• -PALFORZIA, Pulver zum Einnehmen
• -Was ist PALFORZIA und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -PALFORZIA ist ein Arzneimittel, das aus Erdnüssen gewonnen wird. Es dient zur Behandlung von Patientinnen und Patienten, die eine klinisch relevante Allergie gegen Erdnüsse haben. PALFORZIA wirkt, indem es die Fähigkeit des Körpers, kleine Mengen Erdnüsse zu vertragen, allmählich erhöht. PALFORZIA ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit bestätigter Erdnussallergie vorgesehen. Es wirkt nicht gegen andere Nuss- oder Nahrungsmittelallergien.
• -PALFORZIA ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren und für Jugendliche bestimmt, die während der Behandlung das Erwachsenenalter erreichen.
• -PALFORZIA wird von Ärzten und Ärztinnen verschrieben, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Allergien und allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie haben.
• -Während Sie mit PALFORZIA behandelt werden, müssen Sie weiterhin vermeiden, Erdnüsse zu essen.
• -Sprechen Sie mit einem Arzt oder einer Ärztin, wenn Sie sich nach der Einnahme von PALFORZIA unwohl fühlen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie PALFORZIA einnehmen.
• -Während Ihrer Behandlung mit PALFORZIA müssen Sie vermeiden, andere Erdnüsse oder erdnusshaltige Nahrungsmittel zu sich zu nehmen.
• -PALFORZIA behandelt nicht die Symptome einer allergischen Reaktion auf Erdnüsse und sollte nicht während einer allergischen Reaktion verabreicht werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen Adrenalin zur Selbstinjektion verschreiben, das Sie immer bei sich haben müssen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie die Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion erkennen und Sie darüber informieren, wann und wie das Adrenalin verwendet werden soll. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und/oder lesen Sie die Packungsbeilage zu Adrenalin, wenn Sie Fragen zur Anwendung haben.
• -PALFORZIA enthält Erdnussprotein. Dies ist das Allergen, auf das Patientinnen und Patienten mit einer Erdnussallergie reagieren. Während der Behandlung können allergische Reaktionen auf PALFORZIA auftreten. Diese Reaktionen sind in der Regel leicht oder mässig ausgeprägt; gelegentlich können jedoch auch schwere Reaktionen auftreten.
• -Bestimmte Bedingungen können die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion erhöhen. Dazu gehören:
• -·Sport treiben
• -·Krankheiten wie Erkältung, Grippe oder andere Virusinfektionen
• -·Starke Müdigkeit oder zu wenig Schlaf
• -·Regelblutung (betrifft nur Frauen)
• -·Einnahme bestimmter Schmerzmittel wie Aspirin oder Ibuprofen
• -·Alkoholkonsum
• -·Stress
• -Brechen Sie die Einnahme von PALFORZIA ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• -·Atembeschwerden
• -·Engegefühl im Hals oder Schwellung
• -·Schluckbeschwerden
• -·Stimmveränderungen
• -·Schwindelgefühl oder Ohnmacht oder Gefühl einer drohenden Gefahr
• -·Starke Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
• -·Starkes Hitzegefühl oder Juckreiz der Haut
• -·Verschlimmerung von Asthma oder anderen Atembeschwerden
• -·Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Brustkorbschmerzen, die nicht verschwinden oder sich verschlimmern
• -Die Zunahme der Toleranz gegenüber Erdnüssen erfolgt mit PALFORZIA allmählich. Es hat sich gezeigt, dass nach dem Abschluss aller Dosissteigerungsstufen von PALFORZIA und nach mindestens 3 Monaten Erhaltungstherapie allmählich ansteigende kleine Mengen Erdnüsse vertragen werden. Dieser Effekt verbessert sich im Laufe der Zeit weiter.
• -Um die damit verbundene erhöhte Erdnussverträglichkeit aufrechtzuerhalten, muss PALFORZIA täglich eingenommen werden.
• -PALFORZIA führt möglicherweise nicht bei allen Patienten zu einer erhöhten Erdnussverträglichkeit.
• -PALFORZIA sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Anleitung zur Zubereitung von PALFORZIA finden Sie weiter unten (siehe «Wie verwenden Sie PALFORZIA?»).
• -PALFORZIA sollte nicht mit Flüssigkeiten gemischt werden.
• -Wann darf PALFORZIA nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen PALFORZIA nicht einnehmen,
• -·wenn Sie allergisch gegen einen der Hilfsstoffe sind (siehe «Was ist in PALFORZIA enthalten?»)
• -·wenn Sie schweres Asthma haben oder wenn Ihr Asthma (nach der Beurteilung eines Arztes oder einer Ärztin) nicht unter Kontrolle ist
• -·wenn Sie Schluckbeschwerden oder langfristige Probleme mit dem Verdauungssystem haben
• -·wenn Sie eine schwere Mastzellenerkrankung haben
• -·wenn Ihr Bluthochdruck nicht ausreichend eingestellt ist (gemäss der Beurteilung eines Arztes oder einer Ärztin) oder wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden
• -PALFORZIA ist möglicherweise nicht für Sie geeignet, wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, eine schwere allergische Reaktion zu verkraften. Beispiele für solche Erkrankungen sind:
• -·Verminderte Lungenfunktion (z.B. schwere Mukoviszidose)
• -·Herzerkrankungen wie instabile Angina, frischer Herzinfarkt, stark abnormaler Herzschlag oder angeborene schwere Herzerkrankung
• -·Nicht kontrollierter hoher Blutdruck
• -·Angeborene Stoffwechselstörung
• -Wann ist bei der Einnahme von PALFORZIA Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihrer Ärztin über alle medizinischen Erkrankungen, die Sie haben, wie z.B. Asthma oder andere allergische Erkrankungen.
