• -Actikerall enthält die Wirkstoffe Fluorouracil und Salicylsäure. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin dient es zur Behandlung von Aktinischen Keratosen. Dabei handelt es sich um eine durch UV-Licht (z.B. Sonnenlicht) verursachte Schädigung bestimmter Hautzellen, die sich in Verfärbungen und verstärkter Verhornung der Haut äussert.
• +Actikerall enthält die Wirkstoffe Fluorouracil und Salicylsäure und dient zur Behandlung von Aktinischen Keratosen. Dabei handelt es sich um eine durch UV-Licht (z.B. Sonnenlicht) verursachte Schädigung bestimmter Hautzellen, die sich in Verfärbungen und verstärkter Verhornung der Haut äussert.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +
• -Actikerall darf nicht angewendet werden
• -·bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Präparates;
• -·in der Schwangerschaft und wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann;
• +·Nierenfunktionsstörungen;
• +·bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft;
• -·bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen;
• -·wenn gleichzeitig oder in den letzten vier Wochen eine Therapie mit Brivudin, Sorivudin und/oder ähnlichen Substanzen (sogenannten Nukleosid-Analoga) z.B. im Rahmen einer Windpocken- bzw. Gürtelrosentherapie (Herpes zoster-Therapie) erfolgt oder erfolgt ist.Zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin, Sorivudin und/oder ähnlichen Substanzen und dem Behandlungsbeginn mit Actikerall muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Die Anwendung von Actikerall zusammen mit diesen Substanzen oder kurz danach kann die Wirkung von Actikerall verstärken und zu schweren Nebenwirkungen führen.
• +·wenn gleichzeitig oder in den letzten vier Wochen eine Therapie mit Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Substanzen (sogenannten Nukleosid-Analoga) z.B. im Rahmen einer Windpocken- bzw. Gürtelrosentherapie (Herpes zoster-Therapie) erfolgt oder erfolgt ist.
• +·Zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Substanzen und dem Behandlungsbeginn mit Actikerall muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Die Anwendung von Actikerall zusammen mit diesen Substanzen oder kurz danach kann die Wirkung von Actikerall verstärken und zu schweren Nebenwirkungen führen.
• +·bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Präparates;
• +
• -Wann ist bei Anwendung von Actikerall Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter Sensibilitätsstörungen (z.B. bei Diabetes) leiden. Dann ist eine regelmässige ärztliche Kontrolle erforderlich.
• -Vorsicht ist geboten, wenn ein Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel oder eine erniedrigte DPD-Aktivität besteht. Das Enzym DPD spielt eine wichtige Rolle für den Abbau von Fluorouracil, einem der beiden Wirkstoffe von Actikerall. Eine Hemmung oder verminderte Aktivität dieses Enzyms (z.B. durch Gabe von DPD-Hemmern wie Brivudin) kann zu einer Anhäufung des Wirkstoffes Fluorouracil führen. Gegebenenfalls ist die Bestimmung der DPD-Enzymaktivität vor Beginn der Behandlung mit Actikerall durchzuführen.
• -Wenn Sie wegen einer Herpes Zoster-Infektion (Gürtelrose) behandelt werden oder vor kurzem behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über die eingenommenen Arzneimittel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Phenytoin gegen epileptische Anfälle einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Actikerall bei Einnahme von Phenytoin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Phenytoin führen. Daher sollten Sie regelmässig auf einen erhöhten Phenytoin-Blutspiegel untersucht werden.
• -Actikerall soll nicht auf blutenden Hautstellen angewendet werden.
• -Absorbierte Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen in Wechselwirkung treten.
• -Die Bestandteile Dimethylsulfoxid und Salicylsäure können Hautreizungen hervorrufen.
• -Während der Behandlung mit Actikerall sollten die behandelten Hautstellen möglichst gut vor direktem Sonnenlicht geschützt werden, da durch Actikerall am Auftragungsort hervorgerufene Hautreizungen durch Sonnenstrahlung verstärkt werden können.
• -Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung von Actikerall bei Hautkrebs wie dem sogenannten Basalzellkarzinom und der Bowen-Krankheit vor. Daher sollten diese Krankheiten nicht mit Actikerall behandelt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Actikerall darf nicht angewendet werden in der Stillzeit, bei einer bestehenden Schwangerschaft und auch nicht von Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
• +Actikerall darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Frauen sollten unter einer Therapie mit Fluorouracil nicht schwanger werden, d.h. bei Bedarf sind geeignete empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen. Falls Sie unter der Behandlung schwanger werden, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und wenden Sie Actikerall nicht weiter an.
