• +Lacosamid Desitin Sirup
• -Was ist Androcur-50 und wann wird es angewendet?
• -Androcur-50 ist ein antiandrogen wirksames Hormonpräparat. Es hemmt den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden.
• -Beim Mann lassen unter der Behandlung mit Androcur-50 der Geschlechtstrieb und die Potenz nach. Die Hodenfunktion wird gehemmt. Diese Veränderungen gehen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Androcur-50 schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z.B. die Prostata, gegen die Einwirkung der aus den Keimdrüsen und/oder den Nebennierenrinden stammenden Androgenen ab.
• -Es wird angewendet beim Mann zur Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen) und zur Antiandrogenbehandlung bei inoperablem Prostatakarzinom.
• -Bei der Frau werden krankhaft vermehrte Körperbehaarung, aber auch androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares reduziert sowie verstärkte Talgdrüsentätigkeit abgeschwächt. Während der Behandlung wird die Eierstockfunktion gehemmt.
• -Es wird angewendet bei der Frau im Falle von schweren Androgenisierungserscheinungen, wie krankhaft vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus) und androgenbedingtem starken Ausfall des Kopfhaares bis zur Glatzenbildung (schwere androgenetische Alopezie), oft verbunden mit schweren Formen von Akne und/oder fettiger Haut sowie fettigem Haar mit Schuppenbildung (Seborrhö).
• -Das Präparat wird Frauen jedoch nur verschrieben, wenn mit einer Behandlung mit einem niedriger dosierten Präparat kein befriedigender Erfolg erzielt wurde.
• -Androcur-50 darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Frauen muss vor Beginn der Therapie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Bei Patientinnen in der Geschlechtsreife muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Androcur-50 ist zusammen mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel anzuwenden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um unregelmässige Blutungen zu vermeiden.
• -Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung «ausserhalb der Reihe» kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen, bei jeder stärkeren Blutung jedoch ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -Während der Behandlung sind die Funktion der Leber, der Nebennierenrinde und das rote Blutbild zu überwachen.
• -Darüber hinaus sind im Zusammenhang mit der notwendigen zusätzlichen Gabe des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels alle für dieses Präparat geltenden Angaben zu beachten.
• -Wann darf Androcur-50 nicht angewendet werden?
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
• -Beim Mann
• -·Lebererkrankungen.
• -·Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom (bestimmte Ausscheidungsstörungen der Leber).
• -·Vorausgegangener oder bestehender gutartiger Hirntumor (Meningeom).
• -·Schwere chronische Depression.
• -Triebdämpfung bei Sexualdeviationen
• -·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
• -·Auszehrende Krankheiten.
• -·Vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen).
• -·Schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
• -·Sichelzellanämie.
• -Antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms
• -·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur bei nicht durch das Prostatakarzinom bedingten Metastasen).
• -·Auszehrende Krankheiten (mit Ausnahme des inoperablen Prostatakarzinoms).
• -·Thromboembolie (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen).
• -Bei der Frau
• -·Vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen).
• -·Lebererkrankungen.
• -·Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom (bestimmte Ausscheidungsstörungen der Leber).
• -·Ikterus (Gelbsucht) oder persistierender Pruritus (anhaltender Juckreiz) während einer vorausgegangenen Schwangerschaft.
• -·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
• -·Vorausgegangener oder bestehender gutartiger Hirntumor (Meningeom).
• -·Schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
• -·Schwere chronische Depression.
• -·Auszehrende Krankheiten.
• -·Sichelzellanämie (eine angeborene Krankheit der roten Blutkörperchen).
• -·Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte.
• -·Schwangerschaft.
• -·Stillzeit.
• -Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung von schweren Androgenisierungserscheinungen beachten Sie ausserdem die Angaben zu Kontraindikationen in der Fachinformation des Empfängnisverhütungsmittels, das in Kombination mit Androcur-50 angewendet wird.
• -Darf Androcur-50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Androcur-50 kann schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind und – beim Stillen – auch auf den Säugling haben. Deshalb darf es unter keinen Umständen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Androcur-50?
• -Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
• -Übliche Dosierung beim Mann
• -Die jeweilige Dosierung bestimmt der Arzt bzw. die Ärztin.
• -Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen)
• -Die Initialdosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette. Es kann erforderlich sein, die Dosis auf 2-mal täglich 2 oder vorübergehend sogar 3-mal täglich 2 Tabletten zu erhöhen. Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügt 2-mal täglich ½ Tablette. Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern ausschleichend reduziert. Dabei ist in Intervallen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette oder besser ½ Tablette zu vermindern.
• -Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur-50 über längere Zeit einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger Durchführung psychotherapeutischer Massnahmen.
• -Antiandrogenbehandlung bei inoperablem Prostatakarzinom
• -2- bis 3-mal täglich 2 Tabletten (= 200–300 mg/Tag).
• -Wenn es zur Besserung oder Remission gekommen ist, soll weder die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis geändert, noch die Behandlung unterbrochen werden.
• -Androcur-50 kann Ihnen vom Arzt/von der Ärztin auch in den folgenden Situationen verschrieben werden
• -·Zur Verminderung des anfänglichen Anstiegs der männlichen Geschlechtshormone bei Behandlung mit GnRH-Agonisten:
• -Zunächst 5–7 Tage 2-mal täglich 2 Tabletten Androcur-50 (= 200 mg/Tag) allein, anschliessend 3–4 Wochen lang 2-mal täglich 2 Tabletten Androcur-50 (= 200 mg/Tag) zusammen mit einem GnRH-Agonisten in der vom Hersteller dieses letzten Arzneimittels vorgesehenen Dosierung.
• -·Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten unter Therapie mit GnRH-Analoga oder nach operativer Entfernung der Hoden:
• -Die Initialdosis beträgt täglich 1–3 Tabletten (50–150 mg/Tag). Bei Bedarf kann die Dosis bis auf 3-mal täglich 2 Tabletten (300 mg/Tag) gesteigert werden.
• -Übliche Dosierung bei der Frau
• -Patientinnen im gebärfähigen Alter
• -Schwangere dürfen kein Cyproteronacetat (Wirkstoff von Androcur-50) einnehmen. Deshalb muss vor Beginn der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -·Das vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Schema ist unbedingt einzuhalten.
• -Schwere Androgenisierungserscheinungen wie krankhaft vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus), androgenbedingter starker Ausfall des Kopfhaares bis zur Glatzenbildung (schwere androgenetische Alopezie), oft verbunden mit schweren Formen von Akne und/oder Seborrhö: Frauen in der Geschlechtsreife beginnen mit der Behandlung am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung).
• -Nur Frauen, die keine Menstruationen haben, fangen mit der vom Arzt bzw. von der Ärztin verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen:
• -Vom 1.–10. Zyklustag (= 10 Tage) sind täglich 2 Tabletten (=100 mg) Androcur-50 einzunehmen. Zusätzlich erhalten die Patientinnen zur Stabilisierung ihres Zyklus und für den erforderlichen Empfängnisschutz ein spezielles Empfängnisverhütungsmittel mit antiandrogener Wirkkomponente, dessen Einnahme vom 1.-21. Tag (= 21 Tage) erfolgt.
• -Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung sollte die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
• -21 Tage nach Beginn der Therapie wird eine 7-tägige Pause eingelegt, in der es zu einer Blutung kommt. 28 Tage nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, wird mit dem nächsten kombinierten Behandlungszyklus begonnen, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
• -Nach Besserung des Krankheitsbildes kann der Arzt bzw. die Ärztin am 1.-10. Zyklustag die tägliche Androcur-50-Dosis auf 1 oder ½ Tablette (= 50 oder 25 mg) herabsetzen. Eventuell genügt auch das Empfängnisverhütungsmittel allein.
