• -Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5/0.625 mg, comprimés pelliculés; Perindopril-Indapamid-Mepha 5/1.25 mg, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Perindopril-Indapamid-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha est une association fixe d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de l'ECA) et d'un diurétique.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5 mg/0.625 mg est préconisé dans le traitement de l'hypertension essentielle.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 5 mg/1.25 mg est préconisé dans le traitement de l'hypertension essentielle quand un traitement de combinaison est indiqué.
• -Le périndopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -En dehors des mesures préconisées par votre médecin, aucune mesure n'est à prendre.
• -Quand Perindopril-Indapamid-Mepha ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Perindopril-Indapamid-Mepha ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·si vous êtes allergique au périndopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, à l'indapamide ou aux autres sulfamides ou à l'un des autres composants contenus dans Perindopril-Indapamid-Mepha (listés dans la rubrique «Que contient Perindopril-Indapamid-Mepha?»),
• -·si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par inhibiteurs de l'ECA ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème),
• -·si vous avez des troubles sévères de la fonction rénale,
• -·si vous êtes dialysé(e) ou que vous avez un autre système de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Perindopril-Indapamid-Mepha peut ne pas être adapté,
• -·si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),
• -·si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
• -·si vous avez une hypokaliémie (baisse anormale du taux de potassium dans le sang),
• -·si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer),
• -·si vous êtes traité avec de l'aliskirène (par exemple Rasilez®) ou des médicaments contenant de l'aliskirène et que vous souffrez de diabète (type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale,
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique «Perindopril-Indapamid-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»),
• -·si vous avez eu un accident vasculaire cérébral récent,
• -·si vous avez pris ou prenez en même temps des inhibiteurs de la néprilysine par exemple l'association de principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque) ou racécadotril (pour le traitement de la diarrhée) en raison du risque accru d'angio-œdème (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Perindopril-Indapamid-Mepha?
• -Si vous êtes dans les cas suivants, prévenez votre médecin avant de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha:
• -·si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau partant du coeur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
• -·si vous avez tout autre problème cardiaque,
• -·si vous avez des problèmes rénaux,
• -·si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire (les symptômes peuvent être une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou une augmentation de la pression oculaire; et peuvent survenir dans les heures à une semaine suivant l'initiation du traitement. Si cela n'est pas traité, cela peut entraîner une perte permanente de la vision. Si vous avez une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de développer ces symptômes),
• -·si vous avez des troubles musculaires comme des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes,
• -·si vous avez des problèmes hépatiques,
• -·si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
• -·si vous présentez les signes d'infection (par exemple mal de gorge, fièvre),
• -·si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
• -·si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
• -·si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (hyperactivité de la glande parathyroïde),
• -·si vous souffrez de goutte,
• -·si vous êtes diabétique,
• -·si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium ou si vous utilisez d'autres médicaments augmentant le potassium dans le sang (voir rubrique «Prise d'autres médicaments»),
• -·si vous prenez du lithium ou des médicaments épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou des suppléments potassiques, car leur utilisation en même temps que Perindopril-Indapamid-Mepha doit être évitée (voir « Prise d'autres médicaments »),
• -·si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
• -·un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II» (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartan – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• -·aliskirène.
• -Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique «Quand Perindopril-Indapamid-Mepha ne doit-il pas être pris/utilisé?»,
• -·si vous êtes une personne âgée,
• -·si vous présentez une galactosémie, déficit en lactose de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose,
• -·si vous avez eu une sensibilité accrue de la peau au soleil,
• -·si vous avez une réaction allergique sévère avec des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-oedème). Cela peut arriver à tout moment durant le traitement. Si vous remarquez de tels symptômes, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin.
• -·Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -·Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à.d. qu'il est essentiellement sans sodium.
• -L'angio-oedème peut survenir plus fréquemment chez des sujets d'origine ethnique africaine.
• -Le risque d'angio-œdème est augmenté si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
• -·les médicaments associant les principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque),
• -·sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le cancer),
• -·linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous les autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
• -Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être).
• -Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Perindopril-Indapamid-Mepha:
• -·si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
• -·si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,
• -·si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
• -·si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,
• -·si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X),
• -·si vous êtes un patient hémodialysé. En cas de dialyse, veuillez informer le médecin et ses collaborateurs de votre traitement par inhibiteurs de l'ECA, l'usage de certaines membranes filtrantes étant alors impossible.
• -Les sportifs doivent être avertis que Perindopril-Indapamid-Mepha contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• -Ce traitement doit se faire sous surveillance médicale régulière.
• -L'administration de Perindopril-Indapamid-Mepha doit être interrompue en cas d'atteinte hépatique.
• -Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.
• -Prise d'autres médicaments
• -Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Vous devez éviter de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha avec:
• -·du lithium (utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives),
• -·de l'aliskirène (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension),
• -·des diurétiques d'épargne potassique (triamtérène, amiloride), des sels de potassium et autres substances pouvant augmenter le taux de potassium dans le corps (par exemple l'héparine, médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots, ou le triméthoprime et le co-trimoxazole aussi connu comme l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole, médicament utilisé contre les infections bactériennes),
• -·estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
• -·sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque),
• -·médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril),
• -·médicaments qui sont utilisés pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR),
• -·autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, dont les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
• -Le traitement par Perindopril-Indapamid-Mepha peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières:
• -·autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine émise par les reins),
• -·médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: éplérénone et spironolactone, à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour,
• -·médicaments anesthésiques (propofol, sévoflurane),
• -·produits de contrastes iodés,
• -·vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
• -·les traitements des collapsus ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
• -·procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
• -·allopurinol (pour le traitement de la goutte),
• -·antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins (terfénadine, mizolastine, astémizole),
• -·corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,
• -·immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine, tacrolimus),
• -·médicaments pour le traitement du cancer,
• -·antiparasitaires utilisés pour traiter certains types de paludisme (halofantrine, chloroquine),
• -·pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
• -·sels d'or, en particulier lors d'administration intraveineuse (traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde),
• -·vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, y compris les pertes de mémoire),
• -·bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
• -·médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline, flécaïnide, brétylium),
• -·cisapride, diphémanil, papavérine (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant dans des maladies telles que la sclérose multiple),
• -·médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou les gliptines,
• -·calcium, incluant les suppléments calciques,
• -·laxatifs stimulants (ex.: séné),
• -·anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) y compris les inhibiteurs COX-2 (médicaments diminuant l'inflammation et soulageant la douleur) ou dose élevée de salicylates (ex.: acide acétylsalicylique ≥3 g/jour),
• -·médicaments antifongiques pour traiter les maladies causées par des champignons microscopiques (fluconazole, amphotéricine B par injection),
• -·médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie... (ex.: antidépresseurs, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol, pimozide), psychoanaleptiques),
• -·médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements (ondansetron, dompéridone),
• -·médicaments utilisés pour traiter les cancers (vandétanib, oxaliplatine),
• -·anagrélide (utilisé pour réduire le nombre de plaquettes élevé),
• -·tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
• -·triméthoprime (pour le traitement de certaines infections),
• -·antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes (moxifloxacine, sparfloxacine, ciprofloxacine, clarithromycine, érythromicine injectable), méthadone (utilisé pour traiter l'addiction),
• -·cilostazol (utilisé pour traiter une douleur semblable à une crampe dans les jambes lorsque vous marchez).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Des réactions individuelles en relation avec une baisse de pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Perindopril-Indapamid-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Perindopril-Indapamid-Mepha ne doit pas être pris durant la grossesse.
• -Prévenir également votre médecin en cas de désir de grossesse.
• -Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l'allaitement.
• -Comment utiliser Perindopril-Indapamid-Mepha?
• -La posologie habituelle est d'un comprimé pelliculé par jour à prendre de préférence le matin avec un verre d'eau.
• -Les comprimés pelliculés de 2.5 mg/0.625 mg possèdent une rainure décorative qui ne doit pas être utilisée pour diviser les comprimés pelliculés. Les comprimés pelliculés de 5 mg/1.25 mg possèdent une rainure de cassure et sont sécables. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris plus de Perindopril-Indapamid-Mepha que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
• -L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des nausées, des vomissements, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité d'urine produite par les reins), allongez-vous avec les jambes relevées.
• -Si vous oubliez de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha
• -Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha, reprenez simplement votre traitement le jour suivant, comme d'habitude.
• -Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha
• -Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
• -La sécurité et l'efficacité de Perindopril-Indapamid-Mepha n'ont pas été établies à ce jour chez l'enfant et l'adolescent. Le médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• -Quels effets secondaires Perindopril-Indapamid-Mepha peut-il provoquer?
• -La prise de Perindopril-Indapamid-Mepha peut provoquer des effets secondaires.
• -Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin:
• -·bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court) (occasionnel, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ou des extrémités (angio-œdème), difficulté à respirer (occasionnel, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
• -·réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, la peau qui pèle et gonfle, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• -·troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque) (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• -·inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur du ventre et du dos sévère accompagnée d'un très grand malaise (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• -·inflammation du foie (hépatite) (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000)
• -·maladie du cerveau provoquée par une pathologie hépatique (encéphalopathies hépatiques) (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• -·battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (torsade de pointes) (fréquence inconnue),
• -·faiblesse musculaire, crampes, sensibilité ou douleur et particulièrement si au même moment, vous vous sentez mal ou si vous avez une température élevée; cela peut être dû à une défaillance musculaire anormale (fréquence inconnue).
• -Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution du taux de potassium dans le sang, maux de tête, étourdissements, vertiges, sensation de picotement et de fourmillement, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), étourdissements dus à une baisse de la pression artérielle, toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), perte d'appétit, réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Changements d'humeur, troubles du sommeil, dépression, réactions allergiques, principalement cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques, urticaire, purpura (points rouges sur la peau), formation de boursouflures sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, transpiration, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs), changements des paramètres biologiques: niveau élevé de potassium dans le sang réversible à l'arrêt du traitement, niveau bas de sodium, somnolence, évanouissement, palpitations (conscience de vos battements cardiaques), tachycardie (accélération du pouls), hypoglycémie (niveau très bas de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réactions de photosensibilité (sensibilité de la peau augmentée au soleil), arthralgie (douleur des articulations), myalgies (douleurs musculaires), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, augmentation de taux d'urée dans le sang et augmentation de créatinine dans le sang, chutes. Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé aigu préexistant (maladie du collagène).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Modifications des paramètres biologiques: diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, augmentation du taux de calcium sanguin; insuffisance rénale aiguë, diminution ou absence de production d'urine, aggravation du psoriasis, bouffée de chaleur.
• -Urine concentrée (couleur foncée), nausées et vomissements, crampes musculaires, confusion et spasmes résultant parfois d'une sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique. Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Confusion, pneumonie à éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), changement des paramètres sanguins tels que nombre de globules blancs et rouges diminués, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, troubles de la fonction du foie, accident vasculaire cérébral.
• -Cas isolés
• -Myopie, vision floue, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une augmentation de la pression oculaire (signes possibles d'accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou de glaucome aigu à angle-fermé), augmentation du taux de glucose sanguin, augmentation du taux d'acide urique dans le sang, syndrome de Raynaud (décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils).
• -Il est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins, notamment une perte de potassium, plus particulièrement chez les personnes âgées ou dénutries, votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et de l'humidité et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Perindopril-Indapamid-Mepha?
• -Chaque comprimé pelliculé contient 1.7 mg de périndopril correspondant à 2.5 mg de tosilate de périndopril transformé in situ en périndopril sodium, ainsi que 0.625 mg d'indapamide.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 3.74 mg de périndopril correspondant à 5 mg de tosilate de périndopril transformé in situ en périndopril sodium, ainsi que 1.25 mg d'indapamide.
• -Principes actifs
• -Tosilate de périndopril (sous forme de périndopril sodium), indapamide.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: tosilate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
• -Où obtenez-vous Perindopril-Indapamid-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie sur ordonnance médicale.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5 mg/0.625 mg: comprimés pelliculés (avec rainure décorative, non sécable) en pilulier: 30 et 90.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 5 mg/1.25 mg: comprimés pelliculés (avec rainure de fractionnement, sécables) en pilulier: 30 et 90.
• -Numéro d'autorisation
• -62904 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Mianserin-Mepha 30/60 Filmtabletten
• -Rivastigmin Zentiva® Patch
• -Was ist Rivastigmin Zentiva Patch und wann wird es angewendet?
