• -TAKHZYRO Fertigspritze
• -Was ist TAKHZYRO und wann wird es angewendet?
• -TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
• -TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 2 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.
• -Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine erbliche Erkrankung. Das bedeutet, dass diese Erkrankung in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine zu geringe Menge eines Eiweisses namens «C1-Hemmer» vorhanden oder dieses Eiweiss funktioniert nicht richtig. Dies führt dazu, dass bei Ihnen eine zu grosse Menge einer Substanz namens «Plasma-Kallikrein» auftritt, die wiederum zu erhöhten Mengen an «Bradykinin» in Ihrem Blut führt. Zuviel Bradykinin im Blut löst die Symptome des HAE, wie Schwellungen und Schmerzen, aus.
• -TAKHZYRO ist eine Art von Eiweiss, das die Aktivität von Plasma-Kallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und das Auftreten der Symptome von HAE zu verhindern.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf TAKHZYRO nicht angewendet werden?
• -TAKHZYRO darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lanadelumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in TAKHZYRO enthalten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von TAKHZYRO Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAKHZYRO anwenden.
• -Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO, mit Symptomen wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, pfeifenden Atemgeräuschen oder beschleunigtem Herzschlag haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
• -Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn es Ihnen nach der Anwendung von TAKHZYRO schwindelig ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf TAKHZYRO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollte TAKHZYRO während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei dies ist klar notwendig bzw. von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin so verordnet.
• -Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie TAKHZYRO?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen. Wenn Sie seit mehr als 6 Monaten keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen umstellen.
• -TAKHZYRO wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, weil das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden ist.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst spritzen oder es von Ihrer Betreuungsperson gespritzt wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen im Abschnitt «Anleitung für die Anwendung des Arzneimittels» (am Ende dieser Packungsbeilage) sorgfältig durchlesen und befolgen.
• -·TAKHZYRO ist zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) vorgesehen.
• -·Sie können sich die Spritze entweder selbst verabreichen oder sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
• -·Bevor Sie TAKHZYRO zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie sich die korrekte Vorbereitung und die Injektion des Arzneimittels von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft zeigen lassen. Sie dürfen das Arzneimittel sich selbst oder anderen Person nur dann spritzen, wenn Sie für das Spritzen geschult worden sind.
• -·Spritzen Sie sich das Arzneimittel in das Fettgewebe am Bauch, am Oberschenkel oder am Oberarm.
• -·Wählen Sie für jede Injektion des Arzneimittels eine andere Stelle.
• -·Verwenden Sie jede Fertigspritze mit TAKHZYRO nur einmal.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO angewendet haben.
• -Wenn Sie eine Dosis von TAKHZYRO vergessen haben, holen Sie die Dosis so bald wie möglich nach, aber es müssen zwischen jeder Dosis mindestens 10 Tage Abstand liegen. Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO nach einer versäumten Dosis anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter anwenden, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.
• -Es wird Ihnen dringend geraten, jede Dosis von TAKHZYRO, die Sie anwenden, aufzuschreiben, und zwar mit dem Namen und der Chargennummer des Arzneimittels. Auf diese Weise haben Sie einen Nachweis über die verwendeten Arzneimittelchargen.
• -Welche Nebenwirkungen kann TAKHZYRO haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO entwickeln, die mit Symptomen wie Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, pfeifenden Atemgeräuschen oder beschleunigtem Herzschlag verbunden ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Sehr häufig können Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken (Bluterguss), Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärme und Hautausschlag auftreten.
• -Häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten: Allergische Reaktionen einschliesslich Juckreiz, Kribbeln der Zunge, Schwindelgefühl, Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein, erhabener Hautausschlag (mit Knötchen auf der Haut), Muskelschmerzen und abnormale Werte der Leberenzyme.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
• -Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Fertigspritzen können in der Originalverpackung für eine einmalige Zeitdauer von maximal 14 Tagen unterhalb von 25°C aufbewahrt werden. Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Verfallserscheinungen feststellen, wie z.B. sichtbare Teilchen in der Fertigspritze oder wenn sich die Farbe der Lösung in der Fertigspritze verändert hat.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TAKHZYRO enthalten?
• -TAKHZYRO ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer Fertigspritze zu 2 ml.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Lanadelumab. Jede Fertigspritze zu 2 ml enthält 300 mg Lanadelumab.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionen
• -Wo erhalten Sie TAKHZYRO? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 1 Fertigspritze zu 2 ml.
• -Takhzyro ist auch als Durchstechflasche zu 2 ml erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68178 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anleitung für die Anwendung des Arzneimittels
• -Es ist wichtig, dass Sie diese schrittweise Anleitung für die Anwendung von TAKHZYRO durchlesen, achten Sie darauf, dass Sie alles verstanden haben und halten Sie sich an die einzelnen Schritte. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -TAKHZYRO Fertigspritze vor der Verwendung (Abbildung A)
• -(image)
• -Abbildung A
• -1. Schritt: Vorbereiten der Injektion
• -a. Platzieren Sie Alkoholtupfer, Wattebausch/Gaze, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung B) auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich. Diese Verbrauchsmaterialien sind nicht in der TAKHZYRO-Packung enthalten.
• -(image)
• -Abbildung B
• -b. Nehmen Sie TAKHZYRO aus dem Kühlschrank, öffnen Sie den Karton und nehmen Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze aus der Verpackung.
• -·Die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Versiegelung geöffnet wurde oder beschädigt ist.
• -·Lassen Sie die Fertigspritze mindestens 15 bis 30 Minuten auf Zimmertemperatur erwärmen, bevor Sie Ihre Injektion vorbereiten.
• -·Ihr Medikament ist wärmeempfindlich. Keine externen Wärmequellen wie heisses Wasser zum Erwärmen Ihrer TAKHZYRO-Fertigspritze verwenden.
• -·Die Nadelschutzkappe nicht abziehen, bis Sie zur Injektion bereit sind.
• -c. Waschen Sie die Hände mit Wasser und Seife. Trocknen Sie die Hände gründlich ab (Abbildung C).
• -(image)
• -Abbildung C
• -d. Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett (Abbildung D).
• -·Die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
• -(image)
• -Abbildung D
• -e. Kontrollieren Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze auf sichtbare Schäden und vergewissern Sie sich, dass das Medikament farblos bis leicht gelblich ist.
• -·Das Produkt nicht verwenden, wenn die Spritze beschädigt ist – z. B. wenn die Spritze Risse enthält.
• -·Das Medikament nicht verabreichen, wenn es verfärbt ist, trüb ist oder Flocken oder Partikel aufweist. Rufen Sie Ihren Arzt an.
• -·Es kann sein, dass Luftbläschen in der TAKHZYRO-Fertigspritze sichtbar sind. Das ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis.
• -2. Schritt: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
• -a. Die TAKHZYRO-Fertigspritze wird in den Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder die Unterseite des Oberarms (nur bei Verabreichung von einer Betreuungsperson) injiziert (Abbildung E).
• -·Es ist wichtig, unterschiedliche Injektionsstellen zu verwenden, damit die Haut gesund bleibt. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der letzten verwendeten Stelle entfernt sein.
• -·Injizieren Sie nicht in einen Bereich, wo die Haut gereizt oder gerötet ist, blaue Flecken oder eine Infektion aufweist.
• -·Der von Ihnen gewählte Bereich für eine Injektion muss mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein.
• -(image)
• -Abbildung E
• -b. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
• -·Nicht auf die gereinigte Stelle blasen oder fächern.
• -·Diese Stelle vor Verabreichung der Injektion nicht mehr berühren.
• -c. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe von der TAKHZYRO-Fertigspritze ab. Ziehen Sie mit einer Hand die Nadelschutzkappe vorsichtig und gerade ab und halten Sie dabei mit der anderen Hand die TAKHZYRO-Fertigspritze in der Mitte fest. Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe (Abbildung F).
• -·Die Nadelschutzkappe nicht wieder auf TAKHZYRO-Fertigspritze setzen.
• -·Die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie ohne die aufgesetzte Nadelschutzkappe fallen gelassen wurde oder wenn die Nadel beschädigt aussieht oder verbogen ist.
• -·Die Nadel nicht berühren oder mit irgendetwas in Berührung kommen lassen.
• -(image)
• -Abbildung F
• -3. Schritt: Injektion von TAKHZYRO
• -a. Halten Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze wie einen Bleistift in der einen Hand. Vermeiden Sie dabei, die Nadel zu berühren oder auf den Kolben zu drücken (Abbildung G)
• -(image)
• -Abbildung G
• -b. Drücken Sie mit der anderen Hand an der gereinigten Injektionsstelle ca. 3 cm Haut mit den Fingern sanft zusammen.
• -c. Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein. Stellen Sie sicher, dass Sie die Nadel an dieser Stelle platziert halten (Abbildung H).
• -(image)
• -Abbildung H
• -d. Drücke Sie den Kolben langsam hinunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist. Lassen Sie dann die Hautfalte vorsichtig los.
• -e. Ziehen Sie die Nadel langsam im gleichen Winkel heraus (Abbildung I).
• -(image)
• -Abbildung I
• -f. Drücken Sie, falls notwending, einen Wattebausch oder Gaze 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
• -a.Die Injektionsstelle nicht reiben. Es kann ein bisschen Blut austreten, das ist normal.
• -b.Kleben Sie, falls notwendig, ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
• -g. Entsorgen Sie die gebrauchte TAKHZYRO-Fertigspritze.
• -a.Die Nadel nicht berühren.
• -b.Zur Vermeidung von Verletzungen durch Nadelstiche die Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel setzen.
• -c.Ihre TAKHZYRO-Fertigspritzen sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände entsorgen.
• -d.Die TAKHZYRO-Fertigspritze und Verbrauchsmaterialien für die Injektion nicht wiederverwenden.
• -Wichtig: Der durchstichsichere Behälter für spitze Gegenstände muss jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Lixiana®
• -Elymbus®
• -Qu'est-ce que Elymbus et quand doit-il être utilisé?
• -Elymbus est un gel ophtalmique et ne doit être utilisé que sur prescription médicale. Elymbus appartient à une famille de médicaments appelés prostamides.
• -Elymbus est utilisé pour faire baisser une pression intraoculaire élevée. Cette augmentation de la pression intraoculaire peut entraîner une maladie appelée glaucome (étoile verte). Vous pouvez utiliser Elymbus seul ou en association à d'autres collyres qui abaissent également la pression intraoculaire. Lorsque l'hypertension intraoculaire n'est pas réduite, elle peut menacer votre capacité visuelle.
• -L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression intraoculaire augmente. Elymbus agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression intraoculaire. Si cette pression excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome (étoile verte) et conduire finalement à la détérioration de votre vue.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important que votre pression intraoculaire soit contrôlée régulièrement par votre médecin.
• -Remarque pour les porteurs de lentilles de contact
• -N'utilisez pas Elymbus lorsque vous portez des lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation d'Elymbus. Attendez 15 minutes après l'utilisation du gel ophtalmique avant de remettre vos lentilles de contact.
