• -GRAZAX®, Lyophilisat zum Einnehmen
• +GRAZAX
• -Grazax ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wenn Sie Krebs haben.
• +Wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt haben (wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgestellt).
• +Bei der ersten Einnahme können leichte bis hin zu schwere allergische Reaktionen auftreten. Schwere allergische Symptome können z.B. Atemschwierigkeiten, Schwellungen im Gesicht, Schluckschwierigkeiten, Heiserkeit, Kribbeln in der Handfläche sein. Deswegen ist die Ersteinnahme unter ärztlicher Aufsicht eine wichtige Vorsichtsmassnahme.
• +Diese allergischen Reaktionen können bei der Ersteinnahme aber auch bei weiteren Einnahmen nach der ersten Dosis auftreten.
• +Daher muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie über Symptome dieser allergischen Reaktionen und deren Behandlungsmöglichkeiten informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen, wenn erforderlich, ein Notfallset inklusive eines Adrenalinautoinjektors verschreiben. Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion bei sich oder bei Ihrem Kind bemerken, konsultieren Sie umgehend Ihren/einen Arzt. Dies gilt sowohl für den Fall, wenn Sie ein Notfallset besitzen als auch in dem Fall, wenn Sie Ihr Notfallset angewendet haben.
• +Kinder unter 12 Jahre müssen nach Anwendung von Grazax mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• -Nach einer Zahnextraktion (Zahn ziehen), einem anderen operativen Eingriff in der Mundhöhle oder Ausfall eines Milchzahnes bei Kindern, sollten Sie die Einnahme von Grazax für 7 Tage unterbrechen, damit Ihre Mundhöhle heilen kann.
• -Bei Kindern, die gleichzeitig Asthma und eine akute Infektion der oberen Atemwege haben, muss die Behandlung bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
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• +Nach einer Zahnextraktion (Zahn ziehen), einem anderen operativen Eingriff in der Mundhöhle oder Ausfall eines Milchzahnes bei Kindern, sollten Sie die Einnahme von Grazax für 7 Tage unterbrechen, damit die Mundhöhle heilen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind
• +an anderen Krankheiten leiden
• +-Allergien haben
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen
• +wenn Sie (oder Ihr Kind) vor kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist
• +wenn Sie (oder Ihr Kind) Asthma haben und eine akute Infektion der oberen Atemwege auftritt. Die Behandlung mit Grazax muss bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
• +wenn Sie schon einmal eine eosinophile Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre) hatten
• +wenn Sie einen Betablocker einnehmen (d.h. Arzneimittel, die häufig bei Herzerkrankungen und Bluthochdruck sowie Angststörung verschrieben werden, aber auch in einigen Augentropfen und -salben (bei erhöhtem Augeninnendruck) enthalten sind)
• +wenn Sie mit Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklischen Antidepressiva und Monoaminooxidase (MAO-)Hemmern) behandelt werden
• +Grazax enthält Mannitol. Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Während einer Schwangerschaft sollen grundsätzlich keine Arzneimittel eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden und Grazax einnehmen oder eine Behandlung mit Grazax ins Auge fassen. Er/sie wird über den Beginn oder die Weiterführung der Behandlung entscheiden.
• +Während einer Schwangerschaft sollen grundsätzlich keine Arzneimittel eingenommen werden.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden und Grazax einnehmen oder eine Behandlung mit Grazax ins Auge fassen. Er/sie wird über den Beginn oder die Weiterführung der Behandlung entscheiden.
• -Die erste Tablette sollte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, damit mögliche Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochen werden können. Da gelegentlich rasch nach Tabletteneinnahme Schwellungen im Mund- und Rachenbereich auftreten, die selten einmal zu Atembehinderung führen können, müssen Kinder unter 12 Jahren nach Einnahme der Tabletten noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• +Die erste Tablette sollte in der Arztpraxis eingenommen werden, damit mögliche Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochen werden können. Nach der ersten Einnahme sollten Sie für mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmassnahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Es gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.
• +Gelegentlich können innerhalb 30 Minuten nach Tabletteneinnahme Schwellungen im Mund- und Rachenbereich auftreten, die selten einmal zu Atembehinderung führen können. Kinder unter 12 Jahren müssen nach Einnahme der Tabletten noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Grazax wurden bei Kindern unter 5 Jahren bisher nicht geprüft. Eine Behandlung mit Grazax wird daher bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen.
• +Ebenfalls liegt keine Erfahrung bei der Behandlung von Erwachsenen über 65 Jahre vor.
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• -Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis um die vergessene nachzuholen, sondern nehmen Sie anschliessend die tägliche Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• +Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis, um die vergessene nachzuholen, sondern nehmen Sie anschliessend die tägliche Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Setzen Sie Grazax ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ärztin oder ein Krankenhaus wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
• +Schwerwiegende allergische Reaktionen können auftreten. Setzen Sie Grazax ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ärztin oder ein Krankenhaus wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
• -Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten): Erkältung und Infektionen der oberen Atemwege, Juckreiz im Mund, Halsreizung.
