• -Qu’est-ce que Orthoton et quand doit-il être utilisé?
• -Orthoton contient le principe actif méthocarbamol. Le méthocarbamol fait partie d’un groupe de médicaments pouvant être désignés comme des relaxants musculaires.
• -Orthoton est utilisé sur prescription d’un médecin pour le traitement de tensions musculaires douloureuses, notamment dans la partie inférieure du dos (lumbago).
• -Orthoton est utilisé chez les adultes.
• -Quand Orthoton ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Orthoton ne doit pas être pris,
• -§si vous êtes allergique contre le méthocarbamol ou l’un des composants.
• -§si vous souffrez d’états comateux ou précomateux.
• -§si vous souffrez d’une maladie du système nerveux central.
• -§si vous souffrez d’une faiblesse musculaire pathologique (myasthénie grave).
• -§si vous souffrez de crampes épileptiques.
• -Le méthocarbamol peut affaiblir l’effet du bromure de pyridostigmine. C’est pourquoi le méthocarbamol ne doit pas être pris par les patients souffrant de faiblesse musculaire pathologique (myasthénie grave), en particulier celles traitées par le bromure de pyridostigmine.
• -Orthoton n’est pas destiné à une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de l’absence de données suffisantes sur l’utilisation du médicament chez ces patients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Orthoton?
• -Si vous souffrez d’une insuffisance rénale et/ou hépatique, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Orthoton.
• -L’utilisation simultanée de méthocarbamol avec des médicaments à action centrale, tels que les barbituriques, les dérivés de l’opium ainsi que les coupe-faim peut entraîner un renforcement mutuel de l’effet.
• -L’effet des anticholinergiques, tels que l’atropine, et d’autres médicaments psychotropes peut être renforcé par le méthocarbamol.
• -La consommation d’alcool pendant le traitement au méthocarbamol peut renforcer l’effet.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Orthoton contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie,
• -§vous êtes allergique ou
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Orthoton peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Il n’existe pas suffisamment de données sur l’utilisation du méthocarbamol pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. À des fins de précaution, ne prenez pas Orthoton pendant la grossesse.
• -On ne sait pas si le méthocarbamol et/ou ses métabolites sont transmis au lait maternel chez l’homme. Par mesure de précaution, ne prenez pas Orthoton pendant l’allaitement.
• -Comment utiliser Orthoton?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Sauf prescription contraire du médecin, la dose recommandée pour l’adulte est d’1 comprimé pelliculé de 1500 mg ou de 2 comprimés pelliculés de 750 mg trois fois par jour. Au début du traitement, le dosage recommandé est d’1 comprimé pelliculé de 1500 mg ou de 2 comprimés pelliculés de 750 mg quatre fois par jour.
• -Dans les cas plus graves, les patients peuvent prendre jusqu’à 5 comprimés pelliculés de 1500 mg ou 10 comprimés pelliculés de 750 mg (max. 7500 mg) par jour.
• -Le comprimé de 750 mg présente une rainure de fragmentation permettant de le séparer en deux doses égales.
• -Les comprimés séparés en deux peuvent avoir un arrière-goût amer.
• -Mode d’administration
• -Films pelliculés à avaler.
• -Avalez le comprimé pelliculé avec une grande quantité d’eau.
• -Les comprimés pelliculés doivent être pris aussi longtemps que les symptômes de tension musculaire persistent, mais pas plus longtemps que 30 jours.
• -Si vous avez avalé une quantité d’Orthoton supérieure à ce qui était prévu, veuillez consulter votre médecin. Celui-ci décidera de la marche à suivre.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Veuillez informer votre médecin si vous comptez interrompre votre traitement par Orthoton.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Orthoton peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Conjonctivite, maux de tête, vertiges, goût métallique, baisse de la tension artérielle, gonflement de la muqueuse nasale, Å“dème angioneurotique (gonflement aigu de parties de tissus ou de peau), éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, fièvre.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions anaphylactiques (réactions allergiques d’hypersensibilité), perte d’appétit, agitation, anxiété, confusion, évanouissement, papillonnement oculaire, étourdissement, tremblements, convulsions, baisse de la vision, vision double, ralentissement du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, nausées et vomissements.
• -Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -Somnolence, troubles de la coordination
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l’emballage d’origine et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Orthoton?
• -Un comprimé pelliculé d’Orthoton contient:
• -Principes actifs
• -750 mg ou 1500 mg de méthocarbamol
• -Excipients
• -Orthoton 750 mg
• -Noyau du comprimé: dodécylsulfate de sodium, povidone K 25, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
• -Enrobage: lactose monohydraté 7,2 mg hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).
• -1 comprimé pelliculé de 750 mg contient 4,77 mg de sodium
• -Orthoton 1500 mg
• -Noyau du comprimé: dodécylsulfate de sodium, povidone K 25, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
• -Enrobage: lactose monohydraté 10,8 mg hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).
• -1 comprimé pelliculé de 1500 mg contient 9,55 mg de sodium
• -Où obtenez-vous Orthoton? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Orthoton 750 mg est disponible dans des boîtes de 50 ou de 100 comprimés pelliculés
• -Orthoton 1500 mg est disponible dans des boîtes de 48 ou de 96 comprimés pelliculés
• -Numéro d’autorisation
• -68326
• -Titulaire de l’autorisation
• -Recordati AG, 6340 Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2019 par l’autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : juin 2022
• -Was ist Triumeq und wann wird es angewendet?
• +BAQSIMI®
• +Was ist BAQSIMI und wann wird es angewendet?
• -Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Alter ab 3 Monaten und einem Körpergewicht von mindestens 6 kg bis weniger als 25 kg angewendet. Triumeq enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin. Dolutegravir ist eine virenhemmende Substanz aus der Gruppe der sogenannten Integrase-Inhibitoren. Abacavir und Lamivudin sind virenhemmende Substanzen aus der Gruppe der sogenannten nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs).
• -Triumeq bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält ihre Zahl auf einem niedrigen Niveau. Triumeq erhöht ausserdem die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind ein Typ von weissen Blutkörperchen, die bei der Infektionsabwehr Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die regelmässige Einnahme von Triumeq ist sehr wichtig. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, müssen Sie (oder Ihr Kind) bis auf anderslautende Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin stets alle Ihre Arzneimittel einnehmen.
• -Triumeq darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlung mit Triumeq an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Ãœbertragung mit Ihnen besprechen.
• -Während der Behandlung mit Triumeq oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie (oder Ihr Kind) regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.
• -Wann darf Triumeq nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Triumeq nicht ein,
• -·wenn Sie (oder ihr Kind) allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (Ziagen, Kivexa oder Trizivir)), Lamivudin, oder Dolutegravir oder einen der sonstigen Bestandteile von Triumeq sind.
• -·wenn Sie die Arzneimittel Dofetilid oder Pilsicainid (gegen Herzleiden) oder Fampridin (auch bekannt als Dalfampridin, eingesetzt bei Multipler Sklerose) einnehmen.
• -·wenn Sie (oder ihr Kind) unter mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung leiden.
• -·wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) mit einem Gen-Test das Allel HLA-B (Typ 5701) nachgewiesen wurde.
• -Wann ist bei der Einnahme von Triumeq Vorsicht geboten?
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktion (schwere allergische Reaktion):
• -Triumeq enthält Abacavir und Dolutegravir. Beide Wirkstoffe können eine schwerwiegende allergische Reaktion (Ãœberempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen. Diese Reaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.
• -Jeder, der Triumeq einnimmt, kann eine Ãœberempfindlichkeitsreaktion entwickeln, die lebensbedrohlich sein kann, wenn Triumeq weiterhin eingenommen wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen mit dem Allel HLA-B (Typ 5701) mit grösserer Wahrscheinlichkeit überempfindlich auf Abacavir reagieren. Auch wenn Sie (oder Ihr Kind) diesen Gen-Typ nicht aufweisen, ist es jedoch immer noch möglich, dass eine Ãœberempfindlichkeitsreaktion auftritt. Falls möglich sind Sie (oder Ihr Kind) auf dieses Gen hin getestet worden, bevor Ihnen Triumeq verschrieben wurde.
• -Wenn Sie wissen, dass Sie (oder ihr Kind) diesen Gen Typ aufweisen, müssen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin vor Einnahme von Triumeq darüber informieren.
• -Die häufigsten Symptome dieser Reaktion sind Fieber und Hautausschlag. Andere häufig beobachtete Zeichen und Symptome sind Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, starke Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen. Weitere weniger häufige Symptome sind Gelenkschmerzen, geschwollener Hals, schwere Atembeschwerden, Halsschmerzen. Gelegentlich können auch Augenentzündungen (Konjunktivitis), Läsionen der Mundschleimhaut, Blutdruckabfall und ein Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen auftreten.
• -Die Symptome dieser Ãœberempfindlichkeitsreaktion können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Triumeq auftreten, üblicherweise manifestieren sie sich jedoch innerhalb der ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und verschlimmern sich mit fortgesetzter Einnahme.
• -KONTAKTIEREN SIE UNVERZÃœGLICH IHREN ARZT BZW. IHRE ÄRZTIN, welche/r entscheiden wird, ob Triumeq abgesetzt werden muss, wenn:
• -1. Sie (oder ihr Kind) Hautausschlag bekommen
• -ODER
• -2. Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich (oder ihrem Kind) beobachten:
• -·Fieber;
• -·Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten;
• -·Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen;
• -·starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie anweisen, die Einnahme von Triumeq abzubrechen.
• -Wenn Sie (oder ihr Kind) Triumeq aufgrund einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie (oder Ihr Kind) NIE WIEDER Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen, Kivexa oder Trizivir) EINNEHMEN. Sollten Sie (oder ihr Kind) dies dennoch tun, kann es INNERHALB VON STUNDEN zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann. Sie (oder ihr Kind) sollten auch nie mehr Arzneimittel einnehmen, die Dolutegravir enthalten.
• -Wenn Sie (oder ihr Kind) Triumeq aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, insbesondere deshalb, weil Sie glauben, dass sich Nebenwirkungen eingestellt haben, oder weil Sie (oder Ihr Kind) an einer anderen Erkrankung leiden:
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie (oder Ihr Kind) die Behandlung wiederaufnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüft, ob Ihre Beschwerden mit einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion in Zusammenhang stehen könnten. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin der Meinung ist, dass dies der Fall ist, werden Sie (oder Ihr Kind) angewiesen, nie mehr Triumeq oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel einzunehmen. Möglicherweise werden Sie (oder Ihr Kind) auch angewiesen, nie wieder andere Dolutegravir-haltige Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie (oder Ihr Kind) sich an diese Anweisung halten.
• -Gelegentlich sind Ãœberempfindlichkeitsreaktionen bei Patientinnen und Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der in der Warnhinweiskarte aufgeführten Symptome zeigten.
• -In sehr seltenen Fällen haben Patientinnen und Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie (oder Ihr Kind) angewiesen hat, Triumeq erneut einzunehmen, können Sie (oder Ihr Kind) gebeten werden, die ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
• -Falls Sie (oder Ihr Kind) überempfindlich gegen Triumeq sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Triumeq-Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Der Packung von Triumeq liegt eine Warnhinweis-Karte bei, um Sie (oder Ihr Kind) und medizinische Fachpersonen auf die Möglichkeit einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion hinzuweisen. Trennen Sie diese Karte ab und tragen Sie (oder Ihr Kind) sie stets bei sich.
• -Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie (oder Ihr Kind)
• -·an einer Lebererkrankung einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C leiden oder gelitten haben. Leberprobleme, einschliesslich Leberversagen, sind auch bei Patienten ohne Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder anderen Risikofaktoren aufgetreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Triumeq haben?»). Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin kann Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• -·irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken. Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn sie mit der Behandlung beginnen, wird das Immunsystem stärker und der Körper beginnt, die Infektionen zu bekämpfen.
• -Anzeichen einer Infektion oder Entzündung können sich entwickeln, welche verursacht werden durch
• -·alte, versteckte Infektionen, die wieder aufflammen, wenn der Körper die Infektionen bekämpft
• -·das Immunsystem, welches gesundes Körpergewebe angreift (Autoimmunerkrankung)
• -Die Symptome einer Autoimmunerkrankung können erst viele Monate nachdem Sie begonnen haben, Ihre Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion einzunehmen, auftreten.
• -Solche Symptome sind
• -·Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
• -·Gelenkschmerzen oder Schwellungen
• -·eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet
• -·Herzklopfen oder Zittern
• -·Hyperaktivität (exzessive Ruhelosigkeit, ständig in Bewegung)
• -Wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie (oder Ihr Kind) eines der oben beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie (oder Ihr Kind) ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion.
• -Einige Studien haben ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt bei Patientinnen und Patienten, die Abacavir einnehmen, gezeigt. Andere Studien hingegen haben kein erhöhtes Herzinfarkt Risiko unter Abacavir gezeigt. Falls Sie Herzprobleme haben, Rauchen oder unter Erkrankungen leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen wie Bluthochdruck und Diabetes, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen entsprechende Anweisungen gegeben.
• -Beim Auftreten der folgenden Symptome ist ebenfalls unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Ãœbelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
• -Bei einigen Patienten und Patientinnen kann sich unter der Behandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine Osteonekrose genannte Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochensubstanz durch fehlende Blutversorgung des Knochens). Einige der Risikofaktoren, die zum Ausbruch dieser Erkrankung führen können, sind die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Behandlung mit Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine ausgeprägte Schwäche des Abwehrsystems (Immunsuppression) oder ein höherer Body-Mass-Index. Hinweise auf eine Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, starke Schmerzen (besonders in der Hüfte, den Knien und den Schultern) und Schwierigkeiten beim Bewegen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich bemerken.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Triumeq kann Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die zu einer Verminderung der Aufmerksamkeit führen können. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen keine derartige Beeinträchtigung verursacht.
• -Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen soll nicht an Kinder mit einem Alter unter 3 Monaten und mit einem Gewicht unter 6 kg verabreicht werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben, oder wenn Sie (oder Ihr Kind) mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.
• -Triumeq kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Das gilt ebenfalls für Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind.
• -Nehmen Sie Triumeq nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein:
• -·Dofetilid oder Pilsicainid (zur Behandlung von Herzleiden)
• -·Fampridin, auch bekannt als Dalfampridin (eingesetzt bei Multipler Sklerose)
• -Folgende Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Triumeq angewendet werden:
• -·Emtricitabin (zur Behandlung von HIV)
• -·Langfristig verabreichte sorbitolhaltige Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten)
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie (oder Ihr Kind) mit irgendeinem dieser Arzneimittel behandelt werden.