• -Quand Elymbus ne doit-il pas être utilisé?
• -Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Elymbus.
• -Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif bimatoprost ou à l'un des excipients d'Elymbus, Elymbus ne doit pas être utilisé.
• -Elymbus ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car l'utilisation n'a pas été étudiée pour ce groupe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Elymbus?
• -Si vous souffrez de l'une des maladies ci-dessous ou si vous en avez souffert, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Elymbus:
• -·affection hépatique ou rénale;
• -·problèmes respiratoires;
• -·hypotension ou fréquence cardiaque lente;
• -·infection oculaire virale ou inflammation;
• -·ou si vous avez été opéré de la cataracte.
• -Pendant quelques instants, après l'utilisation d'Elymbus, il est possible que votre vision soit floue. Vous ne devez reprendre la conduite ou utiliser des machines que lorsque vous verrez à nouveau clair.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) ou si vous en appliquez sur l'œil!
• -Elymbus peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation d'Elymbus pendant la grossesse. Elymbus ne doit, de ce fait, être utilisé pendant la grossesse qu'avec l'accord explicite de votre médecin. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous suspectez ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin.
• -Elymbus peut passer dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter pendant l'utilisation d'Elymbus.
• -Comment utiliser Elymbus?
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Adultes:
• -La dose recommandée est de 1 goutte d'Elymbus 1x par jour, le soir, dans chaque œil à traiter. Afin qu'il agisse correctement, Elymbus doit être utilisé quotidiennement. N'appliquez pas Elymbus plus souvent que 1x par jour, car sinon l'efficacité du traitement peut être réduite.
• -Si vous utilisez aussi d'autres collyres en plus d'Elymbus, utilisez-les toujours en respectant un intervalle d'au moins 5 minutes.
• -À ce jour, l'utilisation et la sécurité d'Elymbus n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Mode d'administration
• -Ce médicament doit être administré dans l'œil.
• -Veuillez suivre les instructions suivantes:
• -1.Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
• -2.Ouvrez le sachet contenant les 10 récipients unidoses. Notez la date de la première ouverture sur le sachet.
• -3.Détachez un seul récipient unidose de la plaquette.
• -(image)
• -4.Tournez l'extrémité du récipient unidose pour l'ouvrir comme indiqué. Ne touchez pas l'embout du récipient après l'avoir ouvert.
• -(image)
• -5.Avec vos doigts, abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil à traiter.
• -6.Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez vers le haut.
• -7.Approchez l'embout du récipient unidose de votre œil sans le toucher.
• -8.Pressez légèrement le récipient unidose afin de faire tomber une goutte dans votre œil, puis relâchez la paupière inférieure.
• -(image)
• -9.Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a été prescrit par votre médecin. Chaque récipient unidose contient assez de gel pour les deux yeux.
• -10.Lâchez la paupière inférieure et fermez votre (vos) œil (yeux) pendant un petit moment.
• -11.Essuyez l'excédent qui coule sur la joue; si une goutte manque votre œil, essayez à nouveau.
• -12.Jetez le récipient unidose après l'administration. Ne pas le garder pour une utilisation ultérieure. Puisque la stérilité ne peut pas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, un nouveau récipient doit être ouvert avant chaque utilisation.
• -13.Essuyez l'excédent de gel avec un mouchoir en papier propre.
• -14.Remettez les récipients unidoses non ouverts dans le sachet. Les récipients non ouverts doivent être utilisés dans un délai d'un mois suivant l'ouverture du sachet.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Elymbus que vous n'auriez dû, il est peu probable que des problèmes sérieux surviennent. Effectuez l'application suivante au moment prévu. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des préoccupations.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Elymbus, instillez 1 goutte dans l'œil dès que vous remarquez votre oubli et poursuivez ensuite le traitement comme prévu. N'appliquez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Elymbus peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Elymbus peut provoquer des effets secondaires.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation d'Elymbus:
• -Pendant le traitement par Elymbus, une perte de graisse autour de l'œil peut se produire, ce qui entraîne l'approfondissement du sillon de la paupière, l'œil semble enfoncé (énophtalmie), la paupière supérieure tombe (ptosis), la peau autour de l'œil devient plus tendue (involution du dermatochalasis) et la partie blanche inférieure de l'œil devient considérablement plus visible (visibilité de la sclère au-dessus de la paupière inférieure). Les modifications sont généralement légères, toutefois, si elles sont marquées, votre champ visuel peut se rétrécir. Les modifications peuvent disparaître lorsque vous arrêtez l'application d'Elymbus. Elymbus peut en outre provoquer une coloration sombre et une augmentation de la croissance des cils, ainsi qu'une coloration sombre de la peau autour de la paupière. De plus, la couleur de l'iris peut s'assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes et être plus visibles si un seul œil est traité.
• -Sur l'œil et autour de l'œil
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Légère rougeur (jusqu'à 29 %), perte de graisse autour de l'œil, ce qui entraîne l'approfondissement du sillon de la paupière, l'œil semble enfoncé (énophtalmie), la paupière supérieure tombe (ptosis), la peau autour de l'œil devient plus tendue (involution du dermatochalasis) et la partie blanche inférieure de l'œil devient considérablement plus visible (visibilité de la sclère au-dessus de la paupière inférieure).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sans inflammation, irritation, démangeaisons des yeux, croissance des cils, rougeur et démangeaisons des paupières, coloration sombre de la peau autour de l'œil, pilosité autour de l'œil, irritation lors de l'instillation des gouttes dans l'œil, douleurs oculaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Coloration plus sombre de l'iris, yeux fatigués, croûtes au bord de la paupière, gonflement de la surface de l'œil, perte des cils, vision trouble, gonflement de la paupière, sécheresse cutanée autour de l'œil.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Yeux secs, gonflement des yeux, sensation de corps étranger dans l'œil, larmoiement accru, œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant entraîner une détérioration de la vision), couleur plus foncée de la paupière, sensibilité à la lumière, gêne oculaire.
• -Effet sur le corps
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Nausées, maux de tête.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Asthme, détérioration de l'asthme, essouflement, vertiges, augmentation de la pression artérielle.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du sachet, les récipients unidoses doivent être conservés dans le sachet ouvert à l'abri de la lumière et être utilisés dans un délai d'un mois. Éliminer un récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à une température de 15-30°C.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Elymbus?
• -1 g d'Elymbus gel ophtalmique en récipient unidose contient
• -Principes actifs
• -0,1 mg de bimatoprost.
• -Excipients
• -Sorbitol, carbomère 974P, acétate de sodium trihydraté, macrogol 4000, hydroxide de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Elymbus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 unidoses à 0,3 g (3×10).
• -Emballages de 90 unidoses à 0,3 g (9×10).
• -Numéro d'autorisation
• -69020 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ebvallo
• -Was ist Ebvallo und wann wird es angewendet?
• -Tabelecleucel ist ein allogenes T-Zell-Immuntherapeutikum. Es wird allogenes Immuntherapeutikum genannt, weil die Blutzellen, aus denen das Produkt hergestellt wird, von menschlichen Spendern stammen, die nicht mit dem Patienten, der behandelt wird, verwandt sind. Ebvallo wird in einem Labor aus T-Zellen (einer Art von weissen Blutkörperchen) eines gesunden Spenders hergestellt, der gegen das Epstein-Barr-Virus immun ist. Diese Zellen wurden speziell ausgewählt, damit sie zu dem Patienten passen, der Ebvallo erhält. Ebvallo wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Ebvallo wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit einer seltenen Krebserkrankung angewendet, die Epstein-Barr-Virus-positives Posttransplantationslymphoproliferative Erkrankung (EBV+ PTLD) genannt wird. Diese Erkrankung kann Monate oder Jahre nach einer Transplantation auftreten. Patienten, denen Ebvallo verabreicht wird, haben bereits eine andere Behandlung (z.B. monoklonale Antikörper oder eine Chemotherapie) gegen diese Erkrankung erhalten.
• -Wann darf Ebvallo nicht angewendet werden?
• -Ebvallo darf Ihnen nicht verabreicht werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Tabelecleucel oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind. Bitten Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten.
• -Wann ist bei der Anwendung von Ebvallo Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ebvallo verabreicht wird, wenn:
• -·Sie eine Organtransplantation oder Knochenmarkstransplantation hatten, damit Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstossung überwachen kann.
• -·Sie 65 Jahre oder älter sind, damit Ihr Arzt Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwachen kann. Ebvallo sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wenden Sie sich in den folgenden Fällen an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, nachdem Ihnen Ebvallo verabreicht wurde wenn:
• -·Sie Anzeichen oder Symptome eines Aufflackerns Ihrer Tumorerkrankung haben. Je nachdem, wo sich der Tumor im Körper befindet, kann Ebvallo eine Nebenwirkung verursachen, die als Aufflackern der Tumorerkrankung bezeichnet wird. Der Tumor oder die vergrösserten Lymphknoten können plötzlich schmerzhaft werden oder wachsen. Das kann in Organen, die neben dem Tumor liegen, Probleme verursachen. Das Aufflackern der Tumorerkrankung tritt im Allgemeinen in den ersten Tagen nach der Behandlung mit Ebvallo auf. Ihr Arzt wird Sie nach den ersten Behandlungen überwachen, um erkennen zu können, ob Ihr Tumor oder Ihre Lymphknoten so stark anwachsen könnten, dass das zu Problemen führen könnte. Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung/Vorbeugung des Aufflackerns der Tumorerkrankung andere Arzneimittel geben.
• -·Sie Anzeichen oder Symptome einer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GvHD, Graft-versus- Host-Erkrankung) haben. Diese Symptome beinhalten Hautausschlag, abnormale Erhöhung der Leberwerte im Blut, Gelbfärbung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl.
• -·Sie Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Immunreaktion haben, die als Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) bezeichnet wird, wie Fieber, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck und Kurzatmigkeit.
• -·Sie Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Immunreaktion haben, die Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) genannt wird. Hierzu gehören getrübter Bewusstseinszustand, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Schwellung im Gehirn.
• -·Sie Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen haben, wie beispielsweise Fieber.
• -Ebvallo enthält Dimethylsulfoxid (DMSO), das eine allergische Reaktion auslösen kann. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie auf Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion überwachen. Siehe Abschnitt «Ebvallo enthält Natrium und Dimethylsulfoxid (DMSO)».
• -Ebvallo wurde daraufhin untersucht, ob es infektiöse Erreger enthält. Es verbleibt jedoch ein geringes Risiko für eine Infektion. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen und falls erforderlich entsprechend behandeln.
• -Nach einer Behandlung mit Ebvallo dürfen Sie kein Blut, keine Organe, kein Gewebe und keine Zellen spenden.
• -Anwendung von Ebvallo zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Wenn Sie andere Arzneimittel wie eine Chemotherapie oder Kortikosteroide erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Ebvallo verabreicht wird. Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, kann dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von Ebvallo beeinflussen. Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis der Kortikosteroide reduzieren.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Ebvallo hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn es bei Ihnen nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Veränderungen beim Denken oder beim Grad Ihrer Aufmerksamkeit kommt. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.