• -Einnahmetag 1. 10. 21.
• -       7 Tage Pause    ►
• -
• -1. Zyklustag Blutung
• +Wie verwenden Sie Lacosamid Desitin?
• +Nehmen Sie Lacosamid Desitin immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• +Dosierung
• +Lacosamid Desitin ist zweimal täglich einzunehmen, einmal morgens und einmal abends, zu ungefähr derselben Zeit.
• +In der Regel beginnen Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis, die der Arzt, bzw. die Ärztin im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Sobald die für Sie richtige Dosis erreicht ist (die sogenannte «Erhaltungsdosis»), führen Sie die Therapie mit dieser Erhaltungsdosis fort. Lacosamid Desitin wird als Langzeitbehandlung angewendet. Nehmen Sie Lacosamid Desitin so lange ein, bis Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
• +Verwenden Sie zum Abmessen bitte den in der Packung enthaltenen Messbecher.
• +Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene
• +Wenn Sie Lacosamid Desitin Sirup allein einnehmen:
• +Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Desitin beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) Lacosamid Desitin verordnen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg (5 ml) erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) bis 300 mg (30 ml) erreicht haben.
• +Wenn Sie Lacosamid Desitin Sirup zusammen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln einnehmen:
• +Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Desitin beträgt 50 mg (5 ml) zweimal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg (5 ml) erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) bis 200 mg (20 ml) erreicht haben.
• +Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid Desitin mit einer einzelnen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) von 200 mg (20 ml) zu beginnen. In diesem Fall fahren Sie die Behandlung mit gleichbleibender Erhaltungsdosis 12 Stunden später fort.
• +Falls Sie an Nierenproblemen oder Leberproblemen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Dosierung verschreiben.
• +Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg
• +Verwenden Sie zum Abmessen bitte die in der Packung enthaltene Applikationsspritze.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Lacosamid Desitin entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen. Sie beginnen die Behandlung in der Regel mit dem Sirup und wechseln nur dann zu Tabletten, wenn Sie in der Lage sind, Tabletten einzunehmen und mit den verschiedenen Tablettenstärken die richtige Dosis eingenommen werden kann. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Formulierung verschreiben.
• +Wenn Sie Lacosamid Desitin allein einnehmen:
• +Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Desitin beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben. Die maximal empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von unter 40 kg beträgt zweimal täglich 6 mg (0.6 ml) pro kg Körpergewicht.
• +Die maximal empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg bis unter 50 kg beträgt zweimal täglich 5 mg (0,5 ml) pro kg Körpergewicht. Eine Dosierungstabelle ist unten eingefügt.
• +Wenn Sie Lacosamid Desitin alleine einnehmen: Nur zu Ihrer Information – der Arzt, bzw. die Ärztin wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
• +Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
• +Gewicht 0,1 ml/kg Anfangsdosis/Startdosis 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maximal empfohlene Dosis
• +10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml
• +15 kg 1.5 ml 3 ml 4.5 ml 6 ml 7.5 ml 9 ml
• +20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml
• +25 kg 2.5 ml 5 ml 7.5 ml 10 ml 12.5ml 15 ml
• +30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml
• +35 kg 3.5 ml 7 ml 10.5ml 14 ml 17.5ml 21 ml
• - 2 Tabletten Androcur-50
• - 1 Dragee Empfängnisverhütungsmittel
• -Eine Langzeiteinnahme (über mehrere Jahre) von Androcur-50 soll vermieden werden (s. «Wann ist bei der Einnahme von Androcur-50 Vorsicht geboten?»).
• -Patientinnen in der Menopause bzw. Patientinnen nach Gebärmutterentfernung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung reevaluieren, wenn Sie die Menopause erreichen.
• -Bei Frauen ohne Gebärmutter oder Frauen in der Postmenopause sollte Androcur-50 allein (d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Empfängnisverhütungsmittels) verabreicht werden. Abhängig vom Schweregrad der Beschwerden beträgt die übliche Dosierung ½ bis 1Tablette (=25 bis 50 mg) Androcur-50 einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von einem 7-tägigen einnahmefreien Zeitraum.
• -Vergessene Tabletten
• -Vergessene Androcur-50 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit herabsetzen und zu Zwischenblutungen führen. Sie sollten jedoch nicht nachträglich eingenommen werden.
• -Die tägliche Einnahme ist zur gewohnten Zeit fortzusetzen.
• -Bei der zyklischen kombinierten Behandlung mit einem Empfängnisverhütungsmittel sollte die Einnahme stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. Wird dieser Zeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, ist die empfängnisverhütende Wirksamkeit für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt. Für spezifische Angaben zur kontrazeptiven Zuverlässigkeit und zum Vorgehen bei vergessener Pilleneinnahme wird auf die Fach- und Patienteninformation des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels verwiesen. Kommt es nach einer vergessenen Einnahme in der nächsten Einnahmepause nicht zu einer Entzugsblutung, muss vor der Fortsetzung der Pilleneinnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Ausbleibende Blutung
• -Sollte es in der Einnahmepause zu keiner Blutung gekommen sein, ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -Verhalten bei Zwischenblutungen
• -Beim Auftreten von Schmierblutungen während der drei Einnahmewochen ist die Tabletteneinnahme normal fortzusetzen. Wenn jedoch anhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmässigen Abständen auftreten, muss eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um eine organische Erkrankung auszuschliessen.
• -Kinder und Jugendliche: Androcur-50 Tabletten dürfen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ältere Patientinnen und Patienten: Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen und Patienten ist nicht erforderlich.
• -Patientinnen und Patienten mit einer Lebererkrankung: Nehmen Sie Androcur-50 nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe auch in Abschnitt «Wann darf Androcur-50 nicht angewendet werden?»).
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Daten zur Anwendung von Androcur-50 bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Androcur-50 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Androcur-50 auftreten:
• -Beide Geschlechter
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Antriebsminderung, zeitweise Unruhe, Müdigkeit, Gelbsucht, Leberentzündung, Leberinsuffizienz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): depressive Verstimmungen, Hautausschläge, Kurzatmigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern): Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche Reaktionen), thromboembolische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen), Lebertumore.
• -Häufigkeit nicht bekannt: gutartige Hirntumore (Meningeome).
• -Männer
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): verminderter Sexualtrieb, erektile Dysfunktion (Impotenz), reversible Hemmung der Spermienbildung (Spermatogenese).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Gynäkomastie (Anschwellen der Brustdrüsen) manchmal zusammen mit einer Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, Hitzewallungen und Schweissausbrüche.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10’000 Anwendern): Osteoporose (Knochenschwund).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Blutarmut.
• -Frauen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 Anwenderinnen): Unterdrückung des Eisprungs.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen): Spannungsgefühl in der Brust.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen): verminderter Sexualtrieb, Galaktorrhö (Milchfluss).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwenderinnen): gesteigerter Sexualtrieb.
• -Im Hinblick auf die notwendige zusätzliche Gabe von einem Kontrazeptivum wird auf die besonderen Hinweise zu unerwünschten Wirkungen in der Fachinformation von diesem Präparat verwiesen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Androcur-50 enthalten?
• -1 Tablette enthält:
• -50 mg Cyproteronacetat.
• -108,75 mg Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Androcur-50? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 50 und 250 Tabletten (mit Bruchrille/-kerbe, teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -37482 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Androcur-10 und wann wird es angewendet?
