• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -Schritt 1. Die Fertigspritze prüfen Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Karton der Fertigspritze aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Die Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Die Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Mit der Injektion beginnen Drücken Sie die Haut weiter zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Die Injektion beenden und die Fertigspritze entsorgen Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den örtlichen Vorschriften.
• -
• -Ontozry
• -Was ist ONTOZRY und wann wird es angewendet?
• -Ontozry enthält den Wirkstoff Cenobamat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «Antiepileptika» bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie angewendet, einem Zustand, bei dem auf Grund einer abnormen Aktivität im Gehirn Krampfanfälle oder Anfälle auftreten.
• -Ontozry wird bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer früheren Behandlung mit mindestens 2 Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert wurden, in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln zur Behandlung einer Form von Epilepsie angewendet, die mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung einhergeht. Fokale Anfälle sind Anfälle, die durch eine abnorme Aktivität im Gehirn verursacht werden, die in einem Teil auf einer Seite des Gehirns beginnen, und sekundäre Generalisierung bedeutet, dass sich die abnorme Aktivität auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet. Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf ONTOZRY nicht eingenommen werden?
• -·wenn Sie allergisch gegen Cenobamat oder gegen einen der im Abschnitt «Was ist in ONTOZRY enthalten?» genannten Hilfsstoffe sind.
• -·wenn Sie mit einem Herzproblem geboren wurden, mit dem eine Verkürzung des QT-Intervalls des Herzens verbunden ist; eine seltene Erkrankung, die als familiäres Short-QT-Syndrom bezeichnet wird.
• -Wann ist bei der Einnahme von ONTOZRY Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Ontozry einnehmen oder während der Behandlung, wenn:
• -·Sie daran denken, sich selbst zu töten oder zu verletzen. Einige Personen, die mit Antiepileptika wie Ontozry behandelt wurden, hatten Gedanken an Selbstverletzung oder tötung. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Sie eine schwere Hautreaktion bekommen, die mit erhöhter Temperatur und anderen grippeähnlichen Symptomen, Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet, geschwollenen Drüsen (vergrösserten Lymphknoten) einhergeht; und Blutuntersuchungen eine Erhöhung der Leberenzymwerte und einer Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie) zeigen.
• -Ontozry wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, auch, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Die Einnahme von Ontozry mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann beeinflussen, wie die anderen Arzneimittel wirken oder wie Ontozry wirkt. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme anderer Medikamente nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss:
• -·Arzneimittel wie Barbiturate und Benzodiazepine, die Ihnen beim Einschlafen helfen
• -·andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Clobazam, Phenytoin und Phenobarbital, Lamotrigin, Carbamazepin, Valproinsäure, Levetiracetam oder Oxcarbazepin
• -·Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (Verhütungsmittel zum Einnehmen), da diese in Kombination mit Ontozry weniger wirksam sein können. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschreibt Ihnen möglicherweise alternative Methoden zur Schwangerschaftsverhütung, während Sie dieses Medikament einnehmen und bis zu 4 Wochen, nachdem Sie die Einnahme des Medikaments beendet haben
• -·Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie im Körper durch bestimmte Enzymgruppen wie Midazolam (ein Arzneimittel zum Beenden anhaltender, akuter (plötzlich auftretender) Krampfanfälle bei Unruhe und Schlafstörungen), Bupropion (ein Arzneimittel zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung), Omeprazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren) umgewandelt werden, oder Arzneimittel, die über ein System namens OAT3-Transporter aus dem Körper ausgeschieden werden wie Baricitinib (ein Arzneimittel zur Behandlung schmerzhafter Gelenkentzündungen und Hautekzemen (wie Ausschlägen oder Flechten)), Cefaclor (ein Antibiotikum), Empagliflozin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Diabetes), Benzylpenicillin (ein Antibiotikum), Ritobegron (ein Arzneimittel zur Behandlung einer überaktiven Blase), Sitagliptin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Diabetes).
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol ein. Ontozry kann die Wirkung von Alkohol verstärken, wie Müdigkeit oder Schläfrigkeit. Sie dürfen keinen Alkohol trinken, wenn Sie dieses Medikament einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -·Während der Einnahme von Ontozry können Sie sich schläfrig, schwindlig oder müde fühlen und Ihre Sehkraft kann verringert sein.
• -·Diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung auf oder nachdem Ihre Dosis erhöht wurde.
• -·Fahren Sie nicht Auto, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihre Reaktionen verlangsamt sind, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Ontozry enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ontozry erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette/Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf ONTOZRY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Nehmen Sie Ontozry während der Schwangerschaft nur ein, wenn Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, dass dies absolut notwendig ist.
• -Sie müssen während der Behandlung mit Cenobamat und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Fragen zu zuverlässigen Verhütungsmethoden wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Ontozry dürfen Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie ONTOZRY?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Sie nehmen Ontozry zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie ein.
• -Sie beginnen die Einnahme von Ontozry mit einer 12,5 mg Tablette einmal täglich in den ersten 2 Wochen, gefolgt von einer 25 mg Tablette einmal täglich in den darauffolgenden 2 Wochen. Danach wird Ihre Dosis alle 2 Wochen schrittweise angepasst, bis Sie die Dosis erreichen, die am besten wirkt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die richtige Tagesdosis für Sie ermitteln und sie möglicherweise im Laufe der Zeit anpassen.
• -Die empfohlene Zieldosis liegt zwischen 200 mg und 400 mg einmal täglich.
• -Art der Anwendung
• -Nehmen Sie die empfohlene Dosis einmal täglich etwa zur gleichen Uhrzeit ein. Sie können Ontozry zu jedem Zeitpunkt entweder tagsüber oder abends mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• -Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser. Brechen Sie die Tabletten nicht in zwei Hälften, da sich die Tabletten nicht zum Teilen in zwei gleiche Hälften eignen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ontozry eingenommen haben, als Sie sollten
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Sie können sich schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ontozry vergessen haben
• -Nehmen Sie die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, wenn weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis vergangen sind. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ontozry abbrechen
• -Reduzieren Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme von Ontozry nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu besprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie Sie die Einnahme von Ontozry beenden können, indem Sie die Dosis schrittweise reduzieren.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Levetiracetam-Mepha Teva Filmtabletten
• +Was ist Levetiracetam-Mepha Teva und wann wird es angewendet?
• +Levetiracetam-Mepha Teva enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum).
• +Angewendet wird das Präparat:
• +·allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
• +·in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
• +·fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab einem Alter von 4 Jahren;
• +·myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
• +·primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.
• +Levetiracetam-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• +Wann darf Levetiracetam-Mepha Teva nicht angewendet werden?
• +Levetiracetam-Mepha Teva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Levetiracetam-Mepha Teva überempfindlich (allergisch) reagieren.
• +Darf Levetiracetam-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• +Sie sollten die Behandlung mit Levetiracetam-Mepha Teva nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• +Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.
• +Ein Risiko von Geburtsfehlern und Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung) für Ihr ungeborenes Kind kann bei der Einnahme mehrerer Antiepileptika nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
• +Wie verwenden Sie Levetiracetam-Mepha Teva?
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam verschreiben. Levetiracetam-Präparate in Form einer Lösung zum Einnehmen sind unter einem anderen Handelsnamen verfügbar.
• +Levetiracetam-Mepha Teva soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
• +Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.
• +Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg)
• +Die Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg erhöhen.
• +Die Filmtabletten werden zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt. Sie weisen eine Zierbruchrille auf und dürfen für eine erleichterte Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer halben Einheit.
• +Levetiracetam-Mepha Teva kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Dosierung bei Kindern ab 4 Jahren
• +Bei Kindern von 4 bis 11 Jahren (unter 40 kg) beträgt die Dosis 10 mg bis 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Die Behandlung bei Kindern sollte vorzugsweise mit einer Levetiracetam-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) begonnen werden.
• +Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.
• +Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.
• +Levetiracetam-Mepha Teva ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Levetiracetam-Mepha Teva schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.
• -Welche Nebenwirkungen kann ONTOZRY haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·eine schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Symptomen, einem Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet, geschwollenen Drüsen (vergrösserten Lymphknoten) einhergehen kann. Blutuntersuchungen können eine Erhöhung der Leberenzymwerte und einer Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie) zeigen.
• -Das Arzneimittel kann folgende weitere Nebenwirkungen haben. Informieren Sie den Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• +Welche Nebenwirkungen kann Levetiracetam-Mepha Teva haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levetiracetam-Mepha auftreten:
• +Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.
• +Andere, unter der Behandlung mit Levetiracetam berichtete Nebenwirkungen sind:
• -·Gefühl der Schläfrigkeit (Benommenheit), des Betäubtseins oder starken Müdigkeit (Erschöpfung)
• -·Schwindelgefühl
• -·Probleme mit der Bewegungskoordination, beim Gehen oder mit dem Gleichgewicht (Ataxie, Gangstörung, abnormale Koordination)
• -·Kopfschmerzen
• +Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• -·Gedächtnisprobleme, Verwirrung
• -·Erregbarkeit
• -·Schwierigkeiten bei der Formulierung von Worten oder beim Sprechen
• -·Schnelle und unkontrollierbare Bewegungen der Augen (Nystagmus), Verschwommensehen, Doppeltsehen
• -·Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall
• -·Mundtrockenheit
• -·Hautausschlag, Juckreiz
• -·Geschwollene Augenlider, geschwollene Gliedmassen
• -·Anstieg bestimmter Leberenzymwerte gemäss Blutuntersuchung
• +Appetitlosigkeit, Benommenheit, Vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.
• -·Allergische Reaktionen
• -·Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in ONTOZRY enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Ontozry 12,5 mg Tablette enthält 12,5 mg Cenobamat.
• -1 Ontozry 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Cenobamat.
• -1 Ontozry 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Cenobamat.
• -1 Ontozry 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Cenobamat.
• -1 Ontozry 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Cenobamat.
• -1 Ontozry 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Cenobamat.
• -Hilfsstoffe
• -Tablette
• -Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
• -Ontozry 12,5 mg: unbeschichtete, runde, weisse bis cremefarbene Tabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und «12» auf der anderen Seite.
• -Filmtabletten
• -Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
• -25 mg und 100 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171)
• -50 mg Filmtabletten: Eisenoxid gelb (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171)
• -150 mg und 200 mg Filmtabletten: Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171)
• -Ontozry 25 mg: runde, braune Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und «25» auf der anderen Seite.
• -Ontozry 50 mg: runde, gelbe Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und «50» auf der anderen Seite.
• -Ontozry 100 mg: runde, braune Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und «100» auf der anderen Seite.
• -Ontozry 150 mg: runde, hellorange Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und «150» auf der anderen Seite.
• -Ontozry 200 mg: modifizierte, ovale, hellorange Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und «200» auf der anderen Seite.
• -Wo erhalten Sie ONTOZRY? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Die Ontozry Starterpackung enthält 14 Tabletten zu 12,5 mg und 14 Filmtabletten zu 25 mg.
• -Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 14 oder 28 Filmtabletten erhältlich.
• -Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -Zulassungsnummer
• -68051 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Angelini Pharma S.p.A., Rom, Zweigniederlassung Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fingolimod Sandoz®
• -Qu'est-ce que Fingolimod Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Fingolimod Sandoz fait partie de la famille des modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1phosphate (S1-P). La substance active contenue dans Fingolimod Sandoz s'appelle fingolimod. Fingolimod Sandoz a la capacité d'influencer le mode de fonctionnement du système immunitaire et il est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) évoluant par poussées et rémissions.
• -Fingolimod Sandoz aide l'organisme à se protéger des attaques du système immunitaire en influençant la faculté de certains globules blancs de se déplacer librement dans le corps et en maintenant les cellules responsables de l'inflammation hors du cerveau. Les dommages causés par la SEP au niveau du système nerveux sont ainsi réduits. Fingolimod Sandoz a probablement aussi un effet favorable direct sur certaines cellules du cerveau impliquées dans le ralentissement ou la réparation des dommages liés à la SEP. Fingolimod Sandoz ne guérit pas la SEP.
• -Cependant, les études cliniques montrent que Fingolimod Sandoz est en mesure de diminuer le nombre de poussées et de ralentir la progression (autrement dit l'aggravation) du handicap.
• -Si vous avez des questions concernant le mode de fonctionnement de Fingolimod Sandoz ou si vous désirez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Respectez attentivement toutes les instructions du médecin. Si vous êtes un parent de l'enfant qui va être traité par Fingolimod Sandoz, les informations suivantes s'appliquent à votre enfant.
• -Quand Fingolimod Sandoz ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Fingolimod Sandoz
• -·si vous avez eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable (une forme de trouble de la circulation cardiaque), un accident vasculaire cérébral (y compris un AIT, autrement dit un trouble passager de la circulation cérébrale) ou une insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque) sévère au cours des six derniers mois;
• -·si vous souffrez de graves troubles du rythme cardiaque nécessitant certains médicaments contre les irrégularités du rythme cardiaque, appelés antiarythmiques (p.ex. dont les principes actifs sont quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol);
• -·si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque graves sans porter de pacemaker ou si vous présentez un certain allongement du temps de conduction au niveau du cœur (intervalle QTc);
• -·si votre système immunitaire est affaibli, en raison d'un syndrome d'immunodéficience ou d'une thérapie immunosuppressive en cours;
• -·si vous souffrez d'une infection active grave ou d'une infection chronique active telle que l'hépatite ou la tuberculose;
• -·si vous souffrez d'un cancer actif (autre que le type de cancer de la peau dénommé carcinome basocellulaire);
• -·si vous avez de sévères problèmes de foie;
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au fingolimod ou à l'un des autres ingrédients. Si vous pensez que vous pourriez être allergique à un ingrédient, demandez conseil à votre médecin;
• -·si vous présentez un œdème maculaire (gonflement de la rétine dans le fond de l'œil).
• -·Fingolimod Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes utilisant une contraception peu fiable, ainsi que pendant l'allaitement. Étant donné qu'il faut environ 2 mois après l'arrêt du traitement jusqu'à l'élimination de Fingolimod Sandoz du corps, la contraception doit être poursuivie pendant cette période.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Sandoz?
• -La première gélule de Fingolimod Sandoz doit être prise au cabinet de votre médecin ou dans votre clinique. Votre médecin fera un électrocardiogramme (ECG, mesure de l'activité cardiaque) avant le début et après la prise de la première dose, ainsi qu'à l'issue d'une phase de surveillance de six heures, afin de vérifier si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque. Votre fréquence cardiaque (pouls) et votre tension artérielle feront l'objet d'une surveillance toutes les heures durant les 6 premières heures qui suivent la prise de la première gélule de Fingolimod Sandoz. Votre médecin pourra également procéder au cours de cette période à un enregistrement de l'ECG (voir aussi chapitre «Comment utiliser Fingolimod Sandoz?»). Si la dose journalière est changée de 0.25 mg à 0.5 mg chez les enfants et les adolescents, les mêmes précautions doivent être prises lors de la première prise de la dose plus élevée.
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction cardiaque ou prenez certains médicaments pour le cœur, votre médecin devra vous adresser à un spécialiste du cœur (cardiologue) avant d'instaurer le traitement par Fingolimod Sandoz, afin que celui-ci décide, le cas échéant, d'une adaptation du traitement cardiaque et des mesures de surveillance appropriées.
• -Avant la prise de Fingolimod Sandoz, une prudence particulière est de mise:
• -·si vous avez des pulsations cardiaques irrégulières ou anormales, des problèmes cardiaques graves ou une hypertension artérielle mal contrôlée, si vous avez été victime par le passé d'un arrêt cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral, d'autres troubles de la circulation cérébrale, de pertes de connaissances répétées, si vous avez des problèmes respiratoires durant le sommeil (apnées du sommeil non traitées), si vous présentez ou avez des risques de présenter certains troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QTc ou anomalies du tracé ECG),
• -·si vous présentez une fréquence cardiaque lente ou si vous prenez des médicaments ralentissant la fréquence cardiaque (tels que des bêtabloquants ou des principes actifs tels que le vérapamil, le diltiazem, l'ivabradine, la digoxine, la pilocarpine ou des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase).
