• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Qu'est-ce que Emtricitabin/Tenofovir Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris contient de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, deux principes actifs antirétroviraux.
• -L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Ces deux principes actifs antirétroviraux sont généralement appelés INTI et perturbent l'activité normale d'une enzyme (la transcriptase inverse) qui est nécessaire à la multiplication du virus.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris est utilisé pour le traitement d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH) chez l'adulte.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris est également utilisé pour réduire le risque d'une infection par le VIH chez l'adulte. Pour cela il est pris chaque jour et utilisé en même temps que des pratiques sexuelles sans risque: voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris?» pour une liste des précautions à prendre contre une infection par le VIH.
• -Vous ne pouvez obtenir Emtricitabin/Tenofovir Viatris que sur prescription de votre médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres maladies ni d'autres personnes.
• -Afin de contrôler votre infection par le VIH et d'éviter une aggravation de la maladie, vous devez suivre les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la durée du traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous du risque de transmission du VIH.
• -Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Pendant votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Votre médecin vous surveillera à ce sujet.
• -Avant de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour réduire le risque d'une infection par le VIH
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d'être infecté(e).
• -·Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris dans le but de réduire le risque d'une infection par le VIH. Vous devez vous faire dépister pour vérifier que vous n'avez pas déjà contracté une infection au VIH. Vous ne devez utiliser Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour réduire le risque d'infection que lorsque votre séronégativité pour le VIH est confirmée. Les personnes qui sont déjà infectées par le VIH doivent prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris en association avec d'autres médicaments.
• -·De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente. Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) par le VIH.
• -Les symptômes suivants peuvent être des signes d'infection par le VIH:
• -·Fatigue
• -·Fièvre
• -·Douleurs articulaires ou courbatures
• -·Maux de tête
• -·Vomissements ou diarrhées
• -·Éruption cutanée
• -·Sueurs nocturnes
• -·Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l'aine
• -Informez votre médecin en cas de tous symptômes pseudo-grippaux, qu'ils soient apparus au cours du mois précédant le début du traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou bien à tout moment au cours de la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Quand Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être pris,
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'emtricitabine, le ténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.
• -·si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère ou nécessitez une dialyse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -Il est très important d'informer votre médecin, si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique (du foie) ou rénale ou des anomalies révélées par des examens de sang ou d'urine traduisant des problèmes hépatiques ou rénaux.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut avoir un effet sur vos reins ou diminuer le taux de phosphate dans votre sang. Votre médecin vous prescrira quelques examens sanguins afin de contrôler votre fonction rénale. En fonction des résultats de ces examens, votre médecin peut vous dire de prendre moins souvent Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou d'interrompre le traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique, y compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant une maladie hépatique, y compris une hépatite B ou C chronique, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin prescrira le traitement le plus approprié pour vous. Si vous avez, ou avez eu par le passé, une maladie hépatique ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
• -L'utilisation et la sécurité des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Les principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'ont pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans et doivent être administrés avec une prudence particulière chez les patients de cette classe d'âge.
• -Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et si vous avez en plus une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection, ou les symptômes d'une infection existante peuvent s'aggraver, dès que vous commencez votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration du système immunitaire permettant à l'organisme de combattre l'infection. Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que vous commencez un traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
• -Maladies des os
• -Certains patients adultes infectés par le VIH, prenant un traitement par association de médicaments antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association de médicaments antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur ou des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en parler à votre médecin.
• -Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou allant on empirant et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire par suite de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir également «Quels effets secondaires Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut-il provoquer?»). Si vous ressentez des douleurs osseuses ou si des fractures surviennent, veuillez en informer votre médecin.
• -Le ténofovir disoproxil peut en outre entraîner une perte de masse osseuse. Dans l'ensemble, les effets du ténofovir disoproxil sur la santé des os à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes ne sont pas élucidés.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose, si vous avez déjà eu des fractures auparavant ou si vous avez d'autres problèmes osseux.
• -Pendant la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, pour réduire le risque d'une infection par le VIH
• -·Prenez Emtricitabin/Tenofovir Viatris tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque selon vous il y a un risque d'une infection au VIH. N'oubliez aucune dose de Emtricitabin/Tenofovir Viatris et n'arrêtez pas de prendre le médicament. Le fait d'oublier des doses pourrait augmenter le risque d'être infecté par le VIH.
• -·Faites faire régulièrement un dépistage du VIH.
• -·Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement. Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif/séronégative pour le VIH.
• -Le fait de seulement prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'empêche pas forcément de contracter le VIH.
• -·Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
• -·Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels tels que les brosses à dents et lames de rasoir.
• -·Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
• -·Faites faire un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
• -Si vous avez des questions sur la façon d'éviter l'infection par le VIH ou la transmission du VIH à d'autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
• -Prise d'autres médicaments avec Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Ne prenez pas Emtricitabin/Tenofovir Viatris si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide et de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
• -Il est important d'informer votre médecin si vous prenez en même temps d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins. Ceux-ci incluent:
• -·les aminoglycosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne)
• -·l'amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose)
• -·le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d'une infection virale)
• -·l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer)
• -·le tacrolimus (pour l'inhibition du système immunitaire)
• -·les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour soulager les douleurs osseuses ou musculaires)
• -Si cette prise concomitante ne peut être évitée, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine. Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments.
• -Informez également votre médecin si vous prenez certains antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA).
• -La prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris en même temps que d'autres médicaments antirétroviraux contenant de la didanosine peut augmenter le taux sanguin de didanosine et peut abaisser votre taux de cellules CD4. De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), parfois mortels, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera soigneusement s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir disoproxil et de didanosine.
• -Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour le traitement d'une infection par le virus de l'hépatite C.
• -Lactose
• -1 comprimé pelliculé d'Emtricitabin/Tenofovir Viatris contient 93,6 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous devriez demander l'avis de votre médecin avant de prendre tout médicament durant la grossesse.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sur ordre spécifique de votre médecin. Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris, afin d'éviter une grossesse. Demandez à votre médecin quelle méthode peut être envisagée dans votre cas.
• -Si vous avez pris Emtricitabin/Tenofovir Viatris pendant la grossesse, votre médecin pourra demander à vous rencontrer pour effectuer des analyses sanguines régulières et d'autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant.
• -N'allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Les principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris passent dans le lait maternel.
• -L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.
• -Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
• -Comment utiliser Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -Prenez toujours Emtricitabin/Tenofovir Viatris exactement comme votre médecin vous l'a indiqué, afin de garantir la pleine efficacité de Emtricitabin/Tenofovir Viatris et de diminuer le risque de développement d'une résistance au traitement.
• -La posologie usuelle de Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour le traitement du VIH ou pour réduire le risque d'une infection par le VIH est d'un comprimé pelliculé de Emtricitabin/Tenofovir Viatris une fois par jour au cours d'un repas.
• -Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent.
• -Si vous avez des difficultés à avaler, vous pouvez écraser le comprimé dans environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, en vous aidant de l'extrémité d'une cuillère pour faciliter la dissolution du comprimé. Mélangez et buvez immédiatement tout le contenu.
• -Pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin prescrira Emtricitabin/Tenofovir Viatris uniquement en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Veuillez lire les informations destinées aux patients de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.
• -Si vous êtes traité(e) pour une infection par le VIH et que votre médecin décide d'arrêter le traitement avec l'un des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou de modifier la posologie de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, il pourra vous prescrire de l'emtricitabine et/ou du ténofovir séparément ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
• -Si vous prenez Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour réduire le risque d'une infection par le VIH, prenez Emtricitabin/Tenofovir Viatris tous les jours, pas uniquement lorsque selon vous il y a un risque d'une infection par le VIH.
• -Si vous avez des questions sur la façon d'éviter l'infection par le VIH ou la transmission du VIH à d'autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• -Si vous avez vomi après la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris est absorbé rapidement par l'organisme. Si vous avez vomi moins d'une heure après la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, vous devez prendre un autre comprimé. Si vous avez vomi plus d'une heure après la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, vous ne devez pas prendre d'autre comprimé.
• -Si vous avez pris plus de Emtricitabin/Tenofovir Viatris que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil. Emportez l'emballage de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
• -Si vous avez oublié de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Il est important de ne pas oublier de dose de Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose:
• -·Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, prenez un comprimé de Emtricitabin/Tenofovir Viatris dès que possible. Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• -·Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures suivant l'heure de prise habituelle de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• -Si vous arrêtez de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -N'arrêtez pas de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris sans en parler à votre médecin. L'arrêt du traitement d'une infection à VIH par Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement anti-VIH prescrit par votre médecin. Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets secondaires ou d'une autre maladie. Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.
• -Si vous prenez Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour réduire le risque d'une infection par le VIH, n'arrêtez pas de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris et n'oubliez aucune dose. L'arrêt de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, ou l'oubli de doses, pourrait augmenter le risque d'être infecté(e) par le VIH.
• -Veillez à avoir toujours un stock suffisant de comprimés de Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Ceci est très important pour le traitement d'une infection par le VIH, car toute interruption de traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter ensuite.
• -Si vous avez une infection par le virus de l'hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (les principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris). Vous aurez peut-être besoin d'analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement pour contrôler la fonction de votre foie. Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite. Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
• -Quels effets secondaires Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut-il provoquer?
• -Pendant un traitement anti-VIH, une augmentation du poids corporel et des taux de graisses et de sucre sanguins peut survenir. De telles modifications peuvent être en partie liées à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie. En ce qui concerne les graisses sanguines, ceci est parfois liée aux médicaments anti-VIH. Votre médecin vous examinera afin de rechercher ces modifications.
• -La prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• -Sensations vertigineuses, céphalées, diarrhée, nausées, vomissements. En outre, des analyses de laboratoire peuvent montrer des baisses des taux de phosphate et/ou des augmentations du taux de créatine kinase dans le sang. Des augmentations du taux de créatine kinase peuvent être liées à des douleurs musculaires ou des faiblesses musculaires.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions allergiques, troubles du sommeil, rêves insolites, ballonnements, troubles de la digestion ayant comme conséquence un malaise après le repas, douleurs abdominales, éruptions cutanées (y compris points rouges ou taches, parfois avec formation de bulles et gonflement de la peau) qui peuvent être des réactions allergiques, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris taches sombres, douleurs, sensation de faiblesse, problèmes hépatiques et pancréatiques, perte de masse osseuse.
• -Des analyses de laboratoire peuvent également montrer les résultats suivants: un faible nombre de globules blancs (ce qui peut vous rendre sensible aux infections), une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bilirubine ou du sucre dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie (faible nombre de globules rouges).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique): L'acidose lactique est un effet secondaire grave pouvant être mortel. Respiration profonde et rapide, somnolence et symptômes généraux comme nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent indiquer le développement d'une acidose lactique. Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
• -Douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du pancréas, modifications de l'urine et douleurs dorsales, qui peuvent être dues à des problèmes rénaux comme une défaillance rénale ou des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Des analyses de laboratoire peuvent également montrer une augmentation du taux de créatinine dans le sang.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -Essoufflement, coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du foie, lésions aiguës au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Autres effets secondaires possibles
• -Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie), inflammation des reins, émission de quantités d'urine plus importantes et sensation de soif. Des douleurs dorsales, des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire, une diminution de la masse musculaire, un ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire chez les patients présentant des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Chez les enfants ayant reçu de l'emtricitabine, l'un des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, on a aussi fréquemment observé des anémies (faible nombre de globules rouges) et très fréquemment des modifications de la couleur de la peau, y compris taches sombres. Si la production de globules rouges est diminuée, l'enfant peut présenter des symptômes de fatigue ou d'essoufflement.
