• -IMLYGIC® Injektionslösung
• +IMLYGIC® 106/108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
• -IMLYGIC wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Hautkrebs, der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in die Lymphknoten ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann.
• -Der wirksame Bestandteil von IMLYGIC ist Talimogen laherparepvec. Dies ist eine abgeschwächte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird. Um IMLYGIC aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen. Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen. IMLYGIC wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
• +IMLYGIC wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Hautkrebs, der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in die Lymphknoten ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann.
• +Der wirksame Bestandteil von IMLYGIC ist Talimogen laherparepvec. Dies ist eine abgeschwächte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird. Um IMLYGIC aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen. Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen. Dieses Arzneimittel wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMLYGIC anwenden.
• -Patienten mit einem geschwächten Immunsystem
• -Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können lebensbedrohliche Herpesinfektionen auftreten. Teilen Sie Ihrem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder jemals hatten, wenn Sie HIV/AIDS, Blut- oder Knochenmarkkrebs haben oder wenn Sie Steroide oder andere Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• +Lebensbedrohliche Herpesinfektionen
• +Eine lebensbedrohliche Herpesinfektion, die sich auf einen weit von der Injektionsstelle entfernten Teil des Körpers ausbreitet (disseminierte herpetische Infektion), könnte auftreten. Teilen Sie Ihrem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit, wenn Sie neue Symptome haben oder Ihre Symptome sich verschlimmern. Teilen Sie Ihrem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder jemals hatten, wenn Sie HIV/AIDS, Blut- oder Knochenmarkkrebs haben oder Steroide oder andere Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken, weil bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine lebensbedrohliche Herpesinfektion bestehen könnte.
• -·Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen Ihren Injektionsstellen bzw. Ihren Körperflüssigkeiten (z.B. Blut und Urin) und engen Kontaktpersonen (z.B. benutzen Sie Latexkondome, wenn Sie sexuell aktiv sind, vermeiden Sie es, enge Kontaktpersonen zu küssen, wenn einer von Ihnen eine offene wunde Mundstelle hat) während Sie mit IMLYGIC behandelt werden und bis zu 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis.
• +·Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen Ihren Injektionsstellen bzw. Ihren Körperflüssigkeiten (z.B. Blut und Urin) und engen Kontaktpersonen (z.B. benutzen Sie Latexkondome, wenn Sie sexuell aktiv sind, vermeiden Sie es, enge Kontaktpersonen zu küssen, wenn einer von Ihnen eine offene wunde Stelle im Mund hat) während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und bis zu 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis.
• -·Halten Sie Ihre Injektionsstellen falls möglich immer mit einem luft- und wasserdichten Verband abgedeckt. Halten Sie Ihre Injektionsstellen für mindestens 8 Tage nach der letzten Ärztevisite oder, falls die Injektionsstelle nässt oder Flüssigkeit absondert, für längere Zeit abgedeckt. Legen Sie den Verband so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
• -·Deponieren Sie alle benutzten Verbände und Reinigungsmaterialien in einen verschliessbaren Plastikbeutel und entsorgen Sie sie in Ihrem Haushaltsabfall.
• -Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,
• -·den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen zu vermeiden.
• +·Halten Sie Ihre Injektionsstellen falls möglich immer mit einem luft- und wasserdichten Verband abgedeckt. Halten Sie Ihre Injektionsstellen für mindestens 8 Tage nach der letzten Behandlung oder, falls die Injektionsstelle nässt oder Flüssigkeit absondert, für längere Zeit abgedeckt. Legen Sie den Verband so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
• +·Deponieren Sie alle benutzten Verbände und Reinigungsmaterialien in einem verschliessbaren Plastikbeutel und entsorgen Sie sie in Ihrem Haushaltsabfall.
• +Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen:
• +·Den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen zu vermeiden.
