• -Wann darf Envarsus nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder Makrolide (Sirolimus, Erythromycin, Clarithromycin) sowie einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• +Wann darf Envarsus nicht eingenommen / angewendet werden?
• +Wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin) sowie einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
• -·Wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben (unter solchen Umständen können Ihre Tacrolimus-Blutspiegel erheblich schwanken und erfordern eine sorgfältige Überwachung).
• -Falls einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da in seltenen Fällen ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen besteht:
• -·Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder gehabt haben
• -·Bestehendes Herzleiden
• -·Behandlung mit Kortikosteroiden
• -·Bluthochdruck
• -·Infektionen
• -·Wassereinlagerungen (Ödeme)
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• +·vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die weiter unten im Abschnitt «Einnahme von Envarsus zusammen mit anderen Arzneimitteln» aufgeführt werden.
• +·wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben (unter solchen Umständen können Ihre Tacrolimus-Blutspiegel erheblich schwanken und erfordern eine sorgfältige Überwachung).
• +·wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben.
• +·wenn bei Ihnen eine Veränderung der Erregungsleistung Ihres Herzens vorliegt, die «QT-Verlängerung» genannt wird.
• +·Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten oder wenn eine erhöhte Menge an Proteinen in Ihrem Urin nachgewiesen wurde, da Tacrolimus bei Transplantationspatienten zu einer akuten und chronischen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) führen kann. Eine unbehandelte akute Niereninsuffizienz kann zu einer chronischen Niereninsuffizienz fortschreiten. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen bekanntermassen nierenschädigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, und Ihre Nierenfunktion und Tacrolimus-Blutkonzentration müssen häufig überwacht werden.
• +·wenn Sie Fieber und Blutergüsse unter der Haut bemerken, diese können als rote Punkte erscheinen, mit oder ohne unerklärliche Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und verminderte Urinausscheidung. Diese Symptome könnten auf folgende Krankheiten hindeuten: thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
• +·Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
• +·starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen
• +·eine Infektion, die zu Nierenproblemen oder neurologischen Symptomen führt
• +·Kopfschmerzen, veränderter Gemütszustand, Krampfanfälle und Sehstörungen
• +·Schwäche, Farbänderung der Haut oder Augen, schnelles Auftreten blauer Flecken, Infektion,
• +·Husten, Blutarmut
• -Sie sollten während der Einnahme von Envarsus die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
• +Sie sollten während der Einnahme von Envarsus die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolette)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie0
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Cotrimoxazol, Miconazol, Amphotericin B)
• +·Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Isavuconazol, Cotrimoxazol, Miconazol, Caspofungin, Amphotericin B)
• -·HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV Infektionen eingesetzt werden
• -·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Simeprevir, Grazoprevir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
• +·Letermovir, angewendet zur Prophylaxe von Krankheiten, die durch CMV (Cytomegalovirus) verursacht werden
• +·HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden
• +·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Simeprevir, Grazoprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
• +·Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden
• +·Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstossung zu verhindern
• +
• -·Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin, angewendet zur Behandlung der Epilepsie
• +·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Cannabidiol (CBD), angewendet zur Behandlung der Epilepsie
• +·Cannabidiol (CBD)-haltige Produkte (CBD-Hanf, Cannabis)
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel gegen Hepatitis C behandelt werden. Eine medikamentöse Behandlung von Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion verändern und sich so möglicherweise auf den Tacrolimus-Spiegel im Blut auswirken. Ihr Arzt muss möglicherweise den Tacrolimus-Spiegel im Blut engmaschig überwachen und nach Beginn Ihrer Hepatitis-C-Behandlung die Envarsus-Dosis wie erforderlich anpassen.
• +
• -Envarsus enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Patienten mit der seltenen angeborenen Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Darf Envarsus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Envarsus enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Patienten mit der seltenen angeborenen Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Darf Envarsus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Bei Beendigung der Behandlung mit Envarsus kann sich das Risiko einer Abstossung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Envarsus, Retardtabletten haben?
