• -Was ist Rekovelle Pen und wann wird es angewendet?
• -Rekovelle Pen enthält das gentechnisch hergestellte follikelstimulierende Hormon (FSH) Follitropin delta, das zur Hormonfamilie der so genannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle. Rekovelle Pen wird bei Frauen eingesetzt, die sich einer Technik der assistierten Konzeption wie In-Vitro-Fertilisation oder Spermieninjektion in Zellen (intrazytoplasmatische Spermieninjektion, ICSI) unterziehen. Rekovelle Pen regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (Follikel) an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor (in vitro) befruchtet werden.
• -Rekovelle Pen wird nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Was ist Excipial U und wann wird es angewendet?
• -Die Excipial U-Präparate verbessern und normalisieren den Hautzustand, indem sie den natürlichen Schutzfilm mit Lipiden und einem Feuchthalter ergänzen. Dadurch glätten sie die rauhe Oberfläche und machen die Haut elastisch und widerstandsfähig.
• -Excipial U Hydrolotio ist eine feuchtigkeitsspendende Emulsion zur Anwendung auf der Haut vom Öl-in-Wasser-Typ mit dem Wirkstoff Harnstoff. Sie weist einen sehr hohen Wasseranteil auf, ist nur schwach fettend und gut sekret- und wärmedurchlässig, sie wirkt kühlend und lässt sich mit Wasser abwaschen.
• -Excipial U Lipolotio, Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthält ebenfalls den Wirkstoff Harnstoff in höherer Konzentration und in einer stärker fettenden Wasser-in-Öl-Emulsion. Sie ist wasserfest und zieht trotz hohem Fettanteil rasch ein. . Excipial U Lipolotio und Excipial U Lipolotio Sensitive unterscheiden sich darin, dass Excipial U Lipolotio ein Duftstoff enthält.
• -Excipial U Arzneimittel sind speziell geeignet für die grossflächige Anwendung zum Schutz und zur Pflege empfindlicher oder leicht entzündeter Haut: Excipial U Hydrolotio zur Anwendung beim normalen bis leicht trockenen Hauttyp, Excipial U Lipolotio und Excipial U Lipolotio Sensitive bei trockener bis sehr trockener Haut und als unterstützende Massnahme bei Austrocknungskrankheiten. Excipial U Arzneimittel eignen sich für die abwechselnde Behandlung mit stark wirksamen Hautarzneien (z. B. tagsüber Excipial U, nachts Kortikoidpräparate) und zur Pflege der Haut nach Abheilung von Hautkrankheiten.
• -Wann darf Excipial U nicht angewendet werden?
• -Bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe von Excipial U Hydrolotio, U Lipolotio oder U Lipolotio Sensitive darf das betreffende Produkt nicht angewendet werden.
• -Bei Säuglingen darf Excipial U nicht angewendet werden, da es nicht systematisch betreffend Hautirritationen überprüft worden ist.
• -Excipial U darf nicht auf Wunden bzw. offenen Hautpartien angewendet werden, da es Hautreaktionen verursachen kann.
• -Wann ist bei der Anwendung von Excipial U Vorsicht geboten?
• -Der Harnstoff kann das Eindringen anderer Wirkstoffe in die Haut verstärken. Dies ist insbesondere für Kortikosteroide, Dithranol und 5-Fluoruracil bekannt.
• -Excipial U Hydrolotio und Excipial U Lipolotio enthalten Duftstoffe mit Bestandteilen, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
• -Der Duftstoff in Excipial U Hydrolotio enthält die Allergene 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenoctanal, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Bergamottöl, Butylhydroxyanisol, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Limonen und Linalool.
• -Der Duftstoff in Excipial U Lipolotio enthält die Allergene 2-Benzylidenoctanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Lilial, Linalool, Zimtalkohol und rac-(1R)-4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-en-1-carbaldehyd.
• -Excipial U Lipolotio und Excipial U Lipolotio Sensitive enthalten Macrogol-2-glycerolhydroxystearat, was Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Excipial U Lipolotio Sensitive enthält Macrogol-7-glycerolhydroxystearat, was Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Excipial U während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch darf Excipial U in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
• -Vor dem Ansetzen des Säuglings muss die an Brustwarzen haftende Lotio sorgfältig und vollständig entfernt werden.
• -Wie verwenden Sie Excipial U?
• -Tragen Sie Excipial U zwei- bis dreimal täglich auf die erkrankten oder empfindlichen Hautstellen auf. Bei Anwendung von Excipial U zusammen mit wirksamen Hautheilmitteln legt der Arzt bzw. die Ärztin das Behandlungsschema fest.
• -Excipial U kann auch bei Kleinkindern ab ca. einem Jahr angewendet werden. Die Produkte sollen nicht auf entzündliche, gerötete Haut aufgetragen werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Excipial U haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Excipial U auftreten:
• --Selten: Überempfindlichkeit;
• --Nebenwirkungen für deren Auftreten keine Häufigkeitsangaben bekannt sind: Rötungen, Juckreiz, Hautausschlag und Hautbrennen.
• -Bei Rötungen, Juckreiz, Hautausschlag und Hautbrennen oder Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung muss die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei der Zusammensetzung wird besonderer Wert auf die Hautverträglichkeit der Bestandteile gelegt. Dennoch kann eine Überempfindlichkeitsreaktion nicht völlig ausgeschlossen werden.
• -In Einzelfällen wird unmittelbar nach dem Auftragen eine leichte Irritation beobachtet, die aber rasch verschwindet. In Einzelfällen kann es zu einer eigentlichen Hautrötung und Schuppung kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden.
• -Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Excipial U enthalten?
• -Excipial U Hydrolotio:
• -Wirkstoffe
• -1 ml enthält 20 mg Harnstoff
• -Hilfsstoffe
• -Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumedetat, Polihexanid, Macrogol-6stearat, Macrogol-40stearat, dünnflüssiges Paraffin, Dimeticon 350, Parfümöl Mirage Y (enthält Benzylsalicylat, 2-Benzylidenheptanal, Eugenol, 2-Benzylidenoctanal, Linalool, Citronellol, Geraniol, Limonen, Benzylbenzoat und Bergamottöl), gereinigtes Wasser.
• -Excipial U Lipolotio:
• -Wirkstoffe
• -1 ml enthält 40 mg Harnstoff
• -Hilfsstoffe
• -Natriumlactat-Lösung, Milchsäure, Triclosan, Chlorhexidindihydrochlorid, Sorbitanisostearat, Macrogol-2glycerolhydroxystearat 7.325 - 14.65 mg, Ozokerit, hydriertes Rizinusöl, Macrogol-7-glycerolhydroxystearat 9.8 mg, Elfacos E200 (Methoxy-Macrogol-22-Dodecylglycol-Copolymer), dünnflüssiges Paraffin, mittelkettige Triglyceride, Dimeticon 350, Myristyllactat, Parfüm Gerbera C 4518 (enthält Linalool, Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol, Lilial, Zimtalkohol, 2-Benzylidenoctanal, rac-(1R)-4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-en-1-carbaldehyd und Benzylbenzoat), gereinigtes Wasser.
• -Excipial U Lipolotio Sensitive:
• -Wirkstoffe
• -1 ml enthält 40 mg Harnstoff
• -Hilfsstoffe
• -Natriumlactat-Lösung, Milchsäure, Triclosan, Chlorhexidindihydrochlorid, Sorbitanisostearat, Macrogol-2glycerolhydroxystearat 7.325 - 14.65 mg, Ozokerit, hydriertes Rizinusöl, Macrogol-7-glycerolhydroxystearat 9.8 mg, Elfacos E200 (Methoxy-Macrogol-22-Dodecylglycol-Copolymer), dünnflüssiges Paraffin, mittelkettige Triglyceride, Dimeticon 350, Myristyllactat, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Excipial U? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Excipial U Hydrolotio: Flaschen mit 200 ml und 500 ml
• -Excipial U Lipolotio: Flaschen mit 200 ml und 500 ml
• -Excipial U Lipolotio Sensitive: Flaschen mit 200 ml und 500 ml
• -Zulassungsnummer
• -42428, 49620 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Galderma SA, CH-6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Excipial U et quand doit-il être utilisé?
• -Les produits Excipial U améliorent et normalisent l’état de la peau en complétant le film protecteur naturel par des lipides et un hydratant. Ils lissent l’épiderme rêche et confèrent à la peau élasticité et résistance.
• -Excipial U Hydrolotio est une émulsion cutanée hydratante de type huile dans eau qui a pour principe actif l’urée. Elle a une forte teneur en eau, n’est que légèrement grasse, laisse bien passer les sécrétions et la chaleur, a un effet rafraîchissant et se lave à l’eau.
• -Excipial U Lipolotio, Émulsion cutanée a également pour principe actif l’urée, présent en concentration élevée dans une émulsion de type eau dans huile plus grasse. Il résiste à l’eau et pénètre rapidement malgré une forte teneur en matières grasses. La différence entre Excipial U Lipolotio et Excipial U Lipolotio Sensitive tient dans la présence d’un parfum dans Excipial U Lipolotio.
• -Les produits Excipial U sont spécialement conçus pour une application sur de grandes surfaces afin de protéger et de soigner les peaux sensibles ou légèrement enflammées: Excipial U Hydrolotio convient pour les peaux normales à légèrement sèches, Excipial U Lipolotio et Excipial U Lipolotio Sensitive pour les peaux sèches à très sèches et comme mesure de soutien en cas de déshydratation liée à une maladie. Les produits Excipial U conviennent en alternance avec des médicaments topiques très puissants (p. ex. Excipial U le jour, préparations de corticoïdes la nuit) et pour le soin de la peau après la résolution de maladies cutanées.
• -Quand Excipial U ne doit-il pas être utilisé?
• -Excipial U Hydrolotio, U Lipolotio et U Lipolotio Sensitive ne doivent pas être utilisés en cas d’hypersensibilité connue à leurs composants respectifs.
• -Excipial U ne doit pas être utilisé chez le nourrisson, étant donné qu’aucune étude systématique sur les irritations cutanées n’a été réalisée.
• -Excipial U ne doit pas être utilisé sur des plaies ou des zones de peau ouvertes car cela peut provoquer des réactions cutanées.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Excipial U?
• -L’urée peut augmenter la pénétration d’autres principes actifs dans la peau. Ce phénomène est notamment connu pour les corticostéroïdes, le dithranol et le 5-fluorouracile.
• -Excipial U Hydrolotio et Excipial U Lipolotio contiennent des parfums dont les composants peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Le parfum contenu dans Excipial U Hydrolotio contient les allergènes suivants: 2-benzylidèneheptanal, 2-benzylidèneoctanal, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, huile de bergamote, butylhydroxyanisole, citronellol, eugénol, géraniol, limonène et linalool.
• -Le parfum contenu dans Excipial U Lipolotio contient les allergènes suivants: 2-benzylidèneoctanal, alcool benzylique, benzoate de benzyle, citronellol, géraniol, lilial, linalool, alcool cinnamique et rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-méthylpentyl)cyclohex-3-ène-1-carbaldéhyde.
• -Excipial U Lipolotio et Excipial U Lipolotio Sensitive contiennent de l’hydroxystéarate de macrogol 2 glycérol, qui peut provoquer des irritations cutanées.
• -Excipial U Lipolotio Sensitive contient de l’hydroxystéarate de macrogol 7 glycérol, qui peut provoquer des irritations cutanées.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Excipial U peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si Excipial U est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, il peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Avant de mettre le nourrisson au sein, veillez à ce que tous les restes de lotion soient soigneusement et intégralement enlevés du mamelon.
• -Comment utiliser Excipial U?
• -Appliquez Excipial U deux à trois fois par jour sur les zones cutanées affectées ou sensibles. Lorsqu’Excipial U est utilisé avec des remèdes cutanés puissants, c’est le médecin qui établit le schéma thérapeutique.
• -Excipial U peut aussi être utilisé chez les enfants en bas âge à partir d’environ un an. Les produits ne doivent pas être appliqués sur la peau enflammée ou irritée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Excipial U peut-il provoquer?
• -L’utilisation d’Excipial U peut provoquer les effets secondaires suivants:
• --Rare: hypersensibilité;
• --Effets secondaires dont la fréquence est inconnue: rougeurs, démangeaisons, éruption cutanée et brûlures cutanées.
• -En cas de rougeurs, démangeaisons, éruption cutanée et brûlures cutanées ou en cas de réactions d’hypersensibilité après l’application, le traitement doit être interrompu.
• -On a mis un soin particulier à ne faire entrer dans la composition des lotions que des substances qui soient bien tolérées par la peau. Pourtant une réaction d’hypersensibilité ne peut pas être totalement exclue.
• -Dans certains cas, on observe immédiatement après l’application une légère irritation de la peau, qui disparaît toutefois rapidement. Dans certains cas, il arrive que l’irritation et la desquamation persistent.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver dans l’emballage d’origine. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarque concernant l'élimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte.
• -Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Excipial U?
• -Excipial U Hydrolotio:
• -Principes actifs
• -1 ml contient 20 mg d’urée
• -Excipients
• -Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, édétate disodique, polyhexanide, stéarate de macrogol 6, stéarate de macrogol 40, paraffine liquide légère, diméticone 350, huile parfumée Mirage Y (contient: salicylate de benzyle, 2-benzylidèneheptanal, eugénol, 2-benzylidèneoctanal, linalool, citronellol, géraniol, limonène, benzoate de benzyle et huile de bargamote), eau purifiée.
• -Excipial U Lipolotio:
• -Principes actifs
• -1 ml contient 40 mg d’urée
• -Excipients
• -Solution de lactate de sodium, acide lactique, triclosan, dichlorhydrate de chlorhexidine, isostéarate de sorbitan, hydroxystéarate de macrogol 2 glycérol 7,325 - 14,65 mg, ozokérite, huile de ricin hydrogénée, hydroxystéarate de macrogol 7 glycérol 9,8 mg, Elfacos E200 (copolymère de méthoxy macrogol 22 et de dodécyl glycol), paraffine liquide légère, triglycérides à chaine moyenne, diméticone 350, lactate de myristyle, parfum Gerbera C 4518 (contient: linalool, citronellol, géraniol, alcool benzylique, lilial, alcool cinnamique, 2-benzylidèneoctanal, rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-méthylpentyl)cyclohex-3-ène-1-carbaldéhyde et benzoate de benzyle), eau purifiée.
• -Excipial U Lipolotio Sensitive:
• -Principes actifs
• -1 ml contient 40 mg d’urée
• -Excipients
• -Solution de lactate de sodium, acide lactique, triclosan, dichlorhydrate de chlorhexidine, isostéarate de sorbitan, hydroxystéarate de macrogol 2 glycérol 7,325 - 14,65 mg, ozokérite, huile de ricin hydrogénée, hydroxystéarate de macrogol 7 glycérol 9,8 mg, Elfacos E200 (copolymère de méthoxy macrogol 22 et de dodécyl glycol), paraffine liquide légère, triglycérides à chaine moyenne, diméticone 350, lactate de myristyle, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Excipial U? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Excipial U Hydrolotio: Flacons de 200 ml et de 500 ml
• -Excipial U Lipolotio: Flacons de 200 ml et de 500 ml
• -Excipial U Lipolotio Sensitive: Flacons de 200 ml et de 500 ml
• -Numéro d’autorisation
• -42428, 49620 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galderma SA, CH-6300 Zoug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Sunitinib Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Sunitinib Zentiva Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Sunitinib, der die Teilung und Vermehrung von Tumorzellen hemmt.
• -Sunitinib Zentiva wird zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen eingesetzt, welche fortgeschritten sind und/oder Ableger im Körper gebildet haben.
• -Sunitinib Zentiva wird auch zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (einer speziellen Form von Tumoren im Magen-Darm-Trakt) verwendet, wenn eine Therapie mit Imatinib, einem anderen Tumor-Arzneimittel, nicht wirkt oder nicht vertragen wird.
• -Sunitinib Zentiva wird zudem zur Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierenden neuroendokrinen Tumoren des Pankreas eingesetzt. Dabei handelt es sich um Tumore der hormonproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse.
• -Sunitinib Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Sunitinib Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder einem der in Sunitinib Zentiva enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Sunitinib Zentiva enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Zentiva Vorsicht geboten?
• -Sunitinib Zentiva wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
• -·Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgefässen) hatten, inklusive Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva folgende Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren: Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Schmerzen in den Armen, dem Rücken, dem Nacken oder dem Kiefer, Kurzatmigkeit, Atemnot, Taubheitsgefühl oder Schwäche einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Lähmungserscheinungen, Sehstörungen, Kopfschmerzen oder Schwindel.
• -·Blutungen: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es zu teilweise starken Blutungen in Organen kommen. Da dies lebensbedrohlich sein kann, sollten Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch nehmen, wenn Sie folgende Symptome feststellen: schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Urin, schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch), Erbrechen von Blut oder blutiger Auswurf, starkes Nasenbluten, starke bis stärkste Kopfschmerzen (teilweise kombiniert mit Erbrechen), Lähmungen, Sprach-, Seh- oder Gefühlsstörungen.
• -·Herz: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion, einer Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff (einschliesslich Herzinfarkt) und einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb vor und während der Behandlung regelmässig Ihre Herzfunktion und das EKG kontrollieren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Schwindel, Ohnmacht oder Brustschmerzen (Angina pectoris) auftreten, sowie wenn Sie während der Einnahme von Sunitinib Zentiva einige der folgenden Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf.
• -·Blutdruck: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann ein Bluthochdruck entstehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und bei Bedarf geeignete Massnahmen treffen.
• -·Krampfanfälle: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva zu Krampfanfällen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Krämpfen leiden oder gelitten haben, und nehmen Sie sofort medizinische Nothilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva folgende Beschwerden auftreten: Kopfschmerzen, Konzentrationsprobleme/Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) und Sehstörungen mit oder ohne hohen Blutdruck.
• -·Tumorlyse-Syndrom: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es in seltenen Fällen durch raschen Zerfall von Tumorzellen und die dabei freiwerdenden Substanzen zu einer Stoffwechselentgleisung kommen (Tumorlyse-Syndrom). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich schwach fühlen, Muskelkrämpfe, und/oder Magendarmbeschwerden haben und/oder viel weniger Urin als normalerweise produzieren.
• -·Haut: Unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.
• -·Muskeln: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva zu schwerwiegenden Muskelproblemen kommen, welche zu einer Schädigung der Nieren führen können. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -Schwäche auftreten.
• -·Verdauungsapparat: Während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva kann es gelegentlich zu Problemen im Verdauungsapparat kommen wie einem Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie daher regelmässig auf entsprechende Symptome untersuchen lassen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn bei Ihnen folgenden Beschwerden auftreten: plötzlich auftretende starke Bauchschmerzen, Verhärtung der Bauchdecke, Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
• -·Leber: Sunitinib Zentiva kann die Funktion der Leber beeinflussen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Sunitinib Zentiva folgende Beschwerden auftreten: gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen, Dunkelfärbung des Urins und/oder Bauchschmerzen im rechten oberen Bereich. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Sunitinib Zentiva unterbrochen oder abgesetzt werden.
• -·Blutzucker: Sunitinib Zentiva kann zu tiefen Blutzuckerwerten führen. Falls Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten die Blutzuckerwerte regelmässig überwacht werden, da die Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst werden muss.
• -·Wundheilung: Sunitinib Zentiva kann die Wundheilung beeinträchtigen. Falls Sie sich einer grossen Operation unterziehen müssen, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Sunitinib Zentiva möglicherweise während dieser Zeit unterbrechen, damit die Wundheilung nicht beeinträchtigt wird.
• -·Zähne: Vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib Zentiva wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie möglicherweise anweisen, eine zahnärztliche Kontrolle vornehmen zu lassen. Falls Sie Schmerzen im Mund, den Zähnen und /oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder ein Gefühl der Schwere im Kiefer haben oder hatten, oder meinen, einen Zahn zu verlieren, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Zahnarzt bzw. Zahnärztin.Falls Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, dass Sie mit Sunitinib Zentiva behandelt werden, insbesondere wenn Sie intravenöse Gabe von bestimmten Arzneimitteln für den Knochenstoffwechsel (Bisphosphonate) erhalten oder erhalten haben.
• -·Schilddrüse: Sunitinib Zentiva kann zu Problemen mit der Schilddrüse führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Sunitinib Zentiva schneller ermüden, kälteempfindlicher als andere Menschen sind oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Schilddrüsenfunktion vor Beginn und regelmässig während der Einnahme von Sunitinib Zentiva überprüfen. Je nach Befund wird gegebenenfalls eine Behandlung mit Schilddrüsenhormon erfolgen.
• -Sunitinib Zentiva kann die Funktion verschiedener Organe wie z.B. Herz, Nieren, Leber, Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse und Knochenmark beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher gegebenenfalls vor und regelmässig während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva Untersuchungen (z.B. Blutwerte und/oder Urinproben, EKG, Blutdruck) durchführen. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Sunitinib Zentiva verschoben, unterbrochen oder abgesetzt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin
• -·wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel wie Pilzmittel (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin), Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren), Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten), Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Sertralin, Paroxetin, Venlafaxin) und HIV-Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können den Abbau von Sunitinib, den Wirkstoff von Sunitinib Zentiva, hemmen und die Wirkung von Sunitinib Zentiva verstärken. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche Arzneimittel mit Sunitinib Zentiva zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sunitinib Zentiva reduzieren. Gewisse Arzneimittel wie das Antibiotikum Rifampicin, Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Kortikosteroide (Cortison-artige Arzneimittel) oder Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen können den Abbau von Sunitinib beschleunigen und die Wirkung von Sunitinib Zentiva aufheben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie solche Arzneimittel mit Sunitinib Zentiva zusammen anwenden dürfen, und allenfalls die Dosis von Sunitinib Zentiva erhöhen. Wenn Sie gleichzeitig mit Sunitinib Zentiva ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Phenprocoumon, Acenocoumarol) oder ein Arzneimittel, das den Herzrhythmus beeinflusst (z.B. Chinidin, Sotalol, Flecainid, Disopyramid, Indapamid, Risperidon, Haloperidol), anwenden, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig kontrollieren.
• -Weitere Hinweise
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Erbrechen und Übelkeit kann Sunitinib Zentiva die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Sunitinib Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sunitinib Zentiva darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Sunitinib Zentiva behandelt werden, müssen eine sichere Schwangerschaftsverhütung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
• -Während einer Behandlung mit Sunitinib Zentiva soll nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Sunitinib Zentiva?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Sunitinib Zentiva, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
• -Für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen oder gastrointestinalen Stromatumoren beträgt die Dosierung üblicherweise 50 mg einmal täglich. Sunitinib Zentiva wird während 4 Wochen eingenommen, dann folgt eine Pause von 2 Wochen. Anschliessend beginnt ein neuer Behandlungszyklus.
• -Für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas beträgt die Dosierung üblicherweise 37.5 mg einmal täglich ohne Behandlungspausen.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann anschliessend die Dosis erhöhen oder vermindern, je nachdem wie Sie auf Sunitinib Zentiva ansprechen.
• -Sunitinib Zentiva Hartkapseln sollen mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Hartkapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.
• -Falls Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt eine Hartkapsel ein.
• -Falls Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sunitinib Zentiva bei Ihnen mit spezieller Vorsicht anwenden.
• -Die Anwendung von Sunitinib Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sunitinib Zentiva haben?
• -Es können während der Behandlung mit Sunitinib Zentiva Gelbverfärbung oder Depigmentierung der Haut (bei ca. 25%) und/oder Haarverfärbungen (bei ca. 12%) auftreten. Diese sind jedoch von vorübergehender Natur und sollten Sie nicht weiter beunruhigen.
• -Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sunitinib Zentiva auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Schwere Infektionen (z.B. Lungenentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Unterhautbindegewebes, Abszesse, Blutvergiftung), Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, Unterfunktion der Schilddrüse, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Störungen des Geschmackempfindens, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Atemnot in Ruhe oder bei normaler körperlicher Belastung, Nasenbluten, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Brennen, Rötung und/oder Blasenbildung auf Handflächen und Fusssohlen, Hautverfärbung, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, trockene Haut, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Schleimhautentzündungen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe von Beinen/Armen und Gesicht), Fieber.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Flüssigkeitsverlust, tiefe Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Gewichtsverlust, Depression, Schwindel, Gefühlsstörung in Armen und Beinen (z.B. Kribbeln, Jucken, Kälte- bzw. Wärmegefühl oder «Ameisenlaufen», sogenannte Parästhesien), verstärkte Tränenbildung, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung) in Augenliedern und um Augen, erhöhter Puls, Beeinträchtigung der Herzfunktion, Myokardischämie (Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff), Bildung von Blutgerinnseln und dadurch Verstopfung von Gefässen (thomboembolische Ereignisse), Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Lungenembolie, Schmerzen im Mund und Hals, Bluthusten, Blähungen, Bauchauftreibung, Mundtrockenheit, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Entzündung der Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Zungenbrennen, Haarausfall, Hautrötung, schälende und juckende Haut, Nagelstörungen, Muskelschmerzen, Nierenversagen, Harnverfärbung, Schmerzen im Brustbereich, Schüttelfrost, Grippeähnliche Symptome.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Überfunktion der Schilddrüse, Hirnblutung, Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzversagen, Erkrankung des Herzmuskels, Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bildung eines Lochs im Darm (Perforation), Gallenblasenentzündung (meist ohne Gallensteine; mit Symptomen wie Schmerzen im rechten Oberbauch, Brechreiz und Schweissausbrüchen), Leberversagen, Knochenschaden im Kiefer (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Zentiva Vorsicht geboten?»), Störung der Nierenfunktion.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwere Weichteilinfektionen mit Absterben von Gewebe (örtliche Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärme sowie Fieber), Überempfindlichkeitsreaktionen, teilweise mit Schwellungen von Lippen und Augenlidern, Entzündung der Schilddrüse, Tumorlyse-Syndrom (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sunitinib Zentiva Vorsicht geboten?»), reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (Veränderungen des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust),Geschmacksverlust, schwere Blutungen in Organen (z.B. Lunge, Magendarmtrakt, Harnwege, Gehirn), thrombotische Mikroangiopathie (Verschluss von kleinsten arteriellen Blutgefässen), Pyoderma gangraenosum (grossflächiges schmerzhaftes Hautgeschwür mit Absterben von Gewebe), schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
• -Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Energielosigkeit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit/Koma – diese Symptome können Anzeichen einer Hirntoxizität sein, die durch hohe Ammoniakwerte im Blut verursacht wird (hyperammonämische Enzephalopathie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Sunitinib Zentiva Hartkapseln unbedingt zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sunitinib Zentiva enthalten?
• -Die Hartkapseln zu 12.5 mg sind orange mit weissem Aufdruck «12.5 mg».
• -Die Hartkapseln zu 25 mg sind karamellfarben und orange mit weissem Aufdruck «25 mg».
• -Die Hartkapseln zu 50 mg sind karamellfarben mit weissem Aufdruck «50 mg».
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel zu 12.5 mg enthält 12.5 mg Sunitinib.
• -1 Hartkapsel zu 25 mg enthält 25 mg Sunitinib.
• -1 Hartkapsel zu 50 mg enthält 50 mg Sunitinib.
• -Hilfsstoffe
• -Die Hartkapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose (E460), Mannitol (E421), Croscarmellose-Natrium, Povidon (E1201) und Magnesiumstearat (E470b). Die Kapselhüllen bestehen aus Eisenoxid schwarz (E172) (nur Sunitinib Zentiva 25 und 50 mg), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172) (nur Sunitinib Zentiva 25 und 50 mg), Titandioxid (E171), Gelatine, Schellack und Propylenglycol (E1520).
• -Wo erhalten Sie Sunitinib Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Sunitinib Zentiva 12.5 mg: 28 Hartkapseln (Blister)
• -Sunitinib Zentiva 25 mg: 28 Hartkapseln (Blister)
• -Sunitinib Zentiva 50 mg: 28 Hartkapseln (Blister)
• -Zulassungsnummer
• -68134 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Sunitinib Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Sunitinib Zentiva gélules contiennent comme principe actif le sunitinib, qui inhibe la division et la prolifération des cellules cancéreuses.
• -Sunitinib Zentiva est utilisé pour le traitement des carcinomes rénaux à un stade avancé ou ayant développé des métastases.
• -Sunitinib Zentiva est aussi utilisé pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, une forme particulière de cancer du tube digestif, lorsqu'un traitement par l'imatinib, un autre médicament anticancéreux, n'est pas efficace ou n'est pas supporté.
• -Sunitinib Zentiva est en outre utilisé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines avancées et/ou métastatiques du pancréas. Il s'agit de tumeurs des cellules du pancréas produisant des hormones.
• -Sunitinib Zentiva doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Quand Sunitinib Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au sunitinib ou à l'un des excipients contenus dans Sunitinib Zentiva (voir «Que contient Sunitinib Zentiva?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sunitinib Zentiva?
• -Sunitinib Zentiva vous est prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement oncologique. Veuillez suivre soigneusement les recommandations du médecin.
• -Une prudence particulière est recommandée dans les cas suivants:
• -·Caillot sanguin: informez votre médecin si vous avez récemment eu des problèmes de caillots sanguins dans les veines ou les artères (sortes de vaisseaux sanguins), y compris une attaque cérébrale, un infarctus de myocarde, une embolie ou une thrombose. Si les troubles suivants apparaissent au cours de votre traitement par Sunitinib Zentiva, vous devez avoir immédiatement recours aux urgences médicales et informer votre médecin: douleurs dans la poitrine ou sensation de pression dans la poitrine, douleurs dans les bras, le dos, la nuque ou la mâchoire, essoufflement, détresse respiratoire, sensation d'engourdissement ou de faiblesse dans une moitié du corps, troubles de la parole, signes de paralysies, troubles de la vision, maux de tête ou vertige.
• -·Hémorragies: des hémorragies en partie abondantes dans des organes peuvent survenir pendant le traitement par Sunitinib Zentiva. Celles-ci peuvent mettre votre vie en danger. Il faut donc avoir immédiatement recours aux urgences médicales si vous constatez les symptômes suivants: selles noires ou sanglantes, urines sanglantes, estomac (ventre) douloureux, gonflé, vomissements de sang ou crachats sanglants, saignements abondants de nez, maux de tête violents ou extrêmement violents (en partie associés à des vomissements), paralysies, troubles de la parole, de la vision ou de la sensibilité.
• -·Cœur: au cours du traitement par Sunitinib Zentiva, une détérioration de la fonction cardiaque, une baisse de l'approvisionnement en oxygène du muscle cardiaque (y compris un infarctus du myocarde) et une modification de la conduction cardiaque peuvent survenir. C'est pourquoi votre médecin va régulièrement contrôler la fonction cardiaque et l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement. Informez immédiatement votre médecin si un vertige, un évanouissement ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) apparaissent, de même que si certains des symptômes suivants apparaissent pendant votre traitement par Sunitinib Zentiva: essoufflement, faiblesse à l'effort, épuisement, prise de poids et augmentation des mictions la nuit, en relation avec des pieds/des jambes gonflées, ventre gonflé et tendu accompagné de perte d'appétit, et/ou accompagné de détresse respiratoire et de toux avec crachats mousseux.
• -·Tension artérielle: une hypertension artérielle peut apparaître au cours du traitement par Sunitinib Zentiva. C'est pourquoi votre médecin va contrôler votre pression artérielle et la traiter si nécessaire par des mesures adéquates.
• -·Convulsions: dans de rares cas, des convulsions peuvent apparaître au cours du traitement par Sunitinib Zentiva. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de convulsions et ayez immédiatement recours aux urgences médicales si les troubles suivants apparaissent sous traitement par Sunitinib Zentiva: maux de tête, problèmes de concentration/confusion mentale, convulsions et troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.
• -·Syndrome de lyse tumorale: dans certains rares cas, un dérèglement du métabolisme peut survenir au cours du traitement par Sunitinib Zentiva en raison de la destruction rapide des cellules tumorales et des substances qui sont ainsi libérées (syndrome de lyse tumorale). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une faiblesse, si vous présentez des crampes musculaires et/ou des troubles gastro-intestinaux et/ou si vous urinez beaucoup moins que normalement.
• -·Peau: dans de rares cas, des éruptions cutanées graves, pouvant mettre la vie en danger, peuvent apparaître au cours du traitement par Sunitinib Zentiva. En cas d'éruption cutanée composée de petites bulles qui font penser à une petite cible (érythème multiforme), ou d' éruption cutanée étendue accompagnée de petites bulles et de desquamations de la peau, en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales pouvant être accompagnée de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), il faut en informer immédiatement votre médecin.
• -·Muscles: dans de rares cas, des problèmes musculaires graves pouvant entraîner des lésions rénales peuvent survenir sous traitement par Sunitinib Zentiva. Contactez immédiatement votre médecin si des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire d'origine inconnue apparaissent.
• -·Appareil digestif: pendant le traitement par Sunitinib Zentiva, des problèmes de l'appareil digestif peuvent apparaitre de manière occasionnelle, tels que perforation du tractus gastro-intestinal ou une inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire. Votre médecin vous examinera donc régulièrement à la recherche des symptômes correspondants. Informez immédiatement votre médecin si les troubles suivants apparaissent: fortes douleurs abdominales d'apparition brutale, durcissement de la paroi abdominale, nausée, vomissement et fièvre.
• -·Foie: Sunitinib Zentiva peut agir sur la fonction hépatique. Informez immédiatement votre médecin si les troubles suivants apparaissent sous traitement par Sunitinib Zentiva: coloration jaune de la peau ou des yeux, coloration foncée de l'urine et/ou douleurs abdominales dans la région supérieure droite. En fonction de la situation, le traitement par Sunitinib Zentiva devra éventuellement être interrompu ou arrêté.
• -·Glycémie: Sunitinib Zentiva peut provoquer des baisses des taux de sucre dans le sang. Si vous souffrez de diabète ou si vous êtes traité par de l'insuline ou des antidiabétiques oraux, les glycémies devront être surveillées régulièrement, car il est possible que la posologie de votre traitement actuel nécessite un ajustement.
• -·Cicatrisation: Sunitinib Zentiva peut compromettre la cicatrisation. Si vous devez subir une grosse opération, votre médecin interrompra éventuellement le traitement par Sunitinib Zentiva pendant cette période, afin de ne pas compromettre la cicatrisation.
• -·Dents: avant de commencer le traitement par Sunitinib Zentiva, votre médecin vous demandera éventuellement de vous soumettre à un examen dentaire. Si vous avez ou si vous avez eu des douleurs dans la bouche, des maux de dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des ulcérations dans la bouche, une sensation d'engourdissement ou de lourdeur dans la mâchoire ou si vous pensez perdre une dent, informez-en immédiatement votre médecin ou votre dentiste.Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une intervention de chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Sunitinib Zentiva, en particulier si vous recevez ou si vous avez reçu certains médicaments agissant sur le métabolisme osseux (bisphosphonates) par voie intraveineuse.
• -·Thyroïde: Sunitinib Zentiva peut provoquer des problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous vous fatiguez plus rapidement pendant la prise de Sunitinib Zentiva, si vous êtes plus sensible au froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave. Votre médecin procédera donc à des examens de la fonction de votre thyroïde avant et régulièrement pendant la prise de Sunitinib Zentiva. En fonction du résultat, un traitement par hormone thyroïdienne vous sera prescrit, le cas échéant.
• -Sunitinib Zentiva peut agir sur la fonction de différents organes comme le cœur, les reins, le foie, le pancréas, la thyroïde et la moelle osseuse. Le cas échéant, Votre médecin procédera donc à des examens avant et régulièrement pendant votre traitement par Sunitinib Zentiva (par ex. valeurs sanguines et/ou échantillons d'urine, ECG, pression artérielle). En fonction du résultat, le traitement par Sunitinib Zentiva devra être différé, interrompu ou arrêté.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous avez ou avez eu un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou une déchirure de la paroi d'un vaisseau sanguin.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Certains médicaments comme les antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole), les antibiotiques (par ex. érythromycine, clarithromycine), la cimétidine (pour le traitement des ulcères de l'estomac et du duodénum), le diltiazem (pour le traitement de l'hypertension artérielle et de maladies cardiaques), les médicaments contre la dépression (par ex. sertraline, paroxétine, venlafaxine) et les médicaments contre le VIH ainsi que le jus de pamplemousse peuvent inhiber la dégradation du sunitinib, le principe actif contenu dans Sunitinib Zentiva, et renforcer l'action de Sunitinib Zentiva. Votre médecin décidera s'il est possible d'utiliser de tels médicaments en même temps que Sunitinib Zentiva et réduira le cas échéant la dose de Sunitinib Zentiva.
• -Certains médicaments comme l'antibiotique rifampicine, des médicaments contre l'épilepsie (par ex. phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), les corticostéroïdes (médicaments à base de dérivés de cortisone) ou des produits à base de millepertuis contre la dépression peuvent accélérer la dégradation du sunitinib et annuler l'effet de Sunitinib Zentiva. Votre médecin décidera s'il est possible d'utiliser de tels médicaments en même temps que Sunitinib Zentiva et augmentera le cas échéant la dose de Sunitinib Zentiva. Si vous prenez un médicament anticoagulant (phenprocoumone, acénocoumarol) ou un médicament influençant le rythme cardiaque (par ex. quinidine, sotalol, flécaïnide, disopyramide, indapamide, rispéridone, halopéridol) en même temps que Sunitinib Zentiva, votre médecin va procéder à des contrôles réguliers.
• -Remarques complémentaires
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -En raison des effets indésirables éventuels comme vertiges, vomissement et nausée, Sunitinib Zentiva peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! C'est pourquoi la prudence est de rigueur.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Sunitinib Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sunitinib Zentiva ne doit par principe pas être pris pendant la grossesse (à moins d'une situation exceptionnelle). Les femmes en âge de procréer traitées par Sunitinib Zentiva doivent utiliser une méthode de contraception sûre. Le médecin vous conseillera la méthode de contraception adaptée à votre cas. Si une grossesse devait débuter pendant le traitement par Sunitinib Zentiva, il est nécessaire d'informer immédiatement le médecin traitant.
• -L'allaitement est contre-indiqué durant un traitement par Sunitinib Zentiva.
• -Comment utiliser Sunitinib Zentiva?
• -Veuillez suivre consciencieusement les indications de votre médecin. Il accompagne votre traitement et vérifie qu'il est efficace et bien toléré. C'est à lui de décider de la durée du traitement par Sunitinib Zentiva, d'une éventuelle adaptation de la dose ou d'une interruption temporaire du traitement.
• -Pour le traitement des carcinomes rénaux ou des tumeurs stromales gastro-intestinales, la posologie usuelle est de 50 mg une fois par jour. Le traitement par Sunitinib Zentiva se poursuit pendant 4 semaines, suivi d'une pause de 2 semaines. Puis commence un nouveau cycle de traitement.
• -Pour le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas, la posologie usuelle est de 37.5 mg une fois par jour, sans pause dans le traitement.
• -Votre médecin peut ensuite augmenter ou diminuer la dose selon la façon dont vous répondez à Sunitinib Zentiva.
• -Les gélules de Sunitinib Zentiva doivent être prises avec un peu d'eau. Elles peuvent être prises avec ou sans aliments. S'assurer avant l'ingestion que les gélules ne sont pas endommagées. Elles ne doivent pas être sucées, croquées ou mâchées ni ouvertes.
• -Si vous avez oublié une prise, ne compensez pas cet oubli par la prise d'une gélule. Prenez comme d'habitude une gélule le jour suivant.
• -Si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale, votre médecin utilisera Sunitinib Zentiva chez vous avec une prudence particulière.
• -L'utilisation de Sunitinib Zentiva chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sunitinib Zentiva peut-il provoquer?
• -Pendant le traitement par Sunitinib Zentiva, il est possible que survienne une coloration jaune ou une dépigmentation de la peau (chez env. 25% des patients) et/ou des changements de couleur de la chevelure (chez env. 12%). Ces effets secondaires sont toutefois de nature passagère et ne doivent pas vous inquiéter.
• -La prise de Sunitinib Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections sévères (par ex. inflammation pulmonaire, bronchite, infections voies urinaires, inflammations du tissu conjonctif sous-cutané, abcès, empoisonnement sanguin), diminution des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes, insuffisance thyroïdienne, diminution de l'appétit, insomnie, troubles du goût, maux de tête, hypertension artérielle, détresse respiratoire au repos ou lors d'un effort physique normal, saignements du nez, diarrhée, nausée, vomissements, douleurs abdominales, inflammation de la muqueuse buccale, constipation, troubles de la digestion, brûlure, rougeur et/ou formation de bulles sur la paume des mains et la plante des pieds, coloration de la peau, éruption cutanée, modification de la couleur des cheveux, peau sèche, douleurs dans les bras et les jambes, douleurs articulaires, fatigue, inflammations des muqueuses, œdème (accumulation de liquide dans les tissus des jambes/des bras et du visage), fièvre.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Perte de liquides, valeurs glycémiques basses (hypoglycémie), perte de poids, dépression, vertige, troubles de la sensibilité dans les bras et les jambes (par ex. picotements, démangeaisons, sensation de chaud et de froid ou «fourmillements», qu'on appelle paresthésies), production excessive de larmes, œdème (accumulation de liquide) dans les paupières et autour des yeux, pouls accéléré, perturbation de la fonction cardiaque, ischémie myocardique (baisse de l'approvisionnement en oxygène du muscle cardiaque), formation de caillots sanguins entraînant l'obstruction de vaisseaux (événements thromboemboliques), accumulation de liquide dans le thorax (épanchement pleural), embolie pulmonaire, douleurs dans la bouche et la gorge, toux sanglante, ballonnements, distension abdominale, sécheresse buccale, reflux d'acide gastrique vers l'œsophage, inflammation de l'œsophage, saignement des gencives, brûlures de la langue, chute de cheveux, rougeur cutanée, peau qui pèle et démangeaisons, troubles des ongles, douleurs musculaires, défaillance rénale, coloration de l'urine, douleurs dans la poitrine, frissons, symptômes ressemblant à une grippe.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Fonctionnement excessif de la thyroïde, saignement cérébral, attaque cérébrale, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie du muscle cardiaque, élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure de la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles), inflammation du pancréas, formation d'un trou dans l'intestin (perforation), inflammation de la vésicule biliaire (le plus souvent sans calculs; produisant des symptômes tels que douleurs dans la partie supérieure droite du ventre, nausée et transpiration abondante), insuffisance hépatique, atteintes de l'os de la mâchoire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sunitinib Zentiva?»), trouble de la fonction rénale.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Infections graves des parties molles accompagnées de mort tissulaire (douleurs, gonflement, rougeur et chaleur localisés et fièvre), réactions d'hypersensibilité, s'accompagnant en partie de gonflements des lèvres et des paupières, inflammation de la thyroïde, syndrome de lyse tumorale (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sunitinib Zentiva?»), syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (modification du cerveau produisant des symptômes tels que maux de tête, confusion mentale, convulsions et perte de la vision), perte du goût, saignements graves dans les organes (par ex. poumons, tractus digestif, voies urinaires, cerveau), microangiopathie thrombotique (obstruction de vaisseaux sanguins artériels de la plus petite taille), pyoderma gangraenosum (ulcère de grande taille de la peau, douloureux, qui s'accompagne de la mort des tissus), réactions et inflammations graves de la peau ou de la muqueuse accompagnées d'éruptions évolutives, de formation de bulles et de grandes surfaces de peau qui pèlent (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme).
• -Comme les problèmes musculaires peuvent dans de rares cas être graves, vous devez contacter sans délai votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Manque d'énergie, confusion, somnolence, perte de connaissance/coma – ces symptômes peuvent être des signes de toxicité cérébrale causée par un taux sanguin élevé d'ammoniac (encéphalopathie hyperammoniémique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C et tenir hors de portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez impérativement rapporter les gélules de Sunitinib Zentiva non utilisées ou endommagées à la pharmacie pour une élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sunitinib Zentiva?
• -Les gélules à 12.5 mg sont de couleur orange avec l'inscription «12.5 mg» en blanc.
• -Les gélules à 25 mg sont de couleur caramel et orange avec l'inscription «25 mg» en blanc.
• -Les gélules à 50 mg sont de couleur caramel avec l'inscription «50 mg» en blanc.
• -Principes actifs
• -1 gélule à 12.5 mg contient 12.5 mg de sunitinib.
• -1 gélule à 25 mg contient 25 mg de sunitinib.
• -1 gélule à 50 mg contient 50 mg de sunitinib.
• -Excipients
• -Les gélules contiennent en outre les excipients suivants: cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421), croscarmellose sodique, povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b). Les enveloppes des gélules contiennent oxyde de fer noir (E172) (uniquement Sunitinib Zentiva 25 et 50 mg), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172) (uniquement Sunitinib Zentiva 25 et 50 mg), dioxyde de titane (E171), gélatine, gommes laques et propylèneglycol (E1520).
• -Où obtenez-vous Sunitinib Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Sunitinib Zentiva 12.5 mg: 28 gélules (plaquette).
• -Sunitinib Zentiva 25 mg: 28 gélules (plaquette).
• -Sunitinib Zentiva 50 mg: 28 gélules (plaquette).
• -Numéro d'autorisation
• -68134 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Welche Nebenwirkungen kann Rekovelle Pen haben?
• -Hormone wie Rekovelle Pen, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS). Zu den Symptomen zählen u.a. Schmerzen, Unwohlsein und Schwellung des Bauches, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin wenden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rekovelle Pen auftreten:
• -Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Schmerzen und Beschwerden im Unterbauch, Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), Blutungen aus der Scheide, Schmerzen der Eierstöcke oder Eileiter und Müdigkeit (Abgeschlagenheit).