• -Veuillez informer votre médecin si vous remarquez ces effets secondaires chez vous.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Emportez les médicaments dont vous n'avez plus besoin à votre pharmacie pour les éliminer.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de maléate).
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), oxyde de fer rouge (E172), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: lactose monohydraté, hydroxypropylméthylcellulose (E464), titandioxid (E171), triacétine, bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Emtricitabin/Tenofovir Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67010 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 207 F]
• +Tibolon Sandoz® 2,5 mg, Tabletten
• -Tenofovir Viatris 245 mg
• -Was ist Tenofovir Viatris 245 mg und wann wird es angewendet?
• -Tenofovir Viatris 245 mg enthält Tenofovirdisoproxil, einen antiviralen Wirkstoff, der bei Erwachsenen zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), eingesetzt wird.
• -Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovir Viatris 245 mg immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
• -Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovir Viatris 245 mg gegen HBV behandelt werden können.
• -Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (im Allgemeinen als NRTI bezeichnet) und stört die normale Aktivität von Enzymen (bei HIV: Reverse Transkriptase, bei Hepatitis B: DNA Polymerase), die für die Vermehrung des Virus notwendig sind.
• -Tenofovir Viatris 245 mg erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Tenofovir Viatris 245 mg reduziert nicht die Gefahr einer Übertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmassnahmen treffen, um dies zu verhindern.
• -Tenofovir Viatris 245 mg darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlungsdauer mit Tenofovir Viatris 245 mg an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
• -Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen HIV-Test anbieten, um eine gleichzeitige Infektion mit HIV und HBV auszuschliessen.
• -Wann darf Tenofovir Viatris 245 mg nicht eingenommen werden?
• -Tenofovir Viatris 245 mg darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie sehr schwerwiegende Probleme mit Ihren Nieren haben oder dialysepflichtig sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg Vorsicht geboten?
• -Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren hinweisen.
• -Tenofovir Viatris 245 mg kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben oder den Phosphatgehalt in Ihrem Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, Tenofovir Viatris 245 mg weniger häufig einzunehmen oder die Behandlung mit Tenofovir Viatris 245 mg zu unterbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung verschreiben. Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben oder früher hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion sorgfältig zu überwachen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tenofovir Viatris 245 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Tenofovir Viatris 245 mg wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
• -Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Tenofovir Viatris 245 mg Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Tenofovir Viatris 245 mg auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
• -Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
• -Knochenerkrankungen
• -Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äussern und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Tenofovir Viatris 245 mg haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten.
• -Tenofovirdisoproxil kann ausserdem zu einem Verlust der Knochenmasse führen. Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten nicht geklärt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Osteoporose leiden, in der Vergangenheit bereits Knochenbrüche erlitten haben oder wenn Sie andere Knochenprobleme haben.
• -Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg mit anderen Arzneimitteln
• -Nehmen Sie Tenofovir Viatris 245 mg nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovirdisoproxil enthalten. Nehmen Sie Tenofovir Viatris 245 mg nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
• -Wenn Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind, muss Tenofovir Viatris 245 mg immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, damit Ihre HIV-Infektion wirksam behandelt werden kann. Setzen Sie andere Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Arzneimittel gegen HIV nicht ab, wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg beginnen, ausser Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich hierzu angewiesen.
• -Tenofovir Viatris 245 mg soll auch nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Nieren schädigen können, eingenommen werden. Dazu gehören:
• -·Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
• -·Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
• -·Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)
• -·Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
• -·Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)
• -·Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
• -·Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)
• -Falls dies unumgänglich ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion einmal wöchentlich kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht-steroidale Entzündungshemmer oder gewisse Blutdrucksenker (ACE-Hemmer) einnehmen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
• -Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
• -Laktose
• -1 Filmtablette Tenofovir Viatris 245 mg enthält 155,04 mg Laktose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Tenofovir Viatris 245 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Wann ist bei der Einnahme von Tibolon Sandoz Vorsicht geboten?
• +Medizinische Kontrolluntersuchungen
• +Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen.
• +Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Tibolon Sandoz mit Ihnen besprechen.
• +Während der Behandlung mit Tibolon Sandoz sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen (mind. einmal jährlich) aufsuchen. Im Rahmen dieser Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob angesichts des Nutzens und der Risiken die Behandlung fortgesetzt werden kann.
• +Beenden Sie die Einnahme von Tibolon Sandoz und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während der Einnahme von Tibolon Sandoz folgendes bemerken:
• +·eine der im Abschnitt «Wann darf Tibolon Sandoz nicht angewendet werden?» erwähnten Punkte
• +·wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken wie beispielsweise:
• +·schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
• +·plötzliche Schmerzen in der Brust
• +·Schwierigkeiten beim Atmen
• +Weitere Informationen siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)».
• +·erstmaliges Auftreten von Migräne-ähnlichen Kopfschmerzen oder wiederholte, ungewöhnlich starke Kopfschmerzen
• +·plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
• +·plötzliche Hörstörung
• +·einen starken Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
• +·Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weissen Teils der Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.
• +Gewisse Krankheiten können sich unter der Behandlung verschlechtern
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung, falls Sie eines der folgenden Probleme jemals hatten, da diese während der Behandlung mit Tibolon Sandoz wieder auftreten oder sich verschlimmern können. Falls dies zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin öfters für Kontrolluntersuchungen sehen:
• +·erhöhtes Risiko von östrogenabhängigen Tumoren (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatte)
• +·übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten
• +·Geschwülste (Fibroide) in der Gebärmutter oder Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose)
• +·erhöhtes Risiko einer Blutgerinnselbildung (siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»)
• +·hoher Blutdruck
• +·Migräne oder starke Kopfschmerzen
• +·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• +·Leber- oder Gallenblasenfunktionsstörungen wie z.B. ein gutartiger Lebertumor oder Gallensteine
• +·eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Körperorgane befällt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• +·Epilepsie
• +·Asthma
• +·eine Erkrankung des Trommelfells und Gehörs (Otosklerose)
• +·ein sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyceride)
• +·Flüssigkeitsretention wegen Herz- oder Nierenproblemen
• +Tumorerkrankungen
• +Brustkrebs
• +Es gibt Hinweise, dass eine HRT, inkl. Tibolon Sandoz das Brustkrebs-Risiko erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt sowohl von der Dauer der Anwendung einer HRT, als auch von der Art der HRT (Östrogen-Gestagen vs. Östrogen-Monotherapie) ab. Das zusätzliche Risiko zeigt sich innerhalb von ein paar Jahren. In HRT-Studien nahm nach Absetzen der HRT das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, aber das erhöhte Risiko kann 10 Jahre oder länger andauern, wenn Frauen die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben. Für Tibolon liegen keine Daten hinsichtlich der Persistenz des erhöhten Risikos nach dem Absetzen vor, aber ein ähnliches Muster kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Frauen, die Tibolon Sandoz anwenden, haben ein geringeres Brustkrebs-Risiko als Frauen mit einer kombinierten Hormonsubstitutionstherapie und ein vergleichbares Risiko wie Frauen mit einer Östrogenmonotherapie.
• +Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brüste. Konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie Änderungen bemerken wie Dellenbildung oder Absinken der Haut, Veränderungen der Brustwarze oder Knoten, die Sie fühlen oder sehen können.
• +Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• +Es wurde über Fälle von erhöhtem Gebärmutterzellwachstum und -krebs während der Einnahme von Tibolon berichtet. Das Krebsrisiko steigt mit der Dauer der Behandlung an.
• +Karzinom der Eierstöcke
• +Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• +Ein leicht erhöhtes Risiko für ein Eierstock-Karzinom wurde bei Frauen berichtet, die eine HRT, inkl. Tibolon während mindestens 5 bis 10 Jahren anwendeten.
• +Einfluss auf das Herz und den Blutkreislauf
• +Herzerkrankungen (Herzinfarkt)
• +Frauen über 60 Jahren mit einer Östrogen-Gestagen HRT bekommen etwas häufiger eine Herzerkrankung als solche ohne HRT. Da das Risiko für eine Herzerkrankung stark vom Alter abhängt, ist die Zahl von zusätzlichen Herzerkrankungen aufgrund der Einnahme einer Östrogen-Gestagen HRT bei gesunden Frauen kurz nach der Menopause sehr niedrig, steigt aber mit höherem Alter an.
• +Es gibt keine Hinweise, dass das Herzinfarkt-Risiko mit Tibolon Sandoz anders wäre als mit einer anderen HRT.
• +Schlaganfall
• +Neuere klinische Studien mit Tibolon und anderen HRT-Präparaten zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Schlaganfalls. Dieses erhöhte Risiko wurde unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause beobachtet. Da das Risiko für einen Schlaganfall stark vom Alter abhängt, steigt es aber mit höherem Alter an.
• +Bei Frauen im Alter von 50−59 Jahren, die Tibolon über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, sind pro 1000 Frauen durchschnittlich 4 zusätzliche Fälle von einem Schlaganfall zu erwarten.
• +Bei Frauen im Alter von 60−69 Jahren, die Tibolon über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, sind pro 1000 Frauen durchschnittlich 13 zusätzliche Fälle von einem Schlaganfall zu erwarten.
• +Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
• +Das Risiko eines Blutgerinnsels in den Venen ist bei HRT-Anwenderinnen höher als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung.
• +Bei Frauen im Alter von 50−59 Jahren, die keine HRT anwenden, haben im Durchschnitt 3 von 1000 über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen im Alter von 50−59 Jahren, die während mehr als 5 Jahren eine Östrogen-Gestagen HRT angewendet haben, tritt bei zusätzlich 2 bis 6 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel auf.
• +Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und falls eines die Lunge erreicht, kann es Schmerzen in der Brust, Atemnot, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod verursachen. Falls Sie diese Symptome bemerken oder Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel gebildet hat (z.B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines) müssen Sie die Therapie abbrechen. Für weitere Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe «Beenden Sie die Einnahme von Tibolon Sandoz und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend».
• +Sie bekommen ein Blutgerinnsel in den Venen eher mit zunehmendem Alter und falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
• +·Jemand in Ihrer Verwandtschaft hatte ein Blutgerinnsel in Bein, Lunge oder einem anderen Organ
• +·Sie haben ein Blutgerinnungsproblem und benötigen eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln
• +·Sie rauchen
• +·Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m2)
• +·Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)
• +·Sie sind schwanger oder haben kürzlich geboren
• +·Sie haben Krebs
• +·Sie können wegen einer grösseren Operation, Verletzung oder Krankheit während längerer Zeit nicht gehen. Falls eine Operation bevorsteht, sollten Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sagen, dass Sie Tibolon Sandoz einnehmen. Sie müssen möglicherweise die Einnahme von Tibolon Sandoz 4 bis 6 Wochen vor der Operation beenden, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Tibolon Sandoz Vorsicht geboten?, Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»). Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wann Sie mit der Einnahme von Tibolon Sandoz wieder beginnen können.
• +Unregelmässige Blutungen
• +Während den ersten 3−6 Monaten der Einnahme von Tibolon Sandoz können Sie unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen haben.
• +Falls die unregelmässigen Blutungen jedoch:
• +·länger als während den ersten 6 Monaten andauern
• +·beginnen, nachdem Sie Tibolon Sandoz während mehr als 6 Monaten eingenommen haben
• +·nach Beendigung der Tibolon Sandoz-Einnahme andauern
• +sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin so bald wie möglich konsultieren.
