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Home - Patienteninformation zu Rosuvastatin-Mepha 5 mg - Änderungen - 20.11.2025
12 Änderungen an Patinfo Rosuvastatin-Mepha 5 mg
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz®
  • -Was ist Candesartan Amlodipin Sandoz und wann wird es angewendet?
  • +Was ist Rosuvastatin-Mepha und wann wird es angewendet?
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz enthält die Wirkstoffe Candesartancilexetil (im weiteren Verlauf «Candesartan» genannt) und Amlodipin. Beide Substanzen dienen zur Kontrolle von zu hohem Blutdruck.
  • -Candesartan gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten» genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die zu Verengung der Blutgefässe führt und dadurch den Blutdruck steigert. Candesartan blockiert die Effekte von Angiotensin II, dadurch werden die Blutgefässe erweitert und der Blutdruck sinkt.
  • -Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Calciumkanalblocker» genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefässe und verhindert dadurch eine Verengung der Blutgefässe, was ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks führt.
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck durch eine Monotherapie nicht hinreichend kontrolliert werden kann oder deren Blutdruck bereits mit der Kombination von Amlodipin und Candesartan, die allerdings getrennt voneinander in der gleichen Dosis eingenommen werden, kontrolliert wird.
  • -Wann darf Candesartan Amlodipin Sandoz nicht eingenommen werden?
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz darf nicht eingenommen werden,
  • -·wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Calciumantagonisten, gegen Candesartan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • -·wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden;
  • -·wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (Aortenstenose) oder an einem Schockzustand (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen) leiden;
  • -·wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzschwäche leiden;
  • -·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe «Darf Candesartan Amlodipin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
  • -·wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Gallenstauung (Störung des Abflusses der Galle aus der Gallenblase) leiden;
  • -·wenn früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (hereditäres Angioödem oder angioneurotisches Ödem);
  • -·wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit dem blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren behandelt werden.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Candesartan Amlodipin Sandoz Vorsicht geboten?
  • -Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Candesartan Amlodipin Sandoz Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Lippen oder Zunge (Symptome eines Angioödems) auftreten, stoppen Sie sofort die Einnahme von Candesartan Amlodipin Sandoz und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
  • -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Candesartan Amlodipin Sandoz bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Candesartan Amlodipin Sandoz nicht eigenmächtig.
  • -Wenn Sie Candesartan Amlodipin Sandoz einnehmen, sollten Sie Grapefruit oder Grapefruitsaft meiden, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann.
  • -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Candesartan Amlodipin Sandoz einnehmen,
  • -·wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
  • -·wenn Sie an Herzinsuffizienz, einem anderen Herzproblem oder an einer Erkrankung der Blutgefässe des Gehirns leiden.
  • -·wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise).
  • -·wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben.
  • -·wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
  • -·wenn Sie an Leber- oder Niereninsuffizienz oder anderen Leber- oder Nierenproblemen leiden oder Blutwäsche (Dialysen) benötigen.
  • -·wenn Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
  • -·wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich häufiger erbrochen haben oder unter Durchfall leiden.
  • -·wenn Sie mit hochdosierten Diuretika (harntreibende Mittel) oder mit einer salzarmen Diät behandelt werden.
  • -·wenn Sie an primären Aldosteronismus, einer Erkrankung der Nebenniere, leiden.
  • -·wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall erlitten haben.
  • -·wenn Sie eines der folgenden blutdrucksenkenden Arzneimittel einnehmen:
  • -·einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
  • -·Aliskiren.
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen.
  • -Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Erkrankungen oder Situationen vorliegt, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.
  • -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin vor einem operativen Eingriff mit, dass Sie Candesartan Amlodipin Sandoz einnehmen. Wird dieses Arzneimittel gleichzeitig mit gewissen Anästhetika angewendet, kann ein Blutdruckabfall auftreten.
  • -Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartan Amlodipin Sandoz bei Kindern (unter 18 Jahren) vor. Das Arzneimittel ist Kindern und Jugendlichen daher nicht zu verabreichen.
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel ändern oder andere Massnahmen ergreifen. In manchen Fällen könnte es sein, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden müssen. Dies betrifft vor allem die nachfolgenden Arzneimittel, wenn diese zusammen mit Candesartan Amlodipin Sandoz angewendet werden:
  • -·Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzinfektionen)
  • -·Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)
  • -·Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)
  • -·Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • -·Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)
  • -·Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)
  • -·Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte)
  • -·blutdrucksenkende Arzneimittel, einschliesslich Beta-Blocker, Diazoxid und ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitt «Wann darf Candesartan Amlodipin Sandoz nicht angewendet werden»)
  • -·Arzneimittel, die zusammen mit Candesartan Amlodipin Sandoz zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen können wie z.B. Baclofen (zur Reduktion und Linderung einer erhöhten Muskelspannung), Amifostin (zellschützendes Arzneimittel), Neuroleptika (nervenberuhigendes Arzneimittel), Antidepressiva, Kortikosteroide (Entzündungshemmer) und Theophyllin (anti-asthmatisches Arzneimittel)
  • -·nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel gegen Schmerz und Entzündungen)
  • -·Acetylsalicylsäure (Arzneimittel gegen Schmerz und Entzündungen), wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen
  • -·Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die den Kalium-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen)
  • -·Kaliumsparende Diuretika wie z.B. Spironolacton (Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen)), Eplerenon (Behandlung von Herzschwäche), Finerenon (bei chronischer Nierenerkrankung)
  • -·Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)
  • -·Entwässerungstabletten (Diuretika)
  • -·Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
  • -·Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems)
  • -·Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die den Blutdruck senken, sowie bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol.
  • -Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden, insbesondere einer Lebererkrankung
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
  • -Bitte nehmen Sie Candesartan Amlodipin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • -Darf Candesartan Amlodipin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Candesartan Amlodipin Sandoz nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Candesartan Amlodipin Sandoz schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit über eine Absetzung des Präparates entschieden werden kann.
  • -Wie verwenden Sie Candesartan Amlodipin Sandoz?
  • -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • -Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Hartkapsel der verschriebenen Wirkstärke.
  • -Nehmen Sie die Hartkapseln täglich immer zur gleichen Tageszeit mit oder ohne Mahlzeit mit etwas Wasser ein.
  • -Patienten, die Candesartan und Amlodipin als separate Arzneimittel erhalten, können stattdessen Candesartan Amlodipin Sandoz mit derselben Dosierung der Wirkstoffe erhalten.
  • -Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.
  • -Wenn Sie vergessen haben eine Hartkapsel einzunehmen, lassen Sie diese Dosis vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Candesartan Amlodipin Sandoz haben?
  • -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • -Nehmen Sie Candesartan Amlodipin Sandoz nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt:
  • -·plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • -·Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
  • -·Anschwellen der Zunge und der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt
  • -·schwere Hautreaktionen einschliesslich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse oder andere allergische Reaktionen
  • -·Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag
  • -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz kann zu einer Verminderung der Anzahl der weissen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan Amlodipin Sandoz bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).
  • -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Candesartan oder Amlodipin allein berichtet:
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
  • -Ödeme (Wasseransammlungen in den Geweben).
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • -Atemwegsinfektionen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel/Drehgefühl, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung), tiefer Blutdruck (bei Herzinsuffizienz-Patienten), Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen, Gesichtsrötung, Rückenschmerzen, Atemnot, Herzklopfen (Palpitationen), Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Doppeltsehen), Verdauungsstörungen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Knöchelschwellungen, Muskelkrampf.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
  • -Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Depression, Angst, Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmacht, verminderte Empfindlichkeit für Sinnesreize, Fehlempfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Tinnitus (Ohrgeräusch), Herzrhythmusstörungen, zu tiefer Blutdruck, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Erbrechen, trockener Mund, Haarausfall, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Gelenk-, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes oder nächtliches Wasserlassen, Erektionsstörungen, Vergrösserung der Brustdrüsen, Schmerz, Unwohlsein, Gewichtszunahme oder -abnahme.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
  • -Verwirrung.
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
  • -Verminderung der weissen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Muskelsteifigkeit oder -anspannung, Erkrankungen der Nerven in den Gliedmassen, entzündliche Reaktionen der kleinen Blutgefässe, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Niere, Zahnfleischwucherungen, Leberentzündung (Hepatitis), abnormale Leberfunktion, Gelbsucht (Ikterus), Anstieg der Leberenzyme wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können, Herzinfarkt, Lichtempfindlichkeit.
  • -Sehr selten wurden auch allergische Reaktionen einschliesslich schweren Hautreaktionen (Eryhtema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom) und Schwellungen im Gesicht beobachtet. In diesen Fällen ist die Therapie abzubrechen und unmittelbar ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
  • -Mit unbestimmter Häufigkeit wurde über Störungen des Bewegungsablaufes, verbunden z.B. mit erhöhtem oder vermindertem Spannungszustand der Muskeln, Fieber, beschleunigter Puls, Nasenbluten, berichtet.