• -Rivastigmin Zentiva Patch, ein transdermales Pflaster, ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer.
• -Rivastigmin wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Menschen mit dieser Erkrankung leiden an einem Acetylcholinmangel im Gehirn. Die Substanz Acetylcholin wird im Gehirn für die Aufrechterhaltung der geistigen Leistungsfähigkeit benötigt. Rivastigmin wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration im Gehirn erhöht und somit die geistigen Funktionen und die Fähigkeit des Patienten und der Patientin zur Erledigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. Auf diese Weise hilft Rivastigmin, den bei der Alzheimer-Krankheit auftretenden geistigen Leistungsabbau zu verzögern. Rivastigmin Zentiva Patch wird aber die Krankheit nicht heilen können.
• -Rivastigmin Zentiva Patch darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Rivastigmin Zentiva Patch nicht angewendet werden?
• -Rivastigmin Zentiva Patch darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rivastigmin Zentiva Patch haben,
• -·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel der gleichen Substanzklasse (Carbamate) haben,
• -·bei der Anwendung des Rivastigmin Zentiva Patch (oder eines anderen Pflasters mit dem Wirkstoff Rivastigmin) eine Hautreaktion entwickelt hatten, die grösser war als die Rivastigmin Zentiva Patch Grösse, die schwerer war als eine lokale Reaktion (wie Blasen, Hautentzündungen, Anschwellung) und die nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Patches verbessert wurde und
• -·schwere Leberprobleme haben.
• -Rivastigmin Zentiva Patch darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Zentiva Patch Vorsicht geboten?
• -Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Pflaster ist unbedingt zu vermeiden.
• -Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anwenden. Wenn mehrere transdermale Pflaster (oder mehr als ein transdermales Pflaster) an ihrem Körper angebracht sind, kann das zur Folge haben, dass sie einer grösseren Menge des Wirkstoffs ausgesetzt sind, als Sie sollten was zu schweren unerwünschten Wirkungen führen kann. Die Anweisungen zur Anwendung des Pflasters sind deshalb genauestens zu beachten (vgl. Rubrik «Wie verwenden Sie Rivastigmin Zentiva Patch?»).
• -Wenn Sie Rivastigmin Zentiva Patch während mehr als 3 Tagen nicht angewendet haben, so besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel erneut anwenden. Bevor Sie Rivastigmin Zentiva Patch anwenden informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, sofern Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben oder wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -Wenn Sie an Herzproblemen leiden oder litten, wie Herzrhythmusstörungen (z.B. einen unregelmässigen oder langsamen Herzschlag) oder gewissen, im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbaren Veränderungen der Herztätigkeit (genannt QTc-Verlängerung, QTc-Verlängerung in der Familiengeschichte, schnelle unregelmässige Herzschläge genannt Torsade de Pointes), wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder bei einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumblutspiegel, Magengeschwür (Magenulcus), erhöhte Magensäureproduktion, Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Krampfanfälle, Zittern, Parkinson-Krankheit, eingeschränkte Leberfunktion, niedriges Körpergewicht (weniger als 50 kg). In diesen Fällen muss Sie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin besonders sorgfältig überwachen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls es zu Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommt. Langanhaltendes Erbrechen und Durchfall können zu Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) führen.
• -Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Zentiva Patch einer Operation unterziehen müssen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und den Narkosearzt oder Ihre Narkoseärztin davon in Kenntnis setzen. Die Behandlung mit Rivastigmin Zentiva Patch sollte rechtzeitig vor Beginn der Narkose unterbrochen werden.
• -Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen einnehmen, da die Gefahr von Magenblutungen erhöht ist.
• -Patienten mit Alzheimer Krankheit können unter einer Behandlung mit Rivastigmin an Gewicht verlieren. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht zusammen mit dem Arzt bzw. der Ärztin regelmässig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn sich Symptome wie Krampfanfälle oder Zittern verstärken.
• -Rivastigmin Zentiva Patch sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche (anticholinerge) Wirkungen haben wie Rivastigmin Zentiva Patch. Solche Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel gegen Magenkrämpfe, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit (z.B. Diphenhydramin, Scopolamin). Ebenfalls ist Vorsicht geboten bei bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Nieren und Harnwege (z.B. Oxybutynin, Tolterodin). Rivastigmin Zentiva Patch könnte diese Arzneimittel beeinträchtigen.
• -Rivastigmin Zentiva Patch sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) angewendet werden. Dies kann zu additiven Effekten, wie steife Glieder und zitternden Händen, führen.
• -Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin Zentiva Patch zusammen mit Beta-blockern (Arzneimittel wie Atenolol, die verwendet werden um Bluthochdruck, Angina, und andere Herzerkrankungen zu behandeln) angewendet wird. Es kann zu additiven Effekten kommen, wie Bradykardie (langsamer Herzschlag), die zu einer Synkope (Ohnmacht, Bewusstseinsverlust) führen kann.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin Zentiva Patch zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekannterweise das elektrische Reizleitsystem des Herzens (QT-Intervall) verlängern (darunter u.a. Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender/lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen), Arzneimittel, das auf das Zentralnervensystem wirken wie z.B. Pimozid und Traprid, Haloperidol und Droperidol (Antipsychotika) Neuroleptika wie z.B Sulpirid und Chlorpromazin, Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen von nächtlichem Sodbrennen), trizyklische Antidepressiva und Citalopram (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) sowie Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen oder Abhängigkeit), Mizolastin (Antihistaminikum), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Moxifloxacin, Erythromycin und Pentamidin). Bei Bedarf überwacht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ggf. auch Ihren klinischen Zustand. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, inwieweit Ihre Krankheit die aktive Teilnahme am Strassenverkehr und das Bedienen von Maschinen zulässt.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Hautentzündungen, Blasen und Hautschwellungen sich verschlimmern oder ausbreiten und wenn die Symptome nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters merklich besser werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Rivastigmin Zentiva Patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie dürfen Rivastigmin Zentiva Patch während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Stillzeit
• -In der Stillzeit darf Rivastigmin Zentiva Patch nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Rivastigmin Zentiva Patch?
• -Verwenden Sie Rivastigmin Zentiva Patch immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Rivastigmin Zentiva Patch wird einmal täglich auf die Haut aufgeklebt.
• -Um eine optimale Wirkung zu erzielen, muss das Arzneimittel jeden Tag angewendet werden.
• -Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten, bevor Sie Rivastigmin Zentiva Patch zum ersten Mal anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf therapeutische Wirksamkeit regelmässig untersuchen.
• -Dosierung
• -Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Die Behandlung beginnt meistens mit Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h und kann, nach mindestens vierwöchiger Behandlung, auf Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h bzw. bei weiterer Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit nach sechsmonatiger gut verträglicher Behandlung mit Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h auf Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h gesteigert werden. Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden und dieses muss nach 24 Stunden durch ein neues ersetzt werden.
• -Während der Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
• -Wenn Sie feststellen, dass Sie die Anwendung des Rivastigmin Zentiva Patch mehr als 3 Tage vergessen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der nächsten Anwendung (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Zentiva Patch Vorsicht geboten»).
• -Wichtig: Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden. Entfernen Sie zuerst das Pflaster vom Vortag, bevor Sie das neue anbringen. Zerschneiden Sie das Pflaster nicht (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Zentiva Patch Vorsicht geboten»).
• -Wechseln Sie das Pflaster immer zur gleichen Tageszeit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wo wird das transdermale Pflaster aufgeklebt?
• -·Bevor Sie das Pflaster aufkleben, vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber, trocken und unbehaart ist, dass kein Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion aufgetragen wurden (das Pflaster könnte sonst nicht richtig kleben) und dass die Haut keine Verletzungen, Hautausschläge oder Reizungen zeigt. Bei starker Körperbehaarung sollte zwischen einer evt. notwendigen Haarentfernung und dem Aufbringen des Pflasters ein mindestens 24-stündiger Abstand eingehalten werden.
• -·Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin Zentiva Patch-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• -·Kleben Sie nur ein Pflaster pro Tag auf nur eine der folgenden Körperstellen: die Haut der oberen und unteren Rückenpartie oder die Haut des Oberarms oder des Brustkorbes.
• -(image)
• -·Vermeiden Sie Stellen, an denen das Pflaster von enger Kleidung weggescheuert werden kann.
• -·Es wird nicht empfohlen, das transdermale Pflaster auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin vermindert ist.
• -·Kleben Sie beim Wechseln der Pflaster, nachdem Sie das vorherige Pflaster entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als die Pflaster davor. Zur Minimierung des möglichen Risikos von Hautreizungen ist es zu vermeiden, innerhalb von 14 Tagen ein Pflaster mehrmals auf dieselbe Stelle aufzukleben.
• -Wie wird Rivastigmin Zentiva Patch richtig aufgeklebt?
• -Rivastigmin Zentiva Patch ist ein dünnes, undurchsichtiges Plastikpflaster das auf der Haut klebt. Jedes einzelne Pflaster ist in einem Schutzbeutel versiegelt.
• -Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• -1. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie den Beutel an den beiden Scherensymbolen nur bis zu den angegebenen Linien auf. Reissen Sie den Beutel auf. Schneiden Sie den Beutel nicht der gesamten Länge nach auf, um eine Beschädigung des Pflasters zu vermeiden. Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.
• -(image)
• -2. Nur für Rivastigmin Zentiva Patch 4.6 mg/24 h und 9.5 mg/24 h: Entfernen Sie die Abdeckung von der oberen, hautfarbenen Seite des Pflasters und entsorgen Sie die Abdeckung.
• -(image)
• -3. Eine Schutzfolie bedeckt die Klebeseite des Pflasters. Entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ohne die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren. Kleben Sie das Pflaster auf die gewählte Hautstelle und entfernen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie.
• -(image)
• -4. Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche fest an, damit der Rand richtig klebt.
• -(image)
• -Falls es Ihnen hilft, können Sie das Pflaster mit einem Kugelschreiber beschriften (z.B. Wochentag).
• -Waschen Sie unmittelbar nach dem Aufkleben des Pflasters Ihre Hände.
• -Rivastigmin Zentiva Patch muss ununterbrochen getragen werden, bis er nach 24 Stunden durch einen neuen ersetzt wird. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen in den angegebenen Bereichen (siehe erste Abbildung) auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.
• -Wie wird Rivastigmin Zentiva Patch entfernt?
• -Zur Entfernung des Pflasters ziehen Sie sanft am Rand und entfernen das Pflaster vollständig von der Haut.
• -(image)
• -Sollten noch Resten des Klebstoffes auf Ihrer Haut sein, sollten Sie die Stelle sanft mit warmem Wasser und Seife oder Babyöl reinigen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (z.B. Nagellackentferner) sollten nicht benutzt werden.
• -Nachdem Sie das Pflaster entfernt haben, falten Sie es mit der Klebefläche nach innen und drücken es zusammen. Stecken Sie es so in den Originalbeutel und entsorgen diesen mit dem Haushaltkehricht so, dass er nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Im Falle von Augenkontakt oder wenn die Augen nach der Handhabung sich röten, sollten Sie sofort die Augen mit viel Wasser spülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn die Symptome nicht nachlassen.
• -Wenn sich das Pflaster löst:
• -Vergewissern Sie sich, dass sich das Pflaster nicht löst, z.B. auch beim Schwitzen, Baden, Duschen oder Schwimmen. Das Pflaster sollte nicht über längere Zeit äusserlichen Wärmeeinwirkungen ausgesetzt werden (z.B. übermässige Sonne, Sauna, Solarium).
• -Falls das Pflaster sich löst, sollte ein neues Rivastigmin Zentiva Patch für den Rest des Tages aufgeklebt werden. Am nächsten Tag ist der Patch zur gewohnten Zeit zu wechseln.
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben:
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie alle von Ihrer Haut und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie benötigen evtl. medizinische Beobachtung. Einige Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin angewendet hatten, litten anschliessend an Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schwitzen, hohem Blutdruck und Halluzinationen oder einem Krankheitsgefühl. Tiefer Puls und Ohnmacht kann ebenfalls die Folge sein.
