• -Actemra® Fertigpen zur subkutanen Injektion
• -Was ist Actemra und wann wird es angewendet?
• -Actemra enthält als aktiven Wirkstoff Tocilizumab, einen monoklonalen Antikörper, der die Wirkung eines bestimmten Proteins (Eiweisses) (eines Zytokins) namens Interleukin-6 hemmt. Dieses Protein spielt bei entzündlichen Vorgängen im Körper eine Rolle, und seine Blockierung kann die entzündliche Aktivität in Ihrem Körper reduzieren.
• -Rheumatoide Arthritis (RA)
• -Actemra wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis (RA) (einer Autoimmunerkrankung) auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet, wenn vorgängige Behandlungen nicht ausreichend gewirkt haben. Actemra wird alleine oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, welches als Wirksubstanz Methotrexat enthält oder anderen Basistherapeutika (den sogenannten DMARD) verabreicht.
• -Actemra unterstützt die Linderung von RA-Symptomen wie Schmerzen und Schwellung in Ihren Gelenken und kann auch die Bewältigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessern. Es wurde gezeigt, dass unter Actemra in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, die von der Krankheit verursachte Schädigung von Knorpel und Knochen in den Gelenken verlangsamt werden kann. Ebenso kommt es zu einer Verbesserung der Fähigkeit, normale tägliche Aufgaben zu bestreiten.
• -Riesenzellarteriitis (RZA)
• -Actemra wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer Arterienerkrankung, der sogenannten Riesenzellarteriitis (RZA) verabreicht. Die RZA wird verursacht durch eine Entzündung der grössten Arterien des Körpers, besonders jener, die den Kopf und Hals mit Blut versorgen. Die Symptome beinhalten Kopfschmerzen, Müdigkeit und Kieferschmerzen. Actemra kann die Symptomen von RZA lindern.
• -Bevor Sie die Therapie mit Actemra starten, werden Sie sogenannte Steroide erhalten. Actemra wird dann in Kombination mit diesen Steroiden verabreicht und die Steroiddosis wird verringert, da Steroide Nebenwirkungen haben können, wenn sie in hohen Dosen und für lange Zeit angewendet werden.
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
• -Actemra wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt. Actemra wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet und kann in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, welches als Wirksubstanz Methotrexat enthält oder alleine gegeben werden.
• -Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)
• -Actemra wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Kindern im Alter von 1 Jahr und älter mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) angewendet, welche auf eine vorgängige Therapie mit anderen Arzneimitteln, sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika und Steroiden unzureichend angesprochen haben. Die sJIA ist eine rheumatoide Erkrankung von Kindern und Jugendlichen, bei welcher die Gelenke und/oder andere Körperteile entzündet sein können. Häufig leiden die Patienten an Gelenkschmerzen und Fieber. Actemra wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie Steroiden und nicht–steroidalen Antirheumatika, u.a. Arzneimitteln, welche als Wirksubstanz Methotrexat enthalten, oder alleine gegeben werden.
• -Wann darf Actemra nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Actemra nicht verwenden:
• -·wenn Sie auf Tocilizumab oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Actemra allergisch (überempfindlich) reagieren.
• -·wenn Sie derzeit unter einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, als TNF-alfa Hemmer beschrieben, sind oder diese seit weniger als einem Monat abgeschlossen haben.
• -Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie Actemra nicht.
• -Wann ist bei der Anwendung von Actemra Vorsicht geboten?
• -·Wenn es während oder nach der Injektion zu einer allergischen Reaktion mit z.B. Engegefühl im Brustkorb, pfeifender Atmung, erheblichem Schwindel oder Benommenheit, Schwellungen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, Hautjucken, Quaddelbildung oder Ausschlag kommt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verabreichen Sie sich bzw. Ihrem Kind die nächste Dosis erst, nachdem Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert haben UND Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zur Anwendung der nächsten Dosis aufgefordert hat.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind irgendeine Art von Infektion haben bzw. hat, von kurzer oder langer Dauer, oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind häufig Infektionen auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nicht wohl fühlen bzw. fühlt. Actemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers bzw. des Körpers Ihres Kindes, sich gegen Infektionen zur Wehr zu setzen, beeinträchtigen und kann bereits bestehende Infektionen verschlimmern oder das Risiko erhöhen, eine neue Infektion zu erleiden.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit an Geschwüren im Verdauungstrakt oder an Entzündungen des Dickdarms (Divertikulitis) gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Symptome können z.B. Bauchschmerzen und eine unbegründete Veränderung der Stuhlgewohnheiten in Begleitung von Fieber sein.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit an einer Tuberkulose gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Vor dem Beginn einer Behandlung mit Actemra wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bzw. Ihr Kind auf Anzeichen oder Symptome einer Tuberkulose untersuchen.
• -·Falls während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion auftreten sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Erkrankung der Leber haben oder hatten (wie z.B. Hepatitis), informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Vor der Anwendung von Actemra wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberwerte durchführen.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst eine Impfung planen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Alle Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Actemra mit ihren Impfungen auf dem aktuellsten Stand sein. Gewisse Impfungen sollten während einer Behandlung mit Actemra nicht durchgeführt werden.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Krebs leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, ob eine Behandlung mit Actemra gleichwohl in Frage kommt.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind kardiovaskuläre (Herz-Kreislauf) Risikofaktoren bestehen, wie z.B. ein erhöhter Blutdruck oder zu hohe Cholesterinwerte, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Faktoren müssen während einer Behandlung mit Actemra gegebenenfalls kontrolliert werden.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bzw. Ihr Kind diesbezüglich überwachen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung mit Actemra eine Blutuntersuchung veranlassen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind die Anzahl weisser Blutkörperchen oder Blutplättchen niedrig ist oder ob die Blutfette oder Leberenzymwerte erhöht sind.
• -Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Actemra beeinträchtigt werden. Da jedoch nach der Anwendung von Actemra Schwindel auftreten kann, sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn Sie sich wieder wohl fühlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. einnimmt. Dies ist äusserst wichtig, da bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel mit Actemra eventuell deren Dosis angepasst werden muss:
• -·Statine (wie z.B. Atorvastatin), zur Senkung der Cholesterinwerte
• -·Kalziumkanalblocker (z.B. Amlodipin), zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck
• -·Theophyllin, zur Behandlung von Asthma
• -·Warfarin, zur Blutverdünnung
• -·Phenytoin, zur Behandlung von Krampfanfällen
• -·Ciclosporin, zur Unterdrückung des Immunsystems nach Transplantationen
• -·Benzodiazepine (z.B. Temazepam), zur Behandlung von Angstzuständen
• -Informieren Sie auch Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leiden bzw. leidet oder
• -·Allergien haben bzw. hat.
• -Darf Actemra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Actemra darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es besteht eine unzweifelhafte Notwendigkeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
• -Stillen Sie ab, wenn bei Ihnen eine Behandlung mit Actemra geplant ist, und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es ist nicht bekannt, ob Actemra in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Actemra?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie «eine Anleitung zur Selbstinjektion von Actemra». Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Actemra nur Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind und für Ihren bzw. dessen derzeitigen Erkrankungszustand verordnet. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.
• -Erwachsene mit Rheumatoide Arthritis (RA)
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 162 mg (entspricht dem Inhalt von 1 Fertigpen) einmal wöchentlich. Für Patienten unter 60 kg, welche ebenfalls mit Methotrexat behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 162 mg alle 2 Wochen. Bei diesen Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob die Häufigkeit der Anwendung angepasst werden soll.
• -Riesenzellarteriitis
• -Vor Beginn der Therapie mit Actemra müssen Sie vorgängig mit einer Steroidtherapie (z.B. Prednison) begonnen haben. Die Dosis dieses Arzneimittels muss gemäss Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bis zum Therapiebeginn mit Actemra reduziert worden sein.
• -Wenn Riesenzellarteriitis bei Ihnen zum ersten Mal aufgetreten ist:
• -Beim erstmaligen Auftreten einer Riesenzellarteriitis beträgt die empfohlene Actemra-Dosis 162 mg (entspricht dem Inhalt von 1 Fertigpen) alle 2 Wochen oder 1x pro Woche nach Ermessen Ihres behandelten Arztes, kombiniert mit einer Steroidtherapie, welche gemäss Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduziert wird. Nach Beendigung der Steroidtherapie kann Actemra alleine verabreicht werden.
• -Wenn Riesenzellarteriitis bei Ihnen erneut aufgetreten ist:
• -Beim wiederkehrenden Auftreten einer Riesenzellarteritiis beträgt die empfohlene Dosis 162 mg (entspricht dem Inhalt von 1 Fertigpen) 1x pro Woche, kombiniert mit einer Steroidtherapie, welche gemäss Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduziert wird. Nach Beendigung der Steroidtherapie kann Actemra alleine wöchentlich verabreicht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden wie lange Sie mit Actemra alleine behandelt werden. Die Therapie mit Actemra alleine kann bei Riesenzellarteriitis bis 52 Wochen oder länger dauern.
• -Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA)
• -Die Dosis von Actemra ist vom Gewicht abhängig.
• -·Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal alle drei Wochen.
• -·Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal alle zwei Wochen.
• -Kinder und Jugendliche mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)
• -Die Dosis von Actemra ist vom Gewicht abhängig.
• -·Wenn das Kind weniger als 30 kg und mindestens 10 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal alle zwei Wochen.
• -·Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal wöchentlich.
• -Korrekte Anwendung
• -Actemra wird als Injektion unter die Haut (subkutan) injiziert. Zu Beginn wird Ihnen bzw. Ihrem Kind Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Fachpersonal Actemra verabreichen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird jedoch eventuell mit Ihnen zusammen entscheiden, dass Sie die Injektionen mit Actemra selbst ausführen können. In diesem Fall werden Sie darin geschult, wie Actemra selbständig injiziert werden kann. Ausführliche Instruktionen zur Injektion von Actemra finden Sie in der Gebrauchsanweisung anbei.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur selbstständigen Verabreichung von Actemra haben.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Actemra subkutan darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren mit pJIA und bei Kindern unter 1 Jahr mit sJIA verabreicht werden.
• -Der Fertigpen sollte nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren verwendet werden, da bei Kindern unter 12 Jahren das potenzielle Risiko einer intramuskulären Injektion aufgrund der dünneren Haut besteht. Actemra steht auch als Fertigspritze zur Verfügung. Diese sollte bei Kindern unter 12 Jahren verwendet werden.
• -Wenn Sie mehr Actemra anwenden, als Sie sollten
• -Wenn Sie denken, dass Sie sich mehr Actemra verabreicht haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Actemra vergessen
• -Es ist sehr wichtig, dass Actemra genau gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet wird. Merken Sie sich das Datum der nächsten geplanten Dosis.
• -Wöchentliche Injektion bei Erwachsenen: Wenn Sie die wöchentliche Injektion um weniger als 7 Tage verpassen, verabreichen Sie die nächste Dosis am geplanten nächsten Termin. Wenn Sie Ihre wöchentliche Injektion um mehr als 7 Tage verpassen oder wenn Sie vergessen haben, wann Sie die nächste Dosis von Actemra verabreichen sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Injektion jede 2./3. Woche
• -Wenn Sie die Injektion um 7 Tage oder weniger verpassen, injizieren Sie sich bzw. Ihrem Kind eine Dosis, sobald Sie das Vergessen bemerkt haben, und verabreichen Sie die nächste Dosis am geplanten nächsten Termin. Wenn Sie Ihre Dosis bzw. Ihres Kindes um mehr als 7 Tage verpassen oder nicht sicher sind, wann Sie Actemra injizieren sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Actemra beenden
• -Sie sollten die Behandlung mit Actemra nicht beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Actemra haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Actemra haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Actemra Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei allen Menschen auftreten müssen.
• -Nebenwirkungen können auch noch drei Monate oder noch später nach der letzten Dosis von Actemra auftreten.
• -Mögliche schwere Nebenwirkungen sind:
• -Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion, einschliesslich schwere Reaktionen (z.T. mit tödlichem Ausgang): Atemnot, Engegefühl im Brustkorb oder Benommenheit, Ausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts.
• -Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Infektionen: Fieber und Schüttelfrost, Blasenbildung der Mundschleimhaut oder der Haut, Bauchschmerzen, hartnäckige Kopfschmerzen. Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so rasch wie möglich.
• -Weitere sehr häufige Nebenwirkungen sind: Infektionen der oberen Atemwege mit Husten, verstopfter oder laufender Nase, Hals- und Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle.
• -Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Gürtelrose (Herpes zoster), Fieberbläschen (oraler Herpes simplex), niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen in der Blutuntersuchung (Neutropenie, Leukopenie mit erhöhter Infektanfälligkeit), verminderte Menge an Fibrinogen im Blut (ein an der Blutgerinnung beteiligter Stoff), erhöhte Blutfettwerte (Hypercholesterinämie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Schwindel, Husten, Kurzatmigkeit, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Ausschlag und Juckreiz, Quaddelbildung, Wasseransammlung in den Unterschenkeln (Ödeme), Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich werden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Allergische Reaktionen (s. oben), Unterfunktion der Schilddrüse (mit Müdigkeit, Antriebsarmut, Appetitlosigkeit und Gewichtszunahme), erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride), Entzündungen des Dickdarms (Divertikulitis) (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen), Darmdurchbruch, Magengeschwür, erhöhte Bilirubinwerte in der Blutuntersuchung, Nierensteine.
• -Selten werden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: schwerwiegende Leberschädigungen, Leberentzündungen, Gelbsucht.
• -Sehr selten wurde auch Leberversagen beobachtet.
• -Bei Patienten unter Actemra, welches intravenös verabreicht wurde, wurde selten über Fälle einer Hauterkrankung, Steven-Johnson-Syndrome, berichtet, welches sich mit folgenden Symptomen zeigt: hohe Temperatur, Rhinitis, Hautrötung, Blasen um Mund-, Rachen- und Genitalbereich, Augenbindehautentzündung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken (auch solche, die hier nicht beschrieben sind), sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden und muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren. Vor der Anwendung sollte der Fertigpen mindestens 45 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise erwärmen. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann der Fertigpen bis zu 2 Wochen bei maximal 30 °C gelagert werden.
• -Das Arzneimittel sollte nicht mehr verwendet werden, wenn die Lösung Trübungen aufweist, sichtbare Teilchen enthält, eine andere Farbe als farblos bis gelblich aufweist oder irgend ein Teil des vorgefüllten Fertigpens beschädigt zu sein scheint.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Actemra enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Fertigpen 0,9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml) (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
• -Hilfsstoffe
• -L-Histidin, L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat, L-Arginin Hydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Actemra? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Eine Packung enthält 4 Fertigpens mit Actemra 162 mg/0,9 ml Injektionslösung.
• -Zulassungsnummer
• -66931 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ANLEITUNG ZUR SELBSTINJEKTION VON ACTEMRA
• -Injektionslösung in einem Fertigpen
• -Bevor Sie Actemra anwenden, ist es wichtig, dass Sie die Patienteninformation (Packungsbeilage) sowie die ganze Anleitung lesen.
• -Es ist wichtig, diese Anweisungen zu lesen, zu verstehen und exakt zu befolgen, damit Sie oder Ihre Pflegeperson den Actemra Fertigpen korrekt anwenden. Der Actemra Fertigpen darf nur durch Patienten oder Gesundheitsfachpersonen verwendet werden, die korrekt geschult wurden. Diese Anweisungen ersetzen nicht die Schulung durch Ihren Arzt bzw. Ärztin oder eine Gesundheitsfachperson.
• -Ihr Arzt bzw. Ärztin oder eine Gesundheitsfachperson sollte Ihnen vor dem ersten Gebrauch des Actemra Fertigpens zeigen, wie die Anwendung richtig vorbereitet und durchgeführt wird. Wenden Sie sich mit allen Fragen an Ihre Gesundheitsfachperson. Versuchen Sie nicht, sich eine Injektion zu verabreichen, ehe Sie nicht ganz sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie der Actemra Fertigpen angewendet wird. Bitte lesen Sie auch die Information für Patientinnen und Patienten weiter oben, um über alle wichtigen Informationen zu diesem Arzneimittel Bescheid zu wissen. Es ist wichtig, dass Sie während der Anwendung von Actemra weiterhin in der Behandlung bei Ihrer Gesundheitsfachperson bleiben.
