• -Capecitabin Zentiva®
• -Was ist Capecitabin Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Capecitabin Zentiva gehört zu der Arzneimittelgruppe der «Zytostatika», die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Capecitabin Zentiva wird in Form von Filmtabletten angeboten. Es enthält den Wirkstoff Capecitabin, der im Körper (vorwiegend im Tumorgewebe) zu einer gegen Krebszellen wirksamen Substanz umgewandelt wird.
• -Capecitabin Zentiva wird allein oder in Kombination mit anderen Tumorarzneimitteln bei folgenden Tumorerkrankungen angewendet: zur Nachbehandlung bei Dickdarmkrebs, der im frühen Stadium entdeckt und operiert wurde; bei Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms mit Ablegern (Metastasen); bei Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist oder Ableger gebildet hat und bei Magen-/Speiseröhrenkrebs.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Capecitabin Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Capecitabin Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch reagieren. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin Zentiva allergisch reagieren. Sie müssen ihn bzw. sie auch informieren, wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil (5-FU) besteht.
• -Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt vor Behandlungsbeginn informieren. Sie dürfen in diesem Fall Capecitabin Zentiva nicht einnehmen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Capecitabin Zentiva nicht einnehmen. Auch dürfen Sie Capecitabin Zentiva während der Stillzeit nicht einnehmen.
• -Sie dürfen Capecitabin Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder der Leberfunktion leiden.
• -Capecitabin Zentiva darf nicht gleichzeitig mit oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin oder verwandten Substanzen wie z.B. Sorivudin eingenommen werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin Zentiva Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin Zentiva Vorsicht geboten?
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie
• -·wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
• -·ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt,
• -·Durchfall haben,
• -·aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können,
• -·einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,
• -·ein Hand-Fuss-Syndrom bekommen,
• -·eine schwere Hautreaktion haben,
• -·eine Entzündung der Mundschleimhaut haben,
• -·Fieber haben,
• -·eine Lebererkrankung haben,
• -·eine Nierenerkrankung haben,
• -·Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmässigen Herzschlag oder Brust- Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Herzens,
• -·Krankheiten des Gehirns, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder Nervenschäden (Neuropathie) haben,
• -·Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen haben,
• -·Diabetes haben,
• -·Ungleichgewichte im Elektrolythaushalt (insbesondere Kalzium und Natrium) haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden,
• -·in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, insbesondere der Hornhaut.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Capecitabin Zentiva und bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon) kann es zu einer Störung der Blutgerinnung kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Phenytoin gegen Epilepsie einnehmen, da die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Phenytoin möglicherweise verstärkt werden können.
• -Capecitabin Zentiva sollte nicht gleichzeitig mit Allopurinol, einem Arzneimittel, das die Ausscheidung von Harnsäure verbessert und bei Gicht verabreicht wird, eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Allopurinol einnehmen.
• -Capecitabin Zentiva darf nicht zusammen mit Brivudin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Gürtelrose eingenommen werden. Ferner muss zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin und dem Behandlungsbeginn mit Capecitabin Zentiva ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Die Einnahme von Capecitabin Zentiva zusammen oder in kurzer zeitlicher Abfolge nach Brivudin kann die Wirkung von Capecitabin Zentiva verstärken und zu schweren Nebenwirkungen führen (dies gilt auch für verwandte Substanzen von Brivudin wie z.B. Sorivudin). Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Brivudin oder ähnliche Substanzen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
• -DPD-Mangel
• -Es gibt Personen mit einem vererbbaren Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD). Das Enzym ist am Abbau verschiedener Krebsmittel wie 5-Fluoruracil (5-FU) und Capecitabin im Körper beteiligt. Normalerweise ist ein DPD-Mangel nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
• -Falls bei Ihnen ein DPD-Mangel bekannt ist und Sie Capecitabin Zentiva einnehmen, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig Nebenwirkungen auftreten, z.B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen) und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen (Neurotoxizität), die durch Capecitabin Zentiva ausgelöst wurden (siehe auch Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Capecitabin Zentiva haben?»). Diese Nebenwirkungen können zum Teil schwer, lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Falls sie frühzeitig entdeckt werden, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2-3 Tagen nach Absetzen von Capecitabin Zentiva. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.
• -Es wird empfohlen. dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollten Sie Capecitabin Zentiva nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivität des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt / Ihre Ärztin Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
• -Ob Capecitabin Zentiva die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, wurde nicht speziell untersucht. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit, Ermüdung und Übelkeit ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Capecitabin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Capecitabin Zentiva darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Capecitabin Zentiva wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Capecitabin Zentiva eine Schwangerschaft ein, ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren. Er bzw. sie wird Ihnen die potenzielle Gefährdung für den Fötus erläutern. Auch wenn der männliche Partner mit Capecitabin Zentiva behandelt wird, sind bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis Capecitabin Zentiva empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen. Während der Behandlung mit Capecitabin Zentiva dürfen Sie nicht stillen, da die potenzielle Gefährdung für den Fötus nicht bekannt ist. Während einer Behandlung und während 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis ist das Stillen zu unterbrechen.
• -Wie verwenden Sie Capecitabin Zentiva?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen und dabei die Art Ihrer Erkrankung, Ihre Körperoberfläche, Ihre Nieren- und Leberfunktion, Ihr Alter und Ihre individuelle Reaktion auf die Behandlung mit Capecitabin Zentiva berücksichtigen. Er bzw. sie wird Ihnen die Anzahl der Filmtabletten angeben, die Sie morgens und abends jeweils innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen müssen. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser. Sie sollten nicht geteilt oder zerkleinert werden. Falls Sie jedoch nicht in der Lage sind, eine ganze Tablette zu schlucken und eine Zerkleinerung notwendig ist, sollte dies durch eine Fachperson vorgenommen werden, die in der sicheren Handhabung von Krebsmedikamenten ausgebildet ist.