  • -Mit unbestimmter Häufigkeit wurde über das Auftreten von akuten Hautveränderungen, die durch blasige Ablösung der Oberhaut gekennzeichnet sind (toxische epidermale Nekrolyse), berichtet.
  • -Falls Sie an den oben genannten oder anderen unerwünschten Wirkungen leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
  • -Lagerungshinweis
  • -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
  • -Weitere Hinweise
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Candesartan Amlodipin Sandoz enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -Eine Hartkapsel Candesartan Amlodipin Sandoz 8 mg/5 mg enthält 8 mg Candesartancilexetil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
  • -Eine Hartkapsel Candesartan Amlodipin Sandoz 8 mg/10 mg enthält 8 mg Candesartancilexetil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
  • -Eine Hartkapsel Candesartan Amlodipin Sandoz 16 mg/5 mg enthält 16 mg Candesartancilexetil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
  • -Eine Hartkapsel Candesartan Amlodipin Sandoz 16 mg/10 mg enthält 16 mg Candesartancilexetil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
  • -Hilfsstoffe
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz 8 mg/5 mg: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carmellose-Calcium, Macrogol 8000, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Chinolingelb (E104), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz 8 mg/10 mg: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carmellose-Calcium, Macrogol 8000, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Chinolingelb (E104), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid.
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz 16 mg/5 mg: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carmellose-Calcium, Macrogol 8000, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171), Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid.
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz 16 mg/10 mg: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carmellose-Calcium, Macrogol 8000, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Gelatine.
  • -Wo erhalten Sie Candesartan Amlodipin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Folgende Packungen sind erhältlich:
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz 8 mg/5 mg: Packungen zu 28 und 98 Hartkapseln.
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz 8 mg/10 mg: Packungen zu 28 und 98 Hartkapseln.
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz 16 mg/5 mg: Packungen zu 28 und 98 Hartkapseln.
  • -Candesartan Amlodipin Sandoz 16 mg/10 mg: Packungen zu 28 und 98 Hartkapseln.
  • -Zulassungsnummer
  • -68860 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
  • -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz®
  • -Qu'est-ce que Candésartan Amlodipine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
  • -Selon prescription du médecin.
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz contient les principes actifs candésartancilexétil (dénommé «candésartan» dans la suite du texte) et amlodipine. Ces deux substances aident à contrôler l'hypertension artérielle.
  • -Le candésartan appartient à un groupe de principes actifs appelés «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II». L'angiotensine II est une substance propre au corps qui entraîne un rétrecissement des vaisseaux sanguins et augmente ainsi la pression artérielle. Le candésartan bloque les effets de l'angiotensine II, ce qui dilate les vaisseaux sanguins et diminue la pression artérielle.
  • -L'amlodipine appartient à un groupe de principes actifs appelés «inhibiteurs calciques». L'amlodipine arrête l'influx de calcium dans la paroi des vaisseaux sanguins et empêche ainsi le rétrecissement des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne également une diminution de la pression artérielle.
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz est utilisé pour le traitement de l'hypertension chez les patients adultes dont la pression artérielle ne peut pas être suffisamment contrôlée par une monothérapie ou dont la pression artérielle est déjà contrôlée par l'association d'amlodipine et de candésartan qui sont toutefois pris séparément à la même dose.
  • -Quand Candésartan Amlodipine Sandoz ne doit-il pas être pris?
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz ne doit pas être pris
  • -·en cas d'hypersensibilité à l'amlodipine ou à d'autres antagonistes calciques, au candésartan cilexétil à l'un des composants de ce médicament;
  • -·si vous souffrez d'une pression artérielle très diminuée (hypotension);
  • -·si vous souffrez d'un rétrécissement sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche (sténose aortique) ou d'un état de choc (situation où votre cœur n'est plus en mesure de fournir suffisamment de sang à votre corps);
  • -·si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque suite à un infarctus du myocarde;
  • -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir «Candésartan Amlodipine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
  • -·si vous souffrez d'affections hépatiques graves ou d'une congestion biliaire (trouble de l'écoulement de la bile hors de la vésicule biliaire);
  • -·si des gonflements du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficultés à avaler ou à respirer) sont apparus précédemment à l'occasion de la prise d'un médicament antihypertenseur (angio-œdème héréditaire ou œdème angioneurotique);
  • -·si vous souffrez de diabète sucré ou d'une fonction rénale diminuée et que vous êtes traité par l'aliskirène, un principe actif hypotenseur.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Candésartan Amlodipine Sandoz?
  • -Si vous présentez un gonflement du visage, des bras et des jambes, des lèvres ou de la langue (symptômes d'un œdème de Quincke) après avoir pris Candésartan Amlodipine Sandoz, arrêtez immédiatement de prendre Candésartan Amlodipine Sandoz et informez-en immédiatement votre médecin.
  • -Si vous remarquez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Candésartan Amlodipine Sandoz, adressez-vous à votre médecin. Votre médecin décidera de la suite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Candésartan Amlodipine Sandoz de votre propre chef. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden.
  • -Vous devez éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemouse lorsque vous prenez Candésartan Amlodipine Sandoz, étant donné qu'une forte chute de pression artérielle peut survenir.
  • -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Candésartan Amlodipine Sandoz,
  • -·si vous avez eu un infarctus du myocarde récemment.
  • -·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'un autre problème cardiaque ou d'une maladie des vaisseaux sanguins du cerveau.
  • -·si vous souffrez d'une forte augmentation de la pression artérielle (crise hypertensive).
  • -·si vous avez une pression artérielle basse (hypotension).
  • -·si vous êtes âgé et que votre dose doit être augmentée.
  • -·si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale ou d'autres problèmes hépatiques ou rénaux, ou si vous avez besoin d'une dialyse.
  • -·si vous avez subi une greffe du rein récemment.
  • -·si vous devez vomir, si vous avez vomi plus fréquemment récemment ou si vous souffrez de diarrhée.
  • -·si vous êtes traité par des diurétiques à haute dose (diurétiques) ou par un régime pauvre en sel.
  • -·si vous souffrez d'aldostéronisme primaire, une affection des glandes surrénales.
  • -·si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
  • -·si vous prenez l'un des médicaments hypotenseurs suivants:
  • -·un inhibiteur de l'ECA (p.ex. énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus au diabète sucré,
  • -·de l'aliskirène.
  • -Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre pression arterielle et la quantité d'électrolytes (p.ex. potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.
  • -Si vous souffrez de l'une de ces maladies ou situations décrites ci-dessus, il se peut que votre médecin vous examine plus souvent.
  • -Avant toute intervention chirurgicale, informez votre médecin ou dentiste que vous prenez Candésartan Amlodipine Sandoz. Si ce médicament est utilisé simultanément avec certains anesthésiques, une chute de la pression artérielle peut survenir.
  • -On ne dispose pas d'expérience relative à l'utilisation de Candésartan Amlodipine Sandoz chez les enfants (de moins de 18 ans). Par conséquent, le médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
  • -Votre médecin doit éventuellement modifier la dose des autres médicaments ou prendre d'autres mesures. Dans certains cas, il se peut que vous deviez arrêter l'utilisation d'un médicament. Ceci concerne surtout les médicaments suivants lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec Candésartan Amlodipine Sandoz:
  • -·kétoconazole, itraconazole (antifongiques)
  • -·ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibiteurs de la protéase contre les infections par le VIH)
  • -·rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques)
  • -·millepertuis (Hypericum perforatum)
  • -·vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cœur)
  • -·dantrolène (perfusion administrée en cas de trouble grave de la température corporelle)
  • -·simvastatine (médicament pour baisser le cholestérol)
  • -·médicaments hypotenseurs, y compris bêtabloquants, diazoxide et inhibiteurs de l'ECA ou aliskirène (voir également la rubrique «Quand Candésartan Amlodipine Sandoz ne doit-il pas être pris?»)
  • -·médicaments qui, en association avec Candésartan Amlodipine Sandoz, peuvent entraîner une augmentation de l'effet hypotenseur, comme le baclofène (pour réduire et soulager une tension musculaire élevée), l'amifostine (médicament protégeant les cellules), les neuroleptiques (médicaments calmant les nerfs), les antidépresseurs, les corticostéroïdes (anti-inflammatoires) et la théophylline (médicament anti-asthmatique).
  • -·anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxibe ou l'étoricoxibe (médicaments contre les douleurs et les inflammations)
  • -·acide acétylsalicylique (médicaments contre les douleurs et les inflammations) lorsque vous prenez plus de 3 g par jour
  • -·préparations à base de potassium ou contenant du sel de substitution contenant du potassium (médicaments qui augmentent la teneur en potassium dans votre sang)
  • -·les diurétiques d'épargne potassique comme la spironolactone (traitement des accumulations de liquide (œdèmes)), l'éplérénone (traitement de l'insuffisance cardiaque), la finérénone (en cas de maladie rénale chronique)
  • -·héparine (un médicament pour fluidifier le sang)
  • -·comprimés qui augmentent la production d'urine et son élimination (diurétiques)
  • -·lithium (un médicament pour le traitement d'affections psychiques)
  • -·tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus (médicament ayant un effet sur le système immunitaire)
  • -·ciclosporine (médicament qui supprime le système immunitaire)
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz peut encore réduire votre pression artérielle, si vous prenez déjà d'autres médicaments qui abaissent la pression artérielle, ainsi qu'en cas de consommation simultanée d'alcool.