• -Kinder und Jugendliche
• -PALFORZIA ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren und für Jugendliche bestimmt, die während der Behandlung das Erwachsenenalter erreichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von PALFORZIA bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
• -Anwendung von PALFORZIA zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, einschliesslich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
• -PALFORZIA ist möglicherweise nicht für Sie geeignet, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Adrenalin verringern, wie:
• -·Betablocker und Alphablocker (bei Bluthochdruck)
• -·Ergotalkaloide (bei Migräne-Kopfschmerzen)
• -wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Adrenalin verstärken können, wie:
• -·Herzglykoside (bei Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen)
• -·Diuretika (Wassertabletten, bei Herzerkrankungen und Bluthochdruck)
• -·Monoaminooxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva (bei Depressionen)
• -·Schilddrüsenhormon (bei Schilddrüsenunterfunktion)
• -·bestimmte Antihistaminika (fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin)
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Sie andere Arzneimittel zusammen mit PALFORZIA einnehmen können, zum Beispiel andere Allergiebehandlungen oder Arzneimittel für den Magen oder Arzneimittel zur Behandlung anderer Erkrankungen, die Sie haben.
• +Wann darf Adtralza nicht angewendet werden?
• +Wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Tralokinumab oder einem der Hilfsstoffe von Adtralza sind (siehe Abschnitt «Was ist in Adtralza enthalten?»).
• +Wann ist bei der Anwendung von Adtralza Vorsicht geboten?
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Adtralza anwenden.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion (unmittelbar oder verspätet) bemerken, beenden Sie die Anwendung von Adtralza, und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder rufen Sie den Notarzt. Solche Anzeichen sind im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Adtralza haben?» aufgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eine geeignete Behandlung verordnen.
• +Die Behandlung mit Adtralza kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung von Adtralza auf Anzeichen solcher Reaktionen (d.h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Schwäche, Schwindel, Benommenheit (Anzeichen für niedrigen Blutdruck), Nesselsucht, Juckreiz und Hautausschlag).
• +Wurmerkrankung
• +Adtralza kann Ihre Abwehrkraft schwächen, wenn Sie an einer Wurmerkrankung leiden. Wenn Sie bereits eine Wurmerkrankung haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein Arzneimittel verordnen, um diese Wurmerkrankung zuerst zu behandeln, bevor Sie mit der Anwendung von Adtralza beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall, Blähungen, eine Magenverstimmung oder fettigen Stuhl haben oder dehydriert sind. Dies können Anzeichen für eine Wurmerkrankung sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, wenn Sie in einer Region leben, in der diese Infektionen häufig sind, oder wenn Sie in eine solche Region reisen. Wenn Sie sich während der Behandlung von Adtralza eine Wurmerkrankung einfangen und diese sich nicht mit dem vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen Medikament wirksam behandeln lässt, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin anordnen, die Behandlung mit Adtralza zu stoppen, bis die Wurmerkrankung vollständig behandelt wurde.
• +Augenprobleme
• +Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Adtralza Augenprobleme auftreten (z.B. Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens) oder bestehende Augenprobleme sich verschlechtern, sollten Sie sich einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen.
• +Impfungen
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Es muss ein ausreichend grosser zeitlicher Abstand zu gewissen Impfungen und der Behandlung mit Adtralza vorliegen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. mit Ihrer Ärztin über das geeignete Vorgehen.
• +Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• +Der Einfluss von Adtralza auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.
• +Adtralza enthält Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Injektionslösung, d.h. es ist praktisch «natriumfrei».
• -Darf PALFORZIA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Beginnen Sie die Behandlung mit PALFORZIA nicht, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie PALFORZIA?
• -Sie müssen PALFORZIA genauso vorbereiten und einnehmen, wie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wurde.
• -PALFORZIA ist ein Pulver zum Einnehmen, das mit weichen Nahrungsmitteln wie Apfelmus, Joghurt, Pudding oder anderen Nahrungsmitteln gemischt wird, gegen die Sie nicht allergisch sind.
• -PALFORZIA gibt es in Kapseln oder Sachets. PALFORZIA Pulver zum Einnehmen muss aus den Kapseln oder Sachets geleert werden, bevor es mit einem Nahrungsmittel vermischt wird.
• -Die Kapselhüllen nicht schlucken.
• -Behandlungsschema
• -Die Behandlung mit PALFORZIA erfolgt in 3 Phasen: vorgeschaltete Aufdosierung, Dosissteigerung und Erhaltung. Diese Anwendungsphasen müssen in der von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vorgeschriebenen Reihenfolge durchgeführt werden. Während der vorgeschalteten Aufdosierungs- und der Dosissteigerungsphase wird PALFORZIA in genauen, steigenden Dosen eingenommen. Während der Erhaltungsphase wird jeden Tag die genau gleiche PALFORZIA-Dosis eingenommen.
• -Um den Behandlungseffekt aufrechtzuerhalten, muss PALFORZIA täglich eingenommen werden.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin am Tag jedes Klinikbesuchs mit, ob Sie sich unwohl fühlen oder ob Sie glauben, dass Ihr Asthma weniger gut kontrolliert ist.