• -Au début du traitement (resp. après la prise de la première dose de 0.5 mg lorsque les enfants/adolescents passent d'une dose journalière d'une gélule de 0.25 mg à cette dose journalière), Fingolimod Sandoz provoque un ralentissement transitoire de la fréquence cardiaque. Fingolimod Sandoz peut aussi conduire à des battements irréguliers, surtout après la première dose. Habituellement, les battements irréguliers se normalisent dans la journée, le ralentissement de la fréquence cardiaque se normalise quant à lui au cours du mois qui suit.
• -Si votre fréquence cardiaque ralentit lors de la première prise, il peut arriver que vous ressentiez des vertiges ou une certaine fatigue ou que vous sentiez constamment votre cœur battre. En cas de ralentissement trop important de votre fréquence cardiaque ou de chute de votre tension artérielle, il se peut que vous ayez besoin d'un traitement médical immédiat. Si vous devez, en raison du traitement, être soumis à une surveillance par du personnel soignant durant la nuit qui suit la première prise de Fingolimod Sandoz, ces mêmes mesures de surveillance seront encore appliquées lors de la deuxième prise de Fingolimod Sandoz.
• -Si vous ne prenez pas Fingolimod Sandoz durant un ou plusieurs jours au cours du premier mois de traitement ou durant plus de deux semaines à partir du deuxième mois de traitement, l'effet initial de Fingolimod Sandoz sur vos battements de cœur pourra se remanifester à la reprise du traitement, comme lors de la première dose. Les mêmes précautions doivent par conséquent être appliquées que lors de la première prise du médicament (votre fréquence cardiaque (pulsations) et votre tension artérielle seront surveillées toutes les heures durant les 6 premières heures. Votre médecin pourra également demander un enregistrement de l'ECG au cours de cette période ainsi qu'une surveillance nocturne).
• -Une prudence particulière est de mise lors de la prise de Fingolimod Sandoz:
• -·les adolescents et enfants (à partir de 10 ans) doivent avoir complété les vaccinations prévues en accord avec les directives en vigueur relatives à la vaccination avant le début du traitement par Fingolimod Sandoz.
• -Si vous souffrez déjà d'une infection, parlez-en à votre médecin avant la prise de Fingolimod Sandoz (voir chapitre «Prise de Fingolimod Sandoz avec d'autres médicaments»). Fingolimod Sandoz diminue le nombre de globules blancs qui combattent les infections. Pendant la prise de Fingolimod Sandoz (et jusqu'à 2 mois après la fin de la prise), vous pouvez être plus sensible aux infections. Une infection dont vous souffrez déjà peut s'aggraver. Les infections peuvent être graves et mettre le pronostic vital en jeu. Avant le début du traitement ainsi que régulièrement au cours du traitement par Fingolimod Sandoz, votre médecin va vérifier que vous avez suffisamment de globules blancs dans votre sang.
• -Si, pendant le traitement, vous pensez avoir une infection, avez de la fièvre, vous avez l'impression d'avoir la grippe, un zona, ou des maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion ou de convulsions (symptômes possibles de la méningite et/ou de l'encéphalite (inflammation des méninges et respectivement, de l'encéphale), qui peuvent être engendrés par une infection par un champignon ou un virus (virus herpès ou varicelle-zona)), informez immédiatement votre médecin car cela peut être grave ou fatal. Si vous pensez que votre SEP empire (p.ex. faiblesse ou troubles visuels), ou si vous ou l'un de vos proches remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels (p.ex. changements d'humeur ou du comportement, pertes de mémoire, difficultés à parler ou à communiquer), parlez-en le plus tôt possible avec votre médecin pour exclure qu'il s'agisse des symptômes d'une maladie rare du cerveau causée par une infection que l'on appelle la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
• -·Votre médecin considèrera une IRM (imagerie par résonnance magnétique) du cerveau afin d'évaluer cette infection et décidera si vous devez arrêter de prendre Fingolimod Sandoz. La LEMP est associée au virus John Cunningham (JC), un virus fréquemment rencontré chez l'homme, mais qui ne cause habituellement pas de maladie. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau doit être réalisée avant le début du traitement par Fingolimod Sandoz à titre de référence.
• -·S'il est établi que vous avez une LEMP, le traitement par Fingolimod Sandoz doit être arrêté définitivement. Cependant, chez de nombreux patients, il peut y avoir une aggravation de la maladie, y compris de la fonction cérébrale, en raison de la diminution de la concentration sanguine de Fingolimod Sandoz. Ceci peut être provoqué par une réaction inflammatoire excessive nommée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (en anglais Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS).
• -·Si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez jamais été vacciné contre le virus varicelle-zona, votre médecin testera votre statut immunitaire et il est possible qu'il décide de vous vacciner contre le virus varicelle-zona. Dans ce cas, le traitement par Fingolimod Sandoz ne débutera qu'un mois après la fin de la procédure complète de vaccination.
• -·Votre médecin vérifiera avant le début du traitement si vous avez besoin d'être vacciné contre le papillomavirus humain (HPV). Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage du HPV ainsi qu'un dépistage régulier du cancer. Des infections au HPV, y compris des papillomes (tumeurs bénignes des couches supérieures de la peau et des muqueuses), des dysplasies (modifications des tissus), des verrues et des maladies cancéreuses liées au HPV ont été signalées chez des patients traités par Fingolimod Sandoz.
• -·Si vous avez souffert d'une inflammation ou d'une infection de l'œil (uvéite) ou si vous êtes diabétique. Un examen ophtalmologique sera réalisé avant le début du traitement par Fingolimod Sandoz et 3 à 4 mois après le début du traitement. Votre neurologue procédera ensuite à intervalles réguliers à l'évaluation de votre acuité visuelle. Au cours des 4 premiers mois de traitement, Fingolimod Sandoz peut occasionnellement provoquer un gonflement de la rétine dans le fond de l'œil (macula), qu'on appelle un œdème maculaire. La probabilité que vous développiez un œdème maculaire augmente si vous souffrez de diabète ou si vous avez eu une inflammation des yeux. Un œdème maculaire peut provoquer des symptômes visuels dont certains sont identiques à ceux d'une poussée de SEP. Vous devez impérativement informer votre médecin de toute modification de votre vision. Il est possible que votre médecin ordonne des examens de la vue supplémentaires, surtout si vous voyez des taches ou des ombres, si vous avez une tache aveugle dans votre spectre de vision ou si vous avez des difficultés à discerner les couleurs ou les petits détails, ou enfin si votre vision est floue.
• -·Si vous avez des problèmes de foie. Votre médecin procédera à des tests pour contrôler vos valeurs hépatiques avant d'initier le traitement par Fingolimod Sandoz, puis 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement et, à intervalles réguliers par la suite. Ces tests seront poursuivis jusqu'à deux mois après l'arrêt de Fingolimod Sandoz. Fingolimod Sandoz peut influencer votre fonction hépatique. Quelques cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés. Si vous constatez pendant le traitement un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration plus foncée de vos urines, ou des douleurs dans la partie droite de l'abdomen, si vous avez moins d'appétit que d'habitude, si vous souffrez de nausées, de vomissements ou de fatigue inexpliqués, vous devez immédiatement en aviser votre médecin. Il est possible que votre médecin procède alors à des tests sanguins pour surveiller le fonctionnement de votre foie et vos taux de bilirubine et éclaircir les causes des problèmes hépatiques.
• -·Si des problèmes pulmonaires, comme p.ex. des difficultés respiratoires, apparaissent pendant le traitement par Fingolimod Sandoz, vous devez consulter votre médecin sans délai.
• -·Si vous avez de nombreux grains de beauté ou si vous présentez un autre risque de tumeur de la peau, vous devrez vous soumettre à un examen de la peau avant de commencer un traitement par Fingolimod Sandoz et régulièrement pendant le traitement.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine.
• -Si vous présentez l'un des symptômes ou des maladies énoncés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin avant de commencer l'utilisation de Fingolimod Sandoz.
• -Si vous développez l'un de ces symptômes ou l'une des maladies susnommés pendant le traitement par Fingolimod Sandoz, vous devez le communiquer immédiatement à votre médecin.
• -Vu que Fingolimod Sandoz peut engendrer une légère augmentation de la tension artérielle, il est possible que votre médecin contrôle régulièrement celle-ci.
• -Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), a été observée dans de rares cas chez des patients souffrant de SEP et traités par Fingolimod Sandoz. Les symptômes peuvent comprendre l'apparition soudaine de céphalées sévères, de confusion, de convulsions et de troubles de la vision. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de l'un de ces symptômes au cours du traitement par Fingolimod Sandoz.
• -Dans de rares cas, des lésions cérébrales inhabituellement grandes (une maladie désignée comme pseudo-lésions) ont été signalées chez des patients traités par Fingolimod Sandoz. En cas d'une poussée grave, votre médecin considèrera une IRM afin d'évaluer cette maladie et décidera si vous devez arrêter de prendre Fingolimod Sandoz.
• -Le fingolimod affaiblit le système immunitaire. Cela augmente autant le risque de développer un cancer, notamment un cancer de la peau, qu'une exposition prolongée au soleil. Vous devez limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements appropriés et en utilisant régulièrement des écrans solaires avec un haut degré de protection contre les UV.
• -·Un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) ou basaliome ainsi que d'autres types de cancers de la peau tels que le mélanome malin, le cancer épidermoïde, le sarcome de Kaposi et le carcinome à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients atteints de SEP et traités par Fingolimod Sandoz. Votre médecin examinera régulièrement votre peau avant et pendant le traitement par Fingolimod Sandoz. Les symptômes d'un carcinome basocellulaire peuvent être, entre autres, des nodules cutanés (p.ex. des nodules vitreux brillants, nacrés), des taches cutanées ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas en quelques semaines.
• -Des symptômes d'autres types de cancer peuvent p.ex. être une croissance anormale ou des modifications des tissus cutanés (p.ex. des grains de beauté anormaux) dont la couleur, la forme et la taille peuvent changer au cours du temps. Chez des patients atteints de SEP et traités par Fingolimod Sandoz, un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été signalé.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines
• -Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de prendre le volant d'un véhicule ou d'utiliser des machines, sans que ceci ne mette votre sécurité ou celle de tiers en danger. Fingolimod Sandoz n'influence pas ou de manière minime votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines.
• -Enfants de moins de 10 ans
• -La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 10 ans. Fingolimod Sandoz ne doit donc pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Prise de Fingolimod Sandoz avec d'autres médicaments
• -Lors de l'utilisation simultanée de Fingolimod Sandoz avec d'autres médicaments, un renforcement ou une diminution de l'effet de Fingolimod Sandoz ou un renforcement ou une diminution de l'effet des autres médicaments peuvent apparaître. Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris dans les six derniers mois les médicaments suivants:
• -·des médicaments contre les battements cardiaques irréguliers, par exemple quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol (médicaments dits antiarythmiques).
• -·des médicaments qui ralentissent les battements du cœur: bêtabloquants, (par exemple aténolol), inhibiteurs des canaux calciques (par exemple vérapamil, diltiazem, ivabradine) ou autres substances telles que la digoxine, la pilocarpine ou les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, car ces médicaments sont susceptibles de produire encore des effets supplémentaires sur vos pulsations cardiaques (voir aussi chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Sandoz?»).
• -·des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou l'influencent, y compris les autres médicaments pour le traitement de la SEP, comme par exemple l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, le fumarate de diméthyle, le tériflunomide, l'alemtuzumab, la mitoxantrone ou les corticostéroïdes.
• -·des vaccinations: si vous avez besoin d'une vaccination, vous devez d'abord demander conseil à votre médecin. Pendant et jusqu'à 2 mois après le traitement par Fingolimod Sandoz, vous ne devez pas vous faire vacciner avec certains types de vaccin (vaccins vivants atténués). Il est possible que l'efficacité d'autres vaccins ne soit pas suffisante.
• -Il faut renoncer à prendre des médicaments ou des substances toxiques pour le foie, telles que l'alcool.
• -Fingolimod Sandoz demeure dans votre organisme jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement. Pendant cette période, le nombre de vos globules blancs (taux de lymphocytes) peut rester bas. Vous devez continuer d'observer les mises en garde et précautions susmentionnées. Les effets secondaires décrits dans cette notice peuvent en effet encore apparaître dans ce délai.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si l'un des symptômes suivants ou l'une des maladies suivantes survient chez vous après l'arrêt du traitement par Fingolimod Sandoz, ceux-ci pouvant être graves:
• -·si vous pensez que votre SEP s'est aggravée, p.ex. faiblesse, troubles visuels ou difficultés à marcher, sensation d'engourdissement, troubles de l'équilibre ou poussées plus fréquentes/graves (voir chapitre «Comment utiliser Fingolimod Sandoz?», sous-chapitre «Si vous avez oublié de prendre Fingolimod Sandoz ou si vous arrêtez le traitement» et chapitre «Quels effets secondaires Fingolimod Sandoz peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Fingolimod Sandoz peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Fingolimod Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement (voir chapitre «Quand Fingolimod Sandoz ne doit-il pas être pris/utilisé?»). Par ailleurs, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Fingolimod Sandoz ainsi qu'au cours des deux mois suivant l'arrêt du traitement. Si vous êtes une femme en âge de procréer, veuillez consulter votre médecin avant de commencer le traitement:
• -·votre médecin discutera avec vous du risque que cela représente pour un enfant à naître;
• -·votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
• -Parlez avec votre médecin des risques encourus lors de l'utilisation de Fingolimod Sandoz pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez de tomber enceinte (voir chapitre «Comment utiliser Fingolimod Sandoz?», sous-chapitre «Si vous avez oublié de prendre Fingolimod Sandoz ou si vous arrêtez le traitement»).
• -Pendant la prise de Fingolimod Sandoz et les deux mois qui suivent son arrêt, vous devriez éviter une grossesse, en raison du risque de malformations chez l'enfant à naître. Informez-vous auprès de votre médecin des méthodes de contraception fiables que vous devriez utiliser pendant le traitement et les 2 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
• -Si vous deviez tout de même tomber enceinte pendant la prise de Fingolimod Sandoz, vous devez immédiatement le communiquer à votre médecin. Vous conviendrez alors avec lui des prochaines démarches à suivre, dans votre intérêt et dans celui de votre enfant.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant la prise de Fingolimod Sandoz. Fingolimod Sandoz peut passer dans le lait maternel, et il existe un risque d'effets secondaires graves pour le nourrisson allaité. Parlez à votre médecin avant d'allaiter pendant la prise de Fingolimod Sandoz.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
• -Comment utiliser Fingolimod Sandoz?
• -Respectez précisément toutes les instructions de votre médecin. Ne prenez pas Fingolimod Sandoz à des doses supérieures à celles que l'on vous a recommandées.
• -Adultes
• -La dose est d'une gélule par jour.
• -Adolescents et enfants (à partir de 10 ans)
• -La dose dépend du poids corporel:
• -·enfants et adolescents avec un poids corporel allant jusqu'à 40 kg: une gélule de 0.25 mg par jour;
• -·enfants et adolescents avec un poids corporel de plus de 40 kg: une gélule de 0.5 mg par jour.
• -Lorsqu'ils atteignent un poids corporel stable de plus de 40 kg, les enfants et adolescents qui ont commencé avec une dose journalière d'une gélule de 0.25 mg reçoivent comme instruction de leur médecin de passer à une dose journalière d'une gélule de 0.5 mg. Dans ce cas, il est conseillé de procéder de nouveau à une surveillance après la première prise de la dose augmentée.
• -Prenez Fingolimod Sandoz une fois par jour avec un demi-verre d'eau. Fingolimod Sandoz peut être pris avec ou sans nourriture. Si vous prenez Fingolimod Sandoz chaque jour à la même heure, il vous sera plus facile de penser à la prise de votre médicament.