• -Die Filmtabletten werden entweder jeweils morgens und abends während 14 Tagen eingenommen, gefolgt von einer Einnahmepause von 7 Tagen (kein Arzneimittel) und anschliessender Wiederaufnahme des 3-wöchigen Zyklus oder täglich morgens und abends ohne Einnahmepause. Ihr Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin geben Ihnen diesbezüglich genaue Anweisungen.
• -Die Dauer einer Therapie mit Capecitabin Zentiva ist unterschiedlich und hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• -Capecitabin Zentiva soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht nachträglich ein. Fahren Sie mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Capecitabin Zentiva bei Kindern und Jugendlichen / bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Capecitabin Zentiva haben?
• -Neben den erwünschten Wirkungen können, selbst bei ordnungsgemässer Anwendung, während der Behandlung mit Capecitabin Zentiva auch Nebenwirkungen auftreten.
• -Unerwünschte Wirkungen sind vor allem zu Beginn der Behandlung zu beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Capecitabin Zentiva genau besprechen, welche Nebenwirkungen auftreten können und wie Sie sich beim Auftreten dieser Nebenwirkungen unbedingt verhalten sollen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über auftretende Nebenwirkungen sofort informieren und bei schwereren Nebenwirkungen die Behandlung mit Capecitabin Zentiva sofort unterbrechen, damit Ihnen rasch geholfen werden kann. Die Massnahmen, die Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin treffen werden, hängen von der Art und dem Schweregrad der beobachteten Nebenwirkungen ab. Medikamentöse Behandlung, Unterbrechung der Therapie und eventuelle Dosisanpassung können sinnvolle Massnahmen sein.
• -Die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sind streng zu befolgen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Capecitabin Zentiva auftreten:
• -Wichtigste Nebenwirkungen
• -Hand-Fuss-Syndrom
• -Capecitabin Zentiva kann das sogenannte Hand-Fuss-Syndrom verursachen. Diese Nebenwirkung zeigt sich an den Handinnenflächen und Fusssohlen. Es beginnt mit Prickeln, Taubheitsgefühl, Schwellungen oder Rötungen und kann sich im Laufe von Tagen verschlimmern (Entwicklung von Schmerzen, Abschuppung, Geschwüren oder Blasen). Sollte das Hand-Fuss-Syndrom schmerzhaft werden, müssen Sie selbst die Einnahme von Capecitabin Zentiva sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Ein Hand-Fuss-Syndrom kann zum Verlust des Fingerabdrucks führen, was sich auf Ihre Identifizierung durch einen Fingerabdruckscanner auswirken könnte.
• -Durchfall/Erbrechen
• -Patientinnen bzw. Patienten, die Capecitabin Zentiva einnehmen, können Durchfall bekommen. Falls Sie mehr als 3-mal täglich Stuhlgang haben oder sogar Durchfall während der Nacht bekommen, müssen Sie die Einnahme von Capecitabin Zentiva sofort stoppen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Sie werden vielleicht erbrechen, wenn Sie Capecitabin Zentiva einnehmen. Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen, stoppen Sie sofort die Einnahme von Capecitabin Zentiva und fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Durchfall und/oder Erbrechen kann zu einer übermässigen Abnahme der Körperflüssigkeit (Dehydrierung) führen, die dann ein akutes Nierenversagen verursachen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vorbeugende Massnahmen anordnen oder die Dehydrierung bereits im Frühstadium behandeln.
• -Hautreaktionen/Wunde Stellen im Mund
• -Capecitabin Zentiva kann schwere Hautreaktionen auslösen. Diesen Hautreaktionen geht oft eine Phase mit Lichtempfindlichkeit, Atemweginfektionen (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber voraus. Später können Hautausschlag, Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen (gerötete und geschwollene Augen) sowie Hautrötung und wunde Stellen auftreten.
• -Falls Sie schmerzhafte wunde Stellen haben, müssen Sie Capecitabin Zentiva sofort absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Fieber oder Infektionen
• -Wenn Sie Fieber von mehr als 38 °C entwickeln oder andere Anzeichen einer Infektion (z.B. Erschöpfung, Körpermüdigkeit, Schmerzen) haben, wenden Sie sich sofort und unbedingt noch am gleichen Tag an den Arzt bzw. an die Ärztin.
• -Herzprobleme
• -Unter Capecitabin Zentiva können Herzprobleme wie Herzinfarkt, Instabile Angina pectoris, Angina pectoris, Rhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen auftreten. Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Vorgeschichte können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten.
• -Bitte setzen Sie Capecitabin Zentiva ab, wenn Sie ein Engegefühl im Brustbereich verspüren, insbesondere, wenn dieses bei körperlicher Belastung auftritt.
• -Diese Nebenwirkungen bilden sich meist schnell zurück (innerhalb von 2 bis 3 Tagen), wenn die Einnahme von Capecitabin Zentiva unterbrochen wird. Danach können Sie normalerweise die Behandlung nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin wieder aufnehmen.
• -Wenn während des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in Mund und/oder Rachen), Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (erhöhtes Risiko für Infektionen) oder Neurotoxizität auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Capecitabin Zentiva Vorsicht geboten?»).