• -Wenn Ihre engen Kontaktpersonen unbeabsichtigt mit IMLYGIC in Kontakt gekommen sind, sollten sie die betroffene Stelle auf ihrem Körper mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel reinigen. Wenn sich bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, bitten Sie sie, ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren.
• +Wenn Ihre engen Kontaktpersonen unbeabsichtigt mit IMLYGIC in Kontakt gekommen sind, sollten sie die betroffene Stelle auf ihrem Körper mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel reinigen. Wenn sich bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, bitten Sie sie, ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren. Bei Verdacht auf Herpesläsionen (Blasen oder wunde Stellen) besteht für Patienten oder enge Kontaktpersonen die Möglichkeit einer Nachfolgeuntersuchung durch die Zulassungsinhaberin, um die Infektion näher zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
• -Lippenherpes oder eine schwerere Herpesinfektion kann während oder nach der Behandlung mit IMLYGIC auftreten. Anzeichen und Symptome, die mit der Behandlung mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, können dieselben sein wie die, die bei Herpesinfektionen auftreten und Schmerzen, ein Brennen oder Kribbeln an einer Blase am Mund, an den Genitalien, Fingern oder Ohren, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Ausfluss aus den Augen oder verschwommene Sicht, Schwäche in Armen oder Beinen, extreme Benommenheit (Gefühl der Schläfrigkeit) und geistige Verwirrung einschliessen. Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie übliche Hygienemassnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden.
• -Infektion und verzögerte Heilung an der Injektionsstelle von IMLYGIC
• +Lippenherpes oder eine schwerere Herpesinfektion kann während oder nach der Behandlung mit IMLYGIC auftreten. Anzeichen und Symptome, die mit der Behandlung mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, können dieselben sein wie die, die bei Herpesinfektionen auftreten und unter anderem Schmerzen, ein Brennen oder Kribbeln an einer Blase am Mund, an den Genitalien, Fingern oder Ohren, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Ausfluss aus den Augen oder verschwommene Sicht, Schwäche in Armen oder Beinen, extreme Benommenheit (Gefühl der Schläfrigkeit) und geistige Verwirrung einschliessen. Wenn Sie diese oder irgendwelche neuen Symptome haben, sollten Sie übliche Hygienemassnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden. Bei Verdacht auf Herpesläsionen (Blasen oder wunde Stellen) besteht für Patienten oder enge Kontaktpersonen die Möglichkeit einer Nachfolgeuntersuchung durch die Zulassungsinhaberin, um die Infektion näher zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
• +Infektion und verzögerte Heilung an der Injektionsstelle
• -IMLYGIC kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers). Einige Patienten, die IMLYGIC anwenden, haben eine Nierenentzündung (Glomerulonephritis), Verengung oder Verstopfung der Blutgefässe (Vaskulitis), Schwellung der Lunge (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (Psoriasis) und Stellen auf der Haut ohne Farbe (Vitiligo) entwickelt. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.
• +IMLYGIC kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers). Einige Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, haben eine Nierenentzündung (Glomerulonephritis), Verengung oder Verstopfung der Blutgefässe (Vaskulitis), Entzündung der Lunge (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (Psoriasis) und Stellen auf der Haut ohne Farbe (Vitiligo) entwickelt. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.
• -Wenn Sie einen Tumor in Ihrem Hals haben, könnte Ihr medizinisches Fachpersonal Sie davor warnen, dass Sie während der Behandlung mit IMLYGIC eine Verengung Ihrer Atemwegen verspüren.
• +Wenn Sie einen Tumor in Ihrem Hals haben, könnte Ihr medizinisches Fachpersonal Sie davor warnen, dass Sie während der Behandlung eine Verengung Ihrer Atemwegen verspüren.
• -Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen mit IMLYGIC Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen entwickeln.
• +Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen Fieber, Schüttelfrost und eine grippeähnliche Erkrankung entwickeln.