• -Androcur-10 ist ein Hormonpräparat, welches den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die auch im weiblichen Organismus gebildet werden, hemmt. Mit Androcur-10 lassen sich bei der Frau krankhafte Veränderungen behandeln, die auf einer vermehrten Bildung von Androgenen oder auf einer erhöhten Empfindlichkeit diesen gegenüber beruhen: mittelschwere Formen von androgenbedingter krankhaft verstärkter Gesichts- und Körperbehaarung, mittelschwere Formen von androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares, schweren und mittelschweren Formen von androgenbedingter Akne und Seborrhö (fettige Haut sowie fettiges Haar mit Schuppenbildung).
• -Androcur-10 darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und unter ständiger Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Androcur darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden. Vor Beginn der Therapie ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen.
• -Androcur-10 ist zusammen mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel anzuwenden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um unregelmässige Blutungen zu vermeiden. Es sind daher auch alle für dieses Präparat geltenden Angaben zu beachten.
• -Wann darf Androcur-10 nicht angewendet werden?
• -Androcur-10 darf nicht angewendet werden in der Schwangerschaft und Stillzeit oder wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag aufgetreten sind, bei Lebererkrankungen einschliesslich bestimmter Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom), vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren, auszehrenden Krankheiten, schweren chronischen Depressionen, vorausgegangenen oder bestehenden Gefässkrankheiten, schwerer Zuckerkrankheit oder bei einer krankhaften Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie) sowie bei Überempfindlichkeit (eine Art Allergie) gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Androcur-10.
• -Zusätzlich wird auf die Angaben über Anwendungseinschränkungen in der Patienteninformation des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels verwiesen.
• -Darf Androcur-10 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Androcur-10 kann schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind und – beim Stillen – auch auf den Säugling haben. Deshalb darf es unter keinen Umständen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Androcur-10?
• -Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.
• -Falls notwendig können die Tablette an der Bruchrille zur erleichterten Einnahme geteilt werden, aber nicht zur Dosierung einer Teildosis.
• -Soweit nicht anders verordnet, ist täglich 1 Tablette Androcur-10 vom 1.–15. Tag (= 15 Tage) eines Behandlungszyklus zusätzlich zu 1 Dragee des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels einzunehmen, dessen Einnahme vom 1.–21. Tag (= 21 Tage) erfolgt.
• -Mit der Einnahme beider Präparate muss am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung) begonnen werden.
• - 1 Tablette Androcur-10
• - 1 Dragee Empfängnisverhütungsmittel
• -Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z.B. «Mo» für Montag) wird die erste Tablette Androcur-10 entnommen und unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.
• -Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollte man bei der einmal gewählten Stunde bleiben, am besten nach dem Frühstück oder nach dem Abendessen.
• -In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen (insgesamt 14) und zum Schluss der Androcur-10-Anwendung die aus dem mit «15» beschrifteten Feld. Wenn dann 6 Tage später auch die Kalenderpackung des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels aufgebraucht ist (nach 21 Tagen), folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es zur Blutung kommt.
• -Nach der 7–tägigen Pause wird die Einnahme aus den nächsten Kalenderpackungen von Androcur-10 und des Empfängnisverhütungsmittels fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
• -Ausbleiben der Regelblutung
• -Sollte es ausnahmsweise zu keiner Regelblutung gekommen sein, ist die Behandlung nicht weiterzuführen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen, um eine Schwangerschaft auszuschliessen.
• -Vergessene Tabletteneinnahme
• -Vergessene Androcur-10 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit herabsetzen und zu Zwischenblutungen führen. Sie sollten jedoch nicht nachträglich eingenommen werden.
• -Die tägliche Einnahme ist zur gewohnten Zeit fortzusetzen.
• -Bei der zyklischen kombinierten Behandlung mit einem Empfängnisverhütungsmittel sollte die Einnahme stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. Wird dieser Zeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, ist die empfängnisverhütende Wirksamkeit für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt.
• -Für spezifische Angaben besonders zur empfängnisverhütenden Zuverlässigkeit und für das Vorgehen bei vergessener Pilleneinnahme wird auf die Patienteninformation des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels verwiesen. Kommt es jedoch in der Pause zu keiner Entzugsblutung, muss vor der Fortsetzung der Pilleneinnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Behandlungsdauer
• -Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt und richtet sich nach Art sowie Schweregrad der krankhaften Androgenisierungserscheinungen und ihrer Ansprechbarkeit. Die Behandlung muss über mehrere Monate durchgeführt werden. Akne und Seborrhö (fettige Haut sowie fettiges Haar mit Schuppenbildung) sprechen meist eher an als abnormer Haarwuchs (Hirsutismus) oder androgenbedingter Haarausfall (Alopezie). Wenn ein Behandlungserfolg eingetreten ist, soll versucht werden, mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel allein auszukommen.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Androcur-10 wurde an Frauen ab einem Altern von 18 Jahren untersucht. Androcur-10 ist nicht für die Anwendung bei Kindern vor der Pubertät bestimmt. Bei Jugendlichen nach Abschluss der Pubertät wird, falls vom Arzt verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Ältere Patientinnen (65 Jahre oder älter):
• -Androcur-10 ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.
• -Patientinnen mit Lebererkrankungen:
• -Nehmen Sie Androcur-10 nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe auch in Abschnitt «Wann darf Androcur-10 nicht angewendet werden?»).
• -Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Daten zur Anwendung von Androcur-10 bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder und Jugendliche ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 bis unter 50 kg:
• +Gewicht 0,1 ml/kg Anfangsdosis/Startdosis 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximal empfohlene Dosis
• +40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml
• +45 kg 4.5 ml 9 ml 13.5 ml 18 ml 22.5 ml
• +
• +Wenn Sie Lacosamid Desitin zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:
• +Bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg:
• +Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Desitin beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben.
• +Die maximal empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 6 mg (0.6 ml) pro kg Körpergewicht. Eine Dosierungstabelle ist unten eingefügt.
• +Wenn Sie Lacosamid Desitin zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen – Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg: Nur zur Information – der Arzt, bzw. die Ärztin wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
• +Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg:
• +Gewicht 0,1 ml/kg Anfangsdosis/Startdosis 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maximal empfohlene Dosis
• +10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml
• +15 kg 1.5 ml 3 ml 4.5 ml 6 ml 7.5 ml 9 ml
• +
• +Bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 20 bis unter 30 kg:
• +Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht. Ihr Arzt, bzw. die Ärztin wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben. Die maximal empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg (0,5 ml) pro kg Körpergewicht. Eine Dosierungstabelle ist unten eingefügt.
• +Wenn Sie Lacosamid Desitin zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen – Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 20 bis unter 30 kg: Nur zu Ihrer Information – der Arzt, bzw. die Ärztin wird die richtig Dosis für Sie ermitteln:
• +Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 20 bis unter 30 kg:
• +Gewicht 0,1 ml/kg Anfangsdosis/Startdosis 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximal empfohlene Dosis
• +20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml
• +25 kg 2.5 ml 5 ml 7.5 ml 10 ml 12.5 ml
• +
• +Bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 bis unter 50 kg:
• +Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht. Ihr Arzt, bzw. die Ärztin wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben. Die maximal empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 mg (0,4 ml) pro kg Körpergewicht. Eine Dosierungstabelle ist unten eingefügt.
• +Wenn Sie Lacosamid Desitin zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen – Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 bis unter 50 kg: Nur zur Information – der Arzt, bzw. die Ärztin wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
• +Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 bis unter 50 kg:
• +Gewicht 0,1 ml/kg Anfangsdosis/Startdosis 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0,4 ml/kg Maximal empfohlene Dosis
• +30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml
• +35 kg 3.5 ml 7 ml 10.5 ml 14 ml
• +40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml
• +45 kg 4.5 ml 9 ml 13.5 ml 18 ml
• +
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Wie wird Lacosamid Desitin Sirup eingenommen?
