• -Was ist Fentalis und wann wird es angewendet?
• -Fentalis wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patientinnen und Patienten angewendet, die bereits Opioide zur Linderung ihrer permanenten Krebsschmerzen verwenden. Durchbruchschmerzen sind definiert als Schmerzen, die plötzlich auftreten, obwohl Sie lhre üblichen Opioid-Schmerzmittel eingenommen oder angewendet haben.
• -Die aktive Substanz der Fentalis Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die Opioide genannt werden.
• -Fentalis Sublingualtabletten sind so konzipiert, dass sie sich unter der Zunge rasch auflösen und Fentanyl durch die Mundschleimhaut aufgenommen werden kann. Sobald Fentanyl in die Blutbahn aufgenommen ist, beginnt es, die Schmerzen zu lindern. Fentalis Sublingualtabletten sind in verschiedenen Dosierungen erhältlich.
• -Fentalis wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Fentalis enthält das Opioid Fentanyl. Opioide sind starke Schmerzmittel. Bei Patientinnen und Patienten, die noch nicht regelmässig Opioide einnehmen, kann die Anwendung von Fentalis lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen.
• -Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt bzw. der Ärztin zu melden.
• -Fentalis enthält einen Arzneistoff, der für Kinder tödlich sein kann. Die Sublingualtabletten müssen daher jederzeit vor und nach der Anwendung ausserhalb der Reichweite von Kindern und gesunden Personen aufbewahrt werden.
• -Zu Hinweisen hinsichtlich der Handhabung beachten Sie bitte die Angaben unter «Wie verwenden Sie Fentalis?».
• -Wann darf Fentalis nicht angewendet werden?
• -·Fentalis darf nicht angewendet werden, falls Sie allergisch (überempflindlich) auf Fentanyl oder auf einen der lnhaltsstoffe von Fentalis sind.
• -·wenn Sie zur Kontrolle lhrer anhaltenden Schmerzen bisher noch keine Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben, weil die Anwendung das Risiko einer Atemdämpfung bis auf ein gefährliches Mass erhöhen oder sogar bis zum Atemstillstand führen kann.
• -·wenn Sie starke Atembeschwerden haben oder an einer schweren Lungenkrankheit wie z.B. Asthma leiden.
• -·wenn Sie jünger als 18 Jahre·alt sind.
• -·wenn Sie unter Schmerzen leiden, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen.
• -·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Natriumoxybat enthalten.
• -·falls Sie Monoamino-Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), die für die Behandlung von Depressionen und Parkinson gebraucht werden, einnehmen oder falls Sie diesen Typ von Arzneimitteln in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
• -·wenn Sie bestimmte Typen von Schmerzmitteln einnehmen, welche z.B. Buprenorphin enthalten.
• -Ausserdem sollten Sie Fentalis nicht anwenden,
• -·wenn Sie kurz anhaltende Schmerzen haben, einschliesslich Schmerzen durch Verletzungen, eine Operation, oder nach einem Arzt- oder Zahnarztbesuch.
• -·wenn Sie zur Kontrolle lhrer permanenten Schmerzen über einen Zeitraum von mindestens einer Woche nicht regelmässig jeden Tag Ihr verordnetes Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.
• -Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, informieren Sie lhren Arzt oder Apotheker. bzw. lhre Ärztin oder Apothekerin, oder fragen Sie lhren Arzt bzw. lhre Ärztin, wenn Sie unsicher sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Fentalis Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden. Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein lebensbedrohliches Gesundheitsrisiko darstellen kann – insbesondere für Kinder kann die Anwendung tödlich sein.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Fentalis beginnen, sollten Sie regelmässig das Ihnen verschriebene Opioid-Schmerzmittel zur Kontrolle lhrer permanenten Schmerzen eingenommen oder angewendet haben. Falls dies nicht der Fall sein sollte oder falls Ihre permanenten Schmerzen nicht unter Kontrolle sind, wenden Sie sich bitte an lhren Arzt bzw. an lhre Ärztin.
• -lnformieren Sie lhren Arzt bzw. lhre Ärztin vor der Behandlung, falls Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, denn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss dies bei der Verschreibung lhrer Dosis berücksichtigen:
• -·einer Kopfverletzung, denn Fentalis könnte das Ausmass lhrer Verletzung verschleiern
• -·Problemen mit der Atmung oder an Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung, die durch Muskelschwäche charakterisiert ist)
• -·einer niedrigen Herzfrequenz oder einem tiefen Blutdruck
• -·einer Leber- oder Nierenerkrankung, denn in diesem Fall müsste Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin die Dosierung mit grösserer Vorsicht anpassen
• -·einem Hirntumor und/oder einem erhöhten-intrakraniellen Druck (eine Druckerhöhung im Gehirn, die zu schweren Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl und verschwommenem Sehen führen kann)
• -·Wunden im Mundbereich oder Mukositis (Schwellung und Rötung im lnneren des Mundes)
• -·wenn Sie an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
• -Abhängigkeit und Missbrauch
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Fentalis kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Fentalis kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Fentalis abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Fentalis einnehmen und ein operativer Eingriff vorgesehen ist, informieren Sie lhren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über diese Medikamenteneinnahme.
• -Atemprobleme
• -Bei Anwendung von Fentalis kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Fentalis kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Unbeabsichtigte Anwendung
• -Die versehentliche Anwendung von Fentalis, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Fentalis muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Fentalis während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentalis entscheiden.
• -Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Fentalis an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• -Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• -Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die
• -möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• -Verabreichung von Fentalis mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen als das Opioid-Schmerzmittel für die regelmässige Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen oder wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder einnehmen werden.
• -Fentalis darf nicht mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
• -·bestimmte Typen von starken Schmerzmitteln wie Buprenorphin.
• -·MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depression und Parkinson) oder während 14 Tagen nach Absetzen von MAO-Hemmern.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentalis mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Fentalis verstärken:
• -·bestimmte Typen von Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), welche z.B. Ketoconazol oder ltraconazol enthalten.
• -·bestimmte Typen von Antibiotika, sogenannte Macrolide, welche z.B. Erythromycin enthalten (zur Behandlung von lnfektionen).
• -·bestimmte Typen von antiviralen Arzneimitteln namens Proteaseinhibitoren, welche z.B. Ritonavir enthalten (zur Behandlung von durch Viren verursachte lnfektionen).
• -·alkoholhaltige Arzneimittel.
• -Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Fentalis vermindern:
• -·Eine Arzneimittelgruppe namens Antikonvulsiva (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Primidon) zur Behandlung von Krankheiten wie Epilepsie.
• -·Rifampicin oder Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• -·Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
• -Fentalis kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, welche Schläfrigkeit bewirken, wie andere Arzneimittel vom Opioid-Typ (gegen Schmerzen und Husten), Allgemeinanästhetika, Muskelrelaxantien, Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Allergien, Angst und Psychose (wie Benzodiazepine), Arzneimittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin) oder Arzneimittel, die Clonidin enthalten (zur Behandlung von hohem Blutdruck).
• -Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Fentalis gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -Einnahme von Fentalis zusammen mit Essen und Trinken
• -Fentalis kann bei gewissen Personen zu Schläfrigkeit führen. Vermeiden Sie daher die Einnahme von Alkohol, denn es könnte Sie schläfriger als sonst üblich machen.
• -Trinken Sie keinen Grapefruitsaft im Zeitraum, in dem Sie Fentalis einnehmen, denn es könnte die Wirkungen von Fentalis verstärken.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Sie sollten deshalb auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
• -Sie sollten lhren Arzt bzw. lhre Ärztin um Rat fragen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen. Falls Sie sich nach Einnahme von Fentalis schwindlig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d.h. es ist
• -nahezu «natriumfrei». Diese Angabe bezieht sich auf alle Stärken.
• -Zusätzliche Information
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Fentalis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Über die Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor, um die möglichen schädlichen Wirkungen zu beurteilen. Deshalb sollte Fentanyl in dieser Zeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
• -Die längere Anwendung von Fentalis während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentalis entscheiden.
• -Von der Anwendung während den Wehen und der Geburt (einschliesslich Kaiserschnitt) wird abgeraten, weil Fentanyl die Placenta passiert und starke Atembeschwerden beim Neugeborenen verursachen kann. Fentanyl geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte frühestens fünf Tage nach der letzten Fentanyl Anwendung mit dem Stillen begonnen werden. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Fentalis?
• -Bevor Sie es zum ersten Mal einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin erklären, wie Fentalis eingenommen werden soll, damit lhre Durchbruchschmerzen wirkungsvoll behandelt werden können. Nehmen Sie Fentalis immer genau so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat. Wenden Sie sich an lhren Arzt, Apotheker bzw. lhre Ärztin, Apothekerin, falls Sie nicht ganz sicher sind.
• -lnitiale Phase - Bestimmung der optimalen Dosis
• -Damit Fentalis erfolgreich wirken kann, muss Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin für jede Episode von Durchbruchschmerzen jeweils die optimale Dosis bestimmen. Fentalis Sublingualtabletten sind in einer Reihe von Dosierungen erhältlich und Sie müssen möglicherweise während mehrerer Episoden von Durchbruchschmerzen verschiedene Dosierungen von Fentalis Sublingualtabletten versuchen, bevor die optimale Dosierung gefunden wird. Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin wird Sie dabei unterstützen und wird zusammen mit Ihnen herausfinden, welche Dosierung den besten Nutzen bringen wird.
• -Falls Sie mit einer Tablette keine genügende Schmerzlinderung erreichen, kann Sie Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin auffordern, zwei Tabletten zur Behandlung einer Episode von Durchbruchschmerzen einzunehmen. Nehmen Sie eine zweite Tablette nur auf ärztliche Anweisung ein, da dies eine Überdosierung nach sich ziehen könnte. Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin wird Sie beraten, welche Dosierung Sie einnehmen sollen.
• -Fentalis ist eine andere Art Arzneimittel als sonstige, die Sie möglicherweise bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen eingenommen haben. Sie müssen stets die Fentalis-Dosis gemäss der Verschreibung lhres Arztes bzw. lhrer Ärztin einnehmen - dies kann sich von derjenigen Dosis unterscheiden, welche Sie mit anderen Arzneimitteln gegen Durchbruchschmerzen eingenommen haben.
• -Medikamenteneinnahme
• -Fentalis soll sublingual eingenommen werden, was bedeutet, dass die Tablette unter die Zunge gelegt werden soll, wo sie sich rasch auflöst, damit Fentanyl entlang den Mundfurchen absorbiert werden kann. Nach der Absorption von Fentanyl kann die Schmerzlinderung beginnen.
• -Falls Sie eine Episode von Durchbruchschmerzen erleiden, nehmen Sie die Ihnen von lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin verordnete Dosis gemäss den folgenden Anweisungen ein:
• -·Falls Ihr Mund trocken ist, nehmen Sie einen kleinen Schluck Wasser, um ihn anzufeuchten. Spucken Sie das Wasser aus oder schlucken Sie es.
• -·Nehmen Sie die Tabletten erst kurz vor Gebrauch aus dem Blister.
• -·Ziehen Sie an der Lasche die Folie ab und entnehmen Sie sorgfältig die Tablette. Versuchen Sie nicht, Fentalis Sublingualtabletten wie normale Tabletten durch die Folie hindurchzudrücken.
• -·Legen Sie die Tablette so weit wie möglich hinten unter die Zunge und lassen Sie sie vollständig vergehen.
• -·Fentalis ist absichtlich so hergestellt, dass es sich unter der Zunge rasch auflöst, um die Schmerzen zu lindern. Es ist dahe r wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, zerbeissen oder schlucken.
• -·Sie sollten nichts trinken oder essen, bis sich die Tablette unter lhrer Zunge vollständig aufgelöst hat.
• -Erhaltungsphase
• -Wenn Sie die passende Dosierung der Fentalis Sublingualtabletten zur Beherrschung lhrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie pro Tag nicht mehr als vier solche Dosen einnehmen. Eine Dosis Fentalis kann mehr als eine Tablette umfassen. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird die für Sie passende Dosierungsform und Anzahl Tabletten verschreiben.
• -Wenn Sie glauben, die von Ihnen verwendete Fentalis-Dosis könne lhre Durchbruchschmerzen nur ungenügend lindern, so sprechen Sie mit lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Dosis anzupassen. Sie sollten lhre Fentalis-Dosis nicht ändern, es sei denn Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin haben es Ihnen so empfohlen.
• -Falls Sie mehr Fentalis einnehmen als Sie sollten
• -·Entfernen Sie alle Tabletten, die sich noch in lhrem Mund befinden.
• -·Sagen Sie lhrer Betreuungsperson oder einer anderen Person in lhrem Haus, was passiert ist.
• -·Sie oder lhre Betreuungsperson sollten sich sofort an lhren Arzt, Apotheker bzw. lhre Ärztin, Apothekerin oder an das nächste Krankenhaus wenden, um das weitere Vorgehen zu besprechen.
• -·Halten Sie, während Sie auf den Arzt bzw. die Ärztin warten, die Person wach, indem Sie mit ihr/ihm reden oder an ihr/ihm ab und zu schütteln.
• -Die Symptome einer Überdosierung sind:
• -·extreme Schläfrigkeit
• -·langsamer, flacher Atem
• -Falls diese vorkommen, fordern Sie medizinische Notfallhilfe an.
• -Eine Überdosierung mit Fentalis kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Falls Sie die Einnahme von Fentalis beenden
• -Sie sollten die Einnahme der Fentalis Sublingualtabletten nur auf Rat lhres Arztes bzw. lhrer Ärztin beenden. Ihr reguläres Opioid-Schmerzmittel für die permanenten Schmerzen sollten Sie weiterhin so, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. lhre Arztin empfohlen hat, einnehmen/anwenden.
• -Es sollten keine bemerkbaren Wirkungen auftreten, wenn Sie die Einnahme von Fentalis beenden, aber mögliche Entzugssymptome sind Angst, Zittern, Schwitzen, Erbleichen, Übelkeit und Erbrechen.
• -Falls Sie sich aber wegen der Linderung lhrer Schmerzen Sorgen machen sollten, sprechen Sie mit lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin darüber. Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels fragen Sie bitte lhren Arzt bzw. lhre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern:
• -Die Anwendung von Fentalis wird bei Kindern nicht empfohlen, da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen. Der schmerzstillende Bestandteil von Fentalis ist sehr stark wirksam und könnte lebensbedrohlich sein, wenn es versehentlich von einem Kind eingenommen wird. Fentalis muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg Filmtabletten
• +Was ist Paracetamol-Mepha und wann wird es angewendet?
• +Paracetamol-Mepha Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt.
• +Paracetamol-Mepha Filmtabletten werden angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber. Zusätzlich werden sie zur Behandlung von Arthroseschmerzen verschrieben.
• +Paracetamol-Mepha Filmtabletten sind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einzunehmen.
• +Wann darf Paracetamol-Mepha nicht eingenommen werden?
• +·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in Paracetamol-Mepha enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedrigen Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);
• +·Bei schweren Lebererkrankungen;
• +·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• +Darf Paracetamol-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• +Falls erforderlich, können Paracetamol-Mepha Filmtabletten während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• +Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetamol-Mepha Filmtabletten während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
• +Wie verwenden Sie Paracetamol-Mepha?
• +Einzeldosen der Filmtabletten nicht häufiger als angegeben einnehmen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg Filmtabletten sollen von Erwachsenen und Kindern unter 50 kg nicht eingenommen werden, da dies zu einer Überdosierung (mehr als die empfohlene Dosis) und somit zu einer Leberschädigung führen kann.
• +Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre (über 50 kg):
• +1 Filmtablette als Einzeldosis, 4 – 8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Filmtabletten (= 4 g Paracetamol). Die ganzen Filmtabletten sollen zusammen mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) geschluckt werden. Falls nötig, kann die Filmtablette in zwei Teile gebrochen werden (Bruchrille), um diese nacheinander zu schlucken.
• +Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Paracetamol-Mepha nicht ohne Verordnung des Arztes oder der Ärztin länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden.