• -Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit/Benommenheit, Schwindelgefühl, Durchfall, Blähungen, Erbrechen, andere Bauchbeschwerden, Brustbeschwerden (einschliesslich Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit der Brust sowie schmerzende Brustwarzen), Eierstockzysten (mit Unterleibschmerzen und u.a. Rückenschmerzen).
• -Selten: Verdrehung der Eileiter und Eierstöcke.
• -Unter anderen gentechnisch hergestellten FSH-Präparaten wurde darüber hinaus über Blutgerinnungsstörungen in Venen oder Arterien (teilweise auch unabhängig von einem OHSS) sowie über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischem Schock oder Schwellungen der Haut) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2 °C– 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Der Fertigpen von Rekovelle Pen kann ausserhalb des Kühlschranks für maximal 3 Monate nicht über 25 °C in der Originalpackung gelagert werden und muss danach entsorgt werden, auch wenn der Fertigpen in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Nach der ersten Injektion kann das Arzneimittel während maximal 28 Tagen nicht über 25 °C gelagert werden, auch wenn der Fertigpen in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Die restliche nicht verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen werden.
• -Sie dürfen Rekovelle Pen nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rekovelle Pen enthalten?
• -Rekovelle Pen 12 µg
• -1 Fertigpen mit 0.36 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 12 µg Follitropin delta, aus gentechnisch veränderten menschlichen Zellen.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Phenol 1.8 mg, Polysorbat 20; Antiox.: L-Methionin 0.36 mg; Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Rekovelle Pen 36 µg
• -1 Fertigpen mit 1.08 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 36 µg Follitropin delta, aus gentechnisch veränderten menschlichen Zellen.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Phenol 5.4 mg, Polysorbat 20; Antiox.: L-Methionin 1.1 mg;
• -Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Rekovelle Pen 72 µg
• -1 Fertigpen mit 2.16 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 72 µg Follitropin delta, aus gentechnisch veränderten menschlichen Zellen.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Phenol 10.8 mg, Polysorbat 20; Antiox.: L-Methionin 2.2 mg; Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Rekovelle Pen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Rekovelle Pen 12 µg
• -1 Packung enthält einen Fertigpen und 1 Packung mit 3 Injektionsnadeln.
• -Rekovelle Pen 36 µg
• -1 Packung enthält einen Fertigpen und 2 Packungen mit je 3 Injektionsnadeln.
• -Rekovelle Pen 72 µg
• -1 Packung enthält einen Fertigpen und 3 Packungen mit je 3 Injektionsnadeln.
• -Zulassungsnummer
• -67104 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Ferring AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung
• -REKOVELLE Pen
• -Follitropin delta
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin soll Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE Pen richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
• -Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gezeigt hat, wie es richtig anzuwenden ist.
• -Lesen Sie die Packungbeilage (Patienteninformation) bevor Sie diese Bedienungsanleitung lesen. Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Pen anwenden, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen. Es können neue Informationen enthalten sein. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet haben. Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels erhalten.
• -Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen zur Anwendung von REKOVELLE haben.
• -Der REKOVELLE Pen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und mehr als eine Dosis verabreichen kann.
• -REKOVELLE Fertigpen und seine Bestandteile
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• -Wichtige Informationen
• -•Der REKOVELLE Pen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
• -•Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin angeordnet hat.
• -•Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an. Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
• -•Wenn Sie hörbehindert sind und das Klickgeräusch beim Einstellen der Dosis nicht hören, wenden Sie den Pen nicht ohne fremde Hilfe an. Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Hörvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
• -Warnhinweise
• -•Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen geschlagen wurde.
• -•Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt. Wechseln Sie die Nadel. Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.
• -•Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren. Wenn ein Pen beschädigt ist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Informationen über Ihren REKOVELLE Pen
• -Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von 0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden. Siehe «Beispiele zum Einstellen der Dosis»
• -•Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
• -•Der Bereich zwischen zwei Zahlen ist durch zwei Striche unterteilt, wobei jeder Strich einem Dosierschritt von 0,33 Mikrogramm entspricht.
• -•Beim Einstellen Ihrer Dosis mit dem Dosierring werden Sie für jeden Dosierschritt ein Klickgeräusch hören und einen Widerstand am Dosierring spüren, so dass Ihnen die Einstellung der korrekten Dosis erleichtert wird.
• -Aufbewahrung
• -•Lagern Sie den Pen immer mit aufgesetzter Penkappe und ohne aufgesetzte Nadel.
• -Reinigung
• -•Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem wasserfeuchten Tuch gereinigt werden.
• -•Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.
• -Zubehör, das Sie für die Injektion von REKOVELLE benötigen
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• -Nadeln
• -Nadeln werden mit dem Pen mitgeliefert. Wenn Sie zusätzliche Nadeln benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Ihrem REKOVELLE Pen geliefert werden oder die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt.
• -Vor der Anwendung – (Schritt 1)
• -Schritt 1:
• -•Waschen Sie sich die Hände.
• -•Prüfen Sie, ob der Pen beschädigt ist. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.
• -•Prüfen Sie, ob das Arzneimittel im Pen (in der Patrone) klar ist und keine Schwebstoffe enthält. Verwenden den Pen nicht, wenn das Arzneimittel in der Patrone nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
• -•Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.
• -•Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
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• -Aufsetzen der Nadel – (Schritte 2 bis 6)
• -Wichtig:
• -•Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
• -•Verwenden Sie nur die mit dem Pen mitgelieferten Aufstecknadeln («click-on»-Nadeln) zum Einmalgebrauch.
• -Schritt 2:
• -•Ziehen Sie die Penkappe ab.
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• -Schritt 3:
• -•Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.
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• -Schritt 4:
• -•Stecken Sie die Nadel auf.
• -•Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
• -•Sie können die Nadel auch festschrauben. Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die Nadel sicher befestigt.
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• -Schritt 5:
• -•Ziehen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab.
• -•Werfen Sie die äussere Nadelschutzkappe nicht weg. Sie brauchen sie, um die Nadel nach der Injektion des Arzneimittels zu entsorgen.
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• -Schritt 6:
• -•Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
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• -Entlüften des Pens– (Schritte 7 bis 9)
• -•Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, müssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen, um die richtige Arzneimitteldosis zu erhalten.
• -•Sie müssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlüften.
• -•Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
• -•Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
• -Schritt 7:
• -•Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis ein Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
• -•Wenn Sie die Dosis zum Entlüften des Pens falsch einstellen, können Sie sie ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigieren, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis das Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
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• -Schritt 8:
• -•Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
• -•Klopfen Sie mit dem Finger gegen den Patronenhalter, so dass alle Luftblasen in der Patrone nach oben aufsteigen.
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• -Schritt 9:
• -•Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben (vom Gesicht weg), und drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter, bis die Ziffer «0» im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
• -•Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
• -•Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 («Entlüften des Pens»), bis ein Tropfen erscheint.
• -•Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13), setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe Schritte 7 bis 9).
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• -Einstellen einer Dosis – (Schritt 10)
• -Schritt 10:
• -•Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
• -•Die Dosis kann ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigiert werden, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis die korrekte Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
• -•Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
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• -Aufteilen der Dosis:
• -•Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu injizieren.
• -•Wenn Sie die vollständige Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden. Entweder teilen Sie die Dosis auf mehrere Injektionen auf oder Sie entsorgen den alten Pen und verwenden einen neuen Pen für Ihre Injektion.
• -Siehe «Aufteilen der Dosis von REKOVELLE» für Beispiele, wie Sie ein Aufteilen der Dosis berechnen und eintragen.
• -Injektion der Dosis – (Schritte 11 bis 12)
• -Wichtig:
• -•Lesen Sie Schritte 11 und 12, bevor Sie die Injektion durchführen.
• -•Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen) injiziert.
• -•Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle, um das Risiko für Hautreaktionen wie Rötung und Reizung zu reduzieren.
• -•Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder wo Sie blaue Flecken oder Dehnungsstreifen haben.
• -•Injizieren Sie nicht in den Bereich innerhalb von 5 cm um den Bauchnabel.
• -Schritte 11 und 12:
• -•Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie diese Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.
• -•Halten Sie den Pen so, dass das Dosisfenster während der Injektion für Sie sichtbar ist.
• -•Drücken Sie die Haut zusammen und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gezeigt hat. Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.
• -•Nachdem Sie die Nadel eingeführt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
• -•Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn fest.
• -•Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt. Wenn die Zahl «0» im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist, warten Sie 5 Sekunden (zählen Sie langsam bis 5). Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
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• -•Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los. Entfernen Sie die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.
• -•Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie mit Gaze oder einem Wattebausch leicht auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben!
• -Hinweise:
• -•Halten Sie den Pen während der Injektion oder des Herausziehens nicht schräg.
• -•Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.
• -•Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe.
• -Entsorgung der Nadel – (Schritt 13)
• -Schritt 13:
• -•Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig drücken.
• -•Entfernen Sie die Nadel vom Pen (B+C), indem Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn herausdrehen.
• -•Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
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• -Hinweise:
• -•Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung. Die Nadeln sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -•Lagern Sie den Pen nicht mit einer aufgesetzten Nadel.
• -Aufsetzen der Penkappe – (Schritt 14)
• -Schritt 14:
• -•Setzen Sie die Penkappe zum Schutz zwischen den Injektionen fest auf den Pen.
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• -Hinweise:
• -•Die Penkappe passt nicht, wenn eine Nadel aufgesetzt ist.
• -•Wenn Sie die Dosis auf mehrere Injektionen aufteilen, entsorgen Sie den Pen erst, wenn er leer ist.
• -•Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben, anstatt die Dosis auf mehrere Injektionen aufzuteilen, entsorgen Sie den Pen, wenn nicht mehr ausreichend Arzneimittel für die vollständige Dosis enthalten ist.
• -•Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.
• -Beispiele zum Einstellen einer Dosis
• -Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Pen
• -Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele für verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen einstellt und wie das Dosisfenster für die verschriebenen Dosen aussieht.
• -Beispiele für die verschriebene Dosis(in Mikrogramm) Dosis zum Einstellen am Pen Dosisfenster für Beispiele für die verschriebene Dosis
• -0,33 0 und 1 Strich (0 plus 1 Klick einstellen) (image)
• -0,66 (Dosis zum Entlüften) 0 und 2 Striche (0 plus 2 Klicks einstellen) (image)
• -2,33 2 und 1 Strich (2 plus 1 Klick einstellen) (image)
• -11,00 11(11 einstellen) (image)
• -12,33 12 und 1 Strich (12 plus 1 Klick einstellen) (image)
• -18,66 18 und 2 Striche (18 plus 2 Klicks einstellen) (image)
• -20,00 20 (20 einstellen) (image)
• -
• -Aufteilen der Dosis von REKOVELLE
• -Wenn Sie die vollständige verschriebene Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden, um die vollständige Dosis zu injizieren. Sie müssen einen Teil Ihrer Dosis mit dem derzeitigen Pen und den Rest der Dosis mit einem neuen Pen (Aufteilen der Dosis) injizieren, oder Sie können den derzeitigen Pen entsorgen und sich die vollständige Dosis als eine Injektion mit einem neuen Pen injizieren. Wenn Sie sich für das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle, welche Dosis gegeben werden soll.
• -•Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis. Notieren Sie in Spalte A Ihre verschriebene Dosis.
• -•Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
• -•Notieren Sie die im Pen verbleibende Dosis in Spalte B. Geben Sie sich die Injektion mit dem Rest des im Pen verbleibenden Arzneimittels.
• -•Bereiten Sie einen neuen Pen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
• -•Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A.
• -•Siehe «Beispiele zum Einstellen einer Dosis», falls nötig.
• -•Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt – X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm – gerundet werden. Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf 5,33. Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.
• -•Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu berechnen ist.
• -•Injizieren Sie den Rest der Dosis des Arzneimittels (Zahl in Spalte C) mit dem neuen Pen, um die Ihnen verschriebene Dosis zu vervollständigen.
• -Tabelle zum Aufteilen der Dosis
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• -Qu'est-ce que Rekovelle Pen et quand doit-il être utilisé?
• -Rekovelle Pen contient de la follitropine delta, une hormone folliculo-stimulante (FSH) produite par une technique de génie génétique, qui appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fertilité.
• -Rekovelle Pen est utilisé chez des femmes qui suivent des programmes de procréation médicalement assistée, comme la fécondation in vitro ou l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Rekovelle Pen stimule les ovaires afin de favoriser la croissance et le développement de plusieurs follicules, à partir desquels des ovocytes sont prélevés et fécondés en laboratoire (in vitro).
• -Rekovelle Pen n'est utilisé que sur prescription et sous le contrôle du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant l'initiation du traitement avec Rekovelle Pen, les causes de vos problèmes de fertilité et celles de votre partenaire devront être évaluées par un médecin.
• -Veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin et vous présenter aux examens de contrôle.
• -Si vous procédez vous-même aux injections, vous devez être formée précisément à l'utilisation du stylo, et la première injection doit être effectuée sous la surveillance du personnel spécialisé.
• -Quand Rekovelle Pen ne doit-il pas être utilisé?
• -Rekovelle Pen ne doit pas être utilisé,
• -·si vous avez une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus;
• -·si vous avez des ovaires de taille supérieure à la normale ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des ovaires polykystiques);
• -·si vous avez une tumeur des ovaires, de l'utérus ou du sein;
• -·si vous avez des saignements vaginaux d'origine inconnue;
• -·si vous présentez une ménopause précoce;
• -·si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale impossible;
• -·si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible;
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
• -·si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rekovelle Pen?
• -Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
• -Les gonadotrophines comme Rekovelle Pen peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela se produit lorsque les follicules présentent un développement trop important et forment de grands kystes.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs, une gêne ou des ballonnements dans l'abdomen, si vous ressentez des nausées, si vous souffrez de vomissements, de diarrhées, si vous prenez du poids ou si vous avez des difficultés à respirer.
• -Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, le risque d'un SHO est réduit. Si vous présentez le risque de développer un SHO, il est possible que votre médecin ne vous administre pas d'hCG (choriogonadotrophine humaine) pour le développement folliculaire final, et il vous sera éventuellement demandé de ne pas avoir de rapport sexuel pendant au moins quatre jours ou d'utiliser une méthode de contraception barrière.
• -Grossesse multiple et anomalies à la naissance
• -Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, le risque d'une grossesse multiple (jumeaux, par exemple) est essentiellement lié au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la qualité des embryons et à votre âge. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.
• -Grossesse extra-utérine
• -Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d'avoir une grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.
• -Fausse couche
• -Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une fausse couche qu'avec une conception naturelle.
• -Malformations congénitales
• -La fréquence des malformations congénitales peut être légèrement augmentée après une procréation médicalement assistée, par rapport à une conception spontanée. On suppose que cela doit être attribué à des différences dans les caractéristiques des parents (par exemple, âge de la mère, qualité des spermatozoïdes) et aux grossesses multiples.
• -Torsion ovarienne
• -Des torsions des ovaires (torsions ovariennes) ont été rapportées après un traitement de procréation médicalement assistée. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires. Les symptômes d'une torsion ovarienne peuvent être douleurs du bas-ventre, nausées, vomissements, accélération du pouls et sueurs. Si vous présentez ces symptômes, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)
• -Chez les femmes enceintes, la probabilité d'avoir des caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) est plus élevée. Le traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids, si vous fumez ou si vous ou un membre de votre famille (parent consanguin) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis. Si vous pensez être concernée par ce problème, informez-en votre médecin.
• -Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction
• -Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant reçu plusieurs traitements contre l'infertilité. On ignore si le traitement contre les troubles de la fertilité augmente le risque d'apparition de ces tumeurs.
• -Autres affections
• -Avant de commencer le traitement avec Rekovelle Pen, informez votre médecin si vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Rekovelle Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Rekovelle Pen ne doit pas être utilisé pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Rekovelle Pen?
• -Votre médecin vous fera des prises de sang avant et pendant le traitement, afin de déterminer individuellement la posologie et de contrôler l'efficacité du traitement. Votre poids sera également mesuré avant le début du traitement. La dose quotidienne de Rekovelle Pen reste normalement fixe pendant toute la phase de traitement, mais pourra toutefois être réduite à partir du jour 6 du traitement en cas de réponse excessive des ovaires. Le début de l'administration quotidienne de Rekovelle Pen ainsi que la durée de traitement dépendent du type de stimulation. Votre médecin vous donnera des informations détaillées à ce sujet.
• -Votre médecin contrôlera l'effet du traitement per Rekovelle et le traitement sera terminé lorsqu'un nombre suffisant de follicules sera présent. Selon la réponse, votre médecin décidera si vous devez recevoir une injection de l'hormone dite choriogonadotrophine humaine (hCG) pour le développement final des follicules.
• -Comment sont administrées les injections?
• -Rekovelle Pen est conçu pour être administré par injection sous la peau (sous-cutanée), de préférence dans la paroi abdominale. Le stylo prérempli de Rekovelle Pen peut être utilisé pour plusieurs injections mais chez la même patiente uniquement.
• -La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-même à domicile, après avoir reçu une formation adéquate.
• -Si vous injectez le médicament vous-même, veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation du stylo prérempli de Rekovelle Pen incluses séparément.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Rekovelle Pen que vous n'auriez dû
• -Les effets liés à une surdose de Rekovelle Pen ne sont pas connus. On peut toutefois s'attendre à la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) qui est décrit à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rekovelle Pen?».
• -Si vous avez oublié d'utiliser Rekovelle Pen
• -Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Rekovelle Pen n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents. Le médicament ne sera donc pas utilisé dans ces groupes d'âge.
• -Utilisation chez les patientes de plus de 65 ans
• -L'utilisation et la sécurité de Rekovelle Pen n'ont pas été établies à ce jour chez les patientes de plus de 65 ans. Le médicament ne sera donc pas utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rekovelle Pen peut-il provoquer?
• -Les hormones comme Rekovelle Pen utilisées dans le traitement de l'infertilité peuvent causer une forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne, SHO). Les symptômes peuvent inclure des douleurs, une gêne ou des gonflements au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une prise de poids et des difficultés respiratoires. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Rekovelle Pen:
• -Fréquent: maux de tête, nausées, constipation, douleurs abdominales, douleurs et gênes pelviennes, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), saignements vaginaux, douleurs d'origine ovarienne ou tubaire et fatigue (abattement).
• -Occasionnel: sautes d'humeur, somnolence/torpeur, vertiges, diarrhée, ballonnements, vomissements, autres douleurs abdominales, troubles mammaires (y compris douleurs, gonflements et sensibilité des seins, ainsi que mamelons douloureux), kystes ovariens (avec douleurs pelviennes et entre autres douleurs dorsales).
• -Rare: torsion des ovaires et des trompes.
• -Parmi les autres préparations à base de FSH produites par une technique de génie génétique, des troubles de la coagulation dans les veines ou les artères (parfois aussi indépendamment d'un SHO) ont été rapportés, ainsi que des réactions généralisées d'hypersensibilité (y compris choc anaphylactique ou œdèmes de la peau).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -À conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• -Le stylo prérempli de Rekovelle Pen peut être conservé dans son emballage d'origine hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 3 mois et doit être ensuite éliminé, même si le stylo prérempli est remis au réfrigérateur.
• -Après la première injection, le médicament se conserve pendant 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, même si le stylo prérempli est remis au réfrigérateur. La solution pour injection restante non utilisée doit être éliminée au plus tard 28 jours après l'ouverture.
• -Vous ne devez pas utiliser Rekovelle Pen si la solution n'est pas claire ou si elle contient des particules en suspension.
• -Tenir ce médicament hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rekovelle Pen?
• -Rekovelle Pen 12 µg:
• -1 stylo prérempli avec 0,36 ml de solution pour injection contient, comme substance active, 12 µg de follitropine delta provenant de cellules humaines génétiquement modifiées.
• -Excipients: Conservateurs: phénol 1,8 mg, polysorbate 20; antioxydants: L-méthionine 0,36 mg; sulfate de sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour injection.
• -Rekovelle Pen 36 µg
• -1 stylo prérempli avec 1,08 ml de solution pour injection contient, comme substance active, 36 µg de follitropine delta provenant de cellules humaines génétiquement modifiées.
• -Excipients: Conservateurs: phénol 5,4 mg, polysorbate 20; antioxydants: L-méthionine 1,1 mg; sulfate de sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour injection.
• -Rekovelle Pen 72 µg
• -1 stylo prérempli avec 2,16 ml de solution pour injection contient, comme substance active, 72 µg de follitropine delta provenant de cellules humaines génétiquement modifiées.
• -Excipients: Conservateurs: phénol 10,8 mg, polysorbate 20; antioxydants: L-méthionine 2,2 mg; sulfate de sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour injection.
• -Où obtenez-vous Rekovelle Pen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Rekovelle Pen 12 µg
• -1 emballage contient un stylo prérempli et 3 aiguilles d'injection.
• -Rekovelle Pen 36 µg
• -1 emballage contient un stylo prérempli et 2 emballages avec 3 aiguilles d'injection chacun.
• -Rekovelle Pen 72 µg
• -1 emballage contient un stylo prérempli et 3 emballages avec 3 aiguilles d'injection chacun.
• -Numéro d'autorisation
• -67104 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Ferring AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -REKOVELLE Pen
• -follitropine delta
• -Avant la première injection, votre médecin vous montrera comment préparer et injecter correctement REKOVELLE Pen.
• -Ne vous faites pas d’injection vous-même avant d’avoir été formée par votre médecin.
• -Lisez la notice d’emballage (Information destinée aux patients) avant de lire ce mode d’emploi. Lisez ce mode d’emploi en entier, avant d’utiliser votre stylo REKOVELLE Pen, et à chaque fois, que vous recevez un nouveau stylo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Suivez attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire. L’utilisation incorrecte du stylo pourrait conduire à des erreurs de dosage.
• -Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions concernant l’utilisation de REKOVELLE.
• -Le stylo prérempli REKOVELLE Pen est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé pour délivrer plus d’une dose.
• -Stylo prérempli REKOVELLE et ses composants
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• -Informations importantes
• -•Le stylo prérempli REKOVELLE Pen et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne et ne doivent pas être partagés avec d’autres personnes.
• -•Utilisez le stylo uniquement dans le cadre de la prescription médicale et selon les directives de votre médecin.
• -•Si vous êtes aveugle ou malvoyante et que vous ne pouvez pas lire l’échelle de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans aide. Demandez de l’aide auprès d’une personne disposant d’une bonne acuité visuelle et qui est formée à l’utilisation du stylo.
• -•Si vous êtes malentendante et que vous n’entendez pas le clic lors du réglage de la dose, n’utilisez pas le stylo sans aide extérieure. Demandez de l’aide auprès d’une personne disposant d’une bonne acuité auditive et qui est formée à l’utilisation du stylo.
• -Mises en garde
• -•N’utilisez pas le stylo s’il est tombé ou s’il a heurté des surfaces dures.
• -•S’il n’est pas facile d’appuyer sur le bouton d’injection, ne forcez pas. Changez l’aiguille. Si ce n’est pas plus facile d’appuyer sur le bouton d’injection après le changement de l’aiguille, utilisez un nouveau stylo.
• -•N’essayez pas de réparer un stylo endommagé. Si un stylo est endommagé, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Informations concernant votre stylo REKOVELLE Pen
• -Le stylo peut délivrer des doses allant de 0,33 microgrammes à 20 microgrammes par intervalles gradués de 0,33 microgrammes. Voir «Exemples de sélection d’une dose»
• -•L’échelle de dose est graduée de 0 à 20 microgrammes.
• -•Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33 microgrammes.
• -•Lorsque vous tournez le sélecteur de dose jusqu’à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez une résistance sur le sélecteur de dose à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose correcte.
• -Conservation
• -•Rangez toujours le stylo avec le capuchon du stylo et après avoir préalablement retiré l’aiguille.
• -Nettoyage
• -•Si nécessaire, l’extérieur du stylo peut être nettoyé à l’aide d’un tissu humidifié avec de l’eau.
• -•N’immergez pas le stylo dans l’eau ou dans tout autre liquide.
• -Accessoires dont vous avez besoin pour l’injection de REKOVELLE
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• -Aiguilles
• -Les aiguilles sont fournies avec le stylo. Si vous avez besoin d’aiguilles supplémentaires, adressez-vous à votre médecin. Utilisez uniquement les aiguilles qui sont fournies avec votre REKOVELLE Pen ou celles que votre médecin vous prescrit.
• -Avant l’utilisation (Etape 1)
• -Etape 1:
• -•Lavez-vous les mains.
• -•Vérifiez que le stylo n’est pas endommagé. N’utilisez pas le stylo s’il est endommagé.
• -•Vérifiez que le médicament dans le stylo (à l’intérieur de la cartouche) est clair et ne contient pas de particules en suspension. N’utilisez pas le stylo, si le médicament dans la cartouche n’est pas clair ou contient des particules en suspension.
• -•Assurez-vous d’avoir le stylo correct avec le bon dosage.
• -•Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo.
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• -Fixation de l’aiguille (Etapes 2 à 6)
• -Important:
• -•Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
• -•N’utilisez que les aiguilles à usage unique (aiguilles «click-on») fournies avec le stylo.
• -Etape 2:
• -•Enlevez le capuchon du stylo.
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• -Etape 3:
• -•Retirez la languette de protection de l’aiguille.
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• -Etape 4:
• -•Mettez l’aiguille en place.
• -•Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l’aiguille sera bien fixée.
• -•Vous pouvez également visser l’aiguille. Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l’aiguille sera bien fixée.
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• -Etape 5:
• -•Enlevez le capuchon extérieur de l’aiguille.
• -•Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille. Vous en aurez besoin pour jeter l’aiguille après l’injection du médicament.
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• -Etape 6:
• -•Enlevez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.
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• -Amorçage du stylo (Etapes 7 à 9)
• -•Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, vous devez éliminer les bulles d’air de la cartouche (amorçage), pour recevoir la dose correcte du médicament.
• -•Vous ne devez amorcer votre stylo qu’à la première utilisation.
• -•Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d’air.
• -•Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l’étape 10.
• -Etape 7:
• -•Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce que le symbole de la goutte s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
• -•Un réglage incorrect de la dose d’amorçage peut être corrigé à la hausse ou à la baisse sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre direction, jusqu’à ce que le symbole de la goutte s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
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• -Etape 8:
• -•Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
• -•Tapotez avec le doigt sur le porte-cartouche, afin que toutes les bulles d’air dans la cartouche montent vers le haut.
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• -Etape 9:
• -•Continuez à maintenir l’aiguille pointée vers le haut (à distance du visage), et appuyez sur le bouton d’injection jusqu’à la butée, jusqu’à ce que le chiffre «0» s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
• -•Vérifiez qu’une goutte de liquide apparaît à la pointe de l’aiguille.
• -•Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 7 à 9 («Amorçage du stylo»), jusqu’à ce qu’une goutte apparaisse.
• -•Si aucune goutte n’apparait après 5 tentatives, retirez l’aiguille (voir l’étape 13), mettez une nouvelle aiguille en place (voir les étapes 3 à 6) et répétez l’amorçage (voir les étapes 7 à 9).
• -•
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• -Sélectionner une dose (Etape 10)
• -Etape 10:
• -•Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce que la dose prescrite s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
• -•La dose peut être corrigée à la hausse ou à la baisse sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre direction, jusqu’à ce que la dose correcte s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
• -•N’appuyez pas sur le bouton d’injection lorsque vous sélectionnez une dose afin d’éviter toute perte de médicament.
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• -Fractionnement de la dose:
• -•Il est possible que vous ayez besoin de plus d’un stylo pour vous injecter la dose complète qui vous a été prescrite.
• -•Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose complète, cela signifie qu’il n’y a plus assez de médicament dans le stylo. Vous pouvez fractionner la dose en plusieurs injections ou jeter l’ancien stylo et utiliser un nouveau stylo pour votre injection.
• -Voir «Fractionnement de la dose de REKOVELLE» pour des exemples de calcul et d’enregistrement de votre dose fractionnée.
• -Injection de la dose (Etapes 11 à 12)
• -Important:
• -•Lisez les étapes 11 et 12, avant d’effectuer l’injection.
• -•Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau du ventre (abdomen).
• -•Utilisez un nouveau site d’injection pour chaque injection afin de réduire le risque de réactions cutanées telles que rougeur et irritation.
• -•N’injectez pas dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, cicatrisée, ou si vous avez des bleus ou des vergetures.
• -•N’injectez pas dans la zone comprise à moins de 5 cm du nombril.
• -Etapes 11 et 12:
• -•Nettoyez le site d’injection avec une compresse alcoolisée. Ne touchez plus cette zone avant de faire votre injection.
• -•Tenez le stylo de telle sorte que la fenêtre d’affichage de dose soit visible pendant l’injection.
• -•Pincez votre peau et insérez l’aiguille directement dans votre peau comme votre médecin vous l’a montré. Ne touchez pas encore au bouton d’injection.
• -•Une fois l’aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d’injection.
• -•Appuyez sur le bouton d’injection jusqu’à la butée et maintenez-le enfoncé.
• -•Continuez à maintenir le bouton d’injection enfoncé et lorsque vous verrez apparaître dans la fenêtre de dose le chiffre «0» aligné avec l’indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu’à 5). Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la dose complète.
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• -•Après avoir appuyé sur le bouton d’injection pendant 5 secondes, relâchez-le. Retirez lentement l’aiguille du site d’injection, en la tirant directement de la peau.
• -•Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement avec une compresse de gaze ou un coton sur le site d’injection. Ne frottez pas le site d’injection!
• -Remarques:
• -•N’inclinez pas le stylo pendant l’injection ou le retrait.
• -•Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l’aiguille.
• -•Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un médecin.
• -Elimination de l’aiguille (Etape 13)
• -Etape 13:
• -•Placez soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille, par une poussée ferme (A).
• -•Dévissez l’aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, pour la retirer du stylo (B+C).
• -•Jetez soigneusement l’aiguille utilisée (D).
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• -Remarques:
• -•Retirez toujours l’aiguille après chaque utilisation. Les aiguilles sont à usage unique.
• -•Ne rangez pas le stylo avec l’aiguille encore fixée dessus.
• -Mise en place du capuchon du stylo (Etape 14)
• -Etape 14:
• -•Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.
• -(image)
• -Remarques:
• -•On ne peut pas replacer le capuchon du stylo sur celui-ci lorsqu’une aiguille est en place sur le stylo.
• -•Si vous vous injectez une dose fractionnée, ne jetez le stylo que lorsqu’il est vide.
• -•Si vous utilisez un nouveau stylo pour vous administrer la dose complète qui vous a été prescrite au lieu d’injecter une dose fractionnée, jetez votre stylo lorsqu’il n’y a plus assez de médicament dans le stylo pour une dose complète.
• -•Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n’est pas utilisé.
• -Exemples de sélection d’une dose
• -Exemples de sélection d’une dose à l’aide de votre stylo prérempli REKOVELLE Pen
• -Le tableau ci-dessous présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner des doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d’affichage de dose pour les doses prescrites.
• -Exemples de doses prescrites(en microgrammes) Dose à sélectionner sur le stylo Fenêtre d’affichage de dose pour les exemples de doses prescrites
• -0,33 0 et 1 trait (Sélectionner 0 plus 1 clic) (image)
• -0,66 (dose d’amorçage) 0 et 2 traits (Sélectionner 0 plus 2 clics) (image)
• -2,33 2 et 1 trait (Sélectionner 2 plus 1 clic) (image)
• -11,00 11 (Sélectionner 11) (image)
• -12,33 12 et 1 trait (Sélectionner 12 plus 1 clic) (image)
• -18,66 18 et 2 traits (Sélectionner 18 plus 2 clics) (image)
• -20,00 20 (Sélectionner 20) (image)
• -
• -Fractionnement d’une dose de REKOVELLE
• -Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète, cela signifie qu’il n’y a plus assez de médicament dans le stylo pour injecter la dose complète. Vous devrez injecter une partie de la dose prescrite avec votre stylo actuel et le reste de la dose en utilisant un nouveau stylo (fractionnement de la dose), ou vous pouvez jeter le stylo actuel et utiliser un nouveau stylo pour vous injecter la dose complète en une seule injection. Si vous décidez d’administrer une injection fractionnée, suivez ces instructions et notez à l’aide du tableau quelle dose doit être administrée.
• -•La colonne A montre un exemple de dose prescrite. Notez la dose qui vous a été prescrite dans la colonne A.
• -•La colonne B montre un exemple de dose qui reste dans le stylo (cela correspond à la dose que vous pouvez sélectionner).
• -•Notez la dose qui reste dans le stylo dans la colonne B. Faites votre injection en utilisant la quantité de médicament qui reste dans votre stylo.
• -•Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).
• -•Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne B du nombre de la colonne A.
• -•Voir «Exemples de sélection d’une dose», si nécessaire.
• -•Les doses doivent être arrondies à l’intervalle le plus proche, «X,00», «X,33» ou «X,66» microgrammes. Si le nombre dans la colonne C est p. ex. 5,34, arrondissez la dose à injecter à 5,33. Si la dose dans la colonne C est 9,67, arrondissez à 9,66.
• -•Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose fractionnée.
• -•Injectez le reste de la dose de médicament (nombre dans la colonne C) avec le nouveau stylo, pour compléter la dose qui vous a été prescrite.
• -Tableau d’aide au fractionnement de la dose
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• -Was ist LIVSANE Ibu-L und wann wird es angewendet?
• -Die Filmtablette LIVSANE Ibu-L enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Ibuprofenlysinat. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofenlysinat zeigt die gleichen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.
• -LIVSANE Ibu-L eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• -·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,
• -·Rückenschmerzen,
• -·Kopfschmerzen,
• -·Zahnschmerzen,
• -·Schmerzen während der Monatsblutung,
• -·Schmerzen nach Verletzung,
• -·Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf LIVSANE Ibu-L nicht angewendet werden?
• -·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten.
• -·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Rubrik «Darf LIVSANE Ibu-L während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.
• -·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• -·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.
• -·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Bei einer Varizelleninfektion (Windpockeninfektion).
• -·Bei Kindern unter 12 Jahren. LIVSANE Ibu-L wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Darf LIVSANE Ibu-L während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie LIVSANE Ibu-L nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Sie sollten LIVSANE Ibu-L nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf LIVSANE Ibu-L nicht eingenommen werden.
• +Optifen® Junior, Suspension
• +Was ist Optifen Junior Suspension und wann wird es angewendet?
• +Optifen Junior enthält den Wirkstoff Ibuprofen.
• +Ibuprofen wirkt schmerzlindernd, entzündungshemmend und fiebersenkend.
• +Optifen Junior ist eine Suspension, die vor allem für die Anwendung bei Kindern bestimmt ist.
• +Optifen Junior ist auf Verschreibung des Arztes oder Ärztin bei folgenden Krankheitsbildern eingesetzt:
• +·Fieber wie z.B. bei grippalen Zuständen oder Kinderkrankheiten;
• +·Schmerzen nach Operationen, Quetschungen, Verstauchungen, Zerrungen;
• +·Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen im Zahn-/Kieferbereich oder beim Zahnen.
• +In höheren Dosen lindert Optifen Junior Schmerz und Entzündung beim jugendlichen Gelenkrheuma.
• +Wann darf Optifen Junior Suspension nicht angewendet werden?
• +Optifen Junior darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• +·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot, allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• +·im letzten Drittel der Schwangerschaft;
• +·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen;
• +·bei chronischen entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
• +·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• +·bei schwerer Einschränkung der Herzfunktion;
• +·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• +·bei bekannter Maltitolunverträglichkeit (Fruktose-Unverträglichkeit);
• +·bei einer Varizelleninfektion (Windpockeninfektion);
• +·bei Kindern unter 6 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht;
• +·bei Kindern unter 2 Jahren für eine länger dauernde Behandlung von Gelenkrheuma.
• +Wann ist bei der Einnahme von Optifen Junior Suspension Vorsicht geboten?
• +Während der Behandlung mit Optifen Junior können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis, während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten oder wenn Sie eine Infektion haben – siehe unter «Infektion».
• +Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch bei Optifen Junior kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht sein. Bei üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos festgestellt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird die Anwendung von Optifen Junior in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Optifen Junior Suspension trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• +Die Einnahme von Optifen Junior kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder litten.
• +Hautreaktionen
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Optifen Junior einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Optifen Junior haben?»).
• +Optifen Junior sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• +Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung von Gesicht und Hals (Quincke-Ödem) und Schmerzen in der Brust (Kounis-Syndrom), wurden bei der Anwendung von Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von Optifen Junior und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notfallabteilung des nächstgelegenen Spitals auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• +Infektionen
• +Optifen Junior kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Optifen Junior eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen eines Schwangerschaftsabbruchs behandelt wurden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure), Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmten Mitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlichem Extrakt aus Ginkgo biloba, Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei einer Langzeitbehandlung mit Optifen Junior reduziert wird.
• +Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• +Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffend, verstärkt werden.
• +Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels, sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Dosis zu 5 ml Suspension d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Maltitol
• +Bitte nehmen Sie Optifen Junior erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Optifen Junior enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
• +Optifen Junior enthält Propylenglycol.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Optifen Junior Suspension während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Schwangerschaft
• +Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Optifen Junior nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.
• +Sie dürfen Optifen Junior nicht nehmen, ausser wenn dieses Arzneimittel absolut notwendig ist und wenn es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde. Bei Einnahme in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft muss die Dosis so gering wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein. Die Einnahme nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie ein NSAR über einen längeren Zeitraum als zwei Tage nehmen müssen, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin veranlasst sehen, die Menge des Fruchtwassers in der Gebärmutter und das Herz des ungeborenen Kindes zu überwachen.
• +Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Optifen Junior nicht eingenommen werden.
• -LIVSANE Ibu-L sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie LIVSANE Ibu-L?
• -LIVSANE Ibu-L Filmtabletten sollten mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit einzunehmen. Die Filmtabletten sind ganz zu schlucken und sollten nicht zerkaut, zerbrochen, zerdrückt oder gelutscht werden, um Mundbeschwerden und Irritationen im Rachen vorzubeugen.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von LIVSANE Ibu-L Vorsicht geboten?»).
• -LIVSANE Ibu-L 200 Filmtabletten
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: nehmen 1–2 Filmtabletten LIVSANE Ibu-L 200 mit reichlich Flüssigkeit ein.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits mit 2 Tabletten LIVSANE Ibu-L 200 bei ersten Anzeichen der Beschwerden zu beginnen.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 6 Filmtabletten LIVSANE Ibu-L 200 innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -LIVSANE Ibu-L Forte 400 Filmtabletten
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: nehmen 1 Tablette LIVSANE Ibu-L Forte 400 mit reichlich Flüssigkeit ein.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits mit 1 Tablette LIVSANE Ibu-L Forte 400 bei ersten Anzeichen der Beschwerden zu beginnen.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Filmtabletten LIVSANE Ibu-L Forte 400 innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Verwenden Sie LIVSANE Ibu-L nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden.
• -Falls die Beschwerden trotz Einnahme von LIVSANE Ibu-L zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Auch wenn sich die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.
• -Kinder unter 12 Jahren: LIVSANE Ibu-L darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von LIVSANE Ibu-L bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Falls Sie mehr LIVSANE Ibu-L eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• +Optifen Junior sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• +Wie verwenden Sie Optifen Junior Suspension?
• +Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Optifen Junior Suspension Vorsicht geboten?»).
• +Falls nicht anders vom Arzt verordnet gilt im Allgemeinen für Säuglinge und Kinder folgende Dosierung:
• +Alter Körpergewicht in kg Tagesdosis*
• +6–8 Monate 5–6 3× 2,5 ml
• +9–12 Monate 7–9 3–4× 2,5 ml
• +1–3 Jahre 10–15 4× 2,5 ml bis 3× 5 ml
• +4–6 Jahre 16–20 3–4× 5 ml bis 3× 7,5 ml
• +7–9 Jahre 21–25 3× 7,5 ml bis 3× 10 ml
• +26–30 3× 10 ml bis 3× 12,5 ml
• +10–12 Jahre 31–35 3× 12,5 ml bis 3× 15 ml
• +36–40 3× 15 ml bis 3× 17,5 ml
• +
• +* Zwischen 2 Einnahmen muss ein Abstand von 6 bis 8 Stunden eingehalten werden.
• +Für die Dosierung ist der Packung eine 5 ml (= 100 mg Ibuprofen) Dosierpipette, graduiert mit 0.5- Schritten beigefügt.
• +Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierpipette:
• +Da es sich um eine Suspension handelt, schütteln Sie unbedingt die Flasche vor dem Gebrauch!
• +·Zum Öffnen der Flasche müssen Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• +·Führen Sie die Dosierpipette so in den Flaschenhals ein, dass sie festsitzt. Um die Dosierpipette zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
• +·Halten Sie die Dosierpipette fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um die Flüssigkeit bis zur gewünschten Markierung aufzuziehen.
• +·Drehen Sie die Flasche wieder herum und entfernen Sie die Dosierpipette aus dem Flaschenhals, indem Sie die Dosierpipette behutsam drehen.
• +·Um die Flüssigkeit einzunehmen, halten Sie Ihrem Kind das Ende der Dosierpipette in den Mund.
• +·Drücken Sie dann den Kolben langsam in den Dosierpipettenzylinder, um die Dosierpipette zu entleeren; passen Sie die Geschwindigkeit daran an, wie schnell Ihr Kind schlucken kann.
• +·Nehmen Sie die Dosierpipette nach dem Gebrauch auseinander (ziehen Sie den Kolben aus dem Dosierpipettenzylinder heraus).
• +·Nach Verwendung der Dosierpipette muss diese sorgfältig mit lauwarmem Wasser abgespült und anschliessend getrocknet werden. Sie darf nur für die Anwendung von Optifen Junior verwendet werden.
• +Optifen Junior Suspension kann auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• +Bei Senioren ist die Suspension eine alternative galenische Form: die empfohlene Tagesdosis beträgt 3× 20 ml = 1200 mg Ibuprofen. Diese Dosis kann auf ärztliche Verschreibung bis auf 2400 mg Ibuprofen erhöht werden, falls erforderlich.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• +Falls Sie mehr Optifen Junior eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• +Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann LIVSANE Ibu-L haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von LIVSANE Ibu-L auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:
• +Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Optifen Junior Suspension haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Optifen Junior Suspension auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:
• -·Entzündung der Nasenschleimhaut.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• -·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• -·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• -·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• +·Entzündung der Nasenschleimhaut
• +·Überempfindlichkeitsreaktionen
• +·Schlaflosigkeit, Angstgefühle
• +·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird)
• +·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel
• +·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
• -·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• -·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
• -·Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• -·«Kribbeln» der Haut, Schläfrigkeit.
• -·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• -·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche.
• -·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
• -·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.
• -·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
• -·Allgemeine Schwellungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Psychotische Zustände.
• -·Herzversagen, Herzinfarkt.
• -·Bluthochdruck.
• -·Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• -·Leberversagen.
• -·Rötliche, nicht erhabene Flecken in Form von Zielscheiben oder Kreisen auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Geschlechtsorgane und der Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Anwendern)
• +·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung)
• +·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich
• +·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut
• +·Depressionen, Verwirrtheitszustände
• +·«Kribbeln» der Haut, Schläfrigkeit
• +·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche
• +·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche
• +·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen
• +·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit
• +·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen
• +·Allgemeine Schwellungen
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern)
• +·Psychotische Zustände
• +·Herzversagen, Herzinfarkt
• +·Bluthochdruck
• +·Bauchspeicheldrüsenentzündung
• +·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn
• +·Leberversagen
• +·Rötliche, nicht erhabene, zielscheiben- oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft begleitet von zentralen Blasen, schuppiger Haut, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Geschlechtsorganen und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -·Schmerzen im Brustkorb als mögliches Zeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion namens Kounis-Syndrom.
• +·Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Optifen Junior Suspension, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Optifen Junior Suspension Vorsicht geboten?».
• -·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• -·Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von LIVSANE Ibu-L, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• -·Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von LIVSANE Ibu-L an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in LIVSANE Ibu-L enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette LIVSANE Ibu-L 200 enthält 200 mg Ibuprofen als Ibuprofenlysinat.
• -1 Tablette LIVSANE Ibu-L Forte 400 enthält 400 mg Ibuprofen als Ibuprofenlysinat.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Opadry II White 85F18422 (bestehend aus teilhydrolysiertem Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talk (E553b)).
• -Wo erhalten Sie LIVSANE Ibu-L? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -LIVSANE Ibu-L 200: Packung zu 20 Filmtabletten.
• -LIVSANE Ibu-L Forte 400: Packung zu 10 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69978 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pharmapost AG, 3098 Köniz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que LIVSANE Ibu-L et quand doit-il être utilisé ?
• -Le comprimé pelliculé LIVSANE Ibu-L contient le principe actif ibuprofène sous forme de lysinate d'ibuprofène. Il a des propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires. Le lysinate d'ibuprofène possède les mêmes propriétés que l'ibuprofène mais est plus facilement soluble dans l'eau.
• -LIVSANE Ibu-L ne doit être pris que pendant une courte période, soit au maximum 3 jours consécutifs, pour le traitement de :
• -·Douleurs articulaires et ligamentaires,
• -·Douleurs dorsales,
• -·Maux de tête (céphalées),
• -·Maux de dents,
• -·Douleurs menstruelles,
• -·Douleurs après blessures,
• -·Fièvre associée à des affections grippales.
