• -Was ist Bisacofelan und wann wird es angewendet?
• -Bisacofelan enthält Bisacodyl. Dabei handelt es sich um ein Abführmittel mit Wirkung am Dickdarm: Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus (intestinale Peristaltik) und führt zur Ansammlung von Wasser im Dickdarm. Dadurch wird der Weitertransport des Darminhalts beschleunigt. Bisacofelan wird kurzfristig bei Darmträgheit (Obstipation), Verstopfung infolge Bettruhe, ungewohnter Kost oder auf Reisen angewendet.
• -Die folgenden Anwendungen erfolgen unter ärztlicher Aufsicht: Bisacofelan kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Hämorrhoiden und Afterschrunden, vor Röntgenaufnahmen im Magen-Darm-Bereich und vor sowie nach Operationen als Hilfe zur Darmentleerung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Kindern und bei Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist eine ärztliche Beratung erforderlich. Bei chronischer Verstopfung muss deren Ursprung vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt werden. Eine Langzeitbehandlung gehört unter ärztliche Kontrolle.
• -Allgemeine Hinweise
• -Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Tätigkeit (Sport) achten.
• -Wann darf Bisacofelan nicht eingenommen/ angewendet werden?
• -Bisacofelan darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (Galactose- und Fructose-Intoleranz: siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bisacofelan Vorsicht geboten?») sind, bei Darmverengung, Darmverschluss (Ileus), akuten Erkrankungen in der Bauchhöhle wie akuter Blinddarmentzündung und akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Ãœbelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Bisacofelan darf nicht angewendet werden bei schwerem Flüssigkeits- und Kaliummangel (Hypokaliämie).
• -Wann ist bei der Einnahme von Bisacofelan Vorsicht geboten?
• -Kindern unter 12 Jahren sollte Bisacofelan nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden. Wie bei allen Abführmitteln ist auch bei Bisacofelan eine kontinuierliche tägliche Anwendung über einen längeren Zeitraum als 1–2 Wochen nicht angezeigt. Wenn Abführmittel täglich gebraucht werden, sollte die Ursache der Verstopfung untersucht werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontro
• -Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung können Wasser- und Mineralverluste (Kalium) eintreten und zu Muskelschwäche führen sowie eine Verstärkung der Darmträgheit verursachen. Flüssigkeitsverluste im Darm können einen Flüssigkeitsverlust im Körper begünstigen, welcher Durst und verminderte Harnausscheidung (Oligurie) auslösen kann. Bei Patienten, bei welchen sich dies nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Bisacofelan abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder eingesetzt werden.
• -Es kann ein im Allgemeinen milder, selbstlimitierender Blutstuhl auftreten. Patientinnen oder Patienten, die wassertreibende Arzneimittel, orale Kortikosteroide oder Digitalispräparate einnehmen, sollten Bisacofelan nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.
• -In sehr seltenen Einzelfällen sind bei Patientinnen und Patienten, die Bisacofelan eingenommen haben, Schwindel- oder kurzzeitige Bewusstlosigkeitsanfälle (Synkopen) aufgetreten. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Reaktionen des Nervensystems im Zusammenhang mit Gefässreaktionen auf die verstopfungsbedingten Bauchschmerzen (vasovagale Reaktion), nicht notwendigerweise aber auf die Anwendung von Bisacofelan selbst zurückgehen.
• -Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
• -Bisacofelan wirkt im Dickdarm. Es hat keine Auswirkungen auf die Nährstoffaufnahme und die Kalorienzufuhr, da die Nährstoffaufnahme vorwiegend bereits im Dünndarm stattfindet. Stimulierende Abführmittel, einschliesslich Bisacofelan, tragen deshalb nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• -Die gleichzeitige Anwendung von anderen Abführmitteln kann die Nebenwirkungen von Bisacofelan im Magen- und Darmbereich verstärken.
• -Lactose
• -Bitte nehmen Sie Bisacofelan Dragées erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Saccharose
• -Bitte nehmen Sie Bisacofelan Dragées erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
• -Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• +Lenalidomid Zentiva®
• +Was ist Lenalidomid Zentiva und wann wird es angewendet?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Lenalidomid Zentiva enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieser beeinflusst gewisse Zellen und Stoffe des Immunsystems und führt dadurch zu einer Hemmung der Bildung von bösartigen Blutzellen.
• +Lenalidomid Zentiva wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.
• +Lenalidomid Zentiva allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, bei denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.
• +Lenalidomid Zentiva wird in Kombination mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde.
• +Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde und keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung:
• +·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Lenalidomid Zentiva in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.
• +·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Lenalidomid Zentiva in Kombination mit «Melphalan» (einem Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel) angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid Zentiva ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid Zentiva ein.
• +Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben wird Lenalidomid Zentiva in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» eingenommen.
• +Lenalidomid Zentiva allein wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten, bei denen bestimmte Arten von myelodysplastischen Syndromen (MDS) diagnostiziert wurden. Bei Patientinnen und Patienten mit MDS bildet das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutzellen im Körper. Lenalidomid Zentiva wird eingesetzt bei bestimmten Arten von MDS, bei denen die Patientinnen und Patienten weniger rote Blutkörperchen als normal haben, auf Bluttransfusionen angewiesen sind und ausserdem eine bestimmte Chromosomenveränderung aufweisen.
• +Lenalidomid Zentiva allein wird bei Patienten mit wiederkehrendem Mantelzell-Lymphom (eine bestimmte Krebsart im Lymphsystem) eingesetzt, welche bereits zuvor Therapien erhalten haben, die Bortezomib und eine Chemotherapie zusammen mit Rituximab umfassten.
• +Lenalidomid Zentiva wird eingesetzt in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit zuvor behandeltem follikulärem Lymphom (FL) bei welchen die Krankheit erneut aufgetreten ist oder sich nach (einer) früheren Behandlung(en) nicht gebessert hat. Das FL ist ein langsam wachsender Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weisser Blutkörperchen, die den Körper bei der Infektionsbekämpfung unterstützen. Wenn Sie an einem FL leiden, können sich zu viele dieser erkrankten B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in Ihren Lymphknoten und in Ihrer Milz anreichern und dadurch Ihre gesunden Zellen verdrängen.
• +Wann darf Lenalidomid Zentiva nicht eingenommen werden?
• +Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.
• +Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Lenalidomid Zentiva Vorsicht geboten?».
• +Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.
• +Wann ist bei der Einnahme von Lenalidomid Zentiva Vorsicht geboten?
• +Schwangerschaftsverhütung
• +Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Lenalidomid Zentiva verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:
• +1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
• +2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen nach Abschluss der Behandlung strikt einhalten.
• +3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.
• +Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva und 7 Tage danach kein Sperma spenden.
• +Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Lenalidomid Zentiva niemals an andere Personen weitergeben.
• +Sie dürfen während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen oder für mindestens 7 Tage nach Absetzen der Behandlung kein Blut spenden.
• +Die Zulassungsinhaberin von Lenalidomid Zentiva stellt folgendes Material zur Verfügung:
• +·Information über die Schwangerschaftsproblematik
• +·Ein Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Lenalidomid Zentiva zu verhindern, verstanden haben.
• +Andere Vorsichtsmassnahmen
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Als Folge von dieser Verminderung können vermehrt Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen (z.B. Nasenbluten oder Blutergüsse) an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mundbereich oder andere Zeichen einer Infektion auftreten.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva die Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Ãœber- oder Unterfunktion der Schilddrüse auftreten kann.
• +Zudem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine mögliche Tumor-Flare-Reaktion kontrollieren, wobei es sich um eine vorübergehende Zunahme der tumorbedingten Beschwerden handelt. Als Folge einer Tumor-Flare Reaktion können Symptome wie geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschläge auftreten. Es wurde auch von tödlich verlaufenden Fällen berichtet.
• +Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor Behandlungsbeginn mit Lenalidomid Zentiva, wurde als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrombeobachtet (einschliesslich Fälle mit Todesfolge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Symptome wie Ãœbelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• +Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen kardiopulmonaler Probleme untersucht werden. Möglicherweise wird hierfür Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin falls bei Ihnen Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und Atemnot, Ãœbelkeit oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.
• +Wenn Sie während der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva Herzmedikamente mit dem Wirkstoff Digoxin einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Digoxin Konzentration in Ihrem Blut überwachen.
• +Unter der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse thromboembolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für Blutgerinnselbildung sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin), durchgeführt werden.
• +Informieren Sie lhren Arzt bzw. lhre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:
• +Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung, bekannt als pulmonale Hypertonie sein.
• +Während der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva kann es zu einer Verminderung der Leberfunktion bis hin zu einer Schädigung der Leber kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Leberproblemen litten bzw. leiden, wenn bereits bekannt ist, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie Medikamente insbesondere Antibiotika einnehmen, da diese Umstände das Risiko einer Störung der Leber erhöhen können.
• +In manchen Fällen kam es bei organtransplantierten Patienten nach Therapiebeginn mit Lenalidomid Zentiva zu einer Abstossungsreaktion des Transplantats. Falls Sie ein Organtransplantat haben, wird Ihr Arzt /Ihre Ärztin Sie auf Abstossungsreaktionen überwachen.
• +Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergische Reaktionen können, zu Beginn als örtlich begrenzte, Hautausschläge auftreten, die sich dann aber über den gesamten Körper ausbreiten, verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS). Diese allergischen Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.
• +Lenalidomid Zentiva kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva sollten deshalb keine Impfungen durchgeführt werden.
• +Lenalidomid Zentiva sollte nur mit Vorsicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, angewendet werden. Blutgerinnungshemmende Arzneimittel sollten nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit Lenalidomid Zentiva angewendet werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
• +Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit oder Verschwommensehen, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
• +Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid Zentiva erhöht. Daher wird Ihr Arzt/ Ihre Ärztin vor der Verordnung von Lenalidomid Zentiva eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
• +Wenn Sie an einem multiplen Myelom leiden sind Sie anfällig für Infektionen einschliesslich Lungenentzündungen. Eine Therapie mit Lenalidomid Zentiva in Kombination mit Dexamethason kann diese Anfälligkeit verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen und Sie anweisen bei Anzeichen einer Infektion, z.B. Husten oder Fieber, ihn bzw. sie sofort aufzusuchen.
• +Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand kommt es eher zu Unverträglichkeiten von Lenalidomid Zentiva Kombinationstherapien. Aus diesem Grund wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres Allgemeinzustandes sorgfältig beurteilen, ob Sie eine Kombinationstherapie mit Lenalidomid Zentiva tolerieren können.
• +Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Lenalidomid Zentiva eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Lenalidomid Zentiva sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Bisacofelan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten.
• -Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Bisacofelan in der Schwangerschaft verwendet werden darf. Bisacofelan kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Bisacofelan?
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• -Durchschnittliche Einzeldosis: 1–2 Dragées pro Tag.
• -Kinder von 4–12 Jahren
• -Nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Die Dragées sollten abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden, damit die Darmentleerung am anderen Morgen erfolgt. Bei Einnahme am Abend kommt es nach etwa 10 Stunden, also ohne Störung der Nachtruhe, am nächsten Morgen zu ein bis zwei Entleerungen.
• -Bisacofelan Dragées werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (keine Milch) geschluckt. Milch und Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antiazida) sollen nicht gleichzeitig mit Bisacofelan Dragées eingenommen werden, da sich sonst die Dragées rascher als gewünscht auflösen. Wenn Sie ein Antazidum (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) benötigen, nehmen Sie es eine halbe Stunde nach Bisacofelan ein.
• -Allgemeine Empfehlung
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bisacofelan haben?
• -Nach Einnahme von Bisacofelan kann es zu unangenehmen Empfindungen im Bauchbereich kommen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)
• -Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Ãœbelkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Personen)
• -Erbrechen, Schwindel, Blutstuhl, Beschwerden im Bauch- und/oder im Analbereich.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Personen)
• -Synkopen (kurz andauernde Bewusstlosigkeit), Dehydratation, Dickdarmentzündung (inkl. Symptome wie Darmkrämpfe, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall und Blut im Stuhl), Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, die bis hin zu allergischen Haut- und Schockerscheinungen gehen können.
• -Das Auftreten von Durchfall ist Zeichen einer zu hohen Dosierung und ist nur vor dem Röntgen oder einer Operation erwünscht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bisacofelan enthalten?
• -Wirkstoff
• -5 mg Bisacodyl pro Dragée (überzogene Tablette).
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, arabisches Gummi, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Ãœberzug: Saccharose, Gelatine, arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Calciumcarbonat, Siliciumdioxid-Hydrat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Carnaubawachs, gelbes Wachs, Schellack, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).
• -Wo erhalten Sie Bisacofelan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -67690 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -G-Pharma AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Bisacofelan et quand doit-il être utilisé?
• -Bisacofelan contient du bisacodyl. C'est un laxatif qui agit au niveau du gros intestin: il déclenche le mouvement propre du gros intestin stimulant la progression des selles (péristaltisme intestinal) et entraîne une accumulation d'eau dans le gros intestin accélérant le passage du contenu de l'intestin.
• -Bisacofelan est utilisé en traitement de courte durée en cas de paresse intestinale (constipation), de constipation liée à un alitement prolongé, à une modification des habitudes alimentaires ou en voyage.Les utilisations suivantes sont soumises à un contrôle médical: Bisacofelan peut aussi être administré lorsqu'une pression doit être évitée, p.ex. en cas d'hémorroïdes ou de fissures anales, avant des radiographies de la région gastro-intestinale ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales, pour aider à vider l'intestin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un avis médical est indispensable chez les enfants et les patients avec maladies graves. L'origine d'une constipation chronique doit être déterminée par un médecin. Un traitement à long terme doit avoir lieu sous contrôle médical.
• -Indications générales
• -En cas de constipation, veillez à avoir une alimentation riche en fibres (légumes, fruits, pain complet), à boire beaucoup et régulièrement et à avoir une activité physique suffisante (sport).
• -Quand Bisacofelan ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais Bisacofelan si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament (intolérance au fructose/galactose: voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bisacofelan?»), en cas d'obstruction intestinale, d'occlusion intestinale (iléus), de maladies aigües de la cavité abdominale ainsi que d'appendicite aigüe, d'inflammation intestinale aigüe et de maux de ventre violents associés à des nausées et des vomissements qui indiquent une maladie grave.