• +Weitere Warnhinweise bzw. Vorsichtsmassnahmen
• +Es gibt einige Hinweise für ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisschwund bei Frauen, die mit einer HRT nach dem 65. Altersjahr beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• +Die Funktion Ihrer Schilddrüse muss regelmässig überwacht werden, falls Sie eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie einnehmen.
• +Tibolon Sandoz hat keine empfängnisverhütende Wirkung. Falls seit Ihrer letzten Periode weniger als 12 Monate vergangen sind oder Sie unter 50 Jahren alt sind, müssen Sie möglicherweise zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• +Anwendung anderer Arzneimittel
• +Einige Arzneimittel können die Wirkung von Tibolon Sandoz beeinflussen. Dies kann zu unregelmässigen Blutungen führen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel:
• +·Arzneimittel gegen Blutgerinnung
• +·Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
• +·Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin)
• +·Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
• +·Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt sind (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen. Es ist nicht bekannt, ob Tibolon Sandoz die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
• +Tibolon Sandoz kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen: Wenn Sie Lamotrigin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder einer sogenannten «bipolaren Störung», informieren Sie bitte Ihren Arzt / Ihre Ärztin. Oestrogenhaltige Hormonersatztherapien können die Wirksamkeit von Lamotrigin beeinträchtigen. Obwohl dieser Effekt bei der Behandlung mit Tibolon Sandoz wahrscheinlich gering ist, kann er nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• +Tibolon Sandoz enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tibolon Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Tenofovir Viatris 245 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Obwohl zur Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, darf Tenofovir Viatris 245 mg während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat.
• -·Wenn Sie Tenofovir Viatris 245 mg während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
• -·Wenn Sie eine mit HBV-infizierte Mutter sind und Ihr Baby bei der Geburt eine Behandlung zur Vorbeugung einer Übertragung von Hepatitis B erhalten hat, können Sie Ihren Säugling unter Umständen stillen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um weitere Informationen zu erhalten.
• -·Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie Tenofovir Viatris 245 mg?
• -Nehmen Sie Tenofovir Viatris 245 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Tenofovir Viatris 245 mg seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
• -Die übliche Dosierung ist 1 Filmtablette Tenofovir Viatris 245 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit.
• -Falls Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Dosierung verschreiben.
• -Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette in etwa 100 ml (einem halben Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft zerdrücken und dabei das Auflösen der Tablette mit der Spitze eines Löffels beschleunigen. Rühren Sie anschliessend um, und trinken Sie das Glas sofort aus.
• -Wenn Sie HIV haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Tenofovir Viatris 245 mg nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Patienteninformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
• -Setzen Sie andere Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Arzneimittel gegen HIV nicht ab, wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg beginnen, und gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind, ausser Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich hierzu angewiesen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tenofovir Viatris 245 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Tenofovir Viatris 245 mg sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg übergeben haben
• -Tenofovir Viatris 245 mg wird schnell vom Körper aufgenommen. Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg übergeben haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tenofovir Viatris 245 mg eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation, wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovir Viatris 245 mg-Tabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg auslassen.
• -Wenn Sie dennoch eine Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn es ohnehin fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg abbrechen
• -Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung mit Tenofovir Viatris 245 mg abbrechen, kann dies zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen HIV-Therapie führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg beginnen.
• -Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Tenofovir Viatris 245 mg Tabletten
• -Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
• -Wenn Sie mit Hepatitis B oder sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind (Koinfektion), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovir Viatris 245 mg nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovir Viatris 245 mg. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tenofovir Viatris 245 mg haben?
• -Während einer HIV Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tenofovir Viatris 245 mg auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -Schwindelgefühl, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, sich gebläht fühlen, Blähungen, Müdigkeit, Verlust von Knochenmasse.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben, eine Laktatazidose zu haben.
• -Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen oder Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, verursacht werden.
• -Hautausschlag.
• -Entzündung der Leber.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Kurzatmigkeit, Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Leberentzündung, Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, Schwächegefühl.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Es können bei Ihnen auch Blutungen in die Haut, ungewohnte Blutergüsse und lang anhaltendes Bluten nach einer Verletzung, allergische Reaktionen (einschliesslich Rötungen und Schwellungen), Gefühlsverlust in den Armen und Beinen, Fettleber, schwere Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Nierenentzündung, Ausscheiden grosser Urinmengen und Durstgefühl auftreten. Infolge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen können Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelabbau und Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen) auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Tenofovir Viatris 245 mg in Kunststoff-Flasche: nach Anbruch 30 Tage haltbar.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche enthält ein Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.
• -Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tenofovir Viatris 245 mg enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (niedrigsubstituiert), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Tablettenfilm: Hydroxypropylmethylcellulose (E464), Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin, Indigokarmin (E132).
• -Wo erhalten Sie Tenofovir Viatris 245 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 30 Filmtabletten in Kunststoff-Flasche.
• -Packungen zu 30 Filmtabletten in Einzeldosis-Blister.
• -Zulassungsnummer
• -67014 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 210 D]
• -Tenofovir Viatris 245 mg
• -Qu'est-ce que Tenofovir Viatris 245 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Tenofovir Viatris 245 mg contient du ténofovir disoproxil, un principe actif antiviral utilisé chez l'adulte pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou pour le traitement de l'hépatite B chronique, une infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
• -Dans le traitement de l'infection par le VIH, Tenofovir Viatris 245 mg doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments.
• -Vous pouvez être traité par Tenofovir Viatris 245 mg pour une infection au VHB même si vous n'êtes pas infecté par le VIH.
• -Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (généralement appelé INTI) et agit en interférant avec le mécanisme d'action normal de certaines enzymes (dans le cas du VIH: la transcriptase inverse, dans le cas de l'hépatite B: l'ADN polymérase), qui sont essentielles à la multiplication du virus.
• -Vous ne pouvez obtenir Tenofovir Viatris 245 mg que sur prescription de votre médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Tenofovir Viatris 245 mg ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par contact sexuel ou par contamination sanguine. Vous devez continuer à prendre des précautions pour empêcher cette transmission.
• -Tenofovir Viatris 245 mg ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres maladies ni d'autres personnes.
• -Pour maintenir sous contrôle votre infection par le VIH et éviter une aggravation de la maladie, vous devez suivre les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la durée du traitement par Tenofovir Viatris 245 mg. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous du risque d'une transmission du VIH.
• -Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Pendant votre traitement par Tenofovir Viatris 245 mg, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Votre médecin vous surveillera à ce sujet.
• -Si vous êtes infecté par le VHB, votre médecin pourra vous proposer de passer un test de dépistage du VIH pour exclure une co-infection par le VIH et le VHB.
• -Quand Tenofovir Viatris 245 mg ne doit-il pas être pris?
• -Tenofovir Viatris 245 mg ne doit pas être pris:
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.
• -·si vous souffrez de problèmes rénaux très sévères ou nécessitez une dialyse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tenofovir Viatris 245 mg?
• -Il est très important d'informer votre médecin, si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique (du foie) ou rénale ou des anomalies révélées par des examens de sang ou d'urine traduisant des problèmes hépatiques ou rénaux.
• -Tenofovir Viatris 245 mg peut avoir un effet sur vos reins ou diminuer le taux de phosphate dans votre sang. Votre médecin vous prescrira quelques examens sanguins afin de contrôler votre fonction rénale. En fonction des résultats de ces examens, votre médecin peut vous dire de prendre moins souvent Tenofovir Viatris 245 mg ou d'interrompre le traitement par Tenofovir Viatris 245 mg.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie hépatique, y compris une hépatite B ou C chronique, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin prescrira le traitement le plus approprié pour vous. Si vous avez, ou avez eu par le passé, une maladie hépatique ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
• -L'utilisation et la sécurité de Tenofovir Viatris 245 mg n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Tenofovir Viatris 245 mg n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans et doit être administré avec une prudence particulière chez les patients de cette classe d'âge.
• -Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et si vous avez en plus une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection, ou les symptômes d'une infection existante peuvent s'aggraver, dès que vous commencez votre traitement par Tenofovir Viatris 245 mg. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration du système immunitaire permettant à l'organisme de combattre l'infection. Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que vous commencez un traitement par Tenofovir Viatris 245 mg. Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
• -Maladies des os
• -Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association de médicaments antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association de médicaments antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur ou des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en parler à votre médecin.
• -Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou allant en empirant et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire par suite de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir également «Quels effets secondaires Tenofovir Viatris 245 mg peut-il provoquer?»). Si vous ressentez des douleurs osseuses ou si des fractures surviennent, veuillez en informer votre médecin.
• -Le ténofovir disoproxil peut en outre entraîner une perte de masse osseuse. Dans l'ensemble, les effets du ténofovir disoproxil sur la santé des os à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes ne sont pas élucidés.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose, avez déjà eu des fractures dans le passé ou si vous avez d'autres problèmes osseux.
• -Prise d'autres médicaments avec Tenofovir Viatris 245 mg
• -Ne prenez pas Tenofovir Viatris 245 mg si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil. Ne prenez pas simultanément Tenofovir Viatris 245 mg et des médicaments contenant de l'adéfovir dipivoxil ou du ténofovir alafénamide.
• -Si vous êtes infecté à la fois par le VIH et le VHB, Tenofovir Viatris 245 mg doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments, afin que votre infection par le VIH puisse être traitée de manière efficace. N'arrêtez pas de prendre les autres médicaments anti-VIH vous ayant été prescrits par votre médecin lorsque vous commencez le traitement par Tenofovir Viatris 245 mg, à moins que votre médecin ne vous l'ait explicitement ordonné.
• -Tenofovir Viatris 245 mg ne devrait pas non plus être pris en même temps que d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins. Ceux-ci incluent:
• -·les aminoglycosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne)
• -·l'amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose)
• -·le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d'une infection virale)
• -·l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer)
• -·l'adéfovir dipivoxil (pour le traitement de l'infection par le VHB)
• -·le tacrolimus (pour l'inhibition du système immunitaire)
• -·les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, pour soulager les douleurs osseuses ou musculaires)
• -Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine. Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments.
• -Informez également votre médecin si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou certains antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA).
• -La prise de Tenofovir Viatris 245 mg en même temps que d'autres médicaments antirétroviraux contenant de la didanosine peut augmenter le taux sanguin de didanosine et peut abaisser votre taux de cellules CD4. De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), parfois mortels, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera soigneusement s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir disoproxil et de didanosine.
• -Il est également important que vous informiez votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir ou du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus de l'hépatite C.
• -Lactose
• -1 comprimé pelliculé Tenofovir Viatris 245 mg contient 155,04 mg du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Tenofovir Viatris 245 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous devriez demander l'avis de votre médecin avant de prendre tout médicament durant la grossesse.
• -Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation de Tenofovir Viatris 245 mg chez la femme enceinte, Tenofovir Viatris 245 mg ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sur ordre spécifique de votre médecin.
• -·Si vous avez pris Tenofovir Viatris 245 mg pendant la grossesse, votre médecin pourra demander à vous rencontrer pour effectuer des analyses sanguines régulières et d'autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant.
• -·Si vous êtes une mère infectée par le VHB et que votre bébé a reçu un traitement à la naissance pour prévenir une transmission de l'hépatite B, vous pourriez éventuellement être en mesure d'allaiter votre nourrisson. Veuillez d'abord consulter votre médecin pour obtenir plus d'informations.
• -·L'allaitement n'est pas recommandé pour les femmes VIH-séropositives, car l'infection par le VIH peut être transmise à l'enfant par le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en dès que possible avec votre médecin.
• -Comment utiliser Tenofovir Viatris 245 mg?