• -Ebvallo enthält Natrium und Dimethylsulfoxid (DMSO)
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 100 mg DMSO je ml.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
• +Wann darf Lixiana nicht eingenommen werden?
• +·wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind,
• +·wenn bei Ihnen eine akute Blutung vorliegt,
• +·wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, wodurch das Risiko einer schweren Blutung erhöht sein kann (z.B. ein akutes oder kürzlich zurückliegendes Magen- oder Darmgeschwür, bösartige Tumoren mit einem hohen Blutungsrisiko, eine kürzlich zurückliegende Verletzung im Gehirn oder im Rückenmark, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn, dem Rückenmark oder den Augen, eine kürzlich zurückliegende Hirnblutung, bekannte oder vermutete Krampfadern der Speiseröhre, Gefässfehlbildungen, Gefässaneurysmen oder grössere Gefässfehlbildungen im Rückenmark oder im Gehirn),
• +·wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen bzw. anwenden (z.B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), ausser bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung auf oder von Lixiana,
• +·wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist,
• +·während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
• +Wann ist bei der Einnahme von Lixiana Vorsicht geboten?
• +Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lixiana ist erforderlich
• +·wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko vorliegt:
• +·Bei Nierenerkrankungen im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz) oder wenn Sie dialysepflichtig sind,
• +·Bei schweren Lebererkrankungen.
• +·wenn Sie eine künstliche Herzklappe oder einen Herzklappenfehler haben oder
• +·wenn Sie andere Medikamente zur Blutverdünnung einnehmen.
• +Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
• +Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
• +Es ist sehr wichtig, Lixiana vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genannt worden sind. Falls möglich, jedoch nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, sollte Lixiana mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Lixiana wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Über die Anwendung von Lixiana bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.
• +Einnahme von Lixiana zusammen mit anderen Arzneimitteln
• +Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lixiana beeinflussen und die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Blutungen erhöhen; bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie aktuell oder vor kurzem eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben:
• +·bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol),
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil),
• +·andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Heparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Acinocumarol und Phenprocoumon),
• +·Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin),
• +·Arzneimittel zur Verhinderung von Abstossungsreaktionen nach einer Organtransplantation (z.B. Cyclosporin),
• +·entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure [Aspirin]),
• +·Arzneimittel gegen Depressionen, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit Lixiana behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf Ebvallo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das ist wichtig, weil nicht bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel bei schwangeren oder stillenden Frauen hat, und weil dieses Arzneimittel das ungeborene Kind oder den gestillten Säugling schädigen könnte. Ebvallo wird während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
• -·Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Ebvallo, schwanger werden oder glauben, dass Sie schwanger geworden sind.
• -·Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Ebvallo absetzen sollen, wobei er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Ebvallo für die Mutter berücksichtigt.
• -Wie verwenden Sie Ebvallo?
• -Ebvallo wird Ihnen stets von einem Arzt oder anderem medizinischem Fachpersonal in einem Behandlungszentrum verabreicht.
• -Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen Ebvallo als Injektion in eine Vene.
• -Jede Injektion dauert in der Regel 5 bis 10 Minuten.
• -Jeder Behandlungszyklus besteht aus 35 Tagen. Sie erhalten 3 Wochen lang 1 Injektion pro Woche, gefolgt von einer etwa 2-wöchigen Beobachtungsphase, um festzustellen, ob Sie mehr als einen Zyklus benötigen. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten. Das ist davon abhängig, wie Ihre Krankheit auf Ebvallo anspricht.
• -Bevor Ihnen Ebvallo verabreicht wird
• -Vor jeder Injektion werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Vitalzeichen kontrollieren.
• -Nachdem Ihnen Ebvallo verabreicht wurde
• -Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden über den Zeitraum von etwa 1 Stunde nach der Injektion Ihre Vitalzeichen wie unter anderem Ihren Blutdruck überwachen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ebvallo haben?
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• +Lixiana hat keine oder vernachlässigbare Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Darf Lixiana während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Sie dürfen Lixiana nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Behandlung mit Lixiana ein zuverlässiges Verhütungsmittel. Wenn Sie während der Behandlung mit Lixiana schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
• +Wie verwenden Sie Lixiana?
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Die empfohlene Dosis beträgt eine 60 mg-Tablette einmal täglich (eventuell nach vorausgehender mindestens fünftägiger Behandlung mit Heparin Spritzen).
• +In bestimmten Umständen beträgt die empfohlene Dosis eine 30 mg-Tablette einmal täglich (eventuell nach vorausgehender mindestens fünftägiger Behandlung mit Heparin Spritzen):
• +·Wenn Ihre Nierenfunktion mittelschwer oder schwer eingeschränkt ist,
• +·Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen,
• +·Oder wenn Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin so genannte P-gp-Inhibitoren verschrieben hat (Cyclosporin, Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol, Chinidin oder Verapamil).
• +Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
• +Lixiana kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere Möglichkeiten der Einnahme von Lixiana. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit Wasser oder Apfelmus gemischt werden. Falls erforderlich, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die zerkleinerte Lixiana-Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.
• +Die Dauer der Einnahme von Lixiana wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Behandlung mit einem Gerinnungshemmer (Antikoagulans) wie folgt umstellen:
• +Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Lixiana
• +Setzen Sie auf Aufforderung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin den Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) ab. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen durchführen und Ihnen dann mitteilen, wann Sie die Behandlung mit Lixiana beginnen sollen.
• +Umstellung von oralen Nicht-VKA-Antikoagulanzien (z.B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Lixiana
• +Setzen Sie das bislang eingenommene Arzneimittel (z.B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Aufforderung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab und beginnen Sie zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis mit der Einnahme von Lixiana.
• +Umstellung von Heparin Spritzen auf Lixiana
• +Setzen Sie die bislang angewendeten Heparin Spritzen auf Aufforderung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab und beginnen Sie zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis mit der Einnahme von Lixiana.
• +Umstellung von Lixiana auf Vitamin-K-Antagonisten
• +Wenn Sie zurzeit 60 mg Lixiana einnehmen:
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie anweisen, die Lixiana-Dosis auf eine 30 mg-Tablette einmal täglich zu senken und sie zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen durchführen und Ihnen dann mitteilen, wann Sie die Behandlung mit Lixiana absetzen sollen.
• +Wenn Sie zurzeit 30 mg Lixiana (die reduzierte Dosis) einnehmen:
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie anweisen, die Lixiana-Dosis auf eine 15 mg-Tablette einmal täglich zu senken und sie zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen durchführen und Ihnen dann mitteilen, wann Sie die Behandlung mit Lixiana absetzen sollen.
• +Umstellung von Lixiana auf orale Nicht-VKA-Antikoagulanzien (z.B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban)
• +Setzen Sie Lixiana ab und beginnen Sie zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis von Lixiana die Behandlung mit dem Nicht-VKA-Antikoagulans (z.B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban).
• +Umstellung von Lixiana auf parenterale Antikoagulanzien (z.B. Heparin)
• +Setzen Sie Lixiana ab und beginnen Sie zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis von Lixiana die Behandlung mit den Heparin Spritzen.
• +Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen
• +Wenn bei Ihnen ein abnormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Lixiana genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefässen Ihres Körpers vorzubeugen.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Lixiana eingenommen haben, als Sie sollten
• +Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn Sie zu viele Lixiana Tabletten eingenommen haben. Durch die Einnahme von mehr Lixiana als empfohlen kann bei Ihnen die Gefahr von Blutungen erhöht sein.
• +Wenn Sie die Einnahme von Lixiana vergessen haben
• +Nehmen Sie die Tablette unverzüglich ein und setzen Sie die Behandlung dann am nächsten Tag wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort. Wenn Sie eine Dosis am Vortag vergessen haben, dürfen Sie diese nicht durch Einnahme der doppelten Menge am nächsten Tag nachholen.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Beenden Sie die Einnahme von Lixiana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da Lixiana schwerwiegende Erkrankungen behandelt und diesen vorbeugt.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Lixiana bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• +Welche Nebenwirkungen kann Lixiana haben?
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nachdem Ihnen Ebvallo verabreicht wurde:
• -·Aufflackern der Tumorerkrankung mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, Veränderungen beim Denken oder Aufmerksamkeitsgrad, Schmerzen am Ort des Tumors, schmerzhaft geschwollenen Lymphknoten am Ort des Tumors, geringgradigem Fieber
• -·Graft-versus-Host-Erkrankung (zu Deutsch: Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung) mit Symptomen wie Hautausschlag, abnormale Erhöhung der Leberwerte im Blut, Gelbfärbung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Fieber
• -·Durchfall
• -·Müdigkeit
• -·Übelkeit
• -·Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• -·Verminderter Appetit
• -·Verringerter Gehalt an Natrium im Blut
• -·Schmerzen oder Beschwerden im Bauchraum
• -·Verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen (einschliesslich von Neutrophilen)
• -·Erhöhte Leberenzyme im Blut
• -·Verstopfung
• -·Erhöhter Spiegel des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut
• -·Verringerte Sauerstoffkonzentration
• -·Verlust an Körperwasser (Dehydratation)
• -·Niedriger Blutdruck
• -·Verstopfte Nase
• -·Hautausschlag, welcher gerötet, beulenförmig oder eitrig sein kann
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Schwindel
• +Wie andere vergleichbare Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Lixiana Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Dabei kann es sich auch um innere Blutungen handeln.
• +Wenn bei Ihnen eine Blutung eintritt, die nicht von selbst zum Stillstand kommt, oder wenn bei Ihnen Anzeichen für eine sehr starke Blutung (aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder Schwellungen ungeklärter Ursache) auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Mögliche Nebenwirkungen:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Bauchschmerzen
• +·Auffällige Ergebnisse für einige Leberwerte in Bluttests
• +·Blutungen aus oder unter der Haut
• +·Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen)
• +·Nasenbluten
• +·Blutung aus der Scheide (Vagina)
• +·Hautausschlag
• +·Darmblutung
• +·Blutungen im Mund- und/oder Rachen
• +·Blut im Urin
• +·Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle)
• +·Magenblutung
• +·Schwindelgefühl
• -·Verringerter Gehalt an Magnesium, Kalium oder Calcium im Blut
• -·Jucken
• -·Schüttelfrost
• -·Verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen (Lymphozyten)
• -·Verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen (Neutrophilen) mit Fieber
• -·Muskelschwäche
• -·Gelenkschmerzen, -schwellung und -steifheit
• -·Erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blut
• -·Keuchen
• -·Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit
• -·Rückenschmerzen
• -·Muskelschmerzen
• -·Infektion der Nase und des Rachens
• -·Schmerzen in der Brust
• -·Erhöhte Konzentration an Lactatdehydrogenase im Blut
• -·Entzündung des Dickdarms
• -·Schmerzen
• -·Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut
• -·Blähbauch
• -·Delirium
• -·Eingetrübtes Bewusstsein
• -·Hitzewallung
• -·Entzündung der Lungen
• -·Schläfrigkeit
• -·Schneller Herzschlag
• -·Tumorschmerzen
• -·Verringerter Gehalt an Fibrinogen (eine an der Blutgerinnung beteiligte Substanz) im Blut.
