• -Zytiga®
• +Zytiga®, Filmtabletten
• -Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Zytiga verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Zytiga wird zur Behandlung von Prostatakrebs verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
• -Zytiga darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.
• +Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Zytiga verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
• +Zytiga wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat und darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.
• -·Zytiga darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder einem anderen Bestandteil von Zytiga nicht eingenommen werden.
• -·Bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz, Erschöpfung bei bereits geringer körperlichen Belastung, Atemnot, Beschwerden auch ohne körperliche Anstrengungen).
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion
• -·Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• -·Sie dürfen Zytiga nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten. Wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, sollten Sie Handschuhe tragen, wenn Sie Zytiga 250 mg Tabletten anfassen müssen.
• -·Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• -Nehmen Sie Zytiga nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Zytiga darf nicht eingenommen werden:
• +·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder einem anderen Bestandteil von Zytiga;
• +·Bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz, Erschöpfung bei bereits geringer körperlicher Belastung, Atemnot, Beschwerden auch ohne körperliche Anstrengungen);
• +·Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion;
• +·In Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
• +Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• +Sie dürfen Zytiga nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.
• +Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• +Nehmen Sie Zytiga nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie unter hohem Blutdruck, Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder einem niedrigen Blutkaliumspiegel leiden;
• +Sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
• +·wenn Sie unter hohem Blutdruck, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), einem niedrigen Blutkaliumspiegel oder Anzeichen und Symptome von Wassereinlagerungen in Armen und Beinen leiden;
• -·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben. Sie müssen ein Kondom verwenden.
• +·wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben. Sie müssen ein Kondom verwenden;
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Zytiga kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Symptome bei Ihnen auftreten. Selten kann ein Versagen der Leberfunktionen (sogenannte akutes Leberversagen), welches tödlich verlaufen kann, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie bei Ihnen folgenden Anzeichen bemerken: gelbverfärbte Haut oder Augen, dunkler verfärbter Harn sowie starke Übelkeit oder Erbrechen. Diese können Anzeichen einer Lebererkrankung sein. Wenn Sie Zytiga einnehmen, führt Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung zur Überprüfung möglicher Auswirkungen von Zytiga auf Ihre Leber durch.
• +Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Zytiga kann Auswirkungen auf Ihr Herz sowie gewisse Blutwerte haben. Wenn Sie bereits bekannte Herzerkrankungen haben und Zytiga einnehmen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Herzfunktion sowie Ihre Blutwerte regelmässig überprüfen.
• +Zytiga kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Symptome bei Ihnen auftreten. Selten kann ein Versagen der Leberfunktionen (sogenanntes akutes Leberversagen), welches tödlich verlaufen kann, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei Ihnen folgenden Anzeichen bemerken: gelbverfärbte Haut oder Augen, dunkler verfärbter Harn sowie starke Übelkeit oder Erbrechen. Diese können Anzeichen einer Lebererkrankung sein. Wenn Sie Zytiga einnehmen, führt Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung zur Überprüfung möglicher Auswirkungen von Zytiga auf Ihre Leber durch.
• +Zytiga darf nicht in Kombination mit Ra-223 eingenommen werden, aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle. Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Zytiga und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
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• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzlicher Mittel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel wie Betablocker (Arzneimittel für Ihr Herz), Diuretika (harntreibende Arzneimittel) und blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten; Antibiotika gegen Mykobakterien wie z.B. Rifampicin, Rifabutin; oder Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) wie Phenytonin, Phenobarbital oder Carbamazepin sowie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut einnehmen; Diese Arzneimittel können die Wirkung von Zytiga beeinflussen.
• +Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzlicher Mittel.
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel wie Betablocker (Arzneimittel für Ihr Herz), Diuretika (harntreibende Arzneimittel), blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten, Antibiotika gegen Mykobakterien wie z.B. Rifampicin, Rifabutin, Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) wie Phenytonin, Phenobarbital oder Carbamazepin sowie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Zytiga beeinflussen.
• +Wenn Sie Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker abfallen, wenn Sie Zytiga zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes wie z.B. Pioglitazon oder Repaglinid, einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme eines Arzneimittels gegen Diabetes Ihren Blutzucker kontrollieren und einen Abfall Ihres Blutzuckers feststellen.
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• -·Zytiga darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
• -·Wird Zytiga zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, wird eine grössere Menge des Arzneimittels vom Körper aufgenommen als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.
• +Zytiga darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wird Zytiga zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, wird eine grössere Menge des Arzneimittels vom Körper aufgenommen als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.
• +Zytiga enthält Lactose und Natrium
• +Zytiga enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tagesdosis (1000 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
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• -Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• -·Zytiga darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen, da Zytiga Auswirkungen auf das Baby haben könnte.
• -·Frauen, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen, sollten Handschuhe tragen, wenn sie Zytiga anfassen müssen.
• +Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Zytiga könnte das ungeborene Kind schädigen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
• -Nehmen Sie Zytiga immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 1000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten oder vier 250 mg Tabletten).
• -·Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser.
• -·Teilen Sie die Tabletten nicht.