• -Wichtige Hinweise vor der Anwendung von Actemra
• -Was Sie wissen müssen, um Ihren Actemra Fertigpen sicher zu verwenden.
• -·Bewahren Sie den Actemra Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.
• -·Actemra im Kühlschrank (2-8° C) lagern und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren.
• -·Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann der Fertigpen bis zu 2 Wochen bei maximal 30 °C gelagert werden.
• -·Entfernen Sie die Kappe des Fertigpens erst, wenn Sie für die Injektion von Actemra bereit sind.
• -·Versuchen Sie auf keinen Fall, den Fertigpen zu zerlegen.
• -·Verwenden Sie einen bereits benutzten Fertigpen nicht noch einmal.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, um sich durch die Kleidung hindurch zu spritzen.
• -·Lassen Sie den Fertigpen nicht herumliegen.
• -Bestandteile Ihres Actemra Fertigpens (siehe Abbildung A).
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• -Erforderliche Zubehörartikel zur Durchführung einer Injektion mit Ihrem Actemra Fertigpen (siehe Abbildung B):
• -In der Packung enthalten:
• -·Actemra Fertigpen
• -In der Packung nicht enthalten:
• -·Alkoholtupfer
• -·steriler Wattebausch oder Mullkompresse
• -·durchstichsicherer Behälter bzw. Behälter für spitze/scharfe Gegenstände zur sicheren Entsorgung des benutzten Fertigpens und der dazugehörigen Kappe (siehe Schritt 4 «Entsorgung des Fertigpens»)
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• -Schreiben Sie Ihre Injektionen auf
• -·Notieren Sie, an welchem Datum, um welche Uhrzeit und in welche Körperstelle Sie sich spritzen.
• -Schritt 1. Vorbereitung einer Actemra-Injektion
• -Suchen Sie sich einen bequemen Platz mit einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche.
• -·Nehmen Sie die Schachtel mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
• -·Falls Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, ob sie unversehrt ist. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Schachtel aussieht, als sei sie bereits geöffnet worden.
• -·Überprüfen Sie, ob die Schachtel mit dem Fertigpen beschädigt ist. Verwenden Sie den Actemra Fertigpen nicht, wenn die Schachtel Anzeichen einer Beschädigung aufweist.
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Schachtel des Fertigpens. Verwenden Sie den Actemra Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Wenn das Verfalldatum überschritten ist, entsorgen Sie die Schachtel nach den Anweisungen der für Sie zuständigen medizinischen Fachperson oder des Apothekers/der Apothekerin.
• -·Öffnen Sie die Schachtel und nehmen Sie 1 Actemra Fertigpen heraus.
• -·Stellen Sie die Schachtel mit den übrigen Fertigpens wieder zurück in den Kühlschrank.
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Actemra Fertigpen (siehe Abbildung A). Verwenden Sie den Actemra Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Wenn das Verfalldatum überschritten ist, entsorgen Sie die Schachtel mit den Fertigpens in dem durchstichsicheren Behälter und besorgen Sie sich eine neue Schachtel.
• -·Überprüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er Anzeichen einer Beschädigung aufweist oder wenn sie ihn versehentlich fallen gelassen haben.
• -·Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie ihn 45 Minuten nicht über 30 °C liegen, damit er Raumtemperatur annehmen kann. Wenn der Fertigpen nicht Raumtemperatur aufweist, könnte sich die Injektion unangenehm anfühlen und länger dauern.
• -·Unternehmen Sie nichts, um den Aufwärmvorgang zu beschleunigen, z. B. indem Sie den Fertigpen in die Mikrowelle geben oder in warmes Wasser legen.
• -·Lassen Sie den Fertigpen nicht im direkten Sonnenlicht liegen, um ihn zu erwärmen.
• -Nehmen Sie die grüne Kappe nicht ab, während Ihr Actemra Fertigpen Raumtemperatur annimmt.
• -·Nachdem Sie den Fertigpen 45 Minuten nicht über 30 °C gelagert haben und dieser nun Raumtemperatur aufweist, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife und halten dann Ihren Actemra Fertigpen so, dass die grüne Kappe nach unten zeigt (siehe Abbildung C).
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• -·Schauen Sie in den transparenten Fensterbereich. Überprüfen Sie die Flüssigkeit in dem Actemra Fertigpen (siehe Abbildung C). Sie sollte klar und farblos bis hellgelb sein. Injizieren Sie Actemra nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Klümpchen oder Schwebstoffe aufweist. Entsorgen Sie den Fertigpen in einem solchen Fall in einem durchstichsicheren Behälter und besorgen Sie sich einen neuen Fertigpen.
• -Schritt 2. Auswahl und Vorbereitung einer Injektionsstelle
• -Auswahl einer Injektionsstelle
• -·Als Injektionsstellen empfohlen werden die Vorderseite des Oberschenkels und die Bauchdecke, mit Ausnahme des 5 cm breiten Bereichs um den Bauchnabel (siehe Abbildung D).
• -·Auch die Aussenseite der Oberarme ist geeignet, jedoch nur, wenn die Injektion von einer Pflegekraft durchgeführt wird. Versuchen Sie nicht, sich selbst in den Oberarm zu spritzen (siehe Abbildung D).
• -Injektionsstellen abwechseln
• -·Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle; diese sollte sich mindestens 2,5 cm entfernt von der zuletzt verwendeten Injektionsstelle befinden.
• -·Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, Blutergüsse oder in Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet bzw. nicht intakt ist.
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• -Vorbereitung der Injektionsstelle
• -·Wischen Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen, um das Infektionsrisiko zu senken. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht wieder, bevor Sie die Injektion verabreichen.
• -·Fächeln Sie die saubere Stelle nicht und blasen Sie nicht darauf, um sie zu trocknen.
• -Schritt 3. Injektion von Actemra
• -Entfernung der Kappe
• -·Umfassen Sie den Actemra Fertigpen fest mit einer Hand. Mit der anderen Hand ziehen Sie die grüne Kappe mit einer Drehbewegung ab (siehe Abbildung E). Die grüne Kappe enthält ein locker sitzendes Metallröhrchen.
• -·Wenn Sie die grüne Kappe nicht selbst entfernen können, bitten Sie eine Pflegeperson um Hilfe oder wenden Sie sich an die für Sie zuständige medizinische Fachperson.
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• -Wichtig: Zur Vermeidung einer versehentlichen Nadelstichverletzung berühren Sie nicht den Nadelschutz an der Spitze des Fertigpens unterhalb des Fensterbereichs (siehe Abbildung A).
• -·Entsorgen Sie die grüne Kappe in einem durchstichsicheren Behälter.
• -·Nach dem Entfernen der grünen Kappe ist der Fertigpen einsatzbereit und die Injektion muss innerhalb 3 Minuten erfolgen. Wird der Fertigpen nicht innerhalb von 3 Minuten nach Abnehmen der Kappe verwendet, sollte er in dem durchstichsicheren Behälter entsorgt werden. Verwenden Sie dann stattdessen einen neuen Fertigpen.
• -·Setzen Sie die grüne Kappe keinesfalls wieder auf, nachdem Sie sie abgenommen haben.
• -Start der Injektion
• -·Halten Sie den Fertigpen mit 1 Hand bequem am oberen Teil fest, sodass Sie den Fensterbereich des Fertigpens sehen können (siehe Abbildung F).
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• -·Verwenden Sie die andere Hand, um die Hautstelle, die Sie zuvor gereinigt haben, vorsichtig zusammen zu kneifen, damit eine feste Injektionsstelle entsteht (siehe Abbildung G). Damit der Fertigpen richtig aktiviert wird, muss die Injektionsstelle fest sein.
• -·Das Zusammenkneifen der Haut ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie lediglich unter die Haut (in das Fettgewebe) und nicht tiefer (in das Muskelgewebe) spritzen. Eine Injektion in Muskelgewebe kann unangenehm sein.
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• -·Setzen Sie den Nadelschutz des Fertigpens im Winkel von 90° auf der zusammengekniffenen Hautstelle auf (siehe Abbildung H).
• -·Es ist wichtig, den korrekten Winkel einzuhalten, damit das Arzneimittel tatsächlich unter die Haut (in das Fettgewebe) injiziert wird.
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• -·Drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre zusammengekniffene Haut, bis Sie den Nadelschutz vollständig in den Fertigpen hineingeschoben haben (siehe Abbildung I).
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• -·Halten Sie diese Position, damit die grüne Aktivierungstaste funktionieren kann.
• -·Halten Sie die Haut zusammengekniffen, während Sie den Fertigpen unverändert festhalten.
• -·Drücken Sie die grüne Aktivierungstaste, um mit der Injektion zu beginnen. Der Beginn der Injektion ist an einem «Klick»-Geräusch zu erkennen. Halten Sie die grüne Taste gedrückt und den Fertigpen fest an die Haut gepresst (siehe Abbildung J). Wenn Sie die Injektion nicht starten können, sollten Sie eine Pflegeperson um Hilfe bitten oder sich an die für Sie zuständige medizinische Fachperson wenden.
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• -·Der violette Indikator bewegt sich während der Injektion dem Fensterbereich entlang (siehe Abbildung K).
• -Abschluss der Injektion
• -·Beobachten Sie den violetten Indikator, bis er zum Stillstand kommt, um sicherzustellen, dass die volle Arzneimitteldosis injiziert wird.
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• -·Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
• -·Möglicherweise hören Sie während der Injektion ein zweites «Klick»-Geräusch. Halten Sie dennoch den Fertigpen weiter fest gegen die Haut gedrückt, bis der violette Indikator zum Stillstand kommt.
• -·Wenn der violette Indikator zum Stillstand gekommen ist, lassen Sie die grüne Taste los. Heben Sie den Fertigpen im 90°-Winkel im geraden Weg von der Injektionsstelle ab, um die Nadel aus der Haut zu ziehen. Dabei schiebt sich der Nadelschutz wieder nach aussen und rastet ein, um die Nadel zu umschliessen (siehe Abbildung L).
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• -Nach der Injektion
• -·Überprüfen Sie den Fensterbereich. Er sollte mit dem violetten Indikator ausgefüllt sein (siehe Abbildung L).
• -·Falls der Fensterbereich nicht mit dem violetten Indikator ausgefüllt ist, wenden Sie sich an Ihren Artz bzw. Ihre Ärtzin. Wiederholen Sie die Injektion nicht mit einem anderen Fertigpen.
• -·Möglicherweise tritt an der Injektionsstelle etwas Blut aus. Sie können einen Wattebausch oder eine Mullkompresse auf die Injektionsstelle drücken.
• -·Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
• -·Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf der Injektionsstelle anbringen.
• -Schritt 4. Entsorgung des Fertigpens
• -·Der Actemra Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden.
• -·Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
• -·Geben Sie Ihren benutzten Actemra Fertigpen und die grüne Kappe sofort nach dem Gebrauch in einen durchstichsicheren Entsorgungsbehälter (siehe Abbildung M).
• -·Entsorgen Sie den Fertigpen und die grüne Kappe nicht in Ihrem Hausmüll und führen Sie sie nicht der Wiederverwertung zu.
• -(image)
• -·Entsorgen Sie den vollen Behälter nach den Anweisungen der für Sie zuständigen medizinischen Fachperson oder des Apothekers/der Apothekerin.
• -·Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter stets ausser Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
• +Tibolon Sandoz® 2,5 mg, Tabletten
• -Clozapin-Mepha Tabletten
• -Was ist Clozapin-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Clozapin-Mepha ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patienten und Patientinnen, die auf andere, dem gleichen Zweck dienenden Arzneimittel nicht ansprechen oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagieren.
• -Clozapin-Mepha kann auch verwendet werden bei Psychosen, welche im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit auftreten können, sofern alle übrigen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind.
• -Clozapin-Mepha ist zudem ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patientinnen und Patienten, bei welchen auf Grund ihrer Erkrankung die längerfristige Gefahr des selbstschädigenden Verhaltens besteht.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Clozapin-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Wenn das Blutbild zu wenig weisse Blutkörperchen enthält oder wenn ein Patient oder eine Patientin früher an einer Störung der Blutkörperchenbildung gelitten hat, darf Clozapin-Mepha nicht eingenommen werden; ebenso nicht, wenn bei einem Patienten oder einer Patientin eine ernsthafte Leber-, Nieren- oder Herzkrankheit vorliegt.
• -Dasselbe gilt auch, wenn Zustände wie unkontrollierte Epilepsie, alkoholische oder andere Vergiftungen mit oder ohne Hirnfunktionsstörungen vorliegen. Clozapin-Mepha darf bei tiefer Bewusstlosigkeit oder Kreislaufkollaps nicht angewendet werden. Ebenso darf Clozapin-Mepha nicht angewendet werden, wenn ein Darmverschluss (paralytischer Ileus) vorliegt oder wenn während einer früheren Behandlung mit Clozapin-Mepha Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind bzw bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Clozapin oder einem der in Clozapin-Mepha enthaltenen Hilfsstoffe.
• -Clozapin-Mepha ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt.
• -Darf Clozapin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In der Schwangerschaft soll Clozapin-Mepha nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimesters antipsychotische Arzneimittel eingenommen hatten, bestehen nach der Geburt folgende Risiken: steife Gliedmassen, Zittern, Ruhelosigkeit, Muskelversteifung, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Atemnot, Ernährungsstörungen. In einigen Fällen sind die Symptome selbstlimitierend, in anderen Fällen müssen die Neugeborenen auf der Intensivstation betreut und für längere Zeit hospitalisiert werden.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Clozapin-Mepha kann schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Da Clozapin in die Muttermilch übertritt, sollen Mütter, die mit Clozapin-Mepha behandelt werden, nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Clozapin-Mepha?
• -Tabletten zu 25 mg und 100 mg haben eine Bruchrille und sind teilbar. Die Bruchrillen auf der 200 mg Tablette erlauben nur eine Teilung zur erleichterten Einnahme, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• -Die Dosierung wird vom Arzt oder von der Ärztin nach Schweregrad der Erkrankung individuell angepasst. Um einen guten Behandlungserfolg zu erzielen, befolgen Sie unbedingt die Dosierungsanweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Clozapin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessenen Tabletten jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur korrekten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie über mehr als 48 Stunden kein Clozapin-Mepha eingenommen haben.
• -Sie sollten die Behandlung mit Clozapin-Mepha nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin unterbrechen, da ein Unterbruch unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Falls Sie Clozapin-Mepha absetzen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis langsam über 1 bis 2 Wochen reduzieren, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden. Falls ein plötzliches Absetzen erforderlich ist, können folgende psychotische und Entzugssymptome auftreten: verstärktes Schwitzen, Kopfweh, Übelkeit und Durchfall, sowie Verengung der Bronchien. Teilen Sie es sofort Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit falls Sie diese Symptome merken, da diese umgehend behandelt werden sollten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Clozapin-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Clozapin-Mepha auftreten:
• -Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung von Clozapin-Mepha ist ein möglicher Mangel der weissen Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Clozapin-Mepha Vorsicht geboten?/Warum müssen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden?»).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Schläfrigkeit, Schwindel, schneller Herzschlag, Verstopfung, vermehrter oder verminderter Speichelfluss.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Gewichtszunahme, Krampfanfälle, Sprechstörungen, Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Muskelzuckungen bzw. Muskelsteifheit, Zittern, Ruhelosigkeit (sogenannte extrapyramidale Symptome), Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, hoher Blutdruck, Veränderungen des EKGs, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, erhöhte Leberenzymwerte, Störungen der Blasenfunktion, Müdigkeit, veränderte Schweisssekretion, erhöhte Temperatur.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Muskelkrämpfe, Desorientierung und Blutdruckschwankungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Erhöhter Zuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie, welche in seltenen Fällen zu einem Koma führen kann), Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Delirium, Zwangsgedanken und –verhalten, Herzrhythmusstörungen, Entzündungen bzw. Erkrankung des Herzmuskels oder Entzündungen des Herzbeutels (Anzeichen: wie z.B. Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Unruhe, rasche Ermüdbarkeit, Schmerzen hinter dem Brustbein, Grippe-ähnliche Beschwerden, Fieber, beschleunigtes Atmen, Anschwellen der Beine), Kreislaufkollaps, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen, Ateminfektionen, Entzündungen der Leber (Hepatitis C), Gelbsucht, sowie Entzündungen des Pankreas (Bauchspeicheldrüse), Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppte Blutpfropf, Anzeichen: wie z.B. einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung in einem Bein, plötzliche Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Darmverschluss (Ileus), Hautreaktionen, hoher Cholesterol und hohe Lipidwerte im Blut, Störungen der Nierenfunktion, Störungen der Sexualfunktion.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Leberstörungen, wie Leberverfettung, Leberzelltod und Leberschäden.