• -Bisacofelan ne doit pas être utilisé en cas de grave déshydratation et d'insuffisance en potassium (hypokaliémie).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Bisacofelan?
• -Utiliser Bisacofelan uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 12 ans. Comme tous les laxatifs,. Comme tous les laxatifs, Bisacofelan n'est pas indiqué pour une utilisation quotidienne continue pendant une période prolongée de plus de 1–2 semaines. Si on doit utiliser des laxatifs tous les jours, il faut rechercher la cause de la constipation. Les traitements de longue durée doivent se faire sous contrôle médical.
• -Une utilisation prolongée ou à posologie élevée peut être à l'origine d'une déperdition d'eau et de sels minéraux (potassium) et entraîner une faiblesse musculaire et une aggravation de la paresse intestinale. Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une perte de liquide dans l'organisme qui peut déclencher la soif et une diminution de l'élimination d'urine. Chez les patients chez lesquels ceci peut s'avérer avoir un effet négatif, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Bisacofelan devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale. Des selles sanguinolentes peuvent se produire, généralement sous une forme légère et autolimitante.
• -Les patients traités par des médicaments diurétiques, des corticostéroïdes oraux ou des médicaments digitaliques ne doivent prendre Bisacofelan qu'après avoir demandé l'avis de leur médecin.
• -Dans de très rares cas isolés, des vertiges ou des brefs épisodes de perte de connaissance (syncopes) sont survenus chez des patients ayant pris Bisacofelan. Selon les rapports de ces cas, il s'agit probablement de syncopes qui sont soit dues au processus de défécation en soi, aux contractions, soit aux réactions vasculaires produites par le système nerveux en réponse aux douleurs abdominales provoquées par la constipation (réponse vasovagale), et pas nécessairement à l'utilisation de Bisacofelan seul en tant que tel.
• -Lorsque des crampes abdominales surviennent, des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines doivent être évitées.
• -Bisacofelan agit dans le côlon. Il n'influence pas l'absorption des nutriments, il est donc sans effet sur l'apport de calories car l'absorption des nutriments se déroule surtout dans l'intestin grêle.
• -Les laxatifs stimulants, y compris Bisacofelan, ne favorisent pas la perte de poids.
• -L'utilisation simultanée d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets secondaires gastro-intestinaux de Bisacofelan.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -P-hydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Le p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Bisacofelan peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse.
• -Seul votre médecin peut décider si Bisacofelan peut être utilisé pendant la grossesse. Bisacofelan peut être utilisé pendant l'allaitement
• -Comment utiliser Bisacofelan?
• -Sauf indication contraire de votre médecin:
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -Dose unitaire moyenne: 1 à 2 dragées par jour.
• -Enfants de 4 à 12 ans
• -Selon les indications du médecin.
• -Prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation des selles ait lieu le lendemain matin. Lorsque les dragées sont ingérées le soir, l'action laxative se manifeste au bout d'environ 10 heures sans perturber le sommeil et entraîne l'évacuation d'une ou de deux selles le lendemain matin.
• -Avaler les dragées Bisacofelan sans les croquer avec suffisamment de liquide (pas de lait). Ne pas absorber de lait ni de médicaments antacides en même temps que les dragées Bisacofelan, sinon les dragées se dissolvent plus vite que souhaité. Si un antacide (médicament contre l'excès d'acidité gastrique) est nécessaire, il faut le prendre une demi-heure au moins après Bisacofelan.
• -Recommandation générale
• -Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans le prospectus ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Bisacofelan peut-il provoquer?
• -La prise de Bisacofelan peut entrainer des sensations désagréables au niveau du ventre et peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Vomissements, vertiges, hématochézie, troubles abdominaux et/ou anorectaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Syncopes (perte de conscience de courte durée), déshydratation, inflammation du côlon (avec des symptômes tels que colique, douleurs dans la région de l'estomac, diarrhée ou sang dans les selles), réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des manifestations d'allergie cutanées et un choc.
• -L'apparition de diarrhées indique un dosage trop élevé et n'est souhaitable qu'avant une radiographie ou une opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour des plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bisacofelan?
• -Principe actif
• -5 mg de bisacodyl par dragée (comprimé enrobé).
• -Excipients
• -Noyau: Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, gomme arabique, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Enrobage: Saccharose, gélatine, gomme arabique, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), carbonate de calcium, silice colloïdale hydratée, talc, silice colloïdale anhydre, Jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127), cire de carnauba, cire d'abeille jaune, gommes laques, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Où obtenez-vous Bisacofelan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 30 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• -67690 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -G-Pharma SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel und wann wird es angewendet?
• -SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnet werden.SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.
• -SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel wird angewendet zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
• -·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen oder Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;
• -·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• -·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• -SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.
• -Wann darf SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel nicht angewendet werden?
• -SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel darf nicht angewendet werden bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropylalkohol; vollständige Auflistung der Hilfsstoffe siehe Rubrik «Was ist in SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel enthalten?»). Eine solche Ãœberempfindlichkeit äussert sich z.B. durch pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma), Atembeschwerden, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.
• -In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf SUN STORE Diclofenac Gel, Emusions-Gel nicht angewendet werden (siehe auch «Darf SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Darf SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.
• -In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.
• -Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel?
• -Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 3- bis 4-mal täglich eine Menge von 2-4 g SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge) aufgetragen, leicht eingerieben oder bei Muskelschmerzen einmassiert.
• -Nach der Anwendung:
• -·Die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen, ausser bei Behandlung der Finger. Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• -·Vor dem Duschen oder Baden sollte gewartet werden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
• -Sollten Sie eine Behandlung mit SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Das Präparat über die kürzest notwendige Zeitdauer anwenden, nicht mehr als erforderlich auftragen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Wenn Sie oder ihr Kind SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel (versehentlich) geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel auftreten: Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht;
• -·keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder ein Engegefühl in der Brust (Asthma);
• -·Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.
• -Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:
• -·Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen brennendes Gefühl der Haut.
• -·Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Hautausschlag mit Pusteln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Zeichen hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel enthalten?
• -Wirkstoffe
• -100 g Emulsions-Gel enthalten:
• -1 g Diclofenac Natrium.
• -Hilfsstoffe
• -Cetylalkohol (250 mg/100 g), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218, 14 mg/100 g), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216, 6 mg/100 g); 2-Propanol, Glycerol (E422), Polyacrylsäure, Mittelkettige Triglyceride, Macrogolcetylstearylether, Gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tuben zu 50 g.
• -Zulassungsnummer
• -67560 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné et quand doit-il être utilisé?
• -SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné contient le principe actif diclofénac, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens (analgésiques et anti-inflammatoires). SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné agit contre la douleur et l'inflammation. Grâce à sa teneur en eau et en alcool, il exerce un effet apaisant et rafraîchissant.
• -SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné est utilisé pour le traitement local de douleurs, inflammations et tuméfactions en cas de:
• -·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages ou douleurs dorsales suite à une activité sportive ou un accident;
• -·formes localisées de rhumatisme extra-articulaire comme p.ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
• -·et pour la thérapie symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p.ex. les articulations des doigts ou des genoux.
• -SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné est destiné à une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
• -Quand SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné ne doit-il pas être utilisé?
• -SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à d'autres substances qui calment les douleurs, l'inflammation et la fièvre (en particulier l'acide acétylsalicylique/Aspirine et l'ibuprofène), ni en cas d'hypersensibilité à l'un des excipients (p.ex. alcool isopropylique; liste complète des excipients: voir rubrique «Que contient SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné?»). Cette hypersensibilité se manifeste, entre autres, par une respiration sifflante ou un souffle court (asthme), des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées avec formation de vésicules, de l'urticaire, un gonflement du visage et de la langue, des rhinorrhées (écoulement nasal).
• -SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné peut-il être utilise pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné?
• -·SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné ne doit pas être appliqué sur une plaie ouverte (p.ex. après écorchure, coupure) ni sur une peau lésée (p.ex. eczéma, éruptions cutanées).
• -·Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après utilisation de la préparation.
• -·SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné ne doit pas être appliqué de façon prolongée sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale.
• -·Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact, rincez les yeux abondamment avec de l'eau courante. Informez votre médecin en cas de troubles persistants.
• -·Ne pas avaler le produit. Se laver les mains après l'utilisation, sauf en cas de traitement d'une articulation des doigts (voir aussi «Comment utiliser SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné?»).
• -·SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques.
• -Information sur les excipientsLa préparation contient de l'alcool cétylique, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle: L'alcool cétylique peut induire localement des irritations cutanées (p.ex. une dermatite de contact). Le parahydroxybenzoate de méthyle ainsi que le parahydroxybenzoate de propyle peut causer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez eu des réactions allergiques après l'utilisation de produits similaires («pommades antirhumatismales»),
• -·si vous souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement, SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé sauf si expressément prescrit par le médecin.
• -Au cours des trois derniers mois de la grossesse, SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé car le produit peut nuire à l'enfant à naître ou être la cause de problèmes à la naissance.
• -Si vous planifiez une grossesse vous devez, avant toute utilisation, demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné?
• -La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
• -Adultes et adolescents dès 12 ans
• -Selon l'étendue de la zone douloureuse ou enflée à traiter, faire pénétrer par massage léger ou, en cas de douleurs musculaires, par massage plus prononcé, 2 à 4 g de SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné (le volume d'une cerise ou d'une noix) 3 à 4 fois par jour.
• -Après l'application:
• -·S'essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains, sauf en cas de traitement des doigts. Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
• -·Avant de prendre une douche ou un bain, vous devez attendre que le gel appliqué sur la peau ait séché.
• -Si vous avez oublié un traitement avec SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné, rattrapez l'application le plus tôt possible. N'appliquez pas la quantité double pour rattraper le traitement oublié.
• -Si vous ne constatez aucune amélioration après une semaine, ou si votre état s'aggrave, consultez votre médecin. En l'absence de prescription médicale, n'utilisez pas SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné pendant plus de deux semaines. Utilisez la préparation sur la période la plus courte possible, ne pas appliquer plus que nécessaire.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -L'utilisation et la sécurité de SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans , l'utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -En cas d'ingestion (accidentelle) de SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné par un adulte ou un enfant, consultez immédiatement un médecin.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné peut-il provoquer?
• -L'utilisation de SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné peut provoquer les effets secondaires suivants: Dans des cas rares à très rares, les effets secondaires peuvent être graves.
• -Cessez d'appliquer SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné et consultez immédiatement votre médecin en cas de:
• -·éruption cutanée avec formation de vésicules, urticaire;
• -·respiration haletante, souffle court ou sensation d'oppression dans la poitrine (asthme);
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge.
• -Les effets secondaires suivants sont généralement légers et passagers:
• -·fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100): éruption cutanée, démangeaisons, rougeurs, sensation de brûlure au niveau de la peau.
• -·très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000): éruption cutanée avec pustules, sensibilisation accrue de la peau au soleil. Les symptômes d'une telle sensibilisation cutanée sont coup de soleil avec démangeaisons, gonflement de la peau et formation de vésicules.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par exemple, ne jeter pas dans les toilettes ou le lavabo). Cela aide à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné?
• -Principes actifs
• -100 g de gel émulsionné contiennent:
• -1 g de diclofénac sodique.
• -Excipients
• -Alcool cétylique (250 mg/100 g), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218, 14 mg/100 g), parahydroxybenzoate de propyle (E 216, 6 mg/100 g); alcool isopropylique, glycérol (E422), acide polyacrylique, triglycérides à chaîne moyenne, éther cétostéarylique de macrogol, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Tubes de 50 g.
• -Numéro d’autorisation
• -67560 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Sildenafil NOBEL und wann wird es angewendet?
• -Sildenafil NOBEL ist ein Vertreter der Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Erweiterung der Blutgefässe in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fliessen und Sie erreichen auf natürliche Weise eine Erektion.
• -Sie sollen Sildenafil NOBEL nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Für Frauen ist Sildenafil NOBEL nicht geeignet.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Sildenafil NOBEL angezeigt zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die manchmal als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.
• -Sildenafil NOBEL erhöht Ihren Sexualtrieb nicht. Ihre Fortpflanzungsfähigkeit wird durch Sildenafil NOBEL nicht beeinflusst.
• -Wann darf Sildenafil NOBEL nicht angewendet werden?
• -Wichtiger Hinweis
• -Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris «Brustschmerzen») mit Arzneimitteln behandelt werden, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, dürfen Sie keinesfalls Sildenafil (Sildenafil NOBEL) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil NOBEL kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen. Dies gilt ebenso für die Anwendung der illegal vertriebenen «Poppers» (mit dem Wirkstoff Amylnitrit).
• -Nehmen Sie Sildenafil NOBEL nicht ein, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat (zur Erweiterung der Lungenarterien bei spezifischen Formen der pulmonalen Hypertonie) enthalten.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie derartige Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie Sildenafil NOBEL nicht ein, wenn bei Ihnen jemals ein Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) aufgetreten ist oder wenn in Ihrer Familie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen vorkommen (wie Retinitis pigmentosa).
• -Nehmen Sie Sildenafil NOBEL nicht ein, wenn Sie jemals auf Sildenafil oder auf einen der anderen Inhaltsstoffe von Sildenafil NOBEL überempfindlich (allergisch) reagiert haben. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit bemerkbar machen. Wenn solche Reaktionen jemals bei Ihnen aufgetreten sind, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Sildenafil NOBEL darf an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sildenafil NOBEL Vorsicht geboten?
• -Bei akuten Herz-Kreislauf-Beschwerden oder -Erkrankungen dürfen Sie nicht mit nitrathaltigen Arzneimitteln behandelt werden, falls Sie zuvor ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil eingenommen haben. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann zu einem Absinken des Blutdrucks führen, was lebensbedrohliche Ausmasse annehmen kann. Deshalb dürfen Sie auch die illegal vertriebene Substanz «Amylnitrit», die in den sog. «Poppers» enthalten ist, nicht verwenden.
• -Sexuelle Aktivität kann das Herz belasten und beinhaltet daher für Patienten mit einer schweren Herzerkrankung ein gewisses Risiko. Informieren Sie vor der Verschreibung von Sildenafil NOBEL Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzerkrankung leiden, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder andere Herzbeschwerden oder einen niedrigen Blutdruck haben.