• -Quand LIVSANE Ibu-L ne doit-il pas être utilisé ?
• -·Si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « LIVSANE Ibu-L peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement? »).
• -·En cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux.
• -·En cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• -·En cas d'insuffisance cardiaque sévère.
• -·En cas de traitement de douleurs post-opératoires après un pontage aorto-coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -·En cas de varicelle.
• -·Chez les enfants de moins de 12 ans. L’utilisation de LIVSANE Ibu-L chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de LIVSANE Ibu-L?
• -Pendant le traitement par LIVSANE Ibu-L, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales supérieures peuvent survenir ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d'estomac que vous supposez liés à la prise du médicament ou si vous avez une infection (voir la rubrique ci-dessous « Infections »), veuillez en informer votre médecin.
• -Pour certains médicaments anti-douleur, qu'on appelle inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté en cas de traitement prolongé. Ce risque peut également être faiblement accru pour LIVSANE Ibu-L à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n'a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour). Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l'utilisation de doses élevées de LIVSANE Ibu-L n'est plus recommandée. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre LIVSANE Ibu-L et de la dose qui vous convient le mieux.
• -LIVSANE Ibu-L peut exercer une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes). Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (par exemple diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de forte perte de liquide, p.ex. fortes suées, veuillez en informer votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Ceci vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• -La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de telles réactions semble se présenter au début du traitement. En cas d'éruption cutanée avec fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d'autres signes d'allergie, vous devez arrêter le traitement par LIVSANE Ibu-L et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir la rubrique « Quels effets secondaires LIVSANE Ibu-L peut-il provoquer? »).
• -Des signes de réaction allergique, y compris de problèmes respiratoires, d'un gonflement du visage et de la gorge (œdème de Quincke) et de douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis) ont été rapportés en lien avec la prise d'ibuprofène. Arrêtez de prendre LIVSANE Ibu-L et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un de ces signes.
• -LIVSANE Ibu-L ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.
• -Infections
• -LIVSANE Ibu-L peut masquer des signes d'infections tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible que LIVSANE Ibu-L retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonie d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -Informez votre médecin si vous avez été traitée récemment à cause d'une interruption volontaire de grossesse.
• -Informez votre médecin si vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (p.ex. de l'acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d'urine), des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba, des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène, et les médicaments citéscidessus peuvent s'influencer mutuellement. En particulier, il se peut que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d'un traitement au long cours par LIVSANE Ibu-L.
• -L'acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• -La consommation simultanée d'alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
• -En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, les effets secondaires sont plus fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l'estomac ou de l'intestin. Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
• -LIVSANE Ibu-L peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez LIVSANE Ibu-L qu'après avoir consulté votre médecin. Vous ne devez pas prendre LIVSANE Ibu-L, sauf si cela est clairement nécessaire et qu’il vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20ème semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
• -LIVSANE Ibu-L ne doit pas être pris au cours du dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -LIVSANE Ibu-L ne doit pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser LIVSANE Ibu-L?
• -Les comprimés pelliculés LIVSANE Ibu-L doivent être absorbés au cours des repas ou après. Les comprimés pelliculés doivent être pris avec un verre d'eau ou un autre liquide. Pour éviter les symptômes buccaux et les irritations de la gorge, les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers sans être croqués, cassés, broyés ou sucés.
• -Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de LIVSANE Ibu-L? »).
• -LIVSANE Ibu-L 200
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans : prendre 1 à 2 comprimé(s) pelliculé(s) de LIVSANE Ibu-L 200 avec suffisamment de liquide.
• -Un délai de 4 à 6 heures doit être observé avant la prochaine administration.
• -Lors de douleurs menstruelles, il est recommandé de commencer le traitement avec 2 comprimés de LIVSANE Ibu-L 200 dès l'apparition des premières douleurs.
• -Dose journalière maximale : ne prenez pas plus de 6 comprimés pelliculé(s) de LIVSANE Ibu-L 200 pelliculés en l'espace de 24 heures, sauf sur prescription médicale.
• -LIVSANE Ibu-L Forte 400
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans : prendre 1 comprimé pelliculé de LIVSANE Ibu-L Forte 400 avec suffisamment de liquide.
• -Un délai de 4 à 6 heures doit être observé avant la prochaine administration.
• -Lors de douleurs menstruelles, il est recommandé de commencer le traitement avec 1 comprimé de LIVSANE Ibu-L Forte 400 dès l'apparition des premières douleurs.
• -Dose journalière maximale : ne prenez pas plus de 3 comprimés pelliculés de LIVSANE Ibu-L Forte 400 en l'espace de 24 heures, sauf sur prescription médicale.
• -N'utilisez pas LIVSANE Ibu-L pendant plus de 3 jours et seulement pour le traitement des maux mentionnés ci-dessus.
• -Si, malgré la prise de LIVSANE Ibu-L, les douleurs augmentent ou si l'endroit douloureux devient rouge ou enflé, veuillez consulter votre médecin. Ces manifestations peuvent être provoquées par une maladie grave.
• -Si ces douleurs n'ont pas diminué dans un délai de 3 jours au plus tard, veuillez là aussi consulter votre médecin afin d'en clarifier la raison.
• -Enfants de moins de 12 ans : LIVSANE Ibu-L ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. L'utilisation et la sécurité de LIVSANE Ibu-L n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous avez pris plus de LIVSANE Ibu-L que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament par erreur, demandez toujours l'avis d'un médecin qui saura évaluer le risque et vous prodiguer des conseils pour la suite du traitement.
• -Les symptômes peuvent être des nausées, des maux d’estomac, des vomissements (éventuellement accompagnés de sang), des maux de tête, des acouphènes, une confusion et un nystagmus (mouvements saccadés des globes oculaires). Des cas de somnolence, de douleurs dans la poitrine, de palpitations cardiaques, de perte de conscience, de convulsions (surtout chez les enfants), de faiblesse et de vertiges, de sang dans les urines, de frissons et de problèmes respiratoires ont été rapportés après la prise de doses élevées.
• -Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée la fois suivante.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires LIVSANE Ibu-L peut-il provoquer ?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de LIVSANE Ibu-L. Ils sont listés selon leur fréquence :
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhées, nausées, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
• -·Effets secondaires touchant le système nerveux central, tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
• -·Éruption cutanée aiguë.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Inflammation de la muqueuse nasale.
• -·Réactions d'hypersensibilité.
• -·Insomnie, anxiété.
• -·Troubles visuels (les troubles de la vision sont généralement réversibles si le traitement est interrompu).
• -·Bourdonnements d'oreilles, surdité, vertiges.
• -·Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires ; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• -·Fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Méningite aseptique (inflammation des méninges).
• -·Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
• -·Réactions allergiques, symptômes d’un lupus érythémateux, anémie.
• -·Dépression, états confusionnels.
• -·« Picotements » de la peau, somnolence.
• -·Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
• -·Inflammation de la muqueuse de l’estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
• -·Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
• -·Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
• -·Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale.
• -·Gonflements généralisés.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -·États psychotiques.
• -·Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -·Hypertension artérielle.
• -·Inflammation du pancréas.
• -·Défaillance hépatique.
• -·Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de papules au centre, d'une desquamation de la peau, d'ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes similaires à ceux de la grippe (dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Douleurs dans la poitrine qui peuvent être un signe de réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis.
• -·Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -·Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
• -·Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser LIVSANE Ibu-L et consultez immédiatement un médecin.
• -·Éruption cutanée prenant la forme d'une tache rougeâtre ou foncée, récurrente, qui réapparaît au même endroit après une nouvelle prise de LIVSANE Ibu-L et peut provoquer des démangeaisons ou une sensation de brûlure (érythème pigmenté fixe d'origine médicamenteuse).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient LIVSANE Ibu-L?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de LIVSANE Ibu-L 200 contient 200 mg d'ibuprofène sous forme de lysinate d'ibuprofène.
• -1 comprimé pelliculé de LIVSANE Ibu-L Forte 400 contient 400 mg d'ibuprofène sous forme de lysinate d'ibuprofène.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, opadry II white 85F18422 (composé d'alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)).
• -Où obtenez-vous LIVSANE Ibu-L? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -LIVSANE Ibu-L 200 : boîte de 20 comprimés pelliculés
• -LIVSANE Ibu-L Forte 400 : boîte de 10 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -69978 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Pharmapost AG, 3098 Köniz.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Losartan axapharm und wann wird es angewendet?
• -Losartan axapharm ist ein Arzneimittel, welches zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird.
• -Losartan axapharm senkt den Blutdruck, indem es spezifisch körpereigene Rezeptoren (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren) blockiert, die Ihre Blutgefässe verengen. Mit Losartan axapharm werden demzufolge die Blutgefässe erweitert. Obwohl Sie wahrscheinlich von der Wirkung des Arzneimittels selbst nichts verspüren, kann diese durch den Arzt oder die Ärztin mittels Blutdruckmessung nachgewiesen werden.
• -Wenn Sie hohen Blutdruck mit Linksherzvergrösserung haben, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Losartan axapharm verschreiben, um das Risiko einer Herz-Kreislauferkrankung, insbesondere des Schlaganfalls, zu vermindern.
• -Bei Patienten und Patientinnen mit hohem Blutdruck und Linksherzvergrösserung bewirkte Losartan axapharm eine Senkung des Schlaganfallrisikos.
• -Losartan axapharm bewirkt auch einen Schutz der Nieren, wobei das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetikern mit erhöhtem Blutdruck und mit Protein (Eiweiss) im Urin (Proteinurie) verzögert werden kann. Eine Nierenerkrankung kann unter anderem durch Eiweissnachweis im Urin ermittelt werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Losartan axapharm auch bei milder bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) in Kombination mit anderen Arzneimitteln einsetzen, wenn andere üblicherweise für diese Erkrankung verwendete Arzneimittel wegen bestimmten Nebenwirkungen ungeeignet sind.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen auch Losartan axapharm verschrieben haben, weil Sie an Diabetes vom Typ 2 mit erhöhtem Blutdruck und mit Eiweiss im Urin leiden. Bei Typ-2-Diabetikern mit erhöhtem Blutdruck und mit Eiweiss im Urin hat sich Losartan axapharm als wirksam erwiesen, da das Fortschreiten der Nierenerkrankung verzögert werden kann.
• -Losartan axapharm darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Warum sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?
• -Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe, wie das Hirn, Herz und die Nieren geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder Erblinden verursachen.
• -Wann darf Losartan axapharm nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Losartan axapharm nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Losartan axapharm nicht einnehmen.
• -Während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Losartan Axapharm auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Siehe «Wann ist bei der Einnahme von Losartan axapharm Vorsicht geboten?» und «Darf Losartan axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Nehmen Sie Losartan axapharm nicht ein, wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren (z.B. Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Losartan axapharm Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan axapharm in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan axapharm darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan axapharm in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe «Wann darf Losartan axapharm nicht eingenommen werden?» und «Darf Losartan axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie kürzlich an übermässigem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Niere oder an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Losartan axapharm bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Losartan axapharm nicht eigenmächtig.
• -Über die Anwendung von Losartan axapharm bei Kindern liegt keine Erfahrung vor. Deshalb sollte Losartan axapharm nicht an Kinder verabreicht werden.
• -Normalerweise wirkt Losartan axapharm bei jüngeren und älteren Patienten und Patientinnen gleich gut und es kann die gleiche Dosierung angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel, Kalium enthaltende Diätsalze oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Antibiotika), einnehmen. Teilen Sie ihm oder ihr auch mit, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis, andere Blutdruck-Arzneimittel, Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von gewissen Depressionen) oder Grapefruitsaft (welcher während der Behandlung mit Losartan axapharm vermieden werden sollte) verwenden/einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Losartan axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel oder Substanzen (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Losartan axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Losartan axapharm vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er/sie wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan axapharm in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan axapharm darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan axapharm zu Schädigungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes führen kann. Sollten Sie während der Einnahme von Losartan axapharm schwanger werden, teilen Sie es umgehend Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit.
• -Stillzeit
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan axapharm wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
• -Wie verwenden Sie Losartan axapharm?
• -Um eine gleichmässige Blutdruckkontrolle aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, die Filmtabletten regelmässig und möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Behandlung des hohen Blutdrucks ist eine Langzeittherapie und sollte deshalb so lange fortgeführt werden, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird abhängig von Ihrem Zustand und Ihrer Begleitmedikation mit anderen Arzneimitteln die für Sie geeignete Dosis von Losartan axapharm bestimmen.
• -Bei hohem Blutdruck
• -Die übliche Dosierung von Losartan axapharm beträgt bei den meisten Patienten und Patientinnen eine Filmtablette zu 50 mg pro Tag, welche unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
• -Die übliche Dosis von Losartan axapharm zur Verminderung des Schlaganfallrisikos bei Patienten und Patientinnen mit Bluthochdruck und Linksherzvergrösserung beträgt 1 Filmtablette zu 50 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 1 Filmtablette zu 100 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Bei Herzinsuffizienz
• -Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 12.5 mg (1 Filmtablette der Starterpackung) einmal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird diese Dosis schrittweise erhöhen, bis die richtige Dosis für Sie gefunden worden ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt eine Filmtablette zu 50 mg einmal täglich.
• -Typ-2-Diabetes mit Eiweiss im Urin
• -Die übliche Dosis von Losartan axapharm beträgt für die meisten Patienten und Patientinnen 50 mg einmal täglich. Die Dosis kann nach Bedarf auf 100 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, sodass eine medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Art der Anwendung
• -Schlucken Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser.
• -Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Losartan axapharm haben?
• -Jedes Arzneimittel kann unerwünschte oder unbeabsichtigte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bisher beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Kopfschmerzen und Schwindel (Benommenheit).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Infektionen der oberen Atemwege, Schlaflosigkeit, Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen, schneller Herzschlag, tiefer Blutdruck, Husten, Halsentzündung, verstopfte Nase, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwäche/Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme)/Schwellungen und Brustschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Blutdruckabfall beim Aufstehen (mit Symptomen wie Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen) und Hautausschlag.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Über Migräne, Geschmacksstörungen, Erbrechen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Abnahme der roten Blutzellen und der Blutplättchen, Entzündungsreaktionen der Blutgefässe, Leberentzündung, Impotenz, Unwohlsein, Juckreiz und erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut wurde auch berichtet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.
• -Einige Patienten bzw. Patientinnen – besonders diejenigen mit Diabetes vom Typ 2 mit Eiweiss im Urin – können auch erhöhte Kaliumspiegel im Blut entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes mit Eiweiss im Urin haben und/oder Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel oder kaliumhaltige Diätsalze einnehmen.
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder Zunge (mit Schluck- oder Atembeschwerden) verspüren, unterbrechen Sie die Einnahme von Losartan axapharm und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• +·Hautausschlag in Form eines wiederkehrenden rötlichen oder dunklen Flecks, der nach erneuter Einnahme von Optifen Junior Suspension an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes pigmentiertes Erythem).
• +·Brustschmerzen, die auf eine potenziell schwere allergische Reaktion hindeuten können, das sogenannte Kounis-Syndrom.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-30°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Losartan axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Losartan axapharm 12.5 mg: weisse, runde Filmtablette ohne Bruchrille mit 12.5 mg Losartan-Kalium als Wirkstoff.
• -Losartan axapharm 50 mg: weisse, runde Filmtablette mit Bruchrille (teilbar) mit 50 mg Losartan-Kalium als Wirkstoff.
• -Losartan axapharm 100 mg: weisse, runde Filmtablette mit Bruchrille (teilbar) mit 100 mg Losartan-Kalium als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171).
• -Wenn auch Losartan axapharm eine sehr geringe Menge Kalium enthält, kann es Kaliumzusätze nicht ersetzen. Falls Ihnen vom Arzt oder der Ärztin Kaliumzusätze verordnet wurden, halten Sie sich weiter an seine oder ihre Anweisungen.
• -Wo erhalten Sie Losartan axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Losartan axapharm 12.5 mg: Packung mit 7 Filmtabletten.
• -Losartan axapharm 50 mg: Packungen mit 28 und 98 teilbaren Filmtabletten.
• -Losartan axapharm 100 mg: Packungen mit 28 und 98 teilbaren Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58981 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Losartan axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Losartan axapharm est un médicament destiné à abaisser la tension artérielle.
• -Losartan axapharm abaisse la tension artérielle en bloquant des récepteurs spécifiques dans l’organisme (les récepteurs de l’angiotensine II), qui sont responsables de la constriction des vaisseaux sanguins. Par conséquent, Losartan axapharm permet d’élargir les vaisseaux sanguins. Bien que vous ne ressentiez probablement aucun effet du médicament, cet effet peut être démontré par votre médecin lorsqu’il mesure votre tension artérielle.
• -Si vous souffrez d’hypertension artérielle avec une hypertrophie ventriculaire gauche, votre médecin vous prescrira Losartan axapharm afin d’atténuer le risque d’affection cardiovasculaire, en particulier d’accident vasculaire cérébral.
• -Chez les patients atteints d’hypertension artérielle et d’une hypertrophie ventriculaire gauche, Losartan axapharm a permis une baisse du risque d’accident vasculaire cérébral.
• -Losartan axapharm confère également une protection des reins, la progression d’une affection rénale chez les diabétiques du type 2 présentant une hypertension artérielle et des protéines dans l’urine (protéinurie) pouvant être retardée. Une affection rénale peut entre autres être déterminée par la recherche de protéines dans l’urine.
• -Votre médecin peut utiliser Losartan axapharm également lors d’insuffisance cardiaque légère à modérée (faiblesse du muscle cardiaque, performances cardiaques insuffisantes) en association avec d’autres médicaments, lorsque d’autres médicaments utilisés habituellement pour cette affection ne conviennent pas en raison de certains effets secondaires.
• -Votre médecin peut vous avoir prescrit Losartan axapharm également si vous souffrez de diabète de type 2 accompagné d’hypertension artérielle et de protéines dans l’urine. Chez les diabétiques du type 2 souffrant d’hypertension artérielle et de protéines dans l’urine, Losartan axapharm s’est avéré efficace, car la progression de l’affection rénale peut être ralentie.
• -Losartan axapharm ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pourquoi faut-il traiter une tension artérielle élevée (hypertension)?
• -Si l’on ne traite pas une tension artérielle élevée, des organes vitaux tels que le cerveau, le cœur et les reins peuvent être endommagés. Même si vous vous sentez bien et n’avez aucun symptôme, une hypertension non traitée peut toutefois entraîner une attaque cérébrale, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, un trouble de la fonction rénale ou une cécité.
• -Quand Losartan axapharm ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas utiliser Losartan axapharm si vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des composants du médicament.
• -Si vous avez pris d’autres antihypertenseurs par le passé et que ces traitements ont provoqué chez vous un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (troubles de la déglutition ou de la respiration), vous ne devez pas prendre Losartan axapharm.
• -Pendant les 6 derniers mois de la grossesse (il est également préférable d’éviter de prendre Losartan axapharm en début de grossesse. Voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Losartan axapharm?» «Losartan axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Ne prenez pas Losartan axapharm si vous souffrez de diabète ou d’une insuffisance rénale et si vous suivez un traitement par l’aliskirène (par ex. Rasilez®) pour faire baisser votre tension artérielle.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Losartan axapharm?
• -Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. L’utilisation de Losartan axapharm est déconseillée en début de grossesse et elle est contre-indiquée après le troisième mois de la grossesse, car elle pourrait nuire gravement à l’enfant à naître à ce stade de la grossesse (voir «Quand Losartan axapharm ne doit-il pas être pris?» et «Losartan axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Si vous avez récemment présenté des vomissements ou des diarrhées sévères, informez-en votre médecin. Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins ou de diabète, il est particulièrement important de le communiquer à votre médecin.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Losartan axapharm. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Losartan axapharm de votre propre initiative.
• -Il n’existe actuellement pas de données sur l’utilisation de Losartan axapharm chez les enfants. Par conséquent, Losartan axapharm ne doit pas être administré aux enfants.
• -Losartan axapharm agit normalement avec la même efficacité chez les patients jeunes et les patients âgés; le même dosage peut par conséquent être appliqué.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des suppléments de potassium, des substances d’épargne potassique, des sels de régime contenant du potassium ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le potassium sérique (par ex. les antibiotiques contenant du triméthoprime). Informez-le également si vous prenez des médicaments destinés au traitement des douleurs et de l’arthrite, d’autres médicaments agissant sur la pression artérielle, du lithium (un médicament destiné au traitement de certains types de dépression) ou jus de pamplemousse (qui devrait être évité lors du traitement par Losartan axapharm).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Losartan axapharm.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’autres maladies,
• -vous avez des allergies ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou substances (même en auto-médication!).
• -Losartan axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Losartan axapharm avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Losartan axapharm. Losartan axapharm est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire à l’enfant à naître ou causer sa mort. Si vous devenez enceinte au cours de votre traitement par Losartan axapharm, vous devez immédiatement en avertir votre médecin.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez commencer à allaiter. Losartan axapharm est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
• -Comment utiliser Losartan axapharm?
• -Pour garantir un contrôle équilibré de la pression artérielle, il est important de prendre les comprimés pelliculés de manière régulière, si possible chaque jour à la même heure. Le traitement de l’hypertension est un traitement à long terme qui devrait être poursuivi aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire.
• -Votre médecin déterminera la dose de Losartan axapharm qui vous convient en fonction de votre état et des médicaments que vous prenez en même temps.
• -Lors d’hypertension artérielle
• -La dose habituelle de Losartan axapharm chez la plupart des patients est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg par jour, pouvant être pris au cours ou en dehors des repas.
• -La dose habituelle de Losartan axapharm pour la baisse du risque d’accident vasculaire cérébral chez les patients atteints d’hypertension artérielle et d’une hypertrophie ventriculaire gauche est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour. La dose peut être portée à 1 comprimé pelliculé à 100 mg une fois par jour en cas de besoin.
• -Lors d’insuffisance cardiaque
• -La dose initiale recommandée habituellement est de 12.5 mg (1 comprimé pelliculé de l’emballage de départ) une fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose, jusqu’à ce que la dose qui vous convient ait été trouvée. La dose d’entretien habituelle est d’un comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
• -Diabète de type 2 accompagné de protéines dans l’urine
• -La dose habituelle de Losartan axapharm chez la plupart des patients est de 50 mg une fois par jour. La dose peut si nécessaire être portée à 100 mg une fois par jour.
• -Si vous deviez néanmoins oublier un jour de prendre le médicament, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais continuez les prises dès le jour suivant selon le plan habituel.
• -En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin afin qu’il puisse prendre à temps les mesures nécessaires.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d’administration
• -Avalez les comprimés avec un verre d’eau.
• -Vous pouvez prendre ce médicament au cours ou en dehors des repas.
• -Quels effets secondaires Losartan axapharm peut-il provoquer?
• -Tout médicament peut avoir des effets indésirables ou non intentionnels, que l’on appelle «effets secondaires». Les effets indésirables ci-après ont été observés à ce jour:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Maux de tête et vertiges (étourdissements).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Infections des voies respiratoires supérieures, insomnie, vertiges rotatoires, palpitations cardiaques, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, toux, angine, nez bouché, diarrhées, nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs, douleurs dorsales, crampes musculaires, faiblesse/fatigue, accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes)/gonflements et douleurs thoraciques.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Chute de tension en passant en position debout (avec des symptômes tels que sensation vertigeneuse et brouillard devant les yeux) et éruption cutanée.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Angiœdème intestinal: gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.
• -Des cas de migraine, de troubles du goût, de vomissements, de douleurs articulaires et musculaires, de réduction des nombres de globules rouges et de plaquettes sanguines, de réactions inflammatoires des vaisseaux sanguins, d’hépatite, d’impuissance sexuelle, de malaise, de démangeaisons et de sensibilité accrue de la peau à la lumière ont également été rapportés.
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous observez ces symptômes ou d’autres symptômes inhabituels.
• -Certains patients – en particulier ceux souffrant de diabète de type 2 accompagné de protéines dans l’urine – peuvent également présenter des taux sanguins élevés de potassium. Parlez à votre médecin si vous souffrez d’une affection rénale et d’un diabète de type 2 accompagné de protéines dans l’urine et/ou si vous prenez des suppléments de potassium, des médicaments d’épargne potassique ou des sels de régime contenant du potassium.
• -Si vous ressentez une réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue (difficultés à avaler ou respirer), arrêtez de prendre Losartan axapharm et contactez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à temperature ambiante (15-30°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Losartan axapharm?
• -Principes actifs
• -Losartan axapharm 12.5 mg: comprimé pelliculé blanc de forme ronde, sans rainure de fragmentation, contenant 12.5 mg de losartan potassium comme substance active.
• -Losartan axapharm 50 mg: comprimé pelliculé blanc de forme ronde, avec rainure de fragmentation (sécable), contenant 50 mg de losartan potassium comme substance active.
• -Losartan axapharm 100 mg: comprimé pelliculé blanc de forme ronde, avec rainure de fragmentation (sécable), contenant 100 mg de losartan potassium comme substance active.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• -Enrobage: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171).
• -Même si Losartan axapharm contient une quantité minime de potassium, il ne peut pas remplacer des suppléments potassiques. Si votre médecin vous a prescrit des suppléments potassiques, continuez à suivre sa prescription.
• -Où obtenez-vous Losartan axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Losartan axapharm 12.5 mg: emballage à 7 comprimés pelliculés.
• -Losartan axapharm 50 mg: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés sécables.
• -Losartan axapharm 100 mg: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés sécables.
• -Numéro d’autorisation
• -58981 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Pifeltro und wann wird es angewendet?
• -Pifeltro wird zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg eingesetzt. HIV ist das Virus, das für AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) verantwortlich ist. Wenn Sie die Behandlung mit Pifeltro aufnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin noch weitere Medikamente gegen HIV verschreiben.
• -Pifeltro enthält den Wirkstoff Doravirin. Doravirin ist ein gegen HIV-1 gerichteter nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
• -Pifeltro ist für Menschen bestimmt, in deren Krankengeschichte bisher keine Virusresistenz gegen Doravirin aufgetreten ist.
• -Pifeltro kann helfen, die Anzahl an HI-Viren in Ihrem Blut (die sogenannte «Viruslast») zu senken und die Anzahl der CD4+-(T-)Zellen, die Ihr Immunsystem stärker machen können, zu erhöhen. Dadurch können das Sterberisiko sowie das Risiko, sich Infektionen zuzuziehen, die bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können, gemindert werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Pifeltro zur Behandlung Ihrer HIV-1-Infektion verschrieben. HIV ist eine durch Blut übertragbare Erkrankung, die sich über Kontakt mit Blut oder sexuellen Kontakt mit einer infizierten Person verbreitet.
• -Pifeltro kann keine Heilung von HIV oder AIDS herbeiführen. Es ist wichtig, Pifeltro dauerhaft einzunehmen, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und das Risiko zu senken, dass Sie sich weitere Infektionen oder Erkrankungen zuziehen.
• -Wann darf Pifeltro nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Pifeltro nicht ein, wenn Sie:
• -·Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
• -·Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose),
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum),
• -·Mitotan (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten),
• -·Enzalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs),
• -·Lumacaftor (ein Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose)
• -einnehmen.
• -Nehmen Sie Pifeltro nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Doravirin oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pifeltro Vorsicht geboten?
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Pifeltro an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen
• -Bei manchen Personen, die Pifeltro einnehmen, können schwerwiegende Hautreaktionen auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie einen Ausschlag bekommen. Setzen Sie Pifeltro ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin an oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit den folgenden Symptomen bekommen: Fieber, Blasen oder Wunden im Mund, Blasen oder Abschälen der Haut, rote oder geschwollene Augen (Bindehautentzündung).
• -Interaktionen mit anderen Arzneimitteln
• -Einige Arzneimittel können mit Pifeltro Wechselwirkungen eingehen. Führen Sie eine Liste der von Ihnen angewendeten Arzneimittel, die Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin zeigen können.
• -Sie können Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach einer Liste von Arzneimitteln fragen, welche mit Pifeltro wechselwirken.
• -Beginnen Sie nicht ein neues Arzneimittel einzunehmen, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen mitteilen, ob es sicher ist, Pifeltro mit anderen Arzneimitteln einzunehmen.
• -Immunreaktivierungssyndrom
• -Menschen mit fortgeschrittener HIV-Infektion oder AIDS haben ein geschwächtes Immunsystem und entwickeln eher schwerwiegende Infektionen («opportunistische Infektionen»). Solche Infektionen können vor Beginn der Behandlung «stumm» verlaufen und von dem geschwächten Immunsystem unentdeckt geblieben sein. Nach dem Beginn der Behandlung wird das Immunsystem stärker und wehrt sich möglicherweise gegen die Infektionen, wodurch Infektions- bzw. Entzündungssymptome auftreten können. Zu diesen Symptomen zählen im Allgemeinen: Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen.
• -In seltenen Fällen, wenn das Immunsystem stärker wird, kann es auch gesundes Körpergewebe angreifen («Autoimmunerkrankungen»). Die Symptome einer Autoimmunerkrankung können sich viele Monate nach Beginn der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion entwickeln. Zu diesen Symptomen zählen: schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen) oder Zittern, übermässige Unruhe und Bewegungsdrang (Hyperaktivität), Schwäche, die zunächst in Händen und Füssen einsetzt und dann in Richtung Rumpf aufsteigt.
• -Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie bei sich eine dieser obengenannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Nehmen Sie keine anderen Medikamente gegen die Infektion ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
• -Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion oder Lebererkrankung
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Erkrankung der Leber hatten/haben, einschliesslich Hepatitis B oder C.
• -Opportunistische Infektionen
• -Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte opportunistischer Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von vorangegangenen Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
• -Osteonekrose
• -Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Pifeltro enthält Lactose
• -Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Pifeltro enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Pifeltro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Pifeltro erhalten.
• -Es ist nicht bekannt, ob Pifeltro im Fall einer Schwangerschaft das Ungeborene schädigen kann.
• -Wenn Sie HIV-Medikamente einnehmen und schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über das Register für Schwangerschaften unter HIV-Therapie (Antiretroviral Pregnancy Registry). In diesem Register werden Informationen über Mütter und deren Kinder zusammengetragen, wenn die Mutter während der Schwangerschaft HIV-Medikamente einnimmt.
• -Stillen Sie nicht, wenn Sie mit HIV infiziert sind. Es besteht das Risiko, dass sich Ihr Baby über die Muttermilch mit HIV ansteckt.
• -Wie verwenden Sie Pifeltro?
• -Nehmen Sie Pifeltro genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Nehmen Sie jeden Tag ungefähr zur selben Zeit 1 Tablette mit oder ohne Nahrung ein.
• -Wenn Sie bestimmte Medikamente einnehmen, besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine andere Dosis verordnet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Gleichzeitige Verabreichung mit Rifabutin
• -Wenn Pifeltro zusammen mit Rifabutin eingenommen wird, sollte eine Tablette Pifeltro zweimal täglich eingenommen werden (im Abstand von etwa 12 Stunden). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was zu tun ist.
• -Was muss ich im Falle einer Überdosis tun?
• -Wenn Sie eine zu grosse Menge von Pifeltro eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Es gibt keine bekannte spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosis von Pifeltro. Falls es zu einer Überdosis kommt, sollte Ihr Zustand überwacht werden; je nach Notwendigkeit wird eine unterstützende Standardtherapie verabreicht.
• -Was muss ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis versäumt habe?
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Pifeltro versäumen oder überspringen.
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Falls Sie es erst bemerken, wenn es bereits annähernd Zeit für die nächste Einnahme ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort.
• -Nehmen Sie nicht zwei Dosen von Pifeltro auf einmal ein.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder
• -Die Anwendung und Sicherheit von Pifeltro bei Kindern unter 12 Jahren, oder mit einem Gewicht von weniger als 35 Kilogramm, sind bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pifeltro haben?
• -Alle Arzneimittel können unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen haben, sogenannte Nebenwirkungen.
• -Wenn Sie gegen HIV behandelt werden, kann es schwierig sein zu bestimmen, ob es sich bei einem Symptom um eine Nebenwirkung von Pifeltro oder einem anderen von Ihnen eingenommenen Medikament oder aber um eine Folge der HIV-Infektion selbst handelt. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie über jegliche Veränderung Ihrer Gesundheit mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Einnahme von Pifeltro beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Verändertes Träumen, Schlaflosigkeit; Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz); Ausschlag; Müdigkeit.
• -Blutuntersuchungen können ausserdem anzeigen: Anstieg der Leberenzymwerte (ALT).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Alpträume, Depression, Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Gedanken an Selbsttötung; Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, Kribbeln an Händen und Füssen, steife Muskeln, schlechter Schlaf; Bluthochdruck; Verstopfung, Magenbeschwerden, aufgedunsener oder aufgeblähter Bauch (abdominale Distension), Verdauungsbeschwerden, weicher Stuhl, Magenkrämpfe; Juckreiz; Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen; Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein.
• -Blutuntersuchungen können ausserdem anzeigen: Abnahme des Phosphatspiegels; Anstieg der Leberenzymwerte (AST); Anstieg des Lipasespiegels; Anstieg des Amylasespiegels; Abnahme der Hämoglobinwerte.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Aggression, Halluzinationen, Schwierigkeiten bei der Anpassung an Veränderungen, Stimmungsänderungen, Schlafwandeln; Atembeschwerden, vergrösserte Mandeln; Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs; allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn, kleine erhöhte Knoten oder Pickel im Gesicht; Schädigung der Nieren, Nierenprobleme, Nierensteine; Schmerzen im Brustkorb, Kältegefühl, Schmerz, Durst.
• -Blutuntersuchungen können ausserdem anzeigen: Abnahme des Magnesiumspiegels; Anstieg des Kreatinphosphokinasespiegels.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwerwiegende Hautreaktionen wie schmerzhafter Ausschlag mit einem der folgenden Symptome: Fieber, Blasen oder Wunden im Mund, Blasen oder Abschälen der Haut, rote oder geschwollene Augen (Bindehautentzündung).
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin für weitere Informationen. Beide verfügen über eine umfassendere Auflistung der Nebenwirkungen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie die beschriebenen oder sonstige ungewöhnliche Symptome bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalflasche fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel nicht entfernen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pifeltro enthalten?
• -Pifeltro (Doravirin) ist als weisse, ovale Filmtablette erhältlich, auf einer Seite mit dem Firmenlogo und der Zahl «700» geprägt und auf der anderen Seite ungeprägt.
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette enthält als Wirkstoff 100 mg Doravirin.
• -Hilfsstoffe
• -Pifeltro enthält folgende Hilfsstoffe: hochdisperses Siliciumdioxid E551, Croscarmellose-Natrium E468, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat E470b und mikrokristalline Cellulose E460. Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, der folgende Hilfsstoffe enthält: Hypromellose E464, Lactose-Monohydrat, Titandioxid E171, Triacetin E1518 und Carnaubawachs E903.
• -Wo erhalten Sie Pifeltro? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Pifeltro ist als 100-mg-Filmtablette in Flaschen zu 30 Tabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67065 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -MK1439-T-composition-decl-rev-hmv4/RCN000026962-CH
• -Qu'est-ce que Pifeltro et quand doit-il être utilisé?
• -Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg. Le VIH est le virus responsable du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise). Si vous commencez un traitement par Pifeltro, votre médecin vous prescrira encore d'autres médicaments anti-VIH.
• -Pifeltro contient le principe actif doravirine. La doravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) dirigé contre le VIH-1.
• -Pifeltro est destiné aux personnes dont les antécédents médicaux n'ont pas révélé de résistance à la doravirine jusqu'à présent.
• -Pifletro peut contribuer à réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée «charge virale») et à augmenter le nombre de lymphocytes T CD4+, des cellules capables de renforcer votre système immunitaire. Le traitement permet ainsi de réduire le risque de décès et le risque d'infections auxquelles sont exposées les personnes présentant un système immunitaire affaibli.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a prescrit Pifeltro pour traiter votre infection par le VIH-1. Le VIH est une maladie transmissible par le sang, qui se transmet par contact avec du sang ou par contact sexuel avec une personne infectée.
• -Pifeltro ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ni de guérir du SIDA. Il est important de prendre Pifeltro de façon continue afin de maîtriser votre infection par le VIH et de réduire le risque de contracter d'autres infections ou maladies.
• -Quand Pifeltro ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Pifeltro si vous prenez déjà les médicaments suivants:
• -·carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments pour traiter les crises convulsives),
• -·rifampicine et rifapentine (médicaments pour traiter la tuberculose),
• -·millepertuis (Hypericum perforatum),
• -·mitotane (médicament pour traiter certains types de cancers),
• -·enzalutamide (médicament pour traiter le cancer de la prostate),
• -·lumacaftor (médicament pour traiter la mucoviscidose).
• -Ne prenez pas Pifeltro si vous êtes allergique à la doravirine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pifeltro?
• -Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement avec Pifeltro. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité de votre traitement (y compris la charge virale) et discutera avec vous du risque de transmission du VIH.
• -Réactions cutanées sévères
• -Chez certaines personnes prenant Pifeltro, des réactions cutanées sévères peuvent apparaître. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Cessez de prendre Pifeltro et appelez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous présentez une éruption douloureuse avec les symptômes suivants: fièvre, cloques ou plaies dans la bouche, cloques ou desquamation de la peau, yeux rouges ou gonflés (conjonctivite).
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent interagir avec Pifeltro. Dressez une liste de tous les médicaments que vous utilisez afin de pouvoir la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de tous les médicaments qui interagissent avec Pifeltro.
• -Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans en avoir informé votre médecin. Il peut vous dire si la prise de Pifeltro avec d'autres médicaments est sûre pour vous.
• -Syndrome de restauration immunitaire
• -Les personnes atteintes d'une infection par le VIH à un stade avancé ou du SIDA présentent un système immunitaire affaibli et développent plus facilement des infections graves («infections opportunistes»). Avant l'instauration du traitement, de telles infections peuvent évoluer de manière latente, sans que le système immunitaire affaibli n'ait pu les détecter. Après l'instauration du traitement, le système immunitaire se renforce et est susceptible de combattre ces infections, pouvant entraîner l'apparition de symptômes d'infection et d'inflammation. De manière générale, ces symptômes incluent: fièvre, maux de tête, douleurs abdominales, difficulté à respirer.
• -Dans de rares cas, lorsque le système immunitaire se renforce, ce dernier peut aussi attaquer des tissus sains de l'organisme («maladies auto-immunes»). Les symptômes d'une maladie auto-immune peuvent se développer plusieurs mois après que vous ayez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH. Ces symptômes incluent: rythme cardiaque élevé ou irrégulier (palpitations) ou tremblements, agitation excessive et besoin de bouger (hyperactivité), faiblesse qui débute dans les mains et les pieds puis remonte vers le tronc.
• -Si vous remarquez un des effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments contre votre infection sans l'avis préalable de votre médecin.
• -Co-infection par l'hépatite B ou C ou maladie hépatique
• -Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie, y compris l'hépatite B ou C, parlez-en à votre médecin.
• -Infections opportunistes
• -Si vous remarquez de quelconques symptômes d'une infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infections opportunistes, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement antirétroviral. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
• -Ostéonécrose
• -Certains patients traités par une association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort de tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une importante suppression du système immunitaire ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie, entre autres, des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur et des douleurs articulaires (en particulier au niveau de la hanche, du genou et de l'épaule), ainsi que des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Pifeltro contient du lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Pifeltro contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Pifeltro peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, informez-en votre médecin avant de prendre Pifeltro.
• -En cas de grossesse, on ignore si Pifeltro peut être nocif pour le fœtus.
• -Si vous prenez des médicaments anti-VIH et que vous êtes enceinte, parlez avec votre médecin du registre des grossesses sous antirétroviraux (Antiretroviral Pregnancy Registry). Ce registre permet de recueillir des renseignements sur la santé des mères prenant des médicaments anti-VIH durant leur grossesse et celle de leurs enfants.
• -N'allaitez pas si vous êtes infectée par le VIH, car vous risqueriez de transmettre le VIH à votre bébé via le lait maternel.
• -Comment utiliser Pifeltro?
• -Prenez Pifeltro en vous conformant exactement aux instructions de votre médecin.
• -Prenez un comprimé une fois par jour, toujours à peu près à la même heure, avec ou sans nourriture.
• -Si vous prenez certains médicaments, votre médecin sera peut-être amené à vous prescrire une autre dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Co-administration avec la rifabutine
• -En cas de prise concomitante de Pifeltro et de rifabutine, il convient de prendre un comprimé de Pifeltro deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle). Votre médecin vous instruira à ce sujet.
• -Que dois-je faire en cas de surdosage?
• -Si vous avez pris trop de Pifeltro, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Il n'existe aucun traitement spécifique connu en cas de surdosage par Pifeltro. En cas de surdosage, votre état doit être surveillé; si nécessaire, une thérapie standard de soutien sera administrée.
• -Que dois-je faire si j'ai oublié de prendre une dose?
• -Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de Pifeltro.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'y pensez qu'au moment où il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et poursuivez votre traitement selon le schéma de prise habituel.
• -Ne prenez jamais deux doses de Pifeltro d'un coup.
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) de quoi faire, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Enfants
• -L'utilisation et la sécurité de Pifeltro chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg n'ont pas encore été étudiées.
• -Quels effets secondaires Pifeltro peut-il provoquer?
• -Tous les médicaments sont susceptibles de provoquer des effets involontaires ou indésirables que l'on appelle effets secondaires.
• -Dans le cadre du traitement anti-VIH, il peut être difficile de déterminer si un symptôme constitue un effet secondaire de Pifeltro ou d'un autre médicament que vous prenez, ou s'il est le résultat de l'infection VIH elle-même. Il est donc très important que vous parliez à votre médecin de tout changement de votre état de santé.
• -Les effets secondaires suivants ont été observés durant la prise de Pifeltro:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Rêves anormaux, insomnie; maux de tête, vertige, somnolence; nausée, diarrhée, douleurs gastriques, vomissements, ballonnements (flatulences); éruption cutanée; fatigue.
• -Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ALAT).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Cauchemars, dépression, anxiété, irritabilité, confusion, pensées suicidaires; difficultés de concentration, problèmes de mémoire, fourmillements dans les mains et les pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil; hypertension artérielle; constipation, maux d'estomac, ventre gonflé ou ballonné (distension abdominale), troubles digestifs, selles molles, crampes d'estomac; démangeaisons; douleurs musculaires, douleurs articulaires; sensation de faiblesse, sensation générale de malaise.
• -Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une diminution du taux de phosphate; une augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ASAT); une augmentation du taux de lipase; une augmentation du taux d'amylase; une diminution du taux d'hémoglobine.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Agressivité, hallucinations, difficultés à s'adapter aux changements, changements de l'humeur, somnambulisme; difficultés à respirer, amygdales gonflées; sensation de défécation incomplète; inflammation de la peau due à une allergie, rougeurs au niveau des joues, du nez, du menton ou du front, petites bosses ou boutons sur le visage; affections rénales, problèmes rénaux, calculs rénaux; douleurs thoraciques, sensation de froid, douleurs, soif.
• -Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une diminution du taux de magnésium; une augmentation du taux de créatine phosphokinase.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions cutanées sévères comme une éruption douloureuse accompagnée de l'un des symptômes suivants: fièvre, cloques ou plaies dans la bouche, cloques ou desquamation de la peau, yeux rouges ou gonflés (conjonctivite).
• -Pour de plus amples informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien qui disposent d'une liste plus exhaustive des effets secondaires. Si vous remarquez des effets secondaires mentionnés dans cette notice ou si vous développez des symptômes inhabituels, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans le flacon d'origine bien fermé pour protéger le contenu de l'humidité. Ne pas écarter le produit dessicatif.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pifeltro?
• -Pifeltro (doravirine) est disponible sous forme de comprimé pelliculé blanc et ovale, gravé avec le logo d'entreprise et le nombre «700» sur une face, et lisse sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé contient 100 mg de doravirine comme principe actif.
• -Excipients
• -Pifeltro contient les excipients suivants: silice colloïdale anhydre E551, croscarmellose sodique E468, succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium E470b et cellulose microcristalline E460. Les comprimés sont recouverts d'un pelliculage qui contient les excipients suivants: hypromellose E464, lactose monohydraté, dioxyde de titane E171, triacétine E1518 et cire de carnauba E903.
• -Où obtenez-vous Pifeltro? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Pifeltro est disponible dans des flacons de 30 comprimés pelliculés à 100 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -67065 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MK1439-T-composition-decl-rev-hmv4/RCN000026962-CH
• -Was ist Tramadol Sandoz retard und wann wird es angewendet?
• -Tramadol Sandoz retard ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Tramadol Sandoz retard ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.
• -Wann darf Tramadol Sandoz retard nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol Sandoz retard sind
• -·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
• -·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Tramadol Sandoz retard Vorsicht geboten?»)
• -·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• -·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert
• -·bei Kindern unter 14 Jahren aufgrund der Dosisstärke
• -Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz retard Vorsicht geboten?
• -·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
• -·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• -·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)
• -·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
• -·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• -·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
• -·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
• -·wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe «Einnahme von Tramadol Sandoz retard mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), soll Tramadol Sandoz retard nur mit Vorsicht anwenden.
• -Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.
• -Abhängigkeit und Missbrauch
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Tramadol Sandoz retard kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Tramadol Sandoz retard kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Tramadol Sandoz retard abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei Patienten oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz retard nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramadol Sandoz retard auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.