• -Prenez toujours Tenofovir Viatris 245 mg exactement comme votre médecin vous l'a indiqué, afin de garantir la pleine efficacité de Tenofovir Viatris 245 mg et de diminuer le risque de développement d'une résistance au traitement.
• -La posologie usuelle est d'un comprimé pelliculé de Tenofovir Viatris 245 mg une fois par jour au cours d'un repas.
• -Votre médecin peut vous prescrire un dosage différent si vous avez des problèmes rénaux.
• -Si vous avez des difficultés à avaler, vous pouvez écraser le comprimé dans environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, en vous aidant de l'extrémité d'une cuillère pour faciliter la dissolution du comprimé. Mélangez et buvez immédiatement tout le contenu.
• -Si vous êtes infecté par le VIH, votre médecin prescrira Tenofovir Viatris 245 mg uniquement en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Veuillez lire les informations destinées aux patients de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.
• -Si vous êtes infecté à la fois par le VIH et le VHB, n'arrêtez pas de prendre les autres médicaments anti-VIH vous ayant été prescrits par votre médecin lorsque vous commencez le traitement par Tenofovir Viatris 245 mg, à moins que votre médecin ne vous l'ait explicitement ordonné.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Tenofovir Viatris 245 mg n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Tenofovir Viatris 245 mg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez vomi après la prise de Tenofovir Viatris 245 mg
• -Tenofovir Viatris 245 mg est absorbé rapidement par l'organisme. Si vous avez vomi moins d'une heure après la prise de Tenofovir Viatris 245 mg, vous devez prendre un autre comprimé. Si vous avez vomi plus d'une heure après la prise de Tenofovir Viatris 245 mg, vous ne devez pas prendre d'autre comprimé.
• -Si vous avez pris plus de Tenofovir Viatris 245 mg que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Tenofovir Viatris 245 mg, contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil. Emportez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
• -Si vous avez oublié de prendre Tenofovir Viatris 245 mg
• -Il est important de ne pas oublier de dose de Tenofovir Viatris 245 mg.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Tenofovir Viatris 245 mg et que pas plus de douze heures ne se sont écoulées depuis l'heure habituelle de la prise, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• -S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante (c'est-à-dire moins de 12 heures avant), ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Tenofovir Viatris 245 mg
• -N'arrêtez pas de prendre Tenofovir Viatris 245 mg sans en parler à votre médecin. L'arrêt du traitement par Tenofovir Viatris 245 mg peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement anti-VIH prescrit par votre médecin. Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Tenofovir Viatris 245 mg pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets secondaires ou d'une autre maladie. Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Tenofovir Viatris 245 mg.
• -Veillez à avoir toujours un stock suffisant de comprimés de Tenofovir Viatris 245 mg
• -Ceci est très important car toute interruption de traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter ensuite.
• -Si vous avez l'hépatite B ou une infection par le VIH et une hépatite B (co-infection), il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Tenofovir Viatris 245 mg sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par Tenofovir Viatris 245 mg. Vous aurez peut-être besoin d'analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement pour contrôler la fonction de votre foie. Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite. Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
• -Quels effets secondaires Tenofovir Viatris 245 mg peut-il provoquer?
• -Pendant un traitement anti-VIH, une augmentation du poids corporel et des taux de graisses et de sucre sanguins peut survenir. De telles modifications peuvent être en partie liées à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie. En ce qui concerne les graisses sanguines, ceci est parfois liée aux médicaments anti-VIH. Votre médecin vous examinera afin de rechercher ces modifications.
• -La prise de Tenofovir Viatris 245 mg peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• -Sensations vertigineuses, diarrhée, vomissements, nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Céphalées, douleurs abdominales, sensation de ballonnement, ballonnements, fatigue, perte de masse osseuse.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique): L'acidose lactique est un effet secondaire grave pouvant être mortel. Respiration profonde et rapide, somnolence et symptômes généraux comme nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent indiquer le développement d'une acidose lactique. Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez immédiatement votre médecin.
• -Douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du pancréas.
• -Modifications de l'urine et douleurs dorsales, qui peuvent être dues à des problèmes rénaux comme une défaillance rénale ou des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Éruption cutanée.
• -Inflammation du foie.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -Essoufflement, douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du foie, lésions au niveau des cellules tubulaires rénales, sensation de faiblesse.
• -Autres effets secondaires possibles
• -Vous pouvez aussi présenter hémorragies dans la peau, hématomes inhabituels et saignements prolongés après une blessure, réactions allergiques (y compris rougeurs et gonflements), perte de sensation dans les bras et les jambes, stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie), réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, inflammation des reins, émission de quantités d'urine plus importantes et sensation de soif. Des douleurs dorsales, des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire, une diminution de la masse musculaire et un ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) peuvent se produire chez les patients présentant des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Veuillez informer votre médecin si vous remarquez ces effets secondaires chez vous.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Tenofovir Viatris 245 mg dans flacon en plastique: à utiliser dans les 30 jours après ouverture.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• -Le flacon contient un dessiccant. Conserver le flacon soigneusement fermé.
• -Remarques complémentaires
• -Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tenofovir Viatris 245 mg?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de maléate).
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: hydroxypropylméthylcellulose (E464), lactose monohydraté, titandioxid (E171), triacétine, carmin d'indigo (E132).
• -Où obtenez-vous Tenofovir Viatris 245 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages à 30 comprimés pelliculés dans flacon en plastique.
• -Emballages à 30 comprimés pelliculés en blister à doses unitaires.
• -Numéro d'autorisation
• -67014 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 210 F]
• -Kaliumiodid axapharm
• -Was ist Kaliumiodid axapharm und wann wird es angewendet?
• -Kaliumiodid axapharm ist ein Notfallmittel, das in der angegebenen Dosierung die Schilddrüse sättigt und damit bei einer Gefährdung durch Radioaktivität die Aufnahme von radioaktivem Iod in die Schilddrüse verhindert. Falls in ihrem Gebiet mit einer solchen Gefährdung gerechnet werden muss, ordnen die Behörden die Einnahme von Kaliumiodid axapharm Tabletten an.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn bei einem schweren Kernkraftwerk-Störfall radioaktive Stoffe freigesetzt werden, wird mit Sirenen alarmiert. Danach werden die Anweisungen der Behörden über Radio und andere Medien bekanntgegeben.
• -Bitte nehmen Sie keine Tabletten ohne Aufforderung der Behörden ein.
• -Kaliumiodid axapharm Tabletten verhindern die Speicherung radioaktiven Iods in der Schilddrüse. Sie bieten aber keinen Schutz gegen Strahlung, die von aussen auf den Körper und die Atemwege wirkt. Deshalb muss bei einer Gefährdung durch Radioaktivität in jedem Fall das Hausinnere bzw. ein Keller oder Schutzraum aufgesucht werden.
• -Wann darf Kaliumiodid axapharm nicht eingenommen werden?
• -Kaliumiodid Tabletten dürfen bei bekannter Iodüberempfindlichkeit, unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion oder einer der folgenden seltenen Haut-, Gefäss- oder angeborenen Muskelerkrankungen nicht eingenommen werden: Dermatitis herpetiformis, Iododerma tuberosum, hypokomplementämische Vaskulitis, Myotonia congenita. Sollten Sie an einer solchen Krankheit leiden, informieren Sie sich bei Ihrem Hausarzt, welche andere Massnahme für Sie am geeignetsten ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Kaliumiodid axapharm Vorsicht geboten?
• -Personen, die an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden und medikamentös gut eingestellt sind, sollen Kaliumiodid axapharm Tabletten unter Beibehalten ihrer Behandlung einnehmen, jedoch nach Beendigung der Notfallsituation den Arzt aufsuchen. Eine ärztliche Kontrolle ist nach Beendigung der Notfallsituation bei folgenden Personen erforderlich: Neugeborene bis zum ersten Monat mit besonderer Dringlichkeit, Schwangere und Stillende, Personen, die mit Lithium oder entwässernden Arzneimitteln behandelt werden und Personen mit möglichen Nebenwirkungen. Teilen Sie die Einnahme von Kaliumiodid-Tabletten Ihrem behandelnden Arzt mit, insbesondere auch Endokrinologen oder Nuklearmedizinern bis zwei Jahre nach Einnahme. Dies gilt auch, wenn Sie nicht mit Kaliumiodid axapharm, sondern mit einer Ersatzmedikation behandelt werden.
• -Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer nachgewiesenen, schweren Unverträglichkeit auf Lactose oder Galaktose leiden, können unmittelbar vor Einnahme von Kaliumiodid axapharm Tabletten Tilactase enthaltende Tabletten eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!
• -Darf Kaliumiodid axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die Einnahme sollte auf Anordnung der Behörden auch in der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen. Iodid geht in die Muttermilch über. Dennoch kann das Stillen weitergeführt werden. Die Zufuhr von Kaliumiodid über die Muttermilch ist jedoch kein Ersatz für die dem Neugeborenen bzw. Säugling separat zu verabreichende Dosis an Kaliumiodid (vgl. «Wie verwenden Sie...?»). Ausserdem sollte das Kind nach der Geburt eingehend bezüglich der Schilddrüsengrösse und -funktion untersucht werden.
• -Wie verwenden Sie Kaliumiodid axapharm?
• -Kaliumiodid axapharm Tabletten sollen mit reichlich Flüssigkeit und möglichst nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Einnahme kann durch Auflösen in einem beliebigen Getränk erleichtert werden (Lösung nicht haltbar, deshalb sofort verbrauchen).
• -Empfohlene Dosierung:
• -·Neugeborene (auch gestillte Säuglinge behandelter Mütter) bis 1 Monat: ¼ Tablette einmalig.
• -·Kinder ab dem 2. Monat bis 3 Jahre: ½ Tablette pro Tag.
• -·Kinder ab dem 4. Jahr bis 12 Jahre: 1 Tablette pro Tag.
• -·Kinder über 12 Jahre sowie Erwachsene: 2 Tabletten auf einmal pro Tag.
• -·Schwangere und Stillende: 2 Tabletten auf einmal pro Tag, an max. 2 Tagen.
• -Schwangere und Stillende dürfen maximal an 2 Tagen je 2 Tabletten auf einmal einnehmen. Neugeborenen im 1. Lebensmonat darf nur einmalig ¼ Tablette gegeben werden, auch wenn für ältere Kinder und Jugendliche die Einnahme mehrere Tage hintereinander angeordnet wird.
• -Die Tabletten sind nach Aufforderung der Behörden möglichst rasch einzunehmen, um mit dem Iod aus den Tabletten dem radioaktiven Iod zuvorzukommen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Zeitdauer der jeweiligen Strahlensituation und wird von den Behörden angeordnet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Kaliumiodid axapharm haben?
• -Wenn die Kaliumiodid axapharm Tabletten mit viel Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden, ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen gering. Vorübergehend können auftreten: metallischer Geschmack, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Haut- und Schleimhautreaktionen, Bindehautentzündung, schmerzhafte Speicheldrüsenschwellung, starke Kopfschmerzen, produktiver Husten, Bronchitis, Herzklopfen, Ruhelosigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Iodschnupfen, Ausschläge, Ödeme (Wasserablagerungen) vorwiegend im Gesicht oder Hals, Bronchospasmus, Gelenkschmerzen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C aufbewahren.
• -In der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Kaliumiodid axapharm enthalten?
• -1 Tablette enthält 65 mg Kaliumiodid (entspricht 50 mg Iod).
• -Wirkstoffe
• -Kaliumiodid.
• -Hilfsstoffe
• -Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Kaliumiodid axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Diese Tabletten werden entweder von den verantwortlichen Behörden abgegeben oder können in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung vorsorglich bezogen werden.