• -Plötzlich auftretende Herzbeschwerden stellen eine medizinische Notfallsituation dar, die sofortige ärztliche Behandlung erfordert. Alle Personen, die Sie behandeln, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Sie Sildenafil NOBEL eingenommen haben. Diese Information ist für Ihre weitere Behandlung wichtig!
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat einnehmen, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich verringern können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatabeschwerden einnehmen, kann es im Stehen zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen. Dabei handelt es sich um Symptome einer sogenannten orthostatischen Hypotonie, ausgelöst durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsitzen oder Aufstehen. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil auf. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie bereits stabil auf Ihren Alphablocker eingestellt sein, bevor Sie Sildenafil NOBEL nehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine Anfangsdosis von 25 mg Sildenafil NOBEL verordnen.
• -In einer grossen Studie fanden sich Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE-5-Hemmern, wie Sildenafil NOBEL. Wenn Sie Symptome einer Netzhautablösung wahrnehmen (Lichtblitze, schwarze Punkte, ein dunkler Vorhang oder ein eingeschränktes Gesichtsfeld), suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt/eine Augenärztin auf.
• -Kontaktieren Sie bei plötzlichen Sehstörungen oder einem Sehverlust auf einem oder beiden Augen unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin. Ein solches Ereignis könnte einen permanenten Verlust des Sehvermögens zur Folge haben. Sildenafil NOBEL darf in einem solchen Fall nicht weiter eingenommen werden.
• -Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen sollten Sie ebenfalls die Anwendung von Sildenafil NOBEL mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen:
• -·Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), Multiples Myelom (Knochenmarkskrebs), Lebererkrankung, irgendeine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis, da in diesen Fällen besondere Vorsicht bei der Behandlung nötig sein kann.
• -·Magengeschwür oder Störung der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie), da Sildenafil NOBEL unerwünschte Wirkungen auf diese Erkrankungen ausüben könnte.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Sildenafil NOBEL und manche Arzneimittel können sich gegenseitig ungünstig beeinflussen. Nehmen Sie Sildenafil NOBEL nur dann mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie dies tun können.
• -Sildenafil NOBEL kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten. Eine gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Sildenafil NOBEL ist strengstens untersagt.
• -Sildenafil NOBEL soll auf keinen Fall gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion angewendet werden.
• -Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die den Abbau der Wirksubstanz von Sildenafil NOBEL in der Leber verlangsamen oder verhindern, sodass die Wirkung, aber auch die unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) von Sildenafil NOBEL verstärkt werden können. Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. gewisse Antibiotika (sog. «Makrolide» wie Clarithromycin), Mittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B. Itraconazol), gewisse Medikamente gegen HIV (sog. Protease-Hemmer) oder Arzneimittel gegen überschüssige Magensekretion oder Magengeschwüre mit dem Wirkstoff Cimetidin.
• -Wenn Sie zur Behandlung einer HIV-Infektion sogenannte Protease Inhibitoren einnehmen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Sildenafil NOBEL Behandlung mit der niedrigsten Dosis von 25 mg beginnen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Nach der Einnahme von Sildenafil NOBEL können Schwindel und Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder abnormale Farbwahrnehmung auftreten. Deshalb sollten Sie wissen, wie Sie auf Sildenafil NOBEL reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies ist auch bei Aktivitäten, die eine präzise Farbenunterscheidung erfordern, zu berücksichtigen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Sildenafil NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sildenafil NOBEL ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.
• -Wie verwenden Sie Sildenafil NOBEL?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist. Bei den meisten Männern beträgt die Dosis 50 mg. In gewissen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin aber eine kleinere oder grössere Dosis verschreiben. Sie dürfen nie mehr Filmtabletten einnehmen als jene Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde.
• -Sie sollten Sildenafil NOBEL bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Sildenafil NOBEL soll nicht häufiger als einmal pro Tag eingenommen werden.
• -Schlucken Sie die ganze Filmtablette mit etwas Wasser.
• -Sildenafil NOBEL wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Es wird ohne sexuelle Erregung keine Erektion auslösen. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil NOBEL ist von Mann zu Mann verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil NOBEL wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
• -Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine grösseren Mengen an Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil NOBEL einnehmen.
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten, wenn Sildenafil NOBEL bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Eine Dosis von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht, Nebenwirkungen werden lediglich häufiger auftreten und schwerwiegender sein.
• -Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Anzahl von Filmtabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, soll die erste Dosis von Sildenafil NOBEL in der Regel 25 mg nicht übersteigen.
• -Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob für Sie eine tiefere Dosierung nötig ist.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sildenafil NOBEL haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Hitzegefühl verbunden mit Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, verstopfte Nase, Schwindel, Ãœbelkeit, Hitzewallungen und Sehstörungen (wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbensehens, Gefühl des Geblendetseins, Lichtringsehen).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schnupfen, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen im Gesicht, Kurzatmigkeit, Asthmaanfall oder Blutdruckabfall (von Schwindel bis Ohnmacht)), Schläfrigkeit, Verminderung der Berührungs-, Druck- und Schmerzempfindlichkeit (selten auch im Mund), diverse Augenstörungen (wie z.B. Augenschmerzen, Störungen der Bindehaut oder des Tränenflusses), Ohrgeräusche, erhöhter Puls, Herzklopfen, Nasenbluten, Erbrechen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen, Beinen oder der Brust, Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Ohnmacht, Schlaganfall (mit Symptomen wie z.B. plötzlichen Sehstörungen, Doppelbilder, Schwindel, Ãœbelkeit, Erbrechen, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Taubheitsgefühl, Lähmungserscheinungen, starkem Kopfschmerz), Krampfanfälle, Augenreizung, Augen-/Lidschwellung, Schwachsichtigkeit, trockene Augen, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt (mit Symptomen wie plötzlichem Engegefühl oder stechendem Schmerz in der Brust, evtl. auch in Arme, Oberbauch oder Rücken ausstrahlend, Atemnot, Ãœbelkeit, Angst, Schwächegefühl), erhöhter Blutdruck, verstärkte/stark verlängerte Erektion (siehe unten), Reizbarkeit.
• -Einzelfälle
• -In einigen Fällen wurde nach der Einnahme von Sildenafil über übermässig lang anhaltende und/oder verstärkte und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da solche Zustände urologische Notfallsituationen darstellen und zu einer unheilbaren Penis-Schädigung, sowie dauerhaftem Verlust der Potenz führen können.
• -In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE-5-Hemmer (d.h. einen Wirkstoff der Substanzklasse, zu welcher auch Sildenafil NOBEL gehört) eingenommen hatten, über eine plötzliche Verminderung oder sogar einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem oder beiden Augen. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie alle PDE-5-Hemmer, einschliesslich Sildenafil NOBEL, umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Unter Sildenafil wurden seltene Fälle von akutem Herzinfarkt gemeldet. Die meisten betroffenen Männer, aber nicht alle, hatten bereits Herzprobleme, bevor sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.
• -In seltenen Fällen wurden Schlaganfälle unter Sildenafil gemeldet. Es gibt keine Hinweise dafür, dass diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.
• -Es wurde über einzelne Fälle von Gesichtsfeld-Beeinträchtigungen, Hervortreten des Augapfels, Weitung der Pupillen, Verfärbung des Augenweisses, Krampfanfällen, plötzlichem Herztod, Hörminderungen oder Taubheit berichtet.
• -Falls Sie solche unerwünschten Wirkungen (insbesondere Brustschmerzen) bei sich bemerken und diese stark ausgeprägt sind, länger anhalten, Sie stören oder sich bei Fortsetzen der Behandlung verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C), in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Sildenafil NOBEL dürfen Sie nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin einnehmen.
• -Die nicht verwendeten Filmtabletten sollen Sie Ihrer Apotheke zurückbringen.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie alle nicht aufgebrauchten Sildenafil NOBEL Filmtabletten Ihrer Apotheke zurückbringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sildenafil NOBEL enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 25 mg, 50 mg resp. 100 mg Sildenafil in der Form von Sildenafilcitrat.
• -Hilfsstoffe
• -Calciumhydrogenphosphat (E341), mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b), Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Indigotin (E132), Eisenoxid gelb (E172).
• -Wo erhalten Sie Sildenafil NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sildenafil NOBEL erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sildenafil NOBEL 25 mg: Packungen zu 4 und 12 Filmtabletten.
• -Sildenafil NOBEL 50 mg: Packungen zu 4, 12 und 24 Filmtabletten (teilbar).
• -Sildenafil NOBEL 100 mg: Packungen zu 4, 12 und 24 Filmtabletten (viertelbar).
• -Zulassungsnummer
• -67646 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, 6343 Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Sildénafil NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• -Sildénafil NOBEL est un représentant du groupe de médicaments dits inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Il agit en favorisant la dilatation des vaisseaux sanguins du pénis lors d'une excitation sexuelle. Le sang afflue donc plus facilement dans le pénis, ce qui permet d'obtenir une érection, d'une manière naturelle.
• -Si vous ne souffrez pas d'une dysfonction érectile, il ne faut pas prendre Sildénafil NOBEL. Sildénafil NOBEL ne convient pas aux femmes.
• -Sildénafil NOBEL est indiqué, sur prescription médicale, pour le traitement des dysfonctions érectiles, qu'on désigne parfois sous le terme d'impuissance. C'est le cas lorsqu'un homme ne peut pas obtenir ou maintenir une érection rigide de son pénis, suffisante pour un rapport sexuel.
• -Sildénafil NOBEL n'augmente pas la libido et ne porte pas atteinte à la fertilité.
• -Quand Sildénafil NOBEL ne doit-il pas être utilisé?
• -Remarque importante
• -Si vous avez une maladie cardiaque (par ex. angine de poitrine, «douleur thoracique») et que vous êtes traité avec des médicaments qui contiennent des dérivés nitrés ou des substances libérant de l'oxyde nitrique (par ex. la molsidomine, la nitroglycérine ou des substances similaires), vous ne devez en aucun cas prendre du sildénafil (Sildénafil NOBEL). Prendre Sildénafil NOBEL en même temps que ces médicaments peut renforcer dangereusement leur effet et provoquer une chute de tension ou un collapsus circulatoire. Cela s'applique également à l'utilisation des «poppers» (dont la substance active est le nitrite d'amyle) vendus illégalement.
• -Ne prenez pas Sildénafil NOBEL si vous êtes traité avec des médicaments contenant des stimulateurs de la guanylate cyclase comme le riociguat (pour la dilatation des artères pulmonaires dans des formes spécifiques d'hypertension pulmonaire).
• -Si vous prenez des médicaments de ce genre, parlez-en à votre médecin. Si vous n'en êtes pas certain, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne prenez pas Sildénafil NOBEL si vous avez déjà présenté une perte de la vision sur un Å“il en raison d'un apport sanguin insuffisant dans votre Å“il (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NAION]), ou s'il y a des cas de certaines maladies oculaires rares (comme la rétinite pigmentaire) dans votre famille.
• -Ne prenez pas Sildénafil NOBEL si vous avez déjà réagi de manière hypersensible (allergique) au sildénafil ou à l'un des autres composants de Sildénafil NOBEL. Une réaction allergique peut se manifester sous la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, d'une congestion du visage, d'un gonflement des lèvres ou d'un essoufflement. Si l'une ou plusieurs de ces réactions se sont déjà manifestées chez vous, vous devez le faire savoir à votre médecin.
• -Sildénafil NOBEL ne doit pas être administré à des enfants ou à des jeunes de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sildénafil NOBEL?
• -En cas de troubles ou d'affections cardiovasculaires aigus, vous ne pouvez pas être traité avec des médicaments contenant des nitrates si vous avez préalablement pris un médicament contenant le principe actif sildénafil. Une administration concomitante de tels médicaments peut provoquer une chute de la tension artérielle d'une ampleur susceptible d'être potentiellement mortelle. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser non plus le nitrite d'amyle, substance vendue illégalement et contenue dans ce qu'on appelle des «poppers».
• -L'activité sexuelle peut surcharger le cÅ“ur et comporte par conséquent un certain risque pour les patients souffrant d'une maladie cardiaque grave. Avant la prescription de Sildénafil NOBEL, informez votre médecin si vous avez souffert d'un AVC (accident vasculaire cérébral) ou d'un infarctus du myocarde, si vous souffrez d'une maladie du cÅ“ur, de douleurs dans le thorax (angine de poitrine), d'autres troubles cardiaques ou si votre tension artérielle est basse.
• -Les douleurs cardiaques d'apparition soudaine constituent une situation d'urgence qui nécessite un traitement médical immédiat. Toutes les personnes qui vous traitent doivent être informées que vous avez pris Sildénafil NOBEL. Cette information est importante pour la suite de votre traitement!
• -Informez aussi votre médecin si vous prenez des stimulateurs de la guanylate cyclase comme le riociguat, car ceux-ci peuvent abaisser encore plus votre tension artérielle.
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre l'hypertension. Certains patients prenant un alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou de problèmes de prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'étourdissement en position debout. Ces phénomènes sont les symptômes d'une hypotension orthostatique déclenchés lorsque la pression artérielle est trop basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient du sildénafil en même temps que des alpha-bloquants. Ces phénomènes surviennent le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être stabilisé sous votre traitement par alpha-bloquant avant de prendre Sildénafil NOBEL. Dans un tel cas, votre médecin vous prescrira vraisemblablement une dose initiale de Sildénafil NOBEL de 25 mg.
• -Dans une étude à grande échelle, un risque accru de décollement de la rétine a été rapporté avec l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE-5, comme Sildénafil NOBEL. Si vous observez des symptômes de décollement de la rétine (éclairs lumineux, points noirs, un voile sombre ou un champ de vision réduit), consultez immédiatement un ophtalmologue.
• -Contactez immédiatement un médecin en cas de troubles soudains de la vision ou de perte de la vision de l'un ou des deux yeux. Un tel événement peut avoir pour conséquence une perte permanente de la vision. Dans un tel cas, Sildénafil NOBEL ne doit plus être utilisé.