  • -En raison d'éventuels effets indésirables comme des nausées, céphalées, des vertiges ou de la fatigue, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -• vous souffrez d'une autre maladie, en particulier d'une maladie du foie
  • -• vous êtes allergique ou
  • -• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
  • -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne pouvez pas prendre Candésartan Amlodipine Sandoz. Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Candésartan Amlodipine Sandoz, prévenez immédiatement votre médecin, qui décidera de la nécessité de l'interruption du traitement médicamenteux.
  • -Comment utiliser Candésartan Amlodipine Sandoz?
  • -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
  • -La dose journalière recommandée pour les adultes est d'une gélule du dosage prescrit.
  • -Prenez toujours les gélules au même moment de la journée avec ou sans repas avec un peu d'eau.
  • -Les patients recevant du candésartan et de l'amlodipine sous forme de médicaments distincts, peuvent recevoir en remplacement Candésartan Amlodipine Sandoz contenant la même dose de chaque substance active.
  • -Si vous avez pris une dose supérieure à celle prescrite, avertissez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris trop de gélules, votre tension artérielle peut chuter ou même devenir dangereusement basse. Vous pouvez ressentir des vertiges et des étourdissements et vous sentir faible. Si la chute de tension est suffisamment importante, un choc peut se produire. Votre peau peut alors être froide et humide au toucher et vous risquez de perdre connaissance.
  • -Si vous avez oublié de prendre une gélule, sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Quels effets secondaires Candésartan Amlodipine Sandoz peut-il provoquer?
  • -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
  • -Arrêtez la prise de Candésartan Amlodipine Sandoz et consultez immédiatement le médecin si l'une des réactions suivantes survient:
  • -·halètement soudain, douleur dans la poitrine, essoufflement ou troubles respiratoires
  • -·gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
  • -·gonflement de la langue et de la gorge, ce qui entraîne une grande difficulté à respirer
  • -·réactions cutanées sévère, y compris forte éruption cutanée, urticaire, rougeur cutanée sur tout le corps, fortes démangeaisons, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique ou autres réactions allergiques
  • -·infarctus du myocarde, rythme cardiaque anormal
  • -·inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs dans le ventre et le dos accompagnées d'une sensation de malaise prononcée
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance aux infections peut être réduite et vous pouvez ressentir de la fatigue, souffrir d'une infection ou avoir de la fièvre. Si cela se produit, consultez votre médecin. Il se peut que votre médecin effectue occasionnellement des analyses de sang pour vérifier si à ce stade, Candésartan Amlodipine Sandoz a eu un effet sur votre sang (agranulocytose).
  • -Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de l'utilisation du candésartan seul ou de l'amlodipine seule:
  • -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
  • -Œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus).
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
  • -Des infections des voies respiratoires, maux de tête, obnubilation, vertiges/sensation de rotation, fatigue, faiblesse, somnolence (en particulier au début du traitement), une hypotension artérielle (chez des patients insuffisants cardiaques), nausées, douleurs abdominales, rougeur faciale, maux de dos, détresse respiratoire, palpitations cardiaques, déficiences visuelles (y compris vision double), trouble de la digestion, modifications des habitudes de défécation, diarrhée, constipation, gonflements des chevilles, crampes musculaires.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
  • -Insomnie, variations de l'humeur, dépression, anxiété, tremblements, troubles du goût, évanouissement, baisse de la sensibilité aux stimulations sensorielles, perceptions anormales sur la peau (fourmillements), acouphènes (bourdonnements d'oreilles), troubles du rythme cardiaque, pression sanguine trop basse, toux, nez qui coule ou nez bouché, vomissements, sécheresse buccale, chute des cheveux, taches rouges sur la peau, coloration de la peau, transpiration accrue, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, sensibilité à la lumière, douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal de dos, troubles urinaires, besoin d'uriner plus fréquent ou pendant la nuit, troubles de l'érection, augmentation de volume des glandes mammaires, douleur, malaise, perte ou prise de poids.
  • -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
  • -Confusion.
  • -Très rare (concerne moins d'un personne sur 10'000)
  • -Diminution des globules blancs (leucocytopénie), diminution des plaquettes (thrombopénie) pouvant entraîner des bleus inhabituels ou des saignements légers, glycémie augmentée (hyperglycémie), angioœdème intestinal (gonflement de l'intestin avec symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée), rigidité ou tension musculaire, maladies des nerfs au niveau des membres, réactions inflammatoires des petits vaisseaux sanguins, inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), diminution de la fonction rénale, épaississement des gencives, inflammation du foie (hépatite), fonction hépatique anormale, jaunisse (ictère), augmentation des enzymes du foie ce qui peut influencer certains tests médicaux, infarctus du myocarde, sensibilité à la lumière.
  • -Des réactions allergiques, y compris des réactions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson) et des gonflements du visage ont été observés très rarement. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement.
  • -Des troubles de la motricité liés p.ex. une augmentation ou diminuation du tonus muscularie, de la fièvre, une accélération du pouls, des saignements de nez ont également été rapportés à une fréquence indéterminée.
  • -Des altérations cutanées sévères caractérisées par un décollement de l'épiderme sous forme de bulles (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées à une fréquence indéterminée.
  • -Si vous souffrez des effets indésirables susmentionnées ou d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre médecin.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Stabilité
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Au cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie qui se chargera de leur élimination.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Candésartan Amlodipine Sandoz?
  • -Principes actifs
  • -Une gélule Candésartan Amlodipine Sandoz 8 mg/5 mg contient 8 mg de candésartancilexétil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
  • -Une gélule Candésartan Amlodipine Sandoz 8 mg/10 mg contient 8 mg de candésartancilexétil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
  • -Une gélule Candésartan Amlodipine Sandoz 16 mg/5 mg contient 16 mg de candésartancilexétil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
  • -Une gélule Candésartan Amlodipine Sandoz 16 mg/10 mg contient 16 mg de candésartancilexétil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
  • -Excipients
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz 8 mg/5 mg: Lactose monohydraté, amidon de maïs, carmellose calcique, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz 8 mg/10 mg: Lactose monohydraté, amidon de maïs, carmellose calcique, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz 16 mg/5 mg: Lactose monohydraté, amidon de maïs, carmellose calcique, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171), gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz 16 mg/10 mg: Lactose monohydraté, amidon de maïs, carmellose calcique, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), gélatine.
  • -Où obtenez-vous Candésartan Amlodipine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Les emballages suivants sont disponibles:
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz 8 mg/5 mg: emballages de 28 et 98 gélules.
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz 8 mg/10 mg: emballages de 28 et 98 gélules.
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz 16 mg/5 mg: emballages de 28 et 98 gélules.
  • -Candésartan Amlodipine Sandoz 16 mg/10 mg: emballages de 28 et 98 gélules.
  • -Numéro d'autorisation
  • -68860 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Bilastin Sandoz®
  • -Was ist Bilastin Sandoz und wann wird es angewendet?
  • -Bilastin Sandoz mit dem Wirkstoff Bilastin ist ein Arzneimittel, welches zur Klasse der langwirksamen Antiallergika gehört.
  • -Bilastin Sandoz wird angewendet um die Symptome von Heuschnupfen (Niesen, Jucken, laufende oder verstopfte Nase und tränende Augen) zu lindern.
  • -Im Weiteren wird Bilastin Sandoz zur Behandlung von juckenden Hautausschlägen (Urticaria oder Nesselfieber) angewendet.
  • -Wann darf Bilastin Sandoz nicht eingenommen werden?
  • -Nehmen Sie Bilastin Sandoz Tabletten nicht ein, falls Sie allergisch (überempfindlich) auf den Wirkstoff Bilastin oder andere Bestandteile der Bilastin Sandoz Tabletten sind.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Bilastin Sandoz Vorsicht geboten?
  • -Bilastin Sandoz Tabletten sind für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.
  • -Wenn Sie an mässiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden, ist Vorsicht geboten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn sie an schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, soll Bilastin Sandoz nicht angewendet werden.
  • -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten oder wenn Sie stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin (siehe «Darf Bilastin Sandoz während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
  • -Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.
  • -Falls Ihre Beschwerden trotz der Behandlung weiter bestehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt/ Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin oder Drogistin.