• +Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit (Erwachsene nicht länger als 5 Tage, Kinder nicht länger als 3 Tage) regelmässig eingenommen werden.
• +Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation. Die vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fentalis haben?
• -Falls Sie beginnen, sich sehr schläfrig zu fühlen oder falls lhre Atmung langsam oder oberflächlich wird, sollten Sie oder lhre Betreuungsperson so schnell wie möglich lhren Arzt bzw. lhre Ärztin oder das nächste Krankenhaus für Notfallhilfe kontaktieren (siehe auch Abschnitt «Falls Sie mehr Fentalis einnehmen als Sie sollten»).
• -Die unter Fentalis beobachteten Nebenwirkungen sind typische Nebenwirkungen von Opioiden. Häufig verschwinden diese Opioid-Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung von Fentalis oder verlieren an lntensität, während der Patient oder die Patientin auf die richtige Dosis eingestellt wird. Opioid-Nebenwirkungen sind zu erwarten und sollten entsprechend behandelt werden. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen aller Opioide sind extreme Schläfrigkeit und ein langsamer, flacher Atem (dies kann zum Atemstillstand führen), niedriger Blutdruck und Schock. Bitte achten Sie auf diese Symptome und benachrichtigen Sie sofort lhren Arzt oder lhre Ärztin.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fentalis auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit, Schwindel, übermässiges Schwitzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Gefühl der Aufgedunsenheit, Unwohlsein im Magen, Appetitverlust, Konzentrationsstörungen, übermässiges Gefühl des Wohlergehens, Depression, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, abgeschwächter Tastsinn, Ohnmachtgefühl, tiefer Blutdruck, Hautrötung/Hitzegefühl, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Klängen und Lärm, verschwommenes Sehen oder Doppelbilder, laufende oder vestopfte Nase, Halsweh, Jucken der Haut, Hautausschlag, Mundtrockenheit, Reizung unter der Zunge,
• -Gefühl der Verwirrung, Halluzinationen, abnormes Denken, Gefühl der Rastlosigkeit oder Ängstlichkeit, Anfälligkeit für Unfälle, Schlafstörungen, merkwürdige Träume, Muskelzuckungen, Erröten, Zungen- oder Geschmacksprobleme, Mundgeschwüre/Blasen, Schluckschwierigkeiten, Gallenstau.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Stimmungsschwankungen, Gleichgültigkeit, Gefühl der Rastlosigkeit, Vergesslichkeit, Koordinationsverlust, Sprechstörungen, Zittern, Unwohlsein,
• -Asthma, langsame flache Atmung, Atembeschwerden, Langsamer oder schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwindel, Aufgedunsensein, Blähungen, Durst, Schwierigkeit zur Toilette zu gehen, Änderung der Häufigkeit des Wasserlösens.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Schluckauf.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Unregelmässiges Herzklopfen, Atemstillstand, Blut im Speichel, Abnahme der Urinmenge, schmerzhafte Harnblasenkrämpfe.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Arzneimittelabhängigkeit, Atemprobleme (Atemdepression), Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe), Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.
• -Zudem sollten Sie, falls irgendeine schwerwiegende Nebenwirkung auftreten sollte oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, lhren Arzt, Apotheker bzw. lhre Ärztin, Apothekerin informieren.
• +Welche Nebenwirkungen kann Paracetamol-Mepha haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Paracetamol-Mepha auftreten:
• +Häufig: Erbrechen.
• +In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten, rötliche/violette, scharf abgegrenzte Hautflecken, die an derselben Stelle immer wieder auftreten, übermässige und anhaltende Kontraktion der Atemwegsmuskeln, die zu Atemnot führt. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet.
• +Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Paracetamol-Mepha Vorsicht geboten?»).
• +Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• +Nach einer Überdosis von Paracetamol wurden die folgenden Ereignisse beobachtet:
• +·sehr schwere Leberschädigung,
• +·akutes Nierenversagen,
• +·eine Erkrankung, bei der sich kleine Blutgerinnsel im gesamten Blutkreislauf bilden und kleine Blutgefässe verstopfen,
• +·seltene Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt, nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Es wird empfohlen, Fentalis an einem sicheren Ort unter Verschluss aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht verwendete Tabletten sollten wenn möglich zur sicheren Entsorgung in lhrer Apotheke abgegeben werden.
• -Arzneimittel sollten nicht via Abwasser oder mit dem Hausratsmüll entsorgt werden. Diese Massnahme trägt zum Schutz unserer Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. lhre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fentalis enthalten?
• -Fentalis ist eine kleine, weisse Sublingualtablette, die unter die Zunge gelegt werden soll. Es ist in einer Reihe verschiedener Tablettenstärken erhältlich, die unterschiedliche Formen aufweisen:
• -Die 100 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weisse runde Tablette.
• -Die 200 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weisse ovale Tablette.
• -Die 300 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weisse dreieckige Tablette.
• -Die 400 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weisse rautenförmige Tablette.
• -Die 600 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weisse «D»-förmige Tablette.
• -Die 800 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weisse kapselförmige Tablette.
• -Wirkstoffe
• -Die wirksame Substanz ist Fentanyl (als Fentanylcitrat). Jede Fentalis Sublingualtablette enthält eine der folgenden Mengen:
• -100 Mikrogramm Fentanyl (entspricht 157 Mikrogramm Fentanylcitrat).
• -200 Mikrogramm Fentanyl (entspricht 314 Mikrogramm Fentanylcitrat).
• -300 Mikrogramm Fentanyl (entspricht 471 Mikrogramm Fentanylcitrat).
• -400 Mikrogramm Fentanyl (entspricht 628 Mikrogramm Fentanylcitrat).
• -600 Mikrogramm Fentanyl (entspricht 943 Mikrogramm Fentanylcitrat).
• -800 Mikrogramm Fentanyl (entspricht 1257 Mikrogramm Fentanylcitrat).
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol (E421), silifizierte mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Fentalis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Fentalis Sublingualtabletten sind wie folgt erhältlich:
• -Für 100 Mikrogramm und 200 Mikrogramm-Dosisstärke: Packungen zu 10 und 30 Sublingualtabletten.
• -Für 300 Mikrogramm, 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm und 800 Mikrogramm-Dosisstärke: Packungen zu 30 Sublingualtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67996 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Fentalis et quand doit-il être utilisé?
• -Fentalis est utilisé pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients qui utilisent déjà des opioïdes pour soulager leurs douleurs permanentes d'origine cancéreuse. Les accès douloureux paroxystiques sont définis comme des douleurs qui surviennent soudainement, bien que vous ayez pris ou utilisé vos analgésiques opioïdes habituels.
• -La substance active des comprimés sublinguaux de Fentalis est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe d'analgésiques puissants, appelés opioïdes.
• -Les comprimés sublinguaux de Fentalis sont conçus de telle manière qu'ils se dissolvent rapidement sous la langue et que le fentanyl peut être absorbé par la muqueuse buccale. Dès que le fentanyl se retrouve dans la circulation sanguine, il commence à soulager les douleurs. Les comprimés sublinguaux de Fentalis sont disponibles en différents dosages.
• -Fentalis est utilisé selon la prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Fentalis contient l'opioïde fentanyl. Les opioïdes sont des analgésiques puissants. Chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes régulièrement, l'utilisation de Fentalis peut provoquer des effets secondaires susceptibles d'engager le pronostic vital.
• -Le début d'une grossesse doit être signalé au médecin.
• -Fentalis contient une substance médicamenteuse qui peut être mortelle pour les enfants. Les comprimés sublinguaux doivent donc être conservés à tout moment, avant et après leur utilisation, hors de portée des enfants et des personnes en bonne santé.
• -Veuillez prendre en compte les informations concernant la manipulation qui se trouvent dans la rubrique «Comment utiliser Fentalis?».
• -Quand Fentalis ne doit-il pas être utilisé?
• -·Fentalis ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l'un des composants de Fentalis.
• -·si vous n'avez pas encore pris jusqu'à présent des analgésiques opioïdes pour contrôler vos douleurs persistantes, car l'utilisation peut augmenter le risque d'une atténuation respiratoire qui peut s'avérer dangereuse, voire conduire à un arrêt respiratoire.
• -·si vous avez des difficultés respiratoires graves ou si vous souffrez d'une affection pulmonaire grave telle que de l'asthme.
• -·si vous avez moins de 18 ans.
• -·si vous souffrez de douleurs qui ne sont pas des accès douloureux paroxystiques.
• -·si vous prenez des médicaments contenant de l'oxybate de sodium.
• -·si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs MAO) utilisés pour le traitement des dépressions et de la maladie de Parkinson, ou si vous avez pris ce type de médicaments au cours des deux dernières semaines.
• -·si vous prenez certains types d'analgésiques qui contiennent de la buprénorphine, par exemple.
• -Par ailleurs, vous ne devez pas utiliser Fentalis
• -·si vous avez des douleurs de courte durée, y compris des douleurs dues à des blessures, une opération, ou après une visite chez le médecin ou le dentiste.
• -·si, pendant une période d'au moins une semaine, vous n'avez pas pris régulièrement chaque jour l'analgésique opioïde qui vous a été prescrit pour le contrôle de vos douleurs permanentes.
• -Si une ou plusieurs de ces conditions vous concernent, informez votre médecin ou votre pharmacien, ou demandez à votre médecin en cas de doute.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fentalis?
• -Ce médicament ne doit être utilisé que par vous et conformément aux instructions de votre médecin. Il ne devrait être utilisé par quiconque d'autre, car il peut présenter un risque pour la santé des autres personnes, mettant leur vie en danger; son utilisation peut être mortelle, en particulier pour les enfants.
• -Avant de commencer le traitement par Fentalis, vous devez avoir pris ou utilisé régulièrement l'analgésique opioïde qui vous a été prescrit pour le contrôle de vos douleurs permanentes. Si cela n'est pas le cas, ou si vos douleurs permanentes ne sont pas sous contrôle, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Informez votre médecin avant le traitement si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies suivantes, car votre médecin doit prendre cela en compte lors de la prescription de votre dose:
• -·une blessure à la tête, car Fentalis pourrait masquer l'ampleur de votre blessure
• -·des problèmes de respiration, ou si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une faiblesse musculaire)
• -·une fréquence cardiaque faible ou une pression artérielle basse
• -·une affection hépatique ou rénale, car dans ce cas, l'ajustement de la posologie requiert une prudence particulière de la part de votre médecin
• -·une tumeur au cerveau et/ou une pression intracrânienne accrue (une augmentation de la pression dans le cerveau susceptible d'entraîner des maux de tête graves, une sensation de maladie et une vue trouble)
• -·des plaies dans la région buccale ou une mucite (gonflement et rougeur à l'intérieur de la bouche)
• -·si vous présentez des douleurs ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie), qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament, prescrite par votre médecin.
• -Dépendance et utilisation abusive
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Fentalis peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus de Fentalis peut entraîner un surdosage mettant en danger la vie du patient et éventuellement entraîner sa mort. Si vous craignez de devenir dépendant de Fentalis, vous devez impérativement contacter votre médecin.
• -Lorsque vous prenez Fentalis et qu'une opération est prévue, informez votre médecin ou votre dentiste de la prise de ce médicament.
• -Problèmes respiratoires
• -Lors de l'utilisation de Fentalis, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) et votre tension artérielle peut chuter. Il se peut que votre conscience soit diminuée, que vous vous sentiez somnolent ou que vous vous sentiez proche de l'évanouissement. Si c'est le cas, consultez votre médecin. Fentalis peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux en oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des arrêts respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une envie de dormir excessive pendant la journée. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera de réduire la dose.
• -Utilisation involontaire
• -L'utilisation accidentelle de Fentalis, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Fentalis doit être conservé hors de portée des enfants et les unités de dosage entamées ou non utilisées doivent être éliminées de manière appropriée.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Fentalis pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Fentalis.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Consultez votre médecin si, pendant l'utilisation de Fentalis, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin, ou si vous ressentez des douleurs lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).
• -Insuffisance surrénalienne
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou faible tension artérielle peuvent être les symptômes de la réduction de la production de l'hormone cortisol par les surrénales. Un traitement hormonal de substitution peut s'avérer nécessaire.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une baisse des taux d'hormones sexuelles et une augmentation des taux de l'hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin en cas de symptômes tels qu'une baisse de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée).
• -Douleurs abdominales/inflammation du pancréas
• -Consultez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent éventuellement irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car ces symptômes peuvent être liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.
• -Administration de Fentalis avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments que l'analgésique opioïde pour le traitement régulier de vos accès douloureux paroxystiques ou si vous avez pris récemment ou allez prendre d'autres médicaments.
• -Fentalis ne doit pas être pris avec les médicaments suivants:
• -·certains types d'analgésiques puissants comme la buprénorphine.
• -·des inhibiteurs MAO (destinés au traitement des dépressions et de la maladie de Parkinson) ou pendant 14 jours après l'arrêt de la prise d'inhibiteurs MAO.
• -L'utilisation simultanée de Fentalis avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par exemple, des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)) augmente le risque de survenue d'effets secondaires dangereux pouvant être mortels. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respecter scrupuleusement les doses recommandées par votre médecin.
• -Les médicaments suivant sont susceptibles d'amplifier l'effet de Fentalis:
• -·certains types d'antifongiques (médicaments destinés au traitement des maladies fongiques), qui contiennent par exemple du kétoconazole ou de l'itraconazole.
• -·certains types d'antibiotiques, appelés macrolides, qui contiennent par exemple de l'érythromycine (destinés au traitement d'infections).
• -·certains types de médicaments antiviraux appelés inhibiteurs de protéases, qui contiennent par exemple du ritonavir (destinés au traitement des infections causées par des virus).
• -·les médicaments contenant de l'alcool.
• -Les médicaments suivant sont susceptibles d'atténuer l'effet de Fentalis:
• -·un groupe de médicaments appelés anticonvulsifs (p.ex. carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et primidone) destinés au traitement de maladies telles que l'épilepsie.
• -·rifampicine ou rifabutine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes).
• -·médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (hypericum perforatum)
• -Fentalis peut amplifier l'effet des médicaments qui provoquent une somnolence, comme d'autres médicaments de type opioïde (contre les douleurs et la toux), les anesthésiques généraux, les relaxants musculaires, les somnifères, les médicaments destinés au traitement de la dépression, des allergies, de l'anxiété et de la psychose (comme benzodiazépines), les médicaments contre les douleurs névralgiques (gabapentine et prégabaline) ou les médicaments contenant de la clonidine (destinés au traitement de l'hypertension).
• -Le risque d'effets secondaires augmente en cas de prise de Fentalis en même temps que des antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine, l'amitriptyline, la clomipramine, l'imipramine, la nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par exemple, agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, tension artérielle instable, fièvre, renforcement des réflexes, atteinte de la coordination, rigidité musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -Prise de Fentalis avec de la nourriture ou des boissons
• -Fentalis peut entraîner une somnolence chez certaines personnes. Par conséquent, évitez de prendre de l'alcool car cela pourrait vous rendre plus somnolent que de coutume.
• -Ne buvez pas de jus de pamplemousse durant la période au cours de laquelle vous prenez Fentalis car cela pourrait amplifier les effets de Fentalis.
• -Effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Par conséquent, vous devez renoncer à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Vous devez demander conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. Si vous avez des vertiges, si vous vous sentez somnolent ou si votre vision est trouble après la prise de Fentalis, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c.-à.-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Cette information se rapporte à tous les dosages.
• -Informations supplémentaires
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Fentalis peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe pas suffisamment de données concernant l'utilisation du fentanyl pendant la grossesse pour évaluer les effets nocifs éventuels. Le fentanyl ne doit donc pas être utilisé pendant cette période, sauf en cas de nécessité absolue.
• -L'utilisation prolongée de Fentalis pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Fentalis.
• -Il est déconseillé d'utiliser Fentalis pendant le travail et l'accouchement (y compris la césarienne) parce que le fentanyl passe dans le placenta et peut provoquer des difficultés respiratoires graves chez le nouveau-né. Le fentanyl passe dans le lait maternel.