• -Atemprobleme
• -Bei Anwendung von Tramadol Sandoz retard kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Tramadol Sandoz retard kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Unbeabsichtigte Anwendung
• -Die versehentliche Anwendung von Tramadol Sandoz retard, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Tramadol Sandoz retard muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Tramadol Sandoz retard während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Tramadol Sandoz retard entscheiden.
• -Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Tramadol Sandoz retard an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• -Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• -Niedriger Blutzuckerspiegel
• -Tramadol Sandoz retard kann zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen. In den meisten Fällen hatten die Patienten begünstigende Risikofaktoren wie Diabetes. Bei Verdacht auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen und gegebenenfalls das Absetzen des Medikaments in Erwägung ziehen. Symptome für einen niedrigen Blutzuckerspiegel können Schwitzen, Nervosität, Zittern, Ohnmacht, Herzklopfen, Schwindel, Schwäche, Verwirrung und undeutliche Sprache sein.
• -Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• -Tramadol Sandoz retard darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik «Wann darf Tramadol Sandoz retard nicht eingenommen werden?»).
• -Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Tramadol Sandoz retard haben?»).
• -Einnahme von Tramadol Sandoz retard mit anderen Arzneimitteln:
• -Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Sandoz retard kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• -·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
• -·Ondansetron (gegen Übelkeit)
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol Sandoz retard in diesem Fall einnehmen dürfen.
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Tramadol Sandoz retard zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:
• -Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol Sandoz retard mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich
• -·wenn Sie Tramadol Sandoz retard gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol Sandoz retard einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol Sandoz retard für Sie geeignet ist.
• -·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramadol Sandoz retard einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
• -·Wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin zur Epilepsiebehandlung oder gegen neuropathische Schmerzen einnehmen.
• -·Wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit einnehmen (Antihistaminika oder Antiemetika)
• -·Wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen (Antipsychotika oder Neureleptika) einnehmen
• -·Wenn Sie Muskelrelaxantien einnehmen
• -·Wenn Sie Arzneimittel gegen Parkinson einnehmen.
• -Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol Sandoz retard nicht.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Sandoz retard unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
• -Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol Sandoz retard über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Tramadol Sandoz retard kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Tramadol Sandoz retard Retardtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Tramadol Sandoz retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Tramadol Sandoz retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor. Daher sollten Sie Tramadol Sandoz retard nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Die längere Anwendung von Tramadol Sandoz retard während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Tramadol Sandoz retard entscheiden.
• -Stillzeit
• -Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramadol Sandoz retard sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Tramadol Sandoz retard?
• -Tramadol liegt in Tramadol Sandoz retard in der Form von Zweischichttabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den Körper gelangt, wodurch die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramadol Sandoz retard Zweischichttabletten in der Regel nur zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.
• -Nehmen Sie Tramadol Sandoz retard immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
• -Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Zweischichttabletten Tramadol Sandoz retard 100 mg oder 2 Zweischichttabletten Tramadol Sandoz retard 200 mg (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich verordnet.
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet soll Tramadol Sandoz retard – unabhängig von den Mahlzeiten – wie folgt eingenommen werden:
• -Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren
• -Nehmen als Einzeldosis 1 Zweischichttablette Tramadol Sandoz retard 100 mg oder 1 Zweischichttablette Tramadol Sandoz retard 150 mg oder 1 Zweischichttablette Tramadol Sandoz retard 200 mg mit genügend Flüssigkeit, jeweils morgens und abends, ein.
• -Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend, können die Dosierungsabstände auf den individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6 Stunden nicht unterschritten werden darf.
• -Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte genau.
• -Kinder unter 14 Jahren
• -Tramadol Sandoz retard ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren bestimmt.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
• -Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
• -Dauer der Einnahme
• -Tramadol Sandoz retard sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die Einnahme von Tramadol Sandoz retard weiterhin erforderlich ist.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol Sandoz retard eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Sandoz retard einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol Sandoz retard sollten Sie wie verschrieben einnehmen.
• -Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand und Tod kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
• -Eine Überdosierung mit Tramadol Sandoz retard kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz retard vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz retard vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tramadol Sandoz retard haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit und Schwindel.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).
• -Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind.
• -Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Atemprobleme (Atemdepression), Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.
• -Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.
• -Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.
• -Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen.
• -Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz retard Vorsicht geboten?».
• -Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen z.B: Hautauschlägen, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
• -Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte, die auf Leberprobleme hinweisen können.
• -Unbekannte Häufigkeit:
• -Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion, d.h. unangemessen hohe Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH)). Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Niedrige Natriumspiegel im Blutserum.
• -Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz retard Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tramadol Sandoz retard enthalten?
• +Optifen Junior Suspension nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche: 12 Monate.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Optifen Junior enthalten?
• -1 Retardtablette Tramadol Sandoz retard 100 mg enthält: 100 mg Tramadolhydrochlorid
• -1 Retardtablette Tramadol Sandoz retard 150 mg enthält: 150 mg Tramadolhydrochlorid
• -1 Retardtablette Tramadol Sandoz retard 200 mg enthält: 200 mg Tramadolhydrochlorid
• +1 Dosierpipette à 5 ml enthält 100 mg Ibuprofen.
• -Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K25, Indigocarmin (E 132), Chinolingelb (E 104), Aluminiumhydroxid, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl.
• -Wo erhalten Sie Tramadol Sandoz retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tramadol Sandoz retard Retardtabletten zu 100 mg: Packungen zu 10, 30 und 50.
• -Tramadol Sandoz retard Retardtabletten zu 150 mg: Packungen zu 10, 30 und 50.
• -Tramadol Sandoz retard Retardtabletten zu 200 mg: Packungen zu 10, 30 und 50.
• -Zulassungsnummer
• -57060 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Advantan et quand doit-il être utilisé?
• -Advantan® Crème et Pommade sont des préparations à base de corticoïdes qui, dans les maladies cutanées inflammatoires et allergiques, inhibent l'inflammation et soulagent les symptômes tels que démangeaisons, sensations de brûlure et douleurs.
• -Advantan® est utilisé dans différents eczémas, en particulier l'eczéma endogène (eczéma atopique) et les eczémas de l'enfant.
• -Advantan® ne doit être utilisé que sur prescription et sous le contrôle permanent d'un médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Consultez votre médecin, si lors d'une utilisation prolongée d'Advantan® Crème, la peau se dessèche trop.
• -Lors d'une utilisation sur le visage, il faut veiller à ce qu'Advantan® ne vienne pas au contact ou à proximité des yeux, des plaies profondes ouvertes ou des muqueuses.
• -Quand Advantan ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité à un composant d'Advantan®.
• -Advantan® ne doit pas être utilisé en cas de lésions cutanées spécifiques (syphilis, tuberculose) dans la région à traiter et de maladies virales (p.ex. zona, herpès, varicelle) et de réactions cutanées suite à des vaccinations.
• -Advantan® ne doit pas non plus être utilisé en cas de plaies ouvertes et d'inflammations purulentes telles que furoncles, abcès et acné, ainsi qu'en cas de lésions cutanées avec amincissement de la peau.
• -Il faut s'abstenir d'utiliser Advantan® sur le visage en présence d'une rosacée (couperose) ou d'une dermatite périorale (inflammation occupant le pourtour de la bouche).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Advantan?
• -Informez votre médecin si votre affection cutanée ne répond pas en quelques jours au traitement par Advantan® ou qu'au contraire elle s'aggrave.
• -Les glucocorticoïdes tels qu'Advantan® ne doivent être utilisés qu'à la dose la plus faible possible, en particulier chez les enfants, et seulement pendant la durée absolument nécessaire pour obtenir l'effet souhaité.
• -Advantan® Crème ou Advantan® Pommade ne doivent pas être appliquées près des yeux ou sur des plaies ouvertes profondes. Il faut veiller à ce qu'Advantan® n'entre pas en contact avec les yeux ou les muqueuses.
• -Des infections cutanées locales peuvent s'aggraver lors de l'utilisation de corticoides (p.ex. Advantan®). Un traitement complémentaire spécial est nécessaire en cas d'infections cutanées d'origine bactérienne et/ou fongique. Votre médecin discutera avec vous de la procédure ultérieure.
• -L'utilisation extensive de corticoïdes topiques sur de grandes surfaces du corps ou pendant une longue période, en particulier sous un pansement fermé, peut augmenter significativement le risque d'effets secondaires.
• -La durée d'application doit être aussi courte que possible lors du traitement de grandes surfaces ou de surfaces cutanées où le principe actif risque d'être absorbé en plus grande quantité dans le sang (peau endommagée, régions comportant de nombreux plis cutanés (p.ex. sous les seins), plis articulaires (p.ex. au niveau de l'aine), ainsi qu'entre les doigts et les orteils, sous les régions couches serrées, pourtour des yeux).
• -Comme on le sait pour les corticoïdes agissant sur l'ensemble du corps (action systémique), un glaucome peut aussi se développer lors de l'application d'Advantan® sur la peau (p.ex. en cas d'utilisation de fortes doses ou sur une surface étendue pendant une période prolongée, sous des pansements fermés ou en cas d'utilisation sur le pourtour des yeux).
• -Si vous avez déjà souffert d'un glaucome (élévation de la pression intraoculaire), informez-en votre médecin.
• -Si vos symptômes réapparaissent dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement, n'utilisez plus la crème/pommade sans consulter au préalable votre médecin, sauf si votre médecin vous a fourni des instructions dans ce sens. Si vos symptômes réapparaissent après leur disparition, vous devez consulter un médecin avant d'un répétition du traitement si la rougeur s'étend au-delà de la zone initialement traitée et si la peau brûle.
• -Si Advantan® est utilisé dans la région anale ou génitale, certains excipients peuvent endommager les produits en latex tels que les préservatifs et les diaphragmes. En conséquence, leur résistance aux déchirures et donc leur efficacité en matière de contraception et de protection contre les maladies sexuellement transmissibles telles que le VIH peuvent être altérées. Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de plus amples informations.
• -Si la peau se dessèche trop lors de l'utilisation prolongée d'Advantan® Crème, il convient d'utiliser une préparation plus grasse (Advantan® Pommade).
• -Advantan® Crème contient de l'alcool cétylstéarylique et du butylhydroxytoluène comme excipients qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Le butylhydroxytoluène peut également provoquer une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !) !
• -Advantan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Advantan® ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur prescription explicite du médecin.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, s'il se peut que vous le soyez ou si vous allaitez.
• -Selon une règle générale, les préparations à base de corticoïdes à usage local ne doivent pas être utilisées pendant les trois premiers mois de la grossesse.
• -Si vous allaitez un enfant, vous ne devez pas utiliser Advantan® sur les seins.
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, il faut particulièrement éviter d'utiliser Advantan® sur de grandes surfaces ou pendant une période prolongée.
• -Comment utiliser Advantan?
• -Sauf prescription contraire du médecin, les préparations d'Advantan® s'appliquent 1 fois par jour en couche mince sur les régions cutanées malades.
• -La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 12 semaines chez l'adulte et 4 semaines chez l'enfant.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Utilisation chez l'enfant
• -En raison d'un manque de données concernant la sécurité et/ou l'efficacité, l'utilisation d'Advantan® n'est pas recommandée dans les cas suivants:
• -Crème: ne pas utiliser chez les enfants de moins de 4 mois.
• -Pommade: ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Advantan peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Advantan® peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Manifestations associées locales, telles que démangeaisons ou sensations de brûlure.
• -Informez votre médecin si c'est le cas.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Sécheresse, éruptions cutanées, rougeur cutanée, vésicules, inflammations des follicules pileux, paresthésies comme des fourmillements.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Modifications locales – telles qu'amincissement de la peau, dilatation des vaisseaux cutanés, formation de vergetures, phénomènes acnéiformes, gonflements, cellulite (une inflammation du tissue sous-coutané), augmentation de la pilosité, dermatite périorale (inflammation occupant le pourtour de la bouche), coloration cutanée, dermatomycoses, réactions allergiques à un des composants des préparations et actions systémiques (internes) dues à la résorption du corticoïde à travers la peau.
• -Réaction de sevrage après la fin du traitement: après une utilisation continue pendant une période prolongée, une réaction de sevrage peut se produire après la fin du traitement. Un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent survenir: rougeur de la peau pouvant s'étendre au-delà de la zone traitée, sensation de brûlure ou de picotement, démangeaisons intenses, peau qui pèle, cloques ouvertes et suintantes.
• -Chez l'enfant et en particulier chez le nourrisson et l'enfant en bas âge, le principe actif passe en plus grande quantité dans la circulation sanguine, surtout lors d'une application sur de grandes surfaces. C'est pourquoi il ne faut pas prolonger la durée de traitement fixée par le médecin sans prendre l'avis de celui-ci.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Advantan® Crème: Ne pas conserver au-dessus de 25°C et ne pas conserver au réfrigérateur. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Advantan® Pommade: Ne pas conserver au-dessus de 25°C et ne pas conserver au réfrigérateur. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Advantan® ne doit être utilisé que pour les maladies de peau pour lesquelles il vous a été prescrit. Ne remettez pas Advantan® à de tierces personnes et ne l'utilisez pas pour traiter d'autres problèmes de la peau.
• -Utilisez Advantan® uniquement dans les quantités et pour la durée qui vous ont été prescrites par votre médecin.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Advantan?
• -Principes actifs
• -Advantan® Crème: 1 g de crème 1 mg de méthylprednisolone (sous forme d'acéponate de méthylprednisolone).
• -Advantan® Pommade: 1 g de pommade contient 1 mg de méthylprednisolone (sous forme d'acéponate de méthylprednisolone).
• -Excipients
• -Advantan® Crème: eau purifiée, décyloléate, monostéarate de glycérol 40-55, glycérol triple caprylate/caprate/myristate/stearate, glycérol 85%, macrogol stearate, alcool cétostéarylique 25 mg/g, graisse solide, alcool benzylique, édétate disodique, dibutylhydroxytoluène (E 321).
• -Advantan® Pommade: paraffine dure, eau purifiée, huile de paraffine épaisse, cire blanche, dicocoyl pentaerythrityl distearyl citrate, sorbitane sesquioleate, aluminium stearate.
• -Où obtenez-vous Advantan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Advantan® est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Advantan® Crème: tube de 30 g.
• -Advantan® Pommade: tube de 30 g.
• -Numéro d'autorisation
• -51177, 51178 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
• -Domicile: Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Paracetamol Spirig HC 500 und wann wird es angewendet?
• -Paracetamol Spirig HC 500 enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt.
• -Paracetamol Spirig HC 500 darf nur zur Kurzzeitbehandlung (höchstens 3 aufeinanderfolgende Tage) verwendet werden bei:
• -·Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen),
• -·Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber.
• -Wann darf Paracetamol Spirig HC 500 nicht eingenommen werden?
• -In folgenden Fällen darf Paracetamol Spirig HC 500 nicht eingenommen werden:
• -·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in Paracetamol Spirig HC 500 enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);
• -·Bei schweren Lebererkrankungen;
• -·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Wann ist bei der Einnahme von Paracetamol Spirig HC 500 Vorsicht geboten?
• -Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen.
• -Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.
• -Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (z.B. Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS)) auslösen. Beim Auftreten von Hautreaktionen ist die Einnahme von Paracetamol Spirig HC 500 abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen (siehe «Welche Nebenwirkungen können Paracetamol Spirig HC 500 haben?»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
• -Während der Behandlung mit Paracetamol Spirig HC 500 wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche versehentlich Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.
• -Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Paracetamol Spirig HC 500.
• -Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Paracetamol Spirig HC. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Paracetamol Spirig HC 500.
• -Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Paracetamol Spirig HC 500 haben?»).
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Paracetamol Spirig HC 500 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Falls erforderlich, kann Paracetamol Spirig HC 500 während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• -Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetamol Spirig HC 500 während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Paracetamol Spirig HC 500?
• -Einzeldosen der Filmtabletten nicht häufiger als angegeben verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Nicht anwenden bei Kindern unter 9 Jahren.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg):
• -1-2 Tabletten als Einzeldosis, 4-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Tabletten (= 4 g Paracetamol).
• -Kinder 30-40 kg (9-12 Jahre):
• -1 Tablette als Einzeldosis, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Tabletten (= 2 g Paracetamol).
• -Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Die eingeprägte Kerbe (Zierrille) ist nicht zur Teilung der Tablette oder zur Halbierung der Dosis vorgesehen.
• -Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
• -Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Paracetamol Spirig HC 500 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Paracetamol Spirig HC 500 auftreten:
• -Häufig: Erbrechen.
• -In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allen, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten, rötliche/violette, scharf abgegrenzte Hautflecken, die an derselben Stelle immer wieder auftreten, übermässige und anhaltende Kontraktion der Atemwegsmuskeln, die zu Atemnot führt. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Paracetamol Spirig HC 500 Vorsicht geboten?»).
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Nach einer Überdosis von Paracetamol wurden die folgenden Ereignisse beobachtet:
• -·sehr schwere Leberschädigung,
• -·akutes Nierenversagen,
• -·eine Erkrankung, bei der sich kleine Blutgerinnsel im gesamten Blutkreislauf bilden und kleine Blutgefässe verstopfen,
• -·seltene Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Paracetamol Spirig HC 500 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 500 mg Paracetamol als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Povidon K30, Stearinsäure, Talkum, Hypromellose, Titandioxid E171, Macrogol/PEG 400.
• -Wo erhalten Sie Paracetamol Spirig HC 500? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Glycerol, Xanthangummi, Maltitol-Lösung (E 965), Polysorbat 80, Saccharin-Natrium (E 954), Citronensäure-Monohydrat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217), Kirschen-Aroma (enthält Propylenglycol), gereinigtes Wasser.
• +Wo erhalten Sie Optifen Junior Suspension? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Blisterpackungen mit 100 Filmtabletten (mit Zierrille).
• -Kunststoffflasche mit 100 Filmtabletten (mit Zierrille).
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Blisterpackungen mit 20 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -63235 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Wann ist bei der Anwendung von Clarelux Vorsicht geboten?
• -Wenn sich Ihre Erkrankung während der Anwendung von Clarelux verschlimmert, brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln.
• -Clarelux darf nicht auf Wunden oder Geschwüren angewendet werden. Es können sich zusätzliche Infektionen (Sekundärinfektionen) entwickeln.
• -Clarelux darf nicht grossflächig aufgetragen werden. Die mit Clarelux behandelten Flächen dürfen nicht bandagiert oder mit einem Verband bedeckt werden, es sei denn, dies wurde von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Eine Infektion mit Bakterien wird unter warmen und feuchten Bedingungen unter einem Verband begünstigt. Daher sollte die Haut gereinigt werden, bevor ein frischer Verband angelegt wird. Bei einer Ausweitung der Infektion müssen Sie die Therapie abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Er wird Ihnen das weitere Vorgehen erläutern.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Clarelux anwenden:
• -·Bei neu auftretenden Knochenschmerzen, oder Verschlimmerung bereits bestehender Knochenbeschwerden während einer Behandlung mit Clarelux, insbesondere wenn Sie Clarelux für längere Zeit oder wiederholt angewendet haben.
• -·Bei Anwendung anderer oraler/topischer Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten, oder bei Arzneimitteln zur Unterdrückung Ihres Immunsystems (z.B. bei Autoimmunerkrankung oder nach einer Transplantation). Die gleichzeitige Anwendung von Clarelux mit diesen Arzneimitteln kann zu schweren Infektionen führen.
• -Eine erhöhte Aufnahme des Kortikosteroids in den Blutkreislauf kann zum Auftreten systemischer (den ganzen Körper betreffenden) Nebenwirkungen (Unterdrückung der Nebennierenfunktion und/oder der Immunabwehr) führen. Die verstärkte Aufnahme von topischen Steroiden in den Blutkreislauf kann durch folgende Faktoren begünstigt werden:
• -·Langzeitanwendung,
• -·Grossflächige Anwendung,
• -·Anwendung auf verdeckten Hautbereichen (z.B. auf sich berührenden Hautabschnitten wie Armbeugen oder Leistenregion, sowie unter Deckverbänden),
• -·Anwendung auf dünnen Hautbereichen (z.B. im Gesicht),
• -·Anwendung auf verletzter Haut oder bei anderen Erkrankungen, bei der die Hautbarriere beeinträchtigt sein kann,
• -·erhöhte Aufweichung der Hornhaut durch Feuchtigkeit.
• -Clarelux wird zur Kurzzeittherapie von bis zu maximal 2 Wochen angewendet. Clarelux ist nicht für eine Langzeitbehandlung geeignet. Falls Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin bei Ihnen ein schrittweises Absetzen des Präparates vorsieht, ist die Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin genauestens zu befolgen. Ein plötzliches Absetzen nach einer längeren Behandlung kann unter Umständen ein Rebound-Phänomen (überschiessende Gegenreaktion) mit Hitzegefühl, Stechen und Brennen auf der Haut auslösen oder eine Psoriasis pustulosa generalisata (Schuppenflechte) auftreten. Wenn lhre Beschwerden kurz nach Behandlungsende innerhalb von 2 Wochen erneut auftreten, wenden Sie den Schaum nicht ohne vorherige ärztliche Konsultation erneut an, ausser lhr Arzt oder lhre Ärztin hat Sie entsprechend angewiesen. Wenn lhre Beschwerden nach dem Abklingen wieder auftreten, sollten Sie vor einer Wiederholung der Behandlung ärztlichen Rat einholen, falls die Rötung über den ursprünglich behandelten Bereich hinausgeht und die Haut brennt.
• -Die Behandlung von grossen Flächen, die Anwendung über eine längere Zeit und das Verwenden von Abdeckungen (z.B. Okklusivverbänden) soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, denn der Wirkstoff kann durch die Haut aufgenommen werden und ins Blut gelangen und dort zu erhöhten Spiegeln des Hormons Cortisol führen und zu einem erhöhten Risiko von systemischen (auf den ganzen Körper bezogenen) Nebenwirkungen führen.
• -Bei langandauernder Behandlung können u.a. Veränderungen wie Hautverdünnungen, Infektionen, eine Erweiterung der Blutgefässe (Kapillaren) der Haut oder eine Unterdrückung der körpereigenen Cortisolproduktion (Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinden-Achse) auftreten.
• -Bei einer plötzlichen Unterbrechung der Behandlung kann es zu einer ungenügenden Funktion der Nebennieren (Produktionsort von Cortisol) kommen.
• -Nach jeder Anwendung von Clarelux müssen die Hände gewaschen werden, um Augenkontakt zu vermeiden. Bei Kontakt der Augen mit Clarelux ist das betroffene Auge mit reichlich Wasser auszuspülen. Clarelux darf nicht in Augen, Nase oder Mund gelangen.
• -Die Anwendung von Kortikoiden kann bei manchen Patienten (zumeist bei Kindern) zu einer reversiblen Unterdrückung der körpereigenen Kortikoidproduktion und zu sichtbaren Anzeichen eines übermässigen Vorkommens an Kortikosteroiden im Körper (Cushing Syndrom) führen, ursächlich ist eine erhöhte Aufnahme des Kortikoids in den Blutkreislauf.
• -In diesem Fall kann der/die behandelnde Arzt/Ärztin verordnen, das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, indem es weniger häufig angewendet oder durch ein schwächeres Kortikosteroid ersetzt wird. Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann zu einem Kortikoidmangel führen.
• -Eine langfristige topische (lokale) Therapie ist zu vermeiden, da es auch ohne Anwendung eines Deckverbandes zu einer Unterdrückung der körpereigenen Kortikoidproduktion kommen kann. Nach dem Abheilen der Läsionen oder einer maximalen Behandlungsphase von zwei Wochen sollte zu einer zeitweilig aussetzenden Therapie gewechselt oder der Ersatz durch ein schwächeres Steroid erwogen werden.
• -Clarelux darf nicht in der Nähe von offenen Flammen verwendet werden.
• -Clarelux enthält Propylenglykol sowie Cetyl- und Stearylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B allergische Hautreaktion) auslösen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin
• -·wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
• -·wenn eine Entzündung (Infektion) auftritt. Möglicherweise muss dann die Behandlung mit Clarelux beendet werden.
• -·wenn bei Ihnen Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen) auftreten oder bekannte Risikofaktoren vorhanden sind. Zu den Risikofaktoren bei Katarakt gehören zum Beispiel Diabetes und Rauchen. Zu den Ridikofaktoren bei Glaukom gehören zum Beispiel: Vorkommnisse von Glaukom in persönlicher oder Familienanamnese. Dieser Arzneimitteltyp kann die Entwicklung eines Katarakts (grauer Star), eines Glaukoms (Grüner Star) oder weiterer seltener Augenerkrankungen begünstigen.
• -·wenn Risikofaktoren bekannt sind, die eine Bildung eines Kataraktes (Grauer Star/Trübung der Augenlinse) begünstigen, z.B. Diabetes, Rauchen oder Glaukom in der persönlichen oder der Familienanamnese.
• -Wenn sich Ihre Erkrankung nach 2 Wochen Behandlung nicht gebessert hat oder sich sogar verschlimmert, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Teilen Sie ihm bzw. ihr mit, wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen, eine starke Verdünnung der Haut oder Verletzungen auftreten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihre Behandlung ändern oder wechseln, wenn sich Ihr Hautzustand verbessert hat oder die maximale Behandlungsdauer von zwei Wochen erreicht ist.
• -Verwenden Sie Clarelux nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Clarelux nicht an andere Personen weiter.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Qu'est-ce que le Paracétamol Spirig HC 500 et quand doit-il être utilisé?
• -Paracétamol Spirig HC 500 contient comme principe actif le paracétamol qui calme les douleurs et fait baisser la fièvre.
• -Paracétamol Spirig HC 500 ne doivent être utilisés que pour un traitement de courte durée (au maximum 3 jours consécutifs) en cas de:
• -·maux de tête, maux de dents, douleurs au niveau des articulations et des ligaments, douleurs dorsales, douleurs pendant la menstruation, douleurs consécutives à des blessures (p.ex. lors de la pratique sportive),
• -·douleurs liées aux refroidissements et de la fièvre.
• -Quand Paracétamol Spirig HC 500 ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Paracétamol Spirig HC 500 ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient Paracétamol Spirig HC 500?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• -·Troubles graves de la fonction hépatique;
• -·Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Paracétamol Spirig HC 500?
• -Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (une maladie héréditaire rare des globules rouges).
• -Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine).
• -Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• -Le paracétamol peut, dans de très rares cas, déclencher des réactions cutanées graves (par exemple, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)). En cas d'apparition de réactions cutanées, il convient d'interrompre la prise de Paracétamol Spirig HC 500 et de consulter un médecin (voir «Quels effets secondaires Paracétamol Spirig HC 500 peut-il provoquer?»).
• -En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• -Au cours du traitement par Paracétamol Spirig HC 500, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions hépatiques est en particulier accru en cas de carence alimentaire concomitante. Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l'alcool.
• -En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise pour l'administration de Paracétamol Spirig HC 500.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est de mise pour l'administration de Paracétamol Spirig HC 500. Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration de Paracétamol Spirig HC 500.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Paracétamol Spirig HC 500 peut-il provoquer?»).
• -Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• -La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Veuillez informer votre médecin, ou votre pharmacien ou votre droguiste si vous
• -·souffrez d'une autre maladie
• -·êtes allergique
• -·prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Paracétamol Spirig HC 500 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution il est recommandé de renoncer si possible à la prise de médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou de demander l'avis devotre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Si nécessaire, Paracétamol Spirig HC 500 comprimés peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• -Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Paracétamol Spirig HC 500 comprimés pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel, l'allaitement est autorisé.
• -Comment utiliser Paracétamol Spirig HC 500?
• -Les doses unitaires des comprimés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants de moins de 9 ans.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans (plus de 40 kg): 1 à 2 comprimés par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 8 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol).
• -Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans): 1 comprimé par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 2 g de paracétamol).
• -Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.
• -Le relief (rainure décorative) n'est pas destinée à diviser le comprimé ou à réduire de moitié la dose.
• -Ne prenez pas le médicament pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
• -Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Paracétamol Spirig HC 500 peut-il provoquer?
• -La prise de Paracétamol Spirig HC 500 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents: vomissements.
• -Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs, taches rougeâtres ou violettes bien délimitées sur la peau, qui réapparaissent toujours au même endroit, contractions excessives et persistantes des muscles des voies respiratoires entrainant des difficultés respiratoires . En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Paracétamol Spirig HC 500?»).
• -En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• -Les événements suivants ont été observés après un surdosage de paracétamol:
• -·de très graves lésions au foie,
• -·une insuffisance rénale aiguë,
• -·une maladie caractérisée par le développement de petits caillots sanguins dans l'ensemble du système sanguin, obstruant de petits vaisseaux sanguins,
• -·de rares cas d'inflammation du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, consultez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela s'applique particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Paracétamol Spirig HC 500?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le paracétamol. Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Amido prégélatinisé, amidon de maïs, povidone K30, acide stéarique, talc, hypromellose, dioxide de titane E171, macrogol/PEG 400.
• -Où obtenez-vous Paracétamol Spirig HC 500? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie seulement sur ordonnance médicale:
• -Emballages blister de 100 comprimés pelliculés (avec rainure décorative).
• -Flacon en plastique de 100 comprimés pelliculés (avec rainure décorative).
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Emballages blister de 20 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -63235 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wie verwenden Sie Clarelux?
• -Erwachsene: Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Clarelux zweimal täglich (morgens und abends) auf den betroffenen Kopfhautbereich aufgetragen werden.
• -Die Dosierung soll 50 g Clarelux Schaum zur Anwendung auf der Haut pro Woche nicht übersteigen.
• -Geben Sie den Schaum nicht direkt auf die Hand, da der Schaum beim Kontakt mit der warmen Haut sofort anfängt zu schmelzen.
• -Die behandelte Kopfhaut darf unmittelbar nach der Anwendung von Clarelux nicht gewaschen oder gespült werden.
• -Kinder und Jugendliche: Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• -Anwendungshinweis:
• -(image)
• -1. Behälter gut schütteln.
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• -2. Halten Sie den Behälter senkrecht mit dem Kopf nach unten und geben Sie eine kleine Menge (von der Grösse einer Walnuss) entweder direkt auf den betroffenen Kopfhautbereich oder in die Verschlusskappe des Behälters, auf eine Untertasse oder eine andere kühle Oberfläche und dann auf die Kopfhaut. Es empfiehlt sich nicht, den Schaum direkt in die Hand zu applizieren, weil er bei Berührung mit der warmen Haut sofort zu schmelzen beginnt. Clarelux sollte stets dünn aufgetragen werden. Verwenden Sie daher so wenig wie möglich, wenn sie die betroffenen Kopfhautbereiche behandeln. Wie viel Sie benötigen, hängt von der Grösse der betroffenen Fläche ab.
• -(image)
• -3. Streichen Sie das Haar zur Seite und massieren Sie den Schaum vorsichtig in die Kopfhaut ein, bis der Schaum aufgelöst und von der Haut aufgenommen ist. Wiederholen Sie diesen Vorgang gegebenenfalls, um den gesamten betroffenen Bereich zu behandeln.
• -4. Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Clarelux die Hände und entsorgen Sie etwaige Schaumreste, die Sie nicht gebraucht haben.
• -Wenden Sie Clarelux nicht im Gesicht oder auf den Augenlidern an. Sollte etwas Schaum versehentlich in die Augen, in die Nase oder in den Mund gelangen, spülen Sie die betroffenen Gesichtspartien sofort mit kaltem Wasser. Unter Umständen kann es in den betroffenen Bereichen zu einem brennenden Gefühl kommen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, wenn die Beschwerden anhalten.
• -Wenn Sie die Anwendung von Clarelux vergessen haben:
• -Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie das Versäumnis feststellen, und fahren Sie dann mit der regelmässigen Anwendung fort. Wenn Sie das Versäumnis bei der nächsten Anwendung feststellen oder erst kurz vorher, dann applizieren Sie die nächste Dosis und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort (tragen Sie nicht die doppelte Dosis auf, um die versäumte Anwendung nachzuholen). Falls Sie mehrere Dosen ausgelassen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Clarelux angewendet haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie Clarelux in grösseren Mengen oder für einen längeren Zeitraum ohne Wissen des Arztes bzw. der Ärztin anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber informieren.
• -Setzen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, denn das könnte schädlich sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Behandlung eventuell langsam ausklingen lassen und Sie müssen unter Umständen regelmässige Kontroll-Untersuchungen vornehmen lassen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist Matrifen transdermales Pflaster und wann wird es angewendet?
• -Matrifen ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (= Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Matrifen darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Matrifen transdermales Pflaster nicht angewendet werden?
• -Matrifen darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -·allergisch gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Pflasters sind;
• -·plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation haben;
• -·Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.
• -Wenden Sie Matrifen nicht an, es sei denn, Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.
• -Wann ist bei der Anwendung von Matrifen transdermales Pflaster Vorsicht geboten?
• -Abhängigkeit und Missbrauch
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Matrifen kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Matrifen kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Matrifen abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben.
• -Atemprobleme
• -Bei Anwendung von Matrifen kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an Atembeschwerden leiden.
• -Matrifen kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Anwendung von Matrifen transdermales Pflaster mit anderen Arzneimitteln
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Matrifen zusammen mit anderen Arzneimitteln, anwenden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Matrifen mit Alkohol, gewissen Drogen oder folgenden Arzneimitteln erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können:
• -·Arzneimittel die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen,
• -·manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika),
• -·Beruhigungsmittel/Schlafmittel (wie z.B. Benzodiazepine, Sedativa, Tranquilizer, Hypnotika),
• -·Arzneimittel gegen bestimmte psychische Störungen (Antipsychotika),
• -·andere starke Schmerzmittel (Opioide wie Tramadol),
• -·Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden (Narkosemittel),
• -·muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien wie Cyclobenzaprin, Metaxalon),
• -·gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, sogenannte Triptane, oder
• -·gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, sogenannte Serotonin-Rezeptor-3-Antagonisten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Matrifen gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -Ihr Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen dürfen oder welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Matrifen soll nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, welche mit dem Abbau der Wirksubstanz Fentanyl interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein. Eine Kombination mit Matrifen erfordert eine zusätzliche Überwachung des Patienten und eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für solche Arzneimittel sind:
• -·Gewisse Arzneimittel gegen AIDS, wie z.B. HIV-Protease-Hemmer wie Ritonavir und Nelfinavir.
• -·Gewisse Antibiotika wie Clarithromycin, Troleandomycin und Rifampicin.
• -·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• -·Gewisse Arzneimittel, welche eine Wirkung aufs Herz oder die Blutgefässe haben, wie z.B. gewisse Calciumkanal-Blocker wie Verapamil und Diltiazem.
• -·Gewisse Arzneimittel für die Behandlung von Arrhythmien wie Amiodaron.
• -·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Nefazodon.
• -·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche Kontrolle benötigen.
• -Gewöhnung
• -Matrifen kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist deshalb möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis Matrifen verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Matrifen
• -·das Gefühl haben, dass das Pflaster bei Ihnen keine Schmerzlinderung mehr bewirkt;
• -·den Eindruck haben, dass sich die Schmerzen verstärken.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet eventuell, Ihre Dosis oder Behandlung umzustellen. Ändern Sie die Dosierung nicht selbständig.
• -Fieber/äusserliche Wärmeeinflüsse
• -Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Matrifen Fieber bekommen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis, falls notwendig, anpassen wird. Eine verstärkte Wirkung von Matrifen kann ebenfalls erfolgen, wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Matrifen auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
• -Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung vorgenommen werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.
• -Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Matrifen an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• -Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• -Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• -Unbeabsichtigte Anwendung
• -Die versehentliche Anwendung von Matrifen, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Matrifen muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgt werden.
• -Matrifen darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als Wundverband an.
• -In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B. Schlafen im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies kann insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Matrifen Pflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt und unverzüglich ein Arzt resp. eine Ärztin informiert werden.
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Matrifen während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Matrifen entscheiden.
• -Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren
• -Die Anwendung von Matrifen bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Matrifen sollte ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Matrifen kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen gibt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Matrifen transdermales Pflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Matrifen während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Matrifen entscheiden.
• -Matrifen sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die Atmung des neugeborenen Kindes verlangsamen kann.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen, darf Matrifen nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Matrifen transdermales Pflaster?
• -Matrifen ist ein rechteckiges transdermale Pflaster, das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale Pflaster besteht aus zwei funktionalen Schichten. Die Oberseite besteht aus einer wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich eine Fentanyl-haltige, selbstklebende Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.
• -Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der Wirkstoff dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange es auf der Haut haftet, gibt Matrifen fortwährend geringe Mengen von Fentanyl direkt an das Blut ab.
• -Matrifen ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, 12 µg/h enthält die niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich und in unterschiedlichen Farben auf den Packungen aufgedruckt:
• -Matrifen transdermales Pflaster 12 µg/h: orange;
• -Matrifen transdermales Pflaster 25 µg/h: rosa;
• -Matrifen transdermales Pflaster 50 µg/h: türkis;
• -Matrifen transdermales Pflaster 75 µg/h: hellblau;
• -Matrifen transdermales Pflaster 100 µg/h: grau.
• -Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen, nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr Kind geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich genau an seine/ihre Vorschriften. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Wird nach längerer Anwendung Matrifen nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung entscheiden.
• -Anleitung zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
• -Anwendung und Wechseln der Pflaster
• -·Notieren Sie sich, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu vergessen, wann es gewechselt werden muss.
• -·Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).
• -·Wechseln Sie das Pflaster alle drei Tage.
• -·Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen.
• -·Wechseln Sie das Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit.
• -·Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.
• -·Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann sich die Wirkung von Matrifen verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Matrifen auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
• -Applikationsstelle
• -·Bringen Sie das Pflaster nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle an.
• -·Matrifen Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
• -Kinder
• -·Bei Kindern bringen Sie das Pflaster immer auf dem Rücken des Kindes an, wo es für das Kind schwer erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.
• -·Überprüfen Sie häufig, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
• -·Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.
• -·Beobachten Sie das Kind sehr engmaschig 48 Stunden lang, nachdem:
• -odas erste Pflaster angebracht worden ist;
• -oein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
• -Anbringen eines Pflasters
• -Schritt 1: Vorbereitung der Haut
• -·Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben.
• -·Vor dem Aufkleben sollte die Haut, falls notwendig, mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden.
• -·Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein.
• -Schritt 2: Öffnen des Beutels
• -·Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel.
• -·Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Schneiden Sie den Schutzbeutel entlang der gestrichelten Linie mit einer Schere auf. Der versiegelte Rand des Beutels sollte dabei sorgfältig und vollständig abgeschnitten werden, um eine Beschädigung des Pflasters im Inneren zu vermeiden. Klappen Sie den Schutzbeutel danach wie Buchseiten auseinander.
• -(image)
• -·Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
• -·Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.
• -Schritt 3: Abziehen und Andrücken
• -·Vermeiden Sie, die klebende Seite des Pflasters zu berühren.
• -·Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.
• -·Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• -·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).
• -Schritt 4: Entsorgung des Pflasters
• -·Ziehen Sie das Pflaster ab und falten Sie es sofort mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• -·Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der Apothekerin entsorgen.
• -·Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.
• -·Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.
• -·Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).
• -Weitere Hinweise zur Anwendung
• -Wenn sich nach Abnahme des Pflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters – durch die Haut gelangen könnten.
• -Bei Ersteinstellung von Matrifen und bei Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der Behandlung ein zusätzliches Schmerzmittel.
• -Nachdem Matrifen entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Matrifen stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Matrifen anpassen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Matrifen Pflastern verschreiben.
• -Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um gelegentliche Schmerzschübe zu mildern.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Matrifen transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten
• -Eine Überdosierung mit Matrifen kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Matrifen transdermales Pflaster haben?
• -Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Matrifen die Atemtätigkeit vermindern. Falls die Person, welche mit Matrifen behandelt wird, langsam oder schwach atmet, sollte unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanylhaltigen Pflastern berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten): Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%), Schwindel (13%), Übelkeit (36%), Erbrechen (23%), Verstopfung (23%).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot (Dyspnoe), Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), übermässiges Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautauschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im peripheren Gewebe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein und Kältegefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte Wahrnehmung von Sinnesreizen (Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot verfärbte Lippen, erniedrigter Blutdruck, Atemprobleme (Atemdepression), Atemnot, geringer Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der Sexualfunktion, Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand, Hypoventilation, Vorstufe eines Darmverschlusses (Subileus), Probleme beim Transport von Speisen oder Getränken durch die Speiseröhre (Schluckstörungen) und Dermatitis oder Ekzem an der Applikationsstelle.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), Arzneimittelabhängigkeit, Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe), verlangsamte Atemfrequenz (Bradypnoe), Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen), Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, Fieber und Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel) sowie Hautverdünnung, -rötung oder -geschwüre an der Applikationsstelle.
• -Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Matrifen oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.
• -Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung mit Matrifen nie von sich aus abbrechen. Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet, dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen. Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Matrifen vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die behandelte Person langsam oder schwach atmet, müssen sofort alle Matrifen Pflaster entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln. Andere Anzeichen einer Überdosierung können auch Probleme mit dem «Nervensystem» einschliessen, die durch eine Schädigung der weissen Hirnsubstanz verursacht werden (bekannt als toxische Leukenzephalopathie).
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• -Im verschlossenen Beutel in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bewahren Sie das Arzneimittel an einem Ort, der für andere nicht zugänglich ist, sicher auf. Das Arzneimittel kann Menschen schaden, die es versehentlich anwenden oder die es mit Absicht anwenden, obwohl es ihnen nicht verschrieben wurde.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Matrifen transdermales Pflaster enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Matrifen transdermales Pflaster 12 µg/h (4.2 cm²) enthält 1.38 mg Fentanyl.
• -1 Matrifen transdermales Pflaster 25 µg/h (8.4 cm²) enthält 2.75 mg Fentanyl.
• -1 Matrifen transdermales Pflaster 50 µg/h (16.8 cm²) enthält 5.5 mg Fentanyl.
• -1 Matrifen transdermales Pflaster 75 µg/h (25.2 cm²) enthält 8.25 mg Fentanyl.
• -1 Matrifen transdermales Pflaster 100 µg/h (33.6 cm²) enthält 11.0 mg Fentanyl.
• -Hilfsstoffe
• -Dipropylenglycol, Hydroxypropylcellulose, Dimeticon 350, Siliconadhäsiva (Amin-resistent).
• -Freisetzungsmembran: Ethylenvinylacetat (EVA).
• -Trägerschicht: Polyethylenterephthalatfilm (PET).
• -Abziehbare Schutzfolie: fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.
• -Drucktinte.
• -Wo erhalten Sie Matrifen transdermales Pflaster? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Matrifen transdermales Pflaster 12 µg/h: 5, 10 Pflastern (Spitalpackung).
• -Matrifen transdermales Pflaster 25 µg/h: 5, 10 Pflastern (Spitalpackung).
• -Matrifen transdermales Pflaster 50 µg/h: 5, 10 Pflaster (Spitalpackung).
• -Matrifen transdermales Pflaster 75 µg/h: 5, 10 Pflaster (Spitalpackung).
• -Matrifen transdermales Pflaster 100 µg/h: 5, 10 Pflaster (Spitalpackung).
• -Zulassungsnummer
• -57460 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Matrifen patch transdermique et quand doit-il être utilisé?
• -Matrifen est un médicament contre la douleur très efficace qui appartient au groupe des opioïdes (= substances semblables à la morphine). Il est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs chroniques fortes, chez les patients à partir de 2 ans. Matrifen ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle médical régulier.
• -Quand Matrifen patch transdermique ne doit-il pas être utilisé?
• -Matrifen ne doit pas être utilisé si
• -·vous êtes allergique au principe actif ou à un composant du patch transdermique;
• -·vous souffrez de douleurs d'apparition soudaine ou de douleurs après une opération;
• -·vous avez des problèmes respiratoires avec une respiration lente et superficielle.
• -N’utilisez pas Matrifen à moins que votre médecin ne vous l’ait prescrit pour traiter vos douleurs.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Matrifen patch transdermique?
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Matrifen peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus de Matrifen peut conduire à un surdosage pouvant menacer le pronostic vital et éventuellement, au décès. Si vous craignez de devenir dépendant de Matrifen, veuillez consulter impérativement votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) avez été dépendant(e) de l'alcool, avez abusé de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales.
• -Problèmes respiratoires
• -Lors de l'utilisation de Matrifen, votre respiration peut devenir dangereusement lente et faible (dépression respiratoire) et la pression artérielle peut chuter. Il se peut que votre niveau de conscience soit diminué, que vous vous sentiez somnolent ou que vous vous sentiez prêt à vous évanouir. Si cela est le cas, veuillez consulter votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie pulmonaire ou de troubles respiratoires.
• -Matrifen peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels qu'une apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (taux faible d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure un arrêt de la respiration pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive durant la journée. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, veuillez consulter votre médecin. Celui-ci envisagera de réduire la dose.
• -Utilisation de Matrifen patch transdermique avec d'autres médicaments
• -Avant d'utiliser Matrifen en même temps que d'autres médicaments, veuillez en discuter avec votre médecin.