• -·Blähungen
• -·Schwellung
• -·Hautgeschwür
• -·Blaufärbung der Haut wegen niedrigem Sauerstoffgehalt
• -·Schwieriger oder schmerzhafter Stuhlgang
• -·Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands
• -·Taubheitsgefühl, Kribbeln oder brennendes Gefühl an Händen oder Füssen
• -·Blutung in die Lungen
• -·Verfärbung der Haut
• -·Infektion der Haut
• -·Zerstörung von Weichgewebe
• -·Anhaltender Husten
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die ordnungsgemässe Entsorgung des nicht verwendeten Produkts verantwortlich. Ebvallo wird in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei -150 °C oder darunter gefroren aufbewahrt, bis es zur Verwendung aufgetaut wird. Das Arzneimittel sollte innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauprozesses aufgetaut und verdünnt werden. Die Verabreichung muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Beginn des Auftauens abgeschlossen sein.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum ist auf dem Chargeninformationsblatt und der Packung angegeben.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Ebvallo wird in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei -150 °C oder darunter gefroren aufbewahrt, bis es zur Verwendung aufgetaut wird. Das Arzneimittel sollte innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauprozesses aufgetaut und verdünnt werden. Die Verabreichung muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Beginn des Auftauens abgeschlossen sein.
• -Lagerungshinweis
• -Nach dem Auftauen und Verdünnen zwischen 15 °C und 25 °C lagern. Das Produkt ist vor Licht zu schützen. Nicht wieder einfrieren. Nicht bestrahlen.
• -Was ist in Ebvallo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ebvallo enthält Tabelecleucel in einer ungefähren Konzentration von 2.8 × 107- 7.3 × 107 Zellen/ml.
• -Hilfsstoffe
• -Dimethylsulfoxid, humanes Serumalbumin, phosphatgepufferte Kochsalzlösung.
• -Wo erhalten Sie Ebvallo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Ebvallo wird in einem für einen einzelnen Patienten bestimmten Umkarton geliefert, der entsprechend der erforderlichen patientenspezifischen Dosis, eine bis sechs Durchstechflaschen enthält.
• -Jede Durchstechflasche enthält 1 ml dieses Arzneimittels.
• -Zulassungsnummer
• -69052 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
• -Es ist wichtig, dass Sie vor der Verabreichung von Ebvallo die gesamte Beschreibung des Verfahrens durchlesen.
• -Vorsichtsmassnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels
• -·Dieses Arzneimittel enthält menschliche Blutzellen. Das medizinische Fachpersonal muss bei der Handhabung von Ebvallo geeignete Vorsichtsmassnahmen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille) treffen, um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
• -Vorbereitung vor der Verabreichung
• -·Die Identität des Patienten muss mit den Patientenidentifikationen [Nummer des arzneilich wirksamen Bestandteils (PFPIN-Nummer) und Patienten-ID der Einrichtung] auf dem begleitenden Chargeninformationsblatt und Umkarton von Ebvallo übereinstimmen. Bei der Kontrolle, dass das Produkt für den jeweiligen Patienten bestimmt ist (Übereinstimmung von Produkt und Patient), muss überprüft werden, ob die Angaben auf dem Chargeninformationsblatt mit 1) den Angaben auf dem Umkarton (passende PFPIN- und FDP-Nummer) und 2) den Angaben auf dem Etikett der Durchstechflasche (passende Chargenbezeichnung und Spender-ID) übereinstimmen. Wenn die Identität des Patienten oder die Übereinstimmung von Produkt und Patient nicht bestätigt werden können, darf Ebvallo nicht vorbereitet oder verabreicht werden. Stellen Sie vor dem Auftauen sicher, dass die erforderlichen Dosisberechnungen erfolgt sind, alle Materialien für die Vorbereitung der Dosis bereitstehen und der Patient vor Ort ist und klinisch untersucht wurde.
• -Dosisberechnungen
• -·Bitte entnehmen Sie Angaben zur Konzentration an Zellen in den Durchstechflaschen dem beiliegenden Chargeninformationsblatt und Umkarton.
• -·Hinweis: Die auf dem Chargeninformationsblatt und Umkarton angegebene Konzentration an lebensfähigen T-Zellen entspricht der tatsächlichen Konzentration in jeder Durchstechflasche. Diese kann von der auf dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen nominalen Konzentration abweichen. Daher soll die auf dem Etikett angegebene nominale Konzentration nicht für Dosisberechnungen verwendet werden. Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbares Volumen.
• -Vorbereitung des Verdünnungsmittels
• -·Wählen Sie das adäquate Volumen an Verdünnungsmittel (30 ml bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤40 kg; 50 ml bei Patienten mit einem Körpergewicht von >40 kg)
• -·Ziehen Sie das gewählte Volumen an Verdünnungsmittel unter aseptischen Bedingungen in die Dosierspritze auf
• -Auftauen
• -·Mit dem Auftauprozess von Ebvallo kann begonnen werden, sobald der Patient vor Ort ist und klinisch untersucht wurde.
• -·Nehmen Sie den Umkarton aus der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C.
• -·Die gefrorene(n) Ebvallo-Durchstechflasche(n) sollte(n) während des Auftauprozesses in einem sterilen Beutel aufbewahrt werden, um sie vor Kontamination zu schützen und bei 37 °C aufrecht in einem Wasserbad oder einer Trockenauftaukammer aufgetaut werden.
• -·Dokumentieren Sie die Uhrzeit des Beginns des Auftauprozesses. Schwenken Sie die Durchstechflasche(n) mit dem Produkt während des Auftauens vorsichtig, bis sie gemäss Inspektion vollständig aufgetaut sind (etwa 2,5 bis 15 Minuten). Das Produkt soll direkt nach dem vollständigen Auftauen aus dem zum Auftauen verwendeten Gerät entfernt werden.
• -·Die Zubereitung der Dosis muss innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein.
• -·Aufgetautes und zubereitetes Produkt darf nicht erneut eingefroren werden. Nicht bestrahlen.
• -Verdünnung und Zubereitung der Dosis
• -·Invertieren Sie die Durchstechflasche(n) mehrmals, bis die Zelldispersion durchmischt ist.
• -·Ziehen Sie mit einer 18G-Kanüle ohne Filter unter aseptischen Bedingungen das erforderliche Volumen an Zelldispersion aus der/den Durchstechflasche(n) in die für das Aufziehen gewählte Spritze auf.
• -·Überführen Sie die Zelldispersion unter aseptischen Bedingungen aus der für das Aufziehen verwendeten Spritze in die Dosierspritze (in die zuvor das Verdünnungsmittel gefüllt wurde). Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt aus der für das Aufziehen verwendeten Spritze überführt wurde.
• -·Inspizieren Sie das verdünnte Ebvallo in der Dosierspritze: die Zellsuspension sollte durchscheinend und leicht nebelig sein. Bei Auftreten sichtbarer Klumpen die Lösung weiter vorsichtig mischen. Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Mischen auflösen.
• -·Achten Sie darauf, dass Ebvallo während der Zubereitung und Verabreichung eine Temperatur von 15 °C bis 25 °C behält. Die Zubereitung der Dosis muss innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein. Die Verabreichung muss innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Auftauprozesses beendet sein.
• -Verabreichung
• -·Verabreichen Sie Ebvallo nach Verdünnung als Einzeldosis intravenös.
• -·Schliessen Sie die Spritze mit dem fertigen (verdünnten) Arzneimittel an den intravenösen Zugang des Patienten an und injizieren Sie Ebvallo über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten.
• -·Spülen Sie den intravenösen Zugang mit ≥10 ml von 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml), nachdem Sie das gesamte Ebvallo-Volumen aus der Spritze injiziert haben.
• -Massnahmen bei versehentlicher Exposition
• -Bei versehentlicher Exposition sind die lokalen Leitlinien für den Umgang mit Materialien humanen Ursprungs zu befolgen. Diese können ein Waschen der kontaminierten Haut und das Ablegen von kontaminierter Kleidung umfassen. Arbeitsflächen und Materialien, die potenziell mit Ebvallo in Kontakt gekommen sind, müssen mit geeigneten Desinfektionsmitteln dekontaminiert werden.
• -Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung des Arzneimittels
• -Nicht verwendetes Arzneimittel und sämtliche Materialien, die mit Ebvallo in Kontakt gekommen sind (feste und flüssige Abfälle), müssen im Einklang mit den lokalen Leitlinien für den Umgang mit Materialien humanen Ursprungs als potenziell infektiöse Abfälle behandelt und entsorgt werden.
• -Ebvallo
• -Qu'est-ce que Ebvallo et quand doit-il être utilisé?
• -Le tabelecleucel est une immunothérapie allogénique à lymphocytes T. Ce traitement est appelé immunothérapie allogénique parce que les cellules sanguines utilisées pour la fabrication de ce médicament proviennent de donneurs humains qui n'ont pas de lien avec le patient traité. Ebvallo est fabriqué en laboratoire à partir de lymphocytes T (un type de globules blancs) provenant d'un donneur sain immunisé contre le virus d'Epstein-Barr. Ces cellules ont été sélectionnées spécialement pour convenir au patient qui reçoit Ebvallo. Ebvallo est administré par injection dans une veine. Ebvallo est utilisé pour traiter un type de cancer rare appelé maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus d'Epstein-Barr (LPT EBV+) chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Certaines personnes sont atteintes de cette maladie plusieurs mois ou des années après avoir reçu une greffe ou une transplantation. Les patients ont dû recevoir un traitement avec d'autres médicaments pour cette maladie, tels que des anticorps monoclonaux ou une chimiothérapie, avant de recevoir Ebvallo.
• -Quand Ebvallo ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas recevoir Ebvallo:
• -·si vous êtes allergique au tabelecleucel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Si vous pensez être allergique, demandez l'avis de votre médecin
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ebvallo?
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Ebvallo si:
• -·vous avez reçu une transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse, afin qu'il puisse surveiller l'apparition de signes et symptômes de rejet de la transplantation.
• -·vous avez 65 ans ou plus, afin qu'il puisse surveiller l'apparition d'effets indésirables graves. Ebvallo doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées.
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère après avoir reçu Ebvallo si:
• -·vous avez des signes et des symptômes d'un réaction de poussée tumorale . Selon la localisation de la tumeur, Ebvallo peut causer un effet indésirable appelé réaction de poussée tumorale. La tumeur ou les ganglions lymphatiques tuméfiés peuvent subitement devenir douloureux ou leur taille peut augmenter, ce qui peut causer des problèmes pour les organes situés à proximité de la tumeur. Une réaction de poussée tumorale survient généralement dans les premiers jours après l'administration d'Ebvallo. Votre médecin vous surveillera après l'administration des premières doses afin d'évaluer l'augmentation de taille de la tumeur ou des ganglions lymphatiques et afin de déterminer les problèmes que cela peut causer. Votre médecin pourra vous donner d'autres médicaments afin de traiter/prévenir la réaction de poussée tumorale.