• -C'est pourquoi l'allaitement ne doit pas commencer au cours des cinq jours suivant la dernière utilisation de fentanyl. Par mesure de précaution, vous devez renoncer à prendre des médicaments pendant la grossesse et l'allaitement ou demander conseil au médecin ou au pharmacien.
• -Comment utiliser Fentalis?
• -Avant de prendre Fentalis pour la première fois, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour que vos accès douloureux paroxystiques puissent être traités de manière efficace. Prenez toujours Fentalis comme votre médecin vous a dit de le prendre. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Phase initiale - détermination de la dose optimale
• -Pour que Fentalis puissent agir de manière efficace, votre médecin doit déterminer la dose optimale respective pour chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques. Les comprimés sublinguaux de Fentalis sont disponibles dans une gamme de dosages et·vous devez éventuellement essayer différents dosages des comprimés sublinguaux de Fentalis pendant plusieurs épisodes d'accès douloureux paroxystiques avant de trouver le dosage optimal. Votre médecin vous soutiendra et trouvera avec vous quel est le dosage le plus bénéfique.
• -Si vous n'obtenez pas un soulagement suffisant de la douleur avec un comprimé, votre médecin peut vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un épisode d'accès douloureux paroxystiques. Ne prenez un deuxième comprimé que sur instruction de votre médecin car cela pourrait entraîner un surdosage. Votre médecin vous conseillera quant au dosage à prendre.
• -Fentalis est une autre sorte de médicaments que les autres médicaments que vous avez éventuellement pris pour traiter les accès douloureux paroxystiques.
• -Vous devez toujours prendre la dose de Fentalis conformément à la prescription de votre médecin; celle-ci peut différer de la dose que vous avez prise avec d'autres médicaments contre les accès douloureux paroxystiques.
• -Prise du médicament
• -Fentalis doit être pris par voie sublinguale, ce qui signifie que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissous très rapidement pour que le fentanyl puisse être absorbé le long des sillons buccaux. Après l'absorption du fentanyl, le soulagement de la douleur peut commencer.
• -Si vous souffrez d'un épisode d'accès douloureux paroxystiques, prenez la dose prescrite par votre médecin conformément aux instructions suivantes:
• -·Si votre bouche est sèche, prenez une petite gorgée d'eau pour l'humidifier. Recrachez l'eau ou avalez-la.
• -·Ne sortez les comprimés de la plaquette que juste avant l'utilisation.
• -·Retirez la pellicule en tirant sur la languette et sortez le comprimé avec précaution. N'essayez pas de pousser les comprimés sublinguaux de Fentalis à travers la pellicule comme des comprimés normaux.
• -·Placez le comprimé le plus loin possible sous la langue et laissez-le se dissoudre complètement.
• -·Fentalis est intentionnellement conçu pour se dissoudre rapidement sous la langue afin de soulager les douleurs. Il est donc important de ne pas sucer, croquer ou avaler le comprimé.
• -·Il ne faut ni boire ni manger tant que le comprimé sous votre langue n'est pas complètement dissous.
• -Phase d'entretien
• -Lorsque vous avez trouvé le dosage approprié des comprimés sublinguaux de Fentalis permettant de maîtriser vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre plus de quatre de ces doses par jour. Une dose de Fentalis peut comprendre plus d'un comprimé. Votre médecin vous prescrira le dosage et le nombre de comprimés appropriés.
• -Si vous croyez que la dose de Fentalis que vous utilisez ne peut soulager vos accès douloureux paroxystiques que de manière insuffisante, consultez votre médecin. Dans ce cas, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose. Vous ne devez pas changer votre dose de Fentalis, à moins que votre médecin ne vous l'ait recommandé.
• -Si vous prenez plus de Fentalis que vous ne devriez
• -·Enlevez tous les comprimés qui se trouvent encore dans votre bouche.
• -·Dites à la personne qui vous prend en charge ou à une autre personne chez vous ce qui s'est passé.
• -·Vous ou la personne qui vous prend en charge devez vous adresser immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien, ou à l'hôpital le plus proche, pour discuter de la marche à suivre.
• -·Pendant que vous attendez le médecin, tenez la personne éveillée en parlant avec elle ou en la secouant de temps en temps.
• -Les symptômes d'un surdosage sont:
• -·somnolence extrême
• -·respiration lente et superficielle
• -Si ceux-ci se manifestent, faites appel à une aide médicale d'urgence.
• -Un surdosage de Fentalis peut provoquer une maladie du cerveau (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -Si vous arrêtez la prise de Fentalis
• -Vous ne devez arrêter de prendre les comprimés sublinguaux de Fentalis que sur le conseil de votre médecin. Vous devez continuer à prendre/à utiliser votre analgésique opioïde régulier pour les douleurs permanentes comme votre médecin vous l'a recommandé.
• -Des effets sensibles ne devraient pas se produire lorsque vous arrêtez de prendre Fentalis, mais d'éventuels symptômes de sevrage sont l'anxiété, des tremblements, des sueurs, un pâlissement, des nausées et des vomissements.
• -Si vous vous faites du souci à cause du soulagement de vos douleurs, parlez-en à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Utilisation chez les enfants:
• -L'utilisation de Fentalis chez les enfants n'est pas recommandée, étant donné l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité. Le composé analgésique de Fentalis est très puissant et pourrait engager le pronostic vital s'il est accidentellement pris par un enfant. Fentalis doit être conservé hors de portée des enfants.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fentalis peut-il provoquer?
• -Si vous commencez à vous sentir somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous, ou la personne qui vous prend en charge, devez contacter le plus vite possible votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour recevoir une aide d'urgence (voir également la rubrique «Si vous prenez plus de Fentalis que vous ne devriez»).
• -Les effets secondaires observés sous Fentalis sont des effets secondaires typiques des opioïdes. Souvent, ces effets des opioïdes disparaissent lors de la poursuite de l'utilisation de Fentalis ou perdent de leur intensité pendant l'ajustement à la bonne dose pour le patient. Des effets secondaires des opioïdes sont à prévoir et doivent être traités en conséquence. Les effets secondaires les plus graves de tous les opioïdes sont une somnolence extrême et une respiration lente et superficielle (ceci peut conduire à l'arrêt respiratoire), une pression artérielle basse et un choc. Veuillez être attentif à ces symptômes et prévenir immédiatement votre médecin.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Fentalis:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausées, maux de tête, somnolence/fatigue, vertiges, sueurs excessives.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, sensation de gonflement, malaise dans l'estomac, perte d'appétit, problèmes de concentration, sensation excessive de bien-être, dépression, engourdissement ou fourmillements, sens du toucher atténué, sentiment d'impuissance, pression artérielle basse, rougeur de la peau/bouffée congestive, essoufflement, sensation de faiblesse, sensibilité accrue aux sons et au bruit, vision trouble ou vision double, nez qui coule ou nez bouché, mal de gorge, démangeaison de la peau, éruption cutanée, bouche sèche, irritation sous la langue, sensation de confusion, hallucinations, pensée anormale, sentiment d'agitation ou d'anxiété, vulnérabilité aux accidents, troubles du sommeil, rêves étranges, contractions musculaires, rougissement, problèmes de langue ou de goût, ulcères et vésicules dans la bouche, difficultés à avaler, stase biliaire.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Sautes d'humeur, indifférence, sentiment d'agitation, distraction, perte de la coordination, troubles de la parole, tremblements, malaise, asthme, respiration lente et superficielle, difficultés respiratoires, fréquence cardiaque lente ou rapide, pression artérielle élevée, vertiges, gonflement, aérophagie, soif, difficulté à aller aux toilettes, changement de la fréquence de miction.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Hoquet.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Rythme cardiaque irrégulier, arrêt respiratoire, sang dans la salive, diminution de la quantité d'urine, spasmes douloureux de la vessie.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Dépendance aux médicaments, problèmes respiratoires (dépression respiratoire), arrêts respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil), symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire, comme de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent éventuellement irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre.
• -Par ailleurs, si un effet secondaire quelconque survient ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité, ne pas conserver au-dessus de 25° C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Il est recommandé de conserver Fentalis à un endroit sûr et sous clé.
• -Remarques complémentaires
• -Les comprimés non utilisés doivent être, si possible, remis à votre pharmacien qui les éliminera de manière sûre.
• -Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Cette mesure contribue à la protection de notre environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fentalis?
• -Fentalis est un petit comprimé sublingual blanc qui doit être placé sous la langue. Il est disponible dans une gamme de différents dosages qui se présentent sous différentes formes:
• -Le comprimé sublingual à 100 microgrammes est un comprimé blanc et rond.
• -Le comprimé sublingual à 200 microgrammes est un comprimé blanc et ovale.
• -Le comprimé sublingual à 300 microgrammes est un comprimé blanc et triangulaire.
• -Le comprimé sublingual à 400 microgrammes est un comprimé blanc et losangé.
• -Le comprimé sublingual à 600 microgrammes est un comprimé blanc en forme de «D».
• -Le comprimé sublingual à 800 microgrammes est un comprimé blanc en forme de capsule.
• -Principes actifs
• -La substance active est le fentanyl (sous forme de citrate de fentanyl). Chaque comprimé sublingual de Fentalis contient une des quantités suivantes:
• -100 microgrammes de fentanyl (correspond à 157 microgrammes de citrate de fentanyl).
• -200 microgrammes de fentanyl (correspond à 314 microgrammes de citrate de fentanyl).
• -300 microgrammes de fentanyl (correspond à 471 microgrammes de citrate de fentanyl).
• -400 microgrammes de fentanyl (correspond à 628 microgrammes de citrate de fentanyl).
• -600 microgrammes de Fentanyl (correspond à 943 microgrammes de citrate de fentanyl).
• -800 microgrammes de fentanyl (correspond à 1257 microgrammes de citrate de fentanyl).
• -Excipients
• -Mannitol (E421), cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Fentalis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les comprimés sublinguaux de Fentalis sont disponibles comme suit:
• -Pour les dosages de 100 microgrammes et 200 microgrammes: emballages de 10 et 30 comprimés sublinguaux.
• -Pour les dosages de 300 microgrammes, 400 microgrammes, 600microgrammes et 800 microgrammes: emballages de 30 comprimés sublinguaux.
• -Numéro d'autorisation
• -67996 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist SINEMET und wann wird es angewendet?
• -Sinemet ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden der parkinsonschen Krankheit. Bei der parkinsonschen Krankheit ist Dopamin, eine körpereigene Substanz, in bestimmten Gehirnzentren nur in ungenügender Menge vorhanden.
• -Sinemet enthält zwei Komponenten, Levodopa und Carbidopa. Levodopa, eine Vorstufe von Dopamin, ersetzt das ungenügend vorhandene Dopamin. Carbidopa sorgt dafür, dass nur sehr wenig Levodopa in Dopamin ausserhalb des Gehirns umgewandelt wird, da es auf der einen Seite dort nicht notwendig ist und andererseits unerwünschte Nebenwirkungen verursachen kann.
• -Sinemet kann lediglich die Beschwerden der parkinsonschen Krankheit bekämpfen, die Ursache der Grundkrankheit jedoch nicht beseitigen. Eine Heilung dieser Krankheit ist bis heute noch nicht möglich.
• -Sinemet darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf SINEMET nicht eingenommen werden?
• -Sinemet darf nicht eingenommen werden
• -·bei Überempfindlichkeit gegen das Präparat
• -·bei Engwinkelglaukom (grüner Star)
• -·bei Vorliegen von verdächtigen, nicht abgeklärten Hauterscheinungen oder bei schwarzem Hautkrebs (Melanom) in der Krankheitsgeschichte
• -·von Patientinnen und Patienten, die gegen Depressionen so genannte MAO-Hemmer erhalten. Nach deren Absetzen ist mit der Anwendung von Sinemet mindestens 14 Tage zu warten.
• -·Sinemet wird nicht empfohlen zur Behandlung arzneimittelbedingter parkinsonscher Symptome (z.B. abnorme, unwillkürliche Bewegungen).
• -Wann ist bei der Einnahme von SINEMET Vorsicht geboten?
• -Bei schweren Herz-Kreislauf- oder Lungen-Krankheiten, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder hormonellen Erkrankungen ist ebenso Vorsicht geboten wie nach durchgemachtem Herzinfarkt, bei Herzrhythmusstörungen, Magen-Darm-Geschwüren, unwillkürlichen Bewegungen oder chronischem Weitwinkelglaukom. Gewisse Nervenkrankheiten in der Vorgeschichte können ebenfalls ein Grund zur Vorsicht bei der Einnahme von Sinemet sein. Bei Patientinnen und Patienten, die an einem Magen-Darm-Geschwür litten, kann eine Magen-Darmblutung auftreten.
• -Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, einschliesslich Allergien, Depressionen oder psychische Störungen oderTuberkulose.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bereits früher mit Levodopa behandelt worden sind.
• -Teilen Sie ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie oder Ihre Familienmitglieder/Betreuungspersonen bemerken, dass Sie folgendes Verhalten entwickeln: Spieldrang, gesteigerter Sexualtrieb, exzessives Essen oder exzessives Geldausgeben und/oder andere intensive zwanghafte Verhaltensweisen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss eventuell Ihre Behandlung überprüfen.
• -lnformieren Sie lhren Arzt bzw. lhre Ärztin, wenn Sie oder lhre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Sinemet und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
• -Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, dürfen Sie Sinemet nicht einnehmen.
• -Gewisse andere Arzneimittel können die Wirkung von Sinemet beeinflussen. Es sind dies zum Beispiel blutdrucksenkende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel gegen Depressionen oder andere seelische Erkrankungen, Eisenpräparate, Arzneimittel gegen Tuberkulose, Arzneimittel gegen Muskelkrämpfe, Krampfanfälle oder andere Krankheiten, welche mit unwillkürlichen Bewegungen verbunden sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
• -Während der Behandlung mit Sinemet können plötzliche Kurzschlafepisoden, manchmal ohne Vorwarnung, oder starke Schläfrigkeit auftreten. Die individuelle Reaktion auf Arzneimittel kann unterschiedlich sein. Sie dürfen deshalb während der Einnahme von Sinemet keine Fahrzeuge führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichen Kurzschlafepisoden oder starker Schläfrigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigung vorliegen.
• -Patienten und Patientinnen mit einer Parkinson-Krankheit haben gegenüber der Gesamtbevölkerung ein erhöhtes Risiko, einen schwarzen Hautkrebs (Melanom) zu entwickeln. Daher sollten Sie in regelmässigen Abständen eine Hautuntersuchung durch eine(n) erfahrene(n) Hautarzt/ Hautärztin vornehmen lassen und unter anderem auf eine Vergrösserung, eine Farbänderung sowie auf ein Jucken von Hautbereichen (z.B. Leberflecken) achten und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber informieren.
• -Darf SINEMET während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sinemet soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Arzt bzw. die Ärztin würde dieses Arzneimittel ausdrücklich verordnen. Stillende Mütter dürfen kein Sinemet einnehmen oder sie müssen abstillen.
• -Wie verwenden Sie SINEMET?
• -Nehmen Sie die Tabletten mit alkoholfreier Flüssigkeit ein.
• -Nehmen Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmte Menge zum richtigen Zeitpunkt ein. Entscheidend für den Erfolg dieser Behandlung ist die sehr genaue Befolgung des von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Behandlungsschemas.
• -Im Allgemeinen wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Die Dosis wird allmählich gesteigert, bis die optimale Menge für eine bestmögliche Wirkung, bei möglichst wenig unerwünschten Wirkungen, erreicht ist. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Änderung in Ihrem Befinden, wie z.B. über Übelkeit oder ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, da dies eine Anpassung in der Dosierung erfordern kann.
• -Ausser auf Ratschlag Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin dürfen Sie weder die Dosierung von Sinemet von sich aus ändern, noch von sich aus die Behandlung plötzlich abbrechen. Bei plötzlichem Absetzen können Krankheitsanzeichen wie Muskelversteifung, Fieber und psychische Veränderungen auftreten.