• -Vous devrez prendre la première gélule dans le cabinet de votre médecin ou à la clinique et y rester ensuite en observation pendant 6 heures (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Sandoz?»). Votre médecin contrôlera votre fréquence cardiaque et vous fera un ECG avant votre première prise de Fingolimod Sandoz (ou si vous reprenez le traitement après une pause d'un jour au cours du premier mois ou une pause de plus de 2 semaines ensuite). Il établira ainsi si vous souffrez de troubles de la fréquence cardiaque. Après avoir pris la première dose de Fingolimod Sandoz, vous devrez rester 6 heures au cabinet médical ou à la clinique, afin que votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle puissent y être surveillées toutes les heures. Votre médecin pourra également procéder à une surveillance ECG durant cette période. Un nouvel ECG sera effectué en fin de visite. En cas d'ECG anormal ou de fréquence cardiaque trop lente, il est possible que vous deviez rester à la clinique plus longtemps, éventuellement durant la nuit suivante, pour une prolongation de la surveillance. N'interrompez pas la prise de Fingolimod Sandoz et ne modifiez pas votre dose sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Si vous avez des questions concernant la durée de la prise de Fingolimod Sandoz, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez pris la première gélule par inadvertance sans surveillance médicale ou si vous avez pris plus de Fingolimod Sandoz que vous n'auriez dû: veuillez appeler immédiatement votre médecin. Ce dernier décidera des mesures de surveillance appropriées à instaurer (voir aussi chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Sandoz?»).
• -Si vous avez oublié de prendre Fingolimod Sandoz ou si vous arrêtez le traitement
• -Si vous avez oublié une dose, prenez la prochaine dose selon le plan habituel. Ne prenez pas le double de la dose pour compenser la dose oubliée.
• -Si le traitement par Fingolimod Sandoz a été interrompu
• -·durant les 2 premières semaines du traitement pendant 1 jour ou plus longtemps,
• -·durant les semaines 3 et 4 du traitement pendant plus de 7 jours,
• -·à partir du 2e mois du traitement pendant plus de 2 semaines,
• -appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin demandera que vous preniez votre prochaine dose sous surveillance.
• -Après l'arrêt de la prise de Fingolimod Sandoz, les symptômes de la SEP peuvent réapparaître et s'aggraver comparé à avant ou pendant le traitement. Veuillez informer votre médecin si les symptômes de la SEP s'aggravent après l'arrêt du traitement par Fingolimod Sandoz.
• -Patients âgés
• -On ne dispose que d'une expérience limitée sur l'utilisation de Fingolimod Sandoz chez les patients âgés (plus de 55 ans).
• -Enfants et adolescents
• -Fingolimod Sandoz est utilisé chez les adolescents et les enfants (à partir de 10 ans) pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) évoluant par poussées. L'utilisation de Fingolimod Sandoz n'a pas été étudiée à ce jour chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou n'interrompez pas le traitement de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fingolimod Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Fingolimod Sandoz peut avoir des effets secondaires, qui n'apparaissent cependant pas chez tous les patients.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves ou le devenir. Si vous souffrez d'un de ces effets secondaires, communiquez-le immédiatement à votre médecin.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections par les virus de la grippe avec des symptômes tels que fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs musculaires ou aux articulations, fièvre, sensation de pression ou douleurs au niveau des joues ou du front (sinusite), maux de tête, diarrhées, douleurs du dos, tests sanguins avec une élévation des taux d'enzymes hépatiques, toux.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Bronchite avec des symptômes tels que toux grasse, douleurs thoraciques, fièvre, gastroentérite avec des symptômes tels que vomissements, nausées, diarrhées, fièvre, zona (l'herpès zoster) avec symptômes tels que fièvre, suivies d'engourdissement, démangeaisons et rougeurs ou vésicules sur le visage ou le tronc accompagnées de douleurs intenses, fatigue, ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), bloc auriculoventriculaire (arythmie cardiaque), un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire ou basaliome, qui se présente souvent sous forme de nodules nacrés, mais qui peut aussi prendre d'autres formes. Teigne, mycose de la peau (pityriasis versicolor), vertige, violents maux de tête, souvent accompagnés de nausées, vomissements et sensibilité à la lumière (migraine), faiblesse, éruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma), démangeaisons, augmentation des lipides sanguins (triglycérides), essoufflement, vision floue, hypertension, baisse du nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie), dépressions.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Inflammation des poumons avec des symptômes tels que fièvre, toux et difficultés respiratoires; œdème maculaire (gonflement de la rétine au fond de l'œil) avec des symptômes tels que tache aveugle ou ombres dans le spectre de vision, vision floue, difficulté à percevoir les couleurs ou les détails; convulsion incluant état de mal épileptique, autres convulsions (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes), états dépressifs, réduction du nombre de plaquettes, mélanome, un type de cancer de la peau, qui se développe le plus souvent à partir d'une tache inhabituelle (tache de naissance). Les signes indiquant la possibilité d'un mélanome sont des taches dont la taille, la forme, la proéminence ou la couleur changent avec le temps ou des taches nouvellement apparues. Les taches peuvent démanger, devenir sanguinolentes ou ulcéreuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) dont les symptômes peuvent comprendre l'apparition soudaine de céphalées sévères, de confusion, de convulsions et/ou de troubles visuels. Des attaques cérébrales ont aussi été observées.
• -Lymphome (un type de cancer qui affecte le système lymphatique), cancer épidermoïde: un type de cancer de la peau qui peut survenir sous forme de nodules rouges, d'une plaie avec croûtes ou d'une nouvelle plaie située à l'endroit d'une cicatrice existante.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Tumeur en rapport avec une infection par le virus de l'herpès virus humain type 8 (sarcome de Kaposi).
• -Cas isolés dont la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de peau). Des signes éventuels d'un carcinome à cellules de Merkel sont des nodosités de couleur chair ou rouge bleuté, non douloureux, souvent au visage à la tête ou au cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut également survenir sous forme de nodules ou de masses fermes, non douloureux.
• -·Réactions allergiques, y compris les symptômes d'éruptions cutanées ou des papules avec démangeaisons, le gonflement des lèvres, de la langue et du visage; ceux-ci sont le plus susceptibles de se produire le jour où vous commencez le traitement par Fingolimod Sandoz.
• -·Maladie hépatique avec signes tels que jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleurs dans la partie droite de l'abdomen, urines foncées, plus faible appétit que d'habitude, fatigue et paramètres hépatiques anormaux.
• -·Douleurs musculaires, douleurs articulaires, perte de poids
• -·Une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelé la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -·Des infections cryptococciques (un type d'infection fongique), y compris la cryptococcose méningée ou méningite/encéphalite (inflammation des méninges/de l'encéphale engendrée par le virus herpès ou varicelle-zona) avec des symptômes tels que maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion ou de convulsions.
• -·Rythme cardiaque temporairement ralenti et/ou irrégulier. En règle générale, ces irrégularités du rythme cardiaque étaient passagères et se sont normalisées dans les 6 heures. Des cas graves isolés de rythme cardiaque irrégulier, y compris des arrêts cardiaques et un décès durant les 24 premières heures après la première prise, ont été signalés, mais leur rapport avec Fingolimod Sandoz n'a pas pu être établi avec certitude.
• -·Infections par le papillomavirus humain (HPV), y compris papillome, dysplasie, verrues et maladies cancéreuses liées au HPV (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Sandoz?»).
• -·Après l'arrêt du traitement par Fingolimod Sandoz, les symptômes de la SEP peuvent réapparaître et s'aggraver comparé à avant ou pendant le traitement.
• -·Forme auto-immune de l'anémie (quantité réduite de globules rouges) dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de la lumière (et/ou de l'humidité) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fingolimod Sandoz?
• -Chaque gélule de Fingolimod Sandoz contient 0.5 mg ou 0.25 mg de fingolimod sous forme de chlorhydrate de fingolimod.
• -Principes actifs
• -Fingolimod sous forme de chlorhydrate de fingolimod.
• -Excipients
• -Les gélules de 0.25 mg contiennent 0.25 mg de fingolimod sous forme de chlorhydrate de fingolimod, du mannitol, de l'hydroxypropylcellulose, de l'hydroxypropylbétadex, du stéarate de magnésium, de la gélatine, du dioxyde de titane, de l'oxyde de fer jaune, de la gomme-laque, de l'oxyde de fer noir, du propylène glycol, une solution ammoniacale à 28%.
• -Les gélules de 0.5 mg contiennent 0.5 mg de fingolimod sous forme de chlorhydrate de fingolimod, du mannitol, du stéarate de magnésium, de l'oxyde de fer jaune, du dioxyde de titane, de la gélatine, de la gomme-laque, de l'alcool isopropylique, de l'alcool butylique, du propylène glycol, de l'eau purifiée, une solution ammoniacale à 28%, de l'hydroxyde de potassium, de l'oxyde de fer noir, de la diméticone.
• -Où obtenez-vous Fingolimod Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Fingolimod Sandoz à 0.25 mg: emballages de 7 et 28 gélules.
• -Fingolimod Sandoz à 0.5 mg: emballages de 28 et 98 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -68176 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zilbrysq, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Zilbrysq und wann wird es angewendet?
• -Zilbrysq enthält den Wirkstoff Zilucoplan. Zilucoplan bindet an ein bestimmtes Protein im Körper, das als C5-Komplement-Protein bezeichnet wird und Teil des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) ist und blockiert es. Durch Blockierung dieses Proteins verhindert Zilucoplan, dass das körpereigene Immunsystem Verbindungen zwischen Nerven und Muskeln angreift und zerstört, was dazu führt, dass Symptome der Erkrankung gelindert werden.
• -Zilbrysq wird zusätzlich zu einer Standardtherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet. Generalisierte Myasthenia gravis ist eine Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Es wird bei Erwachsenen angewendet, deren Immunsystem Antikörper gegen ein Protein namens Acetylcholinrezeptor bildet, das sich auf Muskelzellen befindet. Bei Patienten mit gMG können die Muskeln durch das Immunsystem angegriffen und geschädigt werden, was zu ausgeprägter Muskelschwäche, eingeschränkter Mobilität, Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Schluckbeschwerden und deutlichen Beeinträchtigungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen kann.
• -Zilbrysq kann die Symptome der Krankheit lindern und die Lebensqualität verbessern.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Zilbrysq nicht angewendet werden?
• -Zilbrysq darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Zilucoplan) oder einen der sonstigen Bestandteile von Zilbrysq sind (siehe Abschnitt «Was ist in Zilbrysq enthalten?»).
• -·wenn Sie nicht gegen Meningokokken-Infektionen geimpft wurden (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Zilbrysq Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie eine Meningokokken-Infektion haben.
• -Wann ist bei der Anwendung von Zilbrysq Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
• -Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen
• -Da Zilbrysq die körpereigenen Abwehrkräfte gegen Infektionen hemmt, kann seine Anwendung Ihr Risiko für Infektionen erhöhen, die durch Neisseria meningitidis verursacht werden, wie eine Meningokokken-Infektion (schwere Infektion der Hirn- und Rückenmarkshaut und/oder eine Infektion des Blutes). Auch das Risiko für andere Infektionen, die durch Neisseria-Bakterien verursacht werden, wie Gonorrhö, eine sexuell übertragbare bakterielle Infektion, kann erhöht sein.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Zilbrysq anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Erreger, der eine Meningokokken-Infektion verursacht, geimpft werden. Wenn Sie nicht 2 Wochen davor geimpft werden können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Antibiotika verordnen, um das Infektionsrisiko in den ersten 2 Wochen nach Erhalt Ihrer ersten Impfstoffdosis zu reduzieren. Stellen Sie sicher, dass Ihre Meningokokken-Impfungen auf dem neuesten Stand sind. Sie sollten sich bewusst sein, dass eine Impfung gegen Neisseria meningitidis das Risiko einer Meningokokken-Infektion zwar verringert, aber nicht komplett ausschliessen kann.
• -Wenn bei Ihnen ein Risiko für Gonorrhö besteht, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Symptome einer Meningokokken-Infektion
• -Es ist wichtig, auftretende Meningokokken-Infektionen bei Patienten, die Zilbrysq erhalten schnell zu erkennen und zu behandeln. Aus diesem Grund erhalten Sie eine Patientenkarte, welche Sie stets mit sich führen sollen, auf der spezifische Anzeichen und Symptome einer möglichen Meningokokken-Infektion aufgeführt sind. Sie enthält auch Informationen für medizinisches Fachpersonal, das mit Zilbrysq eventuell nicht vertraut ist. Diese Karte heisst «Patientenkarte zur sicheren Anwendung». Zusätzlich erhalten Sie auch einen Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen, der weitere Informationen zu Zilbrysq enthält.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken:
• -·Kopfschmerzen mit zusätzlichen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber und steifem Nacken oder Rücken
• -·Fieber mit oder ohne Ausschlag
• -·Lichtempfindliche Augen
• -·Verwirrtheit/Benommenheit
• -·Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen
• -Behandlung von Meningokokken-Infektionen auf Reisen
• -Wenn Sie in eine Region reisen, in der Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nicht erreichen oder vorübergehend keine medizinische Behandlung erhalten können, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis verordnen, das Sie mitnehmen können. Wenn bei Ihnen eines der oben beschriebenen Symptome auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verordnet einnehmen. Suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt oder eine Ärztin auf, auch wenn Sie sich nach der Einnahme des Antibiotikums besser fühlen.
• -Anwendung von Zilbrysq zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• -Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Zilbrysq Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Fertigspritze, d. h., es ist nahezu natriumfrei.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Zilbrysq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.
• -Es gibt keine Daten hinsichtlich der Wirkungen, die Zilbrysq auf Ihr ungeborenes Kind haben kann. Wenden Sie dieses Arzneimittel daher nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt es ausdrücklich.
• -Es ist nicht bekannt, ob Zilbrysq in die Muttermilch übergeht. Es könnte ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder bestehen.
• -Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Zilbrysq zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
• -Wie verwenden Sie Zilbrysq?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau gemäss der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen können. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, wenn Sie nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darin eingewiesen wurden. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen, nachdem sie entsprechend geschult wurde, die Injektionen verabreichen.
• -Lesen Sie den Abschnitt «Hinweise zur Anwendung» am Ende dieser Packungsbeilage, bevor Sie sich Zilbrysq in der Fertigspritze selbst injizieren.
• -Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Zilbrysq wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einen Impfstoff gegen Meningokokken-Infektionen verabreichen, falls Sie diese Impfung zuvor noch nicht erhalten haben oder wenn Ihre Impfung zu lange zurückliegt. Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Zilbrysq geimpft werden können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nach Erhalt Ihrer ersten Impfstoffdosis zu reduzieren.
• -Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, ob Sie weitere Impfungen benötigen.
• -Welche Menge von Zilbrysq angewendet wird
• -Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Verabreichen Sie sich Ihre tägliche Dosis immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
• -Die folgende Tabelle zeigt die tägliche Gesamtdosis Zilbrysq gemäss Körpergewicht:
• -Körpergewicht Dosis Anzahl der Fertigspritzen nach Farbe
• -Weniger als 56 kg 16,6 mg 1 (rubinrot)
• -56 bis weniger als 77 kg 23 mg 1 (orangefarbig)
• -77 kg und mehr 32,4 mg 1 (dunkelblau)
• -
• -Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten, die weniger als 43 kg oder mehr als 150 kg wiegen, vor.
• -Zilbrysq wird einmal täglich als subkutane Injektion (eine Injektion unter die Haut) verabreicht. Es kann in den Bauchbereich, die Vorderseite der Oberschenkel oder die Rückseite der Oberarme injiziert werden. Injektionen in die Rückseite der Oberarme sollen nur von einer anderen Person verabreicht werden. Die Injektionsstellen sollten täglich gewechselt werden und die Injektionen sollten nicht in Bereichen verabreicht werden, in denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder verhärtet ist oder in denen die Haut Narben oder Dehnungsstreifen hat.
• -Es ist wichtig, dass Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende der Packungsbeilage lesen, in denen die Anwendung von Zilbrysq ausführlich beschrieben ist.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Zilbrysq angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie vermuten, dass Sie versehentlich eine höhere als die verordnete Dosis von Zilbrysq erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Zilbrysq vergessen haben
• -Wenn Sie die Dosis nicht zur üblichen Zeit gespritzt haben oder eine Dosis versäumt haben, spritzen Sie sie bitte, sobald Sie es bemerken, und fahren Sie dann am nächsten Tag zur üblichen Zeit mit der Anwendung fort. Wenden Sie nicht mehr als eine Dosis pro Tag an.