• -Vorgeschaltete Aufdosierung
• -Die ersten Dosen (vorgeschaltete Aufdosierung) von PALFORZIA werden Ihnen an einem einzigen Tag über eine Dauer von etwa 4-5 Stunden in Ihrer Arztpraxis verabreicht. Am ersten Tag wird PALFORZIA in den folgenden Dosen verabreicht: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg und 6 mg.
• -Dosissteigerung
• -Wenn Sie die Phase der vorgeschalteten Aufdosierung vertragen haben, kommen Sie an einem anderen Tag (in der Regel am nächsten Tag) wieder in die Arztpraxis, um mit der Dosissteigerungsphase zu beginnen.
• -In der Dosissteigerungsphase gibt es 11 verschiedene Dosisstufen, beginnend mit PALFORZIA 3 mg (Stufe 1) und aufsteigend bis PALFORZIA 300 mg (Stufe 11).
• -Die Dosisstufen der Dosissteigerungsphase sind: 3 mg (Stufe 1), 6 mg (Stufe 2), 12 mg (Stufe 3), 20 mg (Stufe 4), 40 mg (Stufe 5), 80 mg (Stufe 6), 120 mg (Stufe 7), 160 mg (Stufe 8), 200 mg (Stufe 9), 240 mg (Stufe 10) und 300 mg (Stufe 11).
• -Die erste Dosis jeder Dosissteigerungsstufe wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in einer Klinik verabreicht. Wenn Sie die erste Dosis einer neuen Dosisstufe vertragen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie bitten, diese Dosis etwa 2 Wochen lang täglich zu Hause einzunehmen.
• -Während der Dosissteigerungsphase kommen Sie etwa alle 2 Wochen in die Praxis, damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin beurteilen kann, ob Sie zu einer neue Dosissteigerungsstufe übergehen können.
• -Alle Dosissteigerungsstufen müssen ordnungsgemäss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Erhaltungstherapie beginnen können. Es wird mindestens 22 Wochen dauern, bis alle Stufen der Dosissteigerungsphase abgeschlossen sind.
• -Erhaltungsdosis
• -Wenn Sie alle Dosisstufen der Dosissteigerungsphase vertragen haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie bitten, PALFORZIA weiterhin täglich in einer Dosis von 300 mg als Erhaltungstherapie einzunehmen.
• -Vorbereitung der Anwendung
• -Öffnen Sie die Tagesdosis von PALFORZIA.
• -·Zum Öffnen einer Kapsel ziehen Sie die beiden Enden der Kapsel vorsichtig auseinander und rollen sie vorsichtig zwischen Finger und Daumen. Klopfen Sie auf die beiden Kapselhälften um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig entleert wird.
• -·Öffnen Sie das Sachet durch sorgfältiges Schneiden oder Reissen entlang der angegebenen Linie. Drehen Sie das Sachet um und klopfen Sie darauf um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig entleert wird.
• -Streuen Sie die gesamte Dosis PALFORZIA Pulver zum Einnehmen auf weiche Nahrungsmittel wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding. Achten Sie darauf, zum Mischen kein Nahrungsmittel zu verwenden, auf das Sie allergisch reagieren.
• -Die zum Mischen verwendeten Nahrungsmittel sollten nicht erhitzt sein oder nicht mehr als Raumtemperatur haben.
• -Gut mischen.
• -Die Menge an Nahrungsmittel muss so bemessen sein, dass die volle Dosis von PALFORZIA in wenigen Löffeln verzehrt werden kann.
• -Nehmen Sie PALFORZIA sofort nach dem Mischen ein. Falls nötig, kann PALFORZIA jedoch mit Nahrungsmittel gemischt und vor der Einnahme bis zu 8 Stunden gekühlt gelagert werden. Wenn es nicht innerhalb von 8 Stunden verwendet wird, werfen Sie es weg und bereiten Sie eine neue Dosis vor.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Atmen Sie kein PALFORZIA-Pulver ein, da dies Atembeschwerden (Verschlechterung des Asthmas) verursachen oder eine allergische Reaktion verursachen kann.
• -Schlucken Sie die Kapseln nicht.
• -Waschen Sie sich die Hände sofort nach der Handhabung der PALFORZIA-Kapseln oder -Sachets.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass eine Dosissteigerungsstufe abgeschlossen ist, müssen alle restlichen Kapseln oder Sachets aus der Packung entsorgt werden (siehe unten «Was ist ferner zu beachten?»).
• -Hinweise zur Einnahme
• -Nehmen Sie PALFORZIA täglich etwa zur gleichen Zeit zusammen mit einem Nahrungsmittel ein, am besten zum Abendessen.
• -Die Einnahme sollte mindestens 2 Stunden vor dem Schlafengehen erfolgen.
• -Kinder sollten jede Dosis von PALFORZIA von einem Erwachsenen erhalten und danach etwa 1 Stunde lang auf Symptome einer allergischen Reaktion überwacht werden.
• -Sie dürfen kurz vor und innerhalb von 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von PALFORZIA nicht heiss baden oder duschen.
• -Treiben Sie kurz vor der Einnahme oder innerhalb von 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von PALFORZIA keinen Sport.