• -Wenn Sie versehentlich eine Tablette ausgelassen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Wenn es bereits Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen, nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit eine medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann.
• -Steht Ihnen eine Operation unter Vollnarkose bevor, sprechen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, wann die Einnahme von Sinemet unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden sollte.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Bruchrille auf den Tabletten dient nicht dazu, die Tabletten in kleinere Dosen zu unterteilen und sollte nicht auf diese Weise verwendet werden. Wenn Sie eine Tablette teilen müssen, um sie schlucken zu können, stellen Sie sicher, dass Sie alle Tablettenstücke (die volle Dosis) haben. Wenn Sie nicht alle Stücke haben, werfen Sie sie weg und nehmen Sie eine andere Tablette aus der Blisterpackung.
• -Wenn die Tablette beim Herausnehmen aus der Blisterpackung zerbricht, stellen Sie sicher, dass Sie alle Tablettenstücke (die volle Dosis) haben. Wenn Sie nicht alle Stücke einer zerbrochenen Tablette haben, werfen Sie die Stücke weg und nehmen Sie eine andere Tablette aus der Blisterpackung.
• -Die Einnahme nur eines Teils einer Tablette (eine Teildosis) kann zu einer Verschlimmerung der Symptome führen.
• -Welche Nebenwirkungen kann SINEMET haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sinemet auftreten: am häufigsten sind abnorme, unwillkürliche Bewegungen (einschliesslich Zucken oder Spasmen), Übelkeit, Wahnvorstellungen, Verwirrung, Schwindel, trockener Mund und Harnwegsinfektionen.
• -Andere auftretende Nebenwirkungen sind abnormes Träumen, Muskelspannung, Erregungszustände, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, verschwommenes Sehen, Rumpfschmerzen, bradykinetische Episoden (verlangsamte Bewegung), Herzrhythmusstörungen, Verstopfung, Depression, Durchfall, erschwertes Atmen, Verdauungsstörungen, Verfärbung von Urin, Schweiss oder Speichel, Orientierungslosigkeit, Ohnmacht, Müdigkeit, Benommenheit bei raschem Aufstehen, Hautrötung, Magengeschwür, Magenblutung, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Haarausfall, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, psychische Veränderungen, Muskelkrämpfe, Herzklopfen, Empfindungsstörungen wie Ameisenlaufen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, plötzlich auftretende Kurzschlafepisoden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sinemet Vorsicht geboten?»), Venenentzündung, Erbrechen, Kraftlosigkeit und Melanom.
• -Es kann vorkommen, dass Sie dem Drang zu möglicherweise schädlichen Handlungen nicht widerstehen können, wie z.B.: starker Spieldrang, gesteigerter Sexualtrieb, unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben, zügelloses/zwanghaftes Essen und/oder andere zwanghafte Verhaltensweisen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Verhaltensweisen bei Ihnen auftreten.
• -Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Sinemet, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Sinemet zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Hals, können auftreten, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung wenn diese Symptome auftreten.
• -Falls Sie eines dieser Krankheitszeichen beobachten, welche Sie mit der Einnahme von Sinemet verbinden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SINEMET enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Carbidopa und Levodopa.
• -1 Tablette Sinemet 25/250 mg enthält 25 mg Carbidopa und 250 mg Levodopa.
• -1 Tablette Sinemet 25/100 mg enthält 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa.
• -Hilfsstoffe
• -Sinemet 25/250 mg
• -Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Stärke, Magnesiumstearat, Indigotin (E132)
• -Sinemet 25/100 mg
• -Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Stärke, Magnesiumstearat, Chinolingelb (E104)
• -Wo erhalten Sie SINEMET? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sinemet 25/250 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten, bezeichnet mit «654», mit Bruchrille.
• -Sinemet 25/100 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten, bezeichnet mit «650».
• -Zulassungsnummer
• -38099 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG-0295B-Sinemet-HMV4-RCN100001862-CH
• -Qu'est-ce que SINEMET et quand doit-il être utilisé?
• -Sinemet est un médicament destiné au traitement des troubles de la maladie de Parkinson. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, la dopamine, une substance produite par l'organisme, est présente en quantité insuffisante dans certains centres cérébraux.
• -Sinemet est une association de deux principes actifs, la lévodopa et la carbidopa. La lévodopa, un précurseur de la dopamine, compense le manque de dopamine. La carbidopa veille à ce que seules des quantités très faibles de lévodopa soient transformées en dopamine en dehors du cerveau, où la lévodopa n'est pas indispensable et peut de plus provoquer des effets indésirables.
• -Sinemet ne combat que les symptômes de la maladie de Parkinson, sans toutefois s'attaquer aux causes de celle-ci. Cette maladie est de nos jours encore incurable.
• -Sinemet ne peut être utilisé que sur prescription du médecin et sous contrôle médical continu.
• -Quand SINEMET ne doit-il pas être pris?
• -Sinemet ne doit pas être utilisé
• -·en cas d'hypersensibilité à ce médicament
• -·lors d'un glaucome à angle fermé
• -·en présence de symptômes cutanés inexpliqués et suspects ou en cas d'antécédents cancéreux de mélanome (cancer des cellules pigmentaires de la peau)
• -·par des patients recevant des inhibiteurs de MAO contre les dépressions. Après l'arrêt de ces médicaments, un délai de 14 jours au moins doit être respecté avant l'instauration du traitement avec Sinemet.
• -·Sinemet n'est pas recommandé pour le traitement de symptômes parkinsoniens liés à l'emploi de certains médicaments (p.ex. mouvements anormaux involontaires).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de SINEMET?
• -Sinemet doit être utilisé avec précaution en cas de graves maladies cardiovasculaires ou pulmonaires, d'asthme bronchique, d'affections rénales, hépatiques ou hormonales. La prudence est également de rigueur après un infarctus du myocarde, en cas de troubles du rythme cardiaque, d'ulcères gastro-intestinaux, de mouvements involontaires ou de glaucome chronique à angle ouvert. Certains antécédents de maladies nerveuses peuvent également être un motif de prudence lors de l'emploi de Sinemet. Chez les patients souffrant d'un ulcère gastro-intestinal, un saignement gastro-intestinal peut apparaître.
• -Veuillez donc communiquer à votre médecin tous les troubles médicaux dont vous souffrez actuellement ou avez souffert dans le passé, y compris les allergies, les dépressions, les troubles psychiques ou la tuberculose.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité(e) avec de la lévodopa dans le passé.
• -Informez votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui vous soigne remarquez que vous développez le comportement suivant: comportement compulsif de jeu, libido accrue, consommation excessive d'aliments, dépenses démesurées d'argent et/ou tout autre comportement compulsif intensif susceptible de vous nuire ou de nuire à d'autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions. Votre médecin devra alors éventuellement vérifier votre traitement.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Sinemet et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• -Si vous avez moins de 18 ans, ne prenez pas Sinemet.
• -Certains autres médicaments peuvent influencer l'effet de Sinemet. Il s'agit p.ex. de médicaments abaissant la tension artérielle, de certains médicaments antidépresseurs ou d'autres médicaments psychotropes, de préparations à base de fer, de médicaments contre la tuberculose et de médicaments contre les crampes musculaires, les crises convulsives ou autres maladies avec des mouvements involontaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Durant le traitement par Sinemet, de courts épisodes de sommeil, apparaissant soudainement, parfois sans signal d'alerte, ou une intense somnolence, peuvent parfois apparaître. La réaction à certains médicaments peut varier d'un sujet à l'autre. C'est pourquoi, si vous souffrez de soudains épisodes de sommeil ou de somnolence intense durant la journée pendant la prise de Sinemet, vous ne devez pas conduire de véhicule ou exercer d'autres activités (p.ex. conduire des machines) lors desquelles une diminution de l'attention peut vous mettre en danger ou mettre en danger d'autres personnes, et cela jusqu'à ce que des expériences suffisantes sur ces altérations soient disponibles.
• -En comparaison avec la population générale, les patients souffrant de la maladie de Parkinson ont un risque accru de développer un cancer des cellules pigmentaires de la peau (mélanome). Par conséquent, vous devez vous soumettre régulièrement à des examens de la peau chez un dermatologue expérimenté et surveiller entre autres l'apparition éventuelle de modifications de la peau – en particulier au niveau de grains de beauté (grossissement, démangeaisons, changement de la couleur) - et en informer votre médecin immédiatement le cas échéant.
• -SINEMET peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sinemet ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si le médecin prescrit ce médicament expressément. Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Sinemet, ou alors elles doivent sevrer leur enfant.
• -Comment utiliser SINEMET?
• -Avalez les comprimés avec un liquide non alcoolisé.
• -Prenez la quantité prescrite par votre médecin au bon moment. Le succès de ce traitement dépend de la stricte observance du schéma de traitement prescrit par votre médecin.
• -En règle générale, le traitement est instauré avec une dose faible, puis la posologie est progressivement augmentée jusqu'à la dose optimale capable d'engendrer le meilleur effet possible tout en provoquant le moins d'effets secondaires. Veuillez informer votre médecin de toute modification de votre état, p.ex. des nausées ou des mouvements involontaires inhabituels, car cela peut exiger une adaptation de la posologie.
• -À moins que votre médecin ne vous le recommande, vous ne devez pas modifier la posologie de Sinemet de votre propre chef, ni arrêter brusquement le traitement. Lors d'un arrêt subit de la médication, des symptômes tels qu'une rigidité musculaire, de la fièvre et des modifications d'ordre psychique peuvent survenir.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé, rattrapez ce retard dès que possible. Si le moment de la prochaine dose est déjà venu, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais continuez le traitement comme d'habitude.
• -Si vous avez pris trop de comprimés, veuillez immédiatement consulter votre médecin, afin qu'il puisse instaurer un traitement médical à temps.
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, consultez votre médecin qui vous dira quand vous devrez interrompre le traitement par Sinemet et à quel moment vous pourrez le reprendre après l'intervention chirurgicale.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Le sillon de sécabilité présent à la surface des comprimés ne sert pas à les fractionner en plus petites doses et ne doit pas être utilisé à cette fin. Si vous devez partager un comprimé pour pouvoir l'avaler, assurez-vous que vous avez tous les morceaux du comprimé (la dose entière). Si vous n'avez pas tous les morceaux, jetez-les et prenez un autre comprimé de l'emballage thermoformé.
• -Si un comprimé se casse lorsque vous le sortez de l'emballage thermoformé, assurez-vous que vous avez tous les morceaux du comprimé (la dose entière). Si vous n'avez pas tous les morceaux du comprimé cassé, jetez les morceaux et prenez un autre comprimé de l'emballage thermoformé.
• -La prise d'une seule partie du comprimé (une dose partielle) peut provoquer une aggravation des symptômes.
• -Quels effets secondaires SINEMET peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de la prise de Sinemet: les plus fréquents sont des mouvements anormaux involontaires (y compris des tressaillements ou spasmes), des nausées, des hallucinations, une confusion, des vertiges, une sécheresse buccale et des infections des voies urinaires.
• -Autres effets secondaires observés: rêves étranges, tension musculaire, excitation, manque d'appétit, perte de poids, prise de poids, vision trouble, douleurs du tronc, épisodes bradycinétiques (mouvements ralentis), troubles du rythme cardiaque, constipation, dépression, diarrhée, difficultés respiratoires, troubles digestifs, coloration de l'urine, de la transpiration ou de la salive, perte du sens de l'orientation, perte de connaissance, fatigue, obnubilation lors d'un lever trop brusque, rougeur de la peau, ulcère gastrique, hémorragie gastrique, douleurs dans le tractus gastro-intestinal, chute des cheveux, maux de tête, hypertension artérielle, modifications psychiques, crampes musculaires, palpitations cardiaques, troubles de la sensibilité comme des fourmillements, insomnie, somnolence, brefs épisodes de sommeil apparaissant brusquement (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Sinemet?»), inflammation des veines, vomissements, faiblesse et mélanome.
• -Il est possible que vous ne puissiez pas résister à l'impulsion de faire des choses susceptibles d'avoir des conséquences négatives, comme par exemple une forte compulsion au jeu, une libido accrue, des achats ou dépenses incontrôlés, une consommation compulsive/démesurée de nourriture et/ou d'autres comportements compulsifs. Informez votre médecin si vous développez de tels comportements.
• -Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Sinemet, largement supérieures à celles requises pour le contrôle adéquate des symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après la prise de fortes doses de Sinemet.
• -Des réactions d'hypersensibilité comme une éruption cutanée, des démangeaisons et un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la gorge peuvent apparaître, ce qui peut provoquer des difficultés lors de la respiration ou de la déglutition. Si ces symptômes apparaissent, veuillez immédiatement consulter votre médecin.
• -Veuillez consulter votre médecin si vous constatez un des effets secondaires cités ou tout autre symptôme dont vous supposez qu'il est lié à l'emploi de Sinemet. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Instructions de stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le récipient dans son carton pour le
• -protéger de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SINEMET?
• -Principes actifs
• -Carbidopa et lévodopa.
• -1 comprimé de Sinemet 25/250 mg contient 25 mg de carbidopa et 250 mg de lévodopa.
• -1 comprimé de Sinemet 25/100 mg contient 25 mg de carbidopa et 100 mg de lévodopa.
• -Excipients
• -Sinemet 25/250 mg
• -Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, amidon, stéarate de magnésium, indigotine (E 132)
• -Sinemet 25/100 mg
• -Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, amidon, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E 104)
• -Où obtenez-vous SINEMET? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Sinemet 25/250 mg: emballages de 30 ou 100 comprimés portant l'inscription «654», avec sillon de sécabilité
• -Sinemet 25/100 mg: emballages de 30 ou 100 comprimés portant l'inscription «650».
• -Numéro d'autorisation
• -38099 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OG-0295B-Sinemet-HMV4-RCN100001862-CH
• -Was ist Bisoprolol NOBEL und wann wird es angewendet?
• -Bisoprolol NOBEL enthält den Wirkstoff Bisoprolol aus der Klasse der β1-selektiven Betablocker. Bisoprolol NOBEL senkt den erhöhten Blutdruck (Hypertonie), schützt das Herz bei koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris) und bei übersteigerter Herztätigkeit aufgrund überschiessender antreibender Reize (z.B. vom vegetativen Nervensystem).
• -Bisoprolol NOBEL wird zur Behandlung der stabilen chronischen Herzschwäche eingesetzt. Die chronische Herzschwäche kann sich z.B. durch Atemnot, Beklemmungsgefühl, Herzstechen zeigen. Bisoprolol NOBEL verhindert das Ansprechen des Herzens auf eine übermässige Stimulation durch Adrenalin.
• -Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sie können den Behandlungserfolg in vielen Fällen deutlich unterstützen, wenn Sie Ihre Bewegungs- und Essgewohnheiten nach den Empfehlungen Ihres Arztes ausrichten.
• -Das Auftreten von Nebenwirkungen (z.B. stark verlangsamter Herzschlag, zu niedriger Blutdruck oder andere Krankheitszeichen, wie zunehmende Atemnot, die auf eine Verschlechterung der Herzschwäche hinweisen) kann zum Abbruch der Behandlung mit Bisoprolol NOBEL führen.
• -Die Behandlung der chronischen Herzschwäche mit Bisoprolol NOBEL darf nicht abrupt gestoppt werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzschwäche führen kann. Auch die Behandlung von Angina pectoris darf nicht abrupt abgebrochen werden, da es sonst zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Sollte ein Abbruch der Therapie notwendig sein, muss die Dosis schrittweise reduziert werden (z.B. Halbierung der Dosis über eine Woche und erneute Halbierung in der darauffolgenden Woche, sofern notwendig). In einem solchen Fall befolgen Sie bitte die genauen Anweisungen Ihres behandelnden Arztes oder Ihrer behandelnden Ärztin.
• -Patienten, die zuckerkrank sind, sollten regelmässig, speziell zu Behandlungsbeginn, ihren Blutzucker kontrollieren, weil die Wirkung der blutzuckersenkenden Arzneimittel durch Bisoprolol NOBEL verstärkt werden kann.