• -·vous avez des signes et des symptômes de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), tels que ceux-ci: éruption cutanée (rash), des taux d'enzymes hépatiques anormaux dans le sang, un jaunissement de la peau, des nausées, des vomissements, une diarrhée et la présence de sang dans les selles.
• -·vous avez des signes et symptômes d'une grave réaction immunitaire appelée syndrome de relargage de cytokine (SRC), tels qu'une fièvre, des frissons, une pression artérielle basse et une difficulté respiratoire.
• -·vous avez des signes et symptômes d'une grave réaction immunitaire appelée syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l'immunité (ICANS), tels qu'une diminution du niveau de conscience, une confusion, des convulsions et un gonflement du cerveau.
• -·vous avez des signes et des symptômes de réactions liées à la perfusion tels que la fièvre.
• -Ebvallo contient du diméthylsulfoxyde (DMSO), qui peut provoquer une réaction allergique. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera afin de déceler d'éventuels signes et symptômes d'une telle réaction allergique. Voir rubrique « Ebvallo contient du sodium et du diméthylsulfoxyde (DMSO) ».
• -Ebvallo est testé afin de déceler la présence éventuelle d'agents infectieux, mais un faible risque d'infection persiste. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera afin de déceler d'éventuels signes et symptômes d'infection et un traitement sera administré si nécessaire.
• -Après un traitement par Ebvallo, ne faites pas don de votre sang, vos organes, vos tissus, ni de vos cellules.
• -Autres médicaments et Ebvallo
• -Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou avez l'intention deprendre tout autre médicament.
• -Avant de recevoir Ebvallo, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez d'autres médicaments tels qu'une chimiothérapie ou des corticoïdes. Si vous êtes sous chimiothérapie, ce médicament peut modifier la façon dont Ebvallo agit. Si vous prenez des corticoïdes, votre médecin réduira leur dose.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Ebvallo a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Si vous constatez des changements dans votre capacité de réflexion ou votre niveau d'attention après avoir été traité(e) avec ce médicament, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines et prévenez immédiatement votre médecin.
• -Ebvallo contient du sodium et du diméthylsulfoxyde (DMSO)
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Ce médicament contient 100 mg de DMSO par mL.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Ebvallo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Ceci est important parce que les effets de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas connus et il peut être dangereux pour votre enfant à naître ou l'enfant que vous allaitez. Ebvallo n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
• -·Si vous êtes enceinte ou que vous pensez l'être après avoir commencé le traitement par Ebvallo, informez immédiatement votre médecin.
• -·Discutez de la nécessité d'une contraception avec votre médecin.
• -·Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez le faire. Il vous aidera à décider si vous devez soit interrompre l'allaitement, soit interrompre le traitement avec Ebvallo en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice du traitement par Ebvallo pour vous-même.
• -Comment utiliser Ebvallo?
• -Ebvallo vous sera toujours administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans un centre de traitement.
• -Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Ebvallo par injection dans une veine. Chaque injection dure généralement de 5 à 10 minutes.
• -Chaque cycle de traitement dure 35 jours. Vous recevrez une injection par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une période d'observation d'environ 2 semaines afin de décider si devez recevoir plus d'un cycle de traitement. Votre médecin décidera du nombre de cycles que vous recevrez en fonction de la façon dont votre maladie répond au traitement par Ebvallo.
• -Avant de recevoir Ebvallo
• -Votre médecin ou infirmier/ère contrôlera vos signes vitaux avant chaque injection.
• -Après avoir reçu Ebvallo
• -Votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera vos signes vitaux, dont notamment votre pression artérielle, pendant environ 1 heure après l'injection.
• -Quels effets secondaires Ebvallo peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent néanmoins pas systématiquement chez tout le monde.
• -Effets indésirables graves
• -Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants après avoir reçu Ebvallo:
• -·une réaction de poussée tumorale (RPT) avec des symptômes tels qu'une difficulté respiratoire, des changements dans votre capacité à réfléchir ou des baisses de votre niveau d'attention, une douleur ou des ganglions lymphatiques gonflés et sensibles au toucher à l'emplacement de la tumeur, une légère fièvre.
• -·maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), avec des symptômes tels qu'une éruption cutanée (rash), des taux anormaux d'enzymes hépatiques dans le sang, un jaunissement de la peau, des nausées, des vomissements, une diarrhée et du sang dans les selles.
• -Autres effets indésirables éventuels
• -Très fréquents (peuvent toucher plus d'une 1 personne sur 10)
• -·Fièvre
• -·Diarrhée
• -·Fatigue
• -·Envie de vomir (nausées)
• -·Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie)
• -·Diminution de l'appétit
• -·Diminution du taux de sodium dans le sang
• -·Douleurs abdominales ou gêne abdominale
• -·Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (y compris les neutrophiles)
• -·Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
• -·Constipation
• -·Augmentation du taux d'enzyme phosphatase alcaline dans le sang
• -·Diminution du taux d'oxygène
• -·Déshydratation
• -·Pression artérielle basse
• -·Nez bouché
• -·Éruption cutanée (rash) incluant rougeurs, gonflement, présence de pus
• -Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
• -·Sensation vertigineuse
• -·Maux de tête
• -·Diminution des taux de magnésium, de potassium ou de calcium dans le sang
• -·Démangeaisons
• -·Frissons
• -·Diminution des globules blancs dans le sang (lymphocytes)
• -·Diminution des globules blancs dans le sang (neutrophiles) avec fièvre
• -·Faiblesse musculaire
• -·Douleurs, gonflement et raideur articulaires
• -·Augmentation du taux de créatinine dans le sang
• -·Ssifflement respiratoire
• -·Confusion et désorientation
• -·Dorsalgie (douleur du dos)
• -·Douleur musculaire
• -·Infection du nez et de la gorge
• -·Douleur thoracique
• -·Augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang
• -·Inflammation du colon
• -·Douleur
• -·Diminution de la numération plaquettaires dans le sang
• -·Ballonnements
• -·Délire
• -·Diminution du niveau de conscience
• -·Bouffées de chaleur
• -· Inflammation des poumons
• -·Somnolence (envie de dormir)
• -·Battements rapides du cœur /tachycardie
• -·Douleur tumorale
• -·Diminution du taux de fibrinogène dans le sang (protéine impliquée dans la coagulation du sang)
• -·Flatulences
• -·Œdème
• -·Ulcère cutané
• -·Couleur bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène
• -·Evacuation difficile ou douloureuse des selles
• -·Altération générale de l'état de santé
• -·Engourdissement, picotements ou sensation de brûlure dans les mains ou les pieds
• -·Saignement dans les poumons
• -·Altération de la couleur de la peau
• -·Infection cutanée
• -·Destruction des tissus mous
• -·Toux persistante
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère est responsable de la conservation de ce médicament et de l'élimination correcte de tout médicament non utilisé.
• -Conserver Ebvallo congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide à 150 °C ou au-dessous jusqu'au moment de sa décongélation pour l'administration.
• -Le médicament doit être décongelé et dilué dans l'heure qui suit le début de la décongélation. L'administration doit être terminée dans les 3 heures qui suivent le début de la décongélation.
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Conserver Ebvallo congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide à 150 °C ou au-dessous jusqu'au moment de sa décongélation pour l'administration.
• -Le médicament doit être décongelé et dilué dans l'heure qui suit le début de la décongélation. L'administration doit être terminée dans les 3 heures qui suivent le début de la décongélation.
• -Remarques concernant le stockage
• -À conserver entre 15 °C et 25 °C lorsque la décongélation et la dilution sont complètes. Conserver le produit à l'abri de la lumière. Ne pas recongeler. Ne pas irradier.
• -Que contient Ebvallo?
• -Principes actifs
• -Ebvallo contient du tabelecleucel à une concentration d'environ 2.8 × 107- 7.3 × 107 cellules/ml
• -Excipients
• -Diméthylsulfoxyde, albumine humaine, solution saline tamponnée au phosphate
• -Où obtenez-vous Ebvallo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Ebvallo est fourni dans des emballages individuels pour chaque patient, contenant de 1 à 6 flacons en fonction des besoins posologiques de chaque patient.
• -Chaque flacon contient 1 mL du médicament.
• -Numéro d'autorisation
• -69052 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
• -Il est important que vous lisiez la totalité du contenu de cette procédure avant d’administrer Ebvallo.
• -Précautions à prendre avant / pendant la manipulation ou avant / pendant l’administration du médicament
• -·Ce médicament contient des cellules sanguines humaines. Les professionnels de santé qui manipulent Ebvallo doivent prendre les précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
• -Préparation avant administration
• -·L’identité du patient doit correspondre aux identifiants de patient (PFPIN et identifiant de patient du centre de traitement) figurant sur la Fiche d’information du lot d’Ebvallo jointe et sur l’emballage. La compatibilité entre le produit et le patient doit être vérifiée en s’assurant que les informations figurant sur la Fiche d’information du lot correspondent à celles 1) de l’emballage (correspondance avec le PFPIN et le numéro FDP) et 2) de l’étiquette du flacon (correspondance avec le numéro de lot et l’ID du donneur). Ne pas préparer ou administrer Ebvallo si l’identité du patient ou la correspondance entre le produit et le patient ne peuvent pas être confirmées. Avant la décongélation, s’assurer que les calculs de dose requis ont été effectués, que tout le matériel nécessaire pour préparer la dose est disponible et que le patient est arrivé dans le centre de traitement et que son examen clinique a été effectué.
• -Calculs de la dose
• -·Consulter la Fiche d’information du lot (FIL) jointe et l’emballage du médicament pour obtenir des informations sur la concentration de cellules par flacon.
• -·Remarque : la concentration en lymphocytes T viables indiquée sur la Fiche d’information du lot et sur l’emballage est la concentration réelle de chaque flacon. Elle peut être différente de la concentration nominale indiquée sur l’étiquette du flacon, qui ne doit pas être utilisée pour les calculs de préparation de la dose. Chaque flacon contient 1 mL de volume injectable.
• -Préparation du diluant
• -·Choisir le volume de diluant approprié (30 mL pour un patient pesant ≤ 40 kg ; 50 mL pour un patient pesant > 40 kg).
• -·Prélever de manière aseptique le volume choisi de diluant dans la seringue d’administration.
• -Décongélation
• -·Le processus de décongélation d’Ebvallo peut débuter lorsque le patient est arrivé dans le centre de traitement et que son examen clinique a été effectué.
• -·Retirer la boîte de la phase vapeur de l’azote liquide à ≤ 150 °C.