• -Packung zu 10 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67017 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Iodure de potassium axapharm
• -Qu’est-ce que l’Iodure de potassium axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -L’Iodure de potassium axapharm est un médicament d’urgence qui sature la thyroïde à la posologie indiquée. Il empêche ainsi l’absorption d’iode radioactif par la thyroïde en cas de danger dû à la radioactivité. Si un tel danger existe dans votre région, les autorités ordonnent la prise de comprimés d’Iodure de potassium axapharm.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Lorsqu’un grave accident survient dans une centrale nucléaire, causant la fuite de substances radioactives, l’alarme est donnée par sirènes. Les consignes des autorités sont ensuite transmises par la radio et par d’autres médias.
• -Aucun comprimé ne doit être pris avant que les autorités n’en aient donné l’ordre.
• -Les comprimés d’Iodure de potassium axapharm empêchent l’accumulation d’iode radioactif dans la thyroïde. Ils ne protègent cependant pas des radiations agissant de l’extérieur sur le corps et les voies respiratoires. C’est pourquoi il faut impérativement se rendre à l’intérieur d’une maison, voire dans une cave ou un abri lors d’un danger dû à la radioactivité.
• -Quand l’Iodure de potassium axapharm ne doit-il pas être pris?
• -Les comprimés d’Iodure de potassium ne doivent pas être utilisés en cas d’hypersensibilité à l’iode ou d’hyperthyroïdie non traitée. Ils ne doivent pas non plus être pris dans le cas des maladies cutanées, vasculaires ou musculaires congénitales rares que sont la dermatite herpétiforme, la dermite tubéreuse due à l’iode, la vascularite hypocomplémentémique et la myotonie congénitale. Si vous êtes atteint d’une telle maladie, demandez à votre médecin quelles sont les mesures de remplacement à prendre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de l’Iodure de potassium axapharm?
• -Les personnes atteintes d’une hyperthyroïdie traitée adéquatement doivent prendre l’Iodure de potassium axapharm tout en poursuivant leur traitement. Elles doivent toutefois se rendre chez leur médecin lorsque la situation d’urgence est passée. Les personnes suivantes nécessitent un contrôle médical à la fin de la situation d’urgence: nouveau-nés jusqu’à un mois (contrôle très urgent), femmes enceintes ou qui allaitent, ainsi que les personnes traitées par lithium ou diurétiques ou chez qui se manifestent d’éventuels effets secondaires. Informez votre médecin traitant de la prise de comprimés d’iodure de potassium, notamment aussi les endocrinologues et les médecins spécialisés en médecine nucléaire jusqu’à deux ans après la prise. Cela est également valable pour les personnes n’ayant pas été traitées par l’Iodure de potassium axapharm, mais par un médicament de remplacement.
• -Si vous vous savez atteint d’une intolérance grave et attestée au lactose ou au galactose, vous pouvez prendre des comprimés contenant du tilactase juste avant de prendre les comprimés d’Iodure de potassium axapharm.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication)!
• -L’Iodure de potassium axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -L’Iodure de potassium axapharm doit être pris sur ordre des autorités également en cas de grossesse ou d’allaitement. L’iodure passe dans le lait maternel. L’allaitement peut toutefois être poursuivi. L’apport en iodure de potassium par le lait maternel ne remplace cependant pas la dose d’iodure de potassium à administrer séparément au nouveau-né ou au nourrisson (cf. «Comment utiliser...?»). De plus, l’enfant doit subir un examen approfondi de la taille et de la fonction thyroïdiennes à la naissance.
• -Comment utiliser l’Iodure de potassium axapharm?
• -Les comprimés d’Iodure de potassium axapharm doivent être pris avec une grande quantité de liquide et si possible pas à jeun. L’ingestion peut être facilitée en dissolvant les comprimés dans une boisson (cette solution ne se conservant pas, il faut la consommer immédiatement).
• -Posologie recommandée:
• -·Nouveau-nés (aussi nourrissons allaités par une mère traitée) jusqu’à 1 mois: dose unique de ¼ de comprimé.
• -·Enfants de 1 mois à 3 ans: ½ comprimé par jour.
• -·Enfants de 4 à 12 ans: 1 comprimé par jour.
• -·Enfants dès 12 ans et adultes: 2 comprimés à la fois par jour.
• -·Femmes enceintes ou qui allaitent: 2 comprimés à la fois par jour, pendant 2 jours au max.
• -Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent prendre 2 comprimés à la fois pendant 2 jours au maximum. Les nouveau-nés de moins de 1 mois ne prennent qu’une dose unique de ¼ de comprimé, même si l’ordre est donné pour les enfants et les adolescents de prendre de l’Iodure de potassium axapharm plusieurs jours de suite.
• -La prise des comprimés doit avoir lieu dès que possible après que les autorités en aient donné l’ordre, afin de devancer l’absorption de l’iode radioactif grâce à l’iode des comprimés. La durée de l’application dépend de la durée des radiations et est décidée par les autorités.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires l’Iodure de potassium axapharm peut-il provoquer?
• -Lorsque les comprimés d’Iodure de potassium axapharm sont pris avec une grande quantité de liquide et pas à jeun, les effets indésirables sont rares. Peuvent apparaître temporairement: goût métallique, vomissements, diarrhée, maux d’estomac, réactions cutanées et des muqueuses, conjonctivite, gonflement douloureux des glandes salivaires, maux de tête importants, toux productive, bronchite, palpitations, agitation, ou encore des réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, rhume de l’iode, éruption cutanée, œdèmes (accumulations d’eau) surtout au niveau du visage ou du cou, bronchospasme, douleurs articulaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d’une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient l’Iodure de potassium axapharm?
• -1 comprimé contient 65 mg d’iodure de potassium (correspondant à 50 mg d’iode).
• -Principes actifs
• -Iodure de potassium.
• -Excipients
• -Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, copolymère basique de méthacrylate de butyle, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous l’Iodure de potassium axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Ces comprimés sont distribués par les autorités responsables ou peuvent être obtenus de manière préventive et sans ordonnance dans les pharmacies ou les drogueries.
• -Emballage de 10 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67017 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2013 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Tibolon Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Tibolon Sandoz ist ausschliesslich für post-menopausale Frauen bestimmt. Falls Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Tibolon Sandoz und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• +Tibolon Sandoz soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Wie verwenden Sie Tibolon Sandoz?
• +Nehmen Sie Tibolon Sandoz nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
• +Die Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag. Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser oder anderer Flüssigkeit, am besten jeweils zur selben Tageszeit. Die Tibolon Sandoz-Blister sind mit Wochentagen gekennzeichnet. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, d.h. wenn der Blister leer ist, beginnen Sie ohne Unterbruch mit einem neuen Blister. Die Behandlung kann an einem beliebigen Wochentag begonnen werden.
• +Tibolon Sandoz sollte erst 12 Monate nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung eingenommen werden. Falls Tibolon Sandoz früher eingenommen wird, kann das Risiko unregelmässiger Menstruationsblutungen erhöht sein.
• +Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die niedrigste Dosierung anstreben und Ihre Symptome so kurz wie notwendig behandeln.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Was tun, wenn Sie einmal eine Tablette vergessen haben?
• +Sobald Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, müssen Sie dies sofort nachholen, vorausgesetzt, dass Sie mit der Einnahme der Tablette nicht mehr als 12 Stunden im Rückstand sind. Wenn mehr als 12 Stunden verstrichen sind, verzichten Sie auf diese Tablette und fahren Sie dann mit dem Rest der Packung wie üblich fort.
• +Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
• +Was tun, wenn versehentlich zu viele Tabletten eingenommen wurden?
• +Wenn jemand mehrere Tabletten gleichzeitig genommen hat, besteht kein Anlass zu grosser Sorge. Trotzdem sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin befragen. Eventuell auftretende Beschwerden sind Übelkeit und Erbrechen. Es kann nach einigen Tagen zu einer Vaginalblutung kommen.
• +Welche Nebenwirkungen kann Tibolon Sandoz haben?
• +Die folgenden Nebenwirkungen sind für Tibolon berichtet worden:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• +Gewichtszunahme, Bauchschmerzen, übermässige Behaarung, übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, Schmerz in den Brüsten, Juckreiz im Genitalbereich, Pilzinfektionen im Genitalbereich, Vaginalblutungen und Schmierblutungen, Unterleibsschmerzen, veränderter vaginaler Ausfluss oder Entzündung der Vagina, Veränderungen beim Gebärmutterhalsabstrich.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• +Akne, Beschwerden in den Brüsten oder Schmerzen in den Brustwarzen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• +Schlaganfall.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Anschwellen des Gewebes, Depression, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Migräne, Sehstörungen, Leberfunktionsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskel- oder Gelenkschmerzen, fettige Haut.
• +Bei den meisten Patientinnen verschwinden einige dieser Nebenwirkungen nach den ersten Behandlungswochen (z.B. Vaginalblutungen inkl. Schmierblutungen, Bauchschmerzen und Spannungsgefühl in der Brust). Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Vaginalblutungen auftreten oder wenn irgendeine Nebenwirkung anhält.
• +In Zusammenhang mit einer Östrogen-Monotherapie oder einer kombinierten HRT wurden ausserdem folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
• +Gutartige und bösartige Sexualhormon-abhängige Krebserkrankungen, Gewichtsveränderungen, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Libidoveränderungen, abnormaler Herzschlag, Blutdruckanstieg, Verstopfung von Blutgefässen (z.B. Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lungen, Herzinfarkt), Gallenblasenerkrankungen, Gelbverfärbung von Haut und/oder Augen (Gelbsucht), Verfärbung der Haut speziell im Gesicht oder Nacken bekannt als Schwangerschaftsflecken (Chloasma), übermässige Behaarung, unüblicher Haarausfall oder Haarausdünnung, Nesselausschlag, Hautausschlag mit Schiessscheiben-förmigen Rötungen oder Blasen (Erythema multiforme), schmerzhafte rötliche Haut (Erythema nodosum), violette oder rot-braune, durch die Haut sichtbare Flecken (vaskuläre Purpura), Rückenschmerzen, Grössenzunahme von Wucherungen in der Gebärmutter, Grössenzunahme der Brüste.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Entsorgungshinweis
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Temozolomid Accord® Kapseln
• -Was ist Temozolomid Accord und wann wird es angewendet?
• -Temozolomid Accord enthält den Wirkstoff Temozolomid, welcher das Wachstum von Tumorzellen hemmt, und wird angewendet:
• -·als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind;
• -·in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals auftretenden Hirntumor (Glioblastoma multiforme).
• -Die Behandlung mit Temozolomid Accord darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin erfolgen und muss regelmässig überwacht werden.
• -Wann darf Temozolomid Accord nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Temozolomid Accord darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Arzneimittels oder wenn jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin, einem ähnlichen Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren, aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind.
• -Bei einer schweren Nierenoder schweren Lebererkrankung darf Temozolomid Accord ebenfalls nicht angewendet werden.
• -Temozolomid Accord darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Temozolomid Accord Vorsicht geboten?
• -Temozolomid Accord ist ein stark wirksames Arzneimittel. Befolgen Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Es werden häufig Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand zu überwachen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hinsichtlich des Auftretens einer bestimmten Form von Lungenentzündung (mit dem Erreger Pneumocystis carinii) regelmässig kontrollieren. Falls Sie Temozolomid Accord in Kombination mit einer Strahlenbehandlung einnehmen, wird er bzw. sie Ihnen ein Arzneimittel zur Vorbeugung dieser Lungenentzündung verschreiben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie ebenfalls hinsichtlich des Auftretens einer Leberschädigung überwachen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Valproinsäure einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen), da diese die Ausscheidung von Temozolomid vermindern und damit die Wirkung verstärken kann.