• -Wann darf Bisoprolol NOBEL nicht angewendet werden?
• -Bisoprolol NOBEL darf nicht angewendet werden bei bestimmten Herzfunktionsstörungen (z.B. AV-Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher, Sinusknoten-Syndrom, sinuatrialer Block), bei akuter Herzmuskelschwäche, bei plötzlicher Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche, bei stark verlangsamtem Herzschlag vor Therapiebeginn (Puls unter 60 Schlägen/Minute), bei schwerem Asthma, bei schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen, bei bestimmten unbehandelten Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom), bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), bei zu niedrigem Blutdruck und bei Schockzuständen (mit tiefem Blutdruck und Kreislaufversagen einhergehend).
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Bisoprolol oder einen Hilfsstoff von Bisoprolol NOBEL soll das Arzneimittel nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bisoprolol NOBEL Vorsicht geboten?
• -·bei einer Störung der Herzfunktion (AV-Block 1. Grades);
• -·bei einer Durchblutungsstörung des Herzens (Prinzmetal-Angina);
• -·bei Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen;
• -·bei Schuppenflechte (Psoriasis);
• -·bei strengem Fasten;
• -·bei schweren Atemwegserkrankungen (mit Verengung der Atemwege, welche Symptome wie Atemnot verursachen können, z.B. COPD);
• -·bei gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie wegen Allergie/Heuschnupfen;
• -·bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten. Durch Betablocker kann sich die Wirkung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Antidiabetika) verstärken. Bei der Behandlung mit β1-selektiven Rezeptorenblockern (wie z.B. Bisoprolol) ist dieses Risiko geringer als bei anderen Betablockern. Bisoprolol NOBEL kann die Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), wie z.B. erhöhter Puls, Schwitzen und Herzklopfen, verschleiern oder vermindern.
• -·Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (Angioödem), wie Schwellung des Gesichts, des Halses, der Zunge, des Mund- oder Rachenraumes oder Atembeschwerden, bei Ihnen auftreten.
• -Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose), u.a. der erhöhte Puls, können durch Bisoprolol NOBEL verdeckt werden.
• -Vor einer Narkose muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Bisoprolol NOBEL informiert werden.
• -Bei Asthma kann eine Dosisanpassung von bronchienerweiternden Arzneimitteln notwendig werden.
• -Bei bestimmten Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) darf Bisoprolol NOBEL erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptoren-Blockern angewendet werden.
• -Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf die Blutdrucksenkung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, bei einem Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Gezielte Untersuchungen haben jedoch ergeben, dass eine direkte Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch den selektiven Betablocker Bisoprolol nicht zu befürchten ist.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Zahlreiche andere Arzneimittel und Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Bisoprolol NOBEL die blutdrucksenkende Wirkung verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken.
• -·Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol NOBEL und gewissen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, zentral wirksamen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Kalzium-Antagonisten, Narkosemitteln, Schlaf- und Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression wie z.B. Monoaminoxidase-Hemmer, Augentropfen zur lokalen Behandlung des grünen Stars und auch Alkohol, wurde eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung beobachtet.
• -·Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol NOBEL und Arzneimitteln, welche die Wirkung auf den Parasympathikus verstärken (Parasympathomimetika), Herzglykosiden oder Mefloquin-haltigen Malariamitteln, kann sich das Risiko einer Pulsverlangsamung erhöhen.
• -·Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol NOBEL und Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) kann die dämpfende Wirkung auf das Herz verstärkt sein. Dies ist besonders bei der Anwendung von Verapamil und Diltiazem zu beachten.
• -·Bisoprolol NOBEL kann den blutzuckersenkenden Effekt von oralen Antidiabetika oder Insulin verstärken.
• -·Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol NOBEL kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten Schmerz- und Rheumamitteln vermindert werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Bisoprolol NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Bisoprolol NOBEL nicht eingenommen werden, ausser auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Bisoprolol NOBEL?
• -Allgemeine Dosierungshinweise
• -Die Behandlung mit Bisoprolol NOBEL wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell dem Patienten angepasst.
• -Bisoprolol NOBEL Filmtabletten sollten einmal täglich morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Bisoprolol NOBEL ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung und sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten (speziell bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit) führen kann. Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden. Die Anwendung und Sicherheit von Bisoprolol NOBEL bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Deshalb wird Bisoprolol NOBEL für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Für ältere Patienten, sowie für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Spezielle Dosierungshinweise
• -·Übliche Dosierung zur Behandlung von Hypertonie, Angina pectoris und übersteigerter Herztätigkeit:
• -Die Anfangsdosis ist in der Regel einmal täglich eine Filmtablette Bisoprolol NOBEL 5 mg. Das reicht in vielen Fällen auch in der Langzeitbehandlung. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis auf 10 mg (einmal täglich eine Filmtablette Bisoprolol NOBEL 10 mg) steigern.
• -·Übliche Dosierung zur Behandlung der chronischen Herzschwäche:
• -Üblicherweise wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die bei guter Verträglichkeit langsam und schrittweise erhöht wird:
• -1. Woche: 1.25 mg (½ Filmtablette zu 2.5 mg) einmal täglich.
• -2. Woche: 2.5 mg (1 Filmtablette zu 2.5 mg) einmal täglich.
• -3. Woche: 3.75 mg (1½ Filmtabletten zu 2.5 mg) einmal täglich.
• -4. - 7. Woche: 5 mg (1 Filmtablette zu 5 mg) einmal täglich.
• -8. - 11. Woche: 7.5 mg (1½ Filmtabletten zu 5 mg) einmal täglich.
• -Ab 12. Woche: 10 mg (1 Filmtablette zu 10 mg) einmal täglich als Erhaltungstherapie.
• -Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg.
• -·Vorgehen bei vergessenen Filmtabletten:
• -Falls Sie die Einnahme von Bisoprolol NOBEL vergessen haben, so dürfen Sie dies nicht durch die Einnahme der doppelten Menge Filmtabletten kompensieren. Sie führen die Einnahme wie gewohnt und von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet fort.
• -·Vorgehen bei Überdosierung:
• -Bei einer Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese können entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Massnahmen entscheiden.
• -Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bisoprolol NOBEL sind starker Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), plötzlich auftretende Atemprobleme (Bronchialverkrampfung), plötzlich auftretende Herzprobleme (akute Herzmuskelschwäche), und bei Diabetikern Unterzuckerung (Hypoglykämie). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie über die weitere Behandlung genau orientieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bisoprolol NOBEL haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verlangsamter Puls (bei Patienten mit chronischer Herzschwäche).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Erschöpfungszustände (Fatigue), Schwindel, Kopfschmerzen, und Schwitzen. Diese Erscheinungen treten bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris insbesondere zu Behandlungsbeginn auf, sind meist leichter Natur und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung.
• -Taubheit und Kältegefühl in den Extremitäten, allgemeine Schwäche (Asthenie) bei Patienten mit chronischer Herzschwäche, verstärkter Blutdruckabfall (speziell bei Patienten mit chronischer Herzschwäche), Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlafstörungen, depressive Verstimmung, allgemeine Schwäche (Asthenie) bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris, verlangsamter Herzschlag (bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris), Verschlechterung einer Herzschwäche (bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris). Bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen. Erhöhter Atemwiderstand bei Patienten mit Asthma und chronischen Atemwegserkrankungen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Gesteigerte Traumaktivität, Halluzinationen, Mundtrockenheit, reduzierter Tränenfluss (bei Kontaktlinsenträgern zu beachten), Hörstörungen, allergischer Schnupfen, Veränderung der Leberwerte, Leberentzündung, Gelbsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Jucken, Rötung, Ausschlag und Gesichts- oder Halsschwellung (Angioödem), Potenzstörungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Bindehautentzündung des Auges (Konjunktivitis), kreisrunder Haarausfall, Auslösung bzw. Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis).
• -Häufigkeit unbekannt
• -Kreislaufkollaps.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch bei Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bisoprolol NOBEL enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Bisoprolol NOBEL enthält 2.5 mg, 5 mg oder 10 mg Bisoprololfumarat.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Calciumhydrogenphosphat (E341ii), vorgelatinierte Maisstärke, Povidon K30 (E1201), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
• -Filmüberzug: Hypromellose (E464), Talk (E553b), Hydroxypropylcellulose (E463) (5 mg Filmtablette), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172iii) (5 mg und 10 mg Filmtabletten).
• -Wo erhalten Sie Bisoprolol NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Bisoprolol NOBEL 2.5 mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 teilbaren Filmtabletten
• -Bisoprolol NOBEL 5 mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 teilbaren Filmtabletten
• -Bisoprolol NOBEL 10 mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 teilbaren Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -67933 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Bisoprolol NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• -Bisoprolol NOBEL contient le principe actif bisoprolol qui appartient à la classe des β1-bloquants sélectifs. Bisoprolol NOBEL abaisse la pression artérielle élevée (hypertension), protège le cœur en cas de cardiopathie coronaire (angine de poitrine) et lors d'une sollicitation accrue de la fonction cardiaque due à des stimulations excessives (p.ex. par le système nerveux végétatif).
• -Bisoprolol NOBEL est utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique et stable. L'insuffisance cardiaque chronique peut se traduire, p.ex. par une gêne respiratoire, un sentiment d'oppression et des élancements au niveau du cœur. Bisoprolol NOBEL empêche le cœur de répondre à une stimulation excessive par l'adrénaline.
• -Le médicament ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Dans de nombreux cas, vous pouvez favoriser considérablement le succès thérapeutique en suivant les recommandations de votre médecin concernant les exercices physiques et les habitudes alimentaires.
• -En cas de survenue de certains effets secondaires (p.ex. un fort ralentissement de la fréquence cardiaque, une pression artérielle trop basse, ou d'autres signes tels que gêne respiratoire croissante indiquant une aggravation de l'insuffisance cardiaque), il peut s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par Bisoprolol NOBEL.
• -Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par Bisoprolol NOBEL ne doit pas être interrompu brusquement, car cela pourrait provoquer une détérioration transitoire de l'insuffisance cardiaque. Il en est de même en cas d'angine de poitrine, car un arrêt brusque du traitement pourrait entraîner une aggravation aiguë de l'état de santé. Si le traitement doit être arrêté, il faut réduire la dose progressivement (p.ex. réduire la dose de moitié à intervalle d'une semaine, si nécessaire). Dans ce cas, veuillez suivre scrupuleusement les indications de votre médecin traitant.
• -Les patients diabétiques doivent contrôler régulièrement leur glycémie, en particulier au début du traitement, car Bisoprolol NOBEL peut accentuer l'effet des médicaments hypoglycémiants.
• -Quand Bisoprolol NOBEL ne doit-il pas être utilisé?
• -Bisoprolol NOBEL ne doit pas être utilisé en cas de certains troubles de la fonction cardiaque (p.ex. bloc AV du 2e ou du 3e degré sans stimulateur cardiaque, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire), d'insuffisance aiguë du myocarde, d'aggravation soudaine d'une insuffisance cardiaque, de ralentissement marqué de la fréquence cardiaque avant le traitement (pouls à moins de 60 battements/minute), d'asthme sévère, de formes sévères de troubles circulatoires périphériques, de certaines tumeurs non traitées de la médullosurrénale (phéochromocytome), d'hyperacidité du sang (acidose métabolique), de pression artérielle trop basse et d'états de choc (associés à une pression artérielle basse et un arrêt circulatoire).
• -En cas d'hypersensibilité connue au bisoprolol ou à l'un des excipients de Bisoprolol NOBEL, le médicament ne doit pas être utilisé.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bisoprolol NOBEL?
• -·Troubles de la fonction cardiaque (bloc AV 1er degré);
• -·Troubles de l'irrigation sanguine au niveau du cœur (angine Prinzmetal);
• -·Troubles de la circulation artérielle périphérique des bras et des jambes;
• -·Psoriasis;
• -·Jeûne strict;
• -·En cas de maladies respiratoires graves (avec rétrécissement des voies respiratoires pouvant causer des symptômes comme une détresse respiratoire, p.ex. BPCO);
• -·Thérapie concomitante par désensibilisation en raison d'allergie/rhume des foins;
• -·Diabète avec fortes fluctuations de la glycémie. L'administration de bêtabloquants simultanément avec des médicaments hypoglycémiants (antidiabétiques) peut renforcer l'effet de ces derniers. En cas de traitement par des β1-bloquants sélectifs (tels p.ex. le bisoprolol), ce risque est plus faible qu'avec d'autres bêtabloquants. Bisoprolol NOBEL peut masquer ou atténuer les symptômes d'une glycémie très basse (hypoglycémie) tels que l'accélération du pouls, la sudation et les palpitations.
• -·Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique grave (angio-œdème), tels qu'un gonflement du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des troubles respiratoires.
• -Les symptômes d'une hyperactivité thyroïdienne (thyréotoxicose) tels que l'accélération du pouls peuvent être masqués par Bisoprolol NOBEL.
• -Avant une anesthésie générale, l'anesthésiste doit être informé du traitement par Bisoprolol NOBEL.
• -En cas d'asthme un ajustement de la dose des bronchodilatateurs peut s'avérer nécessaire.
• -En présence de certaines tumeurs de la médullosurrénale (phéochromocytome), Bisoprolol NOBEL ne doit être utilisé qu'après prétraitement par des alpha-bloquants.
• -Selon les réactions individuelles à la baisse de la pression artérielle, le médicament peut affecter l'aptitude à la conduite ou à utiliser des machines, en particulier au début du traitement et en cas de changement de préparation ainsi qu'en association avec l'alcool. Cependant, des recherches menées dans ce contexte ont montré qu'il n'y a pas lieu de redouter d'effet direct du bêtabloquant sélectif bisoprolol sur les capacités de réaction.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -De nombreux autres médicaments et l'alcool peuvent, lorsqu'ils sont pris en même temps que Bisoprolol NOBEL, accentuer ou diminuer l'effet antihypertenseur ou provoquer ou potentialiser des effets indésirables.
• -·Un effet hypotenseur plus marqué a été observé lors de l'administration concomitante de Bisoprolol NOBEL et de certains autres antihypertenseurs, antihypertenseurs à action centrale, antagonistes du calcium, anesthésiques, somnifères et sédatifs, médicaments utilisés dans le traitement d'une dépression tels p.ex. les inhibiteurs de la monoamineoxydase, les collyres à usage local en cas de glaucome, ainsi que l'alcool.
• -·En cas d'utilisation simultanée de Bisoprolol NOBEL et de préparations qui renforcent l'effet sur le système parasympathique (parasympathomimétiques), de glucosides cardiotoniques ou d'antipaludéens contenant de la méfloquine, le risque d'un ralentissement du pouls peut être augmenté.
• -·Lors de l'administration concomitante de Bisoprolol NOBEL et de préparations contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques), l'effet dépresseur sur le cœur peut être renforcé. Ces effets sont observés en particulier avec le vérapamil et le diltiazem.
• -·Bisoprolol NOBEL peut renforcer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux ou de l'insuline.
• -·L'effet antihypertenseur de Bisoprolol NOBEL peut être réduit par l'administration simultanée de certains antalgiques ou antirhumatismaux.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Bisoprolol NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bisoprolol NOBEL ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement sauf en cas de prescription formelle de votre médecin.
• -Comment utiliser Bisoprolol NOBEL?
• -Remarques générales de dosage
• -Le médecin ajuste le traitement par Bisoprolol NOBEL à chaque patient individuellement.
• -Les comprimés pelliculés de Bisoprolol NOBEL doivent être pris une fois par jour le matin à jeun ou avec le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.