  • -Fahrtüchtigkeit/Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen
  • -Bilastin (der Wirkstoff von Bilastin Sandoz Tabletten) wird als Antiallergikum eingestuft, das in der Regel nicht müde macht und die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit nicht beeinträchtigt. Jedoch kann die Reaktion jedes Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
  • -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • -Weisen Sie Ihren Arzt, Apotheker, Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, Drogistin insbesondere darauf hin, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • -·Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen),
  • -·Erythromycin (ein Antibiotikum),
  • -·Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung der Angina Pectoris).
  • -Einnahme von Bilastin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • -Bilastin Sandoz Tabletten sollen nicht gleichzeitig mit Essen eingenommen werden, da dies die Wirkung von Bilastin Sandoz vermindert.
  • -Bilastin Sandoz Tabletten dürfen nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden,
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen.
  • -Darf Bilastin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, falls Sie zurzeit schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.
  • -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Bilastin Sandoz nicht einnehmen, ausser wenn Ihnen der Arzt. bzw. die Ärztin dies ausdrücklich verschrieben hat. Im Falle einer Anwendung muss abgestillt werden.
  • -Wie verwenden Sie Bilastin Sandoz?
  • -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
  • -·Nehmen Sie eine Tablette pro Tag ein.
  • -·Die Bilastin Sandoz Tabletten sollen auf leeren Magen 1 Stunde vor der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsäften eingenommen werden, z.B. am Morgen 1 Stunde vor dem Frühstück. Nach dem Essen oder der Einnahme von Fruchtsäften, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie Bilastin Sandoz einnehmen.
  • -·Nehmen Sie die Bilastin Sandoz Tabletten mit einem Glas Wasser ein.
  • -Nehmen Sie Bilastin Sandoz Tabletten nicht länger als 10 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
  • -Anwendung bei Kindern
  • -Die Anwendung und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
  • -Wenn Sie eine grössere Menge von Bilastin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
  • -Falls Sie, oder eine andere Person, zu viele Bilastin Sandoz Tabletten eingenommen haben (d.h. mehr als die vorgeschriebene Anzahl), wenden Sie sich unmittelbar an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Wenn Sie die Einnahme von Bilastin Sandoz vergessen haben
  • -Falls Sie vergessen haben, die Bilastin Sandoz Tablette einzunehmen, nehmen Sie auf gar keinen Fall die doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Dosis zu kompensieren. Wenn Sie bemerken, dass Sie die tägliche Einnahme der Bilastin Sandoz Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette erst wieder zum nächsten gewohnten Zeitpunkt ein und fahren dann mit der Einnahme so fort, wie vorgeschrieben bzw. wie gewohnt.
  • -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Bilastin Sandoz haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bilastin Sandoz auftreten:
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
  • -Abnormale Leberwerte, Auffälligkeiten bei der EKG- (Elektrokardiogramm) Untersuchung, Störungen der Erregungsleitung des Herzens, Herzrhythmusstörungen, Schwindel, Tinnitus (Ohrgeräusche, Ohrensausen), Vertigo (Gefühl von Schwindel oder Gefühl des Drehens), Atemnot (Atembeschwerden), trockene Nase oder unangenehmes Gefühl in der Nase, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Brechreiz, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörung, Entzündung der Magenschleimhaut, Juckreiz, gesteigerter Appetit, Fieberblasen (oraler Herpes), Müdigkeit, Durst, Fieber, Schwächegefühl, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme.
  • -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
  • -Herzklopfen (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie), allergische Reaktionen (die Symptome können Atembeschwerden, Drehschwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut einschliessen. Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Einnahme beenden und umgehend einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen), Erbrechen.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Tabletten oder Tabletten mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin) übergeben.
  • -Lagerungshinweis
  • -Nicht über 25°C lagern.
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Bilastin Sandoz enthalten?
  • -1 weisse, ovale, bikonvexe Tablette Bilastin Sandoz enthält:
  • -Wirkstoffe
  • -20 mg Bilastin als Bilastin-Monohydrat
  • -Hilfsstoffe
  • -Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat , Hochdisperses Siliciumdioxid.
  • -Wo erhalten Sie Bilastin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
  • -Packungen
  • -Tabletten zu 20 mg: Packungen à 10, 30, und 50 Tabletten.
  • -Zulassungsnummer
  • -68861 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Bilastine Sandoz®
  • -Qu'est-ce que Bilastine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
  • -Bilastine Sandoz, qui contient le principe actif bilastine, est un médicament qui fait partie de la classe des antiallergiques de longue durée d'action.
  • -Bilastine Sandoz est utilisé pour atténuer les symptômes du rhume des foins (éternuements, démangeaisons, écoulement nasal ou nez bouché et larmoiements).
  • -Par ailleurs, Bilastine Sandoz est utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
  • -Quand Bilastine Sandoz ne doit-il pas être pris?
  • -Ne prenez pas de comprimés de Bilastine Sandoz si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif bilastine ou à d'autres composants des comprimés de Bilastine Sandoz.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bilastine Sandoz?
  • -Les comprimés de Bilastine Sandoz ne conviennent pas au traitement des enfants de moins de 12 ans.
  • -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée, la prudence est de rigueur, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas prendre Bilastine Sandoz si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale ou hépatique.
  • -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez être enceinte ou si vous allaitez, veuillez en parler avec votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste (cf. «Bilastine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
  • -Il ne faut pas dépasser la dose recommandée.
  • -Veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si les symptômes persistent.
  • -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
  • -La bilastine (principe actif des comprimés de Bilastine Sandoz) est un antiallergique qui, en règle générale, n'entraîne pas de fatigue et ne diminue pas la capacité de performance et de concentration. Toutefois, la réaction au médicament peut varier d'un patient à l'autre. C'est pourquoi vous devez vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des outils ou machines.
  • -Interactions avec d'autres médicaments
  • -Veuillez en particulier signaler à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous prenez l'un des médicaments suivants:
  • -·kétoconazole (un médicament contre les mycoses),
  • -·érythromycine (un antibiotique),
  • -·diltiazem (un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine).
  • -Prise de Bilastine Sandoz avec des aliments et boissons
  • -Les comprimés de Bilastine Sandoz ne doivent pas être pris avec de la nourriture car cela diminue l'efficacité de Bilastine Sandoz.
  • -Les comprimés de Bilastine Sandoz ne doivent pas être pris en même temps que du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits.
  • -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
  • -·vous souffrez d'une autre maladie
  • -·vous êtes allergique
  • -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
  • -Bilastine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -On ne dispose d'aucune donnée ou que de données limitées concernant l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte et pendant l'allaitement ainsi que sur les effets sur la reproduction.
  • -Veuillez informer votre médecin si vous êtes actuellement enceinte, si vous souhaitez être enceinte ou si vous allaitez.
  • -Vous ne devriez pas prendre Bilastine Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, à moins que le médecin ne vous l'ait expressément prescrit. En cas d'utilisation de Bilastine Sandoz, votre enfant doit être sevré.
  • -Comment utiliser Bilastine Sandoz?
  • -Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
  • -·Prenez un comprimé par jour.
  • -·Les comprimés de Bilastine Sandoz doivent être pris à jeun, 1 heure avant la prise de nourriture ou de jus de fruits, par ex. le matin 1 heure avant le petit-déjeuner. Après avoir mangé ou bu des jus de fruits, attendez au moins 2 heures avant de prendre Bilastine Sandoz.
  • -·Avalez les comprimés de Bilastine Sandoz avec un verre d'eau.
  • -Ne prenez pas de comprimés de Bilastine Sandoz pendant plus de 10 jours sans consulter votre médecin.
  • -Utilisation chez les enfants
  • -L'utilisation et la sécurité de bilastine n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants de moins de 12 ans.
  • -Si vous avez pris plus de Bilastine Sandoz que vous n'auriez dû
  • -Si vous-même ou une autre personne avez pris trop de comprimés de Bilastine Sandoz (c.-à-d. plus que la dose prescrite), veuillez immédiatement vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • -Si vous avez oublié de prendre Bilastine Sandoz
  • -Si vous avez oublié de prendre les comprimés de Bilastine Sandoz, ne doublez en aucun cas la dose pour compenser l'oubli. Si vous constatez que vous avez oublié la prise quotidienne du comprimé de Bilastine Sandoz, ne prenez le prochain comprimé qu'au moment où la prise du comprimé suivant était prévue et continuez selon la posologie prescrite.
  • -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
  • -Quels effets secondaires Bilastine Sandoz peut-il provoquer?
  • -Les effets indésirables pouvant survenir lors de la prise de Bilastine Sandoz sont les suivants:
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
  • -Maux de tête, somnolence.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
  • -Anomalies du bilan sanguin hépatique, anomalies à l'ECG (électrocardiogramme), troubles de la conduction cardiaque, troubles du rythme cardiaque, vertiges, acouphènes (bourdonnements dans les oreilles), vertiges (impression de tourner), dyspnée (difficulté à respirer), sécheresse nasale ou inconfort nasal, douleurs à l'estomac, douleurs abdominales, nausées, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, inflammation de la muqueuse gastrique, démangeaisons, augmentation de l'appétit, boutons de fièvre (herpès labial), fatigue, soif, fièvre, sensation de faiblesse, anxiété, insomnie, prise de poids.