• -Temozolomid Accord kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, z.B. infolge Ermüdung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben
• -·oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Laktose
• -Temozolomid Accord enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Temozolomid Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Temozolomid Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Temozolomid Accord kann zu Schädigungen des ungeborenen Kindes führen. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Temozolomid Accord unter keinen Umständen einnehmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Therapie eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen und während, sowie bis 6 Monate nach der Therapie, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• -Temozolomid Accord darf auch nicht während der Stillzeit angewendet werden.
• -Männliche Patienten, die mit Temozolomid Accord behandelt werden, dürfen während der Behandlung und bis 3 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen oder Samen spenden.
• -Wie verwenden Sie Temozolomid Accord?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die korrekte Dosis Temozolomid Accord, die Sie einnehmen sollen, ausgehend von Ihrer Körperoberfläche, Ihren Blutwerten (weisse Blutkörperchen und Blutplättchen) und abhängig davon, ob Sie chemotherapeutisch vorbehandelt sind. Eventuell erhalten Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Accord noch ein anderes Arzneimittel, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder unter Kontrolle zu bringen.
• -Nehmen Sie Temozolomid Accord nüchtern ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden; ein Kontakt des pulvrigen Kapselinhalts mit der Haut oder den Schleimhäuten und das Einnehmen des Pulvers sind zu vermeiden. Die Kapsel/n ist/sind mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken.
• -Alleinige Therapie mit Temozolomid Accord
• -Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Accord umfasst 28 Tage. In den ersten fünf Tagen («Einnahmetage») nehmen Sie die Kapseln einmal täglich ein; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Einnahme von Temozolomid Accord; dies ergibt einen insgesamt 28-tägigen Therapiezyklus. Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie Temozolomid Accord erneut einmal täglich über die Dauer von fünf Tagen einnehmen; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Temozolomid Accord. Vor jedem neuen Therapiezyklus wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob die Temozolomid Accord-Dosis angepasst werden muss.
• -Kombination von Temozolomid Accord mit Strahlentherapie
• -Zu Beginn nehmen Sie die Temozolomid Accord Kapseln einmal täglich ununterbrochen während 42-49 Tagen ein. Während dieser Phase erhalten Sie auch die Strahlentherapie. Dann folgt eine Pause von 4 Wochen ohne Behandlung. Anschliessend nehmen Sie die Temozolomid Accord Kapseln wie oben unter «alleinige Therapie mit Temozolomid Accord» beschrieben ein (28-tägige Therapiezyklen mit Einnahme von Temozolomid Accord während fünf Tagen und 23-tägigem Intervall ohne Temozolomid Accord). Während der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, ob die Temozolomid Accord-Dosis angepasst oder die Behandlung eventuell unterbrochen werden muss.
• -Temozolomid Accord ist als Kapseln in verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich (Angabe in mg auf der Faltschachtel und der Etikette). Jede Dosierungsstärke ist mit einem unterschiedlichen Farbbalken versehen. Je nach der Temozolomid Accord-Dosis, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet, müssen Sie eventuell mehrere Kapseln der gleichen oder unterschiedlicher Stärke an jedem Einnahmetag des Therapiezyklus einnehmen.
• -1.Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, wie viele Kapseln von jeder Dosierungsstärke Sie einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die Anzahl Kapseln jeder Dosierungsstärke (einschliesslich der Farbe) aufzuschreiben, die Sie an jedem Einnahmetag einnehmen müssen.
• -2.Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, welche Tage Ihre Einnahmetage sind.
• -3.Denken Sie bitte unbedingt daran, bei Beginn eines jeden neuen Therapiezyklus die Dosis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Manchmal unterscheidet sich die Dosis und die Kombination der Dosierungsstärken, die Sie einnehmen müssen, vom letzten Zyklus.
• -4.Wenn Sie zuhause unsicher sind, welche Dosis eingenommen werden muss, rufen Sie vor Beginn des Therapiezyklus Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin an, um nochmals Anweisungen zu erhalten. Fehler bei der Einnahme von Temozolomid Accord können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.
• -5.Tritt nach der Einnahme von Temozolomid Accord Erbrechen auf, sollen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis einnehmen, sondern erst am folgenden Tag wieder die übliche Dosis.
• -Wenn Sie an einer leichten bis mässiggradigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden oder älter als 70 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin besonders engmaschig kontrollieren.
• -Temozolomid Accord als alleinige Therapie kann auch bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren angewendet werden. Auch hier wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis individuell festlegen und die Behandlung genau überwachen.
• -Bitte halten Sie sich unbedingt an die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Dosierung. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was sollten Sie tun, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben?
• -Temozolomid Accord darf nur entsprechend der Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Bei einer versehentlichen Einnahme einer grösseren Anzahl an Temozolomid Accord Kapseln als vorgeschrieben informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was sollten Sie tun, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben?
• -Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie beim nächsten Mal keine doppelte Dosis ein, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie ausdrücklich dazu auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Temozolomid Accord haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Temozolomid Accord auftreten:
• -Sehr häufig sind Übelkeit und Erbrechen in den Stunden nach der Einnahme. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann als Gegenmassnahme ein Arzneimittel verschreiben, das diese Begleiterscheinungen bekämpft.
• -Unter der Behandlung mit Temozolomid kommt es auch sehr häufig zu einer Abnahme der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Blutarmut, Fieber und/oder Auftreten von Infektionen führen (durch Pilze, Viren oder andere Erreger; z.B. Lungenentzündung, Infektionen der oberen Luftwege oder im Mund, Mittelohrenentzündung, Wundinfektionen). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut regelmässig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomid Accord-Dosierung vermindert oder unterbrochen. Bei Fieber oder falls Hautausschläge, Blutungen, kleine blaue Flecken auf der Haut oder schwarzer Stuhl auftritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mitteilen.
• -In Verbindung mit einer Strahlentherapie traten die folgenden Nebenwirkungen sehr häufig auf: ungewöhnlicher Haarausfall, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, Krämpfe, Durchfall, Entzündungen im Mund, verschwommenes Sehen, verminderte Anzahl von Blutplättchen.
• -Ebenfalls häufig berichtet wurden: tiefe Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Leberenzyme, verlängerte oder wiederholte Krampfanfälle ohne Erholung zwischen den Attacken, Erregtheit, Teilnahmslosigkeit, Mittelohrinfektion, Hirnblutung, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut, Impotenz, Hitzegefühl, Verfärbung der Zunge, gestörter Geruchssinn und Durst.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von Temozolomid berichtet:
• -Sehr häufig
• -Verminderte Anzahl weisser oder roter Blutkörperchen oder Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, ungewöhnlicher Haarverlust, Ermüdung
• -Häufig
• -Pilzinfektionen im Mund (Soor), Herpes und Gürtelrose, Halsschmerzen, Wundinfektionen, Mittelohrinfektion, Blutarmut, mit Fieber verbundene Abnahme der weissen Blutkörperchen, Blutung, Gewichtsverlust, tiefe Kaliumspiegel im Blut, Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Erregung, Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Sprachstörung, Schwierigkeiten Wörter zu sprechen oder zu verstehen, Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Bewusstseinstrübung, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füsse, Störung der Geruchsoder Geschmacksempfindung, Zittern, Lähmung einer Seite des Körpers, Taubheit oder Schwäche der Arme oder Beine, verlängerte oder wiederholte Krampfanfälle ohne zwischenzeitliche Erholung, Hirnblutung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Gesichtsfeldausfälle, eingeschränktes Hörvermögen, andauerndes Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Gewebeschwellung (Ödeme), Blutung, Blutgerinnsel in den Beinen, Erröten, Kurzatmigkeit, Husten, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Entzündungen im Mund, trockener Mund, Verfärbung der Zunge, erhöhte Leberenzyme, Hautausschlag, Juckreiz, rote punktförmige Flecken unter der Haut, trockene Haut, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Skelettschmerzen, Harninkontinenz, häufiges Wasserlösen, Impotenz, Fieber, Schwäche, Schmerzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Verletzung durch Bestrahlung, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut.
• -Gelegentlich
• -Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, grippeartige Symptome, Cytomegalovirus (CMV) Infektionen (diese verlaufen normalerweise ohne Symptome, können jedoch mit Ermüdung und Schmerzen in Gelenken und Muskeln einhergehen) und Hepatitis B Infektionen (verursachen eine Entzündung der Leber, die sich durch leichtes Fieber, Krankheitsgefühl, Ermüdung, Appetitverlust, Gelenkund/oder Abdominalschmerzen und Gelbfärbung des Augenweiss, der Haut und der Zunge äussern kann), welche in einigen Fällen tödlich sein können, verminderte Anzahl der Blutzellen, verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen, Symptome typisch für eine Kortisonbehandlung (Gewichtszunahme in der Körpermitte, rundes Gesicht), Erkrankung, welche charakterisiert ist durch übermassigen Durst und der Ausscheidung von grossen Mengen Urin, hoher Zuckerspiegel im Blut, Gewichtszunahme, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Gedächtnisverlust, Beeinträchtigung der Denkleistung, Koordinationsschwierigkeiten, ungewöhnliche Bewegungen, anormaler Gang, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Lähmung einer Körperhälfte, Störung der Sinnesempfindung, Augenschmerzen, trockene Augen, verminderte Sehschärfe, Ohrenschmerzen, Taubheit, Drehschwindel, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, hoher Blutdruck, Verschluss der Lungenarterie (Lungenembolie), verstopfte Nase, Blähungen, Stuhlinkontinenz, infektiöser Durchfall, Hämorrhoiden, Zahnerkrankungen, anormale Pigmentation, Hautabschuppung, Hautrötung, verstärktes Schwitzen, Rückenschmerzen, muskuläre Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt, schmerzhaftes Wasserlassen, Ausbleiben der Regelblutung, Brustschmerzen, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung, Scheidenblutung, Entzündung der Scheide, verschlechterter Allgemeinzustand, Muskelsteifheit, Gesichtsschwellung.
• -Selten
• -Verminderte Abwehrkraft gegen Infektionen.
• -Sehr selten
• -Entzündung der Lunge, Lungenvernarbung, bösartige Veränderung der Blutzellen (einschliesslich Leukämie), Blutarmut mit reduzierter Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen, allergische Reaktionen (einschliesslich plötzliche lebensbedrohende allergische Reaktionen), Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Leberschäden (einschliesslich tödliches Leberversagen), Leberentzündung und Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase), Nesselsucht, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Fälle von Infektionen des Gehirns verursacht durch Herpesviren (Herpes simplex Encephalitis), darunter wurden einige tödliche Fälle berichtet.
• -Einzelne Fälle von arzneimittelbedingten Reaktionen mit Hautausschlag, Fieber und einer erhöhten Anzahl weisser Blutkörperchen wurden beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Temozolomid Accord darf keinesfalls in Reichweite von Kindern oder nicht informierten Personen aufbewahrt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Die Kapseln nicht öffnen. Sollte eine Kapsel beschädigt sein, vermeiden Sie den Kontakt des Pulverinhalts mit Haut, Augen oder Nase. Das Pulver nicht einatmen. Sollten Sie versehentlich etwas von dem Pulver auf die Haut oder in die Augen oder in die Nase bekommen, spülen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bitte bringen Sie nicht verwendete Kapseln oder Kapseln, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Temozolomid Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Temozolomid Accord Kapseln enthalten 5 mg (grün-weisse), 20 mg (gelb-weisse), 100 mg (rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse), 180 mg (orange-weisse) oder 250 mg (weisse Kapseln) des Wirkstoffs Temozolomid.