• -En général, Bisoprolol NOBEL est utilisé comme traitement à long terme et ne doit pas être arrêté de façon abrupte, car cela peut conduire à une aggravation temporaire de l'état du patient (notamment chez des patients avec une maladie cardiaque coronarienne). La dose doit être réduite progressivement. L'administration et la sécurité d'emploi de Bisoprolol NOBEL chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées à ce jour. C'est pourquoi Bisoprolol NOBEL n'est pas recommandé pour le traitement des enfants et des adolescents. Chez les patients âgés, ainsi que chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• -Remarques particulières de posologie
• -·Posologie usuelle pour le traitement de l'hypertension, angine de poitrine et fonction cardiaque excessive:Le traitement commence normalement avec un comprimé pelliculé de Bisoprolol NOBEL 5 mg une fois par jour. Dans beaucoup de cas, ce dosage est également suffisant pour le traitement à long terme. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose à 10 mg (un comprimé pelliculé de Bisoprolol NOBEL 10 mg par jour).
• -·Posologie usuelle pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique:Le traitement commence normalement avec une dose faible qui est augmentée progressivement et par paliers lorsqu'elle est bien tolérée.1re semaine: 1.25 mg (un demi-comprimé pelliculé à 2.5 mg) une fois par jour.2e semaine: 2.5 mg (un comprimé pelliculé à 2.5 mg) une fois par jour.3e semaine: 3.75 mg (un comprimé pelliculé et demi à 2.5 mg) une fois par jour.4e à 7e semaine: 5 mg (un comprimé pelliculé à 5 mg) une fois par jour.8e à 11e semaine: 7.5 mg (un comprimé pelliculé et demi à 5 mg) une fois par jour.À partir de la 12e semaine: 10 mg (un comprimé pelliculé à 10 mg) une fois par jour comme traitement d'entretien.La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
• -·Démarche en cas d'oubli de comprimés pelliculés:Si vous avez oublié de prendre Bisoprolol NOBEL, ne prenez surtout pas la double dose à la prochaine prise. Vous poursuivez le traitement comme d'habitude et selon la prescription du médecin.
• -·Démarche en cas de surdosage:En cas de surdosage, veuillez informer votre médecin. Il décidera des mesures éventuelles à prendre en fonction de la gravité du surdosage.Un surdosage par Bisoprolol NOBEL se traduit principalement par une chute importante de la pression artérielle, un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), l'apparition soudaine de difficultés respiratoires (bronchospasme), l'apparition soudaine de problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque aiguë) et chez les diabétiques par une hypoglycémie. Votre médecin vous informera en détail du traitement ultérieur.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bisoprolol NOBEL peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Ralentissement du pouls (chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Etats d'épuisement (fatigue), vertiges, maux de tête et transpiration. Ces manifestations surviennent chez des patients avec une hypertension artérielle ou une angine de poitrine surtout au début du traitement, sont généralement de nature légère et disparaissent au cours du traitement.
• -Insensibilité et sensation de froid dans les extrémités, faiblesse générale (asthénie) chez des patients avec une faiblesse cardiaque chronique, baisse de la pression artérielle plus marquée (surtout chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique), troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissement, diarrhée, constipation, douleurs abdominales.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Troubles du sommeil, humeurs dépressives, faiblesse générale (asthénie) chez des patients avec une hypertension artérielle ou une angine de poitrine, ralentissement du pouls (chez les patients présentant une hypertension ou une angine de poitrine), aggravation d'une insuffisance cardiaque (chez des patients avec une hypertension artérielle ou une angine de poitrine). Chez les patients présentant des troubles de la circulation artérielle périphérique des bras et des jambes, les troubles peuvent être aggravés. Augmentation de la résistance des voies respiratoires chez les patients asthmatiques et souffrant d'affections respiratoires chroniques, faiblesse musculaire, crampes musculaires.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Augmentation de l'activité onirique (plus de rêves), hallucinations, sécheresse buccale, réduction du flux lacrymal (attention chez les porteurs de lentilles de contact), troubles auditifs, rhume allergique, modifications des paramètres hépatiques, hépatite, jaunisse, réactions d'hypersensibilité de la peau tels que prurit, rougeur, éruption cutanée et gonflement du visage ou du cou (angio-œdème), impuissance.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Inflammation de la conjonctive de l'œil (conjonctivite), pertes de cheveux par plaques rondes, apparition ou aggravation d'un psoriasis.
• -Fréquence inconnue
• -Collapsus circulatoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bisoprolol NOBEL?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Bisoprolol NOBEL contient 2.5 mg, 5 mg ou 10 mg de fumarate de bisoprolol.
• -Excipients
• -Noyau des comprimés: cellulose microcristalline (E460i), hydrogénophosphate de calcium (E341ii), amidon de maïs prégélatisiné, povidone K30 (E1201), dioxyde de silicium à haute dispersion (E551), stéarate de magnésium (E470b).
• -Pellicule: hypromellose (E464), talc (E553b), hydroxypropylcellulose (E463) (comprimés pelliculés de 5 mg), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172iii) (comprimés pelliculés de 5 mg et de 10 mg).
• -Où obtenez-vous Bisoprolol NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Bisoprolol NOBEL 2.5 mg: emballages blister à 30 et 100 comprimés pelliculés sécables
• -Bisoprolol NOBEL 5 mg: emballages blister à 30 et 100 comprimés pelliculés sécables
• -Bisoprolol NOBEL 10 mg: emballages blister à 30 et 100 comprimés pelliculés sécables
• -Numéro d'autorisation
• -67933 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Proscar und wann wird es angewendet?
• -Proscar ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (Benigne Prostatahyperplasie / Prostata = Vorsteherdrüse des Mannes).
• -Proscar darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Gutartige Prostatavergrösserung ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit, die sich über viele Jahre langsam entwickelt. Bei fortgeschrittener Vergrösserung der Prostata können Beschwerden beim Wasserlösen und im Bereich der Blase auftreten. Typisch dafür sind: Verzögerung zu Beginn der Blasenentleerung, Nachtröpfeln nach dem Wasserlösen, verminderte Stärke des Harnstrahls, ein- bis mehrfache Unterbrechungen im Harnfluss während des Wasserlösens, Gefühl der unvollständig entleerten Blase, Schmerzen und Brennen während des Wasserlösens, notwendiges Pressen zur Ingangsetzung des Harnflusses, nasse Kleider, dringendes Bedürfnis Wasser zu lösen, häufiges Wasserlösen bei Tag und bei Nacht. Bekannte Komplikationen einer unbehandelten gutartigen Prostatavergrösserung sind: wiederholt auftretende Harnwegsinfektionen, Nierenversagen, akute Harnverhaltung und dadurch bedingte chirurgische Eingriffe.
• -Proscar beeinflusst die Ursache des krankhaften Prostatawachstums. Es vermag die vergrösserte Prostata zu verkleinern und damit die oben erwähnten Beschwerden zu verbessern. Eine gutartige Prostatavergrösserung entwickelt sich über eine längere Zeit, deshalb erfordert die Rückbildung der vergrösserten Prostata in der Regel eine lange Therapie mit Proscar, obwohl in manchen Fällen eine rasche Besserung der Symptome beobachtet werden konnte.
• -Unabhängig davon, ob Sie eine Verbesserung oder Änderung Ihrer Symptome beobachten, kann die Therapie mit Proscar das Risiko für eine plötzliche Harnverhaltung oder für einen operativen Eingriff senken.
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Beim Absetzen von Proscar kann sich die Prostata wieder vergrössern und die Symptome der benignen Prostatahyperplasie können wieder auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin für regelmässige Kontrolluntersuchungen auf. Proscar kann die Resultate einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Proscar einnehmen.
• -Wann darf Proscar nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Proscar nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Proscar darf nicht von Frauen und Kindern eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Proscar Vorsicht geboten?
• -Berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, sowie über Ihnen bekannte Allergien.
• -Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen, Vergrösserung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.
• -Über männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität wurde bei einigen Männern unter Einnahme von Proscar berichtet. Über eine Verbesserung der Samenqualität nach Absetzen des Arzneimittels wurde berichtet.
• -Frauen im gebährfähigen Alter sollten den Kontakt mit Proscar durch Anfassen von zerbrochenen Filmtabletten vermeiden, da wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffs während einer Schwangerschaft die normale Entwicklung der äusseren Geschlechtsorgane eines männlichen Kindes beeinträchtigt werden kann. Proscar Filmtabletten sind beschichtet, bei normaler Handhabung ist kein Kontakt mit dem Wirkstoff möglich, ausser die Filmtabletten sind zerdrückt oder zerbrochen.
• -Proscar geht normalerweise keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ein. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel, die Sie gerade einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten.
• -Stimmungsveränderungen und Depression
• -Bei Patienten, die mit Proscar behandelt wurden, wurde über Stimmungs-veränderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Proscar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Proscar darf nicht von Frauen eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Proscar?
• -Die übliche Dosierung beträgt eine Filmtablette Proscar täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
• -Nehmen Sie Proscar einmal täglich wie vorgeschrieben ein. Sollten Sie trotzdem einmal eine Dosis vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan von einer Filmtablette pro Tag wieder auf.
• -Sollten Sie zu viele Filmtabletten aufs Mal eingenommen haben, so setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin (siehe auch Kapitel «Was ist ferner zu beachten?»).
• -Welche Nebenwirkungen kann Proscar haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Proscar auftreten:
• -Häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen, deren Ursache als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit dem Präparat in Verbindung gebracht wurde, waren: Impotenz, abnehmende Libido (Geschlechtstrieb) und vermindertes Ejakulat-Volumen.
• -Im Laufe der Einnahme von Proscar verschwanden diese unerwünschten Wirkungen in einigen Fällen. Wenn die Symptome andauerten, waren sie beim Absetzen gewöhnlich reversibel.
• -Gelegentlich wurde über unerwünschte Wirkungen einschliesslich Ejakulationsstörungen, Druckempfindlichkeit der Brust und/oder Vergrösserung der Brust sowie Hautausschlag berichtet.
• -Selten wurde über unerwünschte Wirkungen einschliesslich Hodenschmerzen oder allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens und des Gesichts berichtet.
• -Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Proscar Vorsicht geboten?»).
• -In sehr seltenen Fällen wurde über Brustkrebs bei Männern berichtet.
• -In Einzelfällen wurde
• -·über Blut im Sperma;
• -·über eine nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehende Unfähigkeit zur Erektion;
• -·über nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehende Ejakulationsprobleme;
• -·über eine nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehende Libidoreduktion (Geschlechtstrieb);
• -·über Depression
• -·Angst (Häufigkeit unbekannt) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -In der Originalverpackung vor Licht geschützt bei unter 30 °C aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Filmtablette jeweils wieder zu verschliessen.
• -Was ist in Proscar enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Proscar enthält als Wirkstoff 5 mg Finasterid.
• -Hilfsstoffe
• -Blauer Farbstoff: Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Proscar? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung
• -Das Arzneimittel ist in Kalenderpackungen zu 30 und 105 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -51774 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG-0906-062023-signal-suicide-RCN100002765-CH
• -Qu'est-ce que Proscar et quand doit-il être utilisé?
• -Proscar est un médicament destiné au traitement d'une forme bénigne d'accroissement de volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate: HBP).
• -Proscar ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'accroissement bénin du volume de la prostate est une maladie très répandue dont la fréquence augmente avec l'âge et qui se développe lentement sur de nombreuses années. Lors de l'accroissement progressif du volume de la prostate peuvent survenir des troubles au moment où l'on urine, de même que des problèmes au niveau de la vessie. Sont typiques de cet état: hésitation ou attente au début d'uriner, égouttement après avoir uriné, diminution de la force du jet urinaire, interruptions uniques ou répétées du flux urinaire pendant que l'on urine, sensation de vidange incomplète de la vessie, douleur et brûlure lorsque l'on urine, besoin de pousser pour commencer à uriner, vêtements mouillés, besoin urgent d'uriner et besoin fréquent d'uriner, de jour et de nuit. Des infections répétées des voies urinaires, des défaillances rénales de même qu'une rétention urinaire aiguë et les interventions chirurgicales en résultant sont des complications connues d'un accroissement bénin du volume de la prostate non traité.
• -Proscar influence la cause de la croissance pathologique de la prostate. Il a la capacité de réduire le volume de la prostate agrandie et par conséquent d'améliorer les troubles mentionnés ci-dessus. L'hyperplasie bénigne de la prostate se développe sur plusieurs années, raison pour laquelle la diminution du volume de la prostate agrandie exige normalement une thérapie à long terme avec Proscar; néanmoins, dans certain cas, une rapide amélioration des symptômes a été observée.
• -Indépendamment du fait, que vous observiez une amélioration ou une modification des symptômes, la thérapie avec Proscar peut diminuer le risque de rétention urinaire soudaine ou d'une intervention chirurgicale.
• -Suivez les recommandations de votre médecin. Lors de l'interruption de la prise de Proscar, la prostate peut à nouveau s'agrandir et les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate peuvent à nouveau apparaître.
• -Visitez votre médecin pour des contrôles réguliers. Proscar peut influencer les résultats d'un examen sanguin, le test du PSA. Si un test du PSA est fait, informez votre médecin que vous prenez Proscar.
• -Quand Proscar ne doit-il pas être pris?
• -Proscar ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'un des composants du médicament.
• -Proscar ne doit pas être utilisé ni par les femmes, ni par les enfants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Proscar?
• -Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés, ainsi que de vos allergies connues.
• -Si vous observez des modifications du tissu mammaire telles que par exemple nodules, douleurs, augmentation du volume du sein ou écoulement de liquide à partir du mamelon, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ces symptômes peuvent éventuellement indiquer la présence d'une maladie sérieuse comme un cancer du sein.
• -On a rapporté des cas d'infertilité masculine et/ou de mauvaise qualité du sperme chez des hommes traités par Proscar. Une amélioration de la qualité du sperme après l'arrêt du médicament a été rapportée.
• -Les femmes en âge de procréer devraient éviter tout contact avec Proscar par la manipulation de comprimés pelliculés brisés, en raison d'une possible absorption du principe actif pendant la grossesse et du risque potentiel de malformations des organes externes d'enfants du sexe masculin qui en résulte. Les comprimés de Proscar étant pelliculés, une manipulation normale rend le contact avec le principe actif impossible sauf si les comprimés pelliculés sont écrasés ou brisés.
• -Proscar ne présente d'habitude aucune interaction avec d'autres médicaments. Vous devez néanmoins toujours informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou envisagez de prendre, même ceux que vous avez obtenus sans ordonnance.
• -Modifications de l'humeur et dépression
• -Chez des patients traités par Proscar, des modifications de l'humeur (p.ex. humeur dépressive, dépression et, plus rarement, pensées suicidaires) ont été signalées. Si vous présentez l'un de ces symptômes, demandez immédiatement l'avis de votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Proscar peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Proscar ne doit pas être pris par des femmes.
• -Comment utiliser Proscar?
• -Le dosage habituel de Proscar est d'un comprimé pelliculé par jour, indépendamment des repas.
• -Prenez Proscar une fois par jour, comme prescrit. Si vous avez oublié de prendre votre dose journalière, ne prenez pas de dose supplémentaire. Continuez simplement la posologie habituelle d'un comprimé pelliculé par jour.
• -Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez avalé trop de comprimés pelliculés à la fois.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte (voir aussi «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• -Quels effets secondaires Proscar peut-il provoquer?
• -La prise de Proscar peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -On a observé fréquemment des effets indésirables dont la cause était peut-être, probablement ou sûrement à mettre en relation avec le médicament; il s'agissait d'impuissance, d'une baisse de la libido (appétit sexuel) et d'une diminution du volume de l'éjaculat.
• -Ces effets indésirables ont disparu dans quelques cas durant la prise de Proscar. En cas de persistance des symptômes, ceux-ci étaient habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
• -Des cas occasionnels d'effets indésirables comprenant des troubles de l'éjaculation, une sensibilité à la pression du sein et/ou un agrandissement du sein ainsi qu'une éruption cutanée ont été rapportés. De rares cas d'effets indésirables comprenant des douleurs testiculaires ou des réactions allergiques telles que démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage ont été rapportés.
• -Si vous remarquez chez vous des modifications de votre tissu mammaire telles que des nodules, des douleurs ou un écoulement de liquide à partir du mamelon, vous devriez immédiatement en informer votre médecin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Proscar?»).