  • -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
  • -Palpitations, rythme cardiaque rapide (tachycardie), réactions allergiques (les symptômes peuvent inclure difficultés respiratoires, vertiges rotationnels, collapsus ou perte de connaissance, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et/ou gonflement et rougissement de la peau, si vous constatez l'un de ces symptômes graves, arrêtez le traitement et consulter immédiatement un médecin), vomissements.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Stabilité
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Rapportez à votre point de vente (médecin, pharmacien ou droguiste) tous les comprimés restants à la fin du traitement ou tous comprimés périmés, afin que ceux-ci puissent être éliminés de façon appropriée.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
  • -Tenir hors de portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Bilastine Sandoz?
  • -1 comprimé de Bilastine Sandoz blanc, ovale, biconvexe contient:
  • -Principes actifs
  • -20 mg de bilastine sous forme de bilastine monohydratée.
  • -Excipients
  • -Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
  • -Où obtenez-vous Bilastine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
  • -Présentations
  • -Comprimés à 20 mg: emballages à 10, 30 et 50 comprimés.
  • -Numéro d'autorisation
  • -68861 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -VAFSEO
  • -Was ist Vafseo und wann wird es angewendet?
  • -Vafseo ist ein Arzneimittel, das die Menge an Hämoglobin (das Protein in Ihren roten Blutkörperchen, das für den Sauerstofftransport im Körper zuständig ist) und die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut erhöht. Es enthält den Wirkstoff Vadadustat.
  • -Vafseo wird angewendet bei dauerhaft dialysepflichtigen Erwachsenen zur Behandlung einer symptomatischen Anämie (Blutarmut) bedingt durch eine chronische Nierenerkrankung. Unter Anämie versteht man, dass der Gehalt an roten Blutkörperchen und Hämoglobin im Blut zu niedrig ist.
  • -Wenn die Menge an Hämoglobin oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu niedrig ist, werden die Zellen in Ihrem Körper unter Umständen nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt. Anämie kann zu Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen.
  • -Vafseo erhöht die Konzentration von HIF (Hypoxie-induzierender Faktor), einer Substanz im Körper, die bei Sauerstoffmangel die Bildung roter Blutkörperchen erhöht. Durch die Erhöhung der HIF-Konzentration steigert Vafseo die Bildung roter Blutkörperchen und erhöht den Hämoglobinspiegel.
  • -Dies verbessert die Sauerstoffversorgung Ihres Körpers und kann die Symptome der Anämie lindern.
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
  • -Wann darf Vafseo nicht eingenommen werden?
  • -Vafseo darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Vadadustat oder einen der in Vafseo enthaltenen Hilfsstoffe sind (siehe «Was ist in Vafseo enthalten?»).
  • -Wann ist bei der Einnahme von Vafseo Vorsicht geboten?
  • -Informieren Sie vor der Einnahme von Vafseo Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
  • -·in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten und/oder Risikofaktoren für Blutgerinnsel haben. Dieses Arzneimittel erhöht die Bildung von roten Blutkörperchen, was das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöhen kann. Beispiele für Risikofaktoren sind:
  • -·Übergewicht,
  • -·Diabetes und jegliche Komplikationen wie Schädigung der Blutgefässe Ihrer Augen,
  • -·Herzerkrankungen,
  • -·Wenn Sie wegen einer Operation oder Erkrankung längere Zeit nicht auf den Beinen waren,
  • -·Einnahme oraler Verhütungsmittel,
  • -·Genetisch bedingte Nierenerkrankung, bei der es zur Bildung von mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in Ihren Nieren kommt.
  • -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über frühere Herzinfarkte, Schlaganfälle, Blutgerinnsel oder Risikofaktoren informieren, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Anämie geeignet ist.
  • -Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass Sie ein Blutgerinnsel entwickelt haben. Eine Beschreibung der möglichen Symptome eines Blutgerinnsels finden Sie unter «Welche Nebenwirkungen kann Vafseo haben?»
  • -·an hohem Blutdruck (Hypertonie) leiden. Vafseo kann Ihren Bluthochdruck verschlimmern. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Arzneimittel gegen Bluthochdruck regelmässig einnehmen und Ihren Blutdruck häufig kontrollieren. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf wenn Sie Symptome wie plötzlich auftretende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen verspüren.
  • -·eine schwere Lebererkrankung haben.
  • -·an Epilepsie leiden, Krampfanfälle oder mögliche Warnzeichen für das Auftreten eines Krampfanfalls haben, wie z.B. Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Angst, Verwirrtheit oder ungewöhnliche Gefühle.
  • -·von einer hohen Dosis eines Erythropoese-stimulierenden Arzneimittels (ESA) umgestellt werden, denn Sie benötigen dann unter Umständen eine Transfusion von roten Blutkörperchen oder zusätzliche ESA, während der Arzt bzw. die Ärztin Ihre Vafseo-Dosis anpasst.
  • -·Krebs haben bzw. hatten oder gerade eine Antitumorbehandlung durchführen. Es besteht die Möglichkeit, dass Vafseo das Wachstum Ihres Tumors fördert.
  • -Eine chronische Nierenerkrankung kann eine Anämie hervorrufen, die das Risiko für Herz- und Blutgefässprobleme und sogar für einen tödlichen Verlauf erhöhen kann. Deshalb ist es wichtig, dass Ihre Anämie behandelt wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Menge an Hämoglobin in Ihrem Blut regelmässig kontrollieren. Vafseo kann das Risiko solcher Ereignisse ebenfalls erhöhen. Diese können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Daher ist es wichtig, dass Sie auf Symptome von Blutgerinnsel wie unter «Welche Nebenwirkungen kann Vafseo haben?» achten und bei Verdacht sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
  • -Bei Auftreten von Sehstörungen informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • -Die Behandlung kann zu einem Anstieg der Leberenzyme führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden die Menge dieser Enzyme in Ihrem Blut zu Beginn der Behandlung, in den ersten 3 Monaten der Behandlung monatlich und danach je nach Bedarf regelmässig kontrollieren.
  • -Missbrauch
  • -Missbräuchliche Verwendung bei Gesunden, z.B. zu Dopingzwecken, kann zu einem übermässigen Anstieg der Anzahl roter Blutkörperchen und des Hämoglobins führen. Dadurch kann es zu lebensbedrohlichen Komplikationen an Herz und Blutgefässen kommen.
  • -Vafseo enthält Natrium
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • -Kinder und Jugendliche
  • -Vafseo darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe nicht genügend Informationen vorliegen.
  • -Einnahme von Vafseo zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Vafseo kann Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben und andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Vafseo haben.
  • -Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben oder einnehmen:
  • -·Arzneimittel zur Senkung des Phosphatspiegels in Ihrem Blut (sogenannte Phosphatbinder) wie z.B. Sevelamercarbonat oder Calciumacetat sowie eisenhaltige Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel wie Eisen(III)-citrat, Sucroferric Oxyhydroxide, Eisen(II)-Sulfat, Eisen(II)-Natriumcitrat (siehe Information zur zeitlich versetzten Einnahme unter «Wie verwenden Sie Vafseo?»)
  • -·Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
  • -·Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darmentzündungen und rheumatischer Gelenkentzündungen
  • -·sogenannte Statine, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut (wie zum Beispiel Simvastatin, Rosuvastatin, Fluvastatin oder Pitavastatin)
  • -·Furosemid oder Olmesartan, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
  • -·Nelfinavir, Efavirenz oder Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV
  • -·Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
  • -·Famotidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren
  • -·Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen
  • -·Sitagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
  • -·Celecoxib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen
  • -·Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung
  • -·Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
  • -·Benzylpenicillin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
  • -·Teriflunomid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose
  • -·p-Aminohippursäure, eine diagnostische Substanz, die bei Nierenuntersuchungen verwendet wird
  • -·Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie Sie diese Arzneimittel während Ihrer Behandlung mit Vafseo anwenden sollen.
  • -Es ist unwahrscheinlich, dass Vafseo Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden,
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
  • -Darf Vafseo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Vafseo in der Schwangerschaft einnehmen können.
  • -Es ist nicht bekannt, ob Vadadustat in die Muttermilch übergeht.
  • -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie stillen möchten oder stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie stillen können oder abstillen sollen.
  • -Es ist nicht bekannt, ob Vafseo Auswirkungen auf Ihre Fruchtbarkeit hat.
  • -Wie verwenden Sie Vafseo?
  • -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • -Dosierungsschema
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Vafseo Sie einnehmen sollen. Die Vafseo-Behandlung wird mit einer Tagesdosis von 300 mg begonnen. Anschliessend wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Tagesdosis möglicherweise in 150mg-Schritten erhöhen oder senken. Die niedrigste Dosis beträgt 150 mg pro Tag und die Höchstdosis 600 mg pro Tag.