• -L'utilisation concomitante de Matrifen avec de l'alcool, certaines drogues ou les médicaments suivants augmente le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux pouvant être mortels:
• -·médicaments qui peuvent vous rendre somnolent (p.ex. des somnifères);
• -·médicaments destinés à traiter l'épilepsie, les douleurs nerveuses ou les états anxieux;
• -·certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques);
• -·calmants/somnifères (tels que les benzodiazépines, les sédatifs, les tranquillisants, les hypnotiques);
• -·médicaments contre certains troubles psychiques (antipsychotiques);
• -·autres analgésiques puissants (opioïdes tels que le tramadol);
• -·médicaments utilisés lors des opérations chirurgicales (anesthésiques);
• -·des relaxants musculaires (myorelaxants tels que la cyclobenzaprine, la métaxalone);
• -·certains médicaments destinés à traiter les migraines, appelés triptans; ou
• -·certains médicaments destinés à traiter les nausées et les vomissements, appelés antagonistes des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine.
• -Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez exactement les recommandations posologiques de votre médecin.
• -Le risque d'effets secondaires augmente lorsque Matrifen est utilisé en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Veuillez consulter votre médecin si les symptômes suivants se manifestent: changements de l'état de conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), battement de cœur rapide, pression artérielle instable, fièvre, accentuation des réflexes, coordination altérée, rigidité musculaire, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous dira quelles substances vous ne devez pas prendre ou quelles mesures (par ex. réduction de la dose) sont éventuellement nécessaires. Matrifen ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments susceptibles d'interagir avec la dégradation du principe actif fentanyl. Votre médecin doit donc être informé de toute utilisation de tels médicaments. Une association d’autres médicaments avec Matrifen exige une surveillance supplémentaire du patient et éventuellement une adaptation de la dose. Les médicaments en question comprennent entre autres:
• -·certains médicaments contre le SIDA, par exemple des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le ritonavir ou le nelfinavir;
• -·certains antibiotiques, comme la clarithromycine, la troléandomycine et la rifampicine;
• -·certains médicaments contre les mycoses comme le fluconazole, le kétoconazole, l’itraconazole et le voriconazole;
• -·certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire, par exemple certains antagonistes du calcium tels que le vérapamil ou le diltiazem;
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des arythmies cardiaques, comme l’amiodarone;
• -·certains médicaments antidépresseurs, comme la néfazodone;
• -·certains médicaments antiépileptiques comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.
• -Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou cérébrale ou si vous souffrez de constipation chronique, car vous avez éventuellement besoin de contrôles médicaux plus stricts.
• -Accoutumance
• -Matrifen peut entraîner une habituation en cas d’utilisation à long terme. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive un dosage plus élevé de Matrifen au bout d’un certain temps, pour vous permettre d’avoir le même effet analgésique. Informez votre médecin si au cours du traitement par Matrifen
• -·vous avez le sentiment que le patch ne soulage plus vos douleurs;
• -·vous avez l'impression que les douleurs s'accentuent.
• -Votre médecin décidera éventuellement d'adapter votre dose ou votre traitement. Ne changez pas le dosage de votre propre chef.
• -Fièvre/influences thermiques extérieures
• -À des températures élevées, le patch peut délivrer une plus grande quantité de substance à votre corps. Si vous avez de la fièvre pendant que vous utilisez Matrifen, vous devez visiter votre médecin sans attendre; il peut, si c'est nécessaire, ajuster la posologie. L’effet de Matrifen peut également être renforcé quand le patch est exposé directement à la chaleur. Evitez donc pendant le traitement par Matrifen les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infrarouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les bains whirlpool chauds, etc. ainsi qu’une exposition solaire intensive.
• -Un éventuel changement entre différents patchs contenant du fentanyl ne devrait être effectué que sous surveillance médicale, afin d’assurer le soulagement continu de la douleur et la sécurité. Il peut être nécessaire d’ajuster la posologie.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Veuillez consulter votre médecin si, pendant l'utilisation de Matrifen, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament que celle prescrite par votre médecin ou vous ressentez des douleurs lorsque quelque chose qui, en temps normal, ne fait pas mal, touche votre corps (allodynie).
• -Douleurs abdominales/Inflammation du pancréas
• -Veuillez consulter votre médecin si des douleurs fortes dans l'abdomen supérieur pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre surviennent, car il pourrait s'agir de symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système des voies biliaires.
• -Insuffisance surrénalienne
• -Une faiblesse, une fatigue, une perte d'appétit, des nausées, des vomissements ou une pression artérielle basse peuvent être des symptômes d'une trop faible production de l'hormone cortisol par les surrénales; il peut s'avérer nécessaire que vous receviez un complément d'hormones.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation prolongée d'opioïdes peut provoquer une diminution des taux d'hormones sexuelles et une augmentation du taux de l'hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une libido diminuée, une impuissance ou une absence de menstruation (aménorrhée) surviennent.
• -Utilisation non intentionnelle
• -L'utilisation par inadvertance de Matrifen, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Matrifen doit être conservé hors de portée des enfants et les unités de dosage entamées ou non utilisées doivent être éliminées de manière appropriée.
• -Matrifen doit être exclusivement utilisé sur la peau de la personne à qui le médecin l'a prescrit; ne l'utilisez en aucun cas comme pansement sur une plaie.
• -Lors de contact corporel étroit, comme par ex. entre les personnes dormant dans le même lit, des cas isolés de transfert du patch sur la peau d’une autre personne ont été rapportés. Cet incident peut conduire à un surdosage, notamment chez les enfants. Si un patch Matrifen devait par mégarde coller au corps d'une autre personne, il doit être immédiatement enlevé et un médecin doit être avisé sans délai.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Matrifen pendant la grossesse peut déclencher chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes), qui peuvent menacer le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez tomber enceinte, informez-en votre médecin. C'est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Matrifen.
• -Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans
• -L’utilisation de Matrifen chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été étudiée. Matrifen devrait être exclusivement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans préalablement traités par des opioïdes.
• -Aptitude à conduire et utilisation de machines
• -Matrifen peut affecter l'attention, les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Vous devriez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que votre médecin vous donne des indications contraires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Matrifen patch transdermique peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Matrifen pendant la grossesse peut déclencher chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes), qui peuvent menacer le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin. C’est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Matrifen.
• -Matrifen ne doit pas être utilisé lors de l'accouchement, car le médicament peut ralentir la respiration du nouveau-né.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, Matrifen ne doit pas être utilisé, car la substance active passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin à ce sujet.
• -Comment utiliser Matrifen patch transdermique?
• -Matrifen est un patch transdermique adhésif rectangulaire qu'on colle sur la peau. Ce patch transdermique se compose de deux couches fonctionnelles. La couche supérieure consiste en une feuille de support imperméable à l'eau. En-dessous se trouve une couche matricielle autoadhésive contenant le fentanyl. Cette couche matricielle est recouverte d'une feuille retirable, qu'on peut enlever facilement grâce à une encoche avant d'utiliser le patch.
• -Le principe actif fentanyl est libéré de façon continue par une couche matricielle en polymère. Il sort de la couche matricielle, traverse la peau et parvient de là dans la circulation sanguine. Tant qu'il adhère à la peau, Matrifen délivre continuellement de petites quantités de fentanyl directement dans le sang.
• -Matrifen est disponible en 5 dosages et tailles différents; 12 µg/h contient la dose la plus faible, 100 µg/h la dose plus élevée. Les différents dosages sont imprimés très visiblement et dans des couleurs différentes sur les emballages:
• -Matrifen patch transdermique 12 µg/h: orange;
• -Matrifen patch transdermique 25 µg/h: rose;
• -Matrifen patch transdermique 50 µg/h: turquoise;
• -Matrifen patch transdermique 75 µg/h: bleu clair;
• -Matrifen patch transdermique 100 µg/h: gris.
• -La durée d’utilisation et le dosage utilisé dépendent du type de douleurs à traiter, de l’état général et de la médication analgésique précédente, et seront de toute façon décidés et surveillés par votre médecin. Votre médecin recommandera un schéma thérapeutique qui convient à votre cas, ou à celui de votre enfant. Veuillez respecter scrupuleusement ses indications. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si vous avez des doutes.
• -Si, au bout d'une utilisation assez longue, vous n’avez plus besoin de Matrifen, votre médecin décidera de la réduction graduelle de la dose et de l’arrêt du traitement.
• -Mode d'emploi (application, manipulation et élimination)
• -Application et renouvellement des patchs
• -·Notez quand le patch a été appliqué (jour, date et heure) afin de ne pas oublier le moment où il devra être changé.
• -·Chaque patch contient une quantité de principe actif suffisante pour 3 jours (72 heures).
• -·Remplacez le patch tous les 3 jours.
• -·Commencez toujours par retirer l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
• -·Remplacez le patch tous les 3 jours (72 heures), toujours à la même heure.
• -·Si plusieurs patchs sont utilisés simultanément, ils doivent tous être changés au même moment.
• -·L'effet de Matrifen peut être renforcé si le patch est exposé à une source de chaleur directe. C'est pourquoi vous devez renoncer aux compresses chaudes, couvertures chauffantes électriques, lits à eau chauffants, lampes chauffantes, solariums, bouillottes, bains chauds prolongés, sauna, bains à remous chauds, etc. pendant le traitement par Matrifen.
• -Site d'application
• -·N'appliquez pas le patch deux fois de suite au même endroit.
• -·Le patch Matrifen doit être appliqué sur une surface de peau du haut du corps ou des bras qui soit saine, plane, ne comporte si possible pas de plis et qui ne soit ni irritée, ni irradiée.
• -Enfants
• -·Chez l'enfant, appliquez toujours le patch dans le dos, à un endroit difficilement accessible par l'enfant afin qu'il ne puisse pas le retirer.
• -·Vérifiez fréquemment la bonne adhérence du patch sur la peau.
• -·L'enfant ne doit en aucun cas retirer le patch et le mettre à la bouche, car cela pourrait mettre en jeu son pronostic vital ou même s'avérer mortel.
• -·Surveillez très étroitement l'enfant pendant 48 heures après:
• -ol'application du premier patch;
• -ol'application d'un patch au dosage plus élevé.
• -Application d'un patch
• -1re étape: préparation de la peau
• -·Veillez à appliquer le patch sur une surface de peau saine, non poilue ou débarrassée de ses poils (utiliser des ciseaux, ne pas raser!).
• -·Avant de coller le patch, il faut, si nécessaire, nettoyer la peau à l'eau claire (ne pas utiliser de savon!) et bien l'essuyer.
• -·La peau à cet endroit doit être sèche et ne doit pas être traitée par des crèmes, huiles, lotions, poudres ou graisses.
• -2e étape: ouverture du sachet
• -·Ne retirez le patch de son sachet de protection qu’immédiatement avant de le coller.
• -·Pour retirer le patch, ouvrez la pochette protectrice comme suit: découpez la pochette protectrice le long de la ligne pointillée avec des ciseaux. Coupez soigneusement et complètement le bord scellé de la pochette pour éviter d’endommager le patch à l’intérieur. Dépliez ensuite la pochette protectrice comme les pages d'un livre.
• -(image)
• -·Sortez le patch. Contrôlez l’état du patch avant son application pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé. Un patch coupé, divisé ou endommagé d'une quelconque manière ne doit pas être utilisé.
• -·Le patch est collé sur une feuille protectrice plus grande qui est découpée en forme de s pour pouvoir se retirer plus facilement. Retirez la moitié de la feuille protectrice du dos du patch. La partie libérée du patch peut être maintenant appliquée sur la zone de peau choisie. On peut alors retirer la deuxième moitié de la feuille protectrice. Il faut éviter de toucher le côté adhésif du patch.
• -3e étape: retirer la feuille protectrice et apposer sur la peau
• -·Évitez de toucher le côté adhésif du patch.
• -·De la paume de la main, pressez le patch pendant au moins 30 secondes sur la peau.
• -·Assurez-vous de bien faire pression sur les bords du patch. Vous pouvez jeter la feuille protectrice à la poubelle.
• -·Lavez-vous les mains avec de l’eau (pas de savon).
• -4e étape: élimination du patch
• -·Retirez le patch et pliez-le immédiatement en gardant le côté adhésif à l’intérieur.
• -·Remettez le patch dans le sachet d'origine et éliminez-le selon les instructions du pharmacien.
• -·Les patchs non utilisés doivent être rapportés à la pharmacie (ou à l'hôpital).
• -·Conserver les patchs hors de portée des enfants; même les patchs utilisés contiennent encore une certaine quantité de principe actif qui peut être nocive, voire mortelle pour les enfants.
• -·Lavez-vous les mains à l'eau (sans savon) après avoir retiré le patch.
• -Autres remarques concernant l'utilisation
• -Si, après avoir retiré le patch adhésif, des traces éventuelles restent sur la peau, vous pouvez les retirer avec beaucoup d’eau. En aucun cas il ne faut les nettoyer avec de l'alcool ou d'autres dissolvants, car ceux-ci – du fait de l'efficacité du patch transdermique – pourraient pénétrer dans la peau.
• -Lors de la première dose de Matrifen et lors du passage d'autres analgésiques à Matrifen, l’effet analgésique maximum ne peut être évalué qu’au bout d’environ 24 heures car les taux de fentanyl dans le sang n’augmentent que lentement après la première utilisation. En conséquence, il se peut que vous ayez besoin d’un analgésique supplémentaire le premier jour du traitement.
• -Après qu'on a retiré Matrifen, la concentration de principe actif dans le sang ne diminue que lentement en 1 à 2 jours, car le principe actif continue à être résorbé à partir de la peau.
• -Informez votre médecin si vos douleurs deviennent plus fortes pendant que vous utilisez Matrifen. Il ajustera la dose de Matrifen. Votre médecin peut aussi vous prescrire l’utilisation concomitante de plusieurs patch Matrifen.
• -Il peut également vous prescrire un analgésique supplémentaire pour atténuer les poussées de douleurs occasionnelles.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Matrifen patch transdermique que vous n'auriez dû
• -Un surdosage de Matrifen peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Matrifen patch transdermique peut-il provoquer?
• -Comme d’autres analgésiques semblables, Matrifen peut diminuer l’activité respiratoire. Si la personne traitée par Matrifen respire lentement ou faiblement, le médecin doit en être informé immédiatement. Faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés en lien avec l'utilisation des patch transdermiques contenant du fentanyl:
• -Très fréquents (concernent plus d'une personne sur 10): somnolence (15%), maux de tête (12%), vertiges (13%), nausées (36%), vomissements (23%), constipation (23%).
• -Fréquents (concernent 1 à 10 personnes sur 100): hypersensibilité, manque d’appétit, insomnie, confusion, dépression, états anxieux, hallucinations, tremblements, sensation d'engourdissement (paresthésie), vertiges rotationnels, palpitations, battements cardiaques trop rapides, hypertension artérielle, difficultés respiratoires (dyspnée), diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, troubles digestifs (dyspepsie), transpiration excessive, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, réactions cutanées (p. ex. rougeur de la peau), contractions musculaires involontaires, rétention d’urine, épuisement (fatigue), accumulation d’eau dans les tissus périphériques, manque de force (asthénie), malaise et sensation de froid.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 personnes sur 1000): agitation, désorientation, euphorie, diminution de la sensibilité à la stimulation (hypoesthésie), crises convulsives, trous de mémoire, diminution du niveau de conscience, perte de connaissance, vision floue, ralentissement des battements cardiaques, lèvres violacées, diminution de la pression artérielle, problèmes respiratoires (dépression respiratoire), difficultés respiratoires, diminution du taux d'oxygène dans le sang (hypoxie), occlusion intestinale, eczéma, dermatite, troubles cutanés, tressaillements musculaires, troubles de la fonction sexuelle, réaction au site d’administration, symptômes pseudo-grippaux, sensation de variations de la température corporelle, hypersensibilité au site d’administration et symptômes de sevrage.
• -Rares (concernent 1 à 10 personnes sur 10 000): rétrécissement de la pupille (myosis), arrêt respiratoire, hypoventilation, stade préliminaire d'une occlusion intestinale (subiléus), problèmes lors du transport de nourriture ou de boissons par l'œsophage (troubles de la déglutition) et dermatite ou eczéma au site d’administration.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction anaphylactoïde), dépendance au médicament, arrêt de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), un ralentissement de la fréquence respiratoire (bradypnée), délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'excitabilité physique accrue [agitation], d’inquiétude, de désorientation, de confusion, de peur, de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas, des troubles du sommeil et des cauchemars), symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système des voies biliaires, tels que des douleurs fortes dans l'abdomen supérieur pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou de la fièvre, de la fièvre, un déficit en hormones sexuelles masculines (déficit en androgènes) ainsi qu'un amincissement, une rougeur ou des ulcérations de la peau au site d'application.
• -En cas de passage d’autres opioïdes puissants à Matrifen ou d’interruption brutale du traitement, des symptômes de sevrage sévères peuvent se manifester, comme par ex. nausées, vomissements, diarrhée, angoisses et frissons.
• -Pour cette raison, vous ne devez jamais interrompre le traitement par Matrifen de vous-même. Si votre médecin décide que le traitement doit être interrompu, vous devez suivre exactement ses indications. Si vous souffrez d’un des effets indésirables listés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -Chez les enfants et les adolescents, le profil d’effets secondaires correspondait à celui des adultes. En complément des effets secondaires généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun autre risque n’a été identifié.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Dans le cas où un autre signe de maladie quelconque apparaîtrait, pour lequel vous supposez un rapport avec l’utilisation de Matrifen, vous devriez en informer votre médecin.
• -Surdosage: Un signe important de surdosage est l'affaiblissement de la respiration. Si la personne traitée respire lentement ou faiblement, tous les patchs Matrifen doivent être retirés immédiatement et le médecin traitant doit être informé sans retard. Entre-temps, faites en sorte que le patient reste éveillé, en lui parlant ou en le secouant de temps en temps. D'autres signes d'un surdosage peuvent également inclure des problèmes avec le «système nerveux» provoqués par une lésion de la substance blanche cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).
• -Conserver dans le sachet d'origine fermé et dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Veuillez conserver le médicament dans un endroit sûr et hors de la portée d'autres personnes. Ce médicament peut nuire aux personnes qui l'utiliseraient par inadvertance ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Que contient Matrifen patch transdermique?
• -Principes actifs
• -1 Matrifen patch transdermique 12 µg/h (4,2 cm2) contient 1,38 mg de fentanyl.
• -1 Matrifen patch transdermique 25 µg/h (8,4 cm2) contient 2,75 mg de fentanyl.
• -1 Matrifen patch transdermique 50 µg/h (16,8 cm2) contient 5,5 mg de fentanyl.
• -1 Matrifen patch transdermique 75 µg/h (25,2 cm2) contient 8,25 mg de fentanyl.
• -1 Matrifen patch transdermique 100 µg/h (33,6 cm2) contient 11,0 mg de fentanyl.
• -Excipients
• -Dipropylène glycol, hydroxypropylcellulose, diméticone 350, adhésif siliconé (amino-résistant).
• -Membrane libératrice: acétate d’éthyle vinyle (EVA).
• -Film externe: film polyéthylène téréphtalate (PET).
• -Film protecteur détachable: film polyester recouvert de fluoropolymère.
• -Encre d’impression.
• -Où obtenez-vous Matrifen patch transdermique? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Matrifen patch transdermique 12 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
• -Matrifen patch transdermique 25 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
• -Matrifen patch transdermique 50 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
• -Matrifen patch transdermique 75 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
• -Matrifen patch transdermique 100 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
• -Numéro d’autorisation
• -57460 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Liohem und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Liohem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxantien bezeichnet werden.
• -Liohem wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur Verminderung und Entspannung von Muskelkrämpfen (Spasmen), wie sie bei verschiedenen Krankheiten auftreten können, z.B. bei multipler Sklerose, Erkrankungen oder Verletzungen des Rückenmarks und bestimmten Erkrankungen des Gehirns.
• -Durch die Muskelentspannung und die dadurch entstehende Schmerzlinderung verbessert Liohem Ihre Beweglichkeit, so dass Sie Ihre alltäglichen Aktivitäten besser bewältigen können und Ihre Physiotherapie erleichtert wird.
• -Die Behandlung mit Liohem sollte erst nach einer gründlichen ärztlichen Untersuchung eingeleitet werden. Liohem eignet sich für viele Patienten und Patientinnen mit Muskelspasmen, aber nicht für alle.
• -Wann darf Liohem nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Liohem.
• -Wann ist bei der Einnahme von Liohem Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Anwendung von Liohem mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten oder Störungen haben oder hatten:
• -·bestimmte psychische Erkrankungen, die mit Verwirrtheit oder Depression einhergehen;
• -·Epilepsie (Krampfanfälle);
• -·akute schmerzhafte Magen- oder Darmbeschwerden (Geschwüre), Atembeschwerden, Erkrankungen der Leber oder Niere, Störungen der Hirndurchblutung;
• -·Schwierigkeiten beim Wasserlassen;
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes);
• -·wenn Sie schwanger sind und während der Schwangerschaft Liohem einnehmen, kann Ihr Neugeborenes Krämpfe und andere Symptome bekommen, die mit einem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels direkt nach der Geburt in Verbindung stehen. Möglicherweise muss Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihrem Neugeborenen niedrig dosiertes Liohem geben und die Dosis allmählich reduzieren, um die Symptome zu kontrollieren bzw. zu verhindern.
• -Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie Alkoholismus in Ihrer Vorgeschichte haben, übermässige Alkoholmengen zu sich nehmen oder Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit in Ihrer Vorgeschichte haben.
• -Manche Personen, die mit Baclofen behandelt wurden, entwickelten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder sie haben versucht sich das Leben zu nehmen. Die meisten dieser Personen litten zusätzlich an Depressionen, hatten übermässige Alkoholmengen zu sich genommen oder neigten bereits zu Selbstmordgedanken.
• -Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder begeben Sie sich in ein Spital. Bitten Sie ausserdem eine Ihnen vertraute Person, Ihnen mitzuteilen, wenn diese wegen irgendwelcher Veränderungen Ihres Verhaltens besorgt ist, und bitten Sie die Person, diese Packungsbeilage zu lesen.
• -Bei einigen Patienten, die Liohem in der vorgeschriebenen Dosierung einnahmen, wurde über
• -eine Beeinträchtigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie) berichtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete. Zu den Symptomen gehören vermehrte Schläfrigkeit, neu auftretende Benommenheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder Koma. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Baclofen abgesetzt werden muss.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch mit, falls Sie Arzneimittel anwenden, wie z.B. andere Mittel gegen Muskelkrämpfe, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Arzneimittel, die den Blutdruck senken, einschliesslich Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Diese Arzneimittel sowie Alkohol können die Wirkung von Liohem beeinflussen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -In einigen Fällen können unter der Behandlung mit Liohem Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten. Falls dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschine bedienen oder andere Tätigkeiten verrichten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
• -Während der Behandlung sollten Sie auf alkoholische Getränke verzichten, da es zu einer Wechselwirkung zwischen Liohem und Alkohol kommen kann.
• -Glutenunverträglichkeiten (incl. Zöliakie) und Weizenallergie
• -Liohem Tabletten enthalten Weizenstärke.
• -Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn Sie an Zöliakie leiden.
• -Eine 10 mg Tablette enthält nicht mehr als 6.1 Mikrogramm Gluten.
• -Eine 25 mg Tablette enthält nicht mehr als 8.3 Mikrogramm Gluten.
• -Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Informieren Sie vor jedem chirurgischen Eingriff (auch beim Zahnarzt) oder vor jeder Notfallbehandlung den behandelnden Arzt oder die Ärztin darüber, dass Sie Liohem nehmen.
• -Darf Liohem während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Liohem während der Schwangerschaft nicht anwenden, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin rät Ihnen dazu.
• -Der aktive Wirkstoff von Liohem tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über und sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Liohem?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel regelmässig und genau nach den Vorschriften Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Nur so erzielen Sie optimale Ergebnisse und vermindern das Risiko von Nebenwirkungen. Sie dürfen die Behandlung mit Liohem nicht von sich aus plötzlich unterbrechen, ohne sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin abzusprechen. Sie werden Ihnen sagen, wie und wann Sie die Behandlung beenden können. Ein plötzliches Absetzen von Liohem kann Ihre Krankheit verschlimmern.
• -Wenn Sie die Behandlung plötzlich unterbrechen, können Sie folgende Symptome erleiden: Nervosität, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnormes Benehmen, Krämpfe, unkontrolliertes Zucken, ruckartige oder windende Bewegungen, schneller Puls, erhöhte Körpertemperatur, Muskelschmerzen, Fieber, dunkler Urin sowie zu viel Muskeltonus. Die Überspannung (Spasmen) in Ihren Muskeln kann sich verschlimmern.
• -Übliche Dosierung
• -Erwachsene beginnen gewöhnlich mit 5 mg (½ Tablette) dreimal täglich. Die Dosis wird dann allmählich in dreitägigen Abschnitten erhöht, bis das optimale Ergebnis erreicht ist. Das kann bei 30 mg bis 75 mg pro Tag, verteilt auf 3 Einzelgaben, der Fall sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen eventuell auch eine höhere Dosierung verschreiben.
• -Bei Kindern richtet sich die Höhe der Dosierung nach dem Gewicht und wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt.
• -Liohem ist immer in Teildosen, gewöhnlich 3-4mal täglich, zu nehmen.
• -Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine andere als die obige Dosis vorschreibt, befolgen Sie die Anweisungen des Arztes oder der Ärztin.
• -Liohem ist während den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Falls nötig, können die Tabletten geteilt werden. Die 10 mg Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Die Bruchrille
• -der 25 mg Tablette dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im
• -Ganzen zu schlucken.
• -Was tun, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben?
• -Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber bald Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese nicht zusammen mit der ausgelassenen Dosis ein, damit die Dosierung niemals verdoppelt wird. Nehmen Sie das Arzneimittel einfach weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Wenn Sie aber mehrere Dosen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wenn Sie einmal wesentlich mehr Tabletten genommen haben, als Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
• -Die hauptsächlichsten Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, Atembeschwerden, Bewusstseinsstörung und Bewusstlosigkeit.
• -Weitere Symptome sind: Verwirrtheit, Halluzinationen, körperliche Unruhe, Krämpfe, verschwommenes Sehen, ungewohnte Muskelschlaffheit, plötzliche Muskelkontraktionen, geringe oder fehlende Reflexe, hoher oder tiefer Blutdruck, langsamer oder schneller Puls, erniedrigte Körpertemperatur, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, übermässiger Speichelfluss, Atemstörungen während des Schlafs (Schlafapnoe); Muskelschmerzen, Fieber und dunkler Urin (Rhabdomyolyse), Tinnitus und Beeinträchtigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie).
• -Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden und versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat, könnten bei Ihnen die neurologischen Symptome einer Überdosierung auftreten (z.B. Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Liohem haben?
• -Einige unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein. Konsultieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da sie eventuell eine ärztliche Behandlung erfordern:
• -Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Niedergeschlagenheit, Verlust der Koordination mit Beeinträchtigung des Gleichgewichts beim Gehen, der Gliedmassen und der Augenbewegungen und/oder der Sprache (Anzeichen von Ataxie), Zittern, Halluzinationen, Albträume, verschwommenes Sehen/Sehstörungen, Kurzatmigkeit in Ruhe oder unter Belastung, Schwellung in den Beinen und Müdigkeit (Anzeichen einer verminderten Herzleistung), Schwierigkeiten/Schmerzen beim Wasserlassen, Hautausschlag und Nesselsucht, Atembeschwerden, Krämpfe, plötzliche Verringerung der Harnmenge, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gelbfärbung der Haut, Augen und Müdigkeit (Anzeichen von Leberfunktionsstörungen).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Liohem auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Schläfrigkeit, Sedierung, Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Ohnmachtsgefühl, Ermüdung, Schwindel, Benommenheit, Erschöpfung, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Niedergeschlagenheit, Halluzinationen, Albträume, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Bewegungsstörungen (Ataxie), Schwäche in Armen und Beinen, Muskelschmerzen, dauernde unkontrollierbare Augenbewegungen, verschwommenes Sehen, Sehschwäche, Mundtrockenheit, verminderte Herzleistung (Anzeichen sind Kurzatmigkeit, Schwellung in den Beinen, Müdigkeit), Verdauungsstörungen, Brechreiz, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, starkes Schwitzen, Hautausschlag, niedriger Blutdruck, häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Schwierigkeiten/Schmerzen beim Wasserlassen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Atembeschwerden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Kribbeln oder Gefühllosigkeit in Armen und Beinen, Sprechstörung, körperliche Unruhe, Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, plötzliche Verminderung der Harnmenge, Erektionsstörung, Leberfunktionsstörungen (Anzeichen sind Gelbfärbung der Haut, Augen und Müdigkeit), Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -erniedrigte Körpertemperatur, Herzrhythmusstörung.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -verlangsamter Herzschlag, erhöhter Blutzuckerspiegel, Schwellungen der Knöchel, Füsse oder Unterschenkel, Schwellungen im Gesicht, Nesselsucht, Haarausfall, Sexuelle Störungen (Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr), Arzneimittelentzugssyndrom (Anzeichen siehe unter «Wie verwenden Sie Liohem?»), Beeinträchtigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie).
• -Wenn Sie an Epilepsie leiden, kann es sein, dass bei Ihnen leichter oder öfter Krampfanfälle auftreten.
• -Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die 25 mg Tabletten sind in der Originalpackung nicht über 25°C aufzubewahren und vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Die 10 mg Tabletten sind in der Originalpackung unter 30°C aufzubewahren und vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Liohem enthalten?
• -Tablette (mit Bruchrille, teilbar) 10 mg
• -Wirkstoffe
• -10 mg Baclofen
• -Hilfsstoffe
• -Weizenstärke, Cellulose mikrokristallin (E 460), Siliciumdioxid kolloidal wasserfrei (E 551), Magnesiumstearat, Povidon
• -Tablette (mit Bruchrille) 25 mg
• -Wirkstoffe
• -25 mg Baclofen
• -Hilfsstoffe
• -Weizenstärke, Cellulose mikrokristallin (E 460), Siliciumdioxid kolloidal wasserfrei (E 551), Magnesiumstearat, Povidon
• -Wo erhalten Sie Liohem? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -In Packungen à 30 und 50 Tabletten zu 10 mg (mit Bruchrille, teilbar) oder à 50 Tabletten zu 25 mg (mit Bruchrille).
• -Zulassungsnummer
• -67571 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH, 8620 Wetzikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Liohem et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin. Liohem appartient à un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires.
• -Liohem est utilisé selon prescription du médecin pour réduire et décontracter les crampes musculaires (spasmes) pouvant apparaître en présence de différentes maladies telles que p. ex. la sclérose en plaques, des maladies ou des lésions de la moelle épinière et certaines maladies du cerveau.
• -Grâce à la relaxation musculaire et au soulagement de la douleur qui en résulte, Liohem améliore votre mobilité; vous pouvez ainsi mieux gérer vos activités quotidiennes et votre physiothérapie est facilitée.
• -Le traitement par Liohem ne doit être initié qu’après un examen médical complet. Liohem convient à de nombreux patients souffrant de spasmes musculaires, mais non à tous les patients.
• -Quand Liohem ne doit-il pas être pris?
• -En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de Liohem.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Liohem?
• -Avant d’utiliser Liohem, adressez-vous à votre médecin si vous souffrez de l’une des maladies ou de l’un des troubles suivants ou si vous en avez souffert:
• -§certaines maladies psychiques accompagnées de confusion ou de dépression;
• -§épilepsie (crises convulsives);
• -§troubles gastriques ou intestinaux douloureux aigus (ulcères), troubles respiratoires, maladies du foie ou des reins, troubles de la circulation cérébrale;
• -§difficultés à uriner;
• -§diabète;
• -§si vous êtes enceinte et prenez Liohem pendant la grossesse, votre nouveau-né peut avoir des crampes et d’autres symptômes liés à l’arrêt brutal du médicament immédiatement après la naissance. Votre médecin devra éventuellement administrer Liohem à faible dose à votre nouveau-né, puis réduire progressivement la dose, afin de contrôler ou d’éviter ces symptômes de sevrage.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d’alcoolisme, si vous consommez une quantité excessive d’alcool ou si vous avez des antécédents d’abus de médicaments ou de dépendance vis-à-vis de médicaments.
• -Certaines personnes ayant suivi un traitement par baclofène ont développé des désirs de se blesser ou de se suicider, ou ils ont tenté de se suicider. La plupart de ces personnes avaient également souffert de dépressions, avaient consommé des quantités excessives d’alcool ou étaient déjà enclines à des pensées suicidaires avant le début du traitement.
• -Si vous envisagez à un moment donné de vous blesser ou de vous suicider, veuillez consulter immédiatement votre médecin ou vous rendre dans un hôpital. Veuillez en outre prier une personne en qui vous avez confiance de vous informer de toute modification de votre comportement en ce sens et veuillez prier cette personne de lire la présente notice.
• -Chez certains patients qui ont pris Liohem à la posologie prescrite, une déficience de la fonction cérébrale (encéphalopathie) a été rapportée, qui s’est résolue après l’arrêt du médicament. Les symptômes comprennent une augmentation de l’envie de dormir, la survenue d’une sensation de vertige, une confusion, des contractions musculaires ou le coma. Si l’un de ces symptômes apparaît chez vous, consultez immédiatement un médecin. Votre médecin décidera si le baclofène doit être arrêté.
• -Prévenez également votre médecin si vous utilisez des médicaments comme par exemple d’autres préparations contre les crampes musculaires, des somnifères, des tranquillisants, des médicaments destinés au traitement des dépressions, des médicaments réduisant la tension artérielle, y compris les médicaments destinés au traitement de l’hypertension et des médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson. Les médicaments cités ci-dessus, de même que l’alcool, peuvent influencer l’effet de Liohem.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Dans certains cas, le traitement par Liohem peut provoquer fatigue, vertiges, somnolence ou vision floue. Si vous ressentez de tels symptômes, il vous faut renoncer à conduire un véhicule, à utiliser des machines ou à exercer d’autres activités nécessitant une attention de tous les instants.
• -Renoncez à consommer des boissons alcoolisées durant le traitement, car des interactions entre Liohem et l’alcool peuvent se produire.
• -Intolérances au gluten (y compris maladies cœliaques) et allergie au blé
• -Les comprimés de Liohem contiennent de l’amidon de blé. L’amidon de blé contenu dans ce médicament ne contient que de très faibles quantités de gluten et il est très improbable qu’il pose des problèmes si vous souffrez de la maladie cœliaque.
• -Un comprimé à 10 mg ne contient pas plus de 6.1 microgrammes de gluten.
• -Un comprimé à 25 mg ne contient pas plus de 8.3 microgrammes de gluten.
• -Si vous souffrez d’une allergie au blé (à ne pas confondre avec une maladie cœliaque), vous ne pouvez pas prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Avant chaque intervention chirurgicale (chez le dentiste aussi) ou avant chaque prise en charge par un service d’urgence, veuillez informer le médecin traitant que vous prenez du Liohem.
• -Liohem peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Vous ne devez pas utiliser Liohem pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le conseille.
• -Le principe actif de Liohem passe dans le lait maternel en faible quantité et ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -Comment utiliser Liohem?
• -Prenez ce médicament régulièrement et exactement selon les prescriptions de votre médecin. C’est le seul moyen d’obtenir des résultats optimaux et de diminuer le risque d’effets secondaires. Vous ne devez pas interrompre le traitement par Liohem brusquement et de votre propre chef sans avoir consulté votre médecin. Il vous dira comment et quand vous pouvez cesser le traitement. Un arrêt brutal du traitement par Liohem peut aggraver votre maladie.
• -Si vous interrompez subitement votre traitement, les symptômes suivants peuvent apparaître: nervosité, confusion, hallucinations, comportement anormal, crampes, réactions de sursaut incontrôlées, mouvements saccadés ou de torsion, pouls plus rapide, augmentation de la température corporelle, douleurs musculaires, fièvre, urines foncées ainsi qu’un tonus musculaire trop élevé. La tension excessive de vos muscles (spasmes) peut encore s’aggraver.
• -Posologie usuelle
• -Les adultes commencent habituellement par 5 mg (½ comprimé) trois fois par jour. La dose est ensuite progressivement augmentée tous les trois jours, jusqu’à l’obtention d’un résultat optimal, ce qui peut se produire entre 30 mg et 75 mg par jour, répartis en 3 prises. Votre médecin peut éventuellement vous prescrire une posologie plus élevée.
• -Chez les enfants, le dosage dépend du poids et est établi par le médecin.
• -La dose de Liohem doit toujours être répartie, habituellement en 3 à 4 prises par jour.
• -Si votre médecin vous prescrit une posologie différente de celle mentionnée ci-dessus, conformez-vous à ses instructions.
• -Liohem doit être pris pendant les repas, avec un peu de liquide. Si nécessaire, vous pouvez fractionner les comprimés. Les comprimés à 10 mg peuvent être divisés en deux doses identiques. Le sillon de sécabilité des comprimés à 25 mg ne sert qu’à diviser le comprimé en case de difficultés à l’avaler entier.
• -Que faire si vous avez oublié de prendre une dose?
• -S’il vous arrive d’oublier de prendre une dose au moment prévu, ne vous faites pas de souci. Prenez cette dose dès que vous y pensez. Cependant, s’il est bientôt temps de prendre la dose suivante, ne la prenez pas en même temps que celle que vous avez oubliée, car il ne faut jamais doubler la posologie. Continuez simplement à prendre le médicament aux heures habituelles. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, vous devez consulter votre médecin.
• -Si vous avez pris beaucoup plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit, consultez-le sans tarder ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
• -Les principaux symptômes d’un surdosage sont une sensation de vertige, des troubles respiratoires, des troubles de la conscience et une perte de connaissance.
• -Parmi les autres symptômes, on peut citer: confusion, hallucinations, instabilité corporelle, crampes, vision floue, baisse inhabituelle du tonus musculaire, contractions musculaires soudaines, manque ou diminution des réflexes, hypertension ou hypotension artérielle, ralentissement ou accélération du pouls, abaissement de la température corporelle, nausées, vomissements, diarrhée, salivation excessive, troubles respiratoires lors du sommeil (apnée du sommeil), douleurs musculaires, fièvre et urines foncées (rhabdomyolyse), acouphène et déficience de la fonction cérébrale (encéphalopathie).
• -Si vous souffrez d’une insuffisance rénale et avez pris par mégarde plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit, vous pourriez présenter les symptômes neurologiques d’un surdosage (p. ex. sensation de vertige, confusion, hallucinations).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Liohem peut-il provoquer?
• -Certains de ces effets indésirables peuvent être graves. Consultez votre médecin aussi vite que possible si vous observez l’un des effets secondaires suivants, car ils peuvent nécessiter un traitement médical:
• -Confusion, sautes d’humeur, abattement, perte de la coordination avec atteinte de l’équilibre lors de la marche, perte de coordination des membres et des mouvements oculaires avec ou sans troubles de l’élocution (signes d’ataxie), tremblements, hallucinations, cauchemars, vision trouble/troubles visuels, essoufflement au repos ou dans l’effort, jambes gonflées et fatigue (signes d’une diminution du débit cardiaque), difficultés à uriner/douleurs pendant la miction, éruption cutanée et urticaire, troubles respiratoires, crampes, brusque diminution du volume urinaire, réactions d’hypersensibilité, coloration jaune de la peau et des yeux accompagnée de fatigue (signes de troubles de la fonction hépatique).
• -La prise de Liohem peut entraîner les effets secondaires cités ci-après:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 100):
• -somnolence, sédation, nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -sensation de faiblesse, fatigue, vertiges, sensation de vertige, épuisement, confusion mental, sautes d’humeur, dépression, hallucinations, cauchemars, maux de tête, insomnie, tremblements, troubles du mouvement (ataxie), faiblesse dans les bras et dans les jambes, douleurs musculaires, mouvements oculaires persistants et incontrôlables, vue trouble, faiblesse de la vue, sécheresse buccale, réduction du débit cardiaque (les signes sont essoufflement, gonflement des jambes, fatigue), troubles digestifs, nausées, vomissements, constipation, diarrhées, transpiration abondante, éruption cutanée, pression artérielle basse, fréquent besoin d’uriner, énurésie nocturne, difficultés/douleurs lors de la miction.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -problèmes respiratoires.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -picotements ou insensibilité dans les bras et dans les jambes, trouble de la parole, agitation, troubles du goût, douleurs abdominales, brusque diminution du volume urinaire, trouble de l’érection, troubles de la fonction hépatique (les signes sont jaunissement de la peau, des yeux et fatigue), réactions d’hypersensibilité.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000):
• -abaissement de la température corporelle, trouble du rythme cardiaque.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -ralentissement des battements cardiaques, augmentation du taux de glucose dans le sang, gonflements des chevilles, des pieds ou du bas des jambes, gonflements du visage, urticaire, chute des cheveux, troubles sexuels (difficultés lors des relations sexuelles), syndrome de sevrage médicamenteux (signes, voir «Comment utiliser Liohem?»), déficience de la fonction cérébrale (encéphalopathie).
• -Si vous souffrez d'épilepsie, il se peut que vous présentiez des convulsions plus facilement ou plus souvent.
• -Chez certains patients, des crampes musculaires surviennent en tant que réaction paradoxale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Conserver les comprimés à 25 mg dans l’emballage d’origine; ne pas conserver au-dessus de 25 °C et protéger de l’humidité.
• -Conserver les comprimés à 10 mg dans l’emballage d’origine; conserver audessous de 30 °C et protéger de l’humidité.
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Que contient Liohem?
• -Comprimé (avec sillon de sécabilité, sécable) à 10 mg
• -Principes actifs
• -10 mg de baclofène.
• -Excipients
• -Amidon de blé, cellulose microcristalline (E 460), dioxyde de silicium colloïdal anhydre (E 551), stéarate de magnésium, povidone.
• -Comprimé (avec sillon de sécabilité) à 25 mg
• -Principes actifs
• -25 mg de baclofène.
• -Excipients
• -Amidon de blé, cellulose microcristalline (E 460), dioxyde de silicium colloïdal anhydre (E 551), stéarate de magnésium, povidone.
• -Où obtenez-vous Liohem? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 et 50 comprimés à 10 mg (avec sillon de sécabilité, sécables) ou de 50 comprimés à 25 mg (avec sillon de sécabilité).
• -Numéro d’autorisation
• -67571 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH, 8620 Wetzikon
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Delstrigo et quand doit-il être utilisé?
• -Delstrigo est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg. Le VIH est le virus responsable du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise).
• -Delstrigo est un comprimé pelliculé contenant une association des principes actifs suivants: doravirine, lamivudine et fumarate de ténofovir disoproxil. La doravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) dirigé contre le VIH-1. La lamivudine est un analogue nucléosidique qui inhibe la transcriptase inverse du VIH-1. Le fumarate de ténofovir disoproxil (sel de la prodrogue du ténofovir) est un analogue nucléosidique qui inhibe la transcriptase inverse du VIH-1.
• -Delstrigo est destiné aux personnes dont les antécédents médicaux n'ont pas révélé de résistance à la doravirine, à la lamivudine ou au ténofovir jusqu'à présent.
• -Delstrigo peut contribuer à réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée «charge virale») et à augmenter le nombre de lymphocytes T CD4+, des cellules capables de renforcer votre système immunitaire. Le traitement permet ainsi de réduire le risque de décès et le risque d'infections auxquelles sont exposées les personnes présentant un système immunitaire affaibli.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a prescrit Delstrigo pour traiter votre infection par le VIH-1. Le VIH est une maladie transmissible par le sang, qui se transmet par contact avec du sang ou par contact sexuel avec une personne infectée.
• -Delstrigo ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ni de guérir du SIDA. Il est important de prendre Delstrigo de façon continue afin de maîtriser votre infection par le VIH et de réduire le risque de contracter d'autres infections ou maladies.
• -Quand Delstrigo ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Delstrigo si vous prenez déjà les médicaments suivants:
• -·carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments pour traiter les crises convulsives),
• -·rifampicine et rifapentine (médicaments pour traiter la tuberculose),
• -·millepertuis (Hypericum perforatum),
• -·mitotane (médicament pour traiter certains types de cancers),
• -·enzalutamide (médicament pour traiter le cancer de la prostate),
• -·lumacaftor (médicament pour traiter la mucoviscidose).
• -Ne prenez pas Delstrigo si vous êtes allergique à la doravirine, à la lamivudine, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Delstrigo?
• -Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement avec Delstrigo. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité de votre traitement (y compris la charge virale) et discutera avec vous du risque de transmission du VIH.
• -Réactions cutanées sévères
• -Chez certaines personnes prenant Delstrigo, des réactions cutanées sévères peuvent apparaître. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Cessez de prendre Delstrigo et appelez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous présentez une éruption douloureuse avec les symptômes suivants: fièvre, cloques ou plaies dans la bouche, cloques ou desquamation de la peau, yeux rouges ou gonflés (conjonctivite).
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent interagir avec Delstrigo. Dressez une liste de tous les médicaments que vous utilisez afin de pouvoir la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de tous les médicaments qui interagissent avec Delstrigo.
• -Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans en avoir informé votre médecin. Il peut vous dire si la prise de Delstrigo avec d'autres médicaments est sûre pour vous.
• -Ne prenez pas d'autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine, de l'emtricitabine ou de l'adéfovir dipivoxil.
• -Co-infection par l'hépatite B ou C ou maladie hépatique
• -Informez votre médecin si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie hépatique, comme une hépatite B ou C chronique, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques graves et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le schéma de traitement qui vous convient le mieux. Si vous avez, ou avez eu par le passé, une maladie hépatique ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous faire effectuer des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
• -Si vous souffrez d'hépatite B, vos problèmes de foie pourraient s'aggraver après l'arrêt de Delstrigo. Il est important de ne pas arrêter la prise de Delstrigo sans en parler à votre médecin: voir «Comment utiliser Delstrigo?».