• -Leberstörungen, welche normales Lebergewebe mit Narbengewebe ersetzen und somit zu einem Funktionsverlust bis hin zur lebensbedrohlichen Situation führen. Dazu gehören Leberversagen, Leberschädigung und Lebertransplantationen.
• -Sporadisch «klopfendes», «hämmerndes» oder «flatterndes» Gefühl in der Brust (Herzrasen).
• -Stürze aufgrund von Krampfanfällen, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfällen, Muskelschwäche, die durch Clozapin-Mepha ausgelöst werden.
• -Schmerzen im Brustkorb als mögliches Symptom eines Herzinfarkts, der zum Tod führen kann.
• -Schmerzen im Brustkorb als mögliches Anzeichen für eine Entzündung des Herzmuskels, die zum Tod führen kann.
• -Schmerzen im Brustkorb, Schluckauf, beschleunigte Atmung (Anzeichen für die Ansammlung von Flüssigkeit zwischen den Gewebeschichten, welche die Lunge überziehen und die Brusthöhle auskleiden).
• -Schneller und unregelmässiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Gelegentlich können auch Herzklopfen, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder Brustbeschwerden auftreten.
• -Bauchschmerzen mit Fieber und/oder Verstopfung oder blutigen Durchfällen als mögliche Anzeichen von unter Umständen lebensgefährlichen Darmerkrankungen.
• -Muskelspasmen, Fieber, rötlich-brauner Urin als mögliche Anzeichen für einen abnormalen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).
• -Schmerzen im Brustkorb und im Bauch verschiedenen Grades als mögliches Anzeichen für eine gleichzeitige Entzündung von Membranen in mehreren Körperhöhlen, beispielsweise der Membranen im Brustkorb, im Bauch und in den Gelenken.
• -Nachgewiesene oder stark vermutete Infektion, einhergehend mit Fieber oder tiefer Körpertemperatur, ungewöhnlich schnellem Atem, schnellem Herzschlag, Änderung in der Ansprechbarkeit und Bewusstsein, Blutdruckabfall (Sepsis).
• -Atmungsaussetzer oder Phasen mit flacher Atmung während des Schlafes.
• -Allergische Reaktion (Schwellung hauptsächlich des Gesichts, des Munds und der Zunge, die von Juckreiz oder Schmerzen begleitet sein kann).
• -Ausgedehnter Hautausschlag mit Fieber.
• -Nächtliches Einnässen.
• -Ausschlag, violette/rote Flecken, Fieber oder Juckreiz aufgrund einer Entzündung der Blutgefässe.
• -Entzündung des Kolons, die zu Diarrhö, Abdominalschmerzen, Fieber führt.
• -Veränderung der Hautfarbe.
• -«Schmetterlingsausschlag» im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und Ermüdung (Lupus erythematodes).
• -Plötzlicher, unkontrollierbarer Anstieg des Blutdrucks (Pseudophäochromozytom).
• -Tiefer Blutdruck.
• -Unkontrollierte, seitliche Beugung des Körpers (Pleurothotonus).
• -Übermässige Gewichtszunahme (Körpergewicht ist mindestens 20% höher als es sein sollte).
• -Ein starker Drang die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom) begleitet von einem unguten Gefühl in den Beinen.
• -Wenn Sie ein Mann sind; eine Ejakulation Störung, bei der Samen in die Blase tritt, statt durch den Penis zu ejakulieren (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation).
• -Bei langdauernder schmerzhafter Erektion ohne sexuelle Stimulation (sog. Priapismus) muss umgehend ein Urologe aufgesucht werden.
• -Für die detaillierte Information zu den Anzeichen schwerer Erscheinungen, siehe bitte hierzu das Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Clozapin-Mepha Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Clozapin-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 25 mg, 100 mg bzw 200 mg Clozapin.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, hochdisperses Siliziumdioxid, Talk, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Clozapin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Clozapin-Mepha 25 mg: Packung zu 50 Tabletten (teilbar).
• -Clozapin-Mepha 100 mg: Packung zu 50 Tabletten (teilbar).
• -Clozapin-Mepha 200 mg: Packung zu 50 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66937 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• -Clozapin-Mepha comprimés
• -Qu'est-ce que Clozapin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Clozapin-Mepha est un médicament destiné au traitement des troubles psychiques chez les patients qui ne réagissent pas à d'autres médicaments utilisés dans le même but ou qui réagissent à ceux-ci avec des effets indésirables graves.
• -Clozapin-Mepha peut aussi être utilisé lors de psychoses pouvant être associées à la maladie de Parkinson lorsque toutes les autres possibilités de traitement ont été épuisées.
• -De plus, Clozapin-Mepha est utilisé pour traiter les troubles psychiques chez les patients qui, en raison de leur maladie, présentent un risque à long terme de comportement automutilant.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Clozapin-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Clozapin-Mepha ne doit pas être pris s'il n'y a pas assez de globules blancs dans la formule sanguine du patient ou si le patient a déjà présenté une anomalie de la formation des globules sanguins ou encore si le patient souffre d'une grave maladie du foie, des reins ou du cœur.
• -Il en va de même lorsque le patient présente certains troubles comme une épilepsie non contrôlée, une toxicité d'origine alcoolique ou autre avec ou sans troubles des fonctions cérébrales. Clozapin-Mepha ne doit pas être pris en cas de perte de connaissance profonde ou en cas de collapsus cardio-vasculaire. De même, Clozapin-Mepha ne doit pas être pris si une occlusion intestinale (iléus paralytique) est présente ou si des réactions d'hypersensibilité ont eu lieu lors d'un traitement précédent avec Clozapin-Mepha ou en cas d'hypersensibilité connue ou suspectée au principe actif clozapine ou à l'un des excipients contenus dans Clozapin-Mepha.
• -Clozapin-Mepha n'est pas destiné aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clozapin-Mepha?
• -Si vous souffrez d'une maladie légère du foie, des reins ou du cœur, la prise de Clozapin-Mepha est généralement possible mais seulement avec des précautions particulières (en cas de maladie grave du foie, des reins ou du cœur, Clozapin-Mepha ne doit pas être pris). Informez-en votre médecin. Il est également important que votre médecin sache si vous souffrez d'une hypertrophie de la prostate, de crises épileptiques, de glaucome, d'allergies ou d'autres maladies.
• -Si vous souffrez de diabète (taux de glucose trop élevé dans le sang), votre médecin doit régulièrement contrôler votre taux de glucose sanguin. Clozapin-Mepha peut également être à l'origine des modifications des lipides sanguins et d'une prise de poids. Votre médecin peut contrôler votre poids et vos lipides sanguins.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à la conduite!
• -Clozapin-Mepha peut causer de la somnolence, surtout en début de traitement. C'est pourquoi vous devriez vous abstenir de conduire un véhicule et d'utiliser des machines pendant les premières semaines du traitement.
• -Des interactions entre Clozapin-Mepha et d'autres médicaments sont possibles: Clozapin-Mepha peut renforcer les effets des somnifères, des calmants et des médicaments utilisés contre les allergies. D'autres médicaments peuvent aussi interagir avec Clozapin-Mepha par ex. les médicaments utilisés contre l'épilepsie, la dépression, l'hypertension, les infections à VIH (SIDA), les ulcères gastriques (cimétidine) les mycoses (antifongiques) ainsi que les antibiotiques (érythromycine, rifampicine, fluvoxamine et ciprofloxacine), les médicaments qui constipent, la caféine, les pilules contraceptives et les autres médicaments pour le traitement de maladies psychiques. Informez donc votre médecin si vous prenez de tels médicaments ou d'autres médicaments: il décidera quels médicaments vous pouvez prendre en même temps que Clozapin-Mepha.
• -Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement car Clozapin-Mepha peut renforcer l'effet de l'alcool.
• -Lors de tabagisme important ou d'une autre forme de consommation de nicotine, une élévation de la quantité de substance active de Clozapin-Mepha dans le sang peut se produire lorsque le tabagisme ou la consommation de nicotine sont interrompus brusquement. Ceci peut augmenter l'apparition d'effets indésirables.
• -Une immobilisation prolongée comme p.ex. un alitement prolongé doit être évitée afin de diminuer le risque d'un trouble de la circulation sanguine (formation de caillots sanguins).
• -Clozapin-Mepha peut favoriser la survenue de crampes musculaires. Si vous souffrez d'épilepsie, la probabilité de l'apparition d'une crise peut être augmentée par Clozapin-Mepha.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition d'une fièvre élevée, d'une raideur musculaire, d'une respiration rapide, d'une transpiration anormale, d'un état de veille diminué (diminution de l'état de conscience): il se pourrait que votre corps ne réagisse pas de manière adéquate au médicament.
• -Informez sans attendre votre médecin dans les situations suivantes:
• -·Collapsus circulatoire (signes: comme p.ex. grande faiblesse soudaine, sensation de vertige, transpiration froide, troubles de la vue, perte de conscience), troubles du rythme cardiaque.
• -·Inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde (signes: comme par ex. palpitations cardiaques, souffle court, agitation, fatigue rapide, douleurs derrière le sternum, troubles ressemblant à la grippe, fièvre, respiration accélérée, gonflement des jambes).
• -·Thromboembolie (obstruction aigue d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang; signes: par ex. douleur ou œdème dans une jambe, troubles soudains de la respiration, aspect bleuâtre de la peau).
• -·Attaque cérébrale, maladie cardiaque ou histoire familiale d'un trouble de la conduction cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
• -·Inflammations du foie (hépatite, signes: comme par ex. nausées, vomissements, perte de l'appétit) ou jaunisse.
• -·Constipation.
• -Il est possible que les effets secondaires suivants apparaissent durant le traitement par Clozapin-Mepha:
• -·Durant la prise de Clozapin-Mepha, des sensations de vertiges ou des évanouissements peuvent survenir en raison d'une baisse de la pression artérielle, surtout en début de traitement.
• -·Convulsions, somnolence, évanouissements, faiblesse musculaire, qui peuvent conduire à des chutes.
• -·Douleurs dans la poitrine, qui pourraient être un symptôme d'un infarctus du myocarde, qui peut entraîner la mort.
• -·Douleurs dans la poitrine, qui pourraient provenir d'une inflammation du muscle cardiaque, qui peut entraîner la mort.
• -·Douleurs abdominales et une constipation, constituant des signes possibles d'une dilatation anormale du gros intestin, qui peut entraîner la mort.
• -·Douleurs abdominales, qui peuvent être un signe de la mort d'une portion de l'intestin en raison d'une irrigation sanguine insuffisante, ce qui peut entraîner la mort.
• -·Clozapin-Mepha peut provoquer une somnolence et un alitement prolongé avec prise de poids, ce qui peut provoquer la formation de caillots sanguins chez certains patients.
• -Des cas d'infarctus du myocarde avec évolution fatale ont été rapportés sous clozapine. Comme Clozapin-Mepha peut provoquer une somnolence, la combinaison d'un alitement prolongé et d'une prise de poids peut provoquer la formation de caillots sanguins.
• -Pourquoi devez-vous faire contrôler régulièrement votre formule sanguine?
• -Le traitement avec Clozapin-Mepha peut provoquer des modifications graves de la formule sanguine (manque de globules blancs). Lorsque ces troubles sont reconnus à temps et que le traitement est interrompu tout de suite (à effectuer sur ordre du médecin uniquement), ces troubles sont guérissables. C'est pourquoi il est important que les contrôles de votre formule sanguine soient effectués régulièrement:
• -1 fois par semaine pendant les 18 premières semaines de traitement, 1 fois par mois au moins par la suite.
• -Votre médecin effectuera encore des contrôles de la formule sanguine même après arrêt complet de Clozapin-Mepha.
• -Les signes de cette modification de la formule sanguine peuvent être p.ex. de la fièvre, des frissons, des maux de gorge, une inflammation des amygdales ou une cicatrisation perturbée. Dès l'apparition de tels signes, vous devez consulter votre médecin sans attendre. Il contrôlera immédiatement votre formule sanguine et prendra si nécessaire d'autres mesures.
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Clozapin-Mepha.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Clozapin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Clozapin-Mepha ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur ordre explicite du médecin. Les nouveau-nés dont les mères ont pris des médicaments antipsychotiques pendant le troisième trimestre de la grossesse, sont exposés aux risques suivants après la naissance: raideur des membres, tremblements, agitation, raideur musculaire, faiblesse musculaire, somnolence, difficultés respiratoires, troubles alimentaires. Dans certains cas, les symptômes sont auto-limitants, dans d'autres cas, les nouveau-nés doivent être pris en charge en service de soins intensifs et être hospitalisés pendant une période prolongée.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous supposez l'être, afin de vous entretenir de la conduite à tenir. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Clozapin-Mepha peut avoir des conséquences graves. Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre obstétricien si vous avez pris Clozapin-Mepha pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.
• -Étant donné que la clozapine passe dans le lait maternel, les mères traitées avec Clozapin-Mepha ne doivent pas allaiter.
• -Comment utiliser Clozapin-Mepha?
• -Les comprimés de 25 mg et de 100 mg sont sécables, avec une rainure de fragmentation. La rainure de fragmentation du comprimé à 200 mg permet uniquement une division pour faciliter la prise, mais pas pour prendre une dose partielle.
• -Le dosage est adapté individuellement par le médecin en fonction de la gravité de la maladie. Afin d'obtenir les meilleurs résultats il est indispensable que vous observiez le dosage qui vous a été prescrit.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de la clozapine n'ont pas été étudiées jusqu'ici chez l'enfant et l'adolescent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas les comprimés oubliés lorsque l'heure de la dose suivante approche. Prenez ensuite les comprimés suivants au bon moment. Ne prenez pas une double dose si vous avez oublié de prendre la précédente. Prévenez votre médecin dès que possible si vous n'avez pas pris Clozapin-Mepha pendant plus de 48 heures.
• -Vous ne devez pas arrêter le traitement par Clozapin-Mepha sans en avoir auparavant discuté avec votre médecin car une interruption peut provoquer des effets indésirables. Si vous devez arrêter le traitement par Clozapin-Mepha, votre médecin réduira lentement la dose pendant 1 à 2 semaines afin d'éviter que des effets indésirables surviennent. Si un arrêt brusque était nécessaire, les symptômes psychotiques et de sevrage suivants pourraient survenir: sudation intense, maux de tête, nausées, diarrhées et constriction des bronches. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez de tels symptômes car ils doivent être traités sans délai.
• -Quels effets secondaires Clozapin-Mepha peut-il provoquer?
• -La prise de Clozapin-Mepha peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -L'effet indésirable grave le plus fréquent de Clozapin-Mepha est un éventuel manque de globules blancs (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clozapin-Mepha?/ Pourquoi devez-vous faire contrôler régulièrement votre formule sanguine?»).