• -Wenn Sie mit IMLYGIC behandelt werden, können bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Verwirrung auftreten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass IMLYGIC nicht nachteilig auf Sie wirkt.
• +Wenn Sie mit IMLYGIC behandelt werden, können bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Verwirrung auftreten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass dieses Arzneimittel nicht nachteilig auf Sie auswirkt.
• -Jede 4 ml-Dosis IMLYGIC enthält ungefähr 30 mg (1.3 mmol) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• -IMLYGIC enthält Sorbitol (E420). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem medizinischen Fachpersonal an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 7,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1ml Durchstechflasche. Dies entspricht 0,4% der für einen Erwachsenenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• +IMLYGIC enthält 20 mg Sorbitol (E420) pro 1ml Durchstechflasche. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem medizinischen Fachpersonal an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf IMLYGIC während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf IMLYGIC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·vermuten, schwanger zu sein
• -·oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• +·vermuten, schwanger zu sein, oder
• +·beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob IMLYGIC in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem medizinischen Fachpersonal mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit IMLYGIC verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit IMLYGIC für Sie berücksichtigt.
• +Es ist nicht bekannt, ob IMLYGIC in die Muttermilch übergeht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem medizinischen Fachpersonal mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit IMLYGIC verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit IMLYGIC für Sie berücksichtigt.
• -IMLYGIC darf nur in einer medizinischen Einrichtung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 4 ml IMLYGIC bei einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml. Nachfolgende Dosierungen betragen bis zu 4 ml bei einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml.
• -Ihr medizinisches Fachpersonal wird IMLYGIC mit einer Nadel und einer Spritze direkt in Ihre(n) Tumor(e) injizieren. Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion gegeben. Danach werden Sie, solange Sie Tumore bzw. einen Tumor haben, alle zwei Wochen Injektionen erhalten.
• +Dieses Arzneimittel darf nur in einer medizinischen Einrichtung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 4 ml IMLYGIC bei einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml. Nachfolgende Dosierungen betragen bis zu 4 ml bei einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml.
• +Ihr medizinisches Fachpersonal wird dieses Arzneimittel mit einer Nadel und einer Spritze direkt in Ihre(n) Tumor(e) injizieren. Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion gegeben. Danach werden Sie, solange Sie Tumore bzw. einen Tumor haben, alle zwei Wochen Injektionen erhalten.
• -Es ist wichtig für Sie, dass Sie alle Termine zur Anwendung von IMLYGIC einhalten. Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.
• +Es ist wichtig für Sie, dass Sie alle Termine zur Anwendung dieses Arzneimittels einhalten. Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
• -·Durch Bakterien verursachte Infektion (Cellulitis), Lippenherpes (oraler Herpes)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis), Lippenherpes (oraler Herpes)
• -·Kurzatmigkeit (Belastungsdyspnoe), Infektion der oberen Atemwege
• +·Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Infektion der oberen Atemwege
• -Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihr medizinisches Fachpersonal informieren.
• +·Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben.
• -Wirkstoff: Talimogen laherparepvec*.
• -Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbare Lösung bei einer nominalen Konzentration von 1× 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml oder 1× 108 (100 Millionen) PFU/ml.
• -* Talimogen laherparepvec ist ein genetisch modifizierter Organismus.
• -Hilfsstoffe: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E420), Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +Talimogen laherparepvec*
• +Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbare Lösung bei einer nominalen Konzentration von 1 × 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml oder 1 × 108 (100 Millionen) PFU/ml.
• +*Talimogen laherparepvec ist ein genetisch modifizierter Organismus
• +Hilfsstoffe
• +Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (20 mg/ml, E420), Wasser für Injektionszwecke. Der maximale Natriumgehalt entspricht 7,7 mg pro ml.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Version #250516
• +Zulassungsnummer
• +65812 (Swissmedic)
• +Zulassungsinhaberin
• +Amgen Switzerland AG, Risch
• +Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Version #200622