• -Wenn Sie Sport getrieben haben oder heiss gebadet oder geduscht haben und Ihnen heiss ist, oder wenn Sie schwitzen und Ihr Herz schnell schlägt, nehmen Sie PALFORZIA erst dann ein, wenn Sie sich abgekühlt haben und Ihr Herzschlag wieder normal ist.
• -Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr als eine volle Dosis von PALFORZIA.
• -Nehmen Sie PALFORZIA an den Tagen, an denen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zur Beurteilung aufsuchen, nicht zu Hause ein, denn Sie erhalten PALFORZIA an diesen Tagen in der Arztpraxis.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von PALFORZIA eingenommen haben, als Sie sollten
• -Die Einnahme von PALFORZIA in höheren Dosen als den empfohlenen erhöht das Risiko von allergischen Reaktionen.
• -Bei schweren Reaktionen wie Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Stimmveränderungen oder einem Völlegefühl im Hals behandeln Sie die Reaktion nach den zuvor erhaltenen ärztlichen Anweisungen und wenden Sie sich danach unverzüglich an einen Arzt oder eine Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Versäumte Dosen von PALFORZIA können ein erhebliches Risiko für allergische Reaktionen auf Erdnüsse verursachen, da der Behandlungseffekt möglicherweise verloren geht.
• -Im Folgenden finden Sie einige Hinweise, was bei versäumten Dosen zu tun ist.
• -·Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA für 1 bis 2 Tage nacheinander versäumt haben, nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag planmässig zur normalen Zeit ein.
• -·Wenn Sie 3 oder mehr tägliche Tagesdosen nacheinander versäumt haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis von PALFORZIA nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA abbrechen
• -Das Absetzen von PALFORZIA kann ein erhebliches Risiko für das Wiederauftreten von allergischen Reaktionen auf Erdnüsse verursachen, weil der Behandlungseffekt wahrscheinlich verloren gegangen ist.
• -Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA für 3 oder mehr Tage abgebrochen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie eine weitere Dosis einnehmen, da die nächste Dosis möglicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden muss.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann PALFORZIA haben?
• -PALFORZIA kann die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen, die in den mit PALFORZIA durchgeführten klinischen Studien beobachtet wurden.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Allergische Reaktionen (leichter oder mässiger Schweregrad)
• -·Rachenreizung
• -·Husten
• -·Niesen
• -·Engegefühl des Halses
• -·Magenschmerzen
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Juckreiz am Mund
• -·Magenbeschwerden/-schmerzen
• -·Schmerzen im Oberbauch
• -·Kribbeln am Mund
• -·Juckende Lippen
• -·Juckende Haut
• -·Nesselausschlag
• -·Hautrötung
• -·Ausschlag
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Allergische Reaktionen (schwere)
• -·Gerötetes, juckendes Auge
• -·Kopfschmerz
• -·Juckendes Auge
• -·Rötung des Weissen im Auge
• -·Schwellung des Auges
• -·Juckendes Ohr
• -·Hitzegefühl
• -·Pfeifendes Atmen
• -·Atembeschwerden
• -·Gefühl einer Reizung im Hals
• -·Ständiges Räuspern
• -·Heisere Stimme
• -·Lippe geschwollen
• -·Durchfall
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken
• -·Säurereflux/Sodbrennen
• -·Gesichtsschwellung
• -·Schwellung tieferer Hautschichten
• -·Brustkorbbeschwerden
• -·Brustkorbschmerz
• -·Müdigkeit
• -·Fremdkörpergefühl im Hals
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Verändertes Geschmacksempfinden
• -·Rinnender Speichel
• -·Ohrenschmerzen
• -·Schwellung des Rachens
• -·Ersticken
• -·Entzündung der Speiseröhre
• -·Geschwollene Zunge
• -·Schwellung des weichen Gewebes im hinteren Rachen
• -·Schwellung des Gesichts
• -PALFORZIA kann schwere allergische Reaktionen auslösen, die lebensbedrohlich sein können. Wenn Sie nach der Einnahme von PALFORZIA Atembeschwerden, Engegefühl oder Schwellung im Hals, Schluck- und Sprechbeschwerden, Schwindelgefühl, starkes Hitzegefühl oder Juckreiz der Haut, starke Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall bemerken, sollten Sie den Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vorab erklärt hat entsprechend befolgen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -PALFORZIA kann gastrointestinale Symptome verursachen, einschliesslich einer Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis). Die Symptome der eosinophilen Ösophagitis äussern sich wie folgt: Schluckbeschwerden, Essen, das im Hals stecken bleibt, brennendes Gefühl im Brustkorb, Mund oder Hals, Übelkeit, Erbrechen oder Aufstossen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -PALFORZIA Pulver zum Einnehmen variiert in der Farbe von weiss bis cremefarbig (0,5 mg, 1 mg und 10 mg Kapseln), von cremefarbig bis hellbeige (20 mg Kapseln) und beige (100 mg Kapseln, 300 mg Sachet). Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie harte Pulverklumpen bemerken, die nicht leicht auseinanderfallen, oder wenn das Pulver verfärbt ist.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in PALFORZIA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Allergene der Erdnuss (Arachis hypogaea) entsprechend 1 mg, 10 mg, 20 mg, 100 mg oder 300 mg Erdnussprotein.