• +Bei Beendigung der Behandlung mit Envarsus kann sich das Risiko einer Abstossung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Envarsus haben?
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
• +Es wurde über thrombotische Mikroangiopathie berichtet, einschliesslich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura und/oder hämolytisch-urämischem Syndrom (mit den folgenden Symptomen: Fieber und Blutergüsse unter der Haut, die als rote Punkte erscheinen, geringe oder keine Urinausscheidung, starke Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und abnormale Blutergüsse und Blutungen und Anzeichen einer Infektion).
• +Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
• -·Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)
• -·Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- oder Fett- und Cholesterinspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen)
• +Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• +·Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, Veränderungen der Blutgerinnung und der Anzahl roter Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)
• +·Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- oder Fett- und Cholesterinspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes
• +·Verminderte Harnausscheidung, eingeschränkte Nierenfunktion, Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
• -·Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen)
• +Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• +·Allergische Reaktionen
• +·psychotisches Verhalten wie etwa Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Verwirrtheit
• +·Dehydratation
• -·Linsentrübung, vermindertes Hörvermögen
• -·Unregelmässiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrösserung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz
• +·Linsentrübung, teilweiser oder vollständiger Hörverlust
• +·Unregelmässiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrösserung, starkes Herzklopfen, abnormales Elektrokardiogramm, abnormale Herz- und Pulsfrequenz
• -·Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
• -·Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• +·akute oder chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung des Bauchfells, Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
• +·Harnverhalten, toxische Nierenerkrankung (medikamentenbedingte Nierenbeschwerden)
• -Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1'000 Behandelten auftreten):
• -·Geringfügige Blutungen in Ihrer Haut
• +Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• +·Geringfügige Blutungen unter der Haut
• -·Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse
• +·Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse, Vorstadium eines Darmverschlusses
• -Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10'000 Behandelten auftreten):
• +Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• +·vermindertes Hörvermögen
• -·Leberversagen
• +·Leberversagen, Verengung der Gallengänge
• -Nebenwirkungen deren Häufigkeit nicht bekannt ist (kann bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten auftreten):
• +Nebenwirkungen deren Häufigkeit nicht bekannt ist (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +·Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
• +·Fiebrige Neutropenie (eine Reduktion der Anzahl weisser Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, begleitet von Fieber)
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung (Beutel aus Aluminiumfolie) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ungeöffnet darf Envarsus nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Öffnen des Aluminiumbeutels Retardtabletten innerhalb von 45 Tagen aufbrauchen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Nach Öffnen des Aluminiumbeutels Retardtabletten innerhalb von 45 Tagen aufbrauchen.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung (Beutel aus Aluminiumfolie) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• -Was ist in Envarsus, Retardtabletten enthalten?
• -Der Wirkstoff ist: Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• -Jede Retardtablette enthält 0,75 mg, 1 mg oder 4 mg Tacrolimus (als Monohydrat). Auf einer Seite der Tablette ist die Dosierung geprägt (d.h. „0.75“, «1» oder «4» und auf der anderen Seite «TCS»).
• -Die sonstigen Hilfsstoffe sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Weinsäure (E334), Butylhydroxytoluol (E321), Dimethicon 350.
• -Wo erhalten Sie Envarsus, Retardtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in Envarsus enthalten?
• +Wirkstoffe
• +Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• +1 Retardtablette zu 0,75 mg enthält: 0,75 mg Tacrolimus, bzw. 0.765 mg Tacrolimus Monohydrat.
• +1 Retardtablette zu 1 mg enthält: 1 mg Tacrolimus, bzw. 1.02 mg Tacrolimus Monohydrat.
• +1 Retardtablette zu 4 mg enthält: 4 mg Tacrolimus, bzw. 4.08 mg Tacrolimus als Monohydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Weinsäure (E334), Butylhydroxytoluol (E321), Dimeticon 350.
• +Wo erhalten Sie Envarsus? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Auf einer Seite der Tablette ist die Dosierung geprägt (d.h. «0.75», «1» oder «4» und auf der anderen Seite «TCS»).
• +
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Auslieferfirma
• +OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.