• -Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -Somnolence, vertiges, pouls accéléré, constipation ainsi qu'augmentation ou diminution de la sécrétion de salive.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Prise de poids, crises convulsives, troubles de l'élocution, maux de tête, convulsions et spasmes musculaires ou raideur musculaire, tremblements, agitation (effets appelés symptômes extrapyramidaux), pertes de connaissance, évanouissements, vision trouble, chute de la tension artérielle, pression artérielle élevée, modifications de l'ECG, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes hépatiques, troubles de la fonction vésicale, fatigue, modifications de la sécrétion de sueur et température corporelle élevée.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Crampes musculaires, désorientation et fluctuations de la tension artérielle.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie, qui peut, dans de rares cas, provoquer un coma), agitation, excitation, confusion, délire, pensées ou comportements obsessionnels, troubles du rythme cardiaque, inflammation ou maladie du muscle cardiaque ou inflammation du péricarde (qui se manifestent p.ex. par les signes suivants: palpitations cardiaques, essoufflement, agitation, fatigabilité rapide, douleurs derrière le sternum, symptômes comparables à ceux d'une grippe, fièvre, respiration accélérée, gonflement des jambes), collapsus circulatoire, difficultés à avaler, difficultés respiratoires, infections des voies respiratoires, inflammations du foie (hépatite C), jaunisse, ainsi qu'inflammation du pancréas et thromboembolie (obstruction aiguë d'un vaisseau sanguin par un caillot amené par le sang qui se manifeste p.ex. par les signes suivants: douleurs dans une jambe et/ou gonflement d'une jambe, brusque difficulté à respirer, coloration bleuâtre).
• -Très rare (concerne moins d'un de 1 personne sur 10'000)
• -Occlusion intestinale (iléus), réactions cutanées, élévation des taux sanguins de cholestérol et de lipides, troubles de la fonction rénale et troubles de la fonction sexuelle.
• -Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -Troubles du foie, tels qu'accumulation de graisses dans le foie, mort de cellules hépatiques et lésions hépatiques.
• -Troubles du foie entraînant le remplacement du tissu normal du foie par du tissu cicatriciel et par conséquent, une perte de la fonction hépatique pouvant aller jusqu'à des situations mettant la vie en danger, parmi lesquelles figurent une défaillance hépatique, une atteinte hépatique et des transplantations du foie.
• -Sensation sporadique dans la poitrine de «palpitations», «martèlement» ou «ondulations», (palpitations).
• -Chutes en raison de convulsions, de somnolence, d'évanouissements, de faiblesse musculaire, qui sont provoqués par Clozapin-Mepha.
• -Douleurs dans la poitrine, qui pourraient être un symptôme d'un infarctus du myocarde, qui peut entraîner la mort.
• -Douleurs dans la poitrine, constituant un signe possible d'une inflammation du muscle cardiaque, qui peut entraîner la mort.
• -Douleurs dans la poitrine, hoquet, respiration accélérée (signe de l'accumulation de liquide entre les couches de tissu qui enveloppent les poumons et tapissent la cage thoracique).
• -Rythme cardiaque plus rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire). Occasionnellement, des palpitations, évanouissements, essoufflements ou gêne thoracique peuvent survenir.
• -Douleurs abdominales accompagnées de fièvre et/ou de constipation ou de diarrhées sanguinolentes, pouvant indiquer une affection intestinale susceptible de mettre la vie en danger.
• -Spasmes musculaires, fièvre, urine de couleur rouge-marron, constituant des signes possibles d'une dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse).
• -Douleurs de différents degrés dans la poitrine et le ventre, constituant des signes possibles d'une inflammation simultanée de membranes dans plusieurs cavités corporelles, par exemple des membranes thoraciques, abdominales et dans les articulations.
• -Infection avérée ou fortement soupçonnée, accompagnée de fièvre ou de température corporelle basse, respiration anormalement rapide, rythme cardiaque rapide, modification de la réactivité et de la conscience, hypotension (sepsis).
• -Apnée ou phase avec respiration peu profonde durant le sommeil.
• -Réactions allergiques (gonflement principalement du visage, de la bouche et de la langue, pouvant s'accompagner de démangeaisons ou de douleurs).
• -Éruption cutanée étendue accompagnée de fièvre.
• -Incontinence nocturne.
• -Éruption, taches violettes/rouges, fièvre ou démangeaisons dues à une inflammation des vaisseaux sanguins.
• -Inflammation du côlon, entraînant une diarrhée, des douleurs abdominales et de la fièvre.
• -Modification de la couleur de la peau.
• -«Éruption en ailes de papillon» sur le visage, douleurs articulaires, douleurs musculaires, fièvre et fatigue (lupus érythémateux).
• -Élévation soudaine et incontrôlable de la pression artérielle (pseudo-phéochromocytome).
• -Pression artérielle abaissée (hypotension).
• -Flexion latérale involontaire du corps (pleurothotonus).
• -Prise de poids excessive (le poids corporel est supérieur d'au moins 20% par rapport à ce qu'il devrait être).
• -Besoin impérieux de bouger les membres inférieurs (syndrome des jambes sans repos), accompagné de sensations désagréables dans les jambes.
• -Pour les hommes; troubles de l'éjaculation lors duquel la semence part dans la vessie au lieu d'une éjaculation par le pénis (orgasme sec ou éjaculation rétrograde).
• -En cas d'érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée priapisme), il faut immédiatement consulter un urologue.
• -Concernant les informations détaillées au sujet des signes des manifestations graves, consultez le chapitre intitulé «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clozapin-Mepha?».
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Clozapin-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 25 mg, 100 mg, resp. 200 mg de clozapine.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdale, talc, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Clozapin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale, non renouvelable.
• -Clozapin-Mepha 25 mg: emballages de 50 comprimés (sécables).
• -Clozapin-Mepha 100 mg: emballages de 50 comprimés (sécables).
• -Clozapin-Mepha 200 mg: emballages de 50 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -66937 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 5.1
• -Lacri-Vision®
• -Was ist Lacri-Vision und wann wird es angewendet?
• -Lacri-Vision ist ein klares und tropffähiges Augengel. Lacri-Vision enthält Natriumhyaluronat, eine Substanz, die durch die viskositätserhöhenden und haftenden Eigenschaften während bis zu 4 Stunden zur Stabilisierung eines gestörten Tränenfilms bei verschiedensten Formen des «Trockenen Auges» beiträgt.
• -Lacri-Vision wird beim «Trockenen Auge» angewendet: es vermindert das Brennen, Stechen, Jucken und verbessert die Benetzungseigenschaften des Tränenfilms.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Falls Sie gleichzeitig mit Lacri-Vision noch andere Medikamente am Auge anwenden müssen, sollten Sie dies mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin besprechen. Zwischen den verschiedenen Anwendungen sollten Sie einen Abstand von 5 Minuten einhalten und Lacri-Vision immer als letztes eintropfen.
• -Hinweise für Kontaktlinsenträger
• -Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Lacri-Vision und setzen Sie sie frühestens nach 30 Minuten wieder ein.
• -Wann darf Lacri-Vision nicht angewendet werden?
• -Lacri-Vision darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe überempfindlich sind.
• -Darf Lacri-Vision während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Lacri-Vision?
• -Die Anwendungshäufigkeit richtet sich nach dem Schweregrad der «Trockenen Augen». In der Regel werden 4 bis maximal 8-mal täglich je ein Tropfen des Gels in den Bindehautsack des Auges gegeben.
• -Entnehmen Sie einem Beutel einen Streifen der wiederverschliessbaren Tagesdosenbehälter und trennen Sie eine Dosis ab. Drehen Sie bei dieser die «Fahne» an der Austrittsöffnung ab. Neigen Sie den Kopf nach hinten. Halten Sie den wiederverschliessbaren Tagesdosenbehälter möglichst senkrecht über das Auge und lassen Sie durch leichten Druck auf den Plastikbehälter einen Tropfen des Gels in das Auge fallen.
• -Vermeiden Sie jegliche Berührung der Austrittsöffnung!
• -Nach Gebrauch muss darauf geachtet werden, dass der Tagesdosenbehälter gut verschlossen wird, indem man den Schutzdeckel mit entsprechendem Druck wieder aufstülpt. Der Inhalt des Tagesdosenbehälters kann für 4–8 Anwendungen innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Ein Tagesdosenbehälter reicht für eine Tagestherapie. Es ist nicht nötig, die Augen während des Schlafens zu befeuchten.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Lacri-Vision bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lacri-Vision haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lacri-Vision auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Gelegentlich kann ein leichtes, vorübergehendes Brennen direkt nach der Anwendung auftreten.
• -Unmittelbar nach dem Eintropfen kann bis zur gleichmässigen Verteilung des Gels auf dem Auge verschwommenes Sehen auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Lacri-Vision darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -60 Tage nach Öffnen des Beutels sind die übriggebliebenen Tagesdosen zu vernichten. Lacri-Vision enthält keine Konservierungsmittel. Die wiederverschliessbaren, angebrochenen Tagesdosenbehälter sind innerhalb von 12 Stunden anwendbar und der Behälter muss anschliessend weggeworfen werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie Lacri-Vision in der verschlossenen Originalpackung nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Die Tagesdosenbehälter sind vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lacri-Vision enthalten?
• -1 ml Lacri-Vision enthält:
• -Wirkstoffe
• -Hyaluronsäure 0,14 mg als Natriumhyaluronat.
• -Hilfsstoffe
• -Polyacrylsäure (Carbomer 981) sowie Glycerin und Wasser.
• -Wo erhalten Sie Lacri-Vision? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -20er Packung mit 4 Beuteln zu je 5 Tagesdosenbehältern.
• -60er Packung mit 2x 6 Beuteln zu je 5 Tagesdosenbehältern.
• -90er Packung mit 3x 6 Beuteln zu je 5 Tagesdosenbehältern.
• -Zulassungsnummer
• -66942 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lacri-Vision®
• -Qu'est-ce que Lacri-Vision et quand doit-il être utilisé?
• -Le Lacri-Vision est un gel ophtalmique transparent formant des gouttes. Le Lacri-Vision contient du hyaluronate de sodium; cette substance améliore l'adhérence et augmente la viscosité du liquide lacrymal, contribuant ainsi durant 4 heures à stabiliser le film lacrymal altéré dans les formes les plus diverses de sécheresse oculaire.
• -Le Lacri-Vision est utilisé en cas de sécheresse oculaire; il diminue la sensation de brûlure, le picotement, la démangeaison et améliore l'humidification de l'œil par le film lacrymal.
• -Selon la prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si vous devez appliquer dans les yeux d'autres médicaments simultanément au Lacri-Vision, il faut en parler avec votre médecin traitant. Il convient de respecter un intervalle de 5 minutes entre l'instillation des différents produits et le Lacri-Vision devrait toujours être introduit en dernier.
• -Remarque pour les porteurs de lentilles de contact
• -Retirez vos lentilles de contact avant l'instillation du Lacri-Vision, et remettez-les au plus tôt après 30 minutes.
• -Quand Lacri-Vision ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser le Lacri-Vision si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un de ses composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lacri-Vision?
• -Si après 2–3 jours de traitement par le Lacri-Vision vous ne constatez aucune amélioration ou si vous constatez même une aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles de la vue, consultez immédiatement votre médecin.
• -La vision peut occasionnellement être troublée durant un bref instant juste après l'application jusqu'à ce que la goutte de Lacri-Vision se soit répartie régulièrement sur la cornée. II faut en tenir compte lors de l'utilisation d'une machine ou dans la circulation routière.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique;
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique (même en automédication !).
• -Lacri-Vision peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base d'expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Lacri-Vision?
• -La fréquence des applications dépend du degré de gravité de la sécheresse oculaire. En règle générale, on instille 4 à maximum 8 fois par jour 1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil.
• -Prélevez dans le sachet une bande de flacons-doses refermables et séparez un flacon. Détachez l'embout protecteur par simple torsion. Penchez la tête en arrière. Tenez le flacon-doses refermable le plus verticalement possible au-dessus de l'œil et faites tomber une goutte de gel dans l'œil en pressant légèrement sur le flacon en plastique.
• -Evitez tout contact avec l'embout du flacon !
• -Après utilisation, veillez à refermer correctement le flacon en exerçant une pression suffisamment forte sur l'embout protecteur. Le contenu du flacon est utilisable pour 4 à 8 applications dans l'intervalle de 12 h. Un flacon suffit pour le traitement d'une journée. Il n'est pas nécessaire d'humidifier les yeux pendant le sommeil.
• -L'utilisation et la sécurité de Lacri-Vision n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lacri-Vision peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Lacri-Vision peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Une sensation de brûlure légère et passagère peut occasionnellement apparaître juste après l'application.
• -La vision peut être troublée aussitôt après l'instillation, jusqu'à ce que le gel soit régulièrement réparti sur l'œil.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Lacri-Vision ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -60 jours après l'ouverture d'un sachet, jetez les flacons-doses inutilisés. Le Lacri-Vision ne contient pas d'agent conservateur. Le contenu d'un flacon refermable peut être utilisé durant 12 heures au maximum après l'ouverture; au-delà de ce délai, le flacon doit être jeté.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le Lacri-Vision dans son emballage original fermé ne pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Les flacons-doses doivent être protégés de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lacri-Vision?
• -1 ml de Lacri-Vision contient:
• -Principes actifs
• -0,14 mg d'acide hyaluronique sous forme de hyaluronate de sodium.
• -Excipients
• -Acide polyacrylique (carbomère 981) ainsi que de la glycérine et de l'eau.
• -Où obtenez-vous Lacri-Vision? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 20 avec 4 sachets contenant chacun 5 flacons-doses.
• -Emballage de 60 avec 2x 6 sachets contenant chacun 5 flacons-doses.
• -Emballage de 90 avec 3x 6 sachets contenant chacun 5 flacons-doses.
• -Numéro d'autorisation
• -66942 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wann darf Tibolon Sandoz nicht eingenommen werden?
• +Tibolon Sandoz darf nicht angewendet werden, falls Sie:
• +·Brustkrebs haben oder jemals hatten oder dies vermutet wird
• +·einen hormonabhängigen Tumor haben, wie beispielsweise einen Tumor der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder dies vermutet wird
• +·eine ungewöhnliche Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird
• +·ungeklärte Vaginalblutungen haben
• +·ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder jemals hatten, wie beispielsweise in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
• +·eine durch Blutgerinnsel in den Arterien verursachte Erkrankung haben oder kürzlich hatten, wie beispielsweise Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris
• +·eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
• +·eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben
• +·eine «Porphyrie» genannte, seltene Bluterkrankung haben, die innerhalb der Familie vererbt wird
• +·schwanger sind oder dies vermuten
• +·stillen
• +·allergisch (überempfindlich) auf Tibolon oder einen der Inhaltsstoffe sind
• +Falls einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Tibolon Sandoz erstmals auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend.
• +Wann ist bei der Einnahme von Tibolon Sandoz Vorsicht geboten?
• +Medizinische Kontrolluntersuchungen
• +Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen.
• +Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Tibolon Sandoz mit Ihnen besprechen.
• +Während der Behandlung mit Tibolon Sandoz sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen (mind. einmal jährlich) aufsuchen. Im Rahmen dieser Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob angesichts des Nutzens und der Risiken die Behandlung fortgesetzt werden kann.
• +Beenden Sie die Einnahme von Tibolon Sandoz und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während der Einnahme von Tibolon Sandoz folgendes bemerken:
• +·eine der im Abschnitt «Wann darf Tibolon Sandoz nicht angewendet werden?» erwähnten Punkte
• +·wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken wie beispielsweise:
• +·schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
• +·plötzliche Schmerzen in der Brust
• +·Schwierigkeiten beim Atmen
• +Weitere Informationen siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)».
• +·erstmaliges Auftreten von Migräne-ähnlichen Kopfschmerzen oder wiederholte, ungewöhnlich starke Kopfschmerzen
• +·plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
• +·plötzliche Hörstörung
• +·einen starken Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
• +·Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weissen Teils der Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.