• -Hilfsstoffe
• -PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg:
• -Vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -PALFORZIA 100 mg und 300 mg:
• -Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie PALFORZIA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zur Dosissteigerung:
• -Stufe 1 (3 mg): 48 Kapseln à 1 mg (entspricht 16 Dosen à 3 x 1 mg)
• -Stufe 2 (6 mg): 96 Kapseln à 1 mg (entspricht 16 Dosen à 6 x 1 mg)
• -Stufe 3 (12 mg): 32 Kapseln à 1 mg, 16 Kapseln à 10 mg (entspricht 16 Dosen à 2 x 1mg + 1 x 10 mg)
• -Stufe 4 (20 mg): 16 Kapseln à 20 mg (entspricht 16 Dosen à 1 x 20 mg)
• -Stufe 5 (40 mg): 32 Kapseln à 20 mg (entspricht 16 Dosen à 2 x 20 mg)
• -Stufe 6 (80 mg): 64 Kapseln à 20 mg (entspricht 16 Dosen à 4 x 20 mg)
• -Stufe 7 (120 mg): 16 Kapseln à 20 mg, 16 Kapseln à 100 mg (entspricht 16 Dosen à 1 x 20 mg + 1 x 100 mg)
• -Stufe 8 (160 mg): 48 Kapseln à 20 mg, 16 Kapseln à 100 mg (entspricht 16 Dosen à 3 x 20 mg + 1 x 100 mg)
• -Stufe 9 (200 mg): 32 Kapseln à 100 mg (entspricht 16 Dosen à 2 x 100 mg)
• -Stufe 10 (240 mg): 32 Kapseln à 20 mg, 32 Kapseln à 100 mg (entspricht 16 Dosen à 2 x 20 mg + 2 x 100 mg)
• -Stufe 11 (300 mg): 15 Sachets à 300 mg (entspricht 15 Dosen à 300 mg)
• -Packungen zur Erhaltungstherapie:
• -30 Sachets à 300 mg (entspricht 30 Dosen à 300 mg)
• -Zulassungsnummer
• -67733 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Aimmune Therapeutics Switzerland GmbH, 4052 Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PALFORZIA, poudre orale
• -Qu'est-ce que PALFORZIA et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -PALFORZIA est un médicament obtenu à partir de cacahuètes. Il est utilisé pour traiter les patients qui présentent une allergie cliniquement pertinente aux arachides. PALFORZIA agit en augmentant progressivement la capacité de l'organisme à tolérer de faibles quantités d'arachides. PALFORZIA est destiné au traitement des patients présentant une allergie confirmée aux arachides. Il n'est pas efficace contre les allergies à d'autres fruits à coques ou contre d'autres allergies alimentaires.
• -PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 4 à 17 ans et à ceux qui atteignent l'âge adulte pendant le traitement.
• -PALFORZIA est prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des allergies et des réactions allergiques, y compris de l'anaphylaxie.
• -Vous devez continuer d'éviter toute consommation d'arachides pendant le traitement par PALFORZIA.
• -Si vous vous sentez mal après avoir pris PALFORZIA, parlez-en à un médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Consultez votre médecin avant de prendre PALFORZIA.
• -Vous devez éviter de consommer d'autres produits ou aliments contenant des arachides pendant votre traitement par PALFORZIA.
• -PALFORZIA ne traite pas les symptômes d'une réaction allergique à l'arachide et ne doit pas être pris au cours d'une réaction allergique.
• -Votre médecin vous prescrira de l'adrénaline en seringue pour auto-injection que vous devrez avoir avec vous à tout moment. Votre médecin vous expliquera comment reconnaître les signes et symptômes d'une réaction allergique et vous indiquera quand et comment utiliser l'adrénaline. Pour toute question sur l'utilisation de l'adrénaline, adressez-vous à votre médecin et/ou lisez la notice du médicament.
• -PALFORZIA contient des protéines d'arachide. Il s'agit de l'allergène auquel les patients souffrant d'une allergie aux arachides réagissent. Des réactions allergiques à PALFORZIA peuvent survenir pendant le traitement. Ces réactions sont généralement légères ou modérées, mais peuvent parfois être sévères.
• -Certaines situations peuvent augmenter le risque de réaction allergique, notamment:
• -·l'activité physique;
• -·les maladies telles que le rhume, la grippe ou d'autres infections virales;
• -·une fatigue intense ou un manque de sommeil;
• -·les menstruations (chez la femme);
• -·la prise de certains médicaments antalgiques tels que l'aspirine ou l'ibuprofène;
• -·la consommation d'alcool;
• -·le stress.
• -Arrêtez de prendre PALFORZIA et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants:
• -·difficultés à respirer;
• -·sensation de gorge serrée ou gonflement;
• -·difficultés à avaler;
• -·modifications de la voix;
• -·sensations vertigineuses ou évanouissement ou sensation de danger imminent;
• -·crampes ou douleurs abdominales sévères, vomissements ou diarrhée;
• -·bouffées congestives sévères ou démangeaisons cutanées;
• -·aggravation de l'asthme ou de toute autre affection respiratoire;
• -·brûlures d'estomac, difficultés à avaler, douleur en avalant ou douleur thoracique qui ne disparaît pas ou qui s'aggrave.
• -L'augmentation de la tolérance aux arachides est progressive avec PALFORZIA. La capacité à tolérer de faibles quantités d'arachides augmentées progressivement a été démontrée après l'administration de tous les paliers de la phase d'augmentation de la dose de PALFORZIA et après au moins trois mois de traitement d'entretien. Cet effet continue à s'améliorer au fil du temps.
