• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -· mässig schwere bis schwere Akne (mit oder ohne stark fettiger Haut, d.h. Seborrhoe), wenn lokale Therapien oder orale Antibiotikatherapien zu keiner Verbesserung führten,
• -· krankhaft vermehrte Gesichtsund Körperbehaarung (Hirsutismus)
• +·Mässig schwere bis schwere Akne (mit oder ohne stark fettiger Haut, d.h. Seborrhoe), wenn lokale Therapien oder orale Antibiotikatherapien zu keiner Verbesserung führten,
• +·krankhaft vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus).
• -Obwohl Holgyeme auch empfängnisverhütend wirkt, darf es nur bei Patientinnen zum Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen Krankheitsbilder hormonell behandelt werden müssen und darf nicht mit einem anderen hormonalen Empfängnisverhütungsmittel gleichzeitig angewendet werden. Holgyeme darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle einer Ärztin oder eines Arztes verwendet werden.
• +Obwohl Holgyeme auch empfängnisverhütend wirkt, darf es nur bei Patientinnen zum Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen Krankheitsbilder hormonell behandelt werden müssen und darf nicht mit einem anderen hormonalen Empfängnisverhütungsmittel gleichzeitig angewendet werden.
• -· Holgyeme bewirkt eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung von Holgyeme nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -· Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?», «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen»).
• +·Holgyeme bewirkt eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme oder bei Wiederaufnahme der Einnahme von Holgyeme nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• +·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?», «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen»).
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Holgyeme beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Holgyeme beginnen, oder Holgyeme erneut anwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigenund Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Holgyeme empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird er/sie eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risikofaktoren) gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Therapie entscheiden.
• +Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Holgyeme beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel?»).
• +Bevor Sie mit der Einnahme von Holgyeme beginnen, oder Holgyeme erneut einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• +Während der Einnahme von Holgyeme empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird er/sie eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risikofaktoren) gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Therapie entscheiden.
• -Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Holgyeme auftritt, ist das Risiko von Missbildungen erhöht. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Holgyeme regelmässig gemäss den Dosierungsempfehlungen eingenommen wird, damit eine zuverlässige Empfängnisverhütung gewährleistet ist. Falls Sie bisher ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben und Sie mit der Einnahme von Holgyeme beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Vorgängig eingenommene hormonelle Empfängnisverhütungsmittel müssen abgesetzt werden (vgl. «Wie verwenden Sie Holgyeme?» – «Beginn der Einnahme»).
• +Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Holgyeme auftritt, ist das Risiko von Missbildungen erhöht. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Holgyeme regelmässig gemäss den Dosierungsempfehlungen eingenommen wird, damit eine zuverlässige Empfängnisverhütung gewährleistet ist.
• +Falls Sie bisher ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben und Sie mit der Einnahme von Holgyeme beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Vorgängig eingenommene hormonelle Empfängnisverhütungsmittel müssen abgesetzt werden (vgl. «Wie verwenden Sie Holgyeme?» – «Beginn der Einnahme»).
• -Wann darf Holgyeme nicht angewendet werden?
• -Holgyeme darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
• +Wann darf Holgyeme nicht eingenommen werden?
• +Holgyeme darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
• -· wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -· wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -· wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• -· wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -· wenn ein Geschwister oder ein Elternteil in relativ jungem Alter (unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel hatte;
• -· wenn bei Ihnen ein schwerer oder mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsel vorliegen, wie z.B. Übergewicht oder Alter >35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?»- «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -· wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungsund/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben; wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässkomplikationen leiden;
• -· wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -· wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -· wenn Sie Brustoder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -· wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -· wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben, solange die Leberwerte abnormal sind;
• -· wenn Sie Lebertumore haben oder hatten;
• -· bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft;
• -· während der Stillzeit;
• -· wenn Sie gleichzeitig ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel anwenden;
• -· bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Holgyeme.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte während der Anwendung von Holgyeme neu auftritt, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und verwenden Sie nicht-hormonale kontrazeptive Methoden.
• +·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• +·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• +·wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• +·wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• +·wenn ein Geschwister oder ein Elternteil in relativ jungem Alter (unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel hatte;
• +·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht oder Alter >35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?»- «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• +·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• +·wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässkomplikationen leiden;
• +·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• +·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• +·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• +·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• +·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben, solange die Leberwerte abnormal sind;
• +·wenn Sie Lebertumore haben oder hatten;
• +·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir oder eine Kombination dieser Wirkstoffe enthalten;
• +·bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft;
• +·während der Stillzeit;
• +·wenn Sie gleichzeitig ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel anwenden;
• +·bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Holgyeme.
