• +Hulio®, Injektionslösung im Fertigpen
• -Bei Hulio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren, bei Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren und bei Psoriasis ab dem Alter von 6 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• +Bei Hulio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 30 kg mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und bei Kindern und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 30 kg mit Psoriasis den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie oder Ihr Kind an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie bzw. Ihr Kind ungenügend angesprochen haben.
• -Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Hulio, nicht untersucht.
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• +Morbus Crohn bei Erwachsenen
• +Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie Erwachsener sind und an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Hulio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Hulio verschrieben.
• +Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie ein Erwachsener sind und an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Hulio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• +Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind und ihr Kind mehr als 30 kg wiegt, wird ihm zur Behandlung Hulio verschrieben.
• -Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Hulio verabreicht.
• +Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht und es mehr als 30 kg wiegt, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Hulio verabreicht.
• -·an anderen Krankheiten leiden
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• -Kinder und Jugendliche
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4-17 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg:Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 20 mg* jede zweite Woche.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:Die Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (zwei 40 mg Injektionen), gefolgt von 40 mg (eine 40 mg Injektion) zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg* jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg* jede Woche erhöhen.Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung kann vom oben beschriebenen Schema abweichen.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:Die Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg (vier 40 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg* oder 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg* jede Woche oder 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede Woche erhöhen. Bei Kindern mit einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede Woche können als Alternative 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche verabreicht werden.
• -Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 6 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg:Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 20 mg* als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg* eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg* jede zweite Woche.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:Die empfohlene Dosierung von Hulio beträgt 40 mg (eine 40 mg Injektion) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg (eine 40 mg Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -*Dosierungen von weniger als 40 mg Hulio pro Anwendung.
• -Für Dosierungen von weniger als 40 mg Hulio pro Anwendung, soll die Durchstechflasche Hulio mit jeweils 40 mg zur individuellen Dosierung verwendet werden.
• -
• +Kinder und Jugendliche (mit einem Körpergewicht ≥30 kg)
• +Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• +Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche ab einem Körpergewicht von 30 kg beträgt die empfohlene Dosierung von Hulio 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• +Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (mit einem Körpergewicht ≥30 kg)
• +Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche ab einem Körpergewicht von 30 kg beträgt die empfohlene Dosierung von Hulio 40 mg (eine 40 mg Injektion) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg (eine 40 mg Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion.
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen.
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen.
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• +·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• +·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• +·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• +·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• +·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
• +·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit
• -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen.
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit.
• -·Husten.
• -·Kribbeln.
• -·Taubheit.
• -·Doppeltsehen.
• -·Schwäche in Armen oder Beinen.
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• +·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• +·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• +·Husten
• +·Kribbeln
• +·Taubheit
• +·Doppeltsehen
• +·Schwäche in Armen oder Beinen
• +·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Medius AG, 4132 Muttenz.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -·1 Hulio-Fertigpen.
• -·1 Alkoholtupfer.
• -·1 Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (nicht in der Hulio-Packung enthalten).
• -·1 Gaze-Pad oder Wattebausch (nicht in der Hulio-Packung enthalten).
• +·1 Hulio-Fertigpen
• +·1 Alkoholtupfer
• +·1 Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (nicht in der Hulio-Packung enthalten)
• +·1 Gaze-Pad oder Wattebausch (nicht in der Hulio-Packung enthalten)
• -Schritt 2 – Waschen Sie die Hände Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
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• +Schritt 2 – Waschen Sie die Hände
• +Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.