• -Zutectra wird auf Verschreibung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis-B-Infektion versagt hat.
• +Zutectra wird auf Verschreibung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B-Infektion versagt hat.
• -Zutectra darf bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.
• -Die Anwendung von Zutectra ist bei Kindern nicht vorgesehen.
• +Zutectra darf bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden. Die Anwendung von Zutectra ist bei Kindern nicht vorgesehen.
• -Bitte lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Sie und Ihr Art/Ihre Ärztin sollten alle hier genannten Punkte gründlich bedenken, bevor Sie mit der Zutectra-Behandlung beginnen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin vor Behandlungsbeginn über alle Arzneimittel und Lebensmittel, die Sie in der Vergangenheit schlecht vertragen haben.
• +Bitte lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Sie und Ihr Art/Ihre Ärztin sollten alle hier genannten Punkte gründlich bedenken, bevor Sie mit der Zutectra-Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin vor Behandlungsbeginn über alle Arzneimittel und Lebensmittel, die Sie in der Vergangenheit schlecht vertragen haben.
• -Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Zutectra (sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause), den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Charge sicherzustellen.
• +Es ist wichtig die Chargenbezeichnung Ihrer Zutectra-Packung zu notieren. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Zutectra erhalten, notieren Sie deshalb das Datum und die Chargenbezeichnung (auf der Packung nach «Lot») und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort, z.B. in Ihrem Patiententagebuch auf (siehe «Wie verwenden Sie Zutectra?»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie auch während Ihrer Schwangerschaft und Stillzeit mit Zutectra behandelt werden können.
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie auch während Ihrer Schwangerschaft und Stillzeit mit Zutectra behandelt werden können.
• -Zutectra ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut. Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
• +Zutectra ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut. Der Inhalt einer Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
• -Die Dosis des Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Zustand. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüft regelmässig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft und in welcher Dosis Sie Zutectra anwenden sollen.
• +Die Dosis des Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Zustand. Ihr Arzt/Ihre Ärztin überprüft regelmässig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft und in welcher Dosis Sie Zutectra anwenden sollen.
• -Die erste Dosis beträgt 1000 I.E. Die Folgedosen werden individuell festgelegt. Sie können, von 500 I.E. auf bis zu 1'000 I.E. (in Ausnahmefällen bis 1'500 I.E.) angepasst werden. Die Verabreichung erfolgt wöchentlich oder in Abständen von 14 Tagen.
• +Die erste Dosis beträgt 1'000 I.E. Die Folgedosen werden individuell festgelegt. Sie können, von 500 I.E. auf bis zu 1'000 I.E. (in Ausnahmefällen bis 1'500 I.E.) angepasst werden. Die Verabreichung erfolgt wöchentlich oder in Abständen von 14 Tagen.
• -·Die Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.
• -·Öffnen Sie die Spritze immer erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. Die Injektion soll sofort nach dem Öffnen der Spritze erfolgen.
• -·Die Farbe der Lösung kann unterschiedlich ausfallen, von klar bis blassgelb oder hellbraun. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Teilchen enthalten.
• +·Die Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur (ca. 23°C–27°C) erreichen.
• +·Nehmen Sie die Fertigspritze immer erst aus der Packung, wenn Sie für die Injektion bereit sind. Sobald die Schutzkappe von der Fertigspritze entfernt wurde, soll die Injektion sofort erfolgen.
• +·Die Farbe der Lösung kann unterschiedlich ausfallen, von klar bis opaleszent und farblos bis blassgelb. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Teilchen enthalten.
• -2. Alles Benötigte im voraus bereitlegen. Breiten Sie alle Gegenstände, die Sie brauchen werden, auf einer sauberen Fläche aus:
• +2. Alles Benötigte im Voraus bereitlegen. Breiten Sie alle Gegenstände, die Sie brauchen werden, auf einer sauberen Fläche aus:
• -·eine Zutectra-Spritze
• +·eine Zutectra-Fertigspritze
• +Stellen Sie sicher, dass Sie Ihr Patiententagebuch und ein Behältnis zur Entsorgung scharfkantiger Gegenstände bereithalten.
• +
• -Wichtig: Wählen Sie keine Stellen, an denen Sie Knötchen, Beulen oder Verhärtungen fühlen können, die schmerzen, verfärbt oder eingedellt sind oder an denen die Haut schorfig oder rissig ist. Sprechen Sie mit dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten bei sich feststellen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, eine Stelle zu erreichen, kann Ihnen vielleicht eine Betreuungsperson bei der Injektion helfen.
• -4. Zutectra-Spritze vorbereiten:
• - (image) - Nehmen Sie die Spritze aus der Packung. - Sehen Sie sich die Lösung genau an. Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten. Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Teilchen zu sehen sind, entsorgen Sie sie und nehmen Sie eine neue Spritze. - Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.
• - (image) - Nehmen Sie die Nadel aus ihrer sterilen Verpackung und setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf.
• +Wichtig: Wählen Sie keine Stellen, an denen Sie Knötchen, Beulen oder Verhärtungen fühlen können, die schmerzen, verfärbt oder eingedellt sind oder an denen die Haut schorfig oder rissig ist. Sprechen Sie mit dem Arzt/der Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten bei sich feststellen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, eine Stelle zu erreichen, kann Ihnen vielleicht eine Betreuungsperson bei der Injektion helfen.