• -Falls Sie vergessen haben, das neue Pflaster anzukleben:
• -Falls Sie vergessen, das Pflaster anzukleben, holen Sie dies unverzüglich nach. Wechseln Sie das folgende Pflaster am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rivastigmin Zentiva Patch haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rivastigmin Zentiva Patch auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Rötung, Juckreiz, Reizungen, Schwellung an der Applikationsstelle
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Treten Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Appetitsverlust, Erbrechen und Durchfall auf. Bei langanhaltendem Erbrechen oder Durchfall besteht die Gefahr einer Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust). Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ebenfalls häufig treten, Gewichtsverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Harninkontinenz (ungewollter Harnverlust), Harnwegsinfekte, Depression, Angstgefühl, Schlafstörungen, Müdigkeit und Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auf. Bei Studien mit Parkinsonpatienten traten Zittern, Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Bluthochdruck und Stürze häufig auf.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Treten Erregtheit, Benommenheit (häufig bei chinesischen Patienten), Aggressivität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität, Dehydration, Schwitzen, schwere Verwirrung, Halluzination, Blutungen oder Durchblutungsstörungen der Hirngefässe mit Symptomen wie Koordinationsstörung, Beeinträchtigung der Sprache oder der Atmung, andere Symptome einer Störung der Gehirnfunktion, Ohnmacht oder Störungen des Bewegungsablaufs, auch Störungen des Herzrhythmus (unregelmässig, zu schnell oder zu langsam) bis zum Herzinfarkt, Magengeschwüre, Blutung des Magen-Darm-Traktes (Blut im Stuhl oder bei Erbrechen) und allgemeines Unwohlsein auf.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Wurde über Ausschlag und Juckreiz an der Pflasterkontaktstelle (sehr häufig bei japanischen Patienten), Hautrötungen, Blasenbildung und Hautentzündungen mit Ausschlag berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, oft verbunden mit Übelkeit und Erbrechen) oder Krampfanfälle berichtet. Sehr selten erlitten Patienten oder Patientinnen in Zusammenhang mit sehr heftigem Erbrechen einen Riss der Speiseröhre, was mit blutigem Erbrechen und nachfolgender zunehmender Atemerschwernis einhergehen kann. Ebenfalls sehr selten wurde über Verschlechterung von Symptomen der Parkinson-Krankheit (Muskelsteifheit, Bewegungsschwierigkeiten) und von Stürzen berichtet.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Mianserin-Mepha-Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
• +Wann darf Mianserin-Mepha nicht eingenommen/angewendet werden?
• +Die Therapie mit Mianserin-Mepha kann beim Vorliegen bestimmter Erkrankungen ungeeignet sein. Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie an einem der folgenden Zustände leiden:
• +·Wenn Sie auf den Wirkstoff Mianserinhydrochlorid oder einen anderen Inhaltsstoff von Mianserin-Mepha schon allergisch (überempfindlich) reagiert haben,
• +·Manie (Symptome: Hochstimmung und Überaktivität),
• +·Lebererkrankungen,
• +·wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (z.B. gewisse Arzneimittel gegen Depressionen, Parkinson-Krankheit oder das Antibiotikum Linezolid) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• +Mianserin-Mepha soll nicht bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung eingesetzt werden. Sie sollten wissen, dass bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren, die Arzneimittel wie Mianserin-Mepha einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht, wie Suizidversuch, Suizidgedanken, Selbstverletzung und Feindseligkeit (auffällige Aggression, aggressives Verhalten und Wutausbrüche). In Ihrem Interesse kann es möglich sein, dass Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin trotzdem Mianserin-Mepha verschreibt. Wird einem Patienten bzw. einer Patientin unter 18 Jahren Mianserin-Mepha verschrieben und Sie möchten dies besprechen, konsultieren Sie nochmals Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt/Ihre Ärztin konsultieren, falls eines der obenerwähnten Symptome bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlimmert. Aus dieser Altersgruppe resultieren noch keine Langzeit-Sicherheitsergebnisse von Mianserin-Mepha bezüglich Wachstum, Reifung, geistige und Verhaltens-Entwicklung.
• +Suizid/Suizidgedanken und Depressionsverschlechterung
• +Wenn Sie depressiv sind und/oder Angstzustände haben kann es vorkommen, dass Sie manchmal Suizidgedanken haben oder Gedanken sich selbst zu verletzen. Diese Gedanken können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkt auftreten, da die Arzneimittel Zeit brauchen, um zu wirken. Normalerweise dauert dies etwa 2 Wochen, manchmal aber auch länger.
• +Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben:
• +·wenn Sie bereits früher Suizidgedanken hatten oder Gedanken sich selbst zu verletzen.
• +·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben gezeigt, dass ein höheres Risiko für suizidales Verhalten besteht bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
• +Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf, wenn Sie irgendwann Suizidgedanken haben oder Gedanken sich selbst zu verletzen.
• +Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder nahen Freund erzählen, dass sie depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden. Bitten Sie ihn diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können Ihre Angehörigen bitten Ihnen mitzuteilen, wenn sich Ihre Depression und/oder Ihre Angstgefühle verschlechtern oder wenn sich Ihre Angehörigen über Veränderungen in Ihrem Verhalten Sorgen machen.
• +Darf Mianserin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +Bei nachgewiesener oder vermuteter Schwangerschaft sowie in der Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, ob Sie Mianserin-Mepha einnehmen können. Sollten Sie während der Mianserin-Mepha-Einnahme schwanger werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung weiterfahren sollen.
• +Wie verwenden Sie Mianserin-Mepha?
• +Halten Sie sich strikt an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosierung. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Normalerweise beginnen Sie mit einer tiefen Dosierung (30 mg pro Tag), die dann schrittweise durch den Arzt bzw. die Ärztin, je nach Ihrer Reaktion, bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann. Die Behandlung kann nur dann erfolgreich sein, wenn Sie die Filmtabletten jeden Tag einnehmen.
• +Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Auf Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hin, können Sie Mianserin-Mepha auch in Teildosen gleichmässig über den Tag verteilt einnehmen (morgens und abends vor dem Schlafengehen). Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.
• +Falls Sie der Meinung sind, dass Ihre Beschwerden verschwunden sind, sollten Sie Mianserin-Mepha nicht ohne vorherige Konsultation Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Wenn die Mianserin-Mepha-Therapie zu früh und zu plötzlich abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Sie sollten stets mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihre Behandlung sprechen. Diese/r wird Sie beraten, wie Sie die Dosierung schrittweise reduzieren können, falls die Therapie beendet werden kann.
• +Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?
• +Falls Sie Mianserin-Mepha einmal täglich einnehmen und diese Dosis vor dem Schlafengehen vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen ein, weil das sonst zu Müdigkeit oder Schläfrigkeit während des Tages führen kann. Fahren Sie einfach am Abend mit der normalen Dosis weiter.
• +Falls Sie Mianserin-Mepha in zwei Tagesdosen einnehmen (einmal am Morgen nach dem Frühstück und einmal am Abend zur Schlafenszeit) und eine oder beide Dosen vergessen haben, ist wie folgt vorzugehen:
• +Haben Sie Ihre Morgendosis vergessen, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.
• +Haben Sie Ihre Abenddosis vergessen, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen ein. Fahren Sie einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.
• +Haben Sie beide Dosen vergessen, lassen Sie beide ganz weg; am folgenden Tag fahren Sie einfach mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.
• +Was tun, wenn versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen wurden?
• +In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die Person sollte so schnell wie möglich erbrechen können. Die wahrscheinlichsten Symptome sind schwere Müdigkeit und Schläfrigkeit. Symptome einer möglichen Überdosierung können sein: Veränderungen des Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht. Dies könnten Symptome eines lebensbedrohlichen Zustandes sein, bekannt als Torsade de Pointes.
• +Wenn Sie die Einnahme von Mianserin-Mepha plötzlich beenden
• +Obwohl Mianserin-Mepha nicht süchtig macht, kann ein abruptes Beenden der Behandlung Unruhe, Sitzunruhe (Akathisie), Verschlechterung der Depression, Erschöpfung und grosses Verlangen nach dem Arzneimittel verursachen. Deshalb sollte die Dosis allmählich, gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, herabgesetzt werden. Auch nach Beendigung der Behandlung können solche Symptome als Zeichen eines beginnenden Rückfalls auftreten. Wenn Sie mehr zur Anwendung von Mianserin-Mepha wissen möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Mianserin-Mepha haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mianserin-Mepha auftreten:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Schläfrigkeit oder Müdigkeit (meist vorübergehend bei Behandlungsbeginn); Gewichtszunahme; geschwollene Knöchel oder Füsse infolge von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme); erhöhte Leberenzyme
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• +Niedriger Blutdruck, gekennzeichnet durch Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle, besonders bei schnellem Aufstehen; Gelenkschmerzen; Hautausschlag.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Epileptische Anfälle (Konvulsionen); Hypomanie (abnormale Stimmung vergleichbar mit einer Manie, jedoch von geringerer Intensität); Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dies kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen; Langsamer Herzschlag nach der ersten Dosis; Malignes neuroleptisches Syndrom. Die häufigsten Symptome sind: Körpersteifigkeit, unwillkürliche Bewegungen und erhöhte Körpertemperatur. In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin kontaktieren. Unruhige Beine; Brustvergrösserung. In seltenen Fällen tritt unter Mianserin-Mepha ein Mangel an weissen Blutkörperchen oder von Knochenmarkszellen auf, was den Körper anfälliger auf Infektionen macht. Bei Fieber, Halsschmerzen, Geschwüren im Mundbereich oder anderen Infektionssymptomen sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu einer Blutbild-Kontrolle aufsuchen. Diese Symptome treten zumeist nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen auf und sind nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen reversibel.
• -In einzelnen Fällen wurden Lebererkrankungen (gelb verfärbte Haut und Augen, anormale dunkle Verfärbung des Urins, unerwartetes Erbrechen, Müdigkeit, Appetitverlust), extrapyramidale Symptome (steife Glieder und zitternde Hände), Zittern und Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) beobachtet. Es können Albträume auftreten.
• -Sollten Sie stark von solchen Anzeichen betroffen sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
• -In Studien mit Rivastigmin Kapseln oder oraler Lösung wurden unerwünschte Wirkungen wie Angina pectoris und Bluthochdruck beobachtet.
• +Hepatitis (Entzündung der Leber); Veränderungen des Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht, dies könnten Symptome eines lebensbedrohlichen Zustandes sein, bekannt als Torsade de Pointes.
• +Mianserin-Mepha kann vorübergehende Nebenwirkungen verursachen wie:
• +Neigung zu Selbstverletzung oder Suizidgedanken. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
• +Patienten und Patientinnen mit einer Depression können die folgenden Symptome zeigen, welche mit der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen und bei denen es manchmal schwierig festzustellen ist, ob sie aus der Krankheit selbst oder aus der Mianserin-Mepha-Behandlung resultieren:
• +Verschwommenes Sehen; Mundtrockenheit; Verstopfung; Schwindel; Harnverhalten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C aufbewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Verwenden Sie kein Rivastigmin Zentiva Patch das beschädigt ist.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rivastigmin Zentiva Patch enthalten?
• -1 Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h Pflaster (Grösse 4,6 cm²) enthält als Wirkstoff 6,9 mg Rivastigmin und gibt davon 4,6 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Das Pflaster enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit «RIV-TDS 4.6 mg/24 h» bezeichnet.
• -1 Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h Pflaster (Grösse 9,2 cm²) enthält als Wirkstoff 13,8 mg Rivastigmin und gibt davon 9,5 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Das Pflaster enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit «RIV-TDS 9.5 mg/24 h» bezeichnet.
• -1 Rivastigmin Patch 13,3 mg/24 h (Grösse 12,8 cm2) enthält als Wirkstoff 19,2 mg Rivastigmin und gibt davon 13.3 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Das Pflaster enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit «RIV-TDS 13.3 mg» bezeichnet.
• -Wo erhalten Sie Rivastigmin Zentiva Patch? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h (4,6 cm² [6,9 mg]): Packungen zu 30 Beutel.
• -Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h (9,2 cm² [13,8 mg]): Packungen zu 30 und zu 60 (2× 30) Beutel.
• -Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h (12,8 cm² [19,2 mg]): Packungen zu 30 und zu 60 (2× 30).
• -Zulassungsnummer
• -62917 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Rivastigmin Zentiva® Patch
• -Qu'est-ce que Rivastigmin Zentiva Patch et quand doit-il être utilisé?
• -Le patch transdermique Rivastigmin Zentiva Patch est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Ce principe actif appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la cholinestérase.