• -Methadon und Triumeq:
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) Methadon nehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Methadon-Dosis anpassen, da Abacavir (einer der Wirkstoffe in Triumeq) zu einer Erhöhung der Ausscheidungsrate des Methadons führt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie (oder Ihr Kind) folgende Arzneimittel einnehmen:
• -·Metformin (zur Behandlung von Diabetes);
• -·Abacavir (einer der Wirkstoffe in Triumeq) kann die Blutspiegel von Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefässen (den Lungenarterien), die das Blut vom Herzen in die Lungen transportieren) erhöhen. Wenn Sie bereits Riociguat einnehmen, wird die Einleitung einer Therapie mit Abacavir nicht empfohlen. Wenn Sie bereits Abacavir einnehmen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei einer Ersteinleitung einer Riociguat-Therapie die Riociguat-Dosis reduzieren,
• -·Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen);
• -·Kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel;
• -·Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir (zur Behandlung der HIV-Infektion);
• -·Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderer bakterieller Infektionen);
• -·Cotrimoxazol (ein Antibiotikum zur Behandlung der Lungenentzündung hervorgerufen durch Pneumocystis jirovecii (oft als PCP oder PJP bezeichnet) oder der Toxoplasmose);
• -·Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie);
• -·Oxcarbazepin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung);
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen).
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines der genannten Arzneimittel nehmen. Unter Umständen nimmt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisanpassung vor oder hält es für erforderlich, einige zusätzliche Untersuchungen durchzuführen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind)
• +Baqsimi enthält den Wirkstoff Glucagon.
• +Glucagon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bauchspeicheldrüsen-Hormone genannt werden. Es ist ein natürliches Hormon, das im menschlichen Körper eine dem Insulin entgegengesetzte Wirkung zeigt. Es hilft der Leber, das sogenannte «Glykogen» in Glucose (Zucker) umzuwandeln. Glucose wird dann in den Blutkreislauf freigesetzt. Dadurch steigen die Blutzuckerwerte an.
• +Baqsimi wird zur Behandlung von stark erniedrigtem Blutzucker (auch schwere Hypoglykämie genannt) bei Patienten mit Diabetes (Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren) eingesetzt.
• +Baqsimi ist ein weisses Pulver in einem vorgefüllten Applikator zur einmaligen Anwendung in der Nase.
• +Jeder vorgefüllte Applikator enthält eine Einzeldosis Glucagon.
• +Baqsimi ist in einer Faltschachtel verpackt, diese enthält einen Applikator zur Anwendung in der Nase, einzeln verpackt in einem dicht verschlossenen Kunststoffröhrchen.
• +Wann darf BAQSIMI nicht angewendet werden?
• +Wenden Sie Baqsimi nicht an, wenn Sie auf den Wirkstoff Glucagon oder einen der in Baqsimi enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Baqsimi enthalten?») allergisch sind oder wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.
• +Wann ist bei der Anwendung von BAQSIMI Vorsicht geboten?
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Baqsimi anwenden,
• +·wenn Sie auf Glucagon allergisch sind. Zu den Symptomen einer Glucagonallergie können gehören:
• +·Ausschläge, Juckreiz und rasches Anschwellen des Gewebes im Bereich von Hals, Gesicht, Mund oder Rachen
• +·Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen
• +·wenn Sie eine Diät machen, in Hungerphasen
• +·wenn Sie wenig Cortisol oder Aldosteron im Blut haben
• +·wenn Sie unter chronischer Hypoglykämie leiden
• +Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal bevor Sie Baqsimi verwenden.
• +Nach Anwendung von Baqsimi sollten Sie, möglichst schnell etwas essen, um einem erneuten sehr niedrigen Blutzucker vorzubeugen. Sie sollten schnell-wirksamen Zucker einnehmen, zum Beispiel Obstsaft oder ein Zucker- und Kohlensäure-haltiges Getränk.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Triumeq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Triumeq Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wägt den Nutzen, den Ihnen die Einnahme von Triumeq in der Schwangerschaft bringt, gegen das Risiko für Ihr Baby ab.
• -Bei Babys und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle.
• -Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen wenn möglich ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine Ãœbertragung von HIV mit der Muttermilch auf das Baby zu vermeiden. Eine geringe Menge der Inhaltsstoffe von Triumeq kann auch in die Muttermilch übergehen. Falls Sie stillen oder planen zu stillen, kontaktieren Sie dringend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Triumeq?
• -Nehmen Sie (oder Ihr Kind) das Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Achten Sie sorgfältig darauf, dass Sie (oder Ihr Kind) nach aller Möglichkeit keine Dosis überspringen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Kinder:
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin legt auf Grundlage des Gewichts die richtige Dosis von Triumeq für Ihr Kind fest.
• -Wenn Ihr Kind jünger als 3 Monate ist und weniger als 6 kg wiegt, ist Triumeq für Ihr Kind nicht geeignet, weil nicht bekannt ist, ob Triumeq sicher und wirksam ist. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Bestandteile für Ihr Kind separat verschreiben.
• -Kinder sollten ihre planmässigen Arztbesuche einhalten, da ihre Dosierung von Triumeq dem Körpergewicht angepasst werden muss.
• -Triumeq ist in Form von Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht gleich. Daher sollten Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin von Filmtabletten auf Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen umstellen und umgekehrt.
• -Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen müssen in Trinkwasser aufgelöst werden. Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollten vor dem Schlucken vollständig aufgelöst werden. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstossen werden (siehe Gebrauchsanweisung).
• -Triumeq kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
• -Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
• -Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Triumeq in den Körper vermindern und so dessen Wirkung vermindern. Nehmen Sie (oder Ihr Kind) keine Antazida in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Triumeq. Andere Magensäure-reduzierenden Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Triumeq eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat bei der Einnahme Magensäure-reduzierender Arzneimittel.
• -Kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel
• -Kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel können die Aufnahme von Triumeq in den Körper vermindern und so dessen Wirkung vermindern. Nehmen Sie (oder Ihr Kind) keine kalzium- und eisenhaltigen Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den zwei Stunden nach der Einnahme von Triumeq. Wenn Sie Triumeq mit Nahrungsmitteln einnehmen, können Sie kalzium- und eisenhaltige Ergänzungsmittel gleichzeitig mit Triumeq einnehmen.
• -Wenn Sie vergessen haben, Triumeq einzunehmen
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) einmal eine Dosis von Triumeq vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken; falls jedoch bis zur nächsten Dosis weniger als 4 Stunden verbleiben, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Anschliessend fahren Sie wie gewohnt mit Ihrer Behandlung fort.
• -Nehmen Sie keine doppelte Menge ein, um die versäumte Einnahme nachzuholen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, als vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) zu viele Triumeq Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Legen Sie diesen nach Möglichkeit die Triumeq Packung vor.
• -Brechen Sie (oder Ihr Kind) die Behandlung mit Triumeq nicht selbst ab. Halten Sie sich bei der Behandlungsdauer mit Triumeq an die Empfehlungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ab.
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Einnahme von Triumeq aus irgendwelchen Gründen – insbesondere jedoch wegen Nebenwirkungen oder anderen Erkrankungen – abgebrochen haben, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor Sie mit der Einnahme wieder beginnen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie (oder Ihr Kind) auffordern, mit der Einnahme von Triumeq wieder zu beginnen, vorausgesetzt, dass in Notfällen eine medizinische Betreuung möglich ist. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Meinung ist, dass die aufgetretenen Symptome möglicherweise mit einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang stehen, werden Sie (oder Ihr Kind) angewiesen, nie wieder Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen, Kivexa oder Trizivir) einzunehmen.
• -Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Hepatitis-B-Infektion haben, sollten Sie (oder Ihr Kind) Triumeq ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin keinesfalls absetzen, da Sie (oder Ihr Kind) einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Die Folgen eines sehr niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) können Ihre Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
• +Darf BAQSIMI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie schwanger sind, oder falls Sie glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
• +Wie verwenden Sie BAQSIMI?
• +Wenden Sie diese Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder des Pflegepersonals an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie das Arzneimittel angewendet wird.
• +Erklären Sie Ihrer Familie, Freunden, Kollegen oder Pflegepersonal, wie Baqsimi angewendet wird. Sie müssen wissen, wie es anzuwenden ist, bevor Sie es benötigen.
• +Anleitung zur Anwendung von Baqsimi
• +1.Entfernen Sie die Kunststofffolie, indem Sie den roten Streifen abziehen.
• +2.Öffnen Sie den Deckel und nehmen Sie den Applikator aus dem Röhrchen. Achtung: Drücken Sie den Kolben erst unmittelbar vor Verabreichung der Dosis.
• +Verabreichen der Dosis
• +1.Halten Sie den Applikator zwischen Finger und Daumen. Entlüften oder testen Sie den Applikator nicht vor der Anwendung, denn er enthält nur eine Dosis Glucagon und kann nicht noch einmal verwendet werden.
• +2.Führen Sie die Spitze vorsichtig in eines der Nasenlöcher ein, bis einer der Finger die Aussenseite der Nase berührt.
• +3.Drücken Sie den Kolben vollständig durch. Die Dosis ist vollständig verabreicht, wenn die grüne Linie nicht mehr zu sehen ist.
• +4.Falls die Person bewusstlos ist, drehen Sie die Person auf die Seite um einem Ersticken vorzubeugen.
• +5.Nach Gabe der Dosis sollte die hilfeleistende Person sofort medizinische Hilfe rufen.
• +6.Ermutigen Sie den Patienten bzw. die Patientin, möglichst schnell etwas zu essen. Eine Zwischenmahlzeit mit hohem Zuckergehalt verhindert einen erneuten niedrigen Blutzucker.
• +Für ausführlichere Anweisungen lesen Sie die Bedienungsanleitung von Baqsimi.
• +Wenn Sie eine grössere Menge Baqsimi erhalten haben, als Sie sollten
• +Zu viel Baqsimi kann Ãœbelkeit (Nausea) und Erbrechen verursachen. Es kann auch zu einem erhöhten Blutdruck und einem Anstieg der Pulsfrequenz führen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Triumeq haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Triumeq Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
• -Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich unter Umständen nur schwer beurteilen, ob ein Symptom eine Nebenwirkung von Triumeq oder anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, darstellt oder aber durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jegliche Veränderung Ihres Gesundheitszustands (oder den Ihres Kindes) informieren.
• -Manche Nebenwirkungen sind unter Umständen nur an Ihren Blutwerten ersichtlich und treten auch nicht sofort nach Beginn der Einnahme von Triumeq auf. Wenn sich bei Ihnen (oder Ihrem Kind) diese Wirkungen einstellen und schwer ausgeprägt sind, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen (oder Ihrem Kind) empfehlen, Triumeq nicht mehr einzunehmen.
• -Abacavir (ein Bestandteil von Triumeq) kann eine schwerwiegende allergische Reaktion (Ãœberempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen. Diese ist im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Triumeq Vorsicht geboten?» beschrieben. Es ist wichtig, dass Sie die Information über die allergische Reaktion lesen und verstehen.
• -Patientinnen und Patienten, die Triumeq oder andere NRTIs (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) einnehmen, können eine Erkrankung, die als Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) bezeichnet wird, entwickeln zusammen mit einer Lebervergrösserung (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Triumeq Vorsicht geboten?»). Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung kann gelegentlich tödlich verlaufen. Eine Laktatazidose kommt häufiger bei Patienten mit Lebererkrankung, v.a. bei Frauen, vor.
• -Bitte beachten Sie auch den Abschnitt zu Anzeichen einer Infektion oder Entzündung unter «Wann ist bei der Einnahme von Triumeq Vorsicht geboten?».
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Kopfschmerzen
• -·Durchfall
• +Welche Nebenwirkungen kann BAQSIMI haben?
• +Die folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Abacavir (siehe weiter oben in diesem Abschnitt)
• -·Appetitlosigkeit
• -·Gewichtszunahme
• -·Hautausschlag
• -·Juckreiz (Pruritus)
• -·Magenschmerzen (Schmerzen im Bauch)
• -·Beschwerden im Bauchraum (abdominale Beschwerden)
• -·Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
• -·Depression (Gefühle tiefer Traurigkeit und von Wertlosigkeit)
• -·Albträume, anormale Träume
• -·Angst
• -·Schwindelgefühl
• -·Müdigkeit, Energiemangel
• -·Hohe Körpertemperatur (Fieber)
• -·Blähungen
• -·Husten
• -·gereizte oder laufende Nase
• -·Haarausfall
• -·Muskelschmerzen und unangenehmes Gefühl in den Muskeln
• -·Gelenkschmerzen
• -·Allgemeines Unwohlsein
• -Häufige in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• -·Erhöhung der Triglyceride (eine Blutfettart)
• -·Erhöhung des Blutzuckers
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dolutegravir (siehe «Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir» weiter oben in diesem Abschnitt)
• -·Leberentzündung (Hepatitis)
• -·Suizid Versuch*
• -·suizidales Verhalten*
• -* (vorwiegend bei Patienten, welche zuvor eine Depression oder psychische Probleme gehabt haben)
• -Gelegentliche, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• -·Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie, Blutarmut) oder an weissen Blutkörperchen (Neutropenie)
• -·Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• -·Erhöhung der Leberenzymspiegel
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut)
• -·Leberversagen (Zeichen können Gelbfärbung der Haut und des Weiss der Augen sein oder ungewöhnlich dunkler Urin)
• -·Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• -·Abbau von Muskelgewebe
• -Seltene, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• -·Erhöhung des Enzyms Amylase
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Taubheit oder Ameisenlaufen in den Händen und Füssen (Parästhesie)
• -·Taubheit, Ameisenlaufen oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)
• -·Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
• -·ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
• -Falls Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie dringend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sehr seltene, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• -·Fehlende Neubildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark (Erythroblastopenie)
• -Bei manchen Personen sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist:
• -·Anstieg des Bilirubins (einer in der Leber produzierten Substanz) im Blut
• -·Anstieg bestimmter Enzyme, die in den Muskelzellen gebildet werden (Creatinphosphokinase)
• -·Erhöhte Werte in einem Bluttest zur Beurteilung der Nierenfunktion (Kreatininwert)
• -Auswirkungen auf Gewicht, Blutlipide und Blutzucker
• -Während einer HIV-Therapie können Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipide und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, manchmal aber auch mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt und/oder Sie (oder Ihr Kind) erheblich beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Flasche dicht verschlossen halten. Das Trocknungsmittel nicht entfernen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Triumeq enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Triumeq enthält 5 mg Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium), 60 mg Abacavir (als Abacavir Sulfat) und 30 mg Lamivudin.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: D-Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Natriumstärkeglycolat, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Acesulfam-Kalium, Sucralose, Natriumstearylfumarat, Erdbeersahnearoma.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol (partiell hydrolysiert), Macrogol/PEG 4000, Talkum, Titandioxid, gelbes Eisenoxid.