• +4. Zutectra-Fertigspritze vorbereiten:
• + (image) ·Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung. ·Sehen Sie sich die Lösung genau an. Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten. Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Teilchen zu sehen sind, entsorgen Sie sie und nehmen Sie eine neue Fertigspritze. ·Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.
• + (image) ·Nehmen Sie die Nadel aus ihrer sterilen Verpackung und setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf.
• -5. Eventuelle Luftblasen aus der Spritze entfernen.
• - (image) - Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie mit den Fingern leicht gegen die Spritze, bis die darin enthaltene Luft nach oben gestiegen ist. Schieben Sie dann behutsam den Spritzenkolben vor, bis keine Luftblasen mehr in der Spritze sind.
• +5. Eventuelle Luftblasen aus der Fertigspritze entfernen.
• + (image) ·Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie mit den Fingern leicht gegen die Spritze, bis die darin enthaltene Luft nach oben gestiegen ist. Schieben Sie dann behutsam den Spritzenkolben vor, bis keine Luftblasen mehr in der Spritze sind.
• -1. Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch.
• +1. Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch. Notieren Sie ebenfalls das Datum und die Chargenbezeichnung (s. «Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern» in Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Zutectra Vorsicht geboten?»).
• - (image) 2. Die ausgewählte Einstichstelle mit einem Alkohol-Tupfer abreiben. Haut an der Luft trocknen lassen.
• - (image) 3. An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen, festen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Hautfalte stechen. Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• - (image) 4. Die Lösung injizieren; dazu behutsam den Kolben der Spritze herunterdrücken. Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
• - (image) 5. Dann sofort die Nadel herausziehen und die Hautfalte loslassen.
• - (image) (image) 6. Einstichstelle durch kreisförmiges Abreiben mit einem Alkohol-Tupfer säubern.
• + (image) 2.Die ausgewählte Einstichstelle mit einem Alkohol-Tupfer abreiben. Haut an der Luft trocknen lassen.
• + (image) 3.An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen, festen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Hautfalte stechen. Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt/die Ärztin oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• + (image) 4.Die Lösung injizieren; dazu behutsam den Kolben der Spritze herunterdrücken. Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
• + (image) 5.Dann sofort die Nadel herausziehen und die Hautfalte loslassen.
• + (image) (image) 6.Einstichstelle durch kreisförmiges Abreiben mit einem Alkohol-Tupfer säubern.
• -·Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt werden (ca. 23 °C–27 °C).
• +·Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt werden (ca. 23°C–27°C).
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
• -Hautausschlag, Juckreiz, pfeifende Atmung, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge, niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls
• -Dies können Zeichen einer allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) oder einer schweren allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
• -Folgende Nebenwirkungen sind unter Behandlung mit Zutectra berichtet worden:
• -Häufig (kann bi szu 1von 10 Anwender betreffen)
• -·Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria) an der Injektionsstelle, Hämatom (Bluterguss unter der Haut), Hautrötung.
• -Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen)
• +Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken: Hautausschlag, Juckreiz, pfeifende Atmung, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge, niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls.
• +Dies können Zeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) oder einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
• +Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:
• +Häufig (betrifft 1 von 10 von 100 Anwendern):
• +·Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria) an der Injektionsstelle, Hämatom (Bluterguss unter der Haut), Hautrötung.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -·Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel).
• -Darüber hinaus sind in Einzelfällen die folgenden Reaktionen berichtet worden:
• +·Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)
• +Einzelfälle:
• -Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind ausserdem folgende Symptome beobachtet worden:
• -Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Übelkeit (Brechreiz), Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck sowie leichte Rückenschmerzen.
• -Folgende Reaktionen an der Einstichstelle können auftreten:
• -Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
• -Sie müssen sich während der gesamten Injektion aufmerksam beobachten und auf das Auftreten jeglicher Symptome achten. Bei Auftreten jeglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion, brechen Sie die Injektion ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -
• +Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind ausserdem folgende Symptome beobachtet worden: Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Übelkeit (Brechreiz), Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck sowie leichte Rückenschmerzen.
• +Folgende Reaktionen an der Einstichstelle können auftreten: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
• +Sie müssen sich während der gesamten Injektion aufmerksam beobachten und auf das Auftreten jeglicher Symptome achten. Bei Auftreten jeglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion, brechen Sie die Injektion ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Lagerungshinweis
• +
• -Kühl lagern und transportieren (2-8 °C). Nicht einfrieren.
• -Das Arzneimittel in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit 'EXP' bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern und kühl transportieren. Nicht einfrieren.
• +Fertigspritze in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Wirkstoff: 500 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen.
• -Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin G (IgG). Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6 mg/ml.
• -Hilfsstoffe: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
• -Die Farbe der Lösung kann von klar bis blassgelb oder hellbraun variieren.
• +Wirkstoffe
• +500 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
• +Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin G (IgG). Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6 mg/ml).
• +Hilfsstoffe
• +Glycin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
• -61639 (Swissmedic).
• +61639 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.