• -Rivastigmine est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, une maladie évolutive du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Les personnes atteintes de ces maladies présentent un déficit en acétylcholine, une substance présente dans le cerveau et nécessaire au maintien des capacités intellectuelles. Rivastigmine agit en augmentant la quantité d'acétylcholine dans le cerveau. Il améliore ainsi les fonctions intellectuelles du patient et la capacité de celui-ci à réaliser les activités de la vie quotidienne. De cette manière, rivastigmine aide à retarder la détérioration mentale associée à la maladie d'Alzheimer. Rivastigmin Zentiva Patch ne peut cependant pas guérir la maladie.
• -Rivastigmin Zentiva Patch ne doit être appliqué que selon la prescription du médecin.
• -Quand Rivastigmin Zentiva Patch ne doit-il pas être utilisé?
• -Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé si vous:
• -·présentez une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans Rivastigmin Zentiva Patch,
• -·présentez une hypersensibilité connue à d'autres médicaments de la même classe de substances (carbamates),
• -·avez développé, lors de l'utilisation de Rivastigmin Zentiva Patch (ou d'un autre patch contenant le principe actif rivastigmine), une réaction cutanée qui s'est étendue au-delà de la taille de Rivastigmin Zentiva Patch, qui a été plus grave qu'une réaction locale (comme des cloques, des inflammations de la peau, un gonflement) et qui ne s'est pas améliorée dans les 48 heures suivant le retrait du patch,
• -·avez de graves problèmes de foie.
• -Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être appliqué chez les enfants et les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmin Zentiva Patch?
• -L'utilisation simultanée de plusieurs patchs doit absolument être évitée.
• -Retirez soigneusement le patch précédent avant d'appliquer un nouveau patch. Si plusieurs patchs transdermiques (ou plus d'un patch transdermique) sont appliqués sur le corps, cela peut avoir pour conséquence que vous soyez exposé à une plus grande quantité de principe actif que vous n'auriez dû, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves. Il convient donc de suivre scrupuleusement les instructions d'application du patch (cf. «Comment utiliser Rivastigmin Zentiva Patch?»).
• -Si vous avez interrompu le traitement avec Rivastigmin Zentiva Patch pendant plus de 3 jours, informez-en votre médecin avant de reprendre le traitement. Avant d'utiliser Rivastigmin Zentiva Patch, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si l'un des points suivants s'applique à vous:
• -Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, comme des troubles du rythme cardiaque (p.ex. battements du cœur irréguliers ou lents) ou certaines modifications visibles à l'ECG (électrocardiogramme) de l'activité du cœur (appelées allongement de l'intervalle QTc, antécédent familial d'allongement de l'intervalle QTc, battements du cœur rapides et irréguliers appelés torsades de pointes), si vous avez subi récemment un infarctus du myocarde, ou en cas de taux sanguin réduit de potassium ou de magnésium, d'ulcère gastrique, d'augmentation de la production d'acide gastrique, d'asthme ou d'une autre maladie des voies respiratoires, de difficultés à uriner, de convulsions, de tremblements, de maladie de Parkinson, d'insuffisance hépatique ou si votre poids corporel est faible (inférieur à 50 kg). Dans ces cas, votre médecin doit vous surveiller particulièrement étroitement.
• -Veuillez informer votre médecin en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Des vomissements et une diarrhée qui persistent peuvent entraîner une déshydratation (forte perte de liquide).
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement avec Rivastigmin Zentiva Patch, vous devez en informer votre médecin et le médecin anesthésiste. Le traitement avec Rivastigmin Zentiva Patch doit être interrompu à temps avant l'anesthésie.
• -Une prudence particulière est de mise si vous prenez simultanément certains médicaments contre les douleurs, le rhumatisme ou les inflammations car le risque de saignements gastriques est accru.
• -Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids sous traitement par la rivastigmine. Contrôlez régulièrement votre poids avec votre médecin.
• -Informez votre médecin si des symptômes tels que des convulsions ou des tremblements s'intensifient.
• -Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments qui ont des effets similaires (anticholinergiques) à ceux de Rivastigmin Zentiva Patch. De tels médicaments sont, par exemple, ceux utilisés contre les crampes d'estomac, pour le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. amantadine) ou pour la prévention du mal des transports (p.ex. diphénhydramine, scopolamine). La prudence est également de mise avec certains médicaments destinés au traitement des reins et des voies urinaires (p.ex. oxybutynine, toltérodine). Rivastigmin Zentiva Patch pourrait avoir une influence sur l'action de ces médicaments.
• -Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé simultanément au métoclopramide (un médicament contre les nausées et les vomissements). Ceci peut conduire à des effets additifs tels qu'une raideur des membres et un tremblement des mains.
• -Une prudence particulière est recommandée lorsque Rivastigmin Zentiva Patch est utilisé simultanément à un bêtabloquant (médicaments tels que l'aténolol, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et d'autres maladies cardiaques). Il peut y avoir des effets additifs tels que la bradycardie (battements du cœur plus lents), qui peut conduire à une syncope (évanouissement, inconscience).
• -La prudence est de rigueur lorsque Rivastigmin Zentiva Patch est utilisé en même temps que des médicaments connus pour allonger le système de stimulation électrique du cœur (intervalle QT) (notamment, entre autres, la quinidine [médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque], l'amiodarone [médicament utilisé pour traiter les troubles sévères/potentiellement mortels du rythme cardiaque], les médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que le pimozide et le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol [antipsychotiques], les neuroleptiques tels que le sulpiride et la chlorpromazine, l'halofantrine [médicament utilisé pour traiter le paludisme], le cisapride [médicament utilisé pour traiter les symptômes de brûlures d'estomac nocturnes], les antidépresseurs tricycliques et le citalopram [médicaments utilisés pour traiter les dépressions], ainsi que la méthadone [médicament utilisé pour traiter les douleurs fortes ou la dépendance], la mizolastine [un antihistaminique], les médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que la moxifloxacine, l'érythromycine et la pentamidine). Si nécessaire, votre médecin surveillera également votre état clinique.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Votre médecin vous indiquera dans quelle mesure votre maladie vous permet de participer activement au trafic routier et d'utiliser des machines.
• -Informez immédiatement votre médecin si les irritations cutanées, les cloques ou les gonflements de la peau s'aggravent ou s'étendent et si les symptômes ne s'améliorent pas de manière perceptible dans les 48 heures après avoir retiré le patch.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rivastigmin Zentiva Patch peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Durant la grossesse, vous ne devez utiliser Rivastigmin Zentiva Patch qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Allaitement
• -Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Rivastigmin Zentiva Patch?
• -Prenez Rivastigmin Zentiva Patch en respectant toujours strictement les indications de votre médecin.
• -Rivastigmin Zentiva Patch est appliqué une fois par jour sur la peau.
• -Pour assurer une efficacité optimale, il convient d'utiliser le patch tous les jours.
• -Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Rivastigmin Zentiva Patch pour la première fois. Votre médecin vous examinera régulièrement afin d'évaluer l'efficacité thérapeutique.
• -Posologie
• -Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.
• -Le traitement commence en général avec un Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h. On peut par la suite, après au moins quatre semaines de traitement, augmenter la dose à Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h, puis à Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h si les capacités intellectuelles continuent à se détériorer après 6 mois de traitement bien toléré avec Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h. Un seul patch doit être appliqué à la fois et ce patch sera changé contre un nouveau après 24 heures.
• -Votre médecin pourra modifier la posologie durant le traitement pour l'adapter à vos besoins.
• -Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer Rivastigmin Zentiva Patch pendant plus de 3 jours, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de procéder à la prochaine application (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmin Zentiva Patch?»).
• -Important: un seul patch doit être appliqué à la fois. Lors des changements de patchs, ôtez le patch du jour précédent avant d'appliquer le nouveau. Ne coupez pas le patch (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmin Zentiva Patch?»).
• -Changez toujours le patch à la même heure de la journée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Où coller le patch transdermique?
• -·Avant de coller le patch, assurez-vous que la peau est propre, sèche et sans poils, qu'elle ne présente pas de résidus de poudre, d'huile, de crème hydratante ou de lotion (le patch risque sans cela de ne pas bien coller) et que l'endroit de la peau ne présente pas de blessure, d'éruption cutanée, ni d'irritations. En cas de pilosité importante, il convient de respecter un intervalle d'au moins 24 heures entre l'élimination éventuellement nécessaire des poils et l'application du patch.
• -·Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures, avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmin Zentiva Patch peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -·Ne collez qu'un seul patch par jour à un seul des endroits du corps suivants: la peau de la partie supérieure ou inférieure du dos, la peau de la partie supérieure du bras ou de la cage thoracique.
• -(image)
• -·Évitez les endroits où le patch risque de se détacher par le frottement d'habits serrés.
• -·Il n'est pas recommandé de coller le patch transdermique sur la cuisse ou l'abdomen, car la biodisponibilité de la rivastigmine est réduite lors de l'utilisation de ces sites.
• -·Lors du changement de patch, après avoir retiré le patch précédent, collez toujours le nouveau patch à un autre endroit que celui où était collé le patch précédent. Pour minimiser le risque potentiel d'irritation de la peau, évitez de coller un patch plusieurs fois au même endroit en l'espace de 14 jours.
• -Comment coller correctement Rivastigmin Zentiva Patch?
• -Rivastigmin Zentiva Patch est un patch en plastique fin et opaque, conçu pour adhérer à la peau. Chaque patch est contenu dans un sachet de protection scellé.
• -Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmin Zentiva Patch peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -1. Le sachet ne doit être ouvert que juste avant d'appliquer le patch. Découpez le sachet aux deux endroits indiqués par les ciseaux sans dépasser la ligne marquée. Déchirez le sachet pour l'ouvrir. Ne coupez pas le sachet sur toute la longueur afin d'éviter d'endommager le patch. Sortez le patch du sachet.
• -(image)
• -2. Uniquement pour Rivastigmin Zentiva Patch 4.6 mg/24 h et 9.5 mg/24 h: Retirez le feuillet de protection de la face supérieure (couleur chair) du patch et jetez-le.
• -(image)
• -3. Une feuille de protection recouvre le côté adhésif du patch. Décollez l'une des moitiés de la feuille de protection sans toucher la surface collante du patch avec les doigts. Collez le patch à l'endroit de la peau que vous avez choisi avant de retirer l'autre moitié de la feuille de protection.
• -(image)
• -4. Appuyez fermement sur le patch pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main pour qu'il colle bien.
• -(image)
• -Si cela peut vous être utile, inscrivez quelque chose sur le patch avec un stylo bille (p.ex. le jour de la semaine).
• -Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué le patch.
• -Rivastigmin Zentiva Patch doit être porté de manière continue jusqu'à son remplacement par un nouveau patch après 24 heures. Il peut être utile de tester pour chaque nouveau patch un autre site d'application (voir première figure) afin de déterminer les endroits qui vous paraissent les plus agréables et où les habits ont le moins tendance à frotter sur le patch.
• -Comment retirer le patch?
• -Pour ôter le patch, décollez-le d'abord délicatement par un bord, puis retirez-le entièrement de la peau.
• -(image)
• -S'il y a des restes de colle sur la peau, vous devez nettoyer l'endroit en douceur avec de l'eau chaude et du savon ou de l'huile pour bébé. N'utilisez pas d'alcool ou un autre solvant (par exemple, dissolvant pour vernis à ongles).
• -Après avoir enlevé le patch, repliez-le sur l'intérieur et collez-le sur lui-même. Remettez-le ensuite dans son sachet d'origine et jetez-le avec les ordures ménagères pour éviter que des enfants y aient accès. Ne touchez pas vos yeux et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le patch. En cas de contact avec les yeux, ou si les yeux rougissent après la manipulation, vous devez immédiatement rincer abondamment les yeux à l'eau et contacter votre médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.
• -Si le patch se détache:
• -Assurez-vous que le patch ne se détache pas, notamment en cas de transpiration, lorsque vous vous baignez, lorsque vous vous douchez ou lorsque vous nagez.
• -Le patch ne doit pas être exposé pendant de trop longues périodes aux effets de la chaleur ambiante (p.ex. exposition trop longue au soleil, sauna, solarium).