• -En présence des maladies suivantes, vous devez également discuter avec votre médecin de l'utilisation de Sildénafil NOBEL:
• -·Anémie à cellules falciformes (anomalie des globules rouges), leucémie (cancer du sang), myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), maladie du foie, maladie ou déformation du pénis, quelle qu'elle soit. Dans ces cas-là, il peut être nécessaire de prendre des précautions particulières lors du traitement.
• -·Ulcère gastrique ou trouble de la coagulation du sang (par ex. hémophilie). Sildénafil NOBEL pourrait avoir des effets indésirables sur ces maladies.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Sildénafil NOBEL peut interférer défavorablement avec d'autres médicaments. Ne prenez Sildénafil NOBEL avec d'autres médicaments que si votre médecin vous a donné son accord.
• -Sildénafil NOBEL peut gravement renforcer les effets des médicaments qui contiennent des dérivés nitrés ou des substances libérant de l'oxyde nitrique (par ex. la molsidomine, la nitroglycérine ou des substances similaires). L'administration concomitante de ces médicaments avec Sildénafil NOBEL est rigoureusement interdite.
• -Vous ne devez en aucun cas utiliser Sildénafil NOBEL en même temps que d'autres médicaments pour le traitement des dysfonctions érectiles.
• -Il existe toute une série de médicaments qui ralentissent ou empêchent la dégradation de la substance active de Sildénafil NOBEL dans le foie. L'effet de Sildénafil NOBEL peut s'en trouver renforcé, mais aussi ses effets indésirables (effets secondaires). Au nombre de ces médicaments se trouvent entre autres certains antibiotiques (les «macrolides» comme la clarithromycine), des médicaments contre les infections fongiques (par ex. l'itraconazole), certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (les inhibiteurs de la protéase) ou des médicaments contre les excès de sécrétion gastrique ou les ulcères gastriques, dont la substance active est la cimétidine.
• -Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin peut vous prescrire Sildénafil NOBEL en commençant avec la dose la plus faible (25 mg).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions ainsi que l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -La prise de Sildénafil NOBEL peut causer des étourdissements et des troubles de la vue tels que vision trouble ou perception anormale des couleurs. Il faut donc que vous sachiez comment vous réagissez au Sildénafil NOBEL avant de conduire un véhicule ou de vous servir d'une machine. Il faut également en tenir compte pour les activités où une distinction précise des couleurs est indispensable.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Sildénafil NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sildénafil NOBEL n'est pas destiné aux femmes.
• -Comment utiliser Sildénafil NOBEL?
• -C'est votre médecin qui décide quelle est la dose la mieux adaptée pour vous. Pour la majorité des hommes, elle est de 50 mg. Mais pour certains, le médecin prescrira une dose plus faible ou plus élevée. Ne prenez jamais de dose plus élevée que celle qui vous a été prescrite.
• -Sildénafil NOBEL se prend en cas de besoin, environ une heure avant un rapport sexuel. Ne pas utiliser Sildénafil NOBEL plus d'une fois par jour.
• -Le comprimé pelliculé doit être avalé entier avec un peu d'eau.
• -Sildénafil NOBEL ne favorisera l'érection que si vous êtes sexuellement stimulé. En l'absence d'excitation sexuelle, il ne produit aucune érection. Le temps nécessaire à Sildénafil NOBEL pour agir varie d'un homme à l'autre; il faut en général une demi-heure à une heure. Vous constaterez peut-être qu'il faut un peu plus longtemps si vous prenez le médicament lors d'un repas copieux.
• -La consommation d'alcool peut momentanément vous empêcher d'avoir une érection. Pour bénéficier du meilleur effet possible de votre médicament, vous devriez veiller à ne pas boire de grandes quantités d'alcool avant de prendre Sildénafil NOBEL.
• -Si Sildénafil NOBEL ne facilite pas votre érection ou si votre érection ne dure pas assez longtemps pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, faites-en part à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Une dose de plus de 100 mg n'augmente pas l'efficacité du médicament; il en résulte uniquement une fréquence et une sévérité plus grandes des effets indésirables.
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que le nombre prescrit par votre médecin, informez-le.
• -Patients âgés
• -Si vous avez plus de 65 ans, votre dose initiale de Sildénafil NOBEL ne doit pas, en général, dépasser 25 mg.
• -Patients atteints d'une affection hépatique ou rénale
• -Si vous présentez un trouble de la fonction hépatique ou rénale, informez-en votre médecin. Il décidera s'il est nécessaire que vous preniez une dose de Sildénafil NOBEL plus faible.
• -Quels effets secondaires Sildénafil NOBEL peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Céphalées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sensation de chaleur liée à une rougeur du visage, troubles digestifs, congestion nasale, étourdissements, nausées, bouffées de chaleur et troubles visuels (par ex. vision trouble, altération de la perception des couleurs, sensation d'être ébloui, vision d'anneaux lumineux).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Rhume, réactions d'hypersensibilité (avec des symptômes tels qu'éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement du visage, essoufflement, crise d'asthme ou chute de tension (de l'étourdissement à la syncope)), somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, à la pression et à la douleur (dans de rares cas, également dans la bouche), divers troubles oculaires (par ex. douleurs oculaires, troubles conjonctivaux ou lacrymaux), acouphènes, élévation du pouls, palpitations, saignements de nez, vomissements, sécheresse buccale, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, douleurs musculaires, douleurs dans les bras, les jambes ou la poitrine, fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Évanouissement, AVC (accident vasculaire cérébral avec des symptômes tels que troubles soudains de la vision, images doubles, étourdissements, nausées, vomissements, troubles de l'équilibre et de la coordination, sensation de surdité, phénomènes de paralysie, fortes céphalées), convulsions, irritations oculaires, gonflement des yeux/paupières, vue faible, sécheresse oculaire, troubles du rythme cardiaque, crise cardiaque (avec des symptômes tels que sensation d'oppression soudaine dans la poitrine ou douleurs lancinantes dans la poitrine, irradiant éventuellement également dans les bras, l'abdomen ou le dos, détresse respiratoire, nausées, angoisse, sensation de faiblesse), augmentation de la pression sanguine, érection renforcée/fortement prolongée (voir ci-après), irritabilité.
• -Cas isolés
• -Dans quelques cas, une érection s'est prolongée de manière excessive et/ou renforcée et parfois douloureuse après la prise de sildénafil. Si vous avez une érection de ce type pendant plus de 4 heures, prenez immédiatement contact avec un médecin car il s'agit d'une urgence urologique et il peut s'ensuivre une lésion irréversible du pénis, ainsi qu'une perte permanente de la puissance sexuelle.
• -Dans de rares cas, des hommes qui avaient pris des inhibiteurs de la PDE-5, c'est-à-dire un principe actif de la classe de substances dont Sildénafil NOBEL fait également partie, ont rapporté une diminution soudaine ou même une perte subite de la vision dans un Å“il ou dans les deux yeux. Veuillez immédiatement arrêter la prise de tous les inhibiteurs de la PDE-5 y compris Sildénafil NOBEL et consulter immédiatement votre médecin si vous constatez une diminution soudaine ou une perte soudaine de votre acuité visuelle.
• -De rares cas d'infarctus aigu du myocarde ont été rapportés sous sildénafil. La plupart des hommes concernés, mais pas tous, avaient déjà des problèmes cardiaques avant d'avoir pris le médicament.
• -De rares cas d'accident vasculaire cérébral ont été rapportés. Rien n'indique que ces événements aient été directement liés au sildénafil.
• -Des cas isolés de dégradations du champ de vision, de protrusion du globe oculaire, de dilatation des pupilles, de coloration du blanc de l'Å“il, de convulsions, de mort subite d'origine cardiaque, de pertes auditives ou de surdité ont été rapportés.
• -Si l'un de ces effets indésirables se manifeste (en particulier une douleur thoracique), s'il est très prononcé, s'il se prolonge, s'il est gênant ou s'il s'aggrave lors de la poursuite du traitement, avertissez votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C), dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Sildénafil NOBEL ne peut être pris que sur ordonnance médicale.
• -Rapportez les comprimés pelliculés non utilisés au pharmacien.
• -Si votre médecin vous dit d'abandonner le traitement, rapportez tous les comprimés pelliculés de Sildénafil NOBEL non utilisés à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, lesquels disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sildénafil NOBEL?
• -Principes actifs
• -1 comprime pelliculé contient 25 mg, 50 mg resp. 100 mg de sildénafil sous forme de citrate de sildénafil.
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de calcium (E341), cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), dioxyde de silicium à haute dispersion (E551), stéarate de magnésium (E470b), alcool polyvinylique (E1203), macrogol (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Sildénafil NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Sildénafil NOBEL est vendu en pharmacie, uniquement sur présentation d'une ordonnance médicale.
• -Sildénafil NOBEL 25 mg: emballages de 4 et 12 comprimés pelliculés.
• -Sildénafil NOBEL 50 mg: emballages de 4, 12 et 24 comprimés pelliculés (sécables).
• -Sildénafil NOBEL 100 mg: emballages de 4, 12 et 24 comprimés pelliculés (quadrisécables).
• -Numéro d'autorisation
• -67646 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, 6343 Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Duloxetin NOBEL und wann wird es angewendet?
• -Duloxetin NOBEL ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Duloxetin, welches Ihnen entweder zur Behandlung einer Depression, einer generalisierten Angststörung, oder von Schmerzen, die durch eine Erkrankung verursacht sind, die man diabetische Neuropathie nennt, verschrieben wurde.
• -Behandlung einer Depression oder generalisierten Angststörung
• -Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen auch nach eingetretener Besserung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung weiterhin Duloxetin NOBEL verschreibt, um Sie vor einem Rückfall in die Depression oder der Verschlechterung der Symptome der generalisierten Angststörung zu bewahren.
• -Bei den meisten Patienten bzw. Patientinnen beginnt Duloxetin NOBEL innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung zu wirken.
• -Behandlung von Schmerzen, die durch diabetische Neuropathie verursacht werden
• -Die durch eine Neuropathie verursachten Schmerzen werden im Allgemeinen als brennend, bohrend oder stechend beschrieben. In den betroffenen Bereichen kann es zu einem Gefühlsverlust kommen oder Empfindungen wie Berührungen, Hitze, Kälte oder Druck können Schmerzen auslösen.
• -Duloxetin NOBEL beginnt bei den meisten Patienten und Patientinnen mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsbeginn zu wirken.
• -Duloxetin NOBEL erhalten Sie auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Duloxetin NOBEL nicht eingenommen werden?
• -Duloxetin NOBEL darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Duloxetin oder einem der sonstigen Bestandteile von Duloxetin NOBEL sind;
• -·wenn Sie einen so genannten Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen bzw. innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe auch weiter unten Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden;
• -·wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
• -·wenn Sie einen nicht eingestellten Bluthochdruck haben;
• -·wenn Sie Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin einnehmen;
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten.
• -Wann ist bei der Einnahme von Duloxetin NOBEL Vorsicht geboten?
• -Aus einem der folgenden Gründe könnte Duloxetin NOBEL für Sie ungeeignet sein. Wenn irgendeiner dieser Gründe auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
• -·wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen;
• -·wenn Sie eine Nierenkrankheit haben;
• -·wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden;
• -·wenn Sie an einer Störung, die sich einerseits als Hochgefühl oder andererseits als Wechsel zwischen Hochgefühl und Niedergeschlagenheit zeigen kann, leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie Augenprobleme wie bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben;
• -·wenn Sie Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) haben;
• -·wenn Sie unter 18 Jahre alt sind;
• -·wenn Sie Herzprobleme oder einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn Sie ein erhöhtes Risiko für niedrige Natriumblutwerte haben (z.B. wenn Sie Diuretika einnehmen, besonders in höherem Alter).
• -Wie bei anderen Arzneimitteln mit ähnlichem Wirkmechanismus (Arzneimittel gegen Depressionen) wurden vereinzelt Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer Duloxetin-Therapie oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt deprimierende Gedanken oder Gefühle bemerken.
• -Duloxetin NOBEL kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Suizidalität bei Patienten und Patientinnen unter 25 Jahren
• -Sie sollten beachten, dass Patienten bzw. Patientinnen von unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen wie Suizidgedanken und suizidale Verhaltensweisen haben, wenn sie Arzneimittel dieser Klasse einnehmen.
• -Einnahme von Duloxetin NOBEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Duloxetin NOBEL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Bei der Einnahme von Duloxetin NOBEL mit Alkohol ist Vorsicht geboten.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie Duloxetin NOBEL zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen. Bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben, sollten Sie nicht mit der Einnahme neuer Arzneimittel beginnen bzw. irgendwelche Arzneimittel absetzen; hierzu zählen auch alle rezeptfreien und pflanzlichen Arzneimittel.
• -Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen Duloxetin NOBEL nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer oder innerhalb der 14 Tage nach Absetzen eines MAO-Hemmers einnehmen. Im Fall der Anwendung vieler rezeptpflichtiger Arzneimittel – einschliesslich Duloxetin NOBEL – zusammen mit einem MAO-Hemmer kann es zu schweren oder sogar lebensbedrohenden Nebenwirkungen kommen. Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers warten, bevor Sie Duloxetin NOBEL einnehmen können. Gleichermassen müssen Sie nach dem Absetzen von Duloxetin NOBEL mindestens 5 Tage warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Duloxetin NOBEL und blutverdünnenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) und/oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern bzw. die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Entzündungshemmer) wird besonders zur Vorsicht geraten, da dadurch das Blutungsrisiko erhöht wird.
• -ZNS-wirksame Arzneimittel: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin NOBEL in Kombination mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln oder Substanzen eingenommen wird wie Alkohol und Beruhigungsmittel (Benzodiazepine, Morphinomimetika, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika). Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen.
• -Serotonin-Syndrom: Während einer Behandlung mit Duloxetin kann es zu einem potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommen, vor allem bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die auf die Regulierung des Serotoninspiegels einwirken. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich insbesondere um Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die Triptane genannt werden, Arzneimittel zur Behandlung der Depression wie z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Methylphenidat (ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung [ADHS]), Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Buprenorphin, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (ein Hustenmittel), Methadon, Johanniskraut-Präparate (ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (darunter das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) sowie Nahrungsergänzungsmittel, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depressionen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Duloxetin NOBEL haben?»).