• -Wenn Sie die Anwendung von Zilbrysq beenden
• -Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Zilbrysq kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Zilbrysq absetzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Ausserdem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie eventuell sehr genau beobachten wollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Apotheker/Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Kinder und Jugendliche
• -Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Die Anwendung von Zilbrysq bei dieser Altersgruppe wurde bisher nicht geprüft.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zilbrysq haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten bzw. jeder Patientin auftreten müssen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen sind nach abnehmender Häufigkeit dargestellt und wurden bei der Anwendung von Zilbrysq beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Blutergüsse, Schmerzen, Juckreiz und Bildung eines Knotens.
• -·Infektionen der Nase und des Rachens.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Durchfall.
• -·Erhöhte Bauchspeicheldrüsenenzyme (Amylase, Lipase), bei einer Blutuntersuchung erkennbar.
• -·Morphea (eine Erkrankung, die lokal verfärbte und verhärtete Hautbereiche verursacht).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Erhöhte Anzahl von Eosinophilen (eine bestimmte Art weisser Blutkörperchen), bei einer Blutuntersuchung erkennbar.
• -Siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Zilbrysq Vorsicht geboten?»
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Spritzenetikett und dem Umkarton mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Sie können die Zilbrysq-Fertigspritze im Originalumkarton bei Raumtemperatur bis zu 30°C nur über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Monaten aufbewahren. Nachdem Zilbrysq bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank gelegt werden, sondern muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 3 Monaten bzw. bis zum Verfalldatum, je nachdem, was zuerst eintritt, verwendet wird.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Zilbrysq ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) und eine klare bis leicht opaleszente und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zilbrysq enthalten?
• -Wirkstoff
• -Zilucoplan.
• -Jede Fertigspritze mit rubinrotem Kolben enthält Zilucoplan-Natrium entsprechend 16,6 mg Zilucoplan in 0,416 ml.
• -Jede Fertigspritze mit orangefarbenem Kolben enthält Zilucoplan-Natrium entsprechend 23 mg Zilucoplan in 0,574 ml.
• -Jede Fertigspritze mit dunkelblauem Kolben enthält Zilucoplan-Natrium entsprechend 32,4 mg Zilucoplan in 0,810 ml.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
• -Natriummonohydrogenphosphat
• -Natriumchlorid
• -Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Zilbrysq? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -ZILBRYSQ 16,6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -0,416 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze mit rubinrotem Kolben
• -7 Fertigspritzen
• -ZILBRYSQ 23 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -0,574 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orangefarbigem Kolben
• -7 Fertigspritzen
• -ZILBRYSQ 32,4 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -0,810 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze mit dunkelblauem Kolben
• -7 Fertigspritzen
• -Zulassungsnummer
• -69066 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -UCB-Pharma AG, Bulle.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Anwendung von Zilbrysq Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Für die subkutane Anwendung (Injektion unter die Haut) vorgesehen
• -Lesen Sie vor der Anwendung von Zilbrysq die Patienteninformation und ALLE nachstehenden Anweisungen.
• -(image)
• -Wichtige Informationen:
• -·Das medizinische Fachpersonal muss Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Zilbrysq in der Fertigspritze richtig vorbereiten und spritzen. Injizieren Sie Zilbrysq nicht sich selbst oder einer anderen Person, bevor Ihnen der korrekte Ablauf der Injektion gezeigt wurde.
• -·Sie und Ihre Betreuungsperson müssen diese Hinweise zur Anwendung vor Beginn der Behandlung mit Zilbrysq lesen.
• -·Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Fragen zur korrekten Anwendung einer Zilbrysq-Injektion haben.
• -·Nachdem Zilbrysq bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank gelegt werden.
• -·Nehmen Sie die Nadelkappe erst von der Fertigspritze ab, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -·Ziehen Sie niemals den Kolben zurück, da dies die Fertigspritze beschädigen könnte.
• -·Berühren Sie nicht die Nadelschutz-Aktivierungsclips, da sonst die Nadel in die Spritze eingezogen wird.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und bringen Sie es zurück in die Apotheke:
• -·wenn das Verfalldatum auf der Packung abgelaufen ist
• -·wenn die Versiegelung des Umkartons beschädigt ist
• -·wenn die Fertigspritze heruntergefallen ist oder beschädigt aussieht
• -·wenn die Flüssigkeit schon einmal eingefroren wurde (auch wenn sie aufgetaut ist)
• -·wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder schwebende Partikel enthält
• -·wenn die Nadelkappe Risse hat, beschädigt ist, fehlt oder nicht sicher an der Fertigspritze befestigt ist
• -·wenn die Dosis auf dem Etikett nicht mit Ihrer Verordnung übereinstimmt
• -Befolgen Sie bei jeder Anwendung von Zilbrysq die nachfolgenden Schritte
• -1.Schritt 1: Vorbereitung der Injektion
• -a.Wenn die Fertigspritzen im Kühlschrank aufbewahrt werden: für eine angenehmere Injektion: Nehmen Sie 1 Zilbrysq-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie vor der Injektion 30 bis 45 Minuten bei Raumtemperatur auf einer sauberen, ebenen Fläche liegen. Erwärmen Sie sie nicht auf andere Art und Weise (zum Beispiel in der Mikrowelle, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht). Stellen Sie den Umkarton mit dem Rest zurück in den Kühlschrank und fahren Sie mit Schritt b) unten fort.
• -Wenn die Fertigspritzen bei Raumtemperatur aufbewahrt werden: Nehmen Sie 1 Zilbrysq-Fertigspritze aus dem Umkarton. Verbleibende Spritzen aus dem Umkarton dürfen nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht in den Kühlschrank gelegt werden.
• -Die Fertigspritze muss immer gerade nach oben aus der Schale gehoben werden (Abbildung A1 und A2)
• -Abbildung A.1 Abbildung A.2
• - (image) (image)
• -
• -b.Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, ebene, gut beleuchtete Arbeitsfläche, wie beispielsweise einen Tisch
• -·1 Zilbrysq-Fertigspritze
• -·1 Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten)
• -·1 Wattebausch oder Mulltupfer (nicht im Lieferumfang enthalten)
• -·1 Pflaster (nicht im Lieferumfang enthalten)
• -·1 Entsorgungsbox für scharfe/spitze Gegenstände oder durchstichsicherer Nadelabwurfbehälter (nicht im Lieferumfang enthalten). Anweisungen zum Wegwerfen der leeren Spritze finden Sie in Schritt 4.
• -c.Überprüfen der Fertigspritze
• -·Prüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen (Abbildung B).
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn irgendein Teil Risse aufweist, undicht ist oder beschädigt aussieht.
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Nadelkappe Risse hat, beschädigt ist, fehlt oder nicht sicher an der Fertigspritze befestigt ist.
• -·Überprüfen Sie, ob der Name Zilbrysq und das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze zu sehen sind (Abbildung B).
• -·Überprüfen Sie das Arzneimittel, das sich in der Fertigspritze befindet (Abbildung B). Das Arzneimittel soll klar bis leicht opaleszent und farblos sein. Es ist normal, dass sich Luftblasen in der Spritze befinden. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es trüb oder verfärbt ist oder schwebende Partikel enthält.
• -·Überprüfen Sie die Dosis auf dem Etikett (Abbildung B). Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn die Dosis nicht mit Ihrer Verordnung übereinstimmt.
• -Abbildung B
• -(image)
• -2.Schritt 2: Auswählen der Injektionsstelle und Vorbereiten der Injektion
• -a.Auswählen der Injektionsstelle
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche als Injektionsstelle aus (Abbildung C):
• -·Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm grossen Bereichs um den Bauchnabel
• -·Vorderseite der Oberschenkel
• -Abbildung C
• -Bauch und Oberschenkel
• -(image)
• -·Rückseite der Oberarme (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion verabreicht)
• -(image)
• -Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden möchten, muss diese mindestens 2,5 cm von der Stelle entfernt sein, die beim letzten Mal verwendet wurde.
• -Spritzen Sie Zilbrysq nicht in einen Bereich, der empfindlich, gerötet, blutunterlaufen oder hart ist oder der Narben oder Dehnungsstreifen hat.
• -b.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab.
• -c.Bereiten Sie die Haut vor
• -·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung D).
• -·Lassen Sie die Haut vor der Injektion 10 Sekunden lang trocknen.
• -·Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.
• -Abbildung D
• -(image)
• -3.Schritt 3: Injektion von Zilbrysq
• -a.Ziehen Sie die Nadelkappe ab
• -Halten Sie den Körper der Zilbrysq-Fertigspritze mit einer Hand fest und ziehen Sie die Nadelkappe mit der anderen Hand gerade ab (Abbildung E).
• -Entsorgen Sie die Nadelkappe im Hausmüll oder in einem Nadelabwurfbehälter für scharfe oder spitze Gegenstände (siehe Schritt 4).
• -·Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit etwas in Berührung kommen.
• -·Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf, um Verletzungen zu vermeiden.
• -·Versuchen Sie nicht, eventuell vorhandene Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen. Luftblasen haben keinen Einfluss auf die Dosis und schaden Ihnen nicht. Das ist normal. Sie können mit der Injektion fortfahren.
• -Abbildung E
• -(image)
• -b.Zusammendrücken der Injektionsstelle
• -Drücken Sie mit der anderen Hand den Bereich der gereinigten Haut zusammen und halten Sie ihn fest (Abbildung F).
• -Abbildung F
• -(image)
• -c.Einstechen der Nadel
• -Stechen Sie die gesamte Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die zusammengedrückte Haut ein. Wenn die Nadel vollständig eingeführt ist, halten Sie die Fertigspritze in dieser Position (Abbildung G).
• -·Ziehen Sie den Kolben nicht zurück, da dies die Spritze beschädigen könnte
• -·Berühren Sie nicht die Nadelschutz-Aktivierungsclips
• -Abbildung G
• -(image)
• -d.Loslassen der zusammengedrückten Haut
• -Wenn die Nadel vollständig eingeführt ist, halten Sie die Fertigspritze in dieser Position fest und lassen die zusammengedrückte Haut los (Abbildung H).
• -·Führen Sie die Nadel nicht wieder in die Haut ein, wenn die Nadel beim Loslassen der Haut herausgezogen wird, da sich die Nadel dabei verbiegen oder brechen und das Gewebe beschädigt werden könnte. Wenn dies geschieht, entsorgen Sie die Spritze sicher in einem Nadelabwurfbehälter für scharfe oder spitze Gegenstände und nehmen Sie eine neue Spritze, um die Injektion zu verabreichen.
• -Abbildung H
• -(image)
• -e.Spritzen des Arzneimittels
• -Drücken Sie mit den Fingern auf der Fingerauflage den Kolben ganz nach unten, um die gesamte Arzneimittelmenge zu spritzen (Abbildung I). Die gesamte Arzneimittelmenge ist dann gespritzt, wenn Sie den Kolbenkopf nicht weiter hineindrücken können.
• -Abbildung I
• -(image)
• -f.Loslassen des Kolbens
• -Lassen Sie den Kolben langsam durch Anheben des Daumens los. Nach einer vollständigen Injektion bedeckt der Nadelschutz die Nadel und Sie hören möglicherweise ein Klick-Geräusch (Abbildung J).
• -Abbildung J
• -(image)
• -g.Untersuchung der Injektionsstelle
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn 10 Sekunden lang fest (Abbildung K).
• -Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Die Stelle kann leicht bluten, das ist normal. Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf (Abbildung L).
• -Abbildung K Abbildung L
• - (image) (image)
• -
• -Schritt 4: Wegwerfen (Entsorgen) der gebrauchten Zilbrysq-Spritze
• -Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einem Nadelabwurfbehälter für scharfe oder spitze Gegenstände (Abbildung M).
• -Werfen Sie die Spritze nicht in den Hausmüll.
• -Bewahren Sie den Nadelabwurfbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.
• -Abbildung M
• -(image)
• -Schritt 5: Dokumentieren Sie Ihre tägliche Behandlung mittels des wöchentlichen Medikations-Trackers auf der Faltschachtel (Abbildung N). Sobald Sie die Injektion beendet haben, kreuzen Sie das entsprechende Kästchen (Wochentag) an und notieren Sie die Injektionsstelle auf der Faltschachtel.
• -Abbildung N:
• -(image)
• -Fingolimod Sandoz®
• -Was ist Fingolimod Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Fingolimod Sandoz gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat (S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in Fingolimod Sandoz heisst Fingolimod. Fingolimod Sandoz kann die Funktionsweise des Immunsystems des Körpers beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
• -Fingolimod Sandoz hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit einiger weisser Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Fingolimod Sandoz hat möglicherweise auch direkten und günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigungen beteiligt sind. Fingolimod Sandoz bewirkt keine Heilung der MS.
• -In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Fingolimod Sandoz in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe zu verringern und die Progression (also das Fortschreiten) der Behinderung zu verlangsamen.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Fingolimod Sandoz haben oder wissen möchten, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig. Wenn Sie der Elternteil eines Kindes sind, das mit Fingolimod Sandoz behandelt wird, gelten die folgenden Aussagen für Ihr Kind.
• -Wann darf Fingolimod Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Fingolimod Sandoz nicht einnehmen, wenn
• -·bei Ihnen ein Herzinfarkt, eine instabile Angina pectoris (eine Form der Durchblutungsstörung des Herzens), ein Schlaganfall (einschliesslich einer TIA genannten, vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns) oder eine schwere Herzmuskelschwäche in den vergangenen sechs Monaten aufgetreten ist.
• -·Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden, welche eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen unregelmässigen Herzschlag erfordern (wie Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol als Wirkstoff, d.h. sogenannte Antiarrhythmika).
• -·Sie bestimmte schwere Herzrhythmusstörungen haben und keinen Herzschrittmacher tragen, oder eine bestimmte verlängerte Überleitungszeit (QTc-Intervall) Ihres Herzens vorliegt.
• -·Ihre Immunabwehr geschwächt ist durch ein Immunschwächesyndrom oder durch eine laufende immunsuppressive Therapie.
• -·Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie z.B. Hepatitis oder Tuberkulose haben.
• -·Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausser, es handelt sich um eine Hautkrebsart, die Basalzellkarzinom genannt wird).
• -·Sie schwere Leberprobleme haben.
• -·Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• -·Sie ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) haben.
• -·Während der Schwangerschaft oder bei Frauen mit unzuverlässiger Empfängnisverhütung, sowie in der Stillzeit darf Fingolimod Sandoz nicht angewendet werden. Da die Elimination von Fingolimod Sandoz aus dem Körper nach Abbruch der Behandlung etwa 2 Monate dauert, muss während diesem Zeitraum die Empfängnisverhütung fortgesetzt werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?
• -Die erste Fingolimod Sandoz Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin macht vor Beginn und. nach der Einnahme der ersten Dosis und am Ende einer sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG (Elektrokardiogramm, Messung der Herztätigkeit), um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihre Herzfrequenz (Puls) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Fingolimod Sandoz Kapsel stündlich überwacht werden. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Sandoz?»). Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Tagesdosis von 0.25 mg auf 0.5 mg umgestellt wird, müssen bei der Ersteinnahme der höheren Dosierung dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Wenn Sie an Herzfunktionsstörungen leiden bzw. bestimmte Herzmedikamente einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor dem Beginn mit der Fingolimod Sandoz-Therapie an einen Herzspezialisten (Kardiologen) überweisen, um eine Anpassung Ihrer Herztherapie und geeignete Überwachungsmassnahmen festzulegen.
• -Vor der Einnahme von Fingolimod Sandoz ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie:
• -·einen unregelmässigen oder abnormalen Herzschlag, schwere Herzprobleme, unkontrolliert hohen Blutdruck haben, früher bei Ihnen Herzstillstand, Schlaganfall, andere Hirndurchblutungsstörungen, wiederholte Ohnmachtsanfälle aufgetreten sind, Sie während dem Schlaf Probleme mit Atmung (unbehandelte Schlafapnoe) haben, an bestimmten Herzrhythmusstörungen (sogenannten QTc - Verlängerungen oder abnormaler EKG Verlauf) leiden oder ein Risiko für diese haben.