  • -Nehmen Sie Vafseo immer wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet ein.
  • -Es ist wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig den Hämoglobinspiegel in Ihrem Blut überprüft. Auf der Grundlage dieser Testergebnisse kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis erhöhen oder senken.
  • -Falls der Hämoglobinspiegel Ihres Blutes zu hoch wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Unterbruch der Behandlung anordnen. Nehmen Sie die Behandlung erst wieder auf, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu auffordert, und nehmen Sie nur die Dosis ein, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat.
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Leberenzymwerte (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung und danach mindestens 3 Monate lang monatlich überwachen.
  • -Wie ist Vafseo einzunehmen?
  • -·Vafseo-Filmtabletten werden mit Wasser eingenommen.
  • -·Nehmen Sie die Vafseo-Tablette im Ganzen ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerkleinern.
  • -·Nehmen Sie Ihre Vafseo-Dosis einmal täglich zur gleichen Zeit ein. Sie können Vafseo zu einer beliebigen Zeit vor, während oder nach der Dialyse einnehmen.
  • -·Vafseo kann zusammen mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • -Gleichzeitige Einnahme von Vafseo mit Phosphatbindern
  • -Wenn Sie mit Phosphatbindern behandelt werden, die kein Eisen enthalten (wie Sevelamercarbonat oder Calciumacetat), oder mit Arzneimitteln, die Calcium, Magnesium oder Aluminium enthalten, sollten Sie Vafseo mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel einnehmen, sonst wird Vadadustat von Ihrem Körper nicht richtig aufgenommen. Falls der Phosphatbinder, den Sie einnehmen, Eisen enthält, beachten Sie die nachfolgenden Informationen.
  • -Gleichzeitige Einnahme von Vafseo mit eisenhaltigen Arzneimitteln
  • -Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel oder eisenhaltige Phosphatbinder einnehmen, sollten Sie Vafseo mindestens 1 Stunde vor diesen Arzneimitteln einnehmen. Vadadustat wird von Ihrem Körper nicht richtig aufgenommen, wenn Sie diese Anweisungen nicht befolgen.
  • -Wenn Sie eine grössere Menge von Vafseo eingenommen haben, als Sie sollten
  • -Wenn Sie mehr Tabletten oder eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • -Wenn Sie die Einnahme von Vafseo vergessen haben
  • -·Wenn Sie eine Dosis von Vafseo vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
  • -·Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein und nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag planmässig ein.
  • -·Falls Sie das Versäumnis erst am nächsten Tag bemerken, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • -Wenn Sie die Einnahme von Vafseo abbrechen
  • -Wenn Sie die Einnahme von Vafseo abbrechen, kann sich Ihre Anämie verschlimmern. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
  • -Kinder und Jugendliche
  • -Die Anwendung und Sicherheit von Vafseo bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Vafseo ist nicht für die Anwendung bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
  • -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • +·Rosuvastatin-Mepha gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt werden und auch als Statine bekannt sind. Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (10–17 Jahre; Mädchen mindestens ein Jahr postmenarchal) angewendet zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride), wenn Diät und andere Massnahmen allein keine ausreichende Wirkung erzielt haben.
  • +·Rosuvastatin-Mepha wird bei Erwachsenen (Männer über 50 Jahre, Frauen über 60 Jahre) angewendet, bei welchen das Risiko eines durch Atherosklerose verursachten Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöht ist, um dieses Risiko zu vermindern. Atherosklerose wird durch den Aufbau von Fett-Ablagerungen in den Arterien verursacht. Als Risikofaktoren können unter anderem erhöhter Blutdruck, Rauchen, Herzkrankheit in der Familie erwähnt werden.
  • +Was sollte dazu beachtet werden?
  • +Vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin-Mepha soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.
  • +Wann darf Rosuvastatin-Mepha nicht eingenommen werden?
  • +Rosuvastatin-Mepha soll nicht eingenommen werden, wenn Sie je allergisch auf einen der Inhaltsstoffe dieses Präparates reagiert haben oder wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Rosuvastatin-Mepha soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie starke Atembeschwerden haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Sandimmun® (Ciclosporin) (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems).
  • +Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin-Mepha nicht einnehmen. Rosuvastatin-Mepha darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
  • +Darf Rosuvastatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • +Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin-Mepha nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Rosuvastatin-Mepha-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Rosuvastatin-Mepha unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Frauen im gebärfähigen Alter sollen Rosuvastatin-Mepha nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.
  • +Wie verwenden Sie Rosuvastatin-Mepha?
  • +Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Rosuvastatin-Mepha wird einmal täglich eingenommen.
  • +Erwachsene
  • +Behandlung von erhöhten Blutfettwerten
  • +Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosierung von 5–10 mg täglich begonnen. Nach Überprüfung Ihrer Blutlipidwerte kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf die Dosis anpassen, in Abständen von mindestens 4 Wochen.
  • +Die maximale Tagesdosis liegt bei 20–40 mg. Die 40 mg Dosierung wird aber nur in wenigen Fällen benötigt und nur unter strenger ärztlicher Kontrolle verschrieben, da bei den meisten Patienten der gewünschte Effekt bereits mit den tieferen Dosierungen erreicht werden kann.
  • +Verminderung des Risikos eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
  • +Die Dosis beträgt üblicherweise 20 mg täglich.
  • +Kinder und Jugendliche 10-17 Jahre
  • +Die übliche Tagesdosis liegt bei 5–20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis anpassen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 mg.
  • +Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie jedoch, die Filmtablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit etwas Wasser.
  • +Während der Einnahme von Rosuvastatin-Mepha sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Rosuvastatin-Mepha einnehmen.
  • +Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
  • +Sollten Sie einmal mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Vafseo haben?
  • -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • -Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:
  • -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
  • -·Bluthochdruck (Hypertonie); Symptome wie plötzlich auftretende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen
  • -·Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse), die zu Folgendem führen können:
  • -·Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit Symptomen wie Schmerzen im Brustkorb und/oder anderen Körperstellen, Schwindelgefühl, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Unwohlsein, Angstgefühl, unregelmässiger Puls
  • -·Schlaganfall mit Symptomen wie plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Gleichgewichtsverlust, Sehstörungen, Probleme beim Sprechen oder Schwierigkeiten Gehörtes zu verstehen, Gangstörungen
  • -·Blutgerinnsel in einem Blutgefäss in der Lunge (Lungenembolie) mit Symptomen wie Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwierigkeiten beim Atmen, Bluthusten, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht
  • -·Blutgerinnsel in einer Vene, z.B. im Bein (sog. tiefe Venenthrombose) mit Symptomen wie schmerzhafter Schwellung und Rötung, Druckempfindlichkeit und Wärmegefühl an der betroffenen Stelle
  • -·«Mini-Schlaganfall»/Streifung (TIA) mit Symptomen wie Sprach- und Sehstörungen, Schwierigkeiten Gehörtes zu verstehen, sowie Taubheit/Lähmungserscheinungen oder Schwäche in Gesicht, Armen und Beinen
  • -·Blutgerinnsel im Hämodialysezugang/ Stenose (Thrombose im Zusammenhang mit einer arteriovenösen Fistel und Thrombose am Gefässzugang im Zusammenhang mit einem arteriovenösen Transplantat), mit Symptomen wie violetten, durch die Haut hindurch sichtbaren Venen, ähnlich wie bei Krampfadern.
  • -Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
  • -·Durchfall
  • -Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
  • -·Kopfschmerzen
  • -·Krampfanfälle
  • -·niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • -·Überempfindlichkeit
  • -·Husten
  • -·Verstopfung
  • -·Übelkeit
  • -·Erbrechen
  • -·erhöhte Leberenzym-Werte
  • -Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • -·erhöhte Menge eines Abbauprodukts der roten Blutzellen (Bilirubin) im Blut
  • +Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin-Mepha haben?
  • +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rosuvastatin-Mepha auftreten:
  • +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • +Häufig ist über Schwindel, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl berichtet worden.
  • +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
  • +Gelegentlich sind Juckreiz, Hautausschlag und Nesselfieber aufgetreten.
  • +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
  • +Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Muskelkrankheiten (Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche), Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie) und Bauchspeicheldrüsenentzündung, beobachtet.
  • +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
  • +Sehr selten wurden Gedächtnisverlust, Gelbsucht, Leberentzündung und Blut im Urin beobachtet.
  • +Folgende Nebenwirkungen sind zudem für Arzneimittel dieser Stoffklasse beschrieben worden: Husten, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträume, Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c).
  • +Ferner wurde über Durchfall und schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung berichtet. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.
  • +Zudem wurde über Fälle von Hautausschlag oder Entzündungen der Mundschleimhaut (lichenoides Arzneimittelexanthem) berichtet.