• -Bitte nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf: wenn Sie Anzeichen und Symptome von Unruhe, Halluzinationen, Koordinationsverlust, schnellem Herzschlag, erhöhter Körpertemperatur, schnellen Blutdruckschwankungen, übermässigen Reflexen, Durchfall, Bewusstlosigkeit, Ãœbelkeit, Erbrechen verspüren, da Sie möglicherweise an einem Serotonin-Syndrom leiden.
• -In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome von MNS können eine Kombination aus Fieber, schnellem Herzschlag, Schwitzen, starker Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (bestimmt durch einen Bluttest) sein.
• -Sexuelle Funktionsstörungen: Duloxetin NOBEL gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRls) bzw. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRls), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls/SNRls, anhielten.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Hilfsstoffe
• -Zuckerunverträglichkeit: Duloxetin NOBEL enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Duloxetin NOBEL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben
• -·oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Duloxetin NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Duloxetin NOBEL soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Einnahme ausdrücklich verordnet hat.
• -Bitte stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin und Geburtshelfer bzw. Geburtshelferin (Hebamme) darüber informiert sind, dass Sie mit Duloxetin NOBEL behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Wenn Sie Duloxetin NOBEL gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie Duloxetin NOBEL in den Tagen vor der Geburt einnehmen, kann es nach der Geburt zu Blutungen kommen (postpartale Blutungen). Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Wenn Sie Duloxetin NOBEL während Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt. Die meisten Frühgeburten traten zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche auf.
• -Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Duloxetin NOBEL schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Die Einnahme von Duloxetin NOBEL während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Duloxetin NOBEL?
• -Nehmen Sie Duloxetin NOBEL immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Die übliche Dosierung von Duloxetin NOBEL ist eine Kapsel (60 mg Duloxetin) einmal täglich. Fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Sie müssen die Kapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser schlucken.
• -Um die Einnahme von Duloxetin NOBEL nicht zu vergessen, kann es hilfreich sein, das Arzneimittel stets zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
• -Duloxetin NOBEL ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht indiziert.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Duloxetin NOBEL eingenommen haben als Sie sollten:
• -Rufen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin an, wenn Sie eine grössere Menge Duloxetin NOBEL eingenommen haben, als von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben.
• -Wenn Sie vergessen haben, Duloxetin NOBEL einzunehmen:
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch schon Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie also nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die tägliche Menge Duloxetin NOBEL ein, die Ihnen verschrieben wurde.
• -Wirkung bei Absetzen der Behandlung mit Duloxetin NOBEL
• -Beenden Sie die Einnahme Ihrer Kapseln nicht ohne Beratung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Meinung ist, dass Sie Duloxetin NOBEL nicht länger benötigen, wird er bzw. sie Sie anweisen, Ihre Dosis über 1 bis 2 Wochen zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung ganz absetzen. Bei manchen Patienten und Patientinnen, welche die Einnahme von Duloxetin NOBEL plötzlich abbrachen, sind Symptome wie Müdigkeit, Schwindel, Empfindungsstörungen wie z.B. Ameisenlaufen oder Elektroschock-ähnliche Empfindungen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Albträume), Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Angst, Zittern, übermässiges Schwitzen, Muskelschmerzen oder Kopfschmerzen aufgetreten. Diese Symptome sind im Allgemeinen nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb von wenigen Tagen; wenn bei Ihnen jedoch Symptome auftreten, die Sie als lästig empfinden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate ziehen.
• +Lenalidomid Zentiva enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lenalidomid Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel , d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Darf Lenalidomid Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Lenalidomid Zentiva darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• +Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Lenalidomid Zentiva nicht schwanger werden. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und während der Therapie mit Lenalidomid Zentiva und bei Ende sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid Zentiva in die Muttermilch übertritt. Daher soll Lenalidomid Zentiva während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
• +Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva und während 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.
• +Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Anwendung von Lenalidomid Zentiva Vorsicht geboten?».
• +Wie verwenden Sie Lenalidomid Zentiva?
• +Nehmen Sie Lenalidomid Zentiva immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Nehmen Sie die Lenalidomid Zentiva Kapseln jeweils etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
• +Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
• +Dosierung von Lenalidomid Zentiva in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Zentiva beträgt 25 mg einmal täglich. Es gibt zwei verschiedene Behandlungsschemata, je nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin:
• +a.Nehmen Sie Lenalidomid Zentiva 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Zentiva unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage.
• +Oder
• +b.Nehmen Sie Lenalidomid Zentiva 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Zentiva unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Zentiva verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• +Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Zentiva einnehmen müssen, beträgt je nach Anweisung Ihres Arztes 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines Behandlungszyklus oder 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12 eines Behandlungszyklus.
• +Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Das übliche Anwendungsschema wird in den nachfolgenden Tabellen beschrieben:
• + Tag (des 21-tätigen Zyklus)
• + 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15-21
• +Lenalidomid Zentiva (25 mg) • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexamethason (20 mg) • • • • • • • •
• +
• +oder
• + Tag (des 28-tätigen Zyklus)
• + 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22-28
• +Lenalidomid Zentiva (25 mg) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexamethason (40 mg) • • • • • • • •
• +
• +Dosierung von Lenalidomid Zentiva bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer Knochenmarktransplantation
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Zentiva beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Dosierung von Lenalidomid Zentiva in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Zentiva beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid Zentiva 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Zentiva unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Zentiva einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter 75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Dosierung von Lenalidomid Zentiva in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Zentiva beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid Zentiva 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Zentiva unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Zentiva einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Zentiva einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
• +Dosierung von Lenalidomid Zentiva in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, welche zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Zentiva beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid Zentiva 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Zentiva unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• +Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Zentiva einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den ersten vier 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 ein, während den nachfolgenden Behandlungszyklen dann jeweils nur noch an den Tagen 1-4. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• +Dosierung beim myelodysplastischen Syndrom
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Lenalidomid Zentiva einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
• +Dosierung beim Mantelzell-Lymphom
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Lenalidomid Zentiva einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
• +Dosierung von Lenalidomid Zentiva in Kombination mit Rituximab beim follikulären Lymphom
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg Lenalidomid Zentiva einmal täglich an den Tagen 1–21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Rituximab, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Zentiva verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva regelmässig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Lenalidomid Zentiva unterbrechen und anschliessend mit einer reduzierten Dosis weiterführen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen wird Lenalidomid Zentiva nicht eingesetzt, da es keine Untersuchungen bei diesen Altersgruppen gibt.
• +Bei älteren Patientinnen und Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig durchführen.
• +Bei Patientinnen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird der Arzt oder die Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig durchführen und die Nierenwerte häufiger bestimmen.
• +Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine grössere Menge von Lenalidomid Zentiva eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.
• +Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Zentiva vergessen haben und seitdem weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel sofort ein.
• +Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Zentiva vergessen haben und seitdem mehr als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel nicht ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
• -Welche Nebenwirkungen kann Duloxetin NOBEL haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Duloxetin NOBEL Nebenwirkungen haben. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mässig und verschwinden oft nach ein paar Wochen.
• +Welche Nebenwirkungen kann Lenalidomid Zentiva haben?
• -Ãœbelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit und Schläfrigkeit.
• +Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Lungenentzündung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Infektion der Nasennebenhöhlen, Grippe, kurzfristige Verschlimmerung der tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Appetitverlust, Austrocknung, Gewichtsabnahme, Veränderungen der Laborwerte (u.a. Kalium, Kalzium, Natrium, Blutzucker, Leberwerte, Enzyme), Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Husten, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Ãœbelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, wunder oder trockener Mund, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Knochenschmerzen, Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Kraftlosigkeit, Depressionen, grauer Star, Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust.
• -Verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Angst, ungewöhnliche Träume, Unruhe, Schlaflosigkeit, sexuelle Probleme (einschliesslich Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, veränderter Orgasmus, vermindertes sexuelles Verlangen), Schwindel, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Stürze (häufiger bei über 65-Jährigen), Zittern, Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut, verschwommenes Sehen, Tinnitus (Wahrnehmung von Geräuschen im Ohr, die keine äussere Quelle haben), Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Erröten, Gähnen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Sodbrennen, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Halsentzündung, Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerspiegel, Suizidgedanken, Zähneknirschen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Aufmerksamkeitsstörungen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Nervosität, schlechter Schlaf, Geschmacksstörungen, Gangstörungen, Unvermögen ruhig zu sitzen oder zu stehen, Syndrom der unruhigen Beine «Restless Legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Sehbehinderung, Pupillenerweiterung, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Schwindelgefühl, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckabfall (besonders nach zu raschem Aufstehen) und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust besonders zu Beginn der Therapie, kalte Gliedmassen, Engegefühl im Rachen, Magen-Darm-Beschwerden, Schluckstörungen, blutiges Erbrechen oder schwarzer teeriger Stuhl, Aufstossen, Leberschädigung, Leberentzündung, Nesselsucht (Urtikaria), allergische Hautreaktionen, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, kalter Schweiss, Nachtschweiss, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Muskelsteifigkeit, Muskelzuckungen, verminderter Harnfluss, vermehrtes oder nächtliches Wasserlassen, sexuelle Funktionsstörungen, Hodenschmerzen, Menstruationsstörungen, gynäkologische Blutungen, Brustschmerzen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Unwohlsein, Unbehagen, Durst.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, Schilddrüsenunterfunktion, Austrocknung, Aggression und Wut, Manie (mit folgenden Anzeichen: z.B. Ãœberaktivität, vermindertes Schlafbedürfnis, Stimmungsveränderungen wie Hochstimmung, vermehrte Reizbarkeit, Gedankenbeschleunigung), suizidales Verhalten, Halluzinationen, Krampfanfälle, erhöhter Augeninnendruck, Lungenerkrankung, die sich in den meisten Fällen durch Kurzatmigkeit, Husten und Giemen, möglicherweise in Verbindung mit erhöhter Temperatur, bemerkbar macht, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundgeruch, hellrotes Blut im Stuhl, Gelbsucht, plötzliches Anschwellen der Haut oder Schleimhaut, Krampf der Kaumuskulatur, abnormaler Uringeruch, Wechseljahrbeschwerden, Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut, Milchfluss, niedrige Natriumblutspiegel (Anzeichen hierfür sind Ãœbelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit), erhöhter Cholesterinspiegel.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündliche Dickdarmerkrankung, Hautblutungen, Entzündung der Blutgefässe in der Haut (Symptome können z.B. Hautausschlag und Juckreiz sein).
• -Der Wirkstoff Duloxetin kann bestimmte körpereigene Elemente (die so genannten Serotoninrezeptoren) hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Duloxetin NOBEL Vorsicht geboten?») wurde über vereinzelte Fälle einer unerwünschten Wirkung mit der Bezeichnung Serotoninsyndrom berichtet. Anzeichen dafür können Angstzustände, Zittern, Krämpfe, Hautrötungen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben:
• -·Übelkeit und Erbrechen
• -·unwillkürliche Muskelkontraktionen
• -·Unruhe
• -·Verwirrung
• -·Schläfrigkeit
• -·Bewusstseinsstörungen
• -·rasche und unwillkürliche Augenbewegungen
• -·Herzbeschwerden (Herzklopfen)
• -·Koordinationsstörungen
• -·Psychose mit visuellen Halluzinationen und Ãœbererregbarkeit
• -·Bewusstlosigkeit
• -·schwere Atemprobleme
• -·Schüttelkrämpfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Duloxetin NOBEL enthalten?
• -Duloxetin NOBEL ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
• -Jede Kapsel Duloxetin NOBEL enthält Duloxetinhydrochlorid-Pellets (d.h. winzige Kügelchen) mit einem Ãœberzug, der sie vor Magensäure schützt.
• -Die Kapseln zu 30 mg sind blau und weiss.
• -Die Kapseln zu 60 mg sind blau und grün.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von Duloxetin NOBEL ist Duloxetin.
• -Jede Kapsel enthält 30 mg bzw. 60 mg Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Zucker-Stärke-Pellets, Saccharose, Hypromellose (E464), Talk, Triethylcitrat, Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat, Ammoniumhydroxid (E527), Titandioxid (E171), Gelatine, Wasser, Indigocarmin (E132), gelbes Eisenoxid (E172) (60 mg Kapsel).
• -Wo erhalten Sie Duloxetin NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Duloxetin NOBEL 30 mg: Packungen zu 14, 28 und 84 Kapseln.
• -Duloxetin NOBEL 60 mg: Packungen zu 14, 28 und 84 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67645 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Duloxétine NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• -Duloxétine NOBEL est un médicament dont le principe actif est la duloxétine. Il vous a été prescrit pour traiter une dépression, un trouble de l'anxiété généralisée ou les douleurs provoquées par une affection appelée neuropathie diabétique.
• -Traitement d'une dépression ou d'un trouble de l'anxiété généralisée
• -Il est possible que votre médecin continue à vous prescrire Duloxétine NOBEL même lorsque votre dépression ou votre trouble de l'anxiété généralisée s'est amélioré, ceci pour vous éviter une rechute dans la dépression ou la détérioration des symptômes de l'anxiété généralisée.
• -Chez la plupart des patients, Duloxétine NOBEL commence à faire son effet dans les deux semaines qui suivent le début du traitement.
• -Traitement des douleurs dues à une neuropathie diabétique
• -La douleur neuropathique est couramment décrite comme une sensation de brûlure, de coups de couteau ou de picotements. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une réaction de douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression.
• -Duloxétine NOBEL commence à agir en l'espace de 1 semaine après le début du traitement chez la plupart des patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques.
• -Vous obtenez Duloxétine NOBEL sur prescription du médecin.
• -Quand Duloxétine NOBEL ne doit-il pas être pris?
• -Duloxétine NOBEL ne doit pas être pris
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l'un des autres composants de Duloxétine NOBEL;
• -·si vous prenez, ou avez pris au cours des 14 derniers jours, une substance qu'on appelle un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (voir aussi plus loin, au paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·si vous souffrez d'une affection du foie;
• -·si vous souffrez d'une maladie rénale grave;
• -·si vous présentez une tension artérielle élevée non contrôlée;
• -·si vous prenez de la fluvoxamine, de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine;
• -·si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent la duloxétine comme principe actif.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Duloxétine NOBEL?