• -Très rarement, des cas de cancers du sein chez l'homme ont été rapportés.
• -Des cas individuels:
• -·de sang dans le sperme,
• -·de persistance d'une incapacité d'avoir une érection après l'arrêt de l'administration du médicament,
• -·de persistance de problèmes d'éjaculation après l'arrêt de l'administration du médicament,
• -·de baisse de la libido (appétit sexuel) persistant après l'arrêt de l'administration du médicament
• -·de dépression
• -·de anxiété (fréquence inconnue) ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 30 °C.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Proscar?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé de Proscar contient 5 mg de la substance active finastéride.
• -Excipients
• -Colorant bleu: indigotine (E 132) et autres excipients.
• -Où obtenez-vous Proscar? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Le médicament est disponible en emballages calendrier de 30 et 105 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -51774 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OG-0906-062023-signal-suicide-RCN100002765-CH
• -Was ist Fosamax und wann wird es angewendet?
• -Fosamax ist ein sogenanntes Bisphosphonat. Es stoppt den bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) und auch den bei Männern auftretenden Knochenschwund (Osteoporose). Fosamax hilft den Knochen wieder aufzubauen und trägt dazu bei, dass der Knochen weniger leicht bricht.
• -Fosamax erhalten Sie ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Osteoporose und warum sollte sie behandelt werden?
• -Unter Osteoporose versteht man ein Dünner- und Schwächerwerden der Knochen, wie dies häufig bei Frauen nach der Menopause aber auch bei Männern beobachtet wird.
• -Im frühen Stadium zeigt die Osteoporose üblicherweise keine Symptome. Wenn sie unbehandelt bleibt, können Knochenbrüche auftreten. Obwohl Brüche normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche auch unbemerkt bleiben bis sie durch einen Verlust an Körpergrösse entdeckt werden.
• -Die Knochenbrüche können während normalen alltäglichen Aktivitäten auftreten, wie z.B. beim Aufstehen oder bei leichten Belastungen, welche beim normalen Knochen nicht zu einem Bruch führen würden. Die Brüche treten üblicherweise an der Hüfte, an der Wirbelsäule oder am Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen verursachen, sondern auch erhebliche Deformierungen (wie stark gebeugte Haltung durch Verkrümmung der Wirbelsäule) und Behinderungen (Mobilitätsverlust).
• -Osteoporose bei Frauen nach der Menopause
• -Die Menopause tritt ein, wenn die Eierstöcke entfernt werden oder aufhören, das weibliche Hormon Östrogen zu produzieren. Nach der Menopause wird Knochen schneller abgebaut als aufgebaut, so dass Knochenschwund auftritt und die Knochen schwächer werden. Je früher die Menopause eintritt, desto grösser ist das Osteoporoserisiko.
• -Osteoporose bei Männern
• -Es gibt manche Faktoren, die zu einer Osteoporose bei Männern führen können.
• -Wie kann die Osteoporose behandelt werden?
• -Zusätzlich zu Fosamax kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine oder mehrere Veränderungen in Ihren Lebensgewohnheiten empfehlen:
• -Sport: Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit irgendeinem Übungsprogramm beginnen, da bei schon bestehender Osteoporose gewisse Sportarten eher riskant sind.
• -Essen: Beachten Sie eine ausgewogene Ernährung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie über eine Änderung Ihrer Ernährung oder eine Ergänzung zur Diät beraten.
• -Warum ist eine kontinuierliche Behandlung wichtig?
• -Die Langzeitbehandlung ist wichtig, um ein weiteres Fortschreiten des Knochenschwundes zu verhindern, den Knochen wieder aufzubauen und dadurch das Risiko für Knochenbrüche zu vermindern. Es ist deshalb wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich der Einnahme von Fosamax befolgen.
• -Wann darf Fosamax nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Fosamax nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Sie dürfen Fosamax ebenfalls nicht einnehmen, wenn Sie
• -·bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben,
• -·nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Fosamax mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen, zu sitzen oder zu gehen,
• -·an einer akuten Entzündung des Magen-Darm-Traktes leiden,
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie gegenwärtig einen tiefen Kalziumspiegel im Blut haben,
• -·an einem mangelhaften Einbau von Mineralstoffen in das Skelett leiden,
• -·eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben,
• -·schwanger sind oder stillen.
• -Fosamax ist nicht indiziert für die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Fosamax Vorsicht geboten?
• -Berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin über alle medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, sowie über Ihnen bekannte Nierenleiden, Allergien und ob Sie rauchen oder früher geraucht haben. Wenn Sie Schluckprobleme oder regelmässig schwerwiegende Verdauungsprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Fosamax einnehmen.
• -Nahrungsmittel und Getränke (ausgenommen Leitungswasser), sowie andere Arzneimittel, die innerhalb 30 Minuten nach der Einnahme von Fosamax eingenommen werden, vermindern die Wirkung von Fosamax, weil diese seine Aufnahme in den Körper verhindern. Dies gilt insbesondere für Antazida (Arzneimittel gegen Magenbrennen wie z.B. Alucol®, Gelusil®, Rennie®, Ulcogant®), Kalziumzusätze und Vitamine (siehe auch «Wie verwenden Sie Fosamax?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel, die Sie gerade einnehmen oder einzunehmen gedenken (insbesondere Vitamin-D-Analoga, wie Rocaltrol®), auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten.
• -Bitte nehmen Sie Fosamax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Unter Fosamax wurde über Nebenwirkungen berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die individuelle Reaktion auf Fosamax kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fosamax haben?»).
• -Darf Fosamax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Fosamax nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Fosamax?
• -Um vollumfänglich von Fosamax zu profitieren und damit eine Reizung der Speiseröhre verhindert wird, sollten Sie auf folgende Punkte achten:
• -·Wählen Sie denjenigen Wochentag, der am besten in Ihren Terminplan passt. Nehmen Sie an diesem von Ihnen gewählten Tag jede Woche eine Fosamax Tablette.
• -·Nehmen Sie Fosamax Tablette morgens nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen, zusammen mit genügend Leitungswasser (2 dl), andere Getränke wie Mineralwasser, Fruchtsaft, Tee oder Kaffee können die Wirkung vermindern. Die Tablette darf nicht gelutscht oder gekaut werden. Es ist wichtig, dass Fosamax mit Leitungswasser und nicht mit Mineralwasser eingenommen wird. Sollte das Leitungswasser ungeniessbar sein (z.B. auf Reisen), ist ein kalziumarmes (weniger als 100 mg Kalzium pro Liter), kohlensäurefreies Wasser zu verwenden.
• -·Bleiben Sie für mindestens 30 Minuten in aufrechter Haltung (sitzen, stehen oder gehen), nachdem Sie Fosamax eingenommen haben, und legen Sie sich bis zur ersten Nahrungsaufnahme nicht wieder hin. So gelangt die Fosamax-Tablette rasch in den Magen und kann ihre Wirkung optimal entfalten, zudem wird so eine Reizung der Speiseröhre verhindert. Aus diesem Grund sollten Sie Fosamax auf keinen Fall vor dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen einnehmen.
• -·Nehmen Sie während den 30 Minuten nach Einnahme von Fosamax keine andere Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel (einschliesslich Antazida, Kalziumzusätze und Vitamine) zu sich. Normales Leitungswasser ist erlaubt. Fosamax wirkt nur dann, wenn es mit Wasser auf leeren Magen eingenommen wird.
• -·Falls Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen auftreten, oder Sodbrennen auftritt oder sich verschlimmert, nehmen Sie Fosamax nicht weiter ein und verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Falls Sie einmal eine Tablette vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Morgen und nehmen Sie dann die Tablette ein. Nehmen Sie nie zwei Tabletten am gleichen Tag ein. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt an dem von Ihnen ursprünglich gewählten Wochentag ein.
• -·Es ist wichtig, dass Sie Fosamax solange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Fosamax einnehmen sollten, sollten Sie die Notwendigkeit dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin periodisch besprechen, um zu entscheiden, ob Fosamax immer noch richtig ist für Sie.
• -·Sollten Sie zuviele Tabletten eingenommen haben: Trinken Sie ein volles Glas Milch und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Versuchen Sie nicht zu erbrechen und legen Sie sich nicht hin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fosamax haben?
• -Bei einigen Patientinnen und Patienten können Magen-Darmstörungen (z.B. Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Völlegefühl, Durchfall, Blähungen, Schluckstörungen, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer und/oder blutiger Stuhl) auftreten. Es können schwerwiegende Verdauungsstörungen, wie Reizung oder Geschwürbildung der Speiseröhre auftreten, welche Brustschmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken verursachen können. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn die Patientinnen oder Patienten die Tablette Fosamax mit weniger als 2dl Leitungswasser einnehmen und/oder wenn sie sich innerhalb von weniger als 30 Minuten nach Einnahme bzw. vor Einnahme der ersten Mahlzeit wieder hinlegen. Eine solche Reizung kann sich verstärken, wenn die Behandlung mit Fosamax trotz Auftreten der Symptome fortgesetzt wird.
• -Es können Kopfschmerzen, Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen auftreten, die selten schwerwiegend sind. Patienten die schwerwiegende Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen beobachten, sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Bei den meisten Patienten verschwinden die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels. Schwellungen der Gelenke oder Anschwellungen der Hände oder Füsse können ebenfalls selten auftreten. Vorübergehende grippeähnliche Symptome (selten mit Fieber), typischerweise bei Beginn der Behandlung, sind aufgetreten. In seltenen Fällen wurde Juckreiz, Augenschmerzen oder Augenentzündungen, Ohrenschmerzen oder Hautausschlag beobachtet, der gelegentlich durch Sonnenlicht verschlimmert wurde. Über Haarausfall wurde berichtet. Selten können schwere Hautreaktionen auftreten. Allergische Reaktionen, wie Nesselfieber oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Atem- oder Schluckprobleme verursachen kann, treten selten auf. Schwindel oder ein veränderter Geschmackssinn können auftreten. Magengeschwüre (wenige davon schwerwiegend) sind selten aufgetreten. Geschwüre im Mund können auftreten, wenn die Tablette gekaut oder gelutscht wird.
• -Selten wurde nach Zahnextraktion über verspätete Heilung und Infektionen im Kiefer berichtet.
• -Es wurden Fälle von Oberschenkelfrakturen ohne Gewalteinwirkung berichtet. Patienten haben auch Frakturen in anderen Knochen, wie z.B. Unterarmknochen, erlitten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen im Bereich der Hüfte, des Oberschenkels oder eines anderen Knochens bemerken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie die Fosamax Tabletten in der Originalpackung bei einer Temperatur nicht über 30 °C auf.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fosamax enthalten?
• +Was ist in Paracetamol-Mepha enthalten?
• -Die Fosamax Tablette enthält 70 mg Alendronat (als Natriumalendronat Trihydrat).
• +Paracetamol.
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Fosamax? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Tablettenkern: Vorverkleisterte Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum.
• +Wo erhalten Sie Paracetamol-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Fosamax Tabletten sind in Monatspackungen zu 4 und Dreimonatspackungen zu 12 Tabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -55475 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH
• -Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -S-WPPI-OG0217-OW-MF-012023_low-energy-fractures/RCN100002503-CH
• -Qu'est-ce que Fosamax et quand est-il utilisé?
• -Fosamax est un bisphosphonate. Il stoppe la destruction osseuse (ostéoporose) qui se manifeste chez la femme après la ménopause ainsi que chez l'homme. Fosamax favorise la formation de l'os sain et contribue ainsi à le protéger contre les fractures osseuses.
• -Fosamax est disponible uniquement sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'ostéoporose et pourquoi faut-il la traiter?
• -L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os, comme on les observe souvent chez la femme après la ménopause mais également chez l'homme.
• -A son stade précoce, l'ostéoporose ne se manifeste habituellement pas sous forme de symptômes. Si on ne la traite pas, des fractures des os peuvent apparaître. Bien que les fractures soient normalement douloureuses, des fractures des vertèbres peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles soient découvertes en raison d'une diminution de la taille corporelle.
• -Les fractures osseuses peuvent apparaître durant des activités quotidiennes normales, par exemple lorsqu'on se lève ou lorsqu'on fait un léger effort qui ne provoquerait pas de fracture sur un os normal. Les fractures apparaissent habituellement sur la hanche, la colonne vertébrale ou le poignet, et peuvent provoquer non seulement des douleurs, mais également d'importantes déformations (comme une position fortement voûtée due à une déformation de la colonne vertébrale) et des handicaps (perte de la mobilité).
• -L'ostéoporose chez la femme après la ménopause
• -La ménopause apparaît après une ablation des ovaires ou lorsque ceux-ci cessent de produire l'hormone féminine estrogène. Après la ménopause, la résorption des os est plus rapide que leur formation, de sorte que la masse osseuse diminue et que les os s'affaiblissent. Plus la ménopause chez une femme est précoce, plus le risque d'ostéoporose est élevé.
• -Ostéoporose chez l'homme
• -Il existe divers facteurs susceptibles d'entraîner une ostéoporose chez l'homme.
• -Comment peut-on traiter l'ostéoporose?
• -En plus de Fosamax, votre médecin peut également vous recommander une ou plusieurs modifications concernant vos habitudes de vie:
• -Sport: demandez conseil à votre médecin avant de débuter un programme sportif, car certaines formes de sport sont plutôt risquées en cas d'ostéoporose.
• -Alimentation: veillez à avoir une alimentation équilibrée. Votre médecin peut vous fournir des recommandations quant à une modification de votre alimentation ou à la manière de compléter votre régime.
• -Pourquoi un traitement continu est-il important?
• -Un traitement à long terme est important afin d'éviter une progression de la diminution de la masse osseuse, de permettre à l'os de se reformer et d'atténuer ainsi le risque de fractures osseuses. Par conséquent, il est important de vous conformer aux instructions de votre médecin en ce qui concerne la prise de Fosamax.
• -Quand Fosamax ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Fosamax si vous présentez une hypersensibilité (allergie) vis-à-vis de l'un de ses composants.
• -En outre, vous ne devez pas prendre Fosamax
• -·si vous présentez certains troubles de l'œsophage,
• -·si vous n'êtes pas en mesure de rester debout, rester assis ou marcher durant 30 minutes au moins après la prise de Fosamax,
• -·si vous souffrez d'une inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal,
• -·si votre médecin vous a dit que votre taux sanguin de calcium est actuellement bas,
• -·si vous souffrez d'une assimilation défectueuse des sels minéraux par le squelette,
• -·si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère,
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Fosamax ne convient pas aux enfants et adolescents et ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fosamax?
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien de tous les problèmes médicaux et odontologiques dont vous souffrez actuellement ou avez souffert dans le passé, ainsi que de tous les troubles rénaux connus, de toutes les allergies et si vous fumez ou avez fumé dans le passé. Si vous présentez des problèmes de déglutition ou si vous souffrez régulièrement de problèmes digestifs sévères, informez-en votre médecin avant de prendre Fosamax.
• -Les aliments et les boissons (à l'exception de l'eau du robinet) ainsi que d'autres médicaments consommés en l'espace de 30 minutes après la prise de Fosamax diminuent l'efficacité de Fosamax, car ils empêchent l'absorption du Fosamax par le corps. Cela concerne en particulier les antiacides (médicaments contre les brûlures gastriques comme Alucol®, Gelusil®, Rennie®, Ulcogant®), les suppléments de calcium et les vitamines (voir également «Comment utiliser Fosamax?»).
• -Veuillez toujours informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement ou comptez prendre (en particulier les analogues de la vitamine D, comme le Rocaltrol® ), également de ceux que vous vous procurez sans ordonnance médicale.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Fosamax.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Lors de la prise de Fosamax, des effets indésirables, qui peuvent affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des machines, ont été rapportés. La réaction à Fosamax peut varier d'un sujet à l'autre (voir «Quels effets secondaires Fosamax peut-il provoquer?»).
• -Fosamax peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Fosamax si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Fosamax?