• -Nach Kontakt mit zerbrochenen oder aufgeschnittenen Capecitabin Zentiva Tabletten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Augenreizung, Augenschwellung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen der Haut, Durchfall, Übelkeit, Magenreizung und Erbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen im Nasen-Rachen-Raum, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckers, Abnahme des Kalzium- und Natriumspiegels im Blut, Geschmacksstörungen, Taubheit oder Kribbeln an Händen oder Füssen, erhöhter Tränenfluss, Kopfschmerzen, Schwindel, Halsschmerzen, Bluthochdruck, Gefässverschluss durch Blutgerinnsel, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Veränderung der Leberfunktion, Hautentzündung (inkl. Hand-Fuss-Syndrom), Haarausfall, Nagelveränderungen (z.B. Nagelverfärbung, Ablösen der Nägel), Schmerzen und Schwellungen in den Armen und Beinen, Muskel- und Gelenkbeschwerden, Veränderung der Nierenfunktion, Abgeschlagenheit, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Schwäche, Müdigkeit, Wärme- und Kälteintoleranz
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Herpes-Infektionen («Fieberbläschen»), Lungenentzündung, Lungenembolie, Harnblasenentzündung, Blutvergiftung (septischer Schock), Überempfindlichkeitsreaktionen, Anstieg des Kalziumspiegels im Blut, Verminderung des Kaliumspiegels im Blut, Flüssigkeitsverlust, Gewichtsverlust, Depressionen, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, verstärkte oder herabgesetzte Berührungsempfindung, Gefühlsstörungen, Gangunsicherheit, Lähmungen, Zittern, Augenreizung, Bindehautentzündung, verschwommene Sicht, Herzprobleme (Engegefühl im Brustbereich sowie Spüren des Herzschlags), niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Nasenlaufen, Hörstörungen, Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchauftreibung, Schluckstörungen, Blutungen im Magendarmbereich, dünner Stuhl, trockene, fleckige, gerötete, sich schälende Haut, Hautrisse, Hautverfärbungen, Juckreiz, Glieder- und Rückenschmerzen, Steifheit, Kieferschmerzen, Muskelschwäche, Ohrensausen (Tinnitus)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Herzklopfen, Sprachstörungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Strahlen- und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, unregelmässiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Darmverschluss, akutes Nierenversagen, bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschliesslich Kammerflimmern, schneller, unregelmässiger Herzschlag (Torsades de Pointes) und verlangsamter Herzschlag)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Hornhautentzündung
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Denken Sie daran, nicht verbrauchte oder abgelaufene Filmtabletten unbedingt bei Ihrer Abgabestelle (Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin) für die fachgerechte Entsorgung zurückzugeben.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der Originalpackung, unter 30 °C und für Kinder sowie nicht informierte Personen unzugänglich auf.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Capecitabin Zentiva enthalten?
• -1 Filmtablette enthält 150 mg beziehungsweise 500 mg Capecitabin als Wirkstoff und Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Capecitabin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Capecitabin Zentiva Filmtabletten 150 mg sind in Packungen mit 60 Stück erhältlich.
• -Capecitabin Zentiva Filmtabletten 500 mg sind in Packungen mit 120 Stück erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -62835 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Capecitabin Zentiva®
• -Qu'est-ce que Capecitabin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Capecitabin Zentiva fait partie du groupe des médicaments appelés «cytostatiques», qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabin Zentiva se présente sous forme de comprimés pelliculés. Il contient de la capécitabine comme substance active; dans l'organisme (principalement dans le tissu tumoral), celle-ci est transformée en un agent efficace contre les cellules cancéreuses.
• -Capecitabin Zentiva est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antitumoraux, dans les affections tumorales suivantes: pour le traitement successif du cancer du colon dépisté ou opéré à un stade précoce; dans les maladies cancéreuses du colon ou du rectum ayant disséminé (métastases); dans le cancer du sein localement avancé ou ayant disséminé et dans le cancer de l'estomac/œsophage.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Capecitabin Zentiva ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Capecitabin Zentiva si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament. Si vous constatez que vous êtes allergique ou hypersensible à Capecitabin Zentiva, informez-en votre médecin. Si vous savez que vous êtes hypersensible au 5-fluorouracile (5-FU), vous devez également le signaler à votre médecin.
• -Si vous savez que vous ne présentez aucune activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD), vous devez absolument en parler à votre médecin avant le début du traitement. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre Capecitabin Zentiva.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, vous ne devez pas prendre Capecitabin Zentiva. De même, vous ne devez pas prendre Capecitabin Zentiva pendant la période d'allaitement.
• -Vous ne devez pas prendre Capecitabin Zentiva si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale ou hépatique.
• -Capecitabin Zentiva ne doit pas être pris en même temps que la brivudine ni après un court intervalle suivant une prise de brivudine ou d'une substance apparentée, comme p.ex. la sorivudine (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capecitabin Zentiva?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capecitabin Zentiva?
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si
• -·vous savez que vous avez un déficit partiel de l'activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
• -·un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
• -·vous avez la diarrhée,
• -·vous n'arrivez à garder ni eau ni nourriture dans votre organisme en raison de nausées sévères ou de vomissements,
• -·vous présentez ou développez un manque d'eau (déshydratation),
• -·vous développez un syndrome main-pied,
• -·vous présentez une réaction cutanée sévère,
• -·vous avez une inflammation de la muqueuse buccale,
• -·vous avez de la fièvre,
• -·vous souffrez d'une maladie du foie,
• -·vous souffrez d'une maladie des reins,
• -·vous présentez ou avez présenté des problèmes cardiaques, comme p.ex. un battement irrégulier du cœur ou des douleurs dans la poitrine, dans la mâchoire ou dans le dos après un effort physique en raison d'un problème avec l'apport sanguin dans le muscle cardiaque,
• -·vous avez une maladie du cerveau, comme p.ex. une affection cancéreuse qui s'est disséminée dans le cerveau, ou des lésions nerveuses (neuropathie),
• -·vous avez des engourdissements ou des picotements dans les mains ou les pieds,
• -·vous avez du diabète,
• -·vous présentez des troubles de l'équilibre électrolytique (en particulier du calcium ou du sodium) qui ont été constatés lors d'analyses du sang,
• -·vous avez eu des troubles oculaires dans le passé, en particulier des troubles de la cornée.