• -Apparition ou aggravation de problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale
• -Ceux-ci peuvent apparaître chez certaines personnes qui prennent Delstrigo. Avant et pendant le traitement par Delstrigo, votre médecin vous vous fera effectuer des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
• -Problèmes osseux
• -Ceux-ci peuvent se produire chez certaines personnes qui prennent Delstrigo. Les problèmes osseux sont notamment des douleurs osseuses, une fragilisation ou un amincissement des os (pouvant conduire à des fractures). Il se peut que votre médecin ait besoin de vous prescrire des examens complémentaires pour vérifier l'état de vos os.
• -Globalement, les effets du fumarate de ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et adolescents ne sont pas établis.
• -Syndrome de restauration immunitaire
• -Les personnes atteintes d'une infection par le VIH à un stade avancé ou du SIDA présentent un système immunitaire affaibli et développent plus facilement des infections graves («infections opportunistes»). Avant l'instauration du traitement, de telles infections peuvent évoluer de manière latente, sans que le système immunitaire affaibli n'ait pu les détecter. Après l'instauration du traitement, le système immunitaire se renforce et est susceptible de combattre ces infections, pouvant entraîner l'apparition de symptômes d'infection et d'inflammation. De manière générale, ces symptômes incluent: fièvre, maux de tête, douleurs abdominales, difficulté à respirer.
• -Dans de rares cas, lorsque le système immunitaire se renforce, ce dernier peut aussi attaquer des tissus sains de l'organisme («maladies auto-immunes»). Les symptômes d'une maladie auto-immune peuvent se développer plusieurs mois après que vous ayez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH. Ces symptômes incluent: rythme cardiaque élevé ou irrégulier (palpitations) ou tremblements, agitation excessive et besoin de bouger (hyperactivité), faiblesse qui débute dans les mains et les pieds puis remonte vers le tronc.
• -Si vous remarquez l'un des effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments contre votre infection sans l'avis préalable de votre médecin.
• -Infections opportunistes
• -Si vous remarquez de quelconques symptômes d'une infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infections opportunistes, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement antirétroviral. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
• -Ostéonécrose
• -Certains patients traités par une association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort de tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une importante suppression du système immunitaire ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie, entre autres, des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur et des douleurs articulaires (en particulier au niveau de la hanche, du genou et de l'épaule), ainsi que des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Delstrigo contient du lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Delstrigo contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Delstrigo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, informez-en votre médecin avant de prendre Delstrigo.
• -En cas de grossesse, on ignore si Delstrigo peut être nocif pour le fœtus.
• -Si vous prenez des médicaments anti-VIH et que vous êtes enceinte, parlez avec votre médecin du registre des grossesses sous antirétroviraux (Antiretroviral Pregnancy Registry). Ce registre permet de recueillir des renseignements sur la santé des mères prenant des médicaments anti-VIH durant leur grossesse et celle de leurs enfants.
• -N'allaitez pas si vous êtes infectée par le VIH, car vous risqueriez de transmettre le VIH à votre bébé via le lait maternel.
• -Comment utiliser Delstrigo?
• -Prenez Delstrigo en vous conformant exactement aux instructions de votre médecin. Prenez un comprimé une fois par jour, toujours à peu près à la même heure, avec ou sans nourriture.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Co-administration avec la rifabutine
• -En cas de prise concomitante de Delstrigo et de rifabutine, prenez un comprimé de doravirine (Pifeltro) environ 12 heures après la prise de la dose de Delstrigo. Votre médecin vous instruira à ce sujet.
• -Que dois-je faire en cas de surdosage?
• -Si vous avez pris trop de Delstrigo, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Il n'existe aucun traitement spécifique connu en cas de surdosage par Delstrigo. En cas de surdosage, votre état doit être surveillé; si nécessaire, une thérapie standard de soutien sera administrée.
• -Que dois-je faire si j'ai oublié de prendre une dose?
• -Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de Delstrigo.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'y pensez qu'au moment où il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et poursuivez votre traitement selon le schéma de prise habituel.
• -Ne prenez jamais deux doses de Delstrigo d'un coup.
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) de quoi faire, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Enfants
• -L'utilisation et la sécurité de Delstrigo chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg n'ont pas encore été étudiées.
• -Quels effets secondaires Delstrigo peut-il provoquer?
• -Tous les médicaments sont susceptibles de provoquer des effets involontaires ou indésirables que l'on appelle effets secondaires.
• -Dans le cadre du traitement anti-VIH, il peut être difficile de déterminer si un symptôme constitue un effet secondaire de Delstrigo ou d'un autre médicament que vous prenez, ou s'il est le résultat de l'infection VIH elle-même. Il est donc très important que vous parliez à votre médecin de tout changement de votre état de santé.
• -Parallèlement aux effets secondaires liés à Delstrigo et mentionnés ci-après, d'autres effets secondaires peuvent se manifester dans le cadre d'un traitement combiné anti-VIH.
• -Effets secondaires graves
• -Si vous remarquez un des effets secondaires graves suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin:
• -Réactions allergiques: Delstrigo contient de la doravirine, de la lamivudine et du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate). Ces principes actifs sont susceptibles de déclencher une réaction allergique grave, également appelée réaction d'hypersensibilité.
• -Les effets secondaires suivants ont été observés durant la prise de Delstrigo:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Rêves anormaux, insomnie; maux de tête, vertige, somnolence; toux, nez irrité ou qui coule (symptômes nasaux); nausée, diarrhée; douleurs gastriques, vomissements, ballonnements (flatulences); perte de cheveux, éruption cutanée; douleurs musculaires (douleurs, rigidité); fatigue, fièvre.
• -Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ALAT).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Cauchemars, dépression, anxiété, irritabilité, confusion, pensées suicidaires; difficultés de concentration, problèmes de mémoire, fourmillements dans les mains et les pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil; hypertension artérielle; constipation, maux d'estomac, ventre gonflé ou ballonné (distension abdominale), troubles digestifs, selles molles, crampes d'estomac, selles fréquentes, inflammation du pancréas (pancréatite) pouvant causer des maux d'estomac et des vomissements; démangeaisons; douleurs articulaires, rupture du tissu musculaire, faiblesse musculaire; sensation de faiblesse, sensation générale de malaise.
• -Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie); une diminution du nombre de globules rouges (anémie); une diminution du nombre de plaquettes sanguines (vous pouvez saigner plus facilement), une diminution du taux de phosphate, une diminution du taux de potassium, une augmentation du taux de créatinine, une augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ASAT), une augmentation du taux de lipase, une augmentation du taux d'amylase, une diminution du taux d'hémoglobine.
• -Les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent être la conséquence d'une lésion au niveau de cellules rénales spécifiques (cellules tubulaires).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Agressivité, hallucinations, difficultés à s'adapter aux changements, changements de l'humeur, somnambulisme; difficultés à respirer, amygdales gonflées; sensation de défécation incomplète; hypertrophie du foie ou foie gras, peau ou yeux jaunes, douleurs abdominales causées par une inflammation du foie; inflammation de la peau due à une allergie, rougeurs au niveau des joues, du nez, du menton ou du front, petites bosses ou boutons sur le visage, gonflements du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; faiblesse musculaire, fragilisation des os (avec des douleurs osseuses conduisant parfois à des fractures); affections rénales, calculs rénaux, insuffisance rénale, lésions de certaines cellules rénales (cellules tubulaires), maladie rénale, émission d'une quantité d'urine très importante et sensation de soif; douleurs thoraciques, sensation de froid, douleurs, soif.
• -Par ailleurs, les analyses de sang peuvent révéler une diminution du taux de magnésium, une accumulation d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), une augmentation du taux de créatine phosphokinase.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Les analyses de sang peuvent révéler un échec de la moelle osseuse à produire de nouveaux globules rouges (érythroblastopénie).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions cutanées sévères comme une éruption douloureuse accompagnée de l'un des symptômes suivants: fièvre, cloques ou plaies dans la bouche, cloques ou desquamation de la peau, yeux rouges ou gonflés (conjonctivite).
• -Pour de plus amples informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien qui disposent d'une liste plus exhaustive des effets secondaires. Si vous remarquez des effets secondaires mentionnés dans cette notice ou si vous développez des symptômes inhabituels, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans le flacon d'origine bien fermé pour protéger le contenu de l'humidité. Ne pas écarter le produit dessicatif.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Delstrigo?
• -Delstrigo est disponible sous forme de comprimé pelliculé jaune et ovale, gravé avec le logo d'entreprise et le nombre «776» sur une face, et lisse sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé de Delstrigo contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 245 mg de ténofovir disoproxil (correspond à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil).
• -Excipients
• -Delstrigo contient les excipients suivants: silice colloïdale anhydre E551, croscarmellose sodique E468, succinate d'acétate d'hypromellose, stéarate de magnésium E470b, cellulose microcristalline E460 et stéarylfumarate de sodium. Les comprimés sont recouverts d'un pelliculage qui contient les excipients suivants: hypromellose E464, oxyde de fer jaune E172, lactose monohydraté, dioxyde de titane E171, triacétine E1518 et cire de carnauba E903.
• -Où obtenez-vous Delstrigo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Delstrigo est disponible en flacon de 30 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67066 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MK1439A-T-composition-decl-rev-hmv4/RCN000026983-CH
• -Was ist Advantan und wann wird es angewendet?
• -Advantan® Crème und Salbe sind Kortikoidzubereitungen, die bei entzündlichen und allergischen Hautkrankheiten die Entzündung hemmen und Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen lindern.
• -Advantan® wird angewendet bei verschiedenen Ekzemen, insbesondere endogenem Ekzem (Neurodermitis) und Ekzemen bei Kindern.
• -Advantan® darf nur auf Verschreibung und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn unter längerer Anwendung von Advantan® Crème die Haut zu stark austrocknet, sollte mit dem Arzt oder der Ärztin gesprochen werden. Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Advantan® nicht ins Auge, in die Nähe des Auges, in tiefe offene Wunden oder auf Schleimhäute gelangt.
• -Wann darf Advantan nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Advantan®.
• -Advantan® darf nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im Behandlungsbereich und bei Viruserkrankungen (z.B. Gürtelrose, Fieberbläschen, Windpocken) und Hautreaktionen nach Impfungen.
• -Bei offenen Wunden und eitrigen Entzündungen wie Furunkeln, Abszessen und Akne sowie bei Hauterkrankungen mit Gewebsschwund darf Advantan® ebenfalls nicht verwendet werden.
• -Von einer Anwendung im Gesicht ist bei Vorliegen einer Rosazea (Kupferfinnen) oder perioralen Dermatitis (eine Entzündung um den Mund herum) abzusehen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Advantan Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Hautkrankheit nicht innerhalb einiger Tage auf die Behandlung mit Advantan® anspricht oder sich sogar verschlimmert.
• -Glukokortikoide wie Advantan® dürfen, insbesondere bei Kindern, nur in der niedrigst möglichen Dosierung angewendet werden und nur so lange wie unbedingt erforderlich zum Erreichen der gewünschten Wirkung.
• -Advantan® Crème oder Advantan® Salbe dürfen nicht in der Nähe der Augen oder auf tiefen offenen Wunden angewendet werden. Es ist darauf zu achten, dass Advantan® nicht in Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten gelangt.
• -Lokale Hautinfektionen können durch die Anwendung von Glukokortiokoiden (z.B. Advantan®) verschlimmert werden. Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist zusätzlich eine besondere Behandlung erforderlich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen.
• -Eine ausgedehnte Anwendung von Kortikoiden auf grösseren Flächen des Körpers oder für einen längeren Zeitraum, insbesondere unter geschlossenen Verbänden, kann das Risiko von Nebenwirkungen signifikant erhöhen.
• -Bei der Behandlung grösserer Flächen sowie von Hautflächen, durch die der Wirkstoff verstärkt ins Blut aufgenommen werden kann (geschädigte Haut, Bereiche mit vielen Hautfalten (z.B. unterhalb der Brust), in Gelenkbeugen (z.B. Leistengegend), sowie zwischen Fingern und Zehen, unter festsitzenden Windeln, Bereich um die Augen) sollte die Anwendungszeit möglichst kurz gehalten werden.
• -Wie von Kortikoiden, die auf den gesamten Körper (systemisch) wirken, bekannt ist, kann sich auch bei Anwendung von Advantan® auf der Haut ein Glaukom entwickeln (z.B. nach hochdosierter oder ausgedehnter Anwendung über einen verlängerten Zeitraum, unter geschlossenen Verbänden oder Anwendung um die Augen).
• -Falls Sie schon früher unter einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Ihre Beschwerden kurz nach Behandlungsende innerhalb von 2 Wochen erneut auftreten, wenden Sie die Crème/Salbe nicht ohne vorherige ärztliche Konsultation erneut an, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Sie entsprechend angewiesen. Wenn Ihre Beschwerden nach dem Abklingen wieder auftreten, sollten Sie vor einer Wiederholung der Behandlung ärztlichen Rat einholen, falls die Rötung über den ursprünglich behandelten Bereich hinausgeht und die Haut brennt.
• -Falls Advantan® im Anal- oder Genitalbereich angewendet wird, können bestimmte Hilfsstoffe Latexprodukte, wie z.B. Kondome und Diaphragmen, beschädigen. Somit kann deren Reissfestigkeit und damit ihre Wirksamkeit zur Empfängnisverhütung und deren Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV beeinträchtigt sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
• -Wenn unter längerer Anwendung von Advantan® Crème die Haut zu stark austrocknet, sollte auf eine fetthaltigere Zubereitung (Advantan® Salbe) übergegangen werden.
• -Advantan® Crème enthält Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol als Hilfsstoffe, die lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Butylhydroxytoluol kann ausserdem Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Advantan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Advantan® sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen.
• -Einer allgemeinen Regel entsprechend, sollten örtlich anzuwendende, kortikoidhaltige Präparate nicht während der ersten drei Schwangerschaftsmonate angewendet werden.
• -Falls Sie ein Kind stillen, sollten Sie Advantan® nicht an den Brüsten anwenden.
• -Insbesondere eine grossflächige oder verlängerte Anwendung muss während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
• -Wie verwenden Sie Advantan?
• -Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, werden die Advantan®-Zubereitungen 1-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn aufgetragen.
• -Die Anwendungsdauer sollte bei Erwachsenen 12 Wochen, bei Kindern 4 Wochen nicht überschreiten.
• -Anwendung bei Kindern
• -Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit wird die Anwendung von Advantan® nicht empfohlen:
• -Crème: nicht bei Kindern unter 4 Monaten anwenden.
• -Salbe: nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Advantan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Advantan® auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Örtliche Begleiterscheinungen wie Jucken oder Brennen.
• -In diesen Fällen ist der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Trockenheit, Hautausschlag, Hautrötung, Bläschen, Haarbalgentzündungen, Missempfindungen wie Kribbeln.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Örtliche Veränderungen – wie Dünnerwerden der Haut, Erweiterung von Hautgefässen, Streifenbildung, akneförmige Erscheinungen, Schwellungen, Zellulitis (eine Entzündung des Unterhautzellgewebes), vermehrte Körperbehaarung, periorale Dermatitis (eine Entzündung um den Mund herum), Hautverfärbung, Pilzinfektionen der Haut, allergische Hautreaktionen auf einen der Bestandteile der Zubereitungen, sowie systemische (innerliche) Wirkungen durch Aufnahme des Kortikoids durch die Haut.
• -Absetzreaktion nach Behandlungsende: Nach einer kontinuierlichen Anwendung über längere Zeit kann es nach Behandlungsende zu einer Absetzreaktion kommen. Dabei können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Hautrötung, die über den behandelten Bereich hinausgehen kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, starker Juckreiz, abschälende Haut, nässende offene Bläschen.
• -Bei Kindern, besonders bei Säuglingen und Kleinkindern, wird der Wirkstoff vermehrt in die Blutbahn aufgenommen, vor allem, wenn die Anwendung grossflächig erfolgt. Die vom Arzt oder von der Ärztin festgelegte Behandlungsdauer soll deshalb nicht ohne Rücksprache verlängert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Advantan® Crème: nicht über 25°C und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Advantan® Salbe: nicht über 25°C und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Advantan® darf nur bei den Hautkrankheiten verwendet werden, für die es Ihnen verschrieben wurde.
• -Geben Sie Advantan® nicht an andere Personen weiter und benützen Sie es nicht zur Behandlung anderer Hautleiden.
• -Verwenden Sie Advantan® nur in der Menge und über die Zeitdauer, für die es Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschrieben hat.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Advantan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Advantan® Crème: 1 g Crème enthält 1 mg Methylprednisolon (als Methylprednisolon aceponat).
• -Advantan® Salbe: 1g Salbe enthält 1 mg Methylprednisolon (als Methylprednisolon aceponat).
• -Hilfsstoffe
• -Advantan® Crème: gereinigtes Wasser, Decyloleat, Glycerolmonostearat 40-55, Glyceroltricaprylat/caprat/myristat/stearat, Glycerol 85%, Macrogolstearat, Cetylstearylalkohol, Hartfett, Benzylalkohol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol (E 321).
• -Advantan® Salbe: Hartparaffin, gereinigtes Wasser, dickflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Dicocoyl Pentaerythrityl Distearyl Citrat, Sorbitansesquioleat, Aluminiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Advantan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Advantan® erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Advantan® Crème: Tube à 30 g.
• -Advantan® Salbe: Tube à 30 g.
• -Zulassungsnummer
• -51177, 51178 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
• -Domizil: Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Irfen Dolo comp und wann wird es angewendet?
• -Irfen Dolo comp Filmtabletten ist ein Kombinationspräparat bestehend aus Ibuprofen und Paracetamol.
• -Irfen Dolo comp Filmtabletten wird angewendet für die kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden (z.B. andere Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Fieber oder Erkältungssymptome) kein Paracetamol enthalten. Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu einer schweren Leberschädigung führen.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Wann darf Irfen Dolo comp nicht eingenommen werden?
• -Irfen Dolo comp Filmtabletten darf nicht eigenommen werden,
• -·bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoffen Ibuprofen und Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Irfen Dolo comp während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• -·bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darmblutungen;
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• -·bei erhöhter Neigung zu Blutungen;
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion oder bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit);
• -·bei schweren Lebererkrankungen (z.B. akute Hepatitis; Leberzirrhose; Aszites, d.h. Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle);
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• -·bei Alkoholüberkonsum;
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von anderen sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschliesslich sogenannter COX-2-Hemmer und Einnahme von Acetylsalicylsäure in einer Dosierung von über 75 mg täglich;
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln;
• -·bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Irfen Dolo comp Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Irfen Dolo comp Filmtabletten können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf Irfen Dolo comp reagieren als jüngere Erwachsene. Nebenwirkungen treten nach Anwendung von sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern bei älteren Patienten häufiger auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika oder mit Paracetamol wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit lrfen Dolo comp einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann lrfen Dolo comp haben?»).
• -Bei der Anwendung von lbuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Irfen Dolo comp nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung. wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Irfen Dolo comp Filmtabletten sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• -Wenn Sie nach der Anwendung von Irfen Dolo comp Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie einen Arzt oder Ärztin auf.
• -In folgenden Situationen dürfen Sie Irfen Dolo comp nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• -·Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes, hohe Blutfettwerte, Rauchen). Für gewisse Schmerzmittel wurde ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Irfen Dolo comp Filmtabletten trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• -·Wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen. Die Einnahme von Irfen Dolo comp Filmtabletten kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• -·Bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
• -·Bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion.
• -·Bei Störungen der Blutgerinnung.
• -·Bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden oder litten.
• -·Falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -·Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen wie zum Beispiel: blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar, Warfarin oder niedrig dosierte Acetylsalicylsäure) oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmer oder β-Blocker (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba-Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker oder Medikamente gegen Depressionen, orale Kortisonpräparate, andere Schmerzmittel sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid (und andere Salicylate), Propanthelin, Metoclopramid, Mifepriston, Baclofen, Methotrexat, Digoxin oder Lithium einnehmen.
• -·Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, bevor Sie Irfen Dolo comp einnehmen, wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschliesslich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird und dringend behandelt werden muss. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
• -·Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung.
• -·Bei Alkoholüberkonsum.
• -·Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut.
• -·Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung).
• -Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Irfen Dolo comp Filmtabletten eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Irfen Dolo comp Filmtabletten und Alkohol ist abzuraten, da bei gleichzeitigem Alkoholkonsum die Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden können. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.
• -Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Irfen Dolo comp Filmtabletten überempfindlich reagieren.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Irfen Dolo comp während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten lrfen Dolo comp nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt/einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika {NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Irfen Dolo comp Filmtabletten nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Irfen Dolo comp Filmtabletten sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Irfen Dolo comp?
• -Erwachsene ab 18 Jahren
• -Einzeldosen nicht häufiger als alle 6 Stunden einnehmen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
• -Um die Beschwerden zu lindern, sollten Sie immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer einnehmen.
• -1 Filmtablette bis zu 3 mal täglich einnehmen. Wenn eine Einzeldosis von 1 Filmtablette die Symptome nicht lindert, können maximal 2 Filmtabletten bis zu 3 mal täglich eingenommen werden.
• -Wenn Sie keine Magenstörungen haben, können Sie Irfen Dolo comp Filmtabletten nüchtern mit etwas Tee oder einem anderen Getränk einnehmen. Die Filmtabletten sind ganz zu schlucken und sollten nicht zerkaut, zerbrochen, zerdrückt oder gelutscht werden.
• -Wenn Sie unter Magenstörungen leiden, sollten Sie Irfen Dolo comp Filmtabletten zusammen mit Nahrung einnehmen.
• -Maximale Tagesdosis
• -Nehmen sie nicht mehr als 6 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Irfen Dolo comp Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht ausreichend geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Irfen Dolo comp haben?
• -Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Klinische Studien mit Ibuprofen/Paracetamol – Kombinationspräparaten haben keine anderen Nebenwirkungen gezeigt als solche, die unter Ibuprofen oder Paracetamol alleine beobachtet wurden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Irfen Dolo comp Filmtabletten auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Sodbrennen, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• -·Akuter Hautausschlag.
• -·Schwellung und Flüssigkeitseinlagerung, Schwellung der Knöchel oder Beine (Ödem), Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an.
• -·Erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Entzündung der Nasenschleimhaut.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Juckreiz.
• -·Schlaflosigkeit, Angstgefühle, Erregung, Reizbarkeit.
• -·Unvollständige Entleerung der Blase (Harnverhalt).
• -·Verdickter Schleim in den Atemwegen.
• -·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• -·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel (Vertigo).
• -·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, Verschlimmerung einer vorbestehenden Asthmaerkrankung, bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• -·Müdigkeit.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).
• -·Hautausschlag (einschliesslich Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Hautabschuppung).
• -·Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Anzahl der Blutplättchen (für die Blutgerinnung notwendige Zellen) erhöht. Wenngleich kein ursächlicher Zusammenhang nachgewiesen wurde, wurden Blutungsepisoden wie Nasenbluten (Epistaxis) oder starke Regelblutung (Menorrhagie) unter der Behandlung mit der Kombination berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung), bei Patienten mit Vorerkrankungen (wie z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose). Die Anzeichen sind u.a. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung.
• -·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• -·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte), Blutarmut. Schwellung im Gesicht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioödem). Keuchende Atmung, Asthma, Kurzatmigkeit, Atemnot, vor allem, wenn dies auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Ihnen aufgetreten ist.
• -·Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• -·„Kribbeln oder Taubheit“ der Haut, Schläfrigkeit.
• -·Abnormale Träume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen).
• -·Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis), irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• -·Akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus), Leberfunktionsstörungen, erhöhte Transaminasen-Werte im Blut. Kleinfleckige Einblutungen in die Haut (Purpura), Lichtempfindlichkeit.
• -·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Nierengewebsschädigung (papilläre Nekrose) bis hin zu Nierenversagen. Nebenwirkungen der Nieren werden meist nach Überdosierung, nach chronischem Missbrauch (häufig mit mehreren Schmerzmitteln) oder in Zusammenhang mit einer Lebertoxizität durch Paracetamol beobachtet. Eine akute tubuläre Nekrose tritt im Allgemeinen in Verbindung mit einer Leberfunktionsstörung auf, wurde aber in seltenen Fällen auch als Einzelbefund beobachtet.
• -·Allgemeine Schwellungen (Ödeme). Erhöhte Harnssäurewerte im Blut.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Psychotische Zustände.
• -·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie), Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen.
• -·Herzversagen, Herzschwäche (führt zu Atemnot, Schwellungen), Herzinfarkt.
• -·Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis).
• -·Bauchspeicheldrüsenentzündung, Speiseröhrenentzündung, Bildung von diaphragmaartigen Darmstrikturen. Leberinsuffizienz, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen.
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -·Vermehrtes Schwitzen.
• -·Schläfrigkeit.
• -·Verschlechterung vorbestehender schwerer Hautinfektionen (möglicherweise treten bei Ihnen Hautausschlag, Blasenbildung und Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit auf) oder Verschlechterung anderer Infektionen, einschliesslich Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) von Unterhautzellgewebe und Muskelgewebe, Blasenbildung und Abschälen der Haut.
• -·Haarausfall (Alopezie).
• -·Erschöpfung, Unwohlsein.
• -Einzelfälle
• -·Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Bei Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag auftreten, mit Unebenheiten und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), und der von Fieber begleitet wird.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Irfen Dolo comp an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -·Eine schwerwiegende Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (metabolische Azidose), bei Patienten mit ernsthafter Erkrankung, die Paracetamol einnehmen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Irfen Dolo comp Vorsicht geboten»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosierung) ist unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen, auch wenn Sie noch keine Beschwerden haben. Wegen des möglichen Risikos einer sehr schweren Leberschädigung sind umgehende medizinische Massnahmen entscheidend. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit oder ein allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Irfen Dolo comp enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 500 mg Paracetamol.
• -Hilfsstoffe
• -Maisstärke, Crospovidon (Type A), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, vorverkleisterte Stärke, Talk, Stearinsäure, Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Irfen Dolo comp? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 20 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67815 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• -Qu'est-ce que Co-Lisinopril-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Co-Lisinopril-Mepha est un médicament contenant deux principes actifs destiné au traitement de l'hypertension artérielle. L'effet de l'un de ces deux composants (lisinopril) repose sur l'inhibition de substances, produites par l'organisme lui-même, qui sont responsables de l'augmentation de la tension artérielle. Le second principe actif (hydrochlorothiazide) fait augmenter l'élimination par les reins du sel et de l'eau. Les mécanismes d'action de ces deux substances se complètent et se renforcent l'un l'autre, ce qui confère au médicament une action efficace contre l'hypertension.
• -Quand Co-Lisinopril-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité à l'un des composants du produit ou à certains antibiotiques (appelés dérivés des sulfamides), vous ne devez par utiliser Co-Lisinopril-Mepha.
• -Si vous souffrez de diabète sucré (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez un médicament contre l'hypertension contenant de l'aliskirène (par exemple Rasilez®), vous ne devez pas prendre Co-Lisinopril-Mepha.
• -Si vous avez des problèmes rénaux, par exemple si vous êtes en état d'anurie (arrêt total de l'excrétion urinaire), vous ne devez pas prendre Co-Lisinopril-Mepha.
• -S'il vous est déjà arrivé, lors de la prise d'un médicament abaissant la pression artérielle, d'avoir des démangeaisons, de l'urticaire, une chute soudaine de la pression artérielle, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficultés à avaler ou à respirer), vous ne devez également pas prendre Co-Lisinopril-Mepha. Aussi si l'un des membres de votre famille a présenté des symptômes similaires pour une quelconque autre raison, vous devrez en informer votre médecin.
• -En cas d'utilisation simultanée avec des médicaments contenant l'association des principes actifs sacubitril/valsartan (utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque) ou du racécadotril (utilisé pour le traitement de la diarrhée), Co-Lisinopril-Mepha ne doit pas être utilisé, car il existe un risque accru d'angio-œdèmes (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires).
• -Co-Lisinopril-Mepha ne doit pas être administré aux femmes enceintes ni aux enfants et adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Lisinopril-Mepha?
• -Ce médicament peut altérer la capacité de réaction, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Cela vaut surtout en début de traitement et lors de consommation simultanée d'alcool.
• -Votre médecin traitant doit être informé de toutes les maladies que vous avez eues ou dont vous souffrez actuellement, en particulier le diabète (glycémie élevée) et maladies du foie ou des reins (rétrécissement prononcé des artères rénales). Votre médecin doit également être informé si vous souffrez d'un rétrécissement de l'aorte ou d'une hypertrophie pathologique du muscle cardiaque.
• -Si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de mTOR comme par ex. le temsirolimus, l'évérolimus ou le sirolimus ou des médicaments à base d'inhibiteurs de la NEP comme par ex. le racécadotril ou le sacubitril, il faut en informer votre médecin, car ces médicaments peuvent accroître le risque d'angio-œdème. Les signes d'un angio-œdème sont des gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, accompagnés de difficultés à avaler et à respirer.
• -Informez-le aussi si vous suivez un régime ou si vous souffrez de diarrhées ou de vomissements.
• -Si, après la prise de Co-Lisinopril-Mepha, vous constatez un gonflement au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou si vous éprouvez des difficultés à respirer, prévenez immédiatement votre médecin. Ne prenez plus Co-Lisinopril-Mepha sans avoir consulté le médecin.
• -Si vous devez subir une dialyse, vous devez informer le personnel médical responsable que vous prenez Co-Lisinopril-Mepha (une association qui contient un inhibiteur de l'ECA), car certaines membranes de filtre sanguin ou certains procédés de dialyse ne doivent pas être utilisés dans ce cas. Si vous devez subir une opération, signalez auparavant au médecin que vous prenez Co-Lisinopril-Mepha.
• -Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez un changement cutané inattendu pendant le traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (un des principes actifs de Co-Lisinopril-Mepha), en particulier sur une longue période et à des doses élevées, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer non-mélanome, cancer «blanc» de la peau). Protégez votre peau contre la lumière du soleil et les rayons UV pendant que vous utilisez Co-Lisinopril-Mepha, et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir signaler tout changement inattendu à votre médecin.
• -Si vous envisagez de subir une thérapie de désensibilisation contre les piqûres d'abeilles ou de guêpes, il faut informer votre médecin au préalable, car votre traitement par Co-Lisinopril-Mepha doit être modifié. Dans de rares cas, on peut noter des réactions allergiques après des piqûres d'insectes.
• -L'utilisation de Co-Lisinopril-Mepha avec des médicaments qui contienant le principe actif aliskirène est déconseillée.
• -Dans de rares cas, Co-Lisinopril-Mepha peut renforcer l'effet de l'insuline ou des antidiabétiques oraux. C'est pourquoi si vous souffrez de diabète et êtes traité par l'insuline ou par des antidiabétiques oraux, vous devez être particulièrement vigilant s'il apparaît des signes d'hypoglycémie (taux sanguin de sucre insuffisant).
• -Lors de la première prise de comprimé, votre pression artérielle peut être plus fortement affectée que lors des prises ultérieures. Si votre pression artérielle est très basse et que vous vous sentez faible et/ou souffrez de vertiges, allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux et informez-en votre médecin.
• -Si vous remarquez une perte de la vision ou si des douleurs oculaires surviennent, ceci peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression oculaire. Ces effets peuvent survenir dans les heures ou semaines qui suivent la prise de Co-Lisinopril-Mepha et entraîner une perte permanente de la vision si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque que vous présentiez un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Avant de commencer le traitement par Co-Lisinopril-Mepha, informez votre médecin si, dans le passé, vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou une accumulation de liquide dans les poumons) après avoir pris de l'hydrochlorothiazide. Si vous ressentez un fort essoufflement ou des difficultés à respirer après avoir pris Co-Lisinopril-Mepha, consultez immédiatement un médecin.
• -Certains médicaments peuvent influencer l'effet de Co-Lisinopril-Mepha. Par conséquent, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·médicaments abaissant la pression artérielle, y compris ceux contenant le principe actif aliskirène,
• -·médicaments susceptibles d'abaisser le taux sanguin de potassium p.ex. diurétiques (médicaments augmentant la production d'urine), laxatifs, amphotéricine (médicament contre les mycoses), dérivés de l'acide salicylique (aspirine et dérivés), hormone adrénocorticotrope,
• -·médicaments contenant des suppléments de potassium ou des sels de substitution à base de potassium et autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium,
• -·médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contre le rhumatisme, l'arthrite, les douleurs musculaires (p.ex. aspirine, ibuprofène ou indométacine),
• -·injections de sels d'or (p.ex. aurothiomalate de sodium), habituellement utilisées pour le traitement du rhumatisme articulaire chronique,
• -·médicaments contenant du lithium contre la dépression,
• -·médicaments destinés au traitement du cancer (p.ex. cyclophosphamide, méthotrexate, évérolimus) et médicaments empêchant le rejet d'un organe transplanté par ex. un rein ou un foie (comme le temsirolimus, le sirolimus),
• -·le racécadotril destiné au traitement de la diarrhée,
• -·l'altéplase, un fibrinolytique utilisé pour dissoudre des caillots sanguins lors de diverses affections vasculaires,
• -·compléments alimentaires contenant du calcium ou de la vitamine D,
• -·médicaments pour le traitement des problèmes cardiaques (p.ex. digoxine),
• -·médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque,
• -·ciclosporine (médicament influençant le système immunitaire),
• -·médicaments abaissant le taux de cholestérol (colestyramine ou colestipol),
• -·médicaments contenant l'association des principes actifs sacubitril/valsartan (utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous:
• -·souffrez d'autres maladies,
• -·avez des allergies, ou
• -·prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Co-Lisinopril-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
• -Co-Lisinopril-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Si votre médecin vous prescrit expressément Co-Lisinopril-Mepha malgré le fait que vous allaitez, vous devriez arrêter d'allaiter.
• -Quels effets secondaires Co-Lisinopril-Mepha peut-il provoquer?
• -La prise de Co-Lisinopril-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Fréquemment peuvent survenir des vertiges, des maux de tête, des fourmillements dans les mains et les pieds, une tension artérielle basse (en particulier lorsqu'on se met debout), des évanouissements, des troubles du rythme cardiaque, une diarrhée, des nausées, des vomissements, une éruption cutanée, une toux sèche, des crampes musculaires, une impuissance, de la fatigue et une sensation de faiblesse.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement ont été rapportés une crise de goutte, des palpitations cardiaques, une sécheresse buccale, des douleurs dans la poitrine, une perte de l'appétit, des variations d'humeur et d'autres signes d'une dépression, des troubles du goût, des troubles du sommeil, des hallucinations, un pouls accéléré, un rhume, une détresse respiratoire, une inflammation de la gorge, un enrouement, une bronchite, des douleurs abdominales, des troubles de la digestion, des démangeaisons, une vision floue, une constipation, une sensibilité à la lumière et une urticaire.
• -Si en cours de traitement par Co-Lisinopril-Mepha vous constatez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx (difficultés à avaler ou à respirer), cessez immédiatement de prendre le médicament et informez-en votre médecin sans retard. Interrompez également le traitement en cas de fortes démangeaisons de la peau accompagnées de gonflements. Bien que ces réactions puissent être passagères, il est nécessaire que vous restiez sous surveillance médicale jusqu'à la disparition de ces signes, que des mesures spéciales soient prises ou non.
• -Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Rarement, des troubles sévères touchant la partie supérieure de l'abdomen (inflammation du pancréas), une faiblesse musculaire, une confusion mentale, une pneumonie, une urticaire, une chute des cheveux, un psoriasis, des troubles de l'odorat et une faible concentration de sodium dans le sang (symptômes possibles: fatigue, maux de tête, nausées et vomissements) ainsi qu'un lupus érythémateux (maladie auto-immune affectant la peau ou les organes) peuvent survenir.
• -Très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Les effets indésirables très rares sont jaunisse, défaillance hépatique, inflammation des sinus et de la muqueuse buccale, transpiration accrue et modifications sévères de la peau (avec des symptômes tels que rougeur, formation de cloques, réactions de desquamation et formation de nodules). D'autres effets indésirables possibles comprennent des saignements cutanés localisés, de l'agitation, une vision des objets en jaune, une irritation gastrique, une inflammation des glandes salivaires, une myopie aiguë, un glaucome aigu à angle fermé, de la fièvre et une détresse respiratoire aiguë (les signes sont un essoufflement intense, de la fièvre, de la faiblesse et de la confusion).
• -Depuis sa commercialisation, des réactions allergiques graves ont été observées chez certains patients.
• -Dans de rares cas, on peut noter des modifications de la numération-formule sanguine sous traitement par Co-Lisinopril-Mepha. Il est donc possible que le médecin vous prélève parfois du sang, pour déterminer si Co-Lisinopril-Mepha a un effet sur votre numération-formule sanguine. Un tel effet pourrait se manifester par une fatigue ou une gorge enrouée.
• -Des cas de cancer de la peau et des lèvres (non-mélanome, cancer «blanc» de la peau) ont également été rapportés. C'est pourquoi vous devriez montrer à votre médecin toute modification inattendue de la peau que vous remarquez pendant le traitement par Co-Lisinopril-Mepha.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien/ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Consignes de stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples informations, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien/ne. Ces professionnels disposent des informations détaillées.
• -Que contient Co-Lisinopril-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 comprimé Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg contient comme principe actif 10 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté) et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg contient comme principe actif 20 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté) et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg: mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.
• -Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg: mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Co-Lisinopril-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg (sans rainure): emballages à 30 et 100 comprimés.
• -Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg (avec rainure, sécable): emballages à 30 et 100 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -56856 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 11.1
• -Was ist Emla Patch und wann wird es angewendet?
• -Emla Patch enthält die Wirkstoffe Prilocain und Lidocain.
• -Emla Patch ist ein gebrauchsfertiges wirkstoffhaltiges Pflaster mit einer weissen Cellulose-Scheibe, in welchem 1 g Emla Emulsion enthalten ist.
• -Emla Patch bewirkt eine örtliche Betäubung der intakten Haut. Es wird in Verbindung mit kleineren Eingriffen wie z.B. Nadelstichen oder chirurgischer Behandlung von kleineren, örtlichen Verletzungen verwendet.
• -Emla Patch darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Emla Patch nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe darf Emla Patch nicht angewendet werden.
• -Auf Wunden und auf der Genitalschleimhaut darf Emla Patch nicht angewendet werden. Emla Patch eignet sich nicht zur Vorbereitung einer Tuberkulose-Impfung mittels Injektionsspritze.
• -Wann ist bei der Anwendung von Emla Patch Vorsicht geboten?
• -In der Nähe der Augen und Ohren sollte Emla Patch mit Vorsicht angewendet werden. Sollte Emla Patch versehentlich in die Augen gelangen, müssen diese unverzüglich mit lauwarmem Wasser gut ausgespült werden.
• -Emla Patch soll nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Hautentzündungen) sollte Emla Patch nicht länger als 15-30 Minuten auf der Haut gelassen werden, um die hier häufiger auftretenden Nebenwirkungen wie Purpura zu vermeiden.
• -Emla Patch darf nur auf intakter Haut angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden seltenen Stoffwechselprobleme haben: Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, angeborene oder erworbene Methämoglobinämie. Das Risiko einer medikamenten-bedingten Methämoglobinämie ist dabei erhöht.
• -Emla Patch enthält Macrogol-54glycerolhydroxystearat, das Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Emla Patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf Emla Patch nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Emla Patch?
• -In der Regel soll Emla Patch mindestens 1 Stunde vor Beginn des beabsichtigten Eingriffs auf der intakten Haut aufgetragen werden. Die Wirkung bleibt beim Entfernen mindestens 2 Stunden lang bestehen.
• -Bei Kindern zwischen 3 und 12 Monaten sollten nicht mehr als zwei Emla Patch zur gleichen Zeit appliziert werden. Bei Neugeborenen unter 3 Monaten darf nicht mehr als 1 Emla Patch zur gleichen Zeit angewendet werden. Emla Patch darf nicht länger als 1 Stunde auf der Haut belassen werden.
• -Die Anwendung des Emla Patch auf gewissen Körperstellen von Neugeborenen und Kleinkindern ist aufgrund der Pflaster-Grösse weniger geeignet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Emla Patch haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Emla Patch auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -verursacht Emla Patch vorübergehende lokale Reaktionen wie z.B. Blässe, Rötung, Hautreaktionen mit anfänglich leichtem Gefühl von Brennen und Jucken oder Ödeme (Wasseransammlungen). Diese Nebenwirkungen sind von kurzer Dauer.
• -Hohe Dosen von Prilocain können die Methämoglobinbildung verstärken.
• -Bei korrekter Applikation gemäss den Anwendungsvorschriften sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Dennoch sollten Sie beim Auftreten der folgenden Symptome sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren: Nervosität, Angst, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübungen, Schwindelgefühle, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Hitze- oder Kältegefühl, Muskelkrämpfe, Zittern, Erbrechen, verminderte Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdrucksenkung (Hypotonie), Ohnmacht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -können sich auch allergische Reaktionen manifestieren. Bei folgenden Symptomen ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren: Hautschwellungen mit Juckreiz (Urtikaria), Anschwellen des Gesichts und Halses (Angioödem), Atmungsschwierigkeiten (Bronchospasmen), Herz-Kreislauf-Kollaps (anaphylaktischer Schock).
• -Sollte Emla Patch versehentlich in das Auge gelangen, so kann es zu Augenirritationen kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Emla Patch nicht über 30 C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie im Besitze von verfallenen Emla Patch sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Emla Patch enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Emla Patch, wirkstoffhaltiges Pflaster enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain pro 1g Emulsion.
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol-54glycerolhydroxysteat, Carbomer 974P, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Trägermaterial:
• -Cellulose, Verbandwatte aus Baumwolle, Aluminiummetall, Polyamid, Polyethylen, Acrylkleber.
• -Wo erhalten Sie Emla Patch? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 2 und 20 wirkstoffhaltigen Pflaster
• -Zulassungsnummer
• -52980 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anwendungsanweisungen
• -Der zu behandelnde Hautbezirk muss intakt sein und soll vor der Anwendung des Pflasters gereinigt werden und soll trocken sein.
• -(image)
• -1.Das Pflaster mit der einen Hand an der überstehenden Aluminiumecke festhalten und mit der anderen Hand das weiche, hautfarbene Pflaster vorsichtig vom Papier, das auf der Aluminium-Schutzfolie klebt, abziehen. Sollte sich abzeichnen, dass die Papierfolie auf dem Pflaster haften bleibt, den Daumennagel zwischen Papier und Pflaster schieben und die Papierfolie vom Pflaster lösen.
• -(image)
• -2.Pflaster so anbringen, dass die mit Emla Emulsion imprägnierte Zellstoffscheibe den zu behandelnden Hautbezirk bedeckt.
• -(image)
• -3.Sich versichern, dass das Pflaster rundum dicht abschliesst. Um einen optimalen Hautkontakt mit Emla zu ermöglichen, Pflaster leicht aber nicht in der Mitte andrücken.
• -(image)
• -4.Die Uhrzeit der Anwendung kann nun mit einem Kugelschreiber auf das Pflaster notiert werden.
• -DOC-02-09-2025
• -Qu’est-ce que Emla Patch et quand doit-elle être utilisée?
• -Emla Patch contient comme principes actifs prilocaïne et lidocaïne.
• -Emla Patch est un emplâtre médicamenteux prêt à l’emploi formé d’une rondelle de cellulose blanche contenant 1 g d’émulsion d’Emla.
• -Emla Patch à un effet anesthésique local au niveau de la peau intacte. Il s’utilise lors d’interventions chirurgicales mineures telles que p.ex. piqûres d’aiguille ou traitement chirurgical de blessures locales peu importantes.
• -Emla Patch ne peut être utilisée que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.
• -Quand Emla Patch ne doit-elle pas être utilisée?
• -Il ne faut pas utiliser Emla Patch en cas d’hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un des adjuvants.
• -Emla Patch ne doit être utilisé ni sur des plaies ni sur la muqueuse génitale. Emla Patch n’est pas approprié pour la préparation de la peau avant l’injection du vaccin antituberculeux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Emla Patch?
• -Utiliser Emla Patch avec précaution près des yeux et des oreilles. Au cas où Emla Patch parviendrait accidentellement dans les yeux, rincer ceux-ci immédiatement et abondamment à l’eau tiède.
• -Emla Patch ne doit pas être utilisé chez les prématurés nés avant la 37e semaine de grossesse. Chez les patients atteints de dermatite atopique (inflammation cutanée), il ne doit pas être appliqué pendant plus de 15 à 30 minutes afin d’éviter les effets secondaires plus fréquents dans de telles circonstances, comme le purpura (hémorragie cutanée).
• -Emla Patch doit juste être utilise sur la peau intacte.
• -Informez votre médecin si vous présentez l’un des rares problèmes métaboliques suivants: déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, méthémoglobinémie congénitale ou acquise. Dans ces cas, le risque de méthémoglobinémie provoquée par les médicaments est accru.
• -Emla Patch contient du macrogol-54-glycérol hydroxystéarate, qui peut provoquer des irritations cutanées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• --vous souffrez d’une autre maladie,
• --vous êtes allergique ou
• --vous prenez resp. appliquez externement déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Emla Patch peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ainsi que durant la période de lactation, vous ne devez utiliser Emla Patch qu’avec l’accord de votre médecin.
• -Comment utiliser Emla Patch?