• -·Les flacons congelés d’Ebvallo doivent être placés dans une poche stérile pendant la décongélation afin de les protéger d’une contamination, puis être décongelés en position verticale dans un bain-marie à 37 °C ou une chambre de décongélation à sec.
• -·Noter l’heure de début de la décongélation. Pendant la décongélation du médicament, remuer doucement le(s) flacon(s) et les observer pour s’assurer que la décongélation est complète (après environ 2,5 à 15 minutes). Le produit doit être retiré du dispositif de décongélation dès qu’il est complètement décongelé.
• -·La dose doit être préparée dans l’heure qui suit le début de la décongélation.
• -·Un produit décongelé ou préparé ne doit pas être recongelé. Ne pas irradier.
• -Dilution et préparation de la dose
• -·Renverser doucement le(s) flacon(s) jusqu’à ce que la dispersion de cellules soit mélangée.
• -·Prélever de manière aseptique le volume de dispersion de cellules requis du ou des flacon(s) de produit fourni(s) dans la seringue de prélèvement du produit en utilisant une aiguille sans filtre de 18 G.
• -·Transférer de manière aseptique la dispersion de cellules de la seringue de prélèvement du produit dans la seringue d’administration (contenant déjà le diluant). S’assurer que la totalité du contenu est transférée de la seringue de prélèvement du produit.
• -·Inspecter l’Ebvallo dilué dans la seringue d’administration : la dispersion de cellules doit être une solution trouble translucide. Si la solution contient des grumeaux, continuer à la mélanger doucement. Les petits agrégats de matériel cellulaire doivent se disperser en mélangeant doucement la solution à la main.
• -·Maintenir Ebvallo à une température comprise entre 15 °C et 25 °C pendant la préparation et l’administration de la dose. La dose doit être préparée dans l’heure qui suit le début de la décongélation. La dose doit être administrée dans les 3 heures qui suivent le début de la décongélation.
• -Administration
• -·Administrer Ebvallo en dose unique par voie intraveineuse après dilution.
• -·Raccorder la seringue du médicament final au cathéter intraveineux du patient et l’injecter pendant 5 à 10 minutes.
• -·Lorsque la totalité de la seringue d’Ebvallo a été injectée, rincer la tubulure intraveineuse avec ≥ 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
• -Mesures à prendre en cas d’exposition accidentelle
• -En cas d’exposition accidentelle, il convient de suivre les recommandations locales sur la manipulation de matériel d’origine humaine, parmi lesquelles le lavage de la peau contaminée et le retrait des vêtements contaminés. Les surfaces de travail et le matériel susceptibles d’avoir été en contact avec Ebvallo doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
• -Précautions à prendre pour l’élimination du médicament
• -Tout médicament non utilisé et tout matériel ayant été en contact avec Ebvallo (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés comme des déchets potentiellement infectieux, conformément aux procédures locales sur la manipulation de matériel d’origine humaine.
• -Elymbus®
• -Was ist Elymbus und wann wird es angewendet?
• -Elymbus ist ein Augengel und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Elymbus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
• -Elymbus wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen. Sie können Elymbus allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen, die ebenfalls den Augeninnendruck senken, anwenden.
• -Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Elymbus sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Augeninnendruck nicht gesenkt wird, kann dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig überprüft wird.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• -Wenden Sie Elymbus nicht an, während Sie Kontaktlinsen tragen. Vor dem Eintropfen von Elymbus sollten Kontaktlinsen herausgenommen werden. Warten Sie nach der Anwendung des Augengels 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
• -Wann darf Elymbus nicht angewendet werden?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Elymbus anwenden.
• -Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Bimatoprost oder einen der sonstigen Hilfsstoffe von Elymbus sind, darf Elymbus nicht angewendet werden.
• -Elymbus soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Anwendung bei dieser Altersgruppe bisher nicht geprüft wurde.
• -Wann ist bei der Anwendung von Elymbus Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, sprechen Sie vor der Anwendung von Elymbus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin:
• -·Leber- oder Nierenerkrankung
• -·Atemprobleme
• -·niedriger Blutdruck oder niedrige Herzfrequenz
• -·virale Augeninfektion oder -entzündung
• -·oder wenn bei Ihnen der graue Star operiert wurde.
• -Für kurze Zeit nach der Anwendung von Elymbus werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden!
• -Darf Elymbus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Über die Anwendung von Elymbus in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Elymbus soll deshalb nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.
• -Elymbus kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Elymbus sollten Sie daher nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Elymbus?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht sicher sind.
• -Erwachsene:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1x täglich, am Abend, 1 Tropfen Elymbus in jedes zu behandelnde Auge. Elymbus muss täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenden Sie es nicht mehr als 1x pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.
• -Wenn Sie neben Elymbus auch andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Elymbus mindestens 5 Minuten, bevor Sie die anderen Augentropfen anwenden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Elymbus sind bisher bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft worden.
• -Anwendungshinweise
• -Dieses Arzneimittel ist zur Verabreichung in das Auge bestimmt.
• -Bitte befolgen Sie die folgende Anleitung:
• -1.Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
• -2.Öffnen Sie das Sachet mit den 10 Monodosenbehältern. Notieren Sie sich das Datum der ersten Öffnung auf dem Sachet.
• -3.Brechen Sie ein Monodosenbehälter vom Streifen ab.
• -(image)
• -4.Öffnen Sie den Monodosenbehälter durch Drehen der Oberseite wie gezeigt. Berühren Sie die Spitze nicht nach dem Öffnen des Behälters.
• -(image)
• -5.Benutzen Sie Ihre Finger und ziehen Sie sanft das untere Augenlid des betroffenen Auges herunter.
• -6.Neigen Sie den Kopf zurück und schauen Sie an die Decke.
• -7.Bringen Sie die Spitze des Monodosenbehälters in die Nähe des Auges, aber berühren Sie es nicht.
• -8.Drücken Sie den Monodosenbehälter vorsichtig, so dass nur 1 Tropfen ins Auge gelangt, lassen Sie dann das untere Augenlid wieder los.
• -(image)
• -9.Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Anwendung am anderen Auge. Ein Monodosenbehälter enthält genügend Augengel, um beide Augen zu behandeln.
• -10.Lassen Sie das Unterlid los und schliessen Sie Ihr(e) Auge(n) für einen kurzen Augenblick.
• -11.Wischen Sie überschüssige Tropfen, die an der Wange herunterlaufen ab. Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.
• -12.Entsorgen Sie den Monodosenbehälter nach dem Gebrauch. Auf keinen Fall sollten Sie ihn wiederverwenden. Da die Sterilität nach dem Öffnen des einzelnen Monodosenbehälters nicht aufrechterhalten werden kann, muss vor jedem Gebrauch ein neuer Behälter geöffnet werden.
• -13.Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Papiertuch weg.
• -14.Legen Sie die ungeöffneten Monodosenbehälter wieder in den Beutel. Die ungeöffneten Behälter müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem Öffnen des Beutels verwendet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Elymbus angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben Elymbus anzuwenden, tropfen Sie 1 Tropfen ins Auge ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmässig fort. Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um die ausgelassene nachzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Elymbus haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Elymbus Nebenwirkungen verursachen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Elymbus auftreten:
• -Während der Behandlung mit Elymbus kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weisse Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Elymbus absetzen. Elymbus kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Ausserdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein und deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.
• -Am und um das Auge
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -leichte Rötung (bis zu 29%), Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weisse Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne Entzündung, Reizung, juckende Augen, Wimpernwachstum, gerötete und juckende Augenlider, Dunkelfärbung der Haut um das Auge, Haarwachstum um das Auge, Reizung, wenn der Tropfen ins Auge verabreicht wird, Augenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Dunkelfärbung der Iris, müde Augen, Verkrustung am Rand des Augenlids, Schwellung der Augenoberfläche, Ausfall der Wimpern, verschwommenes Sehen, geschwollenes Augenlid, trockene Haut um das Auge.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Sonstige Arten von Blutungen
• +·Blutungen im Auge
• +·Nachblutungen aus einer Operationswunde
• +·Bluthusten
• +·Hirnblutung
• +·Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen)
• +·Allergische Reaktion
• +·Nesselsucht
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +·Blutung in die Muskulatur
• +·Blutung in Gelenke
• +·Blutung im Bauchraum
• +·Blutung im Bereich des Herzens
• +·Blutung innerhalb des Schädels
• +·Blutung nach einer Operation
• +·Anschwellen eines Körperteils aufgrund einer allergischen Reaktion
• +·Allergischer Schock
• -Trockene Augen, Schwellung der Augen, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärktes Tränen, Makula-Ödem (Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, die zu einer Verschlechterung des Sehens führen kann), dunklere Augenlidfarbe, Lichtempfindlichkeit, Unbehagen am Auge.
• -Wirkung auf den Körper
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Übelkeit, Kopfschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Asthma, Verschlechterung von Asthma, Kurzatmigkeit, Schwindel, erhöhter Blutdruck.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·Blutungen in der Niere, die manchmal mit Blut im Urin einhergehen und dazu führen, dass die Nieren nicht mehr richtig arbeiten (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Öffnen des Beutels sind die Einzeldosisbehältnisse im geöffneten Beutel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen, und innerhalb eines Monats zu verwenden. Geöffnetes Einzeldosisbehältnis sofort nach Anwendung entsorgen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalpackung und bei 15-30°C lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Elymbus enthalten?
• -1 g Elymbus Augengel im Einzeldosisbehältnis enthält
• -
• +Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Lixiana enthalten?
• -0.1 mg Bimatoprost.
• +Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban (als Tosilat). Jede Filmtablette enthält 15 mg, 30 mg oder 60 mg Edoxaban (als Tosilat).
• -Sorbitol, Carbomer 974P, Natriumacetat-Trihydrat, Macrogol 4000, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Elymbus? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Tablettenkern: Mannitol (E421), Quellstärke, Crospovidon, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat (E470b).
• +Filmüberzug: Hypromellose (E464), Polyethylenglycol 8000, Titandioxid (E171), Talkum, Carnaubawachs, Eisenoxid rot (nur 15 mg- und 30 mg-Filmtabletten) (E172), Eisenoxid gelb (nur 15 mg und 60 mg-Filmtabletten) (E172).
• +Lixiana 15 mg Filmtabletten sind orange, rund und besitzen auf einer Seite die Prägung «DSC L15».
• +Lixiana 30 mg Filmtabletten sind rosa, rund und besitzen auf einer Seite die Prägung «DSC L30».
• +Lixiana 60 mg Filmtabletten sind gelb, rund und besitzen auf einer Seite die Prägung «DSC L60».
• +Wo erhalten Sie Lixiana? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen zu 30 Monodosen à 0,3 g (3×10).
• -Packungen zu 90 Monodosen à 0,3 g (9×10).
• -Zulassungsnummer
• -69020 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian
• -Was ist Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian und wann wird er angewendet?