• +Wenn einer der oben genannten Punkte während der Einnahme von Holgyeme neu auftritt, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und verwenden Sie nicht- hormonale kontrazeptive Methoden.
• -Bei folgenden Beschwerden sollten Sie die Einnahme von Holgyeme sofort abbrechen und unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen (vgl Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -· Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -· Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -· Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -· Plötzliche Seh-, Hör-, Sprechoder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -· Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -· Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühlen, Gefühlsstörungen.
• -· Kollaps mit oder ohne Krampfanfälle.
• -· Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -· Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -· Gelbsucht.
• -· Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• +Bei folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen (vgl. Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel?»):
• +·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• +·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• +·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• +·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• +·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• +·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühlen, Gefühlsstörungen;
• +·Kollaps mit oder ohne Krampfanfälle;
• +·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• +·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• +·Depression;
• +·Gelbsucht;
• +·Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -· wenn Sie Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -· wenn Sie schwere Nierenerkrankungen haben;
• -· wenn Sie Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) haben;
• -· wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von einer Kombination aus Ethinylestradiol und Cyproteronacetat , wie Holgyeme, bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -· wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -· wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -· wenn Sie Gelbsucht oder Gallenblasenerkrankungen haben;
• -· wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, gewisse Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwulst der Gebärmutter haben;
• -· wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -· wenn Sie Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -· wenn Sie an einer Störung des Blutfarbstoffaufbaus (Porphyrie) leiden.
• +·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, gewisse Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• +·wenn Sie Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• +·wenn Sie schwere Nierenerkrankungen haben;
• +·wenn Sie Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) haben;
• +·wenn Sie Depressionen haben;
• +·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Einnahme von Holgyeme bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• +·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• +·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• +·wenn Sie Gelbsucht oder Gallenblasenerkrankungen haben;
• +·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• +·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• +·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• +·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• +·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• +·wenn Sie Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• +·wenn Sie an einer Störung des Blutfarbstoffaufbaus (Porphyrie) leiden.
• -Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen:
• +Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen
• -Bei der Anwendung von Holgyeme ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie Holgyeme nicht anwenden.
• +Bei der Einnahme von Holgyeme ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie Holgyeme nicht einnehmen.
• -· in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -· in den Arterien (sog «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• +·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• +·in den Arterien (sog «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse können in seltenen Fällen zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• +Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können in seltenen Fällen zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss vor allem wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:· Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;· Erwärmung des betroffenen Beins;· Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Rotoder Blaufärbung oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -· plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;· plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann;· stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;· starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;· schneller oder unregelmässiger Herzschlag;· starke Magenschmerzen.Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:· sofortiger Verlust des Sehvermögens oder· schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -· Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;· Engeoder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;· Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;· in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;· Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;· extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;· schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -· plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;· plötzliche Verwirrtheit, Sprechoder Verständnisschwierigkeiten;· plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;· plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;· plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;· Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne KrampfanfallIn manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -· Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;· starke Magenschmerzen (akutes Abdomen). Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• +Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss vor allem wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Rot- oder Blaufärbung oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• +·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• +Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: ·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• +·Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl; ·Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• +·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• +·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; ·starke Magenschmerzen (akutes Abdomen). Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Holgyeme nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Holgyeme beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• +Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Holgyeme nicht eingenommen würde.
• +Wenn Sie die Einnahme von Holgyeme beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -· Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum oder Holgyeme anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -· Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• +Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum oder Holgyeme anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• +Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -· mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -· bei Übergewicht (Body-Mass-lndex über 30 kg/m2);
• -· bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Beinthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Holgyeme einen Spezialisten aufsuchen. Gewisse Blutfaktoren, welche die Veranlagung für venöse Thrombosen erhöhen, schliessen APC-Resistenz (aktiviertes Protein C–Faktor V-Leiden- Mutation), Homozystein, Antithrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Protein S-Mangel, Antiphospholipid- Antikörper (Antikardiolipin- Antikörper, Lupus- Antikoagulans) ein. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Holgyeme kontraindiziert (siehe «Wann darf Holgyeme nicht angewendet werden?»);
• -· wenn Sie am polyzystischen Ovarialsyndrom leiden (einer Störung der Eierstöcke, die kombiniert sein kann mit Zeichen eines verstärkten Einflusses männlicher Hormone [z.B. vermehrte Gesichtsund Körperbehaarung] und mit erhöhtem Thromboserisiko);
• -· bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Holgyeme abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt, die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Holgyeme wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -· bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Risikofaktoren vorliegen;
• -· wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -· wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -· wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankungen) haben;
• -· wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• -· wenn Sie Krebs haben.