• +Gebrauchshinweise: Messbecher
• +Jugendliche und Kinder ab 50 kg und Erwachsene
• +·Benutzen Sie den Messbecher, der der Packung beiliegt.
• +1.Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
• +2.Füllen Sie den Messbecher bis zu der Markierung auf der Skala, die der Ihnen verschriebenen Dosis entspricht. Jede Skalenmarkierung auf dem Messbecher entspricht 50 mg (5 ml); (z.B. entsprechen zwei Markierungen 100 mg; 10 ml).
• +3.Schlucken Sie den Sirup.
• +4.Trinken Sie anschliessend etwas Wasser.
• +Gebrauchshinweise: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
• +Ihr Arzt, bzw. die Ärztin wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist.
• +Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, nehmen Sie bitte noch einmal Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Kinder und Jugendliche unter 50 kg
• +Benutzen Sie die Applikationsspritze mit Adapter, die der Packung beiliegt.
• +Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
• +Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
• +(image)
• +Die folgenden Schritte gelten für die erste Einnahme von Lacosamid Desitin:
• +·Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze ab (Abbildung 2).
• +·Stecken Sie den Adapter oben in die Flasche (Abbildung 3). Vergewissern Sie sich, dass der Adapter fest in der Öffnung sitzt. Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder herausziehen.
• +(image)
• +Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Lacosamid Desitin:
• +·Stecken Sie die Applikationsspritze in die Öffnung des Adapters (Abbildung 4).
• +·Drehen Sie die Flasche um (Abbildung 5).
• +(image)
• +Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.
• +·Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, sodass etwas Flüssigkeit in die Applikationsspritze strömt (Abbildung 6).
• +·Schieben Sie den Spritzenkolben nach oben, um vorhandene Luftbläschen aus der Applikationsspritze zu entfernen (Abbildung 7).
• +·Ziehen Sie dann den Spritzenkolben wieder nach unten bis zum Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Dosis entspricht (Abbildung 8).
• +(image)
• +·Drehen Sie die Flasche wieder um (Abbildung 9).
• +·Ziehen Sie die Applikationsspritze aus dem Adapter (Abbildung 10).
• +(image)
• +Sie können den Sirup auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:
• +·Entweder leeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas mit etwas Wasser. Dazu müssen Sie den Spritzenkolben bis zum Anschlag durchdrücken (Abbildung 11). Sie müssen dann das gesamte Wasser austrinken (nehmen Sie daher bitte nur so viel, wie Sie leicht trinken können)
• +·Oder Sie trinken den Sirup direkt und unverdünnt aus der Applikationsspritze (Abbildung 12) – Sie müssen den gesamten Inhalt der Applikationsspritze trinken.
• +(image)
• +·Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel (Sie können den Adapter stecken lassen).
• +·Spülen Sie die Applikationsspritze mit klarem Wasser ohne Zusätze (Abbildung 13).
• +(image)
• +Wenn Sie mehr Lacosamid Desitin eingenommen haben, als Sie sollten
• +Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr Lacosamid Desitin eingenommen haben, als Sie sollten. Unterlassen Sie es, ein Fahrzeug zu führen.
• +Sie können folgende Beschwerden bekommen:
• +·Schwindelgefühl,
• +·Übelkeit oder Erbrechen,
• +·Anfälle,
• +·Herzbeschwerden (z.B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmässiger Herzschlag),
• +·Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.
• +Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Desitin vergessen haben
• +·Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmässigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
• +·Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid Desitin stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• +·Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• +Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Desitin abbrechen wollen
• +·Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Desitin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder Ihre Anfallssituation kann sich verschlechtern.
• +·Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beschliesst, Ihre Behandlung mit Lacosamid Desitin zu beenden, wird er bzw. sie Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Lacosamid Desitin bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Androcur-10 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Androcur-10 auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen): Schmerzempfindlichkeit der Brust, Zunahme des Körpergewichtes und niedergeschlagene Stimmung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen): Erniedrigung des Sexualtriebs, Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden, Regelblutungsstörungen, Milchfluss, Hautausschläge und Blutdruckänderungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwenderinnen): Überempfindlichkeitsreaktionen (eine Art Allergie), Gewichtsabnahme und Steigerung des Sexualtriebes.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10’000 Anwenderinnen): Gefässerkrankungen (sogenannte Thromboembolie, d.h. Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen) und Lebertumore.
• -Nach Markteinführung wurde auch über Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht oder Hepatitis (Leberentzündung) berichtet.
• -Die in der Patienteninformation des gleichzeitig verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels angegebenen Nebenwirkungen müssen beachtet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Welche Nebenwirkungen kann Lacosamid Desitin haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann Lacosamid Desitin Nebenwirkungen verursachen.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·Schwindel
• +·Kopfschmerzen
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
• +·Verringerte Empfindungen oder Empfindlichkeit (Hypoästhesie), Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren
• +·Gefühlsstörungen (Parästhesien)
• +·Doppeltsehen (Diplopie)
• +·Verschwommenes Sehen
• +·Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)
• +·Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen
• +·Übelkeit
• +·Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, trockener Mund
• +·Durchfall
• +·Juckreiz
• +·Hautausschlag
• +·Stürze
• +·Prellung
• +·Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie)
• +·Reizbarkeit
• +·Depression
• +·Verwirrtheit
• +·Schlafstörungen, Schlaflosigkeit
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Bewusstlosigkeit (Synkope)
• +·Koordinationsstörungen
• +·Aufmerksamkeitsstörungen
• +·Langsame Herzfrequenz
• +·Störungen des Herz-Reizleitungssystems
• +·Übermässiges Gefühl von Wohlbefinden
• +·Anormaler Leberfunktionstest
• +·Nesselausschlag
• +·Muskelspasmen
• +·Betrunkenheitsgefühl
• +·Selbsttötungsversuch
• +·Gedanken über Selbsttötung
• +·Ungewöhnliche Gedanken und/oder Realitätsverlust
• +·Halluzinationen
• +·Aggression
• +·Unruhe
• +·Störung des Bewegungsablaufs
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +·Abnormal schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie)
• +·Starke Verminderung der Anzahl spezifischer weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)
• +·Herzklopfen und/oder schneller und unregelmässiger Puls
• +·Schädigung der Leber
• +·Allergische Reaktionen durch Medikamenteneinnahme (inkl. starke allergische Reaktionen wie Aufschwellen des Gesichtes, des Rachens, der Hände, der Füsse, der Fussknöchel oder der unteren Beine (Angioödem)), die mit erhöhter Anzahl bestimmter weisser Blutzellen (Eosinophilie) einhergehen kann (DRESS Syndrom)
• +·Schwerwiegende Hautreaktionen, die mit Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche einhergehen (toxische epidermale Nekrolyse)
• +·Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
• +·Anfälle (einschliesslich epileptischer Anfall)
• +Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
• +Häufig: kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen
• +·Laufende Nase;
• +·Fieber;
• +·Rachenentzündung;
• +·Verminderter Appetit.
• +Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen
• +·Schläfrigkeit oder Energielosigkeit (Lethargie).
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +·Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.
• +Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Haltbarkeit
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Lacosamid Desitin Sirup nach dem Öffnen innert 2 Monaten aufbrauchen, der Rest ist zu verwerfen.
• +Arzneimittel sollten nicht über Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen sollten. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Was ist in Androcur-10 enthalten?
• -1 Tablette enthält:
• +Was ist in Lacosamid Desitin enthalten?
• -10 mg Cyproteronacetat.
• +1 ml Sirup enthält 10 mg Lacosamid.
• -62,45 mg Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid
• -Wo erhalten Sie Androcur-10? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Kalenderpackungen zu 3× 15 Tabletten (mit Bruchrille/-kerbe).