• -1.Entfernen Sie vor jedem neuen Auftragen von Actikerall den vorhandenen Lackfilm von jeder Aktinischen Keratose durch Abziehen. Warmes Wasser kann zusätzlich helfen, den Film zu entfernen.
• -2.Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie den Deckel hinunter und drehen ihn gleichzeitig.
• -3.Streifen Sie den Pinsel vor dem Betupfen am Flaschenhals ab.
• -4.Betupfen Sie jede Aktinische Keratose und eine kleine Fläche der angrenzenden Haut (ein Rand von maximal 0.5 cm) mit der Lösung. Nach dem Trocknen der Lösung bildet sich auf der behandelten Hautstelle ein Lackfilm. Die behandelte Haut soll nach der Anwendung von Actikerall nicht abgedeckt werden.
• -5.Nach jedem Gebrauch verschliessen Sie die Flasche sorgfältig, da die Lösung sonst schnell eintrocknet und nicht mehr ordnungsgemäss angewendet werden kann.
• -Actikerall darf nicht grossflächig auf der Haut angewendet werden. Die zu behandelnde Fläche soll insgesamt nicht grösser als 25 cm2 (5 cm × 5 cm) sein.
• -Mehrere Aktinische Keratosen dürfen gleichzeitig behandelt werden. Gegenwärtig gibt es Erfahrung in der simultanen Behandlung von bis zu 10 Läsionen.
• +1.Entfernen Sie vor jedem neuen Auftragen von Actikerall den vorhandenen Lackfilm von jeder Aktinischen Keratose durch vorsichtiges Abziehen. Warmes Wasser kann zusätzlich helfen, den Film zu entfernen.
• +2.Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie den Deckel hinunter und drehen ihn gleichzeitig (Abb. 1).
• +3.Streifen Sie den Pinsel vor dem Betupfen an der Innenseite des Flaschenhalses ab. Dennoch sollte genügend Actikerall verwendet werden, damit sich nach dem Trocknen ein Lackfilm bilden kann.
• +4.Betupfen Sie die Aktinische Keratose mit der Lösung. Nach dem Trocknen der Lösung bildet sich auf der behandelten Hautstelle ein Lackfilm. Die behandelte Haut soll nach der Anwendung von Actikerall nicht abgedeckt werden.
• +5.Nach jedem Gebrauch verschliessen Sie die Flasche sorgfältig, da die Lösung sonst schnell eintrocknet und nicht mehr ordnungsgemäss angewendet werden kann (Abb. 2).
• +(image)
• +Actikerall darf nicht grossflächig auf der Haut angewendet werden. Die zu behandelnde Fläche soll insgesamt nicht grösser als 25 cm2 (5 cm x 5 cm) sein.
• +Mehrere Aktinische Keratosen dürfen gleichzeitig behandelt werden. Es liegen Erfahrungswerte für die gleichzeitige Behandlung von bis zu 10 Läsionen vor.
• +Wenden Sie Actikerall nicht auf behaarter Haut an (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Actikerall Vorsicht geboten?»).
• -Frühestens nach 6 Wochen Behandlungsdauer kann eine Verbesserung beobachtet werden. Die Abheilung der Aktinischen Keratose kann sich noch bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende weiter fortsetzen.
• +Frühestens nach 4 Wochen Behandlungsdauer kann eine Verbesserung beobachtet werden. Die Abheilung der Aktinischen Keratose kann sich noch bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende weiter fortsetzen. Auch wenn innerhalb der ersten 4 Wochen keinerlei Effekte festgestellt werden, sollte die Behandlung weiter fortgesetzt werden.
• -Kinder und Jugendliche sind in der Regel nicht von Aktinischen Keratosen betroffen, daher gibt es keine Erfahrung mit der Behandlung Aktinischer Keratosen mit Actikerall bei dieser Altersgruppe.
• -Actikerall soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• +Actikerall hat keine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen und darf daher nicht angewendet werden.