• -S'il se décolle, un nouveau Rivastigmin Zentiva Patch doit être appliqué pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous avez appliqué par mégarde plus d'un patch:
• -Si vous avez appliqué, par mégarde, plus d'un patch, retirez-les tous de la peau et informez-en votre médecin. Une surveillance médicale peut s'avérer nécessaire. Certains patients qui ont utilisé trop de rivastigmine par inadvertance ont présenté par la suite des nausées, des vomissements, des diarrhées, des maux de ventre, des vertiges, des tremblements, des maux de tête, une confusion, une somnolence, une transpiration, une élévation de la tension artérielle et des hallucinations ou une impression d'être malade. Un ralentissement du pouls et un évanouissement peuvent également en être la conséquence.
• -Si vous avez oublié d'appliquer le nouveau patch:
• -Si vous avez oublié d'appliquer le patch, appliquez-le sans tarder. Changez le patch le lendemain à l'heure habituelle. N'appliquez jamais deux patchs simultanément pour rattraper un patch oublié.
• -Quels effets secondaires Rivastigmin Zentiva Patch peut-il provoquer?
• -L'utilisation du Rivastigmin Zentiva Patch peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Rougeur, démangeaison, irritations, gonflement au site d'application
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs gastriques, nausées, perte d'appétit, vomissements et diarrhée sont fréquents. En cas de vomissements ou de diarrhée durables, il y a un risque de déshydratation (forte perte de liquide). Dans ce cas, informez sans attendre votre médecin. Une perte de poids, des vertiges, des maux de tête, une faiblesse, une incontinence urinaire (perte involontaire d'urine), des infections urinaires, une dépression, une anxiété, des troubles du sommeil, une fatigue et des réactions cutanées sur le site d'application sont également fréquents. Des tremblements, une somnolence, des troubles de la motricité, une augmentation de la tension artérielle et des chutes ont été fréquents lors d'études avec des patients parkinsoniens.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Une excitation, une obnubilation (fréquemment chez les patients chinois), une agressivité, une agitation, une hyperactivité, une déshydratation, des sudations, un état confusionnel sévère, des hallucinations, des saignements ou des troubles circulatoires cérébraux avec des symptômes tels que troubles de la coordination, troubles de la parole, troubles respiratoires, autres symptômes témoignant de troubles de la fonction cérébrale, évanouissement ou troubles moteurs, mais aussi des troubles du rythme cardiaque (rythme irrégulier, trop rapide ou trop lent) ou des infarctus du myocarde, ulcères gastriques, hémorragies du tractus gastro-intestinal (sang dans les selles ou dans les vomissures) et des malaises généraux ont été occasionnellement rapportés.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Des éruptions cutanées et des démangeaisons au site d'application du patch (très fréquemment chez les patients japonais), des rougeurs cutanées, la formation de cloques et des inflammations de la peau avec une éruption cutanée ont été rapportées dans de rares cas.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Une inflammation du pancréas (fortes douleurs dans la partie haute de l'abdomen, souvent associées à des nausées et à des vomissements) ou des convulsions ont été rapportées dans de très rares cas. Très rarement, des vomissements violents ont entraîné chez certains patients ou patientes une rupture de l'œsophage, ce qui peut s'accompagner de vomissements sanglants suivis de difficultés respiratoires croissantes. Une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (rigidité musculaire, difficultés motrices) et des chutes ont également été rapportées dans de très rares cas.
• -Cas isolés
• -Dans des cas isolés, des maladies du foie (coloration jaune de la peau et des yeux, coloration anormalement foncée de l'urine, vomissements inattendus, fatigue, perte d'appétit), des symptômes extrapyramidaux (raideur des membres et tremblement des mains), des tremblements et une déshydratation (forte perte de liquide) ont été observés. Des cauchemars peuvent survenir.
• -Si vous présentez de tels symptômes de manière marquée, informez-en votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
• -Dans certaines études sur rivastigmine administré sous forme de gélules ou de solution orale, des effets indésirables tels qu'une angine de poitrine et une hypertension artérielle ont été constatés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C.
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants. Ne pas utiliser le Rivastigmin Zentiva Patch s'il est endommagé.
• -Autres remarques
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rivastigmin Zentiva Patch?
• -1 Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h (taille 4.6 cm2) contient 6.9 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 4,6 mg en 24 heures. Le patch contient en outre un certain nombre d'excipients et porte au verso la mention «RIV-TDS 4.6 mg/24 h».
• -1 Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h (taille 9.2 cm2) contient 13.8 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 9,5 mg en 24 heures. Le patch contient en outre un certain nombre d'excipients et porte au verso la mention «RIV-TDS 9.5 mg/24 h».
• -1 Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h (taille 12,8 cm2) contient 19,2 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 13,3 mg en 24 heures. Le patch contient en outre un certain nombre d'excipients et porte au verso la mention «RIV-TDS 13.3 mg/24 h».
• -Où obtenez-vous Rivastigmin Zentiva Patch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rivastigmin Zentiva Patch 4.6 mg/24 h (4.6 cm2 [6.9 mg]): emballages de 30 sachets.
• -Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h (9.2 cm2 [13.8 mg]): emballages de 30 et de 60 (2× 30) sachets.
• -Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h (12,8 cm2 [19.2 mg]): emballages de 30 et de 60 (2× 30) sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -62917 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Levocetirizin Spirig HC® Filmtabletten
• -Was ist Levocetirizin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Levocetirizin Spirig HC ist bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Es blockiert die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Levocetirizin Spirig HC wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren eingesetzt zur Behandlung von allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische Bindehautentzündung sowie chronische Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht).
• -Levocetirizin Spirig HC ist in Form von Tabletten erhältlich.
• -Wann darf Levocetirizin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, andere damit strukturverwandte Substanzen oder einen sonstigen Bestandteil von Levocetirizin Spirig HC überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden.
• -Dialysepflichtige Patienten oder Patientinnen, die Nierenversagen im Endstadium haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von unter 15 ml/min), dürfen Levocetirizin Spirig HC nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Levocetirizin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Levocetirizin Spirig HC behandelt werden.
• -Wechselwirkungen von Levocetirizin Spirig HC mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Jedoch sollte während der Behandlung mit Levocetirizin Spirig HC auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden, da die Wirkung verstärkt werden kann.
• -Bei Epileptikern sollte Levocetirizin Spirig HC mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise Krampfanfälle auslösen könnte.
• -Wenn Sie prädisponiert sind zur Harnretention (Unvermögen, die Harnblase spontan zu entleeren), zum Beispiel bei Rückenmarkverletzung oder bei vergrösserter Prostata, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Levocetirizin Spirig HC Filmtabletten enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Levocetirizin Spirig HC Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, da Levocetirizin Spirig HC zu vermehrter Schläfrigkeit führen kann.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin Spirig HC zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Levocetirizin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In sehr begrenzten klinischen Studien und in Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte Levocetirizin Spirig HC – wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie Levocetirizin Spirig HC während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist eine schädigende Wirkung für das ungeborene Kind nicht zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Während der Stillzeit darf Levocetirizin Spirig HC nicht eingenommen werden, da davon auszugehen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Levocetirizin Spirig HC können bei gestillten Säuglingen auftreten.
• -Wie verwenden Sie Levocetirizin Spirig HC?
• -Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Die übliche Dosierung beträgt 1 Filmtablette täglich.
• -Die Einnahme von Levocetirizin Spirig HC kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Bei Kindern unter 12 Jahren ist mit Levocetirizin Spirig HC keine entsprechende Dosisanpassung möglich. Hier wird die Anwendung eines Levocetirizin-Präparates empfohlen, welches eine angepasste tiefere Dosierung erlaubt (z.B. Tropfen mit dem Wirkstoff Levocetirizin).
• -Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt oder von der Ärztin bestimmt.
• -Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet und von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt wird.
• -Sollten Sie eine Einnahme vergessen, setzen Sie die Behandlung einfach fort. Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levocetirizin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levocetirizin Spirig HC auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Müdigkeit und Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit (Erschöpfung).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Bauchschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -In Einzelfällen wurde auch über Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen von Lippen, Zunge, Augenlidern, Juckreiz, entzündliche Hautausschläge), Lichtempfindlichkeit der Haut, Ödeme, Parästhesie (Fehlempfindung des Hautsinnes in Form von «Kribbeln», «Ameisenlaufen» etc.), Magen-Darmstörungen, Herzklopfen, Krämpfe, Sehstörungen, Blickkrampf, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, aggressives oder unruhiges Verhalten, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Alpträume, Leberentzündung, Leberfunktionsstörungen, Erbrechen, erhöhter Appetit, Halluzinationen, Depression, Schwindel, Zittern, Bewusstlosigkeit, Störungen des Geschmacksempfindens, Gewichtszunahme, Harndrang und Harnretention berichtet.
• -Nach Absetzen von Levocetirizin Spirig HC wurde Juckreiz in einer sehr geringen Anzahl der Patienten berichtet.
• -Sollte bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie Levocetirizin Spirig HC nicht weiter ein und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Levocetirizin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 5 mg des Wirkstoffes Levocetirizin-Dihydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose und andere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Levocetirizin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10, 30 oder 50 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -62920 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lévocétirizine Spirig HC® Comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Lévocétirizine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Lévocétirizine Spirig HC est efficace dans le traitement de base des affections allergiques. Il bloque l'effet de l'histamine, substance libérée dans l'organisme lors d'une réaction allergique. Lévocétirizine Spirig HC est administré aux adultes et aux enfants dès 12 ans pour traiter les affections allergiques comme le rhume des foins, la rhinite allergique et les conjonctivites allergiques ainsi que l'urticaire chronique (qui est souvent accompagnée de démangeaisons).
• -Lévocétirizine Spirig HC est disponible sous forme de comprimés.
• -Quand Lévocétirizine Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients présentant une hypersensibilité envers le principe actif, une autre substance de structure apparentée ou un autre composant de Lévocétirizine Spirig HC ne doivent pas prendre cette préparation.
• -Les patients sous dialyse souffrant d'une insuffisance rénale sévère au stade terminal (taux de filtration glomérulaire estimé à moins de 15 ml/min) ne doivent pas prendre de Lévocétirizine Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévocétirizine Spirig HC?
• -Lévocétirizine Spirig HC ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -Aucune interaction entre Lévocétirizine Spirig HC et d'autres médicaments n'est connue. Il est toutefois conseillé de renoncer à l'alcool pendant un traitement avec Lévocétirizine Spirig HC parce que l'effet peut être renforcé.
• -Chez les épileptiques, Lévocétirizine Spirig HC devrait être utilisé avec prudence, car il peut déclencher des crises de convulsions.
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes prédisposé à la rétention urinaire (incapacité à vider la vessie spontanément), par exemple en cas de lésion de la moelle épinière ou d'une augmentation du volume prostatique.
• -Les comprimés pelliculés de Lévocétirizine Spirig HC contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il convient d'être particulièrement prudent lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, Lévocétirizine Spirig HC pouvant accroître la somnolence.
• -Il convient d'être particulièrement prudent si on prend Lévocétirizine Spirig HC avec de l'alcool.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez
• -·d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Lévocétirizine Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aucun effet indésirable n'a été observé lors d'études cliniques très limitées et lors d'essais sur des animaux. Toutefois, Lévocétirizine Spirig HC – comme d'autres médicaments – ne devrait pas être pris durant la grossesse. Si vous avez pris accidentellement Lévocétirizine Spirig HC durant la grossesse, aucun effet nocif pour l'enfant à naître n'est attendu, mais le traitement devrait être interrompu immédiatement. Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin.
• -Lévocétirizine Spirig HC ne doit pas être pris en période d'allaitement car il faut présumer que le principe actif passe dans le lait maternel. Des effets secondaires associés à Lévocétirizine Spirig HC peuvent survenir chez les nourrissons allaités au sein.
• -Comment utiliser Lévocétirizine Spirig HC?
• -Pour les adultes et les enfants dès 12 ans
• -La posologie usuelle est de 1 comprimé pelliculé par jour.
• -La prise de Lévocétirizine Spirig HC peut se faire au cours des repas ou en dehors de ceux-ci. Le comprimé pelliculé doit être pris sans mâcher, avec du liquide.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -Chez les enfants de moins de 12 ans, les comprimés Lévocétirizine Spirig HC ne permettent pas l'adaptation posologique nécessaire à cette tranche d'âge. C'est pourquoi on recommande dans ce cas d'utiliser une préparation de lévocétirizine qui permet des doses adaptées plus faibles (par ex. des gouttes avec le principe actif lévocétirizine).
• -La durée du traitement est déterminée par le médecin et varie en fonction du type, de la durée et de l'évolution des troubles.