• -Un trouble de la coagulation du sang peut se produire lors de la prise simultanée de Capecitabin Zentiva et de certains médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (acénocoumarol, phenprocoumone). Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments.
• -Informez également votre médecin si vous prenez de la phénytoïne contre l'épilepsie car l'action et les effets indésirables de la phénytoïne peuvent éventuellement être renforcés.
• -Capecitabin Zentiva ne doit pas être pris en même temps que l'allopurinol, un médicament qui améliore l'élimination de l'acide urique et qui est utilisé lors de goutte. Informez votre médecin si vous prenez de l'allopurinol.
• -Capecitabin Zentiva ne doit pas être pris pendant un traitement par la brivudine, médicament contre le zona. De plus, entre la fin d'un traitement par la brivudine et le début d'un traitement par Capecitabin Zentiva, il doit s'écouler une période d'au moins 4 semaines. La prise de Capecitabin Zentiva en même temps que la brivudine ou peu de temps après une prise de brivudine peut renforcer l'effet de Capecitabin Zentiva et entraîner de graves effets secondaires (ceci est également valable pour les substances apparentées à la brivudine, comme p.ex. la sorivudine). Si vous prenez de la brivudine ou des substances similaires, ou si vous en avez pris récemment, informez-en impérativement votre médecin.
• -Déficit en DPD
• -Certaines personnes présentent un déficit héréditaire en l'enzyme appelée dihydropyrimidine déshydrogénase ou DPD. Cette enzyme est impliquée dans la dégradation de différents médicaments contre le cancer (5-fluorouracile [5-FU] et capécitabine p. ex.), dans l'organisme. Le déficit en SPD n'est habituellement pas associé à des problèmes de santé, excepté lors de la prise de certains médicaments.
• -Si vous avez un déficit connu en DPD et que vous prenez Capecitabin Zentiva, le risque que vous présentiez soudainement et prématurément des effets secondaires dus à Capecitabin Zentiva, comme une inflammation de la muqueuse de la bouche, une inflammation des muqueuses, une diarrhée, une neutropénie (nombre réduit de globules blancs) et des effets secondaires nuisant au système nerveux central (neurotoxicité), est accru (voir aussi la rubrique «Quels effets secondaires Capecitabin Zentiva peut-il provoquer?»). Ces effets secondaires peuvent parfois être sévères, mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale. S'ils sont détectés suffisamment tôt, ils régressent normalement dans un délai de deux à trois jours après l'arrêt du traitement par Capecitabin Zentiva. En cas de persistance de ces effets secondaires, veuillez informer immédiatement votre médecin. Il se peut qu'il vous demande de poursuivre le traitement à une dose plus faible.
• -Il est recommandé que vous effectuiez un test à la recherche d'un déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Capecitabin Zentiva si vous ne présentez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité réduite de cette enzyme (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d'un déficit en DPD, des effets secondaires graves et menaçant le pronostic vital peuvent quand même survenir.
• -Aucune étude n'a déterminé si Capecitabin Zentiva compromet la capacité à conduire un véhicule ou à commander des machines. Etant donné les effets indésirables potentiels de Capecitabin Zentiva, (étourdissements, fatigue et nausées, notamment), il faut toutefois se montrer prudent en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Capecitabin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Capecitabin Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse. Avant le début du traitement, vous devez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement, puis pendant les six mois qui suivent la prise de la dernière dose de Capecitabin Zentiva. Le médecin doit être immédiatement informé de toute grossesse survenant au cours du traitement par Capecitabin Zentiva. Il vous expliquera les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge d'avoir des enfants dont le partenaire masculin est traité par Capecitabin Zentiva,doivent également prendre des mesures contraceptives pendant toute la durée du traitement, puis pendant les trois mois qui suivent la prise de la dernière dose de Capecitabin Zentiva. Le risque potentiel pour le fœtus n'étant pas connu, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Capecitabin Zentiva. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Capecitabin Zentiva et les deux semaines suivant la prise de la dernière dose.
• -Comment utiliser Capecitabin Zentiva?
• -Votre médecin vous prescrira la dose convenant à votre cas; ce faisant, il tiendra compte de la nature de votre maladie, de votre surface corporelle, de la fonction de vos reins et de votre foie, de votre âge et de la manière dont vous réagirez au traitement par Capecitabin Zentiva. Il vous indiquera le nombre de comprimés pelliculés à prendre matin et soir, toujours au cours des 30 minutes suivant les repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers, sans les mâcher, avec un peu d'eau. Ils ne doivent pas être divisés ni écrasés. Si toutefois vous n'êtes pas en mesure d'avaler un comprimé entier et qu'il faut le réduire en morceaux, il convient que cela soit fait par un professionnel formé pour assurer une manipulation sûre des médicaments contre le cancer.
• -Les comprimés pelliculés se prennent soit matin et soir durant 14 jours, suivis d'une interruption de prise de 7 jours (sans médicament) avec ensuite reprise d'un nouveau cycle de traitement de 3 semaines, soit matin et soir sans interruption. Votre médecin ou votre pharmacien vous donnera des indications plus précises concernant ces prises.
• -La durée d'un traitement par Capecitabin Zentiva est variable; elle dépend de la nature de l'affection et de la réponse individuelle au traitement.