• -Wo erhalten Sie Triumeq? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Triumeq ist erhältlich in Packungen zu 90 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
• -Zulassungsnummer
• -68920 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung vor Verabreichung einer Dosis des Arzneimittels durch.
• -Befolgen Sie die Schritte zur Zubereitung und zur Verabreichung einer Dosis mit sauberem Trinkwasser für Kinder.
• -Wichtige Hinweise
• -Verabreichen Sie das Arzneimittel stets genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstossen werden.
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis des Arzneimittels zu verabreichen, holen Sie die Verabreichung nach, sobald Sie es bemerken. Wenn die nächste Dosis jedoch bereits innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie mit der nächsten Dosis zum üblichen Zeitpunkt fort. Setzen Sie anschliessend die Therapie wie gewohnt fort. Verabreichen Sie niemals zwei Dosen gleichzeitig oder eine höhere Dosis als jene, die Ihnen Arzt oder Ärztin vorgeschrieben hat.
• -Wenn Ihr Kind nicht die volle Dosis einnimmt oder sie nicht einnehmen kann, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Bei einer Ãœberdosierung müssen Sie sich sofort an die medizinische Notfallhilfe wenden.
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• -·Eine Flasche mit 90 Tabletten.
• -·Dosierbecher.
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• -·Sauberes Trinkwasser.
• -·Falls Ihr Kind noch nicht fähig ist, einen Dosierbecher zu verwenden, brauchen Sie möglichweise eine Dosierspritze. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
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• -·Sauberes Trinkwasser in den Becher geben.Der obige Leitfaden für die Wassermenge gibt die erforderliche Wassermenge für die verschriebene Dosis an.Ausschliesslich Trinkwasser verwenden.
• -·Verwenden Sie kein anderes Getränk oder Lebensmittel zur Zubereitung der Dosis.
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• -·Die verschriebene Anzahl der Tabletten ins Wasser geben.
• -·Flüssigkeit im Becher vorsichtig 1 bis 2 Minuten lang schwenken, um die Tablette(n) aufzulösen. Das Wasser wird durch das Arzneimittel getrübt. Achten Sie darauf, dass Sie nichts verschütten.
• -Ãœberprüfen Sie, ob das Arzneimittel zur Verabreichung bereit ist. Flüssigkeit im Becher so lange schwenken, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist. Wischen Sie verschüttetes Arzneimittel auf. Entsorgen Sie den Rest des bereits zubereiteten Arzneimittels und setzen Sie eine neue Gabe an.
• -Die Arzneimitteldosis muss innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung verabreicht werden. Verstreichen mehr als 30 Minuten, ist die Dosis zu entsorgen und eine neue Dosis des Arzneimittels vorzubereiten.
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• -·Vergewissern Sie sich, dass sich das Kind aufrecht sitzt oder steht. Geben Sie dem Kind das gesamte zubereitete Arzneimittel.
• -·Geben Sie weitere 15 ml oder weniger Trinkwasser in den Becher, schwenken Sie diesen und geben Sie die Menge dann dem Kind ein.
• -·Falls noch ein Arzneimittelrest im Becher übrig sein sollte, wiederholen Sie den Vorgang, um sicherzustellen, dass das Kind die volle Dosis erhält.
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• -·Becher mit Wasser ausspülen.
• -·Der Becher muss vor der Zubereitung der nächsten Dosis sauber sein.
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• -Entsorgen Sie Flasche und Becher, wenn alle Tabletten in der Flasche vollständig verabreicht sind oder nicht mehr benötigt werden. Beachten Sie dabei die Ihre lokalen Richtlinien für die Entsorgung von Hausmüll.
• -Die nächste Packung enthält einen neuen Becher.
• -Qu'est-ce que Triumeq et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Triumeq comprimés dispersibles est utilisé pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 6 kg à moins de 25 kg. Triumeq contient trois agents actifs utilisés dans le traitement de l'infection à VIH: le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine. Le dolutégravir est un agent antiviral du groupe des inhibiteurs d'intégrase. L'abacavir et la lamivudine sont des agents antiviraux du groupe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
• -Triumeq ne guérit pas l'infection due au VIH; il réduit la quantité de virus présente dans votre corps et la maintient à un faible niveau. De plus, Triumeq induit une augmentation du nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs jouant un rôle important pour les mécanismes de défense de votre corps contre les infections.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La prise régulière de Triumeq est très importante. Pour maintenir votre infection par le VIH sous contrôle et éviter une aggravation de la maladie, vous (ou votre enfant) devez toujours prendre tous vos médicaments jusqu'à prescription différente de votre médecin.
• -Triumeq ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes. Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devriez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement par Triumeq. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous des risques de transmission du VIH.
• -La survenue d'autres infections ou de complications de l'infection à VIH reste possible pendant le traitement par Triumeq ou par d'autres médicaments anti-VIH. Vous (ou votre enfant) devez donc rester en contact avec votre médecin de façon régulière et respecter les dates prévues pour les examens de contrôle.
• -Quand Triumeq ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Triumeq
• -·si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à un autre médicament contenant de l'abacavir (Ziagen, Kivexa ou Trizivir)), à la lamivudine, au dolutégravir ou à un autre composant de Triumeq.
• -·si vous prenez actuellement du dofétilide ou du pilsicaïnide (médicaments utilisés contre certaines affections cardiaques) ou de la fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisée dans la sclérose en plaques).
• -·si vous (ou votre enfant) souffrez de troubles de la fonction hépatique modérés à sévères.
• -·s'il a été prouvé par un test génétique que vous (ou votre enfant) êtes porteur de l'allèle HLA-B (type 5701).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Triumeq?
• -Réaction d'hypersensibilité (réaction allergique sévère):
• -Triumeq contient de l'abacavir et du dolutégravir. Ces deux principes actifs peuvent provoquer une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) sérieuse. De telles réactions ont été observées plus souvent chez des personnes traitées par des médicaments contenant de l'abacavir.
• -Toute personne prenant Triumeq peut éventuellement développer une réaction d'hypersensibilité susceptible de mettre en jeu le pronostic vital si le traitement par Triumeq n'est pas arrêté. Des études ont montré que les personnes porteuses de l'allèle HLA-B (type 5701) ont un risque accru de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir. Toutefois, la survenue d'une réaction d'hypersensibilité reste possible même si vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de ce type de gène. On vous aura soumis (ou votre enfant) si possible à un test de dépistage de ce gène avant de vous prescrire Triumeq.
• -Si vous savez que vous (ou votre enfant) êtes porteur de ce type de gène, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Triumeq.
• -Fièvre et éruptions cutanées sont les symptômes les plus fréquents de cette réaction. D'autres symptômes fréquemment observés se traduisent par nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre, fatigue extrême, souffle court, toux, maux de tête, douleurs musculaires. D'autres symptômes moins fréquents sont douleurs articulaires, gonflement de la gorge, troubles respiratoires sévères, maux de gorge. Occasionnellement, on observe aussi une inflammation de l'Å“il (conjonctivite), des lésions de la muqueuse buccale, une chute de la tension artérielle, une sensation d'engourdissement et des fourmillements dans les mains et les pieds.
• -Les symptômes de cette réaction d'hypersensibilité peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Triumeq; toutefois, ils se manifestent en général au cours des six premières semaines de traitement et s'aggravent avec sa poursuite.
• -CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN, qui décidera si vous devez arrêter de prendre Triumeq si:
• -1. vous (ou votre enfant) présentez une éruption cutanée
• -OU
• -2. vous observez chez vous (ou votre enfant) un ou plusieurs symptômes relevant d'au moins DEUX des groupes suivants:
• -·fièvre;
• -·troubles respiratoires ou maux de gorge ou toux;
• -·nausées ou vomissements ou diarrhées ou maux de ventre;
• -·fatigue excessive ou douleurs diffuses ou bien malaise général.
• -Votre médecin pourra vous demander d'arrêter votre traitement par Triumeq.
• -Si vous (ou votre enfant) avez dû arrêter le traitement par Triumeq en raison d'une réaction d'hypersensibilité, vous (ou votre enfant) NE DEVEZ PLUS JAMAIS REPRENDRE Triumeq ni aucun autre produit contenant de l'abacavir (par ex. Ziagen, Kivexa ou Trizivir). Si vous (ou votre enfant) le faisiez tout de même, vous risqueriez de subir EN QUELQUES HEURES une chute de la tension artérielle pouvant mettre en jeu votre pronostic vital, voire même entraîner la mort. De même, vous (ou votre enfant) ne devriez plus jamais prendre de médicaments contenant du dolutégravir.
• -Si vous (ou votre enfant) avez arrêté de prendre Triumeq pour une quelconque raison et surtout si vous avez l'impression de développer des effets indésirables ou si vous (ou votre enfant) souffrez d'une autre maladie:
• -Demandez l'avis de votre médecin avant de reprendre le traitement ou de faire reprendre le traitement à votre enfant. Votre médecin vérifiera si vos symptômes pourraient être en rapport avec une réaction d'hypersensibilité. Si le médecin estime que tel est le cas, vous (ou votre enfant) ne devrez plus jamais prendre Triumeq ou un autre médicament contenant de l'abacavir. Vous (ou votre enfant) recevrez éventuellement aussi l'instruction de ne plus jamais prendre un autre médicament contenant du dolutégravir. Il est important que vous (ou votre enfant) respectiez rigoureusement ces exigences.
• -Des réactions d'hypersensibilité se sont produites occasionnellement après la reprise du traitement par l'abacavir chez des patients qui n'avaient pourtant présenté qu'un seul des symptômes indiqués sur la carte de mise en garde avant d'arrêter leur traitement précédent par l'abacavir.
• -Dans de très rares cas, des patients qui avaient pris par le passé des médicaments contenant de l'abacavir et n'avaient jamais eu de symptômes évoquant une réaction d'hypersensibilité ont néanmoins développé une réaction d'hypersensibilité après avoir recommencé à prendre ce médicament.
• -Si votre médecin vous a dit (ou à votre enfant) de recommencer à prendre Triumeq, il vous demandera éventuellement (ou à votre enfant) de prendre les premières doses dans un établissement garantissant une prise en charge médicale rapide si nécessaire.
• -Si vous (ou votre enfant) êtes hypersensible à Triumeq, rapportez tous vos comprimés restants de Triumeq pour qu'ils soient éliminés correctement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La boîte de Triumeq contient une carte de mise en garde pour vous avertir (ou votre enfant), ainsi que les professionnels de santé, de la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité. Détachez cette carte et portez-la toujours sur vous (ou votre enfant).
• -Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
• -·si vous (ou votre enfant) souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie. Ceci inclut aussi l'hépatite chronique de type B ou C. Des troubles hépatiques, y compris une défaillance du foie, sont également survenus chez des patients sans antécédents de maladie du foie ou autres facteurs de risque (voir «Quels effets secondaires Triumeq peut-il provoquer?»). Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour vérifier la fonction de votre foie.
• -·si vous (ou votre enfant) remarquez des signes d'une infection ou d'une inflammation. Les personnes atteintes d'un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) ont un système immunitaire affaibli. Elles ont donc une plus grande probabilité de développer des infections sévères (infections opportunistes). Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et le corps commence à combattre les infections.
• -Des signes d'infection ou d'inflammation peuvent apparaître qui sont causés par
• -·des infections préexistantes qui étaient masquées jusque-là et se manifestent quand l'organisme commence à combattre les infections
• -·le système immunitaire qui attaque les tissus sains du corps (maladie auto-immune)
• -Les symptômes d'une maladie auto-immune peuvent éventuellement n'apparaître qu'après plusieurs mois de prise de vos médicaments anti-VIH.
• -Ces symptômes englobent:
• -·une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires
• -·des douleurs articulaires ou gonflements
• -·une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc
• -·des palpitations cardiaques ou tremblements
• -·une hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
• -Si vous (ou votre enfant) développez de quelconques symptômes d'infection ou si vous (ou votre enfant) remarquez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez en prévenir votre médecin sans attendre. Ne prenez pas (ou votre enfant) d'autres médicaments contre l'infection sans demander l'avis de votre médecin.
• -Quelques études ont montré un risque accru d'infarctus du myocarde chez les patients prenant de l'abacavir. D'autres études n'ont par contre constaté aucune augmentation du risque d'infarctus sous abacavir. Si vous présentez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant le risque de maladies cardiaques, telles qu'une hypertension artérielle ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous l'a ordonné.
• -Lorsque les symptômes suivants surviennent, informez immédiatement votre médecin: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, maux de ventre, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d'appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. Ces symptômes sont peut-être des signes annonciateurs précoces d'un effet secondaire débutant – qui, s'il persiste, peut menacer le pronostic vital -, tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique).
• -Certaines personnes traitées par une polythérapie antirétrovirale peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (destruction de substance osseuse en raison d'une irrigation sanguine insuffisante de l'os). Les facteurs de risque favorisant la survenue de cette maladie englobent entre autres une longue durée de la polythérapie antirétrovirale, un traitement aux corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une faiblesse prononcée du système immunitaire (immunosuppression) et un indice de masse corporelle élevé. Les signes évocateurs d'une ostéonécrose sont une rigidité articulaire, de fortes douleurs (notamment dans la hanche, les genoux et les épaules) ainsi que des difficultés à exécuter des mouvements. Veuillez informer votre médecin si vous remarquez chez vous l'un ou l'autre de ces symptômes.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé dispersible, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Triumeq peut causer une sensation de vertige ainsi que d'autres effets secondaires susceptibles de réduire l'attention. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous n'avez pas la certitude que le médicament ne cause pas de telles altérations dans votre cas.
• -Triumeq comprimés dispersibles ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 3 mois et pesant moins de 6 kg.
• -Si vous (ou votre enfant) prenez actuellement, avez pris récemment ou envisagez de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Triumeq peut aussi influencer les effets d'autres médicaments. Ceci s'applique aussi aux remèdes disponibles en vente libre.