• -·an langsamer Herzfrequenz leiden oder Arzneimittel anwenden, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Wirkstoffe wie Verapamil, Diltiazem, Ivabradin, Digoxin, Pilocarpin oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer).
• -Zu Beginn der Therapie (bzw. nach der Einnahme der ersten Dosis von 0.5 mg, wenn Kinder/Jugendliche von der Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25 mg zu dieser Tagesdosis wechseln) verlangsamt Fingolimod Sandoz die Herzfrequenz vorübergehend. Fingolimod Sandoz kann auch unregelmässigen Herzschlag verursachen, vor allem nach der ersten Dosis. In der Regel normalisieren sich der unregelmässige Herzschlag in weniger als einem Tag und die verlangsamte Herzfrequenz innerhalb eines Monats.
• -Falls sich Ihre Herzfrequenz bei der Ersteinnahme verlangsamt, kann es vorkommen, dass Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder Ihren Herzschlag konstant fühlen. Sollte sich Ihre Herzfrequenz zu stark verlangsamen oder Ihr Blutdruck sinken, brauchen Sie eventuell sofortige Behandlung. Falls Sie bei der Ersteinnahme von Fingolimod Sandoz auf Grund dieser Behandlung über Nacht von medizinischem Fachpersonal überwacht werden müssen, werden bei Ihnen die gleichen Überwachungsmassnahmen auch bei der zweiten Gabe von Fingolimod Sandoz angewendet.
• -Wenn Sie Fingolimod Sandoz während des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat während mehr als zwei Wochen nicht einnehmen, kann sich der anfängliche Effekt von Fingolimod Sandoz auf Ihren Herzschlag wie nach der ursprünglichen Ersteinnahme bei Wiederaufnahme der unterbrochenen Behandlung erneut einstellen. Deshalb müssen dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden wie bei der ursprünglichen Ersteinnahme (Ihre Herzfrequenz (Herzschlag) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden stündlich überwacht. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung sowie eine Überwachung über Nacht veranlassen).
• -Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz ist erforderlich:
• -·Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren) müssen vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod Sandoz die in Übereinstimmung mit den geltenden Impfrichtlinien vorgesehenen Impfungen absolviert haben.
• -Wenn Sie an Infektionskrankheiten leiden, teilen Sie dies vor der Einnahme von Fingolimod Sandoz Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit (siehe Kapitel «Einnahme von Fingolimod Sandoz mit anderen Arzneimitteln»). Fingolimod Sandoz verringert die Anzahl der weissen Blutzellen, welche Infektionen bekämpfen. Während Sie Fingolimod Sandoz einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Vor Behandlungsbeginn sowie regelmässig während der Therapie mit Fingolimod Sandoz wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Sie genügend weisse Blutzellen in Ihrem Blut haben.
• -Wenn Sie während der Behandlung glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich wie bei einer Grippe fühlen, Gürtelrose oder Kopfschmerzen haben, die von Nackenstarre, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfällen begleitet werden (mögliche Symptome einer Meningitis und/oder Encephalitis (Hirnhaut- bzw. Hirnentzündung), die durch eine Pilz- oder Virusinfektion (Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) verursacht werden können), informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, weil dies schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte. Wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlimmert (z.B. Schwäche oder Sehstörungen), oder wenn Sie oder Ihnen nahestehende Personen neue oder ungewöhnliche Symptome (z.B. Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation) wahrnehmen, sprechen Sie möglichst bald mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um auszuschliessen, dass es sich um Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns handelt, die von einer Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) des Gehirns in Betracht ziehen, um diese Infektion zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz beenden müssen. Eine PML wird mit dem John Cunningham (JC)-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen häufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine spürbare Erkrankung verursacht. Vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod Sandoz sollte eine Magnetresonanztomographie des Gehirns als Referenz vorliegen.
• -·Wenn solch eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Fingolimod Sandoz dauerhaft beendet werden. Aufgrund der Konzentrationsabnahme von Fingolimod Sandoz im Blut, kann es allerdings bei manchen Patienten zu einer Verschlechterung der Krankheit, einschliesslich der Gehirnfunktion, kommen. Dies kann durch eine überschiessende Entzündungsreaktion, das sogenannte entzündliche Immunrekonstitutionssyndrom, hervorgerufen werden (engl.: Immune reconstitition inflammatory syndrome, IRIS).
• -·Wenn Sie nie an Windpocken erkrankten und auch nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus geimpft sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Status testen und sich möglicherweise dazu entscheiden Sie gegen das Varizella-Zoster-Virus zu impfen. In diesem Fall wird der Therapiebeginn mit Fingolimod Sandoz erst ein Monat nachdem der vollständige Verlauf der Impfung beendet ist, erfolgen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Behandlungsbeginn prüfen, ob Sie eine Impfung gegen humanes Papillomavirus (HPV) benötigen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine HPV-Vorsorgeuntersuchung sowie regelmässige Krebsvorsorgeuntersuchungen empfehlen. HPV-Infektionen, einschliesslich Papillomen (gutartige Tumore, der oberersten Haut- und Schleimhautschichten), Dysplasien (Gewebeveränderungen), Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen wurden bei mit Fingolimod Sandoz behandelten Patienten berichtet.
• -·Wenn Sie eine Entzündung oder Infektion des Auges (Uveitis) gehabt haben, oder wenn Sie Diabetiker/-in sind. Vor Beginn und 3-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod Sandoz erfolgt eine augenärztliche Untersuchung, sowie in regelmässigen Abständen nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung der Sehstärke durch den Neurologen. Fingolimod Sandoz kann in den ersten 4 Behandlungsmonaten gelegentlich eine Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund (Makula) hervorrufen, was als Makulaödem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Makulaödem entwickeln, ist erhöht, wenn Sie an Diabetes leiden oder eine Augenentzündung hatten. Ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehsymptome wie bei einem MS-Schub verursachen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Veränderungen Ihres Sehvermögens. Möglicherweise veranlasst Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzliche Augenuntersuchungen, insbesondere, wenn Sie Flecken oder Schatten sehen, wenn Ihr Sehzentrum einen blinden Fleck aufweist, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, Farben oder kleine Details zu erkennen oder verschwommen sehen.
• -·Wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin testet vor Beginn der Therapie mit Fingolimod Sandoz, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Therapie, und anschliessend in regelmässigen Abständen Ihre Leberwerte. Diese Tests werden bis zwei Monate nach dem Absetzen von Fingolimod Sandoz fortgesetzt. Fingolimod Sandoz kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Es wurde über einige wenige Fälle von Leberversagen berichtet. Wenn Sie während der Therapie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, oder schmerzen im rechten Oberbauch bemerken, oder wenn Sie sich weniger hungrig fühlen als gewöhnlich, oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert dann möglicherweise Bluttests an, um Ihre Leberfunktion und Bilirubinwerte zu überwachen und die Ursache der Leberprobleme abzuklären.
• -·Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fingolimod Sandoz Probleme mit den Lungen, wie z.B. Atemnot, auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Falls Sie zahlreiche Leberflecken oder ein anderes Risiko für Hauttumore aufweisen, muss vor Beginn und regelmässig während einer Therapie mit Fingolimod Sandoz Ihre Haut untersucht werden.
• -Ihr Arzt wird regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren.
• -Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome oder eine der oben genannten Erkrankungen vorliegen sollte, informieren Sie bitte vor Beginn der Anwendung von Fingolimod Sandoz Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn während der Behandlung mit Fingolimod Sandoz eines der oben genannten Symptome oder Erkrankungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Da Fingolimod Sandoz eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise regelmässig Ihren Blutdruck kontrollieren.
• -Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurde in seltenen Fällen bei MS Patienten beobachtet, die mit Fingolimod Sandoz behandelt wurden. Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen umfassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Fingolimod Sandoz bei Ihnen auftreten sollte.
• -Bei mit Fingolimod Sandoz behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich grosse Hirnläsionen (eine Erkrankung, die als tumefaktive Läsionen bezeichnet wird) berichtet. Im Falle eines schweren Schubs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diese Erkrankung zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz beenden müssen.
• -Fingolimod schwächt das Immunsystem. Dies erhöht ebenso wie die Langzeitexposition gegenüber der Sonne das Risiko, an Krebs zu erkranken, insbesondere an Hautkrebs. Sie sollten die Exposition gegenüber Sonne und UV-Strahlen durch geeignete Kleidung und regelmässige Anwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Grad an UV-Schutz begrenzen.
• -·Bei mit Fingolimod Sandoz behandelten MS-Patienten wurde über eine als Basalzellkarzinom (BCC) bzw. Basaliom bezeichnete Form von Hautkrebs und über andere Hautkrebsarten wie bösartiges Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkel-Zellkarzinom berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Fingolimod Sandoz regelmässig Ihre Haut untersuchen. Die Symptome eines Basalzellkarzinoms können unter anderem Hautknötchen (z.B. glasig glänzende, perlenartige Knötchen), Hautflecken oder offene Wunden sein, die nicht innerhalb von einigen Wochen abheilen.
• -Symptome anderer Hautkrebsarten können beispielsweise anormales Wachstum oder Veränderungen von Hautgewebe sein (z.B. ungewöhnliche Muttermale), deren Farbe, Form und Grösse sich im Laufe der Zeit verändern können. Bei mit Fingolimod Sandoz behandelten MS-Patienten wurde eine Art von Krebs des Lymphsystems (Lymphom) berichtet.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen mit, ob es Ihnen Ihre Krankheit gestattet, sich ans Steuer eines Fahrzeuges zu setzen und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Dritter gefährdet wird. Fingolimod Sandoz hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
• -Kinder unter 10 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 10 Jahren wurden nicht untersucht. Fingolimod Sandoz soll bei Kindern unter 10 Jahren daher nicht angewendet werden.
• -Einnahme von Fingolimod Sandoz mit anderen Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Fingolimod Sandoz mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen von Fingolimod Sandoz oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der anderen Arzneimittel kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder im letzten halben Jahr eingenommen haben:
• -·Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag, wie beispielsweise Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol (sogenannte Antiarrhythmika).
• -·Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen: Betablocker (beispielsweise Atenolol), Kalziumkanalblocker (beispielsweise Verapamil, Diltiazem, Ivabradin) oder andere wie Digoxin, Pilocarpin, oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer, da diese Arzneimittel einen zusätzlichen Effekt auf Ihren Herzschlag ausüben können (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS wie beispielsweise Beta-Interferon, Glatirameracetat, Natalizumab, Dimethylfumarat, Teriflunomid, Alemtuzumab, Mitoxantron oder Kortikosteroide.
• -·Impfungen: Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Fingolimod Sandoz sollten Sie sich nicht mit bestimmten Impfstofftypen (abgeschwächte Lebendimpfstoffe) impfen lassen. Einige andere Impfungen wirken möglicherweise nicht ausreichend.
• -Auf die Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln oder Substanzen, wie Alkohol, sollte verzichtet werden.
• -Fingolimod Sandoz bleibt nach Beendigung der Behandlung bis zu 2 Monate lang in Ihrem Körper. In diesem Zeitraum kann die Anzahl Ihrer weissen Blutzellen (Lymphozytenwert) niedrig bleiben. Die hier beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sind während dieser Zeit weiter zu beachten und es können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen eintreten.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Krankheiten bei Ihnen auftritt, nachdem Sie die Behandlung mit Fingolimod Sandoz abgebrochen haben, da diese schwerwiegend sein können:
• -·Wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert, z.B. Schwäche oder Sehstörungen oder Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen oder häufigere/schwere Schübe (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Sandoz?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz vergessen haben oder die Therapie abbrechen» und Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Fingolimod Sandoz haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Fingolimod Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Fingolimod Sandoz darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf Fingolimod Sandoz nicht eingenommen werden?»). Darüber hinaus sollten Sie während der Einnahme von Fingolimod Sandoz und für zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Fingolimod Sandoz beginnen:
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über das Risiko für ein ungeborenes Baby sprechen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod Sandoz während einer Schwangerschaft und während der Stillzeit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden. (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Sandoz?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz vergessen haben oder die Therapie abbrechen»).
• -Während der Einnahme von Fingolimod Sandoz und in den zwei Monaten, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, sollten Sie wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes vermeiden, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und 2 Monate lang nach Beendigung der Behandlung anwenden sollten.
• -Wenn Sie während der Fingolimod Sandoz Therapie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden dann zusammen über die weiteren Schritte zu Ihrem Besten und zum Besten Ihres Kindes.
• -Sie sollten während der Einnahme von Fingolimod Sandoz nicht stillen. Fingolimod Sandoz kann in die Muttermilch übergehen. Für einen gestillten Säugling besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie stillen, während Sie Fingolimod Sandoz einnehmen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung eines Arzneimittels immer um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Fingolimod Sandoz?
• -Halten Sie sich unbedingt an alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie nicht mehr Fingolimod Sandoz ein, als Ihnen empfohlen wurde.
• -Erwachsene
• -Die Dosis besteht aus einer Kapsel pro Tag.
• -Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren)
• -Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger: eine Kapsel zu 0.25 mg täglich.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg: eine Kapsel zu 0.5 mg täglich.
• -Kinder und Jugendliche, die mit einer Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25 mg begonnen haben, werden bei Erreichen eines stabilen Körpergewichts von mehr als 40 kg von ihrem Arzt angewiesen, zu einer Tagedosis von einer 0.5-mg-Kapsel zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, nach der ersten Gabe der erhöhten Dosis erneut eine Überwachung durchzuführen.
• -Nehmen Sie Fingolimod Sandoz einmal täglich mit einem halben Glas Wasser ein. Fingolimod Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Fingolimod Sandoz jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.
• -Die erste Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Fingolimod Sandoz-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Fingolimod Sandoz-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Fingolimod Sandoz nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Fingolimod Sandoz haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie versehentlich die erste Kapsel ohne ärztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine grössere Menge von Fingolimod Sandoz eingenommen haben als Sie sollten: rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über geeignete Überwachungsmassnahmen entscheiden. (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz vergessen haben oder die Therapie abbrechen:
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein.
• -Wenn die Therapie mit Fingolimod Sandoz
• -·während der ersten 2 Wochen der Behandlung für 1 Tag oder länger
• -·während der Wochen 3 und 4 der Behandlung für mehr als 7 Tage
• -·ab dem 2. Monat der Behandlung für mehr als 2 Wochen
• -unterbrochen wurde, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird veranlassen, dass Sie während der Einnahme Ihrer nächsten Dosis überwacht werden.
• -Nachdem die Behandlung mit Fingolimod Sandoz abgesetzt wurde, können die Symptome der MS zurückkehren und sich im Vergleich zu vor oder während der Behandlung verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich die MS-Symptome nach dem Abbruch der Behandlung mit Fingolimod Sandoz verschlimmert haben.
• -Ältere Patienten:
• -Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Fingolimod Sandoz bei älteren Menschen (über 55 Jahre alt) vor.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Fingolimod Sandoz wird bei Jugendlichen und Kindern (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose angewendet. Die Anwendung von Fingolimod Sandoz bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht worden.
• -Ändern oder unterbrechen Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fingolimod Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Fingolimod Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen mit Grippeviren mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen und an der Stirn (Sinusitis), Kopfschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Bluttests mit erhöhten Leberenzymen, Husten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Fieber, Gürtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, Müdigkeit, langsamer Herzschlag (Bradykardie), AV-Block (Herzrhythmusstörung) eine als Basalzellkarzinom, bzw. Basaliom bezeichnete Art von Hautkrebs, der sich häufig als perlenartige Knötchen äussert, aber auch in anderer Form auftreten kann. Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor), Schwindel, starke Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne), Schwäche, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie), Depressionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten; Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schatten oder einem blinden Fleck im Sehzentrum, Verschwommensehen, Probleme beim Sehen von Farben oder Details; Krampfanfall inklusive Status epilepticus, sonstige Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen), depressive Verstimmungen, Reduktion der Blutplättchenanzahl, Melanom, eine Art von Hautkrebs, der sich meist ausgehend von einem ungewöhnlichen Mal (Muttermal) entwickelt. Mögliche Anzeichen eines Melanoms sind Male, deren Grösse, Form, Erhabenheit oder Farbe sich im Lauf der Zeit verändert, oder neu auftretende Male. Die Male können jucken, bluten oder geschwürig werden.