• -Les patients présentant une diminution de la fonction rénale (insuffisance rénale) recevront éventuellement une dose plus faible. Celle-ci sera déterminée par votre médecin et dépendra du degré de gravité de l'affection rénale.
• -Si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre le médicament, continuez avec la posologie prescrite. Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Lévocétirizine Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Lévocétirizine Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Fatigue et somnolence, sécheresse buccale, maux de tête et faiblesse (épuisement).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs abdominales.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité (tuméfaction au niveau des lèvres, de la langue, des paupières, prurit, éruptions cutanées inflammatoires), de photosensibilité de la peau, d'œdèmes, de paresthésies (perception de sensations anormales au niveau de la peau, telles que des «picotements», des «fourmillements», etc.), de troubles gastro-intestinaux, de palpitations, de crampes, de troubles de la vue, de crampes oculaires, de douleurs musculaires, de douleurs articulaires, de comportement agressif ou agité, d'insomnies, de pensées suicidaires, de cauchemars, d'inflammation du foie, de troubles de la fonction hépatique, de vomissements, d'augmentation de l'appétit, d'hallucinations, de dépression, de vertiges, de tremblements, de perte de conscience, de troubles de la sensibilité gustative, de prise de poids, d'un besoin urgent d'uriner et de rétention urinaire ont été rapportés.
• -Après l'arrêt de Lévocétirizine Spirig HC, des démangeaisons ont été rapportées chez un très petit nombre de patients.
• -Interrompez la prise de Lévocétirizine Spirig HC et informez votre médecin, si vous remarquez chez vous un de ces effets secondaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lévocétirizine Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
• -Excipients
• -Lactose et d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous Lévocétirizine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes de 10, 30 ou 50 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -62920 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Telmisartan-Mepha Tabletten
• -Was ist Telmisartan-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Telmisartan-Mepha gehört zu einer Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel, die Angiotensin-II-Antagonisten (Typ AT1) genannt werden, und enthält den Wirkstoff Telmisartan.
• -Telmisartan-Mepha wird zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) angewendet.
• -Telmisartan-Mepha wird ebenfalls zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten angewendet, die bereits ein erhöhtes Risiko für solche Ereignisse haben und/oder die an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) vom Typ 2 leiden. Ihr Arzt kann Ihnen Auskunft geben, ob Sie zu diesen Betroffenen gehören.
• -Telmisartan-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Telmisartan-Mepha nicht angewendet werden?
• -Die Tablette sollte immer zur gleichen Tageszeit (z.B. morgens) mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit unzerkaut geschluckt werden. Sie können Telmisartan-Mepha zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• -Aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten sollten sie erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der versiegelten Blisterpackung entnommen werden.
• -Telmisartan-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich oder allergisch sind gegen Telmisartan oder einen anderen Tablettenbestandteil oder wenn Sie wegen einer seltenen Erbkrankheit (Fruktose-Intoleranz) Sorbitol nicht vertragen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Telmisartan-Mepha nicht einnehmen.
• -Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Dies ist deshalb wichtig, weil Arzneimittel mit dieser Art von Wirkung bei Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwere Schädigungen bei dem sich entwickelnden Kind hervorrufen können. Wenn Sie stillen darf Telmisartan-Mepha ebenfalls nicht eingenommen werden.
• -Weiter darf Telmisartan-Mepha nicht angewendet werden bei starken Leberfunktionsstörungen, bei Gallenstauung und wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion (Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) leiden.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Telmisartan-Mepha nicht einnehmen.
• -Falls Sie ein blutdrucksenkendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Aliskiren einnehmen und an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
• -Telmisartan-Mepha darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -Darf Telmisartan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Telmisartan-Mepha darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Telmisartan-Mepha schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die über eine Absetzung des Präparates entscheiden wird (siehe auch «Wann darf Telmisartan-Mepha nicht angewendet werden?»).
• -Wie verwenden Sie Telmisartan-Mepha?
• -Die folgenden Angaben gelten für Telmisartan-Mepha Tabletten zu 40 mg oder 80 mg, soweit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen nicht anders verschrieben hat. Bitte beachten Sie diese Anweisungen, anderenfalls wird Telmisartan-Mepha bei Ihnen nicht optimal wirken.
• -Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie
• -Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 40 mg (1 Tablette zu 40 mg). Wird Ihr Blutdruck dadurch nicht angemessen gesenkt, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 80 mg täglich erhöhen (2 Tabletten zu 40 mg oder 1 Tablette zu 80 mg).
• -Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall
• -Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 80 mg.
• -Lebererkrankung
• -Bei Patientinnen und Patienten mit Lebererkrankungen (leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion) soll bei der Behandlung des Blutdrucks eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschritten werden. Zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patientinnen und Patienten mit Lebererkrankungen ist Telmisartan-Mepha nicht geeignet.
• -Die Tabletten sollen immer zur gleichen Tageszeit (z.B. morgens) mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit geschluckt werden. Sie können Telmisartan-Mepha zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• -Im Falle einer Überdosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder setzen Sie sich mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung.
• -Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie dies bemerken, die Dosis am gleichen Tag zu sich nehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nehmen Sie Ihre verschriebene Dosis von Telmisartan-Mepha am nächsten Tag ein; nehmen Sie keine doppelte Dosis.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Welche Nebenwirkungen kann Telmisartan-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Telmisartan-Präparaten auftreten:
• -Über Fälle von allergischen Reaktionen mit Schwellung der Lippen und/oder des Gesichtes (angioneurotisches Ödem), Jucken, Hautausschlag und Nesselausschlag (Urtikaria) wurde berichtet. Sollten Sie solche Symptome bei sich verspüren, so ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.
• -Ferner können auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten, die unter Behandlung mit Telmisartan-Mepha beobachtet wurden:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Infektionen der oberen Atemwege einschliesslich Hals- und Nasennebenhöhlenentzündung sowie Bronchitis;
• -·Harnwegsinfektionen,
• -·Blutarmut (Anämie) und andere Blutbildveränderungen,
• -·Kaliumüberschuss,
• -·Schlaflosigkeit,
• -·Depression,
• -·Gefühl von Ohnmacht
• -·Schwindel,
• -·zu tiefer Blutdruck,
• -·Kurzatmigkeit,
• -·zu schneller Puls oder zu langsamer Puls,
• -·Bauchschmerzen,
• -·Durchfall,
• -·Blähungen,
• -·Erbrechen,
• -·Schwitzen,
• -·Hautrötungen,
• -·Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz und ähnliches),
• -·Muskelschmerzen,
• -·Rücken-, Gelenk- und Beinschmerzen, Sehnenentzündung-ähnliche Symptome,
• -·Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe),
• -·Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschliesslich eines akuten Nierenversagens, Brustschmerzen,
• -·Schwäche.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Infektionen bis hin zur Blutvergiftung (Sepsis),
• -·Überempfindlichkeit,
• -·allergische Reaktion,
• -·Senkung der Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (bei Diabetikern),
• -·Angstgefühle,
• -·Sehstörungen,
• -·Mundtrockenheit,
• -·Magenbeschwerden,
• -·Funktionsstörung der Leber (äussert sich in Symptomen wie Oberbauchschmerzen, Übelkeit, hellem Stuhl, dunklem Urin),
• -·Ekzem,
• -·grippeähnliche Symptome,
• -·Veränderung von gewissen Laborwerten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Die Tabletten sollten bis zu ihrer Anwendung in der Originalpackung verbleiben.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sonstige Hinweise zur Handhabung
• -Aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten sollten die Tabletten erst kurz vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
• -
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Telmisartan-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette zu 40 mg enthält: Telmisartan 40 mg.
• -1 Tablette zu 80 mg enthält: Telmisartan 80 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumhydroxid, Hypromellose, Sorbitol (E420), Povidon K90, Meglumin, Mannitol (E421), Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Telmisartan-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Telmisartan-Mepha 40 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille).
• -Telmisartan-Mepha 80 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille).
• -Zulassungsnummer
• -62921 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• -Telmisartan-Mepha comprimés
• -Qu'est-ce que Telmisartan-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Telmisartan-Mepha appartient à une classe de médicaments destinés à abaisser la pression artérielle, appelés antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (type AT1) et contient le principe actif telmisartan.
• -Telmisartan-Mepha est utilisé pour abaisser la pression artérielle en cas d'augmentation de celle-ci (hypertension artérielle).
• -Telmisartan-Mepha est également utilisé pour prévenir un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral chez les patients présentant déjà un risque élevé de tels événements et/ou souffrant de diabète sucré de type 2. Votre médecin vous dira si vous faites partie de ces personnes.
• -Telmisartan-Mepha ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
• -Quand Telmisartan-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
• -Les comprimés sont toujours à prendre au même moment de la journée (p.ex. le matin) et à avaler sans croquer avec une quantité suffisante de liquide. Vous pouvez prendre Telmisartan-Mepha avec ou entre les repas.
• -Compte tenu des propriétés hygroscopiques des comprimés, ceux-ci ne doivent être retirés de l'emballage blister scellé qu'immédiatement avant l'administration.
• -Telmisartan-Mepha ne doit pas être pris si vous présentez une hypersensibilité ou êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants du comprimé ou si, en raison d'une rare maladie héréditaire (intolérance au fructose), vous ne supportez pas le sorbitol.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Telmisartan-Mepha.
• -Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, vous devez immédiatement prévenir votre médecin. Informez aussi votre médecin si vous prévoyez une grossesse. Ceci est important, car les médicaments ayant ce mode d'action, lorsqu'ils sont pris après le troisième mois de la grossesse, peuvent provoquer de graves lésions chez l'enfant en développement. Vous ne devez pas prendre non plus Telmisartan-Mepha si vous allaitez.
• -En outre, Telmisartan-Mepha ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique, de stase de la bile et si vous souffrez d'obstruction biliaire (troubles liés au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire).
• -Vous ne devez pas utiliser Telmisartan-Mepha si, lors d'une administration précédente d'un antihypertenseur, des gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou dans la gorge (difficultés à avaler ou à respirer) sont apparus.
• -Si vous prenez un médicament hypotenseur contenant le principe actif aliskirène et souffrez de diabète sucré (type 1 ou type 2) ou d'une diminution de la fonction rénale.
• -Telmisartan-Mepha ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Telmisartan-Mepha?
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou avez subi une greffe de rein, si vous souffrez d'une affection hépatique, de diarrhées ou vomissements, si vous souffrez de diabète sucré ou de troubles cardiaques. Informez également votre médecin si vous suivez un régime sans sel, vous souffrez d'hyperkaliémie et si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des diurétiques (comprimés permettant une augmentation de l'excrétion urinaire), d'autres médicaments abaissant la pression artérielle, du lithium ou de la digoxine.
• -Telmisartan-Mepha peut accroître l'effet hypotenseur d'autres antihypertenseurs.
• -Si Telmisartan-Mepha est pris en même temps que des analgésiques non stéroïdiens (y compris l'acide acétylsalicylique), il faudra veiller à absorber suffisamment de liquide et la fonction rénale devra être examinée au début du traitement combiné.
• -La prudence est de mise si vous suivez un traitement par un inhibiteur de l'ECA ou par l'aliskirène (médicament contre l'hypertension artérielle).
• -Sorbitol
• -Telmisartan-Mepha 40 mg contient 19.20 mg de sorbitol par comprimé. Telmisartan-Mepha 80 mg contient 38.4 mg de sorbitol par comprimé.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -En raison des éventuels effets secondaires, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Telmisartan-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Telmisartan-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Telmisartan-Mepha, informez immédiatement votre médecin qui décidera si vous devez arrêter de prendre la préparation (voir également «Quand Telmisartan-Mepha ne doit-il pas être pris ?»).
• -Comment utiliser Telmisartan-Mepha?
• -Sauf prescription contraire, les indications suivantes s'appliquent aux comprimés de Telmisartan-Mepha à 40 et 80 mg. Tenez compte de ces indications, sinon Telmisartan-Mepha n'aura pas un effet optimal chez vous.
• -Traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée
• -La posologie recommandée est de 40 mg une fois par jour (1 comprimé à 40 mg). Toutefois, si cette posologie ne permet pas un contrôle satisfaisant de votre pression artérielle, votre médecin pourra augmenter la dose à 80 mg par jour (2 comprimés à 40 mg ou 1 comprimé à 80 mg).