• +Ältere Patienten
• +Actikerall wurde bei Patienten >65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass eine Anpassung der Dosierung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich wäre. Wenden Sie Actikerall so an, wie von Ihrem behandelnden Arzt bzw. von Ihrer behandelnden Ärztin verordnet.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Actikerall darf bei Patienten, bei denen einen Nierenfunktionsstörung vorliegt, nicht angewendet werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Actikerall wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht spezifisch untersucht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass eine Anpassung der Dosierung erforderlich wäre. Wenden Sie Actikerall so an, wie von Ihrem behandelnden Arzt bzw. von Ihrer behandelnden Ärztin verordnet.
• -Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
• -·Reaktionen am Verabreichungsort: Hautrötung (Erythem), Entzündung, Reizung (inklusive Brennen), Schmerzen oder Juckreiz.
• -Häufig (kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten):
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·Reaktionen am Verabreichungsort: Reizung (inklusive Brennen), Entzündung, Juckreiz, Schmerzen, Hautrötung (Erythem).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten):
• -·Augentrockenheit, Juckreiz am Auge, vermehrte Tränenflüssigkeit.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Augentrockenheit, Juckreiz am Auge, vermehrte Tränensekretion.
• -Milde bis mässige Reizungen und Entzündungen im Anwendungsgebiet treten in der Mehrzahl der mit Actikerall behandelten Patienten auf. Falls sich diese Nebenwirkungen verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Durch die starke hornschichterweichende Wirkung kann es insbesondere in der Umgebung der Aktinischen Keratose zu weisslichen Verfärbungen und Abschilferungen der Haut kommen.
• +Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen an der Applikationsstelle ist abhängig von der Grösse der zusammenhängend behandelten Hautfläche. Insbesondere können Hautentzündungen (Dermatitis), Verkrustungen, Verlust des oberen Hautgewebes (erosive Hautreaktionen), Blutungen und Schwellungen (Ödeme) bei einer grösseren behandelten Fläche häufiger auftreten als angegeben.
• +Im Falle einer Blutung ist die Behandlung zu unterbrechen, bis sich die unerwünschte Wirkung gebessert hat.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Es ist darauf zu achten, dass Actikerall Lösung beim Auftragen nicht mit Textilien und nicht mit Acryl (z.B. Acrylbadewannen) in Berührung kommt, da die Lösung vor der Lackfilmbildung nicht entfernbare Flecken hervorrufen kann.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Actikerall darf nur kurzfristig unter 10 °C gelagert werden. Nach jedem Gebrauch ist das Fläschchen gut zu schliessen, da das Präparat sonst schnell eintrocknet und nicht mehr ordnungsgemäss angewendet werden kann. Die Lösung darf bei Kristallbildung nicht verwendet werden.
• -Nach Anbruch ist das Präparat 3 Monate haltbar.
• -FEUERGEFÄHRLICH!
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nur kurzfristig unter 10 °C lagern.
• +Weitere Hinweise
• +Nach jedem Gebrauch ist das Fläschchen gut zu schliessen, da das Präparat sonst schnell eintrocknet und nicht mehr ordnungsgemäss angewendet werden kann. Die Lösung darf bei Kristallbildung nicht verwendet werden.
• +Es ist darauf zu achten, dass Actikerall Lösung beim Auftragen nicht mit Textilien oder Acryl (z.B. Acrylbadewannen) in Berührung kommt, da die Lösung nicht entfernbare Flecken hervorrufen kann. Das Präparat ist feuergefährlich und darf nicht in der Nähe von offenen Flammen (inkl. brennender Zigaretten) oder elektrischen Geräten (z.B. Haartrockner) angewendet werden.
• -1 g Lösung enthält:
• -Wirkstoffe: Fluorouracil 5 mg, Salicylsäure 100 mg.
• -Hilfsstoffe: Dimethylsulfoxid, weitere Hilfsstoffe.
• +1 g (= 1,05 ml) Lösung enthält:
• +Wirkstoffe
• +Fluorouracil 5 mg, Salicylsäure 100 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Ethylacetat, Ethanol 160 mg/g, Dimethylsulfoxid 80 mg/g, Copolymerisat auf Basis von Methacrylsäuremethylester und Methacrylsäurebutylester, Pyroxylin.
• -Fläschchen mit 25 ml.
• +Packungsgrösse: Fläschchen mit 25 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.
• -61467 (Swissmedic).
• +61467 (Swissmedic)
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ALM_PI_DT_20151019
• -
• +Almirall AG, 8304 Wallisellen
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.