• -Was ist Mirtazapin Sandoz® und wann wird es angewendet?
• +Was ist Mirtazapin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Wann darf Mirtazapin Sandoz® nicht eingenommen werden?
• +Wann darf Mirtazapin Sandoz nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Darf Mirtazapin Sandoz® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Mirtazapin Sandoz Vorsicht geboten?
• +Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
• +Mirtazapin Sandoz ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen. Sie sollten wissen, dass Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie lebensmüde Gedanken, Suizidversuch und Feindseligkeit (vor allem aggressives Verhalten, Aufsässigkeit und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva haben. Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn eines der oben erwähnten Symptome bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlechtert. Langzeitdaten in Bezug auf das Wachstum, die Reifung oder die geistige und soziale Entwicklung von Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren fehlen.
• +Suizidgedanken und Verschlechterung der Depression
• +Es kommt vereinzelt vor, dass Patienten bzw. Patientinnen eine Tendenz aufweisen, Suizidgedanken zu entwickeln bzw. an Selbstverletzung zu denken, vor allem in der Anfangsphase einer Behandlung (normalerweise während den ersten zwei Wochen, manchmal aber auch länger).
• +Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben, wenn:
• +·Sie schon früher solche Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen gehabt haben.
• +·Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für Suizidverhalten bei Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die jünger als 25 Jahre alt waren.
• +Falls Sie Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren oder direkt ein Krankenhaus aufsuchen.
• +Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder einem guten Freund erzählen, dass Sie niedergeschlagen sind und ihn/sie bitten diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person bitten Ihnen mitzuteilen, falls Ihre Depression schlimmer wird oder falls diese Person besorgt ist über eine Änderung in Ihrem Verhalten.
• +In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Ãœberwachung angezeigt sein.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• +·Epilepsie (Anfälle). Falls bei Ihnen Anfälle neu auftreten oder die Häufigkeit Ihrer Anfälle zunimmt, beenden Sie die Mirtazapin Sandoz Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +·Lebererkrankungen wie Gelbsucht. Falls eine Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Mirtazapin Sandoz Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +·Nierenerkrankungen
• +·Herzerkrankungen oder Erniedrigung des Blutdrucks
• +·Schizophrenie: Falls psychotische Symptome, wie paranoide Gedanken, auftreten oder häufiger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +·Manische Depression (wechselnde Phasen von Hochstimmung/Ãœberaktivität und deprimierter Stimmung). Falls Sie sich gesteigert euphorisch oder freudig erregt fühlen, beenden Sie die Mirtazapin Sandoz Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Eventuell kann eine Dosisanpassung des Insulins oder der Antidiabetika notwendig sein.
• +·Augenerkrankungen, wie erhöhter Druck im Augapfel (Glaukom).
• +·Probleme beim Wasserlösen, infolge vergrösserter Prostata.
• +·Gewisse Herzerkrankungen, welche Ihren Herzrhythmus verändern können, ein kürzlicher Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz.
• +In seltenen Fällen tritt unter Mirtazapin Sandoz eine Störung in der Produktion von weissen Blutkörperchen im Knochenmark auf, was den Körper anfälliger für Infektionen macht. Bei unerklärlich hohem Fieber, Entzündungen im Halsbereich, Geschwüren im Mundbereich oder anderen Infektionssymptomen sollten Sie die Mirtazapin Sandoz Einnahme beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dann Ihr Blut kontrollieren. Diese Symptome treten hauptsächlich 4−6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
• +Ältere Patienten bzw. Patientinnen können empfindlicher auf Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
• +Einnahme anderer Arzneimittel:
• +Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Mirtazapin Sandoz beeinflussen und umgekehrt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Nehmen Sie Mirtazapin Sandoz nicht ein in Kombination mit (siehe auch «Wann darf Mirtazapin Sandoz nicht angewendet werden?»):
• +·Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer: z.B. Moclobemid, welches auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird und Linezolid, ein Antibiotikum). Sie sollten Mirtazapin Sandoz auch nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen dieses Arzneimittels einnehmen. Falls Sie Mirtazapin Sandoz absetzen, sollten Sie umgekehrt während der nächsten zwei Wochen keine MAO-Hemmer einnehmen. Ebenfalls ein MAO-Hemmer ist Selegilin (wird bei Parkinson-Krankheit angewendet).
• +Mit Vorsicht angewendet werden sollte Mirtazapin Sandoz in Kombination mit:
• +·Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's), Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptanen (eingesetzt bei Migräne), Tramadol (ein Schmerzmittel), Lithium (eingesetzt zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (angewendet zur Behandlung von hohen Werten von Methämoglobin im Blut) und Johanniskraut – Hypericum perforatum Präparate (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin Sandoz allein oder in Kombination mit diesen Arzneimitteln zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom führen. Typische Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schweissausbrüche, erhöhte Pulsfrequenz, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit. Treten solche Anzeichen auf, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• +·Nefazodon (Antidepressivum). Nefazodon kann die Mirtazapin-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Eventuell ist es notwendig die Dosis von Mirtazapin Sandoz zu erniedrigen oder beim Absetzen von Nefazodon wieder zu erhöhen.