• -Prévention d'un infarctus du myocarde et d'un accident vasculaire cérébral
• -La dose recommandée est de 80 mg une fois par jour
• -Affection hépatique
• -Chez les patients atteints d'affections hépatiques (anomalies légères à moyennes de la fonction hépatique), la dose quotidienne ne doit pas excéder 40 mg par jour en cas de traitement de l'hypertension artérielle. Telmisartan-Mepha n'est pas approprié pour prévenir un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral chez des patients souffrant d'affections hépatiques.
• -Les comprimés sont toujours à prendre au même moment de la journée (p.ex. le matin) et à avaler sans croquer avec une quantité suffisante de liquide. Vous pouvez prendre Telmisartan-Mepha avec ou entre les repas.
• -En cas de surdosage, prévenez immédiatement votre médecin ou prenez contact avec le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez le même jour. Si cela n'est plus possible, prenez la dose prescrite de Telmisartan-Mepha le lendemain; mais ne doublez pas cette dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Telmisartan-Mepha peut-il provoquer?
• -La prise de préparations de telmisartan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Des cas de réactions allergiques avec gonflement des lèvres et/ou de la face (œdème angioneurotique), de démangeaisons, d'éruptions cutanées et d'urticaire ont été rapportés. Si vous constatez de tels symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
• -En outre, les effets secondaires suivants observés sous traitement par Telmisartan-Mepha peuvent également survenir:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Infections des voies respiratoires supérieures,
• -·Taux de sodium bas,
• -·Infections des voies urinaires,
• -·Anémie et autres modifications de la formule sanguine,
• -·Excès de potassium,
• -·Insomnie,
• -·Dépression,
• -·Sensation d'évanouissement,
• -·Vertiges,
• -·Pression artérielle trop basse,
• -·Essoufflement,
• -·Pouls trop rapide ou trop lent,
• -·Douleurs abdominales,
• -·Diarrhées,
• -·Troubles digestifs,
• -·Douleurs au niveau du dos,
• -·Altération de la fonction rénale, y compris défaillance rénale aiguë,
• -·Douleurs dans la poitrine,
• -·Faiblesse,
• -·Augmentation des taux de créatinine dans le sang.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -·Infections pouvant aller jusqu'à la septicémie (empoisonnement du sang),
• -·Modifications de la formule sanguine,
• -·Hypersensibilité,
• -·Réaction allergique,
• -·Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (chez les diabétiques)
• -·Taux de sodium bas
• -·Anxiété,
• -·Troubles visuels,
• -·Augmentation de la fréquence cardiaque,
• -·Sécheresse de la bouche,
• -·Troubles gastriques,
• -·Trouble fonctionnel hépatique (se traduit par des symptômes tels que douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen), nausées, selles claires, urines foncées),
• -·Altérations de la peau telles que eczéma, rougeur cutanée, eczémas de contact toxiques, angio-œdème (à l'issue fatale),
• -·Douleurs des articulations et des tendons,
• -·Symptômes de type grippal,
• -·Modification de certaines valeurs de laboratoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les comprimés doivent être conservés dans l'emballage d'origine jusqu'au moment de l'administration.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Compte tenu des propriétés hygroscopiques des comprimés, ceux-ci ne doivent être retirés de l'emballage blister scellé qu'immédiatement avant l'administration.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Telmisartan-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 comprimé à 40 mg contient: 40 mg de telmisartan.
• -1 comprimé à 80 mg contient: 80 mg de telmisartan.
• -Excipients
• -Hydroxyde de sodium, hypromellose, sorbitol (E420), povidone K90, méglumine, mannitol (E421), stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Telmisartan-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Telmisartan-Mepha 40 mg: emballages de 30 et 100 comprimés (sécables, avec rainure de fragmentation).
• -Telmisartan-Mepha 80 mg: emballages de 30 et 100 comprimés (sécables, avec rainure de fragmentation).
• -Numéro d'autorisation
• -62921 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 7.2
• +Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine Arzneimittel anderer Personen ein.
• +Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen. Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel aufgeführt sind. Dies kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.
• +Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.
• +Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie betreuen, diese Informationen gelesen haben.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5/0.625 mg, Filmtabletten; Perindopril-Indapamid-Mepha 5/1.25 mg, Filmtabletten
• -Was ist Perindopril-Indapamid-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Bei Perindopril-Indapamid-Mepha handelt es sich um eine feste Kombination aus einem Angiotensin Converting Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und einem Diuretikum.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5 mg/0.625 mg ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bestimmt.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 5 mg/1.25 mg ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bestimmt, sofern eine Kombinationstherapie angezeigt ist.
• -Perindopril gehört zur Arzneimittelklasse der Angiotensin Converting Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). Es wirkt über eine Erweiterung der Blutgefässe und erleichtert dadurch die Arbeit des Herzens, die darin besteht, das Blut in die Gefässe zu befördern. Indapamid ist ein Diuretikum (Entwässerungsmittel). Diuretika erhöhen die von den Nieren produzierte Urinmenge. Indapamid unterscheidet sich von anderen Diuretika jedoch dadurch, dass es nur eine leichte Erhöhung der produzierten Urinmenge bewirkt. Gemeinsam verringern und regulieren diese beiden Wirkstoffe den Blutdruck.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Über die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin veranlassten Massnahmen hinaus sind keine weiteren Massnahmen erforderlich.
• -Wann darf Perindopril-Indapamid-Mepha nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Perindopril-Indapamid-Mepha darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• -·wenn Sie allergisch sind gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer, gegen Indapamid oder andere Sulfonamid-Derivate oder gegen einen anderen in Perindopril-Indapamid-Mepha enthaltenen Inhaltsstoff (aufgelistet im Abschnitt «Was ist in Perindopril-Indapamid-Mepha enthalten?»),
• -·wenn Sie in der Vergangenheit bei einer Behandlung mit ACE-Hemmern bereits Symptome wie pfeifenden Atem, Anschwellen des Gesichts oder der Zunge, intensiven Juckreiz oder schweren Hautausschlag beobachtet haben oder wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie unter beliebigen Umständen bereits solche Symptome (ein sogenanntes Angioödem) aufgewiesen haben,
• -·wenn Sie eine schwerwiegende Störung der Nierenfunktion aufweisen,
• -·wenn Sie eine Dialyse oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von dem verwendeten Gerät, könnte Perindopril-Indapamid-Mepha nicht für Sie geeignet sein,
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben, die zu einer Reduzierung der Blutzufuhr zu den Nieren führen (renale Arterienstenose),
• -·wenn Sie ein schweres Leberleiden haben oder unter hepatischer Enzephalopathie (degenerative Erkrankung des Gehirns) leiden,
• -·wenn Sie eine Hypokaliämie (abnorme Senkung des Kaliumspiegels im Blut) haben,
• -·wenn Verdacht auf eine unbehandelte Herzdekompensation besteht (bedeutende Wasseransammlung, Atembeschwerden),
• -·wenn Sie Aliskiren (z.B. Rasilez®) oder ein Aliskiren enthaltendes Medikament einnehmen und an Diabetes (Typ 1 oder 2) oder an Niereninsuffizienz leiden,
• -·wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt «Darf Perindopril-Indapamid-Mepha während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
• -·wenn Sie kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben,
• -·wenn Sie Neprilysin-Inhibitoren eingenommen haben oder gleichzeitig einnehmen zum Beispiel die Kombination der Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall) wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem (Schwellung im Gesicht, um die Augen, an den Lippen oder der Zunge, Atemprobleme).
• -Darf Perindopril-Indapamid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Perindopril-Indapamid-Mepha darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über eine eventuell gewünschte Schwangerschaft in Kenntnis.
• -Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
• -Wie verwenden Sie Perindopril-Indapamid-Mepha?
• -Die übliche Dosierung beträgt eine Filmtablette täglich vorzugsweise morgens mit einem Glas Wasser.
• -Die 2.5 mg/0.625 mg Filmtabletten besitzen eine Zierkerbe und sind nicht zur Teilung geeignet. Die 5 mg/1.25 mg Filmtabletten besitzen eine Bruchkerbe und sind teilbar. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Perindopril-Indapamid-Mepha als verordnet eingenommen haben
• -Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem nächsten Krankenhaus Kontakt auf.
• -Die wahrscheinlichste Reaktion auf eine Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck (Hypotonie). Bei bedeutender Hypotonie (in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Veränderungen in der durch die Nieren produzierten Urinmenge), legen Sie sich hin und lagern Sie die Beine hoch.
• -Wenn Sie die Einnahme von Perindopril-Indapamid-Mepha vergessen haben
• -Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, denn eine regelmässige Behandlung ist wirksamer. Sollten Sie aber doch einmal eine Einnahme von Perindopril-Indapamid-Mepha vergessen haben, nehmen Sie ganz einfach Ihre Behandlung am darauf folgenden Tag wie gewohnt wieder auf.
• -Nehmen Sie keinesfalls eine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.
• -Wenn Sie mit der Einnahme von Perindopril-Indapamid-Mepha aufhören
• -Da Bluthochdruck in der Regel eine langfristige Behandlung erfordert, müssen Sie vor dem Absetzen der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perindopril-Indapamid-Mepha bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Perindopril-Indapamid-Mepha haben?
• -Bei der Einnahme von Perindopril-Indapamid-Mepha können Nebenwirkungen auftreten,
• -Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort unterbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen:
• -·Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust, lauter und kurzer Atem) (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
• -·Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder der Kehle, oder der Gliedmassen (Angioödem), Atembeschwerden, (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
• -·schwere Hautreaktionen, insbesondere starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starker Juckreiz, Bläschenbildung, anschwellende und sich schälende Haut, Schleimhautentzündungen (Stevens Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),
• -·Herz-Kreislaufstörungen (Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Herzanfall) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (mit schweren Bauch- und Rückenschmerzen als Folge, begleitet von sehr starkem Unwohlsein) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),
• -·Leberentzündung (Hepatitis) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),
• -·Erkrankung des Gehirns, verursacht durch eine Leberfunktionsstörung (hepatische Enzephalopathie) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),
• -·lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) (Häufigkeit unbekannt),
• -·Muskelschwäche, Krämpfe, Empfindlichkeit oder Schmerzen und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder eine hohe Temperatur haben; dies kann auf anormales Muskelversagen zurückzuführen sein (Häufigkeit unbekannt).
• -Zu den möglichen Nebenwirkungen zählen nach abnehmender Häufigkeit:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reduktion des Serumkaliumspiegel, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen, Sehstörungen, Tinnitus (Ohrgeräusche), Benommenheit bedingt durch tiefen arteriellen Blutdruck, Husten, Kurzatmigkeit, Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, gestörtes Geschmacksempfinden, Mundtrockenheit, Dyspepsie oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung), Appetitverlust, allergische Reaktionen (wie Hautausschlag, Juckreiz), Muskelkrämpfe, Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Depression, allergische Reaktionen vor allem der Haut bei Patienten mit einer Neigung zu Allergien oder Asthma, Nesselsucht, Purpura (rote Punkte auf der Haut), Schwellungen und Blasenbildung auf der Haut, Nierenprobleme, Impotenz, Schwitzen, erhöhte Anzahl Eosinophilen (eine Art weisser Blutkörperchen), Veränderung der biologischen Parameter wie erhöhter Kaliumspiegel im Blut (reversibel beim Absetzen der Behandlung) oder niedriger Natriumspiegel, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Palpitation (spürbares Herzklopfen), Tachykardie (Pulsbeschleunigung), Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) bei Diabetespatienten, Vaskulitis (Blutgefässentzündung), Photosensibilitätsreaktionen (erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf Sonnenlicht), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgien (Muskelschmerzen), Brustschmerzen, Unwohlsein, peripheres Ödem, Fieber, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut und erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Stürze. Möglichkeit der Verschlimmerung eines vorbestehenden akuten disseminierten Lupus erythematodes (Kollagenkrankheit).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Veränderung der biologischen Parameter: Verminderung der Magnesiumkonzentration im Blutplasma, Verminderung der Chloridkonzentration im Blutplasma Erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte, erhöhter Kalziumspiegel im Blut; Verminderter oder fehlender Urinfluss, akutes Nierenversagen; Verschlimmerung der Psoriasis, Flush.
• -konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit und Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Krämpfe, die manchmal durch unangemessene Sekretion von antidiuretischem Hormon entstehen. Wenn Sie diese Symptome verspüren, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verwirrtheit, eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung), Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase), Veränderungen im Blutbild wie verminderte Zahl weisser und roter Blutkörperchen, verminderte Hämoglobinwerte, verminderte Blutplättchenzahl, Leberfunktionsstörungen, Schlaganfall.