• -Hilfsstoffe
• -Als Hilfsstoffe enthalten sind wasserfreie Lactose 168.0 mg (Kapsel zu 5 mg), 14.6 mg (Kapsel zu 20 mg), 73.0 mg (Kapsel zu 100 mg), 102.2 mg (Kapsel zu 140 mg), 131.4 mg (Kapsel zu 180 mg) oder 182.5 mg (Kapsel zu 250 mg) sowie hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Weinsäure, Stearinsäure, Gelatine, Wasser, Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Schellack und Kaliumhydroxid. Die Kapseln zu 5 mg und zu 140 mg enthalten zusätzlich Indigotin (E132). Der Natrium-Gehalt pro Kapsel beträgt 0.67 mg (Kapsel zu 5 mg), 0.13 mg (Kapsel zu 20 mg), 0.67 mg (Kapsel zu 100 mg), 0.94 mg (Kapsel zu 140 mg), 1.21 mg (Kapsel zu 180 mg) oder 1.68 mg (Kapsel zu 250 mg).
• -Wo erhalten Sie Temozolomid Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Es gibt Packungen mit 5 Kapseln (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und 20 Kapseln (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg und 180 mg).
• -Die Kapseln sind einzeln in Sachets verpackt erhältlich.
• -
• +Wo erhalten Sie Tibolon Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Tibolon Sandoz 2,5 mg, Tabletten: 1 x 28 (Kalenderpackung).
• +Tibolon Sandoz 2,5 mg, Tabletten: 3 x 28 (Kalenderpackung).
• +
• -67020 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Was ist Emtricitabin/Tenofovir Viatris und wann wird es angewendet?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris enthält Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, zwei antiretrovirale Wirkstoffe.
• -Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Beide antiretroviralen Wirkstoffe werden im Allgemeinen als NRTI bezeichnet und stören die normale Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus notwendig ist.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV) bei Erwachsenen angewendet.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV bei Erwachsenen zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet: siehe «Wann ist bei der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris Vorsicht geboten?» für eine Liste mit Vorsichtsmassnahmen gegen eine HIV-Infektion.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlungsdauer mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
• -Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
• -·Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV–Infektion haben. Sie dürfen Emtricitabin/Tenofovir Viatris nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV–negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen Emtricitabin/Tenofovir Viatris in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
• -·Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden. Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
• -Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
• -·Müdigkeit
• -·Fieber
• -·Gelenk- oder Muskelschmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -·Erbrechen oder Durchfall
• -·Ausschlag
• -·Nachtschweiss
• -·Vergrösserte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste
• -Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden, sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Wann darf Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht eingenommen werden?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben oder dialysepflichtig sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris Vorsicht geboten?
• -Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren hinweisen.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben oder den Phosphatgehalt in Ihrem Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, Emtricitabin/Tenofovir Viatris weniger häufig einzunehmen oder die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris zu unterbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. HIV infizierte Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung verschreiben. Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben oder früher hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion sorgfältig zu überwachen.
• -Die Anwendung und Sicherheit der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Die Anwendung der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
• -Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
• -Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
• -Knochenerkrankungen
• -Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äussern und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Emtricitabin/Tenofovir Viatris haben?»). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten.
• -Tenofovirdisoproxil kann ausserdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen. Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten nicht geklärt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Osteoporose leiden, in der Vergangenheit bereits Knochenbrüche erlitten haben oder wenn Sie andere Knochenprobleme haben.
• -Während Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern
• -·Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovir Viatris aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
• -·Lassen Sie sich regelmässig auf HIV testen.
• -·Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
• -Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
• -·Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
• -·Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können – beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen – nicht gemeinsam mit anderen Personen.
• -·Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
• -·Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
• -Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris mit anderen Arzneimitteln
• -Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
• -Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:
• -·Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
• -·Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
• -·Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)
• -·Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
• -·Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
• -·nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)
• -Falls die gleichzeitige Einnahme unumgänglich ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion einmal wöchentlich kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Blutdrucksenker (ACE-Hemmer) einnehmen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
• -Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
• -Lactose
• -1 Filmtablette Emtricitabin/Tenofovir Viatris enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
• -Darf Emtricitabin/Tenofovir Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat. Obwohl zur Einnahme der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Methode für Sie in Frage kommt.
• -Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
• -Während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris dürfen Sie nicht stillen. Die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris treten in die Muttermilch über.
• -Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
• -Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Emtricitabin/Tenofovir Viatris seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
• -Die übliche Dosierung von Emtricitabin/Tenofovir Viatris zur Behandlung von HIV oder zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV ist 1 Filmtablette Emtricitabin/Tenofovir Viatris einmal täglich mit einer Mahlzeit.
• -Falls Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, ein anderes Dosisschema verschreiben.
• -Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette in etwa 100 ml (einem halben Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft zerdrücken und dabei das Auflösen der Tablette mit der Spitze eines Löffels beschleunigen. Rühren Sie anschliessend um, und trinken Sie das Glas sofort aus.
• -Für die Behandlung einer HIV Infektion, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Emtricitabin/Tenofovir Viatris nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Patienteninformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
• -Falls Sie betreffend einer HIV Infektion behandelt werden und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris zu beenden oder die Dosierung von Emtricitabin/Tenofovir Viatris zu ändern, kann er bzw. sie Ihnen Emtricitabin und/oder Tenofovir als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verschreiben.
• -Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.
• -Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Emtricitabin/Tenofovir Viatris sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris übergeben haben
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris wird schnell vom Körper aufgenommen. Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris übergeben haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Emtricitabin/Tenofovir Viatris eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation, wenn Sie versehentlich zu viele Emtricitabin/Tenofovir Viatris-Tabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris auslassen.
• -Wenn Sie dennoch eine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris ausgelassen haben:
• -·Wenn Sie dies innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, müssen Sie die Einnahme der Emtricitabin/Tenofovir Viatris Tablette so bald wie möglich nachholen. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• -·Wenn Sie dies erst 12 Stunden oder später nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Emtricitabin/Tenofovir Viatris bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris abbrechen
• -Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung einer HIV Infektion mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris abbrechen, kann dies zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen HIV-Therapie führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris beginnen. Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise die Bestandteile von Emtricitabin/Tenofovir Viatris als Einzelpräparate verschreiben.
• -Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
• -Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Emtricitabin/Tenofovir Viatris-Tabletten. Dies ist sehr wichtig für die Behandlung einer HIV Infektion, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
• -Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris). Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Emtricitabin/Tenofovir Viatris haben?
• -Während einer HIV Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Darüber hinaus können Labortests verringerte Phosphatwerte und/oder erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut ergeben. Erhöhte Kreatinkinase-Werte können mit Muskelschmerzen und -schwäche assoziiert sein.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Blähungen, Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen, Bauchschmerzen, Hautausschläge (einschliesslich roter Punkte oder Flecken, manchmal mit Bildung von Blasen und Schwellung der Haut), die allergische Reaktionen sein können, Juckreiz, Veränderungen der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken, Schmerzen, Schwächegefühl, Probleme mit Leber und Bauchspeicheldrüse, Verlust von Knochenmasse.
• -Labortests können auch folgende Befunde ergeben: niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (kann Sie für Infektionen anfällig machen), erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben eine Laktatazidose zu haben.
• -Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen oder Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, verursacht werden.
• -Labortests können auch erhöhte Kreatininwerte im Blut ergeben.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Kurzatmigkeit, gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz, Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Leberentzündung, akute Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Fettleber, Nierenentzündung, Ausscheiden grosser Urinmengen und Durstgefühl. Infolge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen können Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen) und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut auftreten.
• -Bei Kindern, die Emtricitabin, einen der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris, einnahmen, führte dies ausserdem häufig zu einer Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und sehr häufig zu einer Änderung der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken. Wenn die Bildung roter Blutkörperchen verringert ist, kann ein Kind Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67010 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 207 D]
• +65033 (Swissmedic)
• -Temozolomid Accord® Capsules
• -Qu'est-ce que Temozolomid Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Temozolomid Accord contient comme principe actif le témozolomide, qui inhibe la croissance des cellules tumorales. Il est utilisé:
• -·en monothérapie dans certaines tumeurs cérébrales (glioblastome multiforme, astrocytome anaplasique) qui récidivent;
• -·en association à la radiothérapie dans une certaine tumeur cérébrale survenant pour la première fois (glioblastome multiforme).
• -Le traitement par Temozolomid Accord ne doit être administré que sur prescription du médecin et sous surveillance régulière.
• -Quand Temozolomid Accord ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Temozolomid Accord ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité au témozolomide ou à un autre composant du médicament, ni lorsqu'une réaction d'hypersensibilité à la dacarbazine, un principe actif similaire destiné au traitement de tumeurs, est déjà survenue ou lorsque certaines cellules sanguines sont fortement diminuées.
• -Temozolomid Accord ne doit pas non plus être utilisé en cas d'affection rénale sévère ou d'affection hépatique sévère.
• -Temozolomid Accord ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Temozolomid Accord?
• -Temozolomid Accord est un médicament très puissant. Veuillez suivre strictement les instructions de votre médecin.
• -Des examens de sang seront fréquemment effectués pour surveiller votre état.
• -Votre médecin vous soumettra à un contrôle régulier afin de dépister une certaine forme de pneumonie (pneumonie à Pneumocystis carinii). Si vous prenez Temozolomid Accord en association avec une radiothérapie, il vous prescrira un médicament afin de prévenir ce type de pneumonie.
• -Votre médecin vous surveillera aussi quant à la survenue éventuelle d'une lésion du foie.
• -Informez votre médecin si vous prenez de l'acide valproïque (médicament pour le traitement de l'épilepsie ou de maladies psychiques) car celui-ci peut diminuer l'élimination du témozolomide et ainsi renforcer son action.
• -Temozolomid Accord peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines, par ex. suite à une fatigue, une somnolence, des nausées et des vomissements.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Lactose
• -Temozolomid Accord contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Temozolomid Accord peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Temozolomid Accord peut entraîner des séquelles chez l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, vous ne pouvez en aucun cas utiliser Temozolomid Accord. Chez les femmes en âge de procréer, une grossesse doit être exclue avec certitude avant le traitement et une méthode contraceptive efficace doit être utilisée durant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.
• -Temozolomid Accord ne doit pas être utilisé non plus pendant l'allaitement.
• -Les hommes traités par Temozolomid Accord ne doivent pas engendrer d'enfant ni faire de don de sperme durant le traitement et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
• -Comment utiliser Temozolomid Accord?
• -Votre médecin déterminera la dose correcte de Temozolomid Accord que vous devez prendre, en fonction de votre surface corporelle, de vos résultats sanguins (globules blancs et plaquettes) et du fait que vous ayez déjà subi ou non une chimiothérapie. Vous pourrez éventuellement recevoir un autre médicament avant et/ou après la prise de Temozolomid Accord, afin d'éviter ou de traiter les nausées et les vomissements.
• -Prenez Temozolomid Accord à jeun, au moins une heure avant le petit-déjeuner. Les capsules ne doivent être ni ouvertes ni mâchées. Évitez tout contact entre la poudre contenue dans les capsules et la peau et les muqueuses et évitez d'ingérer de la poudre. Avalez la (les) capsule(s) entière(s) avec un verre d'eau.