• -Zulassungsnummer
• -37482 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que l’Androcur-50 et quand doit-il être utilisé?
• -Androcur-50 est une préparation hormonale exerçant une action antiandrogène. Il inhibe l'influence des hormones sexuelles mâles (androgènes) qui sont aussi produites en faibles quantités dans l'organisme féminin.
• -Chez l'homme, la puissance et les pulsions sexuelles s'affaiblissent sous l'effet du traitement par Androcur-50. La fonction des testicules est inhibée. Ces altérations sont réversibles après l'arrêt du traitement. Androcur-50 soustrait les organes-cibles androgéno-dépendants, tels que la prostate, à l'action des androgènes produits par les glandes génitales et/ou les corticosurrénales.
• -Chez l'homme, il s'utilise pour réduire les pulsions en cas d'altération pathologique de l'instinct sexuel (déviations sexuelles) et comme traitement antiandrogène dans le cadre du cancer de la prostate inopérable.
• -Chez la femme, la pilosité corporelle accrue de façon pathologique ainsi que la chute de cheveux causée par les androgènes sont réduites. De même, l'activité accrue des glandes sébacées est diminuée. Durant le traitement, la fonction des ovaires est inhibée.
• -Chez la femme, il s'utilise en cas de manifestations sévères d'hyperandrogénie telles que l'augmentation pathologique de la pilosité du visage et du corps (hirsutisme majeur) et la chute de cheveux importante causée par les androgènes pouvant aller jusqu'à la calvitie (alopécie androgénogénétique sévère), souvent associées à des formes sévères d'acné et/ou de peau grasse ainsi que de cheveux gras avec formation de pellicules (séborrhée).
• -Cette préparation n'est toutefois prescrite aux femmes que lorsqu'un traitement par une préparation plus faiblement dosée n'a pas donné de résultat satisfaisant.
• -Androcur-50 ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et sous le contrôle permanent de celui-ci.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Chez les femmes, un examen gynécologique et général approfondi devra être pratiqué avant le début du traitement. Chez les patientes en âge de procréer, l'éventualité d'une grossesse devra être exclue.
• -Il faut utiliser Androcur-50 en association avec un contraceptif oral spécial pour obtenir la protection contraceptive nécessaire et pour empêcher la survenue d'hémorragies irrégulières.
• -Si, durant le traitement associé, une légère perte de sang «en dehors de la normale» venait à se produire au cours des trois semaines sous médication, la prise des médicaments ne devra pas être interrompue; toute perte de sang importante devra toutefois amener la patiente à consulter son médecin.
• -Durant le traitement, la fonction du foie, des corticosurrénales et l'hémogramme rouge devront être surveillés.
• -En outre, en ce qui concerne la prescription supplémentaire indispensable du contraceptif, toutes les indications valables pour cette préparation devront être observées.
• -Quand Androcur-50 ne doit-il pas être utilisé?
• -Hypersensibilité à l'un des composants d'Androcur-50.
• -Chez l'homme
• -·Maladies du foie.
• -·Syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor (perturbations particulières des excrétions hépatiques).
• -·Tumeur du cerveau présente ou passée (méningiome).
• -·Dépression chronique sévère.
• -Réduction des pulsions en cas de déviations sexuelles
• -·Tumeur hépatique présente ou passée.
• -·Maladies consomptives.
• -·Événements thromboemboliques présents ou passés (formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins).
• -·Diabète sévère avec modifications vasculaires.
• -·Drépanocytose.
• -Traitement antiandrogène d'un carcinome de la prostate inopérable
• -·Tumeur hépatique présente ou passée (seulement en cas de métastases non causées par le carcinome de la prostate).
• -·Maladies consomptives (à l'exception du carcinome de la prostate inopérable).
• -·Thromboembolie (formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins).
• -Chez la femme
• -·Événements thromboemboliques présents ou passés (formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins).
• -·Maladies du foie.
• -·Syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor (perturbations particulières des excrétions hépatiques).
• -·Ictère (jaunisse) ou prurit (démangeaisons) persistant pendant une grossesse antérieure.
• -·Tumeur hépatique présente ou passée.
• -·Tumeur du cerveau présente ou passée (méningiome).
• -·Diabète sévère avec modifications vasculaires.
• -·Dépression chronique sévère.
• -·Maladies consomptives.
• -·Drépanocytose (maladie congénitale des globules rouges).
• -·Antécédents d'herpès gestationis (herpès lors d'une grossesse antérieure).
• -·Grossesse.
• -·Allaitement.
• -Lors du traitement associé cyclique des signes sévères d'hyperandrogénie, respectez en outre les informations relatives aux contre-indications dans l'information professionnelle du contraceptif utilisé en association avec Androcur-50.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Androcur-50?
• -Dans des cas particuliers, des altérations bénignes et malignes au niveau du foie ont été rapportées au cours du traitement par le principe actif d'Androcur-50. À des doses supérieures ou égales à 100 mg par jour, des cas d'issue mortelle ont aussi été rapportés. La majorité de ces cas mortels sont survenus chez des hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate. Les tumeurs du foie peuvent occasionnellement entraîner des hémorragies potentiellement mortelles dans la cavité abdominale. C'est pourquoi vous devrez absolument informer votre médecin si vous éprouvez, dans la partie supérieure de l'abdomen, des troubles inhabituels ne disparaissant pas rapidement d'eux-mêmes.
• -L’utilisation d’acétate de cyprotérone est liée à la genèse de méningiomes. Il s’agit en général de tumeurs du cerveau bégnines qui peuvent cependant causer des troubles en raison de leur localisation. Le risque d’une telle tumeur augmente en particulier lorsque vous utilisez l’acétate de cyprotérone à doses élevées (25 mg et plus par jour) ou sur une période prolongée (plusieurs années). Si vous remarquez l’un ou plusieurs des symptômes suivants, veuillez en avertir immédiatement votre médecin : troubles visuels (par exemple images doubles ou vision floue), perte de l’acuité auditive ou acouphènes, perte de l’acuité olfactive, maux de têtes accrus, sensation de faiblesse dans les bras ou les jambes, perte de mémoire, convulsions. Si un méningiome est diagnostiqué, vous ne devez plus utiliser Androcur-50 et votre médecin arrêtera le traitement par l’acétate de cyprotérone (voir le chapitre « Quand Androcur-50 ne doit-il pas être utilisé? »).
• -Informez votre médecin si vous souffrez de diabète sucré, car cette maladie exige une surveillance soigneuse et le besoin en antidiabétiques ou en insuline peut également être modifié lors de l'utilisation simultanée d'Androcur-50.
• -Occasionnellement, Androcur-50 peut donner lieu à une sensation d'essoufflement.
• -Concernant l'apparition d'événements thromboemboliques (formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins) chez les patients sous Androcur-50, des rapports sont disponibles mais une relation de causalité n'a pas été prouvée jusqu'ici. Chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques artériels ou veineux (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire) souffrant de maladies malignes avancées, de diabète sévère avec modifications vasculaires ou de drépanocytose, il existe un risque accru d'événement thromboembolique.
• -Les troubles dépressifs et les dépressions sont des effets indésirables potentiels connus lors de l'utilisation d'hormones sexuelles (voir Quels effets secondaires Androcur-50 peut-il provoquer?). De tels troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution sévère et constitue un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez que vous présentez des symptômes de troubles dépressifs (tels que la dépression, les sautes d'humeur ou l'apathie).
• -Informations particulières concernant l’utilisation chez l’homme
• -Chez les patients masculins, le traitement par Androcur-50 entraîne une réduction de l'instinct sexuel et de la fonction érectile ainsi qu'une inhibition de la fonction gonadique (fonction des testicules). Ces modifications sont réversibles à l'arrêt du traitement.