• -Ne prenez pas Triumeq en association avec les médicaments suivants:
• -·dofétilide ou pilsicaïnide (pour le traitement d'affections cardiaques)
• -·fampridine, également connue sous le nom de dalfampridine (utilisée dans la sclérose en plaques)
• -Les médicaments suivants ne doivent pas être utilisés en même temps que Triumeq:
• -·emtricitabine (médicaments anti-VIH)
• -·médicaments contenant du sorbitol administrés sur une période prolongée (en général, sous forme liquide)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) utilisez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
• -Méthadone et Triumeq:
• -Si vous (ou votre enfant) prenez de la méthadone, votre médecin devra éventuellement ajuster votre dose de méthadone parce que l'abacavir (un des agents actifs contenus dans Triumeq) peut causer une élimination accrue de la méthadone.
• -Veuillez informer votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez les médicaments suivants:
• -·la metformine (pour le traitement du diabète);
• -·l'abacavir (l'un des principes actifs de Triumeq) peut augmenter la concentration sanguine de riociguat (un médicament pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cÅ“ur au poumon). Si vous prenez déjà du riociguat, l'instauration d'un traitement par l'abacavir n'est pas recommandée. Si vous prenez déjà de l'abacavir, votre médecin pourra réduire la dose de riociguat lors de la première instauration d'un traitement par le riociguat;
• -·les médicaments du groupe des antiacides (pour le traitement de troubles digestifs et de brûlures d'estomac);
• -·suppléments en calcium, suppléments en fer;
• -·l'étravirine, l'éfavirenz, le fosamprénavir/ritonavir, la névirapine ou le tipranavir/ritonavir (pour le traitement anti-VIH);
• -·la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections bactériennes);
• -·le cotrimoxazole (un antibiotique utilisé pour le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (souvent désignée par PCP ou PJP) et de la toxoplasmose);
• -·la phénytoïne et le phénobarbital (pour le traitement de l'épilepsie);
• -·l'oxcarbazépine et la carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire);
• -·le millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale (pour le traitement de la dépression).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus. Votre médecin décidera éventuellement une adaptation de la dose ou jugera nécessaire de faire quelques examens supplémentaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous (ou votre enfant) souffrez d'une autre maladie,
• -·vous (ou votre enfant) êtes allergique ou
• -·vous (ou votre enfant) prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Triumeq peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Triumeq si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse. Votre médecin soupèsera les avantages que vous apporte Triumeq pendant la grossesse et les risques encourus par votre futur enfant.
• -Chez les nourrissons et les enfants en bas âge qui sont entrés en contact avec des analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI) au cours de la grossesse ou du travail, une augmentation passagère de la teneur du sang en acide lactique a été observée. On dispose également de rapports très rares sur des maladies du système nerveux, telles que ralentissement de la croissance ou crises convulsives.
• -Les experts de la santé recommandent que dans la mesure du possible, les femmes infectées par le VIH n'allaitent pas leurs enfants, afin d'éviter une transmission du VIH à leur bébé via le lait maternel. Une faible quantité des composants de Triumeq peut aussi passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez absolument en parler à votre médecin.
• -Comment utiliser Triumeq?
• -Prenez (ou votre enfant) le médicament conformément aux instructions de votre médecin. Veillez dans toute la mesure du possible à ce que vous (ou votre enfant) ne sautiez jamais une dose. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.
• -Enfants:
• -Votre médecin détermine la bonne dose de Triumeq pour votre enfant sur la base de son poids.
• -Si votre enfant est âgé de moins de 3 mois et pèse moins de 6 kg, Triumeq n'est pas adapté pour votre enfant, car on ne sait pas si Triumeq est sûr et efficace. Votre médecin peut prescrire les différents agents actifs séparément à votre enfant.
• -Les enfants doivent respecter les visites médicales prévues, car leur dose de Triumeq doit être adaptée à leur poids.
• -Triumeq est disponible sous la forme de comprimés pelliculés et de comprimés dispersibles. Les comprimés pelliculés et comprimés dispersibles ne sont pas identiques. Vous ne devez donc pas passer des comprimés pelliculés aux comprimés dispersibles et inversement sans l'accord de votre médecin.
• -Les comprimés dispersibles doivent être dissous dans de l'eau potable. Les comprimés dispersibles doivent être entièrement dissous avant d'être avalés. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés (voir mode d'emploi).
• -Triumeq peut être pris avec les repas ou en dehors de ceux-ci.
• -Médicaments du groupe des antiacides
• -Les antiacides, utilisés pour le traitement de troubles digestifs ou de brûlures d'estomac, peuvent réduire l'absorption de Triumeq par le corps et compromettre ainsi l'efficacité du traitement. Ne prenez pas (ou votre enfant) d'antiacide dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Triumeq. D'autres médicaments pour réduire l'acidité gastrique, comme la ranitidine ou l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Triumeq. Demandez l'avis de votre médecin avant la prise de médicaments pour réduire l'acidité gastrique.
• -Suppléments en calcium, suppléments en fer
• -Les suppléments en calcium et les suppléments en fer peuvent réduire l'absorption de Triumeq par le corps et compromettre ainsi l'efficacité du traitement. Ne prenez pas (ou votre enfant) de suppléments contenant du calcium ou du fer dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Triumeq. Si vous prenez Triumeq avec un repas, vous pouvez prendre en même temps des suppléments contenant du calcium ou de fer.
• -Si vous avez oublié la prise de Triumeq
• -Si vous (ou votre enfant) avez oublié de prendre une dose de Triumeq, prenez la dose oubliée dès que possible. Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée; prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des incertitudes sur la marche à suivre.
• -Si vous avez pris plus de Triumeq comprimés dispersibles que prescrit par le médecin
• -Si vous (ou votre enfant) avez pris trop de comprimés de Triumeq, adressez-vous à votre médecin à ou votre pharmacien, si possible en lui présentant la boîte de Triumeq.
• -N'arrêtez pas (ou votre enfant) de votre propre chef le traitement par Triumeq. Respectez la durée de traitement recommandée par votre médecin. N'arrêtez la prise du médicament que sur avis de votre médecin.
• -Si vous (ou votre enfant) avez arrêté le traitement par Triumeq – pour quelque motif que ce soit, mais notamment en raison d'effets indésirables ou d'autres affections – il est très important de contacter votre médecin avant la reprise du traitement. Dans certains cas, votre médecin vous demandera (ou à votre enfant) de reprendre le traitement par Triumeq à condition qu'une prise en charge médicale soit possible en cas d'urgence. Si votre médecin ne peut écarter un rapport éventuel entre l'apparition des symptômes et une réaction d'hypersensibilité, il vous instruira (ou votre enfant) de ne plus jamais reprendre Triumeq ni aucun autre médicament contenant de l'abacavir (p.ex. Ziagen, Kivexa ou Trizivir).
• -Si vous (ou votre enfant) souffrez d'une infection par le virus de l'hépatite B, vous (ou votre enfant) ne devez en aucun cas arrêter la prise de Triumeq sans l'avis de votre médecin, car cela pourrait entraîner une récidive d'hépatite.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Triumeq peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Triumeq peut causer des effets indésirables qui ne surviennent toutefois pas systématiquement chez tous les patients.
• -Dans le cadre du traitement anti-VIH, il est parfois difficile d'évaluer si un symptôme ou un effet indésirable est dû à Triumeq, à d'autres médicaments que vous prenez ou à la maladie elle-même (au VIH). Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé (ou de celui de votre enfant).
• -Certains effets indésirables peuvent n'apparaître qu'aux analyses de sang et ne se développer qu'après une certaine durée du traitement par Triumeq. Si de tels effets se développent chez vous (ou votre enfant) et sont très prononcés, il est possible que votre médecin vous recommande (ou à votre enfant) de ne plus prendre Triumeq.
• -L'abacavir (un composant de Triumeq) peut entraîner une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) sérieuse. Ces réactions sont décrites dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Triumeq?». Il est essentiel que vous lisiez et compreniez les informations concernant les réactions allergiques.
• -Les patients prenant Triumeq ou d'autres INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse) peuvent développer une maladie appelée acidose lactique (taux sanguin accru d'acide lactique) en association avec une hépatomégalie (agrandissement du foie) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Triumeq?»). Cet effet indésirable rare, mais sérieux, peut occasionnellement avoir une issue fatale. Une acidose lactique survient plus fréquemment chez les personnes atteintes d'une maladie du foie, surtout parmi les femmes.
• -Veuillez aussi considérer le passage sur les signes d'infection ou d'inflammation sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Triumeq?».
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·maux de tête
• -·diarrhée
• -·nausées
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir (voir ci-dessus dans cette section)
• -·Perte d'appétit
• -·Prise de poids
• -·Éruption cutanée
• -·Démangeaisons (prurit)
• -·Vomissements
• -·Douleurs gastriques (maux de ventre)
• -·Gêne abdominale (symptômes au niveau du ventre)
• -·Troubles du sommeil (insomnie)
• -·Dépression (sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation)
• -·Cauchemars, rêves anormaux
• -·Anxiété
• -·Sensation de vertige
• -·Fatigue, manque d'énergie
• -·Température accrue (fièvre)
• -·Ballonnements
• -·Toux
• -·Nez irrité ou qui coule
• -·Chute des cheveux
• -·Douleurs musculaires ou gêne musculaire
• -·Douleurs articulaires
• -·Sensation générale de malaise
• -Effets secondaires fréquents apparaissant dans les analyses de sang:
• -·Augmentation du taux sanguin de triglycérides (un type de lipides sanguins)
• -·Augmentation du taux sanguin de sucre
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions d'hypersensibilité au dolutégravir (voir «Hypersensibilité au dolutégravir» ci-dessus dans cette section)
• -·Inflammation du foie (hépatite)
• -·Tentative de suicide*
• -·Comportement suicidaire*
• -* (surtout chez des patients qui souffraient déjà de dépression ou de problèmes psychiques avant le traitement)
• -Effets indésirables occasionnels apparaissant dans les analyses de sang
• -·Nombre réduit de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie)
• -·Nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
• -·Taux accru d'enzymes hépatiques
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Acidose lactique (taux sanguin accru d'acide lactique)
• -·Défaillance hépatique (les signes peuvent être une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)
• -·Inflammation du pancréas (pancréatite)
• -·Diminution de tissu musculaire
• -Effets indésirables rares apparaissant dans les analyses de sang:
• -·Taux accru d'une enzyme appelée amylase
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Engourdissement ou fourmillement dans les mains et les pieds (paresthésie)
• -·Engourdissement, fourmillement ou sensation de faiblesse dans les bras ou les jambes (neuropathie périphérique)
• -·Éruption cutanée avec formation éventuelle de vésicules, avec des lésions ayant l'apparence de petites cibles en cercles concentriques (centre foncé entouré d'une surface plus claire à bord foncé) (érythème polymorphe)
• -·Éruption cutanée étendue avec vésicules et décollement de la peau, surtout dans les zones proches de la bouche, du nez, des yeux et des organes sexuels (syndrome de Stevens-Johnson), et forme plus sévère avec décollements épidermiques sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
• -Effets indésirables très rares apparaissant dans les analyses du sang:
• -·Production réduite de globules rouges dans la moelle osseuse (érythroblastopénie)
• -Chez certaines personnes, d'autres effets secondaires dont la fréquence est inconnue sont apparus:
• -·Augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie)
• -·Augmentation de la quantité de certaines enzymes produites dans les cellules musculaires (créatine phosphokinase)
• -·Valeurs accrues au cours d'un test sanguin visant à évaluer la fonction rénale (taux de créatinine)
• -Conséquences sur le poids, les lipides sanguins et la glycémie
• -Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides sanguins et de la glycémie peuvent survenir pendant un traitement contre le VIH. Cela est dû en partie à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie, mais parfois aussi aux médicaments contre le VIH eux-mêmes. Votre médecin procédera à des examens pour déceler de tels changements.
• -Si vous (ou votre enfant) remarquez l'un des effets secondaires mentionnés et/ou le ressentez comme très pénible, parlez-en à votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Triumeq comprimés dispersibles au-dessus de 30°C et les tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de l'humidité. Garder le flacon soigneusement fermé. Ne pas retirer le dessiccant.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Triumeq?
• -Principes actifs
• -1 comprimé dispersible Triumeq contient 5 mg de dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique), 60 mg d'abacavir (sous forme de sulfate d'abacavir) et 30 mg de lamivudine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: D-mannitol, cellulose microcristalline, povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, acésulfame potassique, sucralose, fumarate de stéaryle sodique, arome de crème de fraise.
• -Pelliculage: alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), macrogol/PEG 4000, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
• -Où obtenez-vous Triumeq? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Triumeq est disponible en emballages de 90 comprimés dispersibles.
• -Numéro d'autorisation
• -68920 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -Lisez attentivement le présent mode d’emploi avant d’administrer une dose du médicament.
• -Suivez les étapes de préparation et d’administration d’une dose avec de l’eau potable pour les enfants.
• -Remarques importantes
• -Administrez le médicament en suivant toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin. Consultez-le en cas d’incertitude.
• -Les comprimés ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés.
• -Si vous avez oublié d’administrer une dose du médicament, administrez la dose oubliée dès que possible. Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, sautez la dose oubliée et poursuivez avec la dose suivante à l’heure habituelle. Poursuivez ensuite le traitement comme d’habitude. N’administrez jamais deux doses simultanément ou une dose supérieure à celle prescrite par le médecin.
• -Si votre enfant ne prend pas la dose complète ou qu’il ne peut pas la prendre, adressez-vous à votre médecin.
• -En cas de surdosage, appelez immédiatement les urgences médicales.
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• -·Un flacon avec 90 comprimés.
• -·Un gobelet doseur.
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• -·Eau potable.
• -·Si votre enfant n’est pas encore en mesure d’utiliser un gobelet doseur, vous aurez peut-être besoin d’une seringue doseuse. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
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• -·Verser de l’eau potable dans le gobelet.Le guide ci-dessus indique la quantité d’eau nécessaire pour la dose prescrite.Utiliser exclusivement de l’eau potable.
• -·N’utilisez pas d’autres boissons ou aliments pour préparer la dose.
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• -·Mettre le nombre prescrit de comprimés dans l’eau.
• -·Remuer délicatement le liquide présent dans le gobelet pendant 1 à 2 minutes pour dissoudre le(s) comprimé(s). Le médicament rend l’eau trouble. Veillez à ne rien renverser.