• +Gewichtszunahme, verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
• -Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen umfassen. Weiter wurden Schlaganfälle beobachtet.
• -Lymphom (eine Krebsart, die das Lymphsystem betrifft), Plattenepithelkarzinom: eine Art von Hautkrebs, der als feste rote Knötchen, Wunde mit Krusten oder neue Wunde an einer bestehenden Narbe auftreten kann.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 (Kaposi-Sarkom).
• -Einzelfälle Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -·Merkel-Zellkarzinom (eine Art Hautkrebs). Mögliche Anzeichen eines Merkel-Zellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzfreie Knoten, oft im Gesicht, am Kopf oder Hals. Das Merkel-Zellkarzinom kann auch als feste, schmerzfreie Knötchen oder Masse auftreten.
• -·Allergische Reaktionen, darunter etwa Ausschlagsymptome oder juckende Quaddeln, Schwellungen im Lippen-, Zungen- und Gesichtsbereich; diese treten mit höherer Wahrscheinlichkeit an dem Tag, an dem Sie die Behandlung mit Fingolimod Sandoz beginnen, auf.
• -·Lebererkrankung mit Anzeichen wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, geringeres Hungergefühl als gewöhnlich, Müdigkeit und anormale Leberfunktionstests.
• -·Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust.
• -·Eine seltene Erkrankung des Gehirns, die durch eine Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• -·Kryptokokken-Infektionen (eine Art von Pilzinfektion) einschliesslich Kryptokokkenmeningitis oder Meningitis/Enzephalitis (Hirnhaut-/ Hirnentzündung verursacht durch das Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfälle einhergehen.
• -·Vorübergehend verlangsamter und/oder unregelmässiger Herzschlag. Der unregelmässige Herzschlag war meistens vorübergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde über schwerwiegende Einzelfälle von unregelmässigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Fingolimod Sandoz nicht abschliessend geklärt werden konnte.
• -·Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschliesslich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingter Krebserkrankungen. (vgl. «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -·Nachdem die Behandlung mit Fingolimod Sandoz abgesetzt wurde, können die Symptome der MS zurückkehren und sich im Vergleich zu vor oder während der Behandlung verschlimmern.
• -·Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der die roten Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Infektion, Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm), Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität, wiederholte unerwünschte Gedanken oder Empfindungen, oder den Drang, etwas immer wieder zu tun.
• +Einzelfälle
• +(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, genannt DRESS, siehe «Wann ist bei der Anwendung von Levetiracetam-Mepha Teva Vorsicht geboten?»), schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen; Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, Akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle.
• +Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-30°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fingolimod Sandoz enthalten?
• -Eine Kapsel Fingolimod Sandoz enthält 0.5 mg oder 0.25 mg Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• -Wirkstoffe
• -Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Die Hartkapseln zu 0.25 mg enthalten Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylbetadex, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, gelbes Eisenoxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung 28%.
• -Die Hartkapseln zu 0.5 mg enthalten Mannitol, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid, Titandioxid, Gelatine, Schellack, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Ammoniak-Lösung 28%, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid, Dimeticon.
• -Wo erhalten Sie Fingolimod Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fingolimod Sandoz zu 0.25 mg: Packungen zu 7 und 28 Kapseln.
• -Fingolimod Sandoz zu 0.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -68176 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que Zilbrysq et quand doit-il être utilisé?
• -Zilbrysq contient la substance active zilucoplan. Le zilucoplan se fixe à une protéine de l'organisme, connue sous le nom de protéine C5 du complément, qui est une partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme), et la bloque. En bloquant cette protéine, le zilucoplan empêche le système immunitaire de l'organisme d'attaquer et de détruire les connexions entre les nerfs et les muscles, améliorant ainsi les symptômes de la maladie.
• -Zilbrysq est utilisé en association avec un traitement standard pour traiter les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée (MAg), une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse musculaire. Il est utilisé chez les adultes dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine appelée le récepteur de l'acétylcholine, située à la surface des cellules des muscles. Chez les patients atteints de MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire profonde, une mobilité réduite, un essoufflement, une fatigue extrême, des difficultés à avaler et une dégradation marquée des activités de la vie quotidienne.
• -Zilbrysq peut réduire les symptômes de la maladie et améliorer la qualité de vie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Zilbrysq ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Zilbrysq:
• -·si vous êtes allergique au principe actif (zilucoplan) ou à l'un des autres composants de Zilbrysq (voir rubrique «Que contient Zilbrysq ?»).
• -·si vous n'avez pas été vacciné(e) contre l'infection à méningocoque (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zilbrysq ?»).
• -·si vous êtes atteint(e) d'une infection à méningocoque.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zilbrysq?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
• -Alerte sur les infections à méningocoque et autres infections à Neisseria
• -Dans la mesure où Zilbrysq inhibe les défenses naturelles de l'organisme contre les infections, son utilisation peut augmenter votre risque d'infection causée par Neisseria meningitidis, telle qu'une infection à méningocoque (infection grave des parois du cerveau et de la moelle épinière et/ou une infection du sang) et également d'autres infections causées par les bactéries Neisseria, comme la gonorrhée, une infection bactérienne sexuellement transmissible.
• -Consultez votre médecin avant d'utiliser Zilbrysq pour vous assurer que vous soyez vacciné(e) contre Neisseria meningitidis, un organisme qui provoque une infection à méningocoque, au moins 2 semaines avant de commencer le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) 2 semaines à l'avance, votre médecin vous prescrira des antibiotiques pour réduire le risque d'infection jusqu'à 2 semaines après avoir reçu votre première dose de vaccin. Assurez-vous que vos vaccins méningococciques soient à jour. Vous devez être conscient(e) que la vaccination contre Neisseria meningitidis réduit le risque d'infection à méningocoque, mais ne l'exclut pas.
• -Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Symptômes d'une infection à méningocoque
• -En raison de l'importance d'identifier et de traiter rapidement les infections à méningocoque chez les patients recevant Zilbrysq, vous recevrez une carte patient à porter sur vous en permanence, énumérant les signes et symptômes spécifiques d'une infection méningococcique potentielle. Elle contient également des informations pour les professionnels de santé qui pourraient ne pas connaître Zilbrysq. Cette carte est nommée «Carte patient». Vous recevrez également un Guide destiné aux patients/soignants, qui contient de plus amples informations sur Zilbrysq.
• -Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement contacter votre médecin:
• -·Maux de tête accompagnés de symptômes supplémentaires tels que nausées (envie de vomir), vomissements, fièvre et raideur de la nuque ou du dos
• -·Fièvre avec ou sans éruption cutanée
• -·Yeux sensibles à la lumière
• -·Confusion/somnolence
• -·Douleurs musculaires accompagnées de symptômes pseudo-grippaux
• -Traitement de l'infection à méningocoque lors d'un voyage
• -Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez temporairement dans l'impossibilité de recevoir un traitement médical, votre médecin pourra vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis à emporter avec vous. Si vous ressentez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique tel que prescrit. N'oubliez pas que vous devez consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris le traitement antibiotique.
• -Utilisation de Zilbrysq avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Zilbrysq n'est pas susceptible d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• -Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'autres maladies
• -·vous avez des allergies
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Zilbrysq peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Il n'existe pas de données sur les effets que Zilbrysq peut avoir sur votre enfant à naître. Par conséquent, n'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être, sauf si votre médecin vous le recommande spécifiquement.
• -On ne sait pas si Zilbrysq passe dans le lait maternel. Il pourrait y avoir un risque pour les nouveau-nés/nourrissons.
• -Une décision doit être prise concernant l'arrêt éventuel de l'allaitement ou l'arrêt du traitement par Zilbrysq, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
• -Comment utiliser Zilbrysq?
• -Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin et vous déciderez ensemble si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même ce médicament. Ne vous injectez pas ce médicament vous-même si votre médecin ne vous a pas expliqué comment faire. Votre soignant pourra également vous administrer vos injections après avoir été formée.
• -Lisez la section «Mode d'emploi» à la fin de cette notice d'emballage avant de vous injecter vous-même Zilbrysq en seringue préremplie.
• -Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Zilbrysq, votre médecin vous administrera un vaccin contre les infections à méningocoque s'il n'a pas été administré auparavant ou si votre vaccination n'est plus à jour. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Zilbrysq, votre médecin vous prescrira des antibiotiques pour réduire le risque d'infection jusqu'à 2 semaines après avoir reçu votre première dose de vaccin.
• -Avant de commencer le traitement, vous devez également discuter avec votre médecin pour savoir si vous avez besoin d'autres vaccins.
• -Quelle dose de Zilbrysq utiliser ?
• -La dose que vous recevrez dépendra de votre poids corporel. Il faut administrer la dose quotidienne à peu près à la même heure de la journée.
• -Le tableau suivant indique la dose quotidienne totale de Zilbrysq en fonction de votre poids corporel:
• -Poids corporel Dose Nombre de seringues préremplies par couleur
• -Moins de 56 kg 16,6 mg 1 (Rouge rubis)
• -56 à moins de 77 kg 23 mg 1 (Orange)
• -77 kg et plus 32,4 mg 1 (Bleu foncé)
• -
• -L'expérience est limitée chez les patients pesant moins de 43 kg et plus de 150 kg.
• -Zilbrysq sera administré sous forme d'une injection sous-cutanée (une injection sous la peau) une fois par jour. Il peut être injecté dans la zone de l'abdomen, sur l'avant des cuisses ou l'arrière des bras. Les injections à l'arrière des bras ne doivent être faites que par une autre personne. Le site d'injection doit être alterné quotidiennement et les injections ne doivent pas être administrées dans des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure, ni dans des zones où la peau présente des cicatrices ou des vergetures.
• -Il est important que vous lisiez le mode d'emploi à la fin de la notice d'emballage pour obtenir des informations détaillées sur la manière d'utiliser Zilbrysq.
• -Si vous avez utilisé plus de Zilbrysq que vous n'auriez dû
• -Si vous pensez avoir accidentellement reçu une dose de Zilbrysq supérieure à celle prescrite, veuillez contacter votre médecin pour lui demander conseil.
• -Si vous oubliez de prendre Zilbrysq
• -Si vous n'avez pas injecté la dose à l'heure habituelle ou avez oublié une dose, veuillez l'injecter dès que vous vous en rendez compte, puis continuez l'administration à l'heure habituelle le jour suivant. Ne pas administrer plus d'une dose par jour.
• -Si vous arrêtez de prendre Zilbrysq
• -L'interruption ou l'arrêt du traitement par Zilbrysq peut entraîner la réapparition de vos symptômes. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter Zilbrysq. Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables et des risques possibles. Votre médecin peut également vous surveiller de près.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
• -Enfants et adolescents
• -Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans. Zilbrysq n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
• -Quels effets secondaires Zilbrysq peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires suivants, présentés par ordre de fréquence décroissante, ont été observés avec Zilbrysq:
• -Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -·Réactions au site d'injection, telles qu'ecchymose, douleur, démangeaisons et formation d'une grosseur.
• -·Infections du nez et de la gorge.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Diarrhée.
• -·Augmentation du taux d'enzymes pancréatiques (amylase, lipase) observée lors d'analyses sanguines.
• -·Morphée (une maladie qui provoque une décoloration et un durcissement de zones localisées sur la peau).
• -Peu fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Augmentation des éosinophiles (un certain type de globules blancs), observée lors d'analyses sanguines.
• -Voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zilbrysq ?»
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique en particulier aux effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée après «EXP» sur l'étiquette de la seringue et l'emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur pour protéger son contenu de la lumière.
• -Vous pouvez conserver la seringue préremplie de Zilbrysq à température ambiante dans son emballage d'origine jusqu'à 30 °C pendant une période unique de 3 mois maximum. Une fois que Zilbrysq a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur, mais doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 3 mois ou lorsque la date de péremption est atteinte, selon la première éventualité.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Zilbrysq est une solution injectable dans une seringue préremplie (injection) et une solution limpide à légèrement opalescente et incolore, exempte de particules visibles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zilbrysq?
• -Principes actifs
• -Zilucoplan.
• -Chaque seringue préremplie avec piston rouge rubis contient 16,6 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,416 ml.
• -Chaque seringue préremplie avec piston orange contient 23 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,574 ml.
• -Chaque seringue préremplie avec piston bleu foncé contient 32,4 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,810 ml.
• -Excipients
• -Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
• -Phosphate disodique
• -Chlorure de sodium
• -Eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Zilbrysq? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Zilbrysq 16,6 mg solution injectable en seringue préremplie
• -0,416 ml de solution injectable en seringue préremplie avec piston rouge rubis
• -7 seringues préremplies
• -Zilbrysq 23 mg solution injectable en seringue préremplie
• -0,574 ml de solution injectable en seringue préremplie avec piston orange
• -7 seringues préremplies
• -Zilbrysq 32,4 mg solution injectable en seringue préremplie
• -0,810 ml de solution injectable en seringue préremplie avec piston bleu foncé
• -7 seringues préremplies
• -Numéro d'autorisation
• -69066 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -UCB-Pharma AG, Bulle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi de la solution injectable de Zilbrysq en seringue préremplie
• -Destiné à l'administration sous-cutanée (injection sous la peau)
• -Avant d‘utiliser Zilbrysq, lisez l’information destinées aux patients et TOUTES les instructions suivantes.
• -(image)
• -Informations importantes :
• -·Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter correctement Zilbrysq avant que vous l’utilisiez pour la première fois. N’injectez pas Zilbrysq à vous-même ou à une autre personne avant d’avoir été formé(e) à la procédure correcte pour l‘injection.
• -·Vous et votre soignant devez lire ce mode d’emploi avant le début du traitement par Zilbrysq.
• -·Appelez votre professionnel de santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la bonne façon d’injecter Zilbrysq.
• -·Une fois que Zilbrysq a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
• -·Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.
• -·Ne tirez à aucun moment sur le piston, car cela pourrait casser la seringue préremplie.
• -·Ne touchez pas les clips d’activation du protège-aiguille, car cela rétracterait l’aiguille à l’intérieur de la seringue.
• -N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie :
• -·si la date de péremption inscrite sur l’emballage est dépassée
• -·si le dispositif d’inviolabilité de l’emballage extérieur est endommagé
• -·si la seringue préremplie est tombée ou paraît endommagée
• -·si le liquide a déjà été congelé (même s’il a été décongelé)
• -·si le médicament est trouble, présente une modification de la coloration, ou contient des particules en suspension
• -·si le capuchon de l’aiguille est fissuré, endommagé, manquant ou n’est pas solidement fixé à la seringue préremplie
• -·si la dose sur l’étiquette ne correspond pas à votre prescription
• -Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Zilbrysq
• -1.Étape 1 : Préparation de votre injection
• -a.Si les seringues préremplies sont conservées au réfrigérateur : pour une injection plus confortable : sortez 1 seringue préremplie de Zilbrysq du réfrigérateur et posez-la sur une surface propre et plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant l’injection. Ne la réchauffez d’aucune autre manière (par exemple au micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil). Remettez l’emballage avec les seringues restantes au réfrigérateur et passez à l’étape b ci-dessous.
• -Si les seringues préremplies sont conservées à température ambiante : sortez 1 seringue préremplie de Zilbrysq de l’emballage. Les seringues restantes de l’emballage ne doivent pas être placées au réfrigérateur après avoir été conservées à température ambiante.
• -La seringue préremplie doit toujours être soulevée à la verticale hors de la barquette (figures A1 et A2)
• -Figure A.1 Figure A.2
• - (image) (image)
• -
• -b.Placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée, comme une table
• -·1 seringue préremplie de Zilbrysq
• -·1 lingette alcoolisée (non fournie)
• -·1 boule de coton ou une compresse de gaze (non fournies)
• -·1 pansement adhésif (non fourni)
• -·1 conteneur résistant à la perforation (pour objets tranchants) (non fourni). Voir l’étape 4 pour les instructions concernant la manière de jeter la seringue vide.
• -c.Inspectez la seringue préremplie
• -·Vérifiez que la seringue préremplie ne soit pas endommagée (Figure B).