• -·Nehmen Sie Zytiga nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
• -·Nehmen Sie Zytiga mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein. Nach der Einnahme von Zytiga sollten Sie mindestens eine Stunde lang keine Nahrungsmittel zu sich nehmen.
• -·Zytiga wird zusammen mit dem Arzneimittel Prednison bzw. Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie Prednison bzw. Prednisolon immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin.
• +Nehmen Sie Zytiga immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 1000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten).
• +Nehmen Sie Zytiga nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Nehmen Sie die Zytiga-Tabletten einmal täglich als Einzeldosis auf leeren Magen ein. Zytiga darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden, und es darf danach für mindestens eine Stunde kein Essen eingenommen werden.
• +Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser. Teilen Sie die Filmtabletten nicht.
• +Zytiga wird zusammen mit dem Arzneimittel Prednison bzw. Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie Prednison bzw. Prednisolon immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin.
• -Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Produkts wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie alle Arzneimittel kann Zytiga Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten. Bei Einnahme dieses Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -·Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen schnellen oder unregelmässigen Herzschlag. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
• -Setzen Sie Zytiga sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie obenstehende Nebenwirkungen bemerken.
• -Weitere Nebenwirkungen sind u.a.:
• -Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):
• -Flüssigkeit in den Beinen oder Füssen (26%), niedriger Blutkaliumspiegel (21%), hoher Blutdruck (16%), Infektion der Harnwege (12%).
• -Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten):
• -Sepsis (eine schwere Infektion im Blut), hohe Fettkonzentrationen im Blut, erhöhte Leberfunktionstestwerte, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Schmerzen in der Brust, unregelmässiger Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrasen, Knochenbrüche.
• -Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten):
• -Nebennierenprobleme, diese können durch eine verminderte Konzentration bestimmter Hormone diagnostiziert werden, welche benötigt werden, um den Blutdruck sowie den Salz- und Flüssigkeitshaushalt aufrecht zu erhalten, Auflösung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen (Myopathie).
• -Selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten):
• +Wie alle Arzneimittel kann Zytiga Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten.
• +Setzen Sie Zytiga sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen beobachten: Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen schnellen oder unregelmässigen Herzschlag. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
• +Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse, niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutdruck, Infektion der Harnwege, hohe Fettkonzentrationen im Blut, erhöhte Leberfunktionstestwerte, Durchfall.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Sepsis (eine schwere Infektion im Blut), Verdauungsstörung, Blut im Urin, Schmerzen in der Brust, unregelmässiger Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrasen, Knochenbrüche inkl. Knochenschwund (Osteoporose).
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Nebennierenprobleme (diese können durch eine verminderte Konzentration bestimmter Hormone diagnostiziert werden, welche benötigt werden, um den Blutdruck sowie den Salz- und Flüssigkeitshaushalt aufrecht zu erhalten), Auflösung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen (Myopathie).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Herzinfarkt.
• -Knochenschwund kann bei Männern, die für Prostatakrebs behandelt werden, auftreten. ZYITGA in Kombination mit Prednison oder Prednisolon kann den Knochenschwund erhöhen.
• -Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Anaphylaktische Reaktion (schwere allergischen Reaktionen, die insbesondere, aber nicht ausschliesslich, Schluck- oder Atemschwierigkeit, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Zunge, geschwollener Rachen oder juckender Hautauschlag (Urtikaria) enthalten).
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Herzinfarkt, Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung, Torsade de pointes).
• +Knochenschwund kann bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt werden, auftreten. Zytiga in Kombination mit Prednison oder Prednisolon kann den Knochenschwund erhöhen.
• +Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Tabletten in der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.
• -Die Filmtabletten in der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zytiga 250 mg Tablette: Nach Entnahme einer Tablette ist der Originalbehälter (Kunststoff-Flasche) stets fest zu verschliessen.
• +Lagerungshinweis
• +Die Filmtabletten in der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• -Eine Tablette Zytiga enthält 250 mg Abirateronacetat, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Laktose und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Tablette. Die Tablette ist weiss bis cremefarben, oval und enthält auf einer Seite die Prägung «AA250».
• -Eine Filmtablette Zytiga enthält 500 mg Abirateronacetat, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Laktose und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette. Die Filmtablette ist violett, oval und enthält die Prägung «AA» auf einer Seite und «500» auf anderer Seite.
• +Zytiga Filmtabletten sind violett, oval und enthalten die Prägung «AA» auf einer Seite und «500» auf der anderen Seite.
• +Wirkstoffe
• +Der Wirkstoff ist Abirateronacetat.
• +Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
• +Hilfsstoffe
• +Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind: Mikrokristalline Cellulose (Siliciumdioxid-beschichtet), Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Natriumdocdecylsulfat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Der Filmüberzug enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talkum und Titandioxid.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Zytiga 250 mg Tablette in einer Kunststoff-Flasche zu je 120 Tabletten
• -Zytiga 500 mg Filmtablette in Blister zu 56 Filmtabletten
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Zytiga 500 mg Filmtablette in Blister zu 56 Filmtabletten.
• -62084 (Tabletten), 66431 (Filmtabletten) (Swissmedic).
• +66431 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.