• +·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• +·bei Übergewicht (Body-Mass-lndex über 30 kg/m2);
• +·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Beinthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Holgyeme einen Spezialisten aufsuchen. Gewisse Blutfaktoren, welche die Veranlagung für venöse Thrombosen erhöhen, schliessen APC-Resistenz (aktiviertes Protein C–Faktor V-Leiden- Mutation), Homozystein, Antithrombin III-Mangel, Protein C- Mangel, Protein S-Mangel, Antiphospholipid- Antikörper (Antikardiolipin- Antikörper, Lupus- Antikoagulans) ein. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Holgyeme kontraindiziert (siehe «Wann darf Holgyeme nicht eingenommen werden?»);
• +·wenn Sie am polyzystischen Ovarialsyndrom leiden (einer Störung der Eierstöcke, die kombiniert sein kann mit Zeichen eines verstärkten Einflusses männlicher Hormone [z.B. vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung] und mit erhöhtem Thromboserisiko);
• +·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Holgyeme abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt, die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Holgyeme wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung).
• +Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Holgyeme beginnen können. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden Holgyeme abzusetzen.
• +Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Holgyeme beginnen können.
• +Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden Holgyeme abzusetzen.
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Holgyeme sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -· mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -· wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Holgyeme wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Therapie anzuwenden;
• -· wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-lndex über 30 kg/m2);
• -· wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -· wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -· wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -· wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• -· wenn Sie am polyzystischen Ovarialsyndrom leiden (einer Störung der Eierstöcke, die kombiniert sein kann mit Zeichen eines verstärkten Einflusses männlicher Hormone [z.B. vermehrte Gesichtsund Körperbehaarung] und mit erhöhtem Thromboserisiko);
• -· wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• -· wenn Sie Zucker (Diabetes) haben;
• -· wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).
• +Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Holgyeme sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• +·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• +·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Holgyeme wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Therapie anzuwenden;
• +·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-lndex über 30 kg/m2);
• +·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• +·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• +·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• +·wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• +·wenn Sie am polyzystischen Ovarialsyndrom leiden (einer Störung der Eierstöcke, die kombiniert sein kann mit Zeichen eines verstärkten Einflusses männlicher Hormone [z.B. vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung] und mit erhöhtem Thromboserisiko);
• +·wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• +·wenn Sie Zucker (Diabetes) haben;
• +·wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).
• -Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Holgyeme zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• +Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Holgyeme zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Hormon-Präparate wie Holgyeme anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• +Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Hormon-Präparate wie Holgyeme anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solche Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -Jedes Dragée von Holgyeme enthält ca. 29 mg Laktose pro Tablette. Wenn Sie an der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden und eine laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie diese Menge beachten.
• +Jedes Dragée von Holgyeme enthält 29 mg Laktose. Wenn Sie an der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose- Galaktose-Malabsorption leiden und eine laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie diese Menge beachten.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Holgyeme anwenden berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• +
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Holgyeme beeinträchtigen.
• -Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
• -· Epilepsie (Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
• -· Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin)
• -· Infektionen mit dem HIVund Hepatitis C-Virus (sogenannte Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren)
• -· Pilzinfektionen (Griseofulvin)
• -· Bluthochdruck in den Lungenarterien wie Bosentan
• -· Narkolepsie wie Modafinil
• -· depressiven Verstimmungen mit Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• +Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Holgyeme beeinträchtigen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
• +·Epilepsie (Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
• +·Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin)
• +·Infektionen mit dem HIV- und Hepatitis C-Virus (sogenannte Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren)
• +·Pilzinfektionen (Griseofulvin)
• +·Bluthochdruck in den Lungenarterien wie Bosentan
• +·Narkolepsie wie Modafinil
• +·bestimmten Infektionen, bei denen längerfristig (über 10 Tage) Antibiotika eingenommen werden müssen (Tetracycline)
• +·depressiven Verstimmungen (Johanniskrautpräparate (siehe unten)).
• +Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -· orale Antipilzmittel wie Azol-Antimykotika (z.B. Fluconazol),
• -· Makrolidantibiotika wie z.B. Clarithromycin oder Erythromycin.