  • +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
  • +Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
  • +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlieder, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
  • +Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin-Mepha und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie
  • +·rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen entwickeln. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • +·einen ausgedehnten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten entwickeln (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
  • +Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
  • +Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Vafseo enthalten?
  • -Vafseo 150 mg Filmtabletten sind runde, weisse Tabletten mit der Prägung «VDT» auf der einen Seite und «150» auf der anderen Seite.
  • -Vafseo 300 mg Filmtabletten sind ovale, gelbe Tabletten mit der Prägung «VDT» auf der einen Seite und «300» auf der anderen Seite.
  • -Vafseo 450 mg Filmtabletten sind ovale, rosafarbene Tabletten mit der Prägung «VDT» auf der einen Seite und «450» auf der anderen Seite.
  • -Wirkstoff
  • -Filmtabletten mit 150 mg, 300 mg oder 450 mg Vadadustat
  • -Hilfsstoffe
  • -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
  • -Filmüberzug: Polyvinylalkohol – E1203, Macrogol 3350 – E1521/Polyethylenglycol (PEG), Talkum, Titandioxid – E171, Eisenoxid gelb – E172 (nur 300mg-Tabletten), Eisenoxid rot – E172 (nur 450mg-Tabletten) und Eisenoxid schwarz (nur 450mg-Tabletten).
  • -Wo erhalten Sie Vafseo? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
  • -Vafseo 150 mg: Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten.
  • -Vafseo 300 mg: Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten.
  • -Vafseo 450 mg: Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten.
  • -Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
  • -Zulassungsnummer
  • -68862 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Salmon Pharma GmbH, Basel
  • -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -VAFSEO
  • -Qu'est-ce que Vafseo et quand doit-il être utilisé?
  • -Vafseo est un médicament qui augmente la quantité d'hémoglobine (la protéine présente dans vos globules rouges qui est responsable du transport de l'oxygène dans votre corps) et le nombre de globules rouges dans votre sang. Il contient le principe actif vadadustat.
  • -Vafseo est utilisé chez les adultes ayant besoin d'une dialyse permanente pour traiter une anémie symptomatique due à une maladie rénale chronique. Le terme d'anémie signifie que la teneur en globules rouges et en hémoglobine dans le sang est trop basse.
  • -Lorsque la quantité d'hémoglobine ou le nombre de globules rouges est trop faible, il se peut que les cellules de votre corps ne soient pas suffisamment approvisionnées en oxygène. L'anémie peut provoquer des symptômes tels que fatigue, faiblesse ou essoufflement.
  • -Vafseo augmente la concentration d'HIF (facteur induisant l'hypoxie), une substance présente dans le corps qui entraîne une augmentation de la production de globules rouges en cas de manque d'oxygène. En augmentant la concentration d'HIF, Vafseo induit une augmentation de la production de globules rouges et du taux d'hémoglobine.
  • -Cela améliore l'apport en oxygène dans l'organisme et peut atténuer les symptômes de l'anémie.
  • -Selon prescription du médecin.
  • -Quand Vafseo ne doit-il pas être pris?
  • -Vous ne devez pas prendre Vafseo si vous êtes allergique au vadadustat ou à l'un des autres excipients de ce médicament (voir «Que contient Vafseo?»).
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vafseo?
  • -Avant de prendre Vafseo, informez votre médecin ou votre pharmacien si:
  • -·vous avez eu des caillots sanguins par le passé et/ou présentez des facteurs de risque de caillots sanguins. Ce médicament augmente la production de globules rouges, ce qui peut accroître le risque de formation de caillots sanguins. Exemples de facteurs de risque:
  • -·surpoids,
  • -·diabète avec ses complications éventuelles, telles que lésions des vaisseaux sanguins de vos yeux,
  • -·maladies cardiaques,
  • -·immobilisation pendant une longue période en raison d'une opération ou d'une maladie,
  • -·prise de contraceptifs oraux,
  • -·maladie rénale d'origine génétique entraînant la formation de kystes remplis de liquide dans vos reins.
  • -Si vous avez eu par le passé un infarctus du myocarde (crise cardiaque), un accident vasculaire cérébral ou des caillots sanguins ou si vous présentez des facteurs de risque, il est important d'en informer votre médecin afin que celui-ci puisse déterminer si ce médicament est approprié pour traiter votre anémie.
  • -Consultez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir développé un caillot sanguin. Vous trouverez une description des symptômes possibles de caillot de sang sous «Quels effets secondaires Vafseo peut-il provoquer?».
  • -·vous avez une pression artérielle élevée (hypertension). Vafseo peut aggraver votre hypertension. Il est donc très important que vous preniez régulièrement vos médicaments contre l'hypertension et que vous contrôliez fréquemment votre pression artérielle. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des maux de tête soudains, lancinants, ressemblant à des migraines.
  • -·vous avez une maladie de foie sévère.
  • -·vous souffrez d'épilepsie, présentez des convulsions ou d'éventuels signes avant-coureurs de convulsions, tels que maux de tête, irritabilité, anxiété, confusion ou sensations inhabituelles.
  • -·vous receviez auparavant un traitement par une dose élevée d'un agent (médicament) stimulant l'érythropoïèse (ASE), car vous pourriez alors avoir besoin d'une transfusion de globules rouges ou d'un ASE supplémentaire pendant la période au cours de laquelle votre médecin ajuste votre dose de Vafseo.
  • -·vous avez ou avez eu un cancer ou suivez actuellement un traitement anticancéreux. Il est possible que Vafseo favorise la croissance de votre tumeur.
  • -Une maladie rénale chronique peut provoquer une anémie susceptible d'augmenter le risque de problèmes cardiaques et vasculaires, voire d'entraîner le décès. Il est donc important que votre anémie soit traitée. Votre médecin contrôlera régulièrement la quantité d'hémoglobine dans votre sang. Vafseo peut également augmenter le risque de tels événements. Ceux-ci peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Il est donc important de prêter attention aux symptômes de caillots sanguins tels que ceux décrits dans la rubrique «Quels effets secondaires Vafseo peut-il provoquer?» et d'informer immédiatement votre médecin en cas de suspicion.
  • -Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de troubles visuels.
  • -Le traitement peut entraîner une augmentation des enzymes du foie. Votre médecin contrôlera la quantité de ces enzymes dans votre sang au début du traitement, puis une fois par mois pendant les 3 premiers mois de traitement, et ensuite régulièrement selon les besoins.
  • -Abus
  • -Une utilisation abusive chez des personnes en bonne santé, p.ex. à des fins de dopage, peut entraîner une augmentation excessive du nombre de globules rouges et de l'hémoglobine, ce qui peut provoquer des complications cardiaques et vasculaires susceptibles de mettre la vie en danger.
  • -Vafseo contient du sodium
  • -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
  • -Enfants et adolescents
  • -Vafseo ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, car on ne dispose pas de suffisamment d'informations sur son utilisation dans cette tranche d'âge.
  • -Prise de Vafseo avec d'autres médicaments
  • -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments. Vafseo peut avoir une influence sur les effets d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent avoir une influence sur les effets de Vafseo.
  • -Veuillez notamment informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris ou si vous prenez l'un des médicaments suivants:
  • -·des médicaments utilisés pour faire baisser le taux de phosphate dans votre sang (appelés chélateurs du phosphate), tels que le carbonate de sévélamer ou l'acétate de calcium, ainsi que des médicaments ou des compléments alimentaires contenant du fer, tels que le citrate de fer (III), l'oxyhydroxyde sucro-ferrique, le sulfate de fer (II), le citrate de fer (II) sodique (voir les informations sur la prise décalée dans le temps figurant à la rubrique «Comment utiliser Vafseo?»)
  • -·du probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte
  • -·de la sulfasalazine, un médicament utilisé pour traiter les sévères inflammations de l'intestin et inflammations rhumatismales des articulations
  • -·des médicaments appelés statines, utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol dans votre sang (comme la simvastatine, la rosuvastatine, la fluvastatine ou la pitavastatine)
  • -·du furosémide ou de l'olmésartan, des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle
  • -·du nelfinavir, de l'éfavirenz ou de la zidovudine, des médicaments utilisés pour traiter le VIH
  • -·du topotécan, un médicament utilisé pour traiter le cancer
  • -·de la famotidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcères de l'estomac
  • -·du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter le cancer et les maladies auto-immunes
  • -·de la sitagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète
  • -·du célécoxib, un médicament utilisé pour traiter la douleur et l'inflammation
  • -·de la warfarine, un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins
  • -·de la phénytoïne, un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie
  • -·de la benzylpénicilline, un médicament utilisé pour traiter les infections
  • -·du tériflunomide, un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques
  • -·de l'acide p-aminohippurique, une substance diagnostique utilisée pour réaliser des examens rénaux
  • -·du bupropion, un médicament utilisé pour traiter les dépressions.
  • -Votre médecin déterminera comment vous devez utiliser ces médicaments pendant votre traitement par Vafseo.