• -Pour profiter pleinement de Fosamax et prévenir une irritation de l'œsophage, vous devez tenir compte des points suivants:
• -·Choisissez le jour de semaine qui vous convient le mieux. Prenez un comprimé de Fosamax chaque semaine, le jour que vous avez choisi.
• -·Avalez votre comprimé de Fosamax le matin après le lever, à jeun, avec une quantité suffisante d'eau du robinet (2 dl). D'autres boissons comme l'eau minérale, le jus de fruits, le thé ou le café peuvent diminuer l'effet. Le comprimé ne peut pas être sucé ou mâché. Il est important de prendre Fosamax avec de l'eau du robinet et non avec de l'eau minérale. Si l'eau du robinet n'est pas potable (p.ex. en voyage), il convient d'utiliser de l'eau pauvre en calcium (moins de 100 mg de calcium par litre), sans gaz carbonique.
• -·Après la prise de Fosamax, restez durant 30 minutes au moins en position verticale (assise, debout ou en marchant), et ne vous recouchez pas jusqu'à la première prise de nourriture. Le comprimé de Fosamax atteint ainsi rapidement l'estomac, et peut déployer son effet de manière optimale. Cela empêche en outre une irritation de l'œsophage. Pour cette raison, vous ne devez en aucun cas prendre Fosamax avant le lever ou avant d'aller vous coucher.
• -·Durant les 30 minutes qui suivent la prise de Fosamax, ne prenez aucun aliment, aucune boisson ni aucun autre médicament (y compris antiacides, suppléments de calcium et vitamines). L'eau normale du robinet est permise. Fosamax n'agit que s'il est pris l'estomac vide, avec de l'eau.
• -·Si des troubles ou des douleurs apparaissent lors de la déglutition ou des douleurs de poitrine, ou si des brûlures gastriques apparaissent ou s'aggravent, arrêtez de prendre Fosamax et prévenez votre médecin.
• -·Si vous avez oublié une fois de prendre un comprimé, attendez jusqu'au matin suivant et prenez un comprimé. Ne prenez jamais deux comprimés le même jour. Prenez le prochain comprimé comme d'habitude, le jour de semaine que vous avez choisi initialement.
• -·Il est important que vous preniez Fosamax aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre Fosamax, vous devez discuter périodiquement la nécessité de continuer à prendre ce médicament avec votre médecin pour décider si Fosamax est toujours bon pour vous.
• -·Si toutefois vous prenez trop de comprimés: buvez un verre entier de lait et consultez immédiatement votre médecin. N'essayez pas de vomir et ne vous couchez pas.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fosamax peut-il provoquer?
• -Chez quelques patients, des troubles gastro-intestinaux (p.ex. douleurs gastriques, douleurs abdominales, troubles digestifs, constipation, sensation de réplétion gastrique, diarrhée, flatulences, troubles de la déglutition, nausées, vomissements, selles noires ou/et sanglantes) peuvent apparaître. Des troubles digestifs sévères, comme une irritation ou des ulcérations de l'œsophage, peuvent apparaître, et ceux-ci peuvent à leur tour provoquer des douleurs thoraciques, des brûlures gastriques des troubles de la déglutition ou des douleurs lors de la déglutition. Cela peut arriver notamment si les patientes ou les patients prennent le comprimé de Fosamax avec moins de 2 dl d'eau du robinet et/ou si elles/ils se couchent en l'espace de moins de 30 minutes après la prise ou avant la consommation du premier repas. Une telle irritation peut se renforcer si le traitement de Fosamax est poursuivi malgré l'apparition des symptômes.
• -Des céphalées, des douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, qui ne sont que rarement sévères, peuvent se manifester. Les patients qui constatent des douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères doivent en informer leur médecin. Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissent après l'arrêt du médicament. Des gonflements articulaires ou des mains et des pieds enflés peuvent également rarement apparaître. Des symptômes pseudo-grippaux transitoires (dans de rares cas accompagnés de fièvre) typiquement au début du traitement, sont apparus. Des démangeaisons, des douleurs oculaires, des inflammations des yeux, des douleurs des oreilles ou une éruption cutanée, parfois aggravées par la lumière solaire, ont été observées dans de rares cas. Des chutes des cheveux ont été rapportées. Des réactions cutanées sévères peuvent apparaître dans de rares cas. Des réactions allergiques, comme l'urticaire ou une enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des problèmes respiratoires ou de la déglutition, peuvent apparaître dans de rares cas. Des vertiges ou une altération du goût peuvent apparaître. Des ulcères gastriques (dont quelques-unes peuvent être sévères) sont apparues dans de rares cas. Des ulcères de la bouche peuvent apparaître lorsque le comprimé est mâché ou sucé.
• -Dans de rares cas, une cicatrisation retardée ou des infections de la mâchoire ont été constatées après des extractions dentaires.
• -Des cas de fractures du fémur sans exposition à un effort violent ont été rapportés. Des patients ont également subi des fractures d'autres os, par exemple de l'os de l'avant-bras. Veuillez contacter votre médecin, si vous remarquez des nouvelles douleurs ou des douleurs inhabituelles de la hanche, de la cuisse ou d'un autre os.
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez l'un de ces effets secondaires ou tout autre symptôme inhabituel.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les comprimés de Fosamax dans leur emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fosamax?
• -Principes actifs
• -Les comprimés de Fosamax contiennent 70 mg d'alendronate (sous forme d'alendronate sodique trihydraté).
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Fosamax? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages mensuels à 4 comprimés et emballages trimestriels à 12 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -55475 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH
• -Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -S-WPPI-OG0217-OW-MF-012023_low-energy-fractures/RCN100002503-CH
• -Was ist Taloxa und wann wird es angewendet?
• -Taloxa gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiepileptika und enthält den Wirkstoff Felbamat.
• -Taloxa darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden. Es ist wirksam bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren zur Behandlung epileptischer Anfälle im Rahmen des sogenannten Lennox-Gastaut-Syndroms (sekundär generalisierte Anfälle), einer speziellen Epilepsieform. Taloxa wird nur zusammen mit anderen Antiepileptika und nur dann eingesetzt, wenn andere zur Verfügung stehende Mittel gegen Epilepsie nicht die erhoffte Wirkung gezeigt haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Behandlung mit Taloxa ist darauf zu achten, dass ausgiebig Flüssigkeit aufgenommen wird (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Taloxa haben?»).
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Taloxa kann es zu einer teilweisen Schädigung der Leber und des roten Knochenmarks, beides lebensbedrohliche Nebenwirkungen, kommen. Damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Anzeichen solcher Schädigungen frühzeitig erkennen kann, wird er Ihr Blut jede 2. Woche untersuchen.
• -Die Wirksamkeit von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva («Anti-Baby-Pille») kann vermindert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über mögliche andere zusätzliche Verhütungsmethoden.
• -Wann darf Taloxa nicht angewendet werden?
• -Patienten, die bereits einmal an einer Störung des Blutbildes oder der Leberfunktion gelitten haben oder leiden, dürfen Taloxa nicht einnehmen. Auch bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Felbamat oder einen der Hilfsstoffe darf Taloxa nicht angewendet werden.
• -Kinder unter 4 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Taloxa Vorsicht geboten?
• -Die Einnahme von Taloxa stand im Zusammenhang mit seltenen Fällen von schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Blutbild- und Leberfunktionsstörungen.
• -Sollten bei Ihnen Bluterkrankungen oder Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte vorliegen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Taloxa beginnen.
• -Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder stellen Sie sicher, dass jemand anders dies für Sie tut, falls irgendwelche der folgenden (gelegentlichen oder seltenen) Nebenwirkungen auftreten:
• -Gelbfärbung der Haut, starker Schwindel, Erbrechen, Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, geschwollene Drüsen oder Hautausschläge. Diese Symptome können frühe Anzeichen einer ernsten Schädigung Ihres Blutes, Ihrer Leber oder anderer Organe sein und könnten eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern.
• -Wegen des hohen Risikos von schweren Störungen des Blutbildes und Leberschäden sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin alle zwei Wochen eine Blutanalyse durchführen, um erste Zeichen möglicher Schädigungen frühzeitig erkennen zu können. Es ist wichtig, dass Sie die von ihm angeordneten Kontrolluntersuchungen regelmässig durchführen lassen. Auch wenn Sie Taloxa bereits über längere Zeit ohne Anzeichen einer Blutbildstörung eingenommen haben, bedeutet das nicht, dass bei Ihnen kein Risiko für eine solche Störung besteht.
• -Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit einem Antiepileptikum wie Felbamat behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst Schaden zuzufügen oder sich umzubringen. Sollten Sie jemals solche Gedanken entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antiepileptika, z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Valproat, Clonazepam, Oxcarbazepin, Vigabatrin oder Lamotrigin, ist es möglich, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung dieser antiepileptischen Arzneimittel ändert.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Beschwerden/Erkrankungen des Magens resp. Darmes leiden oder gelitten haben.
• -Taloxa darf nicht plötzlich abgesetzt werden, da dadurch ein Anfall ausgelöst werden könnte.
• -Da Sie während der Behandlung mit Taloxa unter Schwindel und Schläfrigkeit leiden können, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen und/oder Bedienen von Maschinen angemessene Vorsicht walten lassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Taloxa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Taloxa darf wegen einer möglichen Gefährdung des ungeborenen Kindes in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, so konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Da nicht bekannt ist, ob Felbamat in die Muttermilch übertritt, dürfen stillende Frauen Taloxa nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Taloxa?
• -Taloxa darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden. Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Die Tabletten oder Suspension können Sie unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Suspension muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
• -Die empfohlene Anfangsdosis von Taloxa beträgt 600 mg bis 1200 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzelgaben. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Antiepileptika z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis dieser Arzneimittel zu Beginn der Behandlung mit Taloxa reduzieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Dosierung von Taloxa in Abständen von ungefähr einer Woche erhöhen, bis eine optimale Wirkung erzielt ist. Die Maximaldosis von täglich 3600 mg, verabreicht in 3 bis 4 Einzelgaben, darf nicht überschritten werden.
• -Kinder von 4 bis 14 Jahren
• -Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 7,5 bis 15 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzelgaben. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Antiepileptika z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis dieser Arzneimittel zu Beginn der Behandlung mit Taloxa reduzieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Dosierung von Taloxa in Abständen von ungefähr einer Woche erhöhen, bis eine optimale Wirkung erzielt ist. Die Maximaldosis von täglich 45 mg/kg Körpergewicht bzw. insgesamt 3600 mg, verabreicht in 3 bis 4 Einzelgaben, darf nicht überschritten werden.
• -Taloxa darf wegen des erhöhten Risikos eines Epilepsie-Anfalles nicht abrupt abgesetzt werden. Aus diesem Grund sollten Sie immer eine Packung vorrätig haben. Die Therapie darf nur auf ärztliche Anweisung und unter ärztlicher Überwachung abgebrochen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker oder Apothekerin.
• -Wie verwenden Sie die Dosierspritze für Taloxa Suspension
• -Benutzen Sie die orale Dosierspritze, die sich in der Packung befindet, um die Dosis von Taloxa Suspension (für Sie oder Ihr Kind) zu verabreichen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen bzw. Ihrem Kind und Ihrem Apotheker bzw. Apothekerin die Dosis in Millilitern (ml) mitteilen und auch, wie viele Dosen Sie oder Ihr Kind jeden Tag einnehmen sollen.
• -1. Abmessen 1. Suspension gut schütteln. Abmessen:
• - (image) Die Dosis wird mit der beiliegenden 5,0 ml oralen Dosierspritze abgemessen. Die orale Plastikdosierspritze besteht aus zwei Teilen, dem opaken Spritzenkörper und dem weissen Kolben, der in den Spritzenkörper passt. Die Spritze ist mit 0,1 ml Markierungen gekennzeichnet, die bei 0,5 ml beginnen (am oberen Teil der Spritze) und bei 5 ml aufhören.
• - (image) A. Führen Sie die zusammengesetzte Dosierspritze in die Flasche mit der Taloxa Suspension ein. B. Während Sie die Spitze in der Flüssigkeit halten, ziehen Sie den Kolben heraus. Sie können erkennen, wie die Zahlen am Kolben ansteigen, während sich die Spritze mit Flüssigkeit füllt. C. Ziehen Sie den Kolben solange heraus, bis die korrekte Anzahl ml für Ihre Dosierung (oder die Ihres Kindes) erreicht ist. D. Nehmen Sie die orale Dosierspritze aus der Flasche und überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis in der Spritze befindet. Falls sich eine zu kleine oder zu grosse Menge in der Spritze befindet versuchen sie es erneut, bis Sie die korrekte Menge erreicht haben.
• -Verabreichung :Geben Sie die korrekt abgemessene Dosis auf einen Löffel. Führen Sie den Löffel in den Mund resp. in den Mund Ihres Kindes, um die Dosis zu schlucken.
• -2. Spülen:
• - (image) Nehmen Sie nach jedem Gebrauch die Spritze auseinander und spülen Sie diese mit Wasser ab.
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• -Welche Nebenwirkungen kann Taloxa haben?
• -Schädigung des Blutes oder der Leber
• -Die Einnahme von Taloxa stand im Zusammenhang mit seltenen Fällen von schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Blutbild- und Leberfunktionsstörungen. Beim Auftreten folgender Symptome konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da diese Nebenwirkungen lebensbedrohlich sein können: Gelbfärbung der Haut, Fieber, Halsschmerzen, Hautausschläge, Geschwülste im Mund oder geschwollene Drüsen (diese Nebenwirkungen können auch erst Wochen oder Monate nach Behandlungsbeginn auftreten).
• -Es kann, besonders zu Beginn der Behandlung, zu Nebenwirkungen kommen, die jedoch nach einigen Behandlungstagen häufig ganz oder teilweise verschwinden.
• -Bei der Einnahme von Taloxa kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
• -Häufig:
• -Störung der Bewegungskoordination, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Sehstörungen wie Doppeltsehen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörung), Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Durchfall, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
• -Gelegentlich:
• -abnormal niedriger Phosphatspiegel im Blut.
• -Selten:
• -Blutbildstörungen, Benommenheit, Sprechstörungen, Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive schwerer allergischer Reaktionen (Stevens-Johnson Syndrom), Hautausschlag, unsicherer Gang, Depression, Angstgefühle.
• -Sehr selten:
• -Verstopfung, Darmverschluss, Kristallbildung im Urin, Leberschädigung, Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung)
• -Da es in sehr seltenen Fällen zu Kristallbildung im Urin kommen kann, sollten Sie auf eine ausgiebige Flüssigkeitsaufnahme achten (siehe auch den Abschnitt: «Was sollte dazu beachtet werden?»).
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) auf. Suspension vor Gebrauch gut schütteln!
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem Anbruch der Flasche ist die Suspension 5 Monate haltbar.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Taloxa enthalten?
• -1 Tablette enthält als Wirkstoff 600 mg Felbamat, als Hilfsstoff unter anderem Laktose.
• -5 ml Suspension enthalten als Wirkstoff 600 mg Felbamat, als Hilfsstoffe: Saccharin, den Aromastoff Vanillin, die Konservierungsmittel E 218 (Methylparaben), E 216 (Propylparaben) und E 211 (Natriumbenzoat) und weitere Hilfsstoffe.
• -Eine CE-gekennzeichnete 5,0 ml Spritze zur oralen Verabreichung ist in jeder Packung enthalten.
• -Wo erhalten Sie Taloxa? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Erhältlich sind:
• -Packungen zu 100 Tabletten à 600 mg.
• -Flaschen zu 230 ml Suspension (600 mg/5 ml).
• -Zulassungsnummer
• -52678, 52679 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg: Blisterpackung zu 20 Filmtabletten (teilbar).
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg: Blisterpackung zu 50 Filmtabletten (teilbar).
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg: Blisterpackung zu 100 Filmtabletten (teilbar).
• +Paracetamol-Mepha 1000 mg: Kunststofflasche zu 100 Filmtabletten (teilbar).
• +Zulassungsnummer
• +62116 (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 6.1
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