• +·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
• +·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• +·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• +·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;
• +·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Holgyeme kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Holgyeme und wenn Sie Holgyeme absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Holgyeme kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Holgyeme und wenn Sie Holgyeme absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• +Verwenden Sie Holgyeme nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des ALT Leberenzyms) bewirken und die empfängnisverhütende Eigenschaft von Diane beeinträchtigen kann. Holgyeme darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben und die Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Eigenschaft von Holgyeme mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Holgyeme beginnen können.
• +Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie Holgyeme verwenden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• +·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Wirkung von Holgyeme auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Holgyeme darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Vor Beginn der Anwendung von Holgyeme ist eine Schwangerschaft auszuschliessen.
• -Tritt unter der Anwendung von Holgyeme eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• +Holgyeme darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Einnahme von Holgyeme ist eine Schwangerschaft auszuschliessen.
• +Tritt unter der Einnahme von Holgyeme eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig überprüfen, ob eine Weiterbehandlung angezeigt ist. Holgyeme darf darüber hinaus nicht ausschliesslich zur Empfängnisverhütung weiter angewendet werden. Falls nach dem Absetzen die von männlichen Hormonen abhängigen Krankheitsbilder wieder auftreten, kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erneut mit Holgyeme behandelt werden.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig überprüfen, ob eine Weiterbehandlung angezeigt ist. Holgyeme darf darüber hinaus nicht ausschliesslich zur Empfängnisverhütung weiter eingenommen werden. Falls nach dem Absetzen die von männlichen Hormonen abhängigen Krankheitsbilder wieder auftreten, kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erneut mit Holgyeme behandelt werden.
• -Die Kalenderpackung enthält 21 Dragées. Auf der Packung ist bei jedem Dragée ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie das 1. Dragée der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Dragées eingenommen sind. Während der darauffolgenden 7 Tage nehmen Sie keine Dragées ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2-3 Tage nach Einnahme des letzten Dragées einsetzen. Beginnen Sie die nächste Holgyeme-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Holgyeme-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben:
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Dragées am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung).
• -Der erste Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• +Die Kalenderpackung enthält 21 Dragées. Auf der Packung ist bei jedem Dragée ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie das 1. Dragée der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Lu/Mo» für Montag), indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Dragées eingenommen sind. Während der darauffolgenden 7 Tage nehmen Sie keine Dragées ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2-3 Tage nach Einnahme des letzten Dragées einsetzen. Beginnen Sie die nächste Holgyeme-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Holgyeme-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• +Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben
• +Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Dragées am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der erste Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Bei bisheriger Einnahme von einem kombinierten 21 Tage Verhütungsmittel («Pille», transdermaler Patch oder Vaginalring):
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Holgyeme vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des/r letzten Dragées/Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause.) Sie können auch später mit der Einnahme von Holgyeme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen 7tägigen einnahmefreien Pause Ihrer gegenwärtigen Pille. Im Falle eines transdermalen Patches oder eines Vaginalrings sollte mit der Einnahme von Holgyeme am Tag nach der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig wäre.
• -Bei bisheriger Einnahme von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe):
• +Bei bisheriger Einnahme von einem kombinierten 21 Tage Verhütungsmittel («Pille», transdermaler Patch oder Vaginalring)
• +Sie beginnen mit der Einnahme von Holgyeme vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des/r letzten Dragées/Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause.) Sie können auch später mit der Einnahme von Holgyeme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen 7-tägigen einnahmefreien Pause Ihrer gegenwärtigen Pille. Im Falle eines transdermalen Patches oder eines Vaginalrings sollte mit der Einnahme von Holgyeme am Tag nach der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig wäre.
• +Bei bisheriger Einnahme von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Bei bisheriger Einnahme von einer Gestagen-Monopille (Minipille):
• +Bei bisheriger Einnahme von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Bei bisheriger Anwendung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale:
• +Bei bisheriger Anwendung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten:
• +Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat sollte mit der Einnahme von Holgyeme frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Holgyeme beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Holgyeme nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Holgyeme während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Holgyeme beginnen können.
• -Wenn Sie vergessen haben, das tägliche Dragée einzunehmen:
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung noch gegeben. Sie sollten das Dragée sofort einnehmen und alle darauf folgenden Dragées wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• +Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat
• +Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat sollte mit der Einnahme von Holgyeme frühestens zwischen dem 21. Und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Holgyeme beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Holgyeme nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Holgyeme während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»).
• +Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Holgyeme beginnen können.