• +·Arzneimittel gegen Angstgefühle oder Schlaflosigkeit, wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen Schizophrenie, wie Olanzapin; Arzneimittel gegen Allergien, wie Cetirizin; starke Schmerzmittel, wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin Sandoz den sedativen, schlafanstossenden Effekt dieser Arzneimittel verstärken.
• +·Arzneimittel gegen Infektionen: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Protease Inhibitoren) sowie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magensäure). In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin Sandoz im Blut erhöht sein.
• +·Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin Sandoz im Blut verringert sein.
• +·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung unterdrücken, wie Warfarin. Mirtazapin Sandoz kann die Wirkung von Warfarin im Blut verstärken. Im Falle einer Kombination wird empfohlen, dass ein Arzt oder eine Ärztin Ihr Blut sorgfältig überwacht.
• +·Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern können wie z.B. gewisse Antibiotika oder einige Antipsychotika.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise muss die Dosierung – auch nach Beendigung der Behandlung – entsprechend angepasst werden.
• +Einnahme von Mirtazapin Sandoz und Alkohol
• +Mirtazapin Sandoz kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Mirtazapin Sandoz-Therapie auf alkoholische Getränke.
• +Wirkung von Mirtazapin Sandoz auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Mirtazapin Sandoz kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Stellen Sie sicher bzw. klären Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie Autofahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die diese Fähigkeiten erfordern.
• +Therapieabbruch
• +Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.
• +Die abrupte Beendigung einer Langzeit-Therapie mit Mirtazapin Sandoz kann Ãœbelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und Angstgefühle verursachen. Die Dosis sollte in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin allmählich reduziert werden.
• +Wichtige Informationen über die Inhaltsstoffe von Mirtazapin Sandoz
• +Mirtazapin Sandoz Filmtabletten enthalten Laktose und dürfen daher von Patienten oder Patientinnen mit dem seltenen, erblichen Krankheitsbild einer Galaktose-Intoleranz, eines Laktase-Mangels oder einer gestörten Glukose-/Galaktoseresorption nicht eingenommen werden. Wenn Sie gegenüber gewissen Zuckerarten Unverträglichkeitsreaktionen zeigen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• +Darf Mirtazapin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wie verwenden Sie Mirtazapin Sandoz®?
• +Wie verwenden Sie Mirtazapin Sandoz?
• --Nehmen Sie diese Dosis nicht am nächsten Morgen ein. Lassen Sie sie weg. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• +·Nehmen Sie diese Dosis nicht am nächsten Morgen ein. Lassen Sie sie weg. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• --Falls Sie Ihre Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.
• --Falls Sie Ihre Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen zusätzlich ein. Lassen Sie sie weg und fahren Sie einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.
• --Falls Sie beide Dosen vergessen haben, lassen Sie beide ganz weg. Am folgenden Tag fahren Sie einfach mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.
• +·Falls Sie Ihre Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.
• +·Falls Sie Ihre Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen zusätzlich ein. Lassen Sie sie weg und fahren Sie einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.
• +·Falls Sie beide Dosen vergessen haben, lassen Sie beide ganz weg. Am folgenden Tag fahren Sie einfach mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mirtazapin Sandoz® haben?
• +Welche Nebenwirkungen kann Mirtazapin Sandoz haben?
• -Sehr häufig betrifft mindestens 1 behandelte Person von 10
• -Häufig betrifft 1-10 behandelte Personen von 100
• -Gelegentlich betrifft 1-10 behandelte Personen von 1000
• -Selten betrifft 1-10 behandelte Personen von 10‘000
• -Häufigkeit unbekannt Die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
• +Sehr häufig: betrifft mindestens 1 behandelte Person von 10
• +Häufig: betrifft 1−10 behandelte Personen von 100
• +Gelegentlich: betrifft 1−10 behandelte Personen von 1000
• +Selten: betrifft 1−10 behandelte Personen von 10'000
• +Häufigkeit unbekannt: Die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
• -Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder schwäche und dunkle Färbung oder Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).
• +Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder –schwäche und dunkle Färbung oder Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).
• +Erhöhter Prolaktinhormonspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie, einschliesslich Symptomen wie vergrösserte Brüste und/oder milchiger Brustwarzenausfluss).
• +Schlafwandeln.
• +
• -Brustvergrösserung bei Mann und Frau.
• -Sollten diese Erscheinungen in schwerer oder störender Art auftreten oder andauern, so ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sollten diese Erscheinungen in schwerer oder störender Art auftreten oder andauern, so ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) und in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15−25 °C) und in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• -Wo erhalten Sie Mirtazapin Sandoz®? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in Mirtazapin Sandoz enthalten?
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette Mirtazapin Sandoz 30 enthält: 30 mg Mirtazapin.
• +1 Filmtablette Mirtazapin Sandoz 45 enthält: 45 mg Mirtazapin.
• +Hilfsstoffe
• +Laktose und weitere Hilfsstoffe.
• +Mirtazapin Sandoz-Filmtabletten zu 30 mg sind rund, rot-braun und weisen auf einer Seite eine Bruchrille zwischen der Einprägung «9» und «3» auf, womit sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können. Auf der anderen Seite ist «7207» eingeprägt. Die Filmtabletten zu 45 mg sind rund, weiss und auf einer Seite mit «93» und auf der anderen Seite mit «7208» gekennzeichnet.
• +Wo erhalten Sie Mirtazapin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.