• -Après une administration durant plusieurs semaines, Androcur-50 entraîne une inhibition de la spermatogenèse (formation des spermatozoïdes) en raison de ses effets antiandrogènes et antigonadotropes. À l'arrêt du traitement, la spermatogenèse se rétablit progressivement en quelques mois.
• -Chez les patients masculins, Androcur-50 peut entrainer un grossissement des seins. Sous traitement à long terme, une ostéoporose (perte de densité osseuse) peut être observée chez les hommes.
• -En cas de consommation simultanée d'alcool, il est possible, en raison de l'influence désinhibitante de celui-ci, que l'effet de réduction des pulsions d'Androcur-50 se trouve atténué.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -En cas de prise concomitante, certains médicaments peuvent avoir une influence sur l'effet d'Androcur-50 ou provoquer des saignements inattendus (spotting, saignements intermenstruels): p.ex. les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des infections par le VIH et l'hépatite C (les inhibiteurs de protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),·de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan), d'un type particulier de somnolence excessive (modafinil), ainsi que les préparations à base de millepertuis.
• -Certains médicaments, ainsi que le jus de pamplemousse, peuvent faire augmenter la concentration du principe actif d'Androcur-50 dans le sang. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques, contenant des principes actifs tels que l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole,
• -·certains antibiotiques (appelés macrolides), contenant des principes actifs tels que la clarithromycine ou l'érythromycine,
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardio-vasculaires (contenant le principe actif diltiazem ou vérapamil),
• -·Médicaments visant à faire baisser l'hypercholestérolémie, contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine. Avec ces derniers, le risque d'effets indésirables sévères dus à des statines au niveau du tissu musculaire (myopathie ou rhabdomyolyse) peut être augmenté lorsque ces médicaments sont administrés en même temps que des doses thérapeutiques élevées d'Androcur-50, car les principes actifs de ces médicaments empruntent les mêmes voies de métabolisation.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Androcur-50.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Androcur-50 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Androcur-50 peut exercer des actions nocives sur le fœtus ainsi que, en cas d'allaitement, sur le nourrisson. C'est la raison pour laquelle il ne doit en aucun cas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Androcur-50?
• -Prendre les comprimés après les repas, avec un liquide. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
• -Posologie usuelle chez l'homme
• -Il appartient au médecin de fixer la posologie selon le cas donné.
• -Réduction des pulsions en cas d'altération pathologique de l'instinct sexuel (déviations sexuelles)
• -La dose initiale est d'un comprimé 2 fois par jour. Il pourra être nécessaire d'augmenter la dose à 2 comprimés 2 fois par jour ou même, de façon passagère, à 2 comprimés 3 fois par jour. Lorsque le traitement aura donné un résultat satisfaisant, on tentera de maintenir l'effet thérapeutique avec une dose aussi faible que possible. Bien souvent, ½ comprimé 2 fois par jour suffit. Le passage à la dose d'entretien et l'arrêt du traitement ne devront jamais s'effectuer brutalement, mais par une réduction progressive de la posologie. Pour ce faire, on diminuera la dose quotidienne d'un comprimé ou, mieux encore, d'½ comprimé, à intervalles de quelques semaines.
• -Afin de stabiliser l'effet thérapeutique, il est nécessaire de prendre Androcur-50 sur une période prolongée, si possible en recourant, parallèlement, à des mesures psychothérapeutiques.
• -Traitement antiandrogène dans le cadre du cancer de la prostate inopérable
• -2 comprimés 2 à 3 fois par jour (= 200 à 300 mg/jour).
• -Lorsqu'on aura enregistré une amélioration ou une rémission, il ne faudra ni modifier la dose prescrite par le médecin ni interrompre le traitement.
• -Androcur-50 peut aussi vous avoir été prescrit par le médecin dans les situations suivantes
• -·En vue de réduire l'accroissement initial des taux d'hormones sexuelles mâles en cas de traitement par des agonistes de la LHRH:
• -Tout d'abord, pendant 5 à 7 jours, 2 comprimés d'Androcur-50 seul 2 fois par jour (= 200 mg/jour), puis pendant les 3 à 4 semaines suivantes, 2 comprimés d'Androcur-50 2 fois par jour (= 200 mg/jour) associés à un agoniste de la LHRH à la posologie prévue par le fabricant.
• -·Traitement des bouffées de chaleur chez des patients traités par des analogues de la LHRH ou après ablation chirurgicale des testicules:
• -La dose initiale est de 1–3 comprimés (50–150 mg/jour) par jour. Si besoin, la dose peut être augmentée jusqu'à 2 comprimés 3 fois par jour (300 mg/jour).
• -Posologie usuelle chez la femme
• -Patientes en âge de procréer
• -Les femmes enceintes ne doivent pas prendre d'acétate de cyprotérone (principe actif d'Androcur-50). C'est pourquoi une grossesse devra être exclue avant le début du traitement.
• -·Le schéma prescrit par le médecin doit absolument être respecté.
• -Manifestations sévères d'hyperandrogénie telles que pilosité du visage et du corps accrue de façon pathologique (hirsutisme majeur), chute de cheveux importante causée par les androgènes pouvant aller jusqu'à la calvitie (alopécie androgénogénétique sévère), souvent associées à des formes sévères d'acné et/ou de séborrhée: Les femmes en période d'activité génitale commenceront le traitement le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles).
• -Seules les femmes n'ayant pas de menstruation commenceront immédiatement le traitement prescrit par le médecin; dans ce cas, le 1er jour de prise sera considéré comme le 1er jour du cycle et servira de point de départ aux calculs à effectuer selon les directives suivantes:
• -Du 1er au 10e jour du cycle (= 10 jours), les patientes prendront chaque jour 2 comprimés d'Androcur-50 (= 100 mg). De plus, pour stabiliser leur cycle et obtenir la protection contraceptive nécessaire, ces patientes prendront un contraceptif spécial contenant un composant doté d'une activité antiandrogène dont la prise sera effectuée du 1er au 21e jour (=21 jours).
• -Lors du traitement associé cyclique, les comprimés doivent toujours être pris à la même heure.
• -21 jours après le début du traitement, on interrompra la prise pendant 7 jours, durant lesquels se produira l'hémorragie. On reprendra le nouveau cycle de traitement associé 28 jours exactement après la première prise, c.-à-d. le même jour de la semaine, que l'hémorragie ait cessé ou non.
• -Après l'amélioration du tableau clinique, le médecin peut diminuer la posologie journalière d'Androcur-50 à 1 ou ½ comprimé (= 50 ou 25 mg) les 1-10 jours du cycle. Éventuellement, le contraceptif seul peut également suffire.
• -(image)
• -Une utilisation à long terme (plusieurs années) d'Androcur-50 doit être évitée (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Androcur-50?»).
• -Patientes en phase de ménopause ou patientes ayant subi une ablation de l'utérus
• -Votre médecin réévaluera votre traitement lorsque vous aurez atteint la ménopause.
• -Chez les femmes n'ayant plus d'utérus et les femmes postménopausées, Androcur-50 doit être administré seul (c.à.-d. sans administration supplémentaire d'un contraceptif). Selon le degré de gravité des troubles, la posologie usuelle est de ½ à 1 comprimé d'Androcur-50 (= 25 à 50 mg) par jour pendant 21 jours puis une période de 7 jours sans prise de comprimé devra être observée.
• -Si vous avez oublié de prendre vos comprimés
• -L'oubli de comprimés d'Androcur-50 peut entraîner une diminution de son efficacité thérapeutique et provoquer des hémorragies entre les règles. Ne prenez pas après coup les comprimés d'Androcur-50 que vous avez oubliés.