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si une partie quelconque semble fissurée, cassée ou présente une fuite.
• -·N’utilisez pas les seringues préremplies si le capuchon de l’aiguille est cassé ou brisé, manquant ou s’il n’est pas solidement fixé à la seringue préremplie
• -·Vérifiez que le nom Zilbrysq et la date de péremption soient visibles sur l’étiquette de la seringue préremplie (Figure B).
• -·Vérifiez le médicament à l’intérieur de la seringue préremplie (Figure B). Le médicament doit être clair à légèrement opalescent et incolore. Il est normal de voir des bulles d’air dans la seringue. Ne pas utiliser si le médicament est trouble, présente une modification de la coloration, ou contient des particules en suspension.
• -·Vérifiez la dose sur l’étiquette (Figure B). Ne pas utiliser si la dose ne correspond pas à votre prescription.
• -Figure B
• -(image)
• -2.Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection
• -a.Choisissez votre site d’injection
• -Choisissez un site d’injection parmi les zones suivantes (Figure C):
• -·abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm autour du nombril
• -·avant des cuisses
• -Figure C
• -Abdomen et cuisses
• -(image)
• -·Arrière des bras (uniquement si quelqu’un d’autre vous administre l’injection)
• -(image)
• -Choisissez un site différent pour chaque injection. Si vous souhaitez utiliser le même site d’injection, assurez-vous qu’il soit à au moins 2,5 cm de la zone que vous avez utilisée la dernière fois.
• -N’injectez pas Zilbrysq dans une zone sensible, rouge, meurtrie, dure ou présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -b.Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre.
• -c.Préparez la peau
• -·Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une lingette alcoolisée (Figure D).
• -·Laissez sécher la peau pendant 10 secondes avant de procéder à l’injection.
• -·Ne touchez plus le site d’injection avant de faire votre injection.
• -Figure D
• -(image)
• -3.Étape 3 : Injection de Zilbrysq
• -a.Retirez le capuchon de l’aiguille
• -Tenez le corps de la seringue préremplie de Zilbrysq d’une main et retirez en ligne droite le capuchon de l’aiguille avec l’autre main (Figure E).
• -Jetez le capuchon de l’aiguille dans les ordures ménagères ou dans un conteneur pour objets tranchants (voir étape 4).
• -·Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.
• -·Pour éviter de vous blesser, ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille.
• -·N’essayez pas d’éliminer les éventuelles bulles d’air de la seringue. La présence de bulles d’air n’affectera pas votre dose et ne vous nuira pas. C’est normal. Vous pouvez continuer à prendre votre injection.
• -Figure E
• -(image)
• -b.Pincez le site d’injection
• -Utilisez votre autre main pour pincer la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement (Figure F).
• -Figure F
• -(image)
• -c.Insérez l‘aiguille
• -Insérez l’aiguille entière dans la peau pincée à un angle de 45° à 90°. Une fois l’aiguille complètement insérée, maintenez la seringue préremplie en place et relâchez la peau pincée (Figure G).
• -·Ne tirez à aucun moment sur le piston, car cela pourrait casser la seringue
• -·Ne touchez pas les clips d’activation du protège-aiguille
• -Figure G
• -(image)
• -d.Libérez la peau pincée
• -Une fois l’aiguille complètement insérée, maintenez la seringue préremplie en place et relâchez la peau pincée (Figure H).
• -·Ne réinsérez pas l’aiguille dans la peau si l’aiguille est retirée lors du relâchement de la peau, car cela pourrait plier ou casser l’aiguille et endommager les tissus. Si cela se produit, jetez la seringue en toute sécurité dans un conteneur à objets tranchants et procurez-vous une nouvelle seringue pour faire l’injection.
• -Figure H
• -(image)
• -e.Injectez le médicament
• -Poussez le piston à fond tout en tenant l’ailette de préhension pour injecter tout le médicament (Figure I). Tout le médicament est injecté lorsque vous ne pouvez plus pousser la tête du piston plus loin.
• -Figure I
• -(image)
• -f.Relâchez le piston
• -Relâchez lentement le piston en soulevant votre pouce. Après une injection complète, la protection de l’aiguille recouvrira l’aiguille et vous pourrez entendre un clic (Figure J).
• -Figure J
• -(image)
• -g.Examinez le site d’injection
• -Pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection et maintenez-la pendant 10 secondes (Figure K).
• -Ne frottez pas le site d’injection. Vous pourriez présenter un léger saignement, c’est normal. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire (Figure L).
• -Figure K Figure L
• - (image) (image)
• -
• -Étape 4 : Elimination de la seringue usagée de Zilbrysq
• -Jetez immédiatement la seringue usagée dans un conteneur à objets tranchants (Figure M).
• -Ne jetez pas la seringue aux ordures ménagères.
• -Gardez toujours le conteneur à objets tranchants hors de portée des enfants.
• -Figure M
• -(image)
• -Étape 5 : Documentez votre traitement quotidien à l’aide du tableau de suivi hebdomadaire des médicaments situé sur l'emballage (Figure N). Dès que vous avez terminé votre injection, cochez la case appropriée (jour de la semaine) et notez le site où vous avez injecté sur l’emballage.
• -Figure N
• -(image)
• -Resonium® A
• -Was ist Resonium A und wann wird es angewendet?
• -Resonium A ist ein Arzneimittel, welches die Kaliumkonzentration im Blut herabsetzt. Als Kunstharz tauscht es im Darm Natriumionen gegen Kaliumionen aus und wird im Stuhl ausgeschieden, sobald es mit Kalium beladen ist.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Resonium A, wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut haben (Hyperkaliämie). Die Hyperkaliämie kann beispielsweise auftreten, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden und/oder dialysiert werden müssen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um eine bessere Wirksamkeit der Behandlung zu erzielen, wird eine kaliumarme Diät empfohlen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die nötigen diätetischen Massnahmen informieren.
• -Wann darf Resonium A nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Resonium A darf nicht angewendet werden, wenn
• -·Sie auf das Harz von Resonium A allergisch reagieren,
• -·Sie einen Darmverschluss haben
• -oder wenn bei einer ärztlichen Kontrolle
• -·eine erhebliche Natriumretention (z.B. mit Gewebsschwellung [Ödem]) und/oder
• -·ein erhöhter Gehalt an Natriumionen im Blut festgestellt wird.
• -·Resonium A darf Neugeborenen nicht oral verabreicht werden und ist bei Neugeborenen mit Verstopfung (z.B. nach einer Operation oder Arzneimitteleinnahme) kontraindiziert.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Resonium A Vorsicht geboten?
• -Bei oraler Verabreichung das Arzneimittel in sitzender Position einnehmen, um ein Einatmen der Flüssigkeit (Aspiration) zu verhindern. Zwischen der Einnahme von Resonium A und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln einen Abstand von mindestens 3 Stunden einhalten. Wenn Sie eine sogenannte Magenlähmung haben (eine Störung, bei der der Magen sich langsamer als normal leert), muss zwischen der Einnahme von Resonium A und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln ein Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.
• -Wenn Sie ungewöhnliche Darmbewegungen bemerken (nach einer Operation oder durch Arzneimittel verursacht), informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Resonium A einnehmen. Diese ungewöhnlichen Darmbewegungen können ernsthafte Beschwerden verursachen, insbesondere einen aufgetriebenen/aufgeblähten Bauch sowie eine hartnäckige Verstopfung (Darmträgheit, harter Stuhlgang, was ein erschwertes und schmerzhaftes Ausscheiden von Stuhl hervorrufen kann).
• -Resonium A darf nicht mit kaliumreichen Fruchtsäften (beispielsweise Ananas-, Grapefruit-, Orangen-, Tomaten- oder Traubensaft) eingenommen werden, da dies die Wirkung von Resonium A beeinträchtigen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie einen Süssstoff namens Sorbitol einnehmen (ein Süssungsmittel, das als Zuckerersatz verwendet wird). Die Einnahme von Resonium A allein oder gleichzeitig mit Sorbitol kann zu einer Verengung der Darmwand (Magen-Darm-Stenose), einer verminderten Durchblutung der Darmwand (intestinale Ischämie) sowie zu schwerwiegenden Darmschädigungen (Gangrän und Perforation) führen. Während der Anwendung von Resonium A dürfen keine sorbitolhaltigen Abführmittel verabreicht oder Sorbitol mit der Nahrung aufgenommen werden, da dies schwere Störungen im Darm hervorrufen kann. Ebenso darf Resonium A niemals mit einer Sorbitol-Lösung gemischt werden.
• -Um eine bessere Wirksamkeit der Behandlung zu erreichen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutkontrollen durchführen.
• -Wenn Sie an einer Herzkrankheit oder erhöhtem Blutdruck leiden, informieren Sie ihn bzw. sie darüber.
• -Resonium A kann die Wirkung von Digitalis (herzwirksame Präparate) verstärken und zu einer Vergiftung führen, insbesondere bei dialysierten Patienten.
• -Fragen Sie während einer Behandlung mit Resonium A Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Arzneimittel gegen Verstopfung oder Magenbeschwerden einnehmen, da einige dieser Arzneimittel die Wirksamkeit von Resonium A herabsetzen oder Nebenwirkungen hervorrufen können.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Lithium (Antidepressivum): Dessen Wirkung kann durch Resonium A herabgesetzt werden.
• -·L-Thyroxin (Hormon zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion): Resonium A verringert die Aufnahme von L-Thyroxin, wodurch dessen Wirkung herabgesetzt werden kann.
• -Bei Kindern bedarf die rektale Verabreichung (in den Mastdarm) besonderer Aufmerksamkeit, da bei übermässiger Dosierung oder nicht korrekter Verdünnung das Risiko einer schweren Verstopfung durch das Harz besteht.
• -Dieses Arzneimittel enthält maximal 1,7 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Messlöffel. Dies entspricht 85 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Die empfohlene maximale Tagesdosis für dieses Arzneimittel enthält 6,8 g Natrium. Dies entspricht 340% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Bei Kindern muss die maximale tägliche Natriumaufnahme anhand des altersentsprechenden Energiebedarfs nach unten korrigiert werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind über einen längeren Zeitraum Resonium A oder mehr als vier Messlöffel täglich benötigen, insbesondere wenn Sie oder Ihr Kind eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Resonium A während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft oder Stillzeit darf Resonium A nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Resonium A?
• -Resonium A muss durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell aufgrund der Ergebnisse der Blutkontrollen dosiert werden.
• -Die folgende Dosierung wird lediglich als Orientierung angegeben:
• -Erwachsene:
• -Zum Einnehmen: 3–4-mal täglich je 15 g, d.h. 1 Messlöffel. Zwischen der Einnahme von Resonium A und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln einen Abstand von mindestens 3 Stunden einhalten (bzw. 6 Stunden, wenn Sie ein bestimmtes Magenleiden haben).
• -Rektale Anwendung: 1–2-mal täglich je 30 g, d.h. 2 Messlöffel.
• -Kinder:
• -0,5–1 g/kg Körpergewicht pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Zubereitung der Suspension sowie deren Anwendung genau erklären. Pulver zunächst mit kleiner Menge Wasser glattrühren, dann die vorgeschriebene Flüssigkeitsmenge zusetzen und gut durchmischen, um eine gleichmässige Suspension zu erhalten.
• -Resonium A darf nicht (weder oral noch rektal) als Suspension mit Sorbitol-(Süssstoff-)Lösung verabreicht werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Resonium A Vorsicht geboten?»).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Resonium A haben?
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Starke Bauchschmerzen, Rektalschmerzen, Blähungen, hartnäckige Verstopfung, starke Übelkeit und Erbrechen, schwarzer, blutiger oder teerig aussehender Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder kaffeesatzähnliches Erbrechen. Diese Symptome können Anzeichen schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen sein, wie z.B. Stenose (Verengung des Darmlumens), Darmverschluss, Geschwürbildung oder gastrointestinale Ischämie (unzureichende Blutversorgung) (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Resonium A Vorsicht geboten?»).
• -Die Einnahme von Resonium A kann mit bestimmten Nebenwirkungen einhergehen, wie zu niedriger Konzentration von Kalium im Blut (eventuell mit Muskelschwäche) oder manchmal zu niedriger Kalziumkonzentration (mit Muskelkrämpfen) oder Magnesiumkonzentration, Appetitlosigkeit, Magenreizung, gelegentlich Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall. Es kann auch zur Einlagerung von Salz und Wasser im Gewebe (Ödem) kommen, da das Arzneimittel Natrium enthält.
• -Ebenso kann es zu einer akuten Bronchitis oder Bronchopneumonie kommen, wenn das Harz in die Atemwege gelangt (eingeatmet wird).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Resonium-A-Suspension muss jeweils frisch zubereitet und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Falls Sie Arzneimittel besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin zurück.
• -Was ist in Resonium A enthalten?
• +Was ist in Levetiracetam-Mepha Teva enthalten?
• -Natriumpolystyrolsulfonat. 15 g Resonium-A-Pulver (1 Messlöffel) enthalten 14,99 g Natriumpolystyrolsulfonat (entsprechend max. 1,7 mg Natrium).
• +Levetiracetam.
• -Saccharin, Vanillin.
• -Wo erhalten Sie Resonium A? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 450 g.
• -Jede Packung enthält als Zubehör: 1 Messlöffel.
• -Zulassungsnummer
• -33379 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Carboticon, gélules
• -Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• -Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• -Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• -Une dose comprend une gélule bleue à libération gastrique et une gélule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• -Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• -Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carboticon?
• -Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, il convient de prendre toute autre médication à distance de la prise de Carboticon.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Carboticon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Carboticon?
• -Pour les adultes, la posologie suivante est généralement utilisée: 1 dose (= 1 gélule bleu et 1 gélule rouge) à avaler simultanément 3 fois par jour au début des repas.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adressez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carboticon peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés: Urticaire, démangeaisons, réactions allergiques, douleurs, vomissements, malaises, constipation ou diarrhée, œdème du visage et des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Carboticon doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carboticon?
• -1 dose = 2 gélules jumelées
• -Principes actifs
• -Chaque gélule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Excipients
• -Oléate de sorbitan, polysorbate 80
• -Gélule bleu: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
• -Gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
• -Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec gélules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Numéro d'autorisation
• -48914 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Tablettenkern: Maisstärke, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug
• +250 mg Filmtabletten: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Brillantblau FCF (E133), Indigotin (E132).
• +500 mg Filmtabletten: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Indigotin (E132), 0.06 mg Tartrazin (E102), gelbes Eisenoxid (E172).
• +750 mg Filmtabletten: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Gelborange S (E110).
• +1000 mg Filmtabletten: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -67510
• -
• +61500 (Swissmedic).
• +
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Resonium® A
• -Qu'est-ce que Resonium A et quand doit-il être utilisé?
• -Resonium A est un médicament qui abaisse la teneur en potassium dans le sang. C'est une résine qui échange dans l'intestin des ions sodium contre des ions potassium et qui, une fois chargée de potassium, est éliminée dans les selles.
• -Votre médecin vous prescrit Resonium A, lorsque vous présentez un taux de potassium élevé (hyperkaliémie). Cette hyperkaliémie peut survenir, si vous souffrez par exemple d'une maladie des reins et/ou que vous êtes sous dialyse.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour une meilleure efficacité du traitement, il est conseillé de suivre un régime pauvre en potassium.
• -Votre médecin vous informera sur les mesures diététiques à suivre.
• -Quand Resonium A ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Resonium A ne doit pas être utilisé, si
• -·vous êtes allergique à la résine de Resonium A,
• -·vous avez une occlusion de l'intestin
• -ou, si lors d'un contrôle médical
• -·vous présentez une forte rétention de sodium (vous présentez par exemple des oedèmes et/ou),
• -·vous avez une teneur élevée en ions sodium dans le sang.
• -·Resonium A ne doit pas être administré aux nouveau-nés par voie orale et est contre-indiqué pour les nouveau-nés souffrant de constipation (par ex. après une opération ou en relation avec des médicaments).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Resonium A?