• +Gewisse Krankheiten können sich unter der Behandlung verschlechtern
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung, falls Sie eines der folgenden Probleme jemals hatten, da diese während der Behandlung mit Tibolon Sandoz wieder auftreten oder sich verschlimmern können. Falls dies zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin öfters für Kontrolluntersuchungen sehen:
• +·erhöhtes Risiko von östrogenabhängigen Tumoren (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatte)
• +·übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten
• +·Geschwülste (Fibroide) in der Gebärmutter oder Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose)
• +·erhöhtes Risiko einer Blutgerinnselbildung (siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose»)
• +·hoher Blutdruck
• +·Migräne oder starke Kopfschmerzen
• +·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• +·Leber- oder Gallenblasenfunktionsstörungen wie z.B. ein gutartiger Lebertumor oder Gallensteine
• +·eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Körperorgane befällt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• +·Epilepsie
• +·Asthma
• +·eine Erkrankung des Trommelfells und Gehörs (Otosklerose)
• +·ein sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyceride)
• +·Flüssigkeitsretention wegen Herz- oder Nierenproblemen
• +Tumorerkrankungen
• +Brustkrebs
• +Es gibt Hinweise, dass eine HRT, inkl. Tibolon Sandoz das Brustkrebs-Risiko erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt sowohl von der Dauer der Anwendung einer HRT, als auch von der Art der HRT (Östrogen-Gestagen vs. Östrogen-Monotherapie) ab. Das zusätzliche Risiko zeigt sich innerhalb von ein paar Jahren. In HRT-Studien nahm nach Absetzen der HRT das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, aber das erhöhte Risiko kann 10 Jahre oder länger andauern, wenn Frauen die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben. Für Tibolon liegen keine Daten hinsichtlich der Persistenz des erhöhten Risikos nach dem Absetzen vor, aber ein ähnliches Muster kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Frauen, die Tibolon Sandoz anwenden, haben ein geringeres Brustkrebs-Risiko als Frauen mit einer kombinierten Hormonsubstitutionstherapie und ein vergleichbares Risiko wie Frauen mit einer Östrogenmonotherapie.
• +Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brüste. Konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie Änderungen bemerken wie Dellenbildung oder Absinken der Haut, Veränderungen der Brustwarze oder Knoten, die Sie fühlen oder sehen können.
• +Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• +Es wurde über Fälle von erhöhtem Gebärmutterzellwachstum und -krebs während der Einnahme von Tibolon berichtet. Das Krebsrisiko steigt mit der Dauer der Behandlung an.
• +Karzinom der Eierstöcke
• +Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• +Ein leicht erhöhtes Risiko für ein Eierstock-Karzinom wurde bei Frauen berichtet, die eine HRT, inkl. Tibolon während mindestens 5 bis 10 Jahren anwendeten.
• +Einfluss auf das Herz und den Blutkreislauf
• +Herzerkrankungen (Herzinfarkt)
• +Frauen über 60 Jahren mit einer Östrogen-Gestagen HRT bekommen etwas häufiger eine Herzerkrankung als solche ohne HRT. Da das Risiko für eine Herzerkrankung stark vom Alter abhängt, ist die Zahl von zusätzlichen Herzerkrankungen aufgrund der Einnahme einer Östrogen-Gestagen HRT bei gesunden Frauen kurz nach der Menopause sehr niedrig, steigt aber mit höherem Alter an.
• +Es gibt keine Hinweise, dass das Herzinfarkt-Risiko mit Tibolon Sandoz anders wäre als mit einer anderen HRT.
• +Schlaganfall
• +Neuere klinische Studien mit Tibolon und anderen HRT-Präparaten zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Schlaganfalls. Dieses erhöhte Risiko wurde unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause beobachtet. Da das Risiko für einen Schlaganfall stark vom Alter abhängt, steigt es aber mit höherem Alter an.
• +Bei Frauen im Alter von 50−59 Jahren, die Tibolon über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, sind pro 1000 Frauen durchschnittlich 4 zusätzliche Fälle von einem Schlaganfall zu erwarten.
• +Bei Frauen im Alter von 60−69 Jahren, die Tibolon über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, sind pro 1000 Frauen durchschnittlich 13 zusätzliche Fälle von einem Schlaganfall zu erwarten.
• +Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
• +Das Risiko eines Blutgerinnsels in den Venen ist bei HRT-Anwenderinnen höher als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung.
• +Bei Frauen im Alter von 50−59 Jahren, die keine HRT anwenden, haben im Durchschnitt 3 von 1000 über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen im Alter von 50−59 Jahren, die während mehr als 5 Jahren eine Östrogen-Gestagen HRT angewendet haben, tritt bei zusätzlich 2 bis 6 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel auf.
• +Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und falls eines die Lunge erreicht, kann es Schmerzen in der Brust, Atemnot, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod verursachen. Falls Sie diese Symptome bemerken oder Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel gebildet hat (z.B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines) müssen Sie die Therapie abbrechen. Für weitere Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe «Beenden Sie die Einnahme von Tibolon Sandoz und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend».
• +Sie bekommen ein Blutgerinnsel in den Venen eher mit zunehmendem Alter und falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
• +·Jemand in Ihrer Verwandtschaft hatte ein Blutgerinnsel in Bein, Lunge oder einem anderen Organ
• +·Sie haben ein Blutgerinnungsproblem und benötigen eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln
• +·Sie rauchen
• +·Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m2)
• +·Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)
• +·Sie sind schwanger oder haben kürzlich geboren
• +·Sie haben Krebs
• +·Sie können wegen einer grösseren Operation, Verletzung oder Krankheit während längerer Zeit nicht gehen. Falls eine Operation bevorsteht, sollten Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sagen, dass Sie Tibolon Sandoz einnehmen. Sie müssen möglicherweise die Einnahme von Tibolon Sandoz 4 bis 6 Wochen vor der Operation beenden, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Tibolon Sandoz Vorsicht geboten?, Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»). Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wann Sie mit der Einnahme von Tibolon Sandoz wieder beginnen können.
• +Unregelmässige Blutungen
• +Während den ersten 3−6 Monaten der Einnahme von Tibolon Sandoz können Sie unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen haben.
• +Falls die unregelmässigen Blutungen jedoch:
• +·länger als während den ersten 6 Monaten andauern
• +·beginnen, nachdem Sie Tibolon Sandoz während mehr als 6 Monaten eingenommen haben
• +·nach Beendigung der Tibolon Sandoz-Einnahme andauern
• +sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin so bald wie möglich konsultieren.
• +Weitere Warnhinweise bzw. Vorsichtsmassnahmen
• +Es gibt einige Hinweise für ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisschwund bei Frauen, die mit einer HRT nach dem 65. Altersjahr beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• +Die Funktion Ihrer Schilddrüse muss regelmässig überwacht werden, falls Sie eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie einnehmen.
• +Tibolon Sandoz hat keine empfängnisverhütende Wirkung. Falls seit Ihrer letzten Periode weniger als 12 Monate vergangen sind oder Sie unter 50 Jahren alt sind, müssen Sie möglicherweise zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• +Bitte nehmen Sie Tibolon Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Anwendung anderer Arzneimittel
• +Einige Arzneimittel können die Wirkung von Tibolon Sandoz beeinflussen. Dies kann zu unregelmässigen Blutungen führen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel:
• +·Arzneimittel gegen Blutgerinnung
• +·Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
• +·Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin)
• +·Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
• +·Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt sind (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen. Es ist nicht bekannt, ob Tibolon Sandoz die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
• +Tibolon Sandoz kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen: Wenn Sie Lamotrigin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder einer sogenannten «bipolaren Störung», informieren Sie bitte Ihren Arzt / Ihre Ärztin. Oestrogenhaltige Hormonersatztherapien können die Wirksamkeit von Lamotrigin beeinträchtigen. Obwohl dieser Effekt bei der Behandlung mit Tibolon Sandoz wahrscheinlich gering ist, kann er nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• +Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Tibolon Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Tibolon Sandoz ist ausschliesslich für post-menopausale Frauen bestimmt. Falls Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Tibolon Sandoz und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• +Tibolon Sandoz soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Wie verwenden Sie Tibolon Sandoz?
• +Nehmen Sie Tibolon Sandoz nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
• +Die Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag. Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser oder anderer Flüssigkeit, am besten jeweils zur selben Tageszeit. Die Tibolon Sandoz-Blister sind mit Wochentagen gekennzeichnet. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, d.h. wenn der Blister leer ist, beginnen Sie ohne Unterbruch mit einem neuen Blister. Die Behandlung kann an einem beliebigen Wochentag begonnen werden.
• +Tibolon Sandoz sollte erst 12 Monate nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung eingenommen werden. Falls Tibolon Sandoz früher eingenommen wird, kann das Risiko unregelmässiger Menstruationsblutungen erhöht sein.
• +Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die niedrigste Dosierung anstreben und Ihre Symptome so kurz wie notwendig behandeln.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Was tun, wenn Sie einmal eine Tablette vergessen haben?
• +Sobald Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, müssen Sie dies sofort nachholen, vorausgesetzt, dass Sie mit der Einnahme der Tablette nicht mehr als 12 Stunden im Rückstand sind. Wenn mehr als 12 Stunden verstrichen sind, verzichten Sie auf diese Tablette und fahren Sie dann mit dem Rest der Packung wie üblich fort.
• +Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
• +Was tun, wenn versehentlich zu viele Tabletten eingenommen wurden?
• +Wenn jemand mehrere Tabletten gleichzeitig genommen hat, besteht kein Anlass zu grosser Sorge. Trotzdem sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin befragen. Eventuell auftretende Beschwerden sind Übelkeit und Erbrechen. Es kann nach einigen Tagen zu einer Vaginalblutung kommen.
• -SKYRIZI® 150 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist SKYRIZI 150 mg und wann wird es angewendet?
• -SKYRIZI wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
• -·Plaque-Psoriasis
• -·Psoriasis-Arthritis
• -SKYRIZI enthält Risankizumab. Das Arzneimittel hemmt im Körper ein Protein namens IL-23, das Entzündungen verursacht.
• -Plaque-Psoriasis
• -SKYRIZI wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet. SKYRIZI lindert die Entzündung und kann dadurch helfen die Symptome der Plaque-Psoriasis wie Brennen, Juckreiz, Schmerzen, Rötung und Schuppung zu mindern.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine Erkrankung, welche entzündete Gelenke und Psoriasis verursacht. SKYRIZI wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis angewendet, die zuvor mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden und auf diese Therapie nicht angesprochen haben. SKYRIZI kann entweder alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten gegeben werden, um Ihre Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
• -SKYRIZI lindert die Entzündung und kann dadurch helfen sowohl den Schmerz, die Steifigkeit und Schwellungen in und um Ihre Gelenke, als auch den Schmerz, die Steifigkeit in Ihrer Wirbelsäule, psoriatischen Hautausschlag und psoriatische Nägelschäden zu mindern und Schäden von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu limitieren.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
• -Wann darf SKYRIZI 150 mg nicht angewendet werden?
• -SKYRIZI darf nicht angewendet werden:
• -·Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff von SKYRIZI, Risankizumab, oder einen der sonstigen Bestandteile von SKYRIZI hatten (siehe «Was ist in SKYRIZI 150 mg enthalten?»). Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören: Atembeschwerden, Benommenheit oder Schwindel oder Schwellungen der Lippen, der Zunge oder des Halses.Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit SKYRIZI auftritt, brechen Sie die Anwendung von SKYRIZI ab und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf.
• -·Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
• -Wann ist bei der Anwendung von SKYRIZI 150 mg Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden, wenn:
• -·Sie gegenwärtig an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion unter Behandlung sind oder eine immer wiederkehrende Infektion haben.
• -·Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter «Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen»).
• -·Sie an Tuberkulose (TB) leiden oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren.
• -·Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der Behandlung mit SKYRIZI sollten Sie mit bestimmten Impfstofftypen nicht geimpft werden.
• -·Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor und während der Behandlung mit SKYRIZI auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden.
• -Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen:
• -Durch SKYRIZI können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie SKYRIZI anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
• -·InfektionenFieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
• -·Schwere allergische Reaktionen («Anaphylaxie»)Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob SKYRIZI einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen (auch selbst gekaufte) oder andere Arzneimittel äusserlich anwenden.
• -Darf SKYRIZI 150 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von SKYRIZI zu verzichten, da nicht bekannt ist, welchen Einfluss dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von SKYRIZI und für mindestens 20 Wochen nach der letzten SKYRIZI-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen oder aber SKYRIZI anwenden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
• -Wie verwenden Sie SKYRIZI 150 mg?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel angewendet wird.
• -SKYRIZI wird unter Ihre Haut verabreicht (so genannte «subkutane Injektion»).
• -Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal entscheiden, ob Sie sich SKYRIZI selbst spritzen können. Sie dürfen sich dieses Arzneimittel erst selbst spritzen, wenn Sie von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal darin geschult wurden. Die Injektionen können Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer bzw. einer Betreuerin verabreicht werden.
• -Bevor Sie sich SKYRIZI selbst spritzen, lesen Sie bitte die «Anwendungshinweise».
• -In welcher Menge wird SKYRIZI angewendet?
• -Plaque-Psoriasis
• -Die Dosis beträgt 150 mg und wird in Form einer 150 mg Injektion angewendet. Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 12 Wochen.
• -Die vollständige Menge der Fertigspritze soll injiziert werden.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Die Dosis beträgt 150 mg und wird in Form einer 150 mg Injektion angewendet. Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 12 Wochen.
• -Die vollständige Menge der Fertigspritze soll injiziert werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine zu grosse Menge von SKYRIZI angewendet haben
• -Wenn Sie eine grössere Menge von SKYRIZI angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben
• -Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI abbrechen
• -Beenden Sie die Anwendung von SKYRIZI nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung beenden, könnten Ihre Symptome wieder auftreten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und die Sicherheit von SKYRIZI bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann SKYRIZI 150 mg haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Anzeichen kommt:
• -Anzeichen einer möglichen schweren allergischen Reaktion («Anaphylaxie»), wie:
• -·Atem- oder Schluckbeschwerden
• -·Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen
• -·Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
• -Anzeichen einer schweren Infektion, wie:
• -·Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
• -·Gefühl der Müdigkeit oder der Atemnot, hartnäckiger Husten
• -·warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie SKYRIZI weiterhin anwenden können.
• -Weitere Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter Nase
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Gefühl der Müdigkeit
• -·Pilzinfektion der Haut
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung oder Schmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·kleine, erhobene, rote Unebenheiten auf der Haut
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Ekzem
• -·Hautausschlag
• -·Nesselsucht (Urtikaria)
• -·Allergische Reaktion («Anaphylaxie»)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu und mit dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bei Bedarf können Sie SKYRIZI 150 mg in einer Fertigspritze auch ausserhalb des Kühlschranks (bis maximal 25°C) bis zu 24 Stunden im Originalkarton (um den Inhalt vor Licht zu schützen) aufbewahren.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
• -Weitere Hinweise
• -SKYRIZI ist eine klare und farblose bis gelbliche Flüssigkeit in einer Fertigspritze, die mit einem Nadelschutz versehen ist.
• -Die Flüssigkeit kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
• -Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wie gebrauchte Fertigspritzen sicher zu entsorgen sind.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SKYRIZI 150 mg enthalten?
• -SKYRIZI ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
• +Was ist in Tibolon Sandoz enthalten?
• +Jede Tablette enthält
• -Jede SKYRIZI 150 mg Fertigspritze enthält 150 mg des Wirkstoffs Risankizumab in 1 ml Lösung.
• +2,5 mg des Wirkstoffs Tibolon.
• -Die sonstigen Bestandteile in der 150 mg Fertigspritze sind Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie SKYRIZI 150 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Lactose monohydrat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Ascorbylpalmitat (E 304).
• +Wo erhalten Sie Tibolon Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Karton mit 1 Fertigspritze.
• +Tibolon Sandoz 2,5 mg, Tabletten: 1 x 28 (Kalenderpackung).
• +Tibolon Sandoz 2,5 mg, Tabletten: 3 x 28 (Kalenderpackung).
• -66944 (Swissmedic)
• +65033 (Swissmedic)
• -AbbVie AG, 6330 Cham (Schweiz)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anwendungshinweise
• -Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Anwendungshinweise VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie SKYRIZI 150 mg Fertigspritze anwenden.
• -Beschreibung der SKYRIZI 150 mg Fertigspritze
• -(image)
• -Was Sie vor der Injektion von SKYRIZI wissen müssen
• -·Lassen Sie sich erklären, wie SKYRIZI zu injizieren ist, bevor Sie sich selbst spritzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.