• -Capecitabin Zentiva ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent, car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été étudiées chez ces derniers.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas la dose oubliée ultérieurement. Poursuivez le schéma de traitement normalement et mettez-vous en contact avec votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Capecitabin Zentiva n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents / pour les enfants de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires Capecitabin Zentiva peut-il provoquer?
• -Le traitement par Capecitabin Zentiva peut avoir non seulement les effets souhaités, mais aussi des effets indésirables, même si le médicament est pris correctement.
• -Les effets indésirables sont surtout observés au début du traitement. Avant le début du traitement par Capecitabin Zentiva, le médecin discutera très précisément avec vous des effets indésirables pouvant survenir et de la manière dont vous devrez absolument vous comporter en présence de tels effets. Il est important que vous informiez immédiatement votre médecin des effets indésirables que vous présentez et que vous arrêtiez le traitement par Capecitabin Zentiva dès l'apparition d'effets secondaires sévères, afin que l'on puisse rapidement vous venir en aide. Les mesures que vous prendrez avec votre médecin dépendront de la nature et de l'intensité des effets indésirables observés. Un traitement médicamenteux, l'interruption du traitement par Capecitabin Zentiva ou une éventuelle adaptation de la dose pourront s'avérer judicieux.
• -Vous devez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -La prise de Capecitabin Zentiva peut entraîner les effets secondaires figurant ci-après:
• -Effets secondaires les plus importants
• -Syndrome main-pied
• -Capecitabin Zentiva peut entraîner un syndrome main-pied. Cet effet indésirable se manifeste au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds par des picotements, une sensation d'engourdissement, un gonflement ou des rougeurs; ces symptômes peuvent s'accentuer au fil des jours (apparition de douleurs, d'une desquamation, d'ulcères ou d'ampoules). Si le syndrome main-pied devient douloureux, vous devez vous-même interrompre la prise de Capecitabin Zentiva et contacter votre médecin.
• -Un syndrome main-pied peut entraîner la perte de l'empreinte digitale, ce qui pourrait affecter votre identification par un scanner d'empreinte digitale.
• -Diarrhée/Vomissements
• -Les patients prenant Capecitabin Zentiva peuvent avoir la diarrhée. Si vous allez à la selle plus de trois fois par jour ou si vous souffrez de diarrhée même pendant la nuit, vous devez immédiatement arrêter de prendre Capecitabin Zentiva et demander conseil à votre médecin.
• -Vous aurez peut-être des vomissements pendant le traitement par Capecitabin Zentiva. Si vous vomissez plus d'une fois en l'espace de 24 heures, arrêtez immédiatement de prendre Capecitabin Zentiva et demandez conseil à votre médecin.
• -Diarrhée et/ou vomissements peuvent entraîner une perte excessive du liquide corporel (déshydratation) qui peut ensuite être à l'origine d'une insuffisance rénale aiguë. Votre médecin peut vous ordonner des mesures préventives ou déjà traiter la déshydratation dès les premiers signes.
• -Réactions cutanées/Lésions dans la bouche
• -Capecitabin Zentiva peut provoquer de graves réactions cutanées. Ces réactions cutanées sont souvent précédées d'une phase avec une sensibilité à la lumière, des infections des voies respiratoires (p.ex. bronchite) et/ou de la fièvre. Une éruption cutanée, des ulcères et des ampoules au niveau de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés), ainsi que des rougeurs cutanées et des plaies peuvent survenir par la suite.
• -Si ces lésions sont douloureuses, vous devez immédiatement arrêter de prendre Capecitabin Zentiva et demander conseil à votre médecin.
• -Fièvre ou infections
• -Si vous avez plus de 38 °C de fièvre ou d'autres signes d'infection (p.ex. épuisement, fatigue physique, douleurs), prenez immédiatement contact – obligatoirement le jour même – avec le médecin.
• -Problèmes cardiaques
• -Des problèmes cardiaques tels qu'un infarctus, une angine de poitrine instable, de l'angine de poitrine, des troubles du rythme, un arrêt cardiaque, une insuffisance cardiaque et des modifications de l'ECG peuvent survenir sous Capecitabin Zentiva. Ces effets secondaires peuvent se produire plus fréquemment chez les patients qui présentent un antécédent de maladie cardiaque coronarienne.
• -Veuillez interrompre Capecitabin Zentiva si vous ressentez une oppression dans la poitrine, surtout si elle survient pendant l'effort physique.
• -En règle générale, ces effets indésirables régressent rapidement (en deux à trois jours) lorsque l'on interrompt la prise de Capecitabin Zentiva. Normalement, le traitement peut ensuite être repris conformément aux instructions du médecin.
• -La survenue d'une stomatite grave (plaies dans la bouche et/ou la gorge), d'une inflammation des muqueuses, d'une diarrhée, d'une neutropénie (risque accru d'infections), ou d'une neurotoxicité pendant le premier cycle de traitement peut indiquer la présence d'un déficit en DPD (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capecitabin Zentiva?»).