• -Vérifiez que le médicament est prêt pour l’administration. Remuez le liquide dans le gobelet jusqu’à ce que le comprimé soit entièrement dissous. Si vous renversez une partie du médicament, vous devez l’essuyer. Jetez le reste du médicament préparé et préparez une nouvelle dose.
• -La dose du médicament doit être administrée dans les 30 minutes après la préparation. Si l’administration n’a pas lieu dans les 30 minutes, jetez la dose et préparez-en une nouvelle.
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• -·Assurez-vous que l’enfant soit assis et redressé ou se tienne debout. Donnez à l’enfant tout le médicament préparé.
• -·Puis versez 15 ml supplémentaires ou moins d’eau potable dans le gobelet, remuez et donnez le contenu à boire à l’enfant.
• -·S'il reste un résidu de médicament dans le gobelet, répétez l'opération pour vous assurer que l'enfant reçoive la dose complète.
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• -·Rincez le gobelet avec de l’eau.
• -·Le gobelet doit être propre avant la préparation de la dose suivante.
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• -Éliminez le flacon et le gobelet lorsque tous les comprimés du flacon ont été pris ou s’ils ne sont plus nécessaires. Ce faisant, veuillez tenir compte des directives locales pour l’élimination des déchets domestiques.
• -L’emballage suivant contient un nouveau gobelet.
• -Was ist Ibuprofen Viatris retard und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ibuprofen Viatris retard enthält den Wirkstoff Ibuprofen, mit den für die wirksame Behandlung rheumatischer Krankheiten erforderlichen schmerzstillenden, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften.
• -Ibuprofen Viatris retard ist eine besondere Arzneizubereitung, welche den Wirkstoff verzögert freisetzt und somit über 24 Stunden eine gute schmerzstillende und entzündungshemmende Wirkung ausübt.
• -Ibuprofen Viatris retard wird angewendet zur Behandlung von Schmerz und Entzündung bei rheumatischen Erkrankungen wie Arthrosen, Arthritis, Rückenschmerzen, Entzündung der Gelenkkapseln, Muskeln oder Sehnen, Verstauchungen, Zerrungen (Sportverletzungen).
• -Darüber hinaus kann Ibuprofen Viatris retard bei Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden sowie zur Fiebersenkung verordnet werden.
• -Wann darf Ibuprofen Viatris retard nicht eingenommen werden?
• -Ibuprofen Viatris retard darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot, allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• -·im letzten Drittel der Schwangerschaft;
• -·bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen;
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa);
• -·bei erhöhter Neigung zu Blutungen;
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Wann ist bei der Einnahme von Ibuprofen Viatris retard Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Ibuprofen Viatris retard können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzesten möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten oder wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter «Infektionen».
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch bei Ibuprofen Viatris kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht sein. Bei üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos festgestellt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird die Anwendung von Ibuprofen Viatris in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Ãœberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Ibuprofen Viatris trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• -Die Einnahme von Ibuprofen Viatris retard kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder litten.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Ibuprofen Viatris retard einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Ibuprofen Viatris retard haben?»).
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Ibuprofen Viatris retard nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Ibuprofen Viatris sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• -Infektionen
• -Ibuprofen Viatris retard kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen Viatris retard eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre lnfektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure), Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen Viatris reduziert wird.
• -Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels, sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Ãœberwachung erforderlich.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ibuprofen Viatris retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ibuprofen Viatris retard nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Sie sollten Ibuprofen Viatris retard nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt/einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibuprofen Viatris retard nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Ibuprofen Viatris retard sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Ibuprofen Viatris retard?
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Ibuprofen Viatris retard Vorsicht geboten?»).
• -Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, ist die folgende Dosierung empfohlen.
• -Erwachsene
• -2 Ibuprofen Viatris retard Filmtabletten à je 800 mg zusammen abends mit viel Flüssigkeit (1 Glas Wasser) nach dem Essen. In schweren Fällen kann zusätzlich 1 Filmtablette Ibuprofen Viatris (keine Retard-Form; nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin) morgens genommen werden. Die Filmtabletten sind ganz zu schlucken und sollten nicht zerkaut, zerbrochen, zerdrückt oder gelutscht werden, um Mundbeschwerden und Irritationen im Rachen vorzubeugen.
• -Kinder
• -Ibuprofen Viatris retard ist auf Grund der Dosierungsstärke nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Falls Sie mehr Ibuprofen Viatris retard eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Ãœbelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ibuprofen Viatris retard haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ibuprofen Viatris retard auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Ãœbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.
• -·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• -·Akuter Hautausschlag.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Entzündung der Nasenschleimhaut.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• -·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• -·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• -·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot; bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• -·Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
• -·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• -·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
• -·Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• -·Kribbeln der Haut, Schläfrigkeit.
• -·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• -·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche.
• -·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
• -·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.
• -·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
• -·Allgemeine Schwellungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Psychotische Zustände.
• -·Herzversagen, Herzinfarkt.
• -·Bluthochdruck.
• -·Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• -·Leberversagen.
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Einzelfälle
• -·Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• -·Ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, die hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert sind, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematöse Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen Viatris, wenn diese Symptome auftreten, und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf.
• -·Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Ibuprofen Viatris retard an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ibuprofen Viatris retard enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
• -1 Retard Filmtablette enthält 800 mg Ibuprofen.
• -Hilfsstoffe
• -Retard Filmtabletten enthalten Xanthan Gummi, Povidon, Stearinsäure, Siliciumdioxid hochdispers, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Ibuprofen Viatris retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Retard Filmtabletten zu 800 mg: 20, 50, 100.
• -Zulassungsnummer
• -67939 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 217 D]
• -Qu'est-ce que Ibuprofen Viatris retard et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Ibuprofen Viatris retard contient de l'ibuprofène, son principe actif, doué des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques requises pour le traitement efficace des affections rhumatismales.
• -Ibuprofen Viatris retard est un médicament particulier dont le principe actif est libéré de manière retardée produisant ainsi un effet analgésique et anti-inflammatoire efficace pendant 24 heures.
• -Ibuprofen Viatris retard est utilisé pour le traitement de la douleur et de l'inflammation dans les affections rhumatismales telles que: arthroses, arthrite, douleurs dorsales, inflammations des capsules articulaires, des muscles ou des tendons, entorses, élongations (traumatismes sportifs).
• -Ibuprofen Viatris retard peut également être prescrit lors de douleurs consécutives à une opération dentaire, de maux de dents, de céphalées, de migraines, de dysménorrhée et pour faire baisser la fièvre.
• -Quand Ibuprofen Viatris retard ne doit-il pas être pris?
• -Ne pas prendre Ibuprofen Viatris retard dans les cas suivants:
• -·si vous avez une réaction allergique contre l'un des ingrédients ou si vous avez eu une insuffisance respiratoire ou des réactions cutanées de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou un autre agent anti-douleur ou anti-rhumatisme qu'on appelle anti-inflammatoire non stéroïdien;
• -·pendant le dernier trimestre de la grossesse;
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux et/ou de saignements gastriques ou duodénaux actifs ou répétés dans le passé;
• -·en cas d'inflammation intestinale chronique (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique);
• -·en cas de tendance accrue aux saignements;
• -·en cas d'atteinte grave de la fonction rénale ou hépatique;
• -·en cas d'insuffisance cardiaque grave;
• -·pour le traitement des douleurs après une opération de pontage aorto-coronarien (p.ex. utilisation d'un cÅ“ur-poumon artificiel).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ibuprofen Viatris retard?
• -Pendant le traitement par Ibuprofen Viatris retard, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales supérieures peuvent survenir ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d'estomac que vous supposez liés à la prise du médicament ou si vous avez une infection (voir ci-dessous sous «Infections»), veuillez en informer votre médecin.
• -Pour certains médicaments anti-douleur, qu'on appelle inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté en cas de traitement prolongé. Ce risque peut également être faiblement accru pour Ibuprofen Viatris à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n'a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour). Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l'utilisation de doses élevées de Ibuprofen Viatris n'est plus recommandée. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Ibuprofen Viatris et de la dose qui vous convient.
• -Ibuprofen Viatris retard peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (Å“dèmes). Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (par exemple diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de forte perte de liquide, p.ex. fortes suées, veuillez en informer votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• -La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en relation avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de telles réactions semble se présenter au début du traitement. En cas d'éruption cutanée avec fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d'autres signes d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Ibuprofen Viatris retard et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir la rubrique «Quels effets secondaires Ibuprofen Viatris retard peut-il provoquer?»).
• -Des signes de réaction allergique, y compris de problèmes respiratoires, d'un gonflement du visage et de la gorge (Å“dème de Quincke) et de douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis) ont été rapportés en lien avec la prise d'ibuprofène. Arrêtez de prendre Ibuprofen Viatris retard et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un de ces signes.
• -Ibuprofen Viatris ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.
• -Infections
• -Ibuprofen Viatris retard peut masquer les signes d'une infection, tels que la fièvre et les douleurs. Il se peut ainsi que la prise de Ibuprofen Viatris retard retarde le traitement approprié de l'infection, créant un risque accru de complications. Ce problème a été observé lors de pneumonies bactériennes et d'infections bactériennes de la peau en rapport avec la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de l'infection persistent ou s'aggravent, consultez sans tarder votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous avez été traité récemment à cause d'une interruption volontaire de grossesse.
• -Informez votre médecin si vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (p.ex. de l'acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d'urine), des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba, des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène, et les médicaments cités-ci dessus peuvent s'influencer mutuellement. En particulier, il se peut que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d'un traitement au long cours par Ibuprofen Viatris.
• -L'acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• -La consommation simultanée d'alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
• -En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l'estomac ou de l'intestin. Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ibuprofen Viatris retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez prendre Ibuprofen Viatris retard qu'après en avoir parlé à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Ibuprofen Viatris retard, sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de deux jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
• -Durant les derniers trois mois de la grossesse, il ne faut pas prendre Ibuprofen Viatris retard.
• -Allaitement
• -Ibuprofen Viatris retard ne doit pas être pris durant l'allaitement, à moins que votre médecin ne vous y autorise expressément.
• -Comment utiliser Ibuprofen Viatris retard?
• -Utilisez la dose efficace la plus faible possible pendant le minimum de temps nécessaire pour atténuer les symptômes. Si vous avez une infection, consultez immédiatement un médecin si les symptômes (p.ex. fièvre et douleurs) persistent ou s'aggravent (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ibuprofen Viatris retard?»).
• -Sauf avis contraire du médecin, les doses recommandées sont les suivantes.
• -Adultes
• -2 comprimés pelliculés Ibuprofen Viatris retard de 800 mg à prendre en même temps, le soir après le repas, avec beaucoup de liquide (1 verre d'eau). Dans les cas graves, 1 comprimé Ibuprofen Viatris (pas la forme retard; selon l'instruction du médecin) supplémentaire peut être pris le matin. Pour éviter les symptômes buccaux et les irritations de la gorge, les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers sans être croqués, cassés, broyés ou sucés.
• -Enfants
• -Du fait de son dosage, Ibuprofen Viatris retard n'est pas indiqué pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Si vous avez pris plus de Ibuprofen Viatris que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament par erreur, demandez toujours l'avis d'un médecin qui saura évaluer le risque et vous donner des conseils pour la suite du traitement.
• -Les symptômes peuvent être des nausées, des maux d'estomac, des vomissements (parfois sanglants), des maux de tête, des acouphènes, une confusion et un nystagmus (mouvements saccadés des globes oculaires). Des cas de somnolence, de douleurs dans la poitrine, de palpitations cardiaques, de perte de conscience, de convulsions (surtout chez les enfants), de faiblesse et de vertiges, de sang dans les urines, de frissons et de problèmes respiratoires ont été rapportés après la prise de doses élevées.
• -Si vous avez oublié une prise de Ibuprofen Viatris, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée la fois suivante.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ibuprofen Viatris retard peut-il provoquer?
• -La prise de Ibuprofen Viatris retard peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
• -·Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
• -·Éruption cutanée aiguë.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Inflammation de la muqueuse nasale.
• -·Réactions d'hypersensibilité.
• -·Insomnie, anxiété.
• -·Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
• -·Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• -·Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'Å“dème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• -·Fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Méningite aseptique (inflammation des méninges).
• -·Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
• -·Réactions allergiques, symptômes d'un lupus érythémateux, anémie.
• -·Dépressions, états confusionnels.
• -·Picotements de la peau, somnolence.
• -·Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
• -·Inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
• -·Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
• -·Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
• -·Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale.
• -·Gonflements généralisés.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -·États psychotiques.
• -·Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -·Hypertension artérielle.
• -·Inflammation du pancréas.
• -·Défaillance hépatique.
• -·Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de papules au centre, d'une desquamation de la peau, d'ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes similaires à ceux de la grippe (dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Cas isolés
• -·Douleurs dans la poitrine, qui peuvent être un signe de réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis.
• -·Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -·Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
• -·Une éruption cutanée rouge et squameuse, généralisée, avec des bosses sous la peau et des cloques, principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs et accompagnée de fièvre, au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). Arrêtez de prendre Ibuprofen Viatris si ces symptômes apparaissent et consultez immédiatement un médecin.
• -·Éruption cutanée prenant la forme d'une tache rougeâtre ou foncée, récurrente, qui réapparaît au même endroit après une nouvelle prise de Ibuprofen Viatris retard et peut provoquer des démangeaisons ou une sensation de brûlure (érythème pigmenté fixe d'origine médicamenteuse).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ibuprofen Viatris retard?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'ibuprofène.
• -Une comprimé pelliculés retard contient ibuprofène 800 mg.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés retard contiennent gomme xanthane, povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Ibuprofen Viatris retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés retard à 800 mg: 20, 50, 100.
• -Numéro d'autorisation
• -67939 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 217 F]
• -Was ist Irfen und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Irfen enthält den Wirkstoff Ibuprofen, mit den für die wirksame Behandlung rheumatischer Krankheiten erforderlichen schmerzstillenden, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften.
• -Irfen wird angewendet zur Behandlung von Schmerz und Entzündung bei rheumatischen Erkrankungen wie Arthrosen, Arthritis, Rückenschmerzen, Entzündung der Gelenkkapseln, Muskeln oder Sehnen; Verstauchungen, Zerrungen (Sportverletzungen).
• -Darüber hinaus kann Irfen bei Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden, bei Kopfschmerzen, Migräne sowie zur Fiebersenkung verordnet werden.
• -Wann darf Irfen nicht angewendet werden?