• -En règle générale, Emla Patch doit être appliqué au moins 1 heure avant l’intervention prévue dans la peau intacte. Après avoir retiré le pansement, l’effet persiste au moins 2 heures.
• -Chez les nourrissons entre 3 et 12 mois, il ne faut pas employer plus de deux Emla emplâtres simultanément. Chez les nouveau-nés de moins de 3 mois, il ne faut pas employer plus d’un Emla Patch simultanément. L' Emla Patch ne doit pas rester plus d’une heure sur la peau.
• -Chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge, l’utilisation d' Emla Patch sur certaines zones cutanées est peu appropriée du fait de la taille d' Emla emplâtre.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l’efficacité de votre médicament et trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Emla Patch peut-elle provoquer?
• -L’utilisation d’Emla Patch peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Occasionnellement des réactions locales passagères surviennent telles que par ex. pâleur, rougeur et réaction cutanée avec légères sensations de brûlure et des démangeaisons ou oedèmes (accumulation d’eau). Ces effets indésirables sont de brève durée.
• -De hautes doses de prilocaïne peuvent favoriser la formation de méthémoglobine.
• -Lors d’une application correcte et conforme aux prescriptions d’emploi, des effets indésirables systémiques sont improbables. Toutefois, à l’apparition des symptômes suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin: nervosité, anxiété, confusion, troubles de la conscience, sensations de vertige, vision trouble ou double, sensations de chaleur ou de froid, crampes musculaires, tremblements, vomissements, baisse de la fréquence des battements cardiaques (bradycardie), baisse de la tension artérielle (hypotension), perte de connaissance.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10000)
• -Rarement se manifestent aussi des réactions allergiques. Consultez immédiatement votre médecin à l’apparition des symptômes suivants: oedèmes cutanés avec démangeaisons (urticaire), tuméfaction du visage et du cou (angiooedème), difficultés respiratoires (bronchospasmes), collapsus cardio-circulatoire (choc anaphylactique).
• -En cas d’application accidentelle d’Emla Patch dans les yeux, des irritations oculaires sont possibles.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delá de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au-dessous de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Ne pas congeler.
• -Remarques complémentaires
• -Au cas où vous seriez en possession d’une Emla Patch périmée, veuillez la rendre à la pharmacie pour l’élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Emla Patch?
• -Principes actifs
• -1 Emla Patch, emplâtre médicamenteux contient 25 mg de lidocaïne et 25 mg de prilocaïne pour 1 g d'émulsion.
• -Excipients
• -Macrogol-54-glycérol hydroxystéate, carbomère 974P, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Matériau de support:
• -Cellulose, ouate de coton, aluminium métallique, polyamide, polyéthylène, colle acrylique.
• -Où obtenez-vous Emla Patch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 2 et de 20 emplâtres médicamenteux.
• -Numéro d’autorisation
• -52980 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -La zone cutanée à traiter doit être intacte, elle sera nettoyée avant l’utilisation et elle doit être sèche.
• -(image)
• -1.Tenir l’emplâtre d’une main par le coin en aluminium qui dépasse et, avec l’autre main, détacher prudemment l’emplâtre mou, couleur de peau, du papier qui adhère au feuillet protecteur en aluminium. S’il s’avère que le feuillet en papier reste collé à l’emplâtre, insérer l’ongle du pouce entre le papier et l’emplâtre et séparer le feuillet en papier de l’emplâtre.
• -(image)
• -2.Placer l’emplâtre, que le cellulosedisque blanc (imperméabilisé avec Emla) recouvre tout l’endroit à traiter.
• -(image)
• -3.S’assurer que l’emplâtre soit bien collé tout autour. D’avoir du contact optimal de la peau et Emla, presser l’emplâtre soigneusement, mais pas au centre.
• -(image)
• -4.Maintenant l’heure de l’application peut être noter sur l’emplâtre avec un stylo.
• -DOC-02-09-2025
• -Wann wird Emla Creme angewendet?
• -Emla Creme enthält die Wirkstoffe Prilocain und Lidocain. Emla bewirkt eine örtliche Betäubung der Haut und Genitalschleimhaut.
• -Es wird z.B. in Verbindung mit dem Einführen von i.v. Kathetern, bei Blutentnahmen und oberflächlichen chirurgischen Massnahmen verwendet. Bei Beingeschwüren (Bein-Ulkus) wird Emla Creme zur Verminderung der Schmerzen während der Wundreinigung und bei Wundausschneidungen verwendet.
• -Emla Creme darf nur auf Verschreibung und ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Emla Creme nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe darf Emla Creme nicht angewendet werden.
• -Emla Creme darf ausser bei Beingeschwüren nicht auf anderen offenen Wunden, auf der Schleimhaut und nicht auf der Genitalschleimhaut von Kindern angewendet werden. Emla Creme soll nicht im äusseren Gehörgang aufgetragen werden, wenn das Trommelfell nicht intakt ist. Ebenso eignet sich Emla nicht zur Vorbereitung von Tuberkulose-Impfung mittels Injektionsspritze.
• -Wann ist bei der Anwendung von Emla Creme Vorsicht geboten?
• -In der Nähe der Augen und Ohren sollte Emla Creme mit Vorsicht angewendet werden. Sollte Emla versehentlich in die Augen gelangen, müssen diese unverzüglich mit lauwarmem Wasser gut ausgespült werden.
• -Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten sind bei Kindern folgende Vorsichtsmassnahmen zu beachten:
• -Emla Creme soll nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
• -Bei Neugeborenen (0-2 Monate) darf die total aufgetragene Menge Emla Creme 1 g (1 g/10 cm²) nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm². Die Creme sollte nicht länger als 1 Stunde auf der Haut belassen werden.
• -Bei Kindern im Alter von 3-12 Monaten darf die total aufgetragene Menge Emla Creme 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 16 cm². Die Creme sollte nicht länger als 4 Stunden auf der Haut belassen werden.
• -Bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Hautentzündungen) sollte die Creme nicht länger als 15-30 Minuten auf der Haut belassen und nicht grossflächig angewendet werden (max. 10 g auf 62,5 cm², d.h. 2,5 cm x 2,5 cm/g).
• -Bei Anwendung auf der rasierten Haut oder bei grossflächiger Anwendung sollte nicht eine grössere Fläche als 600 cm² (ca. die Grösse eines A4-Blattes) behandelt werden: ca. 1 g/10 cm² während mindestens 1 Stunde und maximal 5 Stunden. Die Maximaldosis von 60 g sollte nicht überschritten werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden seltenen Stoffwechselprobleme haben: Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, angeborene oder erworbene Methämoglobinämie. Das Risiko einer medikamenten-bedingten Methämoglobinämie ist dabei erhöht.
• -Emla Creme enthält Macrogol-54glycerolhydroxystearat, das Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -- an anderen Krankheiten leiden
• -- Allergien haben oder
• -- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Emla Creme während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf Emla Creme nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Emla Creme?
• -Emla Creme in dicker Schicht gemäss Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin auf die Haut auftragen und mit einem Okklusiv-Verband (dicht abschliessend) abdecken. Der Okklusivverband kann bei Erwachsenen bis zu 5 Stunden belassen werden. Die Hälfte einer 5 g Tube entspricht ca. 2 g Emla Creme. 1 g Emla Creme aus der 30 g Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Creme-Streifen.
• -In der Regel soll 2 g Emla Creme mindestens 1 Stunde vor Beginn des beabsichtigten Eingriffes aufgetragen werden.Bei Beingeschwüren soll Emla Creme in der Regel mindestens 30 Minuten vor Beginn der mechanischen Reinigung und/oder Wundausschneidung aufgetragen werden. Nach Entfernung der Creme sollte sofort mit der Reinigung begonnen werden.
• -Pädiatrie
• -Bei Neugeborenen 0-2 Monate maximal 1 g; bei Kindern im Alter von 3-12 Monate maximal 2 g auftragen.
• -Bei Neugeborenen im Alter von 0-2 Monate maximal 1 Stunde, bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Monate den Okklusiv-Verband maximal 4 Stunden belassen. Ab 1 Jahr kann der Okklusiv-Verband bis max 5 h belassen werden. Die Wirkung bleibt nach Entfernen des Okklusiv-Verbandes mindestens 2 Stunden lang bestehen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Emla Creme haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Emla Creme auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -verursacht Emla vorübergehende lokale Reaktionen wie z.B. Blässe, Rötung, Hautreaktionen mit anfänglich leichtem Gefühl von Brennen und Jucken, oder Ödeme (Wasseransammlung). Diese Nebenwirkungen sind von kurzer Dauer und verstärken sich nicht durch wiederholte oder verlängerte Anwendung (24-48 Stunden).
• -Hohe Dosen von Prilocain können die Methämoglobinbildung verstärken.
• -Bei korrekter Applikation gemäss den Anwendungsvorschriften sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Dennoch sollten Sie beim Auftreten der folgenden Symptome sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren: Nervosität, Angst, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübungen, Schwindelgefühle, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Hitze- oder Kältegefühl, Muskelkrämpfe, Zittern, Erbrechen, verminderte Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdrucksenkung (Hypotonie), Ohnmacht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -können sich auch allergische Reaktionen manifestieren.
• -Bei folgenden Symptomen ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren: Hautschwellungen mit Juckreiz (Urticaria), Anschwellen des Gesichts und Halses (Angioödem), Atmungsschwierigkeiten (Bronchospasmen), Herz-Kreislauf-Kollaps (anaphylaktischer Schock).
• -Sollte Emla versehentlich in das Auge gelangen, kann es zu Augenirritationen kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -Emla Creme nicht einfrieren.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie im Besitze einer verfallenen Emla Creme sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Emla Creme enthalten?
• -Wirkstoffe
• -25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain pro 1 g Emla Creme.
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol-54glycerolhydroxystearat, Carbomer 974P, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Emla Creme? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 5x 5 g Emla Creme (inkl. Okklusiv-Verbände Tegaderm™), sowie 1x 30 g Emla Creme (ohne Okklusiv-Verbände TegadermTM).
• -Zulassungsnummer
• -46850 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anwendungsanweisungen
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• -1.Emla Creme auf den zu behandelnden Hautbezirk auftragen.
• -2.Von einem der beiliegenden TegadermTM-Verbände die mittlere Abziehfolie entfernen.
• -3.Beschriftete Unterseite entfernen.
• -4.Die in dicker Schicht aufgetragene Emla Creme mit dem Verband abdecken.
• -5.Papierrahmen wegziehen und alle Seiten sorgfältig andrücken.
• -6.Okklusiv-Verband entfernen.
• -DOC-02-09-2025
• -Qu’est-ce que l’Emla Crème et quand doit-elle être utilisée?
• -Emla Crème contient comme principes actifs prilocaïne et lidocaïne. Emla a un effet anesthésique local de la peau et de la muqueuse génital.
• -Elle est utilisée p.ex. avant la pose de cathéters intraveineux, lors de prises de sang et d’interventions chirurgicales superficielles. Emla Crème est utilisée en cas d’ulcère de jambe pour diminuer les douleurs lors du nettoyage et du débridement de la plaie.
• -Emla Crème ne peut être utilisée que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.
• -Quand Emla Crème ne doit-elle pas être utilisée?
• -Emla Crème ne doit pas être utilisée en cas d’hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un des adjuvants.
• -Emla Crème ne doit pas être appliquée sur des plaies ouvertes, à l’exception des ulcères de jambe, ni sur les muqueuses; le contact avec les muqueuses génitales des enfants doit être évité. Emla Crème ne doit pas être appliquée dans le conduit auditif externe si le tympan n’est pas intact. Emla n’est pas approprié pour la préparation de la peau avant l’injection du vaccin antituberculeux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Emla Crème?
• -Utiliser Emla Crème avec précaution près des yeux et des oreilles. Au cas où Emla parviendrait accidentellement dans les yeux, rincer ceux-ci immédiatement et abondamment à l’eau tiède.
• -Dans l’attente de plus amples renseignements cliniques, prendre les précautions suivantes chez les enfants:
• -Emla Crème ne doit pas être utilisée chez les bébés prématurés nés avant la 37e semaine de grossesse.
• -La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 1 g (1 g/10 cm²) chez les nouveau-nés (0–2 mois). L’endroit cutané ne doit pas être plus grand que 10 cm². Ne laisser pas agir la crème sur la peau plus de 1 heure.
• -Chez les enfants de 3–12 mois, la dose appliquée de 2 g ne doit pas être dépassée. L’endroit cutané ne doit pas être plus grand que 16 cm². Ne laisser pas agir la crème peau plus de 4 heures.
• -Chez les patients souffrant de dermatites atopiques (inflammations cutanées), la crème ne doit pas être laissée sur la peau plus de 15–30 minutes, ni appliquée sur une grande surface (max. 10 g sur 62,5 cm², c.-à-d. 2,5 cm × 2,5 cm/g).
• -Il n’est pas recommandé de traiter une surface de plus de 600 cm² (environ la dimension d’une page A4) lors d’application sur la peau rasée ou sur une surface importante: c’est-à-dire environ 1 g/10 cm² pendant au moins 1 heure et jusqu‘à 5 heures au maximum. La dose maximale ne devrait pas excéder 60 g.
• -Informez votre médecin si vous présentez l’un des rares problèmes métaboliques suivants: déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, méthémoglobinémie congénitale ou acquise. Dans ces cas, le risque de méthémoglobinémie provoquée par les médicaments est accru.
• -Emla Crème contient du macrogol-54-glycérol hydroxystéate, qui peut provoquer des irritations cutanées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
• -d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez resp. appliquez externement déjà d’autres médicaments (même en automédication!)!
• -Emla Crème peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ainsi que durant la période de lactation, vous ne devez utiliser Emla Crème qu’avec l’accord de votre médecin.
• -Comment utiliser Emla Crème?
• -Appliquer Emla Crème, d’après indication médicale, en couche épaisse sur la peau et recouvrir d’un pansement occlusif (hermétique). Le pansement occlusif peut être laissé en place jusqu'à 5 heures chez les adultes. La moitié d’un tube de 5 g correspond à environ 2 g d`Emla Crème. Pour obtenir 1 g d`Emla Crème du tube en aluminium de 30 g, extraire un ruban de crème d’environ 3,5 cm de long.
• -En règle générale, 2 g Emla Crème doit être appliquée au moins 1 heure avant l’intervention prévue.
• -Pour le nettoyage mécanique et/ou le débridement d’un ulcère de jambe, on appliquera en règle générale Emla Crème 30 minutes au moins avant le début de l’opération. Commencer le nettoyage immédiatement après avoir ôté la crème.
• -Pédiatrie
• -Appliquer chez les nouveau-nés de 0–2 mois ne pas dépasser 1 g; chez les enfants âgés de 3–12 mois ne pas dépasser 2 g.
• -Chez les nouveau-nés de 0-2 mois maximal 1 heure, chez les enfants âgés de 3 mois jusqu’aux 12 mois le pansement occlusif peut être laissé jusqu‘à 4 heures au maximum. À partir d'un an, le pansement occlusif peut être laissé en place jusqu'à 5 heures maximum. Après l’éloignement du pansement occlusif, l’effet persiste au moins de 2 heures.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l’efficacité de votre médicament et trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Emla Crème peut-elle provoquer?
• -L’utilisation d'Emla peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Occasionnellement des réactions locales passagères surviennent telles que par ex. pâleur, rougeur et réaction cutanée avec légères sensations de brûlure et des démangeaisons ou oedèmes (accumulation d’eau). Ces effets indésirables sont de brève durée et ne sont pas accentués par l’administration renouvelée ou prolongée (24–48 heures).
• -De hautes doses de prilocaïne peuvent favoriser la formation de méthémoglobine.
• -Lors d’une application correcte et conforme aux prescriptions d’emploi, des effets indésirables systémiques sont improbables. Toutefois, à l’apparition des symptômes suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin: nervosité, anxiété, confusion, troubles de la conscience, sensations de vertige, vision trouble ou double, sensations de chaleur ou de froid, crampes musculaires, tremblements, vomissements, baisse de la fréquence des battements cardiaques (bradycardie), baisse de la tension artérielle (hypotension), perte de connaissance.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Rarement se manifestent aussi des réactions allergiques. Consultez immédiatement votre médecin à l’apparition des symptômes suivants: oedèmes cutanés avec démangeaisons (urticaire), tuméfaction du visage et du cou (angiooedème), difficultés respiratoires (bronchospasmes), collapsus cardio-circulatoire (choc anaphylactique).
• -En cas d’application accidentelle d’Emla dans les yeux, des irritations oculaires sont possibles.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne pas congeler.
• -Remarques complémentaires
• -Au cas où vous seriez en possession d’une Emla Crème périmée, veuillez la rendre à la pharmacie pour l’élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Emla Crème?
• -Principes actifs
• -25 mg de lidocaïne et 25 mg de prilocaïne pour 1 g Emla Crème.
• -Excipients
• -Macrogol-54-glycérol hydroxystéarate, carbomère 974P, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Emla Crème? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 5× 5 g Emla Crème (avec pansements de Tegaderm™), ainsi 1× 30 g Emla Crème (sans pansements de Tegaderm™).
• -Numéro d’autorisation
• -46850 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
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• -1. Appliquer Emla Crème sur la région cutanée à traiter.
• -2. Retirer la couche médiane d’un des pansements TegadermTM joints à l’emballage.
• -3. Enlever la partie écrite inférieure.
• -4. Recouvrir la couche épaisse d’Emla Crème avec le pansement.
• -5. Enlever le cadre en papier et presser soigneusement sur tous les côtés.
• -6. Enlever le pansement occlusif.
• -DOC-02-09-2025
• -Was ist Posaconazol Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Posaconazol Sandoz wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Sandoz gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Sandoz besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
• -Posaconazol Sandoz kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
• -Posaconazol Sandoz kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
• -·Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
• -·Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
• -·Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Posaconazol Sandoz Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Wann darf Posaconazol Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Posaconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zu einer Veränderung im EKG (Herzfunktionsmessung) führen kann, sogenannte QT-Zeit-Verlängerung. Posaconazol Sandoz kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann, zum Beispiel:
• -·Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)
• -·Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• -·Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• -·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol Sandoz kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
• -·wenn Sie Statine wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Posaconazol Sandoz sind.
• -Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Sandoz Vorsicht geboten?», in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Sandoz in Wechselwirkung treten können.
• -Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Sandoz magensaftresistente Tabletten nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen sind.
• -Nehmen Sie Posaconazol Sandoz nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Sandoz einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Sandoz Vorsicht geboten?
• -In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).
• -Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,
• -·wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
• -·eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall» genannt wird
• -·Herzmuskelschwäche oder Herzschwäche
• -·sehr langsamer Herzschlag
• -·jegliche Herzrhythmusstörung
• -·jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut
• -·wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazol Sandoz spezielle Blutuntersuchungen.
• -·wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
• -·wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazol Sandoz herabsetzen können.
• -Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Sandoz einnehmen.
• -Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
• -Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Sandoz einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Sandoz nicht eingenommen werden?»).
• -Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Sandoz einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Sandoz-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
• -Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Sandoz-Blutspiegel absenken, gehören:
• -·Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen.
• -·Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden.
• -·Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
• -·Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
• -Posaconazol Sandoz kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:
• -·Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• -·Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (finden in der Transplantationschirurgie Anwendung)
• -·Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
• -·Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
• -·Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• -·Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)
• -·Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• -·Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• -·Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker)
• -Posaconazol Sandoz, magensaftresistente Tabletten und Posaconazol Suspension zum Einnehmen (eines anderen Herstellers) sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Posaconazol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Sandoz beginnen. Posaconazol Sandoz darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazol Sandoz anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazol Sandoz schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Posaconazol Sandoz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Posaconazol Sandoz?
• -Wenden Sie Posaconazol Sandoz immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Sandoz zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
• -Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol Sandoz, magensaftresistente Tabletten und Posaconazol, Suspension zum Einnehmen (eines anderen Herstellers) ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• -Posaconazol Sandoz Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Prophylaxe von Pilzinfektionen
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Behandlung von Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Die Tablette darf nicht zerquetscht, zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
• -Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Sandoz vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Posaconazol Sandoz magensaftresistenten Tabletten bei Kindern unter 13 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende medizinische Behandlung:
• -·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber;
• -·Allergische Reaktion.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion, hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle, Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend, auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression, Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Lichtempfindlichkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Posaconazol Sandoz enthalten?
• -1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol
• -Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Typ B), Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Xylitol, Croscarmellose-Natrium, Triethylcitrat, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylgallat (E310), Überzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Posaconazol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 24 und 96 Tabletten
• -
• +Flasche zu 100 ml und 200 ml.
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• -67261 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Posaconazole Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Posaconazole Sandoz est utilisé sur prescription du médecin. Posaconazole Sandoz appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de nombreuses infections fongiques. Posaconazole Sandoz agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons responsables d'infections chez l'homme.
• -Posaconazole Sandoz peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou affections.
• -Posaconazole Sandoz peut être utilisé pour le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte:
• -·infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou lorsque l'amphotéricine B a dû être arrêtée;
• -·infections fongiques entraînant des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours d'un traitement par l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté;
• -·infections dues à des champignons appelés Coccidioïdes, qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'un ou plusieurs des médicaments suivants: amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole, ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par le médecin pour le traitement de l'affection actuelle.
• -Les comprimés de Posaconazole Sandoz peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Quand Posaconazole Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Posaconazole Sandoz,
• -·si vous prenez un médicament qui peut provoquer une modification de l'ECG (mesure de la fonction cardiaque) dite allongement de l'intervalle QT. Posaconazole Sandoz peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner de très graves troubles du rythme cardiaque, par exemple:
• -·pimozide (utilisé pour le traitement du syndrome de Tourette)
• -·halofantrine (utilisée pour le traitement du paludisme)
• -·quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque)
• -·si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Posaconazole Sandoz peut augmenter les taux sanguins de ces médicaments, ce qui peut entraîner des troubles de l'irrigation sanguine sévères dans certaines régions du corps ainsi qu'une atteinte tissulaire.
• -·si vous prenez des statines telles que la simvastatine, la lovastatine, l'atorvastatine et d'autres médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au posaconazole ou à l'un des autres composants de Posaconazole Sandoz.
• -Veuillez lire la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazole Sandoz?» pour de plus amples informations sur les autres médicaments qui peuvent interagir avec Posaconazole Sandoz.
• -Veuillez noter que Posaconazole Sandoz comprimés gastro-résistants sont utilisés uniquement chez l'adulte et l'adolescent (âgé de plus de 13 ans).
• -Ne prenez pas Posaconazole Sandoz si l'un des points précédemment cités vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazole Sandoz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Posaconazole Sandoz?
• -En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d'autres médicaments qui comportent un risque accru de troubles du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec le posaconazole. Veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (soumis à prescription et en automédication).
• -Prévenez votre médecin:
• -·si l'on vous a déjà dit que vous présentiez l'une des situations suivantes:
• -·un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé «allongement de l'intervalle QTc»
• -·une faiblesse du muscle cardiaque ou une faiblesse cardiaque
• -·un rythme cardiaque très lent
• -·tout trouble du rythme cardiaque
• -·tout problème concernant les taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Dans certaines circonstances, vous pouvez avoir besoin d'examens sanguins spécifiques durant le traitement par Posaconazole Sandoz.
• -·si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments contre les infections fongiques, appartenant à la famille des azolés ou triazolés. Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
• -·si vous avez des problèmes rénaux et/ou si vous prenez des médicaments qui affectent le fonctionnement des reins.
• -·si des diarrhées sévères ou des vomissements surviennent, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de Posaconazole Sandoz.
• -Si l'un des points précédemment cités vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Posaconazole Sandoz.
• -Il n'existe pas d'informations sur l'effet de Posaconazole Sandoz sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Veuillez informer votre médecin si des symptômes, comme par exemple de la somnolence ou une vision trouble, surviennent qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• -Veuillez observer la liste ci-dessus des médicaments que vous ne devez pas prendre avec Posaconazole Sandoz (voir «Quand Posaconazole Sandoz ne doit-il pas être pris?»).
• -D'autres médicaments qui peuvent parfois être administrés pendant que vous prenez Posaconazole Sandoz nécessitent selon les circonstances une surveillance spéciale. Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre les médicaments ci-dessous.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins de Posaconazole Sandoz (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires) ou les diminuer (manque d'efficacité éventuel).
• -Les médicaments qui peuvent diminuer les taux sanguins de Posaconazole Sandoz sont:
• -·la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour le traitement de certaines infections). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, vos valeurs sanguines et certains effets secondaires éventuels liés à la rifabutine devront être surveillés.
• -·l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour le traitement des infections au VIH.
• -·certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.
• -·la flucloxacilline (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
• -Posaconazole Sandoz peut augmenter les taux sanguins de certains autres médicaments (augmentation éventuelle du risque d'effets secondaires). Ceux-ci incluent:
• -·la vincristine, la vinblastine et les autres alcaloïdes de Vinca, le vénétoclax (utilisés pour le traitement du cancer)
• -·la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
• -·la rifabutine (utilisée pour le traitement de certaines infections)
• -·les médicaments utilisés pour le traitement d'infections par le VIH, appelés inhibiteurs de la protéase (dont le lopinavir et l'atazanavir, utilisés avec le ritonavir), et les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
• -·le midazolam, le triazolam, l'alprazolam et d'autres médicaments similaires appelés benzodiazépines (sédatifs ou décontractants musculaires)
• -·le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine et d'autres médicaments du groupe des antagonistes calciques (utilisés pour le traitement de l'hypertension)
• -·l'érythromycine et la clarithromycine (pour le traitement d'infections, antibiotiques)
• -·la digoxine (utilisée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque)
• -·le paracétamol (traitement des douleurs et de la fièvre)
• -·les sulfonylurées comme le glipizide (utilisées pour réduire les taux de sucre sanguin élevés)
• -Posaconazole Sandoz, comprimés gastro-résistants et Posaconazole, suspension buvable (d'un autre fabricant) ne sont pas interchangeables. Ne passez pas d'une forme à l'autre sans en avoir parlé à votre médecin, car un mauvais dosage peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Posaconazole Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prévenez votre médecin si vous êtes ou si vous pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazole Sandoz. Ne prenez Posaconazole Sandoz pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Posaconazole Sandoz. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazole Sandoz.
• -Posaconazole Sandoz ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Posaconazole Sandoz?
• -Posaconazole Sandoz doit toujours être utilisé comme indiqué par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé afin de déterminer la durée de votre traitement par Posaconazole Sandoz et si une modification doit être apportée à votre dose journalière.
• -Ne passez pas de Posaconazole Sandoz, comprimés gastro-résistants à Posaconazole, suspension buvable (d'un autre fabricant), et inversement, sans en avoir parlé à votre médecin, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
• -Les comprimés de Posaconazole Sandoz peuvent être pris indépendamment des repas. Il vous est toutefois recommandé de toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit systématiquement à jeun, soit systématiquement avec un repas).
• -Prévention des infections fongiques
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Traitement des infections fongiques en cas de résistance au traitement ou d'intolérance à l'égard de la thérapie standard
• -1er jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
• -A partir du 2e jour: prenez 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
• -Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, mâchés, morcelés ou dissous.
• -Si vous avez pris plus de Posaconazole Sandoz que vous n'auriez dû: si vous pensez que vous pourriez avoir pris une dose trop élevée, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé.
• -Si vous avez oublié de prendre Posaconazole Sandoz: si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et suivez ensuite votre rythme posologique habituel. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -L'utilisation et la sécurité de Posaconazole Sandoz comprimés gastro-résistants n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 13 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Posaconazole Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Posaconazole Sandoz est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les individus n'y soient pas sujets. En cas de doute, veuillez informer votre médecin.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Le cas échéant, un traitement médical d'urgence vous est nécessaire:
• -·Nausées, diarrhées, vomissements, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), fièvre;
• -·Réaction allergique.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Céphalées, vertiges, sensation d'insensibilité ou picotements, somnolence, vomissements, perte d'appétit, douleurs d'estomac, diarrhée, troubles de l'estomac, flatulence, sécheresse buccale, tests anormaux de la fonction hépatique, éruption cutanée, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue, diminution du nombre de globules blancs (qui peut augmenter le risque d'infection), fièvre, taux anormaux de sels dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui permettent au sang de coaguler, diminution du nombre de certains types de globules blancs, augmentation de volume des ganglions lymphatiques, réaction allergique, glycémie élevée, troubles de la sensibilité ou de la mobilité, tremblement (involontaire), crises convulsives, torpeur, troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur le tracé enregistrant le rythme cardiaque (ECG)), tension artérielle élevée ou basse, inflammation du pancréas, inflammation du foie, lésion du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale, toux, hoquet, forte douleur lancinante dans la cage thoracique à l'inspiration (douleur pleurale), saignement de nez, troubles de la menstruation, vision trouble, chute de cheveux,, ulcérations de la bouche, frissons, malaise général ou sensation de faiblesse, douleurs dans tout le corps, les bras et les jambes, notamment dans les muscles et les articulations, douleurs dorsales, rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments, insomnies, incapacité partielle ou totale de parler, constipation, sensation de brûlure dans la poitrine, remontant jusqu'à la gorge (brûlures d'estomac), gonflement de la bouche, inflammation des muqueuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Pneumonie et autres atteintes pulmonaires, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie, réactions allergiques sévères, comprenant éruption bulleuse étendue et desquamation de la peau, fonction de la glande surrénale réduite, fonction cérébrale altérée, évanouissement, douleurs, faiblesse, sensation d'insensibilité ou picotements dans les bras et les jambes, dépression, vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel, problèmes d'audition, défaillance cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et respiratoire, mort cardiaque subite, accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les extrémités ou les poumons, hémorragies intestinales, occlusion intestinale, augmentation de volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation, inflammation ou insuffisance du foie, conduisant dans de rares cas au décès, éruption cutanée bulleuse, grandes taches violettes dues à des saignements sous la peau, inflammation des reins, douleurs dans les seins, gonflement du visage ou de la langue.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Photosensibilité.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Posaconazole Sandoz?
• -1 comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
• -Il contient en outre les excipients suivants: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (type B), hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, xylitol, croscarmellose sodique, citrate de triéthyle, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre, gallate de propyle (E310), pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Posaconazole Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 24 et 96 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67261 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Co-Candesartan Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Co-Candesartan Spirig HC enthält als Wirkstoffe Candesartan cilexetil und Hydrochlorothiazid und dient zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie). Candesartan cilexetil blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe erweitert und somit der Blutdruck gesenkt.
• -Hydrochlorothiazid gehört zur Gruppe der sogenannten Diuretika (harntreibende Mittel). Es fördert die Ausscheidung von Natrium, Chlorid und Wasser durch die Niere und bewirkt dadurch eine Senkung des Blutdruckes.
• -Co-Candesartan Spirig HC darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Co-Candesartan Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Co-Candesartan Spirig HC darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe Candesartan cilexetil, Hydrochlorothiazid oder einen der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden. Ausserdem darf Co-Candesartan Spirig HC bei schweren Krankheiten der Leber und der Niere, bei ungenügender Harnausscheidung, bei Mangelerscheinungen an Kalium und Natrium im Blut sowie bei Kalziumstörungen, Gicht und Gallenstauung nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie schwanger sind sowie in der Stillzeit darf Co-Candesartan Spirig HC ebenfalls nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®), dürfen Sie Co-Candesartan Spirig HC nicht einnehmen.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Co-Candesartan Spirig HC nicht einnehmen.
• -Darf Co-Candesartan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Co-Candesartan Spirig HC nicht einnehmen. Von ähnlichen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie bei der Anwendung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen können. Wenn Sie während der Einnahme von Co-Candesartan Spirig HC schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit über eine Absetzung des Präparates entschieden werden kann.
• -Wie verwenden Sie Co-Candesartan Spirig HC?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Blutdruckkontrollen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Co-Candesartan Spirig HC jeden Tag so einnehmen, wie es Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin vorgeschrieben hat.
• -Üblicherweise beträgt die Dosierung von Co-Candesartan Spirig HC 1 Tablette 8/12,5 mg oder 1 Tablette 16/12,5 mg täglich. Wird die Blutdruckkontrolle damit nicht optimal erreicht, kann der Arzt bzw. die Ärztin 1 Tablette 32/12,5 mg oder 1 Tablette 32/25 mg täglich verschreiben. Co-Candesartan Spirig HC kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Am besten nehmen Sie die Tablette immer zur gleichen Zeit, z.B. morgens ein. Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, dann holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Ist es jedoch bald Zeit, die nächste Tablette einzunehmen, dann nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
• -Die Tabletten der Dosierungsstärken 8/12,5 mg, 16/12,5 mg und 32/12,5 mg sind mit einer Zierrille versehen und deshalb nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet. Sie dürfen aber zum Zweck der erleichterten Einnahme geteilt werden und sind nachher gesamthaft einzunehmen. Die Tabletten der Dosierungsstärke 32/25 mg dürfen dagegen entlang der Bruchrille zur Einnahme der halben Dosis geteilt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Co-Candesartan Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Candesartan Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Candesartan Spirig HC auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig sind Schwindel, Atemwegsinfektionen, Störungen im Stoffwechsel (z.B. erhöhter Blutzuckerspiegel) oder im Salzhaushalt, Benommenheit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Schwäche beobachtet worden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können tiefer Blutdruck, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Nesselfieber und erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten ist über Veränderungen im Blutbild, Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, Schlafstörungen, Schwindel, Depression, Unruhe, Kribbeln in den Händen und Füssen, vorübergehende Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, Atemwegsbeschwerden, Husten, Gelbsucht, Muskelkrämpfe, Nierenstörungen, Fieber und Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Befall der Haut oder Organe) berichtet worden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten sind Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis), Juckreiz, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen, aufgetreten. Sehr selten können auch Schwellungen der Haut (v.a. des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Augen) und/oder der Schleimhaut (Angioödem), Juckreiz oder Nesselausschlag, akute Kurzsichtigkeit, akuter grüner Star (Engwinkelglaukom) auftreten. In diesem Fall müssen Sie sofort die Einnahme von Co-Candesartan Spirig HC unterbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Zudem wurde über das Auftreten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) berichtet. Deshalb sollten Sie lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Candesartan Spirig HC beobachten.
• -Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind: Herzklopfen, Brustschmerzen, Angina pectoris (Symptome wie Schmerzen im Brustkorb und/oder Schulter-Arm-Bereich, Atemnot), Herzinfarkt, Nasenbluten, Ängstlichkeit und Atemnot.
• -Diese Nebenwirkungen sind nicht zwingend durch Co-Candesartan Spirig HC verursacht, denn sie wurden auch an Patienten festgestellt, die das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese bitte zur fachgerechten Entsorgung an Ihre Abgabestelle zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Candesartan Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Tablette Co-Candesartan Spirig HC 8/12,5 mg enthält als Wirkstoffe 8 mg Candesartan cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• -Eine Tablette Co-Candesartan Spirig HC 16/12,5 mg enthält als Wirkstoffe 16 mg Candesartan cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• -Eine Tablette Co-Candesartan Spirig HC 32/12,5 mg enthält als Wirkstoffe 32 mg Candesartan cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• -Eine Tablette Co-Candesartan Spirig HC 32/25 mg enthält als Wirkstoffe 32 mg Candesartan cilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Maisstärke, Copovidon, Glycerol, Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172) (Filmtabletten zu 16/12.5 mg), 32/12.5 mg und 32/25 mg, Eisenoxid rot (E 172) (Filmtabletten zu 16/12.5 mg und 32/25 mg).
• -Wo erhalten Sie Co-Candesartan Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Co-Candesartan Spirig HC erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Co-Candesartan Spirig HC 8/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Zierrille).
• -Co-Candesartan Spirig HC 16/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Zierrille).
• -Co-Candesartan Spirig HC 32/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Zierrille).
• -Co-Candesartan Spirig HC 32/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (mit Bruchrille).
• -Zulassungsnummer
• -65930 (Swissmedic).
• +66903 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Co-Candésartan Spirig HC et quand est-il utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Co-Candésartan Spirig HC contient comme principes actifs candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide et il est indiqué pour le traitement de la tension artérielle trop élevée (hypertension). Le candésartan cilexétil bloque spécifiquement des sites de liaison endogènes (appelés les récepteurs de l'angiotensine II). Les vaisseaux sanguins sont ainsi dilatés, ce qui provoque une baisse de la tension artérielle.
• -L'hydrochlorothiazide appartient au groupe des diurétiques (médicaments entraînant une augmentation de la sécrétion d'urine). Il stimule l'excrétion de sodium, de chlorure et d'eau par les reins, et provoque de ce fait une diminution de la tension artérielle.
• -Co-Candésartan Spirig HC ne peut être utilisé que sous contrôle du médecin permanent.
• -Quand Co-Candésartan Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue aux principes actifs, le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des excipients. En outre, Co-Candésartan Spirig HC ne doit pas être pris en cas de maladie hépatique ou rénale sévère, lorsque l'excrétion urinaire est insuffisante, en cas de manifestations de carence en potassium et sodium dans le sang, ainsi qu'en cas de troubles du calcium, de goutte et de stase biliaire.
• -Co-Candésartan Spirig HC ne doit également pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Si vous souffrez de diabète (diabète de type 1 ou 2) ou d'insuffisance rénale et que vous prenez un médicament contre l'hypertension contenant la substance aliskirène (p.ex. Rasilez®), vous ne devez pas prendre Co-Candésartan Spirig HC.
• -Si vous avez présenté par le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou dans la gorge (avec des difficultés à avaler ou à respirer) après la prise d'un médicament qui diminue la tension artérielle, vous ne devez pas prendre Co-Candésartan Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Candésartan Spirig HC?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique ou si vous devez prendre simultanément certains anticoagulants (fluidifiants du sang). Une prudence particulière est également de mise en cas de troubles du bilan électrolytique (potassium) et de maladies des valves cardiaques.
• -Une adaptation de la posologie des médicaments est nécessaire chez les patients diabétiques. Chez les patients présentant un risque de goutte, des crises de goutte peuvent se déclencher.
• -Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification inattendue de la peau pendant le traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs contenus dans Co-Candésartan Spirig HC), notamment lorsqu'il est pris pendant une période prolongée et à dose élevée, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer non-mélanome, cancer «blanc» de la peau). Protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV pendant le traitement par Co-Candésartan Spirig HC et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir montrer toute modification inattendue à votre médecin.
• -De plus, vous devez avertir votre médecin si vous prenez, en même temps que Co-Candésartan Spirig HC, d'autres médicaments contre l'hypertension artérielle, des médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium dans le sang (p.ex. certains diurétiques tels que les diurétiques d'épargne potassique, les préparations à base de potassium ou l'héparine), les produits à base de lithium ou si vous prenez régulièrement des analgésiques contre des troubles rhumatismaux (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la COX-2) ou de l'acide acétylsalicylique (principe actif contenu dans l'Aspirine et autres analgésiques). L'utilisation de candésartan est déconseillée en association avec des médicaments qui contiennent le principe actif aliskirène.
• -Parlez avec votre médecin si vous constatez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après la prise de Co-Candésartan Spirig HC. Votre médecin décidera de la suite du traitement. N'arrêtez pas la prise de Co-Candésartan Spirig HC de votre propre chef.
• -Avant toute intervention chirurgicale, signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez Co-Candésartan Spirig HC. En effet, si ce médicament est utilisé en même temps que certains anesthésiques, une diminution excessive de la tension artérielle est possible.
• -Comme d'autres médicaments qui diminuent la tension artérielle, Co-Candésartan Spirig HC peut aussi provoquer occasionnellement des vertiges et une fatigue.
• -Si vous remarquez une perte de la vision ou si des douleurs oculaires surviennent, ceci peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression oculaire. Ces effets peuvent survenir dans les heures ou semaines qui suivent la prise de Co-Candésartan Spirig HC plus et entraîner une perte permanente de la vision si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous êtes allergique aux pénicillines ou aux sulfamides, le risque que vous présentiez un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Co-Candésartan Spirig HC si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Co-Candésartan Spirig HC, consultez immédiatement un médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Co-Candésartan Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne pouvez pas prendre Co-Candésartan Spirig HC. On sait que la prise de médicaments du même type pendant une grossesse peut nuire au fœtus. Si vous tombez enceinte au cours d'un traitement avec Co-Candésartan Spirig HC, prévenez immédiatement votre médecin, qui décidera de la nécessité de l'interruption du traitement médicamenteux.
• -Comment utiliser Co-Candésartan Spirig HC?
• -Le médecin fixera la posologie qui vous convient sur la base de contrôles réguliers. Il est très important de prendre Co-Candésartan Spirig HC tous les jours en vous conformant aux indications de votre médecin.
• -Habituellement, la posologie de Co-Candésartan Spirig HC est de 1 comprimé à 8/12,5 mg ou de 1 comprimé à 16/12,5 mg par jour. Si cela ne suffit pas pour atteindre un contrôle optimal de la tension artérielle, le médecin pourra prescrire 1 comprimé à 32/12,5 mg ou 1 comprimé à 32/25 mg par jour. Co-Candésartan Spirig HC peut être pris indépendamment des repas. Prenez le comprimé de préférence toujours à la même heure, p.ex. le matin.
• -Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si c'est bientôt l'heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez plus le comprimé oublié.
• -Les comprimés des dosages 8/12,5 mg, 16/12,5 mg et 32/12,5 mg sont pourvus d'une rainure mais ne sont pas destinés à être fractionnés pour obtenir une demi-dose. Les rainures ont pour fonction de permettre le fractionnement des comprimés afin de faciliter la prise, mais la totalité du comprimé doit ensuite être prise. Les comprimés des dosages 32/25 mg peuvent en revanche être divisés en deux le long de la rainure pour ne prendre qu'une demi-dose.
• -L'utilisation et la sécurité de Co-Candésartan Spirig HC n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -On ne dispose d'aucune expérience sur l'emploi de Co-Candésartan Spirig HC chez les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Co-Candésartan Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Co-Candésartan Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des vertiges, des infections des voies respiratoires, des troubles du métabolisme (par ex. élévation de la glycémie) ou de l'équilibre salin, une torpeur, des maux de tête, des maux de dos et une faiblesse ont été observés fréquemment.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Une baisse de la tension artérielle, un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des diarrhées, une constipation, une éruption cutanée, une urticaire et une sensibilité accrue de la peau à la lumière peuvent occasionnellement apparaître.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Rarement, des modifications de la formule sanguine, des réactions d'hypersensibilité, une aggravation d'un diabète, des troubles du sommeil, des vertiges, des dépressions, une agitation, des fourmillements dans les mains et les pieds, des troubles transitoires de la vision, des troubles du rythme cardiaque, des troubles respiratoires, de la toux, une jaunisse, des crampes musculaires, des troubles rénaux, une fièvre et un lupus érythémateux (maladie auto-immune touchant la peau et d'autres organes) ont été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Dans des cas très rares, des maladies du foie (par ex. hépatite), des démangeaisons, des douleurs articulaires et musculaires sont survenues. Dans des cas très rares, un gonflement de la peau (principalement du visage, des lèvres, de la langue, des yeux) et/ou de la muqueuse (angio-œdème), des démangeaisons ou une urticaire, une myopie aiguë ou un glaucome aigu (à angle fermé) peuvent également apparaître. Dans ce cas, interrompez immédiatement la prise de Co-Candésartan Spirig HC et consultez votre médecin.
• -Angio-œdème intestinal (un gonflement de l'intestin avec des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée).
• -Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
• -Des cancers de la peau et des lèvres (non mélanome, cancer «blanc» de la peau) ont également été rapportés. C'est pourquoi vous devriez montrer à votre médecin toute modification inattendue de la peau que vous observez pendant votre traitement par Co-Candésartan Spirig HC.
• -Autres effets indésirables possibles: palpitations cardiaques, douleurs thoraciques, angine de poitrine (symptômes tels que douleurs dans la cage thoracique et/ou dans la région épaule/bras, insuffisance respiratoire), infarctus du myocarde, saignements de nez, anxiété et détresse respiratoire.
• -Ces effets secondaires ne sont pas forcément dus à Co-Candésartan Spirig HC, car ils ont également été constatés chez des patients qui n'ont pas pris ce médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Au cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie qui se chargera de leur élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Co-Candésartan Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Un comprimé de Co-Candésartan Spirig HC 8/12,5 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide comme principes actifs.
• -Un comprimé de Co-Candésartan Spirig HC 16/12,5 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide comme principes actifs.
• -Un comprimé de Co-Candésartan Spirig HC 32/12,5 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide comme principes actifs.
• -Un comprimé de Co-CandésartanSpirig HC 32/25 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 25 mg d'hydrochlorothiazide comme principes actifs.
• -Excipients
• -Mannitol, amidon de maïs, copovidone, glycérol, stéarete de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172) (comprimés pelliculés de 16/12,5 mg, 32/12,5 mg et 32/25 mg), oxyde de fer rouge (E 172) (comprimés pelliculés de 16/12,5 mg et 32/25 mg).
• -Où obtenez-vous Co-Candésartan Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Co-Candésartan Spirig HC 8/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec rainure).
• -Co-Candésartan Spirig HC 16/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec rainure).
• -Co-Candésartan Spirig HC 32/12,5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec rainure).
• -Co-Candésartan Spirig HC 32/25 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (avec rainure de sécabilité).
• -Numéro d'autorisation
• -65930 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Irfen Dolo Junior Suspension et quand doit-il être utilisé?
• -Irfen Dolo Junior contient la substance active ibuprofène. Celle-ci calme la douleur, abaisse la fièvre et exerce un effet anti-inflammatoire.