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés après un contact avec des comprimés de Capecitabin Zentiva cassés ou divisés: irritation des yeux, gonflement des yeux, éruption cutanée, maux de tête, troubles de la sensibilité de la peau, diarrhée, nausées, irritation de l'estomac et vomissements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections de la cavité rhinopharyngée, diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que du nombre de plaquettes, perte d'appétit, augmentation du taux de sucre dans le sang, diminution des taux de calcium et de sodium dans le sang, troubles du goût, engourdissement ou picotements au niveau des mains ou des pieds, larmoiements, maux de tête, vertiges, maux de gorge, tension artérielle trop élevée, occlusion d'un vaisseau par un caillot sanguin, hoquet, nausées, vomissements, inflammation de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, troubles de la digestion, modification de la fonction hépatique, inflammation de la peau (y compris syndrome pieds-mains), chute des cheveux, modifications des ongles (p.ex. changements de couleur des ongles, décollement des ongles), douleurs et œdèmes des bras et des jambes, troubles musculaires et articulaires, modification de la fonction rénale, épuisement, état fébrile, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), faiblesse, fatigue, intolérance au chaud ou au froid
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections herpétiques («boutons de fièvre»), pneumonie, embolie pulmonaire, cystite, empoisonnement du sang (septicémie, choc septique), réactions d'hypersensibilité, augmentation du taux de calcium dans le sang, diminution des taux de potassium dans le sang, déshydratation, perte de poids, dépression, anxiété, insomnies, augmentation ou diminution du sens du toucher, troubles de la sensibilité, insécurité à la marche, paralysies, tremblements, irritation oculaire, conjonctivite, vision trouble, problèmes cardiaques (sensations d'oppression thoracique ainsi que perception des battements du cœur, tension artérielle basse), troubles respiratoires, saignements de nez, toux, écoulement nasal, troubles de l'audition, sécheresse de la bouche, météorisme, ballonnements, troubles de la déglutition, hémorragies gastro-intestinales, selles molles, peau sèche, tachée ou rouge, desquamante, fissures de la peau, changements de couleur de la peau, démangeaisons, douleurs articulaires et dorsales, rigidité, douleurs de la mâchoire, faiblesse musculaire, bourdonnements d'oreille (acouphènes)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Troubles de l'équilibre et de la coordination, confusion, palpitations, troubles de la parole, hémorragies de l'appareil digestif, réactions d'hypersensibilité aux rayonnements et à la lumière, battements irréguliers du cœur et palpitations (troubles du rythme cardiaque), douleurs dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Obstruction intestinale, insuffisance rénale aiguë, certains types de troubles du rythme cardiaque (y compris fibrillation ventriculaire, battements cardiaques rapides irréguliers (torsades de pointes) et ralentissement des battements cardiaques)
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Inflammation de la cornée
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Pensez à ramener absolument à celui, médecin ou pharmacien, qui les avait remis les comprimés pelliculés non utilisés ou périmés afin qu'ils soient éliminés dans le respect de l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez toujours ce médicament dans son emballage original, à température au-dessous de 30 °C et hors de portée des enfants ainsi que des personnes non averties.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information scientifique détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Capecitabin Zentiva?
• -1 comprimé pelliculé contient 150 mg ou 500 mg de capécitabine comme principe actif et des excipients.
• -Où obtenez-vous Capecitabin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les comprimés pelliculés de Capecitabin Zentiva à 150 mg sont disponibles en emballages de 60 unités.
• -Les comprimés pelliculés de Capecitabin Zentiva à 500 mg sont disponibles en emballages de 120 unités.
• -Numéro d'autorisation
• -62835 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -CALMEDORON®, Tropfen
• -Wann werden Calmedoron Tropfen angewendet?
• -Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis können Calmedoron Tropfen bei Einschlafstörungen und Nervosität helfen.
• -Die Wirkung beruht auf einer Mischung aus Urtinkturen verschiedener Heilpflanzen und potenzierten Kaffeesamen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Calmedoron Tropfen gleichzeitig eingenommen werden dürfen.
• -Bei Verschlimmerung der Symptome oder bei fehlender Besserung setzen Sie Calmedoron Tropfen ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wann dürfen Calmedoron Tropfen nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Calmedoron Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• -Wenn sich Ihre Schlafstörungen oder Ihre Nervosität verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung für Kinder besteht kein gesundheitliches Risiko. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung für Jugendliche und Erwachsene werden bei jeder Einnahme bis zu 0,6g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko könnte deshalb bestehen u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Schwangere sowie Stillende. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.
• -Kinder unter 12 Jahren dürfen Calmedoron Tropfen nur auf Verordnung und nach Anweisung eines Arztes bzw. einer Ärztin einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -bereits wegen Schlafstörungen oder Nervosität behandelt werden,
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dürfen Calmedoron Tropfen während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Calmedoron Tropfen?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben, nehmen Sie die Tropfen in etwas Wasser verdünnt, wie folgt ein:
• -Bei Einschlafstörungen:
• -Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): 20–40 Tropfen vor dem Schlafengehen.
• -Nur auf ärztliche Verordnung: Kinder (ab 6 Jahren): 10–15 Tropfen vor dem Schlafengehen.
• -Bei Nervosität:
• -Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): 3–4mal täglich 15–20 Tropfen.
• -Nur auf ärztliche Verordnung: Kinder (ab 6 Jahren): 1mal täglich 5–10 Tropfen.
• -Kinder unter 12 Jahren dürfen Calmedoron Tropfen nur auf Verordnung und nach Anweisung eines Arztes bzw. einer Ärztin einnehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen können Calmedoron Tropfen haben?
• -In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. Als weitere Nebenwirkung kann Schwindel auftreten. Dann sollten Calmedoron Tropfen nicht mehr verwendet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25°C) auf. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Calmedoron Tropfen enthalten?
• -1g Tropfflüssigkeit enthält: ethanolische Auszüge aus: 125mg frischem Haferkraut und 100mg frischer Baldrianwurzel und 25mg frischem Passionsblumenkraut und 4mg frischen Hopfenblütenständen / geröstete Kaffeesamen, ethanolische Auskochung D60 150mg.
• -Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Alkohol.
• -Enthält 50 Vol.-% Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Calmedoron Tropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Erhältlich in Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tropfflaschen à 50ml.
• -Dieses Präparat ist auch in alkoholfreier Form (Globuli) erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -62854 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Weleda AG, Arlesheim, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -26022000 / 2
• -CALMEDORON®, Gouttes
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou pharmacien si les gouttes Calmedoron peuvent être prises simultanément.