• +Wenn Sie vergessen haben, das tägliche Dragée einzunehmen
• +Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung noch gegeben. Sie sollten das Dragée sofort einnehmen und alle darauffolgenden Dragées wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie mehr als ein Dragée einer Packung vergessen haben:
• +Wenn Sie mehr als ein Dragée einer Packung vergessen haben
• -Wenn Sie in der ersten Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben:
• -Nehmen Sie das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein.
• +Wenn Sie in der ersten Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• +Nehmen Sie das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie in der zweiten Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben:
• -Nehmen Sie das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind und nehmen Sie die darauf folgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein.
• +Wenn Sie in der zweiten Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• +Nehmen Sie das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie in der dritten Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben:
• +Wenn Sie in der dritten Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -1. Sie nehmen das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragées einzunehmen sind und nehmen die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein. Mit der Dragée-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmierbzw. Durchbruchsblutungen auftreten.
• -oder:
• -2. Sie nehmen keine weiteren Dragées mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Dragée-Einnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Einnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
• +Sie nehmen das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragées einzunehmen sind - und nehmen die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein. Mit der Dragée-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.
• +Oder:
• +Sie nehmen keine weiteren Dragées mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Dragée-Einnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Einnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
• -Sicherheit bei Erbrechen oder Magen-Darm-Störungen:
• +Sicherheit bei Erbrechen oder Magen-Darm-Störungen
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen:
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Holgyeme beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Einnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmierund Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Packung nach der üblichen 7tägigen Pause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten:
• -Wenn Sie die Dragées nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie das erste Dragée der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmierbzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten:
• -Bei Einnahme kombinierter Hormon-Präparate wie Holgyeme kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmierbzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• +Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• +Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Holgyeme beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Einnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Packung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
• +Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• +Wenn Sie die Dragées nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie das erste Dragée der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• +Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• +Bei Einnahme kombinierter Hormon-Präparate wie Holgyeme kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung:
• +Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von der Kombination aus Ethinylestradiol und Cyproteronacetat, wie Holgyeme, wurde überwiegend an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Mädchen vor der Pubertät darf Holgyeme nicht angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Holgyeme wurde überwiegend an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Mädchen vor der Pubertät darf Holgyeme nicht eingenommen werden.
• -Alle Frauen, die Holgyeme anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• +Alle Frauen, die Holgyeme einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Häufig:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gelegentlich:
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Selten bis sehr selten:
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Beeinträchtigung des Zuckerstoffwechsels, Zunahme der Libido, Schwindel, Zunahme epileptischer Anfälle, Beinkrämpfe, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörstörungen, Blutdruckanstieg, arterielle und venöse thromboembolische Erkrankungen (z.B. venöse Thrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), Lebertumore, Leberentzündung, Gelbsucht, Verstärkung einer Porphyrie (Störungen des Blutfarbstoffaufbaus), schwere Hautreaktionen, Juckreiz, Sekretion aus der Brustwarze, vermehrter Scheidenausfluss und vermehrte Scheideninfektionen (v.a. Pilzinfektionen), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z.B.:
• -· in einem Bein oder Fuss,
• -· in einer Lunge,
• -· Herzinfarkt,
• -· Schlaganfall,
• -· Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden,
• -· Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Beeinträchtigung des Zuckerstoffwechsels, Zunahme der Libido, Schwindel, Zunahme epileptischer Anfälle, Beinkrämpfe, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, arterielle und venöse thromboembolische Erkrankungen (z.B. venöse Thrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), Lebertumore, Leberentzündung, Gelbsucht, Verstärkung einer Porphyrie (Störungen des Blutfarbstoffaufbaus), schwere Hautreaktionen, Juckreiz, Sekretion aus der Brustwarze, vermehrter Scheidenausfluss und vermehrte Scheideninfektionen (v.a. Pilzinfektionen), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z.B.:
• +·in einem Bein oder Fuss,
• +·in einer Lunge,
• +·Herzinfarkt,
• +·Schlaganfall,
• +·Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden,
• +Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwenderinnen)
• +Hörstörungen.
• +
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Holgyeme ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C)und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -1 Dragée enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Dragée enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.
• +Hilfsstoffe
• +1 Dragée enthält Laktose und weitere Hilfsstoffe.
• -Holgyeme erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Kalenderpackungen mit 21 Dragées und 3× 21 Dragées.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Es gibt Kalenderpackungen mit 21 Dragées und 3 × 21 Dragées.
• -Effik SA, 6900 Lugano
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Effik SA, 1260 Nyon.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.