• -La prise quotidienne d'Androcur-50 devra être poursuivie comme prévu à l'heure habituelle.
• -Le traitement cyclique associé à un contraceptif exige que la prise des médicaments soit faite à la même heure. Si ce moment se trouve dépassé de plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive sera alors compromise pour le cycle en cours. Pour les indications spécifiques relatives à la fiabilité de la contraception et pour la façon de procéder si vous avez oublié de prendre votre pilule, vous voudrez bien vous référer à l'information professionnelle et à l'information destinée aux patients de la préparation contraceptive prescrite. Si après une prise oubliée vous n'avez aucune hémorragie de privation lors de l'interruption de 7 jours suivante, veuillez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de reprendre la pilule.
• -Absence d'hémorragies
• -Si, lors de la pause, aucune perte de sang ne devait se produire, consulter le médecin.
• -Conduite à tenir en cas d'hémorragies entre les règles
• -Lors la survenue de petites pertes sanglantes pendant les 3 semaines de la prise des comprimés, la prise des comprimés doit être poursuivie normalement. Un examen gynécologique s'impose cependant en cas de survenue de saignements persistants ou récidivants à intervalles irréguliers, afin d'exclure une cause organique.
• -Enfants et adolescents: Les comprimés d'Androcur-50 ne doivent pas être utilisés chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Patients âgés: aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est nécessaire.
• -Patients atteints d'une maladie du foie: Vous ne devez pas prendre Androcur-50 si vous souffrez d'une maladie du foie (consulter aussi la rubrique «Quand Androcur-50 ne doit-il pas être pris?»).
• -Patients atteints d'insuffisance rénale: On ne dispose pas de données concernant l'utilisation d'Androcur-50 chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Pour cette raison, il n'est pas possible de formuler des recommandations posologiques.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Androcur-50 peut-il provoquer?
• -La prise d'Androcur-50 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Dans les deux sexes
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) : prise ou perte de poids, manque d'entrain, agitation périodique, fatigue, jaunisse, hépatite, insuffisance hépatique
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) : humeur dépressive, éruptions cutanées, essoufflement
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) : réactions d'hypersensibilité (réactions de type allergique), réactions thromboemboliques, événements thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), tumeurs hépatiques.
• -Fréquence inconnue : tumeurs bénignes du cerveau (méningiome).
• -Chez l'homme
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10): diminution de l'instinct sexuel (libido), dysfonction érectile (impuissance), inhibition réversible de la formation des spermatozoïdes (spermatogenèse).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) : gynécomastie (grossissement des glandes mammaires), parfois accompagnée d'une hypersensibilité des mamelons au toucher, bouffées de chaleur et crises de sudation.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000) : ostéoporose (perte de densité osseuse).
• -Fréquence inconnue : anémie.
• -Chez la femme
• -Très fréquent (concerne plus d’une utilisatrice sur 10) : répression de l'ovulation.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100) : sensation de tension dans les seins.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000) : diminution de l'instinct sexuel (libido), galactorrhée (écoulement de lait).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000) : augmentation de l'instinct sexuel (libido).
• -Concernant l'administration supplémentaire indispensable d'un contraceptif, il est conseillé de prendre connaissance des informations spécifiques relatives aux effets indésirables figurant dans l'information professionnelle de la préparation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Androcur-50?
• -1 comprimé contient.
• -Principes actifs
• -50 mg d’acétate de cyprotérone.
• -Excipients
• -108,75 mg de lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K 25, dioxyde de silicium hautement dispersé.
• -Où obtenez-vous Androcur-50? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Des boîtes de 50 et de 250 comprimés sont disponibles (avec sillon/barre de sécabilité, sécable).
• -Numéro d’autorisation
• -37482 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu’est-ce que l'Androcur-10 et quand doit-il être utilisé?
• -Androcur-10 est une préparation hormonale qui inhibe l'influence des hormones sexuelles mâles (androgènes) qui sont aussi produites dans l'organisme féminin. Androcur-10 permet de traiter, chez la femme, des altérations pathologiques causées par une production accrue d'androgènes ou par une hypersensibilité à l'égard de ceux-ci: formes de gravité moyenne de pilosité pathologiquement accrue du visage et du corps causée par les androgènes, formes de gravité moyenne de chute de cheveux causée par les androgènes, formes de gravité moyenne et sévère d'acné et de séborrhée (peau grasse ainsi que cheveux gras avec formation de pellicules) causées par les androgènes.
• -Androcur-10 ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et sous le contrôle permanent de celui-ci.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Androcur ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Avant le début du traitement, toute éventualité de grossesse devra donc être exclue.
• -Androcur-10 doit être utilisé en association avec un contraceptif oral spécial afin d'assurer la protection contraceptive nécessaire et d'éviter l'apparition de cycles irréguliers. Aussi faudra-t-il tenir compte également de toutes les indications valables pour cette préparation.
• -Quand Androcur-10 ne doit-il pas être pris?
• -Androcur-10 ne doit pas être utilisé durant la grossesse et I'allaitement, en cas d'apparition, lors d'une grossesse antérieure, d'une jaunisse, d'un prurit persistant ou encore d'une éruption de vésicules, ni en cas de maladies du foie, y compris certains troubles de l'excrétion du foie (syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor), en cas d'antécédents ou d'existence de tumeurs du foie, de maladies consomptives, de dépression chronique sévère, d'antécédents ou d'existence de maladies vasculaires, de diabète sucré sévère, d'une certaine altération pathologique des globules rouges (anémie à hématies falciformes), ni en cas d'hypersensibilité (un genre d'allergie) à l'un des composants d'Androcur-10.
• -Nous renvoyons de plus aux indications relatives aux limitations d'emploi figurant dans l'information destinée aux patients de la préparation contraceptive prescrite.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Androcur-10?
• -Androcur-10 employé seul peut provoquer des troubles de la menstruation (saignements intermenstruels, modification de la durée des règles). Pour parer à cet inconvénient, vous devrez, en même temps qu'Androcur-10, prendre une préparation contraceptive spéciale. En cas d'apparition de spottings pendant les 3 semaines de médication sous le traitement associé, la prise des comprimés doit être poursuivie normalement. Cependant, en cas de saignements persistants ou récurrents à des intervalles irréguliers, veuillez consulter votre médecin.
• -Dans des cas isolés, tout comme avec d'autres stéroïdes sexuels, des altérations bénignes et malignes au niveau du foie ont été rapportées. Les tumeurs du foie peuvent occasionnellement entraîner, dans la cavité abdominale, des hémorragies constituant une menace vitale. C'est pourquoi vous devrez absolument informer votre médecin si vous éprouvez, dans la partie supérieure de l'abdomen, des troubles inhabituels ne disparaissant pas rapidement d'eux-mêmes.
• -Des troubles de la fonction hépatique, dont certains étaient graves (jaunisse, hépatite [inflammation du foie]) ont été observés chez des patientes traitées par Androcur-10. Les troubles de la fonction hépatique dépendent de la dose et se développent généralement sur plusieurs mois après le début du traitement. Pour cette raison, votre médecin contrôlera votre fonction hépatique avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement, en particulier si un symptôme ou signe laissant supposer une lésion hépatique devait survenir. Si la suspicion d'une lésion hépatique est confirmée, votre médecin arrêtera le traitement par Androcur-10.
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:
• -Malaise général, fièvre, nausées, vomissements, manque d'appétit, démangeaisons sur tout le corps, coloration jaune de la peau et des yeux, selles décolorées, urines foncées. Ces symptômes peuvent être le signe d'une lésion hépatique, y compris d'une inflammation du foie (hépatite).