• -·Notieren Sie sich stets das Datum in Ihrem Kalender, damit Sie wissen, wann Sie SKYRIZI das nächste Mal anwenden müssen.
• -·Bewahren Sie SKYRIZI im Originalkarton auf, um den Inhalt bis zum Zeitpunkt der Anwendung vor Licht zu schützen.
• -·Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält. Die Flüssigkeit sollte klar bis gelb erscheinen und kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten.
• -·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit eingefroren war (auch dann nicht, wenn sie wieder aufgetaut ist).
• -·Die Fertigspritze nicht schütteln.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze fallen gelassen wurde oder beschädigt ist.
• -·Nicht verwenden, wenn die Kartonperforationen geknickt sind. Bringen Sie das Arzneimittel in diesem Fall in die Apotheke zurück.
• -·Die Nadelhülse erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
• -Für eine angenehmere Injektion: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn vor der Injektion 15 bis 30 Minuten lang bei Raumtemperatur, geschützt vor direktem Sonnenlicht, stehen.
• -·SKYRIZI nicht auf eine andere Weise erwärmen. Beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder in heissem Wasser erwärmen.
• -·Die Fertigspritze erst dann aus dem Karton entnehmen, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -Halten Sie sich an die unten beschriebenen Schritte, wenn Sie SKYRIZI anwenden.
• -SCHRITT 1 (image) Entfernen Sie die Fertigspritze vom Kartonhalter durch Festhalten des Haltegriffs für die Finger. ·Nicht die Kolbenstange halten oder daran ziehen, wenn die Fertigspritze vom Kartonhalter entfernt wird. Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere und ebene Fläche: ·1 Fertigspritze ·1 Alkoholtupfer ·1 Wattebausch oder 1 Stück Gaze ·spezieller Entsorgungsbehälter. Prüfen Sie das Verfalldatum (EXP); falls dieses überschritten ist, verwenden Sie die Fertigspritzen nicht. Waschen und trocknen Sie sich die Hände.
• -SCHRITT 2 Injektionsstellen (image) Injektionsstellen Wählen Sie eine dieser 3 Injektionsstellen aus: ·Vorderseite des linken Oberschenkels ·Vorderseite des rechten Oberschenkels ·Bauchbereich, jedoch mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt Reinigen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. ·Die Injektionsstelle nicht berühren und auch nicht darauf pusten nachdem diese gereinigt wurde. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen. ·Nicht durch Kleidung hindurch injizieren. ·Nicht in Hautbereiche injizieren, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart sind oder Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen. ·Nicht in Hautbereiche injizieren, die von Psoriasis betroffen sind.
• -SCHRITT 3 (image) Kontrollieren der Flüssigkeit Halten Sie die Nadel mit aufgesetzter Nadelhülse wie gezeigt nach unten. Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze. ·Im Sichtfenster können Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist. ·Die Flüssigkeit sollte klar bis gelb erscheinen und kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. ·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
• -SCHRITT 4 (image) Zum Entfernen der Nadelhülse: ·Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen dem Haltegriff für die Finger und der Nadelhülse. ·Ziehen Sie mit der anderen Hand die Nadelhülse vorsichtig und gerade ab. ·Die Kolbenstange nicht halten und nicht daran ziehen während dem Abziehen der Nadelhülse. ·An der Nadelspitze kann ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen sein. Dies ist normal. ·Entsorgen Sie die Nadelhülse. ·Berühren Sie die Nadel nicht mit den Fingern und achten Sie darauf, dass die Nadel mit nichts in Berührung kommt.
• -SCHRITT 5 (image) Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, wie Sie einen Stift halten würden. Drücken Sie mit der anderen Hand den gereinigten Hautbereich vorsichtig zusammen und halten Sie diesen fest. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von ungefähr 45 Grad mit einer schnellen und kurzen Bewegung vollständig in die Haut. Halten Sie die Nadel dabei konstant im gleichen Winkel.
• -SCHRITT 6 (image) Nadelschutz Drücken Sie die Kolbenstange langsam und vollständig nach unten, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde. Ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels heraus. Nehmen Sie langsam Ihren Daumen von der Kolbenstange. Die Nadel wird dann vom Nadelschutz umhüllt. ·Der Nadelschutz wird erst aktiviert, nachdem die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde. ·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, wenn Sie glauben, dass Sie sich keine volle Dosis verabreicht haben. Drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Gaze 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle. An der Injektionsstelle nicht die Haut reiben. An der Injektionsstelle kann eine leichte Blutung auftreten. Dies ist normal.
• -SCHRITT 7 (image) Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen speziellen Entsorgungsbehälter. ·Bewahren Sie die Fertigspritze und den speziellen Entsorgungsbehälter immer ausser Reichweite von Kindern auf. ·Entsorgen Sie gebrauchte Fertigspritzen nicht im Haushaltsabfall. ·Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal teilt Ihnen mit wie Sie den vollen Spezialentsorgungsbehälter zurückgeben können.
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• -SKYRIZI® 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que SKYRIZI 150 mg et quand doit-il être utilisé?
• -SKYRIZI est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes:
• -·Psoriasis en plaques
• -·Arthrite psoriasique
• -SKYRIZI contient du risankizumab. Le médicament inhibe une protéine dans l'organisme, appelée IL-23, qui provoque des inflammations.
• -Psoriasis en plaques
• -SKYRIZI est utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte. SKYRIZI soulage l'inflammation et peut ainsi contribuer à atténuer les symptômes du psoriasis en plaques, comme les sensations de brûlure, la démangeaison, les douleurs, la rougeur et la desquamation.
• -Arthrite psoriasique
• -L'arthrite psoriasique est une maladie entraînant une inflammation des articulations et du psoriasis. SKYRIZI est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'arthrite psoriasique qui ont déjà été traités par d'autres médicaments et qui n'ont pas répondu à cette thérapie. SKYRIZI peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments pour traiter votre arthrite psoriasique.
• -SKYRIZI soulage l'inflammation et peut ainsi contribuer à atténuer les douleurs, la raideur et les gonflements à l'intérieur et autour de vos articulations, les douleurs et la rigidité dans votre colonne vertébrale, les éruptions cutanées et lésions aux ongles liées au psoriasis, et il contribue à ralentir les lésions des os et des cartilages dans vos articulations.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Suivez rigoureusement les instructions de votre médecin.
• -Quand SKYRIZI 150 mg ne doit-il pas être utilisé?
• -SKYRIZI ne doit pas être utilisé:
• -·Si vous avez eu une réaction allergique sévère au principe actif de SKYRIZI, le risankizumab, ou à l'un des autres composants contenus dans SKYRIZI (voir «Que contient SKYRIZI 150 mg?»). Les symptômes d'une réaction allergique sévère incluent des difficultés à respirer, des étourdissements ou des vertiges, ou un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge.Si vous ressentez l'un de ces symptômes au cours du traitement par SKYRIZI, arrêtez d'utiliser SKYRIZI et demandez une assistance médicale de toute urgence.
• -·Si vous avez une infection active cliniquement significative (p.ex. une tuberculose active).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de SKYRIZI 150 mg?
• -Veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI si:
• -·vous souffrez actuellement d'une infection, vous êtes sous traitement pour une infection ou vous avez une infection récurrente.
• -·vous pensez avoir une infection ou les symptômes d'une infection (voir ci-dessous «Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques»).
• -·vous souffrez de tuberculose (TB) ou vous avez été en contact rapproché avec une personne atteinte de TB.
• -·vous avez récemment été vacciné ou vous prévoyez une vaccination. Pendant le traitement par SKYRIZI, vous ne devez pas être vacciné avec certains types de vaccins.
• -·vous recevez ou avez précédemment reçu une photothérapie; dans ce cas, votre médecin recherchera la présence de tumeurs cutanées avant et pendant le traitement par SKYRIZI.
• -Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'un des facteurs ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI.
• -Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques:
• -SKYRIZI peut affaiblir vos défenses immunitaires et donc augmenter votre sensibilité aux infections et le risque de réactions allergiques. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant l'utilisation de SKYRIZI. Ces signes sont répertoriés ci-dessous:
• -·InfectionsFièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure lors des mictions ou mictions plus fréquentes que d'habitude, expectoration sanglante (mucosités), perte de poids, diarrhée ou douleurs abdominales, peau chaude, rouge ou endolorie, ou plaies sur le corps n'étant pas dues à votre psoriasis.
• -·Réactions allergiques sévères («anaphylaxie»)Difficultés à respirer ou à déglutir, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements, démangeaisons sévères de la peau avec éruption cutanée rouge ou bosses.
• -Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines:
• -On ne sait pas si SKYRIZI a un effet sur l'aptitude à conduire et sur la capacité à utiliser des machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 150 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous utilisez ou prenez d'autres médicaments (même en automédication) ou d'autres médicaments en usage externe.
• -SKYRIZI 150 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Il est préférable de renoncer à utiliser SKYRIZI pendant la grossesse, car on ne sait pas quel effet ce médicament a sur l'enfant. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous sera conseillé d'éviter une grossesse et vous devrez utiliser un contraceptif efficace pendant l'utilisation de SKYRIZI et pendant au moins 20 semaines après la dernière prise de SKYRIZI. Si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser le médicament.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez ou vous avez l'intention d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devrez décider ensemble si vous allaitez votre enfant ou si vous utilisez SKYRIZI. Il n'est pas conseillé de faire les deux.
• -Comment utiliser SKYRIZI 150 mg?
• -Utilisez toujours ce médicament comme vous l'a indiqué votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Si vous avez le moindre doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier.
• -SKYRIZI est administré sous la peau (il s'agit d'une «injection sous-cutanée»).
• -Vous déciderez avec votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous pouvez vous injecter SKYRIZI vous-même. Vous pourrez vous auto-injecter ce médicament dès que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier vous aura appris à le faire. Les injections peuvent également vous être administrées par un accompagnateur ayant reçu une formation appropriée.
• -Avant de vous auto-injecter SKYRIZI, veuillez lire les «Précautions d'emploi».
• -Quelles sont les quantités de SKYRIZI utilisées?
• -Psoriasis en plaques
• -La dose est de 150 mg et sera utilisée sous forme d'une seule injection de 150 mg. Après la première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis une dose toutes les 12 semaines.
• -La quantité totale de la seringue préremplie doit être injectée.
• -Arthrite psoriasique
• -La dose est de 150 mg et sera utilisée sous forme d'une seule injection de 150 mg. Après la première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis une dose toutes les 12 semaines.
• -La quantité totale de la seringue préremplie doit être injectée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI
• -Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI, parlez-en à votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser SKYRIZI
• -N'arrêtez pas d'utiliser SKYRIZI sans avoir préalablement consulté votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, il se peut que vos symptômes réapparaissent.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de SKYRIZI n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires SKYRIZI 150 mg peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut également avoir des effets secondaires, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou obtenez une aide médicale si vous ressentez l'un des signes suivants:
• -Signes d'une possible réaction allergique sévère («anaphylaxie»), notamment:
• -·Difficultés à respirer ou à déglutir
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• -·Tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements
• -Signes d'une infection sévère, notamment:
• -·Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• -·Sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
• -·Peau chaude, rougie et endolorie ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de petites vésicules
• -Votre médecin décidera si vous pouvez continuer à utiliser SKYRIZI.
• -Autres effets secondaires
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que maux de gorge ou nez bouché
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Sensation de fatigue
• -·Infection fongique de la peau
• -·Réactions au site d'injection, notamment rougeur ou douleurs
• -·Céphalées
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Petites irrégularités rouges proéminentes sur la peau
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Eczéma
• -·Éruption cutanée
• -·Urticaire
• -·Réaction allergique («anaphylaxie»)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Si nécessaire, vous pouvez également conserver SKYRIZI 150 mg dans une seringue préremplie hors du réfrigérateur (jusqu'à 25°C maximum) jusqu'à 24 heures dans la l'emballage d'origine (afin de protéger le contenu de la lumière).
• -Conservez ce médicament hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -SKYRIZI est un liquide clair et incolore à jaunâtre présenté dans une seringue préremplie équipée d'un dispositif de protection d'aiguille.
• -Le liquide peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes. Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou s'il contient des flocons ou de grosses particules.
• -Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier comment mettre au rebut les seringues préremplies usagées en toute sécurité.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SKYRIZI 150 mg?
• -SKYRIZI est une solution injectable en seringue préremplie.
• -Principes actifs
• -Chaque seringue préremplie de SKYRIZI 150 mg contient 150 mg du principe actif risankizumab dans 1 ml de solution.
• -Excipients
• -Les autres composants présents dans la seringue préremplie de 150 mg sont de l'acétate de sodium trihydraté, de l'acide acétique, du tréhalose dihydraté, du polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous SKYRIZI 150 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Boîte contenant 1 seringue préremplie.
• -Numéro d'autorisation
• -66944 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AbbVie AG, 6330 Cham (Suisse)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Précautions d’emploi
• -Veuillez lire L’INTÉGRALITÉ de cette notice d’emballage (information destinée aux patients) et ces précautions d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie SKYRIZI 150 mg.
• -Description de la seringue préremplie SKYRIZI 150 mg
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• -Ce que vous devez savoir avant l’injection de SKYRIZI
• -·Demandez que l’on vous explique comment injecter SKYRIZI avant de vous l’auto-injecter. Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous avez besoin d’aide.
• -·Notez toujours la date sur votre calendrier pour savoir quand aura lieu la prochaine utilisation de SKYRIZI.
• -·Conservez SKYRIZI dans le carton d’origine afin de protéger le contenu de la lumière jusqu’au moment de l’utilisation.
• -·Ne pas injecter si le liquide est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules. Le liquide doit être clair à jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes.
• -·Ne pas utiliser si le liquide a été congelé (ni s’il a été décongelé).
• -·Ne pas secouer la seringue préremplie.
• -·Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée ou si elle a été endommagée.
• -·Ne pas utiliser si les perforations du carton sont pliées. Dans ce cas, rapportez le médicament à la pharmacie.
• -·Retirer le manchon d'aiguille juste avant l’injection.
• -Pour une injection agréable: Sortez le carton du réfrigérateur et laissez-le reposer à température ambiante pendant 15 à 30 minutes, à l'abri de la lumière directe du soleil.
• -·Ne pas réchauffer SKYRIZI d’une autre manière. Par exemple, ne pas le réchauffer au micro-ondes ni dans de l’eau chaude.
• -·Ne sortez la seringue préremplie de son carton que lorsque vous êtes prêt pour l’injection.
• -Suivez la procédure décrite ci-dessous lorsque vous utilisez SKYRIZI.
• -ÉTAPE 1 (image) Retirez la seringue préremplie du support en carton en tenant fermement la poignée pour les doigts. ·Ne pas tenir la tige du piston ni tirer dessus en sortant la seringue préremplie du support en carton. Posez les objets suivants sur une surface propre et plane: ·1 seringue préremplie ·1 tampon imbibé d'alcool ·1 morceau de coton ou 1 compresse de gaze ·Récipient à déchets spécial. Vérifiez la date de péremption (EXP); si elle est dépassée, n’utilisez pas la seringue préremplie. Lavez-vous les mains et séchez-les.
• -ÉTAPE 2 Sites d’injection (image) Sites d’injection Sélectionnez l’un des 3 sites d’injection suivants: ·Face avant de la cuisse gauche ·Face avant de la cuisse droite ·Abdomen, toutefois à 5 cm au moins du nombril Avant l’injection, nettoyez la zone avec un tampon imbibé d’alcool en effectuant un mouvement circulaire. ·Ne pas toucher et ne pas souffler sur le site d’injection après l’avoir nettoyé. Laissez sécher la peau avant l’injection. ·Ne pas injecter à travers les vêtements. ·Ne pas injecter sur une surface cutanée sensible, dans une zone d’épanchement de sang, rougie ou durcie ni sur des cicatrices ou des vergetures. ·Ne pas injecter sur des surfaces cutanées affectées par le psoriasis.