• -Duloxétine NOBEL pourrait ne pas vous convenir pour l'une des raisons suivantes. Si l'une ou l'autre de ces raisons s'applique à vous, veuillez en parler à votre médecin avant de prendre le médicament:
• -·si vous prenez un médicament contre la dépression;
• -·si vous souffrez d'une maladie rénale;
• -·si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie);
• -·si vous souffrez, ou avez souffert, d'un trouble qui se manifeste d'une part par une sensation d'euphorie ou d'autre part par une alternance entre euphorie et abattement;
• -·si vous avez des problèmes aux yeux comme certains types de glaucome (pression intraoculaire élevée);
• -·si vous avez des problèmes de saignement (tendance à la formation d'hématomes);
• -·si vous avez moins de 18 ans;
• -·si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous avez une tension artérielle élevée;
• -·si vous avez un risque augmenté d'avoir un bas taux de sodium dans le sang (par ex. si vous prenez des diurétiques, particulièrement si vous êtes âgé).
• -Comme avec d'autres médicaments ayant un mécanisme d'action semblable (médicaments antidépresseurs), des idées suicidaires et un comportement suicidaire ont été signalés dans des cas isolés pendant un traitement par duloxétine ou peu de temps après l'arrêt du traitement. Veuillez informer sans tarder votre médecin si vous développez à un moment quelconque des pensées ou des sentiments dépressifs.
• -Duloxétine NOBEL peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester tranquille en position assise ou debout. Prévenez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
• -Suicidalité chez les patients de moins de 25 ans
• -Prenez en compte que les patients de moins de 25 ans présentent un risque plus élevé de survenue d'effets secondaires comme des idées suicidaires et un comportement suicidaire lorsqu'ils prennent des médicaments de cette classe thérapeutique.
• -Prise de Duloxétine NOBEL avec de la nourriture et des boissons
• -Duloxétine NOBEL peut être pris pendant ou en dehors des repas. La prudence est recommandée lors de la prise de Duloxétine NOBEL avec de l'alcool.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, ou si vous en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments qui ne sont pas soumis à ordonnance.
• -C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Duloxétine NOBEL avec d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas la prise d'autres médicaments, y compris tous les médicaments en vente libre et ceux à base de plantes médicinales, avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
• -Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): vous ne devez pas prendre Duloxétine NOBEL avec un IMAO, ni dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un IMAO. L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, y compris Duloxétine NOBEL, peut provoquer des effets secondaires graves, voire mettre la vie en danger. Vous devez attendre au minimum 14 jours après avoir arrêté un IMAO avant de pouvoir prendre Duloxétine NOBEL. De même, vous devrez attendre 5 jours au moins après l'arrêt de Duloxétine NOBEL avant de prendre un IMAO.
• -En cas de prise concomitante de Duloxétine NOBEL et de médicaments destinés à diluer le sang (anticoagulants) et/ou de médicaments connus pour allonger le temps de saignement, ou influencer la fonction plaquettaire (par ex. acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non-stéroïdiens), la prudence est particulièrement de mise car le risque de saignement est augmenté.
• -Médicaments agissant sur le SNC: la prudence est de mise si vous prenez Duloxétine NOBEL en association avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le système nerveux central, comme l'alcool et les tranquillisants (benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs). Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments.
• -Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui fluidifient le sang.
• -Syndrome sérotoninergique: un syndrome sérotoninergique qui peut mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours d'un traitement par duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments agissant sur la régulation de la sérotonine. Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, le méthylphénidate (un médicament pour traiter le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité [TDAH]), le lithium, les antalgiques tramadol, buprénorphine, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la methadone, des préparations à base de millepertuis (médicament phytothérapeutique contre les dépressions légères), les inhibiteurs des MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les suppléments contenant du tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou
• -(image)
• -avez l'intention d'en prendre, y compris des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires (voir «Quels effets secondaires Duloxétine NOBEL peut-il provoquer?»).
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin: si vous présentez des signes et symptômes d'agitation, hallucinations, perte de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, fluctuations rapides de la pression artérielle, réflexes excessifs, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Ces signes et symptômes peuvent être évocateurs d'un syndrome sérotoninergique.
• -Dans sa forme la plus grave, le syndrome sérotoninergique peut ressembler au syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent inclure une combinaison de fièvre, battements cardiaques rapides, transpiration, rigidité musculaire importante, confusion et augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin).
• -Dysfonction sexuelle: Duloxétine NOBEL fait partie des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), qui peuvent causer une dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés.
• -Conduite d'un véhicule ou utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Excipients
• -Intolérance aux sucres: Duloxétine NOBEL contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Duloxétine NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Duloxétine NOBEL ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément prescrit.
• -Assurez-vous que votre médecin et votre obstétricien (sage-femme) sont informés que vous prenez Duloxétine NOBEL. Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
• -Si vous prenez Duloxétine NOBEL en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s'alimenter, une respiration difficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquiet à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin qui vous conseillera.
• -Si vous prenez Duloxétine NOBEL dans les jours précédant la naissance, des saignements peuvent survenir après la naissance (hémorragie postpartum). Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Si vous prenez Duloxétine NOBEL pendant que vous êtes enceinte, il existe un risque accru de naissance prématurée. La plupart des naissances prématurées ont eu lieu entre la 35ème et la 36ème semaine de grossesse.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être durant la prise de Duloxétine NOBEL.
• -La prise de Duloxétine NOBEL n'est pas recommandée durant l'allaitement.
• -Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez.
• -Comment utiliser Duloxétine NOBEL?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. La posologie usuelle de Duloxétine NOBEL est d'une capsule (60 mg de duloxétine) une fois par jour. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Vous devez avaler la capsule entière, avec un verre d'eau.
• -Pour ne pas oublier de prendre Duloxétine NOBEL, il peut être utile de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
• -Duloxétine NOBEL n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus de Duloxétine NOBEL que vous n'auriez dû:
• -Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Duloxétine NOBEL supérieure à la dose prescrite par votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Duloxétine NOBEL:
• -Si vous avez oublié une prise, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose oubliée. Ne doublez pas la dose si vous avez oublié la dose précédente. Ne dépassez pas la dose journalière totale de Duloxétine NOBEL qui vous a été prescrite.
• -Effet lors de l'arrêt du traitement avec Duloxétine NOBEL
• -N'interrompez pas la prise de vos capsules sans avoir pris préalablement conseil auprès de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin est d'avis que vous n'avez plus besoin de prendre Duloxétine NOBEL, il vous demandera de réduire votre dose sur une à deux semaines avant d'arrêter complètement le traitement. Certains patients qui avaient arrêté brutalement la prise de Duloxétine NOBEL ont ressenti des symptômes comme fatigue, vertiges, troubles sensoriels comme par ex. fourmillements ou sensations semblables à des électrochocs, nausées, vomissements, diarrhée, troubles du sommeil (insomnie, cauchemars), somnolence, irritabilité, anxiété, tremblements, transpiration excessive, douleurs musculaires ou maux de têtes. En général, ces symptômes ne sont pas graves et disparaissent en quelques jours; si toutefois vous aviez des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Duloxétine NOBEL peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Duloxétine NOBEL peut avoir des effets secondaires. Normalement, ces effets secondaires sont légers à modérés et ils disparaissent souvent au bout de quelques semaines.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausées, maux de tête, sécheresse de la bouche et somnolence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution de l'appétit, perte de poids, anxiété, rêves inhabituels, agitation, insomnie, troubles d'ordre sexuel (incluant problèmes d'érection, troubles de l'éjaculation, modifications de l'orgasme, baisse du désir sexuel), vertiges, absence de motivation, fatigue, chutes (plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans), tremblements, sensation d'insensibilité de la peau ou fourmillements, vision floue, acouphènes (perception de bruits dans l'oreille qui n'ont pas d'origine extérieure), palpitations cardiaques, élévation de la tension artérielle, rougeur du visage, bâillements, douleurs dans la région de la bouche et de la gorge, constipation, diarrhée, vomissements, flatulences, douleurs abdominales, aigreurs d'estomac, sudation accrue, éruption cutanée, prurit (démangeaisons), douleurs musculaires, crampes musculaires, difficultés à uriner, besoin d'uriner fréquent.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Inflammation de la gorge, prise de poids, augmentation du taux de sucre dans le sang, pensées suicidaires, grincements de dents, troubles du sommeil, confusion mentale, troubles de l'attention, troubles des mouvements (dyskinésie), tremblements musculaires, nervosité, mauvais sommeil, troubles du goût, troubles de la marche, incapacité à rester tranquille en position assise ou debout, syndrome des jambes sans repos «Restless Legs Syndrome» (sensations douloureuses dans les jambes sous forme d'attaque et besoin de bouger, surtout la nuit ou en position allongée), déficience visuelle, dilation de la pupille, sécheresse des yeux, maux d'oreilles, sensations de vertige, fréquence cardiaque accélérée ou irrégulière, diminution de la pression artérielle (particulièrement après un lever trop rapide) et brève perte de conscience notamment au début du traitement, membres froids, sensation d'obstruction dans la gorge, troubles gastro-intestinaux, troubles de la déglutition, vomissements sanglants ou selles noires goudronneuses, éructations, lésion du foie, inflammation du foie, urticaire, réaction allergique cutanée, hypersensibilité cutanée à la lumière, sueurs froides, sudation nocturne, augmentation de la tendance aux saignements, rigidité musculaire, spasmes musculaires, flux urinaire diminué, mictions augmentées ou nocturnes, troubles de la fonction sexuelle, douleurs testiculaires, troubles des règles, saignements gynécologiques, douleurs thoraciques, sensation de chaleur, sensation de froid, frissons, sensations anormales, malaise, soif.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Réactions allergiques, diminution de l'activité de la glande thyroïde, déshydratation, agressivité et colère, manie (avec les signes suivants: par ex. hyperactivité, diminution du besoin de sommeil, modifications de l'humeur comme allégresse, irritabilité accrue, accélération de la pensée), comportement suicidaire, hallucinations, crises convulsives, augmentation de la pression intraoculaire, maladie pulmonaire caractérisée dans la plupart des cas par un essoufflement, une toux et une respiration sifflante, éventuellement accompagnés d'une température élevée, inflammation de la muqueuse buccale, mauvaise haleine, sang rouge dans les selles, jaunisse, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, crampes de la musculature de la mâchoire, odeur anormale de l'urine, troubles de la ménopause, augmentation du taux de prolactine dans le sang, écoulement de lait, baisse du taux de sodium dans le sang (dont les signes sont nausées et malaise avec faiblesse musculaire ou confusion), taux élevé de cholestérol.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Maladie inflammatoire du côlon, saignements cutanés, inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (les symptômes peuvent être par ex. éruption cutanée et démangeaisons).
• -Le principe actif duloxétine peut inhiber certaines substances propres à l'organisme (appelées récepteurs de la sérotonine). Suite à des interactions avec d'autres médicaments (voir remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Duloxétine NOBEL?»), des cas isolés d'un effet indésirable appelé syndrome sérotoninergique ont été rapportés dont les signes peuvent regrouper anxiété, tremblements, crampes, rougeur, céphalées, palpitations cardiaques, essoufflement et hypertension artérielle.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital, si vous présentez un ou plusieurs des signes suivants:
• -·nausées et vomissements,
• -·contractions musculaires involontaires,
• -·agitation,
• -·confusion,
• -·somnolence,
• -·troubles de la conscience,
• -·mouvements oculaires rapides et involontaires,
• -·troubles cardiaques (battements rapides du coeur),
• -·troubles de la coordination,
• -·psychose avec hallucinations visuelles et hyperexcitabilité,
• -·coma,
• -·problèmes respiratoires graves,
• -·convulsions.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Duloxétine NOBEL?
• -Duloxétine NOBEL est une capsule dure gastrorésistante.
• -Chaque capsule de Duloxétine NOBEL contient des granules (microbilles) de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
• -Les capsules à 30 mg sont bleues et blanches.
• -Les capsules à 60 mg sont bleues et vertes.
• -Principes actifs
• -Le principe actif de Duloxétine NOBEL est la duloxétine.
• -Chaque capsule contient 30 mg ou 60 mg de duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
• -Excipients
• -Microbilles d'amidon sucré, saccharose, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hydroxypropyl méthylcellulose, hydroxyde d'ammonium (E527), dioxyde de titane (E171), gélatine, eau, indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) (60 mg capsule).
• -Où obtenez-vous Duloxétine NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Duloxétine NOBEL 30 mg: emballages de 14, 28 et 84 capsules.
• -Duloxétine NOBEL 60 mg: emballages de 14, 28 et 84 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -67645 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Pantoprazol NOBEL und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Pantoprazol NOBEL, das Pantoprazol, gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es hemmt das Enzym, das für die Freisetzung der Säure im Magen verantwortlich ist (die Protonenpumpe).
• -Pantoprazol NOBEL 20 mg wird zur Besserung der Beschwerden und Heilung von leichten Formen der entzündlichen Speiseröhrenerkrankung angewendet. Es ist ausserdem für die Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung eines Rückfalls einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre angezeigt.
• -Pantoprazol NOBEL 40 mg soll zur Heilung und Besserung der Beschwerden von leichten und mittelschweren Formen der Speiseröhrenentzündung, Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren angewendet werden.
• -Ebenfalls soll Pantoprazol NOBEL 40 mg zur Behandlung der Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit zwei Antibiotika bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür eingesetzt werden.
• -Des Weiteren dient es zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für solche Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.
• -Es wird auch beim Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Ãœberproduktion von Magensäure einhergehen, eingesetzt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Pantoprazol NOBEL nicht angewendet werden?
• -Pantoprazol NOBEL darf nicht angewendet werden bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pantoprazol, andere Protonenpumpenhemmer oder einen der Hilfsstoffe von Pantoprazol NOBEL.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pantoprazol NOBEL Vorsicht geboten?
• -Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazol NOBEL nicht angezeigt.
• -Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol NOBEL, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmässig messen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantoprazol NOBEL abgesetzt werden.