• -Irfen darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot, allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• -·im letzten Drittel der Schwangerschaft;
• -·bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen;
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa);
• -·bei erhöhter Neigung zu Blutungen;
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Wann ist bei der Einnahme von Irfen Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Irfen können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzesten möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten oder wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter «Infektion».
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch bei Irfen kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht sein. Bei üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos festgestellt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird die Anwendung von Irfen in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Ãœberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Irfen trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist. Die Einnahme von Irfen kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder litten.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Irfen einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Irfen haben?»).
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Irfen nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Irfen sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• -Infektionen
• -Irfen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Irfen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre lnfektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure), Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei einer Langzeitbehandlung mit Irfen reduziert wird.
• -Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels, sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Ãœberwachung erforderlich.
• -Natriumgehalt
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Irfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Irfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Sie sollten Irfen nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Irfen nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Irfen sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Irfen?
• -Irfen Filmtabletten sollten mit oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit einzunehmen und sollten nicht zerkaut, zerbrochen, zerdrückt oder gelutscht werden, um Mundbeschwerden und Irritationen im Rachen vorzubeugen. Die Filmtabletten zu 200 mg sind ganz zu schlucken. Die Filmtabletten zu 400 mg und 600 mg können ganz geschluckt oder zur Halbierung der Dosis oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Irfen Vorsicht geboten?»).
• -Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, ist die folgende Dosierung empfohlen:
• -Erwachsene
• -Rheumatische Beschwerden, Sportverletzungen
• -1200–1800 mg Ibuprofen, höchstens 2400 mg täglich. Dies entspricht 3-4 mal täglich 1 Filmtablette Irfen 400 mg oder 3-4 mal täglich 1 Filmtablette Irfen 600 mg.
• -Wenn steife Gelenke Sie am morgendlichen Aufstehen behindern, können Sie die erste Dosis morgens auf nüchternen Magen einnehmen. Schmerz und Steifigkeit verschwinden dann rasch. Die folgenden Dosen sollten jeweils zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Morgensteifigkeit kann auch gelindert werden, wenn die letzte Dosis abends kurz vor dem Schlafengehen genommen wird.
• -Dysmenorrhoe
• -3-4 mal täglich 1 Filmtablette Irfen 400 mg oder 600 mg.
• -Kopfschmerzen/Migräne
• -Bei Bedarf 1 Filmtablette Irfen 400 mg mit etwas Flüssigkeit alle 4-6 Stunden einnehmen, maximal 6 Filmtabletten Irfen 400 mg pro Tag. Als erste Dosis können auch 1x 2 Filmtabletten Irfen 400 mg genommen werden.
• -Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
• -Bei Kindern wird der Arzt oder die Ärztin eine Dosis entsprechend dem Körpergewicht des Kindes verschreiben.
• -Irfen Filmtabletten 200 mg sind aufgrund der Dosierungsstärke nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
• -Irfen Filmtabletten zu 400 mg und 600 mg sind aufgrund der Dosierungsstärke nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Falls Sie mehr Irfen eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Ãœbelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Irfen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Irfen auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Ãœbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.
• -·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• -·Akuter Hautausschlag.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Entzündung der Nasenschleimhaut.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• -·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• -·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• -·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• -·Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
• -·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich
• -·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
• -·Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• -·Kribbeln der Haut, Schläfrigkeit.
• -·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• -·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche.
• -·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
• -·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.
• -·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
• -·Allgemeine Schwellungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Psychotische Zustände.
• -·Herzversagen, Herzinfarkt.
• -·Bluthochdruck.
• -·Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• -·Leberversagen.
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Einzelfälle
• -·Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• -·Ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, die hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert sind, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematöse Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von Irfen, wenn diese Symptome auftreten, und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf.
• -·Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Irfen an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Irfen enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Die Filmtabletten enthalten 200 mg, 400 mg bzw. 600 mg Ibuprofen.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), gelbes und rotes Eisenoxid (E172) (nur in der 600 mg Dosierung).
• -Wo erhalten Sie Irfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 200 mg: 30, 100.
• -Filmtabletten zu 400 mg (mit Bruchrille, teilbar): 20, 50.
• -Filmtabletten zu 600 mg (mit Bruchrille, teilbar): 20, 100.
• -Zulassungsnummer
• -67373 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• -Qu'est-ce que l'Irfen et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Irfen contient de l'ibuprofène, son principe actif, doué des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques requises pour le traitement efficace des affections rhumatismales.
• -Irfen est utilisé pour le traitement de la douleur et de l'inflammation dans les affections rhumatismales telles que: arthroses, arthrite, douleurs dorsales, inflammations des capsules articulaires, des muscles ou des tendons; entorses, élongations (traumatismes sportifs).
• -Irfen peut également être prescrit lors de douleurs consécutives à une opération dentaire, de maux de dents, de céphalées, de migraines, de dysménorrhée et pour faire baisser la fièvre.
• -Quand Irfen ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas prendre Irfen dans les cas suivants:
• -·si vous avez une réaction allergique contre l'un des ingrédients ou si vous avez eu une insuffisance respiratoire ou des réactions cutanées de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou un autre agent anti-douleur ou anti-rhumatisme qu'on appelle anti-inflammatoire non stéroïdien,
• -·pendant le dernier trimestre de la grossesse,
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux et/ou de saignements gastriques ou duodénaux actifs ou répétés dans le passé,
• -·en cas d'inflammation intestinale chronique (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique),
• -·en cas de tendance accrue aux saignements,
• -·en cas d'atteinte grave de la fonction rénale ou hépatique,
• -·en cas d'insuffisance cardiaque grave,
• -·pour le traitement des douleurs après une opération de pontage aorto-coronarien (p.ex. utilisation d'un cÅ“ur – poumon artificiel).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen?
• -Pendant le traitement par Irfen, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales supérieures peuvent survenir ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d'estomac que vous supposez liés à la prise du médicament ou si vous avez une infection (voir ci-dessous sous «Infections»), veuillez en informer votre médecin.
• -Pour certains médicaments anti-douleur, qu'on appelle inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté en cas de traitement prolongé. Ce risque peut également être faiblement accru pour Irfen à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n'a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour). Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l'utilisation de doses élevées d'Irfen n'est plus recommandée. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Irfen et de la dose qui vous convient.
• -Irfen peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (Å“dèmes). Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (p.ex. diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de forte perte de liquide, p.ex. fortes suées, veuillez en informer votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• -La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en relation avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de telles réactions semble se présenter au début du traitement. En cas d'éruption cutanée avec fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d'autres signes d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Irfen et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir la rubrique «Quels effets secondaires Irfen peut-il provoquer?».
• -Des signes de réaction allergique, y compris de problèmes respiratoires, d'un gonflement du visage et de la gorge (Å“dème de Quincke) et de douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis) ont été rapportés en lien avec la prise d'ibuprofène. Arrêtez de prendre Irfen et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un de ces signes.
• -Irfen ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.
• -Infections
• -Irfen peut masquer les signes d'une infection, tels que la fièvre et les douleurs. Il se peut ainsi que la prise d'Irfen retarde le traitement approprié de l'infection, créant un risque accru de complications. Ce problème a été observé lors de pneumonies bactériennes et d'infections bactériennes de la peau en rapport avec la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de l'infection persistent ou s'aggravent, consultez sans tarder votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous avez été traité récemment à cause d'une interruption volontaire de grossesse.
• -Informez votre médecin si vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (p.ex. de l'acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d'urine), des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba, des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène et les médicaments cités-ci dessus peuvent s'influencer mutuellement. En particulier, il se peut que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d'un traitement au long cours par Irfen.
• -L'acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• -La consommation simultanée d'alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
• -En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l'estomac ou de l'intestin. Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.
• -Teneur en sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Irfen peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez prendre d'ibuprofène qu'après en avoir parlé à votre médecin. Vous ne devez pas prendre Irfen, sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de deux jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
• -Durant les derniers trois mois de la grossesse, il ne faut pas prendre Irfen.
• -Allaitement
• -Irfen ne doit pas être pris durant l'allaitement, à moins que votre médecin ne vous y autorise expressément.
• -Comment utiliser Irfen?
• -Les comprimés pelliculés d'Irfen doivent être pris au cours des repas ou après. Les comprimés pelliculés sont pris avec un verre d'eau ou un autre liquide. Pour éviter les symptômes buccaux et les irritations de la gorge, les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués, cassés, broyés ou sucés. Les comprimés pelliculés de 200 mg doivent être avalés entiers. Les comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg peuvent être avalés entiers ou divisés pour réduire la dose de moitié ou pour faciliter la prise.
• -Utilisez la dose efficace la plus faible possible pendant le minimum de temps nécessaire pour atténuer les symptômes. Si vous avez une infection, consultez immédiatement un médecin si les symptômes (p.ex. fièvre et douleurs) persistent ou s'aggravent (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen?»).
• -Sauf avis contraire du médecin, les doses recommandées sont les suivantes:
• -Adultes
• -Affections rhumatismales, traumatismes sportifs
• -1200 à 1800 mg d'ibuprofène, au maximum 2400 mg par jour, ce qui correspond à 3-4 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Irfen 400 mg ou 3-4 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Irfen 600 mg.
• -Si des articulations enraidies vous empêchent de vous lever le matin, vous pouvez prendre la première dose le matin à jeun. La douleur et la raideur disparaîtront alors rapidement. Les doses suivantes sont absorbées avec les repas ou après. La raideur matinale peut également être atténuée en prenant la dernière dose le soir, juste avant le coucher.
• -Dysménorrhée
• -3-4 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Irfen 400 mg ou 600 mg.
• -Céphalées/migraine
• -En cas de nécessité, prendre 1 comprimé pelliculé d'Irfen 400 mg avec un peu de liquide toutes les 4–6 heures, au maximum 6 comprimés pelliculés d'Irfen 400 mg par jour. En tant que première dose, vous pouvez aussi prendre 1× 2 comprimés pelliculés d'Irfen 400 mg.
• -Enfants et adolescents à partir de 6 ans
• -Chez l'enfant, le médecin prescrira la dose en fonction du poids corporel de l'enfant.
• -Du fait de leur dosage, les comprimés pelliculés d'Irfen à 200 mg ne sont pas indiqués pour les enfants de moins de 6 ans.
• -Du fait de leur dosage, les comprimés pelliculés d'Irfen à 400 mg et 600 mg ne sont pas indiqués pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Si vous avez pris plus d'Irfen que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament par erreur, demandez toujours l'avis d'un médecin qui saura évaluer le risque et vous donner des conseils pour la suite du traitement.
• -Les symptômes peuvent être des nausées, des maux d'estomac, des vomissements (parfois sanglants), des maux de tête, des acouphènes, une confusion et un nystagmus (mouvements saccadés des globes oculaires). Des cas de somnolence, de douleurs dans la poitrine, de palpitations cardiaques, de perte de conscience, de convulsions (surtout chez les enfants), de faiblesse et de vertiges, de sang dans les urines, de frissons et de problèmes respiratoires ont été rapportés après la prise de doses élevées.
• -Si vous avez oublié une prise d'Irfen, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée la fois suivante.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Irfen peut-il provoquer?
• -La prise d'Irfen peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
• -·Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
• -·Éruption cutanée aiguë.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Inflammation de la muqueuse nasale.
• -·Réactions d'hypersensibilité.
• -·Insomnie, anxiété.
• -·Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
• -·Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• -·Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'Å“dème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• -·Fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Méningite aseptique (inflammation des méninges).
• -·Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
• -·Réactions allergiques, symptômes d'un lupus érythémateux, anémie.
• -·Dépressions, états confusionnels.
• -·Picotements de la peau, somnolence.
• -·Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
• -·Inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
• -·Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
• -·Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
• -·Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale.
• -·Gonflements généralisés.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -·États psychotiques.
• -·Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -·Hypertension artérielle.
• -·Inflammation du pancréas.
• -·Défaillance hépatique.
• -·Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de vésicules au centre, d'une desquamation de la peau, d'ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes similaires à ceux de la grippe (dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Cas isolés
• -·Douleurs dans la poitrine, qui peuvent être un signe de réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis.
• -·Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -·Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
• -·Une éruption cutanée rouge et squameuse, généralisée, avec des bosses sous la peau et des cloques, principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs et accompagnée de fièvre, au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). Arrêtez de prendre Irfen si ces symptômes apparaissent et consultez immédiatement un médecin.
• -·Éruption cutanée prenant la forme d'une tache rougeâtre ou foncée, récurrente, qui réapparaît au même endroit après une nouvelle prise de Irfen et peut provoquer des démangeaisons ou une sensation de brûlure (exanthème médicamenteux fixe).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Irfen?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés contiennent 200 mg, 400 mg ou 600 mg d'ibuprofène.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, hypromellose, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
• -Pellicule du comprimé: hypromellose, macrogol 8000, dioxide de titane (E171), oxyde de fer jaune et rouge (E172) (uniquement pour le dosage à 600 mg).
• -Où obtenez-vous Irfen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 200 mg: 30, 100.
• -Comprimés pelliculés à 400 mg (avec rainure de fragmentation, sécables): 20, 50.
• -Comprimés pelliculés à 600 mg (avec rainure de fragmentation, sécables): 20, 100.
• -Numéro d'autorisation
• -67373 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 4.1
• -Was ist Rectodelt und wann wird es angewendet?
• -Rectodelt enthält den Wirkstoff Prednison. Dies ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.
• -Rectodelt wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zu einem Lebensalter von 12 Jahren zur Akutbehandlung von Pseudokrupp (akute stenosierende Laryngotracheitis), Krupp und Exazerbationen (Verstärkung der Symptome) bei Asthma/akutem Giemen (pfeifende Atmung).
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Rectodelt nicht angewendet werden?
• -Rectodelt darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind allergisch gegen Prednison oder einen der unter «Was ist in Rectodelt enthalten?» genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels ist.
• -Bei kurzfristiger Anwendung von Rectodelt im Rahmen der Akutbehandlung sind sonst keine Gegenanzeigen bekannt.
• -Wann ist bei der Anwendung von Rectodelt Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Rectodelt anwenden,
• -·wenn Ihr Kind an Sklerodermie leidet (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten Sklerodermie-bedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer Sklerodermie-bedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Sie anweisen, regelmässig den Blutdruck und Urin Ihres Kindes überprüfen zu lassen.
• -·wenn Ihr Kind verschwommen sieht oder andere Sehstörungen hat.