• -Informez votre médecin si vous souffrez de diabète sucré, car cette maladie exige une surveillance soigneuse et le besoin en antidiabétiques ou en insuline peut également être modifié lors de l'utilisation simultanée d'Androcur-10.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Les troubles dépressifs et les dépressions sont des effets indésirables potentiels connus lors de l'utilisation d'hormones sexuelles (voir Quels effets secondaires Androcur-10 peut-il provoquer?). De tels troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution sévère et constitue un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez que vous présentez des symptômes de troubles dépressifs (tels que la dépression, les sautes d'humeur ou l'apathie).
• -En cas de prise concomitante, certains médicaments peuvent avoir une influence sur l'effet d'Androcur-10 ou provoquer des saignements inattendus (spotting, saignements intermenstruels): p.ex. les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des infections par le VIH et l'hépatite C (les inhibiteurs de protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),·de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan), d'un type particulier de somnolence excessive (modafinil), ainsi que les préparations à base de millepertuis.
• -Certains médicaments, ainsi que le jus de pamplemousse, peuvent faire augmenter la concentration du principe actif d'Androcur 10 dans le sang. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques, contenant des principes actifs tels que l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole,
• -·certains antibiotiques (appelés macrolides), contenant des principes actifs tels que la clarithromycine ou l'érythromycine,
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardio-vasculaires (contenant le principe actif diltiazem ou vérapamil),
• -·médicaments visant à faire baisser l'hypercholestérolémie, contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Androcur-10.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Androcur-10 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Androcur-10 peut exercer des actions néfastes sur le fœtus ainsi que - en cas d'allaitement - sur le nourrisson. C'est la raison pour laquelle il ne doit en aucun cas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Androcur-10?
• -Prendre les comprimés après les repas, avec un liquide.
• -Si nécessaire, les comprimés peuvent être divisés au niveau du sillon de sécabilité uniquement pour en faciliter la prise, et non pour en prendre une dose partielle.
• -Sauf prescription contraire du médecin, prendre chaque jour 1 comprimé d'Androcur-10 du 1er au 15e jour (= 15 jours) d'un cycle de traitement en plus d'une dragée du contraceptif prescrit qui, elle, sera prise du 1er au 21e jour (= 21 jours).
• -La prise des deux préparations doit débuter le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles).
• -(image)
• -Prélevez le premier comprimé d'Androcur-10 de l'une des alvéoles marquées du jour de la semaine correspondant à ce premier jour de prise (p.ex. «Lun» pour lundi) et avalez-le sans le croquer avec un liquide.
• -L'heure à laquelle vous prendrez ce comprimé importe peu, néanmoins vous devrez vous en tenir à l'heure choisie une fois pour toutes, le mieux étant après le petit déjeuner ou après le repas du soir.
• -Prélevez ensuite jour après jour un autre comprimé, en suivant le sens des flèches (14 comprimés en tout) et pour terminer la plaquette d'Androcur-10, celui de l'alvéole marquée du nombre «15». Lorsque, 6 jours plus tard, la plaquette-calendrier du contraceptif prescrit sera aussi terminée (soit au bout de 21 jours), vous observerez une pause de 7 jours au cours de laquelle une hémorragie se produira.
• -Après la pause de 7 jours, poursuivez le traitement en entamant une nouvelle plaquette-calendrier d'Androcur-10 et une du contraceptif, que l'hémorragie soit déjà terminée ou non.
• -Absence d'hémorragie menstruelle
• -Si, exceptionnellement, vous deviez ne pas avoir vos règles, ne poursuivez pas le traitement et consultez votre médecin afin que l'éventualité d'une grossesse soit exclue.
• -Oubli de la prise des comprimés
• -L'oubli de comprimés d'Androcur-10 peut entraîner une diminution de son efficacité thérapeutique et provoquer des hémorragies entre les règles. Ne prenez pas après coup les comprimés d'Androcur-10 que vous avez oubliés.
• -La prise quotidienne d'Androcur-10 devra être poursuivie comme prévu à l'heure habituelle.
• -Le traitement cyclique associé à un contraceptif exige que la prise des médicaments soit faite à la même heure. Si ce moment se trouve dépassé de plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive sera alors compromise pour le cycle en cours.
• -Pour les indications spécifiques, particulièrement celles relatives à la fiabilité de la contraception et la procédure à suivre si vous avez oublié de prendre votre pilule, se référer à l'information destinée aux patients du contraceptif prescrit. Toutefois, si vous n'avez aucune hémorragie de privation durant l'interruption de 7 jours, veuillez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de reprendre le médicament.
• -Durée du traitement
• -La durée du traitement est fixée par le médecin et dépend du type et de la gravité des manifestations pathologiques d'hyperandrogénie ainsi que de leur réponse au traitement. Le traitement doit être suivi pendant plusieurs mois. L'acné et la séborrhée (peau grasse ainsi que cheveux gras avec formation de pellicules) répondent généralement plus rapidement au traitement que la pilosité anormale (hirsutisme) ou que la chute de cheveux causée par les androgènes (alopécie). Lorsque le traitement aura permis un résultat satisfaisant, on tentera de limiter le traitement uniquement à la prise d'un contraceptif oral spécial.
• -Recommandations posologiques particulières
• -Enfants et adolescentes:
• -La sécurité et l'efficacité d'Androcur-10 ont été étudiées chez les femmes de plus de 18 ans. Androcur-10 ne convient pas à être utilisé chez les enfants avant la puberté. Après la puberté, en cas de prescription médicale, la posologie chez l'adolescente est la même que celle chez l'adulte.
• -Patientes âgées (65 ans ou plus):
• -Androcur-10 n'est destiné qu'aux femmes en âge de procréer.
• -Patientes atteintes d'une maladie du foie:
• -Vous ne devez pas prendre Androcur-10 si vous souffrez d'une maladie du foie (consulter aussi la rubrique «Quand Androcur-10 ne doit-il pas être pris?»).
• -Patientes atteintes d'insuffisance rénale:
• -On ne dispose pas de données concernant l'utilisation d'Androcur-10 chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale. Pour cette raison, il n'est pas possible de formuler des recommandations posologiques.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Androcur-10 peut-il provoquer?
• -La prise d'Androcur-10 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100) : sensibilité à la douleur dans les seins, prise de poids et humeur abattue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000) : baisse de la libido, maux de tête, vertiges, troubles gastro-intestinaux, troubles des règles, écoulement de lait, éruptions cutanées et des modifications de la tension artérielle.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000): réactions d'hypersensibilité (un genre d'allergie), perte de poids et augmentation de la libido.
• -Très rare (concerne moins d’une utilisatrice sur 10’000) : maladies vasculaires (thromboembolie: formation de caillots sanguins dans les vaisseaux) et tumeurs du foie.
• -Après la commercialisation, des cas de troubles de la fonction hépatique, de jaunisse ou d'hépatite (inflammation du foie) ont également été rapportés.
• -Il faut prendre garde aux effets secondaires indiqués dans l'information destinée aux patients relative au contraceptif prescrit simultanément.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Androcur-10?
• -1 comprimé contient :
• -Principes actifs
• -10 mg d'acétate de cyprotérone.
• -Excipients
• -62,45 mg de lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K 25, dioxyde de silicium hautement dispersé.
• -Où obtenez-vous Androcur-10? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Plaquette calendrier de 3x 15 comprimés (avec sillon/barre de sécabilité).
• -Numéro d’autorisation
• -37482 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Glyzerol (E422), Carmellose-Natrium, Sorbitol (E420), Sucralose (E 955), Macrogol 4000, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumzitrat, Maltol, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser, Methyl-Parahydroxybenzoat (E218), Propylenglykol (E 1520), Aroma (Erdbeer).