• -Monothérapie par Temozolomid Accord:
• -Un cycle de traitement par Temozolomid Accord dure 28 jours. Dans les cinq premiers jours («jours de prise»), vous prenez les capsules une fois par jour; puis vient un intervalle de 23 jours pendant lequel vous ne prenez pas Temozolomid Accord; cela fait en tout un cycle de traitement de 28 jours. Après le 28e jour, le prochain cycle débute. Vous prenez alors à nouveau le médicament une fois par jour pendant 5 jours; puis vient un intervalle de 23 jours sans Temozolomid Accord. Avant chaque nouveau cycle de traitement, un examen de sang sera réalisé afin de déterminer si une adaptation de la dose de Temozolomid Accord est nécessaire.
• -Association de Temozolomid Accord avec la radiothérapie:
• -Au début, vous prenez les capsules de Temozolomid Accord une fois par jour sans interruption pendant 42 à 49 jours. Durant cette phase, vous suivez également une radiothérapie. Ensuite, vous observez une pause de 4 semaines sans traitement. Puis vous prenez les capsules de Temozolomid Accord comme décrit précédemment sous «Monothérapie par Temozolomid Accord» (cycles de traitement de 28 jours avec prise de Temozolomid Accord pendant 5 jours et intervalle de 23 jours sans Temozolomid Accord). Pendant le traitement, le médecin procèdera régulièrement à des analyses de votre sang afin de constater si la dose de Temozolomid Accord doit être adaptée ou si le traitement doit éventuellement être interrompu.
• -Temozolomid Accord est disponible sous forme de capsules dans différents dosages (indication en mg sur la boîte et sur l'étiquette). Chaque dosage est muni d'une barre de couleur différente. Selon la dose de Temozolomid Accord que votre médecin vous prescrit, vous devez éventuellement prendre plusieurs capsules du même dosage ou de dosages différents chaque jour de prise du cycle de traitement.
• -1.Veuillez vous assurer que vous savez exactement combien de capsules de chaque dosage vous devez prendre. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous inscrire le nombre de capsules de chaque dosage (ainsi que la couleur) que vous devez prendre chaque jour de prise.
• -2.Veuillez vous assurer que vous savez exactement quels sont vos jours de prise.
• -3.Au début de chaque nouveau cycle de traitement, pensez absolument à demander à votre médecin quelle dose vous devez prendre. En effet, la dose et l'association des dosages que vous devez prendre sont parfois différentes de celles du cycle précédent.
• -4.Si, chez vous, vous n'êtes pas sûr(e) de la dose que vous devez prendre, téléphonez avant le début du cycle de traitement à votre médecin ou à votre pharmacien pour obtenir à nouveau des instructions. Les erreurs dans la prise de Temozolomid Accord peuvent entraîner des effets secondaires sévères.
• -5.Si des vomissements surviennent après la prise de Temozolomid Accord, vous ne devez pas prendre une deuxième dose ce jour-là, mais prendre seulement le jour suivant la dose habituelle.
• -Si vous souffrez d'un trouble léger à modéré de la fonction rénale ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous surveillera étroitement.
• -Temozolomid Accord peut également être utilisé en monothérapie chez les enfants/adolescents de 3 à 18 ans. Le médecin fixera également la dose individuellement et surveillera étroitement le traitement.
• -Respectez absolument le dosage fixé par votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faire si vous avez ingéré trop de capsules?
• -Temozolomid Accord doit être utilisé conformément à la prescription de votre médecin. En cas d'ingestion accidentelle d'un nombre de capsules de Temozolomid Accord supérieur à la dose prescrite, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que faire si vous avez oublié une prise?
• -Prenez la dose oubliée dès que possible le même jour. Si une journée entière s'est écoulée, discutez-en avec votre médecin. Ne prenez pas une double dose lors de la prise suivante, sauf si votre médecin vous l'ordonne expressément.
• -Quels effets secondaires Temozolomid Accord peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Temozolomid Accord peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -des nausées et des vomissements sont très fréquents dans les heures qui suivent la prise. Votre médecin peut vous prescrire un médicament qui lutte contre ces effets secondaires.
• -Une baisse du nombre des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes est aussi très fréquente lors du traitement par le témozolomide. Ce phénomène peut entraîner la formation accrue d'ecchymoses ou de saignements, d'anémie, de fièvre et/ou la survenue d'infections (dues à des champignons, des virus ou d'autres agents pathogènes; par exemple pneumonie, infections des voies aériennes supérieures ou de la bouche, otite moyenne, infections de plaies). Votre médecin vous soumettra régulièrement à des examens de sang afin de déceler d'éventuelles modifications et prescrira le cas échéant un traitement particulier. Dans certains cas, il diminuera le dosage de Temozolomid Accord ou arrêtera le traitement. Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de fièvre ou de survenue d'éruptions cutanées, de saignements, de petites ecchymoses sur la peau ou de selles noires.
• -Lorsque le traitement était associé à une radiothérapie, les effets secondaires suivants ont été très fréquemment rapportés: perte de cheveux inhabituelle, fatigue, nausées, vomissements, manque d'appétit, maux de tête, constipation, éruptions cutanées, crampes, diarrhées, inflammations buccales, vision floue, baisse du nombre de plaquettes sanguines.
• -Les effets secondaires suivants ont également été fréquemment rapportés: baisse du taux sanguin de potassium, élévation des enzymes hépatiques, crises convulsives prolongées ou récurrentes sans rémission entre les attaques, excitation, perte d'intérêt, otite moyenne, hémorragie cérébrale, sensibilité accrue de la peau au soleil, impuissance, bouffées de chaleur, décoloration de la langue, altérations de l'odorat et soif.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation du témozolomide:
• -Très fréquents
• -Baisse du nombre de globules blancs et rouges ou des plaquettes, manque d'appétit, maux de tête, crampes, nausées, vomissements, constipation, perte de cheveux inhabituelle, fatigue.
• -Fréquents
• -Mycose buccale (candidose), herpès et zona, maux de gorge, infections des plaies, otite moyenne, anémie, baisse des globules blancs associée à de la fièvre, saignements, perte de poids, baisse du taux sanguin de potassium, anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnies, excitation, perte d'intérêt, sensation de vertiges, troubles du langage, difficultés à prononcer ou à comprendre certains mots, troubles de l'équilibre, difficultés de concentration, troubles de la mémoire, désorientation, troubles de la conscience, sensation d'insensibilité, somnolence, vertiges, fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, altérations de l'odorat ou du goût, tremblements, paralysie d'une moitié du corps, engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes, crises convulsives prolongées ou à répétition sans rémission entre deux crises, hémorragie cérébrale, vision floue, vision double, perte du champ de vision, baisse de l'audition, bruit permanent dans les oreilles (acouphènes), gonflement des tissus (œdème), saignement, formation de caillots sanguins dans les jambes, rougeur, essoufflement, toux, diarrhée, maux d'estomac, troubles digestifs, douleurs à la déglutition, douleurs abdominales, inflammations buccales, sécheresse buccale, décoloration de la langue, élévation des enzymes hépatiques, éruptions cutanées, démangeaisons, points rouges sous la peau, peau sèche, douleurs articulaires, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, incontinence urinaire, mictions fréquentes, impuissance, fièvre, asthénie, douleurs, frissons, malaise général, lésions provoquées par la radiothérapie, sensibilité accrue de la peau au soleil.
• -Occasionnels
• -Pneumonie, infections des voies aériennes supérieures, sinusite, bronchite, symptômes pseudogrippaux, infections à cytomégalovirus (CMV) (habituellement sans symptômes, mais parfois associées à de la fatigue et des douleurs articulaires et musculaires), infections par le virus de l'hépatite B (occasionnent une inflammation du foie qui peut se manifester par une légère fièvre, une sensation de malaise, de la fatigue, une perte d'appétit, des douleurs articulaires et/ou abdominales et une coloration jaune de la cornée, de la peau et de la langue) parfois mortelles, baisse du nombre de globules sanguins, baisse du nombre de globules blancs, symptômes typiques d'une corticothérapie (accumulation de graisse au niveau du tronc, visage rond), une soif excessive associée à des mictions abondantes, hyperglycémie, prise de poids, hallucinations, troubles du comportement, perte de mémoire, altération des facultés intellectuelles, difficultés de coordination, mouvements inhabituels, démarche anormale, sensibilité accrue de la peau, paralysie d'une moitié du corps, troubles des perceptions sensorielles, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, baisse de l'acuité visuelle, douleurs auriculaires, surdité, vertige, rythme cardiaque élevé ou irrégulier, hypertension, occlusion de l'artère pulmonaire (embolie pulmonaire), nez bouché, ballonnements, incontinence anale, diarrhée infectieuse, hémorroïdes, affections dentaires, pigmentation anormale, desquamation de la peau, érythème, transpiration accrue, douleurs dorsales, myopathie entraînant une faiblesse musculaire, miction douloureuse, aménorrhée, douleurs dans la poitrine, règles abondantes ou prolongées, saignements vaginaux, vaginite, détérioration de l'état général, rigidité musculaire, œdèmes faciaux
• -Rares
• -Baisse des défenses immunitaires.
• -Très rares
• -Pneumonie, fibrose pulmonaire, anomalies malignes des cellules sanguines (y compris leucémie), anémie avec baisse du nombre de globules sanguins et de plaquettes (anémie aplasique), réactions allergiques (y compris réactions allergiques soudaines potentiellement mortelles), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, lésions hépatiques (y compris insuffisance hépatique fatale), hépatite et troubles de la circulation biliaire (cholestase), urticaire, éruptions cutanées, réactions cutanées graves.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des cas d'infections cérébrales causées par des virus herpétiques (encéphalite herpès simplex) ont été rapportés, y compris quelques cas mortels.
• -Des cas individuels de réactions liées au médicament avec des éruptions cutanées, de la fièvre et un nombre accru de globules blancs ont été observés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Temozolomid Accord doit impérativement être conservé hors de portée des enfants et des personnes non informées.
• -Ne pas utiliser au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l’humidité.
• -N'ouvrez pas les capsules. Si une capsule est endommagée, évitez tout contact entre la poudre qu'elle contient et la peau, les yeux ou le nez. N'aspirez pas la poudre par le nez. Si la poudre atteint accidentellement la peau ou les yeux ou le nez, rincez abondamment à l'eau l'endroit concerné et informez votre médecin.
• -Veuillez rapporter les capsules inutilisées ou dont la date de péremption est dépassée à la pharmacie en vue de leur élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Temozolomid Accord?
• -Principes actifs
• -Les capsules Temozolomid Accord contiennent 5 mg (vertes et blanches), 20 mg (jaunes et blanches), 100 mg (roses et blanches), 140 mg (bleues et blanches), 180 mg (oranges et blanches) ou 250 mg (blanches) de témozolomide, le principe actif.
• -Excipients
• -Les excipients contenus sont le lactose anhydre 168.0 mg (capsule de 5 mg), 14.6 mg (capsule de 20 mg), 73.0 mg (capsule de 100 mg), 102.2 mg (capsule de 140 mg), 131.4 mg (capsule de 180 mg) ou 182.5 mg (capsule de 250 mg) et silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide tartrique, acide stéarique, gélatine, eau, oxyde de fer (E172), dioxyde de titane (E171), gomme-laque et hydroxyde de potassium. Les capsules à 5 mg et 140 mg contiennent en outre le colorant indigotine (E132). La teneur en sodium par capsule est de 0.67 mg (capsule de 5 mg), 0.13 mg (capsule de 20 mg), 0.67 mg (capsule de 100 mg), 0.94 mg (capsule de 140 mg), 1.21 mg (capsule de 180 mg) ou 1.68 mg (capsule de 250 mg).
• -Où obtenez-vous Temozolomid Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 5 capsules (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg) et de 20 capsules (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg et 180 mg).
• -Les capsules sont conditionnées en sachets individuels.
• -Numéro d'autorisation
• -67020 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.