  • -Il est peu probable que Vafseo affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -·vous souffrez d'une autre maladie,
  • -·vous êtes allergique,
  • -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
  • -Vafseo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Vafseo pendant la grossesse.
  • -On ignore si le vadadustat passe dans le lait maternel.
  • -Si vous souhaitez allaiter ou si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin déterminera si vous pouvez allaiter ou si vous devez arrêter l'allaitement.
  • -On ignore si Vafseo a des effets sur la fertilité.
  • -Comment utiliser Vafseo?
  • -Prenez ce médicament en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.
  • -Schéma posologique
  • -Votre médecin vous indiquera quelle dose de Vafseo vous devez prendre. Le traitement par Vafseo débute à une dose quotidienne de 300 mg. Par la suite, votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose quotidienne par paliers de 150 mg. La dose la plus faible est de 150 mg par jour et la dose maximale de 600 mg par jour.
  • -Prenez toujours Vafseo en suivant la prescription de votre médecin.
  • -Il est important que votre médecin contrôle régulièrement le taux d'hémoglobine dans votre sang. En fonction des résultats de ces tests, il pourra augmenter ou diminuer votre dose.
  • -Si le taux d'hémoglobine dans votre sang devient trop élevé, votre médecin interrompra le traitement. Ne reprenez le traitement que sur instruction de votre médecin et ne prenez que la dose qu'il vous a prescrite.
  • -Votre médecin surveillera les taux de vos enzymes du foie (ALAT, ASAT et bilirubine) avant de commencer le traitement, puis une fois par mois pendant au moins 3 mois.
  • -Comment Vafseo doit-il être pris?
  • -·Les comprimés pelliculés de Vafseo doivent être pris avec de l'eau.
  • -·Avalez le comprimé de Vafseo en entier, sans le croquer ni l'écraser.
  • -·Prenez votre dose de Vafseo une fois par jour à la même heure. Vous pouvez prendre Vafseo à n'importe quel moment avant, pendant ou après la dialyse.
  • -·Vafseo peut être pris au cours ou en dehors des repas.
  • -Prise simultanée de Vafseo et de chélateurs (liants) du phosphate
  • -Si vous recevez un traitement par des chélateurs du phosphate qui ne contiennent pas de fer (comme le carbonate de sévélamer ou l'acétate de calcium) ou par des médicaments contenant du calcium, du magnésium ou de l'aluminium, vous devez prendre Vafseo au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise de ces médicaments, sinon le vadadustat ne sera pas correctement absorbé par votre organisme. Si le chélateur du phosphate que vous prenez contient du fer, consultez les informations ci-dessous.
  • -Prise simultanée de Vafseo et de médicaments contenant du fer
  • -Si vous prenez des médicaments contenant du fer ou des chélateurs du phosphate contenant du fer, vous devez prendre Vafseo au moins 1 heure avant ces médicaments. Le vadadustat ne sera pas correctement absorbé par votre organisme si vous ne respectez pas ces instructions.
  • -Si vous avez pris plus de Vafseo que vous n'auriez dû
  • -Si vous avez pris plus de comprimés ou une dose plus élevée que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
  • -Si vous avez oublié de prendre Vafseo
  • -·Si vous avez oublié de prendre une dose de Vafseo, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
  • -·Prenez la dose oubliée dès que possible et prenez la dose suivante le lendemain au moment habituel.
  • -·Si vous ne vous rendez compte de votre oubli que le lendemain, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
  • -Si vous arrêtez de prendre Vafseo
  • -Si vous arrêtez de prendre Vafseo, votre anémie peut s'aggraver. N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
  • -Enfants et adolescents
  • -L'utilisation et la sécurité de Vafseo n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Vafseo ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
  • -Si vous avez d'autres questions concernant la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Quels effets secondaires Vafseo peut-il provoquer?
  • -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
  • -Possibles effets secondaires graves:
  • -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires suivants:
  • -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
  • -·Pression artérielle élevée (hypertension); symptômes tels que maux de tête soudains, lancinants, ressemblant à des migraines
  • -·Caillots sanguins (événements thromboemboliques) pouvant entraîner:
  • -·une crise cardiaque (infarctus du myocarde) s'accompagnant de symptômes tels que douleurs dans la poitrine et/ou d'autres parties du corps, sensations vertigineuses, essoufflement, nausées ou malaise, anxiété, pouls irrégulier
  • -·un accident vasculaire cérébral (AVC) s'accompagnant de symptômes tels que maux de tête soudains et intenses, convulsions, perte de coordination, perte d'équilibre, troubles de la vision, difficultés d'élocution ou de compréhension, troubles de la marche
  • -·un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin des poumons (embolie pulmonaire) s'accompagnant de symptômes tels que douleurs dans la poitrine ou le haut du dos, difficultés à respirer, expectoration de sang, vertiges, étourdissements ou évanouissement
  • -·un caillot sanguin dans une veine, p.ex. dans la jambe (thrombose veineuse profonde), s'accompagnant de symptômes tels que gonflement douloureux et rougeur, sensibilité à la pression et sensation de chaleur à l'endroit concerné
  • -·une «mini-attaque cérébrale»/accident ischémique transitoire (AIT) s'accompagnant de symptômes tels que troubles de la parole et de la vision, difficultés de compréhension, ainsi qu'engourdissement/paralysie ou faiblesse au niveau du visage, des bras et des jambes
  • -·un caillot sanguin au niveau de l'accès à l'hémodialyse/sténose (thrombose liée à une fistule artério-veineuse et thrombose de l'accès vasculaire liée à une greffe artério-veineuse) s'accompagnant de symptômes tels que veines violacées, visibles sous la peau, comme des varices.
  • -Autres effets secondaires possibles
  • -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
  • -·Diarrhée
  • -Fréquent (concerne jusqu'à 1 utilisateur sur 10):
  • -·Maux de tête
  • -·Convulsions
  • -·Pression artérielle basse (hypotension)
  • -·Hypersensibilité
  • -·Toux
  • -·Constipation
  • -·Nausée
  • -·Vomissement
  • -·Augmentation des taux d'enzymes hépatiques
  • -Occasionnel (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100):
  • -·Augmentation de la quantité d'un produit de dégradation des globules rouges (bilirubine) dans le sang
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Stabilité
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Vafseo?
  • -Les comprimés pelliculés de Vafseo 150 mg sont des comprimés ronds de couleur blanche portant l'inscription «VDT» sur une face et «150» sur l'autre face.
  • -Les comprimés pelliculés de Vafseo 300 mg sont des comprimés ovales de couleur jaune, portant l'inscription «VDT» sur une face et «300» sur l'autre face.
  • -Les comprimés pelliculés de Vafseo 450 mg sont des comprimés ovales de couleur rose, portant l'inscription «VDT» sur une face et «450» sur l'autre face.
  • -Principe actif
  • -Comprimés pelliculés contenant 150 mg, 300 mg ou 450 mg de vadadustat
  • -Excipients
  • -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
  • -Pelliculage: alcool polyvinylique – E1203, macrogol 3350 – E1521/polyéthylène glycol (PEG), talc, dioxyde de titane – E171, oxyde de fer jaune – E172 (uniquement pour les comprimés de 300 mg), oxyde de fer rouge – E172 (uniquement pour les comprimés de 450 mg) et oxyde de fer noir (uniquement pour les comprimés de 450 mg).
  • -Où obtenez-vous Vafseo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
  • -Vafseo 150 mg: emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
  • -Vafseo 300 mg: emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
  • -Vafseo 450 mg: emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
  • -Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
  • -Numéro d'autorisation
  • -68862 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Salmon Pharma GmbH, Bâle
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Rosuvastatin-Mepha 5 mg (nicht teilbar): Blister à 30 und 100 Filmtabletten, HDPE-Flasche à 30 und 100 Filmtabletten.
  • -Rosuvastatin-Mepha 10 mg (mit Bruchrille, teilbar): Blister à 30 und 100 Filmtabletten, HDPE-Flasche à 30 und 100 Filmtabletten.
  • -Rosuvastatin-Mepha 20 mg (mit Bruchrille, teilbar): Blister à 30 und 100 Filmtabletten, HDPE-Flasche à 30 und 100 Filmtabletten.
  • +Rosuvastatin-Mepha 5 mg (nicht teilbar): Blister à 30 und 105 Filmtabletten, HDPE-Flasche à 30 und 100 Filmtabletten.
  • +Rosuvastatin-Mepha 10 mg (mit Bruchrille, teilbar): Blister à 30 und 105 Filmtabletten, HDPE-Flasche à 30 und 100 Filmtabletten.
  • +Rosuvastatin-Mepha 20 mg (mit Bruchrille, teilbar): Blister à 30 und 105 Filmtabletten, HDPE-Flasche à 30 und 100 Filmtabletten.
  • -Interne Versionsnummer: 9.1
  • +Interne Versionsnummer: 10.2
 
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