• -Afin de maintenir cette meilleure tolérance aux arachides qui y est associée, PALFORZIA doit être pris quotidiennement.
• -Il se peut que PALFORZIA n'entraîne pas une augmentation de la tolérance aux arachides chez tous les patients.
• -PALFORZIA doit être prise au cours d'un repas. Vous trouverez les instructions de préparation de PALFORZIA ci-après dans cette notice (voir «Comment utiliser PALFORZIA?»).
• -PALFORZIA ne doit pas être mélangé à des liquides.
• -Quand PALFORZIA ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre PALFORZIA:
• -·si vous êtes allergique à l'un des composants de ce médicament (voir «Que contient PALFORZIA?»);
• -·si vous souffrez d'asthme sévère ou si votre asthme n'est pas contrôlé (selon l'avis de votre médecin);
• -·si vous avez eu dans le passé des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs de longue durée;
• -·si vous avez une mastocytose sévère;
• -·si votre hypertension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée (selon l'avis de votre médecin) ou si vous souffrez d'une maladie cardio-vasculaire;
• -PALFORZIA peut ne pas vous convenir si vous avez un problème de santé qui affecte votre capacité à tolérer une réaction allergique sévère. Il peut s'agir par exemple:
• -·d'une fonction pulmonaire réduite (mucoviscidose sévère par ex.);
• -·d'affections cardiaques, telles qu'une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde récent, battements cardiaques très anormaux ou maladie cardiaque congénitale sévère;
• -·d'hypertension artérielle non contrôlée;
• -·d'un autre trouble métabolique congénital.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de PALFORZIA?
• -Informez votre médecin de toutes les affections médicales dont vous souffrez, telles que l'asthme ou d'autres affections allergiques.
• -Enfants et adolescents
• -PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 4 à 17 ans et à ceux qui atteignent l'âge adulte pendant le traitement. La sécurité et l'efficacité de PALFORZIA chez les enfants âgés de moins de 4 ans ne sont pas établies à ce jour.
• -Autres médicaments et PALFORZIA
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments disponibles sans ordonnance.
• -Il est possible que PALFORZIA ne vous convienne pas si vous prenez certains médicaments qui réduisent l'effet de l'adrénaline, tels que:
• -·les bêtabloquants ou alphabloquants (en cas d'hypertension)
• -·les alcaloïdes de l'ergot de seigle (en cas de maux de tête et de migraine)
• -si vous prenez certains médicaments susceptibles de renforcer l'effet de l'adrénaline, tels que:
• -·les glycosides cardiaques (en cas d'insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque)
• -·les diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine, en cas d'affections cardiaques et d'hypertension artérielle)
• -·les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques (en cas de dépression)
• -·les hormones thyroïdiennes (en cas d'insuffisance fonctionnelle de la thyroïde)
• -·certains antihistaminiques (consultez votre médecin à ce sujet).
• -Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre d'autres médicaments avec PALFORZIA, par exemple d'autres traitements contre les allergies, des médicaments pour votre estomac ou des médicaments pour traiter d'autres maladies dont vous souffrez.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -PALFORZIA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas commencer le traitement par PALFORZIA si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser PALFORZIA?
• -Vous devez préparer et prendre PALFORZIA exactement comme prescrit par votre médecin.
• -PALFORZIA est une poudre orale à mélanger à des aliments semi-solides comme la compote de pommes, le yaourt, le flan ou d'autres aliments auxquels vous n'êtes pas allergique.
• -PALFORZIA est disponible en gélules ou en sachets. La poudre orale PALFORZIA doit être extraite des gélules ou sachets avant d'être mélangée à un aliment.
• -Ne pas avaler les gélules.
• -Schéma thérapeutique
• -Le traitement par PALFORZIA comporte trois phases: la phase initiale à doses croissantes, la phase d'augmentation de la dose et la phase d'entretien. Vous devez suivre les phases du traitement dans l'ordre prescrit par votre médecin. Pendant la phase initiale à doses croissantes et pendant celle de l'augmentation progressive de la dose, le traitement par PALFORZIA est pris en doses précises et croissantes. Pendant la phase d'entretien, la même dose de PALFORZIA doit être prise chaque jour.
• -Afin de maintenir l'effet du traitement, PALFORZIA doit être pris quotidiennement.
• -Informez votre médecin le jour de chaque consultation si vous ne vous sentez pas bien ou si vous pensez que votre asthme est moins bien contrôlé.
• -Phase initiale à doses croissantes
• -Les premières doses (phase initiale à doses croissantes) de PALFORZIA vous seront administrées sur une seule journée en l'espace de 4-5 heures au cabinet médical. Le premier jour, PALFORZIA est administré selon les doses suivantes: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg et 6 mg.
• -Phase d'augmentation de la dose
• -Si vous tolérez la phase de traitement initial à doses croissantes, vous devrez retourner chez votre médecin un autre jour (généralement le lendemain) pour commencer la phase d'augmentation de la dose.
• -Il y a 11 paliers différents d'augmentation de la dose, de PALFORZIA 3 mg (palier 1) à PALFORZIA 300 mg (palier 11).
• -Les paliers de la phase d'augmentation de la dose sont les suivants: 3 mg (palier 1), 6 mg (palier 2), 12 mg (palier 3), 20 mg (palier 4), 40 mg (palier 5), 80 mg (palier 6), 120 mg (palier 7), 160 mg (palier 8), 200 mg (palier 9), 240 mg (palier 10) et 300 mg (palier 11).