• -Irfen Dolo Junior est une préparation destinée surtout à une utilisation chez l'enfant.
• -Sauf autre prescription du médecin, Irfen Dolo Junior ne doit être administré que pendant une courte période (soit au maximum 3 jours consécutifs) pour le:
• -·traitement de douleurs légères à modérées (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs après blessures).
• -·traitement symptomatique de la fièvre.
• -Quand Irfen Dolo Junior Suspension ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Irfen Dolo Junior ne doit pas être utilisé:
• -·si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -·pendant le troisième trimestre de la grossesse;
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux;
• -·en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• -·en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère;
• -·en cas d'insuffisance cardiaque sévère;
• -·en cas de traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine coeur-poumons);
• -·chez les enfants de moins de 6 mois ou pesant moins de 5 kg;
• -·en cas d'intolérance reconnue au sorbitol (intolérance au fructose);
• -·en cas de varicelle.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen Dolo Junior Suspension?
• -Pendant le traitement par Irfen Dolo Junior, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales supérieures peuvent survenir ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d'estomac que vous supposez liés à la prise du médicament ou si vous avez une infection (voir rubrique ci-dessous «Infections»), veuillez en informer votre médecin.
• -Pour certains médicaments anti-douleur, qu'on appelle inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté en cas de traitement prolongé. Ce risque peut également être faiblement accru pour Irfen Dolo Junior à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n'a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour). Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l'utilisation de doses élevées d'Irfen Dolo Junior n'est plus recommandée. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Irfen Dolo Junior et de la dose qui vous convient.
• -Irfen Dolo Junior peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes). Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (par exemple diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de forte perte de liquide, p.ex. fortes suées, veuillez en informer votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• -La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
• -Réactions cutanées
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou de tout autre signe d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Irfen Dolo Junior et consulter immédiatement votre médecin, car il peut s'agir des premiers symptômes d'une réaction cutanée très grave, voir rubrique «Quels effets secondaires Irfen Dolo Junior Suspension peut-il provoquer?».
• -Irfen Dolo Junior ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.
• -Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés avec l'ibuprofène. Arrêtez immédiatement d'utiliser Irfen Dolo Junior et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un de ces signes.
• -Infections
• -Irfen Dolo Junior peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu'Irfen Dolo Junior retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -Informez votre médecin si vous avez été traitée récemment à cause d'une interruption volontaire de grossesse.
• -Informez votre médecin si vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (p.ex. de l'acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d'urine), des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène, et les médicaments cités-ci dessus peuvent s'influencer mutuellement. En particulier, il se peut que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d'un traitement au long cours par Irfen Dolo Junior.
• -L'acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• -La consommation simultanée d'alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
• -En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l'estomac ou de l'intestin. Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut avoir un effet laxatif léger.
• -Ce médicament contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient 2 mg du benzoate de sodium par ml de suspension.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez d'autres médicaments ou utilisez d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Irfen Dolo Junior Suspension peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez Irfen Dolo Junior qu'après avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Vous ne devez pas prendre Irfen Dolo Junior sauf si ce médicament est absolument nécessaire et qu'il vous a été prescrit par votre médecin. En cas de prise pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre un AINS pendant plus de deux jours, votre médecin pourra être amené à surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Irfen Dolo Junior ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Sauf autorisation expresse de votre médecin, Irfen Dolo Junior ne devrait pas être administré pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Irfen Dolo Junior Suspension?
• -Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen Dolo Junior Suspension?»).
• -Sauf autre prescription du médecin, la posologie suivante est généralement conseillée pour les nourrissons et les enfants:
• -Poids corporel en kg Age de l'enfant Dose simple* Dose journalière maximale
• -5–6 6–8 mois 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène 3× 2,5 ml = 150 mg d'ibuprofène
• -7–9 9–12 mois 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène 3 à 4× 2,5 ml = 150 à 200 mg d'ibuprofène
• -10–15 1–3 ans 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène à 5 ml = 100 mg d'ibuprofène 4× 2,5 ml à 3× 5 ml = 200 à 300 mg d'ibuprofène
• -16–20 4–6 ans 5 ml = 100 mg d'ibuprofène à 7,5 ml =150 mg d'ibuprofène 3 à 4× 5 ml à 3× 7,5 ml = 300 à 450 mg d'ibuprofène
• -21–25 7–9 ans 7,5 ml = 150 mg d'ibuprofène à 10 ml =200 mg d'ibuprofène 3× 7,5 ml à 3× 10 ml = 450 à 600 mg d'ibuprofène
• -26–30 10 ml = 200 mg d'ibuprofène à 12,5 ml =250 mg d'ibuprofène 3× 10 ml à 3× 12,5 ml = 600 à 750 mg d'ibuprofène
• -31–35 10–12 ans 12,5 ml = 250 mg d'ibuprofène à 15 ml =300 mg d'ibuprofène 3× 12,5 ml à 3× 15 ml = 750 à 900 mg d'ibuprofène
• -36–40 15 ml = 300 mg d'ibuprofène à 17,5 ml =350 mg d'ibuprofène 3× 15 ml à 3× 17,5 ml = 900 à 1'050 mg d'ibuprofène
• -
• -* Un délai de 6 à 8 heures doit être observé avant l'administration suivante.
• -Pour l'administration de la dose respective, une seringue est jointe à l'emballage. Elle comporte une graduation de 1 à 5 ml. Ce dispositif permet un ajustement individuel du dosage (20 à 30 mg d'ibuprofène/kg de poids corporel en 3 ou 4 prises journalières) selon la constitution de l'enfant et les possibilités d'administration.
• -Pour l'administration, veuillez suivre les instructions de manipulation décrites ci-dessous:
• -1.Comme il s'agit d'une suspension, il est impératif d'agiter le flacon avant l'emploi!
• -2.Pour ouvrir le flacon, pousser le bouchon vers le bas et tourner dans le sens indiqué par la flèche.
• -3.Introduire la seringue dans le col du flacon afin qu'elle se positionne convenablement.
• -4.Pour remplir la seringue, renverser le flacon. Tirer le piston en maintenant fermement la seringue dans le col jusqu'à obtention de la graduation de dosage souhaitée.
• -5.Remettre le flacon debout et tourner la seringue dans le col afin de pouvoir l'extraire plus facilement.
• -La seringue doit être soigneusement rincée à l'eau tiède après chaque utilisation. Elle ne doit être employée que pour la prise d'Irfen Dolo Junior.
• -Irfen Dolo Junior peut être pris à jeun.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous avez pris plus d'Irfen Dolo Junior que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
• -Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
• -Si vous avez oublié une dose d'Irfen Dolo Junior, n'augmentez pas la dose suivante et ne prenez que le dosage recommandé.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Irfen Dolo Junior Suspension peut-il provoquer?
• -La prise d'Irfen Dolo Junior peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
• -·Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
• -·Éruption cutanée aigüe.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Inflammation de la muqueuse nasale.
• -·Réactions d'hypersensibilité.
• -·Insomnie, anxiété.
• -·Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
• -·Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• -·Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• -·Fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·Méningite aseptique (inflammation des méninges).
• -·Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
• -·Réactions allergiques, symptômes d'un lupus érythémateux, anémie.
• -·Dépressions, états confusionnels.
• -·«Picotements» de la peau, somnolence.
• -·Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
• -·Inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
• -·Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
• -·Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
• -·Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale.
• -·Gonflements généralisés.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -·États psychotiques.
• -·Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -·Hypertension artérielle.
• -·Inflammation du pancréas.
• -·Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
• -·Défaillance hépatique.
• -·Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de vésicules centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rashs cutanés peuvent être précédés par de la fièvre et des symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Irfen Dolo Junior et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen Dolo Junior Suspension?».
• -·Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais: DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
• -·Eruption cutanée, sous la forme d'une tache rougeâtre ou foncée récurrente, qui apparaît au même endroit après une nouvelle prise d'Irfen Dolo Junior Suspension et qui peut démanger ou brûler (érythème pigmenté fixe).
• -·Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas utiliser plus de 6 mois après la première l'ouverture. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Irfen Dolo Junior Suspension?
• -1 dose de 5 ml d'Irfen Dolo Junior contient:
• -Principes actifs
• -100 mg d'ibuprofène.
• -Excipients
• -Benzoate de sodium (E211), acide citrique (E330), maltitol (E965), gomme xanthane, hypromellose, glycérol (E422), chlorure de sodium, polysorbate 80, cyclamate de sodium (E952), acésulfame de potassium (E950), sucralose (E955), vanilline, eau purifiée, arôme d'orange (contient de l'alcool benzylique).
• -Où obtenez-vous Irfen Dolo Junior Suspension? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -1 Flacon de 200 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -66932 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 9.3
• -Was ist Co-Lisinopril-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Co-Lisinopril-Mepha ist ein Arzneimittel mit zwei Wirksubstanzen zur Behandlung des hohen Blutdruckes. Die Wirkung des einen Bestandteiles (Lisinopril) beruht auf der Hemmung von körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Der andere Bestandteil (Hydrochlorothiazid) erhöht die Salz- und Wasserausscheidung durch die Nieren. Die Wirkmechanismen der beiden Substanzen unterstützen sich gegenseitig. Dadurch kann der Blutdruck wirkungsvoll gesenkt werden.
• -Wann darf Co-Lisinopril-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts oder auf bestimmte Antibiotika (sog. Sulfonamidderivate) sollten Sie Co-Lisinopril-Mepha nicht verwenden.
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®), dürfen Sie Co-Lisinopril-Mepha nicht einnehmen.
• -Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, z.B. keinen Harn ausscheiden (Anurie), dürfen Sie Co-Lisinopril-Mepha nicht einnehmen.
• -Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Juckreiz, Nesselsucht, plötzlicher Abfall des Blutdrucks, Schwellungen an den Händen, Füssen oder Fussknöcheln, im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Co-Lisinopril-Mepha ebenfalls nicht einnehmen. Auch wenn bei einem Ihrer Familienmitglieder ähnliche Krankheitszeichen aus irgendwelchen anderen Gründen aufgetreten sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall) enthalten darf Co-Lisinopril-Mepha nicht angewandt werden, da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht.
• -Co-Lisinopril-Mepha darf nicht an schwangere Frauen sowie Kinder und Jugendliche verabreicht werden.
• -Darf Co-Lisinopril-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• -Co-Lisinopril-Mepha darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Co-Lisinopril-Mepha während der Stillzeit ausdrücklich verordnet, sollte abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Co-Lisinopril-Mepha?
• -Co-Lisinopril-Mepha kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Co-Lisinopril-Mepha wird einmal täglich verabreicht, wenn möglich immer zur selben Tageszeit. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Anfangsdosis festlegen. Die übliche Dosis beträgt in den meisten Fällen 1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg einmal täglich, in leichteren Fällen 1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg einmal täglich.
• -Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Co-Lisinopril-Mepha die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit die Therapie individuell Ihren Beschwerden angepasst werden kann.
• -Wenn Sie vor Beginn der Therapie bereits harntreibende Arzneimittel (Diuretika) eingenommen haben oder eine salzarme Diät einhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entweder das Diuretikum 2–3 Tage vor der Behandlung absetzen oder Ihnen vorerst Lisinopril in kleiner Dosis verabreichen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Co-Lisinopril-Mepha bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Lisinopril-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Lisinopril-Mepha auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln in den Händen und Füssen, tiefer Blutdruck (vor allem beim Aufstehen), Ohnmachtsanfälle, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, trockener Husten, Muskelkrämpfe, Impotenz, Müdigkeit und Schwächegefühl auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich ist über Gicht, Herzklopfen, Mundtrockenheit, Schmerzen im Brustraum, Appetitlosigkeit, Stimmungsschwankungen und andere Anzeichen von Depression, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen, erhöhter Puls, Schnupfen, Atemnot, Halsentzündung, Heiserkeit, Bronchitis, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Lichtempfindlichkeit und Nesselfieber berichtet worden.
• -Falls während der Behandlung mit Co-Lisinopril-Mepha Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftreten, so unterbrechen Sie die Einnahme sofort und benachrichtigen unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Unterbrechen Sie die Behandlung auch, wenn ein starkes Jucken der Haut mit Schwellungen auftreten sollte. Obwohl diese Beschwerden vorübergehend sein können, ist es notwendig, dass Sie bis zum Abklingen der Beschwerden, mit oder ohne medikamentöse Gegenmassnahmen, unter ärztlicher Beobachtung stehen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten können heftige Oberbauchbeschwerden (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Muskelschwäche, Verwirrtheit, Lungenentzündung, Nesselfieber, Haarausfall, Schuppenflechte (Psoriasis), Geruchsstörungen und ein niedriger Natriumspiegel im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) sowie Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Befall der Haut oder Organe) auftreten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr seltene unerwünschte Wirkungen sind Gelbsucht, Leberversagen, Entzündung der Nasennebenhöhlen und der Mundschleimhaut, verstärktes Schwitzen und schwerwiegende Hautveränderungen (mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung, Schälungsreaktionen und Knotenbildung). Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind kleinflächige Blutungen in der Haut, Unruhe, Gelbsehen, Magenirritation, Entzündung der Speicheldrüsen, akute Kurzsichtigkeit, akuter grüner Star (Engwinkelglaukom), Fieber und akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten schwere allergische Reaktionen beobachtet worden.
• -Selten kann es während der Behandlung mit Co-Lisinopril-Mepha zu Blutbildveränderungen kommen. Es ist deshalb möglich, dass Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gelegentlich Blut entnimmt, um festzustellen, ob Co-Lisinopril-Mepha eine Wirkung auf Ihr Blutbild hat. Eine solche Beeinflussung könnte sich durch Müdigkeit oder einen rauen Hals bemerkbar machen.
• -Zudem wurde über das Auftreten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) berichtet. Deshalb sollten Sie lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Lisinopril-Mepha beobachten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 25ºC lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Lisinopril-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Tablette Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Hilfsstoffe
• -Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg: Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Magnesiumstearat.
• -Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg: Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Co-Lisinopril-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Co-Lisinopril-Mepha 10 mg/12.5 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.
• -Co-Lisinopril-Mepha 20 mg/12.5 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packungen zu 30 und 100 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -56856 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 11.1
• -Was ist Gliclazid retard Zentiva 30 mg und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg ist ein Medikament, das den Blutzuckerspiegel senkt (orales Antidiabetikum aus der Klasse der Sulfonylharnstoffe).
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg wird bei Erwachsenen mit einer bestimmten Form von Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes Typ 2) angewendet, wenn der Organismus noch in ausreichender Menge Insulin produziert, und wenn eine Diät, körperliche Betätigung und die Reduktion des Körpergewichts alleine nicht mehr ausreichen, um den Blutzuckerspiegel auf dem richtigen Niveau zu halten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Behandlung mit Gliclazid retard Zentiva 30 mg ist der Konsum alkoholischer Getränke zu vermeiden.
• -Eine wirksame Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum erfordert, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin bzw. von Ihrem Diabetiker-Beratungszentrum verordnete Diät genau einhalten. Die Diät ist die wichtigste Massnahme gegen Diabetes.
• -Falls Sie Übergewicht haben, ist es unerlässlich, die Energiezufuhr einzuschränken und abzunehmen. Es ist ein Irrtum zu glauben, dass die Einnahme eines oralen Antidiabetikums Ihnen erlaubt, Ihre Diät weniger streng einzuhalten.
• -Wann darf Gliclazid retard Zentiva 30 mg nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·Wenn Sie gegen Gliclazid oder gegen einen im Abschnitt «Was ist in Gliclazid retard Zentiva 30 mg enthalten?» erwähnten Hilfsstoff, gegen andere Arzneimittel der gleichen Klasse (Sulfonylharnstoffe) oder mit Sulfonamiden verwandte Medikamente (gegen Infektionen) allergisch sind,
• -·bei insulinabhängigem Diabetes (Typ 1);
• -·wenn Sie Ketonkörper oder Zucker in Ihrem Urin haben (kann auf eine diabetische Ketoazidose hinweisen), bei diabetischem Präkoma oder Koma,
• -·bei schwerer Leber- oder Nierenerkrankung,
• -·wenn Sie Medikamente einnehmen, um eine Pilzinfektion zu behandeln (Miconazol, siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»),
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit»),
• -·bei schweren Störungen der Nebennieren oder Schilddrüse.
• -Kinder und Jugendliche sollten Gliclazid retard Zentiva 30 mg nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Gliclazid retard Zentiva 30 mg Vorsicht geboten?
• -Die verordnete Diät und Behandlung sind streng einzuhalten.
• -Dies bedeutet, dass Sie zusätzlich zur regelmässigen Einnahme der Tabletten auf Ihre Diät achten, sich körperlich betätigen und gegebenenfalls auch Gewicht verlieren müssen.
• -Sofern die Dosierung von Gliclazid retard Zentiva 30 mg nicht geändert wurde, dürfen Sie keine plötzlichen Veränderungen Ihrer Kalorienzufuhr vornehmen. Bei der Einnahme von überhöhten Dosen von Gliclazid retard Zentiva 30 mg, bei einer unzureichenden oder unausgewogenen Ernährung oder bei unregelmässiger Einnahme des Arzneimittels oder der Mahlzeiten (z.B. wenn Sie Mahlzeiten überspringen, wenn Sie nüchtern bleiben oder unterernährt sind) besteht ein nicht vernachlässigbares Risiko, dass der Blutzuckerspiegel zu stark sinken könnte (Hypoglykämie).
• -Während der Behandlung mit Gliclazid retard Zentiva 30 mg ist eine regelmässige Kontrolle der Blutzuckerwerte (und allenfalls der Glykosurie) und des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) erforderlich.
• -In den ersten Wochen der Behandlung kann das Risiko für eine übermässige Senkung Ihres Blutzuckers (Hypoglykämie) erhöht sein. Deshalb ist dann eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung notwendig.
• -Eine Hypoglykämie kann auftreten:
• -·Wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmässig einnehmen oder eine Mahlzeit überspringen,
• -·wenn Sie fasten,
• -·wenn sie unterernährt sind,
• -·wenn Sie Ihre Essgewohnheiten ändern,
• -·wenn Sie vermehrt körperlich aktiv sind und diese Aktivität nicht mit zusätzlichen Kohlenhydraten kompensieren,
• -·wenn Sie Alkohol trinken, insbesondere wenn Sie eine Mahlzeit überspringen,
• -·wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente oder Naturheilmittel einnehmen,
• -·wenn Sie zu hohe Dosen Gliclazid einnehmen,
• -·wenn Sie an bestimmten Hormonstörungen leiden (funktionelle Störungen der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde),
• -·wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben,
• -·wenn Sie an schweren und unstabilen Herz-Kreislaufkomplikationen leiden,
• -·wenn Sie an zerebrovaskulären Störungen leiden.
• -·Wenn eine Hypoglykämie auftritt, können Sie folgende Symptome haben: Kopfschmerzen, starken Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsmangel, verringerte Wachsamkeit und Reaktionszeiten, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel und Ohnmachtsgefühl.
• -Folgende Zeichen und Symptome können ebenfalls auftreten:
• -Starkes Schwitzen, blasse und feuchte Haut, Angstzustände, Herzklopfen, Unwohlsein, Müdigkeit, Bluthochdruck, plötzliche intensive und starke Schmerzen in der Brust, welche in die Nachbarregionen (Angina pectoris) ausstrahlen können.
• -Wenn der Blutzuckerspiegel weiter sinkt, kann es zu starker Verwirrung (Delirium), Krampfanfällen oder zum Verlust der Beherrschung kommen. Die Atmung wird oberflächlich und der Herzschlag verlangsamt sich, Sie können das Bewusstsein verlieren.
• -Die Symptome der Hypoglykämie verschwinden in den meisten Fällen rasch, wenn Sie Zucker zu sich nehmen, z.B. in Form von Glukosetabletten, Würfelzuckern, Fruchtsäften oder gezuckertem Tee. Sie sollten daher stets Zucker mit sich tragen (Glukosetabletten, Würfelzucker). Merken Sie sich, dass Süssstoffe in diesem Fall unwirksam sind. Wenn der Zucker nicht wirkt oder die Symptome erneut auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächste Spital.
• -Im Fall von Ohnmacht oder bei schweren Fällen (z.B. starker Verwirrtheit), muss unverzüglich der nächste Arzt oder das nächste Spital angerufen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihren Zustand in den folgenden 2 bis 5 Tagen überwachen und, falls nötig, die Dosierung des Medikaments anpassen.
• -Die Symptome einer Hypoglykämie können fehlen, weniger ausgeprägt sein oder nur sehr langsam auftreten oder es ist möglich, dass Sie den Abfall Ihres Blutzuckerspiegels nicht rechtzeitig bemerken. Dies kann geschehen, wenn Sie ein älterer Patient sind, gewisse Medikamente einnehmen (z.B. Clonidin oder Betablocker).
• -In Stresssituationen (z.B. bei Unfällen, Operationen, Fieber, Infektionen, etc.), ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung für einen bestimmten Zeitraum auf Insulin umstellt.
• -Die Symptome eines zu hohen Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Gliclazid retard Zentiva 30 mg den Blutzucker nicht genügend gesenkt hat, wenn Sie den von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Behandlungsplan nicht beachtet haben, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut (Hyperirum perforatum) enthalten, oder in bestimmten Stresssituationen.
• -Die Symptome einer Hyperglykämie sind: Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, trockene und juckende Haut, Hautentzündungen und verminderte Leistung.
• -Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin wenden.
• -Eine Störung des Blutzuckers (zu niedriger oder zu hoher Zuckerspiegel im Blut) kann vor allem bei älteren Patienten auftreten, wenn Gliclazid gleichzeitig mit Arzneimitteln der Antibiotika-Klasse Fluorchinolone verschrieben wird. In diesem Fall wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie an die Wichtigkeit der Überwachung Ihren Blutzucker erinnern.
• -Einnahme anderer Arzneimittel
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen, einnehmen werden oder vor kurzem eingenommen haben.
• -Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid retard Zentiva 30 mg kann bei Einnahme eines der nachfolgenden Medikamente erhöht oder verringert werden:
• -·Andere Medikamente zur Behandlung von Hyperglykämie (orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten oder Insulin),
• -·bestimmte Antibiotika (z.B. Sulfonamide, Clarithromycin),
• -·bestimmte Medikamente gegen hohen Blutdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-Hemmer),
• -·Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol),
• -·Medikamente zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren,
• -·Medikamente zur Behandlung von Depressionen,
• -·Medikamente zur Behandlung von Gicht, Krebs, übermässigen Blutfettwerten, sowie Schmerzmittel, entzündungshemmende und antirheumatische Mittel sowie alkoholhaltige Medikamente.
• -Die Einnahme folgender Medikamente kann die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid vermindern, wodurch es zu einer Hyperglykämie kommen kann:
• -·Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),
• -·entzündungshemmende Medikamente (Corticosteroide),
• -·zur Behandlung von Asthma und Asthmaanfällen verwendete Medikamente,
• -·Medikamente, die bei der Geburt, zur Behandlung von Brustproblemen, bei übermässigen Monatsblutungen und Endometriose verwendet werden, bestimmte Medikamente gegen Epilepsie, bestimmte Hormone (insbesondere solche, die zur Empfängnisverhütung oder zur Behandlung der Menopause sowie bei Funktionsstörungen der Schilddrüse verschrieben werden), bestimmte blutzuckerfördernde Medikamente,
• -·Medikamente aus Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg kann die Wirkung bestimmter Blutverdünner verstärken.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme anderer Medikamente.
• -Wenn Sie sich ins Krankenhaus begeben müssen, informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Gliclazid retard Zentiva 30 mg einnehmen.
• -Nahrungsmittel und Getränke
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg kann mit den Mahlzeiten oder mit nicht alkoholischen Getränken eingenommen werden.
• -Alkoholkonsum ist zu vermeiden, da Alkohol die Kontrolle Ihres Diabetes auf unvorhersehbare Art verändern kann.
• -Wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied die Veranlagung zu Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (Anomalie der roten Blutkörperchen) bekannt ist, sind eine Abnahme des Hämoglobinwerts und eine Ruptur der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) möglich. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Medikaments.
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!
• -Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist oder wenn Sehstörungen als Folge dieser Veränderungen des Blutzuckers auftreten. Denken Sie daran, dass Sie eine Gefahr für sich selbst und für andere sein können (z.B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie ein Auto fahren dürfen, wenn
• -·sie häufig Hypoglykämien haben.
• -·bei Ihnen wenig oder keine Alarmzeichen von Hypoglykämie auftreten.
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg enthält den Hilfsstoff Laktose. Bitte nehmen Sie Gliclazid retard Zentiva 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Gliclazid retard Zentiva 30 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft darf Gliclazid retard Zentiva 30 mg nicht eingenommen und muss durch Insulin ersetzt werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin damit Ihnen eine für diesen Fall angemessene Behandlung verschrieben werden kann.
• -Da der Wirkstoff von Gliclazid retard Zentiva 30 mg in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Gliclazid retard Zentiva 30 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme anderer Medikamente.
• -Wie verwenden Sie Gliclazid retard Zentiva 30 mg?
• -Dosierung
• -Beachten Sie immer die ärztlich verschriebene Dosierung von Gliclazid retard Zentiva 30 mg. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Dosis wird vom Arzt bzw. der Ärztin anhand Ihres Blutzuckers und allfällig vorhandenem Zucker im Urin festgelegt.
• -Jede Veränderung externer Faktoren (z.B. Gewichtsverlust, Veränderung des Lebensstils, Stress) oder eine bessere Kontrolle des Blutzuckers können eine Anpassung der Dosis von Gliclazid retard Zentiva 30 mg erfordern.
• -Die übliche Dosis beträgt 1 bis 4 Tabletten pro Tag (maximal 120 mg).
• -Schlucken Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosis auf einmal, ohne sie zu zerdrücken oder zu kauen.
• -Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser und beim Frühstück eingenommen werden (vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit).
• -Jeder Tabletteneinnahme muss eine Mahlzeit folgen.
• -Wenn Sie feststellen, dass Ihr Blutzuckerspiegel weiterhin hoch ist, obwohl Sie das Medikament gemäss Verschreibung einnehmen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Gliclazid retard Zentiva 30 mg eingenommen haben als Sie sollten:
• -Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals. Anzeichen für eine Überdosierung sind diejenigen einer Hypoglykämie, beschrieben im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Gliclazid retard Zentiva 30 mg Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie vergessen, Gliclazid retard Zentiva 30 mg einzunehmen:
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihr Medikament jeden Tag einnehmen, da eine konstante Behandlung wirksamer ist.
• -Wenn Sie jedoch eine Dosis von Gliclazid retard Zentiva 30 mg vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Gliclazid retard Zentiva 30 mg haben?
• -Die häufigste Nebenwirkung ist die Hypoglykämie. Um die Anzeichen und Symptome zu erkennen, siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gliclazid retard Zentiva 30 mg Vorsicht geboten?».
• -Leberstörungen
• -In Einzelfällen wurde von Störungen der Leberfunktion, welche eine Gelbfärbung der Augen und der Haut herbeiführen könnten, berichtet. In diesem Fall kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Hautreaktionen
• -Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Bullöse Reaktionen und Angioödem (rasche Gewebeanschwellung der Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, welche zu Atemproblemen führen können) wurden beschrieben. Schwere Hautreaktionen, welche zu generalisiertem Auftreten von Blasen und Abschuppungen der Haut führen können, können ebenfalls auftreten.
• -Wenn Sie diese Hautreaktionen entwickeln, stoppen Sie die Einnahme von Gliclazid retard Zentiva 30 mg, kontaktieren Sie sofort ihren Arzt und teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Medikament einnehmen.
• -In seltenen Fällen wurde über Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (DRESS-Syndrom); diese äussern sich zuerst als grippeähnliche Symptome mit Ausschlag im Gesicht, danach durch einen generalisierten Ausschlag mit Fieber.
• -Blutanomalien
• -Die Verminderung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen) kann für Blässe, Verlängerung der Blutungszeit, Blutergüsse, Halsschmerzen und Fieber verantwortlich sein.
• -Verdauungsstörungen
• -Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Diese unerwünschten Wirkungen werden abgeschwächt, wenn Gliclazid retard Zentiva 30 mg wie empfohlen mit dem Frühstück eingenommen wird.
• -Augenprobleme
• -Ihre Sicht kann vor allem zu Beginn der Behandlung für einige Zeit gestört werden. Dieser Effekt wird durch Veränderungen des Blutzuckerspiegels hervorgerufen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden ebenfalls beobachtet: Schwerwiegende Schwankungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen und allergische Entzündungen der Blutgefässwände, tiefer Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwächegefühl, Koordinationsproblemen, Verwirrtheit), Symptome der Leberinsuffizienz (z.B. Gelbsucht). In den meisten Fällen verschwinden diese Wirkungen mit dem Absetzen der Sulfonylharnstoffe, doch in einzelnen Fällen können sie zu lebensgefährlicher Leberinsuffizienz führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie Sie unbenutzte Medikamente entsorgen sollen. Diese Massnahmen dienen dem Umweltschutz.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Gliclazid retard Zentiva 30 mg enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Retardtablette Gliclazid retard Zentiva 30 mg enthält 30 mg Gliclazid
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, Calciumcarbonat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b)
• -Wo erhalten Sie Gliclazid retard Zentiva 30 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 und 120 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58740 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Tramadol Sandoz retard et quand doit-il être utilisé?
• -Tramadol Sandoz retard est un antidouleur utilisé pour traiter les douleurs modérées à fortes. Il ne doit être utilisé que sur prescription du médecin en cas de douleurs persistantes (p.ex. douleurs nerveuses importantes, douleurs tumorales).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Tramadol Sandoz retard est un antidouleur très efficace qui peut entraîner une accoutumance et une dépendance en cas d'utilisation prolongée. Veuillez donc suivre scrupuleusement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne pas donner le médicament à d'autres personnes.
• -Quand Tramadol Sandoz retard ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active tramadol ou à l'un des autres composants de Tramadol Sandoz retard
• -·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antidouleurs ou d'autres médicaments psychotropes (médicaments ayant des effets sur l'humeur et la vie émotionnelle)
• -·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments qui agissent contre la dépression et la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par Tramadol Sandoz retard (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz retard?»)
• -·si vous souffrez d'épilepsie et que celle-ci n'est pas suffisamment contrôlée par le traitement
• -·comme substitut lors du sevrage d'une drogue en cas de dépendance aux opioïdes, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage
• -·chez les enfants de moins de 14 ans en raison de la dose
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz retard?
• -·Si vous pensez qu'une dépendance à d'autres antidouleurs (opioïdes) est possible
• -·si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous pensez être sur le point de vous évanouir)
• -·en cas d'état de choc (des sueurs froides peuvent en être un signe)
• -·si vous souffrez d'états avec une pression intracrânienne élevée (éventuellement après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale)
• -·si vous avez des difficultés à respirer
• -·si vous êtes sujet à l'épilepsie ou à des convulsions
• -·si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins
• -·si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Prise de Tramadol Sandoz retard avec d'autres médicaments»).
• -Dans ces cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre le médicament.
• -Les patients sensibles aux antidouleurs puissants de type opioïdes (par ex. avec des crises d'épilepsie) doivent utiliser tramadol avec beaucoup de prudence.
• -Des crises d'épilepsie ont été signalées chez des patients et patientes ayant pris du tramadol à la dose recommandée. Le risque est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Tramadol Sandoz retard peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi que l'abus de ces substances. L'abus de Tramadol Sandoz retard peut entraîner un surdosage mettant en danger le pronostic vital et éventuellement entraîner la mort. Si vous craignez de devenir dépendant à Tramadol Sandoz retard, veuillez impérativement contacter votre médecin. Chez les patients ou patientes ayant tendance à abuser ou à dépendre de médicaments, le traitement par Tramadol Sandoz retard ne doit donc être administré que pour une courte durée et sous contrôle médical strict.
• -Veuillez également signaler à votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant la prise de Tramadol Sandoz retard ou s'il vous est déjà arrivé d'en souffrir.
• -Problèmes respiratoires
• -Lorsque vous utilisez Tramadol Sandoz retard, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), et une baisse de la tension artérielle est possible. Votre état de conscience peut être réduit, vous pouvez vous sentir somnolent, ou vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si tel est le cas, veuillez contacter votre médecin. Tramadol Sandoz retard peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera une réduction de la dose
• -Utilisation non intentionnelle
• -L'utilisation accidentelle de Tramadol Sandoz retard, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage fatal. Tramadol Sandoz retard doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants et les unités de dose ouvertes ou non utilisées doivent être éliminées conformément à la réglementation.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Tramadol Sandoz retard pendant la grossesse peut déclencher des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome
• -néonatal de sevrage aux opioïdes), qui peuvent mettre le pronostic vital en danger s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tramadol Sandoz retard.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Contactez votre médecin si pendant que vous utilisez Tramadol Sandoz retard, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ou si vous ressentez une douleur lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).
• -Insuffisance surrénale
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension artérielle peuvent être des symptômes d'une production insuffisante de l'hormone appelée cortisol par les glandes surrénales; vous pourriez avoir besoin de recevoir un complément hormonal.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des taux d'hormones sexuelles et
• -une augmentation des taux de l'hormone appelée prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une diminution de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée) se produisent.
• -Faibles niveaux de sucre dans le sang
• -Tramadol Sandoz retard peut entraîner une hypoglycémie (hypoglycémie). Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque prédisposants tels que le diabète. Si vous soupçonnez un faible taux de sucre dans le sang, votre médecin surveillera votre taux de sucre dans le sang et envisagera d'arrêter le traitement si nécessaire. Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des sueurs, de la nervosité, des tremblements, des évanouissements, des palpitations cardiaques, des étourdissements, de la faiblesse, de la confusion et des troubles d'élocution.
• -Douleur abdominale/inflammation du pancréas
• -Consultez votre médecin si une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peut irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre apparaissent, car ces symptômes peuvent être associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.
• -Tramadol Sandoz retard ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson) (voir la rubrique «Quand doit-on éviter de prendre Tramadol Sandoz retard»).
• -Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables?»).
• -Prise de Tramadol Sandoz retard avec d'autres médicaments:
• -L'effet antidouleur de Tramadol Sandoz retard peut être réduit et sa durée d'action écourtée si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
• -·carbamazépine (contre les crises d'épilepsie)
• -·l'ondansétron (contre les nausées)
• -Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Tramadol Sandoz retard dans ce cas et, le cas échéant, à quelle dose.
• -Veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Tramadol Sandoz retard.
• -avec d'autres médicaments, en particulier les suivants:
• -l'utilisation concomitante de Tramadol Sandoz retard avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par ex. des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (par ex. des benzodiazépines)) augmente le risque d'apparition d'effets indésirables dangereux pouvant être fatals. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez scrupuleusement ses recommandations.
• -Le risque d'effets indésirables augmente
• -·si vous prenez Tramadol Sandoz retard en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Consultez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par ex. agitation, hallucinations, coma), accélération du rythme cardiaque, instabilité de la tension artérielle, fièvre, accentuation des réflexes, altération de la coordination, raideur musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée)
• -·si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), comme certains médicaments contre la dépression ou les maladies psychiques. Le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez en même temps Tramadol Sandoz retard. Votre médecin vous dira si Tramadol Sandoz retard est adapté à votre cas.
• -·si vous prenez certains anticoagulants (médicaments empêchent la coagulation normale du sang), par exemple Marcoumar, en même temps que Tramadol Sandoz retard. L'effet anticoagulant de ces médicaments peut être influencé, entraînant des saignements.
• -·si vous prenez de la gabapentine ou de la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs neuropathiques .
• -·Si vous prenez certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques).
• -·Si vous prenez certains médicaments contre les maladies psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques).
• -·si vous prenez des myorelaxants
• -·Si vous prenez des médicaments contre la maladie de Parkinson.
• -Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol Sandoz retard, car ses effets peuvent être renforcés et l'action du médicament peut être influencée de manière imprévisible. Les aliments n'influencent pas l'effet de Tramadol Sandoz retard.
• -Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramadol Sandoz retard, cela entraînera probablement une réapparition des douleurs. Si vous souhaitez interrompre le traitement en raison de symptômes secondaires désagréables, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -En général, l'interruption du traitement par Tramadol Sandoz retard n'entraînera pas de séquelles. Toutefois, chez quelques patients ou patientes ayant pris Tramadol Sandoz retard pendant une très longue période, des effets secondaires peuvent apparaître. Vous pouvez ressentir de l'agitation, de l'anxiété, de la nervosité ou des tremblements. Vous pouvez être hyperactif, avoir des troubles du sommeil ou des troubles gastro-intestinaux. Très peu de personnes pourraient avoir des crises de panique, des hallucinations, des sensations anormales telles que des picotements, des fourmillements et des engourdissements ou des bruits dans les oreilles (acouphènes). D'autres symptômes inhabituels du système nerveux central, tels que la confusion, le délire, l'altération de la perception de soi (dépersonnalisation) et de la réalité (déréalisation) et le délire de persécution (paranoïa), ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces effets secondaires après l'arrêt du traitement par Tramadol Sandoz retard, veuillez contacter votre médecin.
• -Tramadol Sandoz retard peut entraîner, entre autres, des vertiges, des étourdissements et des troubles de la vision (vision floue), ce qui peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à conduire.
• -Cela est particulièrement vrai en cas d'utilisation conjointe avec des substances ayant une influence sur le psychisme.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou en usage externe (médicaments externes)!
• -Les comprimés à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tramadol Sandoz retard.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Tramadol Sandoz retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Il n'existe pas de preuves suffisantes de l'innocuité du tramadol pendant la grossesse. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Tramadol Sandoz retard si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez tomber enceinte, sauf indication expresse de votre médecin.
• -L'utilisation prolongée de Tramadol Sandoz retard pendant la grossesse peut entraîner chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes) qui peuvent mettre en danger le pronostic vital s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tramadol Sandoz retard.
• -Allaitement
• -Le tramadol est excrété en très petites quantités dans le lait maternel. Tramadol Sandoz retard ne doit donc pas être pris par les femmes allaitantes.
• -Comment utiliser Tramadol Sandoz retard?
• -Dans Tramadol Sandoz retard, le tramadol se présente sous forme de comprimés à double couche à libération prolongée du principe actif. Cela signifie que la substance active, le tramadol, est libérée lentement mais régulièrement dans l'organisme, ce qui prolonge son effet. Par conséquent, les comprimés à double couche de Tramadol Sandoz retard ne doivent généralement être pris que deux fois par jour (le matin et le soir).
• -Prenez toujours Tramadol Sandoz retard en suivant exactement les prescriptions du médecin. Si vous n'êtes pas sûr, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La posologie doit être adaptée à l'intensité de vos douleurs et à votre sensibilité individuelle. En principe, il convient de choisir la dose la plus faible ayant un effet antidouleur. Ne prenez pas plus de 4 comprimés à double couche de Tramadol Sandoz retard 100 mg ou encore plus 2 comprimés à double couche de Tramadol Sandoz retard 200 mg (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) par jour, excepté sur prescription expresse de votre médecin.
• -Sauf prescription contraire du médecin, Tramadol Sandoz retard doit être pris comme suit, indépendamment des repas:
• -Les adultes et les adolescents de plus de 14 ans
• -Prendre une dose unique de 1 comprimé à double couche de Tramadol Sandoz retard 100 mg ou 1 comprimé à double couche de Tramadol Sandoz retard 150 mg ou 1 comprimé à double couche de Tramadol Sandoz retard 200 mg avec suffisamment de liquide, le matin et le soir.
• -En partant de cette posologie régulière recommandée, les intervalles entre les doses peuvent être ajustés en fonction des besoins individuels, sans toutefois aller en dessous d'un intervalle de 6 heures entre les doses.
• -Si le médecin vous a prescrit un horaire de prise fixe, veuillez le suivre scrupuleusement.
• -Enfants de moins de 14 ans
• -Tramadol Sandoz retard n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 14 ans.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés (plus de 75 ans), il peut y avoir un retard dans l'élimination du tramadol. Si c'est votre cas, votre médecin peut vous recommander de prolonger l'intervalle entre les applications.
• -Patients souffrant d'une faiblesse de la fonction hépatique ou rénale (insuffisance) / patients sous dialyse
• -Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique et/ou rénale, votre médecin peut vous recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
• -Durée de la prise
• -Tramadol Sandoz retard ne doit pas être pris plus longtemps que nécessaire. Si un traitement antalgique de longue durée semble nécessaire, votre médecin vérifiera, le cas échéant, à intervalles rapprochés (par exemple en faisant des pauses dans le traitement) si et dans quelle mesure la prise de Tramadol Sandoz retard reste indiquée.
• -Si vous avez pris une quantité de Tramadol Sandoz retard supérieure à celle que vous auriez dû prendre
• -Si vous prenez accidentellement une dose supplémentaire de Tramadol Sandoz retard, cela n'aura généralement pas de conséquences négatives. Vous devez prendre la dose suivante de Tramadol Sandoz retard selon la prescription.
• -La prise de doses nettement trop élevées peut entraîner un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque, un collapsus circulatoire, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), des convulsions épileptiformes et une diminution de la respiration pouvant entraîner un arrêt respiratoire et mort.
• -Un surdosage au Tramadol Sandoz retard peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -En cas d'apparition de ces signes, appelez immédiatement un médecin à l'aide!
• -Si vous avez oublié de prendre Tramadol Sandoz retard
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Tramadol Sandoz retard, vos douleurs pourront réapparaître. Ne prenez pas de double dose pour rattraper la dose oubliée, mais continuez à prendre le médicament normalement.
• -Ne modifiez pas de votre propre initiative la dose prescrite ou la durée du traitement. Si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop limitée ou trop élevée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Tramadol Sandoz retard peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausées et vertiges.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Étourdissements, maux de tête, vomissements, constipation, xérostomie et transpiration ainsi que l'épuisement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Influence sur le système circulatoire (palpitations, tachycardie, sensation de fatigue pouvant aller jusqu'à l'effondrement du système circulatoire avec perte de connaissance (collapsus)).
• -Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier lorsque le corps est en position verticale et chez les patients ou les patientes soumis à un stress physique.
• -En outre, des nausées, des troubles gastriques (p.ex. pression gastrique, sensation de ballonnement, diarrhée) et des manifestations cutanées (p.ex. démangeaisons, éruptions cutanées, rougeur de la peau apparaissant rapidement) peuvent survenir occasionnellement.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Troubles respiratories (dépression respiratorie), ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), augmentation de la pression artérielle, faiblesse musculaire, contractions musculaires involontaires, troubles de la coordination, modification de l'appétit et troubles de la miction, sensations anormales au niveau de la peau (telles que picotements, fourmillements, engourdissement) tremblements, troubles de l'élocution, dilatation ou rétrécissement des pupilles et vision floue.
• -Une diminution de la respiration peut survenir si la posologie recommandée est dépassée et si le médicament est utilisé conjointement avec d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions cérébrales (par ex. sédatifs, somnifères, psychotropes). Les convulsions sont principalement survenues après l'utilisation de doses élevées de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments qui peuvent eux-mêmes provoquer des convulsions (par exemple, les antidépresseurs) ou abaisser le seuil de convulsion.
• -Sont également rares: les effets secondaires psychiques tels que les hallucinations, la confusion, le délire, l'anxiété, les troubles du sommeil et les cauchemars.
• -L'intensité et la nature des troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre (en fonction de la personnalité et de la durée du traitement). Il s'agit notamment de modifications de l'humeur (généralement une humeur élevée, parfois une humeur irritable), de modifications de l'activité (généralement une atténuation, parfois une augmentation) et de modifications du comportement décisionnel ou de troubles de la perception.
• -Une dépendance peut s'installer. Après l'arrêt de la médication, des réactions de sevrage peuvent survenir, voir également le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz retard?».
• -Une aggravation de l'asthme a été rapportée.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques, par ex: éruptions cutanées, difficultés respiratoires, sons respiratoires, gonflement de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) et réactions de choc. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption cutanée accompagnée de difficultés respiratoires.
• -Augmentations des taux d'enzymes hépatiques déterminés en laboratoire, qui peuvent indiquer des problèmes hépatiques.
• -Fréquence inconnue:
• -Cas de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH, c'est-à-dire sécrétion anormalement élevée d'hormone antidiurétique (ADH)). Faible taux de sodium dans le sérum sanguin.
• -Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, tels que des douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre.
• -Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, des troubles de la coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Sandoz retard»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacie.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tramadol Sandoz retard?
• -Principes actifs
• -1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard 100 mg contient: 100 mg de chlorhydrate de tramadol
• -1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard 150 mg contient: 150 mg de chlorhydrate de tramadol
• -1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz retard 200 mg contient: 200 mg de chlorhydrate de tramadol
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, hypromellose, povidone K25, carmin d'indigo (E 132), jaune de quinoléine (E 104), hydroxyde d'aluminium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, cellulose microcrystalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloїdale, huile de ricin hydrogénée.
• -Où obtenez-vous Tramadol Sandoz retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale ne donnant droit qu'à un seul achat.
• -Tramadol Sandoz retard comprimés à libération prolongée à 100 mg: emballages à 10, 30 et 50.
• -Tramadol Sandoz retard comprimés à libération prolongée à 150 mg: emballages à 10, 30 et 50.
• -Tramadol Sandoz retard comprimés à libération prolongée à 200 mg: emballages à 10, 30 et 50.
• -Numéro d'autorisation
• -57060 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.