• -Die Anwendung von Pantoprazol NOBEL 40 mg zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von Komplikationen im Magen-Darm-Trakt haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt bewertet werden. Bei Patienten, die gleichzeitig Blutverdünner einnehmen, sollte bei der Anwendung von Pantoprazol NOBEL die Wirkung der Blutverdünner kontrolliert werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckbeschwerden, Erbrechen von Blut, Blässe und Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwere und/oder anhaltende Durchfälle, Auftreten eines Hautausschlags, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol NOBEL deshalb eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Methotrexat gegen Krebsleiden einnehmen.
• -Die Aufnahme gewisser Arzneimittel, wie z.B. Pilzmittel zum Einnehmen oder gewisse Arzneimittel gegen Krebs, hängt von der Säurekonzentration (pH) im Magen ab. Es gilt zu beachten, dass sich bei gleichzeitiger Anwendung von Pantoprazol NOBEL die Aufnahme solcher Arzneimittel verändert.
• -Pantoprazol kann die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (z.B. Atazanavir, Ritonavir) vermindern. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin vor Beginn der Behandlung,
• -·wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen durchgeführt werden (Chromogranin A),
• -·wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol NOBEL vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• -Ausser für die leichte Speiseröhrenerkrankung liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
• -Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
• -Wenn Sie Pantoprazol NOBEL für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• -Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol NOBEL, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).
• -Dieses Arzneimittel enthält max. 0.65 µg Benzoesäure pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw. 1.30 µg Benzoesäure pro 40 mg magensaftresistente Tablette. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter von bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte nehmen Sie Pantoprazol NOBEL erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Pantoprazol NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie auch in der Stillzeit, sollten Sie Pantoprazol NOBEL ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Pantoprazol NOBEL?
• -Bei der Kombinationstherapie sind auch die Packungsbeilagen der einzelnen Arzneimittel zu beachten. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Pantoprazol NOBEL 20 mg
• -Leichte Speiseröhrenerkrankung: In der Regel beträgt die tägliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol NOBEL 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, kann die Behandlung nach Abklärung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin mit Pantoprazol NOBEL 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
• -Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bei Bedarf mit 1 magensaftresistenten Tablette Pantoprazol NOBEL 20 mg einmal täglich behandelt werden.
• -Langzeitbehandlung und Vorbeugung eines Rückfalls der Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol NOBEL 20 mg. Bei einem Rückfall kann die tägliche Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol NOBEL 20 mg erhöht und nach Heilung wieder auf täglich 1 magensaftresistente Tablette reduziert werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 1 magensaftresistenten Tablette Pantoprazol NOBEL 20 mg nicht überschritten werden.
• -Pantoprazol NOBEL 40 mg
• -Bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Eine der folgenden Kombinationen von Pantoprazol NOBEL 40 mg mit Antibiotika ist möglich:
• -a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol NOBEL 40 mg
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• -b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol NOBEL 40 mg
• -+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol
• -+ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• -c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol NOBEL 40 mg
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• -Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage eingenommen. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten und die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu befolgen.
• -Für die Monotherapie mit Pantoprazol NOBEL 40 mg gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Bei Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol NOBEL 40 mg täglich. In Einzelfällen und auf Anweisung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin kann bei der Speiseröhrenentzündung, beim Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, insbesondere, wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis eingenommen werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol NOBEL 40 mg täglich).
• -Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol NOBEL 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist auf Empfehlung des Arztes resp. der Ärztin möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Bei schwerer Lebererkrankung reduziert der Arzt resp. die Ärztin die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol (1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol NOBEL 20 mg).
• -Pantoprazol NOBEL
• -Pantoprazol NOBEL magensaftresistente Tabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol NOBEL 40 mg magensaftresistente Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen.
• -Vergessene Einnahme von Pantoprazol NOBEL
• -Wenn Sie eine Dosis Pantoprazol NOBEL vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nicht beim nächsten Mal die doppelte Dosis ein, sondern verzichten Sie auf die Einnahme der vergessenen Dosis und setzen die Behandlung beim nächsten Mal wie gewohnt fort.
• -Versehentliche Ãœberdosierung von Pantoprazol NOBEL
• -Falls Sie versehentlich zu viele magensaftresistente Tabletten Pantoprazol NOBEL eingenommen haben, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Absetzen der Einnahme von Pantoprazol NOBEL
• -Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von Pantoprazol NOBEL, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pantoprazol NOBEL haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut.
• +Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B. Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der Lunge, Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Entzündungen des Darms, Entzündung des Unterhautgewebes, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute myeloische Leukämie), Erkrankungen des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom), Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann), Tumore der Haut, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Wasseransammlung in den Geweben, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Zittern, Gedächtnisstörungen, Nervenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckanstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Atemnot, laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Stimmstörung, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen, Blähungen, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Leberschäden, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, akuter Nierenschaden, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.
• -Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Ãœbelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
• +Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute T-Zell-Leukämie), verlängerte Blutgerinnung, Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen, Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes, psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen, Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, erhöhter Blutdruck innerhalb der Blutgefässe, die die Lunge versorgen (pulmonal-arterielle Hypertonie), Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne, Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen, Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst, Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-B-Virus, Gürtelrose).
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Schwindel, erhöhter Puls, Schweissausbruch), Gewichtsveränderungen, depressive Verstimmungen und eine Verschlechterung bei vorbestehender Depression, Geschmacksstörungen, Sehstörungen und Verschwommensehen, Nesselfieber (stark juckender Hautausschlag, Quaddeln), Gelenk- und Muskelschmerzen, Vergrösserung der männlichen Brust, erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen an Armen und Beinen durch Wasseransammlungen (Ödembildung).
• +Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse). Entzündungen des Lungengewebes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Akute-Graft-versus-Host-Erkrankung.
• -Desorientierung und Verschlechterung bei vorbestehender Desorientierung insbesondere bei entsprechend veranlagten Personen.
• -Einzelfälle
• -Wahnvorstellungen und Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Personen. Beim Vorbestehen dieser Symptome können diese durch Pantoprazol NOBEL verstärkt werden.
• -Erhöhte Lichtempfindlichkeit und Verminderung gewisser Mineralstoffe im Blut.
• -Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
• -Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.
• -Bei Blutuntersuchungen festgestellte Nebenwirkungen sind:
• -·Gelegentlich wurden erhöhte Leberwerte berichtet.
• -·Selten trat eine Erhöhung von Bilirubin und der Blutfettwerte auf.
• -·Sehr selten wurde über eine Verminderung der Blutplättchen berichtet, was zu vermehrten Blutungen oder blauen Flecken führen kann, sowie über eine Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, was vermehrte Infektionen verursachen kann.
• -Beim Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sollten Sie umgehend die Einnahme von Pantoprazol NOBEL unterbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen:
• -·Schwere allergische Reaktionen: Anschwellen der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, allergische Schwellungen in Gesicht und Rachen (Quincke-Ödem, Angioödem), starke Benommenheit mit Herzrasen und starkem Schwitzen.
• -·Schwerwiegende Hautveränderungen wie Blasenbildung und rasche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, Hautschädigungen (einschliesslich leichter Blutungen) von Augen, Nase, Mund und Lippen oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Lyell Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem mit eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)) sowie Lichtempfindlichkeit.
• -Andere schwerwiegende Zustände: Gelbfärbung der Haut oder der Augen (schwere Leberzellschäden, Gelbsucht), Fieber, Hautausschlag sowie vergrösserte Nieren, manchmal begleitet von Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Entzündung der Nieren).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag inkl. Eosinophilie und systemische Symptome, genannt DRESS), Erkrankung des Gehirns verursacht durch einen Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie).
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Organtransplantatabstossung.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• +
• -Was ist in Pantoprazol NOBEL enthalten?
• -Wirkstoff
• -1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol NOBEL 20 mg enthält 20 mg Pantoprazol als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.
• -1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol NOBEL 40 mg enthält 40 mg Pantoprazol als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Wasserfreies Natriumphosphat (E339), Isomalt (E953), Croscarmellose-Natrium (E468), Crospovidon (E1202), Natriumstearylfumarat. Ãœberzug: Hypromellose (E464), Povidon K25 (E1201), Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Methylacrylsäure-Ethylacrylate-Copolymer (1:1), Triethylcitrat (E1505), Dimeticon (E900), Sorbitanmonostearat (E491), Polysorbat 60 (E435), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Xanthangummi (E415), Benzoesäure (E210), Sorbinsäure (E200), Kaliumhydroxid, Salzsäure.
• -Wo erhalten Sie Pantoprazol NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Pantoprazol NOBEL 20 mg: Packungen mit 15, 30, 60 und 120 magensaftresistenten Tabletten.
• -Pantoprazol NOBEL 40 mg: Packungen mit 7, 15, 30, 60 und 105 magensaftresistenten Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67644 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist SUN STORE Paracetamol und wann wird es angewendet?
• -SUN STORE Paracetamol enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt. SUN STORE Paracetamoldarf nur zur Kurzzeitbehandlung (höchstens 3 aufeinanderfolgende Tage) verwendet werden bei:
• -·Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen),
• -·Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber.
• -Wann darf SUN STORE Paracetamol nicht eingenommen werden?
• -In folgenden Fällen darf SUN STORE Paracetamol nicht eingenommen werden:
• -·Bei Ãœberempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in SUN STORE Paracetamol enthalten?»). Eine solche Ãœberempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• -·Bei schweren Lebererkrankungen.
• -·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Wann ist bei der Einnahme von SUN STORE Paracetamol Vorsicht geboten?
• -Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Ãœbersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
• -Während der Behandlung mit SUN STORE Paracetamol wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche versehentlich Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.
• -Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von SUN STORE Paracetamol. Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Einnahme von SUN STORE Paracetamol. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von SUN STORE Paracetamol. Einzelne Personen mit Ãœberempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf SUN STORE Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Paracetamol haben?»).
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Um das Risiko einer Ãœberdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf SUN STORE Paracetamol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen. Falls erforderlich, können SUN STORE Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• -Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von SUN STORE Paracetamol während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie SUN STORE Paracetamol?
• -Einzeldosen der Filmtabletten nicht häufiger als angegeben verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Nicht anwenden bei Kindern unter 9 Jahren.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg):
• -1-2 Tabletten als Einzeldosis, 4-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Tabletten (= 4 g Paracetamol).
• -Kinder 30-40 kg (9-12 Jahre):
• -1 Tablette als Einzeldosis, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Tabletten (= 2 g Paracetamol).
• -Die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
• -Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Die Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf. Die Filmtabletten können nicht zur Halbierung der Dosis geteilt werden. Jedoch kann die Filmtablette zur Erleichterung der Einnahme an der Bruchrille geteilt werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Paracetamol haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von SUN STORE Paracetamol auftreten:
• -Häufig: Erbrechen.
• -In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten, rötliche/violette, scharf abgegrenzte Hautflecken, die an derselben Stelle immer wieder auftreten, übermässige und anhaltende Kontraktion der Atemwegsmuskeln, die zu Atemnot führt. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen.
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Ãœberdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Ãœbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Ãœberdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Nach einer Ãœberdosis von Paracetamol wurden die folgenden Ereignisse beobachtet:
• -·sehr schwere Leberschädigung,
• -·akutes Nierenversagen,
• -·eine Erkrankung, bei der sich kleine Blutgerinnsel im gesamten Blutkreislauf bilden und kleine Blutgefässe verstopfen,
• -·seltene Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SUN STORE Paracetamol enthalten?
• +Was ist in Lenalidomid Zentiva enthalten?
• -1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
• +1 Hartkapsel Lenalidomid Zentiva enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Lenalidomid als Wirkstoff
• -Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SUN STORE Paracetamol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 20 Tabletten (mit Bruchrille).
• +Mikrokristalline Cellulose (E460), wasserfreie Lactose, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Gelatine, Titandioxid (E171), Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid (E525).
• +Nur 2.5 mg, 7.5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln: gelbes Eisenoxid (E172)
• +Nur 2.5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Kapseln: Indigotin (E132)
• +Wo erhalten Sie Lenalidomid Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Lenalidomid Zentiva 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg: Packungen zu jeweils 21 Hartkapseln
• -67642 (Swissmedic).
• +67850 (Swissmedic).
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que SUN STORE Paracétamol et quand doit-il être utilisé?
• -SUN STORE Paracétamol contient comme substance active le paracétamol qui calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -SUN STORE Paracétamol ne doivent être utilisés que pour un traitement de courte durée (au maximum 3 jours consécutifs) en cas de:
• -·maux de tête, maux de dents, douleurs au niveau des articulations et des ligaments, douleurs dorsales, douleurs pendant la menstruation, douleurs après blessures (p.ex. blessures de sport)
• -·des douleurs lors de refroidissements et de fièvre.
• -Quand SUN STORE Paracétamol ne doit-il pas être utilisé?
• -SUN STORE Paracétamol ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient SUN STORE Paracétamol?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• -·Troubles graves de la fonction hépatique;
• -·Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de SUN STORE Paracétamol?
• -Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges). Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine).
• -Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des substances actives telles que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• -En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• -Au cours du traitement par SUN STORE Paracétamol, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions hépatiques est en particulier accru en cas de carence alimentaire concomitante. Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l'alcool.En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise pour l'administration de SUN STORE Paracétamol.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est également de mise pour l'administration de SUN STORE Paracétamol.
• -Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration de SUN STORE Paracétamol.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires SUN STORE Paracétamol peut-il provoquer?»).
• -Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• -La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·êtes allergique ou
• -·prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -SUN STORE Paracétamol peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Par mesure de précaution il est recommandé de renoncer si possible à la prise de médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou de demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Si nécessaire, SUN STORE Paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• -Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de SUN STORE Paracétamol pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser SUN STORE Paracétamol?
• -Les doses unitaires des comprimés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants de moins de 9 ans.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans (plus de 40 kg):
• -1 à 2 comprimés par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 8 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol).
• -Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):
• -1 comprimé par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 2 g de paracétamol).
• -Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.
• -Ne prenez pas le médicament pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
• -Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
• -Les comprimés possèdent un sillon de sécabilité. Les comprimés ne peuvent pas être divisés pour prendre la moitié la dose. Toutefois, le comprimé peut être divisé au niveau du sillon de sécabilité pour faciliter la prise.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SUN STORE Paracétamol peut-il provoquer?
