• -Falls bisher ein transdermaler Patch oder ein Vaginalring verwendet wurde, sollte am Tag der Entfernung des letzten Vaginalrings oder des letzten Patches mit der Einnahme von Dretine 28 begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig ist.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahme der Placebo- Tabletten und ohne Einnahmepause – mit der ersten Dretine 28 Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Dretine 28 im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Dretine 28 am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Dretine 28-Einnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagenabgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Dretine 28, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Dretine 28 beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Dretine 28 frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Dretine 28 beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Dretine 28 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Dretine 28 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Dretine 28 beginnen können.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche wirkstoffhaltige gelbe Filmtablette zu nehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die vergessene Filmtablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Filmtabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als eine Filmtablette einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nichthormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -1. Sie nehmen die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen bis zur letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die 7 weissen Placebo-Tabletten werden nicht eingenommen. Mit der Filmtabletteneinnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten gelben Filmtablette. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.
• -Oder
• -2. Sie nehmen keine weiteren Filmtabletten mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Filmtabletteneinnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
• -Wenn Sie Filmtabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten einnahmefreien Pause haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Wenn Sie in der 4. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben
• -Sie müssen die vergessenen weissen Filmtabletten (eine oder mehrere) nicht mehr einnehmen, sondern können Sie verwerfen, da diese Filmtabletten keine Wirkstoffe enthalten.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Filmtablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Dretine 28 Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Einnahme der 7 weissen Placebo- Filmtabletten direkt mit der Einnahme der gelben Filmtabletten aus der nächsten Packung Dretine 28 beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Einnahme der gelben Filmtabletten und nehmen Sie die weissen Filmtabletten. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung wie üblich nach Einnahme der 7 weissen Placebo-Filmtabletten.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach die Placebo-Phase. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste gelbe Filmtablette der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des Placebo-Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Filmtabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Dretine 28 wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Absetzen des Präparates
• -Sie können Dretine 28 zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Nach dem Absetzen von Dretine 28 nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie Dretine 28 absetzen, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor der Empfängnis eine normale Monatsblutung abwarten. Dies erleichtert die Bestimmung des Zeitpunktes, an dem das Baby geboren werden wird.
• -Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dretine 28 wurde an Frauen ab 18 Jahren untersucht. Bei Jugendlichen wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Was ist zu beachten, wenn zu viele Dretine 28 Filmtabletten eingenommen wurden (Überdosierung)?
• -Zur Überdosierung von Dretine 28 Filmtabletten liegen bislang keine Erfahrungen vor. Ausgehend von Erfahrungen mit anderen «Pillen» können bei einer Überdosierung die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und Scheidenblutungen. Wenn Sie feststellen, dass ein Kind versehentlich mehrere Filmtabletten verschluckt hat, suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann DRETINE 28 haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten.
• -Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Dretine 28 Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Dretine 28 einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Dretine 28 Vorsicht geboten?»).
• -Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dretine 28 auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gewichtsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Depression, Libidoveränderungen (überwiegend vermindertes, aber auch verstärktes sexuelles Verlangen), Kopfschmerzen, Migräne, Übelkeit, Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust, Blutungsunregelmässigkeiten, vaginale Pilzinfektion.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Erbrechen, Durchfall, Juckreiz, Akne, Pigmentflecken (Chloasma), Vergrösserung der Brüste, Ausbleiben der Zyklusblutung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwenderinnen)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem (plötzliche Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses), Sekretion aus der Brustwarze, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Dretine 28 berichtet wurden, ohne dass ihre genaue Häufigkeit bekannt ist: Erythema nodosum (eine durch weiche, rote Knötchen gekennzeichnete Hauterkrankung), Erythema multiforme (eine durch juckende, rote Flecken oder geschwollene Bezirke der Haut gekennzeichnete Hauterkrankung).
• -Bei Anwenderinnen anderer Pillen wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet (siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Dretine 28 Vorsicht geboten?»): Harnwegsinfektionen, gesteigerter Appetit, Erhöhung der Blutfettwerte, Änderung der Blutzuckerwerte bei Diabetikerinnen, Nervosität, Ängstlichkeit, Unruhe, Aggressivität, Schlafstörungen, Epilepsie, Schwerhörigkeit, Bluthochdruck, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung (insbesondere bei Anwenderinnen mit erhöhten Blutfettwerten), Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht, Lebertumore), Gallensteine, Porphyrie (Stoffwechselstörung), hämolytisch-urämisches Syndrom (Blutgerinnungsstörung), Haarausfall, vermehrte Körperbehaarung, Muskelkrämpfe, Unterleibsschmerzen, schmerzhafte Menstruation, Knötchenbildung in der Brust, Zervixdysplasie (Veränderung der Gebärmutterhalsschleimhaut), Eierstockzysten, Grössenzunahme von Myomen (Gewebebildung in der Gebärmutter), Flüssigkeitsansammlungen, Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (chronische Autoimmunerkrankung) oder einer Sydenham Chorea (neurologische Erkrankung).
• -Ein direkter Zusammenhang zwischen der Pilleneinnahme und den erwähnten Nebenwirkungen ist nicht gesichert.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in DRETINE 28 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 gelbe Filmtablette enthält 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -1 gelbe Filmtablette (mit Wirkstoff) enthält Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K 30, Crospovidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug gelb: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b) und gelbes Eisenoxid (E172).
• -1 weisse Filmtablette (ohne Wirkstoff) enthält Lactose, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug weiss: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b)
• -Wo erhalten Sie DRETINE 28? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 28 und Bündelpackungen zu 84 (3 x 28) Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -62414 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.