• -·wenn Ihr Kind an einem Tumor der Nebenniere leidet (Phäochromozytom).
• -Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener hormonabhängiger Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweissausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eines dieser Zeichen bei Ihrem Kind bemerken.
• -Systemische Wirkungen können bei jedem als Zäpfchen gegebenem Nebennierenrindenhormon auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Rectodelt haben?»), cushingoide Erscheinungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinden, Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochenmineraldichte, Linsentrübung (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschliesslich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern).
• -Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
• -Die Anwendung von Rectodelt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Rectodelt als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gefährdungen der Gesundheit sind nicht auszuschliessen.
• -Anwendung von Rectodelt zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder Sie beabsichtigen, Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden zu lassen, einschliesslich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
• -Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Rectodelt?
• -·Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon [Mittel gegen Krampfanfälle], Rifampicin [Tuberkulosemittel]): Die Corticoidwirkung kann herabgesetzt werden.
• -·Bestimmte weibliche Geschlechtshormone (Östrogene): Die Corticoidwirkung kann verstärkt sein.
• -·Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Rectodelt verstärken und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Kind möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Ihr Kind diese Arzneimittel einnimmt (einschliesslich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• -Wie beeinflusst Rectodelt die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Rectodelt und
• -·Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.
• -·blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika): Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert sein.
• -·blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt sein.
• -·bestimmten Arzneimitteln für die Augen (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.
• -·bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien): Die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln kann länger anhalten.
• -·Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.
• -·Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).
• -·Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin): Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
• -·Wachstumshormonen (Somatropin): Deren Wirkung kann vermindert sein.
• -·Arzneimitteln zur Behandlung mit Hypothalamushormonen (Protirelin): Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.
• -·bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
• -·Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten (Herzglykoside) kann aufgrund niedriger Kaliumspiegel im Blut verstärkt sein. Die Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Abführmitteln und bestimmten Arzneimitteln, die zu einer erhöhten Harnausscheidung führen (Saluretika), zusätzlich verstärkt sein.
• -Rectodelt hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leidet,
• -·Allergien hat oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnimmt oder anwendet
• -Darf Rectodelt während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn die Patientin schwanger ist oder stillt, oder wenn sie vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Rectodelt bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen schädigende Wirkungen auf die ungeborenen Tiere. Solche Wirkungen sind auch bei einer Anwendung am Menschen möglich. Bei einer Schwangerschaft darf Prednison daher nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin dies für zwingend erforderlich hält.
• -Stillzeit
• -Der in Rectodelt enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Rectodelt?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zu einem Lebensalter von 12 Jahren ein Zäpfchen Rectodelt, entsprechend 100 mg Prednison. Die Behandlung kann, falls notwendig, maximal einmal wiederholt werden. Das zweite Zäpfchen kann nach 12 bis 24 Stunden gegeben werden. Eine weitere Anwendung wird nicht empfohlen. Eine Gesamtdosis von 2 Zäpfchen (200 mg Prednison) darf nicht überschritten werden. Die Anwendungsdauer darf zwei Tage nicht überschreiten.
• -Art der Anwendung:
• -Rektale Anwendung.
• -Das Zäpfchen tief in den Darm einführen.
• -Hinweis: Die Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer dürfen nicht überschritten werden, da sonst mit schweren Nebenwirkungen gerechnet werden muss (Cushing-Syndrom, siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Rectodelt haben?»).
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Rectodelt angewendet haben, als Sie sollten
• -Im Allgemeinen wird Rectodelt auch bei kurzfristiger Anwendung grosser Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Massnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen beobachten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rectodelt haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Ausser der Möglichkeit der Ãœberempfindlichkeit gegen Rectodelt (siehe Abschnitt «Wann darf Rectodelt nicht angewendet werden?») sind im Rahmen der Akutbehandlung keine Nebenwirkungen zu erwarten. Bei Gabe über einen längeren Zeitraum kann es zu den für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen (Anzeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind, wie: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Ödembildung (Gewebeschwellung), erhöhte Kaliumausscheidung, verminderte Glukoseverträglichkeit, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Geschlechtshormonsekretion, Hautveränderungen, Muskelschwäche, Knochenschwund, psychische Veränderungen, Blutdruckanstieg, Blutbildveränderungen. Ausserdem können auftreten: Magenbeschwerden, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhte Gefässbrüchigkeit, Erhöhung des Infektionsrisikos, Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), verschwommenes Sehen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich kann es unter Rectodelt zu Anzeichen oder Symptomen systemischer Glucocorticoidnebenwirkungen kommen, die von der Dosis, Expositionsdauer, gleichzeitigen und früheren Exposition gegenüber Nebennierenrindenhormonen und der individuellen Empfindlichkeit abhängig sind. Diese Nebenwirkungen können eine Einschränkung der Funktion der Nebennierenrinden, Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochenmineraldichte, Linsentrübung (Katarakt), erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) und Infektionsanfälligkeit umfassen. Die Fähigkeit zur Stressbewältigung kann beeinträchtigt sein.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Langsamer Herzschlag.
• -Eine Sklerodermie-bedingte renale Krise kann bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden, auftreten. Zu den Anzeichen einer Sklerodermie-bedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• +·Kopfschmerzen
• +·laufende Nase
• +·verstopfte Nase
• +·Nasenbeschwerden
• +·Niesen
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• +·Erhöhter Blutdruck
• +·Schneller Herzschlag
• +·Tränende Augen
• +·Juckende Augen
• +·Rote Augen
• +·Juckende Haut
• +·Verändertes Geschmacksempfinden
• -Haltbarkeit
• +Bewahren Sie Baqsimi bis unmittelbar vor der Anwendung in seinem in Kunststofffolie eingeschweissten Röhrchen auf. Verwenden Sie Baqsimi nicht, wenn Sie bemerken, dass die Kunststofffolie entfernt wurde oder das gelbe Röhrchen bereits geöffnet wurde.
• +Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
• -Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren. Das eingeschweisste Röhrchen soll von Zeit zu Zeit geprüft werden. Wenn das Röhrchen geöffnet wurde, soll das Arzneimittel ersetzt werden.
• -Was ist in Rectodelt enthalten?
• -Rectodelt ist ein weisses oder fast weisses torpedoförmiges Zäpfchen.
• -
• +Was ist in BAQSIMI enthalten?
• -Der Wirkstoff ist: Prednison.
• -Ein Zäpfchen enthält 100 mg Prednison.
• +Jede Einzeldosis enthält 3 mg Glucagon als Wirkstoff.
• -Enthält Hartfett als Hilfsstoff.
• -Wo erhalten Sie Rectodelt? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Beta-cyclodextrin, Dodecylphosphocholin.
• +Wo erhalten Sie BAQSIMI? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Rectodelt ist in Packungen zu 2, 4 und 6 Zäpfchen erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68119 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: November 2022.
• -Qu'est-ce que Rectodelt et quand doit-il être utilisé?
• -Rectodelt contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde (hormone des glandes corticosurrénales) qui agit sur le métabolisme, l'équilibre des sels minéraux (et des électrolytes) et les fonctions tissulaires.
• -Rectodelt est utilisé chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans pour le traitement aigu du pseudo-croup (laryngo-trachéite sténosante aiguë), du croup et des exacerbations (renforcement des symptômes) de l'asthme/des sibilances aiguës (respiration sifflante).
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Rectodelt ne doit-il pas être utilisé?
• -Rectodelt ne doit pas être utilisé si votre enfant est allergique à la prednisone ou à l'un des excipients de ce médicament mentionnés à la section «Que contient Rectodelt?».
• -Aucune autre contre-indication n'est connue en cas d'utilisation à court terme dans le cadre du traitement aigu par Rectodelt.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rectodelt?
• -Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Rectodelt:
• -·si votre enfant souffre de sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, une maladie auto-immune), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de présenter une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d'une crise rénale sclérodermique sont, notamment, une augmentation de la tension artérielle et une diminution de la production d'urine. Le médecin peut vous conseiller de faire effectuer régulièrement à votre enfant des contrôles de la tension artérielle et des analyses d'urine.
• -·si votre enfant a une vision floue ou d'autres troubles visuels
• -·si votre enfant est atteint d'une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
• -Lors du traitement par ce médicament une crise de phéochromocytome susceptible d'être mortelle peut survenir. Le phéochromocytome est une tumeur hormonodépendante rare de la glande surrénale. Les symptômes potentiels d'une crise sont les maux de tête, les sudations, les palpitations cardiaques et l'hypertension artérielle. Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces signes chez votre enfant.
• -Des effets secondaires systémiques peuvent survenir avec toutes les hormones corticosurrénaliennes administrées sous forme de suppositoire, en particulier lorsque le médicament est prescrit à doses élevées pendant une période prolongée. Les effets secondaires systémiques possibles sont les suivants: syndrome de Cushing (voir «Quels effets secondaires Rectodelt peut-il provoquer?»), manifestations cushingoïdes, diminution de la fonction corticosurrénalienne, inhibition de la croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, opacification du cristallin (cataracte), augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), et plus rarement divers effets agissant sur le psychisme ou le comportement, incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, états anxieux, dépression ou agressivité (surtout chez les enfants).
• -Effets en cas d'usage incorrect à des fins de dopage
• -L'utilisation de Rectodelt peut donner lieu à des résultats positifs lors de contrôles antidopage.
• -Les conséquences sanitaires de l'utilisation de Rectodelt comme produit dopant sont imprévisibles; des risques graves pour la santé ne sont pas à exclure.
• -Utilisation de Rectodelt avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend/utilise, a récemment pris/utilisé ou si vous pourriez faire prendre/utiliser tout autre médicament à votre enfant, incluant les médicaments non soumis à ordonnance médicale.
• -Quels autres médicaments modifient l'effet de Rectodelt?
• -·Médicaments qui accélèrent la dégradation d'autres médicaments dans le foie (barbituriques, phénytoïne, primidone [médicaments contre les convulsions], rifampicine [médicament antituberculeux]): l'effet des corticoïdes peut être diminué.
• -·Certaines hormones sexuelles féminines (Å“strogènes): l'effet des corticoïdes peut être renforcé.
• -·Certains médicaments peuvent renforcer les effets de Rectodelt et, le cas échéant, votre médecin surveillera attentivement votre enfant lors de la prise de ces médicaments (incluant certains médicaments contre le VIH: ritonavir, cobicistat).
• -De quelle manière Rectodelt modifie-t-il l'effet d'autres médicaments?
• -En cas d'utilisation simultanée de Rectodelt et
• -·de médicaments contre les inflammations et les rhumatismes (salicylés, indométacine et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens): le risque d'ulcères de l'estomac et de saignements gastro-intestinaux peut être plus élevé.
• -·de médicaments hypoglycémiants (antidiabétiques): leur effet hypoglycémiant peut être diminué.
• -·de médicaments inhibant la coagulation du sang (anticoagulants oraux, dérivés de la coumarine): leur effet anticoagulant peut être atténué.
• -·de certains médicaments pour les yeux (atropine) et de substances médicamenteuses semblables (autres anticholinergiques): une augmentation supplémentaire de la pression intraoculaire peut se produire.
• -·de certains médicaments qui provoquent un relâchement des muscles (myorelaxants non dépolarisants): le relâchement (relaxation) des muscles peut persister longtemps.
• -·de médicaments contre les maladies causées par des vers (praziquantel): une diminution de l'effet de ces médicaments est possible.
• -·de médicaments contre le paludisme ou autres maladies rhumatismales (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine): il y a un risque accru d'apparition de maladies musculaires ou affections du myocarde (myopathies, cardiomyopathies).
• -·de médicaments diminuant les défenses de l'organisme (ciclosporine): les taux de ciclosporine dans le sang sont plus élevés. Ceci entraîne une risque accru de convulsions cérébrales.
• -·d'hormones de croissance (somatropine): leur effet peut être diminué.
• -·de médicaments utilisés pour le traitement par des hormones hypothalamiques (protiréline): l'augmentation du taux de thyréostimuline (TSH) est diminuée.
• -·de certains médicaments abaissant la tension artérielle (inhibiteurs de l'ECA): augmentation du risque d'apparition de modifications de la formule sanguine.
• -·L'effet de certains médicaments utilisés pour le traitement de maladies cardiaques (glycosides cardiotoniques) peut être renforcé en raison de faibles taux de potassium dans le sang. L'effet peut être encore renforcé en cas d'utilisation simultanée de laxatifs et de certains médicaments qui augmentent l'excrétion d'urine (salidiurétiques).
• -Rectodelt n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant:
• -·souffre d'une autre maladie
• -·est allergique
• -·prend ou utilise d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Rectodelt peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si la patiente est enceinte ou allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Les données concernant l'utilisation de Rectodelt chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les expérimentations animales ont mis en évidence des effets délétères des glucocorticoïdes chez les animaux à naître. Des effets de ce type sont également possibles lors d'une utilisation chez l'humain. La prednisone doit donc être utilisée pendant la grossesse uniquement si le médecin traitant estime que ce traitement est absolument nécessaire.
• -Allaitement
• -Le principe actif contenu dans Rectodelt passe dans le lait maternel. En cas d'administration de doses élevées ou de traitement au long cours il faut arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Rectodelt?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans est d'un suppositoire Rectodelt, équivalant à 100 mg de prednisone. Si nécessaire, le traitement peut être répété une fois au maximum. Le deuxième suppositoire peut être administré après 12 à 24 heures. La poursuite du traitement n'est pas recommandée. Une dose totale de 2 suppositoires (200 mg de prednisone) ne doit pas être dépassée. La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 jours.
• -Mode d'administration
• -Administration par voie rectale.
• -Introduire profondément le suppositoire dans le rectum.
• -Remarque: les recommandations posologiques et de durée d'utilisation ne doivent pas être dépassées, dans le cas contraire, il faut s'attendre à des effets secondaires graves (syndrome de Cushing, voir également section «Quels effets secondaires Rectodelt peut-il provoquer?»).