• -ÉTAPE 3 (image) Contrôler le liquide Tenez l'aiguille équipée de son manchon vers le bas, comme indiqué. Inspectez le liquide dans la seringue préremplie. ·Vous verrez peut-être de petites bulles d’air à travers la fenêtre de visualisation, ce qui est normal. ·Le liquide doit être clair à jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes. ·Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou s’il contient des flocons ou de grosses particules.
• -ÉTAPE 4 (image) Pour retirer le manchon d'aiguille: ·Tenez la seringue préremplie d’une main entre la poignée pour les doigts et le manchon d’aiguille. ·De l’autre main, tirez prudemment sur le manchon d’aiguille, tout droit, pour le retirer. ·Ne pas tenir la tige du piston et ne pas tirer dessus lors du retrait du manchon d’aiguille. ·Il est possible que vous observiez une goutte de liquide à la pointe de l'aiguille. Cela est normal. ·Jetez le manchon d’aiguille. ·Ne touchez pas l’aiguille avec les doigts et veillez à ce qu’elle n’entre pas en contact avec quoi que ce soit.
• -ÉTAPE 5 (image) Tenez le corps de la seringue d’une main, entre le pouce et l’index, comme si vous teniez un stylo. Pincez avec précaution la surface de peau nettoyée et tenez-la fermement. Insérez complètement l’aiguille dans la peau d’un geste rapide et court, en observant un angle de 45 degrés environ. Maintenez toujours l’angle de l’aiguille.
• -ÉTAPE 6 (image) Dispositif de protection de l’aiguille Appuyez lentement et complètement sur la tige du piston, jusqu’à ce que tout le liquide soit injecté. Retirez l’aiguille en maintenant le même angle. Retirez lentement votre pouce de la tige du piston. L’aiguille est alors enveloppée dans son dispositif de protection. ·Le dispositif de protection d’aiguille est activé dès que l’ensemble du liquide a été injecté. ·Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous pensez que vous n’avez pas administré la dose complète. Appuyez 10 secondes sur le site d’injection à l’aide d’un morceau de coton ou d’une compresse de gaze. Ne pas frotter la peau sur le site d’injection. Un léger saignement peut apparaître sur le site d’injection. Cela est normal.
• -ÉTAPE 7 (image) Jetez la seringue préremplie usagée immédiatement après usage dans un récipient à déchets spécial. ·Gardez toujours la seringue préremplie et le récipient à déchets spécial hors de portée des enfants. ·Ne jetez pas la seringue préremplie usagée avec les déchets ménagers. ·Votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier vous indiquera comment vous pouvez rapporter le récipient à déchets spécial plein.
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• -Zeller rhume des foins comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que le Zeller rhume des foins et quand doit-il être utilisé?
• -Zeller rhume des foins est un médicament phytothérapeutique pour le traitement des symptômes du rhume des foins (rhinite allergique) et des affections associées des yeux, du nez et de la gorge. L'utilisation de Zeller rhume des foins procure une amélioration sensible de l'état général.
• -Zeller rhume des foins est standardisé à 8 mg de pétasines par comprimé pelliculé. Il contient un extrait (Ze 339) de feuille de pétasite (Petasites hybridus L.).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament contient moins de 0.2 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple (1 comprimé pelliculé).
• -Quand Zeller rhume des foins ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Zeller rhume des foins ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants.
• -Zeller rhume des foins ne doit pas être pris par des enfants de moins de 12 ans.
• -Dans de très rares cas, une hépatotoxicité a été observée avec des préparations contenant un extrait au CO2 de racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue également pour Zeller rhume des foins, contenant un extrait au CO2 de feuilles de pétasite (Ze 339). En cas de lésion hépatique préexistante, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise de médicaments à base de pétasite.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Zeller rhume des foins peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Zeller rhume des foins?
• -Sauf indication contraire, les adultes et les adolescents dès 12 ans prennent 2 comprimés pelliculés répartis sur la journée. En cas d'exposition au pollen intense il est possible de prendre 3 fois par jour 1 comprimé pelliculé si nécessaire. Les comprimés pelliculés devraient être pris avec un peu d'eau sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment de l'heure et des repas.
• -L'utilisation et la sécurité de Zeller rhume des foins n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants moins de 12 ans. Zeller rhume des foins ne doit donc pas être pris par des enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Zeller rhume des foins peut-il provoquer?
• -La prise de Zeller rhume des foins peut provoquer les effets secondaires suivants: fréquemment des troubles gastro-intestinaux tels des douleurs abdominales, des diarrhées ou des nausées, et occasionnellement des réactions d'hypersensibilité de la peau avec des rougeurs, des tuméfactions, des démangeaisons. Réactions d'hypersensibilité chez les patients présentant une sensibilisation contre les plantes de la famille des composacées ainsi que maux de tête. Il n'y a aucune indication sur la fréquence d'apparition de ces effets secondaires.
• -Des hépatotoxicités très rares mais relativement grave ont été observées lors de l'emploi de préparations contenant un extrait au CO2 de racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue également pour Zeller rhume des foins, contenant un extrait au CO2 de feuilles de pétasite. En cas de baisse de performance inhabituelle, de coloration jaune du tissu conjonctival des yeux ou de la peau, d'urines foncées ou de selles décolorées qui peuvent être signes d'une éventuelle hépatotoxicité, la prise de Zeller rhume des foins doit être interrompue et un médecin consulté.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Vous devriez consulter votre médecin si les troubles persistent.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zeller rhume des foins?
• -1 comprimé pelliculé de Zeller rhume des foins contient 17.8-40 mg d'extrait au dioxyde de carbone de feuilles de pétasite (Ze 339) (RDE 50-100:1), correspondant à 8 mg de pétasines.
• -Cette préparation contient en outre des excipients.
• -Où obtenez-vous Zeller rhume des foins? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. Emballages blister à 20 et 60 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -66889 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Max Zeller Söhne AG, 8590 Romanshorn.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Actemra® Stylo prérempli pour injection sous-cutanée
• -Qu’est-ce que Actemra et quand doit-il être utilisé?
• -Actemra contient le principe actif tocilizumab, un anticorps monoclonal qui inhibe l'action d'une certaine protéine (une cytokine) appelée interleukine-6. Cette protéine joue un rôle dans les processus inflammatoires qui se déroulent dans l'organisme et son blocage peut diminuer l'activité inflammatoire dans votre corps.
• -Polyarthrite rhumatoïde (PR)
• -Actemra est utilisé chez les patients adultes pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) (une maladie auto-immune) modérée à sévère en phase active sur ordonnance médicale, en cas d'efficacité insuffisante des traitements antérieurs. Actemra se prend seul ou en combinaison avec un autre médicament qui contient comme principe actif le méthotrexate ou d'autres médicaments de base (appelés DMARD).
• -Actemra contribue à soulager les symptômes de la PR tels que douleurs et gonflement des articulations et peut aussi permettre de mieux gérer les activités de la vie quotidienne. On a montré qu'Actemra peut, en combinaison avec un autre médicament, le méthotrexate, ralentir la progression des atteintes des cartilages articulaires et des os induites par la maladie. La capacité à accomplir les activités quotidiennes normales est également améliorée.
• -Artérite à cellules géantes (ACG)
• -Actemra est administré chez les patients adultes pour le traitement d'une maladie artérielle appelée artérite à cellules géantes (ACG). L'ACG est provoquée par une inflammation des artères les plus grandes du corps, surtout celles qui transportent le sang vers la tête et le cou. Les symptômes comprennent des maux de tête, une fatigue et des douleurs dans la mâchoire. Actemra peut soulager les symptômes de l'ACG.
• -Avant de commencer le traitement par Actemra, vous recevrez des stéroïdes. Actemra sera ensuite administré en association avec ces stéroïdes et la dose de stéroïdes sera réduite, car les stéroïdes peuvent provoquer des effets secondaires lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant une période prolongée.
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
• -Actemra est utilisé sur prescription du médecin chez les enfants âgés de 2 ans et plus, atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire qui provoque des douleurs et le gonflement au niveau d'une ou de plusieurs articulations. Actemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIp et peut être administré seul ou en association avec un autre médicament contenant le principe actif méthotrexate.
• -Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)
• -Actemra est utilisé sur prescription du médecin chez les enfants âgés de 1 an et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs), n'ayant pas suffisamment répondu à un traitement antérieur par d'autres médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens et stéroïdes. L'AJIs est une maladie rhumatoïde touchant les enfants et les adolescents, pouvant entraîner une inflammation des articulations et/ou d'autres parties du corps. Les patients souffrent souvent de douleurs articulaires et de fièvre. Actemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIs et peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments, tels que des stéroïdes ou des antirhumatismaux non stéroïdiens, entre autres des médicaments contenant le principe actif méthotrexate.
• -Quand Actemra ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Actemra:
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au tocilizumab ou à l'un des autres composants d'Actemra.
• -·si vous êtes actuellement traité ou si vous avez arrêté depuis moins d'un mois un traitement par d'autres médicaments contre l'arthrite rhumatoïde, connus sous le nom d'inhibiteurs du TNF-alpha.
• -Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, veuillez en informer votre médecin et ne pas utiliser Actemra.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Actemra?
• -·Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez pendant ou après une injection une réaction allergique s'accompagnant par ex. d'une sensation d'oppression dans la poitrine, d'une respiration sifflante, de vertiges importants ou d'une confusion, d'un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, de démangeaisons, d'une formation de papules ou d'une éruption cutanée. Ne prenez ni ne faites prendre votre enfant la dose suivante qu'après avoir informé votre médecin ET que ce dernier vous a demandé de prendre la dose suivante.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'une quelconque infection, de courte ou de longue durée, ou si vous ou votre enfant souffrez fréquemment d'infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant ne vous sentez pas bien. Actemra peut affecter la capacité de votre organisme ou de celui de votre enfant à se défendre contre les infections et aggraver des infections existantes ou augmenter le risque de contracter de nouvelles infections.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez souffert par le passé d'ulcères du tube digestif ou d'une inflammation du côlon (diverticulite). Les symptômes peuvent en être des douleurs abdominales et des modifications infondées de la fréquence ou de la consistance habituelles des selles accompagnées d'un état fébrile.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez présenté par le passé une tuberculose. Avant d'introduire le traitement par Actemra, votre médecin recherchera les signes et les symptômes de la tuberculose.
• -·Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez la survenue de symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, abattement, légère fièvre) ou d'une autre infection pendant ou après le traitement.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant souffrez ou avez souffert d'une affection du foie (par ex. hépatite). Avant d'utiliser Actemra, votre médecin fera éventuellement un examen sanguin pour contrôler les valeurs du foie.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant avez été récemment vacciné ou si vous prévoyez de vous faire vacciner prochainement. Tous les patients devraient être à jour avec leurs vaccins avant de commencer un traitement par Actemra. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Actemra.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant souffrez d'un cancer. Votre médecin décidera si un traitement par Actemra est malgré tout envisageable.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant présentez des facteurs de risque cardiovasculaire (cœur et circulation), comme par ex. une hypertension artérielle ou un excès de cholestérol dans le sang. Ces paramètres devront éventuellement être surveillés au cours du traitement par Actemra.
• -·Si vous ou votre enfant atteint d'une insuffisance rénale forte, votre médecin en surveillera l'évolution.
• -Votre médecin effectuera un examen sanguin avant de commencer le traitement par Actemra, afin de vérifier si votre nombre ou celui de votre enfant de globules blancs ou de plaquettes est faible ou si les graisses du sang et les valeurs des enzymes du foie sont augmentées.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des outils et des machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par l'utilisation d'Actemra. Cependant, comme l'utilisation d'Actemra peut s'accompagner de vertiges, vous ne devez reprendre le volant ou recommencer à utiliser des machines qu'une fois que vous vous sentez à nouveau bien.
• -Avant de commencer le traitement, veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Ceci est extrêmement important car l'utilisation simultanée d'autres médicaments en même temps qu'Actemra nécessite éventuellement une adaptation de leurs doses:
• -·statines (par ex. atorvastatine) pour abaisser les taux de cholestérol
• -·antagonistes du calcium (par ex. amlodipine) pour traiter une hypertension artérielle
• -·théophylline pour le traitement de l'asthme
• -·warfarine pour fluidifier le sang
• -·phénytoïne pour traiter les crises convulsives
• -·ciclosporine pour inhiber le système immunitaire après une greffe d'organe
• -·benzodiazépines (par ex. témazépam) pour traiter l'anxiété
• -Veuillez aussi informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie ou
• -·vous ou votre enfant êtes allergique.
• -Actemra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sauf nécessité absolue, Actemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.
• -Arrêtez d'allaiter si vous prévoyez de commencer un traitement par Actemra et informez-en votre médecin. On ignore si Actemra passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Actemra?
• -Veuillez utiliser ce médicament en vous conformant scrupuleusement aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Vous trouverez à la fin de la présente notice d'emballage des «Instructions pour l'auto-injection d'Actemra». En cas de doute, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous a prescrit ou à votre enfant Actemra à titre personnel et en fonction de l'état actuel de votre maladie ou de celle de votre enfant. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• -Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
• -La dose initiale recommandée est de 162 mg (correspond au contenu d'un stylo prêt à l'emploi) une fois par semaine. Pour les patients de moins de 60 kg qui reçoivent également du méthotrexate, la dose initiale est de 162 mg toutes les 2 semaines. Le médecin décidera si la fréquence des injections doit être adaptée chez ces patients.
• -Artérite à cellules géantes
• -Avant de commencer le traitement par Actemra, vous devez avoir débuté un traitement stéroïdien (p.ex. par la prednisone). La dose de ce médicament doit avoir été réduite d'ici le début du traitement par Actemra, selon les instructions de votre médecin.
• -Si vous présentez pour la première fois une artérite à cellules géantes:
• -Lors de la première apparition d'une artérite à cellules géantes, la dose recommandée d'Actemra est de 162 mg (correspond au contenu d'un stylo prêt à l'emploi) toutes les 2 semaines ou 1x par semaine selon l'avis de votre médecin traitant, en association avec un traitement stéroïdien qui est réduit progressivement selon les instructions de votre médecin. Après la fin du traitement stéroïdien, Actemra peut être administré seul.
• -Si vous présentez de nouveau une artérite à cellules géantes:
• -En cas de réapparition d'une artérite à cellules géantes, la dose recommandée est de 162 mg (correspond au contenu d'un stylo prêt à l'emploi) 1x par semaine, en association avec un traitement stéroïdien qui est réduit progressivement selon les instructions de votre médecin. Après la fin du traitement stéroïdien, Actemra peut être administré seul toutes les semaines.
• -Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Actemra seul. Le traitement par Actemra seul peut durer jusqu'à 52 semaines ou plus lors d'une artérite à cellules géantes.
• -Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
• -La dose d'Actemra est déterminée en fonction du poids.
• -·Si l'enfant pèse moins de 30 kg: la dose est de 162 mg une fois toutes les trois semaines.
• -·Si l'enfant pèse 30 kg ou plus: la dose est de 162 mg une fois toutes les deux semaines.
• -Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs)
• -La dose d'Actemra est déterminée en fonction du poids.
• -·Si l'enfant pèse moins de 30 kg et au moins 10 kg: la dose est de 162 mg une fois toutes les deux semaines.
• -·Si l'enfant pèse 30 kg ou plus: la dose est de 162 mg une fois par semaine.
• -Utilisation correcte
• -Actemra est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Au début du traitement, les injections d'Actemra seront effectuées par votre médecin ou par du personnel qualifié. Vous pourrez cependant décider avec votre médecin de faire vous-même les injections d'Actemra. Vous serez de toute manière instruit sur la façon d'administrer vous-même les injections d'Actemra. Pour des instructions plus détaillées sur l'injection d'Actemra, se référer au mode d'emploi ci-joint.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet des auto-injections d'Actemra.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -La forme sous-cutanée d'Actemra ne doit pas être administrée à des enfants atteints d'AJIp âgés de moins de 2 ans, ni à des enfants atteints d'AJIs âgés de moins d'un an.