• -Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Baldrian besteht aus dem Press-Saft der frischen Baldrianwurzeln. Gewissen Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel kommt eine nervenberuhigende Wirkung zu, welche auch das Einschlafen fördert. Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian wird verwendet bei Nervosität und Einschlafbeschwerden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei anhaltenden Beschwerden über 1 Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• -Wann darf Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -– an anderen Krankheiten leiden,
• -– Allergien haben oder
• -– andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian?
• -Erwachsene nehmen 4 x täglich 10 ml verdünnt mit der 6 fachen Menge Wasser oder Tee vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen ein. Zur Dosierung beiliegenden Dosierbecher benutzen. Flasche vor Gebrauch schütteln. Die Anwendung und Sicherheit von Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian auftreten: Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian wird nur durch Uperisation haltbar gemacht. Bewahren Sie deshalb die Flasche nach dem Öffnen im Kühlschrank (2 – 8 °C) auf und brauchen Sie den Inhalt innerhalb von 2 Wochen auf. Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden
• -Was ist in Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian enthalten?
• -Press-Saft aus frischen Baldrianwurzeln (ratio 1 : 0,6 – 0,85).
• -Wo erhalten Sie Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sie erhalten Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian in Flaschen à 200 ml. Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
• -Zulassungsnummer
• -25253 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Salus Schweiz AG, Freienbach, Pfäffikon SZ
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Haldol
• -Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
• -Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
• -Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
• -Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
• -·un état de confusion (délire)
• -·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
• -·une suspicion anormale (paranoïa)
• -·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
• -·un comportement très agressif, hostile ou violent.
• -Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
• -Haldol est également utilisé:
• -·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
• -·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
• -Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Haldol si:
• -·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
• -·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• -·vous avez une maladie de Parkinson
• -·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
• -·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• -·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
• -·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• -·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• -·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
• -Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
• -Effets secondaires graves
• -Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
• -Patients âgés et patients atteints de démence
• -Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
• -·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
• -·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
• -·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
• -·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
• -·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
• -·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
• -·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
• -·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
• -·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Examens de contrôle
• -Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
• -Analyses sanguines
• -Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
• -Utilisation d'autres antipsychotiques
• -Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
• -·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
• -·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
• -·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
• -·une infection fongique (comme la pentamidine)
• -·le paludisme (comme l'halofantrine*)
• -·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
• -·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
• -Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
• -* non autorisé en Suisse.
• -Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
• -Prise de lithium et d'Haldol
• -Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
• -·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
• -Ces signes indiquent une maladie grave.
• -Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
• -·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
• -·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
• -·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
• -·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
• -·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
• -·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
• -·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
• -·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
• -·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
• -·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
• -* médicament non autorisé en Suisse.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
• -Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
• -·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
• -·la douleur (antalgiques puissants)
• -·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
• -·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
• -·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
• -·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
• -·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
• -·fluidifier le sang (phénindione)
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
• -Prise d'Haldol avec de l'alcool
• -La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
• -Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
• -·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
• -·somnolence ou agitation
• -·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
• -La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
• -Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Haldol?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
• -Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
• -Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
• -Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
• -Important:
• -Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Haldol
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Haldol
• -Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
• -Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
• -·nausées et vomissements
• -·troubles du sommeil
• -Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
• -Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
• -·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
• -·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
• -·Buvez immédiatement la solution.
• -·Refermez le flacon.
• -Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·États d'excitation;
• -·troubles de l'endormissement et du sommeil;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
• -·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
• -·maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Humeur triste ou déprimée;
• -·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
• -·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
• -·pression artérielle élevée;
• -·vertiges;
• -·somnolence excessive;
• -·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
• -·troubles de la vue;
• -·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
• -·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
• -·éruption cutanée;
• -·incapacité à uriner;
• -·impuissance ou troubles de l'érection;
• -·prise ou perte de poids non intentionnelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
• -·confusion;
• -·baisse de la libido;
• -·perte d'appétit;
• -·aigreurs d'estomac;
• -·agitation;
• -·convulsions;
• -·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
• -·lenteur des mouvements;
• -·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
• -·sédation;
• -·contractions musculaires involontaires;
• -·vision trouble;
• -·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
• -·difficultés respiratoires (essoufflement);
• -·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
• -·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
• -·démangeaisons cutanées;
• -·transpiration importante;
• -·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
• -·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
• -·troubles de la démarche;
• -·augmentation anormale de la température corporelle;
• -·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Formation de lait dans les seins;
• -·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
• -·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
• -·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
• -·règles excessivement abondantes;
• -·trouble de la fonction sexuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
• -·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
• -·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
• -·des difficultés à avaler et à respirer,
• -·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
• -·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·taux de sucre sanguin anormalement bas;
• -·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
• -·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
• -·défaillance du foie;
• -·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
• -·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
• -·grossissement des seins, également chez l'homme;
• -·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
• -·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
• -·température corporelle anormalement basse;
• -·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Autres informations importantes
• -Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
• -Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Haldol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
• -Excipients
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
• -Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
• -Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
• -Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
• -L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -26892, 27304 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Essential Pharma Switzerland, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Illustrations
• -Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
• -(image)
• -Carboticon, gélules
• -Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• -Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• -Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• -Une dose comprend une capsule bleue à libération gastrique et une capsule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• -Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• -Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carboticon?
• -Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, il convient de prendre toute autre médication à distance de la prise de Carboticon.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Carboticon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Carboticon?
• -Pour les adultes, la posologie suivante est généralement utilisée: 1 dose (= 1 gélule bleu et 1 gélule rouge) à avaler simultanément 3 fois par jour au début des repas.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adressez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carboticon peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés: Urticaire, démangeaisons, réactions allergiques, douleurs, vomissements, malaises, constipation ou diarrhée, œdème du visage et des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Carboticon doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carboticon?
• -1 dose = 2 capsules jumelées
• -Principes actifs
• -Chaque capsule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Excipients
• -Oléate de sorbitan, polysorbate 80
• -Gélule bleu: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
• -Gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
• -Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec capsules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Numéro d'autorisation
• -48914 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze mit Nadelschutz
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen oder auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -·Die Fertigspritze hat einen Nadelschutz, der aktiviert wird, um die Nadel nach der Injektion abzudecken. Der Nadelschutz hilft, Nadelstichverletzungen bei allen Personen zu vermeiden, die die Fertigspritze nach der Injektion anfassen.
• -Schritt 1. Prüfen Sie die Fertigspritze Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Karton aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Injektion starten Drücken Sie die Haut weiterhin zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Injektion beenden Vergewissern Sie sich, dass der Kolbenkopf wie abgebildet zwischen den Flügeln des Nadelschutzes liegt. Dadurch wird sichergestellt, dass der Nadelschutz aktiviert wurde und die Nadel nach Beendigung der Injektion bedeckt. (image)
• -Schritt 6. Kolben loslassen Halten Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle und lassen Sie den Kolben langsam los, bis die Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist. Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. (image)
• -Schritt 7. Entsorgung der Fertigspritze Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den nationalen Anforderungen.
• -
• -
• +Lixiana 15 mg ist in einer Packung zu 10 Filmtabletten erhältlich.
• +Lixiana 30 mg ist in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
• +Lixiana 60 mg ist in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
• +
• -Haldol
• -Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
• -Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
• -Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
• -Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
• -·un état de confusion (délire)
• -·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
• -·une suspicion anormale (paranoïa)
• -·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
• -·un comportement très agressif, hostile ou violent.
• -Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
• -Haldol est également utilisé:
• -·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
• -·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
• -Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Haldol si:
• -·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
• -·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• -·vous avez une maladie de Parkinson
• -·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
• -·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• -·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
• -·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• -·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• -·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
• -Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
• -Effets secondaires graves
• -Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
• -Patients âgés et patients atteints de démence
• -Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
• -·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
• -·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
• -·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
• -·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
• -·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
• -·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
• -·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
• -·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
• -·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Examens de contrôle
• -Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
• -Analyses sanguines
• -Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
• -Utilisation d'autres antipsychotiques
• -Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
• -·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
• -·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
• -·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
• -·une infection fongique (comme la pentamidine)
• -·le paludisme (comme l'halofantrine*)
• -·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
• -·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
• -Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
• -* non autorisé en Suisse.
• -Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
• -Prise de lithium et d'Haldol
• -Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
• -·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
• -Ces signes indiquent une maladie grave.
• -Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
• -·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
• -·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
• -·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
• -·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
• -·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
• -·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
• -·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
• -·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
• -·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
• -·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
• -* médicament non autorisé en Suisse.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
• -Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
• -·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
• -·la douleur (antalgiques puissants)
• -·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
• -·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
• -·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
• -·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
• -·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
• -·fluidifier le sang (phénindione)
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
• -Prise d'Haldol avec de l'alcool
• -La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
• -Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
• -·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
• -·somnolence ou agitation
• -·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
• -La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
• -Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Haldol?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
• -Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
• -Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
• -Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
• -Important:
• -Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Haldol
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Haldol
• -Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
• -Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
• -·nausées et vomissements
• -·troubles du sommeil
• -Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
• -Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
• -·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
• -·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
• -·Buvez immédiatement la solution.
• -·Refermez le flacon.
• -Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·États d'excitation;
• -·troubles de l'endormissement et du sommeil;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
• -·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
• -·maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Humeur triste ou déprimée;
• -·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
• -·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
• -·pression artérielle élevée;
• -·vertiges;
• -·somnolence excessive;
• -·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
• -·troubles de la vue;
• -·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
• -·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
• -·éruption cutanée;
• -·incapacité à uriner;
• -·impuissance ou troubles de l'érection;
• -·prise ou perte de poids non intentionnelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
• -·confusion;
• -·baisse de la libido;
• -·perte d'appétit;
• -·aigreurs d'estomac;
• -·agitation;
• -·convulsions;
• -·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
• -·lenteur des mouvements;
• -·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
• -·sédation;
• -·contractions musculaires involontaires;
• -·vision trouble;
• -·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
• -·difficultés respiratoires (essoufflement);
• -·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
• -·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
• -·démangeaisons cutanées;
• -·transpiration importante;
• -·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
• -·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
• -·troubles de la démarche;
• -·augmentation anormale de la température corporelle;
• -·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Formation de lait dans les seins;
• -·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
• -·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
• -·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
• -·règles excessivement abondantes;
• -·trouble de la fonction sexuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
• -·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
• -·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
• -·des difficultés à avaler et à respirer,
• -·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
• -·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·taux de sucre sanguin anormalement bas;
• -·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
• -·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
• -·défaillance du foie;
• -·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
• -·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
• -·grossissement des seins, également chez l'homme;
• -·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
• -·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
• -·température corporelle anormalement basse;
• -·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Autres informations importantes
• -Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
• -Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Haldol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
• -Excipients
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
• -Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
• -Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
• -Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
• -L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -26892, 27304 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Essential Pharma Switzerland, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Illustrations
• -Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
• -(image)
• -TAKHZYRO Seringue préremplie
• -Qu'est-ce que TAKHZYRO et quand doit-il être utilisé?
• -TAKHZYRO contient le principe actif lanadelumab.
• -TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 2 ans pour prévenir les crises d'angio-œdème chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire (AOH).
• -L'angio-œdème héréditaire (AOH) est une maladie héréditaire, ce qui signifie que cette maladie peut être transmise au sein de la famille. Dans cette maladie, votre sang ne contient pas assez d'une protéine appelée «inhibiteur C1» ou cette protéine ne fonctionne pas correctement. Cela entraîne l'apparition d'une quantité trop importante d'une substance appelée «kallicréine plasmatique» dans votre sang, substance qui à son tour libère des quantités accrues de «bradykinine». Une quantité trop importante de bradykinine dans le sang provoque les symptômes de l'AOH comme les gonflements et les douleurs.
• -TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l'activité de la kallicréine plasmatique, ce qui permet de réduire la quantité de bradykinine dans votre circulation sanguine et de prévenir ainsi les symptômes de l'AOH.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand TAKHZYRO ne doit-il pas être utilisé?
• -TAKHZYRO ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au lanadelumab ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir «Que contient TAKHZYRO?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TAKHZYRO?
• -Veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical avant d'utiliser TAKHZYRO.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique grave à TAKHZYRO, avec des symptômes comme une éruption cutanée, une sensation d'étroitesse dans la poitrine, une respiration haletante, une respiration sifflante ou une accélération des battements du cœur.
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre tout autre médicament. On ne sait pas si TAKHZYRO influence d'autres médicaments ou s'il est influencé par d'autres médicaments.
• -Vous ne devez pas prendre le volant ni utiliser des machines si vous souffrez de vertiges après l'utilisation de TAKHZYRO.
• -Informez votre médecin que vous utilisez TAKHZYRO avant de vous soumettre à des tests de laboratoire destinés à mesurer si votre sang coagule bien, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut influencer certains tests et entraîner des résultats imprécis.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution, il est donc presque sans sodium.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -TAKHZYRO peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TAKHZYRO si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Les informations sur la sécurité de l'utilisation de TAKHZYRO pendant la grossesse et allaitement sont limitées. C'est pourquoi TAKHZYRO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de claire nécessité et lorsque prescrit par votre médecin.
• -Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez.
• -Comment utiliser TAKHZYRO?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice d'emballage ou les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel médical. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou du personnel médical en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 300 mg toutes les 2 semaines. Si vous n'avez plus eu de crise depuis plus de 6 mois, votre médecin peut adapter la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines.
• -L'utilisation de TAKHZYRO n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, le médicament n'ayant pas été évalué dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous vous injectez TAKHZYRO vous-même ou si votre soignant vous l'injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions données dans la rubrique «Instructions pour l'utilisation du médicament».
• -·TAKHZYRO est prévu pour être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
• -·Vous pouvez vous administrer l'injection vous-même ou vous la faire administrer par un soignant.
• -·Avant d'utiliser vous-même TAKHZYRO pour la première fois, vous devez vous faire montrer la préparation correcte et l'injection du médicament par un médecin ou un membre du personnel médical. Vous ne devez pas vous administrer le médicament ou vous le faire administrer par une autre personne avant d'avoir appris comment l'injecter.
• -·Le médicament doit être injecté dans le tissu adipeux du ventre, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
• -·Choisissez un autre endroit à chaque injection du médicament.
• -·Chaque seringue préremplie de TAKHZYRO ne doit être utilisée qu'une seule fois.
• -Consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous avez utilisé trop de TAKHZYRO.
• -Si vous avez oublié une dose de TAKHZYRO, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible, mais en respectant un intervalle de 10 jours au moins entre chaque dose.
• -Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après l'oubli d'une dose.
• -Il est important de continuer à utiliser TAKHZYRO selon les instructions du médecin même si vous vous sentez mieux. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.
• -Il est fortement conseillé de consigner chaque dose de TAKHZYRO que vous utilisez avec le nom et le numéro de lot du médicament. Vous avez ainsi une preuve des lots utilisés.
• -Quels effets secondaires TAKHZYRO peut-il provoquer?
• -Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous présentez une réaction allergique grave à TAKHZYRO, avec des symptômes comme une éruption cutanée, une sensation d'étroitesse dans la poitrine, une respiration haletante, une respiration sifflante ou une accélération des battements du cœur.
• -Les réactions au site d'injection sont très fréquentes, avec des symptômes comme: douleurs, rougeur cutanée, bleus (hématome), gonflement, saignement, démangeaisons, durcissement de la peau, picotements, chaleur et éruption cutanée.
• -Les effets secondaires suivants sont fréquents: réactions allergiques, y compris démangeaisons, picotements sur la langue, sensations vertigineuses, impression d'être près de s'évanouir, éruption cutanée en relief (avec nodules sur la peau), douleurs musculaires et valeurs anormales des enzymes hépatiques.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, notamment si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.
• -Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
• -Les seringues préremplies peuvent être conservées dans l'emballage original, à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique de 14 jours au maximum.
• -Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
• -Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes de dégradation visibles, p.ex. présence de particules visibles dans la seringue préremplie ou modification de la couleur de la solution dans la seringue préremplie.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TAKHZYRO?
• -TAKHZYRO est une solution pour injection claire, incolore à légèrement jaune dans une seringue préremplie de 2 ml.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le lanadelumab. Chaque seringue préremplie de 2 ml contient 300 mg de lanadelumab.
• -Excipients
• -Les autres excipients sont le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté, la L-histidine, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous TAKHZYRO? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages avec 1 seringue préremplie de 2 ml.
• -Takhyzro est également disponible en flacon de 2 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -68178 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions pour l’utilisation du médicament
• -Il est important que vous lisiez ces instructions étape par étape pour l’utilisation de TAKHZYRO; assurez-vous d’avoir tout compris et respectez les différentes étapes. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.
• -Seringue préremplie de TAKHZYRO avant utilisation (Figure A)
• -(image)
• -Figure A
• -1re étape: préparation de l’injection
• -a. Placez une compresse d’alcool, un coton/une gaze, un pansement et un récipient imperforable pour objets tranchants (Figure B) sur une surface de travail plane et propre dans une zone bien éclairée. Ces consommables ne sont pas inclus dans l’emballage de TAKHZYRO.
• -(image)
• -Figure B
• -b. Sortez TAKHZYRO du réfrigérateur, ouvrez la boîte en carton et sortez la seringue préremplie de TAKHZYRO de l’emballage.
• -·Ne pas utiliser la seringue préremplie de TAKHZYRO si le sceau de sécurité a été ouvert ou endommagé.
• -·Laissez réchauffer la seringue préremplie à température ambiante pendant au moins 15 à 30 minutes avant de préparer l’injection.
• -·Votre médicament est sensible à la chaleur. Ne pas utiliser de sources de chaleur externes comme de l’eau chaude pour réchauffer votre seringue préremplie de TAKHZYRO.
• -·Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à effectuer l’injection.
• -c. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon. Séchez-vous soigneusement les mains (Figure C).
• -(image)
• -Figure C
• -d. Vérifiez la date de péremption indiquée sur l’étiquette (Figure D).
• -·Ne pas utiliser la seringue préremplie de TAKHZYRO si la date de péremption est dépassée.
• -(image)
• -Figure D
• -e. Examinez la seringue préremplie de TAKHZYRO pour détecter tout le dommage visible et assurez-vous que le médicament est incolore à jaune pâle.
• -·Ne pas utiliser le produit si la seringue est endommagée, p. ex. si elle présente des fissures.
• -·Ne pas administrer le médicament s’il présente un changement de coloration, s’il est trouble, ou s’il contient des flocons ou des particules. Appelez votre médecin.
• -·C’est possible que des bulles d’air soient visibles dans la seringue préremplie de TAKHZYRO. C’est normale et n’a aucun effet sur la dose.
• -2e étape: choix et préparation du site d’injection
• -a. La seringue préremplie de TAKHZYRO est injectée dans le ventre (abdomen), la cuisse ou l’arrière de la partie supérieure du bras (uniquement par un soignant) (Figure E).
• -·Il est important de changer de site à chaque injection afin de garder la peau saine. Chaque nouveau site d’injection doit être distant d’au moins 3 cm du site d’injection précédent.
• -·N’effectuez pas d’injection dans une zone où la peau est irritée, rougie, infectée ou il y a des hématomes (bleus).
• -·La zone que vous choisissez pour l’injection doit être à une distance d’au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.
• -(image)
• -Figure E
• -b. Nettoyez le site d’injection avec une compresse d’alcool et laissez sécher la peau.
• -·Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée.
• -·Ne toucher plus cette zone avant l’injection.
• -c. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille de la seringue préremplie de TAKHZYRO. D’une main, tirez avec précaution dans l’axe de l’aiguille sur le capuchon protecteur de l’aiguille tout en tenant la seringue préremplie de TAKHZYRO par le milieu de l’autre main. Jetez le capuchon protecteur de l’aiguille (Figure F).
• -·Ne pas replacer le capuchon protecteur de l’aiguille sur la seringue préremplie de TAKHZYRO.
• -·Ne pas utiliser la seringue préremplie de TAKHZYRO si vous l’avez laissée tomber après avoir retiré le capuchon protecteur de l’aiguille ou si l’aiguille paraît endommagée ou est tordue.
• -·Ne pas toucher l’aiguille ou la laisser entrer en contact avec quoi que ce soit.
• -(image)
• -Figure F
• -3e étape: injection de TAKHZYRO
• -a. Tenez la seringue préremplie de TAKHZYRO dans la main comme un crayon. Évitez à ce moment de toucher l’aiguille ou d’appuyer sur le piston (Figure G).
• -(image)
• -Figure G
• -b. Avec l’autre main, pincez délicatement environ 3 cm de peau au niveau du site d’injection nettoyé.
• -c. Insérez l’aiguille d’un geste rapide et sec. Assurez-vous de bien maintenir l’aiguille positionnée dans le site d’injection (Figure H).
• -(image)
• -Figure H
• -d. Appuyez lentement sur le piston jusqu’à ce que toute la solution ait été injectée et que la seringue soit vide. Après relâchez délicatement le pli de la peau.
• -e. Retirez lentement l’aiguille dans le même angle d’inclinaison (Figure I).
• -(image)
• -Figure I
• -f. Si nécessaire, comprimez le site d’injection avec un coton ou une gaze pendant 10 secondes.
• -a.Ne pas frotter le site d’injection. Il est normal qu’un peu de sang s’écoule.
• -b.Appliquez au besoin un pansement sur le site d’injection.
• -g. Jetez la seringue préremplie de TAKHZYRO usée.
• -a.Ne pas toucher l’aiguille.
• -b.Pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille, ne pas remettre le capuchon protecteur sur l’aiguille.
• -c.Jetez votre seringue préremplie de TAKHZYRO immédiatement après usage dans un récipient imperforable pour les objets tranchants.
• -d.Ne pas réutiliser la seringue préremplie de TAKHZYRO et les matérielles pour injection.
• -Important: le récipient imperforable pour les objets tranchants doit être maintenu hors de portée des enfants à tout moment.
• +Zulassungsinhaberin
• +Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.