• -En cas d’aggravation persistante ou si aucune amélioration ne se manifeste, cessez de prendre les gouttes Calmedoron et informez votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Les gouttes Calmedoron peuvent-elles être prises pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Comment utiliser les gouttes Calmedoron?
• -Sauf prescription contraire du médecin, prenez les gouttes diluées dans un peu d’eau, comme suit:
• -En cas de troubles de l’endormissement:
• -Adultes et adolescents (à partir de 12 ans): 20–40 gouttes avant le coucher.
• -Uniquement sur prescription médicale: Enfants (à partir de 6 ans): 10–15 gouttes avant le coucher.
• -En cas de nervosité:
• -Adultes et adolescents (à partir de 12 ans): 3–4 fois par jour 15–20 gouttes.
• -Uniquement sur prescription médicale: Enfants (à partir de 6 ans): une fois par jour 5–10 gouttes.
• -Les enfants de moins de 12 ans ne doivent prendre les gouttes Calmedoron que sur prescription médicale et selon les instructions du médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si l’amélioration escomptée de l’enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin.
• -Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Quels effets secondaires les gouttes Calmedoron peuvent-elles provoquer?
• -Dans des cas très rares, des réactions allergiques peuvent survenir. Le vertige est un autre effet secondaire pouvant apparaître. Il faut alors cesser de prendre les gouttes Calmedoron.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Tenir hors de portée des enfants et conserver à température ambiante (15–25°C). Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Où obtenez-vous les gouttes Calmedoron? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En vente en pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacons compte-gouttes à 50ml.
• -Cette préparation est également disponible sans alcool (globules).
• -Numéro d’autorisation
• -62854 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Weleda SA, Arlesheim, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2013 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -26022000 / 2
• -
• +Was ist Magnesium Sandoz® und wann wird es angewendet?
• +Magnesium Sandoz ist ein Magnesiumpräparat in Brausetablettenform, das es erlaubt, dem Körper Magnesium in einer Form, die vom Körper gut und in ausreichenden Mengen aufgenommen werden kann, zuzuführen. Magnesium ist ein lebensnotwendiges Element, das für viele Stoffwechselvorgänge im menschlichen Körper notwendig ist. Man geht davon aus, dass der Erwachsene am Tag mindestens 300–400 mg Magnesium benötigt (1 Brausetablette Magnesium Sandoz enthält 10 mmol, entsprechend 243 mg Magnesium).
• +Magnesium Sandoz wird zur Deckung eines erhöhten Bedarfes (z.B. bei Wachstum, Hochleistungssport, Schwangerschaft, Stillzeit), bei magnesiumarmer Ernährung und bei Wadenkrämpfen verwendet.
• +Auf ärztliche Verordnung oder auf Rat des Apothekers bzw. der Apothekerin kann Magnesium Sandoz zur Behandlung von Magnesiummangelzuständen, die sich durch Symptome wie Nervosität, Reizbarkeit und Müdigkeit äussern können; bei Muskelzuckungen, rastlosen Beinen und bei Alkoholabusus verwendet werden.
• +Magnesium Sandoz wird vom Arzt, der Ärztin verschrieben bei tachykarden Herzrhythmusstörungen, v.a. bei Resistenz gegenüber anderen Antiarrhythmika.
• +Wann darf Magnesium Sandoz® nicht eingenommen werden?
• +Magnesium Sandoz darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile, bei Veranlagung zu Steinbildung, bei schwerer Austrocknung des Körpers (Exsikkose), bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsleitung im Herzen. Im Zweifelsfalle soll der Arzt, die Ärztin konsultiert werden.
• +Magnesium Sandoz enthält Aspartam, das bei Phenylketonurie kontraindiziert ist. Ferner sollten Sie Magnesium Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie an einer (seltenen) erblichen Krankheit des Zuckerstoffwechsels, der sogenannten Fructose-Intoleranz, leiden. Magnesium Sandoz enthält Sorbitol, einen Zucker, der bei der Verdauung Fructose bildet.
• +Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
• +Darf Magnesium Sandoz® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Nach Massgabe Ihres Arztes, Ihrer Ärztin darf Magnesium Sandoz in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
• +Wie verwenden Sie Magnesium Sandoz®?
• +Soweit vom Arzt, der Ärztin nicht anders verordnet, gelten für Magnesium Sandoz folgende Dosierungsrichtlinien:
• +Erwachsene und Jugendliche: 1–1½ Brausetabletten täglich in einem Glas Wasser.
• +Kinder ab 6 Jahren: ½–1 Brausetablette täglich.
• +Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
• +Die Einnahme erfolgt am besten vor den Hauptmahlzeiten.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +
• -Donépézil Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Donépézil Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Donépézil Spirig HC contient comme principe actif le donépézil. Le donépézil appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, qui influencent certains processus du système nerveux central.
• -Donépézil Spirig HC est utilisé dans le traitement des troubles des facultés mentales (par ex. perte de la mémoire, difficulté à trouver les mots, confusion mentale) qu'entraîne la maladie d'Alzheimer.
• -Donépézil Spirig HC ne pourra pas guérir cette maladie. Toutefois, il peut atténuer les symptômes provoqués par la maladie et améliorer ainsi les activités de la vie quotidienne.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Donépézil Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Donépézil Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif du médicament, le donépézil, aux dérivés pipéridiniques ou à l'un des excipients.
• -Donépézil Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Donépézil Spirig HC?
• -Dans certaines circonstances, Donépézil Spirig HC doit être utilisé uniquement avec prudence. C'est pourquoi vous devriez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous avez souffert d'un ulcère gastrique par le passé.