• -La première dose de chaque palier d'augmentation de la dose vous est administrée par votre médecin à son cabinet ou en milieu hospitalier. Si vous tolérez la première dose d'un nouveau palier de dose, votre médecin vous demandera de continuer à prendre cette dose chaque jour à domicile pendant environ deux semaines.
• -Pendant la phase d'augmentation de la dose, une consultation avec votre médecin aura lieu toutes les deux semaines environ pour une évaluation en vue du passage à un nouveau palier de dose.
• -Vous devez avoir terminé les 11 paliers de la phase d'augmentation de la dose avant de pouvoir commencer le traitement d'entretien. Terminer tous les paliers de la phase d'augmentation de la dose prendra au moins 22 semaines.
• -Traitement d'entretien
• -Si vous avez toléré tous les paliers de la phase d'augmentation de la dose, votre médecin vous demandera de continuer à prendre PALFORZIA à la dose de 300 mg chaque jour en traitement d'entretien.
• -Préparation pour l'administration
• -Ouvrez la ou les gélule(s) correspondant à la dose quotidienne de PALFORZIA.
• -·Pour ouvrir une gélule, tirez doucement chacune de ses deux extrémités et faites-les rouler délicatement entre le pouce et l'index. Tapotez les extrémités de chaque moitié de la gélule pour vous assurer que toute la poudre est sortie.
• -·Ouvrez les sachets en les découpant ou les déchirant soigneusement le long de la ligne indiquée. Retournez le sachet et tapotez-le pour vous assurer que son contenu a bien été entièrement vidé.
• -Saupoudrez la totalité de la dose de PALFORZIA poudre orale sur des aliments semi-solides tels que de la compote de pommes, du yaourt ou du flan. Assurez-vous de ne pas être allergique à l'aliment utilisé pour le mélange.
• -L'aliment utilisé pour le mélange ne doit pas être chauffé ou pas à une température supérieure à la température ambiante.
• -Bien mélanger.
• -La quantité de nourriture utilisée doit permettre de consommer la totalité de la dose de PALFORZIA en quelques cuillerées.
• -Prenez PALFORZIA immédiatement après l'avoir mélangée à l'aliment. Cependant, si nécessaire, vous pouvez conserver le mélange au réfrigérateur pendant une durée maximum de 8 heures avant de l'ingérer. S'il n'est pas utilisé dans les 8 heures, il doit être éliminé et une nouvelle dose doit être préparée.
• -Remarques concernant la manipulation
• -N'inhalez pas la poudre contenue dans la gélule ou le sachet de PALFORZIA, car cela pourrait provoquer des difficultés respiratoires (aggravation de l'asthme) ou une réaction allergique.
• -N'avalez pas les gélules.
• -Lavez-vous les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ou les sachets de PALFORZIA.
• -Lorsque votre médecin vous aura dit qu'un palier de la phase d'augmentation de la dose est terminé, vous devrez éliminer les gélules ou sachets restant dans la boîte (voir «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• -Instructions pour l'administration
• -Prenez PALFORZIA à peu près à la même heure chaque jour avec un aliment, de préférence au dîner.
• -La prise ne doit pas avoir lieu dans les deux heures précédant le coucher.
• -Chez les enfants, chaque dose de PALFORZIA doit être administrée par un adulte qui doit le surveiller ensuite pendant environ une heure afin que d'éventuels symptômes de réaction allergique puissent être détectés.
• -Vous ne devez pas prendre de bain chaud ou de douche chaude immédiatement avant de prendre PALFORZIA et pendant les deux à trois heures suivantes.
• -N'ayez pas d'activité physique intense immédiatement avant de prendre PALFORZIA ou pendant les deux à trois heures suivantes.
• -Si vous avez eu une activité physique intense ou que vous avez pris un bain ou une douche chaude et que vous avez chaud, ou si vous transpirez et que votre cœur bat vite, attendez que vous soyez rafraîchi(e) et que votre rythme cardiaque soit redevenu normal pour prendre PALFORZIA.
• -Ne dépassez pas la dose quotidienne de PALFORZIA qui vous a été prescrite.
• -Ne prenez pas PALFORZIA chez vous les jours de votre consultation médicale, car c'est votre médecin qui vous administrera PALFORZIA ces jours-là.
• -Si vous avez pris plus de PALFORZIA que vous n'auriez dû
• -La prise de doses de PALFORZIA supérieures aux doses recommandées augmente le risque de réactions allergiques.
• -En cas de réactions sévères telles que difficultés à avaler, difficultés à respirer, modifications de la voix ou de sensation de gorge serrée, traitez cette réaction selon les instructions médicales préalablement obtenues puis contactez immédiatement un médecin.
• -Si vous oubliez de prendre PALFORZIA
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -L'oubli de doses de PALFORZIA peut entraîner un risque important de réactions allergiques aux arachides, car l'effet du traitement peut être perdu.
• -Vous trouverez ci-dessous quelques conseils sur ce qu'il faut faire si vous manquez une dose.
• -·Si vous avez oublié de prendre votre dose de PALFORZIA pendant un ou deux jours consécutifs, prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.
• -·Si vous oubliez 3 doses quotidiennes ou plus à la suite, ne prenez pas votre prochaine dose de PALFORZIA et demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous arrêtez de prendre PALFORZIA
• -L'arrêt de PALFORZIA peut entraîner un risque important de réactions allergiques aux arachides, car l'effet du traitement a vraisemblablement été perdu.