• -Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten): Kopfschmerzen, Kribbeln auf der Haut, juckende Augen, Bindehautentzündung, Juckreiz in den Ohren, Niesen, Asthmasymptome, Husten, trockener Hals, Atemnot, Nasenbeschwerden, verstopfte Nase, Schwellung, Bläschenbildung oder andere Beschwerden im Mund, auf der Zunge oder im Hals, laufende Nase, Entzündung der Nase, Schwellung der Lippen, Kribbeln oder Taubheit im Mund und auf der Zunge, Entzündungen im Mund, Schwierigkeiten beim Schlucken, Zungenbeschwerden, Magenschmerzen, Durchfall, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Nesselausschlag, Ekzem, Hautausschlag, Müdigkeit, Beschwerden in der Brust, Fieber.
• -Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten): Lymphknotenvergrösserung, Schwindel, Geschmacksstörung, Rötung der Augen, erhöhter Tränenfluss, Schwellung der Augen, Augenschmerzen, Ohrbeschwerden, Herzklopfen, Heiserkeit, Engegefühl im Hals, Rötung im Hals, Gefühllosigkeit im Hals, Schwellung der Mandeln, pfeifender Atem, allergische Reaktion, saisonale allergische Beschwerden, Rötung der Mundschleimhaut, Schwellung des Gaumens, Mundtrockenheit, Lippenbläschen, Schmerzen im Mund, Störungen der Speicheldrüsen, Zahnfleischbeschwerden, Magenentzündung, Aufstossen, verminderter Appetit, Gesichtsschwellung, Rötung der Haut, Hitzegefühl, Brustschmerzen, Unwohlsein, Fremdkörpergefühl im Hals.
• -Selten (kann bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten): Verengung der unteren Atemwege.
• -Rötung der Augen, Ohrenbeschwerden, Lippenbläschen, Zahnfleischbeschwerden, Rötung des Rachens, Hautrötung, allergische Reaktion und Schmerzen in der Brust wurden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.
• +Die Behandlung muss sofort unterbrochen werden, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin anderweitig entscheidet.
• +Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
• +Weitere Nebenwirkungen
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten): Juckreiz in den Ohren und im Mund, Schwellung im Mund, Halsreizung.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• +Mundgeschwüre, Jucken der Lippen, Bindehaut- oder Mundentzündung, juckende Nase oder Augen, Niesen, Husten, trockener Rachen, Engegefühl im Rachen, Atemnot, Schwellung der Augen und Lippen, Schmerzen oder Beschwerden im Mund oder im Rachen, laufende Nase, Kribbeln oder Taubheit im Mund, Rötung im Mund, Schwierigkeiten beim Schlucken, Magenschmerzen, Durchfall, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Nesselausschlag, Hautausschlag, Müdigkeit, Beschwerden im Brustraum.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• +Entzündung der Zunge, Kribbeln auf der Haut, Ulzerationen der Lippen, Unwohlsein im Bauchbereich, veränderter Geschmack, Augenrötung oder Augenreizung, Tränenfluss, Heiserkeit, Rötung im Rachen, Bläschenbildung im Mund, Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren, Gefühl eines schnellen, klopfenden oder unregelmässigen Herzschlages, Taubheit des Rachens, Fremdkörpergefühl im Rachen, Vergrösserung der Mandeln, schmerzhaftes Schlucken, schwerwiegende allergische Reaktion, allergische Reaktion, Schwellung im Rachen, trockener Mund, Lippenbläschen, Lippenentzündung, Vergrösserung der Speicheldrüsen oder verstärkte Speichelsekretion, Entzündung im Bauchbereich, Aufstossen, Schwellung des Gesichtes, Rötung der Haut.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten):
• +Verengung der unteren Atemwege, Schwellung der Ohren.
• +Augenreizung, Ohrenschmerzen, Ohrenschwellungen, Rötung im Rachen und Bläschen im Mund wurden bei Kindern häufiger berichtet als bei Erwachsenen.
• +Nach der Markteinführung von Grazax wurden Einzelfälle von schwerwiegenden allergischen Reaktionen berichtet.
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• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn eine Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
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• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Haltbarkeit
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• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 25°C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -1 Dosis (Tablette) Grazax, Lyophilisat zum Einnehmen, enthält als Wirkstoff 75'000 SQ-T Allergenextrakt vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense) sowie die Hilfsstoffe Gelatine und Mannitol.
• +Grazax ist ein weisses bis creme-weisses rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung auf einer Seite (Tablette). Jede sublinguale Tablette enthält:
• +Wirkstoffe
• +Standardisierter Allergenextrakt vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense).
• +Die Aktivität pro Lyophilisat zum Einnehmen wird mit der Einheit SQ-T ausgedrückt. Die Aktivität von einem Lyophilisat zum Einnehmen (1 Tablette) ist 75'000 SQ-T.
• +Hilfsstoffe
• +Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Grazax, Lyophilisat zum Einnehmen: Packungen zu 30 und 100 Dosen.
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Packungen zu 30 und 100 Dosen.
• -ALK-Abelló AG, Volketswil.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.