• -La prise de SUN STORE Paracétamol peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents: vomissements.
• -Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs, taches rougeâtres ou violettes bien délimitées sur la peau, qui réapparaissent toujours au même endroit, contractions excessives et persistantes des muscles des voies respiratoires entrainant des difficultés respiratoires. En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.
• -En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• -Les événements suivants ont été observés après un surdosage de paracétamol:
• -·de très graves lésions au foie,
• -·une insuffisance rénale aiguë
• -·une maladie caractérisée par le développement de petits caillots sanguins dans l'ensemble du système sanguin, obstruant de petits vaisseaux sanguins,
• -·de rares cas d'inflammation du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela s'applique en particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient SUN STORE Paracétamol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 500 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous SUN STORE Paracétamol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacies et drogueries sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 20 comprimés (avec sillon de sécabilité).
• -Numéro d’autorisation
• -67642 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Pantoprazole NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Pantoprazole NOBEL, le pantoprazole, appartient à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il inhibe l'enzyme responsable de la libération des acides gastriques (la pompe à protons).
• -Pantoprazole NOBEL 20 mg est utilisé pour l'atténuation des troubles et la guérison des formes légères de l'Å“sophagite. Il est également indiqué dans le traitement au long cours et pour la prévention d'une récidive après guérison des atteintes du bas Å“sophage.
• -Pantoprazole NOBEL 40 mg convient à l'amélioration et à la guérison des troubles légers à moyens dans les cas d'inflammation de l'Å“sophage, d'ulcère du duodénum ou de l'estomac.
• -Dans les cas d'ulcère duodénal ou d'ulcère gastrique et en présence d'une infection par la bactérie Helicobacter pylori, Pantoprazole NOBEL 40 mg devrait également être utilisé en association avec deux antibiotiques.
• -En outre, il est utilisé dans le traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque de développer de telles lésions et pour lesquels un traitement par AINS doit être impérativement poursuivi.
• -Il est utilisé également en cas de syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections associées à une production excessive et pathologique d'acide gastrique.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Pantoprazole NOBEL ne doit-il pas être utilisé?
• -Pantoprazole NOBEL ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif pantoprazole, à d'autres inhibiteurs de la pompe à proton ou à l'un des excipients de Pantoprazole NOBEL.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pantoprazole NOBEL?
• -Pantoprazole NOBEL n'est pas indiqué lors de légers troubles gastro-intestinaux, p.ex. estomac nerveux.
• -Chez les patients ayant un trouble sévère de la fonction hépatique, le médecin contrôlera régulièrement le taux des enzymes hépatiques durant un traitement par Pantoprazole NOBEL, principalement lors d'un traitement au long cours. Interrompre l'administration lors d'une élévation du taux des enzymes hépatiques.
• -L'administration de Pantoprazole NOBEL 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être impérativement poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels tels que l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie dans les voies digestives hautes. Lors de l'utilisation de Pantoprazole NOBEL chez les patients prenant simultanément des anticoagulants, l'effet des anticoagulants doit être contrôlé.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des symptômes suivants: perte de poids involontaire, vomissements répétés, difficultés pour avaler, vomissement de sang, pâleur et sensation de faiblesse, sang dans les selles, diarrhées graves et/ou persistantes, apparition d'une éruption cutanée, notamment sur les zones de la peau exposées au soleil, car vous devrez alors éventuellement arrêter le traitement par Pantoprazole NOBEL. N'oubliez pas de signaler aussi tous les autres symptômes, tels que des douleurs articulaires.
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez du méthotrexate contre le cancer.
• -L'absorption de certains médicaments, tels p.ex. antifongiques à prise orale ou certains médicaments contre le cancer, dépend de la concentration acide (pH) dans l'estomac. Lors de l'administration simultanée de Pantoprazole NOBEL, il est important de respecter strictement les instructions de votre médecin.
• -Le pantoprazole peut diminuer l'efficacité de certains médicaments utilisés contre l'infection par VIH (p.ex. atazanavir, ritonavir). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ces médicaments.
• -Avant de commencer le traitement, informez votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous devez effectuer des analyses de sang spécifiques (chromogranine A);
• -·si vous avez déjà présenté des réactions cutanées après un traitement par un médicament comparable à Pantoprazole NOBEL qui réduit également l'acidité gastrique.
• -Des expériences suffisantes ne sont pas disponibles chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf pour l'affection bénigne de l'Å“sophage.
• -Si des effets secondaires tels que vertiges ou troubles visuels apparaissent, vous devez renoncer à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Si vous prenez Pantoprazole NOBEL pendant plus de 3 mois, il se peut que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un taux de magnésium en baisse se traduit par les effets suivants: fatigue, tensions musculaires incontrôlées, confusion, crampes, vertiges et augmentation de la fréquence cardiaque. Si l'un de ces effets secondaires apparaît, veuillez consulter sans tarder votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut prescrire des analyses sanguines régulières pour surveiller votre taux de magnésium.
• -La prise d'inhibiteurs de la pompe à protons comme Pantoprazole NOBEL, en particulier pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).
• -Ce médicament contient max 0.65 µg d'acide benzoïque par comprimé gastro-résistant 20 mg ou 1.30 µg d'acide benzoïque par comprimé gastro-résistant 40 mg. L'acide benzoïque peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -Pantoprazole NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -En cas de grossesse ou de future grossesse ainsi que durant l'allaitement, ne prendre Pantoprazole NOBEL qu'après en avoir parlé avec votre médecin.
• -Comment utiliser Pantoprazole NOBEL?
• -Lors d'une thérapie combinée, il est aussi recommandé de consulter les informations destinées au patient et inclues dans les emballages d'origine de chacun des médicaments prescrits. Sauf autre prescription, respecter les dosages suivants pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans:
• -Pantoprazole NOBEL 20 mg
• -Affections bénignes de l'Å“sophage: pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, la posologie habituelle est de 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole NOBEL 20 mg par jour. L'amélioration des symptômes intervient en général dès les 4 premières semaines. Si ce n'est pas le cas, on peut poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires, une fois que le médecin traitant aura procédé à une réévaluation de la situation.
• -Si des troubles réapparaissent après la disparition des symptômes, ils peuvent être traités, si nécessaire et en accord avec le médecin, par 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole NOBEL 20 mg une fois par jour.
• -Traitement au long cours de l'Å“sophagite et prévention d'une récidive: en règle générale, 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole NOBEL 20 mg. En cas de récidive, la posologie journalière peut, en accord avec votre médecin traitant, être portée à 2 comprimés gastro-résistants de Pantoprazole NOBEL 20 mg, puis à nouveau ramenée à 1 comprimé gastro-résistant par jour, une fois la guérison obtenue. En cas d'une insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole NOBEL 20 mg ne doit pas être dépassée.
• -Pantoprazole NOBEL 40 mg
• -Dans les cas d'ulcères duodénaux et d'ulcères gastriques avec infection prouvée par Helicobacter pylori, un traitement médicamenteux combiné visant l'éradication de l'agent bactérien est recommandé. Le recours à l'une des associations suivantes est possible:
• -a) 2 x 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole NOBEL 40 mg par jour
• -+ 2 x 1000 mg d'amoxicilline par jour
• -+ 2 x 500 mg de clarithromycine par jour.
• -b) 2 x 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole NOBEL 40 mg par jour
• -+ 2 x 400-500 mg de métronidazole par jour
• -+ 2 x 250-500 mg de clarithromycine par jour.
• -c) 2 x 1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole NOBEL 40 mg par jour
• -+ 2 x 1000 mg d'amoxicilline par jour
• -+ 2 x 500 mg de métronidazole par jour.
• -Le traitement combiné d'éradication d'Helicobacter pylori doit être pris pendant 7 jours. Lorsque l'association comprend le métronidazole, la durée de traitement par ce dernier ne devrait pas excéder 10 jours au maximum. Pour assurer une guérison des ulcères, il est conseillé de s'en tenir à la posologie recommandée dans les cas d'ulcères gastriques et duodénaux, et de prendre conseil auprès de votre médecin.
• -Pantoprazole NOBEL 40 mg peut être administré en monothérapie selon la posologie suivante: En cas d'ulcère du duodénum ou de l'estomac ou d'inflammation de l'Å“sophage: en règle générale 1 comprimé gastro-résistant par jour de Pantoprazole NOBEL 40 mg. Dans de rares cas, la dose peut être doublée (soit 2 comprimés gastro-résistants par jour de Pantoprazole NOBEL 40 mg) sur prescription de votre médecin, en cas d'inflammation de l'Å“sophage ou d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, notamment lorsqu'ils n'ont pas réagis à d'autres médicaments.
• -Lors du traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d'acide gastrique, la dose initiale recommandée est de 80 mg (2 comprimés gastro-résistants de Pantoprazole NOBEL 40 mg) par jour. Ensuite, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d'acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible sur prescription du médecin; toutefois, elle sera maintenue seulement jusqu'à l'obtention d'un contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• -Chez les patients dont les fonctions rénales sont réduites et chez les patients âgés, la dose journalière ne doit pas dépasser 40 mg de pantoprazole. En cas d'insuffisance hépatique sévère, le médecin réduira la dose journalière de pantoprazole à 20 mg (1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole NOBEL 20 mg).
• -Pantoprazole NOBEL
• -Les comprimés gastro-résistants de Pantoprazole NOBEL ne doivent être ni mâchés ni écrasés mais pris en entier avec un peu d'eau, une heure avant un repas. Lors d'un traitement combiné d'éradication d'Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second comprimé gastro-résistant de Pantoprazole NOBEL 40 mg une heure avant le repas du soir.
• -Dose de Pantoprazole NOBEL oubliée
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Pantoprazole NOBEL, ne prenez surtout pas la double dose lors de la prochaine prise, mais renoncez à reprendre la dose oubliée et poursuivez le traitement comme d'habitude.
• -Surdosage accidentel de Pantoprazole NOBEL
• -En cas de surdosage accidentel de Pantoprazole NOBEL, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Arrêt du traitement par Pantoprazole NOBEL
• -N'arrêtez pas le traitement par Pantoprazole NOBEL sans en parler au préalable à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pantoprazole NOBEL peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des tumeurs bénignes de la muqueuse de l'estomac.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Des troubles du sommeil, des maux de tête, des vertiges, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des ballonnements et une sensation de satiété, une constipation, un dessèchement de la bouche, des douleurs et des troubles abdominaux, des éruptions cutanées, des rougeurs cutanées, des démangeaisons, une sensation de faiblesse, de la fatigue ou un malaise généralisé.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Des réactions d'hypersensibilité immédiate (vertiges, accélération du pouls, accès de transpiration), changements de poids, humeurs dépressives et aggravation en cas de dépression préexistante, troubles du goût, troubles de la vue et vision floue, urticaire (éruption cutanée à fortes démangeaisons, papules Å“démateuses), douleurs articulaires et musculaires, augmentation du volume des glandes mammaires chez l'homme, élévation de la température du corps et bras et jambes gonflés par accumulations d'eau (formation d'Å“dèmes).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Désorientation (et son aggravation, surtout chez les personnes qui y sont prédisposées).
• -Cas isolés
• -Des hallucinations et des états confusionnels chez les personnes qui y sont prédisposées. Lorsque ces symptômes sont déjà présents, ils peuvent être aggravés par Pantoprazole NOBEL.
• -Une sensibilité accrue à la lumière et une diminution de certains sels minéraux dans le sang.
• -Des éruptions éventuellement associées à des douleurs dans les articulations.
• -Inflammation du côlon provoquant une diarrhée aqueuse persistante.
• -Lors de contrôles sanguins, les effets secondaires constatés sont:
• -·Des élévations des valeurs hépatiques ont été occasionnellement rapportées.
• -·Rarement des augmentations de la bilirubine et des graisses sanguines sont survenues.
• -·Il a été très rarement fait état d'une diminution des plaquettes sanguines, ce qui peut conduire à une multiplication des hémorragies et à des taches bleues, ainsi que d'une diminution du nombre des globules blancs, avec pour conséquence possible une augmentation des infections.
• -Si l'un ou l'autre des effets secondaires suivants survient, cessez immédiatement de prendre Pantoprazole NOBEL et consultez immédiatement votre médecin:
• -·Réactions allergiques graves: gonflement de la langue ou du cou, difficultés pour avaler, urticaire, difficultés à respirer, tuméfactions allergiques au visage et à la gorge (Å“dème de Quincke, angio-Å“dème), forte torpeur avec palpitations cardiaques et forte transpiration.
• -·Altérations cutanées sévères comme formation d'ampoules et rapide détérioration de l'état général, lésions cutanées (y compris de petites hémorragies) aux yeux, au nez, à la bouche et aux lèvres ou aux parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Lyell, érythème multiforme, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) ainsi que sensibilité à la lumière.
• -Autres états graves: jaunissement de la peau ou des yeux (lésions graves des cellules hépatiques, jaunisse), fièvre, éruption cutanée et reins enflés, parfois accompagnés de douleurs au moment d'uriner et douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 - 25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pantoprazole NOBEL?
• -Principes actifs
• -1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole NOBEL 20 mg contient 20 mg de pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.
• -1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole NOBEL 40 mg contient 40 mg de pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.
• -Excipients
• -Phosphate de sodium anhydre (E339), isomalt (E953), croscarmellose sodique (E468), crospovidone (E1202), fumarate de stéaryle sodique. Enrobage: hypromellose (E464), povidone K25 (E1201), propylèneglycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1, citrate de triéthyle (E1505), diméticone (E900), stéarate de sorbitan (E491), polysorbate 60 (E435), silice colloïdale anhydre (E551), gomme xanthane (E415), acide benzoïque (E210), acide sorbique (E200), hydroxyde de potassium, acide chlorhydrique.
• -Où obtenez-vous Pantoprazole NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Pantoprazole NOBEL 20 mg: emballages avec 15, 30, 60 et 120 comprimés gastro-résistants.
• -Pantoprazole NOBEL 40 mg: emballages avec 7, 15, 30, 60 et 105 comprimés gastro-résistants.
• -Numéro d'autorisation
• -67644 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.