• -Si vous avez arrêté de prendre PALFORZIA pendant 3 jours ou plus, parlez-en à votre médecin avant de prendre une autre dose, car la prochaine dose devra peut-être être prise sous la surveillance d'un médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires PALFORZIA peut-il provoquer?
• -PALFORZIA peut provoquer les effets secondaires suivants, qui ont été observés lors des études cliniques menées avec PALFORZIA.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Réactions allergiques (d'intensité légère ou modérée)
• -·Irritation de la gorge
• -·Toux
• -·Éternuements
• -·Sensation de gorge serrée
• -·Maux d'estomac
• -·Nausées
• -·Vomissements
• -·Démangeaisons de la bouche
• -·Gêne/douleurs de l'estomac
• -·Douleurs abdominales hautes
• -·Picotements dans la bouche
• -·Démangeaisons des lèvres
• -·Démangeaisons de la peau
• -·Urticaire
• -·Rougeur cutanée
• -·Éruption cutanée
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Réactions allergiques (sévères)
• -·Yeux rouges qui démangent
• -·Maux de tête
• -·Démangeaison de l'œil
• -·Blanc de l'œil rouge
• -·Gonflement de l'œil
• -·Démangeaison de l'oreille
• -·Bouffée congestive
• -·Respiration sifflante
• -·Difficultés à respirer
• -·Sensation d'irritation dans la gorge
• -·Toussotements continus
• -·Voix rauque
• -·Lèvre gonflée
• -·Diarrhée
• -·Difficultés à avaler
• -·Reflux acide/brûlures d'estomac
• -·Gonflement du visage
• -·Gonflement des couches profondes de la peau
• -·Gêne thoracique
• -·Douleur thoracique
• -·Fatigue
• -·Sensation de corps étranger dans la gorge
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Altération du sens du goût
• -·Filet de salive
• -·Douleurs aux oreilles
• -·Gonflement de la gorge
• -·Étouffement
• -·Inflammation de l'œsophage
• -·Langue gonflée
• -·Gonflement des tissus mous à l'arrière de la gorge
• -·Gonflement du visage
• -PALFORZIA peut déclencher des réactions allergiques sévères qui peuvent engager le pronostic vital. Si vous éprouvez des difficultés à respirer, une sensation de gorge serrée ou un gonflement de la gorge, des difficultés à avaler ou à parler, des sensations vertigineuses, une bouffée congestive intense ou des démangeaisons de la peau, des crampes ou des douleurs intenses à l'estomac, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris PALFORZIA, vous devez suivre les instructions de votre médecin et le contacter immédiatement.
• -PALFORZIA peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux, notamment une inflammation de l'œsophage (œsophagite à éosinophiles). L'œsophagite à éosinophiles se manifeste par les symptômes suivants: difficulté à avaler, aliments coincés dans la gorge, sensation de brûlure dans la poitrine, la bouche ou la gorge, nausées, vomissements ou régurgitations.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -La couleur de la poudre orale PALFORZIA varie du blanc au blanc crème (gélules de 0,5 mg, 1 mg et 10 mg), du blanc crème au beige clair (gélules de 20 mg) jusqu'au beige (sachets de 100 mg, sachet de 300 mg). N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des amas solides de poudre qui ne se délitent pas facilement ou si la poudre présente une couleur anormale.
• -Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient PALFORZIA?
• -Principes actifs
• -Allergènes d'arachide (Arachis hypogaea) correspondant à 1 mg, 10 mg, 20 mg, 100 mg ou 300 mg de protéines d'arachide.
• -Excipients
• -PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg:
• -Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -PALFORZIA 100 mg et 300 mg:
• -Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous PALFORZIA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Présentation pour l'augmentation de la dose:
• -Palier 1 (3 mg): 48 gélules à 1 mg (soit 16 doses à 3 x 1 mg)
• -Palier 2 (6 mg): 96 gélules à 1 mg (soit 16 doses à 6 x 1 mg)
• -Palier 3 (12 mg): 32 gélules à 1 mg, 16 gélules à 10 mg (soit 16 doses à 2 x 1 mg + 1 x 10 mg)
• -Palier 4 (20 mg): 16 gélules à 20 mg (soit 16 doses à 1 x 20 mg)
• -Palier 5 (40 mg): 32 gélules à 20 mg (soit 16 doses à 2 x 20 mg)
• -Palier 6 (80 mg): 64 gélules à 20 mg (soit 16 doses à 4 x 20 mg)
• -Palier 7 (120 mg): 16 gélules à 20 mg, 16 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 1 x 20 mg + 1 x 100 mg)
• -Palier 8 (160 mg): 48 gélules à 20 mg, 16 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 3 x 20 mg + 1 x 100 mg)
• -Palier 9 (200 mg): 32 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 2 x 100 mg)
• -Palier 10 (240 mg): 32 gélules à 20 mg, 32 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 2 x 20 mg + 2 x 100 mg)
• -Palier 11 (300 mg): 15 sachets à 300 mg (soit 15 doses à 300 mg)
• -Présentation pour le traitement d'entretien:
• -30 sachets à 300 mg (soit 30 doses à 300 mg)
• -Numéro d'autorisation
• -67733 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Aimmune Therapeutics Switzerland GmbH, 4052 Basel
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).