• -OCALIVA® Filmtabletten
• +OCALIVA®
• -OCALIVA enthält den Wirkstoff Obeticholsäure. OCALIVA wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung einer Lebererkrankung namens primär biliärer Cholangitis angewendet und trägt zu einer Verbesserung der Leberfunktion bei.
• +OCALIVA enthält den Wirkstoff Obeticholsäure. OCALIVA wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung einer Lebererkrankung namens primär biliärer Cholangitis angewendet; es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure, verwendet, wenn Sie
• +§keine Vernarbung der Leber (Zirrhose) haben,
• +§oder wenn Sie eine Leberzirrhose haben, Ihre Leber aber noch in der Lage ist, ihre zentralen Aufgaben zu übernehmen (kompensierte Leberzirrhose) und keine Anzeichen für Bluthochdruck in Ihrer Pfortader vorliegen.
• +OCALIVA trägt zu einer Verbesserung der Leberfunktion bei.
• -Wann darf OCALIVA nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Obeticholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von OCALIVA sind oder waren.
• +Wann darf OCALIVA nicht eingenommen / angewendet werden?
• +Wenn Sie eine primär biliäre Cholangitis mit Leberzirrhose mit Symptomen wie Flüssigkeit im Bauch oder Verwirrtheit haben (dekompensierte Leberzirrhose).
• +Wenn Sie eine primär biliäre Cholangitis mit Leberzirrhose haben, Ihre Leber aber noch in der Lage ist, ihre zentralen Aufgaben zu übernehmen (kompensierte Leberzirrhose) und Anzeichen für Bluthochdruck in Ihrer Pfortader mit Symptomen wie Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites), Blutungen aus Krampfadern, dauerhaft verminderte Anzahl von Blutplättchen vorliegen.
• +Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Obeticholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von OCALIVA sind oder waren.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von OCALIVA Vorsicht geboten?
• -Manche Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, so genannte Gallensäuren-Komplexbildner (mit den Wirkstoffen Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam), können die Wirkung von OCALIVA abschwächen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte Sie es mindestens vier Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von OCALIVA einnehmen.OCALIVA Filmtabletten haben einen geringen oder keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da nach der Einnahme sehr häufig Müdigkeit auftreten kann, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von OCALIVA Vorsicht geboten?
• +Informieren Sie sofort Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome aufweisen:
• +§Symptome eines Fortschreitens der Krankheit oder einer Verschlechterung der Leberfunktion, wie z. B. Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites), Gelbsucht, Blutungen aus Krampfadern oder leberbedingte Funktionsstörung des Gehirns (hepatische Enzephalopathie).
• +§Symptome eines vollständigen Verschlusses der Gallenwege.
• +§Schwere oder anhaltende unspezifische Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Fieber und Schüttelfrost, zunehmende oder neu auftretende Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit oder Abnahme der Körperflüssigkeit (Dehydratation).
• +Manche Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, so genannte Gallensäuren-Komplexbildner (mit den Wirkstoffen Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam), können die Wirkung von OCALIVA abschwächen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte Sie es mindestens vier Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von OCALIVA einnehmen. OCALIVA Filmtabletten haben einen geringen oder keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da nach der Einnahme sehr häufig Müdigkeit auftreten kann, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind.
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.
• -Darf OCALIVA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +§an anderen Krankheiten leiden,
• +§Allergien haben oder
• +§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• +Darf OCALIVA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich zum Einnehmen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Leberfunktion anpassen oder wenn Sie einen unerträglichen Juckreiz haben.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich zum Einnehmen. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit OCALIVA unterbrechen oder beenden, wenn sich Ihre Leberfunktion verschlechtert oder Ihre Dosis anpassen, wenn Sie einen unerträglichen Juckreiz haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von OCALIVA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von OCALIVA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) wurden Bauchschmerzen, Hautjucken oder Müdigkeit als Nebenwirkung beobachtet.
• -Häufig kann es (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) zu Funktionsstörungen der Schilddrüse, Schwindel, Herzklopfen (Palpitationen), Schmerzen im Mund, Verstopfung, trockener Haut oder Hautrötungen (Ekzem), Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Schwellungen an Händen und Füssen, sowie Fieber als Nebenwirkung kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
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• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Bauchschmerzen, Hautjucken oder Müdigkeit
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Funktionsstörungen der Schilddrüse, Schwindel, Herzklopfen (Palpitationen), Schmerzen im Mund, Verstopfung, trockene Haut oder Hautrötungen (Ekzem), Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Schwellungen an Händen und Füssen, sowie Fieber
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Marktzulassung von OCALIVA berichtet, aber es ist nicht bekannt, wie oft sie auftreten: Leberversagen teilweise mit tödlichem Ausgang, Anstieg des Bilirubins (Blutuntersuchung der Leberwerte), gelbliche Verfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht) und Vernarbung der Leber (Zirrhose)
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Haltbarkeit
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• -OCALIVA ist in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -1 Tablette enthält 5 mg oder 10 mg Obeticholsäure als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette enthält 5 mg oder 10 mg Obeticholsäure als Wirkstoff.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose (E 460), Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat, Teilhydrolisierter Polyvinylalkohol (E 1203), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b), Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Eisenoxid gelb (E 172).
• -Intercept Pharma Switzerland GmbH, 8045 Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Intercept Pharma Switzerland GmbH, Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.