• -Si vous avez utilisé plus de Rectodelt que vous n'auriez dû
• -Rectodelt est généralement toléré sans complications même en cas d'utilisation de courte durée de quantités importantes. Aucune mesure particulière n'est nécessaire. Si vous observez des effets secondaires prononcés ou inhabituels, demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rectodelt peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Mise à part la possibilité d'une hypersensibilité à Rectodelt (voir section «Quand Rectodelt ne doit-il pas être utilisé?»), aucun effet secondaire n'est attendu dans le cadre du traitement aigu. En cas d'administration pendant une période prolongée, les effets secondaires suivants caractéristiques des glucocorticoïdes (signes d'un syndrome de Cushing), peuvent survenir à des degrés divers d'intensité: visage dit «lunaire», obésité du tronc, formation d'un Å“dème (gonflement des tissus), excrétion accrue de potassium, réduction de la tolérance au glucose, inhibition de la croissance chez l'enfant, troubles de la sécrétion des hormones sexuelles, modifications de la peau, faiblesse musculaire, perte osseuse, modifications du psychisme, hypertension artérielle, modifications de la formule sanguine. Les effets secondaires suivants peuvent également survenir: troubles digestifs, inflammation du pancréas, accroissement de la fragilité vasculaire, augmentation du risque infectieux, augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), vision floue.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Lors du traitement par Rectodelt, des signes ou symptômes correspondant aux effets secondaires des glucocorticoïdes systémiques peuvent occasionnellement apparaître; ils dépendent de la dose, de la durée de l'exposition, de l'exposition simultanée et antérieure aux hormones des glandes corticosurrénales et de la sensibilité individuelle. Ces effets secondaires peuvent comprendre: altération de la fonction corticosurrénalienne, inhibition de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, opacification du cristallin (cataracte), augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) et sensibilité aux infections. La capacité à maîtriser le stress peut être altérée.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Ralentissement des battements du cÅ“ur
• -Une crise rénale sclérodermique peut survenir chez les patients souffrant déjà d'une sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d'une crise rénale sclérodermique sont, notamment, une augmentation de la tension artérielle et une diminution de la production d'urine.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rectodelt?
• -Rectodelt est un suppositoire blanc ou presque blanc en forme de torpille.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est la prednisone.
• -Un suppositoire contient 100 mg de prednisone.
• -Excipients
• -Contient des glycérides hémi-synthétiques solides comme excipient.
• -Où obtenez-vous Rectodelt? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rectodelt est disponible en emballages de 2, 4 et 6 suppositoires.
• -Numéro d'autorisation
• -68119 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: novembre 2022
• +Packungen mit 1 Einzeldosis.
• -Was ist Orthoton und wann wird es angewendet?
• -Orthoton enthält den Wirkstoff Methocarbamol. Methocarbamol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxantien bezeichnet werden.
• -Orthoton wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago) angewendet.
• -Orthoton wird bei Erwachsenen angewendet.
• -Wann darf Orthoton nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Orthoton darf nicht eingenommen werden,
• -§wenn Sie gegen Methocarbamol oder einen der Inhaltsstoffe allergisch sind.
• -§bei komatösen oder präkomatösen Zuständen.
• -§bei Erkrankungen des Zentralnervensystems.
• -§bei einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
• -§bei einer Neigung zu epileptischen Krämpfen.
• -Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf Methocarbamol von Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), insbesondere denen, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingenommen werden.
• -Orthoton ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt, da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Orthoton Vorsicht geboten?
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion und / oder eingeschränkter Leberfunktion sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Orthoton einnehmen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opiat-Abkömmlingen sowie Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
• -Die Wirkung von Anticholinergika, wie z. B. Atropin, und anderen psychotropen Arzneimitteln kann durch Methocarbamol verstärkt werden.
• -Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann die Wirkung verstärken.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Orthoton enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Orthoton erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Orthoton während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.
• -Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der Schwangerschaft vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Orthoton während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und / oder seine Abbaustoffe beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Orthoton nicht einnehmen, falls Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Orthoton?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 1 Filmtablette zu 1500 mg resp. 2 Filmtabletten zu 750 mg, 3-mal täglich. Zu Beginn der Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 1 Filmtablette zu 1500 mg resp. 2 Filmtabletten zu 750 mg, 4-mal täglich.
• -In schweren Fällen können Patienten bis zu 5 Filmtabletten zu 1500 mg resp. 10 Filmtabletten zu 750 mg (max. 7500 mg) pro Tag einnehmen.
• -Die Tablette zu 750 mg hat eine Bruchrille und kann in gleiche Dosen geteilt werden.
• -Beim Einnehmen geteilter Tabletten ist mit einem bitteren Nachgeschmack zu rechnen.
• -Art der Anwendung
• -Filmtabletten zum Einnehmen.
• -Schlucken Sie die Filmtabletten mit reichlich Wasser.
• -Die Filmtabletten sollten so lange eingenommen werden, wie die Symptome der Muskelverspannung andauern, jedoch nicht länger als 30 Tage.
• -Wenn Sie eine größere Menge von Orthoton eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird über die notwendigen Maßnahmen entscheiden.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie beabsichtigen die Therapie mit Orthoton zu beenden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Orthoton haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Bindehautentzündung, Kopfschmerz, Schwindel, metallischer Geschmack, Blutdruckerniedrigung, Nasenschleimhautschwellung, angioneurotisches Ödem (akut auftretende Schwellung von Gewebs- bzw. Hautanteilen), Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Fieber.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Anaphylaktische Reaktionen (allergische Ãœberempfindlichkeitsreaktionen), Appetitlosigkeit, Unruhe, Angstzustände, Verwirrtheit, Ohnmacht, Augenflattern, Benommenheit, Zittern, Krampfanfall, Sehverschlechterung, Doppeltsehen, verlangsamter Herzschlag, Hitzewallung, Brechreiz und Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Schläfrigkeit, Koordinationsstörung
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Orthoton enthalten?
• -Eine Orthoton Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -750 mg bzw. 1500 mg Methocarbamol
• -Hilfsstoffe
• -Orthoton 750 mg
• -Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, Maisstärke.
• -Filmüberzug: Lactose-Monohydrat 7.2 mg Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).
• -1 Filmtablette zu 750 mg enthält 4.77 mg Natrium
• -Orthoton 1500 mg
• -Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, Maisstärke.
• -Filmüberzug: Lactose-Monohydrat 10.8 mg, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).
• -1 Filmtablette zu 1500 mg enthält 9.55 mg Natrium
• -Wo erhalten Sie Orthoton? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Orthoton 750 mg ist erhältlich in Packungen zu 50 oder 100 Filmtabletten
• -Orthoton 1500 mg ist erhältlich in Packungen zu 48 oder 96 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -68326
• -Zulassungsinhaberin
• -Recordati AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2019 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2022.
• -Was ist Fesoterodin Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Fesoterodin Zentiva ist ein so genannter Muskarinrezeptor-Antagonist, der zur Behandlung einer überaktiven Blase und der damit verbundenen Symptome wie häufiges Wasserlassen, plötzlicher unkontrollierbarer Harndrang oder unfreiwilliger Harnverlust eingesetzt wird.
• -Fesoterodin Zentiva wirkt erschlaffend auf den überaktiven Blasenmuskel. Dadurch wird das Fassungsvermögen der Harnblase vergrössert, der erste Drang zum Wasserlösen verzögert und die Häufigkeit der willkürlichen und unwillkürlichen Blasenentleerungen gesenkt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Fesoterodin Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen Inhaltsstoff von Fesoterodin Zentiva sind, an einem Harnverhalt, verlangsamter Magenentleerung, akuter Dickdarmerweiterung, schweren Leberproblemen, schwerer entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa), einer immunologisch bedingten Muskelschwäche (Myasthenia gravis) oder einer nicht behandelten Erhöhung des Augeninnendrucks (sogenannter grüner Star bei Engwinkelglaukom) leiden, dürfen Sie Fesoterodin Zentiva nicht einnehmen.
• -Wenn Sie an mässigen bis schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, dürfen Sie Fesoterodin Zentiva nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fesoterodin Zentiva Vorsicht geboten?
• -Vor einer Behandlung mit Fesoterodin Zentiva sollten organische Ursachen für unkontrollierbaren Harndrang und häufiges Wasserlassen ausgeschlossen werden.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ärztin, wenn Sie an einem oder mehreren der folgenden Zustände leiden:
• -·Prostataleiden sowie andere Krankheiten der unteren Harnwege, die den Harnfluss behindern;
• -·Abflussbehinderung im Magen-Darm-Trakt wie z.B. eine Verengung des Magenpförtners, welcher den Ãœbertritt des Speisebreis vom Magen in den Zwölffingerdarm ermöglicht;
• -·Risiko für eine Beeinträchtigung der Magen-Darmtätigkeit;
• -·Zwerchfellhernie
• -·Nierenerkrankungen;
• -·Lebererkrankungen;
• -·Nervenerkrankungen (Neuropathie);
• -·wenn Sie wegen einer Augenerkrankung mit der Bezeichnung Engwinkelglaukom behandelt werden;
• -·Herzerkrankungen.
• -Falls bei der Einnahme von Fesoterodin Zentiva Schwellungen der Haut oder Schleimhaut auftreten (Angioödem), müssen Sie Fesoterodin Zentiva sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Bei der Einnahme von Fesoterodin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Die Wirkung von Fesoterodin Zentiva und/oder des anderen Arzneimittels kann dabei verstärkt oder abgeschwächt werden und/oder Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Diese Wechselwirkungen können mit vielen und sehr unterschiedlichen Arzneimitteln geschehen, und teilweise sind Dosisanpassungen nötig. Es ist deshalb wichtig, dass Sie vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels (auch eines selbst gekauften!) während der Behandlung mit Fesoterodin Zentiva Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.
• -Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von Fesoterodin Zentiva steigern bzw. beeinträchtigen: Arzneimittel gegen Depressionen, Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit, gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie, bestimmte Arzneimittel gegen Ãœbelkeit und Magenentleerungsstörungen (z.B. Paspertin), Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sowie bestimmte Antibiotika (Mittel gegen Infektionen) und Arzneimittel zur Pilzbehandlung.
• -Die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft ist zu vermeiden.
• -Da dieses Arzneimittel Störungen des Nahsehens verursachen kann und die Reaktionszeit beeinflusst (durch Schläfrigkeit und Schwindel), kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden!
• -Fesoterodin Zentiva enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fesoterodin Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Fesoterodin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Falls Sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Fesoterodin Zentiva nicht einnehmen. Wenn Sie Fesoterodin Zentiva einnehmen und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung Sorge tragen.
• -Wie verwenden Sie Fesoterodin Zentiva?
• -Falls von Ihrem Arzt oder Ärztin nicht anders verordnet, soll einmal täglich eine Retardtablette zu 4 mg eingenommen werden. Je nachdem wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis auf 8 mg täglich erhöhen.
• -Die Retardtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Grapefruitsaft sollte jedoch vermieden werden, da er die Wirkung des Arzneimittels verändern kann. Die Retardtablette muss in jedem Fall ganz, d.h. unzerbrochen, eingenommen werden und darf nicht zerkaut werden.
• -Halten Sie sich an die Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, denn er/sie hat die Einnahmevorschrift und die Dosis auf Sie persönlich abgestimmt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als eine Tablette pro Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• -Das Präparat sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fesoterodin Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Fesoterodin Zentiva auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Mundtrockenheit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Verstopfung, Schlaflosigkeit, Schwindel, Bauchschmerzen, trockene Augen, schmerzhaftes Wasserlösen, Harnwegsinfektionen, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Magenbeschwerden, Durchfall, Ãœbelkeit und trockener Rachen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Drehschwindel (Vertigo), Verschwommensehen, Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Blähungen, Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung, verzögertes Wasserlassen, Müdigkeit, Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Husten, trockene Nase und Halsschmerzen, Taubheitsgefühl.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Angioödem (geschwollene Augenlider, Lippen, Zunge oder geschwollenes Gesicht, Rachenödem), Nesselfieber, Verwirrtheit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie alle nicht gebrauchten Fesoterodin Zentiva Retardtabletten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apotheke zurückbringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fesoterodin Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 hellblaue, ovale, bikonvexe Retardtablette Fesoterodin Zentiva mit einseitiger Prägung der Nummer «4» enthält als Wirkstoff 4 mg Fesoterodinfumarat.
• -1 blaue, ovale Fesoterodin Zentiva Retardtablette mit einseitiger Prägung der Nummer «8» enthält als Wirkstoff 8 mg Fesoterodinfumarat.
• -Hilfsstoffe
• -Glyceroldibehenat, Hypromellose, Talkum (E 553b), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Polyvinylalkohol (E 1203), Titandioxid (E 171), Glycerolmonocaprylocaprat, Natriumdodecylsulfat, Indigotin (E 132).
• -Fesoterodin Zentiva 8 mg enthält zusätzlich zur zuvor aufgeführten Zusammensetzung: rotes Eisenoxid (E 172).
• -Wo erhalten Sie Fesoterodin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fesoterodin Zentiva 4 mg: 14 oder 84 Retardtabletten.
• -Fesoterodin Zentiva 8 mg: 14 oder 84 Retardtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68694 (Swissmedic).
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Bedienungsanleitung
• +BAQSIMI® 3 mg Pulver zur nasalen Anwendung
• +Glucagon
• +Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Bedienungsanleitung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie Ihren Baqsimi benutzen.
• +·Zeigen Sie Personen aus Ihrer Umgebung, wo Sie Baqsimi aufbewahren und erklären Sie ihnen, wie Sie Baqsimi anwenden. Personen aus Ihrer Umgebung müssen wissen, wie man Baqsimi verabreicht, bevor Sie es benötigen.
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• +VORBEREITUNG DER DOSIS
• + (image) ·Entfernen Sie die Kunststofffolie, indem Sie den roten Streifen abziehen.
• + (image) ·Öffnen Sie den Deckel und nehmen Sie den Applikator aus dem Röhrchen. Achtung: Drücken Sie den Kolben erst unmittelbar vor Verabreichung der Dosis.
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• +VERABREICHUNG DER DOSIS
• + (image) ·Halten Sie den Applikator zwischen Finger und Daumen. Testen Sie den Applikator nicht vor der Anwendung.
• + (image) ·Führen Sie die Spitze vorsichtig in eines der Nasenlöcher ein, bis einer der Finger die Aussenseite der Nase berührt.
• + (image) ·Drücken Sie den Kolben vollständig durch. Die Dosis ist vollständig verabreicht, wenn die grüne Linie nicht mehr zu sehen ist.
• +
• +NACH VERABREICHEN DER DOSIS
• +·Ziehen Sie die Spitze aus der Nase und entsorgen Sie den Applikator und das Röhrchen.
• +LAGERUNG UND HANDHABUNG
• +·Entfernen Sie die Kunststofffolie oder öffnen Sie das Röhrchen erst unmittelbar vor der Anwendung.
• +·Ersetzten Sie Baqsimi vor dem auf dem Röhrchen oder der Faltschachtel gedruckten Verfalldatum.
• +(image)