• -Einzelfälle
• -Kurzsichtigkeit, verschwommene Sicht, verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Augendrucks (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges oder eines akuten Winkelblockglaukoms), Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut, Raynaud-Syndrom (Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen).
• -Besonders bei älteren Patienten oder bei schlechtem Ernährungszustand kann es zu Veränderungen gewisser Laborparameter kommen, vor allem zu Kaliumverlust. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Laboruntersuchungen veranlassen, um diese Parameter zu kontrollieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Perindopril-Indapamid-Mepha enthalten?
• -Jede Filmtablette enthält 1.7 mg Perindopril entsprechend 2.5 mg Perindopril-Tosilat, das in situ zu Perindopril-Natrium umgewandelt wurde, sowie 0.625 mg Indapamid.
• -Jede Filmtablette enthält 3.74 mg Perindopril entsprechend 5.0 mg Perindopril-Tosilat, das in situ zu Perindopril-Natrium umgewandelt wurde, sowie 1.25 mg Indapamid.
• -Wirkstoffe
• -Perindopril Tosilat (als Perindopril-Natrium), Indapamid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Natrium-Tosilat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, vorverkleisterte Stärke, Povidon K30, Magnesiumstearat.
• -Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Perindopril-Indapamid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5 mg/0.625 mg: Filmtabletten (mit Zierkerbe, nicht teilbar) in Pillendose: 30 und 90.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 5 mg/1.25 mg: Filmtabletten (mit Bruchkerbe, teilbar) in Pillendose: 30 und 90.
• -62904 (Swissmedic).
• +56732 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 9.1
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Celecoxib Sandoz® 100 mg/200 mg, Hartkapseln
• -Was ist Celecoxib Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Celecoxib Sandoz wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose, rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis (bei Kindern mit einem Körpergewicht über 25 kg) und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) angewendet. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika, die überwiegend durch eine Hemmung der Cyclooxygenase 2 (COX-2) wirken. Ihr Körper bildet Substanzen, die man als Prostaglandine bezeichnet. Einige Prostaglandine verursachen Schmerzen und Entzündungen oder sind wichtig für das normale Funktionieren der Niere oder Blutgefässe, während andere helfen, die Magenschleimhaut zu schützen. Celecoxib Sandoz wirkt, indem es die Menge derjenigen Prostaglandine, die zu Schmerzen und Entzündungen führen, verringert, und weniger die magenschützenden Prostaglandine beeinflusst.
• -Celecoxib Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Celecoxib Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Celecoxib Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·in der Schwangerschaft und wenn für Sie die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden,
• -·in der Stillzeit,
• -·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),
• -·bei Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische Herzerkrankung, z.B. Herzinfarkt, Koronare Herzkrankheit (KHK), Angina pectoris) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung, z.B. Schlaganfall, Schlaganfall-ähnliches Ereignis),
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Wann ist bei der Einnahme von Celecoxib Sandoz Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Celecoxib Sandoz können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Für Celecoxib Sandoz kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Verschlusskrankheit der Beinarterien hatten oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hohen Blutdruck, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Celecoxib Sandoz trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Celecoxib Sandoz gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Die Einnahme von Celecoxib Sandoz kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Herz-, Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer, Betablocker) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen der Haut- oder Schleimhäute, Blasen, Atemnot, Fieber, Abgeschlagenheit oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Celecoxib Sandoz einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib Sandoz haben?»).
• -Bei Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Leberreaktionen beobachtet. Dies waren u.a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge. Wo der Zeitpunkt des Auftretens der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden Leberreaktionen innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn (mögliche Anzeichen schwerer Leberreaktionen siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib Sandoz haben?»).
• -Leiden Sie gleichzeitig an einer Infektion, können durch die Einnahme von Celecoxib Sandoz die Anzeichen von Fieber verschleiert werden; dies kann Sie irrtümlich vermuten lassen, die Infektion habe sich gebessert oder sei nicht schwerwiegend.
• -Celecoxib Sandoz hat wie andere COX-2-Hemmer keine Wirkung auf die Blutgerinnung. Wenn Sie mit gerinnungshemmenden (blutverdünnenden) Arzneimitteln wie Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls behandelt werden, dürfen Sie diese Arzneimittel nicht absetzen, ohne Ihren Arzt zu fragen, denn Celecoxib Sandoz kann deren Wirkung auf die Blutgerinnung nicht ersetzen.
• -Celecoxib Sandoz verursacht normalerweise kein Schwindelgefühl und macht nicht schläfrig. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib Sandoz jedoch benommen oder schläfrig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Strassenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere Fluconazol gegen Pilzinfektionen, Fluvastatin gegen hohe Cholesterinwerte oder Medikamente gegen Tuberkulose, Epilepsie, Depression, Schizophrenie, Herzrhythmusstörungen, Husten, Rheuma sowie Blutgerinnungsmedikamente, Diuretika, Narkotika, Beta-Blocker, Sulfonamide sowie entzündungshemmende Mittel wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte nehmen Sie Celecoxib Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Celecoxib Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Celecoxib Sandoz darf während der Schwangerschaft und von Frauen, die während der Behandlung schwanger werden können, nicht angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Celecoxib Sandoz darf während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Wie verwenden Sie Celecoxib Sandoz?
• -Celecoxib Sandoz wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Halten Sie sich bezüglich der Dosierung der Celecoxib Sandoz Hartkapseln und den Zeitpunkt der Einnahme an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, er bzw. sie wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung individuell für Sie anpassen.
• -Celecoxib Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Dosierung für Kinder
• -Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 25 kg beträgt die Dosierung 100 mg zweimal täglich.
• -Für Jugendliche mit einem Körpergewicht > 50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg zweimal täglich. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosierung in gewissen Fällen auf 200 mg zweimal täglich erhöhen.
• -Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg oder weniger sollten Celecoxib nicht einnehmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie beraten, wie dieses Arzneimittel Kindern, denen das Schlucken der Hartkapseln Schwierigkeiten bereitet, am besten verabreicht werden kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann empfehlen, den gesamten Inhalt der Hartkapsel auf einen gestrichenen Teelöffel Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder Bananenmus (gekühlt oder bei Zimmertemperatur) zu entleeren und diesen dann unverzüglich mit Wasser hinunterzuspülen.
• -Normale Dosierung für Erwachsene
• -Arthrose: einmal täglich 200 mg oder zweimal täglich 100 mg. Bei unzureichender Wirksamkeit, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen auch eine Dosis von zweimal täglich 200 mg (entsprechend 400 mg Celecoxib pro Tag) verordnen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren.
• -Rheumatoide Arthritis: zweimal täglich 100 mg. Bei einigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf zweimal täglich 200 mg (entsprechend 400 mg Celecoxib pro Tag) gesteigert werden.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren.
• -Spondylitis ankylosans: 200 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen. Bei Patienten mit ungenügender Wirksamkeit kann die Dosis auf 400 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhöht werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren.
• -Maximale Tagesdosis
• -Nehmen Sie nicht mehr als 4 Celecoxib Sandoz 100 mg Hartkapseln oder nicht mehr als 2 Celecoxib Sandoz 200 mg Hartkapseln in 24 Stunden ein.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit einem sehr tiefen Körpergewicht (unter 50 kg) sollte die Behandlung mit der tieferen Dosierung (200 mg pro Tag) begonnen werden.
• -Celecoxib Sandoz wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie dieses Medikament nicht an andere Personen weiter, auch wenn deren Symptome den Ihren zu gleichen scheinen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben?
• -Sollten Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme eines Spitals.
• -Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib Sandoz haben?
• -Wenn Sie hinsichtlich Nebenwirkungen besorgt sind, richten Sie Ihre Fragen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es ist wichtig, dass Sie wissen was geschehen kann, so dass Sie angemessen vorgehen können, wenn Celecoxib Sandoz Nebenwirkungen zeigt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Die häufigsten Nebenwirkungen werden unten aufgeführt. Sie treten normalerweise in milder und unproblematischer Form auf.
• -Infektionen der oberen Atemwege (wie Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen), Rachenentzündung, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Harnwegsinfektionen, Schlaflosigkeit, Schwindel (Schwindelgefühl), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen und Blähungen, Schluckstörungen, Bluthochdruck, Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe) an verschiedenen Körperstellen (z.B. Kopf, Hände, Beine, Füsse), Verschlechterung einer Allergie (Überempfindlichkeit), erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, unfallbedingte Verletzungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Entzündung der Augenbindehaut, Missempfindungen (Parästhesien), Schlaganfall, Ohrgeräusche, verminderte Hörleistung, Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung Ihres Herzschlages), erhöhter Puls, kleinflächige Blutungen in der Haut, Nesselsucht, erschwerte Atmung, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), Blutarmut (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann), Schmerzen im Brustbereich (generalisierter Schmerz unabhängig vom Herzen), Verstopfung, saures Aufstossen, Magen- und Mundschleimhautentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Magen-Darm-Entzündung, Leberfunktionsstörung, Beinkrämpfe, Gesichtsödeme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Blutung im Auge, Herzrhythmusstörungen, Erröten mit Hitzegefühl, Lungenentzündung, Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefässen der Lunge (Lungenembolie) mit Symptomen wie plötzliche Atemnot, scharfer Schmerz beim Atmen oder Kollaps, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Magen-, Darm- und Speiseröhrengeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmdurchbruch, Dickdarmentzündung, Speiseröhrenentzündung, Leberentzündung, akute Niereninsuffizienz, Schwarzfärbung des Stuhls, Haarausfall, lokale Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Lichtempfindlichkeit und Zyklusstörungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen und anaphylaktischer (allergischer) Schock, Verschlechterung von Krampfleiden (Epilepsie), Gehirnhautentzündung, Geschmacksverlust, Verlust des Geruchssinnes, Verschluss eines Blutgefässes am Auge mit Sehverschlechterung und ggf. Erblindung, Entzündung von Gefässen, Hirnblutung mit tödlichem Ausgang, Leberschäden, Leberversagen und schwere Leberentzündung (mögliche Anzeichen dafür sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost), Entzündung von Muskeln, Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis), eingeschränkte weibliche Fruchtbarkeit, Schmerzen in der Brust.
• -Verschiedene schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung oder Abschuppung der Haut, evtl. begleitet von Fieber und grippeartigen Symptomen (wie sog. Erythema mulitiforme, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Stevens Johnson Syndrom) oder gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis).
• -Schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Abgeschlagenheit, Lymphknotenschwellung und von Auswirkungen u.a. auf Leber, Nieren oder Lunge (DRESS-Syndrom) begleitet sein kann.
• -In einer klinischen Studie bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) entsprachen die Nebenwirkungen in etwa denen, die in Arthritisstudien bei Erwachsenen beobachtet wurden. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde über Kopfschmerz, Verschlimmerung von Asthma und Blut im Urin berichtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom).
• -Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib Sandoz und informieren Sie sofort Ihren Arzt,
• -wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Haut oder Schleimhaut (z.B. des Gesichts, der Lippen oder Zunge), pfeifenden Atem oder Atemnot haben;
• -wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der Haut kommt;
• -wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z.B. Schmerzen in der Brust;
• -wenn Sie Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weisse in Ihren Augen erscheint gelb) feststellen, welche ein Hinweis auf schwere Leberreaktionen sein könnten;
• -wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt oder es Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Ungebrauchte Hartkapseln sollten in die Apotheke zurückgebracht werden.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit dem Arzneimittel abbricht, sollten die ungebrauchten Hartkapseln ebenfalls in die Apotheke zurückgebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Celecoxib Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von Celecoxib Sandoz ist Celecoxib.
• -Jede Celecoxib Sandoz 100 mg Hartkapsel enthält: Celecoxibum 100 mg.
• -Jede Celecoxib Sandoz 200 mg Hartkapsel enthält: Celecoxibum 200 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Celecoxib Sandoz 100 mg:
• -Carrageen, Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talk, Titandioxid, Gelatine, Indigocarmin (E132).
• -Celecoxib Sandoz 200 mg:
• -Carrageen, Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talk, Titandioxid, Gelatine, Eisenoxid rot und gelb (E172).
• -Wo erhalten Sie Celecoxib Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Celecoxib Sandoz 100 mg: Packung zu 30 Hartkapseln.
• -Celecoxib Sandoz 200 mg: Packungen zu 30 oder 100 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -62936 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 6.3