• -En cas d'administration orale, prendre le médicament en position assise afin d'éviter une inhalation du liquide. Il faut respecter un intervalle d'au moins 3 heures entre la prise de Resonium A et d'autres médicaments administrés par voie orale. Si vous souffrez du «syndrome de l'estomac paresseux» (ralentissement de la vidange de l'estomac) l'intervalle à respecter est de 6 heures entre les prises d'éventuels autres médicaments et Resonium A par voie orale.
• -Si vous ressentez des mouvements intestinaux inhabituels (après une intervention chirurgicale ou provoqué par des médicaments), veuiller en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre Resonium A. Ces mouvements inhabituels peuvent en effet causer de graves troubles notamment un abdomen distendu/gonflé et une constipation sévère (transit intestinal ralenti, passage de selles dures pouvant rendre l'émission de selles pénible et douloureuse).
• -Resonium A ne doit pas être pris avec des jus de fruits riches en potassium (par ex. jus d'ananas, de pamplemousse, d'orange, de tomate, de raisin), car cela peut influencer défavorablement l'effet de Resonium A.
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un édulcorant appelé sorbitol (un édulcorant utilisé pour remplacer le sucre). La prise de Resonium A, seul ou en même temps que du sorbitol, peut provoquer un rétrécissement de la paroi intestinale (sténose gastrointestinale) et réduire le flux sanguin à destination de la paroi intestinale (ischémie intestinale) et provoquer de sévères dommages à vos intestins (gangrène et perforation). Il ne faut pas prendre de laxatif à base de sorbitol ou ingérer du sorbitol avec les aliments lors d'utilisation de Resonium A, car ceci pourrait conduire à des troubles graves de l'intestin. De la même manière, il ne faut jamais mélanger Resonium A à une solution de sorbitol.
• -Afin d'obtenir une meilleure efficacité du traitement, votre médecin effectuera des contrôles réguliers de votre sang.
• -Si vous souffrez d'une maladie du coeur ou si vous êtes sujet à l'hypertension, veuillez l' informer.
• -Resonium A peut augmenter l'effet des digitaliques et conduire à une intoxication en particulier chez les patients dialysés.
• -Lors d'un traitement au Resonium A, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser tout médicament contre la constipation ou contre les troubles gastriques, car certains d'entre eux peuvent diminuer l'efficacité du Resonium A ou provoquer des effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·Lithium (antidépresseur): son effet peut être réduit par Resonium A
• -·L-thyroxine (hormone de substitution pour traiter l'hypothyroïdie): Resonium A diminue l'absorption de ce médicament et son effet peut être réduit.
• -Il faut être très attentif lors d'administration rectale chez les enfants, car lors d'un dosage excessif ou d'une dilution incorrecte il y a un risque de constipation grave dû à la résine.
• -Ce médicament contient au maximum 1,7 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mesurette. Cela équivaut à 85% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -La dose quotidienne maximale recommandée pour ce médicament contient 6,8 g de sodium. Cela équivaut à 340% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Chez l'enfant, l'appport quotidien maximumdevrait être revu à la baisse en fonction des besoins énergétiques selon l'âge.
• -Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant avez besoin de Resonium A ou plus de 4 mesurettes quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous ou votre enfant devez suivre un régime faible teneur en sel (sodium).
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien, si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Resonium A peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse ou l'allaitement, Resonium A ne doit être pris que sur indication spéciale du médecin.
• -Comment utiliser Resonium A?
• -Il appartient à votre médecin de fixer la dose appropriée à votre cas, en fonction des résultats des contrôles sanguins.
• -La posologie ci-dessous n'est donnée qu'à titre indicatif:
• -Adultes:
• -Voie orale: 3-4 fois/jour 15 g, c.-à-d. 1 mesurette. Respecter un intervalle d'au moins 3 heures entre la prise de Resonium A et d'autres médicaments par voie orale ou de 6 heures si vous souffrez à l'estomac.
• -Voie rectale: 1-2 fois/jour 30 g, c.-à-d. 2 mesurettes
• -Enfants:
• -0,5-1 g/kg de poids corporel et par jour en doses fractionnées.
• -Les modalités exactes de préparation et d'emploi de la suspension vous seront données par votre médecin. Délayer la poudre dans une petite quantité d'eau, puis ajouter la quantité prescrite de liquide. Mélanger pour obtenir une suspension homogène.
• -Resonium A ne doit pas être administré (que ce soit oralement ou par voie rectale) sous forme de suspension avec une solution de sorbitol (édulcorant), (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Resonium A?»).
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien, lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Resonium A peut-il provoquer?
• -Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, informez-en votre médecin immédiatement:
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Douleurs sévères au ventre, douleurs rectales, ballonnements, constipation sévère, nausées et vomissements sévères, selles noires, sanglantes ou d'aspect goudronneux, toux avec crachats sanglants ou vomissements ressemblant à du marc de café. Ces symptômes peuvent être les signes de graves effets secondaires gastro-intestinaux tels qu'une sténose (rétrécissement du diamètre de l'intestin), une occlusion, une ulcération ou une ischémie (irrigation sanguine insuffisante) gastro-intestinale (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Resonium A ?»).
• -La prise de Resonium A peut être accompagnée de certains effets secondaires, tels que concentration trop basse de potassium (avec éventuellement une faiblesse musculaire), ou parfois de calcium (avec crampes musculaires) et de magnésium, perte de l'appétit, irritation de l'estomac, nausées et vomissements occasionnels, constipation ou diarrhée. Il peut aussi se produire une rétention de sel et d'eau (oedèmes), du fait que le médicament contient du sodium.
• -Une bronchite aiguë ou une bronchopneumonie peuvent également survenir si de la résine est aspirée dans le système respiratoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Les suspensions de Resonium A doivent être fraîchement préparées et utilisées dans les 24 heures.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous avez des médicaments dont la date de péremption est échue, veuillez-les rendre à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Resonium A?
• -Principes actifs
• -Polystyrène sulfonate de sodium. 15 g de Resonium A poudre (1 mesurette) contiennent 14.99 g de polystyrène sulfonate de sodiumcorrespondant au maximum 1.7 g de sodium.
• -Excipients
• -Saccharine, vanilline.
• -Où obtenez-vous Resonium A? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des boîtes de 450 g.
• -Chaque boîte contient comme accessoire: 1 mesurette.
• -Numéro d'autorisation
• -33379 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ontozry
• -Qu'est-ce que ONTOZRY et quand doit-il être utilisé?
• -Ontozry contient la substance active cénobamate. Il appartient à un groupe de médicaments appelés «antiépileptiques». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie, une maladie qui se caractérise par des crises d'épilepsie ou des convulsions dues à une activité cérébrale anormale.
• -Ontozry est utilisé en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter un type d'épilepsie caractérisé par des crises focales, avec ou sans généralisation secondaire, chez des patients adultes dont l'épilepsie n'a pas été correctement contrôlée par au moins deux médicaments antiépileptiques. Les crises d'épilepsie focale sont provoquées par une activité cérébrale anormale dans une région située d'un côté du cerveau, tandis que le terme « généralisation secondaire » signifie que l'activité anormale se propage des deux côtés du cerveau. Ce médicament ne doit être utilisé que chez les adultes.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand ONTOZRY ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique au cénobamate ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique « Que contient ONTOZRY ? »;
• -·si vous êtes né(e) avec des problèmes cardiaques correspondant à un raccourcissement de l'intervalle QT du cœur, en relation avec une maladie rare appelée syndrome du QT court familial.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'ONTOZRY?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ontozry ou pendant le traitement si:
• -·vous avez des pensées suicidaires ou des envies d'automutilation. Quelques personnes traitées par des médicaments antiépileptiques comme Ontozry ont eu des pensées suicidaires ou des envies d'automutilation. Si vous avez ce type de pensées quel que soit le moment, contactez immédiatement votre médecin;
• -·vous développez une réaction cutanée grave qui peut inclure une température élevée et d'autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée s'étendant à d'autres parties du corps, un gonflement des ganglions (hypertrophie des ganglions lymphatiques); des analyses de sang montrant une élévation des taux des enzymes hépatiques et d'un type de globules blancs (éosinophilie).
• -Ontozry n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié dans cette population.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Informez également votre médecin ou pharmacien si vous avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -La prise d'Ontozry avec certains autres médicaments peut affecter le mode d'action d'Ontozry. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas la prise d'autres médicaments sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose:
• -·des médicaments pour vous aider à dormir, tels que les barbituriques et les benzodiazépines;
• -·d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, comme le clobazam, la phénytoïne et le phénobarbital, la lamotrigine, la carbamazépine, l'acide valproïque, le lévétiracétam ou l'oxcarbazépine;
• -·des médicaments de contraception (contraceptifs oraux), car ils peuvent être moins efficaces lorsqu'ils sont associés à Ontozry. Votre médecin peut vous prescrire d'autres méthodes pour prévenir une grossesse pendant la prise du médicament et au cours des 4 semaines suivant son arrêt;
• -·des médicaments qui sont métabolisés dans l'organisme par certains groupes d'enzymes comme le midazolam (un médicament utilisé pour faire cesser les crises convulsives aiguës (subites) prolongées en cas d'agitation et de troubles du sommeil), le bupropion (un médicament aidant à arrêter de fumer), l'oméprazole (un médicament utilisé pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères de l'estomac), ou des médicaments éliminés de l'organisme par un système appelé « transporteurs des anions organiques 3 (TAO3) » comme le baricitinib (un médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires douloureuses ou l'eczéma cutané (comme les éruptions cutanées ou le lichen)), le céfaclor (un antibiotique), l'empagliflozine (un médicament utilisé pour contrôler la glycémie en cas de diabète), la pénicilline G (un antibiotique), le ritobégron (un médicament utilisé pour contrôler une vessie hyperactive), la sitagliptine (un médicament utilisé pour contrôler la glycémie en cas de diabète).
• -Ne prenez pas ce médicament avec de l'alcool. Ontozry peut augmenter les effets de l'alcool (fatigue, somnolence), vous ne devez donc pas consommer d'alcool lorsque vous prenez ce médicament.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -·Vous pouvez ressentir une somnolence, des étourdissements ou de la fatigue et votre acuité visuelle peut baisser pendant le traitement par Ontozry.
• -·Ces effets sont plus susceptibles de se produire au début de votre traitement ou après une augmentation de la dose.
• -·Ne conduisez pas de voiture, ne faites pas de vélo et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vos réactions sont plus lentes, jusqu'à ce que vous connaissiez les effets de ce médicament sur vous.
• -Excipients à effets notoires
• -Ontozry contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance au sucre, consultez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce comprimé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé/comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il en est presque exempt.
• -ONTOZRY peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Ne prenez Ontozry pendant la grossesse que si vous et votre médecin décidez que cela est absolument nécessaire.
• -Vous devez utiliser une contraception efficace pendant la prise du cénobamate et dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement par ce médicament. Demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne les mesures contraceptives efficaces.
• -Vous ne pouvez pas allaiter pendant le traitement par Ontozry.
• -Comment utiliser ONTOZRY?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Vous prendrez Ontozry avec d'autres médicaments pour traiter l'épilepsie.
• -Vous commencerez Ontozry avec une dose quotidienne d'un comprimé de 12,5 mg pendant les deux premières semaines, suivie d'un comprimé de 25 mg une fois par jour pendant les deux semaines suivantes. Ensuite, votre dose sera progressivement ajustée toutes les deux semaines jusqu'à atteindre la dose la plus efficace. Votre médecin déterminera la dose quotidienne qui vous conviendra le mieux et celle-ci pourra être ajustée au fil du temps.
• -La dose cible recommandée est comprise entre 200 mg et 400 mg une fois par jour.
• -Mode d'utilisation
• -Prenez la dose recommandée une fois par jour approximativement à la même heure. Vous pouvez prendre Ontozry à tout moment de la journée ou le soir, pendant ou en dehors des repas.
• -Les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau. Les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise, car ils ne comportent pas de barre de cassure.
• -Si vous avez pris plus d'Ontozry que vous n'auriez dû
• -Veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez ressentir des vertiges, de la fatigue ou une somnolence.
• -Si vous oubliez de prendre Ontozry
• -Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez, si moins de 12 heures se sont écoulées jusqu'à la dose suivante. Si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas la dose oubliée mais la dose suivante à l'heure habituelle prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Ontozry
• -Ne réduisez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre Ontozry sans l'avis de votre médecin. Votre médecin vous expliquera comment arrêter de prendre Ontozry en réduisant la dose progressivement.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires ONTOZRY peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Informez votre médecin sans attendre si l'un des effets secondaires graves suivants survient:
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·une réaction cutanée grave qui peut comprendre de la fièvre et d'autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption s'étendant à d'autres parties du corps, un gonflement des ganglions (augmentation de volume des ganglions lymphatiques). Des analyses de sang peuvent montrer une élévation des taux des enzymes hépatiques et d'un type de globules blancs (éosinophilie).
• -Vous pouvez présenter les autres effets secondaires suivants avec ce médicament. Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·sensation de somnolence (torpeur), « d'anesthésie psychique' » ou de grande fatigue (épuisement)
• -·vertiges
• -·troubles de la coordination des mouvements, difficultés à marcher ou à garder l'équilibre (ataxie, troubles de la démarche, coordination anormale)
• -·maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·pertes de mémoire, confusion
• -·excitabilité
• -·difficultés à formuler des mots ou à parler
• -·mouvements rapides et incontrôlés des yeux (nystagmus), vision floue, vision double
• -·nausées, vomissements, constipation ou diarrhée
• -·sécheresse de la bouche
• -·éruption cutanée, démangeaisons
• -·gonflement des paupières, gonflement des membres
• -·analyses de sang révélant des augmentations des taux de certaines enzymes hépatiques
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -·réactions allergiques
• -·idées d'automutilation ou de suicide
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut aussi en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après à utiliser jusqu'à/EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient ONTOZRY?
• -Principes actifs
• -1 comprimé de 12,5 mg d'Ontozry contient 12,5 mg de cénobamate.
• -1 comprimé pelliculé de 25 mg d'Ontozry contient 25 mg de cénobamate.
• -1 comprimé pelliculé de 50 mg d'Ontozry contient 50 mg de cénobamate.
• -1 comprimé pelliculé de 100 mg d'Ontozry contient 100 mg de cénobamate.
• -1 comprimé pelliculé de 150 mg d'Ontozry contient 150 mg de cénobamate.
• -1 comprimé pelliculé de 200 mg d'Ontozry contient 200 mg de cénobamate.
• -Excipients
• -Comprimé
• -Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale (E551), stéarate de magnésium (E470b).
• -Ontozry 12,5 mg: comprimés non pelliculés ronds, blancs à blanc cassé, portant la mention AV sur un côté et «12» sur l'autre côté.
• -Comprimés pelliculés
• -Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale (E551), stéarate de magnésium (E470b).
• -Comprimés pelliculés de 25 mg et 100 mg: laque d'aluminium carmin d'indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171)
• -Comprimés pelliculés de 50 mg: oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171)
• -Comprimés pelliculés de 150 mg et 200 mg: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171)
• -Ontozry 25 mg: comprimés pelliculés ronds, marron, portant l'inscription AV sur un côté et «25» sur l'autre côté.
• -Ontozry 50 mg: comprimés pelliculés ronds, jaunes, portant l'inscription AV sur un côté et «50» sur l'autre côté.
• -Ontozry 100 mg: comprimés pelliculés ronds, marron, portant l'inscription AV sur un côté et «100» sur l'autre côté.
• -Ontozry 150 mg: comprimés pelliculés ronds, orange clair, portant l'inscription AV sur un côté et «150» sur l'autre côté.
• -Ontozry 200 mg: comprimés pelliculés modifiés, ovales, orange clair, portant l'inscription AV sur un côté et «200» sur l'autre côté.
• -Où obtenez-vous ONTOZRY? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Le pack d'initiation Ontozry contient 14 comprimés de 12,5 mg et 14 comprimés pelliculés de 25 mg.
• -Les comprimés pelliculés d'Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg sont disponibles en emballages de 14 ou 28.
• -Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
• -Numéro d'autorisation
• -68051 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Angelini Pharma S.p.A., Rom, succursale de Zoug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 13.1