• -·vous prenez des analgésiques ou des médicaments anti-rhumatismaux.
• -·vous avez eu une crise d'épilepsie ou une maladie du cœur par le passé.
• -·vous souffrez d'asthme ou d'une autre maladie pulmonaire chronique.
• -·vous souffrez d'affections du foie.
• -·vous devez prochainement être hospitalisé(e) pour subir une opération sous anesthésie générale.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! La prise de Donépézil Spirig HC peut, particulièrement au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, provoquer de la fatigue, des vertiges et des crampes musculaires. La maladie d'Alzheimer elle-même peut affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Votre médecin doit donc vérifier régulièrement votre capacité à pratiquer ces activités.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous développez de la fièvre accompagnée de raideur musculaire, de sueurs ou un état de conscience réduit (symptômes pouvant correspondre à une maladie qu'on appelle «syndrome malin des neuroleptiques»).
• -Donépézil Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pourriez le devenir. Donépézil Spirig HC ne doit pas être pris durant la grossesse sauf sur prescription explicite de votre médecin.
• -On ignore si le donépézil passe dans le lait maternel. C'est pourquoi Donépézil Spirig HC ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.
• -Comment utiliser Donépézil Spirig HC?
• -Le dosage des comprimés que vous prenez peut être modifié en fonction de la durée du traitement que vous avez déjà suivi et de la prescription de votre médecin.
• -Sauf prescription médicale contraire, le traitement débutera par un comprimé pelliculé blanc à 5 mg chaque soir juste avant le coucher. Par la suite (mais au plus tôt un mois après le début du traitement), votre médecin pourra vous recommander de prendre un comprimé pelliculé jaune à 10 mg chaque soir juste avant le coucher. La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg.
• -Prise des comprimés pelliculés de Donépézil Spirig HC
• -Avaler les comprimés pelliculés de Donépézil Spirig HC avec un peu d'eau.
• -Veuillez toujours suivre les directives de votre médecin concernant la façon et le moment de prendre votre médicament. Interrompez la prise des comprimés uniquement lorsque votre médecin vous l'ordonne.
• -Que devez-vous faire si vous avez pris trop de comprimés pelliculés?
• -Vous ne devez pas prendre plus de 1 comprimé pelliculé par jour. Si vous en avez pris davantage, informez-en immédiatement votre médecin ou prenez contact avec l'hôpital le plus proche.
• -Que devez-vous faire si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé?
• -Si vous avez omis de prendre un comprimé pelliculé, prenez le prochain comprimé pelliculé le jour suivant à l'heure habituelle. Si vous avez omis de prendre vos comprimés pelliculés pendant plus d'une semaine, appelez votre médecin avant de poursuivre le traitement.
• -Quand l'effet de Donézépil Spirig HC se fait-il sentir?
• -Dans les études cliniques, une amélioration a été observée au plus tôt trois semaines après le début du traitement. Cependant, la réponse au traitement peut varier d'un individu à l'autre.
• -L'utilisation et la sécurité de Donépézil Spirig HC n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Donépézil Spirig HC peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires les plus fréquemment observés lors de la prise de Donézépil Spirig HC sont diarrhée, nausées et maux de tête, ainsi que crampes musculaires, fatigue, vomissements et insomnie. Dans la plupart des cas, les effets indésirables étaient de nature légère, de courte durée et ont disparu sans interruption du traitement.
• -La prise de donézépil peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Refroidissement, hallucinations, rêves inhabituels et cauchemars, états d'excitation, comportement agressif, évanouissement, vertiges, insomnie, fatigue, douleurs, crampes musculaires, accidents (augmentation éventuelle du risque de chutes ou de blessures accidentelles), manque d'appétit, vomissements, troubles gastro-intestinaux, émission d'urine involontaire, éruption cutanée, démangeaisons.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Convulsions, ralentissement des battements cardiaques, ulcère de l'estomac ou du duodénum (pouvant provoquer des douleurs dans la région située entre le sternum et le nombril ainsi que des troubles digestifs), saignements de l'estomac ou de l'intestin (pouvant entraîner des selles noires ayant l'aspect du goudron ou un saignement visible par l'anus), faible augmentation du taux sanguin d'une enzyme musculaire (créatine kinase).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Troubles du rythme cardiaque, raideur, tremblements ou mouvements incontrôlés, surtout du visage et de la langue mais aussi des membres, troubles de la fonction hépatique y compris hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner des nausées ou des vomissements, un manque d'appétit, un malaise général, une fièvre, des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux et une coloration foncée de l'urine).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000):
• -Syndrome malin des neuroleptiques, qui, entre autres, peut se manifester par les symptômes suivants: fièvre accompagnée de raideur musculaire, sueurs ou réduction de l'état de conscience.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Particularités: le principe actif étant dégradé très lentement dans l'organisme, les troubles du rythme cardiaque peuvent ne survenir que quelque temps après le début de la prise et peuvent également persister pendant une période prolongée après la fin du traitement. Les troubles du rythme cardiaque s'accompagnent d'un ralentissement des battements cardiaques, ce qui peut entraîner des vertiges et de brèves pertes de connaissance. Le médecin doit être informé en cas d'apparition de telles manifestations chez des patients traités par Donépézil Spirig HC.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Vous devez rapporter tous les comprimés pelliculés restants à votre pharmacien.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Donépézil Spirig HC dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30° C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Donépézil Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg (blanc) ou 10 mg (jaune) de chlorhydrate de donépézil.
• -Excipients
• -Lactose et d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous Donépézil Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Donepezil Spirig HC 5 mg/10 mg: emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -62829 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer
• +56725 (Swissmedic)