• -Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants de moins de 12 ans, car il y a un risque potentiel d'injection intramusculaire chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de la peau plus mince. Actemra est également disponible en seringue prête à l'emploi. Ce produit-là doit être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Si vous avez administré plus d'Actemra que vous n'auriez dû
• -Si vous pensez que vous avez injecté davantage d'Actemra que ce que vous auriez dû, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié d'injecter Actemra
• -Il est très important de procéder aux injections d'Actemra en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Notez bien la date de la prochaine dose.
• -Injection hebdomadaire chez l'adulte: Si vous avez dépassé de moins de 7 jours la date de l'injection hebdomadaire, injectez-la simplement à la date prévue de la prochaine dose. Si vous avez plus de 7 jours de retard pour votre injection hebdomadaire ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Injection toutes les 2 ou 3 semaines
• -Si vous avez dépassé de 7 jours ou moins la date de l'injection, injectez-vous ou injectez à votre enfant une dose dès que vous avez remarqué votre oubli, puis procédez à l'injection suivante à la date prévue. Si vous ou votre enfant avez plus de 7 jours de retard pour votre injection ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Lorsque vous arrêtez le traitement par Actemra
• -N'arrêtez pas le traitement par Actemra sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• -Si vous avez des questions au sujet de l'utilisation d'Actemra, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Actemra peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Actemra peut aussi provoquer des effets secondaires; ceux-ci ne surviennent cependant pas forcément chez tous les patients.
• -Des effets secondaires peuvent encore se manifester trois mois ou plus après la dernière dose d'Actemra.
• -Les éventuels effets secondaires graves sont:
• -Réactions allergiques pendant ou après l'injection, compris des réactions graves (en partie mortelles): difficultés respiratoires, sensation d'oppression dans la poitrine ou confusion, éruption cutanée, démangeaisons, formation de papules, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage.
• -Si vous observez l'un de ces signes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Infections: état fébrile et frissons, vésicules sur la muqueuse de la bouche ou sur la peau, douleurs abdominales, maux de tête tenaces. Si vous remarquez l'une de ces réactions, veuillez en informer votre médecin le plus rapidement possible.
• -D'autres effets secondaires très fréquents sont: des infections des voies respiratoires supérieures avec toux, obstruction ou écoulement nasal, maux de gorge et maux de tête, réactions au site d'injection.
• -Les autres effets secondaires fréquents sont: zona (Herpes zoster), boutons de fièvre (Herpes simplex oral), diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie, leucopénie avec augmentation de la susceptibilité aux infections), diminution de la quantité de fibrinogène dans le sang (une substance impliquée dans la coagulation du sang), augmentation des taux de graisses dans le sang (hypercholestérolémie), conjonctivite, vertiges, toux, essoufflement, ulcérations de la muqueuse buccale, maux d'estomac, maux de ventre, éruption cutanée et démangeaisons, formation de papules, rétention d'eau dans les mollets (œdèmes), prise de poids.
• -Les effets secondaires suivants ont été occasionnellement observés: réactions allergiques (voir ci-dessus), hypothyroïdie (avec fatigue, manque d'entrain, perte d'appétit et prise de poids), augmentation des graisses dans le sang (triglycérides), inflammation du côlon (diverticulite) (fièvre, nausées, diarrhées, constipation, douleurs abdominales), perforation intestinale, ulcère de l'estomac, augmentation de la bilirubine dans le sang, calculs rénaux.
• -Les effets secondaires suivants sont rarement observés: atteintes hépatiques graves, inflammations du foie, jaunisse.
• -Une défaillance hépatique a également été très rarement observée.
• -Des cas d'une affection cutanée appelée syndrome de Steven-Johnson ont rarement été rapportés chez des patients sous Actemra en administration intraveineuse. Cette maladie est caractérisée par les symptômes suivants: température élevée, rhinite, rougeur de la peau, vésicules dans la bouche, la gorge et sur les parties génitales, conjonctivite.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et il doit être conservé hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité. Ne pas congeler. Avant son utilisation, le stylo prérempli doit être sorti de sa boîte et entreposé à température ambiante pendant au moins 45 minutes. Ne pas réchauffer le stylo prérempli d'une autre façon. Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo prérempli peut être conservé jusqu'à deux semaines à une température égale ou inférieure à 30 °C.
• -Le médicament ne doit plus être administré si la solution est trouble, contient des particules visibles en suspension, a pris une couleur différente de la couleur transparente à jaunâtre normale ou si une partie quelconque du stylo prérempli paraît endommagée.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Actemra?
• -Principes actifs
• -1 stylo prérempli de 0,9 ml contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/ml) produit par génie génétique à l'aide de cellules ovariennes de hamster chinois CHO [Chinese Hamster Ovary]).
• -Excipients
• -L-histidine, chlorhydrate monohydraté de L-histidine, chlorhydrate de L-arginine, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Actemra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Un emballage contient 4 stylos préremplis contenant Actemra 162 mg/0,9 ml de solution injectable.
• -Numéro d’autorisation
• -66931 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -INSTRUCTIONS POUR L’AUTO-INJECTION D’ACTEMRA
• -Solution pour injection dans un stylo prérempli
• -Il est important que vous lisiez l’information destinée aux patients (notice d’emballage) et toutes les instructions avant d’utiliser Actemra.
• -Il est important de lire, de comprendre et de suivre scrupuleusement ces instructions afin que vous-même ou la personne chargée de vos soins utilisiez le stylo prérempli d’Actemra de manière correcte. Le stylo prérempli d’Actemra ne doit être utilisé que par des patients ou des professionnels de santé instruits de manière appropriée. Ces instructions ne remplacent pas la formation dispensée par votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Votre médecin ou un professionnel de santé doit vous montrer la préparation et l’utilisation correctes du stylo prérempli d’Actemra avant la première utilisation du stylo prérempli d’Actemra. Posez toutes vos questions au professionnel de santé. N’essayez pas de vous faire une injection ou de faire une injection à votre enfant avant d’être absolument certain(e) d’avoir bien compris le mode d’emploi du stylo prérempli d’Actemra. Veuillez aussi lire l’information destinée aux patients ci-dessus pour être au courant de toutes les informations importantes concernant ce médicament. Il est important que vous restiez en traitement chez votre professionnel de santé pendant toute la durée de la thérapie par Actemra.
• -Remarques importantes avant l’utilisation d’Actemra
• -Ce que vous devez savoir pour utiliser votre stylo prérempli d’Actemra en toute sécurité
• -·Conserver le stylo prérempli d’Actemra hors de la portée des enfants.
• -·Conserver Actemra au réfrigérateur (2-8 °C) et dans son emballage pour protéger le contenu de la lumière et de l’humidité. Ne pas congeler.
• -·Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo prérempli peut être conservé jusqu’à deux semaines à une température égale ou inférieure à 30 °C.
• -·Retirer le capuchon du stylo prérempli uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à l’injection d’Actemra.
• -·Il ne faut en aucun cas essayer de démonter le stylo prérempli.
• -·Ne pas réutiliser un stylo prérempli déjà utilisé.
• -·Ne pas utiliser le stylo prérempli pour procéder à une injection à travers un vêtement.
• -·Ne pas laisser traîner le stylo prérempli sans surveillance.
• -Composants de votre stylo prérempli d’Actemra (voir figure A).
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• -Figure A
• -Accessoires nécessaires à la réalisation d’une injection avec votre stylo prérempli d’Actemra (voir figure B):
• -L’emballage contient:
• -·stylo prérempli d’Actemra
• -L’emballage ne contient pas:
• -·de tampon alcoolisé
• -·de ouate ou de gaze stérile
• -·de récipient non perforable ou de récipient pour objets pointus ou tranchants permettant d’éliminer le stylo prérempli usagé et son capuchon en toute sécurité (voir étape 4 «Élimination du stylo prérempli»)
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• -Consignez par écrit vos injections
• -·Notez la date et l’heure auxquelles vous avez réalisé l’injection, ainsi que l’endroit du corps correspondant.
• -Étape 1. Préparation de l’injection d’Actemra
• -Choisissez un endroit confortable avec une surface de travail propre et plane.
• -·Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
• -·Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu’elle est correctement scellée. N’utilisez pas le stylo prérempli si la boîte semble avoir déjà été ouverte.
• -·Vérifiez que la boîte du stylo prérempli n’est pas endommagée. N’utilisez pas le stylo prérempli d’Actemra si la boîte semble être endommagée.
• -·Vérifiez la date de péremption sur la boîte du stylo prérempli. N’utilisez pas le stylo prérempli d’Actemra si la date de péremption est dépassée. Si la date de péremption est dépassée, veuillez éliminer la boîte en suivant les instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.
• -·Ouvrez la boîte et sortez-en 1 stylo prérempli d’Actemra.
• -·Remettez la boîte contenant les stylos préremplis restants dans le réfrigérateur.
• -·Vérifiez la date de péremption figurant sur le stylo prérempli d’Actemra (voir figure A). N’utilisez pas le stylo prérempli d’Actemra si la date de péremption est dépassée. Si la date de péremption est dépassée, veuillez éliminer la boîte contenant les stylos préremplis dans le récipient non perforable et procurez-vous une nouvelle boîte.
• -·Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas le stylo prérempli s’il semble être endommagé ou si vous l’avez accidentellement laissé tomber.
• -·Placez le stylo prérempli sur une surface plane et propre et laissez-le reposer à une température ne dépassant pas 30 °C pendant 45 minutes pour qu’il puisse parvenir à température ambiante. Si le stylo prérempli n’est pas à température ambiante, cela peut entraîner une sensation d’inconfort lors de l’injection et l’infection peut prendre plus de temps.
• -·Ne tentez pas d’accélérer le processus de réchauffement p. ex. en plaçant le stylo prérempli dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.
• -·Ne laissez pas le stylo prérempli se réchauffer à la lumière directe du soleil.
• -Ne retirez pas le capuchon vert en attendant que votre stylo prérempli d’Actemra atteigne la température ambiante.
• -·Après avoir stocké le stylo prérempli pendant 45 minutes à une température ne dépassant pas 30 °C et qu’il ait atteint la température ambiante, lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon et tenez le stylo prérempli d’Actemra avec le capuchon vert pointant vers le bas (voir figure C).
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• -·Regardez au niveau de la zone transparente de la fenêtre de contrôle. Vérifiez la solution contenue dans le stylo prérempli d’Actemra (voir figure C). Elle doit être claire et incolore à jaune clair. N’injectez pas Actemra si la solution est trouble, n’est pas incolore ou contient des grumeaux ou des particules en suspension. Dans ce cas, éliminez le stylo prérempli dans un récipient non perforable et prenez-en un nouveau.
• -Étape 2. Choisir et préparer le site d’injection
• -Choisir un site d’injection
• -·Les sites d’injection recommandés sont la face avant de la cuisse et l’abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm située autour du nombril (voir figure D).
• -·Si l’injection est effectuée par un professionnel de santé, il est également possible de la réaliser au niveau de la face externe du haut du bras. N’essayez pas de faire vous-même l’injection dans la partie supérieure du bras (voir figure D).
• -Alterner les sites d’injection
• -·Lors de chaque nouvelle injection, choisissez un site différent; celui-ci doit être situé à au moins à 2,5 cm du site choisi la fois précédente.
• -·N’injectez pas au niveau de grains de beauté, de cicatrices, d’hématomes, ni à des endroits où la peau est sensible, rougie, indurée ou blessée.
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• -Préparation du site d’injection
• -·Nettoyez le site d’injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé avec un mouvement circulaire et laissez-le sécher à l’air libre afin de réduire le risque d’injection. Ne touchez plus le site d’injection avant de procéder à l’injection.
• -·Ne pas ventiler ou souffler sur la zone propre dans le but de la sécher.
• -Étape 3. Injection d’Actemra
• -Retrait du capuchon
• -·Tenez fermement le stylo prérempli d’Actemra d’une main. Dévissez et retirez le capuchon vert de l’autre main (voir figure E). Le capuchon vert contient un tube métallique large.
• -·Si vous n’arrivez pas à retirer par vous-même le capuchon vert, demandez l’aide d’une personne soignante ou contactez votre professionnel de santé.
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• -Important: Afin d’éviter toute blessure accidentelle par piqûre d’aiguille, ne touchez pas la protection de l’aiguille qui se trouve à l’extrémité du stylo prérempli sous la fenêtre de contrôle (voir figure A).
• -·Éliminez le capuchon vert dans un récipient non perforable.
• -·Après avoir retiré le capuchon vert, le stylo prérempli est prêt à l’emploi et l’injection doit être réalisée dans les 3 minutes qui suivent. Si le stylo prérempli n’est pas utilisé dans les 3 minutes suivant le retrait du capuchon, il doit être éliminé dans le récipient non perforable. Utilisez alors un nouveau stylo prérempli.
• -·Ne jamais remettre le capuchon vert après son retrait.
• -Début de l’injection
• -·Tenez le stylo prérempli confortablement dans une main par la partie supérieure, de sorte à pouvoir voir la fenêtre de contrôle du stylo prérempli (voir figure F).
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• -·Utilisez l’autre main pour pincer délicatement la zone de peau que vous avez préalablement nettoyée afin de former un pli de peau ferme pour le site d’injection (voir figure G). Le stylo prérempli nécessite un site d’injection ferme pour fonctionner correctement.
• -·Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu adipeux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle). Une injection dans le tissu du muscle peut être désagréable.
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• -·Placez le protège-aiguille du stylo prérempli contre le pli de peau pincé à un angle de 90° (voir figure H).
• -·Il est important de suivre le bon angle pour s’assurer que le médicament est bien administré sous la peau (dans le tissu adipeux).
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• -·Appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau pincée jusqu’à ce que le protège-aiguille soit complètement enfoncé dans le stylo prérempli (voir figure I).
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• -·Maintenez cette position pour permettre le fonctionnement du bouton d’activation vert.
• -·Continuez à pincer la peau pendant que vous maintenez le stylo prérempli en place.
• -·Appuyez sur le bouton d’activation vert pour déclencher l’injection. Un «clic» sonore indique le début de l’injection. Maintenez le bouton vert enfoncé et continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau (voir figure J). Si vous ne parvenez pas à activer l’injection, demandez l’aide d’une personne soignante ou contactez votre professionnel de santé.
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• -·L’indicateur violet se déplacera le long de la fenêtre de contrôle pendant l’injection (voir figure K).
• -Fin de l’injection
• -·Surveillez l’indicateur violet jusqu’à ce qu’il cesse de se déplacer pour vous assurer que la dose complète du médicament est injectée.
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• -·L’injection peut prendre jusqu’à 10 secondes.
• -·Vous pouvez éventuellement entendre un second «clic» pendant l’injection, mais vous devez continuer à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu’à ce que l’indicateur violet cesse de bouger.
• -·Lorsque l’indicateur violet s’est arrêté, relâchez le bouton vert. Retirez le stylo prérempli du site d’injection en le tenant selon un angle de 90° et sans l’incliner afin de retirer l’aiguille de la peau. Le protège-aiguille ressortira à nouveau du stylo et se verrouillera afin de couvrir l’aguille (voir figure L).
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• -Après l’injection
• -·Vérifiez que la fenêtre de contrôle est bien remplie avec l’indicateur violet (voir figure L).
• -·Si la fenêtre de contrôle n’est pas remplie avec l’indicateur violet, veuillez-vous adresser à votre médecin. Ne répétez pas l’injection avec un autre stylo prérempli.
• -·Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d’injection. Vous pouvez appuyer sur le site d’injection à l’aide d’un coton de ouate ou d’une compresse.
• -·Ne frottez pas au niveau du site d’injection.
• -·Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d’injection avec un petit pansement.
• -Étape 4. Élimination du stylo prérempli
• -·Le stylo prérempli d’Actemra est à usage unique et ne doit pas être réutilisé.
• -·Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli.
• -·Jetez le stylo prérempli d’Actemra usagé et le capuchon vert dans un récipient non perforable immédiatement après utilisation (voir figure M).
• -·N’éliminez pas le stylo prérempli et le capuchon vert avec les ordures ménagères et ne les mettez pas au recyclage.
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• -·Éliminez le récipient rempli conformément aux instructions fournies par votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
• -·Conservez toujours le récipient non perforable hors de la vue et de la portée des enfants.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz